임상병리검사과학회지 : 제 29 권제 1 호 1997. 표준펀차지수관라도에대한실종적연구 동인천길병원임상병리과 l, 동인천길병원산부인과 2, 중앙길병원임상병리과 3, 광주보건전문대학임상병리과 4, 전주예수병원임상병리과 5 장상우 1 황병철 2 검완 3 조영주 4 김양호 5 An Empirical Study of Standard Deviation Index Control Chart for Total Quality Management Chang, sang WU 1 MBA,MT,IE., Hw. 없 tg, Byung Cheo12 MD., Kim, W; 따 1 3, MD., Cho, YOung Chu 4, MS,MT., Kim, Yang Ho S Department 0/ C1inica1 Patho10gy, Don따 1Jchon Gee1 Genera1 Hospita1 1 Department o/obstetrics & Gyneco10gy, Don힐 'nchon Gee1 G윈 lera1 Hospi다1 2 Department 0/ Clinica1 Patho10gy, Centra1 Gee1 Gen~ 앙힐 1 Hospi 않 1 3 Departm 윈 lt 0/ C1inica1 Patho10gy, Kwangju ~ 없 1th Junior Co11ege 4 Department 0/ Cl 피 ica1 Patho10gy, Chon,iu Presbyterian Hospita1 5 Control chart has been used in medical laboratory science since 1950 for total quality ma 때 gement. Its most prominent pioneer was the late Dr. Walter A. Shewhart, whose control chart approach remains the most widely used, other forms of control charts have also come into use in recent year for laboratory quality management. Controlling the quality of materials, batches, parts, and assemblies during the course of their actual test is probably recognized quality control activity. The statistical tool most generally recommended for this work is the control chart, or some modification of it. Hitach 7150 system adopted with X bar-r control chart and twin plot chart is to manage within day variation and control sample variation for continue of total quality for Westgard mult-rules but not between day variation. So we developed standard deviation index control chart for analyzing test results 없 nong within day variation, between sample variation and between day variation for adopting 1.2s, 1.3s, 2.2s, R.4s, 4.1s, 10X bar rules for systematic variation and random variation. We found out that systematic shift is using in X bar-r control chart and twin - 21 -
plot ch따t is 63.9 percentages of total items on cumulative chart. We realized to reduce total variation in all items because we take an actions in order to reject or accept the test results on standard deviation index control chart that is to control it in one visual field. It is veη easy to investigate tota1 error that is combined randon eπor and systematic eπor than X -bar control chart and twin plot ch 따 t among between day variation. Key Words : randon variation, systematic variation, total variation, random error, systematic error, total error, total quality management, standard deviation index control chart 1. 서론 ll. 재료및방법 정도관리 (quality controd 란검사수행도 (test 1997 년 3 월부터 6 월까지 4 개월간거쳐서 pertormance) 의신뢰성을얻기위한모든수단 tota1 protein, albumin, tota1 bilirubin, aspar 이다. 