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바이오안전성백서 2007 Biosafety white paper Ministry of Commerce, Industry and Energy Korea Research Institute of Bioscience and Biotechnology

추 천 사 농업혁명, 산업혁명, 정보통신혁명을 이은 제4의 혁명 이라고 일컬어지는 바이오혁명이 우리 지구촌을 뜨겁게 달구고 있습니다. 동물, 식물, 미생물을 가리지 않고 모든 생물체의 구조를 분석하고, 그 결과를 이용하는 생명공학기 술이 21세기 인류를 먹여 살릴 핵심기술로 각광받고 있는 것입니다. 그 중에 서도 생물체의 특성을 결정짓는 유전자를 재조합하거나 세포를 융합하는 등 의 현대 생명공학기술을 이용하여 만들어지는 새로운 생물체, 즉 유전자변형 생물체(LMO)가 주목을 받고 있습니다. 지금 지구촌에서는 한반도 면적의 5배, 즉 1억 헥타르가 넘는 농지에서 유 전자변형 작물(콩, 옥수수, 유채, 목화) 등이 재배되고 있으며, 환경정화용 나무, 질병연구용 생쥐, 관상용 형광물고기, 파란색 카네이션, 생산공정 촉매제 미생물, 의약물질 생산용 누에 등 다양한 유 전자변형생물체가 연구 중이며, 실생활에도 다수 이용되고 있습니다. 하지만, 이제까지 우리가 경 험하지 못했던 신종 생물체들이 나타나면서 자연생태계나 인체, 동물에게 부정적 영향을 미칠 수도 있다는 다양한 측면의 우려들도 제기되고 있습니다. 이러한 현실과 우려를 반영하여 유전자변형생물체의 국가간 이동에 따른 안전성을 확보하기 위 한 국제협약인 바이오안전성의정서가 지난 2003년 9월 발효하였습니다. 우리나라는 산업자원부를 비롯하여 관계부처에서 바이오안전성의정서를 이행하기 위한 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률, 동법 시행령 시행규칙, 통합공고의 제정 등 제도정비를 마무리하는 단계에 와 있 으며, 2008년 초에 바이오안전성의정서의 국내 발효를 예상하고 있습니다. 이 즈음에 맞추어 바이오안전성 관련 국내외 정책 사회 경제 인식 동향, 유전자변형생물체 의 연구개발 이용 안전성평가 현황 등을 아우르는 2007 바이오안전성백서 가 발간된 것을 매우 뜻깊게 생각합니다. 2003년부터 매해 발간되어 올해로 벌써 5번째를 맞이하게 되는 바이오안전성 백서는 바이오관련 산업계, 학계, 연구계 등 전문가뿐만 아니라 일반 국민에게도 아주 유용한 자료 라고 생각되어 적극 추천하는 바입니다. 이 백서가 우리나라 바이오산업의 건전한 발전을 앞당기는 초석이 될 수 있기를 기대합니다. 끝으로 백서 발간에 수고를 해주신 한국생명공학연구원 관계자를 비롯하여 원고 집필진 및 편집 에 참여해 주신 여러분에게 심심한 감사의 말씀을 드립니다. 2007년 5월 산업자원부장관 김 영 주

발 간 사 유전자변형기술을 중심으로 한 생명공학기술이 21세기 산업기술의 새로운 아젠더로 떠오르고 있으며, 전 세계적으로도 향후 산업계를 주도할 기술로 정 보기술(IT)과 함께 생명공학기술(BT)을 꼽는데 주저하지 않고 있습니다. 특히, 최근 주목을 끌고 있는 유전자변형기술이나 복제기술 등의 현대 생명 공학기술은 지금까지의 기술에 더해져 식량문제, 의료문제, 에너지문제, 그리 고 환경문제에 이르기까지 인류가 당면한 다양한 과제에 지대한 공헌을 할 수 있을 것으로 기대되고 있습니다. 하지만, 기술 이용에 따른 생명윤리와 식품안 전성, 환경영향 등 여러 가지 측면에서 미래에 대한 불확실성을 갖고 있는 것 또한 사실입니다. 이러 한 새로운 기술의 발전에 따른 우려는 제도적 장치의 정비와 함께 이와 관련된 정보를 일반 국민 및 이해당사자에게 알리는 일이 무엇보다 중요합니다. 바이오안전성 확보를 위한 대표적인 제도로는 국제협약인 바이오안전성의정서가 있으며, 동 의 정서에 가입한 140여개 국가는 각국의 실정에 적합한 법적 장치를 준비하거나 시행중에 있습니다. 우리나라도 산업자원부를 비롯한 관계부처에서 유전자변형생물체(LMO)의 안전성 확보를 위한 제 도 정비에 최선을 다하고 있으며, 우리 연구원 바이오안전성정보센터에서도 제도 정비와 관련하여 적극적으로 정책 지원을 하고 있습니다. 본 백서는 이러한 유전자변형생물체 및 바이오안전성과 관련한 2006년 한 해 동안의 국내외 정책 및 제도, 연구개발, 산업화, 공공인식 등 다양한 동향 정보를 담았습니다. 따라서 바이오안전성에 관 심이 있는 일반 대중에게는 유용한 정보서로서, 또한 이 분야에 종사하고 있는 전문가, 관련기업, 그 리고 정부의 정책입안자에게는 그간의 국내외 전반적인 동향을 파악할 수 있는 지침서가 될 것으로 기대합니다. 마지막으로 우리나라 바이오관련 연구 및 산업의 더 나은 발전을 기원하며, 2007 바이오안전성백 서 의 발간을 위해 수고해 주신 각 분야의 전문가 여러분, 기획부터 최종 발간까지 조언을 아끼지 않 으신 편집위원분, 그리고 백서 발간을 위해 수고해 주신 모든 분께 감사의 말씀을 드립니다. 2007년 5월 한국생명공학연구원장 이 상 기

Biotechnology & Biosafety 한국생명공학연구원 야경

17세기 후반 : 세포 및 식물의 구조 해명 Time Line 8000 BC 농업혁명 : 농경사회의 시작 4000~2000 BC 효모를 이용한 맥주, 빵 제조 (이집트) 효모를 이용한 치즈, 와인 생산 (수메리아, 중국, 이집트) 1665년 세포 발견 : 훅 1719년 인공 교배 (카네이션과 패랭이 꽃) 성공 1761~1766년 담배 이용한 교차 수분 1694년 식물의 성 발견 : 키메라리우스 인공 수정을 통한 품종개량 가능성 제시 1835년 모든 생물체는 세포로 구성 : 슐라이덴과 슈만 1865년 유전법칙 발견 : 멘델 1919년 Biotechnology 용어 사용 1909년 유전자 (Gene) 용어 사용 : 요한센 1928년 해충을 제어하기 위하여 Bt를 응용한 실험 수행 (EU) 미생물농약의 상업적 생산 (프랑스) 1941년 1유전자 1형질설 : 서턴 1925년 염색체 유전설 확립 (초파리 실험수행) : 토마스 모건 1944년 유전정보는 부모세대로부터 받음 : 에어버리 1953년 DNA 이중 나선구조 규명 : 왓슨과 크릭 mrna 발견 1956년 DNA Polymerase I 발견 : 콘버그 1966년 유전암호 (Genetic Code) 밝혀짐 1964년 녹색혁명 : 생산량을 높이기 위한 노력 확산 1968년 제한효소 (Restniction Enzyme) : 아버 1967년 연결효소 (Ligase) : 젤러트 1972년 DNA 분리 정제 성공 : 보이어 재조합된 DNA 분자 개발 : 버그 1971년 최초로 유전자합성 성공 1973년 최초의 유전자변형 E. Coli 개발 : 코헨

Biotechnology BIOSAFETY 1978년 유전자변형 대장균에서 인슐린 생산 1974년 안전성 문제 제기 : 버그 (Science, vol. 185) 유전자변형 작물 개발 착수 1983년 Agrobacterium에 의해 식물 유전자재조합 성공 1982년 (페튜니아) 미국 FDA, 유전자변형기술을 이용한 인슐린 생산 승인 1981년 유전자변형 동물 생산 (슈퍼마우스) 1985년 PCR(Polymer Chain Reaction) 개발 : 모리스 1986년 재조합 백신 (Hepatitis B) 개발 1987년 바이러스저항성 토마토 시험재배 (몬산토) 제초제저항성 토마토 시험재배 (칼젠, 듀퐁) 1989년 트립토판 사건 1990년 해충저항성 목화 시험재배 (칼젠) Chy-Max TM, 재조합 기술로 만들어진 키모신 효소 (몬산토) 1990년 유전자변형생물체의 의도적 방출에 관한 EU 이사회 지침 채택 1976~1988년 rdna에 대한 지침및 규제 마련 1992년 의제 21채택 (유엔환경개발회의) 1993년 BST,유전자변형 소 성장호르몬 (몬산토) 1993년 생물다양성 협약 (CBD) 발효 1994년 무르지 않는 토마토 (Flavr Savr) 상품화 (칼젠) 1994년 1차 CBD 당사국총회 1995년 유전자치료 1995년 2차 CBD 당사국총회 1996년 유전자변형 작물의 상업적 재배 1997년 유전자변형 작물의 상품화 1997년 2차 BSWG 3차 BSWG EU, GM 식품 표시 의무화 1996년 1차 BSWG (의정서 작성을 위한 실무작업반 회의) 브라질 넛 상품화 실패 3차 CBD 당사국총회 2002년 인간 유전체 지도 초안 작성 2000년 Golden Rice 개발 (비타민 A 강화) 1999년 6차 BSWG 2001년 쌀의 유전자지도 완성 1998년 4차 BSWG 4차 당사국총회 5차 BSWG EU의 모라토리엄 선언 2001년 2차 정부간 위원회 멕시코 옥수수 GM오염 문제 LMO법률 제정 공포 2000년 1차 정부간 위원회 스타링크 사건 바이오안전성의정서 채택 2003년 GM작물 재배 면적 6,770만ha (전 세계 18개국, 7만 농가에서 재배) 대만, 형광물고기 Glofish (최초의 유전자변형 관상어) 남아메리카 시장 출시 2004년 일본, 파란장미 개발 GM작물 재배 면적 8,100만ha (전 세계 17개국, 825만 농가에서 재배) 2002년 3차 정부간 위원회 프로디진 사건 2003년 미국, EU의 LMO 수입금지조치 WTO에 제소 (5월 20일) 바이오안전성의정서 발효 (9월 11일) 2004년 EU, LMO 고유 식별자 개발을 위한 체제 설정 제1차 바이오안전성의정서 당사국총회 (COP/MOP-1) 2006년 USDA, 최초의 식물 유래 조류의 뉴캐슬병 백신(다우) 승인 GM작물재배면적1억200만ha (전 세계 22개국, 1,030만 농가에서 재배) 2005년 GM작물재배면적 9,000만ha (전 세계 21개국, 850만 농가에서 재배) 2006년 제3차 바이오안전성의정서 당사국총회 (COP/MOP-3) LMO법률 시행규칙 확정(3월 10일) EU와 미국의 LMO 통상분쟁에 대한 WTO의 최종 판결(11월 21일) 미국산 미승인 쌀 LLRice601 유통 2005년 미국, 미승인 GM옥수수 (Bt10) 유통 제2차 바이오안전성의정서 당사국총회 (COP/MOP-2) LMO법률 시행령 확정(9월 30일)

issue2007 바이오안전성 주요 이슈 제3차 바이오안전성의정서 당사국총회 개최 2006년 3월 13일 ~ 3월 17일, 브라질 2006년 3월 13일부터 닷새간 브라질의 환경도시 꾸리찌바에서 '제3차 바이오안전성의정서 당사국 총회'가 의정서 당사국 및 비당사국 정부, 유엔기관, 정부간기구, 비정부기구, 교육계, 산업계 등을 대표하는 1,000여 명 이상이 참가한 가운데 개최되었다. 우리나라는 비당사국으로서, 외교통상부(박 흥경 환경과학과장, 수석대표), 산업자원부(박진서 서기관) 등의 정부 대표와 한국바이오안전성정보 센터(장호민 센터장)를 포함한 관계 전문가 등 총 16명이 참가하였다. 3월 14일 열린 전체 회의에서 대표단은 우리나라가 의정서 비당사국임에도 불구하고 이번 총회에 적극적으로 참여하고 있음을 강조하였고, 의정서의 국내 비준절차 진행과정에서 의정서와 세계무역 기구(WTO) 간의 충돌가능성에 대한 우려가 제기됨을 언급하면서, 이의 해소를 위해 양 기구간의 협 력을 강화하여야 한다고 의견을 제시하였다. 또한, 주요 의제로 논의된 개발도상국의 능력형성 문제 와 관련하여 지난 2005년 2월 한국바이오안전성정보센터(KBCH)에서 개최한 아시아지역 7개국 BCH 워크숍 에 참가하였던 필리핀과 태국 관계자들이 KBCH와의 지속적인 국제협력 활동을 희망 하며, 관련 논의시 우리 측에 적극적인 지지 의사를 표명하기도 하였다. 이번 총회의 가장 큰 의미는 의정서 이행에 있어 최대 이슈로 떠오른 식용 사료용 가공용 유전자 변형생물체(LMO-FFP)의 수출입에 따른 세부 표시사항에 대하여 전격적인 합의가 도출되었다는 점 이다. 수출입 선적분에 포함된 LMO의 정체가 알려진 경우에는 'Contain(포함하고 있음)'을, 그렇지 않을 경우에는 May Contain(포함가능성 있음) 을 각각 표시하도록 결정하였는데, 제5차 당사국총 회까지 이러한 표시사항의 이행과 관련한 각국의 경험을 재검토하여, 이후 제6차 당사국총회에서는 수출입 동반 서류에 Contain(포함하고 있음) 을 명확히 표시하는 결정문을 채택하도록 노력한다는 것이 그 주요 내용이다.

issue2007 바이오안전성 주요 이슈 LMO법률 시행규칙 확정 2006년 3월 10일, 한국 2006년 3월 10일 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법률 ) 시행규칙이 산업자원부령 제327호로 관보에 게재되었다. 이는 2005년 9월 30일 대통령령 제19062호로 LMO 법률 시행령이 제정 공포된 데 이어 법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사 항을 시행규칙을 통해 확정한 것이다. 시행규칙의 주요 내용은, LMO의 수입승인 사전수입동의 생산승인 서식, 위해성평가기관 및 위해성심사대행기관의 지정 서식, 수출통보 및 연구시설의 설 치 운영 허가 등에 관한 서식 등이다. LMO법률 제정과정을 살펴보면, 우리나라는 2000년 9월 6일 바이오안전성의정서에 향후 비준 의사 가 있음을 표명하였으며, 이에 따라 의정서 이행의 국가책임기관인 산업자원부는 의정서 비준에 대 비하여 범국가적 차원에서 의정서 국내이행을 위한 법적 기반구축 작업을 진행하였다. 2000년 8월 10일부터 한 달간 LMO법률 제정안을 입법예고하였으며, 같은해 10월 26일 LMO법률(안)에 대한 공 청회를 개최하였고, 11월 2일 시민단체가 주최한 토론회에 참가하여 시민단체의 의견을 수렴하여, 국무총리실 규제개혁위원회에서 3차에 걸친 분과위원회 심사 및 본위원회의 규제심사를 거쳤다. LMO법률(안)은 2001년 2월 28일에 국회 본회의의 의결을 거쳐 2001년 3월 28일에 법률 제6448호 로 제정 공포되었다. 또한, 2002년 2월에는 LMO법률의 시행령 및 시행규칙 제정시안을 마련하여 관계부처 협의를 거쳐 2002년 6월 25일부터 7월 15일까지 입법예고를 실시하였다. 이후 2002년 12월 17일부터 2005년 9월까지 LMO법률 시행령 제정안에 대한 법제처의 심사를 거쳐, 2005년 9 월 30일 대통령령 제19062호로 LMO법률 시행령이 제정 공포되었다. 이후 법률 및 시행령 내용을 반영한 시행규칙 수정안을 마련하였고, 2005년 10월 관계부처 협의를 거쳐 11월부터 법제처에 시 행규칙 제정안에 대해 협의를 진행하여, 2006년 3월 10일 산업자원부령 제327호로 확정되었다.

2 0 0 7 B i o s a f e t y I s s u e 미승인 GM쌀 유통 2006년 8월(미국), 2006년 9월(중국) 2006년 8월 8일 미국 아칸소주와 미주리주 보관창고에 있던 미국산 시판용 장립종 쌀의 표본 검사 에서 미승인 GM쌀 LLRICE601 이 검출된 사실이 밝혀졌고, 이 미승인 LLRICE601 이 일반장립 종 쌀 품종에 섞여 전 세계적으로 유통되었음이 확인되면서 논란이 일었다. 이에 미국 농무부 동식물검역국(USDA-APHIS)과 식품의약국(FDA)은 LLRICE601 에 대한 과학적 자료와 정보를 바탕으로 식품 및 사료용으로서의 안전성과 환경안전성이 입증되었음을 밝혔다. 그 러나 미승인 GM쌀의 혼입에 관한 미국 정부의 방침이 확실히 마련되어 있지 않은 가운데, 미국에서 많은 쌀을 수입하고 있는 일본과 유럽연합(EU)은 수입금지 조치를 내렸다. 또한 미국의 쌀 재배농민 은 미승인 GM쌀 혼입 사건으로 인한 수출시장 축소와 쌀 가격 폭락 등을 이유로 미승인 GM쌀의 유 통에 책임이 있는 바이엘사를 상대로 소송을 제기하기 시작했다. 한편, 2006년 9월 그린피스는 프랑스와 독일에서 유통되고 있는 중국산 쌀국수와 영국에서 유통되 고 있는 쌀로 만들어진 버미첼리(파스타 일종)에서 두 차례에 걸친 테스트 결과, 5개의 제품에서 해 충저항성 미승인 GM쌀이 검출되었다고 주장하였다. 이에 대해 중국은 미승인 GM쌀에 대한 상업적 재배를 허용한 바 없으며, 2006년 현재 실험재배중인 GM쌀의 경우 법에 따라 통제된 상태에서 재 배되고 있다고 밝히며, 이러한 환경단체의 주장을 부인했다. 이에 EU집행위원회는 중국산 미승인 GM식품의 유통가능성을 우려하여 회원국에게 GM식품에 대한 단속 강화를 촉구하였고, EU집행위 원회는 중국 정부에 미승인 GM쌀과 관련한 추가정보를 요청하였다.

issue2007 바이오안전성 주요 이슈 제9차 국제바이오안전성심포지엄 개최 2006년 9월 24일 ~ 9월 29일, 한국 농촌진흥청(RDA)과 국제바이오안전성학회(ISBR)의 공동 주관으로 제9차 국제바이오안전성심포지 엄(ISBGMO)이 2006년 9월 24일부터 엿새간 총 35개국 299명(외국인 130명, 내국인 169명)의 정 부기관, 대학, 기업체, 국제기구 등에서 참가한 가운데, 제주 라마다프라자호텔에서 개최되었다. 개최일인 9월 25일 ISBR 학회장 Schiemann 박사, 김인식 농촌진흥청장과 제9차 ISBGMO 조직위 원장 McCammon 박사의 환영사로 시작된 심포지엄은 4일간 8개의 분과가 순차적으로 진행되었다. 이어 26일 저녁에는 Hodgson 박사의 초청강연을 포함한 만찬이 열렸고, 27일에는 부대행사로 '환 경위해성평가 워크숍(포장시험을 위한 포장관리의 실질적 측면)'이 미국 Program for Biosafety System의 주관으로 개최되었다. 한편, 심포지엄 학술발표는 LMO(주로 유전자변형 작물)의 위해성평가 및 관리에 관한 구두 발표와 포스터 발표로 이루어졌으며, 8개 분과에서 각각 37개 과제와 60개 과제가 발표되었다. 특히, 이번 심포지엄에서 발표된 내용은 LMO의 안전관리에 있어서 가장 핵심적인 부분인 위해성평가의 이론 및 최근 적용 사례를 포괄하고 있어서 활용가치가 높다는 평가를 받았다.

2 0 0 7 B i o s a f e t y I s s u e LMO 통상분쟁에 관한 WTO 최종판결문 채택 2006년 11월 21일, WTO 2006년 11월 21일 세계무역기구(WTO)는 1,000페이지에 달하는 최종판결문을 통해 6년 동안 끌어 온 유럽연합(EU)과 미국 간의 LMO 통상분쟁에서 EU 회원국의 GM식품에 대한 금지조치가 국제무 역규정 위반이라는 결정을 내렸다. 또한, 분쟁조정 패널은 EU집행위원회에서 이미 승인을 획득한 GM제품에 대해서도 자국의 금지령 을 이용하여 금지조치를 선언한 EU 6개국(오스트리아, 벨기에, 프랑스, 독일, 이탈리아, 룩셈부르크) 에 대해서 위법 판결을 내렸다. 하지만, 소송 제기국인 미국과 캐나다, 아르헨티나의 주장을 전폭적 으로 지지하지는 않았으며, GM식품의 안전성, EU의 LMO 규제의 기본적 체제 등 현재 논란이 이루 어지고 있는 문제에 대해서는 판결문에 다루지 않았다. 한편, EU집행위원회는 EU의 규정이 WTO의 판결에 의해 아무런 영향을 받지 않을 것이라고 판단하 여 항소하지 않기로 결정하였고, 따라서 이번 판결문이 EU의 LMO 관련 정책 변화에 아무런 영향을 미치지 못할 것으로 예측되고 있다. 이에 대해 반-LMO 운동가 측에서는 항소하지 않겠다는 EU의 결 정이 향후 환경관련 분쟁에서 위험한 전례를 남기는 것이라고 비난하며, 판결과 관계없이 유럽 소비 자는 GM식품을 거부하겠다는 입장을 추가적으로 밝혔다. 더불어, 생명공학 산업계는 이번 사건이 LMO의 안전성에 관해 다루는 것이 아니라 국제무역법의 위 반 여부를 다루는 것이라고 이의를 제기했다.

Biosafety white paper 목차 C O N T E N T S 요약 20 제1부 바이오안전성 국내 동향 제1장 관계행정기관 동향 46 제1절 산업자원부 46 제2절 과학기술부 51 제3절 농림부 58 제4절 보건복지부 66 제5절 환경부 73 제6절 해양수산부 79 제7절 식품의약품안전청 86 제2장 바이오안전성 정보관리 동향 94 제1절 한국바이오안전성정보센터의 정보관리 및 유통체계 94 제2절 관계기관 정보관리 및 유통체계 98 제2부 바이오안전성 세계 동향 제3장 국제기구 동향 110 제1절 CBD BSP 110 제2절 OECD 113 제3절 WTO 121 제4절 CODEX 132

The Biotechnology of happiness is always with us 제4장 세계 주요국 동향 140 제1절 유럽 지역 140 제2절 북미 지역 147 제3절 중남미 지역 153 제4절 아시아 태평양 지역 160 제5절 아프리카 지역 174 제5장 세계 NGO 동향 178 제3부 바이오안전성 공공인식 제6장 국내 공공인식 188 제1절 생명공학기술 관련 인식 189 제2절 유전자변형생물체 관련 인식 194 제7장 주요국 공공인식 198 제1절 미국 198 제2절 유럽연합 202 제4부 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 제8장 LMO 연구개발 206 제1절 작물 206 제2절 화훼 216 제3절 산림 226 제4절 동물 233 제5절 곤충 242 제6절 어류 248

Biosafety white paper 목차 C O N T E N T S 제9장 LMO 응용 및 산업화 256 제1절 식품산업 256 제2절 바이오에너지산업 264 제3절 축산업 273 제4절 의약품산업 283 제10장 LMO 안전성평가 292 제1절 인체위해성 평가 및 심사 292 제2절 환경위해성 평가 및 심사 313 제3절 국내 LMO 위해성평가기관 337 특집 특집 1. 2006년 미승인 GM쌀 동향 350 특집 2. 제9차 국제바이오안전성심포지엄 357 특집 3. 국내 학회지로 본 LMO(작물 미생물) 연구개발 현황 369 부록 부록 1. 국내 바이오안전성 관련 법률 및 제도 382 부록 2. LMO법률 및 시행령 2단 대비표 391 부록 3. 국내외 바이오안전성 관련 사이트 417 부록 4. 2006 한국바이오안전성정보센터 일지 428

표목차 <표 1-1-01> 의정서 국내이행을 위한 법적 기반구축 과정 47 <표 1-1-02> LMO법률의 주요 내용 47 <표 1-1-03> LMO 연구시설의 안전성 확보를 위한 규정 52 <표 1-1-04> LMO 개발 실험 승인 및 수입신고에 관한 고시 54 <표 1-1-05> 국내 LMO 위해성평가 기술의 선진국 대비 수준 분석 56 <표 1-1-06> 농업용 LMO 개발 현황(2006) 60 <표 1-1-07> 보건복지부의 실무수행기관과 LMO 안전관리 업무 66 표 1-1-08> 승인 제외대상 약제내성 유전자(안) 68 <표 1-1-09> 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성 미생물(전염병예방법 시행규칙 별표 1 - 고위험병원체의 종류) 68 <표 1-1-10> 연구시설의 설치 운영기준(안) 70 <표 1-1-11> LMO 협의심사의 법적 근거 75 <표 1-1-12> 해양용 LMO의 부서별 업무 현황(2006) 81 <표 1-1-13> 국내 유전자재조합 식품 수입 현황(2001~2006) 88 <표 1-2-01> Korea LMO Contents Guideline 상의 정보구분 99 <표 1-2-02> 관계기관별 관리 유통대상 정보 99 <표 2-3-01> 바이오안전성의정서 가입 현황 111 <표 2-3-02> 제18차 회의시 회원국의 최근 LMO 규제 동향 보고 요약 116 <표 2-3-03> EC-LMO 사건 경과(2003~2006) 123 <표 2-3-04> CODEX 단계 절차 133 <표 2-3-05> 제6차 생명공학기술 응용식품 정부간 특별작업반 의제(2006) 134 <표 2-3-06> 유전자재조합 식품 관련 국제 정부간기구의 활동 내용(2006) 136 <표 2-4-01> 2004년 이후 EU의 GM옥수수 승인 현황 141 <표 2-4-02> 오스트리아의 GM작물 재배지와 국경까지의 거리에 대한 제안 143 <표 2-4-03> 미국의 LMO 관련 규제 147 <표 2-4-04> 아르헨티나의 유전자변형 작물 승인 현황(1996~2006) 155 <표 2-4-05> 브라질의 GM작물 상업재배를 둘러싼 움직임(1995~2006) 157 <표 2-4-06> 일본의 카르타헤나법 시행규칙 개정 내용(2006) 160 <표 2-4-07> 일본의 GM식품 안전성심사 현황(2006) 161

표목차 <표 2-4-08> 일본의 환경방출용 LMO 승인 현황(2006) 162 <표 2-4-09> 중국의 LMO 의무표시 대상품목 166 <표 2-4-10> 중국에서 가공원료용으로 안전증명서가 발행된 GM작물(2004~2007) 167 <표 2-4-11> 대만의 GM작물 승인 현황 169 <표 2-4-12> 필리핀에서 승인된 GM제품 목록(2002~2006) 170 <표 2-5-01> 일본의 GMO-프리 존 선언문 180 <표 2-5-02> 일본의 GMO-프리 존 지역별 등록 현황(2006) 181 <표 3-6-01> 설문조사 응답자 특성 188 <표 3-6-02> 생명공학기술의 전반적 인지도 관련 응답자 특성 190 <표 3-6-03> 생명공학기술의 전반적 지식수준 관련 응답자 특성 191 <표 3-6-04> 생명공학기술 응용이 인류의 삶에 미치는 영향에 대한 응답자별 특성 192 <표 3-6-05> 유전자변형생물체의 인지도에 대한 응답자별 특성 194 <표 3-6-06> 유전자변형생물체에 대한 지식수준의 응답자별 특성 196 <표 4-8-01> 전통육종과 분자육종 비교 207 <표 4-8-02> 유전자변형 작물의 국가별 재배면적(2006) 213 <표 4-8-03> 유전자변형 작물의 작물별 재배 현황(2006) 213 <표 4-8-04> 유전자변형 작물의 형질별 재배 현황(2006) 214 <표 4-8-05> 유전자변형 화훼류 현황(1993~2005) 219 <표 4-8-06> 이종이식용 유전자 적중 또는 유전자변형 돼지 개발 현황(1994~2005) 240 <표 4-8-07> 유전자변형 돼지를 이용한 이종이식 실험 240 <표 4-8-08> 위생곤충의 유전자변형 연구사례 245 <표 4-8-09> 농해충에서의 유전자변형 연구사례 247 <표 4-9-01> 바이오디젤 생산 원가 264 <표 4-9-02> 바이오에탄올 생산을 위한 균주의 특성 269 <표 4-9-03> 목질계 Hydrolyzate를 이용한 야생형 및 재조합 균주의 에탄올 발효능 비교 272 <표 4-9-04> 축산분야 LMO의 이용 274 <표 4-9-05> 세계 지역별 의약품 시장 규모(2002) 275 <표 4-9-06> 세계 의약품 중 의료용 단백질의 비중(2001~2006) 276

표목차 <표 4-9-07> 세계 주요 질환별 생명공학 의약품 개발 현황 276 <표 4-9-08> 국내 주요 유전자변형 가축 연구개발 현황(1998~2006) 277 <표 4-9-09> 유전자변형 가축 이용 바이오신약 생산 연구 현황(2005) 278 <표 4-9-10> 축산연구소의 유전자변형 사료작물 개발 현황(2006) 280 <표 4-9-11> 가축의 사료내 도입된 유전자와 발현 특성 280 <표 4-9-12> 제1세대 단백질 의약품 특허만료 현황(2002~2006) 284 <표 4-9-13> 세포 치료제 허가 현황(2001~2006) 285 <표 4-9-14> 유전자 치료제 임상승인 현황(2001~2006) 286 <표 4-9-15> 바이오의약품 허가 건수(2001~2006) 286 <표 4-9-16> 사전상담 및 평가누적 현황(2001~2006) 288 <표 4-9-17> 생물 생명공학 의약품 평가 가이드라인 목록(2005~2006) 289 <표 4-10-01> 식품위생법의 유전자재조합 식품 안전성평가 근거 및 관련 조항 264 <표 4-10-02> 안전성평가 대상별 심사승인 품목(2006) 295 <표 4-10-03> LMO 인체위해성 평가 및 심사 근거 307 표 4-10-04 관계 중앙행정기관별 LMO 규제법 현황(2006) 314 표 4-10-05 농업용 유전자변형 식물의 환경위해성 심사자료(농림부고시 2002-2 별표 1) 315 표 4-10-06 유전자변형 농산물 환경위해성 심사 현황(2004~2006) 317 <표 4-10-07> 전문가심사위원 분과별 검토 사항 318 <표 4-10-08> 환경정화용 LMO의 종류 및 범위 323 <표 4-10-09> 환경정화용(중금속 저항성) 유전자변형 식물의 개발 현황 324 <표 4-10-10> 중금속 오염토양 개량분야 유전자변형 미생물의 개발 현황 325 <표 4-10-11> 기름유출 토양, 해양 개량분야 유전자변형 미생물 개발 현황 326 <표 4-10-12> 환경정화용 LMO의 환경위해성 평가 및 심사시 주요 고려사항 328 <표 4-10-13> LMO 환경위해성 평가자료 심사를 위한 전문가심사위원회 329 <표 4-10-14> 유전자변형 대서양연어의 위해 요인 및 유해 영향 334 <표 4-10-15> 국내 LMO 위해성평가 기술의 선진국 대비 수준(2006) 338 <표 4-10-16> 생물안전성과의 연구실별 업무 341 <표 4-10-17> 농업생명공학연구원의 LMO 온실 및 격리포장 현황 342 <표 4-10-18> 유전자변형 작물 환경위해성 평가연구의 역할 분담 342

그림 목차 <그림 1-1-01> 농업용 LMO의 국내 안전관리체계 59 <그림 1-1-02> 농업용 LMO의 수입승인 절차 61 <그림 1-1-03> 환경위해성 평가심사 절차 62 <그림 1-1-04> 농업용 LMO의 국경통관 절차 63 <그림 1-1-05> 인체위해성 심사 관련 처리과정 67 <그림 1-1-06> 유전자 변형실험 및 연구시설 승인(허가)신청 처리과정 72 <그림 1-1-07> LMO 수입 및 생산승인을 위한 협의심사 체계 75 <그림 1-1-08> 환경방출로 사용되는 LMO의 수입 및 생산승인을 위한 협의심사 체계 76 <그림 1-1-09> 해양수산부의 업무분담 체계 82 <그림 1-1-10> 해양 수산용 LMO의 안전관리 추진 현황 82 <그림 1-1-11> 해양용 또는 수산용 LMO의 위해성평가 및 심사 진행과정 84 <그림 1-1-12> 해양용 또는 수산용 LMO의 표시방법 및 취급관리 등에 관한 고시(안)의 주요 내용 85 <그림 1-1-13> 국내 유전자변형 농산물 수입 현황(2001~2006) 89 <그림 1-2-01> 바이오안전성 정보시스템 구성 95 <그림 1-2-02> 관계기관통합정보망의 정보체계 96 <그림 1-2-03> 바이오안전성포털의 정보체계 97 <그림 1-2-04> 사료용 LMO의 수입승인 시스템 구성 102 <그림 1-2-05> 질병관리본부의 생물안전 정보시스템 구성 105 <그림 1-2-06> 해양바이오안전성정보센터(MBCH)의 구성 107 <그림 2-3-01> CODEX 규격 절차 132 <그림 2-4-01> 프랑스의 GM작물 관련 피해보상 절차(안) 144 <그림 2-4-02> 미국의 유전자변형 작물 재배비율 추이 148 <그림 2-4-03> 아르헨티나의 환경방출용 LMO 승인 절차 153 <그림 2-5-01> 유럽의 GMO-프리 존 현황(2006) 179 <그림 2-5-02> 일본의 GMO-프리 존 현황(2006) 181 <그림 2-5-03> 러시아의 GMO-프리 존 등록 현황(2006) 184 <그림 2-5-04> GMO 관련 사고 통계(1996~2006) 185

그림 목차 <그림 3-6-01> 생명공학 유전공학 유전자변형 인지도 189 <그림 3-6-02> 생명공학기술에 대한 전반적 지식수준 191 <그림 3-6-03> 생명공학기술 응용이 인류의 삶에 미치는 영향 192 <그림 3-6-04> 생명공학기술 응용이 바람직한 산업부문 193 <그림 3-6-05> 유전자변형생물체 인지도 194 <그림 3-6-06> 유전자변형생물체에 대한 지식수준 195 <그림 3-6-07> 유전자변형생물체 관련 인식 196 <그림 3-7-01> GM식품에 대한 미국인의 인지도 변화 198 <그림 3-7-02> GM식품에 대한 미국인의 찬반 입장의 변화 200 <그림 3-7-03> 미국인의 성별 GM식품 섭취 의사 200 <그림 3-7-04> 추가 정보를 접한 후 GM식품 안전성에 대한 미국인의 견해 변화 201 <그림 3-7-05> GM식품에 대한 EU 국가별 찬성 비율 203 <그림 3-7-06> 유럽 지역의 조건 변화에 따른 GM식품 구매 의사 204 <그림 4-8-01> 전 세계 유전자변형 작물 재배 현황(1995~2006) 212 <그림 4-8-02> 호주 플로리진사에서 생산한 카네이션 221 <그림 4-8-03> 교배육종과 플로리진사의 파란장미 생산과정 223 <그림 4-8-04> 유전자변형 초파리를 이용한 인체질병 기전규명의 다양한 실험모델 243 <그림 4-8-05> 말라리아원충 모기 숙주내 생활사 연구에 기초한 유전자변형 전략사례 244 <그림 4-8-06> 누에 생활사를 통해본 누에산업의 과거, 현재 그리고 미래 246 <그림 4-9-01> 최근 급격한 증가세를 보이고 있는 세계 원유가격과 미국내 에탄올 생산량 266 <그림 4-9-02> 바이오매스의 구성 성분 266 <그림 4-9-03> 리그닌 생합성 경로와 저함량 리그닌 목재를 생산하기 위한 유전자변형 전략 - 리그닌 생합성의 중요한 경로인 4-courmarate CoA ligase의 저해 267 <그림 4-9-04> 대사공학적 방법에 의한 혼합당 발효를 위한 재조합 균주의 개발 270 <그림 4-9-05> 단백질 의약품 시장 전망(2006/2011) 284 <그림 4-9-06> 식품의약품안전청에 등록된 임상승인 건수(2001~2006) 286 <그림 4-9-07> 바이오의약품 허가 현황(1989~2006) 287

그림 목차 <그림 4-10-01> 식품안전성 심사 절차의 흐름도 296 <그림 4-10-02> LMO의 인체위해성 평가 309 <그림 4-10-03> LMO의 인체위해성 심사 체계 312 <그림 4-10-04> 우리나라의 환경위해성 심사 절차 316 <그림 4-10-05> 환경정화용 LMO의 심사 절차 및 소요기간 330 <그림 4-10-06> 곤충저항성 유전자변형 목화에 대한 호주 유전자공학감독원의 위해성 추정 과정 331 <그림 4-10-07> 유전자변형 형광제브라피쉬의 위해성 측정평가 흐름도 333 <그림 4-10-08> 수해양 LMO의 환경위해성 심사 335 <그림 4-10-09> LMO 위해성평가센터 조감도 337 <그림 4-10-10> LMO 위해성평가 관련 주요 시설 339 <그림 4-10-11> LMO 위해성평가 관련 주요 장비 339 <그림 4-10-12> 충남 예산의 유전자변형 작물 연구용 격리포장 342 <그림 4-10-13> 생물안전성과의 환경위해성 및 안전성 연구 네트워크 343 <그림 4-10-14> 제초제저항성 벼의 환경위해성 평가 344 <그림 4-10-15> 제초제저항성 고추의 환경위해성 평가 344

요약 2007 Biosafety white paper

바이오안전성 국내 동향 요약 산업자원부 바이오안전성의정서(이하 의정서 )의 국내 이행에 따른 국가책임기관인 산업자원부는 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법률 ) 의 시행령을 지난 2005 년 9월 30일 대통령령 제19062호로 제정 공포 한 바 있다. 이에 따라 LMO법률 및 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항 을 정한 시행규칙 제정을 위해 2005년 10월 관 계부처 협의를 거치고, 11월부터 법제처에 시 행규칙 제정안에 대해 협의를 진행하였으며, 2006년 3월 10일 산업자원부령 제327호로 관보 에 게재되었다. 시행규칙의 주요 내용은 LMO 의 수입승인 사전수입동의 생산승인 서식, 위해성평가기관 및 위해성심사대행기관의 지 정 서식, 수출통보 및 연구시설의 설치 운 영 허가 등에 관한 서식 등이다. LMO법률 시행규칙을 제정한 이후 산업자원 부는 법률 및 시행령에서 위임한 관계 중앙행 정기관의 고시를 통합공고하는 절차를 진행하 고 있다. 이러한 통합공고 추진의 근거는 시행 령 제3조(국가책임기관의 업무) 제4호의 규정, 즉 법 또는 이 영의 규정에 의한 고시 공고의 통합공고 에 의한 것이다. 산업자원부는 과학 기술부, 농림부, 보건복지부, 환경부, 해양수산 부 등의 관계부처와 협의하여 통합공고안을 마 련하고, 2007년 내에는 통합공고 확정을 위한 입법예고 등의 절차를 거칠 예정이다. 또한 바 이오안전성의정서 및 LMO법률의 시행을 위한 준비 상황을 최종 점검하고, 이해당사자 및 일 반 국민을 대상으로 활발한 홍보 활동을 거쳐 2007년 하반기에는 의정서의 국내 비준 절차를 완료하고, 2008년 1월부터 의정서 및 LMO법률 을 시행할 계획이다. 한편, LMO법률 제32조 및 시행령 제30조에 근거하여 바이오안전성정보센터를 지정하고 예산을 지원하도록 되어 있다. 이에 따라 의정 서의 국내 비준절차가 완료되고 LMO법률이 발 효되면 바이오안전성정보센터를 공식 지정하 여, LMO관련 정보의 수집 관리 홍보 등의 역할을 충실히 할 수 있도록 지속적으로 지원 할 계획이다. 이밖에도, 산업자원부는 국내 위 해성평가 체제 구축이 필수적이라는 배경 하에 2004년부터 한국생명공학연구원 오창캠퍼스 에 LMO위해성평가센터를 구축하였으며, 2007 년 상반기에 준공식을 앞두고 있다. 20

요약 과학기술부 과학기술부는 LMO법률과 시행령 및 시행규 칙에 따라 시험 연구용 LMO의 개발 생산 수입 수출 판매 운반 보관 등(이하 수출 입등 )에 관한 위해성관리 업무를 수행하기 위 한 기술적 제도적 준비작업을 진행하여 실행 단계에 있다. LMO법률에 따라 과학기술부가 수행하고 있 는 분야는 연구시설의 설치 운영 허가 및 신 고, 시험 연구용 LMO의 수입신고, 시험 연 구용 LMO의 실험승인, LMO 안전관리계획 및 세부시행계획 수립, 시험 연구용 LMO 및 연 구시설의 정보센터 구축 운영, 위해성평가 기 술개발 및 LMO 위해성평가 지원 등이다. 이에 따라 과학기술부는 의정서와 LMO법률 의 국내 발효에 대비하여 안전성 확보와 기술 경쟁력 제고 등 모두 상생할 수 있는 정책과 구 체적인 이행 방안 마련을 추진하고 있다. 그 일 환으로 시험 연구용 LMO 규제를 위해 유전 자변형생물체 연구시설의 설치 운영 기준 등 에관한규정 을 보건복지부와 공동으로 마련 하여 고시 제정단계에 있다. 또한 시험 연구 용 LMO의 수입신고와 국가승인 실험 허가 절 차를 담는 시험 연구용 유전자변형생물체 개발 실험승인과 수입신고 등에 관한 규정 도 제정중이다. 이와 병행하여 LMO 위해성평 가의 국제적 수준의 국가능력 확보를 위하여 2001년부터 생명공학 안전성평가 기술개발사 업(LMO 위해성평가사업) 을 추진하여 LMO 위 해성평가의 제반기술과 시스템을 구축하고 있 으며, 국내에서 개발된 주요 LMO에 적용하여 실질적인 현장 평가를 진행하고 있다. 또한, 시험 연구용LMO의수입및개발과 정에 수반되는 각종 규제와 행정절차에 대해 연구개발 종사자가 그 의미와 내용을 잘 이해 하는 가운데 자발적인 참여가 이루어지도록 하 기 위해 고시 시행 이전에 유전자변형생물체 연구시설의 설치 운영기준 등에 관한 규정 과 시험 연구용 유전자변형생물체 개발 실 험승인과 수입신고 등에 관한 규정 에관한설 명회를 개최하여, 실현가능한 규제 지침으로 자리매김하기 위한 조치를 추진할 계획이다. 농림부 농림부는 LMO법률과 농산물품질관리법 및 사료관리법에 근거하여 농업용 임업용 축 산업용 유전자변형생물체(이하 농업용 LMO )의 수출입 등을 단계별로 소속기관의 역 할 분담을 통해 효율적으로 안전관리 체계 구 축 방안을 마련하고 있다. 더불어 농림부 소관 농업용 LMO에 대한 안전성 확보와 연구개발 단계부터 국내유통 단계에 이르기까지의 체계 적 관리를 위하여 농업용 LMO의 국내 안전관 리 체계를 수립하고, 소속기관별 업무 특성에 맞게 역할을 분담하여 세부추진 계획을 수립하 고있다. 구체적으로는 농업용 LMO의 국내 안전관리 21

체계를 크게 사전 수입승인 국경검사 국 내 유통관리 등 3단계로 나누어, 각 단계별로 전담기관을 지정하고 처리요령을 규정하고 있 다. 사전 수입승인과 관련해서는 LMO에 대한 위해성평가 심사 및 국내 사회 경제적 영향을 고려하여 수입 여부 결정을 위한 재배환경 평 가를 농림부(농촌진흥청)에서 실시하고 있다. 또한, 위해성평가 심사가 완료된 LMO에 대해 사료용의 경우는 국립농산물품질관리원장이, 종자용의 경우는 국립종자관리소장이 국내 생 물다양성의 가치에 미칠 사회 경제적 영향을 고려한 후 각각 수입승인 여부를 결정한다. 국 경검사는 승인되지 않은 LMO 품목이 반입되었 는지를 검사하는 절차로 국립식물검역소에서 담당한다. 국경검사시 국내 반입이 금지된 LMO가 적발되면 폐기 반송 처분하며, 유통중 에 비의도적으로 혼입된 승인 LMO에 대해서는 국내외 상황을 고려하여 3%까지의 혼입치를 허용하고 있다. 국내 유통은 국립농산물품질관 리원이 통관 허용된 LMO가 운송 등 유통 도중 에 비의도적으로 환경에 방출되거나 승인된 용 도 이외에 사용되는지에 대해 관리한다. 보건복지부 보건복지부의 LMO 안전관리는 보건복지부 생명윤리팀, 질병관리본부 생물안전평가팀, 식 품의약품안전청 신소재식품팀, 생물의약품팀 등에서 LMO법률, 시행령 및 시행규칙에 따른 보건의료용 LMO의 수출입 등에 관한 업무, LMO 인체위해성 심사 업무, 시험 연구용 등 의 LMO 수입승인 업무, LMO 개발 실험 승인 업무, 인체위해성 3, 4 등급 연구시설 설치 운 영의 허가 및 보건복지부 소관 국공립연구기관 의 인체위해성 1, 2등급 연구시설 설치 운영 신고 접수 등의 업무를 담당한다. 보건의료용 LMO는 국민건강 보호ㆍ증진을 위한 용도로 사용되는 LMO를 말하며, LMO법 률 제3조에 의하여 인체용 의약품으로 사용되 는 LMO는 제외한다. 2006년 현재 이는 식품용 LMO가 대부분을 차지하며, 앞으로 의약품 생 산을 위한 원료용 LMO, 화장품용 LMO 등이 개 발될 가능성이 있다. 식품용 LMO의 경우 식품 위생법에 의하여 식품의약품안전청에서 식품 으로서의 안전성평가 및 표시기준에 대한 안전 관리를 수행하고 있으며, LMO법률 시행을 앞 두고 필요한 사항을 준비하고 있다. 또한, 비식 용 LMO의 인체위해성 심사, 유전자변형실험 및 연구시설 관련 업무를 수행하기 위한 고시 안을 마련하여 제정을 추진하고 있다. 또한 LMO법률 제13조 및 시행령 제16조에 의하여 관계 중앙행정기관이 LMO의 수입 및 생산승인을 위하여 위해성심사를 하는 경우에 는 LMO의 인체위해성에 대하여 보건복지부(질 병관리본부)와 미리 협의하여야 한다는 규정에 따라 향후 인체위해성 협의심사를 하게 된다. 질병관리본부에서 수행하는 인체위해성 심사 의 대상은 상업화되어 수입 또는 생산되는 모든 비식용 LMO(후대교배종 포함)이다. 예를 들어, 22

요약 유전자변형 미생물(환경정화용 등), 관상용 유 전자변형 동 식물(화훼, 형광물고기 등), 유전 자변형 잔디 등이 심사대상이 될 수 있다. 유전 자재조합 식품은 LMO법률 제정 이전과 마찬가 지로 식품위생법 제15조에 근거한 유전자재조 합 식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정 에 따라 식품의약품안전청에서 심사한다. 아울러, 질병관리본부는 LMO법률 제9조 및 시행령 제12조에 의한 시험 연구용으로 사용 하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위한 LMO 수입승인, LMO법률 제22조 제3항 및 시 행령 제23조 제6항에 의한 LMO의 개발 실험 중 위해 가능성이 큰 일부 실험에 대한 심사 승인, 그리고 LMO법률 제22조 및 시행령 제23 조에 의하여 LMO를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 연구시설의 허가 등에 대한 업무도 담당한다. 환경부 국내 자연환경 보전에 대한 총괄적인 책임 부처인 환경부는 현대 생명공학기술의 최대 산 물인 LMO의 잠재적 위해성을 사전에 차단하여 국내 자연생태환경 및 생물다양성을 보전한다 는 목표 아래 LMO의 환경안전관리를 위해 노 력하고 있다. 환경부는 의정서 및 LMO법률에 근거하여 환경정화용 LMO의 수출입 등에 관한 업무와 타부처 소관 LMO의 자연생태계 위해성에 대한 협의 업무, 야생동식물보호법에 근거한 LMO의 자연생태계 위해성에 대한 지속적인 조사 평 가 업무 등을 담당한다. 이를 위해 2001년부터 국립환경과학원 자연 생태부에 동 식물 및 미생물 전문가로 구성된 LMO 환경위해성심사단을 구성하여 LMO 안전 성 확보를 위한 환경위해성 심사 및 평가체계 구축 업무를 지속적으로 수행하고 있으며, 2007년에는 조직을 정규화하여 환경바이오안 전과로 신설 운영할 계획이다. 따라서 기존 업 무에 야생동물의 질병관리를 통한 자연생태계 보존 업무가 추가되게 된다. 환경부는 LMO법률 제8조, 13조 및 시행령 규정에 근거하여 환경정화용 또는 환경방출용 LMO의 수출입 등에 필요한 평가심사에 관한 사항을 규정함으로써 LMO로 인한 자연환경 상 의 위해를 사전에 예방하기 위해 고시안을 작 성하였다. 그리고 LMO법률 제7조에 의하여 환경정화용 LMO의 자연환경보전을 위한 안 전관리계획(안) 및 세부시행계획(안) 도 마련 하였다. 환경정화용 LMO의 자연환경 보전을 위한 안전관리계획(안)의 주요 내용은 국내외 안전관리 실태조사, 수출입 등 안전관리에 관 한 사항, 시설 및 작업종사자의 안전관리에 관 한 사항, 환경위해성 평가기술 개발 및 지원에 관한 사항, 환경위해성 심사 체계 운영에 관한 사항 등이다. 이 밖에도 국립환경과학원을 통해 자연생태 계 보전을 위한 환경위해성 시험연구 등을 수 행하는 것은 물론, 중 장기적으로는 모든 환 23

경방출용 LMO가 자연생태계에 미치는 영향에 대한 협의심사 업무 및 LMO법률에서 위임한 고시의 전문성과 효과성을 제고할 수 있는 방 안으로 환경정화용 LMO의 안전관리 세부시행 계획도 수립할 예정이다. 해양수산부 해양수산부는 LMO법률에 의거하여 해양생 태계에서의 안전성 확보를 위해 사전예방주의 원칙에 입각하여 위해성에 대한 과학적 불확실 성이 존재하는 경우에는 LMO의 이용을 규제하 고, 안전성이 인정될 때에만 이용을 허가하는 것을 기본 원칙으로 한다. 더불어, 해양생태계 를 인위적인 훼손으로부터 보호하고 해양생물 다양성을 보전하며 해양자산을 보호하기 위하 여 2006년 10월 4일 해양생태계의 보전 및 관 리에 관한 법률 을 제정하여 2007년 4월부터 시행한다. 이 법률에서는 외래종과 LMO를 해 양생태계를 교란시킬 수 있는 생물, 즉 해양생 태계 교란생물 을 규정하고 있다. LMO법률에 따르면, 해양수산부는 해양용 또는 수산용 LMO를 담당하는 주무부처로서, LMO의 수출입 등에 관한 전반적인 사항과 타 부처 소관 LMO가 해양생태계에 미치는 위해성 에 관해 협의심사하는 책임을 맡고 있다. 해양 용 또는 수산용 LMO라 함은 LMO법 제2조 제1 호의 규정에 의한 LMO 중 바다 내수면에 서 식하며 해양 또는 수산 분야에서 이용되는 동 식물 생물체를 말하며 관상용을 포함한다. 해양수산부는 이러한 해양용 또는 수산용 LMO의 안전한 이용 및 관리와 LMO법률에 명 시된 업무의 효율적인 이행을 위해 각 소속기 관의 특성을 고려하여 환경위해성 심사 및 승 인 등에 관한 업무는 국립수산과학원에, 표 시 취급관리 및 국경감시는 국립수산물품질 검사원에서 각각 담당하도록 할 계획이다. 또 한, 이에 대한 위임근거를 마련하기 위해 2006 년 11월 정부조직법에 근거를 두고 있는 행정 권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 개정(안) 을 행정자치부에 제출하였다. 따라서 해양수산부는 집행기능을 제외한 LMO 정책기능(고시 포함), LMO 표시제와 품질 관리 총괄을 담당하게 된다. 그리고 LMO법률 에서 위임한 세부사항을 정하고 구체적인 기준 을 정하고자 해양용 및 수산용 유전자변형생 물체의 환경위해성 평가심사 승인 및 표시 취급관리 등에 관한 고시(안) 도 마련하였다. 이 밖에도 2006년 12월 국립수산과학원을 통 해 의정서의 원활한 이행과 해양 수산용 LMO 에 대한 정보, 국내외 LMO 거래동향 파악, 부 처간 LMO 정보교환, 환경위해성 평가심사 과 정상 제공된 정보의 관리를 위해 해양바이오안 전성정보센터(MBCH: Marine Biosafety Clearing House)를 구축하였다. 24

요약 식품의약품안전청 식품의약품안전청은 2001년 7월부터 식품위 생법 시행규칙 개정을 통해 유전자재조합 식품 의 관리를 시작하였고, 이후 2002년 8월 현대 생명공학기술을 이용하여 만든 유전자재조합 식품에 대한 안전관리 확보 일환으로 식품위생 법을 개정하여 유전자재조합 식품의 안전성평 가를 의무화 하였다. 또한 2004년 2월부터는 안 전성평가를 받지 않은 유전자재조합된 농 축 수산물 등은 국내에서 수입 및 유통 판매 등 일체의 영업행위가 금지되었다. 이에 최근 에는 유전자재조합 식품의 관리에 있어 안전성 평가를 받지 않은 식품 등이 국내에 유입되지 않도록 관리 감독하는 것이 식품의약품안전 청의 가장 중요한 업무이다. 의정서 상에는 식용 사료용 가공용 유전 자변형생물체(LMO-FFP)에 대해서는 각 당사 국의 국내법에 따라 수입에 관한 결정을 내릴 수 있도록 하고 있다. 이에 식품의약품안전청 은 LMO법률 제4조에 의하여 LMO법률 시행 전 부터 식품위생법에 식품용 LMO를 포함한 유전 자재조합 식품에 대한 안전관리 규제를 마련하 였다. 따라서 식품의약품안전청은 안전성평가 및 심사, 표시제, 사후관리를 위한 공인검사법 마련 등 유전자재조합 식품에 대한 일반적인 안전관리를 수행하고 있다. 또한, 2007년에는 의정서 비준과 LMO법률 의 시행에 따른 환경변화가 발생될 것으로 예 상되는 바, 가공되지 않은 식용 유전자변형 콩, 옥수수 등은 LMO법률의 규율대상인 LMO와 식품위생법의 규율대상인 유전자재조합 식품 에 동시에 속하므로 앞으로 양법의 적용을 받 게 된다. 이에 식품의약품안전청에서는 식품안 전을 확보하면서도 산업계 및 수출입 등 업무 가 원활히 이루어질 수 있도록 LMO법률의 규 제사항이 식품위생법에서 취급되지 않는 부분 에 대해서는 관련 고시로 운영하고, 앞으로 필 요한 경우 관련 규정을 제 개정하는 등 보건 안전관리 체계를 확립할 예정이다. 바이오안전성 정보관리 LMO의 정보관리 및 유통체계의 수립과 운 영은 세계 각국의 바이오안전성의성서 이행 지 원과 바이오안전성 확보 등을 위한 세계 차원 의 정보협력 메커니즘으로서 정보 인프라 성격 을 띤다. 아울러 바이오안전성정보센터(BCH: Biosafety Clearing House)는 바이오안전성 관리 를 위한 정보협력 메커니즘의 효율적 수행을 지원하는 핵심이다. 이를 위해 의정서 제20조 는 관련 정보와 경험의 교환 촉진, 개발도상국 등의 의정서 이행 지원 등을 위해 BCH를 설치 하며, BCH로의 정보제공 등을 규정하고 있다. 이러한 배경 하에 우리나라도 국제법적 정 보의무사항 이행과 바이오산업의 건전한 발전 을 위한 LMO 정보의 체계적 통합적 관리 및 유통체계의 수립과 운영의 필요성을 유전자 변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이 25

하 'LMO법률') 의 규정에 반영하였다. 또한 LMO법률 시행령을 통해 관리 유통해야 하는 LMO 정보의 범위 및 대상도 규정하고 있다. 이 에 따라 산업자원부는 2002년부터 한국생명공 학연구원 내에 한국바이오안전성정보센터 (KBCH)를 설치하여 의정서 및 LMO법률의 이 행과 그 지원을 위한 관련 능력형성을 지원하 고있다. LMO법률에서는 국제법적 정보의무사항의 이행과 바이오산업의 건전한 발전을 위한 LMO 정보의 체계적 통합적 관리 및 유통체계의 수 립과 운영의 필요성을 규정하고 있다. 이러한 맥락에서 KBCH와 관계기관 정보기능(정보취 급기관)은 2003년 10월 이후 총 11차례의 정보 담당자 회의, 10차례의 정보협력 소회의를 통 해 국가 전체 차원에서의 LMO 정보관리 및 유 통체계 확립과 이를 실현시키기 위한 관계기관 의 정보관리체계 수립과 관련된 사안을 학습하 고 협의해 오고 있다. 2006년도에는 각각 4차례 에 걸친 정보담당자 회의, 정보협력 소회의 및 관계기관 공동작업을 통해 의정서 및 LMO법률 의 발효에 대비한 국가 및 관계기관 차원의 실 제적인 정보관리 및 유통체계 수립에 관해 협 의하였다. 바이오안전성 세계 동향 요약 CBD CPB 2000년 1월 캐나다 몬트리올에서 채택된 바 이오안전성의정서에 2003년 6월 팔라우가 50 번째 당사국으로 가입함으로써 2003년 9월 11 일부터 국제적으로 발효되었다. 2006년 현재 유전자변형 작물을 재배하는 것으로 파악된 22 개 국가 중에서 17개국은 의정서에 가입하고 있는 반면, 유전자변형 작물 재배면적의 대부 분을 점유하고 있는 미국 등을 비롯한 나머지 5 개국은 의정서에 가입하지 않고 있다. 이는 의 정서 이행에 따른 유전자변형 농산물 수출 장 애 가능성 등을 반영한 결과로 예상된다. 2007 년 3월 현재 총 139개국이 의정서에 가입하고 있으며, 우리나라는 2000년 9월에 의정서의 서 명을 마친 상태이고, 2007년 9월경 의정서의 국 내 비준 절차를 완료할 예정이다. 26

요약 한편, 2006년 3월 브라질 꾸리찌바에서 개최 된 제3차 의정서 당사국총회에서는 의정서 이 행에 있어 최대 이슈라고 할 수 있었던 식용 사료용 가공용 유전자변형생물체(LMO-FFP) 의 수출입에 따른 세부 표시사항에 대하여 전 격적인 합의가 도출되었다. 그리고 위해성평가 및 관리와 관련해서는 식물, 동물 또는 미생물 등의 위해성평가 관련 정보를 BCH를 통하여 제공해야 하며, 제4차 당사국총회에서 위해성 평가와 관리의 추가 지침 개발 필요성에 대하 여 논의하기로 결정하였다. 또한, 당사국들은 WTO 등 국제기구와의 협력 강화를 촉구하고, 특히 SPS 및 TBT 위원회에서의 옵서버 지위 확 보를 위해 적극 노력할 것을 사무국에 요청하 였다. OECD OECD는 바이오안전성의정서의 이행에 있 어 OECD 회원국 간의 생명공학기술 규제법 및 제도와 관련한 국가간 규제에 대해 조화를 유 지하고 무역마찰을 최소화하기 위해 1995년 4 월 처음으로 전문가그룹 회의를 구성하여 약 9 개월 간격으로 실무회의를 개최하고 있다. 회 의의 주요 목표는 워크숍 등을 통해 LMO의 위 해성평가 국제표준기술서의 초기 체계를 구축 하고, 다음 단계인 바이오트랙 온라인(OECD LMO 산물 데이터베이스)을 확립하여 회원국 과 비회원국이 활용하도록 하는데 있다. 특히, 2006년 6월에 개최된 제18차 생명공학 기술의 규제감시조화 실무작업반 회의에서는 식물분야 환경위해성평가 표준기술서 진행에 있어서 우리나라가 주도국인 고추의 생물학적 특성 표준기술서가 OECD 정식문서로 발간되 었다. 이밖에도, 분자생물학적 특성에 대한 표 준기술서는 캐나다, 벨기에, 네덜란드, 독일 등 이 공동으로 실무위원회를 구성하여 제19차 회 의 이전까지 초안을 작성하기로 하였다. 유전 자변형 연어에 대한 표준기술서는 독일과 미국 이 주관하고 러시아, 스웨덴, 핀란드, 노르웨이 등이 참여하는 실무위원회가 2007년 1월까지 초안을 작성해 회원국 의견을 수렴하여, 이 개 정안을 제19차 회의에 상정할 예정이다. 한편, OECD 바이오트랙 온라인 정보시스템 은 생명공학기술의 규제감시조화 실무작업반 회의와 신종 식품 및 사료안전성에 관한 전문가 회의의 성과를 회원국과 비회원국이 이용할 수 있도록 할 목적으로 고안된 체계이다. 바이오 트랙 온라인의 주요 성과중 하나는 유전자변형 작물에 대한 고유식별기호(UI)를 개발하였다는 것이며, 이는 단순한 구분의 의미를 넘어 OECD LMO 산물 데이터베이스뿐만 아니라, 회원국내 그리고 국제적인 데이트베이스에서 특정 유전 자변형 작물에 대해 정보검색을 할 때에도 매우 중요하다. 특히, 2006년은 2005년에 이어 유전 자변형 미생물의 고유식별기호와 유전자변형 식물의 고유식별기호 중 후대교배종에 관한 고 유식별기호에 대해서 중점적으로 논의되었다. 27

WTO 바이오안전성의정서는 사전예방의원칙에 입각하여 LMO가 초래할 인체와 환경에 대한 위해를 회피하거나 최소화하기 위하여 LMO의 국가간 이동을 제한할 수 있음을 밝히고 있다. 그렇지만 WTO는 과학적인 정당성을 기초로 시장 효율성과 효과성 증진, 기술 진보를 추구 하고 있다. 즉 WTO는 과학적 객관적 위험요 인에 바탕을 둔 위해성평가와 실제 위해성의 예방 절감을 위한 위해성관리 정책을 수행하 기를 요구하고 있다. 이러한 측면에서 WTO와 바이오안전성의정 서의 규정은 양자간 상충될 소지를 안고 있으 며, 특히 의정서에 입각한 사전예방적 규제조치 가 SPS 협정에 합치되는지의 여부가 그동안 논 란이 되어 왔다. 이러한 가운데, 2006년 11월 WTO 분쟁해결기구는 생명공학제품 즉, LMO 제품에 대한 EU의 수입규제로 야기된 LMO 제 품 수출국가(미국, 캐나다, 아르헨티나)와 EU 간 의 통상분쟁(이하 EC-LMO 사건 )에서 제소국 인 미국 등에 유리한 패널보고서를 채택하였다. EC-LMO 사건에서 채택된 WTO 패널보고서 는 LMO 제품을 규제하는 법 체계를 EU와 유사 하게 운영하고 있는 다른 WTO 회원국의 LMO 관리정책에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된 다. 한편, 최종보고서 상의 패널판정이 근거가 없다고 반발하는 EU와 LMO 제품에 대한 유럽 공동체 시민의 반감, 그리고 EU의 규제입법 자 체가 WTO 협정에 위반된다고 판정한 것이 아 니라는 점 등을 고려할 때, EU는 패널보고서 상 의 권고에도 불구하고 LMO 관련 공동체 입법 체계를 개정하지는 않을 것으로 전망된다. CODEX CODEX는 1962년에 설립된 정부간 모임으 로 국제적으로 통용될 수 있는 식품규격 기준 을 제정 관리하며, 세계보건기구(WHO)와 국 제연합식량농업기구(FAO)가 합동으로 운영한 다. 2006년 현재 회원국 수는 176개국이며, 총 회는 격년으로 열리고, 집행위원회는 1년마다 개최되며, 1년을 주기로 20회의 회의가 개최된 다. CODEX는 식품의 국제교역 촉진과 소비자 의 건강보호를 목적으로 하며, 전 세계적으로 통용될 수 있는 식품별 기준 규격을 설정하고, 식품첨가물의 사용대상이나 사용량에 대한 규 격 설정, 오염물질에 대한 규격 및 식품표시 등 식품안전성과 원활한 통상을 위한 활동을 수행 한다. CODEX의 결정사항이 강제성을 띠는 것은 아니지만, 전 세계 대다수 국가가 가입한 식품 분야의 가장 영향력 있는 모임으로, 실제 대부 분은 식품안전 관리에 필요한 일종의 지침으로 CODEX의 결정사항을 따르고 있다. 1995년 세 계무역기구(WTO)가 출범하면서 식품 및 동 식물 검역의 적용에 관한 SPS 협정과 무역상 기 술무역장벽에 관한 TBT 협정에서 개별 회원국 의 규격 기준을 국제규격과 조화시키도록 권장 하고 있다. 28

요약 또한 유전자재조합 식품 논의를 위해 1999 년 CODEX 총회에서 일본을 의장국으로 하는 생명공학기술 응용식품 정부간 특별작업반 이 설치되었고, 이후 2000년부터 2003년에 걸 쳐 생명공학기술 응용식품의 위해성 분석에 대한 일반 원칙, 유전자재조합 식물 유래식 품의 식품안전성 평가수행 지침, 유전자재 조합 미생물을 이용하여 제조된 식품의 식품 안전성 평가지침 등 3개의 합의문을 채택하 고 폐회하였다. 하지만 유전자재조합 식품 관 련 논의사항이 많다는 의견에 따라 2005년부 터 2009년까지 일본을 의장국으로 다시 활동 하고 있다. 특별작업반은 생명공학 응용식품에 대해 국 제적인 기준이나 지침 혹은 권고를 책정하는 것을 목적으로 하며, 생명공학 응용식품 또는 생명공학에 의해 식품에 도입된 특성에 대한 규격과 지침 또는 권고를 책정하는 것이 주된 임무이다. 한편, 2006년에 개최된 제6차 생명공 학 응용식품 특별작업반 회의에서는 유전자 재조합 동물 유래식품의 안전성평가 수행지 침 과 유전자재조합 식물 유래식품의 안전성 평가 수행지침 부속서(초안): 영양강화 및 건강 증진을 위한 유전자재조합 식물 유래식품의 안 전성평가 를 신규작업으로 각각 승인하였다. 유럽 지역 2006년 1월 EU 집행위원회는 미국 몬산토사 의 유전자변형 옥수수 3품종을 부분적으로 승 인했다. 승인된 품종은 해충저항성 옥수수 MON863(식품용), MON863과 MON810의 후대 교배종 옥수수(수입 및 사료용), 제초제내성 옥수수 GA21(수입 및 식품용)이다. 그러나, GA21의 경우에는 이미 몬산토사에서 생산 및 판매가 종료된 품종이고, 2006년 현재 NK603(수입, 식품 사료용 및 재배에 대한 EU 의 승인 완료)으로 대체되었다. 이어 3월 EU 집행위원회는 파이오니아사에서 식품이나 식 품원료용으로 신청한 제초제내성 및 해충저항 성 유전자변형 옥수수 DAS1507의 수입 및 유 통을 승인하였다. 이로써, 2004년 5월 신젠타 사의 Bt11을 승인한 이후 EU는 총 6건의 유전 자변형 옥수수에 대하여 식용으로 수입 및 유 통을 허가하게 되었다. LMO를 둘러싼 EU의 최대 이슈는 재래종(유 기농산물)과 LMO의 공존 문제이다. 2006년 2 월 EU 집행위원회 공동연구센터(JRC)에서는 옥수수, 목화, 사탕무에 대해 각국의 공존정책 을 지원하기 위한 과학적 지식에 기초한 정보 제공 보고서를 공개했다. 이러한 상황에 입각 하여, 4월에는 EU 회원국 25개국이 참가한 가 운데 독일 빈에서 개최된 LMO와 관행농 및 유 기농산물의 공존 선택의 자유 는 공존문제 와 관련된 EU 역내 최대 행사가 되었다. 그러 나, 유럽식품안전청(EFSA)에 의한 LMO의 과학 적 안전성평가에 기초하여 공존을 추진하자는 입장과 EFSA의 안전성평가 방법 자체에 의문 을 표명하는 의견이 EU 집행위원회 내부에서 29

첨예하게 대립하고 있어, LMO 문제나 공존정 책 실행의 어려움을 더욱 부각시켰다. 아울러, 5월 농업각료이사회에서 독일, 폴란드, 오스트 리아, 프랑스, 룩셈부르크, 헝가리 등은 공존문 제와 관련해 통일적 규칙이 필요하다는 의견을 제시하였다. 이와 관련하여 EU 집행위원회가 제안한 EU의 통일된 유기농 식품표시에 관한 논의가 있었지만, LMO의 혼입치를 0.9%까지 인정하는 것에 대해 몇몇 국가가 제로 혼입치 를 요구해 합의에 이르지 못했다. 북미 지역 미국의 바이오안전성 확보는 의회, 농무부 (USDA), 환경보호국(EPA), 식의약품국(FDA) 을 중심으로 이루어지고 있으며, 연방정부기관 의 협력 체계에 따라 업무를 담당한다. 환경보 호국은 환경을, 식의약품국은 식품과 인체건강 을, 농무부는 작물보호와 동물건강을 주로 담 당한다. 한편, 2006년 6월 미국 농무부 농업통계국 (USDA-NASS)의 발표에 따르면, 2005년과 2006 년 유전자변형 작물 재배면적은 총 약 5,191만 ha에 달하였고, 이는 2005년 대비 9.5%, 약 449 ha가 증가한 수치이다. 작물별로는 제초제내 성 GM콩이 전체 콩 재배면적 약 3,031만 ha의 89%에 달하는 약 2,788만 ha, GM옥수수는 전 체 재배면적약 3,213만 ha의 61%에 해당하는 약 1,959만 ha, GM목화는 전체 재배면적 약 619만 ha 중 고산지역 목화 재배면적 약 603만 ha의 83%를 차지하는 약 502만 ha로 각각 나타 났다. 특성별로는 GM옥수수의 경우 해충저항 성이 25%, 제초제내성이 21%, 후대교배종이 15%, GM목화의 경우 해충저항성이 18%, 제초 제내성은 26%, 후대교배종이 39%를 각각 차지 하였다. 캐나다의 바이오안전성 관리는 미국보다 좀 더 엄격한 면이 있으며, 보건국(HC)과 식품검 역청(CFIA)은 캐나다의 식품표시 정책을 책임 지고 있다. 보건국은 알레르기 물질을 포함할 수 있는 식품과 같은 인체건강이나 안전성 문 제와 관련된 표시를 책임진다. 식품검역청은 일반적인 식품표시 정책과 허위 사기방지 업 무를 담당하고 있는데, 기본적인 식품표시와 광고 요건을 규정하는 것처럼 인체건강이나 안 전성에 관련되지 않은 규정을 담당하고 있다. 환경보호국(EC)은 생명공학기술을 이용해 생 산한 생물체와 미생물체를 포함한 물질에 대해 서 환경영향평가를 수행할 책임이 있다. 해양 수산국(OC)은 2006년 현재 형질전환 수산생물 체에 관한 규정 초안을 개발 중으로, 규정 개발 이전까지 형질전환 수산물의 상업적인 개발은 환경보호국에 의해 환경영향평가를 받는다. 또 한 캐나다는 세계 4위의 유전자변형 작물 재배 국으로 2006년 GM유채, 옥수수 및 콩을 총 610 만 ha에서 재배하고 있는데, 특히 유채 재배가 왕성하다. 30

요약 중남미지역 아르헨티나는 중남미 지역 유전자변형 작물 의 개발 및 생산에 있어서 우위를 차지한다. 일 찍부터 LMO의 개발 및 이용에 대한 아르헨티 나 민간기업과 국립연구소의 연구에 힘입어 1990년대 초반 유전자변형 작물에 대한 승인 체계를 정비하였고, 1990년대 후반 유전자변형 작물 생산을 점차 증가하였다. 또한, 2006년 2 월에는 생명공학법률이 통과됨에 따라, 유전자 변형 작물을 비롯한 생명공학 제품의 개발과 생산이 더욱 활발해질 것으로 예상되고 있다. ISAAA 자료에 따르면, 아르헨티나의 유전자변 형 작물 재배면적은 2006년 기준 1,800만 ha로 미국에 이은 세계 2위 규모이다. 재배면적 중 대부분은 GM콩이 점유하고 있는데, 전체 콩 재배면적의 98%가 GM콩이다. 한편, 아르헨티나는 1991년부터 10년간 실험 실 단계의 LMO를 약 500건 정도 허가하였다. 이러한 규제와 관련된 최초의 법적 근거로는 1992년 제정된 법령 656호 이며, 이후 여러 차 례의 추가 및 개정 작업이 이루어져 2006년 현 재 관리 체제의 근간이 되었다. 아르헨티나에 서 LMO의 승인을 일원적으로 담당하고 있는 곳은 국가농업바이오안전성자문위원회 (CONABIA)로, LMO가 농업 생태계에 미치는 영향을 평가한다. 국가농업식품보건안전서비 스(SENASA)는 식품이나 사료로 이용되는 유전 자변형 작물 유래 생산물의 바이오안전성을 평 가한다. 또한 국립농업식품관리국(DMMA)은 아르헨티나의수출시장에미칠수있는부정 적인 영향을 방지하기 위하여 전문보고서를 작 성하고 경제적인 효과를 평가한다. 국립종자연 구소(INASE)는 국가종자 목록에 등록하기 위 한 요건을 마련하고 승인 받은 유전자변형 작 물 종자를 등록한다. 브라질에서 최초로 유전자변형 작물 취급에 관해 규정한 법률은 1995년에 발효된 법률 8794호 (바이오안전성법)이다. 이 법률의 제정 과 함께 브라질의 바이오안전성(Biosecurity) 정 책 및 유전자변형기술을 이용한 연구개발, 상 업적 유통 정책을 위한 자문기관으로 과학기술 부 산하 국가생명공학안전기술위원회 (CTNBio)가 있다. 이 위원회는 유전자변형 작 물을 포함한 LMO의 승인을 담당하고 있다. 중남미 최대 농산물 수출국인 브라질은 2002년까지 유전자변형 작물의 상업적 재배를 허가하지 않아 국가정책 상으로는 유전자변형 작물이 재배되지 않았다. 그러나 실제 리오그 란데두술주나 파라나주 등 국경에 인접한 남부 여러 주를 중심으로 불법으로 밀수된 유전자변 형 종자에 의한 콩이 생산되고, 이들 여러 주의 콩 생산중 30~40%는 이미 유전자변형 품종으 로 전환되었음이 알려졌다. 브라질의 2006년 현재 유전자변형 농산물 재배면적은 1,150만 ha에 달하며, 이는 미국, 아 르헨티나에 이어 세계 제3위 규모이다. 또한, 2005년과 2006년에 수확된 콩의 50% 이상이 GM콩으로 추정된다. 이처럼 브라질은 GM콩 을 대규모로 재배하고는 있지만, GM옥수수 생 31

산은 엄격히 금지하고 있으며, 불법 GM옥수수 재배 적발 시에는 엄격한 처벌을 받게 된다. 그 러나, 브라질 남부 리오그란데두술주에서 아르 헨티나로부터 밀수입된 것으로 추정되는 GM 옥수수 종자 파종 사례가 적발되기도 하였다. 브라질 파라나주가 LMO 금지령을 선언해 파라 나항의 콩 수출량이 감소된데 비해, 주변의 산 투스, 리오그란데 항구의 콩 수출량이 늘어났 다. 그러자 파라나주는 LMO 금지령을 해제하 는 조치를 취하기도 하였다. 아시아 지역 일본은 지난 2003년 11월 의정서에 비준하 여, 2004년 2월부터 국내이행법인 유전자변형 생물등의 사용등 규제에 따른 생물다양성 확 보에 관한 법률(이하 카르타헤나법 ) 및 의 정서를 이행하고 있다. 또한, 2006년에는 카르 타헤나법의 시행규칙 및 각 소관기관별 고시 의 일부 개정이 이루어졌다. 이는 2006년 3월 브라질에 개최된 의정서 제3차 당사국총회에 서 식용 사료용 가공용 유전자변형생물체 (LMO-FFP)의 수출시 표시에 대한 세부요건이 결정됨에 따라, 이를 반영하여 수출시 첨부문 서에 LMO 포함 또는 포함가능성 있음 이라 는 표시를 하도록 한 것이다. 2006년 일본의 카 르타헤나법에 의거하여 새롭게 승인된 가공 운반 등을 포함한 환경방출용(제1종사용등) LMO는 총 31건으로, 알팔파 3건, 유채 3건, 콩 4건, 옥수수 11건, 장미 2건, 목화 6건, 치료용 바이러스 2건이다. 또한, 일본의 지방자치단체에서는 재배 승인 된 유전자변형 작물에 대한 자체 조례나 지침으 로 규제하려는 움직임이 점차 확산되고 있다. 중국의 LMO와 관련된 최초의 규제는 1993 년 중국과학기술부가 제정한 유전공학에 관 한 안전관리규칙 으로, 유전자변형기술이 적 용되는 각 분야마다 이를 담당하는 행정당국이 구체적인 실시규칙을 정하도록 하고 있다. 2001년 이후 중국 정부의 바이오안전성 규 제 체제는 대전환을 맞이했는데, 2001년 5월 이 후 LMO에 관한 포괄적인 규칙을 도입하였다. 국무원은 2001년 5월 기본제도인 농업유전자 변형생물체 안전관리 조례 를 공포하였는데, 이 조례의 제정으로 기존 96년 규정 은금지 된다. 또한, 2002년 1월 농업부는 이 조례에 의 거하여 구체적인 실시규칙인 농업유전자변형 생물체 안전관리규칙, 농업유전자변형생물 체 수입안전관리규칙, 농업유전자변형생물 체 표시관리규칙 을 공표하여, 2002년 3월부터 시행하였다. 그러나 수입 LMO에 관한 안전증 명서 발행 기한을 둘러싸고 미국과의 무역문제 가 발생하게 되었다. 이후 정부간 협의 결과 수 입규칙과 표시규칙에 대해서는 임시조치를 도 입함으로써 그 시행이 2004년 4월까지 유예되 었고, 그 이후부터 불법적으로 시행되고 있다. 중국은 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다에 이어 세계 제5위의 유전자변형 작물 재배면적 을 보유하고 있다. 중국은 2006년 현재 콩 1건, 32

요약 옥수수 8건, 목화 2건, 유채 7건에 대하여 안전 성 인증서를 발행하여 수입하고 있다. 대만의 LMO 제품에 대한 규제는 2002년에 개정된 식품위생법을 바탕으로 하고 있지만, 이 법률에는 생명공학기술에 대한 명확한 언 급이 없기 때문에 보건부(DOH) 규정에 따라 규제하고 있다. 대만의 보건부는 GM식품에 대한 허가기관이며, 농업심의회(COA)는 농업 용 LMO를 규제하는데, 신규 LMO 제품의 포장 시험과 환경방출도 규제한다. 2003년 1월부터 시행된 GM식품 표시와 등록에 관한 규정 은 콩과 옥수수, 이로부터 유래한 제품에 적용되 고 있다. 이에 따라 2003년부터 보건부 식품위 생국의 승인을 받아 등록된 것을 제외한 GM 콩, 옥수수의 생산 가공 포장 수출입 등이 모두 금지되었다. LMO가 보건부의 식품안전성 승인을 얻으 려면 GM식품 자문위원회(GMFSAC)의 심사를 받아야 하며, 이는 생명공학기업이 제출한 자 료를 평가하는 외부전문가로 구성된다. 2006 년 현재 미국이 수출한 모든 콩과 옥수수 품종 들이 승인을 받기는 했지만, 신규 LMO의 시장 화를 위한 식품안전성 평가과정이 느려 앞으 로의 교역에 방해가 될 위험도 있다. 이에 따 라 대만은 새로운 생명공학기본법을 고려하고 있으며, 2005년 6월 형질전환식물의 수출입 과표시및포장규정 을 실시하면서 포장시험 규정을 개정했다. 대만은 향후 콩과 옥수수뿐 만 아니라 모든 GM식품의 등록을 요구할 것 으로 예상되며, 이를 내용으로 GM식품 안전 성평가 지침을 검토하고 있다. 또한 GM식품 규정을 후대교배종과 GM미생물 및 이에서 유 래한 식품으로까지 확대하는 방안을 고려 중 인 것으로 알려져 있다. 필리핀은 2006년 3월 의정서 이행을 위한 바 이오안전성의 규제 강화 및 국가바이오안전성 위원회의 기능 강화를 위해 국가바이오안전성 체계 집행명령인 EO514 를 채택하였다. EO514 는 바이오안전성정보센터를 설치하 여 유전자변형 작물 및 다른 생명공학 제품의 정보를 제공하도록 규정하고 있다. 필리핀은 EO514 에 따라 2006년 10월 의정서를 비준하 여, 2007년 1월부터 의정서 및 국내이행 제도 의 효력이 발생하게 된다. 한편, 필리핀은 2003년에 아시아 최초로 Bt 옥수수를 상업화한데 이어, 2006년에는 12만 ha에서 Bt옥수수를 재배하였다. 또한 식용 및 사료용 또는 재배용으로 23종의 형질전환 이 벤트와 11종의 후대교배종을 승인한 아시아 지역의 생명공학개발 선도국이라 할 수 있다. 옥수수는 필리핀이 상업적으로 생산하고 있는 유일한 유전자변형 작물로써, 4종류의 GM옥 수수가 상업적으로 재배되고 있다. 태국은 2001년 4월 개정된 식물검역법(Plant Quarantine Act) B.E. 2507 에 의해 2006년 현 재 가공식품과 식용 사료용 공업용 콩 및 옥수수의 수입 또는 판매를 제외하고는 어떠 한 유전자변형 작물도 상업적으로 수입 또는 생산하지 않으며, 포장시험도 금지하고 있다. 연구목적으로 수행하는 모든 시험도 실험실이 33

나 온실에서 밀폐 상태로 수행되고 있다. 한 편, 태국은 2006년 현재 관련법을 실시하고 감 시할 국가바이오안전성 체계를 채택하지 못한 상태이다. 이는 2001년 태국 NGO 단체가 국가바이오 안전성 체계가 없는 것을 계기로 태국에서의 모든 유전자변형 작물에 대한 포장시험을 중 단하도록 내각에 압력을 가했고, 2001년 4월 이들의 요청이 받아들여졌다. 이후 2006년에 태국 정부는 천연자원환경부(MONRE)의 감독 하에 국가바이오안전성법 초안 소위원회를 구성하였으나, 2006년 2월 완료된 법률의 초 안이 국가인권위원회의 주장에 따라 답보 상 태에 빠졌다. 국가인권위원회는 바이오안전 성법 초안에 일반 대중과 농민의 의견을 수렴 해야 하며, 유전자변형기술의 이용에 따른 책 임과 보상 문제 등을 더욱 보강해야 한다고 주 장하고 있다. 인도의 유전자변형 작물 및 제품에 대한 규 제 체계는 1986년 제정된 환경보호법 하의 위 험 미생물 유전자변형생물 또는 세포의 제 조, 사용 수출 수입 및 저장에 대한 규칙 1989 에 따른다. 이 규칙은 LMO 및 그 산물의 연구개발, 이용 및 수입에 관한 전반적인 것을 다루는데, 1990년 제정 이후 1994년과 1998년 에 각각 개정되었다. 유전자변형 작물의 상업 화를 규제하는 1989 규칙 에 따라 바이오안전 성위원회(IBC), 유전자재조합심사위원회 (RCGM), 유전공학승인위원회(GEAC), 재조합 DNA자문위원회(RDAC) 등이 구성되었고, 2006년 8월에는 표시제 시행에 앞서 LMO표시 제위원회가 설립되었다. 또한 인도는 2003년 1 월 바이오안전성의정서에 비준하였고, 인도의 환경산림부 내에 바이오안전성정보센터 (BCH)를 두어 LMO에 대한 과학적 기술적 환경적 및 법적 정보교환을 실시하고 있다. 한편, 2006년 6월 인도 환경부는 유전자변형 작물을 위한 정보시스템을 간소화 하기로 결 정하였는데, 이는 유전공학승인위원회(GEAC) 가 승인한 소위원회 보고서에 따른 것이다. 이 새로운 운용방법에 따라 GEAC는 후대교배종 유전자변형 작물 승인에 있어서의 기존 개별 적(Case-by-case) 승인 절차를 이벤트 단위의 승인 절차로 전환하였다. 즉, 새로운 승인 절차 에 따르면 이미 승인된 이벤트에 대해서는 필 드실험을 거치지 않아도 되기 때문에 승인기 간을 대폭 단축시킬 수 있다고 한다. 하지만 후 대교배종을 평가하기 위한 주요 요소인 유전 자 및 이벤트, 단백질 발현, 형태학적인 특성 등의 확인 절차는 기존대로 수행된다. 아프리카 지역 남아프리카공화국은 아프리카 유일의 유전 자변형 작물 상업재배국으로, 2006년 현재 유 전자변형 작물의 총 재배면적은 약 140만 ha 로, 2005년 50만 ha 대비 180% 증가한 수치이 다. 미국 농무부(USDA)의 조사에 의하면, 목화 의 92%(40%가 2005년 9월 승인된 후대교배종 34

요약 GM목화), 옥수수의 29%, 콩의 59%가 유전자 변형 작물로 나타난다. 또한 전체 옥수수 재배 지 가운데 GM옥수수가 차지하는 비율은 2005 년의 16.6%에서 2006년에는 29.4%로 증가하였 는데, 남아공의 전체 옥수수 재배면적이 45% 가량 감소한 사실을 감안한다면 실제 GM옥수 수의 재배면적은 455,287 ha로 약 11% 증가하 였다. 이 밖에도 남아공에서는 메론, 기장, 루 피너스(Lupins), 콩, 딸기, 사탕수수, 목화, 사 과, 토마토, 수수, 밀, 감자, 포도와 같은 작물을 대상으로 새로운 유전자변형 품종에 관한 연 구가 진행되고 있다. 한편, 남아공은 의정서와 자국의 국내법을 조화시키기 위한 바이오안전성 규제법 검토를 수행하였고, 2006년 8월 이 개정안은 의회를 통 과하였다. 이 개정안은 일부 환경파 의원이 강 력하게 요구했던 엄격한 규제 강화와는 달리 타협적인 내용으로 구성되었다고 평가된다. 황 등이 차이를 보이기 때문이라 할 수 있다. 그러나 2005년 하반기에 유럽을 시작으로 세 계로 그 범위를 확산한 GMO-프리 존 운동은 이전의 각국별 또는 단체별로 중심사업을 달 리 삼아왔던 다양한 운동이 하나로 집중하는 새로운 모습을 보이기 시작했다. 그간 LMO에 관하여 신중한 반응을 나타낸 유럽연합이 모라토리엄을 해제하고 LMO와 Non-LMO의 공존 정책을 천명하고 관련 제도 를 정비한 이후, 유럽에 기반을 둔 NGO에서 이에 문제를 제기하고 저지하기 위하여 GMO- 프리 존 운동을 시작하였다. 물론 1995년 이후 부분적으로 GMO-프리 존 운동이 진행되었지 만, 전 세계 수백 개 NGO 단체가 뜻을 함께한 것은 2006년의 가장 큰 특징이라 할 수 있다. NGO 2006년은 GMO-프리 존(Free Zone) 운동 이 범세계적으로 진행된 해이다. 2005년 이전 LMO 관련 NGO 운동은 국가와 단체별로 조금 씩 차이를 보였는데 일례로, 표시제에 집중하 는 단체가 있는가 하면 수입반대 운동에 집중 하는 곳이 있고, 시험재배 등 각종 환경방출에 대해 적극적으로 반대의사를 펼치는 모임도 있었다. 이는 국가별로 LMO 관련 정책이나 상 35

바이오안전성 공공인식 요약 국내 공공인식 한국바이오안전성정보센터(KBCH)에서는 전문조사기관인 한국갤럽의 옴니버스 조사 프 로그램을 이용하여 2006년 11월 전국에 거주 하는 만 20세 이상 성인 남녀 1,500명을 대상으 로 생명공학 및 LMO에 대한 소비자 인식을 조 사하였다. 조사 결과, 전국 20세 이상 성인 10명 중 8명 정도는 생명공학이나 유전공학, 유전자변형에 대해 듣거나 읽어본 경험이 있는 것으로 나타 났으며, 그 가운데 아주 많이 들어 보았다 는 18.0%, 약간 들어 보았다 는 61.5%로 조사되 어 전반적으로 알고는 있으나 인지의 정도(인 지 깊이)는 낮은 것으로 나타났다. 또한, 생명 공학이나 유전공학, 유전자변형 등을 응용하 여도 바람직할 산업분야를 질문한 결과, 의약 산업 (40.7%, 1순위 기준)을 가장 많이 꼽았으 며, 이어 농업 식품산업 (24.9%)을 두 번째 로 가장 많이 언급하였다. LMO에 대해 듣거나 읽어본 경험이 있는 경 우는 전체 응답자의 71.8%로 조사된 가운데, 인 지자의 대부분이 약간 들어 보았다 고 응답하 여 LMO에 대한 인지 정도는 전반적으로 높은 수준이 아닌 것으로 분석되었다. 또한, LMO에 대해 어느 정도 알고 있는지를 질문한 결과, 인 지자의 대부분이 약간 알고 있는 (70.8%) 정 도의 낮은 지식수준을 보이고 있으며, 아주 많 이 와 꽤 알고 있는 경우는 7.8%에 불과한 것 으로 나타났다. LMO에 대한 규제와 관련해서 는 90% 이상의 긍정율을 보여 LMO 규제에 찬 성하는 의견이 많았으며, 인체 및 환경에 미칠 영향에 대해서는 부정적인 인식이 지배적인 반 면, 인류에 혜택을 제공할 것이라는 의견은 긍 정과 부정이 비슷한 것으로 조사되었다. 또한, LMO를 이용한 식품 제품의 이용이나 사회적 수용성에 대해서는 긍정적인 견해보다는 부정 적인 인식이 여전히 우세한 것으로 나타났다. 주요국 공공인식 미국의 식품과 생명공학에 대한 퓨 연구소 (The Pew Initiative on Food and Biotechnology) 는 2006년 11월에 발표한 GM식품에 대한 대중 의 인식 수준 보고서에서 GM식품에 대한 대중 의 인식 수준이 2004년 32%로 하락한 이후 2005년과 2006년 41%로 증가했다고 밝혔다. 36

요약 2005년 GM식품에 대한 대중의 인식 수준이 증 가한 것은 여론조사가 실시되기 바로 전에 복 제동물의 식용 승인 가능성에 관한 뉴스 보도 가 이어졌기 때문으로 풀이되고 있다. 아울러 2006년 늦여름에서 초가을 사이 시판용 쌀 제 품에서 미승인 GM쌀이 검출되는 사건이 발생 하면서 LMO와 관련된 뉴스보도는 더욱 격렬해 졌으며, 이로 인해 LMO에 대한 대중인식은 높 은 수치를 유지할 수 있게 된 것이다. 한편, GM식품에 대해 깊이 있게 알고 있는 미국 소비자는 극히 일부에 지나지 않는 것으 로 조사되었는데, 약 26%만이 GM식품을 먹어 본 적이 있다고 믿고 있는 반면, 60%는 그렇지 않다고 믿고 있었다. 또한, 미국 소비자는 정부 의 GM식품 규정에 대해 거의 모르고 있다는 사실을 인정하고 있는데, 미국 소비자 가운데 18%만이 GM식품 규정에 대해 잘 알고 있거나 (3%) 다소 알고 있다고(15%) 답변했으며, 74% 는 거의 모르고 있거나(32%) 전혀 모르고 있다 (42%)고 답변했다. 2005년부터 최근 2년간 GM 식품 규정에 대한 대중 인식이 다소 증가(12% 에서 18%로 증가)하기는 했지만, 대다수 미국 인은 관련 규정에 대해 거의 모르고 있는 것으 로 나타났다. 유럽연합(EU)에서 2005년 말에 수행되어 2006년 6월에 발표된 유로바로미터의 공공인 식 조사에 따르면, 유럽에서 시행되고 있는 생 명공학 규제에 대한 유럽연합 소비자의 신뢰 가 증가하고 있는 것으로 나타났다. 한편, 유럽 연합은 철저한 검토과정을 거쳐 LMO 승인 및 표시제 관련 규제 체제를 강화했지만 유럽 소 비자의 GM제품 수용 자세는 변화하지 않는 것 으로 나타났다. 또한, 유럽인의 50% 이상이 생 명공학을 의약이나 바이오 기반 산업에 이용 함으로써 삶의 질을 개선할 수 있을 것이라고 응답한 것으로 나타났다. 반면 유전자변형 작 물에 대한 유럽인의 전반적인 시각은 아직까 지 회의적인 것으로 나타났으며, 유전자변형 기술의 혜택에 대해 확신하지 못하는 응답자 들 대부분이 유전자변형 작물의 위해성에 대 해 우려를 나타냈다. 37

유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 요약 LMO 연구개발 유전자변형 작물은 전 세계적으로 미국과 유 럽에 근거지를 둔 다국적 종자기업이 주요 개 발자이다. 2006년 기준으로 약 300억 달러에 달 하는 세계 종자시장은 사실상 이들 다국적 종 자기업(또는 농화학기업)이 장악하고 있으며, 다국적 종자기업에 의한 유전자변형 작물 연구 는 콩, 옥수수, 유채 등 주로 곡물류에 대하여 생산성 향상을 위해 집중적으로 개발되어 왔 다. 한편, 우리나라는 그동안 농촌진흥청이 1986 년 농업유전공학과(현 농업생명공학연구원)를 설치한 이후 유전자변형 작물개발 연구를 꾸준 히 진행시켜 왔으며, 한국생명공학연구원 등 국가 출연연구소와 서울대, 경상대, 포항공대 등 각 대학 연구팀이 관련 분야에서 연구 역량 을 축적시켜 왔다. 또한 농우바이오, 마이크로 프랜츠, 유진텍, 넥스젠 등 민간회사도 자체적 으로 연구소를 설립하여 유전자변형 작물을 개 발하기 위한 연구를 진행하고 있다. 그밖에 농 림부, 과학기술부 등이 주관하여 산 학 연으 로 이루어진 연구단(바이오그린21사업, 작물유 전체기능연구사업, 자생식물이용기술개발사 업 등)을 구성하고 관련 연구를 진행하고 있다. 한편 콩, 옥수수 등 곡물류에 치중하고 있는 해 외 사례와 달리 우리나라 연구팀은 고추, 배추, 감자 등의 채소류와 인삼, 가시오갈피와 같은 약용식물 그리고 주식 작물인 벼를 주된 연구 대상으로 삼고 있는 것으로 나타났다. 화훼는 전통육종방식인 교배에 의하여 육 종되어 왔으나, 1980년대 이후 세계 인구의 급 격한 증가와 수요의 다양화에 따른 요구 등으 로 기존 전통육종기술로 이를 충족하기에는 한계에 다다랐다. 이에 따라 돌연변이 및 외부 유전자를 인위적으로 도입하는 새로운 생명공 학 방식인 유전자변형 신품종이 개발되기 시 작하였다. 식물에 외래 유전자를 도입하여 유전자변형 식물체를 만드는 기술이 처음으로 개발된 것은 1983년 최초로 항생제 카나마이신 저항성 페튜 니아 육성으로, 이로부터 유전자변형 화훼의 개 발 역사가 시작되었다. 화훼육종에 유전자변형 이 도입된 1980년대 이후 1990년대를 거치면서 이의 연구가 활발히 추진되었다. 초기에는 제 초제내성, 바이러스저항성 유전자가 삽입된 유 전자변형 페튜니아를 개발하는 등 생산성 향상 에 주력하였다. 이후 나리, 난, 국화, 장미, 글라 38

요약 디올러스 등에서 향기나 꽃 색깔을 조절하여 작 물의 부가가치를 높이는 방향으로 진행되었다. 우리나라의 화훼 관련 생명공학 연구는 10 여년 전부터 연구가 진행되어, 2006년 현재 국 화, 카네이션, 거베라, 장미, 페튜니아, 난 등을 대상으로 유전자변형체 식물을 육성하였다고 보고되고 있다. 화훼류의 유전자변형은 연구소 와 몇몇 대학에서 활발하게 진행되고 있다. 각 종별로 살펴보면, 페튜니아의 경우 조직배양 및 유전자변형의 모델식물로서 많이 이용됨으 로써 그동안 제초제저항성인 페튜니아를 비롯 하여, 화색유전자 삽입 페튜니아 등 많은 연구 보고가 있었다. 임목은 오랜 세대기간과 유전자변형기술의 발전 지체로 2006년 현재 상품화 단계에 이른 품종은 없으나, 이미 세계 76개국에서 임업 수 종에 생명공학기술을 적용하고 있으며 230여 건의 야외실험이 진행되고 있다. 포플러, 유칼 리 등 활엽수 위주의 유전자변형 임목 조림지 가 20~40년 후에는 중국과 남미에서 시작되어 천연림으로부터의 목재 이용을 크게 대체할 것 으로 예상되고 있다. 또한 미국, 뉴질랜드, 호주 중심의 침엽수 LMO의 개발은 생장의 장기적 특성으로 인해 30~50년 후에 시장에 등장할 전 망이다. 한편, 2006년은 유전자변형 임목 개발의 개 발중지 주장이 한층 거세진 한 해였다고 할 수 있다. 이러한 논란의 가장 핵심적인 문제는 첫 째, 유전자변형 임목은 작물과 다른가 둘째, 유 전자변형 임목은 정말 필요한 것인가 셋째, 산 림생명공학은 특별한 규제 문제를 안고 있는가 등이다. 따라서 향후 유전자변형 임목 개발에 는 안전성 제고를 위한 프로토콜 개발에 무게 가 실릴 것으로 예상된다. 특히 기술개발 분야 에서 새로운 돌파구가 제시되었고 다양한 스트 레스내성을 포함한 임목 고유의 기능성 유전자 분리구명의 시도가 심화되고 있어, 머지않아 스트레스내성이 강화된 유전자변형 임목 개발 이 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 유전자변형 동물은 유전자 이식 동물 로불 리기도 하며, 외부 유전자를 재조합하여 이를 동물 염색체 상에 인위적으로 삽입시킴으로써 그 형질 일부가 변화된 동물을 말한다. 세계 최 초의 유전자변형 동물은 생쥐(1980), 가축은 돼 지(1985)이며, 이후 생명공학의 발달과 더불어 눈부신 발달을 거듭하고 있다. 특히 유전자변 형 동물을 이용한 의약품이나 인공장기의 생산 등 동물 유전자변형기술은 급속도로 발전하고 있으며, 미래 생명과학의 발전을 주도할 분야 이다. 그중한예로동물유선등을이용한바 이오리액터 유전자변형 동물을 들 수 있다. 인 간 질병을 치료하는데 필요한 고가의 단백질 의약품 유전자를 젖소 우유에 분비되도록 하 여, 이를 통해 비용절감뿐 아니라 생산량도 증 가시킬 수 있다. 또한 이종간 장기이식을 할 경 우 일어나는 거부반응에 대한 유전자를 변형시 켜, 만성 공급부족인 장기이식 시장에 인간 이 식가능 장기를 공급함으로써 인간의 퇴행성 질 병의 치료에 도움을 줄 수 있다. 더불어 배아줄 기세포를 이용한 세포치환치료법에 유전자변 39

형 기법을 응용하여 유전자 치료도 가능하다. 또한 성장촉진과 산유량 증대 및 동물식품 품 질향상을 통하여 경제동물의 생산성 증대로 양 질의 영양원 생산에 기여하고 동물식품을 보다 친환경화 할 수 있다. 특히, 최근 이슈가 된 광 우병과 같은 질병에 저항성을 가진 동물을 생 산하여 보다 안전한 식품의 생산과 공급에도 유전자변형기법을 이용할 수 있다. 곤충의 유전자변형 목적은 첫째, 질병의 원 인이 되는 생물(기생충 등)을 매개하는 매개자 (Vector)로서의 역할을 못하게 하여 질병을 막 는 것 둘째, 곤충의 특별한 또는 유용한 유전자 를 활용하여 인간에게 필요한 고부가가치 단백 질을 대량생산하는 것 셋째, 유전학적으로 정 립이 잘된 초파리 등의 곤충모델을 활용하여 임상실험 혹은 발병모델로 활용하는 것 등이 다. 곤충을 모델로 한 유전자변형 연구대상으 로 대표적인 것이 유전학의 연구모델이며 인체 질병을 연구하는 대표적인 모델은 초파리이다. 또한 사람에게 다양한 병원균을 매개하는 모 기, 인체에 필요한 유용단백질 및 백신을 생산 하는 바이오리액터 모델로 개발되고 있는 누 에, 그리고 농작물에 피해를 주는 다양한 농해 충 등이 주요 연구대상이 되고 있다. 한편, 우 리나라의 곤충 유전자변형에 대한 연구는 초기 단계에 머물러 있으나, 앞으로 4~5년 이내에 유 전자변형 곤충을 생산할 수 있는 기술력이 초 파리 이외의 다른 곤충에도 보편화된 기술로 정착되리라 전망된다. 어류의 유전자변형은 1984년 영국의 한 연구 진이 무지개송어의 수정란에 클로닝된 유전자 를 실험적으로 이식하면서 태동하였고, 2006년 현재까지 35종이 넘는 어류종을 대상으로 유전 자 이식이 시도되었으며, 양식 어종을 대상으 로 한 유전자변형은 성장호르몬 유전자를 이용 한 성장형질의 개선이 주를 이루었다. 이를 통 해 사육기간의 단축, 사료전환 효율의 개선, 생 산단가의 감축 등의 효과를 기대하고 있다. 2006년 현재 개발된 많은 고속성장 유전자변형 어류 계통 중 일부는 유전자변형 효과를 인정 받아 안전성 확보를 통해 실용화 가능성이 타 진되고 있는데, 대표적인 예로는 고속성장 형 질이 획득된 잉어, 틸라피아, 대서양 연어, 은연 어 그리고 미꾸라지 계통을 들 수 있다. LMO 응용 및 산업화 식품산업에서 보면, 국내외 유전자변형 농 산물의 개발은 생산 증진에서 점차 건강과 영 양강화 기능을 강조하는 신기능성 식품 개발 로 연구개발이 전환되고 있다. 이는 항생제저 항성 선발표지유전자가 인체에 해를 주지 않 는다는 결과에 따른 소비자의 불안감과 거부 감이 어느 정도 해소된 것에 기인한다. 또한 여 러 나라에서 유전자변형 농산물에 대한 규제 를 완화하고 있으며, 재배면적이 급격하게 증 가되는 추세 등의 영향에 따른 것으로 보인다. 또한 건강에 대한 관심도가 높아지면서 신기 능성 식품 개발 및 생산에도 영향을 끼쳐 건강 40

요약 보조식품 개발 영역도 활성화 되고 있다. 이중 에서 최근 관심이 집중되는 것이 식품 미생물 을 이용한 GM프로바이오틱스(Probiotics)의 개 발로, 인체 내에서 여러 복합적 작용으로 건강 촉진 및 유지에 많은 영향을 주는 것으로 밝혀 져 있다. 앞으로 GM프로바이오틱스를 이용한 인체질병에 대한 새로운 치료법의 개발 가능 성까지도 열어 놓고 있는데, 이러한 GM식품 시장은 엄청난 속도로 증가할 것으로 예상되 며, 미래 식품의 패러다임은 유전자변형기술 을 중심으로 한 식품이 대부분을 이룰 것이라 고 예상된다. 이에 맞추어 연구개발은 물론 산 업화에 대한 적극적인 관심이 필요하다. 바이오에너지 산업에서의 LMO의 이용은 첫 째, 소위 바이오에너지 작물이라고 일컬어지는 유전자변형 식물체이고 둘째, 바이오에너지 작 물로부터 얻어진 당류의 발효과정에서 사용되 는 유전자변형 미생물이다. 2006년 현재 가장 활발히 연구개발 되고 있는 바이오에너지는 바 이오디젤과 바이오에탄올 두 가지로, 이 두 가 지는 광합성을 이용하는 식물체를 수확하여 주 로 수송용 에너지원을 생산한다는 면에서는 동 일하지만, 바이오디젤의 경우에는 식물에서 유 래한 유지성분을 이용하는 것이고, 바이오에탄 올의 경우는 탄수화물을 이용하는 차이가 있 다. 따라서 바이오디젤 연구개발에 있어서의 LMO의 이용은 주로 바이오에너지 작물의 유지 함량과 구성 성분의 변화를 위해서 사용되고, 바이오에탄올의 경우에는 목질계 원료로부터 당류를 손쉽게 추출하기 위한 바이오에너지 작 물의 제조, 그리고 추출된 당류의 효율적인 발 효를 위한 미생물 균주의 개선에 사용된다. 축산업 분야의 LMO 생산과 산업화 기술은 신기능성 축산물의 생산, 고품질의 치료용 의 약품 수요의 지속적 증가에 따른 새로운 바이 오 물질의 생산, 가축의 성장촉진, 육질개선, 또 는 사료효율을 높일 수 있는 등 매우 중요한 사 안이다. 또한, 유전자변형 가축의 생산기술이 더욱 효율적이고 체계화 됨에 따라 축산업의 경쟁력을 높이는데 실질적으로 기여하기 위해 서는 많은 기초기반 기술의 개발이 필요하다. 또한, 국내에서는 많은 연구기관 및 대학에 서 유전자변형 가축을 이용한 의료용 유용단 백질의 생산과 이용에 관한 연구를 진행하고 있다. 2006년 농촌진흥청(축산연구소)에서는 돼지로부터 사람의 EPO, tpa, Factor Ⅷ 및 vwf 등 질병치료제의 원료물질을 생산하는 유전자변형 돼지 개발에 성공하였다. 또한 서 울대, 건국대, 경상대, 대구가톨릭의대, 충남 대, 한국생명공학연구원 등 많은 기관에서 유 전자변형 가축 개발에 성공하였거나 해당 기 술을 보유하고 있다. 바이오의약품의 제1주자인 재조합 의약품은 유전자재조합기술로 생산된 고부가가치 단백 질이나 펩타이드 의약품으로, 1982년 처음 시 장에 소개된 지 20년 만에 세계 의약품 시장의 약 10%를 차지하게 되었다. 이와 관련하여 1982년 엘리 릴리(Eli Lilly)사가 미국 FDA로부 터 유전자재조합 인슐린의 판매허가를 받은 것 을 시작으로, 성장호르몬, 항암보조제 G-CSF, 41

빈혈치료제인 EPO 등 많은 재조합 단백질이 개발 및 실용화되었다. 특히, 대표적인 재조합 의약품인 EPO의 경우에는 암젠사의 에포젠 이 2002년 한 해 동안 약 23억 달러를, 존슨 앤 존슨의 프로크릿 은 약 34억 달러를 각각 벌 어들여 의약품 시장의 블록버스터가 되었다. 또한 1997년 영국 로슬린 연구소가 인류 최초 의 복제양 돌리를 탄생시킨 것과 30억 개에 이 르는 인간 DNA 염기서열을 밝히는 인간게놈 프로젝트 를 미국이 주도하여 2000년에 발표 한 이후 첨단 생명공학기술을 이용한 유전자 치료제, 세포 치료제가 바이오 의약품의 제2 주 자로 현재 각광을 받고 있다. LMO 안전성평가 유전자변형 농산물의 식용으로서의 인체위 해성 평가는 1999년 8월에 고시된 유전자재조 합 식품 식품첨가물 안전성 평가자료 심사지 침 (식품의약품안전청 고시 제1999-46호)에 따 라 시행되기 시작했다. 이후 식품위생법 제15 조에 유전자재조합 식품의 안전성평가 등의 조 항이 신설됨에 따라 2003년 9월 유전자재조합 식품의 안전성 평가심사 등에 관한 규정(식품 의약품안전청 고시 제2003-37호) 으로 전면개 정 고시되었다. 이후 CODEX의 지침을 반영하 여 식품 그 자체로 섭취될 유전자변형 미생물의 안전성평가 범위를 추가하여, 2006년 5월 추가 개정 고시되었다(식품의약품안전청 고시 제 2006-19호). 2006년 현재 이 규정에 따라 안전성 평가 심사를 하고 있다. 유전자재조합 식품을 제외한 모든 LMO의 인체위해성 심사를 위하여 보건복지부(질병관 리본부)는 유전자변형생물체의 인체위해성 심사규정 (보건복지부고시 제2006-81호)을 제 정 고시하였다. 이 규정은 LMO의 인체위해 성 평가자료의 평가항목 및 기준, 인체위해성 심사방법 및 그 밖에 필요한 사항을 정하고 있 다. 규정에서 제시하는 LMO의 인체위해성 평 가 범주는 LMO 개발에 관한 평가 숙주 및 공여체에 관한 평가 유전자재조합 특성 에 관한 평가 LMO의 일반적 특성에 관한 평 가 LMO의독성관련평가 LMO의알레르 기 유발성 관련 평가 병원성 관련 평가(유전 자변형 미생물인 경우), 인체위해성이 있는 경 우 위해발생 차단을 위한 관리방법에 대한 평가로 구성되어 있다 유전자변형 농산물의 환경위해성 심사는 2002년 1월 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 지침 (농림부고시 제2002-2호)에 따 라 2003년부터 농촌진흥청에서 이에 대한 환경 위해성 심사를 실시중이고, 환경위해성 심사는 5개 분과 15인으로 구성된 전문가심사위원회 의 심의를 거쳐서 결정하게 된다. 2007년 2월 현재 30건의 LMO가 접수되어 20건에 대한 심 사를 완료했으며, 이들은 모두 식품 사료 가 공용으로서 국내에서 재배 생산하지 않는다 는 조건이 붙어 있다. 환경방출용이 아닌 LMO 의 경우에는 이와 같이 세계 대부분의 국가에 42

요약 서 수출국의 환경위해성 평가자료를 토대로 승 인해 주고 있지만, 유전자변형 농산물의 환경 위해성 평가심사 지침 제8조에서는 위원회가 필요하다고 인정하는 LMO에 대해서는 지정된 환경위해성 평가기관을 통하여 언제든지 국내 환경에서 평가를 실시하도록 되어 있다. 또한, 농촌진흥청에서는 국내에서 개발된 제초제저 항성 벼 2종, 해충저항성 벼, 제초제저항성 고 추 배추 감자 및 잔디 등 7종에 대하여 안전 성평가를 실시하고 있다. 환경정화용 LMO는 2006년 현재 상업화되어 개발된 품목이 없지만, 여러 환경정화용 LMO 가 개발단계를 거쳐 상업화를 위한 준비단계인 환경방출시험을 수행중이다. 대표적인 적용분 야는 토양오염이며, 수질오염에도 적용하려는 연구사례도 늘어가고 있다. 국내에서 LMO를 환경분야 현장에 적용하는 경우는 실험실 수준 에서의 적용 외에는 아직 보고된 바 없으나, 국 내 각종 연구기관의 논문 및 보고서에 중복 인 용된 사례를 정리한 결과, 유전자변형 식물 개 발은 전체 52개 식물 153종에 달하고 있다. 이 중 국내 환경정화용 유전자변형 식물의 개발은 4개 식물 4가지 종류의 도입유전자를 이용하여 연구개발이 진행되고 있다. 환경정화용 LMO 의 환경위해성 평가심사와 관련하여 몇 가지 고려해야 할 사항으로는, LMO가 환경정화를 목적으로 혹은 정화 상태를 제어 및 모니터링 하기 위해 환경에 적용될 경우 실제로 그 환경 에 제대로 적응할 수 있는가 하는 것이다. 따라 서 LMO와 야생형이 자연계에서 균형을 이루며 공존할 수 있도록 하기 위해서는 그 지역에 대 한 생물상 연구를 비롯하여 기후, 토양특성 등 환경조건에 대한 충분한 검토가 선행되어야 할 것이다. 이 밖에도 LMO를 현장에 도입한 후 원 하는 효과를 얻은 뒤 손쉽게 환경에서 제거하 거나 제어할 수 있는지에 대한 여부, LMO가 환 경에 적응되었을 때 본래 의도하였던 효과를 제대로 나타낼 수 있는지 그리고 그 효과가 얼 마나 지속될 수 있을지에 대한 문제도 있다. 수해양 LMO는 2006년 현재 유전자변형 형 광송사리 및 제브라피쉬가 상업화되어 있으나, 이 LMO는 공식적으로 위해성 평가자료를 제출 하여 심사를 받지 않았다. 2006년 현재 심사가 진행되고 있는 대상은 Aqua Boutny Technologies사가 1999년에 미국 식품의약국 (FDA)에 승인을 신청한 유전자변형 속성장 대 서양 연어이다. 그러나 어류나 기타 수해양 LMO와 관련해 유해 영향의 발생가능성과 유해 영향의 심각성을 구분하여 체계적으로 정리하 여 발표한 연구자료가 거의 없고, 관련 연구도 초기단계라 위해성 심사 사례가 없는 것이 현 실이다. 그러나 의정서 비준을 앞두고 있는 우 리나라는 조속히 평가 및 심사에 대한 준비가 필요하며, 수해양 LMO가 생존 번식 정착할 수 있다면, 이들 생물로 인해 발생하는 생태계 내 상호작용에 대한 분석도 필요하다. 수해양 LMO는 위해성 평가기술 수준에서 탈출 이후 야기될 수 있는 위해요인 및 유해 영향의 종류 에 대해서는 파악되고 있지만, 유해 영향의 발 생가능성 및 심각성을 신뢰성 있게 평가하기에 43

는 생태계내 상호작용이 매우 복잡하다. 그러 므로 앞으로 위해요인으로 인한 유해 영향 발 생가능성과 심각성을 예측하고 정량화하기 위 한 연구방법 및 데이터의 축적이 필요하다. 한국생명공학연구원 바이오평가센터는 2000년부터 5년간 과학기술부 지원 생명공학 안전성평가 기술개발사업 을 통하여 LMO의 인체위해성 평가, 환경위해성 평가, 유전자 분 석 등 LMO 위해성평가 기술을 구축해 왔다. 2006년 현재 이미 개발되어 LMO 위해성 평가 에 사용되고 있는 표준작업 지침서는 인체위해 성평가 분야에 26건, 환경위해성 평가 분야에 38건, 유전자 분석 분야에 35건 등이 있다. 또 한, 바이오평가센터는 미래에 요구되는 LMO 안전성평가 기술을 지속적으로 개발하고 있다. 2006년 현재 바이오평가센터에서 위해성을 평 가하고 있는 유전자변형 작물은 모두 10종이 며, 용도별로는 스트레스저항성 4종, 병저항성 4종, 제초제저항성 1종, 환경정화용 1종이다. 이들 작물은 국내에서 개발된 전체 작물의 대 부분(70~80%)을 차지한다. 바이오평가센터는 확보되어 있는 LMO 위해성평가에 관한 기술 력, 연구인력, 시설 및 장비, 평가 경험을 활용 하여 국내 산 학 연의 LMO 제품의 산업화와 관련된 평가 수요를 담당하는 기능을 수행할 것이다. 농촌진흥청 산하 농업생명공학연구원은 유 전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 지침 제8조 제2항(농림부고시 제2002-2호)에 의거하 여 2004년 9월 18일 환경위해성 평가기관으로 지정되었다. 환경위해성 관련 업무는 생물안전 성과가 전담하고 있으며, 관련 업무는 유전 자변형 농작물의 위해성평가 연구 유전자변 형 농작물의 위해성 모니터링 연구 유전자변 형 농작물의 안전성 증진 연구 생물안전성 정보관리 및 쟁점대응의 기술적 지원 유전자 변형 농작물 연구개발의 안전관리 등이다. 이 에 따라 생물안전성과는 LMO 환경위해성 평가 기술 개발 및 모델평가 체계 개발, 실용화를 위 한 환경위해성 평가 가이드라인의 개발 및 보 급, 소비자 우려 불식을 위한 LMO 안전성 증진 연구 강화, 유전자변형 작물의 안전성 정보 수 집 분석 제공 및 국내외 쟁점사항에 대한 효 율적인 대응, LMO 교육 및 홍보자료 작성 보급 을 통한 소비자 인식 증진을 중점 업무로 추진 하고 있다. 그간의 연구성과로는 1999년부터 2 년간 유전자변형 작물의 안전성평가 기술개발 연구 과제의 일환으로 제초제저항성 콩과 야 생 콩과의 자연교잡 가능성에 대한 연구를 들 수 있다. 또한 2000년부터 3년간 제초제저항성 벼, 바이러스저항성 감자에 대한 안전성평가 기 술개발 연구 를 통해유전자변형 작물 개발에 대비한 안전성평가 모델을 확립하였다. 아울 러, 바이오그린21 사업의 지원으로 2003년부터 4년간 제초제저항성 고추, 들깨의 환경위해성 평가 연구 를 수행하였고, 2004년부터 3년간 제초제저항성 벼 밀양 204, 익산 483의 환경위 해성 평가 연구 를 수행하였다. 44

제1부 바이오안전성 국내 동향 제1장 관계행정기관 동향 제2장 바이오안전성 정보관리 동향 2007 Biosafety white paper

1 관계행정기관 동향 우리나라는 2000년 9월 바이오안전성의정서에 서명함에 따라, 범국가적인 차원에서 의정서 국내이행을 위 한 법적 기반 구축작업을 진행하고 있다. 2007년 하반기에 의정서의 국내 비준 절차를 완료하고 2008년 1월 부터 의정서 및 LMO법률을 시행할 계획이다. 이에 산업자원부를 비롯하여 과학기술부, 농림부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부, 식품의약품안전청의 동향을 살펴본다. 제1절 산업자원부 1. 의정서 국내이행을 위한 법 적 제도적 기반 구축과 정비 유전자변형기술, 세포융합 등 현대 생명공 학기술의 발달로 다양한 유전자변형생물체 (LMO: Living Modified Organisms 이하 LMO ) 가 개발되어 사용됨에 따라 국제적으로 LMO로 인한 인간 건강 및 환경보호에 미칠 위해를 사 전에 방지하기 위한 노력이 진행되고 있다. 이 와 관련하여 UN 산하 환경전문기구인 유엔환 경계획(UNEP: United Nations Environment Programme) 생물다양성협약(CBD: Convention on Biological Diversity) 의 부속의 정서인 바이오안전성에 관한 카르타헤나의정 서(BSP: Cartagena Protocol on Biosafety 이하 의정서 ) 가 2000년 1월 캐나다 몬트리올에서 개최된 CBD 특별당사국총회에서 채택되었다. 의정서는 2003년 6월 팔라우가 50번째 국가로 비준함에 따라 90일 후인 2003년 9월에 전 세계 적으로 발효되었다. 한편, 우리나라는 2000년 9월 의정서에 향후 비준 의사가 있음을 표명하였으며, 이에 따라 의정서 이행의 국가책임기관인 산업자원부는 의정서에 비준할 것에 대비하여 범국가적 차 원에서 의정서 국내이행을 위한 법적 기반구 축 작업을 진행하였다(표 1-1-01 참조). 그 과정 을 살펴보면, 먼저 2000년 8월 한 달간 유전자 변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이 하 LMO법률 ) 제정안을 입법예고하였다. 같 은 해 10월 LMO법률(안)에 대한 공청회를 개 최하였고, 11월에 시민단체가 주최한 토론회 에 참가하여 여러 의견을 수렴하였으며, 국무 총리실 규제개혁위원회에서 3차에 걸친 분과 위원회 심사 및 본위원회의 규제심사를 거쳤 46

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 다. LMO법률(안)은 2001년 2월에 국회 본회의 의 의결을 거쳐 2001년 3월에 법률 제6448호로 제정 공포되었다(표 1-1-02 참조). 또한, 2002 년 2월에는 LMO법률의 시행령 및 시행규칙 제 정시안을 마련하여 관계부처 협의를 거쳐 2002년 6월 입법예고를 실시(산업자원부 공고 제2002-127호)하였다. 이후 2002년 12월부터 2005년 9월까지 LMO법률 시행령 제정안에 대 한 법제처의 심사를 거쳐, 2005년 9월 30일 대 통령령 제19062호로 제정 공포되었다. 1부 제 1 장 <표 1-1-01> 의정서 국내이행을 위한 법적 기반구축 과정 시 기 기반구축 내용 2000. 1 바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서 채택 2000. 8 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(LMO법률) 제정안 입법예고 2000. 9 우리나라의 바이오안전성의정서 서명 2000. 10 LMO법률(안)에 대한 공청회 개최 2000. 11 LMO법률(안)에 대한 토론회 개최 2001. 2 LMO법률(안) 국회 본회의 의결 2001. 3 LMO법률 제정 공포 2002. 2 LMO법률 시행령 및 시행규칙 제정시안 마련 2002. 6 LMO법률 시행령 및 시행규칙(안) 입법예고 2003. 9 바이오안전성의정서의 국제적 발효 2005. 9 LMO법률 시행령 확정(관보 게재) 2005. 10 LMO법률 시행규칙 제정안 관계부처 협의 2005. 11 LMO법률 시행규칙 제정안 법제처 심의 2005. 12 LMO법 제도 설명회 개최 2006. 3 LMO법률 시행규칙 확정 2007. 4 LMO법률 통합공고안 관계부처 협의 2008. 1 바이오안전성의정서 및 LMO법률 발효 계획 관 계 행 정 기 관 동 향 <표 1-1-02> LMO법률의 주요 내용 관련조문 주요 제정 내용 제정 이유 제2~3조 관계 중앙행정기관 및 국가책임기관의 업무 관계부처간 업무분장 현황을 명확히 규정 제4조 안전관리계획 및 세부 시행계획의 수립 안전관리계획 및 세부시행계획 수립사항 규정 제5~9조 및 11조 LMO의 수입승인 요건 및 절차 수입승인 요건ㆍ절차에 관한 세부사항 규정 제10 및 17조 위해성평가 기관 및 심사기관 설립요건 평가기관 및 심사기관 설립의 세부요건 규정 제12조 시험ㆍ연구용 LMO의 수입승인 요건 및 절차 시험연구용 수입승인의 세부사항 규정 제13~15조 LMO의 생산승인 요건 및 절차 생산승인 요건ㆍ절차에 관한 세부사항 규정 제18~19조 승인취소의 사유 및 재심사 요청 절차 승인취소 및 재심사 요청의 세부사항 규정 제20조 LMO의 폐기ㆍ반송 절차 폐기ㆍ반송과 관련된 세부사항 규정 제21~22조 수출시 조기통보 사항 및 경유신고 수출시 조기통보 사항 및 경유신고의 세부내역 규정 제23조 연구시설의 설치ㆍ운영허가 연구시설 설치ㆍ운영에 관한 세부사항 규정 제24~25조 표시사항 및 취급관리기준 표시 및 취급관리에 관한 세부사항 규정 제26조 비상조치 비상조치의 세부사항 규정 제27조 정보이용 제공의 제한에 대한 예외 정보제공이 가능한 사항의 규정 제28~30조 바이오안전성위원회 및 바이오안전성정보센터 위원회 및 정보센터의 설치운영 내역 규정 제31 및 33조 수수료 및 과태료의 금액 및 징수절차 수수료와 과태료의 금액 및 징수절차 규정 47

LMO법률 시행령의 제정은 LMO법률 제정 (2001년 3월 28일)에 따른 것으로, 의정서 국내 이행을 위하여 LMO의 수입 및 생산의 승인제 도, LMO의 개발 이용에 관한 연구시설의 설 치와 바이오안전성위원회를 설치하도록 하였 다. 이에 따라, LMO의 수입 및 생산의 승인방 법 및 절차에 관한 사항 등 모법에서 위임된 사 항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하기 위한 것이다. LMO법률 시행령의 주요 내용을 살펴보면 첫째, LMO에 관한 관계 중앙행정기관 간의 업 무분장(영 제2조 및 제12조)을 규정하였다. 이 는 LMO법률에서 LMO에 관한 관계 중앙행정 기관 간의 업무분장 기준을 규정하도록 위임 함에 따라 그 기준을 정한 것이다. 관계 중앙행 정기관의 고유 업무와 직결되는 LMO의 용도 에 따라 시험 연구용은 과학기술부, 농림 축산업용은 농림부, 산업용은 산업자원부, 보 건의료용은 보건복지부, 환경정화용은 환경 부, 해양 수산용은 해양수산부가 담당하도록 그 업무를 각각 분장하였다. 또한, 시험 연구 용 또는 박람회 전시회 출품용 LMO 중 일부 에 대한 수입승인 업무는 보건복지부가 담당 하고, LMO의 소관 중앙행정기관의 구분이 불 명확한 경우에는 바이오안전성위원회의 의견 을 들어 상호 협의 조정하도록 규정하였다. 둘째, LMO의 수입승인 절차(영 제5조, 제8 조 및 제9조)를 규정하였다. 이는 LMO의 국가 간 이동을 안전하게 관리하기 위하여 LMO의 수입승인 절차 등을 정하도록 LMO법률에서 위임함에 따른 것이다. 그 절차로는 LMO의 수 입승인을 신청하고자 하는 자는 신청서에 위 해성평가서, 위해성심사서, 의정서 부속서 Ⅱ 에 명시된 정보 등에 관한 서류를 제출하여 관 계 중앙행정기관의 장으로부터 수입승인 등을 받도록 하고 있다. 또한 환경방출로 사용되는 LMO의 수입승인을 신청하고자 하는 자는 국 가책임기관의 장(산업자원부장관)으로부터 사 전수입동의서 또는 조건부 사전수입동의서를 받은 후 관계 중앙행정기관의 장에 대하여 수 입승인을 신청할 수 있도록 하였다. 이러한 절 차를 통해 위해성 여부에 대한 검증을 받은 LMO만을 선별하여 수입할 수 있게 함으로써 LMO로 인한 국민의 불안감 등이 감소될 것으 로 기대된다. 셋째, 재심사요청절차(영 제19조)를 규정하 였다. 이는 LMO법률에서 LMO의 수입승인 생산승인 등을 받지 못하거나 조건부로 받은 경우 또는 승인이 취소된 경우에 재심사를 요 청할 수 있도록 규정함에 따른 규정이다. LMO 의 수입승인 불가 등에 대하여 재심사를 요청 하고자 하는 자는 수입승인 불가 등의 처분이 있는 날부터 30일 이내에 재심사 요청 사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 재심사요청서를 관 계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 재심사 요 청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 통보하도록 하였다. 이로써 위법 부당한 처 분에 대한 권리의 구제가 보다 용이하게 이루 어질 것으로 전망된다. 넷째, LMO의 폐기 반송명령의 집행 절차 (영 제20조)를 규정하였다. LMO에 대한 폐 48

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 기 반송과 비상시 국가책임기관의 장에게 부 과된 비상조치에 관한 사항을 정하도록 LMO 법률에서 이를 위임함에 따라 구체적인 내용 을 정한 것이다. LMO에 대한 폐기 반송명령 을 하는 경우 폐기 반송기간은 30일 이내에 서 정하도록 하고, 폐기 반송명령에 따르지 않은 경우에는 행정관청이 대집행의 방법으로 이를 집행하고, 그 비용을 해당 LMO의 소유자 에게 부담시킬 수 있도록 하였다. 이로써 LMO 로 인한 위해성에 대해 효과적으로 대처할 수 있을 것이다. 다섯째, 국가책임기관의 장이 행하여야 하 는 비상조치의 내용(영 제26조)을 규정하였다. 이는 LMO법률에서 LMO로 인하여 중대한 부 정적인 영향이 발생하거나 발생할 우려가 있 다고 인정되는 경우에 대비하여 비상조치를 취하도록 정함에 따라 영에서 그 구체적인 내 용을 정한 것이다. 국가책임기관의 장은 LMO 로 인한 비상시 안전관리자를 확보 배치하고 그 위험의 원인을 제거하며, 피해방지 조치 및 안전조치를 취하는 동시에 국제바이오안전성 정보센터(BCH)에 비상조치 상황을 신속하게 통보하도록 하였다. 이로써 자국 및 동일 위험 권 내의 다른 나라의 상황에 대해서 신속하게 대처할 수 있을 전망이다. 한편, 산업자원부는 2005년 9월 30일 LMO법 률 시행령 제정에 이어, 법률 및 시행령에서 위 임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 정하는 시행규칙 제정 작업에 착수하였다. 시 행규칙 제정안은 이미 2002년 2월에 마련되어 2002년 3월에 관계부처 협의 및 입법예고를 거 친 사안이다. 법률 및 시행령의 내용을 반영한 시행규칙 수정안을 마련하여 2005년 10월 관 계부처 협의를 거쳐, 11월부터 법제처에 시행 규칙 제정안에 대해 협의를 진행하였으며, 2006년 3월 10일에 산업자원부령 제327호로 관보에 게재되었다. 시행규칙의 주요 내용은 LMO의 수입승인 사전수입동의 생산승인 서식, 위해성평가기 관 및 위해성심사대행기관의 지정 서식, 수출 통보 및 연구시설의 설치 운영 허가 등에 관한 서식 등이다. LMO법률 시행규칙을 제정한 이후 산업자원 부는 법률 및 시행령에서 위임한 관계 중앙행 정기관의 고시를 통합공고하는 절차를 진행하 고 있다. 이러한 통합공고 추진의 근거는 시행 령 제3조(국가책임기관의 업무) 제4호의 규정, 즉 법 또는 이 영의 규정에 의한 고시 공고 의 통합공고 에 의한 것이다. 산업자원부는 과 학기술부, 농림부, 보건복지부, 환경부, 해양수 산부 등의 관계 부처와 협의하여 통합공고안 을 마련하고, 2007년 상반기 중에는 통합공고 의 확정을 위한 입법예고 등의 절차를 거칠 예 정이다. 이후 바이오안전성의정서 및 LMO법 률의 시행을 위한 준비 상황을 최종 점검하고, 이해당사자 및 일반 국민에 대한 활발한 홍보 활동을 거쳐 2007년 하반기에는 의정서의 국 내 비준 절차를 완료하고, 2008년 1월부터 의 정서 및 LMO법률을 시행할 계획이다. 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 49

2. 한국바이오안전성정보센터의 구축 운영 활성화 산업자원부는 2002년부터 LMO의 국가간 이 동 등 의정서 및 LMO법률에서 정한 정보의 관 리 및 교환의 핵심기능을 수행할 바이오안전 성정보센터를 한국생명공학연구원 내에 구축 하고 그 기반구축을 위한 지원을 하고 있다. 바이오안전성정보센터(BCH: Biosafety Clearing House)의 역할을 살펴보면 수입국 의 의사결정을 촉진하도록 특히 사전통보합의 절차와 식용 사료용 가공용 LMO(LMO-FFP: LMO for direct use as Food or Feed, or Processing)를 위한 각각의 절차를 실행하기 위 하여 요구된 정보에 대하여 검색 가능한 접속 을 제공하고 국제바이오안전성정보센터 (BCH)를 통하여 각 당사국에게 유용하게 될 의정서에 의하여 요구된 다른 정보에 대하여 검색 가능한 접속을 제공하며 KBCH에 등 록된 정보의 갱신과 시스템의 유지 관리 업 무 등 네트워크의 중심축으로서의 기능을 담 당한다. 또한 국내이행법인 LMO법률(법률 제32조, 시행령 제30조)에 근거하여 LMO의 수출입 등에 대한 정보 LMO의 위해성평가 및 위해 성심사에 대한 정보 LMO 관련 법령 및 제도 에 관한 정보 LMO의 위해성에 대한 예방 방지 및 대응과 관련된 정보 및 그 조치에 대한 정보 LMO의 연구개발 및 생산에 대한 일반 적 정보 LMO의 비의도적 또는 불법적 국가 간 이동에 관한 정보 그 밖에 LMO의 안전관 리에 필요한 정보 등을 수집 관리 제공 홍 보 및 교류 확대를 위한 업무 등을 수행하도록 되어 있다. 의정서 이행의 국가책임기관인 산업자원부 는 LMO법률 제32조 및 시행령 제30조에 근거 하여 바이오안전성정보센터를 지정하고 예산 지원을 하도록 되어 있다. 또한 의정서의 국내 비준 절차가 완료되고 LMO법률이 발효되는 것과 동시에 바이오안전성정보센터를 공식 지 정하여, LMO 관련 정보의 수집 관리 홍보 등의 역할을 충실히 할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획이다. 향후 한국바이오안전성정보 센터는 균형적이며, 신속한 바이오안전성 관 련 정보 제공을 통하여 LMO에 대한 공공의 인 식제고에 있어 중추적인 역할이 기대된다. 3. LMO위해성평가센터 구축 바이오안전성의정서는 LMO의 안전한 이동, 취급 및 사용 분야에 있어 생물다양성의 보전 및 지속가능한 이용에 부정적 영향을 미칠 가 능성과 인간건강에 대한 위해를 고려하고, 특 히 국가간 이동에 초점을 두어 적절한 보호수 준을 보장하는 등에 기여함을 그 목적으로 한 다. 이를 위해 바이오안전성의정서에서는 각 국 정부가 위해성평가의 결과에 따라 LMO의 수입 여부를 결정할 수 있도록 권한을 부여하 고있다. 위해성평가란 LMO의 수용환경에서 LMO가 생물다양성의 보존과 지속가능한 이용에 미칠 50

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 수 있는 부정적 영향을 식별하고 평가하는 것 을 목적으로 하며, 공인된 위해성평가 기술을 이용한 과학적 방식으로 수행되어야 한다. 이 와 관련하여 의정서 부속서 Ⅲ 에서 위해성평 가의 일반 원칙이 규정되어 있다. 과학적으로 건전하고 투명한 방식으로 LMO 의 부정적 영향을 평가하기 위한 위해성평가 체제의 구축이 필수적이다. 이에 따라 의정서 이행의 국가책임기관인 산업자원부는 2004년 부터 한국생명공학연구원 오창캠퍼스에 LMO 위해성평가센터를 구축하였으며, 2007년 상반 기 중 준공식을 앞두고 있다. 또한 LMO위해성 평가센터를 관계부처 및 관련 기업에서 적극 적으로 활용함으로써 개별적으로 산재한 위해 성평가 기술 인력 및 설비 등의 역량과 특성 을 최대한 활용하고 그와 동시에 미진한 부분 을 보완함으로써, 국가 전체 차원에서 LMO에 대한 위해성평가 능력을 신장하고 효율성을 높이는 효과를 기대하고 있다. 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 제2절 과학기술부 과학기술부는 LMO법률과 LMO법률 시행령 및 시행규칙에 따라 시험 연구용 LMO의 개 발 생산 수입 수출 판매 운반 보관 등 (이하 수출입 등)에 관한 위해성관리 업무를 수 행하는 중앙행정기관으로, 이를 위한 기술적 제도적 준비작업을 진행하여 실행단계에 있다. LMO법률에 따라 과학기술부가 수행하고 있는 분야는 연구시설의 설치 운영 허가 및 신고, 시험 연구용 LMO의 수입신고, 시험 연구용 LMO의 실험승인, LMO 안전관리 계획 및 세부시행 계획 수립, 시험 연구용 LMO 및 연구시설의 정보센터 구축 운영, 위해성평가 기술개발 및 LMO 위해성평가 지원 등이다. 생명공학 연구개발 과정에서 발생될 수 있 는 잠재적인 위험성으로부터 인체 및 환경을 보호하기 위해서는 철저한 과학기술적 검증과 그에 따른 행정적 조치가 강구되어야 한다. 식 용과 보건의료용 등은 인체에 직접적으로 노 출되며, 농업 임업 축산업 산업 환경정 화 해양 수산용 LMO는 환경에 대량으로 방 출되어 사용된다. 반면, 시험 연구용 LMO는 실험종사자, 주변 환경에 제한적 폐쇄적으로 사용되는 반면, 위해성이 정확히 입증되지 않 은 상태이므로 다른 용도보다 잠재적인 위험 성이 높은 특수한 용도의 LMO이다. 또한 과도 한 시험 연구용 LMO에 관한 규제는 생명공 학 연구개발을 위축시킬 가능성이 있어 이에 대한 적절하며 완벽한 수준의 규제를 통해 국 51

제 경쟁력 확보 등 규제 강화와 개발 촉진의 양 면성을 적절히 반영하여야 한다. 이처럼 시 험 연구용 LMO의 규제 특성은 정책의 입안 과 시행과정에서 충분히 고려되어야 하며, 국 제적인 상황 변화에 따라 적절히 대응할 수 있 도록 융통성을 발휘하여야 한다. 이에 따라 과학기술부는 바이오안전성의정 서가 채택되고 LMO법률이 제정된 이후부터 지속적으로 의정서와 LMO법률의 국내 발효에 대비하여 안전성 확보와 기술경쟁력 제고를 이한 구체적인 이행 방안 마련을 추진하고 있 다. 그 일환으로 시험 연구용 LMO의 규제를 위해 LMO 연구시설의 설치 운영 기준 등에 관한 규정 을 보건복지부와 공동으로 마련하 여 고시 제정단계에 있다. 또한 시험 연구용 LMO의 수입신고와 국가승인실험 허가 절차를 담은 시험 연구용 LMO 개발 실험승인과 수입신고 등에 관한 규정 도 제정중이다. 이와 병행하여 LMO 위해성평가에 있어 국제 수준 의 능력 확보를 위하여 2001년부터 생명공학 안전성평가기술 개발사업(LMO위해성평가사 업)을 추진하여 LMO위해성평가의 제반기술 과 시스템을 구축하고 있으며, 국내에서 개발 된 주요 LMO에 적용하여 실질적인 현장 평가 를 진행하고 있다. 1. LMO 연구시설의 안전성 확보 를위한규정마련 과학기술부는 LMO법률 제22조, LMO법률 시행령 제23조 및 시행규칙 제14조의 규정에 <표 1-1-03> LMO 연구시설의 안전성 확보를 위한 규정 구분 제1조 제2조 제3조 제4조 제5조 제6조 제7조 제8조 제9조 제10조 제11조 제12조 제13조 부속서 별지 LMO 연구시설의 설치 운영 기준 등에 관한 규정(안) (과학기술부 보건복지부 공동) 목적 용어의 정의 수행기관 등급별 설치 운영기준 신고 허가신청 심사방법 서류의 보완 등 결과통보 등 변경허가 등 허가취소 보고 및 검사 세부지침(부칙) 별표 1. 밀폐연구시설 설치 운영 기준 별표 2. 대량배양 연구시설의 설치 운영 기준 별표 3. 동물 이용 연구시설의 설치 운영 기준 별표 4. 식물 이용 연구시설의 설치 운영 기준별지 제1호 서식 1 2등급 연구시설 생물안전 점검 결과서 52

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 의하여, LMO를 개발하거나 이를 이용하는 실 험의 안전 확보에 관한 사항을 이행하여야 한 다. 이를 위해 실험을 실시하는 연구시설의 설 치 운영 허가 및 신고에 관한 기준과 절차 등 을 규정하는 LMO 연구시설의 설치 운영기 준등에관한규정 을 제정하고 있다. 2002년부터 일본, 미국, 영국 등 관련 해외 지침 분석하고 이를 바탕으로 2003년 12월에 과학기술부, 보건복지부, 국립보건원, 한국생 명공학연구원, 한국환경정책평가연구원 등과 협의를 거쳐 시험 연구용 LMO의 취급 및 안 전관리 지침(안) 의 초안을 마련하였다. 2004 년에는 LMO법률의 시행령 수정안에서 과학기 술부가 담당할 시험 연구용 LMO의 범위가 환 경위해도 1~4등급까지 확대되고, 연구시설 등 의 신고 허가 등에 있어서도 과학기술부가 관 할해야 할 관리 범위가 증가함에 따라 이 지침 을 수정 보완하였다. 2005년 시행령이 확정되고 시행규칙의 논의 가 진행됨에 따라 그동안의 검토 분석 결과 와 국내 여건, 이행 방안을 고려한 LMO 연구 시설의 설치 운영기준 및 안전관리 규정 최 종안을 완성하여, 11월 시행기관과 시행절차 가 명시된 과학기술부와 보건복지부의 공동고 시안이 마련하였다. 이후 법제처와 법률전문 가의 법률해석에 따라 공동고시안의 범위를 안전기준에 관한 사항과 이와 관련된 행정처 리 절차 및 수행기관으로 재설정하고, 연구시 설의 안전관리와 LMO의 취급관리에 관한 내 용을 삭제하여 2006년 LMO 연구시설의 설 치 운영기준 등에 관한 규정(안) 을 보건복지 부와 공동으로 마련하였다(표 1-1-03 참조). 과 학기술부에서는 보건복지부와의 실무 협의를 통해 규정안의 공동고시 제정 절차를 추진하 고 있으며, LMO법률의 발효시기로 예정된 2008년 1월에 맞추어 이를 시행할 예정이다. 또한 규정의 성공적인 시행을 위해서 생명공 학 분야의 산 학 연 관계자 및 일반 국민을 대상으로 지속적인 홍보활동을 실시하여, 새 로운 규제에 따른 영향을 최소화하고 원활한 이행이 될 수 있도록 노력할 것이다. 2. LMO 개발 실험 승인 및 수입 신고에 관한 규정 마련 LMO법률 이행을 위해 과학기술부는 연구시 설의 설치 및 운영에 관한 규정 이외에 LMO 개 발 실험 승인 및 수입신고에 관한 규정을 준 비하고 있다. LMO의 개발 실험에 있어 포장 시험 등 환경방출에 관한 실험을 하는 경우 이 의 승인 절차에 관한 규정이다. 제정 근거는 LMO법률 제22조(연구시설의 설치 운영허 가) 제3항, LMO법률 시행령 제23조(연구시설 의 설치 운영허가 등) 제6항, 제7항, LMO법률 시행규칙 제14조(연구시설의 설치 운영 허가 등) 제4항 및 제5항이다. 이에 따라 LMO를 이 용한 환경방출에 관한 국가승인 실험 신청을 받아 위해성을 심사하고 이를 허가하기 위한 일련의 절차와 수행기관을 담은 고시(시험 연구용 LMO의 개발 실험승인과 수입신고 등 에 관한 규정 중 실험승인 부분)를 제정중이다. 53 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향

그 주요 내용으로는 포장시험 등 환경방출과 관련된 승인대상 실험의 종류 및 성격을 규정 하였으며, 승인대상 실험 신청절차에 관한 규 정을 담고 있다. 또한 실험승인 신청을 위한 제 출 자료의 범위를 규정하였으며, 이외에도 수 행기관, 사후관리, 전문가 자문위원회 등의 규 정을 포함시키고 있다. 한편, 시험 연구용 LMO의 수입신고 절차 <표 1-1-04> LMO 개발 실험 승인 및 수입신고에 관한 고시 구분 시험 연구용 LMO 개발 실험승인과 수입신고 등에 관한 규정(안) 제1조 목적 제2조 용어의 정의 제1장 제3조 개발 실험승인대상 총칙 제4조 수입신고대상 제5조 수행기관 제6조 전문가자문위원회의 설치 운영 제7조 신청접수 제8조 승인신청서 제출시의 유의사항 제9조 제출 자료의 면제 등 제2장 제10조 심사 개발 실험 승인심사절차 제11조 자료의 보완 등 제12조 심사 결과의 통보 제13조 재심사 제14조 승인취소 제15조 사후관리 제17조 수입신고서 제출시의 유의사항 제18조 자료의 보완 등 제19조 수입신고확인의 유효기간 제20조 수입신고사항의 변경확인 제3장 제21조 수입신고확인의 변경 신청 등 수입신고 절차 제16조 신청접수 제22조 시험 연구용 등의 LMO의 양도 제23조 수입 신고 확인된 시험 연구용 등의 LMO의 사용금지 제24조 사후관리 등 제25조 시험 연구용 등의 LMO의 이력사항 정리 제26조 폐기 처분 등 별지 제1호 서식 시험 연구용 LMO의 개발 실험 승인을 위한 위해성 평가자료 별지 제2호 서식 시험 연구용 LMO의 개발 승인을 위한 심사자료 보완 제출기한 연장신청서 별지 제3호 서식 시험 연구용 LMO의 개발 실험 승인을 위한 계심사요청서 별지 제4호 서식 시험 연구용 LMO의 개발 실험 승인을 계심사 대비표 별지 제5호 서식 시험 연구용 LMO의 개발 실험결과 (중간)보고서 별지 별지 제6호 서식 시험 연구 개요서 별지 제7호 서식 박람회 전시회 개요서 별지 제8호 서식 시험연구용(박람회 전시회용) LMO 수입신고 확인서 별지 제9호 서식 시험 연구용(박람회 전시회용) LMO 수입신고 변경 신청서 별지 제10호 서식 시험 연구용(박람회 전시회용) LMO 수입신고 변경 확인서 별지 제11호 서식 시험 연구용(박람회 전시회용) LMO 양도 신고서 별지 제12호 서식 시험 연구용(박람회 전시회용) LMO 양수 도 신고 확인서 54

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 에 관한 규정이 있다. 제정 근거는 법 제9조(시 험 연구용 등의 LMO의 수입) 제1항 및 시행 령 제12조(시험 연구용 등의 LMO의 수입승 인 및 신고) 제3항, 시행규칙 제7조(시험 연구 용등의LMO의수입승인및신고) 제2항이다. 제정중인 고시는 시험 연구용 LMO의 개발 실험승인과 수입신고 등에 관한 규정 중 수입 신고 부분이다. 신고대상 시험 연구용 LMO 의 종류 및 성격에 관한 규정, 신고대상 시험 연구용 LMO의 신고절차 등을 내용으로 하고 있다. 이에는 신고 신청방법, 신고 유효기간, 변경 신청방법, 양도, 사후관리, 이력사항, 폐 기처분 등의 관리 절차 등을 포함하고 있다. 과학기술부는 2006년 LMO 개발 실험승인 및 수입신고에 관한 규정이 마련됨에 따라 2007년 통합공고안을 확정하고 법률 시행에 맞추어 시행할 예정이다(표 1-1-04 참조). 3. 시험 연구용 LMO 개발 및 이 용등에관한정보구축 과학기술부는 시험 연구용 LMO와 관련 정 보를 바이오안전성정보센터(KBCH: Korea Biosafety Clearing House)에 제공하는 정보제 공 콘텐츠를 구성하고 있다. 즉, KBCH에서 제 공된 콘텐츠 가이드라인에 따라 시험 연구용 LMO 관련 세부 요소를 개발 완료하고 전산시 스템을 구축하고 있다. 과학기술부가 종합적으로 관리하게 될 정보 는 시험 연구용 LMO의 수출정보, 수입정보, LMO 개발 연구실험에 관한 정보, 연구시설 설 치 운영에 관한 정보, 실험승인 정보, LMO 위 해성평가 정보, 제도 운영에 관한 정보 등이다. 또한 과학기술부 소관 정보 중 상당 부분이 연 구개발에 관련한 비밀정보가 포함될 것으로, LMO법률 제28조(정보 보호)에 따라 정보보호 에 필요한 조치를 강구할 것이다. 이의 일환으 로 2004년부터 국내 시험 연구용 LMO의 취 급 및 활용 실태조사 사업을 사전 조사 분석 연구로 실시하였다. 조사사업은 예비조사와 본조사로 나누어 추진하였는데, 예비조사는 총 318건에 대하여 연구분야별 시험 연구용 LMO의 비율, 시험 연구용 숙주의 종류, 연구 목적별 구분, 연구시 안전관리 개념 도입 여부, 연구시설 활용 현황 등에 대하여 조사되었다. 본 조사는 총 423곳의 연구실 및 기관을 대상 으로 실험에 사용되는 숙주의 종류, 숙주의 위 해도, 발현유전자의 위해도, 개발 용도, 실험 량, 폐기량, 생산량 등을 조사하였다. 수출입 현황 조사는 조사대상 범위가 방대하고 대상 생물체 종류가 다양하여, 국내 대학교, 국 공 립 연구기관, 기업연구소 423곳을 대상으로 국 내 시험 연구용 LMO에 관한 현황자료를 확 보하였다. 확보된 자료는 관련 분야 LMO에 대 한 현실적인 규제 및 지원방안 마련의 기초자 료로 활용하고 있다. 또한 2006년에는 정보입 력과 관리를 위해 생명공학 분야의 연구자를 중심으로 자문과 예행연습을 시행하여 정보관 리 시행 시의 문제점을 해결할 수 있는 방안을 강구하고 있다. 55 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향

4. LMO 위해성평가 기초기술 개 발 및 평가기반 구축 과학기술부는 2001년부터 LMO의 위해성평 가에 필요한 기술을 개발하기 위하여 생명공 학 안전성평가 기술개발사업 을 지원하여 유 전자 분석, 인체위해성 평가, 환경위해성 평가, 위해성관리 등 4개 영역에 대한 기본기술 개발 을 완료하고, 활용 시스템과 첨단 평가기술을 개발하고 있다. 이의 연구개발 목표는 의정서 및 LMO법률의 국내 발효에 대비하여 LMO의 환경위해성 및 인체위해성 평가에 관한 국가 적 차원의 기술적 기반을 구축하고, 연구개발 한 인체 환경위해성 평가기술 및 시스템을 활용하여 국내 첨단 생명공학제품인 LMO에 관한 환경 인체위해성 평가를 실시할 수 있 는 기술적인 지원 체계를 갖추는 것이다. 또한 LMO법률 발효에 따른 과학기술부의 바이오안 전성 관련 정책방향과 시험 연구용 LMO의 안전관리 규제방안을 도출하고 안전관리계획 을 수립하는 것이다. 생명공학 안전성평가 기술개발사업은 20개 기관 23개 연구팀을 4개의 분야별 단위 과제로 묶어 2005년 12월 제2단계 사업을 완료하였고, 2006년부터 제3단계 사업을 추진하고 있다. 각 단계별 성과를 살펴보면 먼저, 1단계에서는 67 개의 세부기술에 관한 기술표준화를 마련하였 다. 제2단계에서는 기술개발과 더불어 국내 개 발 LMO를 대상으로 평가작업을 병행 추진하 였다. 2006년 말 현재 선진국과 비교하여 LMO <표 1-1-05> 국내 LMO 위해성평가 기술의 선진국 대비 수준 분석 (단위 : %) 기술항목 선진국 (미국, 카나다) 대비 기술력 비율 LMO의 유전자 특성 분석 82 평가대상 LMO 선발 75 도입유전자의 카피 수 및 위치 100 도입유전자의 발현, 비의도적 생성 및 소멸 75 DNA 기초 LMO 검출기술 100 단백질 기초 LMO 검출기술 60 LMO의 인체위해성 평가 74 아미노산 서열 상동성 분석 80 일반 영양성분 분석 및 항영양소 분석 70 물리화학적 안정성 분석 75 환자 혈청반응성 시험 70 알레르기 동물모델 70 유전자산물 단회 및 반복투여시험 80 LMO의 환경위해성 평가 70 유전자 이동 평가 70 잡초화 가능성 평가 60 유독물질 생산 가능성 평가 80 곤충에 대한 영향 평가 60 토양 미생물에 대한 영향 평가 70 식물병 발생 동태 평가 80 56

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 위해성평가 기술은 평균 75% 이상의 기술력을 확보하였으며, 한 개의 통일된 시스템에서 기 술개발을 추진하여 현장 적용이 가능한 기술 지대망이 구축되었다(표 1-1-05 참조). 또한 3 단계에서는 기술력을 종합 분석하고 장 단 점 분석을 통하여 취약 부분과 미래 기술 수요 를 파악하여 차세대 평가기술 개발전략을 수 립하고 있다. 아울러 국내 산 학 연에서 개 발되어 산업화를 추진하는 LMO 작물을 대상 으로 환경 및 인체위해성 평가를 확대 적용하 고, 시험 연구용 LMO의 이행을 위한 안전관 리 계획, 연구시설 및 수입, 실험승인에 관한 규제 지침을 도출하고 실질적인 규제 이행을 위한 실행 방안을 도출하고 있다. 연구시설의 설치 운영기준 등에 관한 규정 과 시험 연구용 LMO 개발 실험승인과 수 입신고 등에 관한 규정 을 연구자들이 숙지하 도록 설명회를 개최하여, 실현가능한 규제 지 침으로 자리매김하기 위한 조치를 추진할 계 획이다. 한편, 과학기술부는 생명공학의 안전성 확 보와 육성 발전의 균형을 유지하면서 21세기 신산업으로서 차세대 성장동력 역할을 할 수 있도록 관계 기관과 적극 협력하여, 유기적이 며 합리적인 규제가 이루어질 수 있도록 지원 할 것이다. 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 5. 향후 계획 및 전망 과학기술부는 국가 차세대 성장동력으로 생 명공학산업을 국가 전략적 과제로 삼고 육성 하기 위하여 노력하고 있다. 특히, 2008년이 시 험 연구용 LMO의 수입 규제, 연구시설 규제, 실험 승인 등의 규제가 시작되는 원년임을 인 식하여 연구개발 과정에서의 LMO 안전에 대 한 교육과 홍보를 병행함으로서 규제에 따른 연구개발의 위축을 가급적 최소화하도록 노력 할 것이다. 또한 시험 연구용 LMO에 관한 바 이오안전성 정보체계를 활용하여 연구자뿐만 아니라 일반 국민과 시민단체 등에 생명공학 에 대한 안전성과 유익성을 적극 홍보하도록 노력할 것이다. 또한 고시 시행 이전에 LMO 57

제3절 농림부 1. 유전자변형 농산물 정책 개요 농림부는 LMO법률, 농산물품질관리법 및 사료관리법에 근거하여 농업용 임업용 축 산업용 유전자변형생물체(이하 농업용 LMO )의 개발 생산 수입 수출 판매 운 반 및 보관 등(이하 수출입 등 ) 단계별로 소 속기관별 역할 분담을 통해 농업용 LMO 의 효율적인 안전관리체계 구축 방안을 마련하고 있다. LMO 농산물에 대해 소비자 및 환경보호단 체 등 NGO에서는 자연생태계 및 인체에 미치 는 위해성에 대해서 철저한 안전성 확보를 주 장하고 있으며, 일각에서는 LMO 생산 자체를 반대하고 있는 실정이다. 반면, LMO를 개발 생산하는 측에 의하면 LMO 생산은 첨단과학 을 통해 인류의 기아를 해결하고 환경보존을 위한 대안이라고 주장한다. LMO 농산물이 최초로 개발된 것은 1994년이 며, 미국 칼진사(1997년도 몬산토에 인수)에서 개발한 무르지 않는 토마토 가 미국 식품의약 국(FDA)의 승인을 얻어 시판된 이후, 개발 및 재배면적이 급속히 확대되고 있는 추세이다. 2006년 현재 전 세계적으로 21작물 181품종 이 개발되어 1억 200만 ha(2005년 9,000만 ha 대비 13% 증가)에서 상업적으로 재배되고 있 는데, 우리나라는 2001년 이후 매년 100만톤 이 상의 LMO 농산물이 식용으로 수입되고 있다. 이같은 LMO 농산물의 위해성 여부에 대한 논란은 과학기술의 발전과 함께 앞으로도 꾸 준히 논의될 것으로 전망된다. 이에 대한 우리 정부의 최선의 대안은 LMO 농산물의 환경 및 인체안전성 평가를 철저히 관리하고 소비자의 알권리를 충족시킬 수 있는 관리 체계를 구 축 운영하는 것이다. 이에 농림부 소관 농업용 LMO에 대한 안 전성을 확보하기 위하여 연구개발 단계부터 국내유통 단계에 이르기까지 체계적으로 관 리하기 위한 농업용 LMO의 국내 안전관리 체계를 수립하고, 소속기관별 업무 특성에 맞 게 역할을 분담하여 세부추진 계획을 수립하 고 있다. 2. 농업용 LMO의 국내 안전관리 체계 수입되는 농업용 LMO에 대한 국내 안전관 리체계는 사전 수입승인 국경검사 국내 유통관리 의 3단계로 이루어지는데 각 단계별 로 전담기관을 지정하고 처리요령 등을 규정 하고 있다(그림 1-1-01 참조). 국내 안전관리 체계의 각 단계별 절차를 살 펴보면, 먼저 사전수입 승인은 바이오안전성 의정서의 사전통보합의(AIA: Advance Informed Agreement)에 근거를 두고, 도입하고 58

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 자 하는 농업용 LMO에 대한 위해성평가 심사 는 국립농산물품질관리원장이, 종자용의 경우 및 국내 사회 경제적 영향을 고려하여 수입 국립종자관리소장이 각각 국내 생물다양성의 여부를 결정하는 절차를 말한다. 위해성평가 가치에 미칠 사회 경제적 영향을 고려하여 를 심사할 때 인체에 대한 평가 부분은 보건복 수입승인 여부를 결정한다. 지부에서 실시하고, 재배환경에 대한 평가는 둘째, 국경검사는 국내 수입되는 농업용 농림부(농촌진흥청)에서 진행하고 있다. 위해 LMO가 수입승인된 품목인지 여부와 승인되지 성심사가 완료된 LMO에 대해 사료용일 경우 않은 LMO 품목이 포함되어 있는 가를 검사하 <그림 1-1-01> 농업용 LMO의 국내 안전관리체계 농 림 부 농생명산업정책과 : LMO 안전관리 업무 총괄 소 비 안 전 과 : LMO 표시제에 관한 사항 축산물위생과: LMO 사료의동물안전성에 관한 사항 국 제 협 력 과 : LMO 국제동향에 관한 사항 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 농 관 원 종자관리소 사료용 LMO 수입승인 종자용 LMO의 수입 생산승인 신청서류 검토 후 신청서류 검토 후 수입승인서 교부 수입 생산승인서 교부 신청서류 중 환경위해성 심사와 관련된 서류의 농촌진흥청 이관 이관 통보 통보 식물검역소 국경감시 전담기관 지정 농관원 종자관리소에서 수 입승인 품목, 농진청에서 환 경위해성 심사 승인품목에 통보 농관원 종자관리소 국내 안전관리 전담기관으 로지정 식물검역소에서 통보받은 LMO 품목에 대한 사후관리 농촌진흥청 대한 내역을 통보받음 국경검사외 품목에 대한 무 환경위해성 심사 전담기관으로 지정 농관원 종자관리소에서 이관된 자료의 환경 국경검사 실시품목 내역을 농관원 종자관리소에 통보 작위 검사 실시 LMO 국내 표시제 관리 위해성 심사(250일 이내) 심사결과 농림부장관에 보고, 관계기관에 통보 수입 생산승인 국경 검사 국내 유통 LMO의 수입 생산승인은 환경위해성 심사 및 국내 사회 경제적 영향을 고려하여 수입 생산승인 여부 를결정 국경 통관시 승인 신고 품목에 해당하는지 여부를 검사 미승인 LMO 폐기 반송 처리 통관 허용된 LMO의 비의도적 환 경방출, 승인 용도외 사용에 대한 사후관리 LMO 국내 표시제 관리 59

는 절차로 국립식물검역소에서 담당한다. 국 경검사시 국내 반입이 금지된 LMO가 적발될 경우 폐기 반송 처분하며, 국내에서 승인된 LMO가 일반 농산물에 비의도적으로 혼입된 경우에 대해서는 국내외 상황을 고려하여 3% 까지 혼입치를 허용하고 있다. 마지막으로, 국내 유통관리는 통관 허용된 LMO가 운송 등 유통 도중에 비의도적으로 환 경에 방출되거나 승인된 용도 외에 사용되는 지의 여부에 대해 국립농산물품질관리원이 담 당한다. 또한 소비자의 알권리 충족과 안전한 관리를 위해 농산물품질관리법에 의한 표시를 의무화하고 있다. 한편, 농업용 LMO의 생산에 대해서도 사전 생산승인과 국내 유통에 대해 LMO의 수입관 리와 같은 체계를 유지함으로써 위해성 여부 를 평가하고 유통중 소비자의 알권리 충족 등 안전관리 체계를 갖추고 있다. (1) 연구 개발 단계의 안전관리 농촌진흥청과 그 산하기관인 농업과학기술 원 농업생명공학연구원 연구소 및 시험장 에서 농업(축산업 포함) 분야의 유전자재조합 실험과 유전자변형기술을 적용하여 농 축산 물 및 농업용 미생물을 연구 개발하거나 이 용하면서 우려되는 위해를 사전에 예방하고 안전성을 확보하기 위하여 1999년 12월에 농 업 연구관련 유전자재조합체 실험 및 취급규 정(농촌진흥청 훈령 제 548호) 을 마련하였다. 이 규정에서는 연구개발 LMO의 실험을 위 한 시설, 유전자변형생물체 안전성평가, 보관 및 운반규정 등의 취급요령, 사용자의 임무를 규정하여 안전성을 확보하는데 필요한 사항 등을 명시하고 있다. LMO 안전관리의 출발은 연구 개발 단계의 철저한 관리에서 시작되므로 농업 관련 연구 개발에서 발생할 수 있는 위해를 사전에 예방 하기 위하여 관련 규정을 보다 엄격하게 확대 하고 적용할 계획이다. 또한 농업용 LMO의 실 험관련 연구시설을 설치 운영하고자 하는 국 공립 연구기관은 농촌진흥청장에게 신고하고, 환경방출과 관련한 실험을 실시할 경우에는 승인을 받도록 LMO 관련 통합고시에 규정하 고 있다. 이를 통해 LMO의 개발에서 포장실험 단계까지 철저한 종합관리를 할 수 있도록 준 비하고 있다. 농촌진흥청은 1991년부터 농업생명공학 연 <표 1-1-06> 농업용 LMO 개발 현황(2006) 2006년 12월 기준 구 분 개발단계 개발특성 유전자 도입단계 카테킨 생산 상추 등 22종 작물(18작물 45종) 기능 검정단계 비타민 E 강화 들깨, 철분강화 감자 등 19종 안전성 평가단계 제초제저항성 벼, 고추, 들깨, 바이러스저항성 감자 등 4종* 가축(2축종 5종) 유전자 도입단계 조혈촉진, 섬유소 분해 돼지 등 2종 기능 검정단계 혈전증치료, 알부민 생산 및 비만조절 닭 등 3종 주) * : 4작물은 2006년 현재 격리포장에서 농업적 특성, 환경영향 등에 대한 평가시험을 수행 중에 있으며 3~4년 내에 실용화가 가능 60

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 구를 착수하여 총 20품목 50종(18작물 45종/2 축종 5종)에 대한 형질전환 작물 및 가축을 개 발중이며, 2006년 12월 현재까지 실용화된 작 물은 없으나, 선발과정이나 안전성평가 단계 에 있다(표 1-1-06 참조). (2) 수출입 단계의 안전관리 가. 수입생산승인 농업용 LMO의 수입 또는 생산을 위해서는 당해 상품의 안전관리에 대한 종합적인 사항 에 대하여 국립농산물품질관리원장 또는 국립 종자관리소장의 승인을 받아야 한다. 농림부 가 관리하는 LMO의 환경위해성 관리와 관련 한 수입생산 승인의 기준은 환경위해성 심사 결과, 국내 안전관리 대책의 적정성 여부 및 사 회경제적 여건을 종합적으로 고려한다(그림 1-1-02 참조). 환경위해성과 관련된 수입생산 승인 여부의 기준은 2002년 1월 제정된 유전자변형 농산 물의 환경위해성 평가심사 지침 에 의거한 심 사절차에 따라 작물재배 환경에 대한 위해성 유무를 판단하게 된다. 또한 국내 안전관리 대 책을 통해 LMO를 운송과정 도중 발생할 수 있 는 비의도적인 환경방출을 방지하기 위한 안 전장치, 보관 또는 사용시 적절한 관리의 기준 과 방법, 비상 시의 적절한 조치 방법 등의 사 전준비 유무를 종합적으로 고려하여 적부를 판단하게 될 것이다. 마지막으로 고려하는 것 은 LMO로 인하여 미치게 될 사회 경제적인 영향을 판단하는 기준으로 삼는다. 이러한 승인체계에 대해서는 국제적으로 많 은 논의가 이루어지고 있으므로 지속적으로 논의결과를 주시하고 다양한 해외 사례를 연 구하여 국내 LMO 관리에 적절하게 반영하도 록 노력하고 있다. 사료용 및 종자용 LMO를 국내에 수입하기 위해서는 우선 수입승인신청서와 첨부서류를 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 <그림 1-1-02> 농업용 LMO의 수입승인 절차 1 사전에 위해성심사를 받지 않은 LMO의 수입승인 신청시 수 입 자 승인기관 수입승인신청서 첨부서류 이관 위해성심사기관 이관된 자료의 환경위 해성 심사(250일 이내) 심사결과 통보 통보 승인기관 위해성심사 결과 및 사 회경제적 영향을 고려하 여 수입승인 결정 통보 수입자 수입승인서 교부 2 사전에 위해성심사를 받은 LMO의 수입승인 신청시 승인기관 수입승인신청서 첨부서류(위해성심사 관련자료 제출 ) 위해성심사 결과 및 사회경제적 영향을 고려하여 수입승인 여부를 결정하여 통보 수입자 수입승인서 교부 61

갖추고 국립농산물품질관리원장이나 국립종 자관리소장(이하 승인기관 )에 수입승인을 신청하여야 한다. 수입하고자 하는 품목이 위 해성평가 심사를 받지 않은 경우 평가심사 등 을 거쳐 270일 이내, 사전에 위해성평가 심사 를 받은 경우 10일 이내에 승인 여부를 결정하 여 신청인에게 통보한다. 나. 환경위해성 심사 국내외에서 개발된 LMO의 국내 농업환경 에 미치는 위해를 사전에 방지하고 안전한 농 산물의 유통을 위하여 2002년 1월 유전자변 형농산물의 환경위해성 평가심사 지침 을 제 정하였다. 이에 따라 임의규정으로 수입되는 모든 농업용 LMO의 환경위해성 심사를 의무 화 하였으며, 농촌진흥청을 환경위해성 심사 대행기관으로 지정하여 위해성심사를 추진하 고 있다(그림 1-1-03 참조). 이 지침의 적용범 위는 수입 또는 국내 개발된 의도적 환경방출 용뿐만 아니라 원형상태로 유통되어 환경방출 우려가 있는 식용 사료용 및 가공용 LMO를 포함한다. 환경위해성 심사는 농업용 LMO를 국내에 수입 또는 생산할 때 환경에 방출되거나 방출 될 우려가 있는 경우에 대하여 LMO 개발사가 실시한 위해성평가를 국내 여건을 감안하여 심사하는 절차이다. 사료용의 경우 제출된 평 가결과에 대한 서류 심사만 하지만 종자용은 국내 포장시험을 거쳐 심사를 하게 된다. 환경위해성 심사를 받기 위해서는 LMO 수 입업자가 수입승인 기관에 수입승인신청서와 함께 평가자료를 제출하거나 개발사가 환경위 해성 심사대행기관인 농촌진흥청에 환경위해 성 심사신청서와 함께 관련 자료를 제출하면 된다. 농업용 LMO의 환경위해성 심사 신청시 분석자료에 대한 자료 및 표준시료를 함께 제 출하도록 하고 있으며, 국내 LMO 검정기관인 농산물품질관리원장은 검정방법 개발에 필요 한 자료 및 표준시료를 공유할 수 있도록 하고 있다. 환경위해성 심사는 신청을 접수한 날로부터 250일 이내에 위해성 여부를 결정하여 신청인 에게 통보하도록 되어 있으나, 자료 보완이 필 요하거나 포장시험이 필요한 경우, 그리고 타 부처와의 협의가 필요한 경우에는 심사기간이 더 소요될 수 있다. 환경위해성 심사가 완료되 면 농촌진흥청장은 그 결과를 승인기관 및 신 청인에게 통보하고 홈페이지 등에 고시한다. <그림 1-1-03> 환경위해성 평가심사 절차 신청자 (개발자 수입자) 신청 심사기관(농진청) 위해성심사 전담기관으로 지정 심사신청서 및 첨부서류 제출 서류심사, 포장시험 및 현지조사 등 보고 농림부 농관원(FFP용), 종자관리소 (종자용)에 결과 통보 심사결과의 고시 통보 신청자 62

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 2006년 현재 5작물 28품목(콩 1, 옥수수 13, 면 화 7, 유채 6, 알팔파 1)에 대한 환경위해성 심 사를 신청하여 20품목에 대한 위해성심사를 완료하였다. (3) 국경감시 전 세계적으로 LMO는 매년 10% 이상 재배 면적 및 국제 유통량이 급속히 증가하고 있어 국내 환경에 대한 위해성이 검증되지 않은 LMO가 비의도적으로 국내에 반입될 수 있는 잠재적 가능성이 증가하고 있다. 이에 2003년 4월 국립식물검역소를 국경감시 전담기관으 로 지정하여 국경감시 체계를 구축하여, 수입 승인 및 위해성심사를 받지 않은 LMO의 국내 반입을 금지하고 있다. 국립식물검역소에서는 우리나라에서 안전 하다고 승인된 농업용 LMO만을 국내에 반입 될 수 있도록 일본의 국경감시 시스템과 검정 방법 등을 참고하여 국경검사를 위한 검사절 차 및 방법 등 세부적인 사항을 포함하는 식검 규정안을 마련하였다(그림 1-1-04 참조). 또한 LMO법률 시행에 대비하여 수입되는 LMO의 국가별 작물별 관련 정보를 DB화하고, 농업 용 LMO의 국내 수입동향 파악 및 검역관 검사 능력 향상을 위해 실제적으로 수입되고 있는 일반 농산물의 LMO 혼입 여부에 대한 예비조 사를 실시하였다. 농업용 LMO의 국경통관은 수입승인서를 첨 부하여 세관에 수입신고하는 것 이외의 절차 는 일반 농산물의 통관 절차와 동일하다. 식물 검역소에서는 국경통관시 수입승인을 받은 LMO 품목인지를 확인하고, 미승인된 LMO 품 목이 포함되었는가의 여부를 모선별로 무작위 샘플 검사한다. 일반 농산물의 경우에도 LMO 포함 여부를 검사하여 국내에서 위해성심사를 받은 LMO가 3%를 초과해 포함된 경우에는 미승인 상태에 서 LMO를 반입하는 것에 대해 처벌을 받는다. 생산 운송과정에서 LMO가 포함될 개연성이 있는 일반 농산물을 수입하는 경우 반입이 허 용되는 3% 기준에 대해 수입업자가 수출국의 확인서를 제시하거나 국내 검정기관으로부터 검증을 받아야 한다. 한편, LMO에 대한 국내 검 정 기관은 농산물품질관리원의 시험연구소와 농산물품질관리원장이 지정한 민간기관이다. 수입 금지, 승인 취소 그리고 폐기 반송 처 분된 LMO를 수입하는 경우, 수입승인 또는 변 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 <그림 1-1-04> 농업용 LMO의 국경통관 절차 수입신고 국경검사 세관신고 LMO 농산물 식물검역소 : 수입식물 식 약 청 : 수입식품 식물검역소 : 병해충 유무 및 환 경위해성 심사 승인 여부 식약청 : 잔류농약 허용치 및 인 검사합격증 첨부 후 신고 서류검사 후 통관 국내 유통 체안전성 심사 승인 여부 63

경승인을 얻지 않았거나 폐기 반송 처분을 시행하지 않은 경우 등에 대해서는 LMO법률 에 의거하여 징역 또는 벌금, 과태료 등의 처벌 을받게된다. (4) 국내 유통단계의 안전관리 국경에서 통관 허용된 LMO가 운송 등 유통 과정에서 비의도적으로 환경에 방출되거나 승 인 용도 이외의 사용에 대한 사후관리를 위하 여 사료용 LMO는 국립농산물품질관리원, 종 자용 LMO는 국립종자관리소를 각각 전담기관 으로 지정하고 국내 유통단계에서의 안전관리 체계를 마련중이다. LMO법률 시행에 대비하여 국립농산물품질 관리원 및 국립종자관리소에서는 농업용 LMO 의 수입승인 및 취급관리를 위하여 산업자원 부 통합공고에 포함되지 않는 사항에 대한 기 관별 내부 규정을 마련하고 있다. 유통 조사시 수거한 샘플에 대한 정성검사를 위하여 3개 지 원(경기, 충남, 전남)에 유전자분석실을 설치하 고, 실시간 유전자 증폭기 등 30종 134대 주요 장비를 확보하는 등 인프라를 구축하고 있다. 국립농산물품질관리원 시험연구소에서는 LMO 검정방법 개발을 위해 2006년에 1억 2,600만원을 투자하였으며, 2006년 현재 17종 (콩 1, 옥수수 8, 감자 4, 면화 4)에 대한 정량분 석 능력을 갖추고 있다. 소비자 및 환경단체 등에서 LMO의 잠재적 인 인체 및 환경위해성 문제를 제기함에 따라 소비자에게 올바른 구매정보를 제공하고 소비 자의 알권리 보장을 위해 2000년 4월 유전자 변형농산물 표시요령 을 제정하였다. 이에 따 라 콩, 콩나물, 감자, 옥수수에 대한 LMO 표시 제를 시행하고 있으며, 2006년 현재 LMO 표시 대상을 전체 품목으로 확대하기 위하여 관련 고시 개정작업을 진행하고 있다. 표시의무자는 표시대상 품목의 유전자변형 농산물을 판매하는 자(생산자, 종묘상, 수입상, 중간판매상 등)로써 대상농산물을 구입하는 곳에서 공급자로부터 확인을 받아 표시하여야 한다. 유전자변형 농산물의 경우에는 유전자 변형 (농산물명) (예: 유전자변형 콩, 유전자 변형 옥수수)으로 표시하며, 유전자변형 농산 물이 포함된 경우에는 유전자변형 (농산물명) 포함 으로 표시하며, 유전자변형 농산물의 포 함 가능성이 있는 경우에는 유전자변형 (농산 물명) 포함가능성 있음 으로 각각 표시한다. 유전자변형이 아닌 농산물을 구분하여 생산 유통한 경우에는 비의도적으로 유전자변형 농 산물이 혼입될 수 있는 점을 고려하여 유전자 변형 농산물이 3% 이하일 경우 표시를 생략할 수 있다. 다만, 이 경우 유전자변형이 아닌 농 산물을 구분관리 하였다는 증명서를 갖추어야 한다. LMO 표시의 관리체계, 표시의 범위와 기준 은 추후 바이오안전성의정서와 기타 국제 논 의 동향 및 유럽연합를 비롯한 외국의 표시제 추진 상황을 면밀히 점검하여 점차 수정해 나 갈 계획이다. 64

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 3. 향후 추진계획 및 전망 바이오안전성의정서의 가입에 따른 LMO법 률 시행에 대비하여 산업자원부 주관으로 준 비중인 통합공고안을 마련하여, LMO 관련업 체 및 기관에 대한 의견수렴과 제도 이해를 위 한 설명회를 개최할 계획이다. 또한 입법예고, WTO 통보 및 규제심사 등 행정절차를 원활하 게 진행할 수 있도록 관계부처와 적극 협조하 고있다. 농업용 LMO의 국내 안전관리를 위한 법률 및 제도의 마련에도 불구하고 앞으로도 보완 및 해결해야 할 많은 과제를 안고 있는 것이 사 실이다. 우선 사료용 LMO의 경우 일본 등 많은 국가에서 동물위해성 평가를 하고 있는 것에 비해, 우리나라는 환경위해성에 대한 심사만 하도록 되어 있어 앞으로 동물위해성 평가에 대한 규정 및 절차의 마련이 요구된다. 비의도적으로 혼입된 LMO에 대해서 국내 위해성심사를 받은 품목의 경우에는 3% 이하 를 적용하고 국내에서는 심사를 받지 않았으 나, 국제적으로 승인된 품목에 대해서는 0.5% 이하를 적용하여 혼입을 허용하고 있다. 이에 대해 전반적으로 더욱 엄격한 규정을 적용하 는 추세에 따라 합리적인 조정이 불가피하다. 또한 국내 위해성심사를 받지 않은 LMO 품목 에 대한 검정방법을 지속적으로 개발하고, LMO 혼입이 의심되는 일반 농산물에 대한 검 사 등 안전관리를 철저히 하기 위해서 담당기 관의 인력확보 및 예산 지원이 뒷받침 되어야 한다. 끝으로 LMO의 개발 생산 수입 수출 유통 등에서 인체안전성과 생물다양성의 유 지 보존을 고려하며 국가간 이동시 적절한 보호수단을 보장한다 는 LMO법률의 제정 목 적과 바이오안전성의정서의 국제간 이행목적 을 달성하기 위해서는 범국가적으로 추진하고 있는 관련 분야의 전문지식을 활용할 수 있는 부처간 협력체계 구축이 필수적이다. 한편, 의정서 목적에 위배되는 필요 이상의 규제는 국제무역 질서에 혼란을 야기하고 생 물산업 발전을 위축시킬 수 있다. 정부는 이를 인식하여 과학적이고 투명하며 예측 가능한 규제 실현으로 소비자, 생산자, 개발자와 수출 입자 모두에게 이익을 주며, LMO의 안전성 확 보와 생물산업 발전이라는 두 가지 목표를 달 성하기 위하여 최선을 다할 것이다. 65 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향

제4절 보건복지부 보건복지부에서는 LMO로 인한 국민 건강에 미치는 위해를 사전에 방지하고, 건전하고 안 전한 생명공학(BT) 산업의 지속적 발전을 도모 하기 위하여 LMO 안전관리체계 구축을 준비 하고 있다. 보건복지부의 LMO 안전관리는 보 건복지부 생명윤리팀, 질병관리본부 생물안전 평가팀, 식품의약품안전청 신소재식품팀, 생 물의약품팀 등에서 담당하고 있다. LMO법률 과 LMO법률 시행령에 따른 보건복지부의 고 유 업무와 실무수행기관은 (표 1-1-07)과 같다. 보건의료용 LMO는 국민의 건강을 보호ㆍ증 진하기 위한 용도로 사용되는 것을 말하며, LMO법률 제3조에 의하여 인체용 의약품으로 사용되는 LMO는 제외한다. 2006년 현재 식품 용 LMO가 대부분을 차지하며, 앞으로 의약품 생산을 위한 원료용 LMO, 화장품용 LMO 등이 개발될 가능성이 있다. 식품용 LMO의 경우 식 품위생법에 의하여 식품의약품안전청에서 식 품으로써의 안전성평가 및 표시기준에 대한 안전관리를 수행하고 있으며, 앞으로 LMO법 률 시행을 앞두고 필요한 사항을 준비하고 있 다. 또한, 보건복지부에서는 비식용 LMO의 인 체위해성 심사, 유전자변형실험 및 연구시설 관련 업무를 수행하기 위한 고시안을 마련하 여 제정을 추진하고 있다. 1. 비식용 LMO의 인체위해성 심사 LMO법률 제13조 및 시행령 제16조에 의하 여 관계 중앙행정기관이 LMO의 수입 및 생산 승인을 위하여 위해성심사를 실시하는 경우에 는, LMO의 인체위해성에 대하여 보건복지부 (질병관리본부)와 미리 협의하여야 한다. 이에 따라 보건복지부(질병관리본부)는 인체위해성 심사를 하고 그 결과를 협의를 요청한 기관에 통보한다. 질병관리본부에서 수행하는 인체위 해성 심사 대상은 상업화되어 수입 또는 생산 되는 모든 비식용 LMO(후대교배종 포함)이다. 예를 들어, 유전자변형 미생물(환경정화용 등), <표 1-1-07> 보건복지부의 실무수행기관과 LMO 안전관리 업무 실무수행기관 보건복지부 및 식품의약품안전청 식품의약품안전청 및 질병관리본부 질병관리본부 업무내용 보건의료용 LMO의 개발 생산 수입 수출 판매 운반 및 보관 등에 관한 업무 모든 LMO의 인체위해성 심사 업무 시험 연구용 등의 LMO의 수입승인 업무 LMO의 개발 실험 승인 업무, 질병관리본부인체위해성 3, 4 등급 연구시설 설치 운영의 허가 및 보건복지부 소관 국공립연구기관의 인체위해성 1, 2등급 연구시설 설치 운영 신고수리 업무 66

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 관상용 유전자변형 동 식물(화훼, 형광물고 기 등), 유전자변형 잔디 등이 심사대상이 될 수 있다. 유전자변형(재조합) 식품은 식품위생 법 제15조에 근거한 유전자재조합 식품의 안 전성평가 심사 등에 관한 규정 에 따라 식품의 약품안전청에서 심사한다. 인체위해성 심사 관련 처리과정은 <그림 1-1-05>와 같으며, 신 청서 처리기간 270일 중 인체위해성 심사기간 은 210일로 정할 예정이다. 또한 인체위해성 심사를 위하여 분자생물학, 미생물학, 독성학, 면역학 분야 등에서 15인 이내의 인체위해성 평가자문위원회를 구성 운영하여 인체위해 성 심사를 수행할 것이다. 이러한 심사결과는 관계 중앙행정기관의 장에게 통보되고, 관계 중앙행정기관의 장은 수입 생산승인 결과를 신청인에게 통보한다. 2. 시험 연구용 등의 LMO의 수 입승인 LMO법률 제9조 및 시행령 제12조에 의하여 시험 연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전 시회에 출품하기 위하여 LMO를 수입하고자 하 는 자는 관계 중앙행정기관의 장에게 신고하여 야 한다. 또한 인체위해 가능성이 큰 시험 연 구용 등의 LMO를 수입하는 경우에는 보건복지 부장관(질병관리본부장)의 승인을 얻어야 한다. 수입승인 대상으로는 크게 네 가지로 나눌 수 있다. 첫째, 종명까지 명시되어 있지 아니하 고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생 물을 이용하여 얻어진 LMO 둘째, 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독 소(몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미 만인 단백성 독소: 보툴리눔 독소, 파상풍 독 소, 이질 신경독소, 디프테리아 독소 등)를 생 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 <그림 1-1-05> 인체위해성 심사 관련 처리과정 신청인 관계 중앙행정기관* 보건복지부(질병관리본부) 승인신청서 작성 접 수 위해성심사 협의 인체위해성 심사 승인 결정 국가책임기관의 장에게 통보 주) * : 농림부 : 농업용, 임업용, 축산업용 / 산자부 : 산업용 / 환경부 : 환경정화용 / 해수부 : 해양용, 수산용 67

산할 능력을 가진 LMO 셋째, 의도적으로 도입 된 약제내성 유전자를 가진 LMO(보건복지부 장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 LMO를 제외함, 표 1-1-08 참조) 마지막으로, 국 표 1-1-08> 승인 제외대상 약제내성 유전자(안) (단위: 십억 US$) 1. Ampicillin, Chloramphenicol, Kanamycin, Streptomycin 또는 Tetracycline 내성유전자(인정 숙주-벡터계를 이용한 유전자변형 미생 물의 수입 또는 개발 실험인 경우에 한함) 2. Kanamycin, Neomycin 내성 유전자(npt II) 또는 Hygromycin 내성 유전자(hph)(해당 약제내성 유전자를 선발표지유전자로 포함한 유 전자변형 식물의 수입 또는 개발 실험인 경우에 한함) <표 1-1-09> 국민보건상 국가관리가 필요한 병원성 미생물(전염병예방법 시행규칙 별표 1 - 고위험병원체의 종류) (단위: 십억 US$) 가. 페스트균(Yersinia Pestis) 나. 탄저균(Bacillus Anthracis) 다. 양 브루셀라균(Brucella Melitencis) 라. 돼지 브루셀라균(Brucella Suis) 마. 비저균(Burkholderia Mallei) 바. 장출혈성대장균 O157(Escherichia Coli O157). 다만, 축산물가공처리법 제2조제1호의 규정에 따른 가축에서 분리된 전염병병원체를 제외한다. 1. 세균 및 진균 사. 멜리오이도시스균(Burkholderia Pseudomallei) 아. 보툴리눔균(Clostridium Botulinum)과 그 독소 자. 큐열균(Coxiella Burnetii) 차. 야토균(Francisella Tularensis) 카. 발진티푸스균(Rickettsia Prowazekii) 타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia Rickettsii) 파. 콕시디오이데스 이미티스균(Coccidioides Immitis) 하. 콜레라균(Vibrio Cholerae O1 O139) 가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine Herpesvirus 1, Herpes B virus) 나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo Haemorrhagic Fever Virus) 다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis Virus) 라. 에볼라 바이러스(Ebola Virus) 마. 헨드라 바이러스(Hendra Viruses) 바. 라싸 바이러스(Lassa Virus) 사. 마버그 바이러스(Marbug Virus) 아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox Virus) 자. 니파 바이러스(Nipah Viruse) 2. 바이러스 및 프리온 차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever Virus) 카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American Haemorrhagic Fever Viruses) 타. 진드기 매개 뇌염 바이러스(Tick-borne Encephalitis Complex (flavi) Viruses) 파. 두창 바이러스(Variola Virus) 하. 소두창 바이러스(Variola Minor Virus, Alastrim) 거. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis Virus) 너. 중증급성호흡기증후군 코로나 바이러스 더. 조류인플루엔자 인체감염증 바이러스 러. 우해면양 뇌병증 병원체(Bovine Spongiform Encephalopathy Agent) 68

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부 장관이 고시하는 병원성 미생물을 이용하여 얻어진 LMO이다(표 1-1-09 참조). 시험 연구용 등의 LMO의 수입승인을 얻고 자 하는 자는 시험 연구용(박람회 전시회 용) LMO 수입승인신청서 를 질병관리본부장에 게 제출하여야 한다. 이때 첨부해야 할 서류로 는 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본 운반경로 운반수단 및 운반업자가 기록된 운 반계약서 또는 자가 운반계획서 취급 보관 에 관한 안전관리 방안과 안전관리에 필요한 전 문인력 설비 현황에 관한 서류 LMO의 명 칭 특성 및 용도에 관한 서류 시험 연구 개요서 또는 박람회 전시회 개요서 등이 있다. 서류 접수 이후 질병관리본부에서 승인신청 서를 접수한 날로부터 60일 이내에 처리결과 를 신청인에게 통보하여야 하는데, 승인 시에 는 시험 연구용(박람회 전시회용) 유전자 변형생물체 수입승인서 를 교부한다. 3. LMO의 개발 실험의 국가승인 LMO법률 제22조 제3항 및 시행령 제23조 제 6항에 의하여 LMO의 개발 실험은 연구개발 에 대한 연구자의 자율적 수행을 보장하고, 자 체 위해성평가 능력 확보를 전제로 하여 위해 가능성이 큰 일부 실험만을 국가 차원에서 심 사 승인한다. 개발 실험 승인을 받고자 하 는 자는 LMO 개발 실험승인신청서 에 위해 성 평가자료와 시험 연구개요서를 질병관리 본부장에게 제출하여야 한다. 승인신청을 받 은 질병관리본부에서는 LMO 개발실험 자문위 원회를 구성 운영하여 평가자료를 심사하며, 신청서 접수일로부터 60일 이내에 처리결과를 신청인에게 통보한다. 승인 시에는 질병관리 본부장이 LMO 개발 실험승인서 를 교부한 다. 위해성 평가자료에 포함되어야 할 자료로 는 LMO의 용도에 관한 자료 LMO에 관한 자료 숙주에 관한 자료 공여체에 관한 자 료 유전자재조합 특성에 관한 자료 안전 관리에 관한 자료 등이다. 4. 생물안전 연구시설 허가 등 LMO법률 제22조 및 시행령 제23조에 의하 여 LMO를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설을 설치 운영하고자 하는 자는 시설의 안전관리등급별로 허가(3, 4등급 연구 시설)를 받거나 신고(1, 2등급 연구시설)를 하 여야 한다. 대부분의 연구시설이 신고대상 시 설(위해성 1, 2등급)이며 이러한 신고대상 시설 은 과학기술부에 신고해야 하지만, 보건복지 부 소관 국공립연구기관은 보건복지부(질병관 리본부)에 신고해야 한다. 인체위해성 3, 4등급 연구시설을 설치 운영하기 위해서는 보건복 지부장관(질병관리본부장)의 허가를 받아야 한다. 인체위해성 3등급 시설이란 사람에게 발 병하였을 경우 증세가 심각할 수 있으나 치료 가 가능한 LMO를 개발하거나 이를 이용하는 69 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향

실험을 실시하는 시설이다. 또한 4등급 시설은 사람에게 발병하였을 경우 증세가 치명적이며 치료가 어려운 LMO를 개발하거나 이를 이용 하는 실험을 실시하는 시설을 말한다. 2006년 현재 국내 인체위해성 3등급 시설은 13개 정도 로 추정되며, 4등급 시설은 없다. <표 1-1-10> 연구시설의 설치 운영기준(안) 구분 실험실 위치 및 접근 실험 구역 공기 조절 설치 기준 실험자 안전 보호 실험 장비 폐기물 처리 기타 설비 준수사항 안전관리등급 1 2 3 4 실험실(실험구역) : 일반 구역과 구분(분리) 권장 권장 필수 필수 주 출입구 잠금장치 설치(카드, 지문인식시스템, 보안시스템 등) 권장 권장 필수 필수 실험실 출입 전 개인의류 및 실험복 보관 장소 설치 권장 권장 필수 필수 실험실 출입 : 현관, 전실 등을 경유하도록 설치 - 권장 필수 필수 장비 반출입이 가능한 문 설치 - 권장 필수 필수 구역 내 문 상호열림 방지장치 설치(수동조작 가능) - - 필수 필수 출입문 : 공기팽창 또는 압축밀봉이 가능한 문 설치 - - 권장 필수 공조기기실과 인접하여 설치 - - 권장 필수 밀폐시설 : 콘크리트벽에 둘러싸여진 별도의 실험전용 건물 - - 권장 필수 시설내부 : 화학적 살균, 훈증소독이 가능한 재질 사용 - - 필수 필수 실험구역 내의 이음새 : 시설의 완전밀폐가 가능한 비경화성 밀봉제 사용 - - 필수 필수 외부에서 공급되는 진공펌프라인 설치시 헤파 필터 장착 - - 필수 필수 내부벽 : 설계시 설정 압력의 1.25배 압력에 뒤틀림이나 손상이 없도록 설치 - - - 필수 실험실 내부 공기 : 음압유지 및 재순환 방지 - - 필수 필수 외부와 최대 음압구역간의 압력차 : -24.5Pa 이상 유지(±30% 변동 허용) - - 필수 필수 시설 환기 : 시간당 최소 10회 이상(4등급 연구시설은 최소 20회 이상) - - 필수 필수 배기시스템과 연동되는 급기시스템 설치 - - 필수 필수 급기 덕트에 헤파 필터 설치 - - 권장 필수 배기 덕트에 헤파 필터 설치(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 설치) - - 필수 필수 예비용 배기필터박스 설치 - - 권장 필수 배기 헤파 필터 전단부분은 에어타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치 (4등급 연구시설은 버블타이트형 댐퍼 또는 동급 이상의 댐퍼 설치) - - 필수 필수 배기 헤파 필터 전단부분의 덕트 및 배기 헤파 필터 박스: 최소 1,000Pa 이상 압력 견딤 (±10%)(4등급 연구시설의 급배기 헤파 필터 박스 및 덕트: 최소 2,500Pa 압력 견딤 (±0.1%)) - - 필수 필수 실험실 내부에 손 소독기 및 눈 세척기 설치 - 권장 필수 필수 오염 실험복 탈의 구역과 인접하여 비상 샤워시설 설치 - - 필수 필수 오염 실험복 탈의용 화학적 샤워장치 설치 - - - 필수 양압복 및 압축공기 호흡장치 설치 - - - 필수 고압멸균기 설치(3, 4등급 연구시설은 양문형 고압멸균기 설치) 필수 필수 필수 필수 생물안전 작업대 설치(4등급 연구시설은 별도의 덕트에 의한 Isolator 설치) - 권장 필수 필수 에어로졸의 외부 유출 방지능이 있는 원심분리기 사용 - 권장 필수 필수 소형동물 이용시 별도의 헤파 필터 장착 급 배기 시스템이 포함된 사육장치 설치(별도 덕트 연결) - 권장 필수 필수 고형 폐기물 : 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치 필수 필수 필수 필수 실험 폐수 : 고압증기멸균 또는 화학약품처리 등 생물학적 활성을 제거 할 수 있는 설비 설치 필수 필수 필수 필수 헤파 필터에 의한 배기(4등급 연구시설은 2단의 헤파 필터 처리) - - 필수 필수 시설외부와 연결되는 통신 시설 설치 권장 권장 필수 필수 배관의 역류 방지 장치 설치 - 권장 필수 필수 배기 헤파 필터 박스의 DOP 노즐 설치 - - 필수 필수 관찰 가능한 내부압력 측정 계기 및 경보장치 설치 - - 필수 필수 정전 대비 공조용 예비 전원 공급 설비 설치 - - 필수 필수 70

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 구분 실험 구역 출입 실험 구역 내 활동 운영 기준 생물 안전 확보 폐기물 처리 <표 1-1-10> 연구시설의 설치 운영기준(안) (계속) 준수사항 안전관리등급 1 2 3 4 실험실 출입문은 항상 닫아 두며 승인받은 자만 출입 권장 필수 필수 필수 출입대장 비치 및 기록 - 권장 필수 필수 전용 실험복 비치 및 사용 - - 필수 필수 생물안전표지(병원체명, 안전관리 등급, 시설관리자의 이름과 연락처 등) - 필수 필수 필수 지정된 구역에서만 실험수행하고, 실험 종료 후 또는 퇴실시 손 씻기 필수 필수 필수 필수 실험시 기계식 피펫 사용 필수 필수 필수 필수 실험시 에어로졸 발생 최소화 권장 필수 필수 필수 실험구역에서 음식섭취, 식품 보존, 흡연, 화장 행위 금지 권장 필수 필수 필수 식물, 동물, 옷 등 실험과 관련 없는 물품의 반입 금지 권장 필수 필수 필수 곤충이나 설치류에 대한 관리 방안 마련 권장 필수 필수 필수 실험 종료 후 실험대 소독(실험 중 오염 발생시 즉시 소독) - 필수 필수 필수 퇴실시 실험복 탈의 및 샤워로 오염제거 - - - 필수 병원성 LMO 보관 장소(냉장고, 냉동고 등): 생물재해(Biohazard) 표시 부착 - 필수 필수 필수 생물안전위원회 구성 및 생물안전관리 책임자 임명 권장 필수 필수 필수 생물안전 교육 실시 및 이수 권장 권장 필수 필수 연구시설 설치 운영 관련 기록 관리 및 유지 권장 권장 필수 필수 실험 감염 사고에 대한 기록 작성, 보고 및 보관 - 권장 필수 필수 생물안전관리규정 마련 및 적용(3, 4등급 연구시설은 시설운영규정 별도 마련) - 필수 필수 필수 감염성 물질이 들어있는 물건 개봉 : 생물안전 작업대 등 기타 물리적 밀폐장비에서 수행 - - 필수 필수 시험 연구종사자에 대한 정상 혈청 채취 및 보관(필요시 정기적인 혈청 채취 및 건강검진 실시) - 권장 필수 필수 취급 병원체에 대한 백신이 있는 경우 접종 - 권장 필수 필수 처리 전 오염 폐기물 : 별도의 안전 장소 또는 용기에 보관 권장 필수 필수 필수 모든 폐기물은 생물학적 활성을 제거하여 처리 권장 필수 필수 필수 실험폐기물 처리에 대한 규정 마련 필수 필수 필수 필수 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 한편, 연구시설이란 전실을 포함한 실험구 역(다른 구역으로부터 격리된 실험실과 복도 등으로 구성된 구역)으로 1개 단위시설을 말하 며, 신고 또는 승인신청 시의 신청단위가 된다. 연구시설은 취급하는 생물체와 실험의 위해 정도에 따라 설치 및 운영기준이 다르게 적용 된다(표 1-1-10 참조). 이러한 설치 및 운영기준 은 실험자 및 주위 환경보호 그리고 국민건강 을 위하여 반드시 필요한 사항이다. 인체위해 성 3, 4등급 연구시설 허가 시 가장 중요한 사 항은 시설 자체의 안정성과 밀폐성 그리고 시 설의 안전관리를 위하여 구축된 시스템의 적 합성이다. 인체위해성 3, 4등급 연구시설 설치 운영 허가를 받고자 하는 자는 연구시설 설치 운 영 허가신청서 를 질병관리본부장에게 제출 해야 한다(그림 1-1-06 참조). 질병관리본부는 허가 심사를 위하여 전문가자문위원회를 구 성 운영하며, 신청접수 후 60일 이내에 결과 를 통보한다. 허가 시에는 질병관리본부장이 신청인에게 연구시설설치 운영허가서 를 교부한다. 허가신청서에 첨부되는 서류로는 연구시 설의 설계도서 또는 그 사본 연구시설의 범 71

위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하 는 서류 위해방지 시설의 기본 설계도서 또 는 그 사본 자체 생물안전관리규정 자체 연구시설 검사보고서 등이 있다. 또한 허가받은 시설을 변경하고자 하는 경 우에는 다시 허가를 받거나 신고를 하여야 한 다. 연구시설설치 운영허가사항 변경허가 신청서 또는 변경신고서 에 연구시설 설치 운영허가서와 변경사유 및 변경내용을 증명하 는 서류(변경허가인 경우에는 최초 허가 시의 첨부서류와 같음)를 질병관리본부장에게 제출 해야 한다. 변경신고는 연구시설의 명칭 및 주 소의 변경 또는 연구시설의 대표자 및 운영자 의 성명의 변경인 경우에 한한다. 한편 연구시설은 설치 운영 신고 및 허가 도 중요하지만, 등록된 시설을 안전하게 관리 하는 것이 더욱 중요하다. 연구시설의 관리 운영에 관한 세부사항 등은 보건복지부 고시 인 유전자재조합실험지침(2007 상반기 중 개 정예정) 에 따른다. 시험 연구기관에서는 시 험 연구기관장, 생물안전위원회, 생물안전관 리책임자, 시험 연구책임자, 시험 연구종사 자가 각각 그 역할을 수행하며, 교육훈련과 기 록관리 및 건강관리 등에 대한 제반사항도 반 드시 지켜야 한다. 또한 연구시설에서 사용하 는 LMO의 보관 운반 양도 폐기 등에 대해 정해진 사항도 준수해야 한다. 5. 향후 계획 보건복지부에서는 적정한 국민 보건안전을 확보하는 동시에 생명과학 연구에 대한 지장 을 최소화하는 방향으로 생물안전 관리체계를 구축하는 것을 목적으로 하고 있다. 이에 따라 LMO법률 시행에 맞추어 LMO 안전관리 계획 을 수립하고, 관련 고시안을 확정 공포할 예 정이다. 생물안전지침의 제 개정, 생물안전 <그림 1-1-06> 유전자변형 실험 및 연구시설 승인(허가)신청 처리과정 신청인 승인신청서 작성 보건복지부(질병관리본부) 접수 심사 승인(허가)서 교부 결정 국가책임기관의 장에게 통보 72

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 관리 책임자에 대한 교육, 국내외 정보의 수집 및 교류 등을 통해 시험 연구기관을 적극 지 원할 것이며, 연구자 및 시험 연구기관 등에 대하여 적극적인 교육 홍보를 통하여 법 시 행에 차질 없도록 할 계획이다. 또한 국가 생물 안전 확보를 위한 인프라 구축을 통하여 국제 경쟁력 확보와 안전한 생명공학(BT) 산업육성 기틀 확립을 위해 적극 노력할 것이다. 1부 제 1 장 제5절 환경부 국내 자연환경 보전에 대한 총괄책임 부처 인 환경부는 현대 생명공학기술의 최대 산물인 유전자변형생물체(LMO)의 잠재적 위해성을 사전에 차단하여 국내 자연생태환경 및 생물다 양성을 보전한다는 목표 아래 LMO의 환경안전 관리를 위해 노력하고 있다. 환경부는 바이오안전성의정서 및 LMO법률 에 근거하여 환경정화용 LMO의 개발 생산 수입 수출 판매 운반 보관 등(이하 수 출입 등 )에관한업무와타부처소관LMO의 자연생태계 위해성에 대한 협의 업무를 담당 하고 있다. 또한, 야생동식물보호법에 근거한 LMO의 자연생태계 위해성에 대한 지속적인 조사 평가업무도 담당하고 있다. 1. LMO 안전관리를 위한 체계 구축 환경부는 2001년부터 국립환경과학원 자연 생태부에 동 식물 및 미생물 전문가로 구성된 LMO 환경위해성심사단을 구성하여 LMO의 안 전성 확보를 위한 환경위해성 심사 및 평가체계 구축 업무를 지속적으로 수행하고 있다. 2007년 에는 조직을 정규화하여 환경바이오안전과를 신설 운영할 계획이다. 이에 따라서 기존의 LMO 안전관리 업무에 야생동물의 질병관리를 통한 자연생태계 보존 업무가 추가된다. (1) LMO의 환경위해성 평가 및 심사에 관한 고시(안) 환경부는 LMO법률 제8조, 13조 및 시행령 규정에 근거하여 환경정화용 또는 환경방출용 LMO의 수출입 등에 필요한 평가 및 심사에 관 한 사항을 규정함으로써 LMO로 인한 자연환 경 상의 위해를 사전에 예방하기 위해 LMO의 환경위해성 평가 및 심사에 관한 고시(안) 을 작성하였다. 고시안에는 LMO의 환경위해성 평가항목 및 기준 및 환경정화용 LMO의 심 사기준 등의 내용이 포함되어 있다. LMO법률 관 계 행 정 기 관 동 향 73

에서 정하도록 규정된 고시는 산업자원부가 통합 공고할 예정에 따라 환경부 고시안이 산 업자원부에 제출되었으며, 통합공고안이 마련 되면 관련 전문가의 의견을 수렴할 계획이다. (2) 환경정화용 LMO의 안전관리 환경부는 LMO법률 제7조에 의하여 환경정 화용 LMO의 자연환경보전을 위한 안전관리계 획(안) 및 세부시행계획(안) 을 마련하였는데, 이는 관련 정부부처의 의견을 수렴하고 바바 이오안전성위원회의 심의를 거쳐 LMO법률 시 행과 동시에 이행될 계획이다. 안전관리계획(안)의 주요 내용은 국내외 안 전관리 실태조사, 수출 입 등 안전관리에 관 한 사항, 시설 및 작업종사자의 안전관리에 관 한 사항, 환경위해성 평가기술 개발 및 지원에 관한 사항, 환경위해성 심사체계 운영에 관한 사항 등이다. 또한 안전관리 세부시행계획(안) 은 안전관리계획(안)의 주요 내용에 대한 구체 적 실천계획으로서, LMO 환경위해성 심사체 계 운영을 위한 제도장치 마련 계획, LMO 위해 성 평가연구 계획, 정보의 수집 교환 및 대국 민 홍보활동 계획, 교육에 관한 계획 등을 일정 별로 구체화하였다. 2. LMO의 자연생태계 위해성 저 감방안 LMO법률에 의하면 LMO를 수입 및 생산하 고자 하는 자는 관계 중앙행정기관의 장의 승 인을 얻도록 규정하고 있다. 또한, 관계 중앙행 정기관별 소관 LMO라 하더라도 자연생태계에 영향을 줄 경우, 환경부장관과 미리 협의하도 록(협의심사) 규정하고 있다. 이는 LMO의 부 정적 영향을 전문분야별로 미리 심사하여 LMO로부터 자연생태계를 보호하기 위한 매우 중요한 사전조치라 할 수 있다. (1) 협의심사 LMO법률 제13조에 따라 관계 중앙행정기관 장은 LMO 심사 시에 소관 LMO의 영향을 받는 환경에 따라 관계 중앙행정기관의 장에게 협 의심사를 요청할 수 있다(표 1-1-11 참조). 협의 를 요청받은 관계 중앙행정기관장은 LMO법률 제13조 제1항의 규정에 의한 소관사항에 관하 여 심사하게 된다. 따라서 각 부처는 향후 협의 심사 이행을 준비해야 한다. (2) 협의심사 절차 가. LMO의 수입 및 생산시 (LMO법률 제 8조제5항및제12조제3항) 협의심사 절차는 LMO법률 제8조 제1항에 의한 용도별 부처 소관 LMO의 수입 승인 및 LMO법률 제12조 제3항에 의한 생산승인을 심 사하는 경우와, LMO법률 제8조 제2항의 환경 방출로 사용되는 LMO를 수입하거나 생산하는 경우로 나눌 수 있다. LMO법률제8조제1항에의한부처소관 74

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 LMO 수입 승인 및 LMO법률 제12조 제3항에 의한 생산승인시 신청자가 승인신청서와 관계 서류를 해당 관계 중앙행정기관에 접수하면 관계 중앙행정기관장은 LMO법률 제8조 제5항 에 따라 당해 LMO의 위해성을 심사하게 된다. 이때 당해 LMO가 인체에 영향을 미칠 것이 우 려되면 LMO법률 제13조 제1항의 규정에 의해 보건복지부장관에게 인체에 미치는 영향에 대 하여 협의심사를 요청한다. 만일 당해 LMO가 환경에 방출되거나 방출될 우려가 있다고 판 단될 경우에는 위의 규정에 따라 영향을 미칠 것으로 우려되는 환경(자연생태계, 작물재배 환경, 해양생태계)을 관장하는 중앙행정기관 의 장에게 당해 LMO의 위해성에 대하여 협의 하면 된다(그림 1-1-07 참조). 이때 협의를 요청 받은 중앙행정기관의 장은 소관 환경에 대한 위해성을 심사하고 그 결과를 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한 다. 이 경우 협의를 요청한 관계 중앙행정기관 의 장은 특별한 사유가 없는 한 통보 받은 내용 을 위해성 심사에 반영하여야 한다. 나. 환경방출로 사용되는 LMO의 수입 LMO법률 제8조 제2항의 환경방출로 사용되 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 <표 1-1-11> LMO 협의심사의 법적 근거 법 률 시 행 령 제13조(위해성 심사절차 및 대행 등) 1관계 중앙행정기관의 장은 제8조 제 5항 또는 제12조 제3항의 규정에 의하여 LMO의 위해성심사를 하는 경우 에는 당해 LMO가 인체에 미치는 영향에 대하여는 보건복지부장관과, 환경 방출되거나 환경방출될 우려가 있는 LMO의 경우에는 다음 각호에 정하는 기관의 장과 미리 협의하여야 한다. 1. 당해 LMO가 자연생태계에 미치는 영향에 대하여는 환경부장관 2. 작물재배환경에 미치는 영향에 대하여는 농림부장관 3. 해양생태계에 미치는 영향에 대하여는 해양수산부장관 제16조(위해성 심사의 협의) 농림부장관 보건복지부장 관 환경부장관 또는 해양수산부장관이 법 제13조제1항 의 규정에 의하여 LMO의 위해성심사에 관하여 협의를 요청받은 경우에는 법 제13조 제1항의 규정에 의한 소관 사항에 관하여 심사하여 그 결과를 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. 이 경우 협의 를 요청한 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없 는 한 통보받은 내용을 위해성심사에 반영하여야 한다. 신청자 <그림 1-1-07> LMO 수입 및 생산승인을 위한 협의심사 체계 처리기관 관계 중앙행정기관 국가책임기관 승인신청서 작성 접수 심사 관계부처 협의 및 국민의견수렴 결과통지 결정 결과통보 75

는 LMO의 수입의 경우는 의정서 제8조 내지 제10조의 규정에 의한 당해 LMO의 국가간 이 동에 필요한 절차를 따라야 한다. 즉 환경방출 로 사용되는 LMO를 최초로 수출하고자 하는 수출국 또는 수출자(이하 수출국 등 )는 산업 자원부령이 정하는 환경방출용 LMO사전수입 동의요청서(이하 사전수입동의요청서 )에 관 련서류를 첨부하여 국가책임기관의 장에게 제 출하여야 한다(그림 1-1-08 참조). 국가책임기 관의 장은 사전수입동의요청서를 접수한 경 우, 접수한 날부터 10일 이내에 관계 중앙행정 기관의 장에게 그 접수내용을 통지하고 접수 한 날부터 90일 이내에 수출국 등에게 사전수 입동의요청서의 접수일, 서류의 접수 여부, 사 전수입동의 진행절차를 명시하여 그 접수 사 실을 서면으로 통지해야 한다. 관계 중앙행정 기관의 장은 국가책임기관의 장으로부터 통지 를 받은 날부터 250일 이내에 위해성 심사를 마치고, 그 결과를 사전수입동의 조건부 사 전수입동의 또는 사전수입 부동의로 구분하여 위해성심사서와 함께 서면(사전수입동의서 조건부 사전수입동의서 또는 수입부동의서를 말한다)으로 국가책임기관의 장에게 통보하여 야 한다. 국가책임기관의 장은 관계 중앙행정 기관의 장으로부터 통보받은 후 10일 이내에 그 내용을 서면 수출국 등에 통지하여야 하며, 의정서 제21조 규정에 의한 국제바이오안전성 정보센터에 대하여도 이를 통보하여야 한다. 3. 자연생태계 보전을 위한 환경 위해성 시험연구 2004년부터 환경부 국립환경과학원에서는 <그림 1-1-08> 환경방출로 사용되는 LMO의 수입 및 생산승인을 위한 협의심사 체계 요청인(수출국 또는 수출자) 국가책임기관(산업자원부) 처리기관 관계 중앙행정기관 요청서 작성 접수 접수사실 서면 통지 확인 접수내용 통지 심사 관계부처 협의 및 국민의견 수렴 결과통지 서면통보 결정 국제바이오 안전성 정보센터 통보 76

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 LMO에 의한 자연생태계의 위해를 확인할 수 있는 두 개의 시험연구를 수행중이다. 먼저, LMO의 환경 중 모니터링 방법 및 생 태계영향 연구로, 연구 성과의 일환으로 환경 정화용 수은저항성 모델식물(까마중)이 수은 오염 환경 하에서 성장가능성이 확인되어 이 모델식물을 수은오염 현장실험에 적용할 수 있게 되었다. 이를 통해 중금속정화용 유전자 변형 식물의 유전적 변화, 타 식물로의 유전자 이동, 독성물질 생산능력 또는 잡종 생성 여부 등 위해성발생 여부 판단의 연구를 계속해서 수행할 예정이다. 둘째, 바이러스저항성 유전 자변형 식물에서 예상되는 위해성 중 잠재적 환경위해성 확인기법 구축을 위해 서양호박 녹반바이러스 저항성 유전자변형 담배 제작 에 이용된 서양호박녹반바이러스(ZGMMV: Zucchini Green Mottle Mosaic Virus)를 오이와 서양호박에 연속 계대 접종한 결과 유전자 변 이율이 일정하게 유지되는 것을 확인하였다. 앞으로 보다 많은 바이러스저항성 유전자변 형 식물에 이 방법을 적용하여 도입된 바이러 스 유전자의 변이율이 바이러스저항성 유전 자변형 식물의 평가항목으로 개발되기 위한 확인 연구를 수행할 예정이다. 또한 2006년 연 구결과는 SCI와 국내 학술지에 각각 1편씩 게 재하였다. 4. 환경바이오안전성정보센터 운영 정화용 LMO의 심사 및 평가에 관련한 14개 카 테고리에 해당하는 국제 정보를 수집하고 제 공할 의무에 따라 환경부 고유의 특색을 갖춰 2005년 6월부터 운영하고 있다. 이러한 운영방 침에 따라 EBCH는 각 기관별로 산재한 정보센 터 간의 정보협력을 위하여 기술적 혹은 정보 관리 차원에서의 공유체계 구축에 참가하고 당해 데이터베이스를 개선하고 있다. EBCH 데이터베이스는 UNEP의 BCH에서 제시한 모듈 5에 의해 설계되어 있다. 이 모듈 5는 국내외 정보시스템에 대한 연계를 고려하 고, 연계대상 정보시스템의 부하를 최소화 하 며, 시스템 확장에 따른 시스템 변화를 최소화 하면서도 유지보수가 용이하도록 설계되어 있 다. 따라서 EBCH 데이터베이스는 국내외 정 보시스템에 대한 연계를 목적으로 유동적이며 원활한 개선 능력을 갖는다. 환경부는 국내외 정보시스템에 대한 연계를 위하여 원활한 정보공유를 위해 기관간 합의 에 의해 확립된 정보표준 양식과 기술적 권장 방안에 따라 EBCH 데이터베이스의 구조를 개 선하는 사업을 진행중이다. 앞으로 EBCH는 KBCH(산업자원부), ABCH(농림부), MBCH(해양수산부) 등 관계 부처 바이오안전성정보센터와의 원활한 정보 공유를 통해 관계부처간 정보교류 협력을 활 성화하여 안정적인 국내 BCH 네트워크의 기 능적 바탕을 마련하고 기술적 기능적 협력을 더욱 긴밀히 추진할 방침이다. 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 환경바이오안전성정보센터(EBCH)는 환경 77

5. 향후 전망 생명공학기술을 기반으로 하는 LMO의 개발 과 이용은 경제적 측면에서 국가산업 경쟁력 의 확보이며, 국가 수출경쟁력의 주요 원천이 된다. 그러나 잘못 개발되고 관리 이용될 경 우 국내 자연생태계를 위협할 뿐만 아니라, 국 민건강에도 부정적 영향을 끼칠 가능성이 있 다. 따라서 수입되는 LMO와 국내에서 연구개 발 및 생산 유통되는 LMO의 안전성을 충분 히 확보하여야 한다. 이를 위하여 환경부는 2006년에 이어 중 장기적으로 국내 자연생태계 보전을 위해 다 양한 노력을 전개할 것이다. 첫째, 모든 환경방출용 LMO가 자연생태계 에 미치는 영향에 대한 협의심사 업무를 수행 할 것이다. 국내에서 사용승인을 목적으로 심 사되는 LMO에 대한 자연생태계 위해성은 전 문기관에 의한 협의심사를 거쳐야 한다. 2006 년 현재 LMO의 자연생태계 위해성 심사는 담 당부처가 자연생태분과를 두어 심사를 하고 있는데, 소수 전문가로 구성되어 종합적 판단 과 다양한 전문성을 반영하는데 제한적이며, 장기적 안목에서 자연생태계에 미칠 영향을 예측하는데 한계가 있을 수 있다. 따라서 법에 근거한 자연생태계에 미치는 영향에 대한 협 의업무를 지속적으로 수행할 것이다. 이를 위 해 협의심사 항목을 개발중이며, 이는 LMO의 현장 적용에서 나타날 수 있는 부정적 영향의 사전 차단을 위해 LMO 현장 적용 여부 심사에 활용될 수 있을 것으로 기대된다. 둘째, LMO법률에서 위임한 고시의 전문성 과 효과성을 높일 수 있는 방안을 수립하기 위 해 노력할 것이다. 그러나 각 부처별로 고시할 경우 동일대상 생물체에 대하여 상이한 기준 을 마련할 가능성이 있어 주의를 필요로 한다. 또한 LMO에 의한 국내 자연생태계 교란 등 위 해성방지를 위한 체계를 마련하고 운영할 것 이다. 2007년도에 마련해야 할 제도적 장치로 는 2008년도 환경정화용 LMO의 안전관리 세 부시행계획 등이 있다. 셋째, 환경정화용 LMO의 경우 세계적으로 연구개발 단계이고 미래 시장수요가 급증할 산업으로 전망된다. 이에 따라 환경정화용 LMO의 개발 연구와 위해성평가 연구에 전략 적 투자를 지원할 것이다. 상업화 육성과 안전 성평가에 대한 정부 차원의 개발 투자 대비 환 경정화용 LMO 개발 및 안전성평가 연구비를 제2차 생명공학육성계획기본계획(안) 에 따 른 환경생명공학 연구개발비 총 투자액 약 210 억 원의 2% 이상(약 4억 원)으로 확보하도록 노력할 것이다. 또한 환경정화용 LMO 대부분 이 개방계 환경에서 이용되어지므로, 국내 자 연생태계 안전성을 보장하기 위해서도 보다 많은 연구개발비 및 안전성평가 연구비의 확 보를 추진할 계획이다. 넷째, EBCH를 활성화할 것이다. LMO에 의 한 자연생태계 영향을 이해하기 위해서는 LMO 자체에 대한 정보 외에 국내 자연생태계 전반에 대한 기본적인 이해가 필요하다. EBCH가 활성화하기 위해서는 기존 국가 생태 계에 대한 정보 및 전문인력과의 연계가 이루 78