하나의단위검사시스템은독립된하나 tate aminotransferace, alanine aminotrans 의검사시스템 (test system) 으로써기능을발 ferace, alkaline phosphatase, glucose, uric 휘하는데각기상이한검사변이 (v 따 iation) 을 acid, calcium, inorganic phosphorus, gamma 가지게마련이다. 단위검사시스템의기본구 glutamyl transferace, creatinine, direct biliru 성요인은총변이에영향을준다. 총변이 (tota1 bin, lactate dehydrogenase, creatine kinase, variation) 는분석기변이 (machine variation), total cholesterol, triglyceride 검사항목을대상 재료변이 (material v 따 itaion) 측정방법변이으로하였다. (method v 하 iation), 측정시차변이 (measure- 처음 2 개월동안은 Hitach 7150 system 에내 ment v 하 iation), 측정환경변이 (milieu varia- 장된정도관리프로그랩에의해서활동범위내 tion) 로구성되어있으며이들은우발적으로에포함되도록조정하였고그후에는표준편차 오류를일으키는우연변이 (random variation) 지수관리도 (standard deviation index control 와지속적으로오류를일으키는계통변이가결 chart) 를사용하였다. 일상관리도는하나의관 국총변이 (tot떠 V따iation) 를크게한다. 리도 (control chart) 위에하나의관리시료를사 그러나우리가사용하는자동분석 장비들은 용하고개별관리도를적용하므로저치관리시 숨겨진정도관리파일로구성되어있어서시각 료 (normal control sample) 와 고치관리시료 적이나자료의연속성과관리시료의총괄적파 (abnormal control sample) 간에검사의연속성 악에어려움이상존하고있다. 그래서자동분 (test continuum) 과 일차변이 (between day 석기의정도관리프로그램을사용했을때발생 variation) 의 연속성 (continuum) 의 판단이곤란 되는문제점을파악하고하나의관리도를위해 하였다. 쌍치관리도 (twin plot chart) 위에서약 서두가지종류의관리시료를동시에관리하고 간의 계통오차 (systematic error) 와 우연오차 일차변이와검사자료의복합적규칙의적용을 (random error) 를발견해주지만이것은오직 효율적으로관리하고조치하기위하여비교연 당일결과치의분석에그치고일차의검사변이 구하였다. 의 분석이곤란하기때문에하나의관리도위 - 22-
에서전날측정치와다음날측정치의연속성이으며고치관리시료가하향계통이행을보인경우 나저치관리시료와고치관리시료의동시분석이는 ca 려빠 lc 피 C 디 ium, ga 뻐 rnma- 펠 - 가능한표준편차지수관리도 (SDI cont 얀 rc 이 >1 chart) 고치관리시료가상향계통이행을보인경우는 를개발하였다. 따 ic acid, creatine kinase, triglyceride 였다. 총 특히정도관리의검사자료분석에서기준으 36 가지검사에서계통이행을보인경우는 23 개 로적용하는 Westgard multi-rules 의 1.2s, 검사종목이였다. 전체적으로하향계통이행을 1.3s, 2.2s, R.4s, 4.ls, 10X bar 의규칙의적용보인경우는 5 개이며하향계통이행을보인경우 이용이하였다. 표편표차지수관리도를사용하는 18 개였다. 기위해서는검사결과에서월시료집단의평균 치를차감하고월시료집단의표준편차로나누 어주고표준편차를기준화하면하나의핀리도 위에서통계량의범위와무관하게표준편차지 수화가가능하기때문에여러개의관리시료의 사용이가능하고시차의연속성에대한검사결 과의판정과시료간의복납규칙의동시판별이 가능하였다. 시약은 Asan 제약의 kit 를사용하 였고 calibration 을위한검량물질은 Iatron 사의 제품을사용하였다. ill. 결과 Hitach 7150 system 의자동분석기에내장된 정도관리프로그램을사용하여활동범위 (action 파 nit) 를관리하는경우에는임상화학검사 실에서 18 가지검사종목을저치관리시료와고 치관리시료을함께사용하므로 36 가지검사를 쌓치관리도에서판별하면검사시차에대한검 사결과의분석이불가능하기때문에어쩔수없 이 X bar-r 관리도를다시관찰하여 36 가지 검사종목에대한개별관리도를확인해야하는 불편함이상존하고있다. 저치관리시료와고치관리시료가함께하향계 통이행 (downward systematic shift) 을보인경 우는 total protein, asp 따 tate aminotransferace, glucose, direct bilirubin, lactate dehydrogenase 였고양관리시료가상향계통이행을보 인경우는 albumin, total bilirubin 이였다. 저치관리시료가하향이행을보인경우는 total cholesterol, alkaline phosphatase, creatinine 였 N. 고활 정도관리의해석과판단에는일내변이와시 료간변이그리고일차변이의연속성을종합적 으로하나의관리도위에서관리하고식별할수 있은기법이좋은도구이다. 자동분석기에내 장된쌍치관리도나 X bar-r 관리도에서 Westgard 의복합규칙들 (multi rules) 은채용하고 이들을검색하기는하지만일내검색에불과하 므로일차변이의연속성을검색해주지못하기 때문에일차변이의신속한통제와관리가복잡 하고 Westgard m 버디 -rules 의적용에한계점이 있다. 그래서일차변이의검색을위해서는일 내변이를관리하는 54 가지의관리도를관찰후 에매일 36 개의일차변이를파악하기위하여 시간을필요로요구한다. 정도관리에서사용하 는관리도는알내와일차에대한변이와그리 고시료간변이의연속성에대하여검색이용 이해야좋은것이다. 대부분의자동분석기의 운용자들 (operators) 은일내변이에대한해석과 조치를취하면일차변이에무관심하는경우가 거의대부분이다. 이러한관습에서는평균치로부터 :t 2SD내의활동범위내에들어오느냐에 관심이있을뿐이다. 지금시판되고있은모든 자동분석기들은모두가같은양상이다. 이런 사항에서는 2 개월동안관찰한결과 46 개의검 사에서 1.4s 나 10X bar 가일차변이에서 46 검사 에서발견되었다. 이런문제점을해결하기위하여 1992년 5월부터개발적용해오던표준편차지수관리도를 - 23-