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 어져야 하므로, EBCH 시스템과 국가 생태정보 네트워크와의 연계를 모색할 필요가 있다. 환경부는 의정서 비준과 국내 LMO법률 시 행에 대비하여 LMO의 자연생태계 위해성에 대 한 안전관리를 목적으로 제도와 위해성평가 및 정보관리 등의 사업을 추진하였다. 즉, 그동안 LMO 안전관리를 목적으로 제도마련에 노력하 여 왔으며 LMO의 자연생태계 위해성평가를 목 적으로 시험평가 연구를 실시하였다. 또한 EBCH를 구축 운영하여 LMO 관련정보를 국 민에게 소개하고 알리는 역할을 담당하여 왔으 며, 의정서 당사국총회, OECD 생명공학 작업 반회의 등 여러 국제회의에 참석하여 국제적 동향 파악과 대응책 마련에 노력하여 왔다. LMO법률이 시행될 경우, 환경부는 이러한 준비과정을 토대로 LMO로부터 자연생태계를 보전하고 지속가능한 이용을 보장하기 위한 국 내외적인 노력을 지속적으로 기울일 것이다. 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 제6절 해양수산부 1. 해양용 또는 수산용 LMO에 대 한 안전관리 기본 원칙 해양수산부는 LMO법률에 따라서 해양 생물 자원을 포함하여 생물다양성의 보전 및 지속적 이용에 미치는 영향을 사전에 방지하는 목적을 적절히 이행할 수 있도록 노력하고 있다. 이에 따라 안전성이 확보될 때까지 사전예방주의원 칙(Precautionary Principle)을 적용하여 위해성 에 대한 과학적 불확실성이 존재하는 경우에는 LMO의 이용을 규제하고, 과학적인 위해성평가 를 통해 안전성이 인정될 때에만 이용을 허가 하는 것을 기본 원칙으로 한다. 또한, 해양수산부에서는 해양생태계를 인위 적인 훼손으로부터 보호하고 해양 생물다양성 을 보전하며 해양자산을 보호하기 위하여 2006 년 10월 4일 해양생태계의 보전 및 관리에 관 한법률 을 제정하여 2007년 4월부터 시행하고 있다. 법에서는 외래종과 LMO를 해양생태계 를 교란시킬 수 있는 생물, 해양생태계 교란 생물 로 규정하고 있다. LMO에 대한 예방적 접근은 이미 다양한 외 래생물 침입 사례에서 나타나듯이 일단 위해 영향이 나타나면 사실상 이들 생물의 제거가 불가능했던 과거 경험에서 비롯된 것이다. 즉, LMO에 있어서도 이를 고려해 안전성에 우선 을 두는 것이 적절하다고 할 수 있다. 특히, 해 양용 또는 수산용 LMO는 물을 매개체로 하는 수서환경이라는 특성상 해류를 통한 국가간 이동성이 크며 해양 유입시 사실상 통제가 불 79

가능하다. 또한 해양용 또는 수산용 LMO의 비 가역성과 비통제성이 우려되지만 농작물 LMO 와는 달리 아직 환경위해성 평가에 관한 공식 적인 평가사례가 없고 국제적인 표준이 마련 되어 있지 않은 실정이다. 따라서 해양수산부 는 보다 확실한 위해성평가 체계를 구축하여 다양한 연구 및 조사를 통해 위해성을 규명하 고 적절한 위해성관리 기술을 개발함으로써 LMO가 해양 생태계에 미칠 위해성 및 불확실 성을 수용 가능한 수준으로 해소하기 위한 노 력을 할 것이다. 한편, 기술개발 및 지원에 관한 사항은 LMO 의 개발 그 자체를 지원하는 것이 아니라, 개발 에서 실용화로 가는 과정에서의 난관이라고 할 수 있는 환경위해성 평가와 위해성관리 기술을 개발하기 위하여 적극적으로 지원할 것이다. LMO에 대한 안전관리와 취급관리는 규제를 위 한 규제가 아니다. 유전자 이동으로 인한 피해 는 복원이 불가능하므로 국민건강 및 생물다양 성 보호를 담보로 하지 않은 안전한 이용을 위 해서는 필수적이다. 이는 국민건강과 생물다양 성의 잠재적 가치 및 미래 세대의 유산을 훼손 시키지 않고 새로운 신기술의 성과를 거둘 수 있기 때문이다. 따라서 해양수산부에서는 LMO법률의 제정 목적에 입각하여 LMO로 인한 국민의 건강과 해양 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지 한다는 취지 아래 해양 수산용 LMO의 안전관리를 위한 정책을 수립해 나갈 것이다. 2. 해양수산부 업무 및 행정권한 위임 추진 현황 해양수산부는 해양용 또는 수산용 LMO를 담당하는 중앙행정기관으로서 해당 LMO의 수 출입 등(개발 생산 수입 수출 판매 운 반 보관 등)에 관한 전반적인 사항과 다른 부 처 소관 LMO가 해양생태계에 미치는 영향(위 해성)에 관해 협의심사 하는 책임을 맡고 있다. 해양용 또는 수산용 LMO라 함은 LMO법 제2 조 1호의 규정에 의한 LMO 중 바다 내수면에 서식하고, 해양 또는 수산 분야에서 이용되는 동 식물 생물체를 말하며, 이는 관상용을 포함 한다. 수산용은 수산업법 및 내수면어업법의 적 용을 받는 수면(민물, 바다 등)에 서식하는 동 식물 중 인간에게 직접 이용될 수 있는 동식물 (예: 미꾸라지, 대서양연어, 잉어, 관상어 등)을 말한다. 해양용은 해양생태계에 영향을 줄 수 있는 생물로서 해양환경을 이용하거나 또는 해 양환경에 활용 및 적용되는 동식물(예: 해양환 경정화용 미생물, 고부가가치 약품 및 산업물질 생산 등에 이용되는 해조류 및 어류 등)로 정의 할 수 있다. 가령 적조를 없애기 위해 적조생물 의 번식을 막는 유전자변형 적조생물을 만든다 면 해양용으로 분류된다. 다시 말하자면 수산업 법 및 내수면어업법의 적용을 받는 수면(민물, 바다 등)에 서식하는 동 식물 중 수산물을 제 외한 나머지는 모두 해양용으로 볼 수 있다. 해양수산부는 LMO의 안전한 이용 관리와 LMO법률에 명시된 업무의 효율적인 이행을 위 해 각 소속기관의 특성을 고려하여, 환경위해 80

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 성 심사 및 승인 등에 관한 업무는 국립수산과 학원이, 표시 취급관리 및 국경감시는 국립 수산물품질검사원에서 담당하도록 할 계획이 다. 이에 대한 위임 근거를 마련하기 위해 정부 조직법에 근거를 두고 있는 행정권한의 위임 및 위탁에 관한 규정 개정(안)을 2006년 11월 행정자치부에 제출하여 입법예고 과정으로, 2007년 상반기 중으로 개정 공포할 예정이다. 따라서 해양수산부(본부)는 집행기능을 제외 한 LMO 정책기능(고시 포함), LMO 표시제와 품질관리 총괄을 담당하게 된다. 이는 민원 집행 업무는 전문성이 확보된 소속기관에 위임 하여 책임행정을 구현하고 민원인의 편의를 도 모하고자 함이다(표 1-1-12, 그림 1-1-09 참조). 3. 안전관리 추진 현황 <표 1-1-12> 해양용 LMO의 부서별 업무 현황(2006) LMO법률에서는 LMO로 인한 국민건강과 생 물다양성의 지속적 이용 및 보전을 위해 LMO 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 담당기관 해양수산부 국립수산과학원 국립수산물품질검사원 업무 현황 - LMO 관련 업무 총괄 및 국제협력 업무 - 법 제7조의 안전관리계획 수립 및 안전관리지침 고시 - 법 제8조의 위해성평가서의 평가항목 기준 고시 - 법 제13조의 위해성심사의 기준 방법 등 고시 - 법 제25조의 취급관리의 방법 기준 등 고시 - 법 제8조 제1항 내지 제6항의 규정에 의한 환경위해성 심사, 수입 및 생산(변경)승인, 환경방출용 사전 수입동의 승인 및 재검토, 비의도적 혼입에 관한 사항, 위해성평가기관의 지정 고시 등 - 법 제9조 제1항 및 제2항의 규정에 의한 시험 연구용(박람회 전시회용) LMO의 수입신고 - 법 제12조 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 생산승인 등 - 법 제13조 제1항, 제3항 및 제4항의 규정에 의한 위해성심사 절차 및 대행(위해성심사의 협의, 국민의견 수렴 등) - 법 제14조 제1항 및 제2항의 규정에 의한 수입 또는 생산의 금지 - 법 제17조 제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인의 취소 - 법 제18조 제1항 및 제2항의 규정에 의한 재심사 - 법 제19조 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 폐기처분 등 - 법 제22조 제1항 내지 제4항의 규정에 의한 연구시설의 설치 운영 허가(신고)와 위해가능성이 큰 LMO의 개발 실험의 승인 - 법 제23조 제1항 및 제2항의 규정에 의한 허가(신고)의 취소 등과 위해가능성이 큰 LMO의 개발 실험 승인에 대한 취소 - 법 제27조 제2항의 규정에 의한 위해방지를 위한 비상조치 - 법 제36조 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 보고 및 검사 - 법 제37조의 규정에 의한 청문 - 법 제44조 제1항제1호, 제4호내지7호 및 제2항 내지 제5항의 규정에 의한 과태료 부과 징수 - 법 제10조 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 우편물로 수입되는 LMO의 수입검사 - 법 제19조 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 폐기처분 등 - 법 제36조 제1항 내지 제3항의 규정에 의한 보고 및 검사 - 법 제44조 제1항제2호, 제3호, 제8호 및 제2항 내지 제5항의 규정에 의한 과태료 부과 징수 81

수출입 등에 있어서 관계 중앙행정기관별 역할 을 규정하고 있다. 이에 따라 해양수산부는 <그림 1-1-10>에서 보는 바와 같이 해양 수산 용 LMO의 안전관리 업무를 추진중이다. LMO법률에서는 LMO로 인한 피해를 방지하 고자 LMO의 생산 및 수입 등에 있어서 위해성 평가 및 심사를 통해 안전성이 확인된 후 생산 및 수입이 이루어지도록 하고 있다. 또한 이들 생물의 안전한 이용을 위해 폐기처분, 연구시 설의 설치 운영, 표시, 취급관리, 비상조치 등에 대해서도 규정하고 있으며, 세부기준 등에 대 해서는 관계 중앙행정기관의 장이 정하도록 하 고 있다. 따라서 해양수산부장관은 해양 수산 용 LMO의 위해성평가서의 평가항목 기준, 위 해성심사의 기준, 표시방법 취급관리 방법 기준 등을 마련하였다. 더불어 해양수산부에서는 유전자변형 형광 제브라피쉬가 2006년 현재 시장에 유통중이므 <그림 1-1-09> 해양수산부의 업무분담 체계 해양수산부 LMO 안전관리계획 정책총괄 및 고시제정 국제협력 국립수산과학원 정보 공유 업무 협조 국립수산물품질검사원 위해성 평가심사 수입 및 생산 승인 평가기관 지정 연구시설 설치운영 폐기처분 보고 및 검사 과태료 부과 징수 표시 및 취급관리 국경감시 표시제 시행 <그림 1-1-10> 해양 수산용 LMO의 안전관리 추진 현황 업무분담 (행정권한위임) 고시 등 마련 MBCH 운영 연구지원 해양수산부 정책수립 및 총괄 국립수산과학원 심사및승인 국립수산물품질검사원 표시 및 취급관리 - 위해성 평가심사 및 승인 등에 관한 고시 - 표시방법 및 취급관리 등 에관한고시 - 안전관리계획 및 안전관리 지침 - MBCH 구축 운영 - 해양용 또는 수산용 LMO 의 심사절차 및 안전성 정 보제공 - LMO(형광 제브라피쉬의 생물학적 특성 등) 연구 - 위해성평가 체계 확립 - 위해성평가 기법 개발 82

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 로, 수산물품질관리법 제11조에 근거를 두고 있는 LMO의 표시대상품목 및 표시요령(2002 년 12월, 해양수산부 고시) 을 개정할 계획이 다. 이는 기존 표시대상 품목인 대서양연어, 무지개송어, 미꾸라지 에 관상용 유전자변 형 어류를 포함시켜 소비자에게 충분한 정보를 제공하고자 한다. 이를 위해 해양수산부에서는 2007년 1월 개정(안)을 마련하여 입안예고 절 차중으로, 2007년 상반기에는 고시 개정을 완 료할 예정이다. 앞으로도 LMO법률에 의해 개 발 생산 또는 수입되어 유통되는 품목은 추 가 고시하여 관리해 나갈 방침이다. 또한, 2006년 11월 표시대상 품목을 비롯한 개발 및 유통이 예상되는 LMO 수산물의 유전 자분리 실험을 위한 분석장비(자동염기서열분 석장치, 영상분석장치, 유전자추출기, 분광광 도계 등)를 도입하여 해양 수산용 LMO의 검 증체제를 구축하였다. 아울러 해양수산부에서는 2006년 12월 국립 수산과학원에 바이오안전성의정서의 원활한 이행과 해양 수산용 LMO에 대한 정보, 국내 외 LMO 거래동향 파악, 부처간 LMO 정보교환, 환경위해성 심사 및 평가과정상 제공된 정보의 책임있는 관리 등을 위하여 해양바이오안전성 정보센터(MBCH: Marine Biosafety Clearing House) 홈페이지를 구축하였다. MBCH는 LMO 안전성에 대한 불확실성을 해소하고 LMO에 대한 국민의 이해를 도모하며, LMO에 대한 의사결정에 있어서 다양한 의견을 반영하 기 위하여 공공의견을 수렴하는 창구 역할을 담당할 것이다. 한편, 국립수산과학원에서 2003년부터 해양 용 또는 수산용 LMO의 위해성관리 체계 구축 을 위해 위해성저감 및 위해성심사에 관한 기 획 연구를 계속적으로 수행하고 있다. 해양용 및 수산용 LMO는 아직 국제적으로 위해성평가 표준이 마련되어 있지 않고 농 작 물 LMO 경우처럼 참조할 심사사례도 없는 실 정이지만, 이미 유전자변형 형광관상어 2종류 (형광송사리, 형광제브라피쉬)가 국내 시장에 서 유통되고 있다. 국제적으로는 1999년 미국 Aqua Bounty Technologies사가 대서양연어와 무지개 송어를 미국 FDA에 승인신청을 하여 2006년 현재 심사중이다. 뿐만 아니라 중국, 쿠 바에서도 이미 유전자변형 어류의 현장실험 사 례가 있어, 미국의 상업화는 기타 국가의 상업 화를 촉진하는 계기가 될 수 있다. 2006년 현재 제한적인 개발이긴 하지만 식품 이외에 다른 용도(유용물질 등)의 해양용 또는 수산용 LMO 의 개발 가능성도 있다. 따라서 해양수산부에 서는 이에 대비하여 확실한 위해성관리 체계를 마련할 수 있도록 위해성평가 기술개발 사업 등 기술 확보를 위해 적극 노력할 것이다. LMO법률 제5조에서는 LMO의 안전성 확보 를 위한 국가의 책무로써 LMO로 인한 국민건 강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 대한 위해를 방지하기 위하여 필요한 시책을 강구하도록 명시하고 있으며, 법 제7조에서는 해당부처별로 안전관리계획을 수립 시행토 록 규정하고 있다. 이에 따라 해양수산부에서 는 LMO의 수출 입 등에 따른 안전관리, 취급 관리(취급시설, 작업종사자의 안전 등) 및 LMO 83 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향

에 관한 기술개발 및 지원에 관한 사항을 포함 한 해양용 또는 수산용 LMO의 안전관리계획 을 마련하여 시행할 준비를 하고 있다. 4. 해양용 또는 수산용 LMO 관련 고시의 주요 내용 해양수산부에서는 LMO법률에서 위임한 세 부사항을 정하고 구체적인 기준을 정하고자 해양용 및 수산용 LMO의 환경위해성평가 심 사 승인 및 표시 취급관리 등에 관한 공고 (안) 을 마련하였다. 이 고시는 2007년 상반기 중에 LMO의 국가책임기관인 산업자원부에서 각 부처의 고시(안)을 통합공고 할 예정이다. (1) 위해성 평가심사 및 수입 개발 승인 해양용 또는 수산용 LMO를 수입하거나 생 산하려는 자는 위해성평가서를 첨부하여 수 입 생산신청서를 국립수산과학원장에게 제 출하여 환경위해성 심사 및 승인을 받아야 된 다. 위해성 평가자료는 해양수산부장관이 정한 기준에 부합하는 자료를 제출해야 한다. 제출 된 자료는 해당 분야의 전문가로 구성된 전문 가심사위원회의 심의를 거치며, 평가심사 과정 에서는 비밀정보로 요청한 자료 이외의 정보를 공개하여 공공의견수렴을 거쳐 최종적으로 승 인이 결정된다. 이 전체적인 과정은 접수 후 270일 이내에 이루어진다(그림 1-1-11 참조). <그림 1-1-11> 해양용 또는 수산용 LMO의 위해성평가 및 심사 진행과정 위해성평가기관 대상 LMO의 환경위해성 평가 정보공개 의견 수렴 해양수산부 정책 반영 평가 의뢰 결과 제공 정보 공개 의견 반영 신청자 대상 LMO의 환경위해성 평가 신청서 평가자료 첨부 국립수산과학원 LMO 수입 및 생산 승인 결정 결정 통보 신청자 결정에 따라 수입, 생산 또는 이용 불허 심사 의뢰 결과 통보 전문가위원회 심사 각 분야별 평가자료 심의 84

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 (2) 표시방법 및 취급관리 LMO법률제24조제3항및제25조제2항의규 정에 의하여 관계 중앙행정기관의 장은 표시와 취급관리에 관한 사항을 고시하도록 하고 있다. 이에 따라 해양수산부장관은 표시 및 취급관리 에 관한 사항, 기타 법률 시행에 필요한 사항을 규정하는 해양용 또는 수산용 LMO의 표시방 법 및 취급관리 등에 관한 고시(안) 을 마련하였 다(그림 1-1-12 참조). 고시안에 따른 표시대상 은 관상용을 포함해서 해양용 또는 수산용 LMO, 또는 이들 생물을 포함하고 있는 용기, 포 장 및 보관시설도 포함된다. 이들 표시대상의 표시방법에 대해서도 명시되어 있으며, LMO 이 동 보관 취급시설 기준, 폐기처분, 국제우편 물 검사 등 취급에 관한 사항도 다루고 있다. 이에 따라, LMO의 개발, 생산, 수입, 수출, 판 매, 운반, 보관 등(수출입 등)을 하는 취급관리 에 있어서 안전성을 확보하기 위한 사항을 준 수해야 한다. 5. 해양 수산용 LMO에 대한 R&D 지원계획 등 해양수산부에서는 세계 각국의 해양용 및 수산용 LMO 상업화에 대한 대응방안을 마련하 기 위해 위해성평가 기술, 모니터링 및 관리기 술, 기타 LMO 이슈를 다루기 위한 연구개발을 수행한다. 아울러 해양수산부에서는 이러한 연 구가 매년 지속적으로 원활히 진행될 수 있도 록 충분한 연구 인력과 예산을 확충할 것이다. 또한 LMO가 생물다양성에 미치는 영향을 지속 적으로 모니터링하여 위해성평가의 이론적 체 계 및 방법론을 정립하고, 위해성평가 및 위해 성관리 기술을 확보하여 해양 수산용 LMO의 위해성평가를 국제적인 수준으로 끌어올릴 것 이다. 먼저, 1단계(2007년 ~ 2009년)에서는 해양 LMO의 환경위해성 평가 및 관리의 이론적 체 계 정립 LMO 형광제브라피쉬의 적합도 평 가 연구 수 해양 LMO 개발 및 안전성평가 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 <그림 1-1-12> 해양용 또는 수산용 LMO의 표시방법 및 취급관리 등에 관한 고시(안)의 주요 내용 목적 해양용 또는 수산용 LMO의 표시방법 및 취급관리, 기타 법 시행에 필요한 사항 규정 대상 바다 내수면에 서식하는 동 식물 중 해양 또는 수산분야에 이용할 목적으로 유전자가 변형된 생물체로 관상용을 포함하며, 이들 생물이 들어 있는 용기나 포장 보관시설 등 규정 사항 표시방법, 이동시 취급관리, 보관, 취급관리자, 취급시설 기준, 폐기처분, 국제우편물의 수입검사, 보고 및 검사 85

기술 연구 등을 진행할 것이다. 그리고 2단계 (2009년 ~ 2011년)에서는 수 해양 LMO 도 입유전자의 집단 내 동태 및 예측모델 개발 수 해양 생태계 노출 LMO의 모니터링 기법 연구 수 해양 LMO의 국내 생태계 침입성 평가 연구 수 해양 LMO의 개발 및 안전성 평가기술 연구 등을 계획하고 있다. 이후 3단 계(2010년 ~ 2012년)에서는 수 해양 LMO 의 생태계 노출에 따른 영향평가 연구 수 해양 생태계 노출 LMO의 유전자 이동(수평 적 수직적) 연구 수 해양 LMO 개발 및 안 전성 평가기술 연구 국내외 위해성평가 및 관리기술의 비교 분석을 통한 효율화 연구 등 을 시도할 것이다. 특히, 2007년에 수행하는 유전자변형 형광 제브라피쉬의 적합도 평가(생장 및 생식능력 조사) 연구 는 유전자변형 제브라피쉬에 도입 된 형광단백질로 인해 일어나는 주요 적합도 형질에 대한 조사이며, 이들 형질을 측정하여 야생 제브라피쉬와 비교하고자 한다. 이를 통 해 국내 생태계에서의 생존가능성에 대해 분석 하고 유전자변형 형광제브라피쉬가 야생집단 에 도입될 때 도입 유전자의 집단 내 동태를 이 론적으로 파악하고자 한다. 이는 2006년 현재 유통중인 형광제브라피쉬에 대한 위해성평가 에도 활용하고, 향후 국내 고유종 및 기타 수입 되는 유전자변형 어류의 위해성평가 모델 구축 에도 기여할 것으로 기대된다. 제7절 식품의약품안전청 1. LMO법률과 식품위생법의 관 리체계 식품의약품안전청에서 유전자재조합 식품 관리를 시작한 2001년 7월 식품위생법 시행규 칙 개정 이후, 현대 생명공학기술을 이용하여 만든 유전자재조합 식품에 대한 안전관리 확 보 일환으로 2002년 8월 26일 식품위생법이 개 정되어 유전자재조합 식품의 안전성평가가 의 무화되었다. 또한 사전 준비를 통해 2004년 2 월 이후 안전성평가를 받지 않은 유전자재조 합된 농 축 수산물 등은 국내에서 수입 및 유통 판매 등 일체의 영업행위가 금지되었 다. 이에 유전자재조합 식품의 관리에 있어 안 전성평가를 받지 않은 식품 등이 국내에 유입 되지 않도록 관리 감독하는 것이 식품의약품 안전청의 가장 중요한 업무로, 이는 전 세계적 인 동향이다. 바이오안전성의정서 상에는 식용 사료 용 가공용 LMO(LMO-FFP)에 대해서는 각 당 86

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 사국의 국내법에 따라 수입에 관한 결정을 내 릴 수 있도록 하고 있다. 이에 식품의약품안전 청은 LMO법률 제4조에 의하여 LMO법률 시행 전부터 식품위생법에 식품용 LMO를 포함한 유전자재조합 식품에 대한 안전관리 규제를 마련하였다. 따라서 식품의약품안전청은 안전 성평가 심사, 표시제, 사후관리를 위한 공인검 사법 마련 등 유전자재조합 식품에 대한 일반 적인 안전관리를 수행하고 있다. 2. 식품용 LMO의 안전성 관리 현황 한국농촌경제연구원의 2004년 식품수급표 에 의하면 우리나라 곡물의 식량자급률은 열량 기준으로 27.6% 정도에 불과한 것으로 나타나, 부족분의 식품은 해외로부터 수입하여야 한다. 특히, 주요 다소비 식품인 콩, 옥수수의 경우 자 급률이 각각 7.1%와 0.8% 이하로 수입의존도 가 매우 높다. 그러나 국제적으로 이들 곡물의 주요 생산국인 미국, 아르헨티나 등은 유전자 변형 농산물의 주요 생산국으로 이들 나라에서 생산되는 유전자변형 콩, 옥수수 등은 국내에 도 식용 사료용 산업용으로 불가피하게 수 입되고 있다. 이에 식품의약품안전청에서는 1999년 8월 유전자재조합식품 식품첨가물 안전성 평가자료 심사지침 을 고시하여, 이들 농산물에 대한 식품으로서의 안전성평가 업무 를 착수하였다. (1) 안전성평가 심사 2000년 10월에 미국 스타링크, 아벤티스사 에서 개발하여 사료용으로만 승인된 GM옥수 수 CBH351의 식용 옥수수에 오염된 사건이 발 생하고, 우리나라에도 식용 옥수수에 혼입되 어 수입된 것이 확인됨에 따라 수입 금지된 사 례가 있었다. 당시 국내에서는 이러한 안전성 미승인 품목에 대한 법적 관리기준이 없어, 이 사건은 사료용으로 생산 허가된 옥수수가 식 용에 혼입된 것으로 보아 취해진 수입시의 조 치였다. 이후 2002년 8월 식품위생법 개정에 따라 유전자재조합 식품의 안전성평가를 의 무화하는 사전 안전관리 강화를 위한 법적 근 거가 마련되었고, 그 후속조치로서 동법 시행 령, 시행규칙 및 고시의 제 개정이 이루어졌 다. 이들 법 조항은 2004년 2월부터 시행되었 고, 이후 안전성심사가 완료되지 않은 유전자 재조합 식품은 식품위생법 제4조 제6호에 의 해 식품으로서의 국내 유통이 금지되었고, 식 품위생법 위반 중 가장 엄격한 행정규제가 가 해졌다. 한편, 식품의약품안전청의 안전성평가 규정 인 유전자재조합 식품의 안전성평가 심사 등 에관한규정 (식약청고시 2006-19호, 2006년 5 월)에 따라 안전성평가 심사가 완료되어 국내 유통이 허용된 제품은 2006년 12월 현재 유전 자변형 농산물 6품목 49종과 유전자재조합 식 품첨가물 12품목이다. 한편, 미승인 품목 발생시 해당 품목에 대한 선별적인 검사법 확보가 어려운 경우가 많아, 87 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향

수입관리시 사전예방을 위해 제외국에서 안전 성이 입증되어 상업적 재배에 대한 정보가 있 는 경우라 하더라도 우리나라에서도 안전성평 가를 받도록 촉구하고 있다. 또한 국내외 유전 자재조합 개발 정보를 신속히 파악하여 안전성 이 확인되지 않은 제품은 국내에 유입되지 않 도록 관리하고 있다. (2) 표시제 식품위생법 제4조 제6호의 신설에 따라 유 전자재조합 식품에 대한 식품위생 행정은 안전 성이 확보되어야만 국내에서의 수입 판매 유통 등이 가능하다. 제도 정착 이전인 2001년 에 유전자재조합 식품에 대한 소비자의 알권리 및 선택할 권리를 보장하기 위해서 유전자재조 합 식품에 대한 표시제를 실시하였다. 2006년 현재 농산물품질관리법(농림부)에 의한 유전 자변형농산물 표시요령 과 식품위생법(식품의 약품안전청)에 의한 유전자재조합식품 등의 표시기준 으로 각각 농산물과 가공식품에 대 해 관리하고 있다. 이러한 제도는 이미 선진국 에서 식품안전성과 환경위해성이 과학적으로 검증되었을 뿐만 아니라, 국내에서도 안전성 평가심사가 완료된 유전자재조합 식품에 대하 여 소비자에게 올바른 정보를 제공하고 선택의 자유를 보장하기 위한 것이다. 그러나 유전자 재조합 식품의 관리는 국제식품규격위원회 (CODEX) 등에서도 국제적인 합의가 지연되는 등 자국의 입장에 따라 유전자재조합 식품 표 시제가 관리되고 있어 수출 입 업무 등 관리 에 있어 해결해야 할 과제로 남아 있다. 기 간 구 분 2001.07.13 ~12.31 농 산 물 <표 1-1-13> 국내 유전자재조합 식품 수입 현황(2001~2006) 유전자재조합 식품 비유전자재조합 식품 2006년 (단위: 십억 12월 US$) 기준 중량(톤) 금액(천달러) 중량(톤) 금액(천달러) 콩 476,649 92,355 119,252 26,233 옥수수 501,658 55,446 550,844 465,371 가공식품 2,012 2,869 79,906 70,832 농 콩 1,152,253 226,741 265,802 57,867 2002 산 물 옥수수 49,333 5,530 2,034,860 227,724 가공식품 2,816 5,174 113,476 134,752 농 콩 1,233,762 309,466 279,497 78,369 산 2003 물 옥수수 - - 2,260,290 283,165 가공식품 2,842 5,009 118,337 133,078 농 콩 1,005,697 364,382 305,872 104,117 2004 산 물 옥수수 - - 2,071,759 383,022 가공식품 3,108 9,733 113,934 149,790 농 콩 1,018,517 295,853 312,023 98,995 산 2005 물 옥수수 - - 1,959,397 449,564 가공식품 4,368 35,113 127,086 153,028 농 콩 886,070 239,104 244,273 82,224 산 2006 물 옥수수 12 5 1,853,629 286,465 가공식품 6,220 10,930 148,609 178,074 88 출처 : 식품의약품안전청

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 2007년 1월 현재 국내에서 상업화 승인을 거 쳐 재배 생산되는 유전자변형 농산물은 없으 며, 표시제 실시 이후 2006년 말까지 유전자재 조합 식품임을 표시하여 수입된 경우는 <표 1-1-13>, <그림 1-1-13>과 같다. 이 중 표시대상 가 공식품의 주요 원재료로 수입하는 경우에는 구 분유통 관리된 원료를 수입하고 있어, 실제로 국내에서 제조 가공되는 식품의 경우 유전자 재조합 식품 표시가 된 제품을 거의 찾아볼 수 없다. 유전자변형 농산물 및 가공식품에 대한 표 시관리는 수입단계부터 최종 판매단계까지 수 입신고기관(각 지방청 수입검사팀과 국립검역 소)과 각 지방청 식품감시팀, 시ㆍ도(시ㆍ군ㆍ 구)를 연계하여 실시하고 있으며, 수입단계에 서의 표본검사, 유통단계에서의 모니터링 검사 및 유통실태에 대한 추적조사까지 차별화된 방 식으로 관리하고 있다. 이 중 판매용 농산물의 경우는 수입 이후 국내 판매용에 대해 농림부 국립농산물품질관리원에서 담당하고 있다. 가. 수입시 표시관리 수입단계에서의 관리는 표시대상 농산물 및 가공식품의 수입신고시 유전자재조합 여부를 반드시 수입신고서 상에 기재하여야 하며, 표 시대상 중 표시를 아니하고자하는 경우에는 식 품위생법 시행규칙 제11조 제1항 제7호 규정에 따라 구분유통증명서, 또는 이와 동등한 효력 이 있음을 생산국 정부가 인정하는 정부증명서 등을 제출하여야 한다. 이러한 서류제출을 통 해 유전자재조합 식품 표시를 생략하고자 하는 경우 제품에 대해 대상별 표본검사 실시로 서 류의 적정성을 확인하고 있으며, 검사를 통해 유전자재조합 식품으로 확인되는 경우 통관시 유전자재조합 식품임을 표시하도록 하고 있다. 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 <그림 1-1-13> 국내 유전자변형 농산물 수입 현황(2001~2006) (2006년 12월 기준, 단위 : 톤) 2,500 2,000 Non-GM GM 1,500 1,000 500 0 콩 옥수수 콩 옥수수 콩 옥수수 콩 옥수수 콩 옥수수 콩 옥수수 2001 2002 2003 2004 2005 2006 89

나. 유통중 표시관리 국내 유통중인 유전자재조합 식품 표시대상 품목에 대한 사후관리는 표시제품과 무표시제 품으로 구분하여 수행하고 있다. 유전자재조합 임을 표시하여 수입된 제품은 해당 수입신고기 관(지방식약청 및 국립검역소)에서 수입 및 제 조업소 관할 행정기관에 해당 제품에 대한 정 보사항을 통보토록 하여, 실제 유통시 신고사 항과 일치하도록 유전자재조합 여부를 표시하 여 유통시키고 있는지의 이행 여부를 추적 관 리하고 있다. 한편, 무표시제품 관리를 위해서 는 시중에 판매되고 있는 콩, 옥수수 등 표시대 상 품목을 함유한 식품에 대한 품목제조 보고 서나 기타 수입시 제출서류 확인 및 필요시 수 거 검사를 통해 표시제 준수 여부를 확인하고 있다. 또한 시중에 유통되어 판매되는 제품에 대한 지방식약청 및 시 도 보건환경연구원의 모니터링 사업수행을 통해 유전자재조합 성분 검출 현황 파악 및 사후관리를 위한 기초자료 로 활용하고 있다. 실제 사후관리를 위한 수 거 검사과정에서 제품에 표시가 없는 경우라 도 유전자재조합 성분이 검출되는 경우는 많 다. 그러나 이는 대부분 비의도적 혼입 또는 주 요 원재료 이외의 원료 또는 식품첨가물로 사 용된 유전자재조합 성분에 의한 것으로 유전자 재조합 표시를 생략할 수 있다. 그러나 유전자재조합 성분검출에도 불구하 고 비의도적 혼입 인정 등에 의해 유전자재조 합 표시를 하지 않는 제품은 소비자에게 현 표 시제에 대한 혼란을 야기할 수 있다는 지적도 있다. 이는 유전자재조합 식품을 둘러싼 현실 및 국제적 동향 등에 대한 소비자의 이해가 요 구되는 부분이기도 하다. (3) 유전자재조합 식품 검사법 유전자재조합 식품의 안전성평가 의무화 제 도와 표시제도의 사후관리를 위해서는 과학적 검사방법이 필요하다. 이때의 과학적 검사방법 은 안전성평가와는 다른 개념으로서, 유전자재 조합 식품의 검사는 유전자재조합 식품이 함유 되어 있는지, 얼마나 함유되어 있는지를 중합 효소연쇄반응(PCR: Polymerase Chain Reaction) 방법이나, 재조합 유전자의 발현산물인 외래 단백질을 검사하기 위하여 면역학적 기법인 항 원항체반응법을 사용하여 알아내는 방법을 말 한다. 즉, 이러한 검사를 통해 안전성평가를 받 지 않은 미승인 제품의 혼입 여부 검사와 안전 성평가를 받은 유전자재조합 식품의 비의도적 혼입치가 제대로 지켜지고 있는지, 수입 또는 국내 생산 유통 중인 식품의 유전자재조합 식 품 표시가 적절한지를 확인하고 국내 유통실태 를 파악할 수 있는 것이다. 가. 공인검사법 유전자재조합 식품의 검사법은 해당 유전자 재조합 식품만이 가지고 있는 특이적인 유전자 나 단백질을 일정 수준 이상의 감도로 검출하 는 방법이다. 따라서 잔류농약검사법이 농약 종류마다 다르듯이 PCR 방법에도 유전자재조 합 품종마다 그 검사방법이 다르다. 국제적으 로 유전자재조합 식품의 검사법은 국제표준화 90

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 기구(ISO)와 CODEX의 시료채취분석법 분과에 서 국제표준화 방안으로 논의되고 있다. 그러 나 아직까지 전 세계적으로 유전자재조합 식품 의 검사방법은 콩, 옥수수, 감자 등의 농산물을 중심으로 개발되어 PCR, 경쟁적 반정량 PCR(Competitive PCR), 실시간 정량 PCR(Real- Time PCR), Lateral Flow Strip 및 효소연결면역 흡착검사법(ELISA: Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)을 이용한 방법 등이 보 고 논의되고 있으나, 2006년 현재 합의된 공 인된 검사방법은 없는 상태이다. 식품의약품안전청에서는 2001년 유전자재 조합 식품의 표시제 실시에 앞서 수입 유통되 고 있는 유전자재조합 식품의 안전관리 강화와 사후관리를 위하여 유전자재조합 식품 검사지 침을 제정하여 배포하였으나, 국내외 민간검사 기관의 검사방법이 각각 달라 검사결과의 차이 에 따른 혼란의 우려가 지적되어 왔다. 유전자 재조합 식품에 대한 산업체의 제품관리와 검사 성적서의 신뢰성 확보로 소비자가 안심하고 제 품을 구입할 수 있게 하기 위해서는 우선 국내 에서 활용할 수 있는 검사방법을 표준화하고 공인검사 기관에 의해 발급된 검사성적서만을 인정하는 방식이 필요하게 되었다. 이에 식품의약품안전청에서는 유전자재조 합 식품의 공인검사법을 2005년 2월 제정 고시 하였다(식약청고시 제2005-3호). 2006년 현재 식품공전에는 유전자재조합 식품 시험법으로 정성검사가 가능한 유전자재조합 식품은 유전 자변형 콩 1종(RRS: Roundup Ready Soybean) 과 유전자변형 옥수수 6종(Mon810, Bt11, Bt176, T25, GA21, CBH351), 유전자변형 감자 2 종(New Leaf Plus, New Leaf Y)에 대한 정성검 사와 유전자변형 콩 1종(RRS)과 옥수수 5종 (Mon810, Bt11, Bt176, T25, GA21)에 대한 정량 검사가 가능하다. 현행 유전자재조합 식품의 표시제는 유전자 재조합체의 비의도적 혼입율이 3%를 넘는 콩 과 옥수수 및 그 가공식품에 대하여 표시를 하 도록 하고 있으며, 수입단계에서 비의도적 혼 입율이 3% 이하임을 증명하기 위하여 구분유 통증명서를 제출하도록 하고 있다. 유전자재조 합 식품이 검출되었더라도 정성검사 결과로는 이것이 비의도적 혼입 혹은 의도적 혼입 여부 를 알 수 없기 때문에, 해당 제품이 구분유통증 명서 구비를 확인하는 것이 필요하다. 즉, 구분 유통증명서가 없는 가공식품의 경우 비의도적 혼입임을 증명할 수 없으므로 표시제 위반이 되며, 구분유통 관리된 제품에서 유전자재조합 성분이 검출된 경우 기준 이내 검출로 보아 행 정처분 대상에는 해당되지 않는다. 다만, 스타 링크(CBH351)와 같이 식용으로 부적합하다고 평가받은 것이나 안전성평가 심사를 받지 않은 품목의 경우 표시제 관리대상이 아니라 위해식 품으로 분류되기 때문에 구분유통증명서의 확 인이나 정량분석을 실시하지 않는다. 나. 미승인 품목의 관리 2006년 현재 생산국 정부 또는 위해정보 검 색 등을 통해 안전성이 확인되지 않은 LMO의 유출 정보가 입수되는 경우, 신속히 검사법을 확보하여 수입시 관리를 통해 국내 소비자의 91 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향

믿음을 확보하는 것이 급선무이다. 국내 안전성이 확인되지 않은 미승인 품목 의 과학적 검사법 확보를 위해서는 삽입된 유 전자의 유전정보를 알아야 하며, 검사시 해당 유전자재조합 식품임을 확인하기 위해 분석하 고자 하는 유전자재조합체임이 확인된 유전자 재조합 식품, 즉 표준제품이 필요하다. 또한 미 승인 품목의 관리에 있어 생산국 정부 또는 개 발사로부터 자료 확보가 무엇보다 중요하며, 이를 위한 국제적인 상호 정보공유와 대응책이 마련되어야 한다. 최근 안전성평가 미승인 품목의 관리로서 Bt10 옥수수(2005), 중국산 해충저항성 GM쌀 (2005) 검사법 및 미국산 쌀 LLRice 601(2006)에 대한 검사법을 개발 확립하고 지방청에 배포 였다. 이를 통해 이들 안전성 미승인 유전자재 조합 식품이 수입 유통되지 않도록 관리하고 있으며, 이에 대해서는 고시 개정을 위한 입안 예고가 진행중이다. 이와는 별도로 2005년 10 월 식품위생검사기관 지정기준의 개정(식약 청고시 제2005-59호) 에 의해 유전자재조합 식 품 공인검사기관 지정을 위한 검사능력 평가를 실시하고 있으며, 2006년 말 현재 5개 기관이 민간 식품위생 검사기관으로 지정되어 있다. 전성을 보증한다는 것은 매우 중요한 일이다. 또한 환경위해성 문제도 중요하기 때문에 이 들의 상호 균형을 유지할 때 지속적 발전이 가 능하다. 그러나 환경위해성 평가는 그 대상이 아직 불명확하며 앞으로 단계적으로 연구 및 검토되어야 할 분야이다. 이에 국내에서도 유 전자재조합 식품의 이용과 안전관리라는 측면 에서 보다 효율적인 관리를 위하여 이용방법 과 목적에 따라 관리대상을 명확하게 구분하 는 것이 필요하다. 2008년에는 바이오안전성의정서 가입과 LMO법률의 시행에 따른 환경변화가 발생될 것으로 예상되는 바, 가공되지 않은 식용 유전 자재조합 콩, 옥수수 등은 LMO법률의 규율대 상인 유전자변형생물체와, 식품위생법의 규율 대상인 유전자재조합 식품에 동시에 속하므로 앞으로 LMO법이 시행되면 양법의 적용을 받 게 된다. 식품의약품안전청에서는 식품안전을 확보하면서도 산업계 및 수출 입 등 업무가 원활히 이루어질 수 있도록 LMO법 규제사항 이 식품위생법에서 취급되지 않은 부분에 대 해서는 관련 고시로 운영하고, 필요한 경우 관 련 규정을 제 개정하는 등 보건안전관리 체 계를 확립할 예정이다. 3. 향후 계획 국내에서도 LMO의 향후 이용 가능성으로 많은 제품이 연구 개발되고 있으나, 최종적 으로 식품으로써 사람이 소비함에 있어서 안 92

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 1부 제 1 장 관 계 행 정 기 관 동 향 2007 Biosafety white paper The Biotechnology of happiness is always with us 93

2 바이오안전성 정보관리 동향 바이오안전성정보센터(BCH)는 세계 각국의 바이오안전성의성서 이행 지원과 바이오안전성 및 바이오산업 정책의 입안 및 수행 지원을 위한 세계 차원의 정보협력 메커니즘으로서 정보 인프라 성격을 띤다. 우리나라 는 산업자원부 산하에 한국바이오안전성정보센터(KBCH)를 설치하여 LMO 정보관리 및 유통체계를 구축하 고있다. 제1절 한국바이오안전성정보센터의 정보관리 및 유통체계 LMO 정보관리 및 유통체계의 수립과 운영 은 세계 각국의 바이오안전성의성서 이행 지 원과 바이오안전성 및 바이오산업 정책 입안 및 수행 지원을 위한 세계 차원의 정보협력 메 커니즘으로서 정보 인프라 성격을 띤다. 이러 한 맥락에서 바이오안전성정보센터(BCH: Biosafety Clearing House)는 바이오안전성 관 리를 위한 정보협력 메커니즘의 효율적 수행 을 지원하는 핵심이다. 이를 위해 의정서 제20 조에서는 관련 정보와 경험의 교환 촉진, 개발 도상국 등의 의정서 이행 지원 등을 위해 BCH 를 설치하며, BCH로의 정보제공 등을 규정하 고 있다. 아울러 의정서 당사국총회에서는 LMO 정보의 효율적 관리 및 유통을 위해 국가 별 BCH 구축 및 운영을 권고하고 있다. 이러한 배경 하에 우리나라도 국제법적 정 보의무사항 이행과 바이오산업의 건전한 발전 을 위한 LMO 정보의 체계적 통합적 관리 및 유통체계 수립과 운영의 필요성을 유전자변 형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법률 ) 의 규정에 반영하였다. 즉 2001년 3월에 공포된 LMO법률 제32조에서는 국가책 임기관의 장이 LMO 정보관리 및 정보교환에 관한 사항 등을 전문적으로 수행하는 바이오 안전성정보센터를 지정할 수 있다 고 규정하 고 있으며, 또한 LMO법률 시행령을 통해 관 리 유통해야 하는 LMO 정보 범위 및 대상도 규정하고 있다. 이에 따라 산업자원부는 2002 년부터 한국생명공학연구원 내에 한국바이오 안전성정보센터(KBCH)를 설치하여 의정서 및 LMO법률의 이행과 그 지원을 위한 관련 능력 형성을 지원하고 있다. KBCH의 LMO 정보관리 및 유통체계(이하 바이오안전성 정보시스템 )는 National 94

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 BCH(영문포털), 관계기관통합정보망, 바이오 안전성포털이 상호 연계되어 구현되고 있다 (그림 1-2-01 참조). KBCH는 국내 관계기관간 정보시스템 연동에 의한 상호운용성 (Interoperability) 확보를 목표로 하고 있다. 현 1. National BCH(영문포털) National BCH(영문포털)은 우리나라 특유 (Korea Specific)의 LMO 정보를 세계에 제공하 는 게이트웨이로, 의정서에서 규정하고 있는 정 1부 제 2 장 재 국제바이오안전성정보센터(BCH Central Portal)와 연동시스템을 갖추었으며, 국내적으 로는 과학기술부(바이오평가센터)와 연동이 확보되어 있고, 농림부(농촌진흥청)와는 연동 을 진행중이다. <그림 1-2-01> 바이오안전성 정보시스템 구성 보의무사항의 이행을 위해 LMO에 관한 국내 결 정정보(예: 위해성심사, 생산, 수출입 등)를 국 제바이오안전성정보센터(BCH Central Portal) 및 해외 일반대중에게 제공함으로써 국내 LMO 정보에 대한 접근성을 제고시키고 있다. 한국을 대표하는 영문포털의 역할을 수행하는 National 바이오안전성의정서 이행을 위한 정보제공 BCH Central Portal 바 이 오 안 전 성 정 보 관 리 동 향 Contents Guideline Technical Guideline 바이오안전성의정서 이행을 위한 정보제공 영문포털 (National BCH) http://www.bch.or.kr/kbch 정보공유 및 교환 각종 BCH 동향 정보 Data Source 한국바이오안전성정보센터 농림부 과기부 의정서 및 LMO법률의 이행을 위한 정보제공 복지부 정보공유 및교환 국가책임기관 (산업자원부) 환경부 해수부 관계기관 통합정보망 http://www.bchnetwork.or.kr 정보공유 및교환 (http://www.bch.or.kr) 국민에게 제공해야 할 정보 (R&D 정보, 수출입 정보, 위해성평가 정보, 기타 등) 바이오안전성 포털 http://www.biosafety.or.kr 바이오안전성 정보 수집, 조사, 분석 대국민 인식제고, 교육 및 참여촉진(정보제공) - 국내외 연구 개발 정보 - 위해성평가 관리 정보 - 정책 법률 정보 - 사회 경제 정보 - 동향자료 - 커뮤니티 등 95

BCH는 국내 LMO 결정정보, LMO 관련 법 제 도 및 관계기관의 역할과 기능(연락처 포함), 공 공인식 활동, LMO 및 바이오안전성 관련 뉴스 와 이슈 등을 제공하고 있다. 2. 관계기관통합정보망 관계기관통합정보망은 의정서 및 LMO법률 의 정보의무사항 준수 및 이행을 위해 LMO 관 련 개발 실험, 위해성평가 및 심사, 생산, 수 출입과 기타 안전관리 등에 필요한 정보를 국 가 전체 차원에서 통합 관리하기 위한 폐쇄 형태의 관계기관간 통합 네트워크이다. 관계 기관통합정보망을 통해 관계기관은 우리나라 의 정보표준화 지침인 Korea LMO Contents Guideline(KLCG) 에서 제공되는 공통양식 (Korean Common Format)에 기초하여 LMO 정 보를 관리하고 유통한다(그림 1-2-02 참조). KLCG를 통해 관리 및 유통해야 하는 LMO 정 보는 사전통보합의, 수출입, 경유, 생산 및 개 발 실험, 관리 운영, 법령 제도, 비상조치, 고유식별기호, 능력형성, 지식자원, 기타 안전 관리 등의 16개 카테고리 정보이다. <그림 1-2-02> 관계기관통합정보망의 정보체계 관계기관통합정보망 관계기관정보시스템 Biosafety Portal 국내외 이용자 관계기관 LMO DB 1 상호연동 (미구현) 일부 등록정보 배포 National BCH 관계기관 담당자 2 Login 관계기관통합정보망 Mainpage 오류통보 원격지원 관계기관 통합망 산자부 인증 정보등록 수정 조회 삭제 상호연동 모니터링 KBCH 관리자 정보등록 전달 입력결과 통보 및 확인 우편 또는 전자문서 전달 3 NBCH DB 1, 2, 3 : 사용자 환경에 따른 입력방식 관계기관 담당자 96

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 관계기관통합정보망은 영문포털인 National BCH와 상호운용성을 확보하고 있다. 이를 위 해 관계기관으로부터 제공되는 정보를 보호하 기 위한 전자서명 서버를 도입하여 공인인증 시스템을 구현하였고, SSL(Secure Sockets Layer)을 적용하여 시스템 사용의 편의성과 보 안성을 확보하였다. KBCH는 관계기관통합정 보망의 시범 운영을 거쳐 의정서 및 LMO법률 의 발효에 대응한 실질적 운영단계로의 진입 을 위한 수정 및 보완작업을 진행중이다. 3. 바이오안전성포털 바이오안전성포털은 LMO 및 바이오안전성 정보에 관한 국민(산ㆍ학ㆍ연ㆍ관ㆍ민)의 접 근 및 이용가능성을 증진시킴으로써 인식제고 및 참여촉진을 목적으로 한다. 이러한 목적 아 래 바이오안전성에 관한 양방향 의사소통(Risk Communication) 및 LMO 관련 정보조사 및 분 석을 통한 정보공유 및 교환과 학습, 참여촉진 장려를 통한 균형 있는 정보 및 지식기반의 장 을 구축하고 있다(그림 1-2-03 참조). 바이오안전성포털은 LMO에 대한 기초자료 (뉴스 포함), 동향 및 분석자료 등 다양한 콘텐 츠로 일반인은 물론 전문가를 대상으로 맞춤 1부 제 2 장 바 이 오 안 전 성 정 보 관 리 동 향 <그림 1-2-03> 바이오안전성포털의 정보체계 Data Sources 바이오안전성포털 사용자 바이오안전성 정보 수집,조사, 분석 관리자 화면 정보등록 수정 조회 포털 Main 포털 DB 대국민 인식제고, 교육 및 참여촉진(정보제공) - 국내외 연구 개발 정보 - 위해성평가 관리 정보 - 정책 법률 정보 - 사회 경제 정보 - 동향자료 - 커뮤니티 등 KBCH 정보등록 수정 조회 통합망 배포 정보등록 관계기관 통합망 DB 통합검색 DB 97

정보 서비스 제공을 지향하고 있다. 예를 들어, 기초 지식이 없는 일반인(학생 포함)을 대상으 로 한 LMO 연대기와 LMO 만드는 법은 플래시 및 애니메이션 구현을 통해 이해도를 높이고 관심을 유도하고 있다. 동향 및 분석 자료에는 각종 연구 개발, 정책 법률, 사회 경제 및 위해성 커뮤니케이션에 관한 내용을 게재하고 있다. 자유게시판과 Q&A는 이용자의 요구사 항 및 궁금한 점에 대해 즉각 대처할 수 있도록 하였다. 이 밖에도 매주 1회 포커스 뉴스와 업 데이트 자료에 대한 정보제공을 위해 뉴스레터 를 발송하고 있다. 아울러 오프라인으로 발간 되어 배포되고 있는 BIOSAFETY 및 바이오안 전성백서의 저변층 확대를 위해 바이오안전성 포털에서 e-book 서비스를 제공하고 있다. 2006년 현재 바이오안전성포털은 이용자와 의 양방향 커뮤니케이션 강화에 초점을 두고 운영상 기존 문제점을 보완하고 있다. 제2절 관계기관 정보관리 및 유통체계 LMO법률에서는 국제법적 정보의무사항의 이행과 바이오산업의 건전한 발전을 위한 LMO 정보의 체계적 통합적 관리 및 유통체 계의 수립과 운영의 필요성을 규정하고 있다. 이러한 맥락에서 KBCH와 관계기관 정보기능 (정보취급기관)은 2003년 10월 이후 총 11차례 의 정보담당자 회의, 10차례의 정보협력 소회 의를 통해 국가 전체 차원에서의 LMO 정보관 리 및 유통체계 확립과 이를 실현시키기 위한 관계기관의 정보관리체계 수립과 관련된 사안 을 학습하고 협의해 오고 있다. 2006년에는 각 각 4차례에 걸친 정보담당자 회의, 정보협력 소회의 및 관계기관 공동작업을 통해 의정서 및 LMO법률의 발효에 대비한 국가 및 관계기 관 차원의 실제적인 정보관리 및 유통체계 수 립에 관해 협의했다. 특히, 국가 차원에서 LMO 정보의 교환 및 공유 촉진을 위한 전제조건이 되는 정보교환 범위 및 대상, 정보전송 및 교환 방식, 정보 및 기술협력 부문에 초점을 두었다. 그 결과 국가 차원에서 정보관리 및 유통 표준 화를 위한 정보표준화 지침인 Korea LMO Contents Guideline 을 작성하였다(표 1-2-01 참조). 또한 이에 기초한 관계기관별 정보교환 대상, KBCH와 관계기관간 정보교환 방식(일 부기관의 경우 KBCH와 정보시스템 연동 합 의), 정보 및 기술협력 및 지원에 대한 합의가 이루어졌다(표 1-2-02 참조). 아울러 관계기관 차원에서의 LMO 정보관리 및 유통체계 구축 또는 계획 수립에 있어 진전을 보였다. 98

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 <표 1-2-01> Korea LMO Contents Guideline 상의 정보구분 카테고리 정보구분 세부정보 1 의정서 이행관련 기관정보 1 사전통보합의에 관한 결정 2 사전통보합의 정보 2 사전통보와 동시에 이용될 수 있는 LMO에 관한 결정 3 사전통보합의 면제에 관한 결정 3 수출신고 정보 1 환경방출용 2 기타 용도(식용, 사료용, 가공용(산업용), 시험 연구용, 박람회용) 4 수입신고 정보 1 환경방출용 2 기타 용도(식용, 사료용, 가공용(산업용), 시험 연구용, 박람회용) 5 경유정보 1 경유가능 LMO에 관한 결정 2경유신고 6 생산 및 시험 연구 정보 1생산 2 시험 연구 1 LMO 연구시설 설치 운영 2 LMO 위해성평가기관 지정 3 LMO 위해성심사(대행)기관 지정 4 LMO 생산관리 7 관리 및 운영 정보 5 LMO 수출관리 6 LMO 수입관리 7 LMO 판매관리 8 LMO 운반관리 9 LMO 보관관리 8 위해성평가 및 심사 정보 1 위해성평가 2 위해성심사 9 법령 및 제도 정보 1법, 규제및지침 2지역및국제협정 10 비상조치 정보 - 11 고유식별기호 정보 - 12 전문가 정보 1 전문가 지명 2 전문가 현황 보고서 1 훈련 및 교육 프로그램 13 능력형성 정보 2 능력형성 기회 3 능력형성 프로젝트 14 사회 경제적 영향연구 활동정보 - 15 지식자원 정보 - 16 기타 안전관리 정보 - 1부 제 2 장 바 이 오 안 전 성 정 보 관 리 동 향 과학기술부 관계부처 (시험 연구용 LMO 소관) 농림부 관계기관 정보기능 한국생명공학연구원 (바이오평가센터) 국립농산물품질관리원 사료용 LMO <표 1-2-02> 관계기관별 관리 유통대상 정보 AIA 수출 수입 경유 관리 및 유통대상 정보 (농업용 임업용 축산용 LMO 소관) 국립종자관리소 - 종자용 LMO 농촌진흥청 - 사료용 종자용 LMO 생산 또 는시험 연구 관리 및 운영 위해성 평가 또는 심사 법령 제도 비상 고유 전문 교육 조치 식별 가 훈련 사회 경제 지식 영향연 자원 기타 구활동 99

관계부처 관계부처 정보기능 <표 1-2-02> 관계기관별 관리 유통대상 정보(계속) AIA 수출 수입 경유 관리 및 유통대상 정보 심사 구활동 보건복지부 식품의약품안전청 - 식용 LMO (보건의료용 LMO 소관) 질병관리본부 - 식용 이외의 LMO 환경부 국립환경과학원 (환경정화용 LMO 소관) 해양수산부 (해양용 수산용 LMO 소관) 산업자원부(국가책임기관) (산업용 LMO 소관) 생산 또 는시험 연구 관리 및운 영 국립수산과학원 한국바이오안전성정보센터 위해성 평가 또는 법령 제도 비상 고유 전문 교육 조치 식별 가 훈련 사회 경제 영향연 지식 자원 기타 1. 과학기술부 과학기술부는 의정서 및 LMO법률의 이행을 위하여 법적 규제대상인 시험 연구용 LMO의 안전관리 전반에 관한 사항에 대하여 이행 실 적과 KBCH의 정보망에 제공하는 것이 필수적 이다. 또한, 정보기반(Information-Based) 안전 관리체계 확립 측면에서 과학기술부는 LMO의 개발 단계에서의 위해성관리, LMO의 인체 및 환경위해성 평가 등 고급 정보를 포함하고 있 다. 또한 정보 내용이 국가의 생명공학 연구개 발 정보와 직결되어 있으므로 지식 기반의 정 보망을 확충하는 것이 필요하다. 이에 다른 관 계기관의 업무보다 많은 정보를 관리하여야 하므로 정보 인프라의 구축이 필수적이다. 과학기술부는 정보의 관리 및 제공 업무의 효 율성을 높이기 위하여 생명공학 안전성 평가 기술 개발사업(LMO위해성 평가사업) 을 실시 하고 있다. 이를 통해 정보시스템 구축, 콘텐츠 확립을 선도하고, 정보관리를 위해 생물정보관 리 전문가를 위촉하여 전문성을 확보하고 있다. 과학기술부는 앞으로 관계기관간 또는 KBCH와의 정보교환 및 공유 절차, 자체 정보 시스템 차원에서의 정보수집 관리 및 공유 교환 체계 수립과 운영 등에 대해 추진할 계획 이다. 우선 부처내 관계기관간 정보교환 및 공 유절차 측면에서는 6개 분류 12개 항목의 문서 에 대한 시스템적 자체 관리기능을 2006년 현 재 관련 법에 근거하여 시스템 설계중이며, KBCH의 부분 시스템(Subset)으로서 대부분 KBCH 시스템의 기능을 적용할 방침이다. 아 울러, 부처내 사용자에 대해 등급별 접근 권한 을 주어 차등적으로 이용하는 방안도 확보할 예정이다. KBCH와의 정보교환 및 공유 측면 에서는 KBCH의 웹서비스를 이용하여 시스템 간 인터페이스 방안을 확보하고 있는데, 2006 년 현재 작성된 문서를 KBCH로 보내는 기능 이 완료 단계에 있고, 향후 문서의 형태를 KBCH로 가져오는 기능도 구현할 계획이다. 100

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 2. 농림부 (1) 농촌진흥청 농촌진흥청은 LMO법률이 발효되면 농림부 소관 업무 중 유전자변형 농산물의 환경위해 성 심사 및 심사절차, 위해성평가 기관지정 운 영, 국내 포장시험을 위한 격리포장의 구비조 건 및 LMO의 관리방법, 심사 전문성 확보를 위 한 전문가심사위원회 구성 운영, 심사신청 LMO에 대한 일반 정보공개 및 의견수렴 등에 대하여 규정하고 있으며 LMO 생산 및 승인위 반과 연구시설 운영 및 실험규정 위반에 대한 벌칙규정도 함께 마련하고 있다. 농촌진흥청은 2007년 3월 현재 20건의 식 용 사료용 가공용 LMO(LMO-FFP)의 환경위 해성 심사를 완료하였으며, 11건은 심사진행 중이다. LMO 관련 법규, 안전성평가 심사, 수 출입, 바이오안전성 동향 등에 관한 국내외 정 보를 체계적으로 수집하여 제공하고 있다. 아 울러 바이오안전성에 관한 홍보를 통해 생물 다양성 보전과 건전한 생물산업 발전에 기여 하고, 환경위해성 심사의 취급관리 업무에 효 율적으로 대처하고, 민원인의 편의성 도모 및 관계기관과의 정보공유를 원활히 하기 위해서 농업생명공학연구원 내에 한국농업바이오안 전성정보센터(KABIC, http://kabic. niab.go.kr/)를 구축하여 2007년부터 새롭게 운 영하고 있다. KABIC은 농촌진흥청 홈페이지에 있던 기존 의 환경위해성 폴더(http://www2.rda.go.kr/ gmo/)를 이전 통합하여 민원인이 심사를 시스 템 상에서 신청하고 심사승인 신청 후 승인내 역을 확인할 수 있도록 하고 있다. 또한 관계 기관은 심사승인 완료 후 실시간으로 KABIC 시스템에 접속하여 환경위해성 심사가 완료 된 결과보고서를 확인할 수 있다. 따라서 민원 인이 심사승인 내역을 파악하고 LMO에 대한 정보를 열람할 수 있게 된다. 관계기관 정보공유는 농림부가 농업용 LMO 의 전체 관리, 농촌진흥청이 LMO 환경위해성 심사업무, 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 가LMO법률제32조에따라LMO의수출입등 에 관한 정보 및 LMO의 안전관리에 관한 정보 를 국민에게 제공하고 국제바이오안전성정보 센터(BCH Central Portal)에 제공해야 하는 필 요성에 따라 제공 범위를 달리해야 할 것이다. 향후 농촌진흥청은 KBCH와의 정보공유 및 교환이 가능하도록 기존 시스템과의 연동방안 을 모색할 예정이다. 이러한 차원에서 2006년 현재 KBCH와 KABIC은 시스템 연동을 통해 환 경위해성 심사접수 및 심사승인에 대한 자료 를 실시간으로 전송할 수 있는 시스템을 개발 하고 있다. 농촌진흥청은 시스템 개발 운영으로 LMO 의 효율적인 심사업무 및 정보공유가 가능하 도록 KBCH 등 관계기관과 지속적인 교류 협 력을 갖고 LMO 관련 업무의 효율적이고 안정 적인 운용을 위해 노력할 방침이다. 101 1부 제 2 장 바 이 오 안 전 성 정 보 관 리 동 향

(2) 국립농산물품질관리원 국립농산물품질관리원은 LMO법률이 시행 되면 농림부 소관업무 중 사료용 LMO(옥수수, 목화 등)의 환경위해성 평가 결과 및 국내 생물 다양성의 가치에 미칠 사회 경제적 영향 등 을 고려하여 수입승인 여부 결정, 국내 유통 취급시 비의도적 환경방출, 승인용도에 적합 한 사용 등의 취급관리 및 민간검정기관 지 정 운용 등의 업무를 담당하게 된다. 국립농산물품질관리원은 2006년 말 현재 약 2,700건에 달하는 LMO 수입승인 및 취급관리 업무에 효율적으로 대처하고, 민원인의 편의 성 도모 및 관계기관(한국바이오안전성정보센 터, 국립식물검역소 등)과의 원활한 정보공유 를 위해 2008년 가동을 목표로 LMO 정보관리 시스템(가칭)을 구축할 계획이다. LMO 정보관 리 시스템은 국립농산물품질관리원 홈페이지 (www.naqs.go.kr)와 연계하여 민원인이 수입 신청시 별도의 방문 없이 시스템 상에서 신청 하고 수입승인 신청 후 승인내역을 확인할 수 있도록 하였다. 또한 관계기관은 승인완료 후 실시간으로 홈페이지를 통해 시스템에 접속하 여 정해진 범위의 수입승인 내역을 파악하거 나 수입승인 내역 등의 정보를 공유하게 된다 (그림 1-2-04 참조) 한편, 관계기관 정보공유의 필요성에 따라 제공 범위를 달리해야 할 것이다. 각 기관의 필 요성을 살펴보면, 농림부는 농업용 LMO의 전 체 관리, 국립식물검역소는 국경검사시 수입 승인 LMO인지의 여부에 대한 확인 및 통관, 국 립종자관리소는 종자용 수입승인 및 생산승인 에 대한 참고 정보, 한국바이오안전성정보센 터는 LMO법률 제32조에 따라 LMO의 수출입 등에 관한 정보 및 LMO의 안전관리에 관한 정 보 제공, 그리고 국제바이오안전성정보센터에 <그림 1-2-04> 사료용 LMO의 수입승인 시스템 구성 2 (시험연구소) 신청사항 확인 국립식물검역소 민원인 시스템 1 신청서 입력 필요시 현지조사 의뢰 3 수입승인 사항 통보 (민원인) 및 공유 공유 한국바이오안전성정보센터 조회 2 (지원, 출장소) 신청서와 현지상황 비교 확인 공유 농림부 102

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 대한 정보제공 및 공유 등이다. 앞으로 시스템 구축시 농림부, 국립식물검역소, 국립종자관 리소, 한국바이오안전성정보센터와의 정보공 유 및 교환이 가능하도록 기존 시스템과의 연 계방안을 찾아 구축해야 할 것이다. 국립농산 물품질관리원 내에서도 홈페이지와 연계해 수 입승인 내역을 지원함으로써 출장소에서도 파 악할 수 있고, 아울러 취급관리에 활용할 수 있 도록 구축할 예정이다. 국립농산물품질관리원은 시스템 개발 운 영으로 LMO의 효율적인 관리 및 정보공유가 가능하도록 한국바이오안전성정보센터 등 관 계기관과 지속적인 교류 및 협력을 통해 LMO 관련업무의 효율적이고 안정적인 운용을 위해 노력할 것이다. (3) 국립종자관리소 국립종자관리소는 LMO법률이 발효되면 농 림부에서 마련중인 농업용 LMO의 수출입 등 안전관리에 관한 고시(안)에 의거하여 종자용 LMO에 대한 수출입 생산승인 및 국내 유통 관리를 전담할 예정이다. 종자용 LMO는 식용 사료용과는 달리 확대 재생산이 가능하므로 수입 생산승인과 철저 한 국내 유통관리가 되지 않을 경우, 국내 농업 환경 및 인체건강에 위해를 미칠 우려가 큰 만 큼 집중관리가 요구된다. 이를 위하여 국립종자 관리소는 새로운 업무 수요에 대비하여 2007년 소요정원 7명을 확보하여 수출입 생산승인 업 무, DNA 분석기법 및 마커 개발 등 검정기술 개 발 업무, 국내 유통관리 업무 등을 담당하도록 할 계획이다. 또한, 종자용 LMO 검정에 필요한 실시간 PCR(Real Time PCR) 등 20여 종의 관련 필수장비의 설치를 완료하였다. 종자용 LMO의 국내 수입가능성을 관련업계 등에 확인한 결과, 외국으로부터의 종자용 LMO의 국내 수입 움직 임은 전혀 없으며, 국내 종자시장에서의 종자용 LMO에 대한 소비자 인식 등을 감안하면 향후 몇 년간은 수입 및 생산가능성이 거의 없을 것 으로 전망된다. 따라서 그에 따른 정보발생 빈 도 역시 낮을 것으로 예상되므로 당분간 관련 정보시스템을 구축할 계획은 없으나, 정보발생 빈도의 증가 추이에 따라 한국바이오안전성정 보센터(KBCH) 및 농림부, 국립농산물품질관리 원, 국립식물검역소 등 관계기관과의 연계를 통 해 시스템을 구축할 예정이다. 그리고 정보시스템을 구축하기 전에 발생하 는 정보에 대해서는 KBCH가 구축해 놓은 관 계기관통합정보망을 이용하여 관련 정보를 제 공할 예정이다. 관계기관이 제공하게 될 정보의 범위 등에 대해서는 KBCH와 관계기관 간의 협의가 반드 시 이루어져야 하겠지만, 국립종자관리소에서 는 종자용 LMO에 대한 수출입 신고 및 승인 정 보, 생산관련 정보, 유통관리 업무를 수행하면 서 발생되는 정보 등을 제공하게 될 것이다. 국립종자관리소는 KBCH 및 관계기관과의 원활한 정보공유를 통하여 국민의 건강과 생 물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 국내 농업환경 오염 방지에 최선의 노력을 다할 것이다. 103 1부 제 2 장 바 이 오 안 전 성 정 보 관 리 동 향

3. 보건복지부 (1) 식품의약품안전청 식품의약품안전청은 유전자재조합 식품에 대한 안전성 평가심사의 법적근거를 식품위생 법 제15조 및 제4조 제6호에 의거하여 수행하 고 있다. 실질적인 심사는 유전자재조합 식품의 안 전성 평가심사 등에 관한 규정(식약청고시 2006-19호) 과 유전자재조합 식품의 안전성 평가자료 심사위원회 운영규칙(식약청예규 제 137호) 에 따라 진행되고 있다. 또한, 심사를 위한 제출서류의 형식 및 심사절차는 식약청 고시 2006-19호에 기재되어 있다. 식품의약품안전청에서는 2003년부터 유전 자재조합 식품의 안전성심사와 관련한 자료를 홈페이지(www.koriz.com/gmo)에 게재하고 있으며, 앞으로의 안전성 관련 심사자료는 식 약청 신소재식품팀에서 새로 구축하고 있는 LMO 관련 홈페이지에 게재할 예정이다. 식약 청 홈페이지에서는 관련 법령 및 민원서류 서 식을 제공하고 민원인의 관련 질문을 처리함 으로써 민원인과 직접 만나야 하는 번거로움 을 해결하는 동시에 빠른 처리를 기대할 수 있 을 것으로 예상된다. 향후 정보표준화 지침인 Korea LMO Contents Guideline(KLCG) 에 근거한 법적 근 거 내에서의 정보제공은 수출입 기본 통계자 료로서 제공하게 되며, 2007년 가동될 홈페이 지 구축을 통해 부처내 관계기관간 정보교환 및 공유는 물론 KBCH와의 정보교환 및 공유 가 가능해질 것으로 예상된다. (2) 질병관리본부 질병관리본부는 LMO의 생물안전성 확보 및 LMO 등이 인체에 미칠 위해를 사전에 예방하 여 국민건강을 보호하기 위하여 LMO에 대한 인체위해성 평가의 기준 및 규격을 제시한다. 또한 LMO의 인체위해성 평가 및 심사, 생 명공학 실험의 안전성평가 및 승인, 시험 연구시설의 허가 및 안전관리 그리고 생물안 전 정보관리 에 대한 사항을 소관하고 있다. 질병관리본부는 LMO의 생물안전성 확보 업 무로부터 파생되는 LMO 관련 정보의 수집 분석 관리 정보공유 수행을 위해 보건복지 부 생물안전정보망(http:// biosafety.cdc.go.kr) 을 운영하고 있다. 이는 생물안전 정보시스템 과 생물안전 평가시스템으로 구성되어 있다. 생물안전 정보시스템은 일반에 공개되는 보건 복지부 생물안전 정보포털로서, 정보공유 및 활용을 통하여 LMO에 대한 생물안전성 확보 를 위한 리스크 커뮤니케이션의 장으로 운영 되고 있다. 또한 생물안전 평가시스템은 식 용 이외의 모든 LMO의 인체위해성 심사 국 가승인 유전자변형실험에 대한 승인심사 및 수입심사 밀폐 3 4등급 연구시설의 설 치 운영 허가심사 등을 위하여 인증된 전문 가 자문위원에게 제공되어 LMO 위해성평가 및 심사와 생물안전성 확보를 위한 정보체계 를 구축하여 생물안전 정보시스템 내에 정보 104

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 원천(Information Source)으로 활용할 예정이 다(그림 1-2-05 참조). 앞으로 질병관리본부는 LMO의 생물안전 성 확보를 위한 효율적인 정보공유 및 촉진을 위하여 생물안전성 정보공유의 행정적 업무 절차 정리, 생물안전 정보공유의 범위 설정 및 용어의 표준화, 원활하고 용이한 정보교류 를 위한 정보시스템 개발 등을 추진할 것이 다. 또한 LMO의 생물안전성 정보의 공유 및 활용은 생물안전을 수행하는 연구자, 개발자, 평가자, 관리자, 커뮤니티 등 생물안전 확보 를 위한 이행 주체의 생물안전 수행능력 향상 을 도모할 계획이다. 이를 위하여 질병관리본 부와 KBCH와의 정보공유 및 활용에 대한 상 호이해, 국가 차원에서의 정보교환 및 공유 체계 수립에 관한 공동 협력 및 노력이 필요 할 것이다. 4. 환경부 - 국립환경과학원 환경부는 2005년 LMO 관련 정보의 효율적 이용과 경험 교환 및 대국민 홍보를 위하여 국 립환경과학원 내에 환경바이오안전성정보센 터(EBCH)를 설치하였다. EBCH는 LMO와 관련된 수출입, 유통, 개발, 위해성심사 등의 정보를 데이터베이스(DB)화 함은 물론 국민에게 관련정보를 신속하게 제 공하는 역할을 담당한다. DB화 한 정보는 LMO의 안전성 확보를 위한 관리 툴로 활용하 며, 각 담당기관 간의 유기적 협조를 위한 정보 의 공유 및 교환을 촉진할 것으로 예상된다. 또 한 LMO와 관련된 법적 행정적 제도적 운영 현황, 위해성 심사정보 및 국내외 동향 등을 일 반인에게 제공할 것이다. 이를 위해 개발한 시스템은 웹 서버와 DB 1부 제 2 장 바 이 오 안 전 성 정 보 관 리 동 향 <그림 1-2-05> 질병관리본부의 생물안전 정보시스템 구성 생물안전 정보시스템 유전자변형생물체 정보 생물안전성 정보 조회 및 활용 생물안전 정보 고위험 병원체 정보 일반 사용자 생물안전 평가시스템 유전자변형생물체 위해성평가 생물안전성 정보평가 Data Base 생물안전성 정보 Data Base 105

서버의 이원화를 통하여 데이터베이스의 안정 적 운영을 꾀하고 있다. 이 시스템의 운영 체계 는 윈도우 운영 체계이며, 웹 서버로는 아파치 (Apache) 서버, 데이터베이스에는 MS SQL 2000으로 구성하였다. 국립환경과학원의 웹 서버를 이용한 정보제 공 서비스는 2006년 현재 LMO법률이 발효되 지 않은 관계로 국내 법적 제도적 현황과 국 내외 동향정보만을 제공하고 있고, DB 서버를 이용한 전문정보 또한 제공하고 있지 않다. DB 서버를 이용한 정보의 DB화는 관계기관 정보표준화 지침이 완성되어야 가능할 것으로 예상된다. 즉, KBCH에서 추진중인 콘텐츠 가 이드라인(Contents Guideline)과 테크니컬 가 이드라인(Technical Guideline) 그리고 시소러 스(Thesaurus) 표준화를 뜻한다. 또한 EBCH는 정보공유 및 교환의 효율화 차원에서 KBCH에서 추진중인 콘텐츠 가이드 라인의 14개 항목과 시소러스에 대한 적용을 검토한 후 앞으로 EBCH DB 시스템에 적용할 예정이다. 또한 EBCH는 환경정화용 LMO에 대한 콘텐츠 가이드라인 14개 항목의 정보를 KBCH에 제공하게 될 것이다. 그러나 두 시스템간 원활한 정보의 공유와 교환을 위해서는 우선 몇 가지 선행되어야 할 문제가 있다. 첫째, 정보의 접근과 관리이다. 2006년 현재 EBCH와 KBCH의 두 DB 시스템 이 별도 운영 상황으로 인한 연동문제가 해결 되지 않아, 정보의 이중 입력에 따른 노력과 시 간낭비가 발생할 것으로 보인다. 또한 제공된 정보의 관리 주체 문제도 아직 해결되지 않은 상태이다. 둘째, 정보의 가공과 이용이다. EBCH가 KBCH에 제공한 정보는 정보의 효율 적인 이용을 위하여 수요자가 원하는 형태로 가공되고 이용되어야 한다. 그러나 정보의 가 공 주체를 비롯하여 가공되어 재생산된 자료 이용 권한과 관리 문제가 발생할 수 있다. 2006년 현재 제공되고 있는 EBCH의 웹 서 비스는 국민의 알권리 충족을 위하여 국내외 LMO 관련 법적 제도적 정보를 비롯하여 국 내외 동향을 한글과 영문 웹사이트를 통해 제 공하고 있다. EBCH 웹사이트에서 사용자 모 드의 메뉴 구성은 총 5개 메인 메뉴와 12개 서 브 메뉴로 구성되어 있다. 메인 메뉴에는 EBCH의 개요, BCH 뉴스, 지식창고, LMO DB, 그리고 관련 사이트 등이 있다. 서브 메뉴 중 에는 국립환경과학원에서 수행하고 있는 LMO 관련사업에 대한 연구진행 정보를 담고 있어 언제든 사용자가 연구결과에 접근하여 이용할 수 있도록 하였다. 이는 국민에게 LMO 와 관련된 환경부의 정책 방향과 업무를 적극 적으로 홍보하여 참여를 유도하기 위한 것이 기도 하다. 앞으로 EBCH는 점증하는 LMO 관련정보의 신속한 수집과 제공을 위해 웹사이트 개편을 계획하고 있다. 이번 개편은 시스템 보안성 강 화를 비롯하여 연구수행 정보의 확대와 국민 의 적극적 참여를 유도하기 위한 참여공간 신 설에 초점을 맞출 계획이다. 또한 장기적으로 는 풍부하고 다양한 정보제공을 위하여 국내 정보제공기관과의 양해각서(MOU) 체결 방안 을 검토할 것이다. 106

1부 _ 바이오안전성 국내 동향 5. 해양수산부 - 국립수산과학원 국립수산과학원에서는 LMO가 국내 해양생 태계 및 수산업에 미칠 위해를 사전에 예방하 여 우리나라의 자연환경 보호와 국민 경제활 동 활성화를 촉진한다는 차원에서 LMO에 대 <그림 1-2-06> 해양바이오안전성정보센터(MBCH)의 구성 국립수산과학원 DMZ 웹서버 DB 서버 한 해양 수산 환경위해성 평가의 기준을 제 시하고, 이를 통한 환경위해성 평가 및 심사 (평가기관 위탁), 관련 LMO의 수출입 및 생 산승인 및 해양 수산 LMO의 정보제공 등 에 대한 사항을 해양수산부로부터 위임받아 관장하고 있다. 1부 제 2 장 바 이 오 안 전 성 정 보 관 리 동 향 Web Server(IIS 5.0) Windows 2000 Server Oracle Windows 2000 Server Router DSU 인터넷망 일반 사용자 107

국립수산과학원에서는 2006년 현재 LMO의 환경위해성과 관련하여 파생할 수 있는 다각 적인 정보의 수집, 분석, 관리 및 공유 업무의 수행을 위해서 해양바이오안전성정보센터 (MBCH, http://biosafety.nfrdi.re.kr) 를 구축하 여 시험 운영 중에 있다. MBCH는 국립수산과학원 생명공학연구소 바이오안전성실에서 담당하고 있으며, 온라인 상에서의 접근성을 위하여 국립수산과학원 포털(http://www.nfrdi.re.kr) 내의 생명공학 연구소 홈페이지와도 연동되어 있다. MBCH 는 LMO 관련 기본정보의 제공 관련 법령 정보의 제공 환경위해성 심사절차 및 심사 신청시 진행사항 공지 각종 민원서식, 연구 논문, 보고서, 관련자료 및 용어해설 국내외 동향에 대한 정보제공을 목적으로 하고 있다. 향후 국립수산과학원은 LMO의 해양 수산 관련 환경위해성에 대한 안전성 확보를 위해 MBCH의 지식정보 DB화를 통한 DB 서버(그 림 1-2-06 참조)를 구축하여 관련 정보를 위해 성 심사전문위원 및 평가기관에 제공하고, 또 한 관계기관과의 정보공유와 교환에도 활용하 고자 한다. 이와 더불어 해양 수산 LMO 관 련 행정적 업무 처리의 온라인화 추진 LMO 관련 용어통일 및 표준화 작업 추진 LMO 관 련 정보화 자료의 원활한 교류와 공유를 위한 관계기관 정보센터 및 KBCH 간의 시스템 연 계에도 적극적으로 참여하고 협력할 예정이 다. LMO 관련 관계기관 정보센터 간의 유기적 이고 원활한 정보공유 및 교환은 앞으로 LMO 관련 승인업무를 위한 각 분야별 전문가심사 위원회의 기초정보로의 활용과 관련 연구자, 평가자, 개발자 등의 연구수행에 있어 진행의 원활함과 기본적인 가이드라인 제공을 통한 기초적인 안전성 확보에 그 의미가 크다고 할 수 있다. 이를 위해 MBCH과 KBCH 간의 유기 적이고 원활한 공동 협력을 통해 보다 효율적 인 운영방안 모색을 위한 다각적인 노력을 기 울여야 할 것이다. 108

제2부 바이오안전성 세계 동향 제3장 국제기구 동향 제4장 세계 주요국 동향 2007 Biosafety white paper

3 국제기구 동향 2006년 LMO와 관련한 국제기구 동향으로 먼저, 바이오안전성의정서 제3차 당사국총회에서는 LMO-FFP의 수출입 세부 표시사항의 전격적 합의가 도출되었다. OECD는 회원국간 규제 및 제도 관련 조화와 무역마찰 최 소화를 위한 전문가그룹 회의를 진행했다. 또한 WTO는 EC-LMO 사건에 대한 최종 패널보고서를 채택하였고, CODEX는 유전자재조합 식품의 표시분야와 생명공학 응용식품 관련 논의가 있었다. 제1절 CBD BSP 1. 바이오안전성의정서 당사국 현황 2000년 1월 캐나다 몬트리올에서 채택된 바 이오안전성의정서에 2003년 6월 팔라우가 50 번째 당사국으로 가입함으로써 2003년 9월 11 일부터 국제적으로 발효되었다. 2006년 현재 유전자변형 작물을 재배하는 것으로 파악된 22 개 국가 중에서 17개국(브라질, 중국, 파라과 이, 인도, 남아공, 멕시코, 루마니아, 스페인, 콜 롬비아, 이란, 온두라스, 포르투갈, 독일, 프랑 스, 체코, 슬로바키아, 필리핀)은 의정서에 가 입하고 있다. 반면, 유전자변형 작물 재배면적 의 대부분을 점유하고 있는 나머지 5개국(미 국, 아르헨티나, 캐나다, 우루과이, 호주)은 의 정서에 가입하지 않고 있다. 이는 의정서 이행 에 따른 유전자변형 농산물 수출 장애 가능성 등을 반영한 결과로 예상된다. 2007년 3월 현재 총 139개국이 의정서에 가 입하고 있으며, 우리나라는 2000년 9월에 의정 서의 서명을 마친 상태이고, 2007년 9월경 의정 서의 국내 비준 절차를 완료할 것으로 전망된 다(표 2-3-01 참조). 2. 바이오안전성의정서 제3차 당 사국총회 (1) 회의 개요 바이오안전성의정서의 당사국 및 비당사국 정부, 유엔기관, 정부간기구, 비정부기구, 산업 계 등을 대표하는 1,000여 명이 참가한 제3차 바이오안전성의정서 당사국총회 가 2006년 3 월 브라질 꾸리찌바에서 개최되었다. 우리나라 110

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 는 비당사국으로서 외교통상부, 산업자원부 등 의 정부 대표를 비롯하여 한국바이오안전성정 보센터 등 관계 전문가 총 16명이 참가하였다. 이번 총회의 가장 큰 의미는 바이오안전성의 정서 이행에 있어 최대의 이슈라고 할 수 있었 던 식용 사료용 가공용 유전자변형생물체 (LMO-FFP)의 수출입에 따른 세부 표시사항에 대하여 전격적인 합의가 도출되었다는 점이다. (2) 주요 논의 및 결정 내용 가. 18조 2(a)항 LMO-FFP 세부 표시사 항(의제 10) 제3차 당사국총회 기간 내내 연속 개최된 비 공식 그룹 회의에서 수출입 선적분에 포함된 LMO의 정체가 알려져 있지 않은 경우에 포함 가능성 있음(May Contain) 표시를 2010년까지 한시적으로 사용하고, 그 이후에는 LMO의 정 체가 알려진 경우 포함하고 있음(Contain) 을 표시하는 브라질의 타협 문안을 중심으로 협의 하였다. 그 결과, LMO의 존재를 알고 있는 경 우에는 포함하고 있음(Contain) 을, 그렇지 않 은 경우에는 포함가능성 있음(May Contain) 을 제6차 당사국총회 시까지 사용한다 는요지 의 결정문 초안을 작성하였다. 총회 마지막 날인 3월 17일 개최된 실무그룹 Ⅰ 회의에서 의장은 이같은 결정문 초안에 대 한 멕시코와 파라과이의 반대에도 불구하고 유 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향 <표 2-3-01> 바이오안전성의정서 가입 현황 2007년 3월 현재 139개국 지역 구분 의정서 발효 기준 50개국 발효 기준일 이후 가입국 계 나이지리아, 부르키나파소, 남아공, 세네갈, 에티오피아, 마다가스카 아프리카 보츠와나, 카메룬, 지부티, 가나, 케냐, 레 소토, 라이베리아, 말리, 모리셔스, 모잠 비크, 탄자니아, 튀니지, 우간다(13) 르, 이집트, 잠비아, 세이셸, 감비아, 토고, 르완다, 알제리, 니제르, 나미비아, 짐바브웨, 베냉, 에리트리아, 콩고, 수단, 리비아, 모리타 니, 카보베르데, 스와질란드, 콩고, 차드(26) 39 몽고, 북한, 말레이시아, 캄보디아, 통가, 요르단, 이란, 일본, 키프로 아시아 태평양 부탄, 피지, 인도, 몰디브, 마샬군도, 나우 루, 니우에, 오만, 팔라우, 사모아(10) 스, 베트남, 방글라데시, 타지키스탄, 시리아, 키리바시, 스리랑카, 솔로몬, 라오스, 인도네시아, 중국, 파푸아뉴기니, 태국, 예맨, 필리 34 핀, 카타르(24) 중앙 동유럽 벨로루시, 불가리아, 크로아티아, 체코, 몰도바, 슬로베니아, 우크라이나(7) 루마니아, 리투아니아, 슬로바키아, 폴란드, 헝가리, 라트비아, 에스 토니아, 아르메니아, 알바니아, 아제르바이잔, 유고, 키르키즈스탄, 세르비아, 몬테네그로(14) 21 중남미 카리브해 바베이도스, 볼리비아, 콜롬비아, 쿠바, 에콰도르, 멕시코, 니카라과, 파나마, 세 인트키트네비스, 트리니다드토바고, 베네 수엘라(11) 세인트빈센트, 앤티가바부다, 엘살바도르, 브라질, 바하마, 그레나 다, 벨리즈, 파라과이, 페루, 도미니카, 과테말라, 세인트루시아, 도 미니카공화국, 코스타리카(14) 25 서유럽 및 기타 오스트리아, 덴마크, 프랑스, 룩셈부르크, 노르웨이, 스페인, 스웨덴, 스위스, 네덜 란드(9) 터키, 아일랜드, 영국, 독일, 이탈리아, 벨기에, 그리스, 핀란드, 포르 투갈, 뉴질랜드, 몰타공화국(11) 20 주) 1. : UN이 정한 5가지 지역 분류 기준에 따름 2. : 2000년 10월 5일 트리니다드토바고가 처음으로 가입한 이후 2003년 6월 13일 팔라우가 50번째로 가입함으로써, 그 90일 이후인 2003년 9 월 11일부터 의정서가 국제적으로 발효됨 3. 주요 비당사국 : 한국, 미국, 캐나다, 호주, 아르헨티나, 우루과이, 칠레 등 출처 : 바이오안전성의정서 홈페이지(www.biodiv.org/biosafety/) 내용 재구성 111

럽연합(EU), 아프리칸 그룹, 브라질, 일본 등의 지지를 바탕으로 전체 회의에 직권 상정키로 결정하였다. 이어 개최된 전체 회의에서 이 결 정 문안에 대해 멕시코와 파라과이가 다시 강 경한 반대 입장을 표명함에 따라, 총회 의장은 실무그룹Ⅰ 의장에게 주요국간 재협의를 지시 하였다. 이후 수 시간의 협의 끝에 결정 문안을 도출하여 전체 회의에서 최종 채택되는 과정을 거쳤다. 결정 문안을 살펴보면, LMO의 존재를 알고 있는 경우에는 포함하고 있음(Contain) 을, 그렇지 않은 경우에는 포함가능성 있음 (May Contain) 을 사용하고, 환경에 대한 LMO 의방출억제의도와LMO의일반명칭, 품종계 통 코드(Event Code) 등을 명시한다. 또한, 바 이오안전성정보센터(BCH: Biosafety Clearing House)에 수출국 내에서 상업적으로 생산되는 전환품종 계통(Transformation Event), 재배지 역 및 동 LMO의 일반 명칭, 전환품종 계통 코 드 또는 고유식별기호(Unique Identifier Code) 등의 정보를 제공한다. 아울러, 제5차 당사국총 회에서 상기사항의 이행 경험을 검토하고, 제6 차 당사국총회에서 선적서류에 화물의 LMO- FFP 포함하고 있음(Contain)을 명시 하는 결정 문안을 논의한다. 나. 의무준수위원회 의사규칙(의제 4) 실무그룹Ⅱ 회의는 의무불이행을 판단하기 위한 의무준수위원회의 투표방식과 관련하여 만장일치로 결정하되, 불가능한 경우 다수결 로 결정한다 는 내용의 결정문 초안을 논의했 으나, 합의를 도출하지 못하여 제4차 당사국총 회에서 재논의 하기로 하였다. 총회 마지막 날인 3월 17일 전체 회의에서는 제4차 당사국총회에서 의무준수제도 및 의사 절차의 효과성을 고려하여 투표방식 등에 대해 다시 논의한다 는 내용의 결정문을 채택하였다. 다. 위해성평가 및 관리(의제 11) 식물, 동물 또는 미생물 등의 위해성평가 관 련 정보를 BCH를 통하여 제공해야 하며, 제4차 당사국총회에서 위해성평가 및 관리와 관련된 추가지침의 개발 필요성에 대하여 논의하기로 결정하였다. 또한, 당사국은 위해성평가 및 관 리와 관련된 경험과 정보를 전문기관 및 전문 가들과 공유하고 국가적 지역적 수준의 협력 에 노력하여야 함을 권고하였다. 라. 평가 및 검토(의제 15) 제4차 당사국총회 6개월 전까지 당사국, 각 국 정부, 국제기구, 비정부기구 등에 의정서의 효율성에 대한 의견을 사무국에 제출할 것을 요청하였다. 사무국은 당사국이 제출한 1차 국 가별 보고서에 포함된 정보뿐만 아니라, 의정 서의 효율성에 대한 검토 의견을 종합하여 제4 차 당사국총회에 보고하기로 하였다. 또한, 의 무준수위원회는 의정서의 도입에 따른 문제점 에 대해 보고서를 작성하여 제4차 당사국총회 에서 보고하기로 결정하였다. 마. 다른 국제기구와의 협력(의제 8) 당사국들은 사무국에 세계무역기구(WTO) 등 국제기구와의 협력 강화를 촉구하고, 특히 112

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 SPS 및 TBT 위원회에서의 옵서버 지위 확보를 위해 적극 노력할 것을 요청하였다. 바. 능력형성(의제 6) 지구환경기금(GEF), 선진국 및 관련 국제기 구가 바이오안전성의정서의 개발도상국 능력 형성을 위한 활동계획(Action Plan)에 대해 재 정 및 기술 지원을 제공할 것을 요청하였다. 또 한 능력형성 활동계획에 대한 종합 검토를 매 5 년마다 실시하기로 결정하였다. 사. 책임 및 복구(의제 12) 책임 및 복구에 관한 전문가 실무그룹 회의 를 제4차 당사국총회 이전까지 2년간 5일 간의 일정으로 3회에 걸쳐 개최하기로 합의하고, 개 발도상국 전문가의 참가 지원을 위한 선진국의 자발적인 기여금 제공을 요청하였다. 아. 부속기구(Subsidiary Bodies) 설 치 문제(의제 13) 제4차 당사국총회에서 상시적인 부속기구 설치 또는 임시(Ad-Hoc)기구 활용 등에 대하여 논의하며, 사무국은 관련 보고서를 제출토록 촉구하였다. 자. 차기회의 개최(의제 18) 차기 제4차 당사국총회는 생물다양성협약 제9차 총회와 연계하여 2년 뒤 개최키로 결정 하고, 장소는 별도 합의가 없을 경우 사무국 소 재지인 캐나다 몬트리올에서 개최하기로 결정 하였다. 개최시기는 바이오안전성의정서 제1 차 당사국총회에서 제3차 당사국총회까지만 매년 개최하기로 결정하였고, 생물다양성협약 의사규칙상 총회는 격년 개최한다는 규정을 감 안한 것이다. 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향 제2절 OECD 경제협력개발기구(OECD)는 생물다양성협 약(CBD)의 부속서인 바이오안전성의정서의 이행에 있어 OECD 회원국 간의 생명공학기술 규제법 및 제도와 관련한 국가간 규제에 대해 조화를 유지하고 무역마찰을 최소화하기 위해 1995년 4월 처음으로 전문가그룹 회의를 구성 하여 약 9개월 간격으로 실무회의를 개최하고 있다. 회의의 주요 목표는 워크숍 등을 통해 LMO의 위해성평가 국제표준기술서의 초기 체 계를 구축하고, 다음 단계인 바이오트랙 온라 인(Bio-Track Online: OECD LMO 산물 데이터베 이스)을 확립하여 회원국과 비회원국에서 활용 113

하도록 하는데 있다. 본 절에서는 2006년 6월(제18차 회의)에 개 최된 생명공학기술의 규제감시조화 실무작업 반 회의에서 다루어진 내용과 신종 식품 및 사 료의 안전성(OECD 동향 소식지: No 17. 2005 년 7월)을 중심으로 정리한다. 1. 생명공학기술에 대한 규제의 조화 OECD 생명공학기술의 규제감시조화 실무 작업반 회의 참석자는 우리나라를 포함한 프랑 스, 미국, 일본, 독일, 네덜란드, 캐나다 등 22개 국 대표 37명과, 유엔환경계획(UNEP) 사무국, 경제산업자문위원회(BIAC: Business and Industry Advisory Committee), 비회원국 참관인 (러시아, 슬로베니아, 필리핀, 중국, 아르헨티 나, 브라질, 칠레, 인도, 카메룬, 남아프리카공 화국), OECD 사무국 직원으로 구성되어 있다. 또한 이들은 각 회원국 정부와 산하기관의 현 대 생명공학기술 분야에 종사하며 국가를 대표 하여 회의에 참석한다. (1) 전문가그룹 회의 추진 성과 가. 식물분야 환경위해성 평가 표준기술서 진행사항 우리나라가 주도하여 작성한 고추의 생물학 적 특성 표준기술서가 2006년 회의에서 OECD 정식문서로 발간되었다. 이는 느타리버섯의 생물학적 특성에 이어 생명공학 분야에서 우 리나라가 주도하여 작성한 두 번째 OECD 합 의문서이다. 스페인이 주도하여 진행중인 바나나 (Banana), 캐나다가 주도하여 진행중인 미송 (Douglas Fir)과 소나무과(Jack Pine) 표준기술 서는 회원국의 의견이 없을 경우 OECD 공식 문서 발간을 상정할 예정이다. 또한 배추과 (Brassica), 토마토(Tomato), 애호박(Zucchini), 로지폴소나무(Lodgepole), 낙엽송(Larches), 제 초제저항성 모듈 Ⅲ(Herbicide Tolerance Module Ⅲ) 등은 제18차 회의 이후 회원국의 의견을 수렴하고 자료를 수정 보완하여 제19 차 회의에서 재심의될 예정이다. 그리고 캐나 다가 주관하여 우리나라(배추), 미국(양배추), 일본(하쿠란), 호주(갓) 등이 공동으로 참여하 는 브라시카 속(Brassica genus) 주요 작물(유 채, 양배추, 배추, 갓 등)의 표준기술서 목록을 검토하고 회원국 의견을 수렴중이다. 나. 미생물분야 환경위해성 평가 표준기술서 진행사항 이탈리아가 주도하여 진행하는 푸사리움 (Fusarium)과 캐나다가 주도하는 아시네토박터 (Acinetobacter)의 표준기술서는 회원국의 의견 을 수렴하여 2006년 8월과 9월 말까지 각각 사 무국에 개정안을 제출하도록 하였고, 회원국의 추가 의견이 없을 경우 공개를 위해 연대모임 (Joint Meeting)에 상정된다. 미생물 유전자 수 평 이동(Horizontal Gene Transfer), 병원성 (Pathogenicity) 등은 제18차 회의시 회원국의 114

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 의견수렴을 수정 보완하여 2006년 11월까지 사무국에 제출하도록 하였으며, 이를 제19차 회의에서 재심의할 예정이다. 다. 차기사업 계획 수립 2003년에 개최된 워싱턴 워크숍의 결과에 따 른 유전자변형 식물 환경위해성 평가 시의 고려 사항 등에 관한 사업이 완료 상황이라, 새로운 사업의 발굴이 필요하다는데 동의하였다. 이에 사무국은 각국이 새로운 사업에 대한 제안을 2006년 11월 말까지 제출하도록 하였고, 비회원 국도 신규 사업 제안에 적극적으로 참여해 줄 것을 요청하였다. 한편, LMO 검정법 개발과 규 제 조화(인도), 국제적 LMO 교역 문제(아르헨 티나), 유전적 기원지(Center of Origin)에서의 유전자 이동 사례 연구(브라질) 등의 비회원국 제안이 있었다. 그러나 작업반의 성격상 LMO 환경위해성 평가 와 같은 기술적 정책지원 사 안을 제외한 사업 수행에는 현실적 어려움이 예 상되어 제외하기로 결정하였다. 또한, 회원국 의 제안에는 생물다양성과 LMO의 관계(네덜란 드), OECD 비회원국의 주요 작물에 대한 표준 기술서 작성(일본) 등이 제안되었다. 라. 신규 이슈에 대한 조화 분자생물학적 특성(Molecular Characterization) 에 대한 표준기술서는 캐나다, 벨기에, 네덜란 드, 독일 등이 공동으로 실무위원회(Steering Group)를 구성하여 제19차 회의 이전까지 초 안을 작성하기로 하였다. 유전자변형 연어 (Atlantic Salmon)에 대한 표준기술서는 독일과 미국이 주관하여 러시아, 스웨덴, 핀란드, 노르 웨이 등이 참여하는 실무위원회가 공동으로 2007년 1월까지 초안을 작성하고, 회원국 의견 을 수렴하여 개정안을 제19차 회의에 상정할 예정이다. 또한 환경위해성 안전성 평가항목 소를 위한 기준설정(Parameters for Environmental Risk Safety Assessment)에 관한 표준기술서는 독일이 주관하여 작성하며, 이탈 리아와 노르웨이는 실무위원회에 참여하기로 결정하였다. 마. 2006년 기념회의 - 블루북 발간 20주 년 기념행사 블루북(Blue Book)은 1986년 OECD가 제작 한 최초 LMO 환경위해성 평가 표준 가이드라 인으로 LMO의 잠재적 위해성을 인식한 최초의 국제 활동이다. 2006년 현재 각국이 LMO 위해 성을 평가할 때 참고로 하거나 활용하는 지침 서이다. 사무국은 2006년 3월 브라질에서 개최 된 바이오안전성의정서 당사국총회(COP/ MOP-3)의 부대행사로 진행된 블루북 발간 20 주년 기념행사의 개최 결과와 OECD 작업반 활 동사항 홍보를 회원국에 보고하였다. 또한 우 리나라 대표단은 2006년 9월 우리나라에서 ISBR(국제바이오안전성학회)와 연계하여 개최 될 OECD 블루북 발간 20주년 기념행사 준비사 항 보고 및 프로그램 초안을 검토하고 회원국 의 의견을 수렴하였다. 바. 회원국의 최근 정책 각 회원국 및 비회원국으로 참여한 국가는 115 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향

제17차 회의 이후의 자국내 LMO 규제 동향을 구두로 보고하였는데, 그 주요 내용은 <표 2-3- 02>와 같다. <표 2-3-02> 제18차 회의시 회원국의 최근 LMO 규제 동향 보고 요약 국가 한국 일본 미국 캐나다 호주 오스트리아 스위스 벨기에 덴마크 핀란드 스페인 중국 내용 의정서 이행을 위한 국내법인 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 의 시행규칙 제정 LMO-FFP 관련 9건의 LMO가 추가 승인되어 총 43건의 LMO 승인 제9차 ISBGMO 개최(2006년 9월, 제주도)를 위한 준비현황 보고 및 홍보 블루북 발간 20주년 기념행사 개최 및 프로그램 개발 등에 대한 준비사항 2003년 바이오안전성의정서에 가입하여 6개 부서가 이 법의 이행을 위한 관련 지침을 제정하였고, LMO의 환경방출 목 적에 따라 작물, 산림, 어류, 미생물 등 4개의 소위원회 구성 일본의 LMO 책임기관인 환경성이 BCH(일본어 및 영어버전) 운영 국내법 제정 후 29건의 GM작물 포장시험 승인(벼 18, 옥수수 5, 장미 2, 목화 1, 사탕무 1, 콩 1, 벤트크라스 1) 및 LMO-FFP 작물 관련하여 42건의 상업화 승인(알팔파 3, 카네이션 5, 콩 1, 옥수수 21, 유채 2, 목화 10) GMO 재배 및 관리를 위한 가이드라인을 제정중이며, GMO 공존에 관한 가이드라인 개발 프로젝트 시작 제17차 회의 이후 2건의 GM작물(제초제 해충저항성 옥수수 등)의 상업화 승인 추가 2종의 바이러스저항성 GM식물(호박, 파파야)의 상업화 승인 보류 미국 환경청(EPA)은 6월 중순에 몬산토사 2종의 해충저항성(cryIAc, cryiiab) 목화의 저항성 지연을 위한 피난처 (Refugee) 설정에 관한 워크숍 예정 제17차 회의 이후에 2종의 GM목화(해충저항성 및 제초제저항성)가 상업화 승인 캐나다, 미국, 멕시코 등이 공동으로 미승인 GMO의 관리규정 개발 진행 28건의 환경방출 신청이 접수되었고 102건의 환경방출시험 수행 GMO 바이오안전성에 관한 가이드라인, 규정 등을 개정하기 위한 검토 작업 진행 미승인 GMO의 비의도적 환경방출을 막기 위한 관리방안이 개발 진행 제17차 회의 이후 43건의 환경방출 및 7건의 GM작물의 상업화 승인(해충저항성 목화, 제초제저항성 목화, GM유채, 화 색변경 GM카네이션 등) 최근 Gene Technology Act(유전공학법) 수정작업 진행과 새로이 유전자치료와 유전자검사 사항 추가 포함 GMO 표시와 GMO 상업적 재배지의 위치 보고에 관한 새로운 규정 제정 2006년 4월에 GMO 공존과 사전통보에 관한 워크숍 개최 2005년 11월 이후 5년간 GMO의 환경방출을 금지하는 규정 통과 2003년 생명공학기술 법안이 제정된 후 재배용으로 허가된 GM식물은 아직 없음 GMO와 Non-GMO의 공존에 관한 규정 제정 진행 GM작물과 Non-GM작물의 공존에 관한 규정이 의회에 제출되어 2006년 말 제정 예상 GM유채 1종이 식용 사료용 가공용(FFP)으로 승인 상업화 승인된 GMO는 없으며, 화색변경 애기장대(Arabidopsis)의 포장시험 승인 GMO 공존에 관한 국가규정 검토중으로 2007년경 제정 예상 GM버찌와 GM감자의 포장시험 허가 바이오안전성에 관한 EU 위원회 의장국으로 선출 제17차 회의 이후 40건의 GM식물 포장시험 및 2건의 GMO 상업화(GM옥수수 등) 승인 1998년부터 2004년까지 6년간 GM옥수수에 대한 환경영향평가 연구 진행 GMO 실험시설 허가에 관한 규정과 GMO 재배지에 대한 검사 가이드라인 새로 제정 2005년 미승인된 GM벼의 포장시험이 발견되어 문제가 발생함에 따라, 보다 엄격한 포장검사 시행 예정 500여 종의 GM작물 포장시험 허가 농업생명공학 연구발전을 위한 5개년 계획을 2006년부터 2010년까지 새로 시작 116

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 국가 러시아 아르헨티나 <표 2-3-02> 제18차 회의시 회원국의 최근 LMO 규제 동향 보고 요약(계속) 내용 13개 지역에서의 GM감자에 대한 포장시험이 승인되었으며, GM양배추에 대한 식품안전성 허가 심사 진행 GM연어에 대한 2006 모스크바 워크숍 개최 및 새로운 표준기술서 작성을 제의하였으나, 시간이 너무 촉박한 관계로 의 장단과 추후 협의 후 결정 1991년 이후 약 800건의 포장시험과 10건의 상업화 승인 제초제저항성 GM콩의 장기적 환경영향평가에서 새로운 생태형을 가진 잡초가 발생하였으나, 이는 제초제저항성 유전자 이동으로 발생한 것이 아니라 제초제에 의한 영향 2부 사. 우리나라 대표단의 활동 2006년 9월 우리나라에서 개최된 국제바이 오안전성심포지엄(ISBGMO)과 OECD 블루북 발간 20주년 기념행사의 성공적인 개최를 위한 실무작업반 회의시 준비사항을 보고하였고, 회 원국을 상대로 적극적으로 홍보 활동을 전개하 였다. 그리고 우리나라가 주도하여 작성한 고 추의 생물학적 특성 에 관한 표준기술서의 OECD 공식문서 출간은 회원국내 우리나라의 협조 및 기여도를 높이는 좋은 성과를 달성한 것으로 예상된다. 또한 미생물 소그룹 (Subworking Group) 회의에서의 의견개진과 정보수집 및 Brassica속 작물의 표준기술서(주 도국 : 캐나다, 공동참여국 : 한국, 미국, 일본, 호주) 작성에도 적극적으로 참여하였다. 아. 실무작업반 회의 차기 의장단 선출 전임 의장인 오스트리아 Helmut Gaugitsh의 임기가 끝남에 따라 새로운 의장으로 미국의 Sally Mccammon이 선출되었고, 의장단도 캐나 다 Stephen Yallow, 일본 Kenich Hayashi, 네덜 란드 Hans Bergmans, 독일 Marc Auer 등이 새 로 선출되었다. (2) 향후 전망 GM미생물에 대한 고유식별기호(UI) 적용 및 이행에 관한 사항이 제17차 회의 때부터 계속 해서 쟁점사항으로 다루어지고 있으므로, GM 미생물 고유식별기호 개발을 위한 국내 전문가 의 적극적인 참여가 필요하다. 또한 국내외에 서 개발중인 시험용 또는 환경정화용 GM미생 물 등에 대한 정보수집과 규제 현황에 대한 파 악 및 관련 부처의 대응활동이 요구된다. 후대교배종 GM식물 고유식별기호의 적용 및 이행에 있어서는 우리나라의 환경 및 식품 위해성 심사를 통과한 GM식물에 대해 OECD 고유식별기호 적용이 필요하다. 또한 심사결과 자료를 OECD 및 CBD에 송부하기 위한 관계 부처의 사전협의와 협력이 요구될 것이다. 또 한 2006년 현재 수입되어 유통되고 있는 식 용 사료용 가공용(FFP: Food Feed Processing) 관련 GM식물을 취급하는 관련자 가 OECD 고유식별기호를 이해하고 파악하기 위한 교육과 홍보도 필요하다. 2006년부터 2008년까지 진행될 차기사업 계 획 수립 시에도 우리나라가 제안하여 수행중인 신규 사업에 대한 관계 부처의 적극적 협조 및 제 3 장 국 제 기 구 동 향 117

전문가 참여가 필요하다. 또한 차후에도 우리나 라가 주도적으로 참여할 수 있는 GM작물, 특성 또는 GM미생물을 검토하여 신규 과제 제안을 계획적으로 수행하는 것이 바람직 할 것이다. 2006년 9월 우리나라 제주에서 개최되는 국제 바이오안전성심포지엄(ISBGMO) 및 OECD 블루 북 발간 20주년 기념행사의 성공적인 개최를 위 하여 회원국의 적극적인 참여를 요청하였으며, 국내 관계 부처가 적극적으로 협조하여 국제적 위상을 높이기 위해 노력해야 할 것이다. 이 밖에도 유전자변형 어류(연어: Atlantic salmon)에 대한 회원국의 관심이 고조되는 가 운데 표준기술서 작성이 진행되고 있는 바, 국 내 어류 관련 전문가의 회의참석 및 환경위해성 평가에 대해 정보를 공유해야 할 것이다. 이를 종합적으로 고려할 때, OECD 생명공학 기술의 규제감시조화 실무작업반 회의(WGBIO) 및 신종 식품 및 사료안전성에 관한 전문가 회의 (Task Force)에 우리나라 관련 기관 전문가가 참 여하여 국제 동향을 파악하고, 그 대응방안을 위 해 관계 부처가 상호 협조하여야 할 것이다. 그 리고 회원국이 제공하는 자발적 기여금을 위한 관계 부처의 적극적인 지원방안 모색이 필요하 다. 한편, 차기 회의는 2007년 2월 21일부터 삼일 간 프랑스 파리의 OECD 본부에서 열린다. 2. 바이오트랙 온라인 규제감시조화 실무작업반 회의 와 신종 식품 및 사료안전성에 관한 전문가 회의 의 성과를 회원국 및 비회원국이 이용할 수 있도록 할 목 적으로 고안된 체계이다. 여기에서는 실무작업반 회의와 전문가 회의 결과물인 합의문서(Consensus Documents) 이 외에도 여러 가지 정보를 이용할 수 있다. 이는 회원국에서 상업적으로 승인된 LMO 산물 목록 (주로 LMO 작물에 대한)과 소규모 포장시험 정 보 및 법률 규정 지침 등 회원국의 주요 규 제 현황에 대한 자료 등이 포함되어 있다. 바이오트랙 온라인의 주요 성과 중에 하나는 GM작물에 대한 고유식별기호(UI)를 개발하였 다는 것이며, 이는 단순한 구분의 의미를 넘어 OECD LMO 산물 데이터베이스(http://www.oecd.org /biotrack/productdase)뿐만 아니라, 회원국내 및 국제적인 데이터베이스에서 특정 GM작물에 대해 정보검색을 할 때에도 매우 중 요하다. 따라서 생명공학기술의 규제감시조화 실무작업반 회의 와 신종 식품 및 사료안전성 에 관한 전문가 회의 에서는 바이오트랙 온라 인의 정보구축을 위해서 계속적인 논의를 진행 하고 있다. 2006년은 2005년에 이어 GM미생물 고유식별기호와 GM식물의 고유식별기호 중 후대교배종에 관한 고유식별기호에 대한 논의 가 쟁점화되었다. (1) GM미생물에 대한 UI 적용 및 이행 OECD 바이오트랙 온라인 정보시스템 (www.oecd.org/biotrack)은 생명공학기술의 회원국은 GM미생물의 고유식별기호를 2006년 현재 GM식물의 고유식별기호와 유사 118

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 한 시스템으로 적용시켜야 한다는데 동의하였 다. 그러나 GM미생물 고유식별기호의 개발 목 적은 의도적인 환경방출 GM박테리아 나 상 업화 승인된 GM박테리아 에 관한정보를 OECD 데이터베이스에서 제공하기 위한 것임 을 합의하였다. GM식물의 고유식별기호 개발 에 이용되는 최소단위인 이벤트(Event) 개념 은 하나의 형질전환체에서 유래된 후대나 이를 일반 식물과 교배하여 얻은 종자를 모두 포함 하는 개념으로 GM박테리아에 적용하기에는 적합하지 않기 때문에, 이를 좀 더 세분화하여 특정 부위에 동일한 유전자 단위를 포함하고 있는 미생물을 일컫는 균주(Strain) 개념을 적 용하기로 하였다. 또한 GM미생물의 고유식별 기호는 한 개 또는 여러 종류의 GM미생물로 이루어진 하나의 제품을 명명하는 것이 아니 라, 상품에 포함된 미생물을 종류별 고유식별 기호로 표시하기로 결정하였다. 앞으로 GM박 테리아의 고유식별기호 개발에 있어 개발자와 미생물보존센터의 의견을 수렴하고, GM박테 리아의 안전성에 대해서도 충분히 고려하여 결 정할 것에 대해 회원국이 동의하였다. GM식물의 경우 고유식별기호의 적용이 복잡 하여 어려운 면도 있으나 잠정적으로 교배된 GM식물의 고유식별기호를 사용하는 것에 의 견을 모았다. 그리고 후대교배종 GM식물의 고 유식별기호는 부모로 사용된 GM식물의 일련 의(Succession) 고유식별기호로 구성된다고 정 의하였으나 Succession 용어의 사용에 대해 많은 논란이 제기됨에 따라 이를 사용하지 않 기로 결정하였다. (3) 데이터베이스 갱신 관련 1999년 이후 OECD 바이오트랙 데이터베이 스가 갱신되지 않아 구축 필요성이 제기되었다. 회원국은 대부분 생명공학 산물 및 법규 등에 대한 자국 데이터베이스를 운영하고 있으므로, 이를 OECD 바이오트랙 데이터베이스에 연동 하여 이용토록 하자는 의견이 제기되었다. 제19 차 회의에서 회원국은 OECD 바이오트랙 데이 터베이스를 새로 갱신하거나 제거하는데 대한 각국의 의견을 제시하기로 결정하였다. 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향 (2) GM식물에 대한 UI 적용 및 이행 3. 신종 식품 및 사료안전성 두 가지 이상의 GM식물을 교배하여 개발된 후대교배종(Stacked Genes) GM식물의 고유식 별기호는 새로운 고유식별기호를 적용하기보 다는 교배에 사용된 GM식물의 고유식별기호 를 조합하여 표기하는데 회원국이 합의하였다. 또한 3가지 이상의 특성을 가진 후대교배종 OECD 신종 식품 및 사료안전성(Safety of Novel Foods and Feeds)에 관한 전문가 회의는 현대 생명공학기술을 이용하여 만든 산물 중 식품과 사료에 대한 안전성평가에 있어서 국가 간 규제의 조화를 증진시키는데 중점을 두고 있다. 전문가 회의의 주요 성과는 식품과 사료 119

의 안전성에 대한 합의문서 발간으로, 유전자 변형 식품과 유전자변형 사료에서 새로운 성분 의 안전성에 관한 사항을 다루고 있다. 또한 합 의문서에는 특정 식용작물 또는 사료작물의 안 전성평가에서 엄격히 다루어지는 주요 영양성 분, 독성성분, 반-영양성분(Anti- Nutrients), 알 레르기 유발성분 등에 대한 정보를 포함하고 있다. 2006년 현재 주요 작물에 대한 11개의 합 의문서(유채, 대두, 사탕무, 감자, 옥수수, 밀, 쌀, 목화, 보리, 알팔파, 사료용 두과작물)가 완 료되었다. 또한 해바라기와 버섯(Agaricus Bisporus) 두 개의 합의문서가 공개를 위해 준 비과정에 있으며, 토마토, 파파야, 카사바 (Cassava)에 대한 합의문서도 진행중이다. 이 밖에도 전문가 회의에서는 GM작물에서 유래 된 동물사료의 안전성평가시 고려사항 및 전 문가 그룹에서 발간한 식품 및 사료의 안전성 평가 합의문서의 소개 에 관한 문서도 발간하 였다. 2006년 9월 그리스 아테네에서 개최된 제 12차 전문가 회의에서는 고구마가 차기 합의문 서로 채택되었으며, 남아프리카공화국과 일본 이 주도적으로 이 문서 초안을 작성할 것으로 결정되었다. 그리고 필요시 앞서 발간된 합의 문서의 재검토 및 재개정도 준비할 예정이다. 전문가 회의에 참여하는 대표는 각 회원국 의 정부 또는 산하기관에서 유전자변형 식품의 안전성 분야나 식품 또는 사료의 안전성 분야 에서 근무하는 전문가이다. 그러나 최근 현대 생명공학기술에 대한 관심이 전 세계적으로 높 아짐에 따라 전문가 회의에서는 비회원국의 전 문가도 초대하여 합의문서 작성에 대한 참여율 을 높이고 있는 실정이다. 2006년 현재 신종 식 품 및 사료안전성 전문가 회의에 참여중인 비 회원국은 아르헨티나, 브라질, 중국, 라트비아, 러시아, 슬로베니아, 남아프리카공화국, 대만 등이 있다. 또한 국제식품규격(CODEX), 국제 식량기구(FAO), 세계보건기구(WHO) 및 경제 산업자문위원회(BIAC)의 관계자가 참여하고 있다. 전문가 회의에서 논의된 사항은 회원국 및 비회원국에서 유용한 문서로 활용되고 있 다. 또한 비회원국의 적극적인 참여를 지속적 으로 유도한 결과, 대만과 남아프리카공화국이 파파야와 카사바에 대한 합의문서 작성에 주도 적으로 참여하게 되었다. 이러한 두 개 작물은 전 세계에서 이용되는 주요한 작물로 2006년 현재 OECD 회원국 중 협조관계에 있는 나라와 함께 초안을 작성중이다. 전문가 회의는 OECD 내 또 다른 생명공학기술 분야의 전문가 회의 인 생명공학기술 규제감시조화 실무작업반 회의 에서 다루어지는 유전자변형 식물의 분 자특성에 관한 합의문서에 대해 연대모임 (Joint-Meeting)을 가지고 있으며, 2007년에도 실무작업반 회의(Working Group)나 전문가 회 의에 맞추어 진행될 예정이다. 차기 연대모임 에서 최초로 두 회의의 초안이 통과되어 공개 될 것으로 기대되고 있다. 현대 생명공학기술 을 이용한 신종 식품 및 사료안전성 문제는 국 제적인 이슈로 계속 다루어지고 있으므로, OECD와 같은 국제기구 역할의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 한편 차기 제13차 전문가 회의 는 2007년 6월 프랑스 파리에서 열릴 예정이다. 120

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 제3절 WTO 유전자변형생물체(LMO: Living Modified Organisms) 제품(농작물, 식품 등)에 대한 규제 는 소비자보호와 국민건강 및 자연생태계의 보 호와 관련된 문제이자 무역분쟁을 야기할 수 있는 국제통상법 상의 문제이다. 2003년 9월 발 효된 바이오안전성의정서(Biosafety Protocol: Cartagena Protocol on Biosafety)는 LMO의 국가 간 이동을 규제하는 최초의 국제협정으로 위생 및 검역협정(SPS 협정: Agreement on the Application of Sanitary and Phytosanitary Measures)과 달리 사전주의 원칙(Precautionary Principle)에 입각하여 국가간 이동을 규제할 수 있는 수입국의 권리를 인정하고 있다. 이에 비 해 세계무역기구(WTO)가 관할하는 SPS 협정 은 원칙적으로 LMO 제품에 대한 위생 및 검역 규제 조치가 충분한 과학적 증거와 위해성평가 에 입각할 것을 요구하고 있다. LMO가 인체 및 생태계에 미치는 위해가능 성은 국내외 환경단체에 의해 꾸준히 제기되어 왔으며, LMO의 안전성에 관한 소비자의 불신 과 LMO에 대한 국가 간의 상이한 규제는 생산 자와 소비자 간의 갈등을 넘어 국제분쟁으로 확산되고 있다. 특히 바이오안전성의정서에 입 각한 사전주의적 규제조치가 SPS 협정에 합치 되는지의 여부가 논란이 되고 있는데, 미국과 유럽연합(EU) 간의 LMO 통상분쟁은 그 대표적 인 예이다. 2006년 11월 WTO 분쟁해결기구(DSB: Dispute Settlement Body)는 생명공학제품 (Biotech Products) 즉, LMO 제품에 대한 EU의 수입규제로 야기된 LMO 제품 수출국가(미국, 캐나다, 아르헨티나)와 EU 간의 통상분쟁(이하 EC-LMO 사건 )에서 제소국에 유리한 패널보 고서를 채택하였다. 본 절에서는 EC-LMO 사건을 중심으로 사건 배경 및 사실관계, 관련 WTO 협정 및 주요 쟁 점, 분쟁당사국의 주장, 패널보고서의 주요 내 용, 이행 현황, 평가 및 시사점 등을 간략히 검 토한다. 1. EC-LMO 사건의 배경 및 사실 관계 EC-LMO 사건은 LMO 제품의 안전성과 위해 성에 관련된 각국 내 규제 차이로 야기된 분쟁 이라 할 수 있다. 이는 1998년 이후 지속된 LMO 제품에 대한 EU의 수입규제에 대해 미국이 지 금까지의 소극적 자세를 철회하고 WTO에 정 식으로 회부하면서 LMO 제품의 모라토리엄(유 통승인 정지: Moratorium) 및 유통승인 금지조 치 철회를 요구함으로써 촉발된 분쟁이다. LMO 개발업자와 일부 생명공학자는 유전자 에 인위적인 힘을 가했다 하더라도 분자구조상 기존 자연식품과 동일하기 때문에 안전하다는 이른바 실질적 동등성(Substantial Equivalence) 121 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향

개념에 입각하여 LMO의 상업화에 대해 정당성 을 주장하고 있다. 그러나 2006년 현재 LMO의 안전성평가에 대해서는 학자 간에도 견해가 엇 갈리는 등 과학적 불확실성이 큰 것으로 지적 되고 있다. EC-LMO 사건은 2003년 5월 미국이 LMO 제 품에 대한 EU의 모라토리엄과 개별회원국의 유통수입 금지조치에 대해 WTO에 회부한 사 건으로(DS291), 같은 해 5월 동일 사안에 대한 캐나다와 아르헨티나의 중복 제소에 이어 (DS292, 293), 캐나다, 호주, 칠레, 중국, 콜롬비 아, 엘살바도르, 온두라스, 멕시코, 뉴질랜드, 페루, 우루과이, 파라과이, 대만, 태국, 인도, 브 라질 등이 제3당사국으로 참여하였다. 이 사건 이 SPS 협정 제2조, 제5조, 제7조, 제8조, 제10 조 및 부속서 B & C, 1994년 GATT 제I.1조, 제III.4조, 제X.1조, 제XI.1조, 제XXIII.1조, 농 업협정(Agreement on Agriculture) 제4.2조, 기 술무역장벽 협정(TBT 협정: Agreement on Technical Barriers to Trade) 제2조, 제5조, 제12 조에 부합되는지 여부가 주요 쟁점이다. LMO 제품의 유통승인에 관한 EU의 규제입 법에는 LMO의 의도적 환경방출(Deliberate Release into The Environment)에 관한 유럽의 회 이사회 지침(이하 Directive 2001/18 )과 새 로운 식품 및 식품 구성성분(Novel Foods and Novel Food Ingredients)을 규율하는 유럽의회 이사회 규정(이하 Regulation 258/97 )이 있다. EU의 유통 승인제도는 인간건강 및 환경을 보호하는 것을 주된 목적으로 하는데, 상기 LMO 규제입법은 인체 및 생태계에 대한 LMO 제품의 잠재적 위해성을 공동체 기관이 사례별 로 평가하도록 규정하고 있다. 이러한 규제입 법은 회원국의 사전승인 없이는 LMO 제품을 환경에 의도적으로 방출하거나 환경 또는 시장 에 유통시키는 것을 금지하고 있다. 또한 공동 체 내에서 유통을 승인받은 LMO 제품에 대해 서도 일정한 요건이 충족되는 경우 개별회원국 이 유통 수입을 금지하는 세이프가드 조치를 취하는 것을 허용한다. 즉 공동체 내 유통이 승 인된 LMO 제품에 대해서도 새로운 또는 추가 적인 과학적 지식 및 정보에 입각하여, 인간건 강이나 환경에 위해를 초래한다는 상세한 근 거 가 있는 경우 회원국은 자국 영역내 사용 및 판매를 잠정적으로(Provisionally) 제한하거나 금지할 수 있다. 다만, 세이프가드 조치를 취할 경우 해당 회원국은 EU와 유럽위원회에게 자 국이 취한 조치와 그 사유를 즉시 통보해야 하 며, 이 경우 유럽위원회는 개별회원국의 세이 프가드 조치에 대해 절차규정에 따라(원칙적 으로 60일 이내) 공동체 차원의 결정을 내리게 된다. 1998년 10월 이래 EU는 LMO 제품에 대해 모 라토리엄을 적용하였으며, 6개 개별회원국(프 랑스, 독일, 오스트리아, 이탈리아, 룩셈부르크, 그리스)은 9개 LMO 제품(옥수수와 유지종자) 의 유통 및 수입을 금지하는 세이프가드 조치 를 시행하여 왔다. 결과적으로 이러한 모라토 리엄 및 세이프가드 조치는 미국, 캐나다, 아르 헨티나 등의 외국산 LMO 농산품 및 식품의 EU 내 수입을 규제하였다. EC-LMO 사건에서 당사국은 협의에 의한 해 122

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 결을 시도하였으나 상호 간의 입장 차이만 확 인한 채 분쟁해결에 실패하였으며, 미국과 캐 나다 및 아르헨티나의 패널설치 요청으로, 2003년 8월 단일패널이 설치되었다. 제소국의 요청에 따라 사무총장에 의해 선임된 3인의 패 널위원으로 2004년 3월 구성된 패널은 이례적 으로 지연된 2년여에 걸친 오랜 심리 끝에, 2006년 2월 미국에 유리한 잠정보고서(Interim Report)를 채택하여 회원국에게 회람시켰다. 같은해 5월 당사국에게 배포된 최종보고서 (Final Report)는 9월 전체 회원국에게 회람되었 으며, DSB는 2006년 11월 최종보고서를 정식 으로 채택하였다(표 2-3-03 참조). 2. 관련 WTO 협정 및 주요 쟁점 패널설치 요청서에서 미국 등이 원용한 1994년 GATT 조항은 국내 제품과 수입 제품 간의 차별을 금지하고(제I.1조, 제III.4조), 모든 새로운 규정은 신속하게 공표되며(제X.1조), 쿼터와 수출입 허가 또는 기타 조치 중 어느 것 을 통해 시행되는가를 불문하고 과세와 조세 및 기타 과징금 이외의 어떠한 금지 또는 제한 도 회원국에 의해 설정되거나 유지되어서는 안 된다고 규정하고 있다(제XI.1조). TBT 협정은 국내 제품과 수입 제품 간에 차 별을 금지하고(제2.1조, 제5.1.1조, 제5.2.1조), 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향 <표 2-3-03> EC-LMO 사건 경과(2003~2006) 시기 세부 내용 관련 WTO 규정 2003. 5. 12 미국의 WTO 제소 결정 - 2003. 5. 13 미국, 캐나다 및 아르헨티나의 협의 요청 1994년 GATT 제XXIII조, DSU 제4조, SPS 협정 제11조 2003. 6. 11 미국, 캐나다 및 아르헨티나에 의한 협의요청에 대한 EC의 수락 DSU 제4.7조 2003. 7. 28 미국-EC간 양자협의(제네바, 스위스) 무산 - 2003. 8. 7 미국, 캐나다 및 아르헨티나 각각 패널설치 공식 요청 DSU 제4.7조 2003. 8. 22 미국, 캐나다 및 아르헨티나 공동 요청에 따라 단일패널 설치와 동 패널이 표준위임사항(Standard Terms of Reference)을 가지는 것에 합의 DSU 제9.1조, 제7조 호주, 칠레, 중국, 콜롬비아, 엘살바도르, 온두라스, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 2003. 8. 29 대만, 태국, 우루과이, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 멕시코, 파라과이 및 DSU 제10.2조 미국이 패널절차에 참여할 제3당사국 지위 획득 2004. 2. 23 미국, 캐나다, 아르헨티나에 의한 패널 구성 공식 요청 DSU 제8.7조 2004. 3. 4 패널 구성(Mr. Christian Haberli, Mr. Mohan Kumar, Prof. Akio Shimizu) 결정 DSU 제8.7조 2004. 7. 12 6개월 내 최종보고서 완성 불가 입장 통보 DSU 제10.8조, 제10.9조 2004. 8. 18 최종보고서 완성 소요시간 전달 - 2004. 11. 2 최종보고서 완성 소요시간 전망 DSU 제12.9조 2005. 6. 15 최종보고서 완성 소요시간 연장 DSU 제12.9조 2005. 8. 15 최종보고서 완성 소요시간 연장 DSU 제12.9조 2005. 12. 21 최종보고서 완성 소요시간 연장 DSU 제12.9조 2006. 2. 7 잠정보고서 비공개 회람 DSU 제15조 2006. 3. 30 최종보고서 완성 소요시간 연장 DSU 제12.9조 2006. 5. 10 최종보고서 당사국 배포 DSU 제16.3조 2006. 9. 29 최종보고서 회원국 회람 DSU 제16.1조 2006. 11. 21 최종보고서 채택 DSU 제16.4조 123

국제무역에 불필요한 장애 를 초래해서는 안 되며(제2.2조, 제5.1.2조), 공정 및 생산방법 (PPMs)에 입각하여 제품을 차별해서도 안 되며 (제2.8조), 관련 규정 및 국제표준을 신속하게 공표하거나 합리적 기간 내에 입수 가능하도록 보장하고, 규정에 논평할 수 있는 합리적 기간 을 허용하며, 이행을 위한 합리적 기간을 허용 해야 한다고 규정하고 있다(제2.9조, 제2.11조, 제2.12조, 제5.2.2조, 제5.6조). SPS 협정은 인간이나 동ㆍ식물의 건강 또는 생명을 보호하기 위해 필요한 조치만을 충분한 과학적 증거(Sufficient Scientific Evidence)와 적 절한 위해성평가(Risk Assessment)에 입각하여 취하고(제2.2조, 제5.1조), 이러한 조치는 차별 적이지 않아야 하며 국제무역에 대한 위장된 제한을 초래하지 않아야 한다고 규정하고 있다 (제2.3조). 위해성평가 시에는 관련 국제기구에 의해 개발된 기술에 대한 평가에 입각하고 입 수가능한 과학적 증거를 고려하고 자의적이거 나 부당한 차별을 피하여야 하며, 필요 이상으 로 무역제한적인 조치를 피하여야 한다(제5.1 조, 제5.2조, 제5.5조, 제5.6조). 조치를 변경할 경우 통보해야 하고 조치는 합리적이어야 하 며, 위생 및 검역 규제조치의 이행을 점검하고 보장하기 위한 절차는 투명하고 부당한 지연 없이(Without Undue Delay) 운용되어야 한다 (제7조, 제8조 및 부속서 B & C). 농업협정은 관 세비용을 본질적으로 증가시킬 수 있는 조치를 금하고 있다(제4.2조). 상기 규정은 결국 SPS 협정 또는 TBT 협정의 적용성, 전통 제품과 LMO 제품의 동종성 (Likeness) 여부, 과학적 증거와 위해성평가의 존재와 해석 및 입증, 잠정조치의 적용 및 사전 주의원칙의 적용성, 수입 제품에 대한 유통승 인절차의 투명한 운영과 부당한 지연(Undue Delay) 여부, 바이오안전성의정서의 적용 문제 등에 관한 논란이다. 3. 분쟁당사국의 주장 (1) 미국의 주장 및 접근방법 EC-LMO 사건에 있어 제소국(미국, 캐나다, 아르헨티나)의 주장이 대체로 동일한데, 미국 의 주장을 중심으로 살펴본다. 1998년 10월 이래 EU는 LMO 제품의 유통승 인을 일시적으로 정지하는 모라토리엄을 적용 하였다. LMO 제품의 유통승인을 위한 수많은 신청이 EU 규정상 승인과정에서 저지되었으 며, 최종 승인이 고려된 적이 없다. 이러한 모 라토리엄은 옥수수와 콩과 같이 이미 승인된 LMO 제품에 대해서는 효력이 없으나, EU 내에 서 새로운 LMO 제품에 대한 승인절차를 동결 시켰다. 결과적으로 모라토리엄은 미국산 LMO 농산품 및 식품의 수입을 규제하였다. EU 개별회원국 또한 EU 내에서 수입 및 유통이 EU에 의해 승인된 경우에도, LMO 제품에 대해 국가 차원에서의 유통 수입금지 조치를 유지하 였다. LMO 제품의 유통 및 수입에 영향을 미치는 EU의 조치는 첫째, LMO 제품의 유통승인 신청 124

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 및 부여에 대한 EU의 모라토리엄 둘째, LMO 제품의 유통 승인신청에 대한 EU의 비고려 셋 째, EU 개별회원국이 유지하고 있는 국가 차원 에서의 유통 수입금지 조치 등을 포함한다. 특 히 상기 회원국은 EU에 의해 승인된 LMO 작물 에 대해서도 유통 수입을 금지하였으며, EC 위원회는 이러한 불법적 유통 수입금지조치 에 대해 이의를 제기하지 않았다. SPS 협정은 수입규제조치는 충분한 과학적 증거와 적절한 위해성평가에 입각해야 하며 (제2.2조, 제5조), 규제적인 승인절차를 투명하 고 부당한 지연 없이 운용하도록 요구한다(제7 조, 제8조 및 부속서 B & C). WTO 협정은 LMO 제품의 자동적 승인을 요구하지는 않으나 EU 는 새로운 승인신청을 허여하는 것을 거부하였 는데, 이는 WTO 협정을 위반한 것이다. 미국 은 유럽 소비자에게 LMO 제품의 선택을 강요 하려고 시도하는 것이 아니며, 오히려 소비자 의 선택을 박탈하는 것은 과학적, 건강 또는 환 경적 근거가 없는(Without Scientific, Health or Environmental Basis) EU의 모라토리엄이라는 것이다. 프랑스의 과학아카데미가 지적한 바와 같 이, 3억 명 이상의 북아메리카 사람들이 수년간 GM 옥수수와 콩을 섭취하고 있으나, 2006년 현재 건강에 대한 어떠한 악영향도 보도된 바 없다. 즉, 유통되고 개발된 LMO 농작물 및 제 품에 관한 연구는 인간건강이나 환경에 새로운 위해성을 증명하지 못했다. 보다 발전된 정확 한 생명공학기술과 엄격한 규율체제는 전통 농 작물과 식품보다 LMO 농작물 및 제품을 보다 더욱 안전하게 만든다는 주장이다. 따라서 미국은 2003년 8월 DSB에 제출한 패 널요청서에서 LMO 제품에 대한 EU의 모라토 리엄과 EU 회원국의 유통 수입금지 조치가 SPS 협정 제2조, 제5조, 제7조, 제8조 및 부속서 B & C, 1994년 GATT 제I조, 제III조, 제X조, 제XI조, 농업협정 제4조, TBT 협정 제2조, 제5조 등에 위반된다고 주장하였다. 또한 이러한 협정상 미국의 직ㆍ간접적인 이익을 EU가 무효화하거 나 침해하였다고 주장하였다. (2) EU의 주장 및 접근방법 EU는 LMO 문제를 WTO에 제기하는 것은 기 본적으로 잘못된 접근방법이라 간주한다. LMO 취급 문제는 고도의 사회적 경제적 정 치적 관심사항이므로 단순히 상업적 측면에서 이에 접근하는 것은 복잡한 문제를 너무 단순 화하는 것이다. LMO 문제를 규율하는 건전한 국제체제를 구축하는 수단으로서 통상분쟁 보 다는 국제협력이 보다 적절하다는 것이다. LMO 제품의 유통승인 정책은 공동체 시민의 정당한 이해를 반영한 것으로 미국 등이 다른 회원국의 주권적 결정에 영향을 미치려 해서는 안 되며, EU는 주의 깊은 위해성평가, 적절한 통제 및 감시조치, 소비자에 대한 적정정보 등 에 입각하여 LMO 승인과 규제를 결정할 주권 적 권리를 갖고 있다. 또한, LMO 제품에 대한 규제는 국제협정에 서도 인정되고 있다. LMO의 국가간 이동에 관 한 최초의 국제협정인 바이오안전성의정서는 125 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향

LMO에 관한 가장 중요한 국제합의로, 특히 초 국경적 이동에 관련된 LMO 제품 이전과 취급 및 사용을 규율하는 국제원칙을 최초로 확립하 였다. LMO 제품 안전성에 대한 끊임없는 논란 및 소비자의 우려와 유통승인에 관한 국제적 논쟁을 고려해 볼 때 WTO 협정을 바이오안전 성의정서에 부합되도록 해석하여야 한다는 주 장이다. LMO 제품의 유통승인 절차를 운영함에 있어 과도한 또는 부당한 지연과 모라토리엄이 존재 한다는 미국 등의 주장에 대해, EU는 과거에도 LMO 변종을 승인해 왔으며, LMO의 의도적인 환경방출에 관한 지침(Directive 2001/18) 상의 유통승인 신청은 이 지침에 따라 심사절차를 진 행하고 있음을 강조하였다. 또한 LMO 식품에 대해서는 신식품 규정(Regulation 258/97)에 따 라 유통승인 신청을 심사하고 있기 때문에, 지 연이나 모라토리엄은 없다고 주장하였다. 즉 과학적인 증거에 기인하지 않은 조치로 일어난 지연과 규정에 근거한 위해성평가 위해성관 리 위해성 의사소통에 필요한 추가 정보요구 에 따라서, 제품 승인 신청자측 때문에 생긴 지 연은 지연이 과도하거나 부당하다 는 것이성 립될 수 없다는 것이다. 특히 EU는 유통승인을 금지하는 모라토리엄을 입법한 적이 없기 때문 에 미국 등이 주장하는 모라토리엄은 처음부터 존재하지 않는다고 주장하였다. EU는 SPS 협정 제5.7조에 입각하여 잠정적 으로 취해진 개별회원국의 세이프가드 조치는 제5.1조(위해성평가)를 위반하지 않았으며, SPS 협정 제2.2조 상의 요건인 필요성 및 과학 적 증거 요건을 충족시키고 있다고 주장하였 다. 필요성은 과학적 불충분성을 고려하여 상 대적인 시간 체계(Time Framework) 내에서만 판단할 수 있는 사안이며, 과학적 증거는 즉시 해결할 수 없는 합리적인 기간을 필요로 하는 반복된 실험 관찰 자료수집에 기초해야 한 다. 즉 세이프가드 조치에는 충분한 과학적인 증거를 수집하기 위한 충분한 기간이 필요하기 때문에, EU는 LMO 제품에 대한 유통수입 규제 조치가 SPS 협정 제2.2조를 위반하지 않았다고 주장하였다. 4. 패널보고서의 주요 내용 (1) 유통승인 절차에 대한 SPS 협정의 적용성 LMO 제품의 유통승인 절차는 인체 및 생태 계를 보호하기 위한 조치라는 점에서 그 목적 과 형태 및 성질상 위생 및 검역조치(SPS 조치: Sanitary and Phytosanitary Measure)에 해당하며 (Para. 7.432), 국제무역에 직ㆍ간접적인 영향 을 미친다고 평결하였다(Paras. 7.434-436). 그러나 LMO 제품의 유통승인에 대한 EU의 사실상의 일반적 모라토리엄(General de Facto Moratorium)은 특정 요건이 충족될 때까지 개별 신청에 대한 긍정적인 최종판정을 지연시키는 결정(Decisions)이기 때문에 SPS 협정 부속서 A ⑴ 상의 요건 또는 절차에 해당되지 않으므로 SPS 협정 상의 SPS 조치가 아니라고 평결하였 126

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 다. SPS협정 상의 SPS 조치는 병해충, 질병매 개체 또는 질병원인체의 유입 정착 또는 전파 식품, 음료 또는 사료 내의 첨가제, 오염물질, 독소 또는 질병원인체 동 식물 또는 동 식 물로 만든 생산품에 의해 전달되는 질병이나 해 충의 유입, 정착 또는 전파 등으로 인하여 발생 하는 위험으로부터 동 식물의 생명 또는 건강 의 보호 해충 유입, 정착 또는 전파로 인한 기타 피해의 방지 또는 제한을 목적으로 적용되 는 모든 조치(Any Measure)를 말한다. 여기서 SPS 조치는 모든 관련 법률, 법령, 규정, 요건 및 절차를 포함하며, 특히 최종제품 기준, 공정 및 생산방법(PPMs), 시험, 검사, 증명 및 승인절차 (Certification and Approval Procedures), 표본추 출 절차 및 위해성평가 방법에 관한 규정, 식품 안전에 직접적으로 관련된 포장 및 표시요건 (Packaging and Labelling Requirements) 등을 포 함한다(부속서 A 제1항 참조). (2) 일반적 모라토리엄 LMO 제품의 유통승인에 대한 EU의 일반적 모라토리엄에 대해 패널은 1999년 6월부터 2003년 8월까지 LMO 제품에 대해 일반적인 사 실상 모라토리엄을 시행함으로써, EU가 SPS 협 정 제8조(승인절차의 운영에 있어 부속서 C를 준수함) 및 부속서 C⑴ 를 위반하였다고 평결 하였다(para. 7.1570). 부속서 C⑴ 는 위생 및 검역조치의 이행을 점검하고 보장하기 위한 절 차와 관련하여 부당한 지연 없이, 수입제품이 국내 동종제품에 비해 불리하지 않은 방법으로 행해지고 완료되도록 회원국이 보장할 것을 규 정하고 있다. 그러나 기타 8가지 쟁점 및 규정 (부속서 C⑴ ; SPS 협정 제7조와 부속서 B⑴; SPS 협정 제5.1조; 제5.5조; 제2.2조; 제2.3조; 제 5.6조; 제10.1조)에 대해서는 EU가 WTO 협정 을 위반하지 않았다고 판정하였다. 이중 특히 6가지 쟁점 및 규정(SPS 협정 제5.1조, 제5.6조, 제5.5조, 제2.2조, 제2.3조, 제7조 및 부속서 B ⑴)에 대해서는 일반적 모라토리엄이 SPS 협정 상의 SPS 조치가 아니라는 이유로 EU가 WTO 협정을 위반하지 않았다고 평결하였다. 대상협정에 따라 부담해야 하는 의무에 대 한 위반이 있는 경우, 이러한 행위는 일견 명백 한(Prima Facie) 무효화 또는 침해 사례를 구성 하는 것으로 간주되는데(DSU 제3.8조), 패널은 EU가 제소국의 협정의무 위반 주장에 대해 반 박하지 못했다고 평결하였다(para. 8.15). 패널 은 미국과 캐나다에 대해 모라토리엄이 아직 종료되지 않았다면 사실상의 일반적 모라토리 엄을 SPS 협정에 부합시키도록 EU에 요청할 것 을 DSB에 권고하였다. 그러나 아르헨티나에 대해서는 협정위반 사실이 없기 때문에 DSU 제19.1조(조치가 대상협정이 일치하지 않을 경 우 패널은 관련 회원국에게 대상협정에 합치시 키도록 권고함)에 따른 권고를 행하지 않았다 (paras. 8.16, 8.36, 8.51). (3) EU의 제품특정 조치 특정 LMO 제품의 승인에 영향을 미치는 EU 의 조치(이하 제품특정 조치)에 대해 패널은 특 127 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향

정제품(총 27개 제품 중 24개)에 대한 모라토리 엄 및 유통금지 조치를 유지함으로써 EU가 SPS 협정 제8조(승인절차의 운영에 있어 부속서 C 를 준수함) 및 부속서 C⑴ 제1문을 위반하였 다고 평결하였다(para. 8.18 ). 그러나 기타 6 가지 쟁점 및 규정(부속서 C⑴ 와 SPS 협정 제 8조; 부속서 B⑴와 SPS 협정 제7조; SPS 협정 제 5.1조, 제5.5조, 제2.2조; SPS 협정 제5.6조; SPS 협정 제2.3조; 부속서 C⑴ 제2문, ⑴, ⑴, 1994년 GATT 제III.4조)에 대해서는 EU가 WTO 협정을 위반하지 않았다고 판정하였다. 대상협정에 따라 부담해야 하는 의무에 대 한 위반이 있는 경우, 이는 일견 명백한 무효화 또는 침해 사례를 구성하는 것으로 간주되는데 (DSU 제3.8조), 이에 대해 EU가 제소국의 협정 의무 위반 주장에 대해 반박하지 못했다고 평 결하였다. 따라서 패널은 특정제품에 대한 EU 의 조치를 SPS 협정 상의 의무에 합치시키도록 DSB가 EU에 요청할 것을 권고하였다. 다만, 이 번 권고는 패널설치 이후에 철회된 특정제품 조치와 패널절차 진행 도중에 승인된 특정 옥 수수(Bt-11 sweet maize)에 대해서는 적용되지 않는다(paras. 8.20, 8.40, 8.55). (4) 회원국의 세이프가드 조치 패널은 7개 LMO 제품(T25 Maize, BT-176 Maize, MON 810 Maize, MS1/RF1 Oilseed Rape, Topas Oilseed Rape, Bt11 Maize, MON 809 Maize)의 수입 및 유통을 금지하는 6개 EU 회 원국(프랑스, 독일, 오스트리아, 이탈리아, 룩 셈부르크, 그리스)의 세이프가드 조치(총 9건) 가 SPS 협정 제5.1조 상의 위해성평가에 입각 하지 않았고, 제5.7조 상의 요건에 합치하지 못 했기 때문에 제5.1조 상의 의무를 위반하였으 며, 결과적으로 제2.2조 상의 과학적 원칙 및 충분한 과학적 증거요건을 충족시키지 못했다 고 평결하였다(paras. 8.22-30). 대상협정에 따라 부담해야 하는 의무에 대 한 위반이 있는 경우, 이는 일견 명백한 무효화 또는 침해 사례를 구성하는 것으로 간주되는데 (DSU 제3.8조), EU가 제소국의 협정의무 위반 주장에 대해 반박하지 못했다고 평결하였다 (para. 8.31). 따라서 패널은 EU 회원국의 세이 프가드 조치를 SPS 협정 상의 의무에 합치시키 도록 DSB가 EU에게 요청할 것을 권고하였다 (para. 8.32). 5. 이행 현황 2004년 EU는 LMO 제품의 유통승인에 대한 일반적 모라토리엄을 종료함으로써 WTO 차원 의 비판을 모면하였으나, 6개 개별회원국은 유 통수입 금지조치를 철회하지 않았다. 2006년 11월 최종보고서가 정식으로 채택된 이후 DSB 에 제출한 성명서에서 EU는 패널보고서의 논 거와 결론에 대한 많은 유보에도 불구하고 LMO에 관한 공동체 입법이 패널보고서에 의해 영향을 받지 않았기 때문에, 항소하지 않기로 결정하였다고 통보하였다. 이번 성명서에서 EU는 LMO 분쟁이 DSB에 회부된 이래 10개의 128

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 LMO 제품의 유통을 승인하였음을 강조하였다. 2006년 12월 DSB 회의에서 EU는 WTO 협정 상의 의무에 부합되도록 DSB의 권고 및 판정 을 이행하겠다는 의사를 표명하였다. 그러나 사안의 복잡성과 민감성을 고려하여 EU는 이 행을 위한 합리적 기간(Reasonable Period of Time)을 요청하였다. 분쟁해결양해(DSU: Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Disputes) 제21.3조 에 따라 EU는 미국, 캐나다, 아르헨티나와 적 절한 기간에 대해 논의할 것으로 보인다. 6. 평가 및 시사점 EC-LMO 사건은 그동안 최종보고서의 채택 이 여러 차례 지연된 데서 알 수 있듯이 경제적 ㆍ사회적ㆍ정치적ㆍ문화적 측면이 결부된 복 잡한 분쟁이다. 바이오안전성의정서가 생물다 양성 및 인간건강에 부정적 영향을 미칠 가능 성이 있는 LMO 제품을 수입ㆍ유통시킬 경우 적절한 경제적 사회적 고려를 할 수 있도록 허용하고 있는 것은 LMO의 재배 및 생산이 기 존 농촌지역의 사회경제 및 문화에 미칠 영향 을 우려하였기 때문이다. (1) 당사자 및 환경 NGO의 반응 EC-LMO 사건에 대한 WTO 패널의 최종보고 서에 대해 미국 주요 언론은 LMO 제품의 수입 및 유통을 제한함으로써 EU가 WTO 협정을 위 반한 것으로 WTO가 판정하였다고 대대적으로 보도하면서, 미국의 정부당국과 농업생명공학 산업의 승리(Victory)라고 보도하였다. 또한 EC- LMO 사건에 대한 평결이 LMO 제품의 유럽시 장 수출을 증진시키는 계기가 될 것이며, WTO 회원국이 앞으로 EU와 유사한 무역장벽 조치 를 취하는 것을 자제시키고 건전한 과학적 근 거 없이는 LMO 제품의 수입을 금지하지 못하 게 하는 선례를 확립할 것으로 기대하고 있다. 이에 대해 EU는 최종보고서 상의 평결은 근 거가 없는 것으로 비판하면서, 모든 국가는 비 의도적인 LMO 종자의 전파를 방지하기 위해 필요한 결정을 내리고 자국의 특이한 여건을 고려하여 적절한 보호수준을 결정하는 정당한 권리를 갖고 있다고 주장하였다. 특히, 이러한 권리는 바이오안전성의정서 등과 같은 국제협 정에서도 인정된 국가의 고유한 권리라는 점을 강조하였다. LMO를 반대하는 소비자 및 환경단체도 EC- LMO 사건에 대한 패널의 판정 결과에 반대하 면서, LMO 규제 및 분쟁은 사회적ㆍ경제적ㆍ 정치적 요인이 결부된 복잡한 문제이기 때문에 국제협력을 통해 해결하여야 하며, WTO는 LMO 제품의 인체안전 및 생태계 보호에 관련 된 분쟁을 취급하는 적절한 기관이 아니라고 주장하고 있다. (2) 미해결 쟁점 EC-LMO 사건에 대한 최종보고서가 미국에 게 일방적 승리를 안겨다 준 것인가에 대한 의 129 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향

견이 분분하다. 미국은 최종보고서의 채택으로 LMO 제품의 유통수입을 금지하는 EU의 규제 법규를 다른 회원국이 채택ㆍ유지하지 못할 것 으로 기대하고 있다. 그러나 패널은 LMO 제품 규제에 관한 EU의 절차 규칙 자체가 WTO 협정에 위반된다고 판 정한 것이 아니라, 단지 LMO 제품의 수입 및 유통승인 절차의 운용과정에 있어 부당한 지연 이 있었다고 판정한 것에 불과하다는 점을 유 의하여야 한다. LMO 제품의 유통승인에 대한 EU의 모라토리엄에 관련된 미국의 다른 주장 은 모두 배척되었다. 즉, LMO 제품에 대한 EU 의 규제법규 및 정책 자체에 대해서는 WTO 협 정에 위반되는 것으로 판정하지 않았기 때문 에, 패널의 평결은 보다 엄격한 규제체제를 유 지할 회원국의 권리를 침해하는 것은 아니다. 개별 회원국의 세이프가드 조치에 대해서도 LMO 제품의 유통 수입을 거부할 EU의 권리 자체를 부인한 것이 아니라, LMO 제품에 대한 EU의 위해성평가가 SPS 협정(제5.1조, 제5.2조 및 부속서A) 상의 요건을 충족하지 못했다고 판정하였다. 즉 패널은 대부분의 위해성평가에 SPS 협정 상의 가능성 요건이 결여되어 있다고 판정하였다. 부속서 A에 의하면 위해성평가란 해충 또는 질병의 도입 정착 또는 전파의 가능 성(Likelihood)과 이와 관련된 잠재적인 (Potential) 생물학적 경제적 결과의 평가, 또 는 식품, 음료 및 사료 내의 첨가제, 오염물질, 독소 또는 질병원인체의 존재로 인해 발생하는 인간이나 동물의 건강에 미치는 악영향의 잠재 적 가능성(Potential for Adverse Effects)에 대한 평가를 의미한다(para. 4). 더욱이 패널은 LMO 제품이 인체 및 환경에 미치는 위해성 여부와 전통 제품(농작물 및 식 품)과의 동종성(Likeness) 여부에 대해서도 평 가하지 않았다(para. 8.3). SPS 조치에 적용되는 최혜국대우 및 내국민대우 원칙은 동종제품 (Like Products)에 대해 적용되기 때문에 제품 동종성 여부는 WTO 협정에의 합치성 여부를 판단하는데 있어 중요한 의미를 갖는다. LMO 제품에 관련된 통상분쟁에 있어 LMO 제품(예: GM콩)이 기존의 전통 제품(예: Non-GM콩)과 동종제품으로 인정될 경우 수출입을 제한하는 효과를 갖는 차별적 규제는 내국민대우에 위반 될 수 있으나, 동종제품으로 인정되지 않는 경 우 수입된 LMO 제품에 대한 차별적 규제는 WTO 협정상 정당화될 수 있기 때문이다. (3) 잠정조치 및 사전주의원칙의 적용 SPS 협정 제5.7조는 위해성평가를 입증하기 위한 관련 과학적 증거가 불충분할 경우, 회원 국은 관련 국제기구로부터 정보 및 다른 회원 국이 적용하는 위생 및 검역조치에 관한 정보 를 포함하여 입수가능한 적절한 정보에 근거하 여 잠정적으로(Provisionally) 위생 및 검역조치 를취할수있다 고 규정하고 있다. 다만, 이 경 우 회원국은 더욱 객관적인 평가를 위하여 필 요한 추가정보를 수집하도록 노력하여야 하며, 이에 따라 합리적 기간 내에 위생 및 검역조치 를 재검토하여야 한다 고 강조한다. EU의 6개 회원국은 EU 내에서 유통이 승인 130

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 된 특정 LMO 제품의 유통수입을 금지하는 세 이프가드 조치를 취하였다. EU 과학위원회는 인체 및 생태계에 대한 LMO 제품의 잠재적 위 해성에 대해 긍정적인 평가를 하였다. 따라서 상기 과학위원회의 평가보고서에 의하면 관련 과학적 증거가 위해성평가를 수행하기에 불충 분하다고 패널을 설득하지 못했기 때문에, EU 는 제5.7조 상의 잠정조치를 원용할 수 없다고 평결하였다(para. 8.9). 패널은 LMO 제품의 인 체 및 생태계 위해성에 관한 과학적 연구보고 서를 제출한 회원국 조차도 유통수입 금지조치 를 합리적으로 지지하는 SPS 협정 상의 요건을 충족하는 위해성평가를 행하지 않았다고 평결 하였다(para. 8.10). WTO 체제상 LMO 제품에 대한 유통수입 금 지조치를 국제(환경)법 상의 사전주의 원칙에 근거한 것으로 정당화할 수 있는가에 대해 논 의되었다. 사전주의 원칙이란 과학적 불확실성 (Scientific Uncertainty)이 존재하는 경우 규제조 치를 정당화하는 원칙이다. 이 원칙은 심각하 거나 또는 회복할 수 없는 피해 우려가 있는 경 우 완전한 과학적 확실성의 결여가 환경피해를 방지하기 위한 조치를 연기하는 사유가 되어서 는 안 된다는 원칙을 의미한다. EC-LMO 사건에서 EU는 바이오안전성의정 서 상의 사전주의 원칙을 원용하였으나, 패널 은 의정서 비당사국인 제소국(미국, 캐나다, 아 르헨티나)에 대해서는 적용될 수 없다고 평결 하였다(para. 7.75). WTO 협정상 사전주의 원 칙은 SPS 협정 제5.7조에 규정된 범위 내에서만 인정된다는 것이 DSB의 공식적인 입장이다. (4) 향후 전망 EC-LMO 사건에서 채택된 WTO 패널보고서 는 LMO 제품을 규제하는 법제를 EU와 유사하 게 운영하고 있는 다른 WTO 회원국의 LMO 관 리정책에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된 다. 특히, 우리나라를 비롯한 여러나라와 자유 무역협정(FTA) 체결을 협상하고 있는 미국은 미국산 LMO 제품의 유통판매에 영향을 미치는 각종 규제 장벽을 WTO 판정에 부합되도록 철 폐할 것을 요구할 근거로 이용할 수도 있다. 한편, 최종보고서 상의 패널판정을 근거가 없는 것으로 반발하는 EU와 LMO 제품에 대한 유럽공동체 시민의 반감과 EU의 규제입법 자 체가 WTO 협정에 위반된다고 판정한 것이 아 니라는 점 등을 고려할 때, EU는 패널보고서 상 의 권고 및 판정을 이행하겠다고 공약하였으 나, LMO 관련 공동체 입법 체계를 개정하지는 않을 것으로 전망된다. 131 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향

제4절 CODEX CODEX(Codex Alimentarius Commission)는 1962년에 설립된 정부간 모임으로 국제적으로 통용될 수 있는 식품규격 기준을 제정 관리하 며, 세계보건기구(WHO)와 국제연합식량농업 기구(FAO)가 합동으로 운영한다. Codex 는 영어로 Code(법령) 를, Alimentarius 는 Food(식품) 를 뜻하는 라틴어로서, 이 위원회 에서 설정한 규정을 보통 코덱스 또는 코덱 스규격 이라고 한다. 2006년 현재 회원국 수는 176개국으로, 총회는 격년으로 열리고, 집행위 원회는 1년마다 개최된다. CODEX는 식품의 국제교역 촉진과 소비자의 건강보호를 목적으 로 하며, 전 세계적으로 통용될 수 있는 식품별 기준 규격을 설정하고, 식품첨가물의 사용대상 이나 사용량에 대한 규격 설정, 오염물질에 대 한 규격 및 식품표시 등 식품의 안전성과 원활 한 통상을 위한 활동을 수행한다(표 2-3-04, 그 림 2-3-01 참조). CODEX의 결정사항이 강제성을 띠는 것은 아니지만, 전 세계 대다수 국가가 가입한 식품 분야의 가장 영향력 있는 모임으로, 실제 대부 분은 식품안전 관리에 필요한 일종의 지침으로 CODEX 결정사항을 따르고 있다. 1995년 세계무역기구(WTO)가 출범하면서 식품 및 동 식물 검역의 적용에 관한 협정 (SPS 협정)과 무역상 기술 장벽에 관한 협정 (TBT 협정)에서 개별 회원국의 규격 기준을 국 제규격과 조화시키도록 권장하고 있다. 한편, CODEX에 대해 과학적 타당성을 확보한 국제 규격으로 인정함으로써 개별 국가의 규격 기준 에 대한 기준표로 활용하도록 하고 있다. CODEX 위원회는 집행위원회, 21개의 분과위 원회, 3개의 특별작업반 및 6개의 지역조정위 원회가 활발히 활동하고 있다. <그림 2-3-01> CODEX 규격 절차 규격작업 개시 (Getting Started) 중점 심의 (Critical Review) 교정 (Elaboration) 승인 및 채택 (Approval and Adoption) 최초 제안 토의문서 프로젝트 제안 기준 및 우선 순위 진행? No 수정 또는 삭제 Yes 정부 및 이해집단과의 협의 및 CODEX 위원회 논의 중기검토 승인 일반분과위원회에 의해 최종규격, 지침 등 운 영 분과위원회 집행이사회 분과위원회 및 작업반 총 회 132

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 1. 유전자재조합 식품 분야의 CODEX 논의 동향 유전자재조합 식품은 CODEX의 여러 분과 중 캐나다가 의장국을 맡고 있는 표시분과 (CCFL: Committee on Food Labelling)와 일본이 의장국을 맡고 있는 생명공학기술 응용식품 정 부간 특별작업반(Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Food Derived from Biotechnology) 에서 기준 및 평가지침 등이 활발히 논의되고 있다. (1) 표시 분야 CODEX에서의 유전자재조합 식품에 관한 논의는 1988년 처음으로 시작되었으며, 표시분 과에서는 1993년 제22차 회의부터 논의되기 시 작하였다. 그간 여러 차례 회의를 거치면서 각 국 간의 이견으로 인해 합의 도출이 쉽게 이루 어지지 않았다. 실제 유전자재조합 식품에 대 한 표시는 표시제도를 시행하고 있는 국가 내 에서도 이견이 많은 분야로 단순한 표시의 문 제가 아닌 안전성 논란과 관련되어 복잡한 양 상으로 진행되고 있으며, 여러 국가가 모여 논 의하는 CODEX의 경우도 마찬가지이다. 따라 서 용어 선택과 표시대상의 범위 선정 등 제도 마련을 위한 기본사항 합의에 많은 어려움이 있었다. (2) 생명공학 응용식품 특별작업반 유전자재조합 식품에 대한 세계적 생산 및 유통 확대로 인해 그 안전성에 대한 국제적 관 심은 더욱 높아지고 있다. 1999년 CODEX 총회 에서 일본은 이에 대한 논의 및 안전성 확보를 위한 가이드라인 마련 등을 위해 생명공학기 술 응용식품 정부간 특별작업반 설치를 제안 하였으며, 일본이 의장국을 맡는 것에 대해 만 장일치로 결정하였다. 이후, 특별위원회는 2000 년부터 2003년에 걸쳐 일본에서 개최되었으며, 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향 <표 2-3-04> CODEX 단계 절차 (단위: 십억 US$) 새로운 규격과 기타 문서들을 개발하기 위하여 결정을 내리기 전에 제안서를 작성하고 분과위원회 차원에서 논의한다. STEP 1 집행이사회는 제안서를 검토하고 총회는 기준과 비교하고 우선 순위를 설정한다. STEP 2, 3 AND 4 초안을 작성하고(STEP 2) 회원국과 모든 이해관계 집단에게 회람한다(STEP 3). 초안과 의견은 분과위원회 차원에서 검토하고(STEP 4) 필요하다면 새로운 초안을 작성한다. STEP 5 총회는 진행사항에 대하여 검토하고 초안을 완료하는 것에 동의한다. 이 단계 후 관련 일반과제 분과위원회에서 CODEX 일반 규격과 일 관되도록 초안을 승인한다. STEP 6 AND 7 승인된 안을 다시 정부와 이해관계 집단에게 회람하여 의견을 수렴한다. 이 규격안은 승인을 위하여 총회에 회부된다. STEP 8 총회는 규격안을 CODEX 공적인 문서로 승인한다, 이 규격 지침 혹은 기타 문서는 CODEX 사무국에서 출판한다. 133

생명공학기술 응용식품의 위해성 분석에 대한 일반 원칙, 유전자재조합 식물 유래식품의 식 품안전성 평가수행 지침, 유전자재조합 미생 물을 이용하여 제조된 식품의 식품안전성 평가 지침 등 3개의 합의문을 채택하고 폐회하였다. 하지만 유전자재조합 식품 관련 논의사항이 많아 2004년에 열린 제27회 CODEX 총회에서 특별위원회의 재설치에 합의하여, 2005년부터 2009년까지 일본을 의장국으로 활동을 재개하 였다. 특별작업반은 생명공학 응용식품에 대해 국제적인 기준이나 지침 혹은 권고를 책정하는 것을 목적으로 하며, 생명공학 응용식품 또는 생명공학에 의해 식품에 도입된 특성에 대한 규격과 지침 또는 권고를 책정하는 것이 주된 임무이다. 이러한 작업에 있어서는 과학적인 지식과 위해 분석에 근거하며, 소비자의 건강 및 식품 무역의 공정한 실시에 관련한 다른 사 항을 고려하여야 한다. 2004년 재설립 결정에 따른 제5차 특별작업 반 회의는 2005년 9월 일본 치바에서 개최되었 으며, 주요 목적은 향후 신규작업 및 우선 순위 설정을 위한 것으로 문서를 회람하여 수렴된 의견문서를 바탕으로 회의를 진행하였다. 또한, 2006년 제6차 생명공학기술 응용식품 에 관한 정부간 특별작업반은 40개 회원국, 5개 의 국제기구, 12개 비정부 참관인 등 182명이 참석하였으며, 일본의 치바에서 2006년 11월 개최되었다. 이 회의에서는 총 12개의 의제가 다루어졌다. 제6차 회의에서 다루어졌던 내용 은 <표 2-3-05>와 같다. 2. 표시 분야 최근 경향 (1) 2004년 제32차 회의 유전자재조합 식품 표시 사안에 대한 운영방 법 논의를 위한 작업그룹(Working Group)을 개 최한 바 있으나, 미국과 유럽연합의 입장이 극 명하게 대립되었다. 이 회의에서 유전자재조합 <표 2-3-05> 제6차 생명공학기술 응용식품 정부간 특별작업반 의제(2006) 의제 번호 의 제 1 의제 채택 2 CODEX 총회 및 기타 CODEX 분과에서 특별작업반에 제의한 사안 3 유전자재조합 식품 관련 국제 정부간기구의 활동 검토 4 유전자재조합 동물 유래식품의 안전성평가 수행지침(초안) 유전자재조합 식물 유래식품의 안전성평가 수행지침의 부속서(초안) 5 : 영양강화 및 건강증진을 위한 유전자재조합 식물 유래식품의 안전성평가 6 주요 식품의 비교식품 영양분석에 대한 논의문서 7 생명공학기술 유래 유통제품의 위생감시에 대한 논의문서 8 질병보호를 위한 유전자치료제 및 유전자재조합 백신에 노출된 동물유래 식품의 안전성평가에 대한 논의문서 9 기타 사업 10 차기회의 일시 및 장소 11 보고서 채택 134

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 식품에 대한 정의는 7단계로 진행되었으나, 표 시 규정은 아직 3단계에 머무르고 있다. (2) 2005년 제33차 회의 다수 대표단은 소비자의 알 권리를 제공하 는 차원에서 유전자재조합과 같은 생산방법은 표시되어야 한다고 주장하였다. EC 대표단은 일부 대표단의 지지를 얻어 유전자재조합 표 시에 있어 의무규정과 선택규정으로 나누어 재구성할 것을 제안하였다. 반면, 일부 대표단 은 생산방법에 대한 표시사항이 식품안전을 취급하는 정보가 아니라는 점을 들어 생산방 법 표시에 강한 반대를 표명하기도 하였다. 아 울러 SPS 협정은 CODEX 지침에서 의무와 임 의규정을 구분하지 않는다는 점을 지적하기도 하였다. 여러 대표단은 영양소, 성분, 사용목적 상의 변화와 관련된 의무규정과 생산방법의 자율표 시와 관련된 선택규정을 제시한 캐나다에 지지 를 표하기도 하였다. 위원회는 표시방법과 관 련한 문단의 재구성을 결정하고, 수정된 문단 은 건강 및 안전성 관련 표시와 생산방법 표시 에 관한 규정과 함께 기존 지침 서안의 요소를 포함할 것임을 재차 확인하였으며, 재구성을 위하여 캐나다가 주도하는 전자작업반을 구성 키로 하였다. 반면, 아르헨티나, 멕시코, 미국 대표단은 생산방법을 포함키로 한 위원회의 결 정에 유보 표명하였다. (3) 2006년 제34차 회의 유전자재조합 및 유전공학기술 유래식품의 표시지침(초안) 에서 표시개정과 문서의 개발 방법에 대한 합의를 도출하지 못하였다. 다만, 지침(초안)의 개발과 관련하여 협력하고 유전 자재조합 및 유전공학기술 유래식품 표시 승인 을 위하여 회의간 작업반 회의를 소집할 것에 동의하였다. 제34차 회의에서 캐나다 대표단은 의무규정 및 임의규정으로 나누어진 표시규정 초안을 제 시하였으나, 위원회는 표시규정이 오랜 기간 합의에 이르지 못한 점을 지적하며, 작업의 중 지 또는 유보를 결정해 줄 것을 당부하였다. 이 에 대해 많은 대표단은 표시규정에 기울인 노 력을 언급하며 작업을 지속할 것을 주장하였으 며, 일부 대표단은 중지를 주장하기도 하였다. 의견수렴 결과 작업 지속에 대한 의견이 다 수였으며, 노르웨이 대표단이 대면작업반을 제 안하였다. 이 회의에서도 표시와 관련하여 별 다른 진전사항은 없었으며, 정의는 7단계, 표시 규정은 3단계에 머무르게 되었다. 3. 2006년 제6차 생명공학 응용식 품 특별작업반 주요 의제 (1) 세부내용 가. 의제 채택 미국이 제출한 임시 의제 개발국에서 승인 135 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향

되었으나 수입국에서 미승인된 유전자재조합 식물의 낮은 수준의 비의도적 혼입에 대한 식 품안전성 평가 논의문서 를 정식 의제로 채택 하였다. EC 대표단은 회원국간 권한 분리를 문 서제출을 통해 작업반 회원국에게 알렸다. 나. 의제 2 : CODEX 총회 및 기타 CODEX 분과에서 특별작업반에 제의 한사안 먼저, 제28차 CODEX 총회에서 유전자재조 합 동물 유래식품의 안전성평가 수행지침(초 안), (Job code: N01-2006) 과 유전자재조합 식 물 유래식품의 안전성평가 수행지침 부속서 (초안): 영양강화 및 건강증진을 위한 유전자재 조합 식물 유래식품의 안전성평가(Job code: N02-2006) 를 신규작업으로 각각 승인하였다. 둘째, CODEX 시료채취 및 분석방법 분과위원 회(CCMAS)의 활동을 살펴보면, 제27차 CCMAS 회의에서는 측정의 불확실성과 관련된 주요 내용, 결과에 대한 설명과 효용성 테스트 등을 포함한 생명공학기술 유래식품의 검출과 동정의 기준에 대한 문서를 검토했다. 그러나 주제의 복잡성과 다양한 의견으로 인해 진행된 수준을 신규작업으로의 채택은 시기상조라는 것과 다음 회의에서 좀더 수정되고 고려되어야 한다는 것에 동의하였다. 마지막으로, CODEX 식품표시 분과위원회(CCFL) 활동은 제34차 CCFL 회의에서 유전자재조합 및 유전공학기 술 유래식품의 표시지침(초안) 에서 표시 개정 과 문서의 개발방법에 대한 합의를 도출하지 못하였다. 그러나 지침(초안)의 개발에 협력하 고 유전자재조합 및 유전공학기술 유래식품 표 시의 승인을 위하여 회의간 작업반 회의를 소 집할 것에 동의하였다. <표 2-3-06> 유전자재조합 식품 관련 국제 정부간기구의 활동 내용(2006) 구 분 FAO WHO OECD OIE 유럽연합(EC) 주요 내용 CODEX 식품안전성 평가지침을 실행하려는 국가를 돕기 위한 FAO/WHO 지침문서, 지역 차원에서 바이오안전성을 담 당하는 공공기관과 민간기관 사이의 정보교환을 위한 네트워크의 개발, 국가에 대한 기술적 지원을 포함하여 WHO와 합 동으로 많은 활동이 이루어졌음을 강조 식품생산 중 생명공학과 관련된 인류건강 및 생명공학 분야에서 많은 활동에 관한 모든 세부적인 정보를 홈페이지에 게재 OECD 특별작업반에 의해 수행된 신종식품 및 사료의 안전성에 관한 일부 활동 소개, 개발도상국에서 특히 중요한 파파야 및 카사바에 대한 합의문서의 개발을 포함한 특별작업반의 업무에 OECD 비회원국이 활발히 참여하고 있음을 알림 생명공학 규제감시 조화를 위한 실무작업반 회의(Working Group on Harmonization of Regulatory Oversight in Biotechnology)에서 형질전환 식물을 위한 고유식별기호(Unique Identifier) 지정을 위한 OECD 지침 개정 상업적 적용을 위해 승인된 현대 생명공학기술 제품에 관한 OECD 데이터베이스 신판 발간 생명공학기술에 대한 OIE 특별작업반이 복제동물 생명공학기술, 백신, 나노기술에 관한 작업 착수 육지동물에 대한 임상시험 및 백신에 관한 OIE 매뉴얼에서 동물백신 제품의 정의에 대한 초안 개정 - 최근 작업반의 업무분장이 생산을 위한 동물의 핵치환기술(SCNT: Somatic Cell Nuclear Transfer) 클로닝에 의해 야기 되는 동물보건에 대한 위해지침 및 신규 백신기술 지침의 개발과 나노기술 개발 모니터링, 생명공학기술의 중재에 의한 동물 및 동물제품의 확인 및 추적의 적절한 절차에 관하여 OIE에 자문을 하는 것을 포함하는 것으로 개정 OECD와 같은 국제기구가 정보수집 및 공유와 관련된 프로그램을 강화해줄 것을 요청 136

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 다. 의제 3 : 유전자재조합 식품 관련 국제 정부간기구의 활동 검토 유전자재조합과 관련하여 각 국제기구의 여 러 활동을 보고 검토하였는데, FAO, WHO, OECD, OIE, EC 등의 주요 활동 내용은 <표 2-3-06>과 같다. 라. 의제 4 : 유전자재조합 동물 유래식품의 안전성평가 수행지침(초안) 제5차 FBT 회의에서는 유전자재조합 동물 유래식품의 안전성평가 수행지침(초안) 마련 과 관련하여 일본과 호주가 공동의장을 맡기 로 하였으며, 제29차 총회에서 신규작업으로 정식 승인되었다. 이와 관련하여 이미 일본과 호주에 의해 작성된 문서에 대해 아르헨티나, 호주, 캐나다, 일본, 멕시코, 미국 등이 의견을 제출하였으며, 이번 제6차 회의에서 논의하게 되었다. 호주 대표는 작업반의 공동의장으로 서 작업반 보고서를 언급하면서, 합의도출을 강조하였다. 합의 내용을 살펴보면 첫째, 기존 식물 지침(Plant Guideline)을 토대로 지침 초안 을 개발하기로 합의 둘째, 동 식물 간의 생물 학적 차이에 기초를 두어 과학적으로 증명할 때, 식물 지침에서 발생한 언어적 차이에 따른 접근법을 따르도록 합의 마지막으로, 초기 작 업에서는 일반적으로 유전자재조합 동물 지침 개발에 중점을 두고, 쟁점사항과 관련된 어떠 한 특정 종에 대한 작업에는 착수하지 않기로 합의하였다. 이러한 의제는 특별작업반에서 다뤄진 의제 중 가장 많은 시간을 할애한 분야로 회원국 간 의 열띤 토론이 이루어졌으며, 회의 마지막 날 까지 여러 차례에 걸쳐 논의되었던 의제이다. 합의사항을 준수하여 기존 식물 지침을 기본적 토대로 하는 것을 다시 한 번 확인하였으며, 지 침 초안을 4단계로 유지하기로 합의하였다. 다 만 항생제내성 표식유전자의 사용(Use of Antibiotic Resistance Marker Genes) 부분은 의 견수렴을 위한 3단계로 회부하였다. 또한 차기 회의에서는 항생제내성 표식유전자의 사용 (Use of Antibiotic Resistance Marker Genes) 부 분(64-67조항)과 앞으로 전문가 회의 결과를 고 려하여, 가능하면 비유전적 적용(Non-Heritable Applications)을 조정하기 위해 필요한 수정사 항에 중점을 두어 논의해야 함을 공지하였다. 마. 의제 5 : 유전자재조합 식물 유래식품의 안전성평가 수행지침의 부속서(초안) 이 의제는 제5차 FBT 회의에서 유전자재조 합 식물 유래식품의 안전성평가 수행지침 부속 서(초안) : 영양강화 및 건강증진을 위한 유전자 재조합 식물 유래식품의 안전성평가(Alinorm 06/29/34, para.37)를 신규 작업으로 시작하기로 동의한 바 있다. 의제 4와 마찬가지로 제29차 총회에서 신규 작업으로 승인되었다. 특별위원회는 제안된 부속서 초안 작업을 위해 캐나다를 의장으로 하며, 2단계로 회부하 는 것에 동의하였다. 2007년 4월 일본 오타와에 서 작업반 회의를 개최할 것이며, 작업반에서 준비한 제안된 부속서 초안은 차기회의에 앞서 3단계로 회람되고, 다음 특별작업반에서 4단계 가 될 것으로 합의하였다. 137 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향

바. 의제 6 : 주요 식품의 비교식품 영양분 석에 대한 논의문서 제5차 FBT 회의에서 인도는 정량, 정성분석 방법이 유전자재조합 식물의 영양평가 수행에 필요한 도구가 되기 때문에, 독성연구 방법과 같 은 영양소 및 항영양소의 종합적인 분석방법을 향후 신규작업으로 채택할 것을 요청하였으며, 제6차 FBT 회의에 관련 작업문서를 제출하였다. 인도 대표는 유전자재조합된 주요 작물(Macro-, Micro-nutrients, Inherent Plant Toxins, Anti- Nutrient, Plant Metabolite 및 Allergen)의 성분분 석에 대한 지식에 제한이 있음을 언급하였다. 또한 제안 내용의 배경과 목적 및 기대효과에 대 해 설명하였으며, OECD 및 FAO는 인도의 제안 에 대해 주요 작물의 조성과 다른 관련 정보를 포함하는 작업이 이미 진행중임을 들어 이를 신 규작업으로 채택하지 않기로 결정하였다. 사. 의제 7 : 생명공학기술 유래 유통제품의 위생감시에 대한 논의문서 제5차 FBT 회의에서 멕시코는 생명공학기 술 유래식품의 위해성평가를 보완하고 지지하 는 과학적 자문을 얻기 위한 목적으로 유통제 품의 위생감시에 대한 신규작업을 제안하였으 며, 생명공학기술 유래 유통제품의 위생감시에 대한 논의문서를 제출하였다. 멕시코 대표는 전반적인 위해분석 과정과 영양강화된 식품을 섭취하는 특정그룹에 대한 모니터링을 지지할 수 있는 과학적인 정보수집을 촉진시키는 내용 에 대한 제안된 신규작업의 목적을 설명하였 다. 이에 대해 특별작업반은 다른 진행중인 작 업에 의해 부분적으로 논의되고 있음을 언급하 며, 이의 승인을 지지하지 않았다. 아. 의제 8 : 질병보호를 위한 유전자치료제 및 유전자재조합 백신에 노출된 동물유 래 식품의 안전성평가에 대한 논의문서 제5차 FBT 회의에서 케냐는 질병보호를 위 한 유전자치료제 및 유전자재조합 백신을 처리 한 동물유래 식품의 안전성평가에 대한 신규작 업을 제안하였다. 이에 작업반은 OIE와 다른 국제기구에서 동물유래 식품에 대한 이 기술의 적용에 대한 작업이 진행중이기 때문에 작업 중복을 언급하였다. 이에 제6차 FBT 회의에서 케냐는 이 사안을 다시 논의하기 위한 문서를 준비하였으나, 논의 끝에 OIE 작업의 적절성을 인정하고 특별작업반에서의 신규작업은 채택 하지 않았다. 다만, OIE에서 진행되고 있는 작 업 진행사항을 모니터링하는 것에 동의하였다. 이를 고려하여 특별위원회는 CODEX 사무국 에 OIE 활동보고서를 차기 회의에 제출하도록 요청하였으며, 적절한 자문과 정보를 얻기 위 해 잔류동물용 의약품분과에 회부하는 것에 합 의하였다. 자. 의제 9 : 개발국에서 승인되었으나 수입 국에서 미승인된 유전자재조합 식물의 낮은 수준의 비의도적 혼입에 대한 식품 안전성평가 논의문서 특별작업반은 미국이 제출한 임시의제를 새 로운 정식의제로 채택하였다. 이 의제는 유전자재조합 식물 유래식품의 138

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 안전성평가 수행지침(CAC/GL 45-2003)에 따른 평가를 기본으로, 하나 이상의 국가에서 식용 으로 이미 승인받은 유전자재조합 식물 유래식 품이나 유전자재조합 식물이 승인되지 않은 국 가에서 낮은 수준의 비의도적 혼입에 대한 안 전성평가 지침 마련을 목적으로 한다. 특별위원회는 의제에 대해 집행이사회 검토 를 위해 2007년 7월 차기 총회에서 승인되도록 회부함에 동의하였으며, 미국, 독일 및 태국이 공동의장을 맡아 작업반을 설립하기로 하였 다. 작업반은 낮은 수준의 혼입 상황에 대한 안 전성평가에 필요한 식물 지침의 관련 분야에 대한 부속서 초안을 확인하고 구체화시킬 것 이며, 부속서의 이용 및 적용 여부 결정을 위한 정보공유 방법과 수입국의 식품안전성 평가 수행에 대한 데이터의 필요성을 확인하였다. 작업반에서 2단계로 수정될 제안된 부속서 초안을 제7차 특별작업반 회의에서 4단계로 상 정되기 전에 3단계로 의견 회람할 것이다. 2006년 현재 우리나라는 식품위생법 제15조 의 안전성 평가심사 의무화 규정에 따라 미승 인 품목에 대해서는 안전성과 무관하게 혼입을 허용하지 않고 있다. 하지만, 최근 위해 물질의 엄격한(Zero-Base) 관리에 대한 현실적 한계의 문제점이 지적되면서 위해도 분석 개념이 도입 되고 있어, 미승인 품목에 대한 위해도 분석 개 념의 적용은 합리적인 식품안전 관리를 위해 필요하다고 의견을 제시한 바 있다. (2) 기타 제7차 특별작업반 회의는 2007년 9월 일본 치 바에서 개최될 예정이며, CODEX 사무국과 주 최국이 상의하여 추후 확정할 것이라고 밝혔다. 2부 제 3 장 국 제 기 구 동 향 139

4 세계 주요국 동향 세계 각국은 유전자변형생물체(LMO)에 대한 산업적 측면에서의 개발과 인체건강 환경보호 측면에서의 규 제의 조화를 위해 법률 제정 등 활발한 움직임을 보이고 있다. 이에 유럽, 북미, 남미, 아시아, 아프리카의 5개 지역으로 나눠 LMO 관련 규제 동향과 생산 및 승인 현황을 살펴본다. 제1절 유럽 지역 1. LMO에대한규정 유럽연합(EU)에서는 1990년대 초반부터 유 전자변형생물체(LMO)에 대한 규정을 시행하 고 있다. EU의 LMO 관련 규정은 인체건강과 환경보호, EU 역내에서 GM제품을 안전하고 건전한 방식으로 자유롭게 이동하는 것을 보 장한다는 두 가지 중요한 목적을 갖고 있다. 최 근까지 수정된 LMO 관련 규정 개요를 살펴보 면첫째, GM미생물의 밀폐이용에 대한 지침 90/219/EEC(지침 98/81/EC에 의해 일부 수정) 는 밀폐상태에서 바이러스나 박테리아와 같은 GM미생물을 연구하거나 산업적인 활동을 수 행하는 것을 규제하고 있다. 이러한 활동에는 실험실 내에서의 모든 행위도 포함한다. 둘째, LMO를 환경에 의도적으로 방출하는 것에 대한 지침 2001/18/EC 는 실험목적으 로 환경에 LMO를 방출하는 것(예: 필드 테스 트)은 지침의 파트 B를 통해 주로 규제하고 LMO를 포함하고 있는 제품의 시장 출시(예: 재배, 수입 또는 다른 제품으로의 변환)는 주 로 파트 C에서 규제한다고 규정하고 있다. 셋째, GM식품 및 사료에 대한 규정 1829/2003 은 LMO를 포함하고 있거나 LMO로 부터 생산된 식품과 사료의 시장 유통을 규제 한다. GM식품과 사료에 대해 신청자는 다음 두 가지 중 하나를 선택할 수 있다. 그 하나는 지침 2001/18/EC 기준에 따른 LMO의 의도적 환경방출 승인과 규정 1829/2003 기준에 따 른 LMO의 식품과 사료 이용에 대한 승인 두 가 지 모두를 얻기 위해서 이른바 One Door, One Key 원칙을 적용하여 규정 1829/2003 에 따른 승인신청서를 제출한다. 또 다른 하나 는 지침 2001/18/EC 와 규정 1829/2003 모 두에 신청서(또는 신청서 일부)를 제출한다. 넷째, LMO의 국가간 이동에 관한 규정 140

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 1946/2003 은 EU 회원국과 제3국과의 의도 적 비의도적 LMO의 이동에 대해 규제한다. 단, 역내에서의 의도적인 이동은 적용 대상에 서 제외한다. 이 규정은 기업과 대학 등의 주체 가 LMO에 대한 연구개발 이용 유통을 하기 에 앞서 허가받아야 할 사항을 명시하고 있다. 다섯째, 시장에 유통되는 LMO나 GM식품과 사료는 표시와 이력추적(Labelling and Traceability) 조건을 준수해야 한다. 이러한 조 건은 규정 1829/2003 과 LMO에 대한이력추 적 및 표시, LMO로부터 생산된 식품과 사료에 대한 이력추적, 그리고 지침 2001/18/EC 의 일부 수정에 대한 규정 1830/2003 에 명시되 어있다. 마지막으로 규정 641/2004 에서는 규정 1829/2003 에 따른 GM식품과 사료의 승인신 청에 대한 구체적인 규칙, 규정 실시 이전에 유 통되고 있는 기존 제품에 대한 신고 절차, 긍정 적인 리스크 평가 결과를 얻었으나, 아직 승인 되지 않은 GM물질의 비의도적이거나 기술적 으로 피할 수 없는 혼입에 대해 명시하고 있다. 규정 65/2004 에서는 LMO의 고유식별기호 (UI: Unique Identifier) 개발과 부여를 위한 시 스템 설치를 명시하고 있다. 2. LMO 승인 현황 2006년 1월 EU 집행위원회는 미국 몬산토사 의 GM옥수수 3품종을 부분적으로(Default) 승 인했다. 승인된 품종은 해충저항성 옥수수 MON863(식품용), MON863과 MON810의 후대 교배종 옥수수(수입 및 사료용), 제초제내성 옥수수 GA21(수입 및 식품용)이다. 그러나, GA21의 경우에는 이미 몬산토사에서 생산 및 판매가 종료된 품종이고, 2006년 현재 NK603(수입, 식품 사료용 및 재배에 대한 EU 의 승인 완료)으로 대체되었다. 한편, 2004년 이후 EU의 GM옥수수 승인 현황은 <표 2-4-01> 과같다. 2006년 3월 EU 집행위원회는 파이오니어사 에서 식품이나 식품원료용으로 신청한 제초제 내성 및 해충저항성 GM옥수수 DAS1507의 수 입 및 유통을 승인하였다. 이로써, 2004년 5월 신젠타사의 Bt11을 승인한 이후, EU는 총 6건 의 GM옥수수에 대하여 식용으로 수입 및 유통 을 허가하게 되었다. 또한, 2006년 바이엘 크롭사이언스사의 제초 제내성 GM유채 3품종(Ms8, Rf3, Ms8 Rf3)의 수 입 및 사료용 승인에 대하여, 생명공학기술 전 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 <표 2-4-01> 2004년 이후 EU의 GM옥수수 승인 현황 No 이벤트 승인신청자 승인 날짜 이용 목적 고유식별기호 1 Bt11 신젠타 2004. 05. 19. 신선, 통조림(단옥수수) SYN-BT011-1 2 NK603 몬산토 2004. 10. 26. 식품, 식품원료(옥수수) MON-00603-6 3 MON863 몬산토 2006. 01. 13. 식품, 식품원료(옥수수) MON-00863-5 4 GA21 몬산토 2006. 01. 13. 식품, 식품원료(옥수수) MON-00021-9 5 MON863 MON810 몬산토 2006. 01. 13. 사료(옥수수) MON-00810-6 MON-00863-5 6 DAS1507 파이오니아 마이코젠 2006. 03. 03. 식품, 식품원료(옥수수) DAS-01507-1 출처 : USDA-FAS Gain Report 141

문가 회의에서는 호주 플로리진사의 GM카네이 션의 수입 승인에 대하여 각각 논의했으나, 2건 모두 합의점을 찾지 못했다. 특히, 바이엘 크롭사이언스사의 GM유채 승 인에 대해서는 캐나다도 상당한 관심을 보였는 데, 이는 유채기름을 EU에 수출하고 있는 캐나 다가 활발하게 전개되는 EU의 바이오디젤 원 료에 유지종자 수출의 길이 열릴 지도 모른다 는 일말의 가능성 때문으로 풀이된다. 또한, 만 약 GM카네이션이 승인되었더라면 EU의 승인 유예조치(모라토리엄) 이후 8년 만에 이루어진 최초의 GM식물 승인이라는(지금까지는 모라 토리엄으로 동결되었던 LMO에 대한 승인) 점 에서 주목을 끌 수 있었으나, 이 또한 득표 수가 모자라 승인에 이르지 못했다. 한편, 제약농업(Pharming) 분야는 6월 유럽 의약품평가청(EMEA: European Medicines Evaluation Agency)이 인간투여용약물위원회 (CHMP: European Committee for Medicinal Products for Human Use)가 미 국 GTC Biotherapeutics사의 GM염소 젖에서 추출된 인 간 치료용 단백질(안티트롬빈)의 사용을 승인 하도록 권고하였고, 모든 절차를 마쳐 8월에 애트린(ATryn) 이라는 제품명으로 EU 역내 25개국 모두 사용할 수 있게 되었다. 이는 EMEA가 2월에 표명한 부정적인 견해를 뒤바꾸 었다는 점과, GM동물에서 유래한 인간 치료용 단백질로서는 세계 최초의 승인이라는 점에서 주목을 모았다. 3. EU의 공존정책과 안전성평가 LMO를 둘러싼 EU의 최대 이슈는 재래종(유 기농산물)과 LMO의 공존(Co-Existence) 문제 이다. 2006년 2월 EU 집행위원회 공동연구센 터(JRC)에서는 옥수수, 목화, 사탕무에 대해 각 국의 공존정책을 지원하기 위한 과학적 지식 에 기초한 정보제공 보고서를 공개했다. LMO 의무표시 상한선인 0.9% 혼입치 기준을 충족 시키기 위해 종자에 대해서는 LMO 혼입치를 0.5%로 내려야 하고, 특히 옥수수의 경우에는 포장지에서의 추가 관리 조건도 뒤따르지만, 공존은 실행가능하다고 보고 있다. 이러한 상황에 입각하여, 4월 EU 회원국 25 개국이 참가한 가운데 독일 빈에서 개최된 LMO와 관행농 및 유기농산물의 공존 선택 의자유 가 공존문제와 관련된 EU 역내 최대 행사였다. 그러나, 유럽식품안전청(EFSA)에 의한 LMO의 과학적 안전성 평가에 기초하여 공존을 추진하자는 입장과 EFSA의 안전성 평 가방법 자체에 의문을 표명하는 입장이 EU 집 행위원회 내부에서 첨예하게 대립하고 있어, LMO 문제나 공존정책 실행의 어려움을 더욱 부각시켰다. 같은 4월 EU 집행위원회는 안전성평가 방법 검토를 제안하였고, EU 집행위원회는 과학적 일관성과 투명도를 개선하기 위해 회원국 및 EFSA와 이 제안을 논의하기로 결정하였다. 한 편, 그린피스 등은 WTO 소송과 관련해 제출된 문서 등을 문제 삼으며, EU 집행위원회의 안전 성평가가 이중 기준(Double Standard)이라고 142

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 비판했다. EU 집행위원회는 6월 모든 문제와 관련해 회원국과 협력하는 자세를 취하겠다는 목표를 세우고서야 이를 극복하였다. 아울러, 5월 농업각료이사회에서 독일, 폴란 드, 오스트리아, 프랑스, 룩셈부르크, 헝가리 등 은 공존문제와 관련해 통일적 규칙이 필요하다 는 의견을 제시하였다. 이와 관련하여 EU 집행 위원회가 제안한 EU의 통일된 유기농 식품표 시에 관한 논의가 있었지만, LMO의 혼입치를 0.9%까지 인정하는 것에 대해 몇몇 국가가 제 로 혼입치를 요구해 합의에 이르지 못했다. 4. EU 회원국별 동향 (1) 오스트리아 2006년 10월, EU 집행위원회는 승인을 마친 GM옥수수(몬산토사의 MON810, 바이엘 크롭 사이언스사의 T25)에 대한 금지령을 내린 오스 트리아에 철회를 촉구하는 제안서를 환경각료 이사회에 제출하였다. 환경각료이사회는 2005 년 6월에도 오스트리아의 불법적인 LMO 금지 령 철회를 요구하는 집행위원회의 제안을 거 부한 바 있다. 당시 EU 회원국은 투표를 통해 오스트리아의 금지령을 지지하고 MON810과 T25에 대한 추가정보를 요구했다. 이후 2006년 12월 EU 환경각료이사회는 오스트리아의 GM 옥수수 재배 금지령을 지지함으로써 집행위원 회의 금지령 철회 요구를 다시 한 번 부결시켰 다. 이와 같은 오스트리아 정부의 방침은 GM 옥수수를 재배하고 있는 체코 국경에 근접한 오스트리아 농민이 재래종과 GM옥수수와의 교차수분을 우려하고 있기 때문이다. 한편, 체 코는 2006년에 3,000 ha(2005년 270 ha)의 농지 에서 GM옥수수를 재배하였으며, 체코의 LMO 재배지역 중 10% 정도의 농지가 오스트리아의 접경지대에 위치하는 것으로 알려져 있다. 그 러나, 체코는 아직까지 GM작물 재배와 관련한 명확한 규정이 없는 상태로 정확한 재배지 파 악이 불가하며, 또한 교차수분이 발생할 경우 보상에 관한 책임도 불분명한 상태이다. 이에 따라, 오스트리아는 체코 정부에 대해 작물 종 류에 따라 완충지대를 설정해 줄 것을 요청한 상태이지만, 대부분이 소농민인 체코가 완충 거리 설정 제안을 받아들일지는 미지수이다 (표 2-4-02 참조). (2) 프랑스 EU 집행위원회는 프랑스 정부에게 EU의 법 률을 준수하고, LMO의 의도적 방출에 대한 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 <표 2-4-02> 오스트리아의 GM작물 재배지와 국경까지의 거리에 대한 제안 (단위 : m) 구분 오스트리아 농지에서 국경까지의 거리 체코 농지에서 국경까지의 거리 옥수수 200 200 사탕무 500 500 유채 1,000 1,000 143

유럽연합 지침 2001/18/EC 의 이행을 위한 국 내법 제정을 서두를 것을 여러 차례 요구했다. 이에 프랑스 정부는 2006년 2월 의회 결정을 통해 관련 법안을 채택하였다. 법안은 GM작물 과 Non-GM작물의 공존, 생명공학 제품의 평 가 절차, 과학검토 패널에 시민단체 대표를 포 함하는 것 등을 주요 내용으로 하고 있으며, 논 의 절차를 거쳐 2007년에 시행될 전망이다. 또 한, 공존 관련 규정에서는 GM작물 재배농 민은 우수재배기준(Good Cultural Practices)을 준수해야 하고 GM작물 재배농지 주변에 완 충지대를 설정해야 하고 GM작물 재배농지 의 위치, 면적, 특성 등을 프랑스경작협회에 신 고해야 하며 GM작물이 주변의 재배작물과 섞일 경우에 따른 책임과 보상을 위한 수단을 갖추어야 한다는 내용이 포함되어 있다(그림 2-4-01 참조). 또한, 프랑스 옥수수생산자협회는 2005년 9 월 Bt옥수수의 상업적 재배를 인정하였으며, 농업생명공학 응용을 위한 국제서비스(ISAAA) 는 프랑스의 Bt옥수수는 2001년 이후 5년 만에 약 5만 ha의 농지에서 상업적으로 재배된 것으 로 추정되고 있다. 이처럼 프랑스의 LMO 실험 재배와 상업용 GM옥수수의 재배면적이 점차 증가하고 있는 가운데, 프랑스 정부와 환경단 체와의 갈등이 심화되고 있다. 2006년 들어 그 린피스가 홈페이지를 통해 프랑스의 GM옥수 수 재배지역 위치 정보를 공개함에 따라, 재배 지 공격을 우려한 농민이 법원에 이의를 제기 하였고, 프랑스 법원은 7월 그린피스에 해당 게시물을 삭제할 것을 명령하였다. 이후 그린 피스는 법원 판결에 반박하여 GM작물 재배지 에 X 자를 표기하며, 정부가 공식적으로 GM 작물 재배지를 발표하기 전까지 파괴 행위를 지속할 것임을 밝혔다. 이러한 파괴활동이 계 속되자, 더 이상 참지 못하게 된 농가에 의한 시위가 프랑스 서남부에서 발생했다. 이에 따 라, 프랑스 정부는 GM작물 재배지 파괴 행위 <그림 2-4-01> 프랑스의 GM작물 관련 피해보상 절차(안) 정부보상기금 보상금 지급 보상 청구 프랑스경작협회 보상 청구 가입 피해신고 피해확인 가입 보상 청구 가능 지역 완충지대 GM작물 재배농지 완충지대 보상 청구 가능 지역 사적 보험 보상금 지급 144 출처 : GAIN Report Number: FR6008, USDA

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 와 관련해 징역 5년형(또는 7만 5,000 유로)의 벌금형에 처하고 있지만, 2003년 300명이었던 LMO 반대 운동가 수는 2006년 6,200명으로 급 증하였다. (3) 영국 영국은 EU 전체의 LMO 관련 규제 체제를 준수하고 있으며, 환경식품농촌부(환경방출 규제, LMO 관련 국가책임기관, 환경위해성 심 사)를 중심으로 보건안전국(밀폐이용 규제), 식품기준청(식품의 인체위해성 심사) 등의 정 부기관에서 LMO 관련 업무를 담당하고 있다. 아울러 환경방출자문위원회, 신종식품자문위 원회 등의 자문기관에서 관련 업무를 지원하 고 있다. 특히, 환경식품농촌부(DEFRA)는 LMO의 환경방출에 대한 규제 LMO 관련 정 책 수립 및 EU 규제의 국내 적용 LMO의 환 경안전성 관련 국제협상에서의 영국 대표 LMO에 대한 과학적 연구 지원 및 보급 LMO 의 밀폐이용에 따른 환경위해성 평가 등의 업 무를 담당하고 있다. 2006년 7월 DEFRA는 GM작물과 Non-GM작 물 재배의 공존에 관한 검토보고서를 공식 발 표하였다. 이 보고서는 EU의 GM식품 표시규 정인 혼입허용치 0.9%를 충족시키기 위해 포 장에서의 교잡을 0.3% 이하로 내려야 하고, 이 를 위해서는 GM과 Non-GM작물과의 격리거 리를 유지종자는 35m, 사료용 옥수수는 80m, 식용 옥수수(스위트 콘)는 110m로 각각 규정 하고 있다. 아울러, GM작물의 혼입으로 Non- GM작물 재배농민에게 피해를 입혔을 경우에 는 경제적 보상까지 염두에 두고 있다. 영국은 아직까지 상업화되어 재배되고 있는 GM작물이 없으며, 연구개발을 목적으로 야외 에서 시험재배하고 있는 GM작물 또한 없다. 그러나 2006년 8월 독일 바스프사는 감자역병 (Potato Late Blight)에 저항성을 갖는 GM감자 의 실험재배를 추진하기 위해 DEFRA에 실험 재배 신청서를 제출하였고, 12월 해당 신청을 허가받았다. 이 실험재배는 2007년 봄부터 4년 에 걸쳐 영국의 월경 더비셔와 캠브리지시 소 재 국가농업식물학협회의 2ha에 이르는 재배 지에서 이루어질 계획이다. 이 밖에도 2006년 6월 네덜란드의 유니레버사는 저온에서 견디 는 심해어의 혈액 속에 포함된 단백질(Ice Structuring Protein)을 GM효소에서 인공적으로 만들어내는 관련 신청을 영국식품기준청(FSA: Food Standards Agency)에 제출했다. 이는 개 발 경쟁이 치열하게 전개되고 있는 저지방 저칼로리 아이스크림의 시장 확대를 겨냥한 움직임으로 보인다. (4) 독일 2005년 12월 독일 정부는 프랑스와 마찬가 지로 EU 집행위원회로부터 EU의 다른 회원국 의 LMO 정책과 자국의 정책을 일치시키라는 최종 경고문을 받았다. 이에 따라 2005년부터 시행된 유전공학법을 EU의 지침에 맞게 개정 하였고, 2006년 3월 대부분의 정당으로부터 동 의를 얻어냈고 독일 상원의 승인을 얻게 되면 145 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향

효력을 발휘하게 된다. 수정된 법안은 LMO에 관한 승인절차, 승인처리 기간, 모니터링 규정 등을 포함하고 있으며, 이와 함께 관련 당국이 LMO의 비의도적 방출과 관련한 홍보(LMO의 비의도적 환경방출과 관련해 일반인에게 알려 야 할 책임)를 규정하고 있다. 그러나, 인근 재 배지역의 LMO 교잡으로 인한 재정적 손실 책 임, LMO 재배를 규정하고 있는 현행법에는 영 향을 미치지 않도록 관련 재량권을 충분히 활 용하였다. 2006년 7월 독일 식품안전청(BVL)은 앞으로 2년 동안 백신과 단백질을 생산할 수 있는 GM 감자 3품종에 대한 실험재배를 허가하였다. 이 어 11월에는 작센-안할트(Saxony-Anhalt)에 위 치한 라이프니츠 농업연구소에서 GM밀의 실 험재배를 허가하였다. 이와 관련해 독일연방 소비자보호부(Federal Office for Consumer Proteciton)가 실험재배는 인간건강 및 환경에 유해한 영향이 없다고 발표한 반면, 환경보호 단체인 번드(BUND)는 LMO의 실험재배는 환 경뿐만 아니라 산업에도 부정적인 영향이 예 상된다고 주장하였다. 하였다. 이 밖에도 2006년 3월에는 자궁경부암 치료 백신을 GM담배에서 생산해내는 기술 개 발도 발표하였다. (6) 덴마크 2004년 6월에 성립된 국내 공존법이 2005년 11월 EU 집행위원회의 승인을 획득함에 따라, EU 역내 국가로서는 최초로 공존법이 승인되 었다. 또한 덴마크의 국립농업과학연구소는 효소의 피타아제를 다량 함유한 GM밀 연구 등 을 추진하고 있다. (5) 이탈리아 이탈리아는 LMO에 대한 거부감이 강한 나 라이지만, 북이탈리아에서는 GM옥수수의 실 험재배가 이루어지고 있다. 이와 관련해 2006 년 1월에는 공존을 위한 GM꽃가루의 격리거 리를 30m에서는 0.9% 이하, 17.5m에서는 0.5% 이하라고 하는 연구결과가 발표되기도 146

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 제2절 북미 지역 1. 미국 동향 (1) LMO 규제 체계 미국의 유전자변형생물체(LMO) 규제는 1986년에 발표된 생명공학기술 규제의 조화 로 운 체 제 (Coordinated Framework for Regulation of Biotechnology) 에 의거하여, 농 무부(USDA), 환경보호국(EPA), 식품의약국 (FDA)의 3개 기관을 중심으로 이루어지고 있 으며, 이는 연방정부기관의 협력 체제(Federal Coordinated Framework)에 따라 업무를 담당 한다. 각 기관의 일부 업무는 관련 기관 간에 설정된 협력 체제로 조정되고 있으며, 기본적 인 관점은 크게 세 가지로 정리할 수 있다. 첫 째, 농무부(USDA)는 작물의 해충, 잡초, 병해 충 확대를 방지한다는 관점에서 작물 그 자체 에 대해 규제한다. 둘째, 환경보호국(EPA)은 농약의 규제, 농약잔류 한도의 설정, 새로운 미 생물 등을 담당한다는 관점에서 농약성분 및 미생물에 대해 규제한다. 셋째, 식품의약국 (FDA)은 식품 및 식품첨가물, 가축용 사료, 의 약품 등의 안전성을 담당한다는 관점에서 식 품에 대해 규제한다. 따라서, LMO의 특성에 따라 안전성을 심사 하는 법률 및 해당 기관이 달라진다. 예를 들 어, 제초제내성 콩은 주로 USDA와 FDA(EPA는 제초제 자체를 규제)가 담당하고, Bt옥수수는 USDA, FDA, EPA 3개 기관 모두가 담당한다. 또한, 색깔이 변형된 카네이션의 경우에는 USDA에서만 담당하며, 각 기관에서 규제의 근 거로 삼는 법은 (표 2-4-03)과 같다. 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 <표 2-4-03> 미국의 LMO 관련 규제 법률명 영문명칭 소관기관 법령번호 연방 살충제 살균제 쥐약법 Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA) 환경보호국 7 USC 136 유독물질규제법 Toxic Substances Control Act (TSCA) 환경보호국 15 USC 2601 연방 식품 의약품 화장품법 Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FFDCA) 식품의약국/환경보호국 21 USC 301 식물보호법 Plant Protection Act (PPA) 농무부 7 USC 7701 바이러스혈청독법 Virus Serum Toxin Act (VSTA) 농무부 21 USC 151 동물건강보호법 Animal Health Protection Act (AHPA) 농무부 7 USC 8031 연방 식육검사법 Federal Meat Inspection Act (FMIA) 농무부 21 USC 601 가금류검사법 Poultry Products Inspection Act (PPIA) 농무부 21 USC 451 계란류검사법 Egg Products Inspection Act (EPIA) 농무부 21 USC 1031 동물손상규제법 Animal Damage Control Act (ADCA) 농무부 7 USC 426 동물복지법 Animal Welfare Act (AWA) 농무부 7 USC 2131 국가환경보호법 National Environmental Protection Act (NEPA) 모든 기관 42 USC 4321 출처 : Pew Initiative, 2004 147

이러한 조화로운 체제를 도입하는데 있어 미국 정부가 취한 기본적인 전제 조건은 생명 공학기술을 이용하는 것 자체는 특별한 위해 성(Risk)을 초래하는 것이 아니며, 기존 제품에 적용되는 법률로도 별다른 문제가 발생하지 않는다는 것이다. 따라서 각 기관의 해당 법률 을 개정 등을 통해 확장하면서 그 범주 내에서 LMO를 규제하고 있다. 즉, 새로운 법률 제정에 따른 불필요한 정치적인 과정은 생략하고, 기 존 행정시스템의 내부 조정만으로 LMO의 심 사 및 승인절차를 마련했다. 이러한 방식은 EU 의 심사 및 승인절차와는 상당히 대조를 이루 는 모습이다. (2) 미국의 유전자변형 작물 재배 동향 2006년 6월 미국 농무부 농업통계국(USDA- NASS)의 발표에 따르면, 2005년과 2006년 유 전자변형 작물 재배면적은 총 1억 2,830만 에 이커(약 5,191만 ha)에 달하였고, 이는 2004년 1억 1,720만 에이커 대비 9.5%로 1,110만 에이 커(약 449 ha)가 증가한 수치이다(그림 2-4-02 참조). 작물별로는 제초제내성 GM콩이 전체 콩 재 배면적 7,490만 에이커(약 3,031만 ha)의 89%(2005년 87%)에 달하는 6,670만 에이커(약 2,788만 ha), GM옥수수는 전체 재배면적 7,940 만 에이커(약 3,213만 ha)의 61%(2005년 52%) 에 해당하는 4,840만 에이커(약 1,959만 ha), GM목화는 전체 재배면적 1,530만 에이커(약 619만 ha) 중 고산지역 목화 재배면적 1,490만 에이커(약 603만 ha)의 83%(2005년 79%)를 차 지하는 1,240만 에이커(약 502만 ha)로 각각 나 타났다. 특성별로는 GM옥수수의 경우 해충저 항성이 25%(2005년 26%), 제초제내성이 21%(2005년 17%), 후대교배종이 15%(2005년 9%), GM목화의 경우 해충저항성이 18%(2005 년 18%), 제초제내성은 26%(2005년 27%), 후 대교배종이 39%(2005년 34%)를 각각 차지하 였다. <그림 2-4-02> 미국의 유전자변형 작물 재배비율 추이 (단위 : %) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 옥수수 콩 목화 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 출처 : USDA-NASS, Acreage, 2000~2006 148

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 (3) 미승인 GM쌀 유통 논란 2006년 8월 미국 농무부와 식품의약국은 아 칸소주와 미주리주에서 시판된 장립종 쌀의 샘플에서 바이엘 크롭사이언스사의 미승인 제 초제내성 유전자변형 품종(LLRICE601)이 미량 혼입되었음을 확인하였다. 그러나 같은 계열 의 품종인 LLRICE06 과 LLRICE62 를 통해도 입유전자의 안전성이 이미 확인된 사실이 있 기 때문에, 식품 및 환경에 대한 영향이 없음을 발표하였다. 하지만, 미량 혼입에 그친다는 미국 정부의 발표와는 다르게 영국 등을 비롯한 EU 국가 는 수입된 미국산 쌀에서 잇달아 LLRICE601 이 혼입되었음을 밝혀내며, 수퍼에서 해당 제 품을 수거하는 사례가 발생하였다. 아울러, 일본에서는 2006년 9월 일본제분이 장립종 쌀 에 포함된 수입 원료로 만든 제품의 재고량 약 6톤을 폐기처분하겠다고 공식 발표하였 다. 이에 대한 조치로서 일본 정부는 미국산 수입 쌀에 대한 전면 검사를 실시하겠다고 밝 혀 미국 캘리포니아주 쌀 생산업자의 불만을 사게 되었다. 이러한 사태에 맞서 미국 농무부와 개발기 업인 바이엘 크롭사이언스사는 LLRICE601 의 사후 승인을 위해 9월부터 한 달 간 일반인 의견(Public Comment)을 모집했다. 이후 11월 미국 농무부 산하의 동식물검역국(APHIS)은 LLRICE601 이 일반 쌀 제품과 마찬가지로 과 학적 측면에서 안전하다는 결정을 내림으로 써 공식적 허가 결정을 내렸다. 한편, 이번 사 건의 원인은 확실히 규명되지 않았으나, 바이 엘 크롭사이언스사의 연구위탁을 받은 대학 등에서 종자관리를 허술하게 한 결과라는 주 장이 있다. 한편, 오레곤주에서는 2006년 8월 미국 스코 츠(Scotts)사가 실험재배를 했던 제초제내성 GM잔디와 인근의 잡초가 교잡되었음을 미국 환경보호국에서 밝혀냈다. 이에 따라, 해당 잔 디의 승인에 있어 신중한 자세를 취해 왔던 미 국 정부의 우려가 증명되는 결과가 되었다. (4) 다국적기업의 M&A 동향 LMO를 개발하는 기업의 종자회사 매수와 미국 듀폰사 등을 중심으로 한 개발기업 간의 기술협력 움직임이 가장 활발했던 것이 2006 년의 특징 중 하나이다. 이들 일련의 움직임은 북미 시장에서 GM콩의 90% 이상, 전체 옥수수 종자의 20% 이상을 장악하고 있는 미국 몬산 토사와의 경쟁으로 보여진다. 우선, 2006년 4월 듀폰사는 신젠타사의 미국 자회사인 그린리프 제네틱스(GreenLeaf Genetics)사와 크로스 라이센스를 포함한 공동 벤처 설립을 발표했다. 이 결과, 듀폰사 산하의 미국 파이오니어 하이브레드사가 소유한 글라 이포세이트 내성 기술과 신젠타사의 Bt형질에 대한 사용이 서로 가능하게 되었다. 또한, 듀폰 사는 앞으로 저-리놀렌산 콩과 바이오디젤의 수요 증가를 예측하고, 네덜란드 번지(Bunge) 사와 콩에 관한 공동 프로젝트를 확대 강화 하겠다는 방침을 8월 발표했다. 또한, 9월에는 149 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향

옥수수에 대하여 독일 바이엘 크롭사이언스 (Bayer CropSicence)사, 그리고 미국 다우 어그 로사이언스(Dow AgroSciences)사와 각각 제초 제에 대한 사용권(Access)을 주요 골자로 한 합 의를 이끌어냈다. 2006년 4월 다우 어그로사이 언스사는 동유럽에 대한 발판이 될 오스트리 아 MTI(Maize Technologies International)사와 기술 제휴를 맺었고, 6월 신젠타사는 덴마크의 야채종자기업인 인터내셔널 시드 홀딩 (International Seed holdings)사를 매수하였다. 이어 5월에는 건조내성과 영양성분 강화 옥수 수 및 벼의 개발을 목표로 한 독일의 바스프 (BASF Plant Science)사도 식물유전자 해석에 있어 독자적 기술을 확보한 벨기에의 크롭디 자인(CropDesign)사를 매수하는 등 급격한 변 화 양상을 보였다. 한편, 이에 맞선 몬산토사는 2006년 1월에 다우 어그로사이언스사와 장기간 끌어온 2개 의 특허분쟁의 전환점을 찾고 크로스 라이선 스를 포함한 협력관계에 들어가게 된다. 또한, 3월에는 미국 골드 컨트리 시드(Gold Country Seed)사와 헤리테지 시드(Heritage Seeds)사를 매수하였고, 이어 6월에는 지역 종자회사 5개 회사를 매수하였다. 그리고, 8월 15억 달러를 투자해 목화 종자시장의 48%를 차지하는 미국 델타 앤 파인랜드(Delta & Pine Land)사를 매수 하고자 하였는데, 이 과정에서, 델타 앤 파인랜 드가 터미네이터 기술에 대한 특허를 소유하 고 있어 GM 반대파의 반발을 사기도 했다. (5) 바이오연료 붐과 바이오파밍 2005년부터 바이오연료는 가격이 급등하는 화석연료(석유)를 대신할 재생가능 에너지원 으로 각광을 받아 왔다. 특히, 옥수수의 부산물 로부터 에탄올을 생산해내는 에탄올 공장 건 설이 급증하기 시작했다. 에탄올 생산량은 2005년 50억 갤런(약 1,520만 KL, 가솔린 소비 량의 3%에 해당)에서 2007년에는 67억 갤런 (약 2,550만 KL)에 달할 것으로 예측되고 있다. 게다가, 미국의 에너지법안에서는 앞으로 2012년까지 바이오연료 생산량을 연간 75억 갤런(약 2,840만 KL)으로 상향 조정하겠다는 결정을 내렸다. 이 같은 배경 하에 생명공학기업도 에탄올 생산을 위한 고생산성 옥수수의 종자 선별 및 육종 개발(재래육종법 이용)에 가세하고 있다. 듀폰사의 자회사인 파이오니어 하이브레드사 도 에탄올 생산에 적합한 옥수수 품종을 약 120품종 정도 판매할 예정에 있으며, 다우 어 그로사이언스사 역시 에탄올 생산에 적합한 옥수수를 재래육종법에 의해 개발중이라고 발 표하였다. 특히, 듀폰사는 옥수수 낟알로부터 석유 폴리마 대체 소재를 만들어 잔여물인 셀 룰로오스로부터 에탄올을 생산하는 연구를 미 국 에너지부(DOE)와 공동으로 진행하고 있다. 또한, 2007년 실용화를 목표로 영국 BP사와 제 휴 관계를 맺어 바이오 부탄올 첨가제 이용에 대한 연구를 진행중이다. 신젠타사가 개발한 내열성 α-아밀라제 생산 옥수수(Event 3272)는 전분을 효율적으로 가수분해하여 에탄올 제조 150

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 비용을 낮출 수 있다는 결과가 발표되었다. 신 젠타사 품종은 유전자변형기술을 이용한 유일 한 에탄올 생산용 옥수수 품종이며, 일본과 미 국에서 안전성 승인을 받기 위한 절차를 진행 중이다. 한편, 바이오파밍(의료용 식물바이오) 분야 에서는 GM벼에 의한 인간단백질 생산을 위해 미국 벤트리아 바이오사이언스(Ventria Bioscience)사가 미주리주 등에서 실험재배를 계획했으나, 현지민의 교잡 우려와 환경보호 단체의 거센 반발로 무산되었다. 그러나, 2006 년 9월 쌀 산업 기반을 갖고 있지 않은 캔자스 주의 유치 전략에 힘입어 쌀 가공처리시설 건 설을 추진하고 있다. (6) 트랜스 지방산 표시의무화와 건강유 선호 2006년 1월 식품의약국(FDA)에서 발표한 트 랜스 지방산 표시의무화 정책은 미국의 식품업 계의 대책 강구를 촉구하였다. 2005년 12월 미 국 켈로그(Kellogg)사는 일부 자사 제품에서 사 용하는 식용유를 2006년부터 몬산토사의 저-리 놀렌산 콩(교잡육종 이용) 비스티브 (VISTIVE) 콩기름으로 전환할 것임을 발표하 였다. 미국 프리토 레이(Frito-Lay)사와 웬디스 (Wendy s)사의 NUSUN 이라는 브랜드의 해 바라기유와 같은 건강유에 대한 관심도 증폭된 데 이어, 미국 제너럴 마일즈(General Mills)사 등 많은 회사가 그 뒤를 이었다. 한편, 미국 맥 도널드(McDonald s)사와 케이에프씨(KFC)사 는 트랜스 지방산 소송 사건에 휘말리기도 하 였다. 이러한 움직임 속에서 몬산토사의 비스티 브(VISTIVE) 콩은 2006년 50만 에이커(약 20 만 ha)에서 2007년에는 150만~200만 에이커 (약 60만~80만 ha)로 재배면적이 확대될 전망 이다. 이 밖에도 다우 어그로사이언스사는 유 채와 해바라기를 원료로 한 NATREON 이라 는 브랜드로 건강유 시장에 뛰어들었다. (7) 신규 개발 파이프라인 동향 2006년 8월, 미국 농무부의 자문위원회 (Government Advisory 21)가 앞으로 10년간 개 발 가능성이 있는 신규 GM동 식물 리스트를 제시하였다. 이 리스트를 살펴보면 오메가3 지방산을 다량 함유한 콩 등 인간의 영양개선 을 목표로 한 품종 보다 효과적인 동물사료 를 만드는 농산물 건조지역에서도 잘 견디 는 환경스트레스 저항성 농산물 푸사리움 저항성 밀 줄기마름병 저항성밤 자두곰 보병(Plum Pox Virus) 저항성 핵과 여러 가 지 해충과 병저항성을 갖는 작물 백신과 면 역항체 등의 의약품과 효소를 생산해 산업적 으로 유용한 식물 바이오연료용 식물 등이 있다. 또한, 오메가3 지방산을 GM기술 등을 이용해 식물체로부터 섭취 가능하도록 하는 계획은 미국 듀폰사, 바스프사 등도 적극적으 로 대응하고 있다. 151 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향

2. 캐나다 동향 캐나다는 2006년 세계 4위의 유전자변형 작 물 재배국으로, GM유채, 옥수수 및 콩을 총 610만 ha에서 재배하고 있고 특히, 유채 재배 가 왕성하다. 캐나다의 규제는 생명공학 제품과 프로세스 의 실제적인 이익 환경과 인간건강, 안전을 보 호하기 위한 필요와 더불어 균형있게 보장하 는 것을 목표로 한다. GM작물을 위한 규제 시 스템을 GM유채의 개발이라는 자체 요인과 미 국의 급속한 GM작물 연구개발과 상업화라는 외부요인으로 시작되었다. 캐나다의 LMO 관리는 미국에 비하면 엄격 한 면이 있지만, 일단 규제 승인을 획득한 제품 은 전통적인 제품보다 더 위험하지 않다는 원 칙에 입각하고 있다. 따라서 시장출시 후 모니 터링과 인체위해성에 대한 장기적인 감시가 불필요하다는 입장이다. 캐나다는 인간과 동 물 그리고 환경에 대한 안전성을 검토 평가 한 후 승인한다. 캐나다 식품검사청(CFIA)은 환경위해성을 평가하는데, 유전자변형 품종을 포함하여 모든 신규 작물의 격리포장 시험을 규제하고 있다. 캐나다 보건부(HC)는 식품의 약품 규제 Divition 28 에 따라 규제되는 신종 식품에 유전자재조합 식품을 포함하여 규제하 고 있다. 유전자재조합 식품은 시장 출시 이전 에 자료를 제출하도록 의무화 되어 있으며, 신 종식품국(Novel Foods Office)이 과학적으로 안전성을 평가하고 있다. 2001년 캐나다 왕립협회 전문위원회 보고서 인 기본적 예방조치: 캐나다의 식품 생명공학 기술 규제에 대한 제안 에 따라 캐나다 정부는 규제 강화를 위한 행동계획을 작성한 바 있다. 기술 발달에 대응해 나가기 위해 보건부는 CODEX 생명공학기술 응용식품 특별작업반이 작성한 위해성분석 원칙과 안전성평가 지침을 반영하였으며, 1994년에 제정된 식물 및 미생 물 유래식품의 안전성평가에 관한 지침도 개 정하였다. 캐나다의 식품표시 정책은 보건부와 식품검 사청이 공동으로 담당하고 있으며, 식품의약 품규칙에 기초하고 있다. 미국과 마찬가지로 영양조성이 종래의 것과 다른 경우에 한해 의 무표시를 시행하고 있었다. 그러나 2004년 4월 캐나다 정부는 GM원료를 사용하는지에 대해 식품표시 및 광고를 자주적으로 시행하는 것 에 관한 기준을 캐나다 국가 규격 차원에서 캐 나다 규격심사회가 공식 채용하였음을 발표하 기도 하였다. 152