2 개월간적용하여비교한결과계통이행현상 을최소화할수있음을발견하게되었다. 즉 계통오차를저치관리시료와고치관리시료에서 각기치우침이 O.l U!L 로줄어들어거의 0 에 가깝게접근할수있는검사항목이전검사항목에서가능하였다. 그러나표준표차관리도를 사용하지않는경우에는 fig.1 과 fig.2 에서와저 치관리시료의치우침이 -0.9 이고고치관리시료 의치우침이 -3.9 로각가평균치로부터 0.9% 씩 하향계통이행현상을보였다. 그해결책은일시 적으로매일검량보정과관리시료변이의감소 를통해실행할수있었다.36 가지검사에서 ALP 와 LD 만은치우침이그중에서가장컸으 나월평균일상표준표차 (usual SD) 의 1.0SD 이내에들어오게할수있었다. 계통오차의해 결의핵심은시간과노력그리고인내심을가 지고매일지속적으로노력해야함을느꼈다. 자동분석기에서일차변이의검사의연속성의 검색이하나의관리도위에서검색이불가능 하므로일내변이와일차변이그리고시료간변 이를동시에검색하는방법은표준표차지수관 리도임을실증적과정을통해서재차확인하 였다. Table 1 과 fig.3 에서와같이 97 년 6 월에 는양관리시료에서계통오차를 0.1 로줄일수 있었다. V. 젊론 임상화학검사실에서기존의자동분석기에 내장된정도관리프로그램의한계점과불편한 점을보완하여일내변이, 시료간변이, 일차변이 를함께관리하기위해서개발연구한결과는 다음과같다. 1. 자동분석기의 QC 프로그램을활용하면서 활동범위와 1.2s, 1.3s, 2.2s, R.4s, 4.ls, 10X bar 위검색에는할수있으나일차변 이의연속성을해결해주지못하므로누 적관리도 (cumulative Qc chart) 에서검사 결과의일차변이와시료간변이의연속성 의검색에는부적절하게나타났다. CUMULATIVE QC CHART TEST [ 딘OT ] - [5] 다ELETE 디ATA [ ] MEAN [ 낄 3.2 낌 ] S[> [.. 1. 5 딩 ] R [ 3.4] 27.7 낌 +---------+---------+---------+-+ 낌 6. 갇낌 +---------+---------+---------+-+ :X I 23.2 낌 +**--**---+-----*---+--------*+*+ I ** ******* *** ****** * I ** * **' E 떠. 갇낌 +---------+---------+---------+-+.. 18.7 낌 +---------+---------+---------+-+ Fig.1. cumulative qualitv control chart for normal samole - 24-
C:UMULAT 1 νe QC: CHART TEST [GOT ]-[ 당 ] DELETE 디 ATA [ MEAN [ 77, 7 떠 ] S[) [ 4, 75] R [ 7, 2] 91, 95+---------+---------+---------+-+ 87, 갇깐 +---------+---------+---------+-+ X I 77, 7 깐 +---------+---*-----+---------+-+ I ***** *** ** **** I, * ** * ** ***** I 68, 낌낌 +**-**----+---------+---------+-+ 63, 45+---------+---------+---------+-+ Fig.2. cumulative qualitv control chart for abnormal M 버 ti Qua1ity Control Chart ( Standard Deviation Index Control Chart ) cak: 피 삐 m... 501 C 에 tort... Tool- s.m 야 e MeUIISUnPIe so. SDI, 를..,...,.,.:tO'5SDI...,.,.:t l SD1. IIlablJltr :t2sdi. >2SD! Period ; year : month : date : Lev 리 : nonnal & abnonnal I CaI 뼈.tlon for 5DI... -s- 111.-.13_ 5D... 3SDI +2SDI X BAR -2SDI -3SD +3SDl +2SDI X Bar --2SDI 3SÙI 1 1 2 1 3 1 4 1 5 1 6 1 7 1 8 I 9 1 10 1 11 1 12 1 13 듀듀교 116117118119120 121 냉 123 벼 1251 No 1 1/41 2 1 3 1 4 1 7 1 81 9 110 1111121141151161171181191211221 잃 씨 25126 j 잃 129130 Inatel Fig.3. standard deviation index control chart for normal & abnormal - 25-