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 제3절 중남미 지역 1. 아르헨티나 동향 (1) 유전자변형 작물의 승인 체계 아르헨티나는 중남미 지역에서의 유전자변 형 작물의 개발 및 생산에 있어서 우위를 차지 한다. 일찍부터 LMO의 개발 및 이용에 대한 아 르헨티나 민간기업과 국립연구소의 연구에 힘 <그림 2-4-03> 아르헨티나의 환경방출용 LMO 승인 절차 신청자 입어 1990년대 초반 유전자변형 작물에 대한 승인 체계를 정비하였고, 1990년대 후반 유전 자변형 작물 생산을 점차 증가하였다. 또한, 2006년 2월에는 생명공학법률이 통과됨에 따 라, 유전자변형 작물을 비롯한 생명공학 제품 의 개발과 생산이 더욱 활발해질 것으로 예상 되고 있다. ISAAA 자료에 따르면, 아르헨티나 의 유전자변형 작물 재배면적은 2006년 현재 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 국립농업식품보건안전 서비스(SENASA) 식품안전성 검토 결과보고서 기술문서 환경방출 비격리실험 (Flexibilization) CONABIA 시장분석 국립농업바이오안전성 자문위원회(CONABIA) 환경안전성 검토 국립농업식품 관리국(DNMA) 기술문서 농림수산식량부 (SAGPyA) 종자등록 국립종자연구소 (INASE) 환경방출 153

1,800만 ha로 미국에 이은 세계 2위 규모이다. 재배면적 중 대부분은 GM콩이 점유하고 있는 데, 전체 콩 재배면적의 98%가 GM콩이다. 아르헨티나는 1991년부터 10년간 실험실 단 계의 LMO를 약 500건 정도 허가하였다. 이러 한 규제와 관련된 최초의 법적 근거는 1992년 제정된 법령 656호 로, 이후 여러 차례의 추 가 및 개정 작업이 이루어져 현재 관리 체제의 근간이 되었다. 아르헨티나에서 LMO의 승인을 일원적으로 담당하고 있는 곳은 국립농업바이오안전성자 문위원회(CONABIA: National Advisory Committee on Agricultural Biosafety)이다. 1991년에 설립된 CONABIA는 기술적 관점에 서부터 유전자변형 작물의 시험재배 및 상업 재배에 대한 심사와 자문을 담당한다. 이들 위 원은 모두 별도 자문료 없이 심의에 참가하며, 결정은 합의(Consensus)의 방식을 취한다. 아르헨티나에서는 유전자변형 작물의 상업 재배를 승인하기까지 격리포장 실험, 개방계 비격리 실험, 상업재배 승인이라는 3가지 단계 를 거친다(그림 2-4-03 참조). 가. 격리포장 실험 유전자변형 관련 실험을 하는 자는 CONABIA에 신청서를 제출하여야 하며, 서류 심사 및 의견수렴 등을 거쳐 안전성이 확인된 경우에만 실험이 허가된다. 신청자는 2회 이상 포장시험을 실시해야 하고, 허가된 실험방법 을 준수하고 있는지 각 실험 횟수마다 국립종 자연구소(INASE: National Seed Institute)가 조 사한다. 허가조건 위반 사실이 확인되었을 경 우에는 실험이 중지된다. INASE가 감독하는 핵심 사항은 격리상태(Isolation)에서 재배 가 이루어졌는지 수확 상태(수확 후 남은 잔 여물이나 수확물이 확산되지 않았는지 등) 수확한 유전자변형 작물의 처리 상태(상업적 경로로 불법 유통되거나 방치되지 않았는지 등) 등이다. 아르헨티나에서는 동일 포장지에서 유전자 변형(GM) 품종과 유전자변형이 아닌(Non- GM) 품종을 서로 다른 시기에 재배해도 격리 재배로 인정하지 않으며, 격리재배를 실시하 려면 반드시 GM품종 전용포장지를 확보해야 한다. 또한, 미국과 같은 부분적 승인(Partial Approval)은 실시하지 않는다. 나. 개방계 비격리 실험 개방계 비격리 실험(Flexibilization)을 할 때 에는 생물다양성을 고려하여 생물다양성 중심 지(토착지) 인근에서의 재배를 금지하도록 하 고 있다. 개방계 비격리 실험단계에서 신청자 는 언제, 어디서, 얼마만큼 실험재배를 할 것인 지 사전에 신고해야 하고, 국립종자연구소는 최종 수확물이 상업적으로 이용되었는지, 즉 확실히 폐기 또는 국외로 반출되었는지 등을 확인한다. 개방계 비격리 실험 결과는 CONABIA의 심사를 거쳐 문서로 정리되며, 최 종 문서를 CONABIA가 검토한 후 생물다양성 영향이 없다고 판단되면 농림수산식량부 장관 에게 상업재배 승인에 대한 자문을 요구한다. 154

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 다. 상업재배 승인 승인신청자는 국립농업식품보건안전서비 스(SENASA: National Service of Agricultural And Food Health and Quality)에 상업재배 승 인신청서를 제출한다. SENASA에서는 1999년 부터 유전자변형생물체(LMO) 이용에 관한 기술자문위원회 를 설치하여, 한 번 더 안전성 을 심사한다. 이 위원회는 정부기관, 연구기 관, 기업체, 소비자 및 소매업자 대표자도 포 함되어 있으며, 심사기간은 보통 4~6개월 정 도가 소요된다. 심사 후 심사결과를 SENASA에 보내고, SENASA는 이 결과를 농림수산식량부 장관에 게 보고하여, 수출이 가능한지를 최종적으로 확인한다. 따라서, 농림수산식량부 장관의 최 종 승인이 이루어지고 국립종자연구소에서의 품종등록이 끝나면, 비로소 안전성이 확인되 었다고 간주되어 상업재배가 가능해진다. INASE는 종자생산과 포장관리의 감시를 전 담하고, SENASA는 식품과 사료안전성을 심사 한다는 점에서 SENASA의 기술자문위원회 구 성원에는 포함되지 않는다. 신품종 등록을 마 치고 상업재배가 시작되고부터 INASE는 오로 지 종자검사 업무만 하게 되며, 또한 기업이 의 뢰한 종자검사를 유료로 실시하고 있다. (2) LMO 승인 현황 아르헨티나는 2006년 현재 11건에 이르는 포장실험 단계의 안전성 심사를 마쳤다(표 2-4- 04 참조). 해당 작물은 콩, 옥수수, 목화 3종류 이며, 몬산토, AgrEvo, 헥스트, 다우, Ciba- Geigy와 같은 다국적기업의 개발 품종이 주를 이룬다. 이중 2005년까지 10건에 대한 상업적 재배를 승인했고, 이들 3품종이 아르헨티나의 유전자변형 작물 생산의 대부분을 차지하고 있다. 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 <표 2-4-04> 아르헨티나의 유전자변형 작물 승인 현황(1996~2006) 2006년 12월 기준 No 작물명 특성 이벤트명 신청자 실험재배 승인일 상업재배 승인일 1 콩 제초제내성 40-3-2 Nidera S.A. 1996. 3. 7 1996. 3.25 2 옥수수 제초제내성 T25 AgrEvo S.A. 1998. 2.11 1998. 6.23 3 옥수수 해충저항성 176 Ciba-Geigy 1996. 8. 2 1998. 1.16 4 옥수수 제초제내성 NK603 Monsanto Argentina S.A.I.C 2003. 5. 2 2004. 7.31 5 옥수수 해충저항성 MON810 Monsanto Argentina S.A.I.C 1998. 3.29 1998. 7.13 6 옥수수 해충저항성 Bt11 Novartis Agrosem S.A. 2000. 8.16 2001. 7.27 7 옥수수 해충저항성 제초제내성 TC1507 Herculex DowAgro Sciences 2003. 9. 1 2005.3.15 8 옥수수 제초제내성 GA21 Monsanto Argentina S.A.I.C 1998.10. 8 2005.8.22 9 목화 해충저항성 MON531 Monsanto Argentina S.A.I.C 1998. 5.29 1998. 7.16 10 목화 제초제내성 MON1445 Monsanto Argentina S.A.I.C 1999.11.11 2001. 4.25 11 콩 제초제내성 A2704-12 A5547-127 Hoechst Schering and AgrEvo S.A. 2001. 5. 7 미승인 출처 : 아르헨티나 국립농업바이오안전성자문위원회(CONABIA) 155

2. 브라질 동향 (1) 유전자변형 작물 승인 체계 브라질에서 최초로 유전자변형 작물 취급에 관해 규정한 법률은 1995년에 발효된 법률 8794호(바이오안전성법) 이다. 이 법률의 제정 과 함께 브라질의 바이오안전성(Biosecurity) 정책 및 유전자변형 기술을 이용한 연구개발, 상업적 유통 정책을 위한 자문기관으로 과학 기술부 산하 국가생명공학안전기술위원회 (CTNBio)가 있다. 이 위원회는 유전자변형 작 물을 포함한 LMO의 승인을 담당하고 있다. CTNBio 설치 이후 몇 년 동안은 주로 전문 분야의 기본 규칙을 제정하는데 시간이 소요 되었으며, 주된 업무는 연구기관에서 요청받 은 심사 및 LMO 연구의 안전성을 증명하는 증명서 발행이다. 2003년 이전에는 유전자변 형 작물의 상업적 재배를 허가하지 않았기 때 문에, 연구사업 평가를 주로 하였다. 2001년 까지 약 1,080건의 LMO가 심사대상이 되었고 이중 약 960건이 허가되었으나, 이들은 농업 관련뿐만 아니라 백신 등 의약품 개발과 유전 체(Genome) 대상 연구 등이 모두 포함된 건 수이다. 승인 절차를 살펴보면, 우선 기업 대학 연구소 등의 기관에서 CTNBio에 LMO 연구 허 가를 신청한다. 이때 신청기관은 설비, 기자재 및 인력 등에 대한 설명 및 연구 프로젝트 등에 관한 상세한 정보를 담은 서류를 제출한다. 신청을 받은 CTNBio는 3~5명으로 구성된 조사팀을 구성하여 시설에 대한 감독과 실태 파악을 하게 된다. 폐쇄계 실험에서는 시설상 태(환기설비 등), 종업원의 복장, 노동환경 등 이 검토항목이 된다. 개방계 실험에서는 포장 면적, 재배상황, 주변 삼림, 수원지 및 재래종 재배지구의 존재와 그 상태, 종자 등의 처리와 보존상태 등을 점검한다. 이러한 조사가 완료되면 조사팀은 보고서를 정리하여 CTNBio에 제출한다. 심의 과정에서 는 조사팀이 아닌 구성원도 보고서를 검토하 게 되며, 문제가 없다고 판단이 되면 승인한다. 심의결과는 30일 동안 공개하는 것을 원칙으 로 하며, 결과에 대하여 모든 관계 부처에서 추 가정보의 제공 및 재심사를 요구할 수 있다. 이처럼 브라질은 농산물과 식품에 국한하지 않고 모든 LMO에 대해 CTNBio가 일원적으로 승인한다는 점이 특징이다. 그러나 CTNBio에 서 안전성 증명서를 발행하긴 하지만, 기본적 으로 기술 자문기관이기 때문에 CTNBio의 승 인이 유전자변형 작물의 재배승인이라고는 볼 수 없다. 특히, 상업적 재배를 위해서는 현행법 상에서 환경적 측면까지 고려해야 한다는 견 해가 있어 GM콩의 재배 허가를 둘러싼 법적 논쟁이 진행되고 있다. 한편, LMO의 취급에 대해서 당초에는 과학 기술부가 그 권한을 주장했으나, 허가증 (License)을 주는 권한은 그 밖의 기관에서도 가능하다고 인정되어 국가환경심의회 (CONAMA)의 작업반이 LMO 승인지침 제정 작업을 진행하고 있다. CONAMA는 연방정부 에 의한 환경규제 결정기관으로, 1986년 결의 156

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 제1호 에서 기본적인 사항을 정했고, 결의 237호 에서는 연방, 주, 시의 각 단계의 환경담 당기관을 정했다. LMO 승인지침 작업반은 2002년까지 20개월 시기 1995년 1월 1996년 1998년 6월 9월 1999년 8월 2000년 2월 6월 8월 12월 2001년 4월 7월 2002년 2월 2003년 8월 9월 10월 12월 2004년 2월 10월 2005년 1월 3월 2006년 4월 10월 12월 <표 2-4-05> 브라질의 GM작물 상업재배를 둘러싼 움직임(1995~2006) 사건 바이오안전성법 시행 GM작물을 원료로 하는 제품 판매의 금지 국가바이오안전기술위원회(CTNBio) 설치 CTNBio는 GM작물 연구에 필요한 안전성품질인증서(CQB)를 발행 몇몇 회사가 CQB를 취득, 브라질 국내에서의 GM작물 연구 시작 몬산토가 라운드업 레디 콩(RR 콩) 승인을 신청 CTNBio가 몬산토가 신청한 상업적 재배를 승인 CTNBio의 결정에 반대하는 브라질소비자보호협회(IDEC)가 취소를 요구, 연방지방재판소에 제소 연방지방재판소는 이에 관한 결정을 1년간 연기 미국산 옥수수 27,500톤이 non-gm 증명서가 없다는 이유로 하역을 일시 금지당함 연방지방재판소는 GM콩의 판매를 인정하지 않음을 재확인, 결정은 90일간 연장 CTNBio는 GM옥수수에 대해 사료로서의 이용을 인정한다고 발표 연방지방재판소는 GM콩의 재배 및 판매를 잇달아 금지하는 결정을 내렸고, 이와 함께 CTNBio가 환경영향조사를 면제하는 권한을 부정 연방정부는 잠정조치명령에 따라 과학적 관점에서의 승인에 그쳤던 CTNBio의 권한을 GM작물 등의 실험, 연구시설의 운영, 수입 상품화에 관한 결정으로 확대 연방지방재판소는 GM작물에 대한 어떤 형태의 재배도 중지해야 한다는 임시결정을 내림 브라질 농림식품부는 7월말까지 GM콩의 상업적 생산을 정식으로 개방할 의향을 표명했으나 실시되지는 못함 연방지방재판소는 과거 상업재배 중지 결정을 일단 기각하였으나, 다른 판사가 재검토를 요구하며 최종 결정은 다시 연기 연방지방재판소는 과거 상업재배 중지 결정의 정지를 또다시 결정 연방정부는 2003/04년도 재배에 한해 GM콩의 상업재배와 판매를 승인하는 잠정조치명령을 공표 파라나주 정부가 LMO 아님 이라는 증명서가 없는 콩에 대해 재배와 유통을 금지 연방정부는 바이오안전성법안을 공표, 연방의회에 제출 연방의회는 바이오안전성법안의 채택을 연기 연방정부는 바이오안전성법 수정안을 결정 연방의회 상원은 정부의 바이오안전성법 수정안에 수정을 덧붙여 가결, 하원에 송부 연방정부는 2004, 2005년도 재배에 한해 GM콩 상업재배와 판매를 승인하는 잠정조치명령과 GM콩 재배농가에 보고의무를 부과하는 고시를 공표 연방정부는 GM콩의 재배 및 판매 기준을 정하는 바이오안전성 임시법안을 승인 브라질법원은 몬산토의 라운드업 레디 콩에 대한 로열티 지불에 대한 잠정중단 결정 LMO 재배를 합법화하는 법안을 최종적으로 승인 브라질법원은 파라나주의 LMO 금지령 철회 명령을 내림 바이오안전성위원회(CTNBio)는 GM옥수수 및 목화 승인을 유예 GM목화 합법화 법률안이 상원에 상정 출처 : 천엽 101~104p 수정 보완, 2001 157 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향

에 걸쳐 지침 제정을 위한 협의를 진행했다. 2001년 11월 지침(안)을 작성하였고 2002년 6 월 CONAMA 본회의에서 결의 305호 로 승인 되었다. 결의의 요점은 연구기관이 등록되 어 있으면 실험실 연구는 허가증이 필요 없고 개방계 실험 및 상업적 이용에는 환경재생 가능천연자원연구원(IBAMA)이 발행하는 허 가증이 필요하며 주마다 규제와 제한이 다 르므로 허가 시에는 주의 환경담당기관 간의 사전 조율이 필요하다는 등의 3가지 요점이다. 이에 대해 여러 산하기관의 허가가 필요한 지에 대한 여부는 여전히 미묘한 문제로 남아 있다. 브라질에서 유전자변형 작물의 상업재배 승 인을 둘러싸고 5년이 넘게 소송을 끌고 있는 것이 몬산토사의 라운드업레디 콩(RR 콩)이다. 이와 관련된 일련의 진행과정은 <표 2-4-05>와 같다. 이에 대해 연방정부는 2003년부터 우선 대통령 잠정조치명령에 따라 단일 연도에 한 해서 GM콩 생산에 대한 길을 열어주었고, 이 와 함께 바이오안전성 관련 신규 법안을 연방 의회에 제출했다. 이에 따라, 2003년 이후 유전 자변형 작물의 법적 관리를 둘러싼 공방은 입 법부로 그 무대를 옮기게 되었다. (2) 유전자변형 농산물 생산 동향 중남미 최대 농산물 수출국인 브라질은 2002년까지 유전자변형 작물의 상업적 재배를 허가하지 않아 국가정책 상으로는 유전자변형 작물이 재배되지 않았었다. 그러나 실제 리오 그란데두술주나 파라나주 등 국경에 인접한 남부의 여러 주를 중심으로 불법으로 밀수된 GM종자에 의한 콩이 생산되고 있음이 밝혀졌 고, 이들 여러 주의 콩 생산중 30~40%는 이미 GM품종으로 전환되었음이 알려졌다. 브라질의 2006년 현재 유전자변형 농산물 재배면적은 1,150만 ha에 달하며, 이는 미국, 아르헨티나에 이어 세계 제3위 규모이다. 또 한, 2005년과 2006년에 수확된 콩의 50% 이상 이 GM콩으로 추정된다. 이 같이 브라질은 GM 콩을 대규모로 재배하고는 있지만, GM옥수수 생산은 엄격히 금지하고 있으며, 불법 GM옥수 수 재배 적발 시에는 엄격한 처벌을 받게 된다. 그러나, 브라질 남부 리오그란데두술주에서 아르헨티나로부터 밀수입된 것으로 추정되는 GM옥수수 종자 파종 사례가 적발되기도 하였 다. 브라질 파라나주는 LMO 금지령을 선언해 파라나항의 콩 수출량이 감소한데 반해, 주변 의 산투스, 리오그란데 항구의 콩 수출량이 늘 어나자 LMO 금지령을 해제하는 조치를 취하 기도 하였다. 브라질 목화생산자연합의 자료에 따르면, 약 1만 8,000 ha에 이르는 목화재배지에서 GM 목화가 불법적으로 재배되고 있으며, 연방당 국에서 검사를 통해 불법 재배된 목화를 폐기 하는 사례도 있었다. CTNBio는 2006년 현재 몬산토의 볼가드 목화 한 품종에 대해서만 재 배 허가하고 있으며, 여러 정치적 상황을 고려 하여 2006년과 2007년에는 GM목화 재배를 허 가하지 않을 것임을 밝혔다. 한편, 브라질 정부는 2006년과 2007년 리우 158

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 그란데두술주에서 불법적으로 거래되고 있는 GM콩 종자를 합법 GM종자로 전환할 예정임 을 밝혔다. GM콩을 합법화 하는 이유는 농작 물 품질 향상을 위해 공인된 종자 사용을 장려 하기 위해서이며, 브라질 정부는 이전에도 불 법 GM종자 사용을 합법화 하는 잠정 법안을 통과시킨 바 있다. 국가종자협회에 따르면 2006년에는 2005년보다 좀 더 많은 GM콩 품종 이 합법화되었다고 한다. 또한 브라질의 CONAB(Brazilian National Supply Company)사가 리우그란데두술주에서 유통되고 있는 불법 미승인 콩 종자를 합법종 자로 전환하고 있는 가운데, 콩 재배지에서 제 초제내성 잡초인 야생 포인세티아(Poinsettia) 가 확산되고 있다는 사실이 발견되기도 하였 다. 리우그란데두술 대학의 연구결과에 따르 면, 50~70 에이커의 토지에서 글라이포세이트 내성 포인세티아가 발견되었는데, 앞으로 점 점 더 확산될 것이라는 의혹도 제기되고 있다. 특히, 이번 포인세티아 잡초의 경우 제초제에 대한 다중내성을 띠는 브라질 최초의 잡초라 는 것이 문제되고 있다. 경부는 농업부 중재를 요청하여 제재 조치를 가했다. 멕시코 농업부는 자국 소노라주 옥수수 재 배경쟁력을 갖추기 위해 소노라주에서의 GM 옥수수의 상업적 재배를 허가한다고 발표하였 다. 이는 GM옥수수 종자는 농약사용량 감소로 30%의 저렴한 생산비용으로 높은 생산량을 낼 수 있어 GM기술을 도입한 다른 주나 국가와 경쟁이 가능하고 수자원 활용에도 효율적이라 는 이유 때문이다. 멕시코 농업부는 2006년 10월 몬산토를 포 함한 일부 생명공학기업의 GM옥수수 재배를 금지했으나, 2주 만에 이들 기업의 GM옥수수 재배를 허가하는 내용을 골자로 한 법률을 제 정하겠다고 발표하였다. 그러나 몬산토사에 따르면, 멕시코에는 상업적 생산과 GM옥수수 의 판매를 허가하는 규제가 필요하며, 생명공 학기술이 멕시코 농민에게 유익하게 작용하려 면 적어도 3년의 시간이 걸릴 것이라고 예상하 고있다. 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 3. 멕시코 동향 2006년 4월 멕시코 환경부는 미국 몬산토 멕 시코지사가 정부의 허가 없이 멕시코 북부지 역에 GM목화를 재배했다고 밝혔는데, 목화 종 자는 100 ha에 이르는 멕시코 북부 소나로 (Sonaro) 지역에서 재배되었으며, 이에 대해 환 159

제4절 아시아 태평양 지역 1. 일본 (1) LMO 관련 규제 동향 일본은 지난 2003년 11월 바이오안전성의정 서에 비준하여, 2004년 2월부터 의정서 국내이 행법인 유전자변형생물등의 사용등 규제에 따른 생물다양성 확보에 관한 법률(이하 카르 타헤나법 ) 및 의정서를 이행하고 있다. 또한, 법 시행 이후에도 의정서 당사국총회 등의 결 과 및 제도적인 기반을 갖추기 위해 카르타헤 나법의 시행규칙 및 각 소관기관별 고시의 일부 를 개정 하였다. 카르타헤나법 시행규칙의 개정은 2006년 3월 브라질에 개최된 의정서 제3차 당사국총회에서 식용 사료용 가공용 유전자변형생물체 (LMO-FFPs)의 수출시 표시에 대한 세부 요건이 결정됨에 따라, 이를 반영하여 수출시 첨부문서 에 LMO 포함 또는 포함가능성 있음 이라는 표 시를 하도록 개정한 것이다(표 2-4-06 참조). 일본의 카르타헤나법은 LMO의 이용과 관련 하여, 환경에 대한 확산방지 조치를 취하지 않 고 사용하는 경우(제1종사용 등)와 확산방지 조치를 취하고 사용(제2종사용 등)하는 경우로 나누어 각각의 절차를 규정하고 있다. 한편, 일본에서 카르타헤나법이 시행된 직후 에는 이해 부족으로 많은 위반 사례가 속출하였 으나, 2006년에는 설명회 개최 등 적극적인 홍 보로 1건의 위반 사례에 그쳤다. 이 1건의 사례 는 2006년 1월 카르타헤나법 상의 사용승인을 받지 않은 유전자변형 송사리를 불법인줄 모르 고 일본내 여러 소매점에서 판매한 사건이다. <표 2-4-06> 일본의 카르타헤나법 시행규칙 개정 내용(2006) 구분 식용 사료용 가공용 유전 자변형생물체(LMO-FFP) 등 의 수출시 표시양식 개정 제2종사용(밀폐사용) 등의 주무장관 확인의 적용제외 추가 내용 구분유통생산관리 등에 따라 LMO 등을 포함하였음이 확실한 선적물에 대해서는 LMO 등을 포함하고 있음(Contain), 구분유통생산관리 등이 이루어지지 않아 LMO 등의 포함가능성이 있는 선적물은 LMO 등을 포함할 가능성이 있음(May Contain) 이라고 표기한다는 내용의 바이오안전성의정서 제3차 당사국 총회의 결정에 입각하여 개정 카르타헤나법에서는 공장 탱크 내의 재조합 미생물을 이용한 발효나 실험실 내의 재조합 동물을 사용한 실험과 같이 환경에 확산되는 것을 방지하고 사용하는 것을 제2종사용등 으로 정하고 있다. 제2종사용 등의 경우 시설 상태 등 확산방지 조치가 주무성령에 정해져 있을 경우에는 해당 조치를 의무적으로 취하 도록 하고 있으며, 정해져 있지 않을 경우에는 취해야 할 확산방지조치를 사전에 주무장관에게 의무적으 로 확인받도록 하고 있다. 이와 관련하여, 해당 확인의 적용제외 사실을 시행규칙에서 정하고 있는데, 카 르타헤나법에 의한 검사 실시를 위해 사용하는 경우 등을 규정하고 있다. LMO를 이용하는 실험동물이나 식물의 수출입 등에 있어서는 가축전염병예방법, 식물방역법 등에 의거 하여 동물검역소 혹은 식물방역소의 시설 등이 필요하지만, 적절한 확산방지조치가 갖추어져 있는 시설 에서 이루어지는 필요 최소한의 관련 업무에 대해서는 제2종사용 등의 확산방지조치 확인 적용제외 사항 으로 한다. 160

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 (2) LMO 승인 현황 일본은 2001년 4월부터 식품위생법에 의거 하여 안전성심사를 받지 않은 유전자변형 식품 또는 이를 원재료로 한 식품에 대한 국내 유통 을 금지시켰다. 또한, 식품안전성 평가의 총괄 관리를 맡고 있는 식품안전위원회는 유전자변 형 식품 및 식품첨가물 등의 안전성 평가에 대 해 유전자변형 식품(종자식물)의 안전성평가 기준, 유전자변형 식물의 교배에 대한 안전성 평가 방식, 유전자변형 미생물을 이용하여 제 조된 첨가물의 안전성평가 기준 에따라각각 안전성심사를 실시해왔다. 이에 따라, 2006년 에는 후대교배종 GM목화 3품종에 대한 식품안 전성심사를 완료하였고, 이로써 2006년까지 후 생노동성이 안전성심사를 마친 유전자변형 식 품은 총 76품종이 되었다(표 2-4-07 참조). 또한, 후생노동성은 2006년 9월 약사 식품 위생심의회 식품위생분과회 심의 결과에 의 거하여, LMO 표시대상 품목에 사탕무(단, 설탕 은 제외)를 추가하기로 결정하였다. 따라서 LMO 표시대상 작물은 사탕무를 포함해 총 7개 작물이 되었고, 이와 함께 조리용 사탕무를 주 요 원재료로 하는 것 도 표시대상에 포함되었 다. 2006년 현재 일본에서 식품안전성 심사를 마친 GM사탕무는 총 2건으로, H-77계통(2003 년 5월 심사완료)과 H7-1계통(2003년 6월 심사 완료)이다. 2006년에도 카르타헤나법에 의거한 가공 운반 등을 포함한 환경방출용(제1종사용 등) LMO의 승인이 이어져, 전체 88건에 이르는 환경방출용 LMO의 승인이 완료되었다. 2006년 에 새롭게 승인된 품목은 총 31건으로, 알팔파 3 건, 유채 3건, 콩 4건, 옥수수 11건, 장미 2건, 목화 6건, 치료용 바이러스 2건이다(표 2-4-08 참조). (3) 지방자치단체의 유전자변형 작물 재 배규제 2005년 3월에 유전자변형 작물 재배를 규제 하는 일본 최초의 조례가 홋카이도 의회에서 만장일치로 가결된 이후, 일본 지방자치단체는 재배 승인된 유전자변형 작물에 대한 자체 조 례나 지침으로 규제하려는 움직임이 점차 확산 되고 있다. 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 <표 2-4-07> 일본의 GM식품 안전성심사 현황(2006) 품종 승인일 형질 이벤트 신청자/개발자 등 2006. 1. 11 해충저항성, 제초제내성 281 3006 Mycogen Seeds/ 다우케미컬일본(주) (후대교배종) Roundup Ready1445 Dow AgroSciences LLC(미국) 목화 해충저항성, 제초제내성 281 3006 Mycogen Seeds/ 2006. 2. 14 다우케미컬일본(주) (3건) (후대교배종) MON88913 Dow AgroSciences LLC(미국) 2006. 8. 15 해충저항성, 제초제내성 LLCotton25 바이엘 크롭 Bayer Crop Science AG(독일) (후대교배종) 15985 사이언스(주) /Monsanto Company(미국) 소계 3품종 - - 총계 총76품종 (2001년~2006년) 감자(8), 콩(4), 사탕무(3), 옥수수(25), 캐놀라(15), 목화(18), 알팔파(3) 출처 : 일본 후생노동성 161

< 표 2-4-08 > 일본의 환경방출용 LMO 승인 현황(2006) 승인일 생물명 (신청일) 유전자재조합 생물 등의 명칭 2.10 제초제 글라이포세이트내성 알팔파 (2004.7.14) (cp4 epsps, Medicago sativa L.) (J101) 알팔파 2.10 제초제 글라이포세이트내성 알팔파 (3건) (2004.7.14) (cp4 epsps, Medicago sativa L.) (J163) 국제식별기호 (OECD UI) 신청자 승인내용 격리 재배 식용 사료용 치료용 포장 MON-00101-8 일본몬산토 MON-00163-7 일본몬산토 2.10 제초제 글라이포세이트내성 알팔파 MON-00101-8 일본몬산토 (2004.7.14) (cp4 epsps, Medicago sativa L.) (J101 x J163) xmon-00163-7 3.10 제초제 글라이포세이트내성 유채 (2004.8.18) (cp4 epsps, gox, Brassica napus L.) (RT73) MON-00073-7 일본몬산토 유채 5.29 제초제 글라이포세이트내성 유채 (3건) (2004.8.18) (cp4 epsps, gox, Brassica napus L.) (RT200) MON-89249-2 일본몬산토 9.22 제초제 글리포시네이트 내성 및 웅성불임 유채 ACS-BN005-8 바이엘크롭 (2004.6.15) (bar, varnase, Brassica napus L.) (MS8) 사이언스 5. 2 제초제 글라이포세이트내성 콩 (2005.11.2) (cp4 epsps, Glycine max (L.) Merr.) 일본몬산토 7. 5 제초제 글라이포세이트내성 및 아세토유산 합성효소 저해제내성 콩 듀폰 DP-356043-5 콩 (2006.2.24) (gat,gm-hra,glycine max (L.) Merr.) (DP-356043-5) & 신젠타 (4건) 11.24 제초제 글리포시네이트 내성 콩 ACS-GM005-3 바이엘크롭 (2004.7.13) (pat, Glycine max (L.) Merr.) (A2704-12) 사이언스 11.24 제초제 글리포시네이트 내성 대두 ACS-GM006-4 바이엘크롭 (2004.8.18) (pat, Glycine max (L.) Merr.) (A5547-127) 사이언스 2.10 제초제 글리포시네이트 내성 옥수수 ACS-ZM002-1 바이오크롭 (2004.8.18) (pat, Zea mays subsp. mays (L.) Iltis) (T14) 사이언스 갑충목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 내성 옥수수 4.10 (cry34ab1, cry35ab1, pat, Zea mays subsp mays (2004.4.12) (L.) Iltis) (B.t.Cry34/35Ab1 Event DAS-59122-7) DAS-59122-7 듀폰 4.10 제초제 글라이포세이트내성 및 갑충목 해충저항성 옥수수 MON-88017-3 일본몬산토 (2004.4.6) (cp4 epsps, cry3bb1, Zea mays subsp. mays (L.) Iltis) (MON88017) 4.10 제초제 글리포시네이트 내성 옥수수 (2004.8.18) (bar, Zea mays subsp.mays (L.) Iltis) (DLL25) 옥수수 제초제 글라이포세이트 내성 및 갑충목 및 나비목 해충저항성 옥수수 4.10 (11건) (cp4 epsps, cry3bb1, cry1ab, Zea mays subsp. (2004.10.19) mays (L.) Iltis) (MON88017 x MON810) 나비목 및 갑충목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 내성 옥수수 4.10 (cry1f, cry34ab1, cry35ab1, pat, Zea mays subsp. (2005.6.8) mays (L.) Iltis) (1507 x 59122) DKB-89790-5 일본몬산토 MON-88017-3 x MON00810-6 일본몬산토 DAS-01507-1 x DAS-59122-7 갑충목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 및 4.10 플라이포세이트 내성 옥수수 DAS-59122-7 (2005.6.21) (cry 34Ab1, cry35ab1, pat, cp4 epsps, x MON-00603-6 Zea mays DAS-59122-7 x MON-00603-6) 듀폰 듀폰 162

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 < 표 2-4-08 > 일본의 환경방출용 LMO 승인 현황(2006)(계속) 승인일 생물명 (신청일) 유전자재조합 생물 등의 명칭 갑충목 및 나비목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 및 4.10 글라이포세이트 내성 옥수수 (2005.6.21) (cry34ab1, cry35ab1, cry1f, pat, cp4 epsps, 옥수수 5. 2 (11건) (2005.11.2) Zea mays subsp. mays (L.) Iltis) (59122 x 1507 x NK603) 나비목 해충저항성 옥수수 국제식별기호 (OECD UI) DAS-59122-7 신청자 승인내용 격리 재배 식용 사료용 치료용 포장 x DAS-01507-1 듀폰 x MON-00603-6 (cry1a.105, cry2ab2, Zea mays subsp. - 일본몬산토 mays (L.) Iltis) (MON89034) 5.29 나비목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 내성 옥수수 DAS-06275-8 다우케미컬 (2005.1.2) (cry1f, bar, Zea mays subsp. mays (L.) Iltis) (TC6275) 일본 7. 5 나비목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 내성 옥수수 (2006.1.10) (cry1ab, pat, Zea mays subsp. mays (L.) Iltis) (Bt10) 신젠타 5. 2 플라보노이드 생합성 경로 개변한 장미 장미 (2005.8.31) WKS82/130-4-1 (F3'4'H, 5AT, Rosa hybrida) IFD-52401-4 산토리 (2건) 5. 2 플라보노이드 생합성 경로 개변 장미 (2005.8.31) WKS82/130-9-1 (F3'5'H, 5AT, Rosa hybrida) IFD-52901-9 산토리 2.10 제초제 글리포시네이트 내성 목화 ACS-GH001-3 바이엘크롭 (2004.6.10) (bar, Gossypium hirsutum L.) (LLCotton25) 사이언스 2.10 제초제 글라이포세이트 내성 목화 (2005.2.18) (cp4 epsps, Gossypium hirsutum L.) (MON88913) MON-88913-8 일본몬산토 제초제 글라이포세이트 내성 및 나비목 해충저항성 목화 2.10 MON-88913-8 (cp4 epsps, cry1ac, cry2ab, Gossypium hirsutum L.) (2005.6.21) x MON-15985-7 일본몬산토 목화 (MON88913 x 15985) 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 (6건) 4.10 나비목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 내성 목화 DAS-24236-5 다우케미컬 (2004.12.10) (cry1f, cry1ac, pat, Gossypium hirsutum L.) (281 x 3006) x DAS-21023-5 일본 6.12 (2005.11.25) 6.12 (2005.11.25) 나비목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 및 DAS-244235-5 다우케미컬 글라이포세이트 내성 목화 (cry1f, cry1ac, pat, x DAS-21023-5 일본 cp4 epsps, Gossypium hirsutum L.) (281 x 3006 x 1445) x MON-01445-2 나비목 해충저항성 및 제초제 글리포시네이트 및 글라이포세이트 내성 목화 (cry1f, cry1ac, pat,cp4 epsps, Gossypium hirsutum L.) (281 x 3006 x MON88913) DAS-24236-5 다우케미컬 x DAS-21023-5 일본 x MON-88913-8 1. 31 인간 염기성 섬유아세포 증식인자(hFGF-2) 발현 규슈대학 바이 (2004. 6. 22) 비전파성 유전자변형 센다이 바이러스(SeV/dF-hFHF2) 병원 러스 10. 31 인간 아미노산 탈 탄산효소 유전자 발현 비증식성 자치의과대학 (2건) (2006. 1. 25) 유전자변형 인간 아데노 수반 바이러스 2형 (AAV-hAADC-2) 부속병원 계 총 31건 7 13 22 22 2 주) 격리포장용으로 승인된 7건은 사용기간이 정해져 있는 것임(장미 : 2006년 5월 2일 ~ 2010년 12월 31) 출처 : 일본바이오안전성정보센터(J-BCH) 163

2006년 8월 아사히신문 조사에 따르면, 이러 한 지방자치단체의 독자적 규제 움직임은 이미 도쿄, 니가타, 요코하마, 도쿠시마 등 10개 도 도 부 현이 조례 및 지침을 제정한 상태라고 한다. 이 조례나 지침은 기존 작물과의 교잡이 나 혼입을 막는 것이 주된 목적이지만, 유전자 변형 작물의 안전성과 환경영향에 대한 우려를 표방하고 있으며, 더불어 각 지방자치단체별 특산 농산물의 보호조치로의 의미도 담고 있 다. 이에 따라 일각에서는 일본정부 차원의 통 일된 규칙 마련을 요구하고 있다. 유전자변형 작물을 조례로서 규제하고 있는 곳은 2006년 1월 홋카이도를 시작으로 4월에는 치바현, 교토부, 도쿠시마현 그리고 5월에는 니 가타현 등이 조례를 시행하였다. 또한, 이바라 키현, 시가현, 이와테현이 2004년 지침을 제정 하여 규제하고 있고, 이 밖에도 2006년 4월에는 효고현, 5월에는 도쿄도가 각각 지침을 마련하 였다. 이러한 규제 움직임은 시 단위로까지 확 산되고 있는데, 이바라키현 츠꾸바시가 2006년 9월에 지침을 시행한데 이어, 에히매현 이마바 리시도 조례(안)을 2006년 9월 의회에 제출한 상태이다. 이러한 지방자치단체의 야외재배 규제가 이 루어지게 된 배경에는 유전자변형 작물의 화분 (꽃가루) 교잡 가능성을 우려하고 있기 때문이 다. 일례로, 홋카이도 조례는 교잡 가능성을 우 려하여 유전자변형 작물을 재배하려면 인접하 는 동종작물과의 격리거리를 벼는 300m 이상, 사탕무는 2,000m 이상, 옥수수는 200m 이상으 로 정해 놓았다. 이는 농림수산성 및 농림수산 성 산하 시험연구기관의 시험재배용 지침인 제1종사용규정 승인 재조합작물 재배시험 지 침 의 약 2배가 넘는 거리로 상당히 엄격한 규 제라고 볼수 있다. 이 밖에도 츠꾸바시와 이마바리시 등 시 정 촌에서도 조례나 지침을 통해 유전자변형 작물의 재배를 규제하려는 움직임이 있다. 이 는 작물 생산과 유통에 있어서 혼란을 막고자 하는 조치로 여겨진다. 2. 중국 (1) LMO 규제 동향 중국은 인구증가와 사막화, 환경적 제약 등 으로 인한 식량공급 향상이 절실하게 요구되고 있기 때문에, 이에 대한 대응책 중 하나로 유전 자변형기술에 거는 기대가 크다. 이에 따라 중 국은 농업생산 기술과 관련해서는 상당히 민첩 하고 적극적인 자세를 보이고 있다. 중국의 LMO와 관련된 최초의 규제는 1993 년 중국과학기술부가 제정한 유전공학에 관 한 안전관리규칙 이다. 이 규칙에는 유전자변 형기술이 적용되는 각 분야마다 이를 담당하는 행정당국이 구체적인 실시규칙을 정하도록 하 고 있다. 즉, 농작물 및 수산물에 대해서는 농 업부가 1996년 농업부령으로 농업유전자변형 생물체 안전관리 실시규정(이하 96년 규정 ) 을 발표하였다. 이에 따라 농업부는 같은해 농 업유전자변형안전실을 설치하고, 1997년 이후 164

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 부터 2000년까지 LMO 안전성심사를 연 2회 실 시했다. 2001년 이후 중국 정부의 바이오안전성 규 제 체제는 대전환을 맞이했는데, 2001년 5월 이후 LMO에 관한 포괄적인 규칙을 도입하였 다. 국무원은 2001년 5월 기본제도인 농업유 전자변형생물체 안전관리 조례(이하 조례 ) 를 공포하는데, 이 조례의 제정으로 기존 96년 규정 은 금지된다. 또한, 2002년 1월 농업부는 이 조례에 의거하여 구체적인 실시규칙인 농 업유전자변형생물체 안전관리규칙, 농업유 전자변형생물체 수입안전관리규칙, 농업유 전자변형생물체 표시관리규칙 을 공표하여, 2002년 3월부터 시행하였다. 그러나 수입 LMO 에 관한 안전증명서 발행 기한을 둘러싸고 미 국과의 무역문제가 발생하게 되었고, 정부간 협의 결과 수입규칙과 표시규칙에 대해서는 임 시조치를 도입함으로써 그 시행이 2004년 4월 까지 유예되었으며, 그 이후부터 불법적으로 시행되고 있다. 가. 안전성평가 시스템 조례 제5조에는 LMO의 안전관리 부문 합동 회의 제도가 마련되어, 안전관리사업에 대한 중 요사항을 협의하고 있다. 이 합동회의는 정부 7 개 기관의 대표자로 구성되어 있지만, 농업 분 야의 LMO(이로부터 파생되는 식품과 사료 포 함)의 심사, 승인, 유통, 표시와 관련된 모든 책 임을 지는 곳은 농업부(조례 제4조)로 타 기관 과의 조정이 구체적으로 명시되어 있지 않다. 또한, 농업 분야 LMO의 안전성평가는 농업 부 산하의 농업유전자변형생물체 안전위원회 (조례 제9조) 에서 전문적으로 수행한다. 위원 회는 총 56명으로 구성되어 있으며, 이는 식 물 미생물 동물 및 동물관련 미생물 수산 물 그룹 등 4개 분야로 구성되어 있다. 농업부 내에는 안전성심사 관련 사무 담당부로 농업유 전자변형안전실을 두고 있다. 나. 안전성심사의 3단계 2001년 제정된 조례 및 규칙에는 단계 구분 이 명확하고 구체적인 평가항목을 제시하고 있 다. 안전성평가는 실험실 단계에서부터 그 이 후까지 중간실험, 환경방출실험, 생산성실험의 3단계를 거치도록 규정하고 있다(조례 제13 조). 중간실험은 밀폐된 시스템 또는 환경 내에 서 실시되는 소규모 실험을 말하며, 환경방출 실험이란 자연상태 하에서 안전조치를 취하고 실시하는 중간규모 실험을 말한다. 또한 생산 성실험이란 상업적 생산 이전에 실시되는 비교 적 대규모적인 실험을 가리킨다. 각각 다음 단 계로 진행하기 위해서는 농업부에 신청서를 제 출해야 하며, 마지막 생산성실험의 심사를 통 과했을 경우 안전증명을 농업부에 신청하여 승 인이 이루어지면 증명서가 발행된다. 또한, 이 생산성실험을 통과하지 못하면 품종등록 신청 을 할 수 없어서 해당 품종을 널리 보급할 수 없 게된다. 또한, 안전증명서 교부 시에 유효기한을 일 반적으로 5년을 넘지 않도록 하며, LMO(식물, 동물, 미생물)의 승인기간을 설정하고 있다. 165 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향

다. 안전성심사 현황 2006년 현재 중국에서 안전성평가를 완료한 유전자변형 농작물로는 목화, 피망(고추 포함), 토마토, 페튜니아의 4개 작물이고, 밀폐에서는 첨가제 등으로 이용되는 식품첨가물인 피타아 제와 동물백신이 있다. 또한 허가신청은 기관 또는 품종마다 이루 어지기 때문에, 같은 작물이라고 해도 여러 번 에 걸쳐 심사하는 것이 일반적이다. 2006년 현 재 40건에 대한 안전성 확인 보고가 있지만, 승 인품목 등과 같은 상세한 정보는 명확하지 않 으며, 40건 중 목화가 약 30건을 차지하고 있다. 라. 생산 판매 표시 수입 규제 유전자변형 실험은 안전성심사 단계 등의 규제에 따라 심사를 거치며, 안전증명서 교부 이후에야 비로소 상업재배가 가능해진다. 또 한 새롭게 도입된 규칙에서는 상업재배 단계 이후인 유통시스템의 각 단계(종자 생산, 수확 물 판매, 수입 등)에 있어서 허가증 취득을 요 구하고 있다. 즉, 유전자변형으로 만들어진 식물의 종자, 번식용 가축 가금류, 수산물의 알이나 치어를 생산하는 단계에서 이에 종사하는 기업 또는 개인이 농업부가 교부하는 생산허가증 을취 득(조례 제19조)해야 한다. 또한, 이들 LMO를 판매하는 기업이나 개인은 농업부가 교부하는 판매허가증 을 취득해야 한다(조례 제26조). 그리고 LMO 목록에 게재되어 있는 생물을 판 매할 경우에는 명확한 표시도 해야 한다(조례 제28조, 표 2-4-08 참조). 이러한 표시의 책임을 지는 자는 생산자(제조업자, 판매업자 포함) 혹 은 포장업자이다. 표시 규제 사항으로는 <표 2-4-09>에서의 LMO 의무표시 대상품목에서 알 수 있듯이 중 국은 기름이나 사료도 의무표시 대상으로 하고 있다(단, 면실유는 표시대상 품목에서 제외). 이러한 LMO 표시를 규제하는 책임은 도 이상 의 지방정부가 지고 있다. 한편, 중국내 LMO의 수입은 농업부의 안전 증명서를 의무적으로 취득한 이후 종자와 가 축 등 국내 생산이 목적인 경우와 단순히 가공 용 원재료로 수입하는 경우의 두 가지로 나눠 절차를 진행한다. 2006년 10월 중국 농업부는 중국 역내에서 재배하거나 가공 목적으로 수 입되는 LMO의 안전성 요구서를 간소화시키는 고시 No. 736 을 발표하였다. 이에 따라, 생산 또는 수입을 위해 필요한 LMO 안전성증명서 를 받았으나, 증명서 유효기간 이후에도 이 고 시를 통해 증명서를 지속적으로 사용할 수 있 게 되었다. LMO 관련 벌칙대상은 농업부에 대한 실험 결과의 보고 태만, 미승인 LMO의 환경방출, 해 당 안전관리 방호조치의 미흡, 미승인 LMO의 생산 이용 등이 있다. 한편, 중국은 유전자변형 작물의 규제와 <표 2-4-09> 중국의 LMO 의무표시 대상품목 콩 관련 재배종자, 콩, 대두유, 대두박 옥수수 관련 재배종자, 옥수수, 옥수수유, 콘플라워 유채 관련 재배종자, 유채, 채종유, 유채박 목화 관련 재배종자 토마토 관련 재배종자, 생선 토마토, 토마토 주스 출처 : 중국 농업유전자변형생물체 표시관리규칙 166

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 관련해 중앙정부와 지방정부 사이의 역할분 담이 확실하다. 기본적으로 LMO의 안전성평 가는 중앙정부의 소관이고, 새롭게 수입된 LMO의 안전성평가에 관해서도 중앙정부가 담당한다. 단, LMO 개발자(대학, 연구기관, 기업)는 안전성평가 신청서를 직접 중앙정부 (농업부)에 제출하지 않고, 향후 이용하게 될 기관에 제출한다. 기관마다 안전성평가 및 안전증명서를 발행하는 것은 기관마다 생태 적인 환경조건이 다르기 때문이다. 또한, 지 방정부의 역할은 해당지역 내에서 가공, 유통 되는 LMO 승인을 위해 중앙정부에 신청하는 일과 승인된 LMO의 유통과정 중 안전성이나 표시에 대한 관리 책임을 진다. 해당기관 이 하의 지방정부는 이와 같이 안전성평가 이후 의 생산, 유통, 이용과 관련한 유통시스템의 모든 단계를 관리 및 감독하는 역할을 맡고 있다. (2) 유전자변형 작물 생산 동향 중국은 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐나다에 이어 세계 제5위의 유전자변형 작물 재배면적 을 보유하고 있다. 중국은 2006년 현재 콩 1건, 옥수수 8건, 목화 2건, 유채 7건에 대하여 안전 성 인증서를 발행하여 수입하고 있다(표 2-4- 10 참조). 또한, 2005년 3월 기준 중국 내에서 개발한 목화 71건에 대해 재배 승인을 받아, 안 전 증명서를 부여받은 해당 지역에서 재배하 고 있다. 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 <표 2-4-10> 중국에서 가공원료용으로 안전증명서가 발행된 GM작물(2004~2007) 작물명 형질 신청자 이벤트 유효기간 콩 제초제내성 Monsanto GTS40-3-2 2004~2007 옥수수 제초제내성 Monsanto GA21 2004~2007 옥수수 해충저항성 Monsanto MON810 2004~2007 옥수수 해충저항성 Monsanto MON863 2004~2007 옥수수 해충저항성+제초제내성 Syngenta Bt176 2004~2007 옥수수 해충저항성+제초제내성 Syngenta Bt11 2004~2007 옥수수 해충저항성+제초제내성 Dupont/ Dow Agro 1507 2004~2007 옥수수 해충저항성+제초제내성 Bayer CropScience T25 2004~2007 옥수수 제초제내성 Monsanto NK603 2005~2008 목화 해충저항성 Monsanto 531 2004~2007 목화 제초제내성 Monsanto 1445 2004~2007 유채 제초제내성 Monsanto GT73 2004~2007 유채 제초제내성 Bayer CropScience Ms1Rf1 2004~2007 유채 제초제내성 Bayer CropScience Ms1Rf2 2004~2007 유채 제초제내성 Bayer CropScience Ms8Rf3 2004~2007 유채 제초제내성 Bayer CropScience T45 2004~2007 유채 제초제내성 Bayer CropScience Topas19/2 2004~2007 유채 제초제내성 Bayer CropScience Oxy-235 2004~2007 출처 : GAIN Report Number: CH5069, USDA 167

3. 대만 (1) LMO 규제 체계 대만의 GM제품에 대한 규제는 2002년에 개 정된 식품위생법(Food Sanitation Law)을 바탕 으로 하고 있지만, 이 법률에는 생명공학기술 에 대한 명확한 언급이 없기 때문에 보건부 (DOH: Department of Health) 규정에 따라 규 제하고 있다. 대만의 보건부는 GM식품에 대한 허가기관이며, 농업심의회(COA: Council of Agriculture)는 농업용 이벤트를 규제한다. 아울 러, 농업심의회는 신규 GM제품의 포장시험과 환경방출도 규제한다. 2003년 1월부터 시행된 GM식품 표시와 등록에 관한 규정 은콩과옥 수수, 이로부터 유래한 제품에 적용되고 있다. 이에 따라 2003년부터 보건부 식품위생국의 승 인을 받아 등록된 것을 제외한 GM콩, 옥수수 의 생산 가공 포장 수출입 등이 모두 금지 되었다. 또한 경제부(MEA) 산하의 표준도량형검사 국(BSMI)은 수입검사를 한다. 표준도량형검사 국은 보건부가 곡물과 유지종자 선적화물에 LMO가 존재하는지 검사하는 것을 돕는다. 표 준도량형검사국은 보건부의 보조기관인 식약 분석국(BFDA)의 GM콩 및 옥수수 이벤트에 대 한 경고 수입검사를 위해서 통관 항구에서 시 료를 채취한다. LMO가 보건부의 식품안전성 승인을 얻으려 면 유전자변형식품 자문위원회(GMFSAC)의 심 사를 받아야 하며, 이는 생명공학기업이 제출 한 자료를 평가하는 외부 전문가로 구성된다. 2006년 현재 미국이 수출한 모든 콩과 옥수수 품종들이 승인을 받기는 했지만, 신규 이벤트 의 시장화를 위한 식품안전성 평가과정이 느려 앞으로의 교역에 방해가 될 위험도 있다. 이에 따라 대만은 새로운 생명공학 기본법 을 고려하고 있으며, 2005년 6월 형질전환 식 물의 수출입과 표시 및 포장 규정 을 실시하면 서 포장시험 규정을 개정했다. 대만은 향후 콩 과 옥수수뿐만 아니라 모든 GM식품의 등록을 요구할 것으로 예상되며, 이를 내용으로 GM식 품 안전성평가 지침을 검토중이다. 또한 GM식 품 규정을 후대교배종과 GM미생물 및 이에서 유래한 식품으로까지 확대하는 방안을 고려 중 인 것으로 알려져 있다. (2) LMO의 생산과 유통 동향 대만에서 상업적으로 생산되고 있는 GM작 물은 전혀 없다. 하지만 2003년 7월 조건부 포 장시험을 끝낸 링스팟 바이러스 저항성 GM파 파야가 개발자의 실험실에서 상업 과수원으로 유출되었다고 한다. 이에 대한 대만의 GM식품 시장감시 조사결과 GM파파야를 발견했고, 농 업심의회는 대만에서 승인을 받지 않은 GM파 파야를 재배 및 판매하는 것이 식물품종 및 식 물종자법 위반임을 밝혀 위반자에게 1~500만 NTD(대만 달러)를 부과했다. 또한, 대만에서 개발되고 있는 GM작물 중 벼, 과실, 채소 품종은 앞으로 5년 이내에 상업 화 될 것으로 전망된다. 168

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 (표 2-4-11) 대만의 GM작물 승인 현황 2006년 5월 기준 No. 품목 이벤트 신청자 1 콩 GTS 40-3-2 Monsanto 2 옥수수 176 Syngenta 3 옥수수 B16 Dekalb 4 옥수수 MON810 Monsanto 5 옥수수 Bt11 ( 4334CBR, Syngenta 4734CBR) 6 옥수수 DBT418 Dekalb 7 옥수수 GA21 Monsanto 8 옥수수 MON863 Monsanto 9 옥수수 NK603 Monsanto 10 옥수수 T25 Bayer 11 옥수수 TC1507 Mycogen 12 옥수수 DAS-59122 Dow 13 옥수수 MON88017-3 Monsanto 출처 : GAIN Report Number: TW5019, USDA (3) 대만의 GM작물 승인 현황 대만이 식용, 사료용, 가공용으로 승인한 GM제품은 <표 2-4-11>과 같으며, 환경방출용 (재배용)으로 승인한 제품은 없다. 농업심의회 는 사료관리법을 생명공학에서 유래한 식품 또 는 사료 원료에 적용하도록 개정하지는 않았으 나, 스타링크 사건 이후 식용 및 사료용 제품의 승인 정책을 따르는 것으로 보인다. 실제 비공 식적으로 보건부는 2006년 현재 식용과 사료용 GM작물을 승인하고 있다. 4. 필리핀 (1) LMO 규제 체계 필리핀은 2006년 3월 바이오안전성의정서의 이행을 위한 바이오안전성 규제 강화 및 국가 바이오안전성위원회의 기능 강화를 위해 국가 바이오안전성 체계 집행명령인 EO514 를 채 택하였다. EO514 는 바이오안전성정보센터 를 설치하여 GM작물 및 다른 생명공학 제품의 정보를 제공하도록 규정하고 있다. 또한 필리 핀 정부는 GM작물의 실험재배 및 안전성 평가 (인체, 환경)를 담당하고 있는 국가바이오안전 성위원회의 위상을 과학기술부 산하에서 관련 부처의 업무를 조정할 수 있는 상위기구로 개 편할 예정이다. 한편, 필리핀은 EO514 에 따 라 2006년 10월 바이오안전성의정서를 비준하 여, 2007년 1월부터 의정서 및 국내이행 제도의 효력이 발생한다. 한편, 2003년에 아시아 최초로 Bt옥수수를 상업화한데 이어, 2006년에는 12만 ha에서 Bt 옥수수를 재배하였다. 또한 식용 및 사료용 또 는 재배용으로 23종의 형질전환 이벤트와 11종 의 후대교배종을 승인한 아시아 지역의 생명공 학개발 선도국이라 할 수 있다. 옥수수는 필리 핀이 상업적으로 생산하고 있는 유일한 유전자 변형 작물로서, 현재 4개의 GM옥수수가 상업 적으로 재배되고 있다(표 2-4-12 참조). (2) LMO 생산 동향 필리핀은 2006년 현재 링스팟 바이러스 저 항성 GM파파야, 숙성지연 파파야에 대한 실험 재배 신청서를 필리핀바이오안전성위원회에 제출한 상태이다. 이 밖에도 필리핀국제연구소 (Filipino-Headed International Research Agency) 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 169

<표 2-4-12> 필리핀에서 승인된 GM제품 목록(2002~2006) 2006년 7월 기준 NO. 작물 이벤트명 승인일 용도 개발자 1 옥수수 MON810 2002. 12. 4 식용, 사료용, 재배용 몬산토 2 옥수수 Bt11 2003. 7. 22 식용, 사료용 신젠타 2005. 4. 14 재배용 3 콩 40-3-2 2003. 7. 22 식용, 사료용 몬산토 4 옥수수 NK603 2003. 9. 10 식용, 사료용 몬산토 2005. 2. 8 재배용 5 옥수수 MON863 2003. 10. 7 식용, 사료용 몬산토 6 옥수수 TC1507/CRY1F 2003. 10. 7 식용, 사료용 파이오니어 7 옥수수 DBT418 2003. 10. 22 식용, 사료용 몬산토 8 캐놀라 RT73 2003. 10. 22 식용, 사료용 몬산토 9 옥수수 BT176 2003. 10. 24 식용, 사료용 신젠타 10 옥수수 GA21 2003. 11. 20 식용, 사료용 몬산토 11 옥수수 DLL25 2003. 11. 20 식용, 사료용 몬산토 12 옥수수 T25 2003. 12. 5 식용, 사료용 바이엘크롭 사이언스 13 목화 1445 2003. 12. 5 식용, 사료용 몬산토 14 목화 15985 2003. 12. 5 식용, 사료용 몬산토 15 감자 B16(RBBT02-06)과 SPBT02-05 2003. 12. 5 식용, 사료용 몬산토 16 감자 RBMT15-101, SEMT 15-02 및 SEMT 15-15 2003. 12. 22 식용, 사료용 몬산토 17 감자 531 2004. 2. 5 식용, 사료용 몬산토 18 감자 RBMT21-129, RBMT21-350 및 RBMT 22-82 2004. 9. 24 식용, 사료용 몬산토 19 사탕무 Event 77 2004. 10. 21 식용, 사료용 몬산토 20 사탕무 H7-1 2005. 7. 28 식용, 사료용 몬산토 21 목화 MON88913 2005. 11. 29 식용, 사료용 몬산토 22 옥수수 MON88107 2006. 3. 8 식용, 사료용 몬산토 23 옥수수 LY038 2006. 5. 19 식용, 사료용 몬산토 24 알팔파 J101 X J163 2006. 8. 9 식용, 사료용 25 옥수수 DAS59122-7 2006. 8. 9 식용, 사료용 파이오니어 26 옥수수 MON810 X 2004. 11. 16 식용, 사료용 NK603 27 재배용 몬산토 28 옥수수 NK603 X, MON863 2004. 11. 16 식용, 사료용 몬산토 29 옥수수 MON810 X, MON863 2004. 11. 16 식용, 사료용 몬산토 30 옥수수 MON810 X, GA21 2004. 11. 16 식용, 사료용 몬산토 31 목화 531 X 1445 2004. 11. 22 식용, 사료용 몬산토 32 목화 15985 X 1445 2004. 11. 22 식용, 사료용 몬산토 33 옥수수 MON863 X MON810, X NK603 2005. 2. 7 식용, 사료용 몬산토 34 옥수수 TC1507 X, NK603 2005. 7. 11 식용, 사료용 몬산토 35 옥수수 NK603 X 2004. 11. 16 식용, 사료용 MON810 2006. 7. 19 재배용 몬산토 36 옥수수 MON88107 X, MON810 2006. 7. 3 식용, 사료용 몬산토 37 옥수수 LY038 X, MON810 2006. 8. 9 식용, 사료용 몬산토 출처 : USDA-FAS, GAIN Report 170

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 는 단백질 강화는 물론 베타 카로틴 유전자 삽 입에 따른 프로비타민 A까지 풍부한 GM땅콩 을 개발하고 있다. 이중 로스바뇨스 필리핀대 학교 식물육종연구소(IPB-UPLB)가 추진중인 링스팟 바이러스 저항성 파파야 프로젝트는 2006년 7월 기준으로 밀폐실험 단계에 있다. 2006년 11월에는 식물육종연구소가 격리포장 실험을 수행하고, 다수지역시험(Multi-Location Trials)은 1년 후에 시작하는 것으로 잠정적으로 결정된 상태이다. 반면, 식품안전성 평가와 종 자 증식을 포함한 모든 규제 요건이 2008년 중 반 완료될 예정이므로, 링스팟 바이러스 저항 성 파파야의 상업적 방출은 2008년경 이루어질 것으로 전망된다. 한편, 가축 부분에서는 우유와 들소고기의 생산량을 증가시키기 위해 필리핀물소센터 (PCC: Philippine Carabao Center)에서 복제 물소 (Carabao 또는 Water Buffalo)를 개발하고 있다. 그러나 이는 형질전환을 수반하는 것이 아니라 복제된 더 우수한 배아를 대리모나 어미하게 이 전하는 것으로, 2008년 또는 앞으로 2년 이내에 복제물소를 얻을 것으로 전망하고 있다. 5. 태국 (1) 바이오안전성 체계 태국은 2001년 4월 개정된 식물검역법(Plant Quarantine Act) B.E. 2507 에 의해 2006년 현 재 가공식품과 식용 사료용 공업용 콩과 옥 수수의 수입 또는 판매를 제외하고는 어떠한 GM작물도 상업적으로 수입 또는 생산하지 않 으며, 포장시험도 금지하고 있다. 더 나아가, 연구목적으로 수행하는 모든 시험은 실험실이 나 온실에서 밀폐 상태로 수행되고 있다. 또한, 태국은 2003년 5월 GM원료를 포함하고 있는 식품에 대한 공중보건부(Ministry of Public health)의 표시법을 발표하였다. 이에 따라 공 중보건부 산하의 태국식약청(Thai Food and Drug Administration)은 GM원료 포함 허용치를 5%로 규정하고 있고, GM원료를 포함하는 가 공제품에 대해서는 자발적인 LMO 표시요건 을 부과하고 있다. 1980년대 초반에 설립된 태국 국립유전공학 및 농업생명공학센터(BIOTECH)는 최초의 규 제 기관이다. BIOTECH는 1992년에 실험실 유 전공학 및 생명공학 작업을 위한 바이오안전성 지침과 유전공학 및 생명공학의 포장실험 및 의도적 방출을 위한 바이오안전성 지침 등을 발표하였다. 이들 지침에 의거하여 1993년에는 국가바이오안전성위원회(NBC: National Biosafety Committee)가 설립되었다. 이 NBC 산 하에 식물, 동물, 물고기, 미생물, 식품, 공중보 건, 환경, 사회경제, 법률 등 광범위한 관련 분 야를 포함하는 9개 소위원회가 마련되어 있다. 또한, NBC는 연구소와 태국의 대학에 대해 바 이오안전성위원회(IBC: Institutional Biosafety Committees)의 설립을 장려하였으며, 2006년 현재 태국에는 24개의 IBC가 있다. 태국은 2006년 현재 관련법을 실시하고 감 시할 국가바이오안전성 체계를 채택하지 못한 171 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향

상태이다. 2001년 태국 NGO 단체는 국가바이 오안전성 체계가 없는 것을 계기로 태국에서의 모든 GM작물에 대한 포장시험을 중단하도록 내각에 압력을 가했고, 2001년 4월 이들의 요청 이 받아들여졌다. 이후 2006년에 태국 정부는 천연자원환경부(MONRE: Ministry of Natural Resources and Environment)의 감독 하에 국가 바이오안전성법 초안 소위원회를 구성하였으 나, 2006년 2월 완료된 법률의 초안이 국가인권 위원회의 주장에 따라 답보 상태에 빠졌다. 국 가인권위원회는 바이오안전성법 초안에 일반 대중과 농민의 의견을 수렴해야 하며, 유전자 변형기술의 이용에 따른 책임과 보상 문제 등 을 더욱 보강해야 한다고 주장하고 있다. (2) 유전자변형 작물의 생산과 유통 동향 태국은 광범위한 농산물(쌀, 고무, 냉동새우, 참치 통조림, 파인애플 통조림)의 최대 수출국 이며, 기타 생산품(닭고기, 해산식품, 설탕)도 세계 10위권 이내의 수출국으로 알려져 있다. 그러나, 일부 작물의 생산성은 주요 생산국에 비해 상대적으로 낮은데, 특히 벼의 경우 아시 아에서 생산성이 가장 낮으며 농약 사용량은 가장 높은 것으로 조사되었다. 이러한 농가의 낮은 생산성은 장래 태국 농업에 심각한 위협 으로 인식되어, 태국 정부는 유전공학 및 농업 생명공학을 세계적인 수준으로 발전시키고자 노력하고 있다. 이러한 생명공학 연구 능력에 힘입어 1994년 수입된 GM종자에 대한 최초의 포장실험이 진행되었다. 포장시험 허가를 받 은 최초의 작물은 숙성지연 토마토이며, 1994 년과 2000년 사이에는 Bt목화, Bt옥수수, 라운 드업레디 목화, 라운드업레디 옥수수, 링스팟 바이러스 저항성 파파야 등 여러 가지 수입 GM작물이 있다. 한편, 2006년 8월 미국산 쌀에서 미승인 GM 쌀이 검출되는 사건 발생을 계기로, 태국 정부 는 Non-GM쌀 정책(GMO-프리 국가 선언)을 추 진하여한동안유럽등지의쌀수출호황을누 렸다. 더 나아가, 이러한 GMO-프리 국가 선언 정책은 LMO의 실험재배 및 상업화에 대한 금 지령을 지속해야 한다는 주장에 힘을 실어주게 되었다. 그러나 유럽연합의 요청에 의한 GMO- 프리 인증서 부착 비용이 건당 1,800 바트나 소 요되기 때문에, 태국의 상공부와 농업부는 태 국 쌀 제품에 관한 안내서를 수입국에 배포하 는 등의 활동을 통해 EU에서 태국산 쌀 제품에 대한 인증서 부착 중단을 기대하고 있다. 6. 인도 (1) LMO 규제 체계 인도의 GM작물 및 제품에 대한 규제 체계는 1986년 제정된 환경보호법 하의 위험 미생 물 유전자변형 생물 또는 세포의 제조, 사 용 수출 수입 및 저장에 대한 규칙 1989 에 따른다. 이 규칙은 LMO 및 그 산물의 연구개 발, 이용 및 수입에 관한 전반적인 것을 다루는 데, 1990년 제정 이후 1994년과 1998년에 각각 172

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 개정되었다. GM작물의 상업화를 규제하는 1989 규칙 에 따라 바이오안전성위원회(IBC), 유전자재조합심사위원회(RCGM), 유전공학승 인위원회(GEAC), 재조합DNA자문위원회 (RDAC) 등이 구성되었고, 2006년 8월에는 표시 제 시행에 앞서 GMO표시제위원회가 설립되 었다. 또한 인도는 2003년 1월 바이오안전성의 정서에 비준하였고, 인도의 환경산림부(MOEF: Ministry of Environment and Forests) 내에 바이 오안전성정보센터(BCH)를 두어 LMO에 대한 과학적 기술적 환경적 및 법적 정보교환을 실시하고 있다. 또한 2006년 4월 기존의 대외무역정책법에 GM제품의 표시를 의무화 하는 항목을 추가하 는 수정법안을 마련하기로 결정하였다. 이에 GM식품의 수입 및 판매에 관한 의무적 표시제 에 관한 법 초안을 작성하여, 7월 관련 부처에 게 표시제에 필요한 지침 마련을 촉구하였다. 그러나 보건부는 당초 GM식품 표시제 지침을 공식화 한다는 입장과는 달리, 비식품 GMO 표 시제 문제를 유전공학승인위원회(GEAC)에 위 임하기로 한 것과 환경부에서 식품안전기준법 (Food Safety and Standards Bill)이 실행되면 식 품당국이 GM식품을 담당할 것이므로 관여하 지 않겠다는 입장을 취함에 따라, GM제품의 수입을 규제하려던 인도 정부의 계획은 무기한 연기되었다. 한편, 2006년 6월 인도 환경부는 GM작물을 위한 정보시스템을 간소화 하기로 결정하였는 데, 이는 유전공학승인위원회(GEAC)가 승인한 소위원회 보고서에 따른 것으로 알려져 있다. 새로운 운용방법에 따라 GEAC는 후대교배종 GM작물 승인에 있어서의 기존 개별적(Case- By-Case) 승인 절차를 이벤트 단위의 승인 절차 로 전환하였다. 즉, 새로운 승인 절차에 따르면 이미 승인된 이벤트에 대해서는 필드실험을 거 치지 않아도 되기 때문에 승인기간을 대폭 단 축시킬 수 있을 것으로 예상되고 있다. 하지만, 후대교배종을 평가하기 위한 주요 요소인 유전 자 및 이벤트, 단백질 발현, 형태학적인 특성 등 의 확인 절차는 기존대로 수행된다. (2) GM작물 생산 및 유통 동향 Bt목화는 인도의 주요 목화 재배 지역인 남 부지역을 중심으로 상업적 목적으로 재배되는 유일한 GM작물이다. 미국 농무부 보고서에 따 르면, 2006년 인도의 목화 재배면적은 900만 ha 에 이를 전망이며, 이 중 Bt목화가 절반을 차지 할 것으로 예상한다. 한편, 승인된 GM품종 수는 2002년 3개에서 2006년에는 59개로(4개 이벤트와 16개 주요 종 자기업이 관련) 대폭 증가하였다. 이 59개 품종 중에서 55개 품종은 미국 몬산토사 제품이다. 2006년 현재 인도에서는 자체 개발된 Bt목화를 2007년~2008년 상업적 생산을 목표로 실험재 배하고 있는 것으로 알려져 있다. 이와 같은 자 체 개발 Bt목화의 시장판매가 허용될 경우 경 쟁사보다 30~40% 저렴하게 판매될 예정이며, 인도 기후조건에 맞게 개발되어 쐐기벌레나 목 화씨벌레와 같은 해충의 방제능력이 수입 Bt목 화 품종보다 우수할 것으로 예상된다. 173 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향

한편, 2006년 4월 통상산업부(Ministry of Commerce and Industry)는 인도의 외교통상정 책 2004-2009에 대한 고시를 발표했고, 이는 현 대 생명공학 산물을 포함한 모든 수입에 있어 승인을 받기 전에 유전공학승인위원회(GEAC) 를 경유할 것과 그 산물이 유전자변형 이라는 신고를 할 것을 요구하고 있다. 수입업자는 이 에 따른 신고서를 제출해야 하며, 또 해당 신고 가 부정확한 경우에는 책임이 뒤따른다고 한다. 인도에서는 Bt목화 이외에도 민간 종자회사 들과 공공 연구기관들이 다른 여러 가지 GM작 물을 개발하고 있다. 상업적 방출 준비를 하고 있는 작물 중 Bt가지가 2007~2009년에 상업화 될 것으로 예상되며, 밀폐 및 격리포장시험 승 인을 받은 GM작물로는 영양개선, 해충저항성 및 수량증대와 같은 형질을 가진 양배추, 꽃양 배추, 옥수수, 목화, 땅콩, 갓, 오크라, 비둘기콩, 벼, 토마토가 있는 것으로 알려져 있다. 제5절 아프리카 지역 1. 남아프리카공화국 남아프리카공화국은 아프리카 유일의 GM 작물 상업재배국으로, 2006년 현재 GM작물의 총 재배면적은 약 140만 ha로, 2005년 50만 ha 에 비해 180%가 증가한 수치이다. 미국 농무부 (USDA)의 조사에 따르면, 목화의 92%(40%가 2005년 9월 승인된 후대교배종 GM목화), 옥수 수의 29%, 콩의 59%가 각각 GM작물로 나타났 다. 또한 전체 옥수수 재배지 가운데 GM옥수 수가 차지하는 비율은 2005년의 16.6%에서 2006년에는 29.4%로 증가하였는데, 남아공 전 체 옥수수 재배면적이 45% 가량 감소한 사실을 감안한다면 실제 GM옥수수의 재배면적은 455,287 ha로 약 11% 증가하였다. 이 밖에도 남 아공에서는 메론, 기장, 루피너스(Lupins), 콩, 딸기, 사탕수수, 목화, 사과, 토마토, 수수, 밀, 감자, 포도와 같은 작물을 대상으로 새로운 GM품종에 관한 연구가 진행되고 있다. 2005년 6월부터 케냐의 AHBFI(Africa Harvest Biotech Foundation International) 등을 포함한 9 개 연구조직(이중 7개 조직이 아프리카 기반) 이 국제 컨소시엄을 조성하여 GM사탕수수 개 발 프로젝트를 진행하였으나, 남아공에서 실 험재배 허가를 얻지 못해 답보 상태에 빠졌다. 이 프로젝트는 필수아미노산인 리진과 비타민 A와 E, 철과 아연 성분을 포함한 영양개선 수 퍼사탕수수를 5개년 계획으로 개발하는 것으 로, 미국 듀폰사의 자회사인 파이오니어 하이 브레드사, 그리고 미주리 대학 등이 기술 협력 174

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 하였다. 프로젝트 팀은 바이오안전성 규제법 이 마련되어 있지 않은 케냐를 피해 남아공에 서의 GM슈퍼사탕수수 온실재배를 위해 과학 산업연구심의회(CSIR: the Council for Scientific and Industrial Research)에 신청했으나, 2006년 7월 남아공 농업부에서 이를 기각했다. 기각 사유는 CSIR의 실험재배 시설이 사탕수수의 원종과 근연종에 대한 교잡성을 충분히 방지 할 수 있는 수준이 아니라는 점이었다. 이후 바 이오안전성 계획을 좀더 강화한 두 번째 허가 신청을 제출하였으며, 남아공 정부도 적절한 봉쇄 대책이 마련되면 허가를 재고하겠다는 의사를 밝혔다. 남아공은 바이오안전성의정서와 자국의 국 내법을 조화시키기 위한 바이오안전성 규제법 의 검토를 수행하였고, 2006년 8월 이 개정안이 의회를 통과했다. 그러나, 바이오안전성 규제 법은 바이오워치(Biowatch)와 일부 환경파 의 원이 강력하게 요구했던 엄격한 규제 강화와 달리 타협적인 내용으로 알려지고 있다. 한편, 남아프리카산 와인이 주목을 받고 있 는 가운데, 2006년 9월 남아공의 스텔렌보스 (Stellenbosch) 대학 와인생명공학연구소가 세 균성 전염병에 내성을 지닌 GM포도의 야외실 험재배 허가신청서를 제출했다. 이와 더불어 와인 제조에 이용되는 GM효모 또한 판매허가 신청서가 접수된 상태로, 이 GM효모가 정부의 허가를 획득할 경우 즉시 시장 출시가 이루어 질 전망이다. 그러나 국제와인협회(OIV: International Viticulture Organisation)는 와인 공 정에서 GM물질의 이용을 금지하고 있으며, 소 비자 및 식품관련업체 역시 LMO를 반대하고 있어, GM효모에 관심을 보이고 있는 일부 와 인 제조업자도 GM효모 이용을 기피하고 있는 상황이다. 2006년 8월 남아프리카공화국, 영국, 폴란드, 인도네시아 및 싱가포르 5개국의 소비자 총 3,127명을 대상으로 실시한 GM식품 수용조사 결과를 남아프리카공화국 시노베이트 (Synovate)사에서 발표하였다. 조사결과에 따 르면, GM식품을 알고 있다고 응답한 소비자는 영국이 84%, 남아공과 폴란드가 90% 이상을 차 지했던 것에 비해, 인도네시아는 8%, 싱가포르 는 35%로 각각 나타났다. 또한 GM식품을 알고 있다고 응답한 소비자 중 GM식품이 인간에게 유해할지 모른다고 생각하는 소비자는 영국이 84%, 폴란드가 68%, 인도네시아가 66%, 싱가 포르가 59%였던 것에 비해 남아프리카공화국 은 33%에 그쳤다. 또한, 인도네시아 소비자의 46%, 폴란드와 싱가포르 소비자의 42%, 남아프 리카공화국 소비자의 45%가 GM식품의 이득 (Benefit)은 위해성(Risk)보다 중요하다고 생각 하고 있었으며, 남아프리카공화국의 62%와 싱 가포르의 43%는 맛이 좋다면 GM식품을 지지 한다고 응답했다. 또한, 남아프리카공화국 47%와 싱가포르 41%는 좀더 가격이 저렴하다 면 GM식품을 구매하겠다고 응답했지만, 이에 반해 영국은 10%만이 구매하겠다고 응답한 것 으로 조사되었다. 175 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향

2. 기타 아프리카 국가 (1) 잠비아 잠비아는 심각한 식량부족 상태에 빠져 있 으며, 정부는 2006년에 국가적 식량위기 상태 를 선포하고 기아상태에 있는 국민에 대한 국 제원조를 요청하였다. 잠비아 정부는 GM옥수 수 금지 조치 때문에 곡물 수입이 지연되고 있 다는 제분업자의 압력에도 불구하고, GM옥수 수의 금지 조치는 여전히 유효하다고 밝혔다. 또한, 잠비아로 수입되는 모든 옥수수는 유전 자변형 성분이 없다는 증명을 필요로 한다. (2) 말리 은 금지한다는 입장을 밝혔다. 이번 금지 결정 은 우간다 농민이 터미네이터 기술을 이용한 GM종자로 인해 자가 채종이 불가능하게 되어 종자기업에 종속될 것을 우려하고 있는데다, 관련 지식 및 기술 부족으로 주변 Non-GM작 물 및 토착 작물에 악영향을 미칠 것을 고려한 결과이다. 한편, 우간다농업연구기구(National Agricultural Research Organisation)와 국제열대 농업연구소(International Institute of Tropical Agriculture)는 세균성마름병 저항성 GM바나나 의 개발을 위한 공동연구를 진행하고 있다. 그 러나 개발에 있어 관련 규제 제정이라는 법 적 정치적 환경이 조성되어야만 GM바나나 의 시장출시가 가능할 것으로 전망된다. 2006년 1월 말리 남부에 위치한 시카소 (Sikasso)에서 유전자변형기술의 도입과 관련해 개최된 회의 결과에 따라 말리 농민은 GM작물 을 재배하지 않기로 결정하였다. 이와 관련하 여, GM작물 재배 찬성 입장에서는 해충저항성 을 지닌 목화가 생산성 향상에 크게 기여할 수 있을 것이라고 주장한 반면, 환경론자는 GM종 자에 대한 다국적 종자기업의 특허권 등을 거 론하며, GM작물의 혜택보다 지역 농민이 입게 될 피해가 더 클 것이라고 주장하였다. (3) 우간다 우간다 정부는 GM식품의 수입 및 유통은 허 용하지만, 재배를 목적으로 하는 GM종자 수입 (4) 케냐 케냐는 1990년대부터 현대 생명공학기술 연 구를 시작하였으며, 이 분야에 대한 기술적 과학적 능력을 겸비하고 있다고 평가되고 있 다. 2006년 들어 케냐 국회의원은 Bt옥수수와 목화를 재배 중인 남아프리카공화국의 현장을 방문하는 등 GM작물을 상업화하기 위해 필요 한 생명공학 정책 및 바이오안전성 법률 제정 을 추진하고 있다. 이의 일환으로 2006년 케냐 정부는 수년 간의 논쟁을 거쳐 국가생명공학 개발정책 2006(National Biotechnology Development Policy 2006) 을 채택하였다. 이 채택으로 바이오안전성법과 생명공학법의 제 정을 용이하게 할 것으로 전망된다. 한편, 케냐 176

2부 _ 바이오안전성 세계 동향 에서는 2006년 현재 GM카사바, GM고구마가 각각 실험실 연구단계이며, Bt옥수수와 목화는 포장실험을 진행하고 있다. 2부 제 4 장 세 계 주 요 국 동 향 177

5 세계 NGO 동향 2005년 하반기에 유럽을 시작으로 세계로 그 범위를 확산한 GMO-프리 존 운동은 이전의 각국별 또는 단체 별로 중심사업을 달리 삼아왔던 다양한 운동이 하나로 집중하는 새로운 모습을 보이기 시작했다. 2006년 세 계적으로 진행된 GMO-프리 존 운동의 전개과정과 참여 현황 등을 각 나라별 사례를 통해 살펴본다. 2006년은 GMO-프리 존(Free Zone) 운동 이 범세계적으로 진행된 한 해이다. 2005년 이 전 LMO 관련 NGO 운동은 국가와 단체별로 조 금씩 차이를 보였다. 예를 들어, 표시제에 집중 하는 단체가 있는가 하면 수입반대 운동에 집 중하는 곳이 있고, 실험재배 등 각종 환경방출 에 대해 적극적으로 반대의사를 펼치는 모임 도 있었다. 이는 국가별로 LMO 관련 정책이나 상황 등이 차이를 보이기 때문이라 할 수 있다. 그러나 2005년 하반기에 유럽을 시작으로 세 계로 그 범위를 확산한 GMO-프리 존 운동은 이전의 각국별 또는 단체별로 중심사업을 달 리 삼아왔던 다양한 운동이 하나로 집중하는 새로운 모습을 보이기 시작했다. 그간 LMO에 관하여 신중한 반응을 나타낸 유럽연합(EU)이 모라토리엄을 해제하고 LMO 와 Non-LMO의 공존(Co-Existence) 정책을 천 명하고 관련 제도를 정비한 이후, 유럽에 기반 을 둔 NGO에서 이에 문제를 제기하고 저지하 기 위하여 GMO-프리 존 운동을 시작하였다. 물론 1995년 이후 부분적으로 GMO-프리 존 운 동이 진행되었지만, 전 세계 수백 개 NGO 단 체가 뜻을 함께한 것은 2006년의 가장 큰 특징 이라할수있다. 1. 지역별 GMO-프리 존 운동 (1) EU 가. GMO-프리 존 운동 전개과정 GMO-프리 존 운동은 2004년 9월 지구의 친 구들(Friends of the Earth, 이하 FoE )이 유럽 지역의회(Assembly of European Regions, 이하 AER )와의공조하에LMO에대한장기간캠 페인으로 공식 제안한 것이었다. 이 공식 제안 은 2005년 1월 베를린에서 개최된 European Conference on GMO-free Regions, Biodiversity & Rural Development 에서 28개국에서 모인 지방정부, 농민단체, 소비자단체, 환경단체 등 에 의하여 재확인되고 선언문이 채택되었다. 이 선언문은 유럽 지역은 농사짓고, 먹고, 식 178

2부 _ 바이오 안전성 세계 동향 량을 생산하고, 판매하는 고유 방식을 결정할 권리가 있으며, 자신의 환경, 자연경관, 문화유 산, 종자, 농촌개발, 경제적 미래를 보호하기 위한 고유 방식을 결정할 권리도 있다. 곧 자신 의 농업과 생태계에 LMO를 도입할 것인가를 결정할 권리를 포함한다 고 밝혔다. 또한, 세 부 내용을 크게 여덟 가지로 나누었는데, 첫째, 무엇을 먹을지를 선택하는 것은 인간의 기본 권이다. 둘째, 지역 종자 등 종 다양성은 지역 자원 근간이며 종자 개량의 기본이다. 셋째, 농 업은 지역 삶의 방식이므로 농업기출을 채택 할 때는 지역에 대한 사회 경제적, 문화적 가 치를 고려하여야 한다. 넷째, 자연자원은 수천 년을 이어온 것으로서 존중되어야 한다. 다섯 째, 지역은 LMO의 채택 여부를 결정하는 데는 사전예방의 원칙을 따를 권리가 있다. 여섯째, LMO를 원하지 않는 대부분 사람들의 요구에 부응하는 것은 지역 식량주권의 한 부분이다. 일곱째, LMO와 Non-LMO의 공존 정책 기준은 지역이 독자적으로 공정하고 지속가능한 방식 으로 정하여야 한다. 마지막으로, 지역 다양성 은 유럽의 정체성이므로 지역의 자기결정권은 인정되어야 한다. 2005년 하반기 이후 많은 단체에서 활동 내 용에 GMO-프리 존 운동을 적극적으로 포함시 키기 시작하였다. 2006년 1월 베를린에서는 제2회 European Conference on GMO-free Regions, Biodiversity & Rural Development 가 개최되었다. 이 회의 는 35개국에서 250명의 참가자가 2005년 성과 를 정리하고 2006년 계획을 발표하면서 EU의 LMO와 Non-LMO 공존 정책에 대한 거부 의사 를 재천명하였다. 이 운동의 중요한 특징은 첫째, 주로 NGO에 의한 참여 위주에서 지방정부의 적극적인 참여 가 늘기 시작하였다는 점이다. 둘째, 지방정부 의 호응이 높아지면서 NGO에 의한 불법적인 저지 활동이 현저히 줄어들고 정부와의 공조 속에서 지역 차원에서의 공공과의 합의 등을 통한 활동이 두드러지게 나타난다는 점이다. 나. GMO-프리 존 운동 현황 1) 지역 현황 2006년 현재 유럽 대륙에서 이루어진 GMO- 프리 존 현황은 <그림 2-5-01>과 같다. 전체적 으로 남유럽을 중심으로 광범위하게 진행되고 있으며, 북유럽도 점차 확대되고 있다. 각국의 GMO-프리존 선언 현황을 간략하게 살펴보면 <그림 2-5-01> 유럽의 GMO-프리 존 현황(2006) 출처 : http://www.lmofree-europe.org/index.htm, 2006. 5 179 2부 제 5 장 세 계 N G O 동 향

전국적으로 확대된 나라는 그리스와 오스 트리아, 폴란드이고 네덜란드는 한 개 지방 정부에서 독일은 71개 지방정부에서 루 마니아는 한 개 군(County) 내의 26곳에서 벨기에는 총 120개의 지역사회에서 스위스 는 12개 지방정부에서 스페인은 30개 지방 정부에서 아일랜드는 총 9개의 군에서 영국은 웨일즈 지방의 총 35개 지방정부가, 스 코틀랜드 지방에서는 4개 지방정부가 이탈 리아는 전체 20개 지역 가운데 15개 지역에서 크로아티아는 전체 20개의 군 가운데 12개 군이 포르투갈은 한 개의 지역과 24개 지방 정부에서 프랑스는 15개 지역 및 5개 현에 서 총 1,250개의 지방정부가 핀란드는 4개 지역에서 학교, 보육시설, 병원 등 공공지역을 중심으로 헝가리는 서부를 중심으로 총 61 개의 지방정부에서 스웨덴은 지방정부 참 여는 없으나, 모든 유가공 업체는 Non-LMO 사 료를 원칙으로 한다. 2) 참여단체 국가별로 NGO단체와 정부지원기관, 정당 등이 GMO-프리 존 운동을 진행하고 있다. 이 가운데 가장 핵심적으로 활동하고 직접적인 지원을 통해 GMO-프리 존 운동을 이끌고 있는 단체는 20여 개가 있다. 대표적인 단체는 그린 피스, 지구의 친구들, Save Our Seeds 등이 있 다. 그 외에도 Consumers International, Slow Food, 국제유기농업운동연맹(IFOAM: The International Federation of Organic Agriculture Movement) 등이 함께하고 있다. (2) 일본 가. GMO-프리 존 운동 전개과정 아시아에서는 일본이 처음으로 2005년 9월 야마가타현의 농민과 미야기현의 소비자가 센 다이시에 모여 GMO-프리 존을 선언하고 선언 문을 채택하였다. 선언문의 내용은 <표 2-5- 01>과 같다. 2006년 2월 GMO-프리 존을 확대하자 라 는 표제 하에 제8회 콩밭 트러스트 운동 전국 교류집회를 GM작물 개발이 이루어지는 곳이 자, 몬산토사가 GM콩을 시험 재배하는 쯔쿠 <표 2-5-01> 일본의 GMO-프리 존 선언문 (단위: 십억 US$) 1. 나는 자신이 관리하는 지역에서 유전자변형 작물을 재배하지 않을 것임을 선언합니다. 유통업자 등의 경우에는, 나는 자신이 관리하는 지역에서 유전자변형 작물을 취급하지 않을 것을 선언합니다. 2. 나는 자신의 의지를 보여주기 위하여 간판을 걸겠습니다. 또한, 나는 자신의 의지를 보여주기 위하여 씰(Seal)을 붙이겠습니다. 3. 나는 종묘업자에 대하여 종자나 종묘가 유전자변형 품종에 의하여 오염되지 않도록 요구하겠습니다. 또는 나는 식품을 취급하는 사람 에게 유전자변형 원료를 사용하지 않도록 요구하겠습니다. 4. 나는 주변 사람들에게 GMO-프리 존에 참가하도록 권하겠습니다. 5. 나는 유전자변형 작물을 재배하는 사람에 대하여 내가 관리하는 지역을 유전자변형 품종으로 오염시키지 말 것을 요구하겠습니다. 또 한, 나는 유전자변형 작물을 취급하는 사람들에게 내가 먹으려고 하는 식품을 유전자변형 원료로 오염시키지 말 것을 요구하겠습니다. 6. 나는 GMO-프리 존을 지지하고 널리 주변에 알려나가겠습니다. 180

2부 _ 바이오 안전성 세계 동향 바시에서 개최하였다. 이어 3월 제1회 GMO- 프리 존 운동 전국 집회를 일본 최초로 GMO- 프리 존 간판을 설치했던 자하현 고도시에서 개최하면서, 제2회 European Conference on GMO-free Regions, Biodiversity & Rural Development 참가내용을 보고하였다. 또한, 11월에는 제2회 GMO-프리 존 운동 전국 집회 를 홋카이도 치바현 아사히시 등에서 개최하 였다. 이 집회에서는 세계 각국의 GMO-프리 존 운동 현황을 보고하였는데, 우리나라도 참 석하여 발표하였다. <그림 2-5-02> 일본의 GMO-프리 존 현황(2006) 나. GMO-프리 존 운동 현황 1) 지역 현황 일본은 2006년 11월 현재 5,276 ha의 지역이 GMO-프리 존으로 등록되어 있다. 이의 상황 을 살펴보면 <표 2-5-02>, <그림 2-5-02>와 같은 데, 일본에서의 GMO-프리 존 운동은 농지에만 한정된 것이 아니라, 수산업과 축산업에서도 함께 참여하면서 참여폭을 넓히기 위해 노력 하고 있다. 2) 참여단체 활동 유전자조작 식품은 좋지 않다 는 캠페인을 중심으로 일본소비자연맹, 농안심네트워크, 생활구락부생협, 생활협동조합연합회, 대지를 지키는 모임 등의 단체가 함께 참여하고 있다. 특히 소비자단체 가운데 직거래를 하는 생협 이나 대지를 지키는 모임 등은 직거래하는 농 민과 함께 참여하고 있다. 2부 제 5 장 세 계 N G O 동 향 출처 : 제2회 GMO-프리 존 운동 전국집회 자료집, 2006. 11 <표 2-5-02> 일본의 GMO-프리 존 지역별 등록 현황(2006) 도도부현명 면적(ha) 도도부현명 면적(ha) 도도부현명 면적(ha) 홋카이도 1,064.0 토치기현 375.0 나라현 88.8 아오모리현 0.3 이바라키현 85.7 교토부 1.5 이와테현 24.2 기후현 157.4 오사카부 5.8 아키타현 283.0 치바현 461.0 효고현 4.4 미야기현 70.0 도쿄도 53.1 고치현 29.0 야마가타현 3,712.8 카나가와현 82.7 도쿠시마현 3.1 후쿠시마현 3.0 아이치현 2.5 에히메현 6.0 니가타현 111.0 미에현 10.0 나가노현 4.5 사가현 48.5 합계 5,275.6 군마현 2.8 와카야마현 17.5 출처 : 제2회 GMO-프리 존 운동 전국집회 자료집, 2006. 11 181

(3) 미국 가. GMO-프리 존 운동 전개과정 미국의 GMO-프리 존 운동은 2003년 6월 메 인주에서 GM작물에 대한 모라토리엄을 선언 하고자 하는 법안이 만들어지면서 시작되었 다. 1999년부터 이미 시작된 LMO 표시제를 위 한 운동을 다양한 단체에서 시작하였지만, 지 역 차원에서 구체적으로 나타나기 시작한 것 은 2003년부터이다. 또한 전국적으로 GMO-프 리 존에 대한 관심이 확산된 계기는 2003년 8 월 캘리포니아주 멘도치노 카운티 지역주민이 GMO-프리 존으로 만드는 조례에 대한 찬반투 표를 위한 서명운동을 시작하면서 부터이다. 이 운동은 LMO를 찬성하는 업자의 소송 등 많 은 방해를 받았지만, 2004년 3월 조례에 대한 투표가 진행되었고 약 56%의 찬성으로 미국 최초의 GMO-프리 존으로 등록하였다. 이후 각 지방정부에서 조례 제정 투표를 실시하는 등 미국의 GMO-프리 존 운동은 다른 나라와는 달리 주로 조례 제정 운동으로 발전하는 모습 을보여준다. 이러한 조례 제정 운동은 2005년에 들어서 면서 또 다른 양상을 띠게 되었다. 아이오와주 를 시작으로 많은 주에서 지방정부가 종자 판 매 및 생산을 규제하는 권한을 가지지 못하도 록 하는 법을 만들기 시작한 것이다. 즉, 종자 에 대한 등록, 표시, 판매, 저장, 운송, 유통, 통 지 등 전체 사항에 대해서 지방정부가 규제하 고자 하는 시도를 금지하는 내용의 법이다. 이 는 GMO-프리 존을 선언하는 지방조례를 금지 시키는 것을 목적으로 하는 법으로 알려지면 서, GMO-프리 존 조례 제정 운동을 펼친 단체 와 지방정부의 저항을 불러일으키고 있다. 몬 산토 법(Monsanto Law) 이라는 별칭으로 불려 지는 이 법은 2007년 2월 현재 총 16개 주에서 통과되었다. 통과된 16개 주는 아이다호, 노스 다코타, 사우스다코타, 아이오와, 캔자스, 오클 라호마, 텍사스, 애리조나, 플로리다, 조지아, 미시간, 인디애나, 오하이오, 펜실베이니아, 버 지니아, 웨스트버지니아 등이다. 미국에서의 GMO-프리 존 운동은 조례 제정 운동으로 발전하였으나, 2005년 이후 몬산토 법으로 인하여 더 이상 진행이 제대로 이루어 지지 않고 있다. 대신 2006년에 두드러지게 나 타나는 특징은 마을에서 마을로 캠페인 (Town-to-Town Campaign) 으로, 마을회의에 서 결의를 통하여 GMO-프리 존 선언을 하는 것이다. 이는 2002년 버몬트 주 31개 마을이 마 을회의에 GMO-프리를 안건으로 상정하여 관 철하면서 널리 알려진 운동이다. 유럽이나 일 본에서 주로 이루어지고 있는 GMO-프리 존 운 동과 유사한 형태의 운동이다. 나. GMO-프리 존 운동 현황 1) 지역 현황 조례 제정을 통한 GMO-프리 존 운동은 많 은 카운티 또는 주에서 시도하였다. 그러나 조 례를 통한 성공 사례는 4개 카운티에서만 이루 어진 상태이고, 주차원의 시도 가운데 가장 눈 에 띄는 것은 2005년 7월 오리건주에서 통과한 법이다. 이 법은 의약용 또는 산업용 LMO를 재 182

2부 _ 바이오 안전성 세계 동향 배하거나 식용이나 사료용으로 사용하는 것에 대한 4년 간의 모라토리엄을 선언하는 법인데, 주차원에서 GM작물 재배를 금지하는 최초의 미국법이라 할 수 있다. GMO-프리 존을 위한 조례 제정은 캘리포니 아 주에서 가장 활발하게 이루어지고 있다. 2004년 3월 멘도치노 카운티를 시작으로 8월 에는 트리니티 카운티가 그리고 11월에는 마 린 카운티와 아카타 시에서 GMO-프리 존을 위 한 조례를 각각 통과시켰다. 또한 2006년 6월 산타크루즈 카운티에서 조례가 통과되면서 총 4개의 카운티와 1개의 시에서 GMO-프리 존이 공식적으로 진행되었다. 메인주에서는 2005년 4월 브룩클린이 마을 로는 처음으로 GMO-프리 존을 선언하였고, 2006년 3월 왈도 카운티 몽빌 지역주민이 LMO 를 금지하고 그에 따라 토지이용 계획을 세울 것임을 결의하였다. 또한 메사추세츠 주에서 는 2006년 5월 열린 마을에서 마을로 캠페인 을 통하여 총 9개 마을회의에서 LMO에 대한 다양한 결정을 내렸는데, 그 가운데 4개 마을 이 LMO에 대한 모라토리엄을 선언하고 2개 마 을이 긍정적으로 고려할 것을 밝혔다. 아울러 버몬트주는 85개 마을에서 LMO 반대의사를 밝혔다. 그 외에서도 지역 차원의 GMO-프리 존 선 언을 위한 운동이 전개중인데, 하와이, 콜로라 도, 노스캐롤라이나, 플로리다, 텍사스, 아이오 와, 뉴욕 등이 마을회의 또는 지방조례를 통한 GMO-프리 존 운동을 각각 전개하고 있다. 2) 참여단체 유기농소비자협회(Organic Consumers Association), Food First(Institute for Food and Development Policy), The Union Concerned Scientists, True Food Now Network, GEAN(Genetic Engineering Action Network) 등 약 50개 이상의 농민단체, 소비자단체 및 환경 단체가 이 운동에 참여하고 있다. 또한 지역을 중심으로 GMO-프리 존 선언을 위한 연대 단체 가 약 25개 이상 활동하고 있다. (4) 기타 가. 캐나다 2004년 6월 파월 리버(Powell River) 지역에 서 최초로 GMO-프리 존을 공식적으로 선언하 였다. 이후 솔트스프링섬, 브리티시 콜럼비아 등이 GMO-프리 존을 위한 결의를 하였다. 2005년 6월 캐나다 농민단체, 소비자단체 및 환경단체 등은 GMO-프리 존 운동을 2년 내에 50개 지역사회가 선언하는 것을 목표로 전국 적으로 시작할 것임을 밝혔다. 나. 러시아 러시아는 지역적으로 유럽과 가깝기 때문에 LMO 자체가 아직까지는 상업적으로 재배되지 는 않는 것으로 알려져 있다. 2006년 현재 벨고르드주, 무르만스크주, 모 스크바, 코스트로마주, 스베들로프주, 울리아 노프주, 리아잔주, 볼고그라드주 등 8개 주에 서 GMO-프리 존을 선언하고 있다(그림 2-5-03 183 2부 제 5 장 세 계 N G O 동 향

참조). 이러한 선언은 첫째, LMO 재배를 금지 하고 둘째, LMO는 표시하여야 하며 마지막으 로 어린이용 식품에는 LMO 사용을 금지한다 는 내용이다. 이들 8개 지역 가운데 벨고르드 주와 모스크바에서 가장 활발하게 이 운동이 진행되고 있다. 러시아에서의 GMO-프리 존 운동은 독립국 가 연 합 (CIS: The Commonwealth of Independent States)의 바이오안전성 동맹 (Alliance on Biosafety), Eremurus Club, 전 러시 아 유전자원 안전성협회(All-Russian Association on Genetic Safety), 국제사회경제연 맹( International Socio-Ecological Union) 및 그 린피스 러시아지부 등이 함께하고 있다. 다. 필리핀 2003년 보홀 지방이 LMO를 금지하는 결의 를 함으로써 필리핀 최초로 GMO-프리 존을 선 언한 섬이 되었다. 그 외에, 민도로 오리엔탈과 마린더크, 네그로스 옥시덴탈, 네그로스 오리 엔탈 등이 GMO-프리 존임을 공식적으로 선언 하였다. 이 지역은 이 선언에 대하여 법적인 절 차까지 통과된 지역으로, 이후 많은 다른 지방 에서도 GMO-프리 존 법제화 움직임이 진행되 고있다. 2006년 7월 The National Conference on Sustainable Agriculture and LMO Free Zones 를 개최하면서 루손, 민다나오, 비사야 섬의 12개 지방 농업부의 대표와 NGO 등의 단체가 모여 유전공학이 아니라 지속가능한 농업만이 식량 안보를 위한 해결책이라는 점에 대하여 만장 일치로 동의하였다. 한편, 이러한 동의로 필리 핀에서는 GMO-프리 존에 관한 관심이 높아지 고있다. 라. 그 외의 국가 인도에서는 2005년 이전에 이미수천개의 마을 단위로 LMO를 재배하지 않기로 결의한 바 있으며, 2005년 4월 GMO-프리 존 운동을 시 작하였다. 또한, 코스타리카는 2005년 3월 Paraiso de Cartago 의회가 GMO-프리 존을 선 언한 것을 시작으로 운동이 진행되고 있다. 아 울러, 아르헨티나는 San Marcos Sierras 지역에 서 GMO-프리 존을 선언하였다. <그림 2-5-03> 러시아의 GMO-프리 존 등록 현황(2006) 2. 세계 및 지역 NGO의 향후 전망 출처 : http://biosafety.ru/index.php?idp=116&idnt=7&idn=670# GMO-프리 존 운동은 2005년 그린피스와 영 국의 GM 워치 가 공동으로 LMO로 인한 오염 등의 사고를 조사하기 시작하면서 더욱 활발 하게 진행되었다. 2007년 2월 발표한 조사결과 에 따르면 44개국에서 총 142건의 사고가 보고 184

2부 _ 바이오 안전성 세계 동향 되었다(그림 2-5-04 참조). 이 사고는 LMO로 인 한 오염뿐만 아니라, 불법적인 재배, 농업에의 부정적인 효과 등을 모두 포함하는 것이다. 지 난 10년 동안 이러한 사고가 지속적인 증가 추 세를 보이는 가운데, 2006년 한 해동안 24건의 사고가 발생하였다. 또한 10년 간의 사고 가운 데 85% 이상이 주요 GM작물인 옥수수, 콩, 유 채, 목화 등에서 일어난 사고라는 점도 주목해 야 한다. 그리고 이번 조사결과가 우려가 아니 라 실제로 세계 어느 곳에선가 일어나고 있는 사고라는 사실을 확인해 주고 있으며, 앞으로 GMO-프리 존 운동이 더 많은 나라로 확산될 가능성을 보여준다. 이는 기업이나 국가가 LMO를 통제하는 것이 점점 더 불가능해지고 있다는 사실을 조사결과에서 알 수 있기 때문 이다. GMO-프리 존 운동의 핵심은 LMO를 재배하 지 않고 유통시키지 않으며 소비하지 말아야 한 다는 것이다. 이는 LMO 안전성에 대한 확신이 없다는 점과, 일단 재배가 시작되면 통제하기가 불가능해 질 것이라는 우려가 현실적으로 나타 난 결과이다. 그린피스는 현재 조건 하에서는 더 이상 LMO를 승인하거나 환경으로의 방출을 하지 않아야 한다고 주장하는 데, 이 또한 GMO-프리 존 운동에서의 핵심적인 부분이다. 2부 제 5 장 세 계 N G O 동 향 <그림 2-5-04> GMO 관련 사고 통계(1996~2006) SWEDEN (1) CANADA (9) USA (22) EUROPE (2) DENMARK (2) NETHERLANDS (2) UK (10) IRELAND (2) FRANCE (6) SWITZERLAND (2) SPAIN(1) GREECE (2) GERMANY (2) POLAND (1) AUSTRIA (1) HUNGARY (1) ROMANIA (4) SLOVENIA (1) CROATIA (2) SERBIA (1) BULGARIA (1) IYALY (1) RUSSIA (1) CHINA (3) MEXICO (3) QUATEMALA (1) NIGARAQUA (1) COLOMBIA (1) EQUADOR (1) PERU (1) BOLIVIA (2) BRAZIL (6) EGYPT (1) INDIA (3) THAILAND (2) TAIWAN (1) PHILIPPINES (2) SOUTH AFRICA (1) AUSTRALIA (9) CHILE (1) AROENTIA (2) NEW ZEALAND (6) 출처 : Greenpeace International, GM Contamination Register Report, 2006 185

2007 Biosafety white paper The Biotechnology of happiness is always with us 186

제3부 바이오안전성 공공인식 제6장 국내 공공인식 제7장 주요국 공공인식 2007 Biosafety white paper

6 국내 공공인식 한국바이오안전성센터에서는 2006년 생명공학과 유전자변형생물체 관련 소비자 인식에 대하여 설문조사를 실시하였다. 전국 20세 이상 성인 80%는 생명공학이나 유전공학, 유전자변형에 대해 접해본 것으로 나타났 으며, 이에 대한 전반적 지식 수준은 남자 30대 연령층에서 높게 나타났다. 또한 생명공학기술의 응용에 대 해서는 인류의 삶을 향상시킬 것이라는 전망이 다소 높았는데, 저 연령층에서 더욱 우세하게 조사되었다. 한국바이오안전성정보센터(KBCH)에서는 전 문조사기관인 한국갤럽의 옴니버스 조사 프로 그램을 이용하여 2006년 11월 생명공학 및 유전 자변형생물체에 대한 소비자 인식을 조사하였 다. 조사대상은 전국에 거주하는 만 20세 이상 성인 남녀로, 표본크기는 1,500명 이었다. 표본 추출 방법은 다단계 층화 무작위 추출법을 사용 하였으며, 표본오차는 ± 2.52%(95% 신뢰구간) 이고, 일대일 개별면접을 통하여 조사가 진행되 었다. 응답자의 특성은 <표 3-6-01>과 같다. 188 <표 3-6-01> 설문조사 응답자 특성 구 분 사례 수 비율(%) 성 별 남자 736 49.1 여자 764 50.9 20~29세 315 21.0 연령별 30~39세 352 23.5 40~49세 345 23.0 50세 이상 488 32.5 중졸이하 330 22.0 교육 수준별 고졸 673 44.9 대재 이상 497 33.1 농 수 축산업 82 5.5 자영업 287 19.1 블루칼라 341 22.7 직업별 화이트칼라 244 16.3 전업주부 359 24.0 학생 85 5.7 무직 기타 102 6.8 서울 339 22.6 인천 경기 397 26.5 강원 48 3.2 지 역 별 대전 충청 159 10.6 광주 전라 159 10.6 대구 경북 152 10.1 부산 울산 경남 245 16.3

3부 _ 바이오안전성 공공인식 <표 3-6-01> 설문조사 응답자 특성(계속) 구 분 사례 수 비율(%) 미혼 336 22.4 결혼 여부 기혼 1,102 73.5 이혼 사별 62 4.1 200만원 미만 493 32.9 소득 수준별 200~399만원 755 50.3 400만원 이상 211 14.0 모름 무응답 41 2.7 전 체 1,500 100.0 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 3부 제1절 1. 생명공학기술에 대한 전반적 인지도 생명공학기술 전반에 대한 인지도를 알아보 생명공학기술 관련 인식 기 위하여 유전자변형이란 어떤 동물이나 식 물 유전자를 다른 동물이나 식물에 삽입하여 인간이 필요로 하는 새로운 동물이나 식물을 만들어 내는 것을 말합니다. 이러한 유전자변 제 6 장 국 내 공 공 인 식 <그림 3-6-01> 생명공학 유전공학 유전자변형 인지도 (N=1,500) 모름 무응답 0.1% 아주 많이 들어 보았다 18.0% 전혀 들어보지 못했다 6.0% 별로 들어보지 못했다 14.4% 비인지율 20.4% 평균(4점 척도) : 2.92점 인지율 79.5% 약간 들어 보았다 61.5% 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 189

형기술 등을 다루는 분야를 생명공학이라고 합니다. 님께서는 오늘 이전에 앞서 설명 드린 생명공학이나 유전공학, 유전자변형에 대해 들어보거나 읽어보신 적이 있습니까? 라 는 질문이 응답자에게 주어졌다. 전국20세이상성인10명중8명정도는생 명공학이나 유전공학, 유전자변형에 대해 듣 거나 읽어본 경험이 있는 것으로 나타났으며, 그 가운데 아주 많이 들어 보았다 는 18.0%, 약간 들어 보았다 는 61.5%로 조사되어 전반 적으로 알고는 있으나 인지의 정도(인지 깊이) 는 낮은 것으로 나타났다(그림 3-6-01 참조). 응답자별 특성을 살펴보면, 남자와 30대 연 령층에서 생명공학 유전공학 유전자변형 에 대한 인지도가 높은 가운데, 50세 이상 연령 층의 인지도는 상대적으로 낮은 것으로 나타 났다(표 3-6-02 참조). 전반적으로 교육수준이 높을수록 인지율이 높은 특징을 보이고 있으 며, 거주지역별로는 중소도시 거주자가 대도 시나 읍 면 거주자에 비해 생명공학 유전공 학 유전자변형에 대해 알고 있는 경우가 더 많은 것으로 조사되었다. 2. 생명공학기술에 대한 전반적 지식수준 생명공학이나 유전공학, 유전자변형에 대해 얼마나 알고 있는지를 알아보기 위해 님 께서는 생명공학 이나 유전공학, 유전자변형 에 대해서 얼마나 알고 계신다고 생각하십니 까? 라고 질문한 결과, 약간 알고 있다 는응 답이 대부분(71.9%)이었다(그림 3-6-02 참조). 또한 지식수준이 높은 경우( 아주 많이 알고 있다 + 꽤 알고 있다 = 9.5%)는 응답자 10명 중 1명 정도 수준에 그치는 것으로 나타나, 생 명공학 유전공학 유전자변형에 대해 전반 적인 지식수준은 높지 않은 것으로 드러났다. <표 3-6-02> 생명공학기술의 전반적 인지도 관련 응답자 특성 (단위 : %) 구 분 사례수 아주 많이 약간 별로 전혀 인지율 들어 보았다 들어 보았다 들어보지 못했다 들어보지 못했다 비인지율 성별 남자 736 21.2 62.0 83.3 13.3 3.3 16.6 여자 764 14.9 61.0 75.8 15.5 8.6 24.2 20~29세 315 23.2 58.0 81.3 15.7 2.6 18.3 연령별 30~39세 352 21.1 68.5 89.6 9.5 0.9 10.4 40~49세 345 19.1 65.9 85.0 11.0 3.9 15.0 50세 이상 488 11.5 55.6 67.1 19.5 13.3 32.9 중졸이하 330 9.2 50.9 60.1 21.5 18.3 39.9 교육 수준별 고졸 673 13.8 68.0 81.8 15.0 3.1 18.2 대재이상 497 29.5 59.7 89.2 8.9 1.7 10.6 대도시 724 15.0 61.9 76.9 17.5 5.4 22.9 지역 크기별 중 소도시 675 20.5 63.5 84.0 11.5 4.5 16.0 읍 면 101 22.3 45.6 67.9 11.7 20.4 32.1 전 체 1,500 18.0 61.5 79.5 14.4 6.0 20.4 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 190

3부 _ 바이오안전성 공공인식 생명공학 유전공학 유전자변형에 대해 알고 있는 정도 역시 남자와 30대 연령층에서 높게 나타났으며, 50대 이상 연령층의 지식수 준은 타 연령층과 비교적 큰 격차를 보이며 낮 게 형성되었다(표 3-6-03 참조). 직업별로는 화 이트칼라와 학생층에서 생명공학 및 유전공 학, 유전자변형에 대해 알고 있는 정도가 상대 적으로 높았으며, 교육수준이 높을수록 지식 정도가 높은 것으로 조사되었다. <그림 3-6-02> 생명공학기술에 대한 전반적 지식수준 (N=1,500) 모름 무응답 0.2% 아주 많이 알고있다 1.6% 전혀 알지 못한다 18.4% 인지율 81.4% 꽤 알고있다 7.9% 3부 제 6 장 약간 알고있다 71.9% 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 국 내 공 공 인 식 <표 3-6-03> 생명공학기술의 전반적 지식수준 관련 응답자 특성 (단위 : %) 구 분 사례 수 아주 많이 꽤 약간 전혀 알지 인지율 알고있다 알고있다 알고있다 못한다 성별 남자 736 2.4 10.1 73.3 85.8 14.0 여자 764 0.8 5.8 70.6 77.1 22.6 20~29세 315 2.1 13.8 70.8 86.8 13.2 연령별 30~39세 352 2.4 6.8 82.0 91.2 8.6 40~49세 345 1.3 7.2 78.0 86.5 13.5 50세 이상 488 0.9 5.4 61.0 67.3 32.3 중졸이하 330 0.3 4.8 53.4 58.5 41.1 교육 수준별 고졸 673 1.0 6.5 76.0 83.4 16.3 대재이상 497 3.3 11.9 78.6 93.8 6.2 농 수 축산업 82 1.4 8.2 55.7 65.3 34.7 자영업 287 0.6 6.8 76.3 83.7 16.0 블루칼라 341 0.9 7.2 70.8 78.8 21.2 직업별 화이트칼라 244 3.5 11.8 78.2 93.5 6.5 전업주부 359 1.0 4.2 69.2 74.4 25.0 학생 85 4.6 19.4 72.8 96.9 3.1 무직 기타 102 1.7 7.6 69.9 79.2 20.8 전 체 1,500 1.6 7.9 71.9 81.4 18.4 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 191

3. 생명공학기술 응용의 영향 생명공학기술 응용에 관한 의견을 묻기 위 해 그럼, 생명공학, 유전공학, 유전자변형 등 의 응용 또는 이용이 인류 전체의 삶을 향상시 킬 것으로 생각하십니까? 라고 질문하였다. 이 에 대해 생명공학 및 유전공학, 유전자변형의 응용이 인류의 삶을 향상시킬 것으로 전망하 는 의견이(55.4%), 향상시키지 않을 것이라는 의견(44.3%)보다 다소 우세한 것으로 조사되 <그림 3-6-03> 생명공학기술 응용이 인류의 삶에 미치는 영향 (N=1,500) 모름 무응답 0.3% 매우 그렇다 8.1% 전혀 그렇지 않다 8.2% 별로 그렇지 않다 36.1% 부정률 44.3% 평균(4점 척도) : 2.55점 긍정률 55.4% 약간그렇다 47.3% 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 <표 3-6-04> 생명공학기술 응용이 인류의 삶에 미치는 영향에 대한 응답자별 특성 (단위 : %) 구 분 사례수 매우 약간 별로 전혀 평균 긍정율 부정율 그렇다 그렇다 그렇지 않다 그렇지 않다 (점) 성별 남자 736 11.4 48.7 60.1 32.7 7.1 39.8 2.64 여자 764 4.9 46.0 50.8 39.4 9.3 48.7 2.47 20~29세 315 12.5 52.2 64.6 27.4 7.9 35.4 2.69 연령별 30~39세 352 9.0 47.8 56.8 37.2 5.5 42.6 2.61 40~49세 345 8.4 45.3 53.6 38.4 7.9 46.4 2.54 50세 이상 488 4.3 45.2 49.6 39.3 10.6 49.8 2.44 중졸이하 330 3.0 39.4 42.4 44.9 12.3 57.2 2.33 교육 수준별 고졸 673 6.3 48.4 54.8 37.7 7.2 44.9 2.54 대재이상 497 13.8 51.0 64.8 28.0 6.9 34.9 2.72 농 수 축산업 82 10.7 43.8 54.4 38.8 6.8 45.6 2.58 자영업 287 6.5 48.0 54.5 36.2 8.4 44.6 2.53 블루칼라 341 8.1 50.8 58.9 34.1 6.6 40.7 2.61 직업별 화이트칼라 244 16.4 46.7 63.1 30.2 6.7 36.9 2.73 전업주부 359 3.1 44.2 47.4 42.6 9.8 52.4 2.41 학생 85 7.7 56.7 64.4 29.2 6.4 35.6 2.66 무직 기타 102 7.9 41.0 48.9 37.2 13.9 51.1 2.43 전 체 1,500 8.1 47.3 55.4 36.1 8.2 44.3 2.55 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 192

3부 _ 바이오안전성 공공인식 었다(그림 3-6-03 참조). 성별로 살펴보면, 여자의 경우 인류의 삶 향 상에 대한 긍정 및 부정 평가가 비슷한 수준인 반면, 남자는 긍정적인 견해가 우세한 것으로 나타났으며, 연령별로는 저 연령층일수록 긍 정적인 시각이 두드러지는 특징을 보였다(표 3-6-04 참조). 또한 교육수준이 높을수록 생명 공학 및 유전공학, 유전자변형의 응용 결과에 낙관적인 태도를 가지고 있으며, 직업별로는 화이트칼라와 학생층은 긍정 견해가 우세한 반면, 주부층에서는 부정적 인식이 높은 것으 로 나타났다. 또한 생명공학, 유전공학, 유전자변형 등이 응용되면 바람직 할 것으로 생각되는 산업 부 문에 대해 순서대로 두 가지만 말씀해 주십시 오 라는 질문을 통해 생명공학이나 유전공학, 유전자변형 등을 응용하여도 바람직할 산업분 야에 대한 인식을 조사하였다. 제시한 산업 부 문 가운데서 의약산업 (40.7%, 1순위 기준)이 가장 우선 순위로 꼽혔으며, 이어 농업 식품 산업 (24.9%)을 두 번째로 가장 많이 언급되었 다(그림 3-6-04 참조). 3부 제 6 장 100 90 80 70 60 1순위 1+2순위 61.8 <그림 3-6-04> 생명공학기술 응용이 바람직한 산업부문 (N=1,500 / 단위 : %) 국 내 공 공 인 식 50 40 30 20 10 40.7 24.9 41.9 29.5 16.1 9.3 9.1 31.7 8.5 7.0 16.6 0 의약산업 농업 식품산업 에너지 자원산업 화학산업 환경산업 전자산업 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 193

제2절 유전자변형생물체 관련 인식 1. 유전자변형생물체 인지도 유전자변형생물체에 대해 어느 정도 알고있 는가를 알아보기 위해 유전자변형생물체라 함은 생명공학기술을 이용하여 새로운 성질을 나타내게 하는 유전물질을 포함하고 있는 생 <그림 3-6-05> 유전자변형생물체 인지도 아주 많이 들어보았다 8.7% 전혀 들어보지 못했다 7.4% 별로 들어보지 못했다 20.8% 비인지율 28.2% 인지율 71.8% 약간 들어보았다 63.1% 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 <표3-6-05> 유전자변형생물체의 인지도에 대한 응답자별 특성 (단위 : %) 구 분 사례 수 아주 많이 약간 인지율 별로 들어보지 전혀 들어보지 평균 비인지율 들어보았다 들어보았다 못했다 못했다 (점) 성별 남자 736 10.3 66.9 77.3 17.0 5.7 22.7 2.82 여자 764 7.1 59.4 66.6 24.4 9.1 33.4 2.65 20~29세 315 13.5 62.7 76.2 19.7 4.0 23.8 2.86 연령별 30~39세 352 8.9 71.7 80.6 15.0 4.4 19.4 2.85 40~49세 345 10.0 69.5 79.5 16.3 4.2 20.5 2.85 50세 이상 488 4.5 52.7 57.2 28.7 14.1 42.8 2.47 중졸이하 330 3.8 48.9 52.7 30.1 17.2 47.3 2.39 교육 수준별 고졸 673 6.6 66.5 73.1 20.8 6.0 26.9 2.74 대재이상 497 14.8 67.9 82.7 14.4 2.8 17.3 2.95 농 수 축산업 82 9.9 54.8 64.7 18.5 16.8 35.3 2.58 자영업 287 8.1 64.7 72.8 20.6 6.6 27.2 2.74 블루칼라 341 8.1 63.7 71.7 22.5 5.8 28.3 2.74 직업별 화이트칼라 244 14.4 66.9 81.3 13.4 5.4 18.7 2.90 전업주부 359 5.2 59.5 64.8 26.3 8.9 35.2 2.61 학생 85 14.4 67.7 82.1 16.2 1.7 17.9 2.95 무직 기타 102 5.3 63.4 68.7 19.1 12.2 31.3 2.62 전 체 1,500 8.7 63.1 71.8 20.8 7.4 28.2 2.73 194 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006

3부 _ 바이오안전성 공공인식 물체를 말합니다. 현재 콩, 옥수수, 목화 등 작 물에 적용되어 상업화되고 있으며, 젖소나 돼 지 같은 동물뿐만 아니라, 연어, 송어, 미꾸라 지 등의 어류, 그리고 곤충이나 미생물 등에도 유전자변형기술을 활용한 연구개발이 활발하 게 진행되고 있습니다. 님께서는 오늘 이 전에 앞서 설명 드린 유전자변형생물체에 대 해 들어보거나 읽어보신 적이 있습니까? 라는 질문이 응답자에게 주어졌다. 조사결과, 전체 응답자의 71.8%는 유전자변형생물체(LMO: Living Modified Organism)에 대해 듣거나 읽어 본 경험이 있으며, 인지자 대부분이 약간 들 어 보았다 고 응답하여 LMO에 대한 인지정도 는 전반적으로 높은 수준이 아닌 것으로 분석 되었다(그림 3-6-05 참조). 연령별로는 30대 연령층의 LMO 인지율이 80.6%로 타 연령대와 비교하여 상대적으로 많 이 알고 있는 것으로 나타난 가운데, 인지수준은 20대 연령층(아주 많이 들어보았다 13.5%)이 높 은 특징을 보였다(표 3-6-05 참조). 반면, 50대 연 령층은 다른 연령층 대비 낮은 LMO 인지도를 보여 대조를 이뤘다. 또한, 교육수준이 높을수 록, 그리고 화이트칼라와 학생층에서 인지의 폭 (인지율)과 수준(깊이)이 모두 높게 나타났다. 2. 유전자변형생물체에 대한 지식 수준 LMO에 대해 어느 정도 알고 있는지 님 께서는 유전자변형생물체에 대해 얼마나 알고 계신다고 생각하십니까? 라고 질문한 결과, 인지자 대부분이 약간 알고 있는 (70.8%) 정 도의 낮은 지식수준을 보이고 있으며, 아주 많이 와 꽤 알고 있는 경우는 7.8%에 불과한 것으로 나타났다(그림 3-6-06 참조). 전반적으로 여자보다 남자의 유전자변형생 물체에 대한 지식수준이 높은 것으로 나타난 3부 제 6 장 국 내 공 공 인 식 <그림 3-6-06> 유전자변형생물체에 대한 지식수준 (N=1,500) 아주 많이 알고 있다 1.5% 꽤알고있다6.3% 별로 알지 못한다 21.4% 인지율 78.6% 약간 알고 있다 70.8% 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 195

가운데, 대학재학 이상 학력층과 더불어 화이 트칼라 및 학생층에서 다른 직업군 대비 LMO 에 대한 지식정도가 높은 것으로 조사되었다 (표 3-6-06 참조). <표 3-6-06> 유전자변형생물체에 대한 지식수준의 응답자별 특성 (단위 : %) 구 분 사례 수 아주 많이 꽤 약간 전혀 인지율 알고 있다 알고 있다 알고 있다 알지 못한다 성별 남자 736 1.9 8.8 71.8 82.4 17.6 여자 764 1.2 3.9 69.8 74.8 25.2 20~29세 315 2.2 8.7 73.3 84.2 15.8 연령별 30~39세 352 1.8 7.0 78.7 87.6 12.4 40~49세 345 2.0 7.6 75.1 84.7 15.3 50세 이상 488 0.5 3.3 60.3 64.1 35.9 중졸이하 330 0.5 3.3 54.3 58.1 41.9 교육 수준별 고졸 673 1.1 5.4 73.9 80.4 19.6 대재이상 497 2.8 9.5 77.4 89.7 10.3 농 수 축산업 82 1.4 3.2 64.5 69.1 30.9 자영업 287 1.0 6.7 71.1 78.9 21.1 블루칼라 341 2.1 6.6 69.7 78.4 21.6 직업별 화이트칼라 244 2.5 8.1 77.1 87.7 12.3 전업주부 359 0.4 3.1 68.9 72.5 27.5 학생 85 1.5 12.9 80.8 95.2 4.8 무직 기타 102 2.3 8.0 61.5 71.8 28.2 전 체 1,500 1.5 6.3 70.8 78.6 21.4 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006 <그림 3-6-07> 유전자변형생물체 관련 인식 (N=1,500) LMO 규제 관련 인식 LMO 영향성 관련 인식 유전자변형생물체의 취급, 보관, 유통에 대해 규제를 엄격히 할 필요가 있다 시중에 판매되는 제품에 대하여 유 전자변형생물체 원료의 사용 여부 를 표시하도록 할 필요가 있다 유전자변형생물체의 수입에대해 규제를 엄격히 할 필요가 있다 유전자변형생물체의 연구개발에 대해 규제를 엄격히 할 필요가 있다 유전자변형생물체는 인체에 해로운 영향을 미칠 것이다 유전자변형생물체는 환경에 해로운 영향을 미칠 것이다 유전자변형생물체는 인류에게 손실보 다는 더 많은 혜택을 제공할 것이다 매우 그렇지 않다 약간 그렇다 그렇지 않다 전혀 그렇지 않다 모름 무응답 72.4 24.1 2.7 0.6 0.2 72.6 23.4 2.9 0.9 0.2 63.8 26.6 4.0 1.1 0.2 63.8 26.6 7.6 1.8 0.2 19.2 57.6 21.9 1.2 0.1 20.3 55.3 23.1 1.2 0.1 7.3 44.3 41.1 7.0 0.3 (%) 긍정률 (%) 96.5 평균 (점) 3.69 96.0 3.68 94.6 3.63 90.3 3.53 76.8 2.95 75.6 2.95 51.6 2.52 LMO 이용 관련 인식 유전자변형생물체는 우리 사회에서 잘 받아들여 질 것이다 유전자변형생물체를 이용한 식품 또는 제품을 기꺼이 구매할 것이다 3 34.7 51.5 10.4 0.2 2 26.8 44.3 26.0 0.2 37.9 2.31 29.4 2.06 196 출처 : 한국바이오안전성정보센터, 한국갤럽, 2006

3부 _ 바이오안전성 공공인식 3. 유전자변형생물체에 대한 인식 다음은 유전자변형생물체에 대한 님 의 개인적인 견해를 여쭙는 질문입니다. 제가 읽어드리는 문장을 들으시고, 전혀 그렇지 않 다, 그렇지 않다, 그렇다, 매우 그렇다 중에서 말씀해 주십시오. 라는 질문에 대하여 전반적으로 유전자변형생물체에 대한 규제와 관련해서는 90% 이상의 긍정률을 보여 LMO 규제에 찬성하는 의견이 많았다(그림 3-6-07 참 조). 또한 인체 및 환경에 미칠 영향에 대해서 는 부정적인 인식이 지배적인 반면, 인류에 혜 택을 제공할 것이라는 의견은 긍정과 부정이 비슷한 것으로 조사되었다. 아울러 유전자변 형생물체를 이용한 식품 제품의 이용이나 사 회적 수용성에 대해서는 긍정적인 견해보다는 부정적인 인식이 여전히 우세한 것으로 나타 났다. 3부 제 6 장 국 내 공 공 인 식 197

7 주요국 공공인식 GM식품의 안전성에 대한 찬반 양론은 전 세계적인 이슈이다. 미국 대중의 GM식품에 대한 인식수준은 절반 에 못 미치는 것으로 조사되었으며, 2006년 GM식품 도입에 대해서는 찬성이 30% 반대가 45%로 각각 나 타났다. GM식품에 대한 유럽 소비자의 평균 찬성률은 27%로 나타났으며, 아직까지 GM식품의 위해성에 주 목하는 경향을 보인다. 제1절 미국 1. GM식품에 대한 인지도 하락 미국의 공공인식에 관한 내용은 식품과 생 명공학에 대한 퓨 연구소(The Pew Initiative on Food and Biotechnology)에서 2006년 11월 발 표한 것을 요약 정리하였다. 조사 결과, 전반 적으로 GM식품에 대한 대중의 인식수준은 2001년부터 다소 감소했다가 다시 높아졌다. GM식품과 관련된 최초의 인식조사는 2001년 1 월 스타링크 옥수수(StarLink Corn) 사건 이후 실시된 것이다. 복잡한 과학적 문제에 대한 대 중의 관심은 다양한 보도내용을 전달하는 뉴스 에 의해 촉발되기도 하는데, 이번 여론조사 시 에 GM식품에 관한 뉴스 보도가 가장 빈도가 높은 것으로 나타났다. 2001년 1월 미국 소비자 의 45%가 식품점에서 판매되고 있는 GM식품 이나 생명공학에 관해 많이 들어봤거나(9%) 들 어본 적이 있다고(35%) 답변한 반면 54%는 자 주 들어본 적이 없거나(29%) 전혀 들어본 적이 없다고(25%) 각각 답변했다. 이후 LMO에 대한 대중들의 인식 수준이 2001년처럼 높은 수치를 기록한 적은 없었다. <그림 3-7-01>에서 알 수 있듯이 GM식품에 대한 대중의 인식수준은 2004년 32%로 하락한 이후 2005년과 2006년 다시 41%로 증가하였다. <그림 3-7-01> GM식품에 대한 미국인의 인지도 변화 (단위 : %) 100 들어본 적 없다 들어봤다 80 54 65 65 60 58 58 40 44 41 40 34 32 20 0 2001 2003 2004 2005 2006 198

3부 _ 바이오안전성 공공인식 이 중 2005년 GM식품에 대한 대중 인식수준의 증가는 여론조사가 실시되기 직전에 복제동물 의 식용 승인 가능성에 관한 뉴스 보도가 영향 을 미쳤을 수 있다. 또한 2006년 3 4분기에 시 판용 쌀 제품에서 미승인 GM쌀이 검출되는 사 건이 발생하면서 LMO 관련 뉴스 보도가 집중 되자 이로 인해 LMO에 대한 대중인식은 높은 수치를 유지할 수 있게 된 것으로 분석된다. 그러나 GM식품에 대해 깊이 있게 알고 있는 미국 소비자는 극히 일부에 지나지 않는다. 대 략 26%만이 GM식품을 먹어 본 적이 있다고 믿 고 있는 반면 60%는 그렇지 않다고 답변하였는 데, 이 수치는 몇 년간 다소 변화를 나타내었 다. GM식품에 대해 많이 들어봤다고 답변한 응답자 가운데 GM식품을 먹어 봤다고 믿는 사 람의 비율은 46%로, 그렇지 않다고 답변한 43% 보다 많게 나타났다. 그러나 GM식품 관련 산 업 상의 수치를 파악하면, 실제로 대부분의 미 국인은 어떤 형태로든 GM식품을 먹어본 적이 있는 것으로 조사된다. GM식품에 관해 거의 모르고 있는 응답자만 놓고 보았을 때, GM식 품을 먹어본 적이 있다고 믿는 사람의 비율 (12%)보다 그렇지 않다고 여기는 사람의 비율 (75%)이 훨씬 더 높았다. 반면, 일주일에 한 번 이상 유기농 식품을 구 매하는 사람의 경우에 GM식품을 먹어본 적이 있다고 말한 비율이 더 높았다. 이들 가운데 38%는 GM식품을 먹어본 경험이 있다고 응답 하였고, 54%는 그렇지 않다고 답변하였다. 아 울러 유기농 식품을 구매하지 않는 사람 가운 데 GM식품을 먹어본 적이 있다고 답변한 사람 의 비율은 17%였으며, 그렇지 않다고 답변한 사람은 68%로 각각 나타났다. 특히, 미국 소비자는 정부의 GM식품 규정에 대해 거의 모르고 있다는 사실을 인지하고 있 는 것으로 조사되었다. 미국 소비자 가운데 18%만 GM식품 규정에 대해 잘 알고 있거나 (3%) 다소 알고 있다고(15%) 답변하였으며, 이 에 반해 대부분인 74%는 거의 모르고 있거나 (32%) 전혀 모르고 있다고(42%) 응답하였다. 2005년부터 2년 동안 GM식품 규정에 대한 대 중인식이 다소 증가(12% 18%로 증가)하였 으나, 대다수 미국인은 관련 규정에 대해 거의 모르고 있는 것으로 나타났다. GM식품 규정에 대한 인식은 학사 학위가 있는 집단에서 다소 높게 나타났는데, 이들 가운데 22%가 GM식품 규정에 관해 들어봤다고 대답한 반면 70%가 그 렇지 않다고 대답했다. 이를 종합하였을 때, 전 반적으로 GM식품 규정에 대한 인식은 매우 낮 은 수준이다. 2. GM식품에 대한 반대 입장 감소 GM식품에 대한 찬성 비율은 2001년 이후 별 다른 변동이 없다(그림 3-7-02 참조). 2001년 당 시 미국인의 26%가 GM식품 도입을 찬성한 반 면, 58%가 이를 반대의견을 표명하였다. 이후 반대 비율이 58%에서 46%로 감소하몄으나, 찬 성율은 2006년 27%로 큰 변화를 보이지 않았다. 특이할 만한 사항으로, 여성의 GM식품에 대 한 태도 변화가 크게 나타났는데, 5년에 걸친 199 3부 제 7 장 주 요 국 공 공 인 식

연구기간 동안 GM식품에 대한 여성의 찬성율 이 증가한 것으로 조사되었다. 2001년의 경우 여성의 18%가 GM식품 도입을 찬성한 반면, 66%가 이를 반대하였으나, 2006년 조사결과 GM식품에 대한 여성의 찬성율은 21%로 증가 하였으며, 반대 비율은 48%로 하락했다. 반면, 별다른 태도 변화를 보이지 않는 남성의 경우 2001년 35%가 GM식품의 도입을 찬성했으며 50%가 반대 입장을 각각 나타냈으며, 2006년에 는 남성의 33%가 GM식품 도입을 찬성했으며 44%가 이를 반대하였다. 3. GM식품에 대한 섭취 의사 2001년 이후 5년 동안 GM식품 섭취 의사에 대한 미국인의 의사는 변함이 없었다. 2001년 38%가 GM식품을 먹을 수 있을 것이라고 답변 한 반면 54%는 그렇지 않다고 답변하였다. 2003년 스타링크 옥수수 사건, 제왕나비 (monarch Butterfly) 사건이 어느 정도 잊혀지면 서 GM식품 섭취 의사가 다소 높아져 응답자의 43%가 GM식품을 먹을 수 있을 것이라고 답변 하였으며, 50%는 여전히 그렇지 않다고 응답하 였다. 그러나 이후 찬반 비율에 변화가 나타났 는데, 2004년의 경우 42%가 GM식품을 먹을 수 있을 것이라고 답변한 반면 52%는 그렇지 않다 고 조사되었다. 이어, GM식품을 먹을 수 있을 것이라고 답변한 사람의 비율은 2005년 40%에 서 2006년 38%로 하락한 반면, 그렇지 않다고 답변한 응답자 비율은 2005년 53%에서 2006년 54%로 증가했다. 또한 GM식품 섭취 의사를 밝힌 사람들 사이 에서도 성별에 따른 격차가 있는 것으로 확인됐 다. 2001년 남성의 46%가 GM식품을 먹을 수 있 을 것이라고 답변한 반면 49%는 그렇지 않다고 답변했다(그림 3-7-03 참조). 반면 여성들의 경 우 GM식품에 대해 남성들보다 회의적인 것으 로 나타났는데, 32%만이 GM식품을 먹을 수 있 을 것이라고 답변했으며 59%는 그렇지 않다고 말했다. 이 같은 성별 격차는 지난 5년 동안 지 속됐다. 즉 2006년 GM식품을 먹을 수 있을 것 <그림 3-7-02> GM식품에 대한 미국인의 찬반 입장의 변화 <그림 3-7-03> 미국인의 성별 GM식품 섭취 의사 (단위 : %) (단위 : %) 100 도입 반대 도입 찬성 80 58 60 48 47 50 45 40 20 0 26 25 27 25 27 2001 2003 2004 2005 2006 70 60 50 40 30 여성 섭취 불가 남성 섭취 불가 59 57 49 46 32 51 44 35 57 50 46 36 남성 섭취 가능 여성 섭취 가능 58 49 46 35 2001 2003 2004 2005 2006 61 47 46 30 200

3부 _ 바이오안전성 공공인식 이라고 답변한 사람들 가운데 남성의 비율이 47%였던 반면 여성은 30%였던 것으로 확인됐 으며, 그렇지 않다고 답변한 사람들 가운데 남 성이 46%를 차지한 반면 여성은 61%를 차지한 것으로 각각 나타났다. 4. GM식품의 안전성 미국인은 GM식품에 대해 복합적인 태도를 취하고 있으며 대체적으로 GM식품의 안전성 에 대해 확신하지 못하고 있는 것으로 나타났 다. 2001년 처음으로 GM식품의 안전성에 대해 질문했을 때, 미국인의 29%가 GM식품이 기본 적으로 안전하다고 생각하고 있었으며, 25%는 그렇지 않다고 답변한 반면, 잘 모르겠다고 답 변한 응답자 비율이 46%에 달했다. 연구가 진 행되는 동안 GM식품이 기본적으로 안전하다 고 답변하거나 위험하다고 답변한 미국인의 수 는 꾸준히 증가했으며, 모르겠다고 답변한 사 람의 수는 다소 감소한 것으로 나타났다. 2006 년 응답자의 34%가 GM식품이 기본적으로 안 전하다고 믿고 있었으며, 29%는 안전하지 않다 고 여기는 것으로 조사되었다. 반면 잘 모르겠 다고 답변한 응답자의 비율은 37%였다. 특이할 사항으로 여성과 남성은 GM식품 안 전성에 대해 서로 다른 의견을 가지는 것으로 조사되었는데, 남성이 여성에 비해 더 확신을 가지고 있었다. 2001년 남성의 39%가 GM식품 이 안전하다고 생각하고 있었으며 반대 의견을 가진 남성의 비율은 19%에 지나지 않았다. 남 성과 의견 차이를 보이고 있는 여성의 경우 19%가 GM식품이 안전하다고 믿고 있었으며 30%는 GM식품이 안전하지 않다고 답변한 것 으로 나타났다. 이 같은 성별에 따른 격차는 2006년에도 지속되는 것으로 나타났다. 2006년 현재 남성의 43%가 GM식품이 안전하다고 믿 고 있는 반면 23%는 그렇지 않다고 믿고 있다. 여성의 경우 23%만이 GM식품이 안전하다고 믿고 있으며, 34%는 그렇지 않다고 응답하였 다. 즉, 남성과 여성이 GM식품의 안전성에 대 한 의견을 제시할 수 있게 되었으나, 상대적인 성별 차이는 지속적으로 나타나고 있다. 한편, 식품점에서 판매되고 있는 가공식품 가운데 절반 이상이 생명공학이나 유전자변형 을 통해 생산되고 있다는 정보를 접할 때 미국 인은 GM식품의 안전성에 대해 조금 더 긍정적 으로 느끼게 되었다. 응답자에게 GM식품에 대 한 정보를 일부 제공했을 때 45%가 GM식품이 안전하다고 답변했으며, 29%는 그렇지 않다고 답변한 것으로 나타났다(그림 3-7-04 참조). 이 는 정보를 제공하기 전과 후의 태도 변화가 보 여준다. 이 같은 태도 변화는 처음 설문을 실시 <그림 3-7-04> 추가 정보를 접한 후 GM식품 안전성에 대한 미국인의 견해 변화 (단위 : %) 60 50 안전하다 안전하지 않다 40 30 48 48 47 44 45 20 0 21 24 25 28 29 2001 2003 2004 2005 2006 3부 제 7 장 주 요 국 공 공 인 식 201

한 2001년에 훨씬 큰 차이를 보이는데, 응답자 의 48%(정보가 없을 경우에는 29%)가 GM식품 이 안전하다고 생각했으며 반대 의견을 제시한 응답자의 비율은 21%(정보가 없을 경우에는 46%)에 지나지 않았다. 제2절 유럽연합 유럽연합(EU)의 공공인식 부분은 2006년 6 월에 발표된 유로바로미터(Eurobarometer) 조 사결과를 LMO Compass 에서 요약한 결과를 정리한 것이다. 전반적으로는 생명공학에 대한 유럽인의 인식이 긍정적으로 변하고 있다. 2006년 6월에 발표된 유로바로미터 조사에 따 르면 유럽인의 50% 이상이 생명공학을 의약이 나 바이오 기반 산업에 이용함으로써 삶의 질 을 개선할 수 있을 것이라고 응답하였다. 반면 유전자변형 작물에 대한 유럽인의 전반적인 시 각은 아직까지 회의적인 것으로 나타났으며, 유전자변형기술 혜택에 대해 확신하지 못하는 응답자 대부분이 유전자변형 작물의 위해성에 대해 우려를 나타냈다. 2006년 6월에 발표된 유로바로미터 조사는 1991년 시작되어 6번째 수행된 것이다. 이번 조 사는 2만 5,000명의 유럽인을 대상으로 실시되 었으며, 이 중 EU 회원국 응답자 수는 약 1,000 여 명에 이른다. 1. 생명공학 및 GM식품에 대한 인식 생명공학에 대한 유럽인의 긍정적인 시각이 점차 높아지는 경향을 보이는 가운데, 이러한 지지 입장은 건강에 직접적인 혜택을 제공하는 의학 분야에서 특히 강하게 나타난다. 화이트 바이오테크놀로지(White Biotechnology)로 알 려진 생명공학의 산업 분야 이용 지지도 또한 매우 높다. 일례로 이번 유로바로미터 조사에 서 에탄올 연료생산, 생분해성플라스틱 (Biodegradable Plastics), 의약품 생산 목적의 유 전자변형 작물에 관한 지지가 높은 것으로 나타 났다. 또한 논란이 되고 있는 줄기세포 연구 분 야 또한 유럽에서 전폭적인 지지를 받고 있다. 조사 결과에 따르면 유럽에서 시행되고 있 는 생명공학 규제에 대한 유럽 소비자의 신뢰 가 증가하는 것으로 나타났다. 하지만 이로 인 한 GM식품의 구매 의사가 높아지지는 않은 것 으로 조사된다. EU는 철저한 검토과정을 거쳐 LMO 승인 및 표시제 관련 규제 체제를 강화하 202

3부 _ 바이오안전성 공공인식 였지만 유럽인의 LMO제품 수용 자세는 변화가 거의 없는 것으로 나타났다. 실제로 이번 조사 에 참여한 응답자 가운데 27%만이 유전자변형 기술을 장려해야 한다고 답변하였다. 이는 대 부분의 EU 소비자가 유전자변형 작물로 인한 <그림 3-7-05> GM식품에 대한 EU 국가별 찬성 비율 체코 포르투갈 몰타 핀란드 스페인 이탈리아 영국 슬로바키아 아일랜드 덴마크 벨기에 네덜란드 리투아니아 폴란드 헝가리 스웨덴 오스트리아 독일 슬로베니아 EU 평균 27% 프랑스 에스토니아 라트비아 사이프러스 그리스 룩셈부르크 0 10 20 30 40 50 직접적인 혜택은 거의 없으며, 오히려 유전자 변형 작물로 인한 인체위해성과 환경위해성에 대해서 크게 우려하고 있기 때문이다. 이를 국가별로 살펴보면 체코, 포르투갈, 몰 타, 핀란드, 스페인, 이탈리아, 영국, 슬로바키 아, 아일랜드, 덴마크 등은 유럽 평균 찬성률 27% 보다 높게 나타났고, 벨기에, 네덜란드, 리 투아니아, 폴란드, 헝가리, 스웨덴, 오스트리아, 독일, 슬로베니아, 프랑스, 에스토니아, 라트비 아, 사이프러스, 룩셈부르크 등은 평균보다 낮 은 찬성률을 보이고 있다(그림 3-7-05 참조). 2. GM식품의 혜택에 대한 인식 GM식품에 대한 유럽 소비자의 태도는 상당 한 변화를 보여왔다. 1996년에서 1999년 사이 GM식품에 대해 회의적이었던 유럽인의 태도 가 2002년에는 상당히 긍정적으로 변한 것으로 나타났다. 그러나 2002년 이후로 GM식품의 혜 택보다 위해성에 주목하는 수가 증가하면서 GM식품에 대한 지지도는 이후 하락세를 보이 고있다. GM식품 문제와 관련하여 애매하지(모르겠 다, 응답 거부 등) 않은 분명한 태도를 취하고 있는 조사 참여만을 분석하면, GM식품 지지자 의 비율이 27%에서 42%로 증가하는 것을 알 수 있다. 이를 국가별로 살펴보면 스페인, 포르 투갈, 아일랜드, 이탈리아, 몰타, 체코, 리투아 니아의 경우 GM식품의 찬성 비율이 50%를 넘 지만, 오스트리아, 그리스, 헝가리, 독일, 라트 3부 제 7 장 주 요 국 공 공 인 식 203

비아의 경우 GM식품 지지율이 매우 낮은 것으 로 조사된다. 조사에 참여한 응답자에게 GM식품의 구매 조건에 관해 질문한 결과 LMO가 인간의 건강 에 제공하는 혜택이 유럽 소비자의 구매 결정 에 가장 큰 영향을 미치는 것으로 나타났다. 즉, GM식품이 건강에 도움이 되거나, 농약 잔 류양이 적거나, 환경친화적으로 생산되었을 경 우에는 이에 대한 구매의사가 증가하는 것으로 나타났다(그림 3-7-06 참조). 반면, 규제기관의 승인을 받았거나 단지 값이 싸다는 이유로는 GM식품에 대한 구매의사가 거의 변하지 않는 것으로 나타났다. 또한, 일부 응답자는 조건 변 화나 LMO의 혜택과 상관 없이 LMO에 대해 변 함 없이 반대하고 있는 것으로 나타났다. <그림 3-7-06> 유럽 지역의 조건 변화에 따른 GM식품 구매 의사 (단위 : %) 매우 그렇지 않다 약간 그렇다 그렇지 않다 전혀 그렇지 않다 모름 무응답 건강에 도움이 된다 23 33 17 21 7 농약 잔류량이 적다 18 33 19 22 8 환경친화적으로 생산되었다 16 33 21 22 8 규제기관의 승인을 받았다 13 31 23 25 8 가격이 싸다 12 24 26 30 7 0 25 50 75 100 204

제4부 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 제8장 LMO 연구개발 제9장 LMO 응용 및 산업화 제10장 LMO 안전성평가 2007 Biosafety white paper

8 LMO 연구개발 필요한 형질을 가진 유전자를 생물체에 인위적으로 도입하는 유전자변형기술을 이용한 연구개발이 여러 생 물분야에서 진행되고 있다. 이는 세계적인 흐름으로, 유전자변형기술의 발달로 개발된 다양한 유전자변형생 물체(LMO)의 연구개발 동향을 작물, 화훼, 산림, 동물, 곤충, 어류 등으로 나눠 살펴본다. 제1절 작물 인류가 문명을 만들면서부터 가장 비중 있 게 다루어온 것이 생존과 직결되는 먹는 문제 의해결 일 것이다. 특히 19세기에 들어서는 각 종 작물의 품종개량을 위한 육종연구가 활발히 진행되었는데, 현재 우리가 즐겨먹는 대부분의 먹을거리는 이러한 육종연구 결과의 혜택으로 인한것이라할수있다. 학문적으로나 상업적으로 엄청난 효과를 거 둔 작물 육종연구는 20세기 후반에 한층 더 획 기적인 발전을 거듭하여, 기존 품종개량 차원 을 뛰어넘는 새로운 방식으로 작물을 개발하기 에 이르렀다. 즉 주로 반복적이고 장기적으로 교배를 실시함으로써 원하는 품종을 얻어내려 는 기존 육종 방식에 비해, 새로운 방법은 필요 한 형질을 가진 유전자를 목적으로 하는 작물 에 인위적으로 도입함으로써 원하는 품종을 얻 어내는 것이다. 이같은 새로운 방식으로 개발 된 작물을 유전자변형생물(GMO: Genetically Modified Organism) 또는 유전자재조합생물 (Recombinant Organism) 혹은 유전물질이 인위 적으로 변형된 살아있는 생물체라는 의미로 LMO(Living Modified Organism)라고 부른다. 1. 유전자변형 작물의 개발 (1) 작물육종 방법 작물육종은 그 방식에 따라 크게 전통적인 방 법과 분자육종 방법의 두 가지로 나눌 수 있다. 먼저 전통적인 방법에는 교배육종, 돌연변 이육종, 잡종강세 등이 있다. 교배육종은 근연, 원연식물 간에 교배하여 특성이 우수한 개체를 선발하는 과정을 반복적으로 수행함으로써 새 206

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 로운 품종을 육성하는 방식이다. 돌연변이육종 은 집단 내에 출현하는 유전자의 돌연변이를 이용하여 희망하는 특성을 가진 것으로 개량하 는 방식이다. 한편, 잡종강세는 서로 다른 품종 또는 계통간 교잡을 통해 F1의 잡종식물체가 양친보다 왕성한 생육 상태를 나타내는 현상을 활용한다. 이러한 방법은 인간이 식물을 재배 하기 시작한 때부터 사용된 방식으로 신품종의 개발 종자 보존 생산량 증대 등에 상당부분 기여했다. 하지만 한정된 유전자원만을 사용함 으로써 생산성 증대를 통하여 식량문제를 해결 하는 데에는 한계가 있다. 한편 분자육종 방법은 식물 동물 또는 미 생물의 특정 유전자를 대상 식물에 도입하여 그 유전자가 발현하도록 식물을 유전자변형 시 키는 것이다. 식물의 생산성을 높일 수 있는 유 전자 등 원하는 유전자를 도입하여 우량형질을 가진 품종으로 유전자변형 시키는 방식이다. 이는 개발 초기단계를 넘어 전 세계적으로 광 범위하게 연구개발되고 있으며, 앞으로 무궁무 진한 유전자원의 활용을 통해 기존 방식으로 해결할 수 없었던 많은 문제를 해결할 것이다. 전통육종과 분자육종의 차이점은 <표 4-8- 01>과 같다. (2) 식물 유전자변형기술 식물의 유전자변형 방법은 원하는 형질을 발현하는 생물체(식물 동물 또는 미생물)의 관련 유전자(유용유전자)를 선정하여 그 유전 자를 여러 가지 방법으로 염색체 상의 위치를 찾아 시험관 내에서 원하는 부위를 절단하거나 기계적으로 합성한다. 그리고 이러한 유용유전 자를 벡터(DNA 운반체)에 연결한 후 식물체에 도입하고, 특정 형질을 발현 또는 억제시키는 선발과정을 거쳐 원하는 식물체를 얻게 된다. 유전자를 식물체에 도입하는 방법으로는 아그 로박테리움법(Agrobacterium), 원형질체 융합 법(Electroporation), 유전자총법(Particle Bombardment) 등이 있다. 먼저, 아그로박테리움 이용법은 토양 내에 존재하는 미생물인 아그로박테리움을 유전자 도입에 이용하는 방법이다. 자연상태의 아그로박테리움은 토양 양분이 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 <표 4-8-01> 전통육종과 분자육종 비교 구 분 전통육종 분자육종 관련 유전자 수 많은 유전자의 재조합 단일 또는 소수 유전자의 재조합 목적 교배가능 비목적 유전자의 대량 수용 목적 유전자를 선정하고 상세한 정보분석 후 도입 유전자변형 무작위 돌연변이 선발표지유전자와 함께 도입, 정확한 예상 가능 형질발현 여러 유전자의 복합성 결과 삽입 유전자의 특성이 첨가 유전자원 한계가 있음 한계가 없음 육종기간 약 10년 약 5~7년 연구경력 수백 년 약 25년 207

부족해지면 식물에 침투하여 기생하는 특성을 가지고 있는데, 이때 자신의 플라스미드 DNA 의 일부(T-DNA라고 불리는 부분)를 절단하여 식물의 유전체 내에 도입하여 생장조절제와 아 미노산을 만들도록 한다. 이 과정에서 식물생 장조절제의 작용에 의해 세포분열이 촉진되어 식물체의 줄기 혹은 뿌리에 크라운 골(Crown Gall)이라는 비정상적인 혹이 생긴다. 이같은 자연현상을 응용하여 플라스미드 중 크라운 골 을 만드는 유전자(T-DNA 영역)를 제거하고 목 적으로 하는 유용유전자를 연결시켜서 아그로 박테리움에 집어넣은 후, 이를 식물세포에 접 촉 감염시켜 목적하는 유용유전자를 식물세 포 내로 도입한다. 이러한 과정을 통해 유용유 전자를 식물세포의 염색체에 끼워 넣어 유용유 전자를 가진 식물체를 만든다. 이에 비해 원형질체 융합법은 세포를 융합 시키는 기술을 활용하는 방식이다. 동물과 달 리 식물이나 균류는 세포벽을 가지고 있는데, 세포벽을 제거한 원형질체(Protoplast)를 이용 하여 서로 다른 형질을 가진 두 세포를 융합시 킨다. 고농도의 삼투압 용액(설탕, PEG 등)에 금속이온(Ca, Mg, Mn)을 첨가하거나 전기충격 을 주어 세포막에 일시적으로 작은 구멍이 생 기도록 원형질체를 노출시켜 원형질체의 DNA 흡수를 증가시키는 방법이다. 마지막으로, 유전자총법은 목적으로 하는 유용유전자를 미세한 금 입자에 코팅한 후 고 압가스의 힘으로 식물세포에 입자를 넣어 유전 자를 도입하는 방법이다. 이 방식은 식물의 특 성에 상관없이 폭넓게 이용할 수 있으며, 동시 에 두 종류 이상의 유전자를 도입시킬 수 있는 장점이 있다. 최근에는 세포의 핵내 유전자변 형이 아니고, 세포질내 소기관 내에 유전자를 도입하기 위해 사용한다. 이외에도 침지법(Dipping), 미세주사법 (Microinjection) 등의 방법이 사용되기도 하지 만 여러 방식 중에서 아그로박테리움 이용법이 가장 안정되고 확실한 유전자변형 방법으로 제 일 많이 사용된다. (3) LMO의 개발 역사 유전자변형 작물은 그 특성에 따라 다음과 같이 세 가지로 구분하여 분류한다. 제1세대 유전자변형 작물은 생산성을 향상 시키기 위하여 제초제내성, 병충해저항성 등 의 기능이 첨가된 것으로 소비자보다는 생산 자에게 이점을 제공한다. 제2세대 작물은 가 공 특성을 향상시키거나 가공비용을 절감시 키는 기능을 부여한 것으로 지방산 조성이 변 화한 콩, 과숙억제 과일 등이 해당된다. 이 또 한 새로운 기능이 첨가되어 소비자보다는 유 통 및 가공업자들에게 이점을 제공하고 있다. 제3세대 작물은 작물의 부가가치를 향상시키 는 기능을 부여한 것으로 비타민 보강 쌀, 항 암제 함유 약용식물 등이 해당된다. 새로이 첨 가된 기능이 생산자나 유통업자보다는 소비 자에게 이점을 제공한다는 점이 제1, 2세대 작 물과 다른 점이다. 2006년 현재 재배하고 있는 유전자변형 작 물의 대부분은 제1세대에 속한다. 그러나 이미 208

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 새로운 기능을 첨가한 기능성 작물인 제2 3세 대형 작물에 대한 개발이 많이 이루어지고, 앞 으로 이러한 경향은 더욱 가속화될 전망이다. 가. 초기 발달사 식물에 외래유전자를 도입하여 유전자변형 식물체를 만드는 기술이 처음으로 개발된 것은 1983년으로, 항생제 카나마이신 저항성 담배와 페튜니아의 개발이 이때 이루어지기 시작하였 다. 1986년에는 바이러스 저항성 식물의 유전 자변형 방법이 개발되었고, 미국과 유럽의 일 부 국가에서는 포장시험 허가를 내주었다. 1987년에 해충저항성 식물의 개발이 시작되고, 목화의 유전자변형법이 확립되었다. 이어 1988 년에 콩과 벼의 유전자변형법이 확립되고, 과 숙억제 토마토의 개발이 시작되었다. 오늘날 유전자변형 식물 중 가장 높은 비중 을 차지하는 옥수수의 유전자변형법은 1990년 에 확립되었고 웅성불임 식물도 이 시기에 개 발되었다. 1992년에는 밀의 유전자변형법이 확 립되었고, 전분함량이 증가된 감자, 지방산 조 성이 변화된 유채도 개발되었다. 또한 미국 농 무부(USDA)가 과숙억제 토마토의 포장시험 규 제를 없앴고, 많은 종류의 식물이 포장시험을 거치는 상태로 상품화의 가능성이 높아지게 되 었다. 미국 식품의약국(FDA)은 유전자재조합 식품의 안정성평가 기준을 마련하기도 하였다. 1993년에는 미국에서 해충저항성 목화에 대한 특허를 허가함으로써 향후 종자시장에서의 치 열한 기술개발 경쟁을 촉진하였다. 나. 생산성 향상을 통한 상품화 연구 1988년 개발을 시작한 과숙억제 토마토가 1993년 시판허가를 받고, 이듬해인 1994년 판 매를 시작한 것이 유전자변형 작물 상품화의 첫 사례이다. 개발 회사는 미국의 칼진 (Calgene Inc.), 상품명은 FLAVR SAVR 으로, 세포막 분해효소인 폴리칼락투로나제를 제거 하여 토마토의 숙성 속도를 억제하였다. 그러 나 FLAVR SAVR 는 정작 소비자로부터는 외면 받아 시장에서 곧 사라지게 되었다. 1990년대 들어서서 유전자변형 작물의 상품 화 연구는 해당 작물의 생산성을 높이는데 역 점을 두었다. 즉, 상품화 연구 초기에는 제초제 내성 유전자변형 작물의 개발이 주로 이루어졌 는데, 잡초로 인한 작물 수확량의 감소와 과다 한 제초제 살포로 인한 환경오염을 방지하기 위하여 개발되었다. 단 한 번의 투여로 작물에 해를 주지 않고 효과적으로 잡초를 방제함으로 써 제초제 사용량 작업시간 연료비 등과 경 작자의 제초제 노출을 크게 줄일 수 있고, 농약 으로 인한 토양 및 환경오염을 획기적으로 줄 이는 등 농업 분야의 발전에 크게 기여하였다. 이를 응용한 최초의 작물은 콩으로 1996년에 미국 몬산토(Monsanto)사의 라운드업 레디 (Round Up Ready)라는 제품으로 판매되었다. 이후 제초제내성 옥수수, 목화 등이 개발되었 고 최근에는 제초제내성 벼를 개발하는데 많은 힘을 쏟고 있다. 1980년대 초기에 토양세균인 고초균 (Bacillus Thuringienis)에서 곤충을 죽이는 단백 질인 Bt 독소가 발견되었다. 이 박테리아 독소 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 209

는 목표로 하는 특정 곤충에게만 작용하여 다 른 종류에는 영향을 미치지 않고, 자외선에 의 해 빠르게 변성되어 토양이나 물을 오염시키지 않으며, 먹이사슬로 전달되지 않는 등의 장점 을 가진다. Bt 독소 유전자는 이미 토마토, 담 배, 옥수수, 목화, 감자 등에 삽입되어 해충저항 성 품종이 개발되었다. 이를 응용한 최초의 작 물 개발 사례는 미국 몬산토사의 목화로 볼가 드(Bollgard) 라는 상품명으로 1996년에 상용 화되었다. 이후 각종 해충에 저항성을 갖는 감 자, 옥수수 등이 차례로 개발되었다. 한편, 식물 손상의 주된 원인 중의 하나로 바 이러스에 의한 병해를 들 수 있는데, 1992년 중 국에서 바이러스에 강한 담배를 개발함으로서 이 분야의 유전자변형 식물을 상용화할 수 있 는 길을 최초로 열었다. 이어 중국은 1994년에 바이러스저항성 토마토를 개발하여 뛰어난 연 구능력을 과시하였다. 이후 바이러스저항성 호 박, 감자, 파파야 등이 개발되었다. 다. 부가가치 증진을 통한 상품화 연구 유전자변형 작물의 상품화 연구는 주로 작 물의 수확량을 증대시켜 생산성을 제고하는 방 향으로 진행되었으나, 최근에는 해당 식물의 부가가치를 높이는 부문의 연구도 활발하게 이 루어지고 있다. 2000년 1월, 유전자변형 농산물의 안전성에 대한 논란이 한창인 가운데 스위스에서 비타민 A 성분이 보강된 쌀의 개발을 보고하였다. 일 명 황금 쌀(Golden Rice)이라 불리는 이 유전자 변형 쌀은 쌀을 주식으로 하는 지역이나 아프 리카 남미 등에서 주로 나타나는 비타민 A 결 핍을 개선시킬 수 있을 것으로 기대된다. 비타 민 A 결핍은 야맹증, 시력감퇴 뿐만 아니라 설 사, 호흡기 질환, 홍역 등의 악화에 영향을 끼치 는데, 전 세계 약 1억 명 이상의 어린이가 이로 인해 고통받고 있는 실정이며 매년 약 1~200만 명이 사망하고 있는 것으로 추정된다. 또한, 미국에서 1998년 애기장대 식물의 종 자유에 비타민 E(알파-토코페롤)를 보강하는 연구에 성공했다고 발표하였다. 이는 알파-토 코페롤의 생합성에 관련된 세 가지 효소를 찾 아내어 해당 유전자를 애기장대에 도입하여 종 자유의 알파-토코페롤 함량을 무려 9배나 높였 다. 비록 식물 연구의 모델시스템인 애기장대 를 이용한 결과였지만, 분자생물학을 이용하여 식물체의 대사과정을 유익하게 변화시켰다는 점에서 향후 영양가치를 높인 유전자변형 작물 의 보급과 연구개발에 미치는 영향이 클 것으 로 전망된다. 한편, 미국의 벡터그룹은 유전자변형을 통해 니코틴 없는 담배를 개발하고 조만간 판매 예정 이라고 밝혔다. 그밖에 작물의 부가가치를 제고 하기 위하여 올레인산의 함유량을 높인 콩, 전 분 함량을 높인 감자 등이 개발 진행중이다. 라. 유전자변형 작물에서의 유용물질 생산 분자농업(Molecular Farming)이란 고부가가 치의 유용물질 생산에 유전자변형 식물체를 생 산공장으로 활용하는 방식을 말한다. 기존 의 료용 단백질은 주로 동물 식물 미생물 등에 서 유전자변형 과정을 거치지 않고 직접 얻어 210

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 내거나, 또는 동물이나 미생물에 목적으로 하 는 단백질 관련 유전자를 도입하고 형질을 발 현시켜 목적 단백질만을 분리 정제하여 얻어 내는 방식이었다. 유전자변형 미생물에 의한 방식은 번식이 매우 빠른 미생물을 활용하여 값비싼 의료용 단백질을 대량 생산함으로써 의약품 원료산업 발전에 획기적으로 기여하기도 하였다. 예를 들어 당뇨병 환자에게 반드시 필요한 인슐린 의 경우 돼지 췌장을 통해서만 소량 생산하였 는데, 유전공학의 발달로 대장균에 관련 유전 자를 도입하고 발현시켜 대량 생산하는 방식 이 성공하면서 생산량을 획기적으로 늘리고 생산단가는 크게 낮추었다. 하지만 미생물을 사용할 때 목적 단백질이 복잡한 구조를 지니 고 있거나 분자량이 많을 경우 유전자변형 미 생물에서 목적 단백질이 발현되지 않는 경우 가 많다. 이러한 문제점을 해결하기 위하여 생 산시스템으로 미생물 대신 동물세포를 사용하 기도 한다. 그러나 동물세포를 유전자변형하 고 배양하여 의료용 단백질을 생산하는 방식 은 배양에 사용하는 배지가 상당히 고가이어 서 생산단가가 올라가고, 또한 인체에 유해한 바이러스 등 독성물질과 혼합되어 분리정제가 어려운 단점이 있다. 이의 대안으로 1990년대 이후 의료용 단백 질을 유전자변형 식물체에서 생산하기 위한 연 구개발이 추진되었다. 아직까지 상용화된 사례 는 한 건도 없지만 일부 연구는 임상실험 단계 를 거치고 있는 것으로 알려져 있다. 식물체에서 의료용 단백질을 생산하면 미생 물에서는 합성되지 않는 복잡한 구조의 단백질 생산이 가능하다. 또한 식물에는 인체에 유해 한 바이러스 등이 극히 적어서 독성물질 혼입 에 대한 우려도 없는 장점이 있다. 그러나 복잡 한 구조의 단백질 합성에서는 동물세포 배양방 식에 비해 어려움이 많으며, 일부 단백질의 경 우 식물체 내에서의 발현율이 극히 낮아 경제 성이 없는 등 아직까지는 초창기 연구단계에서 의 몇 가지 문제점을 노출하고 있다. 즉, 식물 의 분자농업은 아직까지 그 시스템이 완전히 확립되지 않아 많은 연구기관에서 시행착오를 겪으면서 연구를 진행하고 있다. 특히 고부가 가치의 의료용 단백질인 인터페론, 인간성장호 르몬 및 각종 의료용 인체효소 등의 연구개발 이 활발하게 추진되고 있다. 최근에는 콜레라 예방백신 또는 설사병 예방백신 등이 함유된 유전자변형 작물을 개발하는 먹는 백신 프로 젝트가 진행중이다. 2. 유전자변형 작물의 재배 현황 (1) 전 세계 재배면적 미국과 캐나다의 과학재단과 생명공학기업 들이 설립한 농업생명공학 응용을 위한 국제 서비스(ISAAA: International Service for the Acquition of Agri-biotech Applications)의 자료 에 의하면, 2006년 현재 전 세계 유전자변형 작 물의 재배면적은 1억 200만 ha에 달한다. 이같 은 수치는 수 년 간의 시험재배를 거쳐 본격적 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 211

으로 유전자변형 작물의 상업적 재배가 시작 된 1996년 170만 ha와 비교하면 10년 만에 60 배가 증가하고, 2005년 9,000만 ha 대비 13% 증 가한 규모이다. 그동안 유전자변형 작물 재배면적의 증가율 을 살펴보면 1997년(1,151만 ha) 577%, 1998년 (2,862만 ha) 149%, 1999년(4,148만 ha) 45%, 2000년(4,420만 ha) 7%, 2001년(5,260만 ha) 19%, 2002년(5,870만 ha) 12%, 2003년(6,770만 ha) 15%, 2004년(8,100만 ha) 20%, 2005년(9,000 만 ha) 11%, 2006년(1억 200만 ha) 13% 등으로 나타난다. 유전자변형 작물 재배면적이 비교적 많지 않았던 1990년대에는 증가율이 연간 100%를 넘었으나 재배면적이 많아진 2000년대 들어서 는 증가율이 줄어들어 10%대를 유지하고 있다 (그림4-8-01 참조). 또한 2006년 들어서 유전자 변형 작물의 재배면적은 처음으로 1억 ha를 넘 어섰으며, 1996년부터 10년간의 누적 재배면적 은 5억 ha를 초과하여 5억 7,000만 ha에 달하였 다. 그리고 유전자변형 작물을 재배하는 전 세 계 농민 수도 2006년 1,000만 명을 넘어서 1,030 만 명에 이르고 있다. (2) 국가별 재배 현황 2006년 현재 세계에서 유전자변형 작물을 재배하는 국가는 22개국이다(표 4-8-02 참조). 이는 2005년에 비해 1개국이 늘어난 수치로, 이 들 중 11개국은 선진국이며 나머지 11개국은 개발도상국이다. 재배국 중 상위 8개국은 100 만 ha 이상 유전자변형 작물을 재배하는데, 재 배면적 순으로는 미국, 아르헨티나, 브라질, 캐 나다, 인도, 중국, 파라과이, 남아프리카공화국 으로 나타난다. 유전자변형 작물의 재배면적이 가장 많이 증가한 미국은 480만 ha가 증가하였고, 인도 250만 ha, 브라질 210만 ha, 아르헨티나와 남아 <그림 4-8-01> 전 세계 유전자변형 작물 재배 현황(1995~2006) 120 100 합계 선진국 개발도상국 80 60 40 20 0 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 출처 : Global status of commercialized biotech/gm crops(isaaa 2006) 212

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 프리카공화국이 각각 90만 ha 증가하였다. 증 가율이 가장 높았던 국가는 인도로 2005년 대 비 192% 증가(2005년 130만 ha에서 2006년 380 만 ha로 증가)하였고, 재배면적으로도 중국과 파라과이를 제치고 2단계 상승하여 세계 5위를 차지하였다. 그밖에 증가율이 높았던 국가로는 <표 4-8-02> 유전자변형 작물의 국가별 재배면적(2006) 순위 국 가 면적(백만 ha) 재배 작물 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 미 국 아르헨티나 브라질 캐나다 인 도 중 국 파라과이 남아공 우루과이 필리핀 호 주 루마니아 멕시코 스페인 콜롬비아 프랑스 이 란 온두라스 체 코 포르투갈 독 일 슬로바키아 54.6 18.0 11.5 6.1 3.8 3.5 2.0 1.4 0.4 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 <0.1 콩, 옥수수, 목화, 유채, 스쿼시, 파파야, 알팔파, 애호박 콩, 옥수수, 목화 콩, 목화 유채, 옥수수, 콩 목화 목화 콩 옥수수, 콩, 목화 콩, 옥수수 옥수수 목화 콩 목화, 콩 옥수수 목화 옥수수 쌀 옥수수 옥수수 옥수수 옥수수 옥수수 출처 : Global status of commercialized biotech/gm crops(isaaa 2006) 유전자변형 옥수수의 재배면적이 현저하게 증 가한 남아프리카공화국(180% 증가)과 필리핀 (100% 증가)을 들 수 있다. 세계에서 유전자변형 작물을 재배하는 1,030 만 명의 농민 중 약 10%만이 선진국에 속하고 있으며, 나머지 90%는 중국, 인도 등 개발도상 국의 영세농이다. 이는 유전자변형 작물의 재 배에 의한 수입증가가 이들 개발도상국의 영세 농들의 빈곤 완화에 어느 정도 도움을 줄 수 있 을 것으로 예상된다. (3) 작물별 형질별 재배 현황 2006년 유전자변형 작물 중 가장 많은 비중 을 차지한 작물은 콩으로 전체 유전자변형 작 물 재배면적(1억 200만 ha)의 약 57%에 해당하 는 5,860만 ha에서 재배되었다(표 4-8-03 참조). 또한 옥수수, 목화, 유채 등이 그 뒤를 이었고, 이들 주요 4개의 작물을 제외한 나머지 작물들 은 실제 재배가 되더라도 그 규모가 매우 미미 하여 통계에서 제외하였다. 유전자변형 작물 중 가장 많은 비중을 차지 한 형질은 1996년 이후 줄곧 제초제내성이었다 (표 4-8-04 참조). 콩, 옥수수, 유채, 목화 등에 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 <표 4-8-03> 유전자변형 작물의 작물별 재배 현황(2006) 작 물 명 재배 면적(만 ha) 비 율(%) 콩 5,860 57 옥수수 2,520 25 면 화 1,340 13 유 채 480 5 합 계 10,200 100 출처 : Global status of commercialized biotech/gm crops(isaaa 2006) 213

이용되는 제초제내성은 2006년 전체 면적의 68%인 6,990만 ha에서 재배되었다. 해충저항 성 작물은 19%인 1,900만 ha에서 재배되었다. 제초제내성 및 해충저항성의 두 가지 형질이 결합된 후대교배종(Stacked Trait)도 13%인 1,310만 ha에서 재배되었다. 후대교배종은 2006년에 2005년 대비 30% 가량 증가하여 가장 높은 성장률을 보였으며, 해충저항성은 17%, 제초제내성은 10%가 각각 증가하였다. 3. 유전자변형 작물의 연구 동향 및전망 (1) 국내외 연구 동향 2006년까지 유전자변형 작물을 식품 또는 사료용으로 사용할 수 있도록 승인한 국가는 51개국에 달하는데, 21개 작물의 107개 종류에 대하여 539건이 승인되었다. 2006년 현재 각국에서 재배되고 있는 유전 자변형 작물의 주요 개발자는 미국과 유럽에 근거지를 둔 몬산토사와 같은 다국적 종자기업 이다. 이들은 1980년대부터 미국 등 각국 정부 의 지원을 받으며, 막대한 자금과 인력을 투입 하여 가시적인 성과를 거두었고, 1990년대 이 후에는 인수 합병 등을 통해 그 규모를 더욱 확대시키고 있다. 2006년 기준으로 약 300억 달 러에 달하는 세계 종자시장은 사실상 이들 다 국적 종자기업(또는 농화학기업)이 장악하고 있으며, 이 중 유전자변형 작물의 종자시장 규 모(종자+지적재산권)는 전체 시장의 약 21%에 해당하는 61억 5,000만 달러에 달한다. 다국적 종자기업에 의한 유전자변형 작물 연구는 콩, 옥수수, 유채 등 주로 곡물류에 대하여 생산성 을 향상시키기 위한 방향으로 개발이 집중적으 로 이루어져 왔다. 이는 세계 식량작물 시장에 서 곡물류가 차지하는 비중이 절대적인 현상을 감안하면 수익을 최우선 가치로 삼는 기업 입 장에서는 당연한 선택이라 할 수 있다. 한편, 우리나라는 연구실 수준의 유전자변 형 작물의 개발 사례는 다수 보고되고 있으나 실용화 단계를 거쳐 제품화가 이루어진 경우는 아직까지 한 건도 없다. 우리나라는 그동안 농촌진흥청이 1986년 농 업유전공학과(현 농업생명공학연구원)를 설치 한 이후 유전자변형 작물 개발 연구를 꾸준히 진행시켜 왔으며, 한국생명공학연구원 등 국가 출연연구소와 서울대, 경상대, 포항공대 등 각 대학 연구팀이 관련 분야에서 나름대로 연구 역 <표 4-8-04> 유전자변형 작물의 형질별 재배 현황(2006) 형질별 재배면적(만ha) 비율(%) 제초제내성 6,990 68 해충저항성 1,900 19 제초제내성 + 해충저항성 1,310 13 합 계 10,200 100 출처 : Global status of commercialized biotech/gm crops(isaaa 2006) 214

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 량을 축적시켜 왔다. 또한 농우바이오, 마이크 로프랜츠, 유진텍, 넥스젠 등 민간회사도 자체 적으로 연구소를 설립하여 유전자변형 작물을 개발하기 위한 연구를 진행하고 있다. 그밖에 농림부, 과학기술부 등이 주관하여 산 학 연 으로 이루어진 연구단(바이오그린21사업, 작물 유전체기능연구사업, 자생식물이용기술개발사 업 등)을 구성하고 관련 연구를 진행하고 있다. 한편 콩, 옥수수 등 곡물류에 치중하고 있는 해외 사례와 달리 우리나라 연구팀들은 고추, 배추, 감자 등의 채소류와 인삼, 가시오갈피와 같은 약용식물 그리고 주식 작물인 벼를 주된 연구대상으로 삼고 있다. 이는 우리나라의 경 우 곡물류에 대한 재배 경쟁력이 외국에 비해 떨어지고, 오히려 벼와 채소류에 대해서는 그 동안 축적된 경험과 노하우가 풍부한데다 나름 대로 종자시장이 규모를 형성하는 등의 조건에 따른 것으로 풀이된다. 2006년 현재 대부분의 사례가 연구실 단계 로서 발현검정 또는 온실포장 검정수준이다. 일부 연구기관에서 벼, 감자 등에 대하여 제품 화를 추진하고 있어 수년 내에 품종 등록되는 사례가 나올 것으로 전망하고 있다. 하지만 아 직까지 국내 개발 수준은 세계 선진국에 비해 상당히 뒤쳐져 있는 것으로 분석된다. 특히 기 초분야에 속하는 다양한 유전자원 확보기술, 생물자원의 유전체 분석기술, 유전자원의 평가 및 보존기술 등이 취약한 것으로 나타난다. (2) 향후 전망 유전자변형 작물의 재배 육성은 이미 세계 적인 흐름으로, 앞으로 지금보다 더 많은 유전 자변형 작물의 먹을거리가 우리 식탁을 차지하 게 될 것으로 전망한다. 물론 아직까지 안전성 검증 등의 이유로 유전자변형 작물의 사용을 반대하는 주장이 상당수 있으나, 향후 과학적 인 검증이 가능한 높은 수준의 평가방법이 확 립되고 법적 제도적 시스템이 완비되면 해결 될 것으로 전망된다. 지금까지의 유전자변형 작물 개발 연구는 대부분 하나의 형질과 관련된 유전자를 작물 에 도입하고 발현시키는 방식이거나, 각각 별 개로 확립된 두 가지 종류의 유전자변형 작물 을 교배시켜 두 가지 형질이 한 작물에서 동시 에 발현하는 후대교배종을 만들어내는 것이었 다. 하지만 앞으로는 다수 유전자를 동시에 하 나의 작물에 도입하여 복합기능이 부여된 유 전자변형 작물의 개발 연구가 진행될 전망이 다. 이는 후대교배종에 비해 작물의 개발에 필 요한 시간을 단축시키고 희망하는 형질에 대 한 선택의 폭을 넓히는 장점이 있다. 아직까지 는 기술적 한계성이나 작업의 효율성 문제 등 으로 인해 기술 완성도가 상당히 떨어지는 수 준이지만, 이들 문제는 기술발전으로 해결될 것으로 예상된다. 또한 분자농업(Molecular Farming) 방식에 의한 의약품 원료의 생산도 앞으로 많이 늘어 날 것으로 예측된다. 이는 개발 초기단계로 이 렇다 할 가시적인 성과가 없었지만, 조만간 상 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 215

업적인 제품이 출시될 것으로 보여 큰 기대가 되는 분야이다. 콜레라 백신 바나나 등 먹는 백 신 프로젝트가 성공하면 의료진 부족, 유통시 스템과 냉장시설 미비 등으로 인하여 의료 혜 택의 사각지대에 놓여있는 아프리카나 동남아 지역에 큰 혜택을 줄 것으로 전망된다. 이처럼 앞으로 연구개발이 진행된다면 병원 이 아닌 농장에서 항암제가 들어있는 딸기를 먹으면서 암을 치료하고 알약이 아닌 혈압강하 성분이 들어 있는 상추를 먹으며 혈압을 조절 하는 시대가 도래할 것이다. 또한 감자에 바이 러스저항성 유전자와 비타민 E 보강 유전자를 동시에 도입하여 발현시키면 생산성 향상과 영 양가 향상이라는 두 가지 성과를 모두 얻을 수 있을 것이다. 미래에는 다양한 소비자의 욕구를 충족시킬 수 있는 맞춤형 작물이 등장할 것으로 예상된 다. 어느 장소나 어느 기후에서도 잘 자라고, 병 충해에 강하며 수확량도 높고, 여러 가지 기능 성이 보강되고, 각종 질병의 치료 효과가 있는 작물의 개발이 궁극적으로 가능해질 것이다. 제2절 화훼 화훼는 전통육종방식인 교배에 의하여 육종 되어 왔으나, 1980년대 이후 세계 인구의 급격 한 증가와 수요의 다양화에 따른 요구 등으로 기존 전통육종기술로 이를 충족하기에는 한계 에 다다랐다. 이에 따라서 돌연변이 및 외부 유 전자를 인위적으로 도입하는 새로운 생명공학 방식인 유전자변형으로 신품종이 개발되기 시 작하였다. 외부 유전자를 도입하는 유전자변형 기술의 개발은 화훼에서 추가적인 미적 형질을 개발하는 기회로 인식되고 있다. 식물에 외래 유전자를 도입하여 유전자변형 식물체를 만드는 기술이 처음으로 개발된 것은 1983년 최초로 항생제 카나마이신 저항성 페튜 니아 육성으로, 이로부터 유전자변형 화훼의 개 발 역사가 시작되었다. 화훼육종에 유전자변형 이 도입된 1980년대 이후 1990년대를 거치면서 이의 연구가 활발히 추진되었다. 초기에는 제초 제내성, 바이러스저항성 유전자가 삽입된 유전 자변형 페튜니아를 개발하는 등 생산성 향상에 주력하였다. 이후 나리, 난, 국화, 장미, 글라디 올러스 등에서 향기나 꽃 색깔을 조절하여 작물 의 부가가치를 높이는 방향으로 진행되었다. 1996년 호주 플로리진(Florigene)사는 유전 자변형된 보라색 카네이션을 선보였으며, 1997 년에는 Moonshadow 라는 상품명으로 진보 라색 카네이션을 화훼시장에 내놓았다. 또한 216

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 2004년에는 일본 산토리사와 호주 플로리진사 가 공동연구로 생명공학 분야의 오랜 꿈이기도 한 푸른 장미를 개발하는데 성공하였다. 그 외 에도 에틸렌 관련 유전자 등을 이용한 노화억 제 카네이션 등 다양한 종류의 유전자변형 화 훼식물 연구가 진행되고 있다. 반면, 화훼류에 대한 유전자변형기술 개발 의 성과는 식량작물 성과에 비하여 상당히 미 흡한 편이다. 이는 그 종류가 다양한 반면에 품 종당 판매시장이 크지 않는 화훼류의 특성상 대규모 종자회사에서 상업성을 이유로 관심을 기울이지 않고 있기 때문으로 분석된다. 그 중 에서 활발한 연구가 진행되는 화훼작물은 페튜 니아와 카네이션 등이 있다. 지금까지 화훼식 물의 게놈 연구는 활성화되지 않았으나, 식물 의 여러 기능 중 꽃에 대한 연구가 애기장대 (Arabidopsis)를 이용해 상당히 진전됨으로써 식물의 개화조절, 꽃 색깔이나 형태 형성 등 화 훼적으로 이용할 수 있는 많은 유전자가 개발 되고 있다. 최근 유전자변형 화훼의 주요 개발 분야는 절화수명 연장, 형태 개량, 향기 개량, 색소 변화, 환경 스트레스저항성, 병충해저항 성등이있다. 한편 화훼산업의 규모를 살펴보면, 2003년 화훼류 판매량은 약 270억 달러로 추정되며 절 화류를 제외하고는 매년 시장가격이 상승하고 있는 추세이다. 1. 시장성 있는 유전자변형 화훼 작물 2006년 현재 호주, 캐나다, 미국 등지 시장에 서 거래되는 유전자변형 화훼작물은 파란색과 보라색의 농도에 따라 보라색에서 거의 검정색 까지 나타나는 6가지 품종의 카네이션 Moon 시리즈이다. 이의 판매사는 호주 플로리진사 로, 북아메리카 시장에 유전자변형 카네이션을 판매하기 위하여 에콰도르와 콜롬비아에 계약 제로 재배되고 있는 20품종의 목록을 발표하였 다. 초기에는 일본시장에서도 유전자변형 카네 이션이 공급되었으나 지금은 공급되지 않고 있 다. 플로리진사는 중요한 카네이션 육종회사로 자리잡고 있으며, 가까운 시일 내에 새로운 카 네이션 제품을 시장에 내놓을 것으로 기대된 다. 이러한 유전자변형 카네이션의 파란색은 Flavonoid 3,5-hydroxylase 유전자의 발현에 의 한 것이다. 또한, 국화 육종회사인 피데스(Fides)사와 같 이 플로리진사는 chalcone synthase(chs)를 발 현하는 유전자변형 국화를 개발하여 미국 플로 리다와 캘리포니아에서 포장시험을 하고 있으 며, 이러한 국화의 모본인 Moneymaker 의핑 크색과는 달리 흰색에서 옅은 핑크색을 띄고 있다. 이의 한 계통은 Florient 로 명명되었으 며, 유전자변형 식물체로 네덜란드 정부에서 허가받아 생산되고 있으나, 이미 흰색의 다양 한 국화가 시장에서 유통되고 있기 때문에 경 제적 효과는 크지 않다. 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 217

2. 기능성 유전자변형 화훼 작물 개발된 유전자변형 화훼류 대부분은 GUS나 제초제저항성, 항생제저항성과 같은 선발 마커 유전자에 의한 것으로, 30속 이상이 유전자변 형된 것으로 조사된다(표 4-8-05 참조). 또한, 관 상적 특성(주로 화색)이나, 병충해저항성을 가 진 유전자변형 화훼가 몇몇 품종 발표되었다. 그러나 이들 중 대부분은 실험실이나 온실 상 태 개발로 그쳐 품종으로 연결되지 못하는 경 우가 대부분이다. 한편, 일본 농림수산성이 웹사이트(www.s. affrc.go.jp)를 통해 발표한 자료에 따르면 에틸 렌에 둔감한 카네이션, 절화수명이 긴 카네이 션, DFR 유전자 즉, 화색이 변화된 카네이션, 바이로이드(Viroid) 저항성 국화, TMV 저항성 페튜니아 등이 세계 곳곳에서 포장시험 되고 있는 것으로 조사됐다. 이를 살펴보면, 페튜니아에 옥수수의 DFR 유전자를 유전자변형 하여 오렌지색의 페튜니 아를 개발하여 포장시험을 하였으며, 옥수수의 Lc 유전자를 유전자변형 하여 빨간색의 잎을 가진 페튜니아를 생산하였는데, 이는 생산을 위하여 포장시험 되고 있다. 또한 페튜니아에 서 식물체의 형태 변형, 에틸렌 민감성, 병저항 성 유전자와 같은 특성들이 유전자변형 되고 있는 것으로 나타난다. 거베라(Gerbera)에서는 CHS 유전자를 유전자변형 하였고, 리시안샤스 (꽃도라지)에 금어초의 안토시아닌 경로의 유 전자를 유전자변형 하였다. 또한, 화색에 관련 된 많은 유전자가 소개되고 있다. 카네이션에서는 rolc 유전자를 유전자변형 하여 식물체 형태가 변형된 카네이션과 오스모 틴(Osmotin), PR-1 또는 키티네이즈(Chitinase) 유전자를 유전자변형 하여 Fusarium Oxysporum에 저항성인 카네이션을 개발하였 다. 또한 국화에 벼 키티네이즈 유전자를 유전 자변형 하여 Botrytis에 저항성이 있는 국화를 개발하였는데, 포장시험 단계에 있다. 1994년 rolc로 유전자변형된 제라늄에서 레몬향이 증 가하였고, 1999년 양파의 Microbial Protein을 역 방향으로 유전자변형 하여 Botrytis Cinerea와 박테리아에 저항성인 제라늄을 개발하였다. 2000년 Pelargonium Hortorum과 P. Peltatum에 키메라 세크로핀(Cecropin) 유전자를 유전자변 형하여Xanthomonus에 저항성이 있는 개체를 개발하였다. 1996년 안스리움에 유전자변형하 여 박테리아에 저항성인 안스리움을 개발하였 고, 2003년 서양난 온시디움에 Sweet Paper Ferredoxin-Like Protein을 유전자변형 하여 Erwinia Carotovera에 의하여 유발되는 박테리 아 연부병에 저항성인 개체를 개발하였다. 장미의 경우에는 1998년 벼의 키티네이즈 (Chitinase) 유전자를 유전자변형 하여 Diplocarpon Rosae에 의하여 발병되는 흑반병 에 저항성인 개체를 개발하였으며, 1995년 세 크로핀 B를 유전자변형 하여 박테리아 저항성 을 향상시켜 절화수명을 향상시킨 장미를 개발 하였다. 또한, 2003년 장미에 Ace-AMP1 유전자 를 유전자변형 하여 Sphaerotheca Pannosa에의 하여 유발되는 흰가루병에 저항성을 나타내는 개체를 개발하였다. 1998년 rola, B, C를 장미대 218

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 <표 4-8-05> 유전자변형 화훼류 현황(1993~2005) 화훼류 유전자변형된 특성 개발 시기 Anthurium andraeanum 박테리아에 의한 시듬 증상 발생지연 1993 Antirrhinum majus 표현형 변화(왜화, 정부우세성 감소, 화수증가) 1992 Begonia x cheimantha 저장력 증가 1995 B. tuberhybrida 표현형 변화(왜화, 개화지연, 엽과 꽃잎의 주름) 1996 B. semperflorens 화색 변화 2003 글라이포세이트 저항성 2003 Calendula officinalis 글라이포세이트 저항성 2002, 2003 화색 변화(핑크에서 연핑크 또는 흰색) 1994 회색곰팡이병 저항성 1999 토마토 spotted wilt virus 저항성 1998 Dendrathema grandiflora 형태 변화(왜화, 큰분지각) 2001 왜화 2003 형태 변화(무측지) 2003 형태 변화(왜화, 측지발생 증가) 2004 Dendrobium 화색 변화, 병저항성 증가 1999 화색 변화(흰색에서 연보라, 자주, 보라) 2003 절화수명 증가 1995 화색 변화(핑크에서 연핑크) 1995 Dianthus caryophyllus 절화수명 증가 1999 푸사리움 시듬병 저항성 2000 화색 변화(핑크에서 크림색), 향기증가 2002 푸사리움 저항성 2004 Eustoma grandiflorum 화색 변화(핑크에서 흰색) 1998 화색 변화(보라에서 마젠타) 2002 Gentian triflora 화색 변화(청색에서 연청색 또는 흰색) 2003 Gerbera hybrida 화색 변화(적색에서 핑크, 크림색) 1993 Gladiolus 콩 yellow mosaic virus 저항성 2005 Osteospermum 형태 변화 1999 형태 변화, 향기 개량 1994 Botrytis cinerea 저항성, 절화수명 증가 1997 Pelargonium Botrytis cinerea 저항성 1999 글라이포세이트 저항성 2000 화색 변화 2001 왜화 2004 화색 변화(흰색에서 적색) 1987 화색 변화(보라에서 흰색) 1988 화색 변화(흰색에서 적색) 1995 내병성 1996 Petunia hybrida 절화수명 증가 1997 엽, 줄기, 악편의 색 변화(녹색에서 진보라) 1998 화색 변화(흰색에서 연노랑, 진보라에서 연보라) 1998 조기 개화 2002 절화수명 2002 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 219

<표 4-8-05> 유전자변형된 화훼류 현황(1993~2005) (계속) 화훼류 유전자변형된 특성 개발 시기 절화수명 증가 2003 화색 변화(흰색에서 핑크) 2003 Petunia hybrida 글라이포세이트 저항성 2003 화색 변화(적색에서 진적색) 2004 화색 변화(핑크에서 흰색, 적색에서 오렌지, 청색에서 연청색) 2004 저온, 한발, 내염성 증가 2005 Rhododendron Phytophthora 저항성 2004 화색 변화(적색에서 핑크) 1995 화색 변화(적색에서 연적색, 마젠타) 1996 Rosa hybrida 발근능력 증진 1997 흑점병에 대한 저항성 증진 1998 병저항성 개량 2003 목에 유전자변형 하여 이것에 접목한 장미는 일반대목에 접목한 장미보다 더 많은 꽃을 생 산하였다. 3. 바이러스 또는 바이로이드 저 항성 화훼류 개발 2000년대 들어서면서 바이러스저항성을 나 타내는 관상식물이 많이 개발되었다. 바이러스 저항성을 나타내는 많은 유전자가 모델 식물체 에서 시험되고 있으나, 유전자변형된 이후에 대부분의 경우 유전자 침묵(Gene Silencing) 현 상을 나타내고 있는 실정이다. 그러나 관상식 물의 유전자변형 기술이 발전하고 있는 추세에 따르면 수년 내에 바이러스저항성을 나타내는 화훼류가 대량으로 개발될 것으로 기대된다. 국화, 거베라, 오스테오스퍼멈 (Osteospermum) 등의 화훼류에서 토스포바이 러스(Tospovirus)에 저항성을 나타내는 개체가 보고되었다. Tomato spotted wilt virus(tswv) N-유전자를 입자총법으로 국화의 4품종에 유 전자변형하여 82개체의 유전자변형체를 얻었 다. 두 번째 실험에서 입자총법(Bombardment) 과 아그로박테리움법(Agrobacterium)을 비교 하였으며, 1999년 TSWV, INSV, GRSV의 N-유전 자를 유전자변형 하였으나 후에 바이러스에 대 한 저항성은 나타내지 않았다. 1998년 국화에 다알리아 TSWV의 N-유전자를 유전자변형하 여 TSWV에 저항성을 나타나는 개체를 개발하 였다. 2002년 TSWV의 n-유전자를 거베라에 유 전자변형 하였으며, 2000년 오스테오스퍼멈 (Osteospermum)에 동일 유전자를 유전자변형 하여 TSWV에 저항성 개체를 개발하였다. 2002 년 오스테오스퍼멈에서는 또한 Lecttuce Mosaic virus로부터 파생된 바이러스 절편 유전자를 유 전자변형하여 저항성 개체를 개발하였다. 제라늄, 글라디올러스, 나리, 오니소갈럼, 난 류 등도 다양한 바이러스저항성 개체를 얻으려 고 유전자변형되었다. 2000년 제 라 늄 220

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 (Pelargonium x Hortorum)에 Pelargonium Flowerbreak Virus(PEBV)의 Coat Protein(CP) 유 전자를 유전자변형하였으나, 저항성 여부는 보 고하지 않았다. Bean Yellow Mosaic Virus(BYMV), CMV의 CP 유전자 등을 글라디 올러스에 유전자변형 하였다. 1997년 BYMV의 CP 유전자와 같은 어떤 유전자는 약간의 지연 효과는 있었으나, 병에 대한 면역효과는 나타 나지 않았다. 2002년 Hyacince Mosaic Virus CP 유전자를 유전자변형하여 히아신스에서 유전 자변형체를 얻었으나 저항성 여부는 보고하지 않았으며, 같은해 유사한 결과가 CMV replicase 유전자를 유전자변형 한 나리에서, Ornithogalum Mosaic Virus(OrMV) CP 유전자를 유전자변형한 Ornithogalum에서 보고되었다. 또한, 국화와 담배에 Pac1 dsrna-specific nuclease와 2-5/ribonuclease L(RNase L)을 유전 자변형 하였다. Pac1 유전자로 유전자변형된 국화는 Chrysanthemum Stunt Viroid(CSVd)에 저항성을 나타냈으며, Pac1과 RNase L에 유전 자변형된 담배는 TMV, CMV, Potato virus Y(PVY)에 저항성을 나타냈고, 2002년 Pac1에 유전자변형된 감자는 Potato Spindle Tuber Virus(PSTV)에 저항성을 나타냈다. 2004년 난 류 Dendrobium에서 Cymbidium Mosaic Virus(CymMV)를 개발하였다고 보고하였다. 4. 화색 변화 카네이션 <그림 4-8-02> 호주 플로리진사에서 생산한 카네이션 화색이 변화된 카네이션의 생산은 1993년 호주 플로리진사와과 일본 산토리사가 공동으 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 Florigene Moondust Moonshadow Florigene Moonvista Florigene Moonlite Florigene Moonshade 221

로 생산하였다. 유전자변형된 Moon 시리즈 카네이션은 연한 자주, 자주, 보랏빛 등의 색깔 을 띄며, 이러한 품종은 흰색 또는 크림색을 띄 는 카네이션에 아그로박테리움법을 이용하여 개발되었다(그림 4-8-02 참조). 색깔의 변화는 유전자변형된 식물체의 꽃에 Delphinidin-Based 안토시아닌(Anthocyanin)의 생산 때문에 발생한다. 화색은 우선 안토시아 닌이나 카로티노이드(Carotinoid)가 존재하기 때문에 발현한다. 황색과 오렌지색은 카로티 노이드에서 나타나고, 안토시아닌, 펠라르고 니딘(Pelargonidin), 시아니딘(Cyanidin), 델피 니딘(Delphinidin) 3-Glocoside는 각각 핑크, 연 자주, 적색, 파란색을 나타낸다. 델피니딘에 기 초한 색소는 일반적으로 파란색을 띤다. 안토 시아닌 합성경로는 페닐프로페노이드 (Phenylpropanoid) 경로의 중간단계이며, 초기 의 결정적인 효소는 칼콘 신타아제(Chalcone Synthase)로 4, 2, 4, 6-Tetrahydroxychalcone의 생합성을 촉진시킨다. 이 혼합물은 칼콘 이성 질화효소(Chalcone Isomerase)에 의하여 나린 제닌(Naringenin)으로 전환되며 나린제닌은 Flavonone 3-Hydroxylase(F3 H) 효소에 의하 여 DHK로 전환된다. DHK는 F3 H에 의하여 탈수소화 되어 Dihydroquercetin(DHQ)가 되거 나, F3 5 H에 의하여 탈수소화 되어 Dihydromyricetin(DHM)을 생산한다. 색이 없 는 Dihydroflavonol(DHK, DHM 또는 DHQ)는 효 소 Dihydroflavonol 4-Reductase(DFR)에 의하여 색을 가진 안토시아닌으로 변한다. Anthocyanidin Synthase와 Flavonoid-3 Glucosyltransferase는 DHK 를 붉은 벽돌색이 나는 펠라르고니딘 색소로 변 화시키고, DHQ는 붉은색이 나는 시아니딘 색 소로, DHM은 보라빛이 있는 파란색 델피니딘 색소로 변화시킨다. 따라서 델피니딘 Based- Anthocyanin을 생산하기 위해서는 F3 5 H의 작용이 필수적이다. 그러나 카네이션에서는 F3 5 H가 존재하지 않기 때문에 F3 5 H의 작 용은 일어나지 않는다. 따라서 카네이션은 델 피니딘 Based-Anthocyanin을 생산하지 못한 다. 플로리진에서는 흰색의 카네이션에 F3 5 H 유전자를 유전자변형하여 F3 5 H 유전자를 발현시켰다. 흰색의 카네이션은 F3 H나 Dihydroflavonol Reductase가 없기 때문에 선발 되었다. 카네이션에서 F3 5 H 유전자의 발현 은 Dihydroflavonol Dihydromyricetin 색소를 생산하였다. 또한 페튜니아 DFR(DHK에는 작 용하지 않으나, DHM, DHQ에는 특이하게 반 응)의 추가는 델피니딘 색소를 화판에서 생산 하게 하였다. 델피니딘 색소는 카네이션에서 는 자연적으로는 나타나지 않기 때문에, 유전 자변형된 꽃에서만 나타나는 특이한 색이다. 2006년 현재 6품종의 카네이션이 개발되었다. 5. 세계 최초의 파란장미 장미는 빨강, 핑크, 오렌지, 황색, 흰색 등 다 양하고 아름다운 색으로 유명한데, 이러한 색 은 전통육종방법에 의하여 만들어졌다. 몇몇 연자주 장미가 전통육종방법으로 만들어졌으 나 파란색 장미는 만들 수 없었다. 즉, 연자주 222

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 장미는 빨간 안토시아닌 색소의 변화에 의하여 발생한 것이므로 파란색을 발현하는 델피니딘 (Delphinidin) 색소에 의하여 생산된 것이 아니 다. 화색과 관련된 유전자는 DihydroFlavonol Reductase(DFR) 유전자이다. 이 DFR 유전자는 효소인 DihydroFlavonol Reductase(DFR)을 활 성화시켜 식물체에서 색소를 만들고, 만들어진 색소에 의하여 화색을 나타내게 된다. 장미에 서 DFR 유전자는 적색 색소를 생산하는데 매 우 효과적이며, 일반적으로 장미에서 보여지는 색의 범주를 나타낸다. 그러나 장미에서 DFR 유전자는 파란 색소를 생산하지 못한다. 따라 서 파란장미를 교배에 의하여 육종하는 것은 불가능하다. 델피니딘 색소에 의하여 파란 장미를 만들 기 위해서는 세 가지 단계가 해결되어야 한다. <그림 4-8-03> 교배육종과 플로리진사의 파란장미 생산과정 <교배육종에 의한 장미의 화색생산 과정> 첫째는 안토시아닌 색소를 생산하는 경로를 차 단하는 것이고, 둘째는 델피니딘 색소를 생산 하는 경로를 만드는 것이고, 셋째는 화판에서 델피니딘 색소를 생산하는 것이다. 이에 따라, 파란장미를 생산하는 첫 번째 중 요한 단계로 플로리진과 산토리사에서는 DFR 유전자의 기능을 정지시키기 위하여 유전자 침 묵 방법과 RNAi 방법을 사용하였으며, 이것은 장미의 DFR 유전자의 발현을 억제하여 안토시 아닌을 생산하지 못하게 하였다. 두 번째 단계 를 위해 플로리진사와 산토리사에서는 팬지에 서 델피니딘 유전자를 추출하여 장미에 유전자 변형하여 장미에서 파란 색소가 발현할 수 있 는 경로를 만들었다. 파란장미를 만드는 마지 막 세번째 단계에서 연구진들은 우수한 파란색 을 생산하는 아이리스의 DFR 유전자를 장미의 <플로리진사의 파란장미의 화색생산 과정> PANSY gene 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 ROSE DFR gene ROSE DFR gene ROSE DFR gene ROSE DFR gene IRIS DFR gene Red Orange Red Orange Blue 교배육종에 의한 장미색 범위 플로리진의 파란장미 223

DFR 유전자와 교체하기로 결정하였다(그림 4-8-03 참조). 이러한 일련의 과정을 통해 아이리스의 DFR 유전자가 장미에 유전자변형 되었고, 후속적으 로 파란색 장미가 생산되었는데, 플로리진사와 산토리사에서 처음으로 만들어진 파란장미는 옅은 보라색이었다. 꽃잎에서 파란색의 정도는 화판의 산성도에 의하여 결정되기 때문에 화판 의 산성도를 낮추면 더욱 파란장미를 만들 수 있다. 따라서 플로리진과 산토리사에서는 화판 에서 산성도를 조절하는 유전자를 찾기 위한 연구를 계속하고 있다. 6. 우리나라의 유전자변형 화훼류 현황 우리나라의 화훼 관련 생명공학 연구는 10 여년 전부터 연구가 진행되어, 2006년 현재에 는 국화, 카네이션, 거베라, 장미, 페튜니아, 난 등을 대상으로 유전자변형체 식물을 육성하였 다고 보고되고 있다. 그러나 이들 식물체에서 는 Southern Hybridization이나 PCR을 통하여 유전자가 식물체에 도입되었다는 것은 확인하 였으나, 형질전환 식물의 표현형이나 후대에서 도입된 유전자의 발현에 대하여는 추가적인 연 구보고가 전혀 없다. 화훼류의 형질전환은 연구소와 몇몇 대학에 서 활발하게 진행되고 있다. 각 종별로 살펴보 면, 페튜니아의 경우 조직배양 및 형질전환의 모델식물로서 많이 이용됨으로서 그동안 제초 제저항성인 페튜니아를 비롯하여, 화색유전자 삽입 페튜니아 등 많은 연구보고가 있었다. 원 예연구소에서는 프로모터 Deletion Series를 제 작하여 약특이적 프로모터를 개발하고 있으며, 페튜니아에 항산화성 유전자인 SOD 유전자를 유전자변형하여 현재 T3 세대를 진전시키고 있다. 또한, 장미는 원예연구소 및 한국생명공 학연구원에서 푸른장미, 곰팡이 내병성 유전자 OgPR1를 가진 장미를 얻기 위하여 실험을 수 행하고 있다. 이어, 국화는 많은 연구소, 기술 원, 대학 등에서 유전자변형에 관한 연구를 하 고 있다. 국화에서는 rolc 유전자를 전환하여 왜화 국화를 개발하고 있으며, 엽과 화판의 형 태를 변형시키기 위한 연구도 수행되고 있다. 또한, 무측지성 관련 유전자를 안티센스법을 이용하여 유전자변형에 성공하여 무측지성을 표현하는 개체를 획득하였다. 국화에 곰팡이 내병성 관련 유전자인 OgPR1 유전자와 나방류 에 내충성을 보이는 Cry1Ac 유전자를 유전자변 형하고 있다. 마지막으로, 거베라에서 유전자 변형 체계 개발에 관한 연구와 호접난에 개화 조절 유전자를 도입하는 연구, 카네이션에 화 색유전자를 유전자변형하는 연구가 대학에서 진행되고 있다. 7. 유전자변형 화훼류의 향후 전망 생명공학기술은 급속한 속도로 화훼작물의 육성 및 재배기술에 영향을 미칠 것으로 전망 된다. 그러나 화훼에서 LM작물을 개발하는데 224

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 몇 가지 고려하여야 할 점이 있다. 먼저, 유전자변형 화훼작물의 개발은 환경친 화적 및 환경보호적으로 개발되어야 한다. 대 부분의 화훼작물은 온실에서 재배되고, 식용으 로 사용되지 않기 때문에 다른 식량작물보다 훨 씬 다량의 농약을 살포하여 재배되고 있다. 앞 으로는 이러한 부분에서 환경보호 차원에서 소 량의 농약을 살포하거나 환경친화적 기법에 적 합한 화훼 작물의 개발이 필요하며, 이러한 목 적을 위하여 내병성, 내충성 작물의 개발, 미생 물제제에 반응을 잘하는 작물의 개발 등이 요구 된다. 화훼분야에서는 먹는 것이 아니기 때문 에 유전자변형 화훼가 쉽게 받아들여질 것이라 고 인식하고 있다. 그러나 생태적인 면에서 보 면 화훼분야는 꽃을 보기 때문에 유전적으로 변 형된 식물의 꽃가루가 환경에 전면 노출되는 문 제를 지니고 있다. 즉, 꽃가루의 이동 범위가 재 배지역으로 제한되는 식량자원과는 대단히 큰 차이가 있다. 연구자들은 이러한 점을 충분히 고려하여 화분의 비산을 최소화 할 수 있는 품 종의 개발 등 관련 연구에 임해야 할 것으로 판 단된다. 둘째, 화훼작물은 유전자변형에 의하여 기 능성 화훼로 발전할 가능성이 충분하다고 예상 된다. 따라서 기능성을 가진 화훼개발 방향으 로 생명공학의 연구가 초점을 맞추어 의약품 개발, 신물질 탐색, 향기 산업과 같은 주요 산업 과 연관하여 단순히 보는 산업만이 아니라 이 를 이용할 수 있는 산업으로 발전시킬 수 있어 야한다. 마지막으로 화훼작물은 유전자변형기술의 발달로 식물의 다양한 특성을 바꾸게 되는 등 가장 큰 응용대상 작물이 될 것이다. 식물의 아 름다움을 창조하기 위하여 새로운 고귀한 특성 을 가진 화훼작물의 창성, 화색조절 등이 우리 가 도전해야할 방향이 될 것이다. 화훼류에서 유전자변형에 관한 연구가 계속 되기 때문에 몇년 내에 유전자변형된 화훼작물 이 생산될 것이라 기대된다. 유전자변형된 잔 디 및 카네이션, 장미와 같은 절화작물이 시장 에서 판매되고 있기 때문에, 유전자변형 화훼 에 대한 일반인의 인지도 또한 증가될 것으로 기대된다. 유전자변형 과정에 많은 연구비가 투입되기 때문에 화훼류에서 유전자변형 기술 을 개발하는데 경제적 장벽이 존재하지만 화훼 류의 유전자변형 전망은 매우 밝다. 앞으로 유전자변형기술은 보편화 될 것이 며, 거의 모든 종류의 유전자가 신품종 육성을 위한 유전자변형에 이용될 것이다. 따라서 두 가지 이상의 복합유전자 유전자변형, 새로운 형태의 선발 마커 개발, 강력하거나 특이한 프 로모터를 이용한 유용유전자의 유전자변형 등 여러 가지 기술이 개발되어 이용될 것이다. 화훼에서 유전자변형생물체를 만드는데 성 공하려면 효과적인 유전자변형 체계, 유전자 를 발현시키는 프로모터, 다른 종에서 분리되 어 센스, 안티센스 또는 RNAi 등으로 제작된 유전자가 필수적이다. 유전자변형에서 투자 와 관련된 위험을 감소시키기 위해서는 신품 종에 대한 잠재적인 시장가치를 주의 깊게 고 려하여야 한다. 신품종은 시장에서 재배가나 소비자에 의하여 평가되기 때문에 언제나 위 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 225

험성을 가지고 있다. 유전자변형에 높은 자금 의 투자는 절화, 구근, 잔디와 같은 화훼류에 서 신품종의 생산을 빠르게 하고, 시장에서 신 품종의 위험성을 경감 시킬 수 있을 것으로 기 대한다. 제3절 산림 산림을 자연 그 자체라고 보는 시각은 동서 양를 막론하고 일치된 경향이다. LMO라는 개념 발생 훨씬 이전부터 개발과 환경보존이라는 상이한 가치는 대립되어 왔으 며, 이에 최근 LMO가 가세하여 한층 더 논란이 되고 있다. 산림을 목재 및 펄프 생산 입지로 보는 임업의 사업적 측면은 목재 및 펄프 시장 의 현재 및 미래 수요가 여전한데도 불구하고 그 입지가 줄어들고 있다. 그 반면 전통적으로 경제적 가치와는 관련 없을 것으로 여겨지던 풍치, 공기, 생물다양성 등이 기후변화협약, 교 토의정서, 생물다양성협약 등을 통하여 점점 더 부각되고 있다. 특히 우리나라처럼 산림의 임업적 생산성을 증명하지 못한 단계에 있는 경우에는 산림보존이 목재 생산 등과는 비교할 수 없는 절대 우위의 가치를 가지면서, 생산임 업은 그 정체성을 잃고 혼란에 빠지게 된다. 그러나 이러한 와중에도 목재 및 펄프 수요 는 꾸준히 늘어 최근 10여 년간 우리나라는 목 재 및 펄프 수입규모에서 안정세를 보이고 있 다. 그러나 세계 목재시장에서 중국의 수입량 이 10배 이상 증가함에 따라 세계 목재자원의 블랙홀이 되고 있다. 생산 측면에서 본다면, 캐 나다, 러시아 등의 한대 침엽수림과 인도네시 아 말레이시아 등의 열대림을 대상으로 하던 천연림 벌채는 점점 그 자리를 잃고 있다. 일례 로 최근 인도네시아에서는 합판공장 상당 수가 원자재 확보에 실패하면서 도산하기에 이르렀 다고 한다. 앞으로의 목재 공급은 신흥조림 강 국인 뉴질랜드, 호주, 칠레 등 인공조림 국가에 서 이루어질 것으로 예상되고 있다. 이러한 목재생산용 인공조림지는 아직은 그 비율이 크지 않지만, 면적으로 보면 세계적으 로 4,000만 ha에 이르는 것으로 추산되고 있으 며 점점 확대되고 있다. 이러한 상업적 인공조 림지는 이윤 극대화가 목적이기 때문에, 한정 된 조림지의 생산성을 높이기 위하여 생산량 증대뿐만 아니라 경비 절감을 우선하고 있다. 이를 위해 우량 조림수종을 농작물과 같이 단 일종 혹은 단일 클론으로 밀식재배하여 한 번 에 식재하고 한 번에 벌채하여 생산비를 획기 적으로 낮추고자 하는 경향을 보인다. 최근에 226

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 는 농업 경우처럼 임업에서도 유전공학기술을 이용하여 우량품종을 개발하려는 사례가 늘고 있다. 2006년 현재까지는 임목의 오랜 세대기간과 유전자변형기술의 발전 지체로 상품화 단계에 이른 품종은 없으나, 이미 세계 76개국에서 임 업수종에 생명공학기술을 적용하고 있으며 230여건의 야외실험이 진행되고 있다. 포플러, 유칼리 등 활엽수 위주의 유전자변형 임목 조 림지가 20~40년 후에는 중국과 남미에서 시작 되어 천연림으로부터의 목재 이용을 크게 대체 할 것으로 예상되고 있다. 또한 미국, 뉴질랜 드, 호주 중심의 침엽수 LMO 개발은 생장의 장 기적 특성으로 인해 30~50년 후에 시장에 등장 할 전망이다. 1. 분야별 국내외 연구개발 동향 (1) 세포에서 식물체 재분화 프로토콜 개발 식물 유전자변형의 병목 구간이라고 할 수 있는 세포로부터의 식물체 재분화는 임목의 경 우 극히 제한된 식물에서만 가능하였고, 이 또 한 제한된 조직에서만 보고되고 있다. 2006년 현재까지 캘러스(세포)로부터의 식 물체 재분화는 포플러(Populus) 등의 활엽수와 일부 품종의 자작나무(Betula)에 한정되어 있었 으며, 침엽수에서는 체세포배 유도조직 (Embryogenic Mass)을 통해서만 가능했다. 그 러나 이러한 체세포배 유도조직은 미성숙 종자 에서만 가능하여, 선발된 우량품종을 고정시키 려는 시도에 부합되지 않는다. 즉, 임목은 대부 분 타가교배에 의존하므로 우량목에서 채취한 종자는 그 나무의 형질을 절반만 가지고 있다 고 볼 수 있다. 임업생명공학의 최종 목표라고 할 수 있는 클론 임업은 야외에서 수 십년간 검 증된 우량목의 형질을 대량 복제하는 것이다. 따라서 이러한 성숙목의 형질고정을 위하여 어 떤 체세포 조직에서도 재분화가 가능한 체계를 개발하는 것이 당면과제라고 할 수 있다. 2006년은 두 가지 수종에서 이의 성공사례 가 등장하였다. 첫째는 주목(Taxus Wallichiana)에서 보고된 캘러스 유도를 통한 줄기분화이며, 두 번째는 세코이아 나무 (Sequoia Sempervirens)의 침엽에서 캘러스를 유도한 후 줄기를 분화시킨 경우이다. 그러나 두 경우 모두 종자에서 발아시킨 어린 시험관 식물을 사용한 점에서 결과를 성숙목의 침엽조 직에 적용하여 성공하기까지는 많은 시행착오 가 따라야 할 것으로 예상되며, 다른 많은 수종 에서 다양한 시도가 뒤따를 것으로 예상된다. (2) 체세포배 유도조직 형성을 통한 프로 토콜 개발 캘러스를 통한 줄기발생보다는 유전자변형 적용에 효율은 떨어지지만, 여전히 유용한 재 분화 프로토콜은 체세포배 유도를 통한 재분화 방법이라고 할 수 있다. 2006년에는 국내 과학자들의 연구로 멧대추 (Zizyphus jujuba)와 땃두릅나무(Oplopanax 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 227

elata)가, 스페인에서 참나무(Quercus robur L) 의 재분화 프로토콜이 각각 발표되었다. 멧대 추나무의 경우 시험관에서 종자를 발아시키고 생장하는 자엽을 이용하여 체세포배를 유도하 였으며, 형성된 1차 체세포배에서 반복적으로 2차 체세포배를 유도하여 증식률을 획기적으 로 향상시켰고, 땃두릅나무의 재분화 프로토콜 도 체세포배 유도방법으로 확립하였다. 땃두릅 나무는 희귀 약용수종으로 우리나라 고산지대 에 자생하나 소멸위기 수종으로 지정되어 있 다. 참나무 프로토콜의 경우 성숙목에서 줄기 를 유도시킨 후, 이를 이용하여 체세포배 유도 조직을 만들고 체세포배를 발생시켰는데, 체세 포배 발생은 나무의 유전자형에 강하게 좌우되 며 시료채취 시기와도 관련이 있었다고 한다. 또한 기존 프로토콜을 개선한 것으로는 피 나스터 소나무(Pinus pinaster)의 체세포배에 활 성탄 가루를 입혀서 체세포 발생, 체세포배 발 아 및 순화 모든 단계의 효율을 증진시켰다는 보고가 눈에 띈다. (3) 형질전환체 개발 입자총법(Particle Gun)에 의한 히말라야의 3 엽송인 Chir Pine(Pinus Roxbughii.)에 대한 유전 자변형이 인도에서 보고되었다. 이는 성숙한 종 자배를 이용한 경우로 배축 및 자엽에서 유전자 변형체가 발생하였으며, 제초제(Basta) 저항성, PCR 등으로 유전자변형이 검정되었다. 이와 더 불어 브라질에서는 고무나무(Hevea Brasiliensis) 에 대한 유전자변형도 보고되었다. 아그로박테 리아와 공조배양 방법으로 유전자변형하고 특 이하게 파라오마이신(Paraomycin)을 선발제제 로 사용하여 선발된 이 고무나무 체세포배 유도 조직은 1~4 카피의 T-DNA를 가지고 있는 것으 로 서던 분석법(Southern Blot)에 의하여 확인되 었다. 배양중인 아카시아(Acacia Sinuata)의 하배 축 조직을 이용하여 아그로박테리아와 공조배 양으로 유전자변형이 보고되었는데, 제초제저 항성 유전자에 근거하여 선발한 결과 바스타 저 항성 개체를 육성하였다고 한다. 또한 호주에서 발표한 유전자변형 라디아타 소나무(Pinus Radiata)는 세포독성학적 접근에 의하여 불임성 개체를 만드는 새로운 시도이 다. 포도의 Stilbene Synthase(STS)는 기질로 Malonyl-CoA과 Coumaroyl-CoA를 이용하는데, 이 두 기질을 가지고 효소 Chalcone Synthase (CHS)와 경쟁한다. 담배에서 STS-유도성 불임 은 플라보놀(Flavonol) 합성이 차단되었거나 감 소되었기 때문인데, 라디아타 소나무의 약 (Anther)의 포자(Tapetum)에서 이 유전자를 발 현되도록 조작하는 것으로, 2006년 현재 체세 포배 유도방법을 이용하여 유전자변형 묘 생산 까지 성공한 것으로 조사된다. 한편, 미국 노스캐롤라이나에서는 알콜유도 성 프로모터에 접합시킨 GUS 유전자가 유전자 변형 포플러를 2% 이하 0.5% 농도까지의 알콜 을 처리할 때 식물조직에 상해를 입히지 않으 면서도 유전자 발현을 유도함을 보고하였다. 이는 식물체를 알코올 탐지 센서로 이용할 가 능성을 발견한 연구라고 할 수 있다. 앞으로 다 른 개스 형태의 물질에 반응하는 유전자를 찾 228