Table 1. Daily Calculation for SDI 관리시료저치관리시료고치관리시료복합 Xi Xbar SD SDI Xi Xbar SD SDI 월일규칙조치 97.04.01 24.7 23.2 1.5 +1 76.5 77.7 4.75 +0.3 2 27 +2.5 80 +0.5 +1.2s 경고, 재검 2 1.7 3 23.2 0 75.3-0.5 4 23.9 +0.02 78 +0.06 7 22.4-0.5 73.5-0.9 8 23.3 " 9 24.1-0.6 77.7 10 21.9 +0.07 79.5 +0.4-0.9 76.7 0 11 23-0.1 73.7-0.8-4.1s 검량보정 -0.2 12 25.1 14 26 15 21.3 +1.3 79.4 +0.4 +1.9 86.1 +1.8-1.3 78.3 +0.1 16 25.3 17 25.1 +1.4 86.8 +1.9 +1.3 80.3 +0.5 18 23.2 " 0 74.1-0.05 19 21.9 21 26.1 22 22.9-0.9 69.6-1.7 +1 86.8 +1.9-0.2 77.3-0.08-0.9 69.6 " -1.7 23 21.9 24 23-0.1 76.5 " -0.3 25 21.3-1.3 77-0.1 26 22.8 28 26-0.3 69.3-1.8-10X 검량보정 +1.9 80 +0.5 29 23.2 0 77.5 " -0. 여 30 21.7 80.1 Period: Apri1 1-30, 1977, Section: Clinica1 Chemistry, Lot No: 떠 860 * Calculation for SDI = test-sample mean/sample SD +0.5-26-
Laboratory Quality Auditing, ASQC 꺼μ2. 자동분석기에내장된정도관리프로그램하에서계통오차를일으킨검사종류는 2 개월동안에 46 개에서 4.1 s. 10X bar 가출 현하였다. 3. 저치관리시료와고치관리시료중어느하 나내지양쪽모두에서계통이행현상을 보였다. 특히 lactate dehydrogenase 에서 가장큰계통오차를보였다. 고치관리시료 에서는 CK, AST 에서 는 ALP 에서 비하여매우컸다. 저치관리시료에서 치우침이다른검사항목에 4. 표준편차지수관리도를사용하는경우인 위적으로 0 에가깝게접근할수있음을 차월에사용할시료집단에서치우침을최 소화할수있었다. 양관리시료에서계통오 차는 O.1 U/L 이었다. 5. 많은정도관리도중에서표준편차지수관 리도 (standard deviation index control chart) 는일내변이, 시료간변이, 일차변이 를하나의관리도위에서동시에 1.2s, 1.3s, 2.2s, R.4s, 4.1s, 10X bar 를검색할 수있어 음을확인하였다. 신속한대웅조치를취할수있 REFERENCES 1. Westgard, ].0., Planning and Validating QC Procedures Workshop Manual, Westgard Quality Corporation, 1995. 2. Westgard ].0., OPSpecs Manual ; Operating S야cifications for Precision, Accuracy, and Quality Control, Westgard Corporation, 1995. 3. Jones B.F., Practical Laboratory Linearity from Clinical Software Solution, Clinical Software Solution, 1995. 4. Clinical Laboratory Management Association, Clinical Laboratory Management Review; Quality Reprinted Series, CLMA, 1996. 5. Brooks, Z.C., The 1st DADE QUALITY CONTROL SEMINAR. DADE Intemational. 1995. 6. Trevers, E. M., Clinical Laboratory Management, William & Wilkins, 1997. 7. Aspen Reference Group, Medical Laboratory Management, Aspen Publishers, Inc., 1997. 8. Hutchison, D., Total Quality Management in Clinical Laboratory. ASQC Press, 1995. 9. Umiker, William, Management Skills for the New Health Care Supervisor, second 어 ition, Aspen Publishers, Inc., 1994. 10. Clark. G.B., Systematic Quality Management, ASCP Press, 1995. 11. 장상우, Total Quality Management, in : 환자중심병원경영관리 ; 병원관리자를위한 새로운사고방식, Patient-Oriented Hospit 떠 Management; A New Way of Thinkng for Hospital Managers, 고려의학, 1995. 12. 문해란, 장상우, 종합적정도관리, Total Quality Management for Clinical Laboratory Science, 고려의학, 1973. 13. 장상우, 자동화기기의 calibration 의기본원 리, Workshop Manual for H Series, 테크 랜드, 1995. 14. 장상우, 김완, 문해란, 이은희, H2 기기의총 오차분석에대한연구, 리, 17;171-177, 1995. 임상병리와정도관 15. 장상우, 장석배, 서한익, 이은희, 문해란, 정 도관리총오차의최소화방법에대한연구, 임상병리사회지, PP.41-55, 1994. 16. 장상우, 김영주, 정도관리에시스템적사고의응용관찰, 임상병리사회지, 17:152-60, 1995. 17. Singer, D.C., Upton, R.P., Guidelines for
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