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 을 경우 그 이용 가능성이 매우 클 것으로 기대 된다. 국내에서는 A. Rhizogenes를 이용하여 두릅 나무를 유전자변형시킨 후 모상근으로부터 줄 기를 분화시켜 유전자변형체를 획득하였다고 보고되었는데, 도입된 rol A, B, C, D, aux 1 및 2 유전자들의 발현이 유전자변형체 계통마다 다 르게 나타나며 그에 따른 표현형이 다르게 나 타났다. (4) 유전체 연구 포플러에 이어 임목의 두 번째 유전체 연구 가 될 유칼리 유전체 프로젝트(Genome Project)가 시작되었다. Eucalyptus Globulus에 대한 이 국제 유칼립투스 유전체 컨소시움 (IEuGC: The International Eucalyptus Genome Consortium)은 각기 다른 유칼리 종의 유전체 연구를 하던 호주, 일본의 참여로 진행되고 있 으며, 미국 에너지부의 연구비 지원이 예정되 어 있어 가속화 될 전망이다. 이와 병행하여 호 주 정부가 2,500만 달러를 지원하는 브라질의 유칼립투스 유전체 프로젝트(Genolyptus)는 유 칼리 유전체의 Physical Mapping을 수행하고 있다. 2006년에는 5개의 목본식물(과수 제외)에서 엽록체 유전체 염기서열이 완전 해독되었다. 여기에는 백합나무(Liriodendron Tulipifera), 뽕 나무(Morus Indica), 플라타너스(Plantanus Occidentalis), 포플러(Populus Alba), 유칼리 (Eucalyptus Grandis)가 포함된다. 이러한 엽록 체 유전체의 정보는 애기장대, 벼, 담배 등의 초 본 모델식물의 시스템을 벗어나서 유전현상 규 명, 표지, 색소체 유전자변형 등의 여러 분야에 서 목본식물의 생명공학 연구에 중요한 기반을 제공할 것이다. (5) 임목 유전자 분리 및 특성 구명 임목 고유의 유전자 분리 및 특성 규명은 포 플러 등 모델 수종에서 벗어나 내염성 등 특수 스트레스 내성을 가진 수종을 이용하여 새로운 기능성 유전자를 찾으려는 경향을 나타낸다. 인도에서는 내염성이 강한 망고(Avicennia Marina)에서 염분, 철, 산화, 광 및 삼투 스트레 스에 대한 Cat, Sod, Fer1 등 항산화 유전자들이 스트레스 종류에 따라 다르게 반응하는 것을 보고한 바 있으며, 일본은 다른 망고 수종 (Bruguiera Gymnorrhiza)을 대상으로 EST 분석 을 실시하였다. 바닷물에 뿌리를 뻗는 이 내염 성 식물의 잎 및 뿌리에서 발현되는 cdna 26,400개의 염기서열 중 1만 4,842개의 양질의 서열을 분석하여 이들 유전자의 기관별 발현 양상을 보고하였다. 중국에서는 사막에서 생존 하는 내건 내염성 수종 타마릭(Tamarix Androssowii)을 NaHCO3 스트레스를 가한 후 발현되는 EST를 분석한 후 내염성에 관여하는 400개의 EST를 밝히고, 그중 MT-like Protein과 Germin-like Protein이 가장 많이 발현된다고 보 고하고 있다. 모델식물 포플러의 경우 중국에서 미루나무 (Populus Deltoides)에서 생물학적 비생물학 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 229

적 스트레스와 관련된 두개의 리폭시지나아제 (Lipoxygenase) 유전자를 클로닝하여 이들이 포플러의 병원균(Marssonina Brunnea f. sp. Multigermtubi)과 기계적 상해 혹은 엘리시터인 Methyl Jasmonate에 반응하여 발현됨을 보고하 였다. 우리나라 연구진의 결과로는 현사시 (Populus alba x P. tremula var. glandulosa) 현탁 배양세포로부터 Peroxidase Gene(PoPOD1)를 분리하여 다양한 스트레스 처리에 따른 발현 양상을 규명하였다. 이 유전자는 상처 주위에 세포벽 층을 형성함으로써 병원균 침입에 대한 방어기작에 있어 핵심적인 역할을 수행하는 것 으로 추정된다. 장기 생장을 하는 목본식물은 2차 대사산물 의 보고라고 할 수 있다. 그 대표적인 수종인 은 행나무(Ginkgo Boloba)의 다이터펜류인 징코 라이드(Ginkgolide) 생합성 회로의 중요한 효소 인 2-C-Methyl-D-Erythritol 2,4-Cyclodiphosphate Synthase (MECS)를 암호화하는 유전자가 국내 연구진에 의하여 클로닝되고 그 특성이 규명되 었는데, GFP Fusion을 이용한 효소의 주요 발현 지점은 엽록체로 규명되었다. 는지 조사한 결과, 도입유전자에 의하여 변형 된 형질, 도입유전자 발현, LMO의 초기 유전자 형에 따라 각각 다르다는 것을 확인하였다. 도 입유전자 확산은 형질 변경과 도입유전자 발현 의 상호작용에 강하게 좌우되며, 이것이 공동 으로 유전자변형 임목으로 하여금 야생형을 대 체하게 하는 능력을 결정한다. 또한 핀란드에서는 키티나제(Chitinase) 유전 자변형 펜듈라 자작나무(Betula Pendula)의 야 외실험에서 낙엽의 분해와 낙엽분해균 집단에 대한 영향을 조사하였다. 사탕무의 키티나제 IV 유전자를 도입한 유전자변형 펜듈라 자작나 무의 야외실험에서 잎의 분해과정을 연구한 결 과, 이러한 낙엽의 분해는 낙엽량의 손실, 낙엽 내 곰팡이의 에르고스테롤(Ergosterol) 함량, 그 리고 총 미생물 체적 및 그 활성으로 계산이 가 능한데, 조사결과 유전자변형 임목의 낙엽과 일반 낙엽사이의 분해과정에 아무런 차이도 발 견되지 않았다고 한다. (7) 새로운 연구영역 및 유전자변형 임목 안전성 연구에 대한 시각 (6) 유전자변형체의 환경영향 검정 핀란드와 독일의 공동연구 그룹은 유전자변 형 임목으로 구성된 산림에서 유전자의 흐름을 파악하기 위한 식물 유전형과 집단의 공간적 시간적 동력학을 연결하는 모델에 대한 연구결 과를 보고하였다. 도입유전자가 어떤 경로를 거쳐 유전자변형 임목에서 일반 숲으로 퍼져가 2006년 현재 미국은 대체연료 연구에 대한 열풍이 불고 있다. 산림생명공학 분야 또한 노 스캐롤라이나에서 대체연료 개발과제로 에탄 올 전환이 용이한 목재생산 연구에 돌입하였 다. 미국 에너지부 및 농무부에서는 70만 달러 의 연구비를 지원하여 셀룰로스 및 헤미셀룰로 스 함량이 많고 추출이 용이한 품종을 개발하 고 있다. 이 두 고분자 물질들은 당(Sugar) 폴리 230

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 머로서 간단하게 포도당 같은 단당류로 전환되 고, 이 포도당에서 에탄올 생산이 가능하다. 목 재는 70%가 다당체로 구성되었기 때문에 가능 성은 무한한데, 식물에서 다당체를 뽑아내는 것은 리그닌 때문에 어려움을 겪고 있다 한다. 따라서 오랜 연구분야인 리그닌 함량 조절도 다시 주목을 받고 있다. 한편, 유전자변형 임목 개발 대세를 인정하 는 가운데, 중국의 예에서 나타나듯이 유전자 변형 임목의 환경방출은 결국 막을 수 없다는 사실이다. 현재까지는 효과적인 생물안전성 프 로토콜이 가능하다고 주장하는 생물안전성의 논리가 우세한 편이다. 반면, 도입유전자의 토 착 산림으로의 방출은 피할 수 없기 때문에, 더 나은 생물안전성 대책을 계속적으로 강구하기 보다는 우선 순위를 생태학적 결과 연구에 두 어야 한다는 의견이 제시되고 있다. 2. 2006년 산림생명공학 세계 동향 산림생명공학의 역사가 초창기 임에도 불 구하고, 유전자변형 임목의 위해성 여부가 큰 논란이 되고 있다. 따라서 기술개발 및 발전에 초점을 맞추었던 그간의 추세와 달리 2006년 은 유전자변형 임목과 그에 따른 상업조림의 논쟁이 심화된 해이다. 이러한 논란의 가장 핵 심적인 문제는 크게 세 가지로 요약되는데 첫 째, 유전자변형 임목은 작물과 다른가 둘째, 유전자변형 임목은 정말 필요한 것인가 셋째, 산림생명공학은 특별한 규제 문제를 안고 있 는가 등이다. 논란의 경과를 살펴보면, 2006년 3월 브라 질의 꾸리찌바에서 개최된 생물다양성협약 제8차 당사국회의에서 이란이 최초로 유전자 변형 임목의 한시적 개발중지(Moratorium)를 요청하였고, 여기에 가나, 에콰도르, 이집트, 마다가스카르, 말라위, 필리핀, 루안다, 캐나 다 등 8개국이 동조하였다. 곧이어 11월 미국 사우스 캐롤라이나에서 개최된 IUFRO(International Union of Forest Research Organization) 회의에서도 환경단체에서 이 같 은 문제를 제기하였다. 2006년 현재 유전자변형 임목의 상업적 식 재에 관한 자발적인 개발중지를 실행하고 있 는 나라로는 영국이 있지만, 생명공학기술을 미래 선도기술이라고 여기는 대부분 국가에서 는 의견 표명을 보류하고 있다. 이들이 제기하는 문제점은 임목이 수십 년 을 야외에서 생장하는데 따른 도입유전자의 장기적인 발현 안정성, 인근 비표적 생물체 에 대한 장기적인 효과, 종자나 꽃가루를 통 한 도입 유전자의 장거리 확산에 대한 우려 라고 요약할 수 있다. 그러나 유전자변형 임 목의 필요성을 강조하는 측면에서는 목재 자 원의 고갈을 대비하여 조림지의 생산성을 높 여서 자연림 벌채를 막기 위해 생산성이 높 은 유전자변형 임목 개발의 필요성, 유전자 변형 임목의 관리상 특징인 집약조림예 다른 재배규제, 야생집단으로의 유전자 이동 방지 대책을 통한 통제 등을 주장한다. 이같은 두 관점의 조정을 안건으로 2006년 7월 미국 오 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 231

리건(Oregon)에서 산림생명공학의 가장 논 란 거리인 유전자변형 임목에 대한 다양한 토론이 진행되었다. 유전자변형 임목 조림지 가 지속가능한 목재나 섬유생산에서의 역할 등을 주제로 한 토론 결과는 유보적인 의견 이 대부분이었다. 이를 정리하면 먼저, 천연 림의 문화적 가치뿐만 아니라 과학적 불확실 성을 고려할 때 유전자변형 임목을 평가하는 데는 혜택과 위해성을 분석하는 또 다른 방 법이 필요할지 모른다. 둘째, 유전자변형기 술은 임업, 임산물 산업계 그리고 잠재적으 로 환경보존에 기여할 가능성이 있다. 셋째, 유전자변형 임목의 잠재적 환경영향은 이 기 술을 이용하지 않을 때와 대비하여 평가되어 야 한다. 넷째, 유전자변형 임목은 시장에 나 온 최초 산물이 기술개발자와 재배자에게만 혜택을 주기보다는 최종소비자에게 확실한 가치를 줄 수 있다면, 유전자변형 농산물과 관련된 논쟁의 어떤 부분은 비켜갈 수 있다. 마지막으로 임업에서 생명공학의 적용에 대 한 결정에 대중의 참여가 필요하며, 잠재적 인 환경위해성을 고려하면 유전자변형 임목 에 대하여는 일반 농작물과는 다른 규제과정 이 필요할지 모른다. 이처럼 회의를 통해 제기된 문제점은 앞으 로의 LMO 개발과정에서 고려되어야할 사안 이다. 3. 향후 전망 2006년은 유전자변형 임목 개발의 개발중지 주장이 한층 거세진 한 해였다고 할 수 있다. 이 러한 논란을 염두에 두고 향후 유전자변형 임목 개발에는 안전성 제고를 위한 프로토콜 개발에 무게가 실릴 것으로 예상된다. 특히 기술개발 분야에서 새로운 돌파구가 제시되었고 다양한 스트레스 내성을 포함한 임목 고유의 기능성 유 전자 분리규명의 시도가 심화되고 있어, 머지않 아 스트레스 내성이 강화된 유전자변형 임목 개 발이 봇물을 이룰 것으로 예상된다. 232

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 제4절 동물 급속한 산업발전에 따른 삶의 질이 향상된 결과 건강 장수에 대한 관심이 지속적으로 높 아지고, 이에 따라 먹을거리에 대해서도 많은 신경을 쓰고 있다. 먹을거리 중 육류의 경우도 기존의 영양균형 혹은 보충이라는 개념을 넘어 서 맛과 건강측면을 우선적으로 고려하게 되었 다. 우수한 품질의 육류를 생산하는 데에는 영 양, 육종 및 가공 등 여러 가지 요인이 작용하지 만, 특히 우수한 품종을 최대한 효율적으로 대 량으로 생산하는 번식학적인 요인이 중요하다. 또한, 최근 발전한 재조합 DNA기술과 유전자 변형 동물기법에 의해 원하는 형질을 변형 또는 새로 도입하는 방법이 개발됨에 따라, 앞으로 기 본적인 생존의 요구를 충족시킬 뿐만 아니라 건 강과 취향 등 다양한 측면을 고려한 육류를 생산 하는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다. 체세포 핵이식을 통한 복제동물의 생산이 활발히 이루어지면서 2006년 미국에서는 일 반 복제동물의 식품으로서의 안전성을 발표 한 바 있다. 그러나 LMO로서의 동물 즉 유전 자변형 동물은 유전자변형 식물체와는 달리 2006년 현재까지는 상품으로 개발되지 않았 다. 이러한 이유로는 하나의 성공적인 유전자 변형 동물을 생산하기 위해서는 식물과는 달 리 시간과 노력 및 비용이 많이 소모되기 때문 에 보다 고부가가치의 효과를 얻을 수 있는 방 향으로 주로 개발되어 왔기 때문이다. 이에 본 절에서는 기존 번식기술에 대한 간 략한 소개와 유전자변형 동물 생산기법과 동 물을 이용한 바이오 인공장기에 관한 내용을 중심으로 기술하고자 한다. 1. 동물번식 기술 번식 생리를 인위적으로 조절함으로써 우수 한 형질을 지닌 동물을 생산하기 위해 번식 효 율을 높이기 위한 기술이 다수 개발되어 이용 되고 있다. 기존의 동물번식 기술에는 자연교배 대 신 사람이 수컷의 정액을 채취하고 처리하여 암컷의 생식기 내에 주입하는 인공수정 동 물의 자궁내 또는 시험관 내에서 만들어진 수 정란을 다른 개체의 자궁에 이식하여 임신과 분만을 유도하는 수정란 이식 다배란 난소 를 적출하고 미성숙 난자를 회수하여 시험관 내에서 성숙시킨 다음 수정을 유도하는 체외 수정 세포 내의 물을 삼투압 차이를 이용하 여 제거한 상태에서 동결점 이하의 온도에서 동결 보존한 후, 다시 융해 시에 적절한 방법으 로 세포내로 물을 되돌림으로써 생존성을 유 지하는 수정란 동결 등이 대표적이다. 그 밖에도 수정란 이식 기술이 확립됨에 따 라 동물의 번식 효율이나 생산성을 크게 개선할 수 있는 새로운 생물공학적 또는 유전공학적 기 술이 속속 개발되고 있다. 이에는 여러 가지 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 233

방법으로 수정란의 성(Sex)을 감별한 다음 선택 적으로 이식함으로써 태어나는 새끼의 성을 조 절하는 수정란의 성 감별 암컷을 만드는 정 자와 수컷을 만드는 정자를 시험관 내에서 분리 한 다음 선택적으로 인공수정을 실시하는 정자 의 분리 상이한 개체나 품종에서 유래한 2~3 개의 수정란을 시험관 내에서 융합시켜 상이한 유전자형이 하나의 개체 내에 공존하는 키메라 동물의 생산 한 개의 수정란을 두 개 또는 그 이상으로 할구를 분리한 후 대리모에 이식하여 생산하는 방법으로 고전적인 방법의 복제동물 생산 기법인 수정구 할구분할법 등이 있다. 2. 유전자변형 동물 생산기술 (1) 유전자변형 동물의 정의 유전자변형 동물은 유전자 이식 동물 로불 리기도 하며, 외부 유전자를 재조합하여 이를 동물의 염색체상에 인위적으로 삽입시킴으로 써 그 형질의 일부가 변화된 동물을 말한다. 세 계 최초의 유전자변형 동물은 생쥐(1980), 가축 은 돼지(1985)이며, 이후 생명공학기술과 더불 어 눈부신 발달을 거듭하고 있다. (2) 유전자변형 동물의 생산방법 및 장 단점 유전자변형 동물을 생산하기 위해서는 먼 저 두 가지 요소가 필요한데, 형질전환을 위한 유전적 변형(Genetic Modification)과 변형된 유전형질을 전달할 매개체인 세포주(Carrier Cell Line)이다. 유전적 변형을 위해서는 외부 유전자가 염색체 상에 삽입되어야 하는데, 그 양상에 따라 무작위적 삽입(Random Insertion) 과 적중된 삽입(Targeted Insertion)으로 나눌 수 있다. 또한 매개체인 세포주의 종류에는 난 자 또는 수정란(Oocytes or Embryos), 정자 (Sperm), 배아줄기세포(Embryonic Stem cells), 배아생식세포(Embryonic Germ Cells) 및 체세 포(Somatic Cells) 등이 있다. 유전자변형 동물을 만드는 방법에는 모두 다섯 가지로, 미세주입법(Microinjection), 유 전자 변형된 배아줄기세포를 이용하는 방법 (Blastocyst Injection of Genetically Modified ES Cells), Retorviral Vector를 이용하는 방법, 정자를 이용하는 방법(Sperm-Mediated Gene Transfer), 핵 이식방법(Nuclear Transfer) 등이 있다. 가. 미세주입법 미세주입법은 유전적 변형에서 무작위적 삽 입만 가능하고 매개체로는 수정란을 이용한다. 유전자변형 동물을 만드는 방법 중 가장 먼저 개발되었는데, 원하는 유전자가 발현이 가능하 도록 재조합된 외부 유전자를 전핵상태 수정란 의 두 전핵 중 주로 웅성전핵에 주입하는 방법 이다. 이를 대리모에 이식하고 태어난 산자 중 검사를 통하여 원하는 유전자가 염색체 상에 삽입되었는지, 또한 발현이 되는지를 확인하여 Founder 유전자변형 동물을 생산하게 된다. 이는 다른 방법에 비해 비교적 효율이 높고 234

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 원하는 유전자를 과다발현(Over-Expression)시 킬 수 있는 장점이 있다. 이에 경제동물에서 유 전자변형을 위한 방법으로 가장 많이 사용되 고, 주로 고가의 유용 단백질을 생산하는 동물 (Bioreactor)을 만드는데 이용되고 있다. 반면, 외부 유전자의 무작위적인 삽입으로 인해 발 현 양상이 다양하고 조절이 어렵다. 또한 외부 유전자가 미세주입된 후 곧바로 염색체 상으 로 삽입되지 않고, 난할을 거친 후 한 개의 세 포에만 삽입되어 태어난 후 일정부위에서만 유전자변형이 나타나는 이른바 모자이크 현상 (Mosaicism)이 나타난다. 또한 이 방법으로는 형질을 첨가 할 수 있을 뿐 없앨 수는 없다. 미세주입에 의하여 생산된 유전자변형 동물 초기에는 주로 성장촉진 및 육질향상을 목표 로 진행되었고, 최근에는 미국과 유럽의 제약 회사나 생명과학 계열 회사에서 주로 유용단 백질 생산을 위한 상용화에 많이 쓰이고 있는 실정이다. 우리나라에서는 최근 락토페린 (Lactoferin)을 생산하는 보람이 와 백혈구 증 식인자를 생산할 수 있는 흑염소인 메디 및 조혈촉진인자를 생산하는 돼지인 새롬이 등 이 이를 통하여 생산되었다. 나. 유전자변형된 배아줄기세포를 이용하는 방법 배아줄기세포는 배반포기 수정란의 내부 세 포괴에서 분리된 세포주로 체외에서 적절한 환경을 유지하면 미분화된 상태에서 무한정으 로 증식이 가능한 세포이다. 또한 하나의 온전 한 개체로 발달할 수 있는 전능성과 다양한 종 류의 세포로 분화할 수 있는 다능성을 지니고 있다. 특히 가장 중요한 점은 유전자 적중이 용 이하다는 점으로, 이는 재조합된 외부 유전자 가 특정한 부위에 삽입되는 방법으로 주로 내 생 유전자(Endogenous Gene)를 외부 유전자 와 치환하여 불활성화 시킴으로써 그 형질의 발현을 없애는 녹아웃(Knock-Out) 동물을 만 드는데 많이 이용된다. 이를 통하여 유전자변형된 즉, 녹아웃 동물 을 만드는 방법으로는 먼저, 매개체인 배아줄 기세포에서 유전자 적중을 통하여 세포 상에서 녹아웃된 배아줄기세포를 만든다. 생성된 세포 를 배반포 수정란에 주입하여 대리모에 이식하 여 발달시키면 주입된 배아줄기세포는 배 발생 과정 중에 여러 조직으로 발달하여 키메라 (Chimera) 동물이 생산된다. 이들 중 녹아웃된 배아줄기세포가 생식세포로 발달한 개체를 선 별하여 번식과정을 통하여 원하는 유전자의 녹 아웃 형질을 갖는 동물을 생산하게 된다. 이의 장점으로는 특정한 유전자를 불활성화 시킬 수 있어 무작위적인 삽입에 따른 문제점 을 극복할 수 있고, 다른 방법과 병행하면 미세 한 돌연변이, 특정형질의 부가 등 그 적용범위 가 상당히 다양하다는 점이다. 반면, 유전자변 형 기술, 세포 조직배양기술, 수정란 취급기 술 등 고급 기술이 필요하므로 상대적으로 시 간과 비용이 많이 필요하다. 이 방법을 통하여 가장 먼저 배아줄기세포가 확립된 생쥐에서는 수천 종류의 녹아웃 생쥐를 통해 질병모델 동물이 만들어져 생물학 및 인 간의학의 기본연구에 많은 기여를 해왔다. 경 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 235

제동물에서도 생쥐에서와 같은 배아줄기 세포 주를 확립하려는 활발한 연구가 진행되어 왔지 만, 2006년 현재까지는 생쥐의 배아줄기세포와 같은 세포주가 확립되어 있지 않은 상태이다. 다. Retroviral Vector를 이용한 방법 레트로바이러스(Retrovirus)는 자신의 유전 물질인 RNA를 역전사효소(Reverse Transcriptase)를 이용하여 DNA로 전환시킨 후 감염된 숙주세포의 염색체 내로 무작위적으로 삽입, 이를 숙주의 물질과 기전을 이용하여 증 폭시켜 다량의 바이러스를 생산하는 방법으로 증식한다. 이러한 레트로바이러스의 특성을 이 용하여 만든 벡터가 Retroviral Vector로, 세포 염색체 내로 삽입되는 특성만 남겨두고 이외의 기전을 담당하는 유전자를 제거한 벡터로 외부 유전자를 레트로바이러스의 감염능력과 염색 체 상으로의 삽입능력을 이용하여 외부 유전자 를 효과적으로 도입시킨다. 이의 과정은 먼저 Retroviral Vector에 원하는 유전자를 재조합하 여 최종 벡터를 제작한 후, 수정란에 감염시켜 대리모에 이식하여 유전자변형 동물을 만든다. 이 방법의 장점은 레트로바이러스의 감염능 력을 이용하므로 매우 높은 전이율 (Transfection Efficiency)을 보이고, 또한 한 카 피의 유전자만 삽입된다는 장점이 있다. 반면, 미세주입법과 같은 무작위적인 삽입에 따른 문제점과 안전성 문제로 상업적인 목적으로는 사용되지 않고 있다. 그러나 인간에서 유전자 치료(Gene Therapy)의 한 방안으로 활발히 연 구되고 있는 실정이다. 라. 정자를 이용한 방법 체외수정은 체외에서 정자와 난자를 인위적 으로 수정시킨 후 모체에 이식하여 산자를 생 산하는 방법으로, 정자의 특징 중 하나가 외부 유전물질인 DNA를 흡착할 수 있고 이를 체외 에서 수정할 경우 효과적으로 난자 내로 유입 할 수 있다는 점이다. 이같은 정자의 특징을 이용한 방법은 먼저 외부 유전자를 정자 두부에 흡착시키고 이를 확인한 다음, 난자와 체외에서 수정시켜 대리 모에 이식한 후 태어난 산자에서 외부유전자 의 삽입 및 발현 여부를 확인한다. 이는 유전자 변형 중 무작위적인 삽입만이 가능하고 매개 체로는 정자를 이용하게 된다. 이 방법의 장점은 복잡한 과정을 거치지 않 고 체외수정만으로 유전자변형 동물을 만들 수 있다는 것이나, 무작위적인 삽입에 따른 문 제점과 함께 이 기술의 유용성에 대한 많은 논 란이 있다는 점이 단점이다. 마. 핵이식방법 핵이식은 이미 19세기에 개발된 방법으로 주 로 양서류 세포의 전능성을 시험하는 방법으로 사용되었으나, 이후 이 방법이 포유동물에게도 적용되었다. 초기 수정란에서 획득한 세포만이 전능성을 갖고 온전한 개체로의 발달에 제한이 있었지만, 1997년 영국에서 체세포 복제양 돌 리가 태어난 후 그 적용범위가 대폭 확대되었 다. 핵이식 방법은 유전자변형 중 무작위적인 삽입과 적중된 삽입이 모두 가능하고 매개체로 는 배아세포, 배아줄기세포 외에도 이론적으로 236

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 모든 체세포가 이용 가능하다. 이의 과정으로는 먼저 미수정란에서 유전물 질을 제거하고 여기에 새로운 유전물질을 공 여세포의 핵을 통하여 주입하는데 세포융합이 나 직접 주입을 통한다. 이후 난자를 활성화시 켜 수정이 일어난 것처럼 만들고 대리모에 이 식하여 산자를 생산하게 된다. 유전자변형을 위해서는 핵이식과정 전에 공여세포에서 이루 어지게 되는데, 여기서 무작위적인 삽입이나 적중된 삽입을 통하여 원하는 형질을 얻거나 변형시킬 수 있다. 이 방법의 장점으로는 이론적으로 어떠한 종류의 세포에도 사용할 수 있고 태어난 유전 자변형 동물은 100% 형질전환률을 보이고 모 자이크 현상과 같은 문제점이 없다는 것이다. 반면, 핵이식 과정 자체의 효율이 매우 낮고 복 제 수정란의 발달과정 중 생기는 이상으로 인 한 유산이나 높은 사망률 등의 문제점이 있다. 또한 체세포에서는 유전자 적중률이 매우 낮 다는 문제가 있으나, 전 세계적으로 이의 해결 을 위한 활발한 연구가 진행되고 있어 앞으로 의 전망은 밝다고 할 수 있다. 유전자변형된 체세포를 이용하여 태어난 최 초의 동물 역시 양인 폴리 로, 우유에서 인간 의 Factor IX을 생산할 수 있는 유전자를 갖고 있다. 미국에서는 유전적으로 변형된 체세포 를 이용하여 최초의 유전자변형 복제소인 조 지 와 찰리 를 생산하였다. 또한 최초로 체세 포에서 유전자 적중되어 특정형질이 불활성화 되어 태어난 체세포 복제동물은 염소이다. 한 편, 미국에서 인간에게 이식했을 때 초급성 거 부반응을 일으킬 수 있는 유전자가 제거된 이 종간 장기이식의 물꼬를 튼 사례로 돼지를 생 산하였다. 3. 바이오 인공장기 (1) 바이오 인공장기 연구 배경 의학기술의 눈부신 발전으로 암의 정복도 멀 지 않다고 하지만, 현실은 그리 밝지만은 않다. 세포나 조직의 손상으로 인해 발생되는 많은 퇴 행성 질병은 약물로 그 증상을 완화시킬 수 있으 나 완치가 어려워, 이런 경우에는 손상된 세포나 조직 또는 장기를 통째로 대체해 주는 것이 유일 한 해결책이다. 1964년에 최초로 사람 심장이식 이 시도된 이래 심장을 포함한 간, 신장, 췌장, 폐 등 장기이식이 활발히 이루어지고 있다. 이같은 장기이식의 가장 큰 단점은 거부반 응으로, 인간의 몸에는 외부에서 다른 물질이 들어오면 이를 인식하고 공격하는 면역체계를 가지고 있다. 이로 인해 면역특성이 다른 사람 의 장기에 대해 면역거부 현상이 발동되어 이 식받은 장기가 손상되는 괴사과정에 빠지게 되는데, 면역적합성이 맞는 경우를 찾기가 매 우 어렵다. 또한, 장기이식 기술이 향상되면서 이식용 장기에 대한 수요 증가추세에 따른 공 급이 원활치 않아 불균형이 점점 심화되고 있 다. 일례로 미국에서는 매년 심장이식 수술이 필요한 환자가 4만 5,000여 명인 반면 장기기 증은 5,000여 건에 불과하다. 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 237

이러한 장기부족 사태를 해결하고 퇴행성 질병의 근본적 치료를 위한 방안이 바이오 인 공장기의 개발과 적용이다. (2) 바이오 인공장기의 종류 및 생산방법 바이오 인공장기는 만드는 재료에 따라 크 게 세포나 조직을 이용한 바이오 인공장기와 생체적합성 재질을 이용하여 만드는 인공장기 로 구분된다. 세포나 조직을 사용하여 인공장 기를 생산하는 방법은 줄기세포를 이용하는 방법과 조직공학기법을 이용하는 방법 그리고 동물의 장기를 이용하는 방법 등 세 가지이다. 가. 줄기세포 이용법 줄기세포는 몸을 구성하는 어떤 세포로도 분화가 가능한 능력을 지니고 있는 세포로서, 배아줄기세포와 성체줄기세포가 있다. 분화능 력의 범위와 세포의 확보 차원에서는 배아줄 기세포가 더 유리하기 때문에 이를 이용한 연 구가 활발히 진행되고 있다. 이용방법으로는 우선, 분화가 되지 않은 상 태의 배아줄기세포에서 분화를 유도하면 세 가지 종류의 배엽이 생성되는데, 여기에서 몸 을 구성하는 모든 세포가 생성된다. 예를 들어, 인슐린을 분비하는 췌장세포는 내배엽에서, 신경세포는 외배엽에서, 혈액 또는 근육을 구 성하고 있는 세포는 중배엽에서 각각 유래된 다. 그러므로 이러한 분화과정을 조절하여 치 료에 적합한 세포를 생산하고 이식하면 퇴행 성 질환 치료에 이용할 수 있다. 줄기세포에 관한 연구는 1980년대 생쥐로 시 작하여 1998년에는 인간배아줄기세포가 처음으 로 만들어졌다. 우리나라에서도 몇몇 연구기관 에서 인간배아 줄기세포주를 이미 만들었으며, 과학기술부의 세포응용연구사업단을 통하여 대 규모 줄기세포 연구를 집중 지원하고 있다. 한편, 줄기세포의 이용에는 제한이 따른다. 줄기세포의 배양과 분화조절은 시험관 내에서 이루어지기 때문에 3차원의 복잡한 구조를 갖 는 생체조직의 구성은 매우 어렵다. 그러므로 세포차원에서의 치료만 가능하며 치료대상 질 병으로는 신경세포 퇴행에 의해 발생되는 파 킨슨병이나 알츠하이머병 등이 있고, 당뇨병 중 췌장에 있는 인슐린 분비세포의 파괴에 의 해 일어나는 제1형 당뇨병이 대표적인 예이다. 2006년 현재 줄기세포 분화를 통한 질병 치 료에 대한 활발한 연구가 진행되어 10여 년 후 에는 임상적인 적용이 가능할 것으로 전망된다. 나. 조직공학기법의 이용 방안 조직공학은 생명과학과 공학의 기본개념과 기술을 통합 응용하여 생체조직의 구조와 기 능 사이의 상관관계를 해석하는 것이다. 나아 가 생체조직의 대용품을 만들어 이식함으로써 인간 몸의 기능을 유지, 향상 또는 복원하는 것 을 목적으로 하고 있다. 조직공학기법은 생체 적합성 재질을 이용하여 인공장기를 생산하는 기술로 잘 알려져 있는데, 조직적합성 재질을 이용하여 인공 심장이나 인공 뼈, 인공 피부 등 을 생산하는 분야이다. 줄기세포가 2차원적인 배양이라면, 세포와 조직공학기법을 융합하면 238

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 3차원 구조의 간단한 조직 생산이 가능하다. 먼저, 생체 내에서 분해되는 재질로 특정조 직의 3차원 구조를 만들고, 줄기세포와 적절한 분화조절인자를 삽입한 상태에서 바로 이식하 거나, 시험관에서 어느 정도 배양한 후 이식하 는 방법이다. 이 기술을 이용하여 실험용 쥐의 등 부위에 인간의 귀나 코를 재생하는데 성공 하였고, 최근에는 국내 연구진에 의하여 실험 동물에서 뇌의 손상된 부위 치료에 성공한 예 도 발표되었다. 조직공학기술은 줄기세포만을 이용할 경우 보다 넓은 범위의 치료가 가능하지만, 현재 기 술수준으로는 조직의 손상된 일부만을 재생하 는 수준으로 온전한 장기를 생산하기 위해서 는 앞으로 더 많은 연구가 필요하다. 다. 동물의 장기를 이용하는 경우 이종동물 장기이식의 역사는 20세기 초 프랑 스에서 토끼의 콩팥을 어린 환자에게 이식하는 것을 시도한 이래, 여러 종류의 동물장기 이식 이 시도되었다. 그러나 성공한 사례는 없으며 실패의 주요 원인이 이종간 거부반응이라는 사 실이 밝혀졌다. 또한 면역억제제와 같은 약제 가 생산되고 면역조절기술의 발달로 1984년에 는 2주된 아이에게 원숭이의 심장을 이식하여 3주간 생존하였으며, 1963년에 침팬지의 콩팥 을 이식받은 환자는 9개월 이상 생존하였고 부 검 상에서도 급성 거부반응의 증거는 없었다. 1995년 원숭이의 골수를 이식받은 AIDS 환자 는 2006년 현재까지도 생존하고 있다. 이종간 장기이식의 적합한 동물로는 진화학 상 인간과 가장 가깝다고 볼 수 있는 유인원이 나 원숭이를 들 수 있다. 그러나 원숭이는 장기 의 크기가 인간의 어린아이 수준 밖에 되지 않 아서 성인 장기를 대체하기에는 역부족이고, 현실적으로 많은 수의 장기를 확보하기가 어 렵다는 점이 있다. 이러한 한계를 극복할 수 있 는 대안으로 돼지가 있는데, 인간과 비슷한 크 기의 장기를 지니고 있으며, 생리적인 면에서 도 유사한 점이 많고 다산성으로 이식용 장기 의 대량공급이 가능하다. 인간에게 해를 끼치 는 특정병원균이 제거된 무균돼지(SPF: Specific Pathogen Free)의 사육기술이 확립되 어 장기이식 때 발생 가능한 병원균 전이를 극 복할 수 있다. 돼지 장기의 이용에는 여러 가지 장점이 있지만, 이 또한 면역거부반응을 극복 해야 하는 숙제가 남아 있다. 동물의 장기를 인간에게 이식하였을 때 일어 나는 거부반응에는 일련의 순서가 있다. 이식 후 수분 내지 한 시간 이내에 초급성 거부반응 이 일어난다. 이와 같은 면역거부 현상은 돼지 의 세포 표면에 존재하는 당류(Carbohydrate Chain) 때문으로 밝혀졌다. 면역에 관련된 당류 가 인간 몸속에 들어오면 면역체계로부터 이물 질로 인식되어 최초의 공격을 받기 때문이다. 유전자변형기술의 하나인 유전자 적중 방법을 이용하여 이러한 효소를 없앤다면 초급성 거부 반응을 야기하는 당류가 없는 장기를 만들 수 있을 것이다. 여기에 동물복제기술을 접목시키 면 장기이식용 돼지의 생산이 가능하다. 2002 년에 미국 미주리 대학과 생명공학 벤처회사인 PPL에서 장기이식용 돼지를 생산한 바 있고, 국 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 239

내에서도 2002년 서울대 연구진에 의하여 외래 유전자를 지닌 유전자변형 복제돼지 생산에 성 공하였다(표 4-8-06, 표4-8-07 참조). 2006년 현재 이종장기 이식시 바이러스의 전이나 생체적합성의 문제점이 남아 있으나, 관련 기술의 빠른 발전으로 거부반응이 없는 장기이식용 동물의 적용은 앞으로 10~15년 이 후에는 가능할 것으로 예상된다. 라. 장기제공용 돼지의 국내 연구 현황 2006년 현재 국내에는 장기제공용 돼지를 생 산하기 위한 기술 개발이 10여 개 연구팀에서 <표 4-8-06> 이종이식용 유전자 적중 또는 유전자변형 돼지 개발 현황(1994~2005) 개발 시기 국가 개발 생산된 돼지 보고자 1994 영국 hdaf 유전자변형 돼지 Langford 등 1995 영국 hrca 유전자변형 돼지 Yannoutsos 등 1996 영국 YAC 기술을 이용한 hrca 유전자변형 돼지 Langford 등 2000 대만 hdaf/hla-dq 유전자변형 돼지 Tu 등 2000 일본 pmcp gene promotor를 이용한 hdaf 유전자변형 돼지 Murakami 등 2001 미국 hh-transferase 유전자변형 돼지 Alexion 2002 영국 hmcp 유전자변형 돼지 Zhou 등 2002 미국 GT 적중 돼지(-/+) U. Missouri 2002 미국 GT 적중 돼지(-/+) PPL 2002 일본 pmcp gene promotor를 이용한 hdaf 유전자변형 돼지 Murakami 등 2002 이탈리아 hdaf 유전자변형 돼지 Lavitrano 등 2003 미국 GT 적중 돼지(-/-) PPL 2004 미국 GT 적중 돼지(-/-) Immerge Biotherapeutics 2005 일본 GT 적중 돼지(-/+)/hDAF/GnT-III 유전자변형 돼지 Takahagi 등 <표 4-8-07> 유전자변형 돼지를 이용한 이종이식 실험 장기 수혜자 공여자 면역억제제 생존일 보고자(개발 시기) monkey 돼지 C1-inhibitor 3~15일 Miyata 등(2002) baboon hdaf 돼지 CPP, CYA, CS, splx 39일 Taniguchi 등(1997) 신장 baboon 돼지 IA, pbmtx 3~14일 Kozlowski 등(1999) baboon 돼지 CYA, CS, MMF, PP 5~12일 Ierino 등(1998) baboon 돼지 IA 6일 Dehoux 등(2000) baboon 돼지 CYA, MP, RM, CPP, PP 60-80분 Adams 등(2001) monkey hdaf Tg 돼지 - 0~4일 Schurman 등(2002) baboon hdaf Tg 돼지 - 2~99일(23.5일) Goddard 등(2002) 심장 hmcp/hcd59/ baboon CYA, MP, RM, CPP, PP 16일 Adams 등(2001) hdaf Tg 돼지 baboon hcd59/hdaf Tg 돼지 - 6.7 일 Chen 등(2000) baboon 돼지 - 9시간 Kaplon 등(1995) baboon 돼지 PP 11시간 Daggett 등 (1998) 폐 baboon 돼지 - 30분 Yeatman 등(1998) baboon 돼지 CVF 1시간 Yeatman 등(1998) baboon hcd59/hdaf 돼지 - 3시간 Yeatman 등(1998) baboon hmcp 돼지 - 12시간 Gonzalez 등(2002) 240

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 진행되고 있다. 서울대, 충남대, 인제대, 농촌진 흥청, 한국생명공학연구원 및 벤처기업 등은 이미 상당한 기술 수준에 도달해 있으며, 머지 않은 장래에 결실을 맺을 것으로 전망된다. 특히 이 연구는 양돈산업의 기반, 복제 및 유 전자변형기술 등이 어우러져야 하는 특징이 있 다. 그러나 영국이나 중국, 대만 등 전통적으로 양돈산업의 역사가 깊은 국가 중에는 구제역 상습발생 국가가 대부분이기 때문에, 우리나라 가 상대적으로 유리한 여건에 있다. 따라서 우 리나라를 비롯한 미국, 일본 등이 이 분야의 기 술과 권리를 선점할 수 있는 잠재력을 보유하 고 있다고 평가된다. 또한 국내에는 장기이식 기술의 노하우를 축적하고 있는 진영이 많아 실용화 기반도 탄탄한 셈이다. 일례로 서울대 의대는 이미 장기이식용 무균돼지 사육시설을 완비했으며 바이오 장기이식 연구를 위해 장기 이식연구소를 설립하여 연구를 진행중이다. 4. 유전자변형 동물의 유용성 및 향후 전망 (1) 유전자변형 동물의 유용성 유전자변형기술을 통해 인위적으로 특정형 질을 부가 또는 변형시킴으로 시간과 노동력을 줄일 수 있고, 또한 다른 종의 유전형질의 부여 가 가능하여 그 응용범위가 더욱 넓어졌다. 초기 유전자변형 동물의 이용 방안은 실험 동물에서 기초연구와 개발을 위한 실험용으로 주로 이용되었고, 경제동물에서는 주로 성장 촉진이나 질병저항성을 통한 생산성의 향상에 주력해 왔다. 최근 급격히 성장한 생명공학의 발달과 더 불어 유전자변형 동물의 유용성은 산업뿐만 아니라, 인간 의학 등 궁극적으로 인간 삶의 질 향상으로까지 그 범위가 확대되었다. 그 몇 가 지 예로 먼저, 동물의 유선 등을 이용한 바이오 리액터 유전자변형 동물을 들 수 있다. 인간의 질병을 치료하는데 필요한 고가의 단백질 의 약품의 유전자를 젖소 우유에 분비되도록 하 여, 이를 통해 비용절감뿐 아니라 생산량도 증 가시킬 수 있다. 또한 이종 간 장기이식을 할 경우 일어나는 거부반응에 대한 유전자를 변 형시켜, 만성 공급부족인 장기이식 시장에 인 간에게 이식 가능한 장기를 공급함으로써 인 간의 퇴행성 질병의 치료에 도움을 줄 수 있다. 더불어 배아줄기세포를 이용한 세포치환치료 법(Cell Replacement Therapy)에 유전자변형기 법을 응용하여 유전자 치료가 가능할 수 있다. 또한 성장촉진과 산유량 증대 및 동물식품의 품질향상을 통하여 경제동물의 생산성 증대로 양질의 영양원 생산에 기여하고 동물식품을 보다 친환경화 할 수 있다. 특히, 최근 이슈가 된 광우병과 같은 질병에 저항성을 가진 동물 을 생산하여 보다 안전한 식품의 생산과 공급 에도 유전자변형기법을 이용할 수 있다. (2) 유전자변형 동물의 향후 전망 생명공학기술은 엄청나게 빠른 속도로 발전 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 241

하고 있으며, 21세기의 동물산업은 유전자변 형기술의 활용 여부에 의해 달려있다 해도 과 언이 아니다. 특히 유전자변형 동물을 이용한 의약품이나 인공장기의 생산 등 동물의 형질 전환기술은 급속도로 발전하고 있으며, 미래 생명공학의 발전을 주도할 분야이다. 현재까지 많은 기술상의 문제가 산재되어 있 으나, 이러한 첨단기술은 생산성 향상 정도와 그 파급효과가 지대하기 때문에 선진국에서는 이러한 기술을 국가의 중요한 재산으로 인식하 고, 특허권, 지적재산권 등의 법적 장치를 동원 하는 보호정책을 추진하고 있다. 그러나 우리나 라의 유전자변형 동물 생산기술은 선진국에 비 하여 미흡한 실정이다. 발정동기화 및 수정란이 식기술 등 산업화를 위한 기반기술이 확보된 상 태지만 유용유전자의 재조합, 유전자 도입방법, 유전자의 안전성 검정, 생식세포의 복제 등에 대한 연구가 지속적으로 추진되어야 할 것이다. 제5절 곤충 유전자변형 곤충(Transgenic Insect)을 만드 는 목적은 크게 세 가지로 나눌 수 있다. 첫째, 질병의 원인이 되는 생물(기생충 등)을 매개하 는 매개자(Vector)로서의 역할을 못하게 하여 질병을 막는 것 둘째, 곤충의 특별한 또는 유용 한 유전자를 활용하여 인간에게 필요한 고부 가가치 단백질을 대량생산하는 것 셋째, 유전 학적으로 정립이 잘된 초파리 등의 곤충모델 을 활용하여 임상실험 혹은 발병모델로 활용 하는 것 등이다. 이러한 유전자 변형 곤충 (GMI: Genetically Modified Insect)은 매우 다양 한 곤충에 적용되고 있다. 곤충을 모델로 한 유전자변형 연구대상으로 대표적인 것이 유전학의 연구 모델이며 인체 질병을 연구하는 대표적인 초파리(Drosophila Melanogaster)이다. 또한 사람에게 다양한 병 원균을 매개하는 모기(Anopheles Gambiae / Aedes Aegypti), 인체에 필요한 유용단백질 및 백신을 생산하는 바이오리액터 모델로 개발되 고 있는 누에(Bombyx Mori), 그리고 농작물에 피해를 주는 다양한 농해충 등이 주요 연구대 상이 되고 있다. 한편, 우리나라의 곤충 유전자변형에 대한 연구는 초기 단계에 머물러 있으나, 앞으로 4~5년 이내에 유전자변형 곤충을 생산할 수 있 는 기술력이 초파리 이외의 다른 곤충에도 보 편화된 기술로 정착되리라 전망된다. 유전자 변형 곤충에 대한 바이오안전성을 연구하여 미래를 준비하는 일은 매우 중요하다. 242

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 1. 유전자변형 곤충의 연구개발 동향 및 현황 (1) 초파리 유전자변형 연구 <그림 4-8-04>에서 보는 바와 같이, 초파리를 이용한 연구는 인체의 질병기전 연구를 하는 데 그 초점을 두고 있다. 초파리는 신경질환 연 구, 면역질환 연구, 수면 및 바이오리듬과 같은 생리학적 연구, 독성 연구, 치매 및 노화 연구를 포함하는 퇴행성질환 연구 그리고 비교 및 기 능유전체학 연구의 모델로 각광받고 있다. 연구에서는 엄청난 수의 유전자변형 초파리 를 생산하여 질병기전을 분자세포 유전학적 관점에서 명확히 규명하는데 사용하는데, 새 로운 신약개발의 후보 유전자 및 물질을 탐색 할 때 중요하다. 한편, 우리나라의 초파리 연구는 그 규모 및 연구 인력의 양적인 부분에서 해외에 비해 상 대적으로 열악한 상황이나, 질적인 측면에서 는 기술력과 노하우가 이미 선진국과 동등하 거나 혹은 그 이상의 수준을 갖추고 있다. 프론 티어사업, 창의연구과제, NRL 등 정부의 연구 비 지원으로 많은 연구가 진행되고 있다. (2) 모기를 포함한 위생곤충류 인체에 질병원을 매개하는 다양한 매개곤충 에 대한 연구가 집중적으로 이루어지고 있다. 예를 들어 말라리아는 지구상에서 매년 1억 이상의 어린이의 목숨을 앗아가고 있고, 앞으 로도 이로 인한 사상자 수가 계속 증가할 것으 로 예측된다. 이러한 질병을 매개하는 말라리 아 매개모기(Ag: Anopheles gambiae)의 경우, 4부 제 8 장 LMO <그림 4-8-04> 유전자변형 초파리를 이용한 인체질병 기전규명의 다양한 실험모델 연 구 개 발 신경질환 연구 유전체연구 비교유전체학 기능유전체학 면역질환 연구 선천성 면역 연구 퇴행성 질환연구 치매, 파킨스씨병 및 노화연구 독성연구 독성물질 등의 임상시험 생리학적 연구 수면, 바이오리듬 등 243

전 세계에서 분자매개곤충학자 및 유전공학자 는 분자생물학적 방법론을 이용하여 유전자변 형 모기를 만들고자 다양한 방법을 수행하고 있다. 특히, 2003년 말라리아 매개모기의 유전 체(Ag Genome)가 완전히 해독됨으로서 새로 운 말라리아 치사 유전자를 찾아내고자 활발 한 연구가 진행되고 있다. 이와 같이 말라리아 원충을 매개하는 능력을 상실한 유전자변형 모기를 기존 자연 상태에 존재하는 모기, 즉 질 병 전파능력을 가지고 있는 모기와 대체하여 질병전파를 차단하고자 하는 노력이 미국과 유럽을 중심으로 진행되고 있다(Vector Replacement Strategy). 또한 모기를 통한 인체질병을 유발하는 미 생물(예: 말라리아원충)을 사람 간에 전파시키 는 매개능력을 없애기 위하여 다양한 방법이 연구되고 있다. <그림 4-8-05>에서 보는 바와 같이 유전자변형 모기를 이용한 여러 과정을 거쳐 말라리아에 감염된 모기가 제2 혹은 제3 의 사람을 흡혈하는 과정에서 질병원을 인체 에 전파하는 과정을 차단하는 연구가 활발히 진행되고 있다. 이와 같은 연구를 통하여 2000 년 이후 많은 발전이 있었으며, 2006년 현재 100%의 전파억제력을 지닌 모기를 생산하기 위하여 말라리아 및 다른 병원균과의 상호작 용 과정에서 발생하는 모기의 선천성 면역(내 재 면역, Innate Immunity)에 대한 연구가 활발 하게 진행되고 있다. <표 4-8-08>은 유전자변형 모기와 파리를 생 산하기 위한 연구사례를 정리한 것으로, 모래 파리(Sand Fly)와 체체파리와 같은 경우는 이 들의 중장(위)에 서식하는 공생미생물을 이용 하여 인체의 질병원인 리슈마니아나 트리판노 좀(Trypanosome)의 발육 및 성장을 억제시키 <그림 4-8-05> 말라리아원충 모기 숙주내 생활사 연구에 기초한 유전자변형 전략사례 244

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 는 방법을 연구하고 있다. 이러한 연구는 우리 하고 있다(그림 4-8-06 참조). 나라보다는 미국, 남미 및 아프리카 등 열대 국 이러한 위기를 극복하고자 하는 연구의 하 가를 중심으로 많은 연구가 진행되고 있다. 나로 미생물(대장균)에서 인간에게 유용한 고 한편, 우리나라의 모기 연구는 초기단계라 부가가치 생리활성 물질을 대량 생산하는 기 할 수 있는 모기의 생태연구 및 방제연구에 많 술을 누에에 접목하는 것이다. 즉, 누에를 생 은 초점이 맞추어져 있다. 또한, 최근에 말라리 체반응기(Bioreactor) 화 하여 다량의 고부가가 아를 매개하는 모기와 말라리아원충과의 상호 치 물질을 누에고치에서 생산하고자 하는 것 작용에 대한 연구가 분자세포학적 관점에서 진 이다. 미생물과 효모를 이용한 재조합 단백질 행되고 있고, 말라리아매개 전파차단에 사용될 발현은 조작이 간편하다는 장점이 있지만 생 수 있는 후보 유전자를 탐색하여 연구중이다. 산되는 단백질이 비활성형인 경우가 많고, 동 물세포에서는 높은 생산비용과 오랜 생산시간 (3) 누에 이 요구된다. 그러나 누에생체 반응기에서 생 산된 인체유용 단백질은 활성형으로 생산되는 중국과 일본 우리나라 등 많은 아시아 국가 장점이 있어 앞으로 이에 관한 보다 많은 연구 에서 누에산업은 과거부터 중요한 산업 중의 가 필요하다. 하나로 자리매김해 왔다. 그러나 현대사회에 세계적으로 이 연구분야에서 최고의 기술력 서 실크생산의 대명사인 누에생산과 누에산업 을 갖고 있는 국가는 일본으로, 유전자변형 누 은 대체의류 원료가 저렴하게 개발되고 실크 에를 통하여 인체콜라겐 단백질을 생산할 수 의 수요가 감소함에 따라 사양산업으로 전락 있는 기술력을 보유한 것으로 알려져 있다. <표 4-8-08> 위생곤충의 유전자변형 연구사례 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 곤충 방 법 기대 효과 발명자 GMI의 최종 목표 2006년 현재 상태 모기 GMI 말라리아원충의 발달을 막는 단백질 생산 모기 Ito 외 모기 GMI 면역계를 강화한 모기 (흡혈시 박테리아를 모두 죽임) 인류의 건강을 지키고 말라리아의 확산방지 연구중 Kokoza 외 인류의 건강을 지키고 연구중 말라리아의 확산방지 인류의 건강을 지키고 모기 GMI 항 뎅기열 바이러스 모기 Olson 외 연구중 뎅기열의 확산방지 말라리아와 같은 질병에 대한 면역 반응을 유도하는 접근이 어려운 인간 집단에게 모기 GMI Crampton 외 연구중(특허출원) 단백질을 모기를 이용하여 사람에게 전달하는 시스템 손쉽게 백신을 전달 모래파리 내부 공생체인 박테리아가 리슈마니아를 콘트롤 하여 Paratransgenic Durvasula 외 연구중 (sand fly) 리슈마니아를 죽이도록 함 인간의 삶의 질을 높임 수면병의 원인인 트리판노좀을 체체파리 Paratransgenic 파리의 면역성을 증강하거나 Aksoy 외 (Tsetse fly) 공생체를 활용하여 죽임 수면병으로부터 인간의 건강을 지킴 연구중 출처 : Bugs in the System, 2004 245

한편 우리나라에서는 농촌진흥청의 잠사곤 충연구부에서 누에의 대량사육 및 누에의 종 유지를 위하여 다양한 연구를 진행하며 이와 관련한 인프라를 갖추고 있다. 최근 들어 누에 고치 속에 다량의 고농축 인체유용단백질을 생산하고자 하는 연구가 진행되고 있다. 앞으 로 3~4년 이후에는 이에 대한 결과가 가시화되 리라 전망되며, 이러한 기술력이 국내 고유 기 술로 정착되고 특허를 확보한다면 잠업농가에 새로운 활력소가 될 것이다. (4) 농해충류 세계적으로 유전자변형 농해충(Agricultural LMO)을 생산하고자 다양한 연구를 진행하고 있는데, 2006년 현재 상당한 성과를 보이면서 야외실험이 시도되는 사례도 보고되고 있다 (표 4-8-09 참조). 일례로 벼, 포도, 목화, 과수 등의 농작물에 피해를 입히는 해충에 자살유전자를 삽입하는 방법의 경우 지중해 과실파리(Medfly), 목화씨 벌레(Pink Boll Worm) 등에서 적용되고 있으 <그림 4-8-06> 누에 생활사를 통해본 누에산업의 과거, 현재 그리고 미래 알 성충 고치속의 번데기 애벌레 고치 누에가 토해낸 실 유전자변형된 누에 (누에의 생체용기화) 현재 미래 과거 정상누에 인체 유용단백질의 대량생산 비단(옷감), 실 출처 : http://www.niast.go.kr, 인제대학교 김학수기념박물관 자료 246

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 며, 이중 일부는 제한된 실외 케이지에서 실험 이 진행되고 있다. 또한 병의 매개체인 곤충의 장내공생 박테리아를 유전적으로 변형시켜 병 의 원인이 되는 생물을 죽이거나 전이가 되지 않도록 하는 방법이 연구되는데, 일부는 비닐 하우스 및 현장에서 시험하고 있다. 한편, 국내에서는 농해충에 대한 연구와 관 련해 전통적인 방제연구와 함께 최근의 친환 경적 해충방제 연구가 활발하게 이뤄지고 있 다. 그러나 유전자변형기술을 이용한 해충방 제기법이 아직 시도되지 않고 있는 실정으로, 이러한 연구와 함께 환경위해성 및 바이오안 전성 연구가 진행되어야 할 것으로 여겨진다. 2. 유전자변형 곤충의 안전성 문제 자연 생태계에서 유전자변형 곤충(GMI)의 안전성 문제는 크게 두 가지로 요약된다. 첫째, 곤충은 장거리 이동 능력과 비행거리를 갖고 있다는 점에서 유전자변형 농해충이 실제 생태 계에 유출되었을 때 그 위험성이 매우 크다는 것이다. 둘째, 모기와 같은 소형 위생곤충의 경 우 공중위생 및 매개곤충학자의 주된 관심은 유전자변형된 모기를 자연 생태계에 방사한 후 원하는 유전형질이 모기집단 내에서 지속적으 로 전달되기를 기대한다. 반면, 초파리의 경우 실험실에서 대부분 사용되기 때문에 환경 생태 계에 악영향을 줄 수 있는 가능성이 상대적으 로낮다. 4부 제 8 장 <표 4-8-09> 농해충에서의 유전자변형 연구사례 곤충 방 법 기대 효과 발명자 GMI의 최종 목표 2006년 현재 상태 꿀벌 실험실에서 Transgenic 살충제 내성 꿀벌 Kimura 꿀벌을 살충제로부터 보호 (Honey bee) 연구중 지중해 Horn & 형질 마커 또는 수컷만 생산 되는 Strain 실험실에서 과실파리 Transgenic Wimmer, 농작물 피해 감소 치사형 유전자를 포함한 Medfly를 생산 연구중 (Medfly) Robinson 진드기(Mite) Transgenic 마커를 포함한 포식성 진드기 Hoy 유전자변형 곤충의 최초 필드실험 생태계 방출후 위험성 완료 평가연구 모델 목화씨 벌레 제한되어진 실외 (Pink Transgenic 형광 마커유전자를 가진 목화씨벌레 Staten 자살유전자의 삽입 케이지에서 Boll Worm) 실험 중 과테말라에서 필드 노린재류 Para- 장내공생 박테리아들을 변형하여 인류의 건강을 지키고 테스트를 위해 Beard (Kissing Bug) transgenic 샤가스병을 일으키는 기생충을 죽임 샤가스병의 관리 현재 비닐하우스 실험이 준비중 매미충류 Para- Pierce's 병의 매개체인 실험실과 필드에서 Miller 등 곤충이 옮기는 질병으로부터 (Glassy-winged transgenicc Glassy-Winged Sharpshooter 의 공생체를 선행연구 정도가 Cool 포도원을 지킴 sharpshooter) 변형시켜 원인균을 죽임 수행되었음 벼멸구 Para- 벼멸구의 내부공생체를 변형하여 곤충이 옮기는 식물바이러스의 실험실에서 Kang 등 (Planthoppers) transgenic Rice Stripe Virus 의 전이를 막음 전이를 막아 쌀 생산을 보호 연구중 출처 : Bugs in the System, 2004 LMO 연 구 개 발 247

제6절 어류 어류의 유전자변형은 1984년 영국의 한 연구 진이 무지개송어(Oncorhynchus Mykiss)의 수정 란에 클로닝된 유전자를 실험적으로 이식하면 서 태동하였고, 이후 지난 20여 년간 척추동물 의 발생유전학 연구뿐만 아니라 많은 양식 어종 에서 경제적으로 중요한 양적 형질을 개선시키 기 위한 차세대 육종기술로 발전하고 있다. 연구개발 초창기에는 어류 유전자 조절에 관한 이해 부족과 활용가능한 어류 유전자 소 재 부재로, 대부분 포유류 및 바이러스 기원의 유전자 소재를 이용한 어류 유전자변형이 주 를 이루었다. 1990년대 들어서면서 급속도로 발전한 분자유전학 및 생물정보학 기술에 힘 입어 어류 유전자 소재의 확보와 조작이 용이 하게 되면서 어류의 유전자변형도 빠르게 진 보하기 시작하였다. 2006년 현재까지 35종이 넘는 어류 종을 대 상으로 유전자 이식이 시도되었으며, 양식어 종을 대상으로 한 유전자변형은 성장호르몬 (GH: Growth Hormone) 유전자를 이용한 성장 형질의 개선이 주를 이루었다. 이를 통해 사육 기간 단축, 사료전환 효율(Feed Conversion Efficiency) 개선, 생산단가 감축 등의 효과를 기 대하고 있다. 2006년 현재까지 개발된 많은 고 속성장 유전자변형 어류 계통 중 일부는 유전 자변형 효과를 인정받아 안전성을 확보하여 실용화 가능성이 타진되고 있다. 대표적인 예 로는 고속성장 형질이 획득된 잉어(Cyprinus Carpio), 틸라피아(Oreochromis Niloticus 및 Hybrid Tilapia), 대서양 연어(Salmo Salar), 은연 어(Oncorhynchus Kitsch) 그리고 미꾸라지 (Misgurnus Mizolepis) 계통이다. 이에 본 절에서는 현재 실용화 가능성을 인 정받고 있는 대표적인 유전자변형 어류 계통 에 대한 연구개발 현황과 앞으로의 연구개발 전망에 대해서 언급하고자 한다. 1. 유전자변형 어류 현황 (1) 잉어 잉어는 전 세계 많은 지역에서 양식되고 있는 범용 어종으로, 고속성장 유전자변형 잉어의 연 구개발은 중국이 가장 주도적인 역할을 해왔다. 2006년 현재 보고되는 고속성장 유전자변형 잉어 중 가장 우수한 형질을 보이는 계통은 초 어(grass carp: Ctenopharyngodon Idella)의 성 장호르몬(gcGH) 유전자를 잉어 베타 엑틴 (Beta-Actin) 프로모터에 융합시켜 제작한 발현 벡터를 이식하여 개발한 계통이다. 이들 형질 전환 계통은 대조구에 비해 2배 이상의 고속성 장 형질을 보유하며 형질전환 유전자의 안정 적인 후대전달 계통이 확립되어 있다. 현장실 험(Field Test)을 통해 선발된 유전자변형 잉어 의 계통은 일반대조군 잉어가 상품 크기까지 248

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 도달하는데 소요되는 1년 이상의 사육기간을 5개월로 단축시키고, 사료전환 효율을 20% 이 상 개선하며, 특징적으로 생식소 숙도 지수 (Gonadosomatic Index)가 낮고, 성숙이 대조군 에 비해 늦게 일어나는 등 낮은 생식능력을 보 이는 것으로 나타났다. 2006년 현재 이들 고속 성장 유전자변형 잉어 계통을 대상으로 생태 학적 위해성 저감을 위한 연구가 진행되고 있 는데, 형질전환 유전자의 생식학적 격리 방법 과 성 성숙을 억제하고 생식학적 격리를 시도 하고 있다. 이러한 두 연구분야 모두 고속성장 잉어의 실용화에 직접 이용할 수 있는 단계에 는 도달하지 못하였으나, 일부 실험적인 성공 가능성이 확인되고 있는 것으로 나타난다. (2) 틸라피아 틸라피아는 종묘 생산기술이 쉽고, 질병에 강 하며, 비교적 빠른 성장과 환경 변화에 잘 적응 하는 장점이 있다. 전 세계적으로 특히 중남미 및 동남아 지역에서 가장 중요한 양식품종 중 하 나로, 고속성장 틸라피아의 유전자변형은 쿠바 와 영국이 가장 뛰어난 성과를 보이고 있다. 쿠바에서는 O. Hornorum 틸라피아와 O. Aureus 틸라피아간 잡종계통을 대상으로 고속 성장 틸라피아를 개발하였다. 이는 틸라피아 성장호르몬 cdna를 사이토메갈로바이러스 (CMV: Cytomegalovirus) 프로모터에 융합하여 유전자변형 유전자를 제작하였고, 이 유전자 변형 발현 벡터를 틸라피아 수정란에 이식하 여 고속성장 유전자변형 계통의 생산과 다양 한 표현형 변화를 보고한 바 있다. 선발된 가계 를 이용하여 제4세대까지 안정적인 유전자 전 달과 성장 형질의 유지를 달성하였다. 선발된 계통은 60~80%의 성장개선 효과와 초기 성장 단계에서 100%에 달하는 사료전환 효율의 증 가를 보이며, 특히 유전자변형 틸라피아의 경 우 대조군에 비해 적은 양의 사료를 섭취하지 만, 높은 단백질전환 효율을 보이는 특징을 나 타낸다. 2006년 현재 쿠바에서는 소비자의 거 부감을 줄이기 위해 종래 유전자변형 틸라피 아에 사용하였던 바이러스 기원의 프로모터 영역을 어류 프로모터로 교체하기 위한 연구 와 여타 생태학적 위해성평가를 위한 기초실 험을 진행하고 있다. 한편, 또다른 고속성장 유전자변형 틸라피아 계통이 영국에 의해 개발되었다. 영국에서 사 용한 틸라피아 종은 나일 틸라피아(O. Niloticus)로서, 틸라피아 양식산업에서 가장 중 요한 품종이다. 연구는 극지방 대구류의 일종 (Ocean Pout, Macrozoarces Americanus)에서 분 리한 항동결 단백질(Anti-Freeze Protein) 유전 자 조절부위와 왕연어(O. Tshawytscha)의 성장 호르몬 cdna가 융합되어 있는 벡터를 이용하 여 고속성장 틸라피아 계통을 생산하였다. 발 현벡터 구축에 사용한 유전자 소재가 진화적으 로 거리가 먼 어종에서 유래했음에도 불구하고 틸라피아에서 우수한 고속성장 형질이 유도되 었다. 영국 실험실에서 평가 완료한 후, 헝가리 의 야외 격리시설에서 현장실험을 실시하였다. 총 7개월 간의 사육실험을 통해 대조군보다 2~3배 빠른 성장형질을 유지하고, 20% 이상 개 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 249

선된 사료전환 효율과 에너지 효율 보유하는 것으로 조사되었다. 2006년 현재 다른 어종의 유전자 소재를 통해 개발한 고속성장 유전자변 형 틸라피아의 소비자 거부감을 줄이기 위해 틸라피아 유전자(틸라피아 성장호르몬 및 틸라 피아 프로모터)만을 이용한 고속성장 형질전환 계통 개발을 시도하고, 틸라피아의 생식학적 격리를 위한 불임유도가 진행중이다. 또한 영 국에서 개발된 틸라피아 계통을 이용하여 육종 된 틸라피아의 주요 생산지역으로 예상되는 동 남아를 대상으로 생태학적 위해성 평가모델 개 발을 위한 연구가 협의중이다. 10%의 개선된 사료전환 효율을 보인다. 이들 유전자변형 어류는 시간당 높은 산소 소비율 을 보이지만, 빠른 성장률로 동일 크기에 도달 하는데 소비하는 산소의 총 절대소비량은 대 조군에 비해 유의적으로 적다. 또한 유전자변 형 연어는 일반 연어에 비해 2배 이상 많은 사 료를 섭취하는데 장내 소화를 위한 표면적이 넓게 발달했기 때문으로 조사되었다. 2006년 현재 고속성장 형질전환기술과 염색체 공학을 이용한 전암컷 3배체 기술을 접목함으로써, 고 속성장 불임 3배체 연어의 실용화 계획에 따라 연구가 진행중이다. (3) 대서양 연어 (4) 미꾸라지 대서양 연어는 전 세계 생산고가 2004년을 기점으로 100만 톤을 훨씬 넘어서고 있으며, 양식 생산가격이 약 35억 달러에 해당하는 고 급 어종이다. 대서양 연어에 관한 유전자변형 은 틸라피아에서도 그 효과가 입증된 항동결 단백질 유전자 프로모터-왕연어 성장호르몬 cdna 융합 유전자를 이용한 고속성장 연어 개 발이 주를 이루어 왔다. 1990년대 중반부터 시작된 많은 형질전환 시도를 통해 2006년 현재 미국과 캐나다 합작 회사인 AquaBounty Technology TM (Waltham, MA)에서 고속성장 유전자변형 연어의 산업화 를 추진하기 위해 미국 FDA에 승인심사를 요 청한 상태이다. 아쿠아바운티(AquaBounty)의 고속성장 유전자변형 연어 계통의 특징은 초 기 성장이 일반 대조군에 비해 2~3배 빠르며, 미꾸라지는 우리나라 주요 담수 양식어종이 며 실험동물로 많은 장점이 있다. 비교적 소형 종이며 투명하고 빠른 배발생, 짧은 한 세대의 길이, 단산란 기법의 정착 등 많은 장점으로 그 간 유전자변형뿐만 아니라 많은 육종기술 개 발 소재로 이용되고 있다. 유전자변형 미꾸라지의 조작은 1990년대 중 반부터 시작되어, 2006년 현재까지 비교적 다 양한 표현형의 조작이 이루어졌다. 특히, 성장 호르몬 유전자 이식을 통해 개발된 고속성장 유전자변형 미꾸라지는 여타 유전자변형 어종 과 달리 미꾸라지 자체 유전물질만을 이용한 자동형질전환(Autotransgenic) 방식으로 생산 된 유전자변형 어종이다. 연구를 통해 미꾸라 지 벡타 엑틴 유전자 프로모터와 미꾸라지 성 장호르몬 유전자를 융합한 이식용 유전자를 250

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 합성하고, 이를 미꾸라지에 이식함으로써 초 고속으로 성장하는 형질전환 계통을 개발한 바 있다. 또한 많은 계통으로부터 유전자 분석 과 표현형 분석을 통해 안정적 후대생산용 계 통이 확립되었다. 선발된 계통의 경우 일반 미 꾸라지를 상품크기까지 생산하는데 소요되는 최소 6개월의 사육기간을 수정란부터 30~50일 이내로 단축이 가능하고, 사료전환 효율 역시 2배 가까이 개선되며, 체성분 분석을 통해 단 백질 함량 증가와 지방 감소가 관찰되었다. 또 한 선발계통을 이용하여 염색체 공학과의 접 목을 통해 처녀생식 기법을 이용한 동형접합 성 형질전환 계통, 불임 배수체의 생산 및 잡종 배수체를 이용한 생식학적 격리기술 등이 확 립되었다. 그러나 현장실험을 위한 안전사육 시설 부재 등으로 대량사육을 통한 현장적응 성 및 위해성평가 등에 관한 정보의 수집이 미 비한 실정이므로, 생태계 위해성평가를 위한 시설 확보가 우선적으로 해결되어야 한다. (5) 기타 고속성장 유전자변형 어류 대표적인 고속성장 유전자변형 어류 계통 외에도 유전자변형기술을 이용한 성장형질 개 선이 다양하게 시도되고 있다. 인도에서는 잉어과 어종인 로후(Rohu, Labeo Rohita)의 고속성장 계통 연구개발을 통 해 초어의 베타 엑틴 유전자 프로모터와 로후 성장호르몬 유전자 cdna와의 융합구조를 이 용하였다. 이에 선발된 유전자변형 로후 계통 에서 5배에 달하는 성장률 개선 효과와 2배에 가까운 사료전환 효율을 나타내며, 여러 에너 지 대사 항목에서 높은 효율을 나타내는 것으 로 보고되었다. 그 외 미국, 이스라엘 등에서 잉어를 대상으 로 한 유전자변형이 시도되어 20~50% 정도의 성장률 개선이 얻어졌음이 보고되었으나, 아 직 실용화를 위한 우수 계통을 확립하지 못하 고있다. 또한, 대서양 연어 외에 여러 연어과 어종에서 도 성장호르몬 유전자 이식을 통한 성장률 가속 화 현상이 보고된 바 있다. 유의적인 성장가속화 현상이 보고된 연어과 어종은 은연어(O. Kisutch), 왕연어(O. Tshawytscha), 송어류(O. Mykiss 및 O. Clarki) 그리고 아크틱차(Salvelinus Alpinus) 등으로 어종별로 5~10배의 성장가속 현 상이 얻어진 바 있다. 아울러 은어(Plecoglossus Altivelis)에서도 잉어 베타 엑틴 유전자 프로모터 와 무지개송어 성장호르몬 유전자가 융합된 벡 터를 이용하여 2배의 성장가속 효과가 보고되었 다. 이들 어류는 각국의 중요 양식어종으로 자국 양식산업의 생산성 개선을 위해 실용화 연구 등 이 시작될 것으로 예상된다. 2. 성장외 양식형질에 대한 유전 자변형 어류의 개발 (1) 질병저항성 유도 질병저항성 형질은 양식생산의 성패를 결정 짓는 가장 중요한 요인 중의 하나로 유전자변 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 251

형기술 적용을 위한 주요 대상형질로 여겨지고 있다. 그러나 다양한 병원성 미생물과 바이러 스에 대해서 어떠한 특정 유전자 조작이 어떻 게 방어 효과를 나타낼 지에 대한 어종별 면역 기작 연구정보가 매우 미비한 실정이다. 일례로, 1990년대 중반 캐나다에서 무지개 송어 기원의 라이소자임 유전자를 발현하는 대서양 연어 계통이 개발되었으며, 그 이후 차 넬메기(Ictarulus Punctatus)를 대상으로 누에 기원의 항균단백질인 세크로핀(Cecropin) 유 전자를 이식하여 세균성 질병에 저항성을 갖 는 형질전환 계통이 개발된 바 있다. 또한 출혈 성 헤몰리즈(Heamorrhage) 바이러스에 내성 을 갖는 유전자변형 초어를 개발하기 위해 인 간의 락토페린(Lactoferrin) 유전자를 이식하는 실험이 진행됐다. 그러나 이러한 사례는 실험실 수준의 연구 개발에 머물고 있으며, 실용화를 위해서는 많 은 관련 항목의 평가가 뒤따라야 한다. (2) 저온내성 유도 겨울철 수온 조건의 악화로 인한 양식어류 의 폐사 및 생산기간의 제한 등이 양식의 생산 성 증대에 장애요인으로 작용한다. 이를 개선 하기 위해 항동결 단백질(Antifreeze Rotein) 유 전자 이식이 일부 어종에서 시도되어 가능성 을 인정받았다. 일례로 중국에서 잉어과 어류의 겨울철 생 존율 개선을 위해 항동결 단백질 유전자 이식 이 시도되었는데, 이를 통해 유전자변형 어류 의 세포막 구조 변화를 유도하며 저온내성 형 질 개선 가능성을 보여줬다. 또한, 잉어에서 저 온에 의해 유도되는 불포화지방산 유도 효소 (Delta-9 Desaturase)를 과 발 현 (Over- Expression)시켜 저온내성 형질을 유도하는 실 험이 진행되었다. 아울러 겨울철 0 이하의 낮은 해수 온도를 보이는 북미지역에서 연어 양식을 가능케 하기 위해 항동결 단백질 유전 자 이식이 대서양 연어에서 시도된 바 있다. 2006년 현재 이들 유전자변형 어류에서 경 제적 이득이 확보될 만큼 충분한 저온내성 형 질 유도는 이루어지지 못한 실정이다. (3) 소화 및 영양대사 조작 양식어종 중 특히 연어과 어류와 같은 육식 성 어류는 탄수화물 등 식물성 사료원을 잘 소 화하지 못하여, 대량생산시 생산단가 상승뿐 만 아니라 생태 환경학적으로도 매우 불합리 하다. 따라서 육식성 어류의 소화대사를 유전 자변형을 통해 변화시키고자 하는 연구가 진 행되고 있다. 일례로, 핀란드에서는 연어과 어류를 대상으 로 포유류 탄수화물 대사 관련 유전자 이식을 시도하여 새로운 가능성을 제시하였다. 또한, 일반적으로 경골어류에겐 불가능한 비타민 C 체내합성 대사를 위해 원시어류로부터 유전자 변형 유전자 소재의 발굴을 실험하기도 하였다. 그러나 이를 통한 양식 생산성 기여 부분에 대해서는 다양한 관련 형질의 평가가 추가적 으로 뒤따라야 한다. 252

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 (4) 불임 유도 불임 유도는 어류가 성 성숙시 요구되는 에 너지를 체세포 성장으로 전환할 수 있다는 잠 재효과 때문에 이미 염색체 조작 등을 통해 많 은 어종에서 시도되고 있다. 또한 유전자변형 어류의 생태계 위해성 논란으로 완벽한 불임 어류 유도는 그 중요성을 더하고 있다. 2006년 현재 가장 많은 관심을 받고 있는 유 전자변형적 불임유도 방식은 성 성숙에 필수 적인 단백질성 호르몬(예: GnRH 등)의 전사체 (Transcripts)가 단백질로 번역되는(Translation) 회로를 막는 방식(Anti-Sense RNA)이다. 일례 로, 무지개송어 및 틸라피아에서 성선분비 자 극호르몬 안티센스 유전자 이식을 통해 유전 자변형 어류의 성 성숙 억제가 가능하다는 것 이 보고되었다. 앞으로 이러한 기술을 접목함으로써 고속성 장 유전자변형 어류의 완성도 높은 생식학적 격리기술이 발전할 것으로 기대된다. (5) 생물반응기 개발 유전자변형 어류를 유용물질 대량생산을 위 한 차세대 생물반응공장(Biofactory) 시스템으 로 개발하기 위한 연구가 관심을 받고 있는데, 어류의 경우 근육 또는 난괴(Egg Mass) 등이 바 이오리엑터를 위한 대상조직으로 가능성을 타 진하고 있다. 어류 근육을 이용할 경우, 인체 유용성분 (고영양, 건강보조 또는 의약학 물질)을 인간 이 직접 식용하는 형태의 기능성 식품소재로 개발될 수 있다. 또한 알을 이용할 경우 다산란 및 연중산란기술을 이용하여 재조합 단백질 생산수율을 증대시킬 것으로 예상된다. 유전자변형 어류를 바이오리엑터로 이용하 고자 하는 연구에 대한 결과는 아직 실험적 수 준을 벗어나지 못하고 있으나, 영국에서 유전 자변형 틸라피아를 이용하여 인간 혈액응고 인자(Human Clotting Factor VII)를 실험적으로 회수한 바 있다. 또한 유전자변형 틸라피아를 이용하여 인간 인슐린 단백질 생산 가능성이 보고되기도 하였다. 아울러, 무지개송어의 난 (Egg)을 이용하여 당단백질인 금붕어의 항체 촉진 호르몬의 회수가 실험적으로 입증된 바 있다. (6) 수서환경 모니터링 최근 유전자변형 어류 이용에 관한 새로운 이용 분야로 소형 유전자변형 어류를 이용하 여 수서생태계 오염 검출 및 모니터링하고자 하는 연구가 진행되고 있다. 어류가 외부오염 또는 스트레스 자극에 대해 동물에 비해 민감 한 반응을 나타내는 사실에 근거해 생태계 및 환경오염 지표 생물로 큰 관심을 받고 있다. 어 류로부터 특정 오염원에 대한 특이반응 유전 자의 조절부위를 분리하여 유전자 발현 산물 의 검출이 용이한 리포터 유전자(예: 녹색형광 단백질 Green Fluorescent Protein)와의 융합구 조를 제작하는 등의 과정을 거쳐 특정 오염원 의 존재 또는 증감 유무를 모니터링 하고자 하 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 253

는 연구이다. 이들 연구는 아직 초보단계이나 유전자변형 제브라피쉬를 이용하여 낮은 수준의 중금속 오염을 검출할 수 있음을 확인하였고, 유전자 변형 송사리를 이용하여 수중 내분비 장애물 질의 오염 검출이 성공한 바 있다. 3. 어류 유전자변형기법의 개선을 위한 연구동향 (1) 고효율 유전자 이식기법 지난 20여 년 간의 많은 연구개발 성과에도 불구하고 어류 유전자변형에는 해결해야 할 많은 난제가 있는데, 특히 완성도 높고 고효 율의 유전자 이식 및 적중기술 개발이 요구되 고있다. 어류에서는 생쥐 등 포유류에서와 같은 배 아줄기세포의 활용기술이 미정착 상태이기 때 문에 유전자변형 어류를 제조하기 위해서는 미세주입(Microinjection)이 통용되고 있다. 그 러나 이는 형질전환 유전자의 염색체 삽입률이 극히 낮고, 삽입의 무작위성과 지연 삽입 (Delayed Integration) 등의 문제점으로 인해 유 전자변형 어류 확보 효율이 낮을 뿐만 아니라, 확보된 유전자변형 어류에서 심각한 모자이크 현상(Mosaicism)이 나타난다. 최근 들어 이러한 미세주입기법의 문제점을 해결하기 위한 여러 기술이 소개되고 있다. 일 례로, 송사리 모델 및 제브라피쉬를 대상으로 Meganuclease 유전자와 형질전환용 유전자를 동시에 미세주입하여, 종래의 낮은 효율과 비 특이적 삽입 및 한결같지 못한 유전자 발현 등 에 대해 부분적으로 해결가능성을 제시하였 다. 또한 트랜스포존(Transposon) 또는 레트로 바이러스 (Retrovirus)를 이용하여 유전자 삽입 율을 유의적으로 증가시킬 수 있다는 결론을 도출하였다. 한편, 독일에서 유전자변형 어류 제조를 위 한 배아줄기세포가 송사리에서 개발되었고, 일본에서는 체세포가 아닌 생식시원세포 (Premordial Germ Cell)를 이용하여 유전자변 형 무지개 송어를 제조하였다. 또한, 미국에서 는 배아줄기세포를 이용한 생식세포 이형 (Germline Chimera) 어류를 유도하고 목적 유 전자의 적중에 성공하였으며, 포유류에서 널 리 사용되고 있는 체세포 핵이식(Somatic Nuclear Transfer) 기술을 이용하여 유전자변형 복제 어류의 개발 가능성을 제브라피쉬 모델 을통해보고한바있다. 이러한 개발 사례는 양식어류의 유전자변형 조작에 활발히 사용될 만큼의 기술 수준에 도 달하지 못하고 있으나, 앞으로 미세주입에 의 존하고 있는 어류 유전자 이식기법의 기술적 한계를 극복하는데 크게 기여할 것으로 전망 된다. (2) 유전자변형 유전자의 어류내 발현조 절기술 어류 형질전환기술의 효과가 여러 어종에서 254

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 확인되고 유전자변형 어류의 활용폭이 확대됨 에 따라, 보다 완성도 높은 형질전환 유전자 발 현의 정밀 제어기술 개발이 요구된다. 이는 요 구되는 특정 조직에서의 외래 유전자 발현을 국한시키거나 요구되는 특정 시점에서 유전자 변형 유전자의 발현률을 제어시킬 수 있는 조 절기술을 의미한다. 그간 어류의 유전자변형에 베타 엑틴 등 고 발현 프로모터를 이용하였다. 이로 인해 비특 이적 과발현이 유전자변형 어류에서 유발되고 원치 않는 표현형의 출현이 종종 보고되었다. 이에 유전자변형 효과를 극대화하고 원치 않 는 결과를 최소화할 수 있는 신규 조절부위의 발굴 필요성이 점차 증대되고 있다. 그러나, 아 직 어류에서 형질전환 유전자 발현을 원하는 시점과 부위에 정밀하게 적중시킬 수 있는 기 법은 미비한 실정이다. 일부 비텔로제닌 (Vitellogenin) 등 조직특이적 발현가능 조절부 위, 호르몬 등 외부 화합물 처리(Tetracyclin 등) 혹은 온도자극 등에 의해서 발현율 증감을 조 절할 수 있는 프로모터의 가능성이 제시되고 있다. 4부 제 8 장 LMO 연 구 개 발 255

9 LMO 응용 및 산업화 유전자변형생물체 이용 기술은 경제 사회 등 다양한 분야에서 혁신적인 변화를 가져올 것으로 예상된다. 이 중 식품분야는 점차 신기능성 영양물질을 함유한 식품 생산에 주력하고 있고, 바이오에너지산업은 바이오디젤과 바이오에탄올의 대체연료 개발, 축산업에서는 유전자변형 가축을 이용한 바이오신약 개발 그리고 의약품산업은 제2주자로 유전자 치료제와 세포 치료제 등의 바이오의약품에 중점을 두고 연구가 각각 진행되고 있다. 제1절 식품산업 식품분야에서 유전자변형기술을 이용하여 개발한 LMO(Living Modified Organism) 중 농 산물은 주로 생산성의 증대, 영양개선 및 치료 제 생산 등 건강증진을 위한 기능성 물질 생산 에 중점을 두고 있다. 또한, 대체에너지 확보를 위한 바이오에너지 생산용 작물 개발도 시도 되고 있다. 이러한 가운데 복합적인 LMO 식품 소재를 개발하고자 하는 몇몇 움직임이 나타 나고 있는데, 주로 식품재료의 기능성 및 생산 증대 혹은 치료 기능성 및 특수영양 성분 생산 LMO 개발 및 산업화 등이다. 이러한 추세는 사 회적 관심 증가에 따라 앞으로 계속적인 개발 노력이 진행될 전망이다. LMO의 개발 및 응용에 대한 효과는 농가소 득 증대와 농작물 생산성 향상, 그리고 식품의 기능성 향상 등의 직접적인 효과에 대한 기대 로 인해 개발도상국에 이익이 더 많을 것으로 예상된다. 그러나 이는 여러 지역의 농업적 사회적 특수성을 감안하면 유동적이다. 일반 적으로 농산물은 소비자의 기호 및 필요에 따 라 직접 식품으로 사용되거나, 혹은 식품 재료 및 첨가물로 사용되고 있다. 이에 따라 GM식 품 은 주로 유전자변형 농작물 자체 혹은 유전 자변형 작물을 식품 소재로 사용된 것을 의미 한다. 최근에는 유전자변형 관련 기술이 발달 하여 새로운 생물체가 개발됨에 따라 식품산 업 분야에서도 GM식품을 한 분야로 구분하게 되었다. 유전자변형 농작물의 개발은 새로운 유전자 를 도입하여 해충저항성, 제초제내성, 병저항 성 및 환경스트레스내성 농작물 개발에 주안 점을 두었다. 그러나 점차 건강증진을 활성화 하는 신기능성 영양물질을 함유한 작물 개발 및 식품생산으로 그 방향이 전환되고 있다. 또 256

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 한 건강에 대한 관심도 제고는 신기능성 식품 개발 및 생산에도 영향을 끼쳐 건강기능식품 개발 영역도 활성화 조짐을 보이고 있다. 이중 에서 최근 관심이 집중되는 것이 식품 미생물 을 이용한 GM프로바이오틱스(Probiotics)의 개 발로, 인체 내에서 여러 복합적 작용으로 건강 촉진 및 유지에 많은 영향을 주는 것으로 밝혀 져 있다. 최근에는 GM프로바이오틱스를 이용 한 인체질병에 대한 새로운 치료법의 개발 가 능성까지도 열어 놓고 있다. 1. GM식품 농작물 개발 및 응용 동향 (1) 벼 벼는 세계적으로 가장 많이 소비되는 식량 으로, 벼의 개량은 우선 생산증대를 주목적으 로 하고 기능성이나 치료를 위한 개발 연구도 다양하게 진행되고 있다. 예를 들면, 해충저항 성뿐 아니라 비타민A, E, 철분, 아연, 혈액 내 콜레스테롤을 저하시키는 항산화제인 오리자 놀(Oryzanol)등 미량 원소가 풍부한 쌀이 개발 되었고, 대량 생산과 판매 승인을 받기 위해 변 형된 벼 품종을 여러 지역에서 시험재배하고 있다. 그리고 알레르기 치료가 가능한 백신을 함유하는 벼, 질병 방어 및 관리가 쉬운 벼, 낟 알 부착력 증대를 통한 생산성 증대, 모유에 많 이 들어있는 타액(Saliva)과 눈물(Tears) 단백질 을 함유하고 있는 벼, 완전 침수에도 살아남을 수 있는 벼, 태양에너지 이용률을 높여 생산성 이 증대되는 벼, 쌀의 가뭄저항성 및 염분내성 이 강화된 벼, 바이러스 질병저항성이 강한 벼 품종 등이 개발 또는 시험되고 있다. (2) 감자 감자는 세계적으로 3대 주요 식량자원 중 하 나로, 형질전환을 통하여 생산증대 효과 및 기 능성이 향상된 품종이 많이 개발되고 있다. 그 중 주목받고 있는 품종 개발 사례로 4가지 병원 균에 저항성을 갖는 복합저항성 감자 계통의 개발과 백신 등 산업용 단백질을 생산할 수 있 는 감자의 재배실험이 있다. 특히, Idaho사는 맛을 좋게 하고, 외관상 좋지 않은 상처와 싹 트 는 것에 저항성을 갖는 감자 개발과 감자 조리 때 발생되는 발암물질인 아크릴아마이드 생성 을 억제시키고 향을 증가시키는 감자를 개발하 고 있다. 이는 앞으로 5~10년 이후에는 시장에 소개될 수 있을 것으로 전망된다. (3) 포도 유전자변형 포도의 개발은 플라바논 대량 합성으로 인체건강에 도움을 주고자 하는 데 중점을 두고 있다. 한편 최근에는 뿌리혹선충 에 대해 저항성을 갖는 유전자가 발견되어, 이 를 포도나무에서 발현시켜 육종함으로써 선충 에 저항성을 지니는 품종 개발에 의한 포도 생 산성 제고 효과가 기대된다. 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 257

(4) 토마토 토마토는 일반적으로 색소체가 많고 비타민 이 풍부하여 인체에 많은 영양을 공급하는 식 품이다. 아울러 분자생물학적으로 형질전환이 잘 되는 식물체이기 때문에, 연구개발의 모델 식물로도 활용되고 있다. 연구 사례를 살펴보면, 인터루킨-2(IL-2)를 생산하는 토마토, 토마토의 맛과 건강기능성을 높일 수 있는 라이코펜 외에도 비타민 C, E 함 량 제고 및 모양 색 질 등을 높일 수 있는 품 종 개발, 조류독감 백신을 생산하는 토마토 개 발 등, 2007년 말 경에 전 임상실험을 목표로 하 여 연구진행중이다. 또한 추운 환경에서도 자 랄 수 있는 유전자변형 토마토, 쥐를 통한 섭식 실험 결과 항체 생산이 확인된 에이즈와 B형간 염 백신을 생산하는 유전자 변형 토마토, 말라 리아 식용백신 생산 및 알레르겐 성분인 프로 필린(Profilin)의 함량을 현저히 감소시킨 유전 자변형 토마토, 가뭄저항성 특성이 강화된 토 마토 등 새로운 형질의 토마토 품종이 개발되 고 있다. 한편, 토마토의 껍질에 95% 이상의 플 라보노이드(Flavonoid)가 다량 함유하도록 개 발된 토마토는 심장병, 당뇨 등을 유발하는 염 증유발물질(CRP: C-reactive protein)의 분비를 줄일 수 있다는 연구결과가 발표되었다. (5) 대두(콩) 대두에는 다른 작물에 비해서 비교적 많은 식물 단백질이 함유되어 있으나, 필수아미노산 인 시스테인과 메티오닌이 부족한 편이고 특히 알레르기 발생원인 물질 등이 함유되어 있는 경우가 있다. 이의 해결을 위한 연구사례를 살펴보면, 먼 저 알레르기 관련 단백질이 제거되어 새로운 계통의 유전자변형 대두 개발, 오메가 3 지방 산을 40% 함유한 유전자변형 대두 개발 등이 있다. 이중 오메가 3 지방산 함유 대두는 지방 산 추출을 위해 이용되는 어족 감소와 같은 문 제를 유발하지 않고 대두를 이용하여 추출할 수 있는 가능성을 열었다. 한편, 오존에 의한 대두 작물의 피해를 줄이기 위한 연구도 진행 중이다. 몬산토사와 디버전스사는 2004년부터 연구개발 관련 협정을 맺어 Bt 이집트콩과 Pigeonpea에 관한 연구를 추진하여, Pod-borer 저항성 대두를 2009년 시장에 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 또한 독일에서는 돼지의 장 염을 방지할 수 있는 사료용 유전자변형 대두 를 개발하여 시험재배에 착수하였다. 이는 동 물에게 항생제 사용을 엄격하게 금지하고 있 는 유럽연합에서 항생제 대안으로 또한 장염 감염으로부터 동물을 보호할 수 있는 가능성 을 제시하였다. (6) 옥수수 옥수수는 많은 전분을 함유하고 있는데다 생육이 용이하여, 세계 기아문제를 해결하고 옥수수 기름의 생산량 및 연료 생산율을 높일 수 있을 것으로 기대되는 농작물이다. 철분 등 몇 가지 영양요소가 부족한 옥수수의 단점을 258

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 보완하기 위해 대두와 Aspergillus niger균으로 부터 철분 축적에 관여하는 유전자를 찾아 옥 수수에 삽입하여 발현시키는 과정을 통해 철분 을 유지할 수 있게 되었다. 이 과정에서 대두 유전자는 땅으로부터 받아들인 식물의 철과 결 합할 수 있는 단백질을 생산하는 작용을 한다 는 것이 밝혀졌다. 또한 원유 가격이 상승하여 대체에너지 개발 에 관심이 집중되고 있는 가운데, 바이오에너지 개발은 실현 가능성이 높은 것으로 알려지고 있 다. 바이오에너지 중에서도 바이오에탄올 개발 에 여러 나라에서 연구를 집중하고 있는데, 바 이오에탄올 생산 원료로써 옥수수가 가장 경제 성이 높은 것으로 평가됨에 따라 이의 생산효율 성을 높이기 위한 유전자변형 옥수수를 개발하 게 되었다. 새로 개발된 옥수수 품종은 녹말을 당으로 전환시키는 아밀라아제 효소가 함유된 옥수수로, 에탄올 생산과정에서 생산비 절감 효 과가 있는 것으로 확인되었다. 한편 옥수수는 사료로 가장 널리 사용되는 작 물로 가금류에 치명적인 바이러스인 뉴캐슬병 (Newcastle Disease)에 대한 백신을 생산하는 옥 수수를 개발, 이를 사료로 먹은 닭이 뉴캐슬병 항 체를 생성하는 것으로 조사되었다. 또한 아프리 카나 아시아의 건조한 기후에도 옥수수 재배면 적이 확장되면서 가뭄저항성 옥수수 생산에 대 한 필요성이 부각되면서, 파이어니어사는 유전 자변형 옥수수 품종을 개발하였다. 이로써 가뭄 저항성 옥수수 종자가 건조 기후에서도 생산량 을 높일 것으로 기대되며, 앞으로 10여 년간 생산 량의 40%를 증가시킬 것으로 예상하고 있다. (7) 사과 사과는 우리나라의 대표적인 과일로서 무기 질 및 색소체를 포함한 여러가지 영양 요소를 많이 함유하고 있다. 사과의 경우, 유전자변형으로 사과나무의 대 사기작을 변형하여 과육에서 프록토오스 대신 솔비톨을 저장하도록 개발된 것도 있다. 이러한 사과는 기존보다 칼로리가 절반 수준으로 낮아 졌으며, 과즙에 함유된 솔비톨은 당뇨병 환자의 설탕 대용품으로 이용될 수 있을 것으로 기대된 다. 또한, 사과의 빨간색을 조절하는 유전자를 이용하여 사과의 색깔을 변형시키는 5년간의 연구결과에 따라 안토시아닌이 풍부한 사과가 머지않아 시장에 선보일 것으로 예상된다. (8) 해바라기 해바라기는 주로 식물성 기름을 생산하는데 사용되고 있다. 생산성 향상을 위해 해바라기 유전자를 변형하여 종자오일에서 γ-리놀레닉 산(GLA)의 함량을 65%까지 제고하였으며, AIDS 병원균인 HIV를 예방할 수 있는 DCQA 물질 생산에도 성공하였다. (9) 땅콩 땅콩은 조직배양의 어려움으로 유전자변형 땅콩 식물체 개발이 어려웠으나, 떡잎과 잎의 외식체(Explants)에서 높은 재분화율을 보이는 조직배양 및 형질전환 방식이 개발되어, 이를 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 259

활용한 여러 식용작물 생산이 가능하게 되었 다. 이중에 새로운 기능성을 지닌 품종 개발을 살펴보면, 알레르기 유발원이 제거된 땅콩이 개발되어 앞으로 5년 내에 상업화가 가능할 것 으로 예상하고 있다. 아울러 베타카로틴 유전 자가 삽입된 땅콩 작물은 다른 작물에 비해 프 로비타민 A가 풍부한 것으로 밝혀졌다. 또한, 바이오연료로 이용하기 위해 땅콩의 오일 함량 을 증가시키는 노력도 꾸준히 이루어지고 있 다. 그러나 유전자변형 땅콩에 대한 소비자 거 부 반응이 걸림돌로 작용하여 미국에서는 땅콩 재배면적이 점차 줄어들고 있다. 이에 따라 유 전자변형기술을 통해 적은 면적에서 최대의 생 산이 될 수 있는 방법을 개발해야 할 것이다. (10) 알팔파 알팔파는 다른 작물에 비해서 최근 국내에 판매되기 시작한 콩과식물로 인체에 작용하는 여러 기능성 영양물질이 많이 함유되어 있다. 알팔파는 리그닌 합성에 관여하는 유전자의 기 능을 차단하여, 리그닌 함량을 저하시키고 섬 유소 소화율을 높일수 있도록 개발되었다. 이 는 농업적 활용도를 높일 수 있는 작물로 각광 받고 있는데, 특히 동물 사료용으로써 효율성 을 높이기 위해 단백질 함량을 높이는 연구가 진행중이다. (11) 홍화 홍화는 주로 씨앗이 식품이나 식품보조제로 사용되고 있으나, 유전자변형기술이 발달함에 따라 홍화의 유전자를 변형시켜 안전하고 저렴 한 인슐린을 생산할 수 있도록 개발되고 있다. 유전자변형 식물기반 인슐린 제조방식은 홍화 에서 상업적 생산이 가능할 만큼 충분한 양의 인슐린이 생산되어 생산비용 절감의 효과가 있 으면서 동일한 약효를 발휘한다. 캐나다, 미국, 멕시코, 칠레 등에서 유전자변형 홍화를 재배 할 수 있는 허가를 받아, 앞으로 5년간 유전자 변형 홍화를 재배할 것으로 예측된다. (12) 밀 밀은 세계적인 식품으로 주된 식량 작물 중 의 하나이다. 주로 북미를 중심으로 많이 재배 되고 있으나 환경적인 변화와 병충해에 의한 생산량 감소, 소비 성향 패턴의 변화 등에 대비 한 새로운 품종 개발이 시급하다. 밀의 품종 개발은 우선 밀에 포함된 아밀로 오스를 변형하여 일반 아밀로오스보다 인체 흡수시간을 길게 함으로써 포도당 분비 속도 를 느리게 조절하고, 제2형 당뇨병(Type Two Diabetes)의 발병위험 및 내장 관련 암 발병률 을 줄이는데 크게 기여할 수 있을 것으로 기 대하고 있다. 또한, 전 세계적으로 미량원소 섭취량이 감소하고 있는 상태를 감안하여, 야 생 밀에서 영양성분 강화에 관여하는 유전자 를 분리하는 과정을 거쳐 단백질, 아연, 철분 함량이 증가된 새로운 밀 품종을 개발하였다. 이에 따라 호주는 밀을 대량 재배할 수 있도 록 허가할 것으로 알려지고 있다. 한편, 유전 260

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 자변형을 통하여 열저항성 효소를 함유한 밀 이 개발되었다. 개발된 밀은 조리 후에도 효 소의 특성을 유지하여 무기질 흡수에 도움을 주는 것으로 확인되었다. 이외에도 유전자 녹 아웃(Knock-Out) 방법을 이용하여 반점병저 항성 밀을 개발하고 있으며, 밀의 개화시기를 조절하는 추파품종도 개발하였다. 아울러 유 전자변형을 통해 헤센파리 유충 내에서 키틴 구조에 영향을 미쳐, 해충 공격이 이루어지면 식물체에 렉틴 함량이 3,000배 이상 증가하 고, 식물체를 유충이 먹으면 영양분 흡수가 되지 않아 괴사하게 함으로서 헤센파리에 저 항성을 갖도록 하는 새로운 밀 품종을 만들어 냈다. 특히, 호주에서는 밀의 염분내성을 증 가시킬 수 있는 유전자를 발견하여 국제특허 를 신청한 상태이다. (13) 바나나 바나나는 열대지역 작물이지만 우리나라에 서도 비닐하우스 재배가 가능하며, 먹기 쉽고 간편한 바나나의 생산성과 기능을 향상시키기 위해 유전자변형 바나나 개발에 다양한 연구가 진행되고 있다. 바나나 재배에 있어서 가장 위 협적인 병원체중 하나가 선충류(Nematode)인 데, 이스라엘의 Rahan Meristem사는 선충류 저 항성 바나나를 개발하여 실험재배를 하고 있으 며, 이 유전자변형 바나나의 개발로 재배비용 을 연간 수억 원 가량 절감할 수 있을 것으로 예 상하고 있다. 2. 기능성 식품의 개발 현황 건강증진과 노화예방 등 의학적 측면을 강 조하는 기능성 위주의 웰빙으로 식품에 대한 트렌드가 변화됨에 따라, 새로운 식품에 대한 개발과 이용에 새로운 동기를 부여하고 있다. 이중에서 가장 많은 관심과 연구개발이 이루 어지고 있는 식품이 프로바이오틱스를 이용한 기능성 식품의 개발이다. 프로바이오틱스는 원래 장이나 생식기 점막 의 병원균 감염을 치료하기 위하여 100여 년 전부터 사용되어 왔으나, 항생제 개발 등으로 이러한 전통적인 의학적 치료가 감소 추세를 보여왔다. 그러나 항생제 부작용 등으로 프로 바이오틱스에 대한 의약적 효능과 인체 건강 에 미치는 효능이 항생제를 대체할 수 있을 것 으로 재인식되고 있다. 위장 생육 환경조건이 박테리아가 서식할 수 없게 됨에 따라 발효식 품에서 발견되는 박테리아는 정상적으로 인간 의 장에서 발견되지 않는 것이 일반적이나, 몇 몇 종의 젖산균(Latic Acid Bacteria)은 발효식품 과 위장에서 발견되고 있다. 미국 FDA는 젖산 균을 인간에게 사용하기 위한 GRAS(일반적으 로 안전한 것으로 인식되어지는)로 분류하고 있다. 낙농식품에 가장 널리 이용되는 프로바 이오틱스인 락토바실러스와 비피도 박테리아 균은 인간 장내 균총으로, 오랜 기간 동안 안전 한 것으로 인식되어 왔으며 많은 증거가 이의 긍정적인 효과를 뒷받침하고 있다. 이러한 유 산균을 이용한 프로바이오틱스는 여러 잠재적 인 작용기작을 포함하고 있다. 즉 감염성 질병 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 261

에 대한 장 점막의 저항성 유지, 항균성 대사산 물과 기능식품의 생성, 면역기능 조절, 변비 경 감 및 항생제로 인한 설사 예방, 금속 해독, 혈 장 콜레스테롤과 혈압 감소, 알레르기 질환 예 방 및 완화, 아토피성 피부염 완화, 외과 치료 로 인한 감염과 충치 예방, 종양 억제 및 발암 물질 생성 감소 등이다. 이와 같은 일련의 예방 치료 효과에도 불구하고, 프로바이오틱스는 의약적인 처방약으로 쓰이지 않고 있으며, 대 신 인체에 부작용이 거의 없어 소매점 등에서 처방 없이 쉽게 구입할 수 있다. 이러한 안전성 과 효능성 검증으로 인한 소비량 증가에 따라 프로바이오틱스 미생물을 이용한 새로운 기능 성을 강화한 제품 생산에 많은 연구가 진행되 고 있다. 이런 LM프로바이오틱스 개발을 위해 해당 미생물의 벡터 개발이 필수적인데, 근래 에 인체에 무해한 몇 가지 새로운 벡터가 개발 되어 실제 식품 미생물에서 새로운 유전자의 발현을 위해 사용되고 있다. 한편, 2006년 현재 유전자변형 미생물 및 프 로바이틱스 식품 자체가 시장에 판매되지 않 고 있는 것으로 알려져 있다. 1993년 영국에서 맥주 생산을 위해 유전자변형 효모가 승인되 었으나, 생산물을 상업화하기 위한 의도는 아 니었다. 당시 식품에 사용되던 유전자변형 미 생물은 여러 식품 제조를 위한 초기 발효배양 에 이용되었으며, 치즈의 경우는 젖산균을 이 용하였다. 그 이후 생산성의 효율 증가와 새로 운 기능성에 대한 소비자의 욕구를 충족시키 기 위한 유전자변형 식품 개발에 대한 연구가 지속적으로 이루어졌다. 즉, 유전자변형 미생 물을 이용하여 가축의 병원균 감염 예방 연구, 영양과 맛을 향상시키는 유전자변형 유산균을 개발하려는 노력이 지속되고 있다. 이러한 일 련의 연구는 현대 생명공학기술을 이용하여 새로운 기능성이 향상된 유전자변형 미생물을 개발하여 부가가치가 높은 프로바이오틱스를 개발 생산하려는 것이다. 유전자변형 미생물 로부터 생성된 식품첨가물, 가공개선, 식품첨 가물 및 축산화합물이 그 일례로, 식품 및 사료 생산 과정 중 가공개선 공정에 이용되는 많은 수의 효소가 유전자변형 미생물을 통하여 생 성되는데, 마지막 최종 생산단계에서 유전자 변형 미생물이 제품에 포함되지 않도록 불활 성화 혹은 제거해야 한다. 유전자변형 효모, 곰 팡이 및 박테리아는 이러한 제조 공정을 통해 제빵 생산에 알파아밀라제, 프룩토즈 생산을 위한 글루코즈 이소멜라제, 그리고 치즈 제조 에 쓰이는 키모신 등의 생산에 사용되고 있다. 한편, 식품 제조공정을 위해 변형된 대부분의 미생물은 전통적인 식품생명공학에 이용되는 미생물로부터 나온 것이다. 이와 함께, 식품 또 는 식품첨가물에 사용되는 비타민, 아미노산 과 같은 미세 영양성분의 생산을 위해 유전자 변형 미생물이 수많은 국가에서 허용되고 있 다. 유전자변형 박테리아 이용 시스템에서 식 품첨가물로 사용되는 카로티노이드가 하나의 예이다. 앞으로 유전자변형 미생물에 완전한 대사경로를 통합시켜 새로운 인체 유용화합물 을 생성할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 이러 한 연구개발을 통해 각 공정과정에서 필요한 효소를 공정 환경 특성에 맞게 단백질공학을 262

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 이용하는 과정을 거쳐 에너지 소비와 화학폐 기물 양을 낮추는 혁신적인 결과가 나타나고 있다. 3. 향후 전망 인구 증가에 따른 미래 식량난 문제의 해결 책 중 하나가 유전자변형 식품의 개발이나, 한 편으로 유전자변형 식품에 대한 소비자의 거 부감과 불안감이 여전히 남아 있는 상태이다. 이런 가운데 복합적 기능성을 지닌 식품에 대 한 소비자의 요구가 높아짐에 따라, 국내외에 서 유전자변형 농산물 개발은 생산 증진에서 점차 건강과 영양강화 기능을 강조하는 방향 으로 진행되고 있다. 이는 항생제저항성 마커 유전자가 인체에 해를 주지 않는다는 결과에 따른 소비자의 불안감과 거부감이 어느 정도 해소되고, 여러 나라에서 유전자변형 농산물 에 대한 규제를 완화하는 경향, 재배 면적이 급 격하게 증가되는 추세 등의 영향에 따른 것으 로 풀이된다. 이에 따라, 국내에서도 유전자변 형 농작물 생산에 대한 인체안전성과 환경위 해성에 대한 관리와 감독이 매우 절실하다고 생각한다. 유전자변형 식품은 농산물 개발과 함께 식 품 개발로 이어지고 있다. 새로운 식품의 개발 소재는 주로 유전자변형 농산물에서 얻어지 지만, 유전자변형 미생물을 이용한 사례도 점 차 늘고 있다. 이러한 신기능성 식품 개발에 있어 가장 각광받고 있는 것이 생산에 연결되 는 유산균을 이용한 프로바이오틱스이다. 프 로바이오틱스는 의학 및 영양학적으로 인체 에 매우 유용한 성분들이 많아 새로운 기능성 식품이나, 소재 그리고 첨가물 등으로 많은 소 비가 기대되고 있다. 앞으로 유전자변형 식품 시장은 엄청난 속 도로 증가할 것으로 예상되고, 미래 식품의 패 러다임은 유전자변형기술을 중심으로 한 식품 이 대부분을 이룰 것이라고 예상된다. 이에 맞 추어 우리나라에서도 연구개발은 물론 산업화 에 대한 적극적인 관심이 필요하며, 이를 위해 유전자변형 식품의 인체안전성 및 환경위해 성 평가와 실험재배 등이 원활하도록 제도적 인 뒷받침이 필요하다. 또한, 유전자변형 식품 개발을 위한 지원 등을 통해 미래 유용한 식품 및 식량 생산 노력으로 국제경쟁력 확보에 뒤 지지 않도록 하여야 할 것이다. 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 263

제2절 바이오에너지산업 바이오에너지 연구개발에 여러 국가의 집중 적인 투자가 이루어지고 있고, 그간의 기초연 구단계에서 머물던 바이오에너지 연구가 산업 화 연구단계로 진입하고 있다. 특히, 유전자변 형기술을 이용한 LMO(Living Modified Organism)가 식품, 사료, 섬유산업에 이어서 바 이오에너지 산업으로도 적용되고 있다. 바이오에너지 산업에서의 LMO의 이용은 첫 째, 소위 바이오에너지 작물이라고 일컬어지 는 유전자변형 식물체이고 둘째, 바이오에너 지 작물로부터 얻어진 당류의 발효과정에서 사용되는 유전자변형 미생물이다. 2006년 현 재 가장 활발히 연구개발되고 있는 바이오에 너지는 바이오디젤과 바이오에탄올 두 가지이 다. 이 두 가지 바이오에너지원은 광합성을 이 용하는 식물체를 수확하여 주로 수송용 에너 지원을 생산한다는 면에서는 동일하지만, 바 이오디젤의 경우에는 식물에서 유래한 유지성 분을 이용하는 것이고, 바이오에탄올의 경우 는 탄수화물을 이용하는 것이다. 따라서 바이 오디젤 연구개발에 있어서 LMO의 이용은 주 로 바이오에너지 작물의 유지 함량과 구성 성 분의 변화를 위해서 사용되고, 바이오에탄올 의 경우에는 목질계 원료로부터 당류를 손쉽 게 추출하기 위한 바이오에너지 작물의 제조 그리고 추출된 당류의 효율적인 발효를 위한 미생물 균주의 개선에 사용된다. 1. 바이오디젤 생산을 위한 LMO 루돌프 디젤(Rudolf Diesel)이 개발한 디젤엔 진은 원래 식물 오일을 사용하도록 개발되었 으나, 석유의 값싼 경유가 디젤엔진의 구동에 사용되어 왔다. 하지만 최근 고유가와 친환경 에너지로의 전환 요구로 다시 바이오디젤 사 용이 시작되고 있다. 공급능력 및 가격경쟁력 측면에서 석유의 경유에 미치지 못하지만, 바 이오디젤은 일산화탄소와 황산화물 등 환경오 염 물질 배출량이 경유에 비해 월등히 낮아 중 장기적으로는 큰 성장이 전망된다(표 4-9- 01 참조). <표 4-9-01> 바이오디젤 생산 원가 (단위 : 원) 항 목 대두유 폐식용유 일반 경유 원료비 630.7 504.6 - 부원료비(메탄올) 47.9 47.9 - 부원료비(촉매) 8.2 8.2 - 유틸리티 등 27.6 55.2 - 생산비 총계 714.4(131%) 615.9(113%) 545.2(100%) 출처 : 한국석유협회 264

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 특히, 전체 생산비용에서 원료유의 비중이 높기 때문에 저비용 원료유 생산을 위한 LMO 가 개발된다면 가격경쟁력을 확보할 수 있을 것이다. 바이오디젤은 유지작물(또는 동물성 지방)로부터 분리한 중성지방(Triglyeride)의 화학적 또는 생물학적 촉매에 의한 가수분해 과정에서 생성되는 유리 지방산의 알킬에스테 르(Alkyl Ester, 대부분 Methyl Ester)를 말한다. 즉, 중성지방의 백본(Backbone)이라고 할 수 있는 글리세롤이 알콜(주로 Methanol)로 치환 (Transesterification)된 형태라고 할 수 있다. 따 라서 유지작물의 중성지방 성분과 함량이 바 이오디젤의 생산에 영향을 미치게 된다. 바이오디젤 생산을 위해서는 다양한 유지작 물이 이용되는데, 2006년 현재 가장 많은 바이 오디젤을 생산하는 유럽의 경우에는 유채유 (Canola Oil)가 많이 사용되고, 미국에서는 대 두유와 재생식용유를 사용하고 있다. 우리나 라에서는 유채가 제주도 지역과 남부지방에서 많이 재배되어 품종개량을 통한 바이오디젤 생산이 연구되고 있다. 바이오디젤 생산을 위 해서는 대두(콩), 옥수수, 목화, 해바라기, 땅 콩, 유채 등 다양한 작물이 가능하나, 유전공학 기법 또는 육종에 의한 품종개량 방향은 생산 성 향상을 위한 작물의 생육능력 향상, 작물로 부터 분리되는 식물성 오일의 성분과 함량의 변화이다. 2. 바이오에탄올 생산을 위한 LMO 보다 안정적이고 지속적인 에너지원 공급을 위해서는 원유 편중의 에너지 수급에서 다변 화된 대체 에너지원 개발로 방향을 전환해야 할 것이다. 이미 국내에서도 가정용 연료는 가 스, 전력생산용 연료는 원자력 등으로 대체 에 너지원이 자리를 잡아가고 있으나, 수송용 연 료의 경우는 휘발유와 경유 같은 석유의존도 가 매우 높은 실정이다. 바이오에탄올은 수송 용 휘발유와 공동으로 사용이 가능하므로 국 내 에너지원 다변화에 큰 효과가 있을 것으로 전망된다. 이는 우리나라뿐만 아니라 선진국, 특히 미국에서 재생가능 바이오매스 (Renewable Biomass)를 이용한 바이오에탄올 생산이 급격히 증가하는 추세이다(그림 4-9-01 참조). 바이오에탄올 생산공정을 살펴보면, 바이오 매스의 수확 후 물리 화학적 전처리를 통한 셀 룰로오스(Cellulose) 성분과 헤미셀룰로오스 (Hemicellulose) 성분의 분리, 그리고 가수분해를 통한 육탄당 및 오탄당의 회수와 발효공정, 마지 막으로 생산된 에탄올의 회수공정으로 이루어진 다(그림 4-9-02 참조). 또한, 바이오에탄올의 생 산성 및 경제성을 향상시키기 위한 유전자재조 합기법에 의한 LMO 사용 공정은 두 가지로 나눌 수 있다. 첫째, 전처리 과정의 비용과 수고를 최 소화하기 위한 세포벽 성분조성을 가지는 에너 지 작물로서의 LMO 둘째, 바이오매스의 전처리 과정에서 얻어지는 당류의 에탄올로의 효율적인 전환을 위한 최적 발효미생물로서의 LMO이다. 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 265

(1) 바이오에탄올 생산을 위한 재생가능 바이오매스의 난분해성 문제 바이오디젤 생산을 위한 식품성 오일의 추 출은 압착공정에 의해 손쉽게 이루어지는 반 면, 바이오에탄올 생산을 위한 바이오매스(특 히 목질계)로부터 당류의 추출은 매우 어렵다. 2006년 현재 바이오에탄올 생산에 사용되는 원료(기질)는 대부분이 곡류 유래의 전분이나 열대작물에서 얻어지는 당류이나, 점차 안정 <그림 4-9-01> 최근 급격한 증가세를 보이고 있는 세계 원유가격과 미국내 에탄올 생산량 백만 갤런 배럴당 가격(달러) 4,500 미국 내 에탄올 생산량 70 4,000 3,500 3,000 원유 가격 60 50 2,500 40 2,000 30 1,500 1,000 500 20 10 0 1980 1984 1988 1992 1996 2000 2004 0 출처 : Renewable Fuels Association, USA <그림 4-9-02> 바이오매스의 구성 성분 (A) 바이오매스의 구성성분 (B) 식물체 세포벽의 구성 (C) 식물체 세포벽의 구성 (D) 바이오 매스의 전처리 공정 266

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 적인 바이오에너지 원료원 가능성이 있는 목 질계 자원을 활용한 바이오에탄올 생산에 연 구를 주력하고 있다. 목질계 자원은 크게 셀룰로오스, 헤미셀룰 로오스 그리고 리그닌 성분으로 구성되어 있 는데, 셀룰로오스는 육탄당의 중합체이고 헤 미셀룰로오스는 육탄당 및 오탄당의 중합체 그리고 리그닌은 다양한 구조적 특성을 가지 는 알콜류의 중합체이다(그림 4-9-02 참조). 셀 룰로오스는 산이나 효소에 의해서 가수분해되 면, 포도당과 육탄당을 얻을 수 있고, 헤미셀룰 로오스는 가수분해되면 자일로우스(Xylose), 아라비노오스(Arabinose) 등의 오탄당과 소량 의 육탄당(Galactose 및 Mannose)을 얻게 된 다. 리그닌의 경우는 에스테르 결합에 의해 축 합된 셀룰로오스나 헤미셀룰로오스와는 달리 에테르 결합을 가지고 있어서 가수분해되지 못한다(그림 4-9-02, 각 성분의 구조 참조). 한편 셀룰로오스, 헤미셀룰로오스, 리그닌 성분은 강력한 상호작용을 하면서 식물체 세 포벽을 구성하는 주요 성분이다. 식물체 세포 벽은 매우 견고한 구조로 바이오에탄올 생산 을 위한 당류 추출에 큰 걸림돌이 되고 있다. 2006년 현재 목질계 원료에서 당류를 추출하 기 위해서 산과 고온처리와 같은 전처리 공정 과 효소에 의한 가수분해 공정이 사용되는데, 기술적 어려움과 고비용으로 산업화에 장애가 되고 있다(그림 4-9-02 참조). 따라서 바이오에 탄올 생산공정의 최적화는 바이오매스의 세포 벽 조성을 유전자변형을 통해 당류 추출이 용 이하도록 하는 데에서 시작된다. (2) 바이오에탄올 생산을 위한 에너지 작 물로서의 LMO 개발 현황 바이오매스의 가수분해를 어렵게 하는 리그 닌의 함량 변화를 위한 유전자변형은 1990년 도 초반부터 시도되었다. 최근에는 리그닌 합 <그림 4-9-03> 리그닌 생합성 경로와 저함량 리그닌 목재를 생산하기 위한 유전자변형 전략 - 리그닌 생합성의 중요한 경로인 4-courmarate CoA ligase의 저해 Phenylalanine Cinnamate 4-coumarate 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 Antisense 기법을 이용한 발현저해 4-coumarate CoA ligase 4-coumaroyl CoA Flavonoid Lignin 267

성을 저해하는 방식으로 리그닌의 함량은 감 소시키고 셀룰로오스와 헤미셀룰로오스의 함 량을 증가시키는 연구가 진행되고 있다. 일례 로, 리그닌 생합성 효소인 4-Coumarate Coenzyme A Ligase (4CL)을 암호화하는 유전 자인 Pt4CL1 유전자를 안티센스 기법을 이용해 서 발현을 억제한 결과, 리그닌 함량이 45% 감 소하고 셀룰로오스 함량이 15% 증대한 사례가 있다(그림 4-9-03 참조). 즉, 목질계 바이오매스 의 전처리에 들어가는 에너지와 화학약품량을 감소시켜 에너지 생산의 효율 증가가 기대된 다. 하지만 이러한 LMO가 자연계 내에서 재배 될 경우 일어나게 될 환경적인 영향에 대한 신 중한 검토가 선행되어야 할 것이다. 저함량 리 그닌 목재의 경우 미생물에 의한 바이오매스 분해가 함께 촉진하기 때문에, 이산화탄소 (CO2) 생산속도가 증대될 수 있다는 우려가 제 기되고 있다. (3) 바이오에탄올 생산을 위한 최적 발효 균주로서의 LMO 개발 현황 효공정(SSF: Simultaneous Saccharification and Fermentation)의 장점은 전처리와 발효공정을 통합함으로써 비용이 감소하고, 셀룰로오스 당화에 사용되는 대부분의 효소가 제품 (Product)인 포도당에 의해서 Product Inhibition을 보이기 때문에 지속적인 효소의 가수분해능력을 기대할 수 있는 장점이 있다. 셀룰로오스가 포도당으로의 효과적인 가수분 해를 위해서는 Endoglucanase, Exoglucanase, Beta-Glucosidase 세 가지 효소의 작용이 필요 하다. 대부분의 에탄올 발효 균주는 이 세 가지 효소를 생산하지 못하기 때문에, Trichoderma Reesei, Clostridium Thermocellum, Kluyveromyces Fragilis 등의 셀룰로오스 가수분해 효소 유전자 를 발효균주에 도입하는 방법이 사용되고 있 다. 이를 통해 다양한 셀룰라아제 효소를 발현 하여 분비하는 재조합 효모가 제조되어 셀룰 라아제를 기질로 생육하고 소량의 에탄올을 생산하는 결과가 보고되긴 있지만, 2006년 현 재 이러한 방법은 상업적으로 가능한 정도에 미치지 못하고 있다. 가. 목질계 유래 셀룰로오스의 동시당화 발 효를 위한 균주개발 목질계 유래 셀룰로오스의 당화를 위해서는 전처리 과정에서 많은 양의 효소가 필요하게 되는데, 이때 사용되는 효소비용은 에탄올 생 산비용의 상당한 부분을 차지한다. 따라서 유 전자변형 기술을 이용하여 셀룰라아제를 생산 하는 미생물을 이용하여 One-Step Conversion 공정 구현이 시도되었다. 이른바 동시당화 발 나. 목질계 유래 오탄당 발효를 위한 대사공 학적 균주개발 포도당이 주성분인 전분유래 가수분해물의 경우와는 달리 섬유소 자원의 가수분해물에는 여러 가지 당류(포도당, 자일로스, 아라비노오 스)가 복합적으로 존재한다. 따라서 가수분해 물에 존재하는 모든 당을 효율적으로 발효할 수 있는 균주의 개발이 연구의 핵심이다. 이외 에도 상업적 바이오 에탄올 생산을 위한 균주 268

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 는 에탄올 수율, 생산성, 생육특성에서 <표 4-9- 02>의 특성이 요구된다. 대부분의 자연계에 존재하는 에탄올 발효세 균 및 효모는 이같은 특성을 만족시키지 못하 기 때문에, 유전자변형 기법을 이용한 대사공 학적 균주개량 연구가 꾸준히 시도되어 왔다. 일례로, 혼합당 발효를 위해서 자연계에 존재 하는 야생형 균주인 Pichia stipitis, Candida shehatae 등과 같은 균주의 이용이 시도되었으 나, P. stipitis로 대표되는 오탄당 발효균주는 포도당과 자일로스를 효과적으로 발효하여 에 탄올을 생산하는 반면, 발효 속도와 에탄올 내 성 측면에서 상업적인 이용이 힘든 것으로 밝 혀졌다. 따라서 세균 및 효모의 대사공학을 이용하 여 혼합당으로부터 에탄올을 생산하는 재조합 균주 개발이 다양하게 시도되어 왔다. 재조합 균주를 이용한 혼합당 발효 연구는 재조합 대 장균(Escherichia Coli)과 재조합 Zymomonas Mobilis 그리고 재조합 Saccharomyces Cerevisiae를 이용한 에탄올 생산으로 진행되 어 왔다(그림 4-9-04 참조). 1) 재조합 대장균(Escherichia Coli)을 이용한 에탄올 생산 야생형 대장균은 이용할 수 있는 당류의 범 위(Spectrum)는 매우 넓고, 이미 재조합 단백질 생산을 위한 대형발효 성공사례가 있다는 강 점이 있으나, 소량의 에탄올을 생산하고 다량 의 유기산을 생성하는 문제점이 있다. 따라서 유전자변형 기법을 이용하여 대장균의 유기산 생성대사경로를 제거하고 에탄올 생성경로의 활성화가 시도되었다. 이를 위해서 인그램 (Ingram) 등은 효모와 Zymomonas mobilis와 같은 에탄올 발효균주에서 발견되는 pyruvate decarboxylase (pdc)와 alcohol dehydrogenase (adh) 유전자의 과발현을 시도하는 과정을 거 쳐 균주를 개발하였다. 재조합 대장균에 의한 에탄올 생산은 포도 당, 자일로스, 아라비노오스 등 대부분의 목질 계 자원유래의 당류를 발효할 수 있을 뿐만 아 니라, 에탄올 발효속도가 매우 월등(50 g/l의 자일로스를 16시간 이내에 발효가능)하다는 장점이 있다. 하지만, 대장균의 특성상 발효조 내에서 생산되는 에탄올에 저항성을 가지지 못하기 때문에, 고농도 에탄올 생산공정(>60 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 <표 4-9-02> 바이오에탄올 생산을 위한 균주의 특성 균주특성 에탄올 수율 (Yield) 에탄올 내성 에탄올 생산성(Productivity) 성장 및 발효를 위한 배지조건 전처리후 가수분해물에서의 성장 및 발효 오염 방지를 위한 균주 생육특성 혼합당 발효능 요구 조건 이론수율의 90% 이상(포도당의 경우 이론 수율은 0.51g ethanol/g glucose, 따라서 0.45 g/g 이상) 40 g/l 이상 1g ethanol / Lㆍh 이상 값싼 배지조성 성분에서 잘 자라며 발효능을 보여야 함 전처리시 발생하는 각종 Inhibitors에 대한 내성을 보여야 함 대용량 발효 시 오염방지를 위해서 낮은 ph와 또는 높은 온도에서 자라는 특성이 요구됨 포도당, 자일로스, 아라비노오스 등의 육탄당 및 오탄당을 모두 발효할 수 있어야 함 269

<그림 4-9-04> 대사공학적 방법에 의한 혼합당 발효를 위한 재조합 균주의 개발 Glucose Lactate Pyruvate Acetyl-CoA Xylose PDC Advantage: 폭넓은 당류의 발효 빠른 발효속도(생산성) Acetaldehyde ADH Ethanol Advantage: 폭넓은 당류의 발효 빠른 발효속도(생산성) Disadvantage: 빈약한 에탄올 내성 전처리 산물에 민감 Ethanol Acetate A: Recomblnant E. coli Glucose ED pathway Pyruvate Acetaldehyde Ethanol Glucose Glycolysis Pyruvate Acetaldehyde Ethanol Xylose Xylose lsomerase (xyla ) Xylulose F-6-P, Ga-3-P Xylulose kinase (xylb ) Xylulose-5-phosphate Transketolase (tkta ) Transaldolase (talb ) Xylose isomerase (xyla ) F-6-P, Ga-3-P PPP Xylose Xylose reductase (XYL1 ) Xylitol Xyiltol dehydrogenase Xylulose (XYL2 ) Xyluiokinase (XYL3 ) B: Recomblnant Z. mobills Xylulose-5-phosphate C: Recombinant S. cerevislae Advantage: 폭넓은 에탄올 수율 및 내성 빠른 발효속도(생산성) Disadvantage: 전처리 산물에 민감 (특히 Acetate) Advantage: 높은 에탄올 수율 및 내성 이미 상업적 에탄올 발효 성능이 검증됨 Disadvantage: Xylitol이 부산물로 생성 주) 가 표시된 유전자는 대사능 향상을 위해서 도입된 유전자임 g/l)의 구현이 어렵다는 단점과 재조합 대장균 의 생육이 전처리 후에 생성되는 알데히드 (Aldehyde) 및 유기산(Organic Acid)과 같은 저 해물질에 매우 민감하다는 단점이 있다. 2) 재조합 Zymomonas Mobilis를 이용한 에 탄올 생산 Zymomonas mobilis는 그램양성세균으로 서 고농도의 에탄올(~120g/L)을 빠른 시간에 생성하는 특성이 있으며, GRAS(Generally Regarded as Safe)로 인정된다는 면에서 대용 량 에탄올 발효를 위한 균주로 적합하다. 특히 Zymomonas 균주는 EMP 대사경로를 사용하 는 다른 에탄올 생성균주와는 달리, ED(Entner-Doudoroff) 대사경로를 이용하여 당을 대사한다. 그 결과 혐기적 조건에서 포도 당 한 분자당 한분자의 ATP만을(EMP 경로의 경우 2 분자의 ATP 생성) 생성함으로서, 세포 의 생육은 감소하고 에탄올의 생성은 촉진되 는 대사능을 보이는 우수한 에탄올 생성균주 270

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 이다. 하지만 대장균과 같이 다양한 당류를 발 효하지 못하는 단점을 지니고 있다. 따라서 자일로스 발효능이 없는 Z. mobilis 에 대사공학적으로 자일로스 발효경로를 도 입하여 포도당과 자일로스를 모두 발효하여 에탄올을 생산하는 재조합 균주의 개발이 미 국에서 시도되었다. 이를 위해서 대장균의 자 일로스 발효경로를 담당하는 효소인 xylose isomerase(xyla), xylulose kinase(xylb), transketolase(tkta), 및 transaldolase(talb) 유전 자가 Z. mobilis에 도입되었다. 이러한 과정을 거쳐 만들어진 재조합 균주는 발효속도가 매 우 빠르고 포도당과 자일로스를 모두 발효한 다는 특성이 있지만, 재조합 Z. mobilis가당가 수분해를 위한 전처리 과정에서 상당량 발생 하는 아세트산(Acetic Acid)에 대한 저항성이 매우 약하다는 치명적인 단점을 지니고 있다. 따라서 2006년 현재 연구는 재조합 Z. mobilis 균주의 아세트산 저항성을 증대시키는 방향 으로 진행되고 있다. 3) 재조합 Saccharomyces cerevisiae를 이용 한 에탄올 생산 S. cerevisiae는 전통적으로 에탄올 발효 및 알콜 함유식품의 제조에 오랜기간 이용되어 왔다. 또한 이미 전분 및 당류 유래자원을 이 용한 바이오에탄올 생산에 이용되어 상업적 인 가능성을 검증받은 균주이나, 자일로스를 발효하지 못하는 약점이 있다. S. cerevisiae는 자일로스를 발효하지 못하지만, 그 이성체인 자이루로오즈(Xylulose)를 발효하여 에탄올을 생산할 수 있다. 이러한 사실에 근거하여 자일 로스를 자이루로오즈로 전환시키는 효소인 Xylose Isomerase를 대장균으로부터 분리하여 S. cerevisiae에 도입하여 자일로스를 발효하려 는 많은 연구가 이루어졌다. 또 다른 접근방법 으로 자연계에 존재하는 대표적인 자일로스 발효효모인 Pichia stipitis로부터 자일로스를 자이루로오즈로 전환시키는 효소인 Xylose Reductase(XR), Xylitol Dehydrogenase(XDH), 및 Xylulokinase(XK)의 유전자를 S. cerevisiae 에 도입함으로써 재조합 S. cerevisiae를 구축 하려는 연구가 수행되었다. 이러한 연구는 부 분적으로 성공하여 재조합 S. cerevisiae가 자 일로스를 발효하여 에탄올을 생산할 수 있었 다. 하지만, XR/XDH/XK를 이용한 재조합 S. cerevisiae의 자일로스 발효 속도가 포도당에 비해서 매우 느리고 다량의 자일리톨(Xylitol) 이 부산물로 생산됨으로 에탄올 수율이 낮다 는 문제점이 대두되었다. 최근에는 혐기곰팡 이에서 유래한 Xylose Isomerase를 S. cerevisiae에 도입하고 활성발현시킴으로서 부 산물인 자일리톨의 생성 없이 고효율로 자일 로스를 에탄올로 전환하는 균주 개발이 보고 되고 있다. 다. 바이오에탄올 생산 재조합 균주의 비교 와향후전망 2006년 현재 기술수준으로는 어떤 재조합 균주가 앞으로 목질계 자원을 이용한 에탄올 생산에 상업적으로 이용될지 예측하기 어렵 다. 성공적인 균주의 조건으로 바이오매스 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 271

의 가수분해과정에서 생산되는 미생물 생육저 해 물질에 저항성을 가지며 에탄올 수율의 향상을 위해서 부산물의 생산이 최소화되어야 하며 비생산성(Specific Productivity)이 우수 하며 생성된 에탄올에 의한 생육 및 발효 저 해를 받지 않아야 하며 대량생산 공정에 적 용하기 용이한 균주 등이 충족되어야 한다. 앞 서 기술한 재조합 대장균, 재조합 Zymomonas, 재조합 효모는 성공적인 균주의 조건을 충족 하지 못한다. 하지만 목질계 자원의 전처리 과 정에서 생산되는 유기산(Organic Acids), Furan Derivatives, Phenolic Compounds 등의 많은 미 생물 저해화합물(Inhibitory Compounds)에 강 한 내성을 보이고, 이미 전분계 자원을 이용한 에탄올 생산에서 그 상업적 가능성을 선보인 Recombinant S. cerevisiae가 가장 유망할 것으 로 예상된다. 2006년 현재 문헌에 보고된 야생 형 및 재조합 균주의 목질계 Hydrolyzate를 이 용한 에탄올 발효능력을 비교하면 <표 4-9-03> 과 같다. 한편, 그동안의 연구가 유전자변형기술에 근거하여 에탄올 생산 미생물의 이용가능한 당류의 범위를 넓히는데 초점을 맞추어 왔다 면, 최근에는 유전체학(Genomics), 전사체학 (Transcriptomics), 단백질체학(Proteomics) 등 의 시스템 생물학 연구도구를 사용한 발효균 주의 대사 및 생리에 근거한 에탄올의 수율 및 생산성 향상에 주안점을 두고 있다. 최근 시도 되고 있는 새로운 방향의 바이오에탄올 생산 균주기능 향상 연구를 살펴보면 대사량 모 델링 기법을 이용한 세포내 대사량의 계산과 예측에 의한 새로운 유전자변형의 대상 (Target) 발굴연구 소위 Evolutionary Engineering 기법(오랜 시간 미생물 균주를 저 해물질과 같이 배양하여 저항성을 가지는 돌 연변이주를 선별하는 방법) 이용한 세포 생육 저해 물질에 저항성을 가지는 균주의 발굴연 구 Combinatorial Approach에 의한 Multigenic Phenotype(예: 에탄올 저항성)을 담당하 는 유전자의 발굴연구 등이 있다. <표 4-9-03> 목질계 Hydrolyzate를 이용한 야생형 및 재조합 균주의 에탄올 발효능 비교 균주 Hydrolyzate 에탄올수율(Yield) Sp. productivity(g/g cellsㆍh) E. coli KO11 Bagasse 0.49 0.37 E. coli KO11 Corn fiber 0.39~0.41 N/A Z. mobilis 8b Corn stover 0.46 0.214 P. stipitis Wheat straw 0.41 0.44 S. cerevisiae 424A(LNF-ST) Corn stover 0.36 0.072 S. cerevisiae TMB3400 Corn stover 0.33 0.036 S. cerevisiae TMB3400 Spruce 0.43 0.25 272

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 3. LMO에 의한 바이오에너지산 업의 전망 유전자변형기술은 바이오에너지 산업의 문 제점인 생산성과 경제성을 증대시킬 수 있는 중요한 기술이다. 바이오에너지 생산에 쓰이 는 두 가지 LMO, 즉 유전자변형 작물과 유전자 변형 미생물 균주의 지속적인 연구개발은 미 래에 바이오에너지 산업화를 가능케 할 것으 로 전망된다. 특히 유전자변형 작물 또는 바이 오에너지 작물의 경우에는 아직 연구단계에 있지만, 산업화 된다면 향후 바이오에너지 산 업에 미치는 영향은 매우 지대할 것이다. 반면, 바이오에너지 작물의 유전자변형 부분이 생태 계 내의 다른 작물에 오염될 가능성이 있다는 우려와 유전자변형된 작물이 지구 전체 생태 계에 부정적인 영향을 미칠지 모른다는 우려 가 끊임 없이 제기되고 있다. 따라서 가까운 미 래에 바이오에너지 산업화에 쓰이게 될 LMO 는 유전자변형 미생물이 될 것으로 예상된다. 4부 제3절 축산업 제 9 장 최근 선진국에서는 바이오산업의 국제경쟁 력을 확보하기 위하여 이를 국가 전략사업으로 선정하여 막대한 투자를 하고 있다. 특히, 바이 오 분야의 원천기술을 갖고 있는 미국, 이스라 엘 등은 유전자변형 가축을 이용한 바이오신약 개발 연구를 적극적으로 지원하고 있다. 일부 에서는 동물이 생산한 바이오신약을 인체에 활 용하는 데는 문제가 있다는 의견이 있었으나, 바이오신약의 원료물질 분리정제 기술, 무균화 등과 같은 주변기술이 발달하고 있고, 2006년 미국 GTC사의 경우 세계 최초로 유럽에서 바 이오신약 판매허가를 받는 등 앞으로 많은 바 이오신약이 가축을 통하여 생산될 전망이다. 바이오산업 중에서 LMO 이용 기술은 사회 구조, 생활양식, 가치체계에서부터 경제 사회 및 산업환경 등 다양한 분야에서 새로운 변화 를 가져올 것으로 예상된다. 국가 사회적 현 안문제 해결과 건강한 삶에 대한 인간의 욕구 가 증대되는 경향에 따라 생명공학기술도 수요 자를 중심으로 한 산업화 연구가 주도할 것으 로 전망된다. 우리나라에서 추진하는 비전 2030 도 건강한 생명사회를 지향하는 것을 목 표로 하고 있다. 따라서 신기능성 축산물의 생 산, 고품질의 치료용 의약품 수요의 지속적 증 가에 따른 새로운 바이오물질의 생산, 사료용 LMO의 개발 이용 등 축산분야의 LMO 생산과 산업화 기술개발은 매우 중요한 사안으로, 국 가적인 투자가 이루어져야 한다. LMO 응 용 및 산 업 화 273

1. 유전자변형 가축의 이용 (1) 형질전환기술의 개발 유전자변형 가축의 생산 및 이용 효율을 높 이기 위하여 다양한 형질전환 방법이 개발되 었으나, 성공률이 낮기 때문에 앞으로 이에 관 한 연구가 지속되어야 한다. 유전자변형 가축 의 생산기술이 더욱 효율적이고 체계화되어 축산업의 경쟁력을 높이는데 실질적으로 기여 하기 위해서는 많은 기초기반 기술의 개발이 필요하다. 예를 들면, 산업적으로 유용한 각종 유전자를 탐색하여 재조합하는 방법, 재조합 된 유전자를 세포 내에 효율적으로 도입하는 방법, 세포를 적기에 확보할 수 있는 방법, 도 입된 유전자가 효율적으로 삽입되고 생리적으 로 대량 발현되도록 하는 방법, LMO의 번식과 관리방법, 생산된 형질전환 가축의 생리상태 와 물질생산 능력에 대한 검정과 문제점의 해 결방법 등이다. 유전자변형기술을 이용하여 유용한 생리활 성물질, 즉 생물학적인 의약품과 같은 물질을 저렴한 가격으로 생산하여 부가가치를 창출하 고 있다. 형질전환 가축을 이용하여 사람의 질 병치료제를 생산할 수 있고, 가축의 성장촉진, 육질개선, 또는 사료효율을 높일 수 있는 등 다 양한 산업분야에 활용이 가능하다(표 4-9-04 참조). (2) 유전자변형 가축이용 바이오신약 생산 2004년 발표된 한국과학기술정보연구원 보 고서에 따르면 한 가지 신약을 제품화하는 데 는 10여 년이 걸리고, 투자비용은 평균 약 8,000억 원 이상이 소요되며, 투자비용을 회수 하는 데도 12~15년이 필요한 것으로 나타난다. 2006년 현재 고가의 생리활성물질인 의료용 단백질은 대부분 동물세포를 이용하여 생산하 여 왔으나, 동물세포를 이용한 의료용 단백질 생산은 안전성이 높은 반면 생산비가 높고 생 산량이 낮아 생산원가가 높다는 단점이 있다. 이에 최근에는 가축을 이용한 바이오신약 생 산연구가 활발하게 진행되고 있는데, 이는 가 축의 유즙, 오줌, 혈액, 계란 등을 통하여 의료 용 단백질을 대량으로 생산하는 방법으로서 이미 개발된 의약품의 생산방법에 비하여 우 <표 4-9-04> 축산분야 LMO의 이용 응용분야 가축개량 및 신품종 작출 내병성 향상 부산물 품질 향상 질환모델동물 생산 인간장기생산 동물 개발 유용 생리활성물질 생산(Animal Bioreactor) 사료작물 생산 이용범위 성장속도 사료효율 육량 육질 향상, 신 경제동물 작출 면역기능 강화, 바이러스저항성 향상 피혁 및 양모품질 향상 암, AIDS, 기타 유전적 발병 치료연구 대상 동물 생산 심장, 간, 신장 등 각종 장기생산 동물 작출 유즙, 혈액, 타액, 뇨 등을 이용한 바이오신약 생산 GM옥수수, 콩, 면실 등 사료용 곡물 및 환경저항성 사료작물과 목초 생산 274

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 수한 것으로 알려져 있다. 미국 GTC사에서는 세계 최초로 형질전환 산양이 생산한 사람의 안티트롬빈을 유럽(EMEA: European Medicines Agency)에서 판매허가를 받았으며, 곧 상업화가 가능할 것으로 보고 있다. 앞으로 10년 이내에 형질전환 가축이 생산 한 많은 생물학적 의약품이 상업화될 것으로 예측된다. 국내에서는 농촌진흥청이 개발한 빈혈치료제 등은 생산량과 구조분석을 완료하 고, 산업체에 국유특허권을 이양하여 산업화 를 추진하고 있다. (3) 유전자변형 가축을 이용한 치료법 개발 대부분의 경우 인간의 질병치료를 위한 전 임상시험은 생쥐 등 실험동물이 주로 이용되 고 있으나, 중 대 동물을 이용하는 것이 더욱 효과적으로 나타난다. 유전자변형 가축은 유 전자치료법 개발, 유전체를 이용한 맞춤형 치 료법 개발, 질병저항성 검정, 의약품의 약효 및 독성검정 등 임상연구에 다양하게 이용할 수 있어 세계적으로 많은 연구소에서 유전자변형 기술을 이용한 실험용 모델가축을 개발하고 있다. 예를 들면, 우리나라 농촌진흥청은 인간 과 유사한 유전적인 구조를 가지고 있는 돼지 를 이용하여 당뇨병 치료용 유전자변형 돼지 를 개발하였으며, 당뇨병 질환모델 돼지로서 의 가능성을 확인하는 중이다. 2. 축산분야 LMO의 시장 동향 축산분야에 있어서 유전자변형 가축 개발은 연구의 초기단계로 시장 동향을 명확하게 판 단하기에는 어려움이 있다. OECD 보고서에 따르면, 바이오산업의 세계 시장 규모는 2003년 약 740억 달러로, 향후 연 간 20% 이상의 성장이 예상되며 2013년에는 약 2,100억 달러로 전망하고 있다. 또한 1999년 일본의 닛케이(Nikkei)는 BT가 IT, NT, ET 등과 결합하면서 생물시장이 빠르게 성장하여 세계 시장은 2005년 3,732억 달러, 2010년에는 7,049 억 달러를 능가할 것으로 전망하고 있으며, 2004년 우리나라 과학기술부 자료에 의하면 이중 바이오신약 및 장기 분야가 70% 이상이 될 것으로 추정하였다. 2002년도 세계 지역별 의약품의 시장 규모 는 북미지역이 1,695억 달러로 가장 크며, 이어 유럽(1,008억 달러), 일본의 순서이다(표 4-9-05 참조). 세계 의약품 규모 중에서 의료용 단백질 의 비중은 2001년에 7%에서 2006년에는 10% 까지 증가할 것으로 예측하고 있으며, 앞으로 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 <표 4-9-05> 세계 지역별 의약품 시장 규모(2002) (단위: 십억 달러) 지 역 유럽 북미 남미 일본 기타 지역 시장 규모 100.8 169.5 30.5 45.8 59.3 비율(%) 24.8 41.8 7.51 11.3 14.6 출처 : ITIS(Industrial Technology Intelligence Services), Taiwan, 2004 275

LMO를 이용한 바이오신약의 시장 비중은 확 대될 전망이다(표 4-9-06 참조). 우리나라에서 는 동아제약과 LG화학 등에서 독자적으로 동 물세포 배양법을 이용한 빈혈치료제인 EPO 생 산기술을 개발함으로서 바이오신약 생산의 기 반기술을 확보하였다. 2006년 현재 개발된 바이오 제품 중에서는 암 및 관련 치료제가 154종으로 가장 많고, 전 염성 질병, 면역성 질병, 순환기 질병 치료제 순이며, 유전자변형 가축을 이용한 신약도 다 양하게 개발하여 임상시험을 진행하고 있다 (표 4-9-07 참조). 3. 유전자변형 가축의 연구 동향 2000년대에 진입하면서 세계 각국의 바이오 산업은 많은 어려움에 직면하였으나, 2003년 이후부터 미국을 중심으로 회복세를 보이고 있으며, 유럽과 비교하면 강세를 보이고 있다. 미국의 바이오산업은 기술 주도에서 제품 주 도로 전환하였고, 기업이 바이오산업을 주도 하여 기업에 대한 투자가 활발하게 이루어지 고 있다. 2005년 한국보건산업진흥원 자료에 의하면, 미국의 바이오제품은 2002년 대비 2003년에는 25% 증가하였으며, 미국생물산업 협회(BIO)에 따르면, 2004년 미국 FDA에서 검 토중인 생물의약은 50여 종에 달하고 있고, 300여 종의 의약품에 대하여 임상 3상이 진행 중이며, 2008년에는 66개의 바이오기업이 187 개의 제품을 출시할 것으로 전망되고 있다. 2006년 미국 조사 결과에 따르면, 미국 바이오 산업이 발달하게 된 원인은 산업화 중심의 제 품 개발과 주정부의 적극적인 지원 때문인 것 으로 나타났다. 한편, 우리나라 바이오분야의 연구잠재력이 충분하여 정부에서도 차세대 성장동력 산업으 로 선정하고 지원을 아끼지 않고 있다. 또한, 과학기술부에서는 2006년 관계부처가 공동으 로 바이오신약을 개발하기 위한 시스템을 구 축, 수년 이내 바이오신약 생산에 있어 선진국 과의 경쟁이 충분할 것으로 예상된다. <표 4-9-06> 세계 의약품 중 의료용 단백질의 비중(2001~2006) (단위: 십억 달러) 구분 2001 2002 2006 의약품 시장 규모 381.3 418.2 663.7 의료용 단백질 시장 규모 26.8 33.0 66.0 의료용 단백질의 비율 (%) 7.0 7.9 10.0 출처 : ITIS(Industrial Technology Intelligence Services), Taiwan, 2004 <표 4-9-07> 세계 주요 질환별 생명공학 의약품 개발 현황 구분 암 및 전염성 면역성 순환기 AIDS 및 신경성 호흡기 관련 제품 질병 질병 질병 관련 제품 질병 질병 기타 품목 수 154 43 26 19 17 16 14 67 출처 : Medicines in Development Biotechnology, PhRMA, 2004 276

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 (1) 국내 주요 유전자변형 가축 개발 현황 (2) 해외 주요 유전자변형 가축 개발 현황 유전자변형기술은 축산업 문제점 해결, 가 1998년 미국의 Genzyme Transgenic(GTC) 축의 생산성 향상, 품질 및 영양개선 등 축산물 사는 사람의 혈전치료제로 사용되는 생산에 직접적으로 활용이 가능하고, 의약품 Antithrombin III(ATryn )을 유즙으로 생산할 생산 등 고부가가치 산업으로의 축산업 영역 수 있는 유전자변형 산양을 개발하여 동물특 확대에도 활용이 가능하다. 허를 등록(U.S. Patent 5,843,705)하였고, 임상 국내 많은 연구기관 및 대학에서 유전자변 실험을 통과하여 세계 최초로 유럽에 판매허 형 가축을 이용한 의료용 유용단백질의 생산 가를 획득하였다. 네덜란드 파밍(Pharming)사 과 이용에 관한 연구를 진행하고 있다. 2006년 는 사람의 근위축증(Pompe Disease) 질환치료 농촌진흥청(축산연구소)에서는 돼지로부터 제인 α-글루코시다제, 영국의 PPL사는 폐기종 사람의 EPO, tpa, Factor Ⅷ 및 vwf 등 질병치 (Emphysema) 치료제인 α-1-anti-trypsin(aat) 료제의 원료물질을 생산하는 유전자변형 돼지 등을 생산하는 유전자변형 가축을 개발하는 개발에 성공하였다. 또한 서울대, 건국대, 경 등 세계적으로 많은 유전자변형 가축이 개발 상대, 대구가톨릭의대, 충남대, 한국생명공학 되었다. 해외에서 의료용 제품 생산과 관련된 연구원 등 많은 기관에서 유전자변형 가축 개 유전자변형 가축 개발의 주요 연구 현황은 <표 발에 성공하였거나 기술을 가지고 있다(표 4-4-9-09>와 같다. 9-08 참조). <표 4-9-08> 국내 주요 유전자변형 가축 연구개발 현황(1998~2006) 기관명 대상 가축 시기 주요 내용 한국생명공학연구원 젖소 1998 유즙에서 사람 락토페린 생산 농촌진흥청 돼지 1999 유즙에서 사람 EPO 생산 한국생명공학연구원 염소 1999 유즙에서 G-CSF 생산 농촌진흥청 돼지 2000 섬유소 분해효소(CelD) 분비 (주)엠젠바이오 돼지 2003 GEP 유전자도입 형질전환 복제 돼지 농촌진흥청 돼지 2003 유선과 오줌에서 사람 tpa 생산 서울대학교 돼지 2004 인체 면역관련 유전자 도입 미니돼지 농촌진흥청 소 2004 GFP발현 형질전환 체세포 복제 소 농촌진흥청 돼지 2004 유즙에서 Von Willibrand Factor 생산 가톨릭의대(대구) 닭 2004 Virus를 이용한 EGFP 유전자 발현 충남대학교 / (주)엠젠바이오 돼지 2005 유즙에서 GM-CSF 생산 경상대학교 돼지 2005 인체 EPO 생산 형질전환 복제 돼지 농촌진흥청 돼지 2006 유즙에서 Factor Ⅷ 생산 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 277

<표 4-9-09> 유전자변형 가축 이용 바이오신약 생산 연구 현황(2005) 제품(생산물) 용도 개발단계 개발기관(연구소) 5G1.1 Rheumatoid arthritis Nephritis Preclinical Alexion-GTC Biotherapeutics α-1 Antitrypsin Hereditary emphysema Cystic fibrosis I-T Bayer-PPL ARC Myasthenia gravis α-fetoprotein Multiple sclerosis (rhafp) Rheumatoid arthritis Phase II Merrimack-GTC ABX-EGF Cancer Phase II Abgenix-Amgen ABX-IL8 Rheumatoid arthritis I-T Abgenix-GTC Antithrombin II I(ATryn ) Emboli Thromboses Phase III Seeking marketing approval GTC Bile salt-stimulated lipase Cystic fibrosis Fat malabsorbtion I-T AstraZeneca-PPL Butyrylcholinesterase (Protexia ) Biodefense Preclinical Nexia C1 inhibitor Hereditary angioedema Phase III Pharming Calcitonin Osteoporosis I-T PPL CD137 agonist Solid tumors Preclinical Mayo Clinic-GTC CFTR Ion transport Cystic fibrosis I-T GTC Collagen Rheumatoid arthritis Preclinical Pharming CTLA4Ig Rheumatoid arthritis Preclinical Bristol-Myers Squibb-GTC D2E7 Rheumatoid arthritis Preclinical Abbott-GTC Erythropoietin Anemia Preclinical Avigenics Extracellular superoxide dismutase Ischemic reperfusion injury I-T Pharming Factor VIII Hemophilia A Preclinical ARC-Pharming GTC Factor IX Blood coagulation Hemophilia Preclinical PPL ARC-Pharming Fibrinogen Tissue sealant development Preclinical Pharming G-CSF Leukopenia Preclinical Avigenics Glucagon-like peptide-1 Type 2 diabetes I-T PPL Glucosidase Glycogen storage disease I-T Pharming Glutamic acid decarboxylase Type 1 diabetes I-T GTC-BioSyn Hemoglobin Blood substitute development I-T Baxter Human growth hormone Growth failure Turner s syndrome Cachexia I-T GTC Human serum albumin Blood pressure Trauma Burn treatment Preclinical Fresenius-GTC Humanized antibodies Various indications Phases I, II and III Medarex Humanized polyclonal antibodies Various indications Preclinical Hematech Avigenics hun901 Small-cell lung cancer Preclinical ImmunoGen-GTC Insulin Diabetes I-T GTC Interferon Antiviral Preclinical Avigenics 278

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 <표 4-9-09> 유전자변형 가축 이용 바이오신약 생산 연구 현황(2005)(계속) 제품(생산물) 용도 개발단계 개발기관(연구소) Lactoferrin Immunomodulatory Anti-inflammatory GRAS filing Phase I Pharming Lysozyme Antimicrobial Immune modulator I-T UC-Davis Merozoite surface protein 1 Malarial vaccine Preclinical GTC PRO542 HIV/AIDS Preclinical Progenics-GTC Prolactin Enhancement of immunity I-T GTC Protein C Blood coagulation I-T ARC PPL Remicade Crohn s disease Rheumatoid arthritis Preclinical Centocor-GTC Rotavirus virus-like particles Vaccine development Preclinical Bioprotein Spider silk(biosteel ) Materials development Preclinical Nexia Tissue plasminogen activator Dissolution of blood clots Heart attacks I-T Genzyme Tissues or organs Engineered for Alexion Bresagen Preclinical xenotransplantatio Novartis Mayo Clinic Tysabri (formerly Antegren ) Neurological disorders Preclinical Elan-GTC 4부 Xenomouse Various indications Various Abgenix (fully human antibodies) 주) Abbreviations: GRAS filing, generally regarded as safe;i-t,transgenic product manufacture inactive or terminated 출처 : DDT, Foundation Review Transgenic animals and their impact on the drug discovery industry, Vol. 10, 2005 제 9 장 4. 유전자변형 사료작물의 연구 동향 (1) 국내 유전자변형 사료작물 개발 현황 1990년대 이후 많은 연구자가 유용유전자 의 탐색과 이용기술을 개발하였고, 이 새로운 기능성 유전자를 이용하여 유전자변형 사료작 물을 개발하였다. 유전자변형 옥수수, 콩, 유채 등이 가축의 사료로 이용되고 있는 대표적인 사료작물이다. 우리나라에서는 축산연구소를 중심으로 유전자변형 사료작물을 개발하고 있 다(표 4-9-10 참조). 외국에서 개발된 유전자변 형 사료에 대하여 LMO 검출 모니터링을 실시 하고 있고, 유전자변형 사료에서 유래한 단백 질이 가축에게 작용하는지의 여부 등 유전자 변형 사료의 안전성 연구도 수행하고 있다. (2) 해외 유전자변형 작물의 섭식시험 보 고사례 가축 사료자원 중 옥수수, 대두, 면화, 캐놀 라 등은 유전자변형을 거쳐 해충저항성, 제초 제저항성, 바이러스저항성 등의 특성을 단독 혹은 복합적으로 나타내도록 하여 이미 상업 화되었다. 이러한 유전자변형 농작물을 가축 이 섭취하여 체내에서 도입 유전자가 체세포 나 세균에 전이되어 유전적 형질이 가축이나 LMO 응 용 및 산 업 화 279

사람의 건강에 부정적 영향을 미치지는 않을 까하는 의구심과 우려가 대두되었다. 따라서 이러한 문제를 해결하기 위해 1997년 이후 독 일에서는 유우, 육우, 돼지, 닭 등에 유전자변 형 사료를 먹여 사육한 후 생체에 미치는 영향 에 대한 실험을 하였다. 가. 유전자변형 작물의 안전성 검증 유전자변형 작물은 시판되기 전에 Non-GM 작물과 비교하여 화학적, 구조적, 생물학적으 로 실질적인 차이를 분석하기 위한 검증실험 을 실시하고 있다. 특히 유전자변형 사료의 개 발단계에서 작물에 도입된 외래 유전자가 만 드는 단백질에 대하여 가열에 의한 변화, 소화 액에 의한 변화, 알레르기 유발성 등을 실험하 고, 작물 구성성분에 대한 안전성 확인 후 상 용화 할 수 있다. 유전자변형 작물을 가장 많 이 개발하여 상용화시킨 미국, 캐나다 등은 오 랜 기간 동안 광범위한 과학적 검증실험을 거 쳐 Non-GM작물과 안전성 면에서 차이가 없 <표 4-9-10> 축산연구소의 유전자변형 사료작물 개발 현황(2006) 실험단계 확인세대 작 목 유전자명 기 능 기관 유전자 기능 Event 안전성 2006년 (방법) 검정 검정 육성 평가 현재 알팔파 버즈풋 트레포일 오차드 HSP17.6 고온내성 T1(S) 축산연 - - - 폐기 bar 제초제 T1(S) - - - 폐기 HSP17.6 고온내성 T1(S) - - - 폐기 SOD:APX 재해내성 T1(S) - - - 진행중 NDPK 재해내성 T1(S) - - - 진행중 VP1 구제역 T0 - - - 진행중 E2.S 콜레라 - - - 진행중 E2.Y 콜레라 - - - 진행중 NDPK 재해 T1(S) 축산연 - - - 진행중 그라스 Hsp17.2 내하고성 - - - 영양체 보존 NDPK 재해내성 - - - 진행중 톨페스큐 SOD:APX 재해내성 - - - 진행중 4작목 8종 - - - 12 - - - <표 4-9-11> 가축의 사료내 도입된 유전자와 발현 특성 도입 유전자 특 징 Cry1Ab; cry1ac; cry9c;cry3a;cry1f Insect Resistance(해충저항성) Phosphinothricin N Acetyltransferase Glufosinate Herbicide(제초제) Resistance 5-Enolpyruvylshikinate-3-Phosphate Synthase Glyphosate Herbicide(제초제) Tolerance Barmase Ribonuclease Male Sterility 변형된 형태의 Acetolactate Synthase Sulphonyl Urea Herbicide(제초제) Tolerance Nitrilase Oxynil Herbicide(제초제) Tolerance Delta-12 Desaturase 변형된 종실 지방산 조성 Coat Protein; Helicase/Replicase Virus Resistance(바이러스저항성) 출처 : MacKenzie & McLean, 2002 280

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 다는 의견을 제시하고 있다. 따라서 체계적이 고 과학적인 방법으로 확인하기 위해서는 정 부에서 철저하게 안전성 감독 및 평가를 실시 해야 한다. 국제식품규격위원회(CODEX)에서는 유전 자재조합 식품 특별분과회를 설치하여 유전자 재조합 식품에 대한 국제적인 기준을 책정하 기 위한 노력의 일환으로, 유전자재조합 식품 의 안전성평가에 대한 개념과 평가지침을 만 들었다. 이에 의하면 실질적 동등성 개념을 안 전성평가의 출발점으로 활용하여 유전자재조 합 식품과 기존 식품 간의 동일한 점과 서로 다 른 점을 명확히 해서 위해한 영향을 일으킬 수 있는 유전자재조합 식품의 특성을 동정하고, 각각의 요소에 대해 알레르기성, 독성, 항생제 내성 등의 위해가능성을 평가하여 안전성을 판단하도록 하고 있다. 또한 유럽의 경우에는 Directive 90/220/EEC 및 2001/18/EC에 의해 LMO나 LMO가 포함된 제품을 환경으로 방출하거나 판매하기 전에 인간건강에 대한 위해성평가와 환경영향평가 를 거치도록 의무화하고 있다. 안전성심사는 EC위원회를 통해 이루어지며 과학위원회의 검 토를 거치게 된다. 아울러, 일본은 유전자재조 합기술 응용식품 및 첨가물의 안전성심사를 법적으로 의무화함에 따라 2001년부터 안전성 심사가 후생노동성을 주관으로 실시하고 있 다. 이외에도 호주와 중국 등에서도 안전성심 사가 의무화되어 있는 반면, 최대 유전자변형 작물 생산국인 미국에서는 의무화를 시행하지 않고 있다. 다만, 식품의약국(FDA), 환경보호 국(EPA), 농무부(USDA) 등에서 안전성검사 및 환경에 미치는 영향평가를 실시하고 있다. 2006년 현재 실시하고 있는 유전자재조합 식 품에 대한 안전성평가의 주요 항목은 숙주, 공 여체, 삽입 유전자, 선발표지유전자, 유전자산 물 단백질의 알레르기, 변형된 영양소 등이다. 식품첨가제나 화학물질의 안전성검사의 대 응전략은 크게 세 가지로 접근 할 수 있는데, 첫째, 잠재적 독성(Toxicity)과 알레르기 (Allergenicity), 표시에 관한 구조와 기능의 상 호관계 조사 둘째, 효소, Receptor Protein 및 배양된 셀라인(Cell Line)의 시험관 내(in Vitro) 분석 셋째, 생체 내(in Vivo) 동물실험이다. 동 물실험은 분자구조, 기능, 시험관 내 독성결과 및 윤리적 관점 등을 고려하여 수행되어야 한 다. 내성(Tolerance) 실험은 예상 투여수준에 서의 부작용 유무를 검증하기도 한다. 독성실 험은 만성과 급성으로 분류하여 수행할 수 있 는데, FOSIE(European Concerted Action Food Safety in Europe)에 의거하여 Barlow 등(2002) 이 독성실험과 내성실험에 관한 방법을 정리 한 바 있다. 한편, 유전자변형 사료의 영양소 함량에 있 어서 예상치 못한 변화는 유전자변형으로 인 한 것일 수도 있으며, 또한 동물이 유전자변형 작물을 섭취함으로써 발생되는 부작용일 수 있다는 문제도 제기되었다. 따라서 동물실험 을 통하여 유전자변형 작물의 안전성 여부를 검증하기 위해서는 우선적으로 유전자변형 작물 자체의 안전성조사, 투여량과 투여기간 에 따른 독성과 내성실험, 그리고 유전자변형 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 281

으로 인한 체내 대사과정 중에 생성될 수 있 는 대사산물의 위해성 여부에 대한 조사가 필 요하다. 나. 사료를 통한 외래유전자의 가축 체내 이동 가축이나 사람의 소화관 내에서 유전자변형 사료나 식품을 통하여 외래 유전자가 전이하 여 유전적 형질이 가축이나 사람의 건강에 부 정적인 영향을 미치는지를 분석할 필요성이 대두되었다. 따라서 이러한 문제점을 해결할 수 있는 신뢰적이고 체계적인 과학적 연구가 필요하다. 일반적으로 가축의 장내 소화물에 존재하는 사료나 미생물로부터 유래된 외래 DNA 절편 은 상피세포나 면역시스템의 세포내 항원에 의하여 직접적으로 장 점막을 통하여 흡수될 수 있다. 장내 상피표면에 손상이 있을 경우에 도 DNA나 다른 거대분자는 고유판(Lamina Propria)을 통하여 확산될 것이다. 반면에 외래 도입 DNA가 조직 대식세포(Tissue Macrophage), 혹은 면역계 세포인 수지상 세포(Dendritic Cell) 에 의하여 식균된다는 의견도 제시되고 있다. 사료 중 외래유전자가 동물체 내에서 미치는 영향을 측정하는 것은 기술상 어려움이 많다. 일례로, Klotz와 Einspanier(1998)가 젖소로부터 채취한 근조직에서 사료로부터 유래한 외래 DNA를 측정하였다. 젖소가 유전자변형 콩을 섭취하였을 때 콩의 엽록체에 있는 유전자 절 편이 젖소의 백혈구세포에서 조사되었다. 한 편, 다른 실험결과에서도 Microbial DNA를 쥐 의 소화관 관강(Lumen)에 직접 투여 했을 때, 백혈구 세포에서 투여된 Microbial DNA의 절 편이 투여 개시 후 24시간 혹은 그 이후에 조사 되었다. 그러나 Aeschbacher 등(2005)은 GM옥 수수(Bt Corn)를 섭취한 닭의 장기, 근육, 계란 에서 도입된 Bt 유전자가 검출되지 않았다고 보고하였다. 이러한 결과는 도입 유전자가 닭 의 체내 소화관 내에서 분해가 되었기 때문인 것으로 여겨지며, 사료에 도입한 유전자는 면 양의 십이지장 소화물의 ph가 중성일 때 신속 히 분해되었다고 하였다. 유전자변형 사료의 산업화를 위하여 고려해 야 할 다른 여러 가지 중요한 요인이 있을 수도 있으므로 앞으로 LMO의 안전성에 대한 다양 한 연구가 필요하다. 282

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 제4절 의약품산업 전 세계적으로 기존 합성신약의 한계를 극 복하기 위한 바이오신약 개발에 정부가 주도 적으로 막대한 예산을 투자하고 있으며, 주요 국의 의약품 허가 규제기관에서는 고부가가 치 바이오신약의 허가를 위해 안전성을 평가 하는 가이드라인 개발에 주력하고 있는 상황 이다. 우리나라의 경우도 1983년 생명공학육성법 이 제정된 이후 제1차 생명공학육성 기본계 획(1994~2006) 에 따라 생명공학에 대한 국가 차원의 체계적인 연구개발 육성에 착수하여 기술적인 인프라를 구축하였고, 2007년부터 향후 10년 간은 생명공학 분야 세계 7위의 기 술강국 진입을 목표로 제2차 생명공학육성 기본계획(2007~2016) 을 확정하여 바이오의약 품 산업화를 위한 주요 과제를 8개 관련 부처 별로 추진할 계획이다. 1. 바이오의약품의 역사 생명공학기술의 발달은 죽은 영아의 사체 에서나 얻을 수 있었던 성장호르몬처럼 생체 내에 미량 존재하여 실용화하기 어려웠던 생 리활성 단백질의 대량생산을 가능하게 하였 다. 1982년 엘릴 릴리(Eli Lilly)사가 미국 FDA 로부터 유전자재조합 인슐린의 판매허가를 받은 것을 시작으로, 성장호르몬, 항암보조제 G-CSF, 빈혈치료제인 EPO 등 많은 재조합 단 백질이 개발 및 실용화되었다. 바이오의약품은 생명공학기술을 이용한 의 약품으로서 1980년대 재조합 의약품 시대, 1990년대 유전자 치료제 및 세포 치료제의 개 발 붐을 거치며 발전해 왔다. 2006년 현재 바 이오의약품은 배아 및 성체줄기세포 치료제, 접합체(Zygote)의 유전자변형, 유전자 이식, 유전자 전달 혹은 체세포 핵이식 복제기술 등 을 이용한 유전자변형 동 식물, 인간게놈 프 로젝트를 발판으로 BT, IT, NT기술을 복합하 여바이오칩등기술발달에따른다양한신 제품군을 포함하고 있다. 이를 통해 난치성 질환에 대한 진단과 치료 희망을 밝히는 등 21세기를 이끌어갈 성장동력으로 주목받고 있다. 바이오의약품의 제1주자인 재조합 의약품 이란 유전자변형기술로 생산된 고부가가치 단백질이나 펩타이드 의약품으로, 1982년 처 음 시장에 소개된 지 20년 만에 세계 의약시 장의 약 10%를 차지하게 되었다(그림 4-9-05 참조). 대표적인 재조합 의약품인 EPO의 경 우 암젠사의 에포젠 은 2002년 한 해 동안만 해도 약 23억 달러를, 존슨앤존슨의 프로크 릿 은 약 34억 달러를 각각 벌어들여 의약품 시장의 블록버스터가 되었다. 또한 1997년 영 국 로슬린 연구소가 인류 최초의 복제양 돌리 를 탄생시킨 것과 30억 개에 이르는 인간 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 283

DNA 염기서열을 밝히는 인간게놈 프로젝 트 를 미국이 주도하여 2000년에 발표한 이후 첨단 생명공학기술을 이용한 유전자 치료제, 세포 치료제가 바이오의약품의 제2 주자로 현 재 각광을 받고 있다. 2. 바이오의약품 개발 동향 (1) 세계 동향 생명공학기술을 이용한 의약품은 유전자재 조합 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제 등 으로 분류되며, 유전자재조합 의약품 분야가 가장 활발하게 개발되고 있는 분야이다. <그림 4-9-05> 단백질 의약품 시장 전망(2006/2011) 시작 규모(억 달러) 900 800 국내 세계 885 700 600 500 400 437 300 200 100 0 14 2006 64 2011(전망) 출처 : LG경제연구소 특허청, 2006 <표 4-9-12> 제1세대 단백질 의약품 특허만료 현황(2002~2006) 단백질 의약품(상품명) 의약용도 개발사 특허만료 인슐린(Humulin) 당뇨병 Eli Lilly 2002 인슐린(Novolin) 당뇨병 Novo Nordisk 2002 인간성장호르몬(Nutropin) 성장호르몬 결핍 Genentech 2002 인간성장호르몬(Humatrope) 성장호르몬 결핍 Eli Lilly 2002 인터페론 알파(Intron-A) 백혈병 Schering-Plough 2002 에리트로포이에틴(Epogen) 빈혈 Amgen 2004 에리트로포이에틴(Procrit) 빈혈 Johnson & Johnson 2004 tpa(activase) 심부전 Genentech 2005 인간성장호르몬(Protropin) 성장호르몬 결핍 Genentech 2005 G-CSF(Neupogen) 항암치료 Amgen 2006 출처 : LG경제연구소 특허청, 2006 284

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 2006년 현 재 바이오의약품은 EPO (Erythropoietine, 빈혈치료제), TPA(Tissue Plas minogen Activator, 혈전용해제) 등의 심 혈관련 질환약과, CSF(Colony Stimulating Factor, 골수계 성장인자), 인터페론, 인터루킨 등 암치료제 제품이 괄목할만한 성장을 보인 다. 최근에는 혈액 질환, 면역계 질환, 호흡기 질환 등 많은 질병치료에 목적을 두고 개발되 고 있으며, 난치병(불치병)에 대한 치료가능 성 등의 장점으로 활발한 연구가 진행중이다. 바이오의약품의 가장 큰 시장을 점유하는 업체는 암젠(Amgen)사로 바이오산업 관련 업 체 중 가장 성공적인 모델로 평가받고 있다. 또 한 인슐린, 인간 성장호르몬 등 제1세대 바이 오의약품의 특허만료 시점이 도래하면서, 미 국과 유럽 등지에서도 바이오제네릭 시장이 본격적으로 형성될 것으로 전망된다(표 4-9-12 참조). 즉, 1980년대 후반부터 출시되기 시작 한 유전자재조합 치료용 단백질 의약품은 최 근에 특허가 만료되었거나 앞으로 수년 내에 만료될 전망이다. 한편, 유전자 치료제는 유전 물질을 인체에 투입하여 유전적인 질병을 치 료하고자 하는 목적의 연구가 임상시험 단계 에 있고, 2004년 중국이 두경부암 치료제 젠디 신(Gendicine)을 세계 최초로 허가하였다. 아 울러, 세포 치료제는 1990년대 초반에 시작되 어 중반부터 급속하게 기술 개발이 이루어지 고 있다. 골수 및 조혈모세포 이식, 수지상세 포, 자기활성화 림프구, 줄기세포 등을 이용한 치료법 연구가 진행중이며, 배아줄기세포와 관련한 연구도 윤리성 문제와 연계되어 조심 스럽게 이루어지고 있는 실정이다(표 4-9-13 참조). (2) 국내 동향 1994년 생명공학육성 기본계획 수립에 따라 바이오기술(BT)을 국가발전 6대 전략산업으로 결정하고, 2007년까지 생명공학 연구개발 기 반조성을 위하여 보건복지부, 과학기술부, 산 업자원부 등 정부부처에서 6조 4,134억 원을, 민간 부분에서 9조 6,790억 원 등 총 16조 924 억 원을 투자할 계획이다. 2001년 1월 국내 최초 생명공학 의약품인 자 기세포 연골치료제 콘드론 의 시판허가를 시 작으로, 같은해 5월에는 유전자 치료제의 임상 시험을 승인한 바 있다. 최근에는 피부각질세 포, DNA 칩의 품목 허가, 수지상세포, 활성화 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 <표 4-9-13> 세포 치료제 허가 현황(2001~2006) 업체명 제품명 적응증 허가 일자 셀론텍 콘드론(자기유래연골세포) 연골결손 2001. 1. 30 듀플로젠 아티쎌(자기유래연골세포) 연골결손 2002. 9. 9 테고사이언스 홀로덤(자기유래피부각질세포) 2도, 3도 화상 2002. 12. 10 테고사이언스 칼로덤(사람유래피부각질세포) 심부 2도 화상 2005. 3. 21 엠씨티티 케라힐(자기유래피부각질세포) 2도, 3도 화상 2006. 5. 3 출처 : LG경제연구소 특허청, 2006 285

림프구, 제대혈 줄기세포 등의 임상시험 승인 등 맞춤형 의약품 개발을 가속화하고 있다. 또한, 폐색성 혈전혈관염(Buerger s Disease), 에이즈 등 유전자 치료제도 임상시험 승인을 받아 사람을 대상으로 안전성 유효성 평가를 실시하고 있다(4-9-14 참조). 또한 2004년부터 는 차세대 10대 성장동력산업으로 바이오신 약 장기개발사업 을 선정하였고 향후 2013년 까지 2조 4,722억 원을 투자할 계획이다. 이외 에도, 바이오의약품 허가를 위해 식품의약품 안전청에 등록된 임상승인 건수는 2001년 이 후 총 60건으로 조사되었다(그림 4-9-06 참조). 바이오의약품 허가 건수 및 현황은 <표 4-9- 15> 및 <그림 4-9-07>과 같다. <표 4-9-14> 유전자 치료제 임상승인 현황(2001~2006) 구분 제품명 적응증 유전자 전달체 VMDA3601 허혈성 족부궤양 Plasmid DNA 임상시험 승인 GX-12 AIDS 감염 Plasmid DNA JX-594 간암 Vaccinia Virus VM202RY 허혈성 심질환 Plasmid DNA Tissue Gene-C 관절염 Retrovirus 임상시험 신청 Theragene 전립선암 Adenovirus VM106 만성육아종질환 Retrovirus <그림 4-9-06> 식품의약품안전청에 등록된 임상승인 건수(2001~2006) (단위 : 건) 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 임상승인 건수(2001~2006) (단위 : 건) 39 17 4 유전자 치료제 세포 치료제 제조합 의약품 55 45 35 25 15 5-5 생명공학의약품 허가 및 사전상담진행 현황 사전 상담 품목 수 재조합 의약품 허가 건수 세포치료제 허가 건수 47 DNA칩 허가 건수 37 27 31 31 25 12 14 13 16 13 5 2 2 1 1 0 0 0 0 0 1 2001 2002 2003 2004 2005 2006 <표 4-9-15> 바이오의약품 허가 건수(2001~2006) 구분 2001 2002 2003 2004 2005 2006 총계 세포치료제 1 2 0 0 1 1 5 DNA칩 0 0 0 2 0 1 3 재조합 의약품 12 27 31 13 16 13 112 286

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 <그림 4-9-07> 바이오의약품 허가 현황(1989~2006) (단위 : 건) 120 100 80 60 40 20 0 3 6 10 3 5 11 19 19 71 3 40 25 4 2 2 10 1989~1995 1996~2000 2001~2006. 8 24 생물진단체제 세표치료제 단클론항체류 인슈린류 호르몬류 사이토카인류 기타 (3) 바이오제네릭 의약품 동향 일반적으로 제네릭(Generic)은 오리지널 제 품과 기본적으로 동일하고, 유효성분의 특허보 호가 만료된 제품으로 간소한 승인절차로 허가 를 취득할 수 있어, 오리지널 제품에 비해 상대 적으로 적은 투자로 제품을 개발할 수 있다. 바이오의약품의 특허보호 만료가 현실화 되 면서 이에 제네릭 개념을 가미한 바이오제네 릭(Bio Generic) 이라는 용어가 등장하였다. 그러나 바이오의약품의 경우 저분자 합성의약 품과는 달리 그 구조의 복잡성으로 단순한 제 네릭 제품으로 인정될 수 없다는 인식에서 별 도 용어를 사용하게 되었는데, 유럽 EMEA에서 는 Similar Biological Medicinal Products, 미국 FDA에서는 Follow-on Biologics 이다. 이는 바이오의약품 제조공정의 변경이 품질, 특성, 불순물 분포 등의 변화를 초래하여 안전성과 유효성에 큰 영향을 끼쳐 종종 동등성을 증명 하는 추가적인 임상시험이 필요하다는 지배적 인 인식으로 기존 저분자 합성의약품의 제네 릭을 답습하는 바이오제네릭이라는 용어가 적 절하지 않다는 지적에 따른 것이다. 바이오제네릭 시장은 바이오제품의 성장성 및 최근 특허만료 상황 등으로 볼 때 분명 유망 한 시장이기는 하지만, 그 성장성과 규모에 대 한 낙관적인 예측만을 하기는 어렵다. 바이오 제네릭 개발에 나서는 기업이 전 세계적으로 점차 증가함에 따라 그 경쟁 강도도 높아질 것 이고, 바이오제네릭 허가를 위해서는 일정 이 상의 임상시험 요구로 개발 비용이 증대되어, 약값 인하 효과가 크지 않아 시장 점유율이 제 네릭 저분자 합성의약품 경우만큼 높지 않을 수도 있다. 또한 선진 제약사의 바이오제네릭 시장 형성을 지연시키고자 하는 노력이 예상 되기도 한다. 그러나 미국과 유럽을 중심으로 의료비 절 감에 대한 정부의 의지와 환자에게 저렴한 치 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 287

료 기회를 제공하여야 한다는 시대적 조류에 부응하여 조만간 바이오제네릭에 대한 제도화 가 이루어 질 것으로 전망된다. 제네릭 제품과 의 경쟁을 위해 기존 오리지널 개발 기업은 기 존 제품의 지속적인 업그레이드를 실시하고 있고, 제네릭 전문기업도 이에 대응하기 위해 서 단순 모방제품 보다는 배가된 효능 및 사용 용이성을 내세운 이른바 슈퍼 제네릭(Super Generic) 개발에 집중하고자 하는 전략을 세 우고 있다. 3. 식품의약품안전청의 바이오의 약품 산업화 지원 정책 (1) 신속한 제품화를 위한 지원 식품의약품안전청은 바이오의약품 제품화 를 위해 다양한 형태의 허가지원 제도를 마련 하여 시행해왔다. 생명공학 의약품 산업화 지 원 및 안전관리를 위한 유전자 치료제, 세포 치 료제 등의 전담 관리체계를 마련하고자 2001 년 10월 의약품본부 내에 생명공학 의약품을 전담하는 생물의약품과를 신설하였고, 2004년 7월 독성연구원 내에 생명공학지원과를 신설 하였다. 또한 2005년 9월에는 미국 FDA식 본부 체계 로 조직개편을 하여 생물의약품본부 체제를 도입(1본부 8팀)하고, 2006년 8월 현재 1본부 9 팀의 생물의약품본부로 구성되었다. 아울러, 생명공학의약품 등 후견인 제도 운영에 관한 규정(식약청 예규) 은 민원사무처리에 관한 법 률에 근거를 두고 2005년 3월 제정하였는데 이 는 생명공학분야의 연구자 등이 제품화 산업 화를 위하여 행정적 기술적 지원을 요청하는 경우 이를 지원하기 위한 것이다. 이에 따라 식 약청 및 국립독성연구원 소속 전문가로 전담 팀을 구성 운영하면서 개발 초기부터 허가단 계까지 기술적 행정적 지원을 실시하여 31개 소 47품목의 허가 전 상담을 추진하여 업계로 부터 좋은 반응을 얻었으며, 현재는 사전상담 의 법적 근거를 마련하기 위해 약사법 개정을 추진하고 있다(표 4-9-16 참조). 한편, 독성연구원 내 생명공학지원팀에서 운영하는 첨단 생명공학 제품 애로사항 처리 센터는 개별 회사로부터 직접 고충사항을 듣 고 해결하기 위해 지원하는데, 2006년 1년간 총 54건의 민원고충을 처리한 것으로 조사되 었다. 또한 재조합 의약품, 세포 치료제, 유전자 치 료제의 허가 및 심사규정 중 신속심사 제도가 있다. 신속심사란 생명을 위협하거나 심각한 질병치료를 목적으로 하거나 세포치료제, DNA칩 등 환자치료 발전을 위해 식품의약품 안전청장이 판단한 의약품에 대하여는 우선적 <표 4-9-16> 사전상담 및 평가누적 현황(2001~2006) 시기 상담 또는 신청 처리 현황 2001 4 업소 5 품목 허가1건 / 임상승인1건 2002 12 업소 14 품목 허가2건 2003 23 업소 25 품목 임상승인 7건 2004 26 업소 31 품목 허가 2건 2005 31 업소 37 품목 허가 1건 / 임상승인 6건 2006 31 업소 47 품목 허가 1건 288

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 <표 4-9-17> 생물 생명공학 의약품 평가 가이드라인 목록(2005~2006) 발행시기 번호 행정간행물 제목 행정간행물 번호 1 유전자 치료 임상시험: 지연성 이상반응에 대비한 환자 관찰 11-1470000-001141-01 (생물의약품평가자료집39) 2 세포 치료제의 안전성 유효성 및 품질 평가 200611-1470000-001146-01 (생물의약품평가자료집 37) 3 세포 치료제 안전성 유효성 및 품질 평가시 고려사항 2006 11-1470000-001145-01 (생물의약품평가자료집 36) 4 세포조직공학제제(세포 치료제, 조직공학제제, 이종이식제제) 11-1470000-001144-01 가이드라인 (생물의약품평가자료집 35) 5 생물 생명공학 의약품의 독성평가 사례 분석 200611-1470000-001143-01 (생물의약품평가자료집 34) 6 만성 피부궤양 및 화상치료제 개발을 위한 전임상 및 11-1470000-001228-01 임상 관련 고려사항 (생물의약품평가자료집 33) 7 미국 약전 세포 치료제, 유전자 치료제 및 11-1470000-001109-01 조직공학제제의 보조물질(Ancillary Product) 평가자료집 (생물의약품평가자료집 32) 2006 11-1470000-001108-01 8 미국 약전 세포 치료제 및 유전자 치료제 (생물의약품평가자료집 31) 9 백신의 안전성 유효성 평가 200611-1470000-001125-01 (생물의약품평가자료집30) 10 유전자 치료제의 안전성 평가 200611-1470000-001140-01 (생물의약품평가자료집38) 11 생명공학 의약품 허가를 위한 Q&A11-1470000-000895-01 (생물의약품평가자료집28) 12 유전재재조합 의약품 및 단클론항체 의약품의 제조 및 11-1470000-000902-01 품질관리 자료에 관한 평가 가이드 (생물의약품평가가이드18) 13 이종이식제제의 전임상 및 임상시험에 대한 가이드 11-1470000-001088-01 (생물의약품평가가이드17) 14 이종이식제제의 품질관리 및 이식 후 감염관리에 대한 가이드 11-1470000-001086-01 (생물의약품평가가이드16) 15 이종이식제제의 범위 및 원료동물에 대한 가이드 11-1470000-001087-01 (생물의약품평가가이드15) 1 암 치료를 위한 수지상 세포 치료제 평가시 고려사항 11-1470000-000888-01 (생물의약품평가가이드14) 2 바이오칩 평가 가이드: DNA 칩의 기준 및 시험방법 작성지침 11-1470000-000896-01 (생물의약품평가가이드13) 3 유전자 치료제의 복제가능 바이러스 시험법에 관한 가이드 11-1470000-000877-01 (생물의약품평가가이드12) 11-1470000-000876-01 4 임상시험용 유전자 치료제의 특성분석, 제조 및 품질관리 평가 가이드 2005 (생물의약품평가가이드11) 5 단클론항체 의약품의 평가 가이드 11-1470000-000851-01 (생물의약품평가가이드 9) 6 KFDA Bio Handbook 11-1470000-000873-01 (생물의약품평가자료집 26) 7 생명공학 의약품의 안전성 유효성 평가 200 : 비교동등성 평가시 고려사항 11-1470000-000871-01 (생물의약품평가자료집 25) 4부 제 9 장 LMO 응 용 및 산 업 화 289

으로 심사를 처리하여 일반적인 절차를 통하 여 품목허가를 진행하였을 때보다 짧은 기간 안에 심사를 진행하고 일부 제출 자료를 시판 한 후 제출할 수 있도록 하는 제도이다. 2006년 현재까지 허가된 세포 치료제 5품목은 신속심 사 규정에 따라 허가된 것이다. (2) 신기술 생명공학 의약품에 대한 평가 체계 개선 2003년 보건산업진흥원 설문조사 결과 생명 공학제품 산업화의 애로사항 중 하나로 각 제 품별 특성에 맞는 평가 가이드라인 부족을 꼽 았다. 이에 식품의약품안전청에서는 2005년부 터 5년간 총 65개 평가 가이드라인 마련 계획 을 추진하고 있으며, 2005년 18종의 가이드라 인 2006년 15종의 가이드라인을 마련하는 등 총 33종의 가이드라인을 발간하였다. 이를 통 해 바이오의약품의 안전성 유효성 심사의 적 정을 기하고 생명공학 의약품 개발을 추진하 고 있는 개발자에게도 도움을 주고자 하였다. 2006년 현재 발간된 평가 가이드라인은 식약 청 홈페이지에서 다운로드 받을 수 있다(표 4-9-17 참조). 4. 향후 전망 범세계적으로 바이오의약품 개발 열기가 고 조되고 있는 가운데 국내에서도 생명공학기업 을 중심으로 글로벌 시장을 위한 바이오의약품 개발에 눈을 돌리고 있다. 세계에서 두 번째로 2006년 6월 유럽 EMEA로부터 인간성장호르몬 벨트로핀(국내 제품명: 유트로핀) 의 시판허 가를 받은 바 있는 LG생명과학은 자체적인 R&D 능력과 생산설비를 갖춘 세계적인 주요 바이오제네릭 회사 대열에 합류하였다. 바이오의약품 개발은 합성신약에 비해 초기 에 많은 투자비용이 요구되고 개발 기간도 길 지만 우리나라의 경우 기술적인 인프라가 이 미 풍부하게 구축된 상황으로, 선진 외국과 비 교해 볼 때 연구 실적이나 능력이 결코 뒤지지 않아 상당한 경쟁력을 보유하고 있다고 할 수 있다. 재조합 의약품, 유전자 치료제, 세포 치료제 등의 안전성을 아직은 담보하기 어려운 점도 있지만 허가 규제기관으로서의 식품의약품 안전청은 빠르게 변화되고 있는 바이오분야의 수요에 대하여 과학적 유효성 안전성평가를 통해 산업화 가능 여부를 신속하게 판단해야 하는 역할을 하여야 할 것이다. 이 과정에서 새 로운 패러다임을 가진 바이오분야의 현실과 관련 법령 사이의 괴리를 최대한 효율적으로 축소함으로써 바이오의약품에 의한 비용절감, 실제 임상활용, 불치 난치 영역에 대한 접근 이 원활히 이루어지도록 해야 한다. 이를 통해 바이오의약품 산업화를 신속하게 이루어 국제경쟁력을 키우고 미래 바이오분야 선진 대열에 이를 수 있도록 꾸준한 노력이 뒤 따라야 할 것이다. 290

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 2007 Biosafety white paper 4부 제 9 장 The Biotechnology of happiness is always with us LMO 응 용 및 산 업 화 291

10 LMO 안전성평가 LMO에 대한 과학적이고 객관적인 정보, 국제적 조화에 기초한 위해성과 안전성 기준 및 규격에 따라 수행되는 평가는 LMO에 대한 사회의 우려를 감소시키고 바이오산업 발전의 기반을 마련하는 것이다. 이에 인체위해성과 환경위해성 평가 및 심사를 각 분야별로 정리하고, 국내 주요 LMO 위해성평가기관을 살펴본다. 제1절 인체위해성 평가 및 심사 Ⅰ. 식품 1. LMO 유래식품의 인체위해성 평가의 기본개념 및 방법 유전자변형 작물 유래식품의 안전성평가의 기본개념은 1980년대부터 경제개발협력기구 (OECD)를 통해 제안되었고, 국제보건기구 (WHO) 및 식량농업기구(FAO)에 의해 지지된 실질적 동등성 개념 을 근거로 한다. 한편 WHO와 FAO 공동 산하 국제식품규격위원회 (CODEX)에서는 2002년 위해성분석(Risk Analysis) 원칙에 입각한 유전자재조합 식품의 안전성평가 기본원칙과 유전자변형 식물 유래 식품의 안전성평가 방법에 대한 지침을 국제적 합의에 의해 마련하였다. 이어 2003년 유전자 변형 미생물 유래식품의 안전성평가 방법에 대 한 지침을 마련하여 각국에 권고하고 있다. 국 제적으로 합의된 평가원칙에 따라 국제적으로 15작물 146품종의 유전자변형 농작물이 상업 화를 위해 식품으로서의 안전성평가를 마친 것 으로 알려져 있다. 위해성분석은 오랫동안 화학물질(잔류농약, 오염물질, 식품첨가물, 가공조제 등)이나 미생 물에 의한 위해 등을 평가하고 대처하기 위한 수단으로 이용되어 왔다. 그러나 유전자재조합 식품과 같이 농산물 그 자체를 식품으로 이용 하는 경우에는 그대로 적용하기가 적절하지 않 다. 즉, 식품 중에 존재할 가능성이 있는 개개 의 위해가 아닌, 농산물 그 자체를 식품으로 이 용하는 경우는 수정이 필요했다. 이에 CODEX 에서는 유전자재조합 식품의 위해성평가를 위 해 다음과 같은 접근법을 권장하였다. 292

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 위해성평가에는 안전성평가가 포함되나, 안 전성평가는 위해 영양 또는 그 밖의 안전성에 관한 우려가 존재하는지 여부를 명확히 하여 우려가 존재하는 경우에는 그 특성과 정도에 관한 정보를 수집하는 것을 의도한 것이다. 안 전성평가에는 유사성 상위성을 중시한 기존 의 대응물과 현대 생명공학 응용식품의 비교가 포함되어야 한다. 새롭거나 바뀐 위해 영양학 적인 또는 그 밖의 안전성에 관한 우려가 안전 성평가에 의해 확인된 경우에는 사람의 건강과 의 관련성을 명확히하기 위해 이에 관련되는 위해도의 특성화가 행해져야 한다. 안전성평가는 해당하는 기존의 대응물이라 는 비교에 근거하여 어떤 식품의 전체 또는 그 식품성분을 평가하는 것으로 그 특징은 첫째, 의도적 영향과 비의도적 영향의 양쪽 모두를 고려한다. 둘째, 새로운 또는 변형된 위해를 특 정화한다. 셋째, 주요 영양소가 사람의 건강에 관련되는 변화를 특정화한다. 시장유통 전의 안전성평가는 체계적인 포괄적인 수법에 의해 개별적으로 실시되어야 한다. 과학적 증명이 있으며, 적절한 방법에 따라 입수되고, 적절한 통계기술을 이용하여 해석된 데이터 및 정보는 질적 양적으로 동일 계통의 과학적 전문가에 의한 검토(Peer Review)에 충분해야 한다. 위해성평가는 현대 생명공학 응용식품에 관 련되는 모든 측면으로 적용해야 한다. 이러한 식품에 대한 위해성평가 방법은 위해성평가 지 침(Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants)에 나타낸 요인을 고 려한 과학에 근거한 학술적 자료 및 정보의 검 토에 근거한 것이다. 위해성평가에 사용하는 과학적 데이터는 일반적으로 제품의 개발자, 과학문헌 일반 기술정보, 제3자적 과학자, 규 제기관 국제기관, 그 밖의 관련조직 등 다양 한 정보원으로부터 입수된다. 데이터는 과학에 근거한 적절한 위해성평가 방법을 이용하여 평 가해야 한다. 서로 다른 시험과정에서 얻은 데 이터 및 정보라고 해도, 그 과정이 과학적으로 신뢰할 수 있고, 측정하는 지표(Parameter)가 비교 가능한 것이면 위해성평가에서 이같은 정 보나 데이터를 고려해야 한다. 2. 우리나라 유전자재조합 식품의 안전성평가 이러한 CODEX에서 합의된 안전성평가 원 칙과 방법에 의해 우리나라에서도 식품위생법 에 근거한 유전자재조합 식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정 에 따라 유전자재조합 식 품의 안전성평가 및 심사가 국내 유통되기 전 에 이루어지도록 관리하고 있다. (1) 법적 근거 : 식품위생법 유전자재조합 식품의 안전성평가 심사는 2004년 2월 27일부터 식품위생법 제15조에 근 거한 유전자재조합 식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정 에 따른다. 안전성평가를 받지 않은 제품이 혼입된 경우 법 제4조 제6항에 의 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 293

해 수입 판매 등이 금지된다(표 4-10-01 참조). 식품위생법에 의한 인체위해성 평가심사는 향후 산업자원부의 유전자변형생물체의 국가 간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법률 ) 이 발효되어도 동법 제4조(다른 법률과의 관계) 조항에서 유전자변형생물체를 수출입 등을 함에 있어서 그 취급 및 안전관리에 관하여 다 른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하 고는 이 법이 정하는 바에 의한다 는 규정에 의 해 심사가 계속될 예정이다. 또한, 2006년 현재 모든 식품은 안전성이 확보된 후에 수입 판 매 유통한다는 것을 전제로 식품위생 행정이 이루어지고 있다. 이에 유전자재조합 식품의 안전성평가 심사도 사전예방원칙에 따라 국내 유통 이전 단계, 즉 국내 유통 가능성에 따라 실 시해야 한다는 기본 원칙이 적용된다. (2) 유전자재조합 식품의 안전성평가 심사 우리나라에서 유전자변형 농산물의 식용으 로서의 인체위해성 평가는 1999년 8월에 고시 된 유전자재조합 식품 식품첨가물 안전성 평가자료 심사지침(식품의약품안전청 고시 제1999-46호) 에 따라 시행되기 시작했다. 이 후 식품위생법 제15조 유전자재조합 식품의 안전성평가 등 조항 신설에 따라 2003년 9월 유전자재조합 식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정(식품의약품안전청 고시 제2003-37 호, 이하 심사지침 ) 으로 전면개정 고시되었 다. 이후 CODEX의 지침을 반영하여 식품 그 자체로 섭취될 유전자변형 미생물의 안전성평 가 범위를 추가하여, 2006년 5월 추가개정 고 시되었다(식품의약품안전청 고시 제2006-19 <표 4-10-01> 식품위생법의 유전자재조합 식품 안전성평가 근거 및 관련 조항 식품위생법 제15조 (유전자재조합 식품의 안전성평가 등) 동법 시행령 제3조 (유전자재조합 식품의 안전성평가) 제4조 (위해식품 등의 판매 등 금지) 73조 (수수료) 조항 내용 1 식품의약품안전청장은 국민보건상 필요하다고 인정하여 대통령령이 정하는 경우에는 유전자재조합 기술을 활용하여 재배 육성된 농 축 수산물 등을 식용을 목적으로 수입 개발 생산하는 자에 대하여 안전성평가를 받게 할 수 있다. 2 제1항의 규정에 의한 안전성 평가의 대상, 평가를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등은 식품의약 품안전청장이 정하여 고시한다. 법 제15조 제1항에서 대통령령이 정하는 경우 라 함은 다음 각호의 경우를 말한다. 1. 최초로 유전자재조합 식품을 수입하거나 개발 또는 생산하는 경우 2. 안전성평가를 받은 후 10년이 경과한 유전자재조합 식품으로서 시중에 유통되어 판매되고 있는 경우 3. 그밖에 안전성평가를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 유전자재조합 식품으로서 식품의약품안전청 장이 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체건강을 해할 우려가 있다고 인정하여 법 제 42조의 규정에 의한 식품위생심의위원회의 심의를 거쳐 고시하는 경우 다음 각 호의 1에 해당하는 식품 등은 판매하거나 판매할 목적으로 채취 제조 수입 가공 사용 조 리 저장 또는 운반하거나 진열하지 못한다. (1-5. 생략) 6. 제15조의 규정에 의한 안전성평가의 대상에 해당하는 농 축 수산물 등으로서 안전성평가를 받지 아니하거나, 평가결과 식용으로 부적합하다고 인정된 것제 다음 각호의 1에 해당하는 자는 보건복지부령이 정하는 수수료를 납부하여야 한다. 1. 제15조의 규정에 의한 안전성평가를 받는 자 294

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 호). 2006년 현재 이 규정에 따라 안전성평가 생산되는 식품첨가물 등이 그 대상이다. 2006 심사를 하고 있다. 한편 식품위생법 제15조 규 년 현재 개발되어 상업화된 것은 대부분 유전 정은 안전성평가를 받아야 하는 유전자변형 자변형 농산물로 이미 상업화된 지 10년이 지 농 축 수산물 등의 대상과 안전성평가를 위 났다. 이 과정에서 이미 시장에서 상업화를 중 한 자료제출 범위 심사절차 등을 정하여 안 단한 품목도 있고, 또는 안전성심사가 끝나 승 전성평가에 대한 심사업무에 적정을 기하고 인된 품종끼리 교배 육종한 품종이 탄생하 있다. 는 등 다양한 유형이 생기고 있다. 이들을 동 이 심사지침은 유전자재조합 식품의 안전 일한 기준으로 안전성을 평가하기에는 문제 성을 확보하여 국민보건 향상에 이바지함을 가 따른다. 이러한 상황을 고려하여 생산중단 목적으로 하기 때문에, 환경학적인 안전성과 품목, 후대교배종, 또는 특정 성분만을 추출 는 별개로 식품으로서의 인체위해성 또는 안 이용하는 식품첨가물 등 안전성평가 대상을 전성을 평가한다. 지침에서의 과학적인 평가 분류하여 적절한 평가기준을 두도록 하였다. 자료 범위는 FAO/WHO 산하 CODEX 지침에 한편, 2006년에는 유전자변형 농산물 10건과 서 요구하는 범위를 반영하고 있다. 안전성평 첨가물 1건에 대한 심사신청이 있었으며, 유전 가 심사를 받는 적용대상은 식품위생법 제15 자변형 농산물 11건(옥수수 6품목, 목화 5품목) 조 제1항의 규정에 따르는데, 유전자변형 농 과 첨가물 1건(효소제 1품목) 등 총 12품목에 산물 축산물 수산물 미생물, 이들로부터 대한 평가심사가 완료되어 승인되었다(표 4- <표 4-10-02> 안전성평가 대상별 심사승인 품목(2006) 일련번호 분류 제 품 신청자 특 성 1 Mon88017 몬산토코리아(주) 제초제내성 및 해충저항성 2 Das-59122-7 1507 NK603 유한회사 듀폰 해충저항성 및 제초제내성(후대교배종) 3 1507 Das-59122-7 유한회사 듀폰 해충저항성 및 제초제내성(후대교배종) 옥수수 4 Das-59122-7 NK603 유한회사 듀폰 해충저항성 및 제초제내성(후대교배종) 5 Bt11 GA21 신젠타종묘(주) 해충저항성 및 제초제내성(후대교배종) 6 MON88017 MON810 몬산토코리아(주) 해충저항성 및 제초제내성(후대교배종) 7 Mon88913 몬산토코리아(주) 제초제내성 8 BG2XLL(Bollgard II 15985 LLCotton25) 바이엘크롭사이언스(주) 해충저항성 및 제초제내성(후대교배종) 9 Bollgard II 15985 Roundup 목화 Ready Flex MON88913 몬산토코리아(주) 해충저항성 및 제초제 내성(후대교배종) 10 281/3006x88913 다우아그로사이언시스 인터내쇼널리미티드 해충저항성 및 제초제 내성(후대교배종) 11 281/3006x1445 다우아그로사이언시스 인터내쇼널리미티 해충저항성 및 제초제 내성(후대교배종) 12 첨가물 ChyMax 덴마크대사관 (Christian Hansen A/S) Chymosin 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 295

10-02 참조). 이중 옥수수 5품목과 목화 4품목 은 후대교배종으로 신규 안전성평가 심사가 불 필요한 것으로 확인된 품목이다. 이미 안전성 평가 심사가 완료된 품목끼리 일반 육종법으로 교배 육종하여 얻어진 후대교배종 중에서 각 각의 특성에 변화가 없으며, 아종 간에 교배가 일어나지 않고, 섭취량 가식부위 가공방법 이 종래의 품종과 다르지 않을 경우 새로이 위 해요인이 발생한다고 볼 수 없어 신규 안전성 평가 대상으로 하지 않는다. 각 품목별 안전성심사 결과 내용은 식품의 약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 식품 중 유전자재조합 식품 정보란에서 확 인이 가능하다. (3) 심사절차 심사절차는 개발자나 그 대리인이 법 제15 조에 근거하여 새로운 유전자재조합 식품 등의 안전성평가 심사를 신청하면, 식품의약품안전 청장은 제출된 자료로 안전성평가의 타당성 여 부를 270일 이내에 검토를 완료한다. 자료보완 이 필요하다면 추가자료를 요구하여 제출된 추 가자료를 계속 평가하여 심사를 완료한다. 이 경우 심사일 수에서 제외한다. 심사는 먼저 제출한 자료를 식품의약품안전 청 담당 부서(2006년 현재 신소재식품팀)에서 검토하고, 자료 구비요건 등을 확인한 후 각 분 야별 전문가로 구성된 심사위원회에 심사를 의 뢰한다. 심사위원회에서는 자료검토 후 온라인 으로 검토의견서를 제출한다. 온라인 자료검토 가 끝나면 이를 신소재식품팀이 취합하여 추가 적으로 필요한 자료에 대해서는 회의를 소집하 고, 필요한 추가자료를 심사의뢰 신청자에게 요구한다. 이러한 과정을 수차례 반복하여 심사위원회 에서 제출된 모든 자료를 근거로 유전자재조합 에 의한 안전성 문제가 일어날 가능성이 없다 신청자 심사의뢰서, 안전성평가 자료 및 요약보고서 통보 <그림 4-10-01> 식품안전성 심사 절차의 흐름도 경유기관 신청 (수수료 300만원, 2007년 1월부터 400만원) 홈페이지 공개 및 관보 공고 심사결과 처리기관 식품의약품안전청 접수 검토 심사위원회 검토 및 결과보고서 작성 결과보고서 공개 및 일반 의견 수렴 최종 검토 및 심사최종결과보고서 결재 296

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 거나 더 이상 판단하기 어렵다고 결론이 나면 결과보고서로 정리한다. 이렇게 취합한 결과보 고서로 최종 승인 여부를 결정하기에 앞서, 결 과보고서를 일반에게 온라인 상으로 공개하여 의견 등을 수렴한다. 이 과정은 국민의 참여를 유도하며 심사 승인 과정의 투명성을 확보하 고, 나아가 심사결과에 대한 신뢰성 향상을 목 적으로 한다. 다만 안전성평가 심사는 과학적 인 접근법에 근거하므로, 공개의견 역시 과학 적인 근거 또는 논리가 있는 경우에만 반영하 게된다. 최종적으로 유전자재조합 식품 및 식품첨가 물의 안전성평가 심사가 끝나면 이를 심사신청 자에게 통보하고, 식품의약품안전청 홈페이지 및 관보 공고를 통해 공표하고 있다. 이러한 심 사절차를 도식화하면 <그림 4-10--01>과 같다. (4) 안전성평가 자료의 제출범위 안전성평가 자료의 제출범위는 규정 제12 조 내지 제14조에서 제시하고 있다. 제12조는 유전자재조합체 그 자체를 식품으로 이용하 는 경우의 안전성평가 자료 제출범위를 제시 하고 있는데, CODEX에서 정한 안전성평가 자 료의 제출범위를 수용하고 있다. 한편 제13조 는 유전자재조합체 그 자체를 식품 등으로 이 용하지 않는 식품성분 또는 식품첨가물 등의 안전성평가 자료 제출범위를 제시하고 있으 며, 제14조는 식품으로 섭취되는 유전자변형 미생물의 안전성평가 자료 제출범위를 제시 하고 있다. 기본적으로 안전성평가에 요구되는 자료의 제출범위를 크게 5가지로 나누면 유전자재 조합체의 개발목적 및 이용방법에 대한 자료 유전자재조합체 개발에 이용되는 숙주와 공여체 각각에 관한 자료 유전자재조합에 관한 자료 유전자재조합체의 특성에 관한 자료 등이다. 이들 자료를 이용하여 의도적인 변화에 대한 안전성 및 비의도적인 차이에 대 한 수용 여부에 대해 판단하게 된다. 그밖에 외 국의 식품유통 승인이나 식용 등의 이용 현황 에 대한 자료도 안전성을 판단하기 위해 중요 하다. 만약 이 같은 자료로 안전성평가가 곤란 할 경우에는 동물실험에 의하여 판단할 수 있 도록 하고 있다. 하지만, 식품 그 자체의 안전 성을 평가하면서 화학물질에 이용되는 전통적 인 동물을 이용한 독성학적인 실험을 그대로 적용한다는 것은 매우 어려운 실정이다. 한편, 식품성분 및 식품첨가물 등의 안전성 을 평가하기 위해 요구하는 자료의 제출범위 중에서 개발목적 및 이용방법, 숙주 및 공여체 에 관한 자료, 유전자재조합에 관한 자료는 유 전자재조합체 그 자체를 먹는 경우와 같다. 그 러나 유전자재조합체에 관한 자료는 유전자재 조합체 그 자체를 먹지 않으므로 단순한 반면, 유전자재조합체 이외의 제조 원료에 관한 자 료와 생산물의 안전성(생산물이 기존 것과 같 음을 입증하며, 정제방법 등을 포함하여 유전 자재조합체가 최종 제품에는 남아있지 않다는 것을 입증하는 자료 등)을 필요로 하고 있다. 또한, 유전자변형 미생물을 이용한 식품의 안전성평가는 살아있는 미생물을 함유한 식품 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 297

도 포함되므로 유전자변형 미생물뿐만 아니 라, 이를 이용하여 만들어진 식품에 대해서도 실질적 동등성의 개념을 적용하여 각각의 다 른 점에 대해 평가해야 한다. 또한 사람의 소화 관에 대한 영향(소화관내 생존력이나 장내 미 생물 균총에 대한 영향 등), 항생제내성, 유전 자 전이에 대한 평가항목 등도 추가된다. 유전 자변형 미생물의 알레르기 평가에 있어서는 다른 유전자재조합 식품과 동일하다. (5) 안전성평가 자료 심사위원회 안전성평가 자료 심사업무는 평가하고자 하 는 바를 명확히 하고, 이를 위해 필요한 자료를 가지고 과학적이고 전문적으로 검토하고 있다. 이때 각 분야 전문가가 자료를 검토할 수 있 도록 유전자재조합 식품 안전성평가 자료 심 사위원회 를 구성하고 있다. 이 심사위원회는 유전자재조합 식품 안전성평가 자료 심사위 원회 운영규정 에 의해 운용되는데, 1999년 안 전성심사 지침에 의한 안전성심사를 하게 되면 서 식품의약품안전청 예규 제1999-64호로 제정 되었다. 식품위생법 개정에 따른 하부 규정 등 의 개정에 따라 2004년 4월 제102호로 개정되 었으며, 다시 2006년 9월 제137호로 개정되어 운용되고 있다. 이 심사위원회는 5개 전문분야별(식품일반 분과, 분자생물학분과, 독성분과, 알레르기분 과, 영양분과)로 대학이나 연구소의 전문가, 관 련분야 연구직 공무원 등 각 4명씩 모두 20명으 로 구성되어 있다. (6) 심사 승인 유전자재조합 식품의 심사는 전문성 객관 성 투명성을 확보하기 위해 전문가로 이루 어진 심사위원회를 구성하고 검토결과를 공 개하여 의견수렴을 거친 후 최종 승인 여부를 결정하고 있다. 유전자재조합 식품의 안전성 평가 심사를 의뢰할 때 양식은 지침의 별지 제 1호 서식에 준한다. 심사결과는 규정의 별지 서식 제5호와 같이 신청자에게 통보된다. 용 도 승인(식용) 중에서 수입 개발 생산 기 타 중 하나로 한정되며, 그 결과도 적합 과 부적합 으로 구분된다. 또한, 심사결과는 제 출한 자료를 기준으로 결정된 것이어서 그 외 의 사항에 관한 모든 책임은 신청자에게 있다. 따라서 안전성과 관련한 새로운 사항이 알려 질 경우, 즉시 식품의약품안전청에 통보하여 야 한다. 3. 유전자재조합 식품의 안전성평 가방법 심사방법은 먼저 심사의뢰한 유전자재조합 체가 심사규정의 적용대상인지 검토하고, 제출 한 안전성평가 자료가 심사규정에서 요구하는 자료인지를 확인하여 미비한 부분에 대해서는 보완하도록 하고, 자료 내용을 토대로 안전성 평가 자료를 심사한다. 평가방법에 대해서는 국제적으로 합의된 CODEX의 평가방법을 요 약하여 소개한다. 298

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 (1) 기존의 위해성평가 방법과의 차이 유전자재조합 식품과 같이 식품 그 자체의 안전성을 검토하는 경우는 다양한 성분으로 구성되기 때문에 선택과 집중의 접근법이 필 요하다. 즉, 특정 식품과 관련된 모든 위해를 동정하는 것이 아니라, 실질적 동등성의 개념 을 사용하여 기존 대응물과 비교하여 식물 혹 은 식물 유래식품 중에 생길 수 있는 의도적 또는 비의도적 변화를 모두 특정하여, 새롭거 나 바뀐 위해, 영양학적 또는 그 밖의 식품안전 성 문제가 밝혀졌을 경우에는 이와 관련된 위 해성을 우선 평가하여 인체건강과의 관련성을 조사한다. (2) 비의도적 영향 유무에 대한 평가 확인된 DNA 서열의 삽입에 의해 식물에 특 정 형질(의도적인 영향)을 부여한다고 하는 목 적을 이루고자 할 때, 여분의 형질이 들어가거 나 기존의 형질이 없어지거나 수식되는 경우 가 있다(비의도적 영향). 비의도적 영향이 발 생할 가능성은 시험관 내(in vitro) 핵산기술 응 용에 한한 것이 아니라, 종래 육종에서도 발생 할 수 있는 일반적 현상이다. 안전성평가에는 유전자변형 식물 유래식품이 인체건강에 대해 예기치 못한 유해 영향을 줄 가능성을 최소한 으로 억제하기 위한 데이터 및 정보가 포함되 어야 한다. 식물게놈에 DNA 서열을 무작위로 삽입함으 로써 비의도적인 영향이 일어나 기존의 유전자 교란이나 사일런트화(침묵화), 사일런트 유전 자의 활성화, 기존 유전자 발현의 변화 등을 일 으킬 수 있다. 비의도적인 영향에 의해 대사산 물의 구성 패턴이 새로 형성되거나 변할 수도 있다. 예를 들면, 고농도의 효소가 발현하면 2 차적인 생화학적 영향이 나타나거나, 대사경로 의 조절기능이 변화하거나 대사산물 양이 변할 수있다. 유전자재조합에 의한 비의도적 영향은 예 측 가능한 영향과 예기치 못한 영향의 두종 류로 나눌 수 있다. 많은 비의도적 영향은 삽입 된 형질 및 그 대사적인 관련성, 또는 삽입부위 를 확인함으로써 대부분 예측가능하다. 식물게 놈에 관한 지식이 증대하고 있으며, 또한 다른 식물육종 형태와 비교해 유전자재조합기술에 의해 도입된 유전물질에 관한 특이성이 높아지 고 있어, 특정한 수식에 의한 비의도적인 영향 을 예측하는 것이 용이해지고 있다. 분자생물 학 및 생화학적 기술을 이용하여 비의도적인 영향을 일으킬 가능성이 있는 유전자 전사 및 메시지 번역(Message Translation)의 수준에서 잠재적 변화를 분석할 수가 있다. 유전자변형 식물 유래식품의 안전성평가에 는 이러한 비의도적인 영향을 동정 검출하는 방법과 이들 생물학적 관련 및 식품안전성에 대한 영향을 평가하는 수법이 포함된다. 비의 도적 영향 평가에는 다양한 데이터와 정보가 필요하며, 이러한 데이터나 정보를 종합적으로 검토하여, 해당 식품이 인체건강에 유해한 영 향을 줄 가능성이 낮다는 것을 보증해야 한다. 비의도적 영향 평가에서는 상품화를 위한 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 299

신품종의 선택에서 육종가가 일반적으로 주목 하는 식물의 작물학적 표현형 특성을 고려한 다. 육종가에 의한 이러한 관찰은 비의도적인 형질을 나타내는 식물에 대한 예비적 스크리닝 이 된다. 이러한 스크리닝을 통과한 신품종에 는 앞서 기술된 안전성평가가 부과된다. (3) 유전자재조합 식품 안전성평가 기본 구조 유전자변형 식물 유래식품의 안전성평가는 유전자변형 식물, 숙주식물과 그 식품으로서의 사용, 유전자의 공여체, 유전자재조합 방법, 유 전자재조합의 특징, 발현 물질(비핵산 물질), 주요 성분의 조성분석, 대사산물의 평가, 식품 가공방법 등 섭취방법, 영양적 수식 등에 대한 정보와 지식을 토대로 이루어진다. 어떤 경우에는 제품의 특징에 따라 검토중 인 제품 고유의 문제점에 대처하기 위해 자료 나 정보를 잘 정비하는 것이 필요할 수 있다. 안전성평가를 위한 자료를 정비할 목적으로 하 는 시험은 과학적으로 신뢰할 수 있는 개념과 원칙에 따름과 동시에, 필요에 따라 GLP 기준 에 따라 계획 실시해야 한다. 1차 자료는 요 구가 있으면 규제 당국이 이용할 수 있도록 해 야 한다. 자료는 과학적으로 신뢰할 수 있는 방 법을 이용하여 입수하고, 적절한 통계학적 기 술을 이용해 해석해야 한다. 분석방법에는 모 두 감도가 제시되어야 한다. 안전성평가의 최종 목표는 이용할 수 있는 최선의 과학적 지식에 비추어, 그 식품이 의도 하는 용도에 따라 조리 사용 섭취된 경우는 유해하지 않다는 것을 보증하는 것이다. 이러 한 평가에 대해 기대되는 지표는 영양성분 함 량이나 영양가의 변화가 식사에 미치는 영향을 고려하여 신규 식품이 기존의 대응물과 같은 정도의 안전성 여부에 관한 판정이다. 따라서 본질적으로 안전성평가 과정의 결과는 위해성 관리자가 어떠한 조치가 필요한지를 판단하여, 필요한 경우에는 심사 중인 제품의 충분한 정 보에 근거하여 적절한 조치를 취하도록 결정하 는 방법으로 정의한다. (4) 일반적 검토사항 가. 유전자변형 식물의 개요 안전성평가 대상이 되는 유전자변형 식물에 관한 개요는 작물, 검토되어야 하는 형질전환 의 대상, 재조합의 유형과 목적을 밝혀야 한다. 또, 안전성평가의 대상이 되는 식품의 특징을 이해하는데 도움이 되는 것이어야 한다. 나. 숙주식물과 그 식품으로서의 이용에 관 한개요 숙주식물에 관한 포괄적 개요는 일반명 또는 통칭, 학명, 분류학상의 분류 육종을 통 한 재배 개발의 경위, 특히 인체건강에 유해 한 영향을 미칠 가능성이 있는 형질의 특성 기존의 독성 또는 알레르기 유발성을 포함한 안전성에 관련된 숙주식물의 유전자형과 표현 형에 관한 정보(숙주식물뿐만 아니라 관련 종 이나, 숙주식물의 유전적 배경으로 크게 기여 300

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 하거나 그 가능성이 있는 식물의 표현형 정보) 식품으로서 안전하게 소비되어 온 이력 등 이 필요하다. 다. 유전자의 공여체에 대한 개요 공여체에 관한 정보와 필요에 따라 그 밖의 관련 근연종에 대한 정보도 밝혀야 한다. 공여 체 또는 동일 과에 속하는 밀접한 관계의 다른 생물이 자연상태에서 병원성이나 독성을 생산 하는 특징을 나타내는지의 여부, 인체건강에 영향을 주는 어떠한 형질을 가지는지의 여부 (항영양소의 존재 등)를 판단하는 것은 매우 중 요하다. 공여체에 대한 개요에는 통칭 또는 일반명 학명 분류학상의 분류 식품안전성에 관련되는 자연상태에서의 그 식물의 역사에 대 한 정보 자연적으로 존재하는 독소, 항영양 소 및 알레르겐에 관한 정보 미생물인 경우 병원성에 관한 추가 정보 및 기존 병원체와의 관계 지금까지의 식품사용에 관한 정보, 식 용 이외의 노출경로(예: 오염물질로서 존재할 가능성 등) 등이 포함되어야 한다. 라. 유전자재조합의 개요 숙주식물에 전달될 가능성이 있는 모든 유 전물질의 동정을 고려하여 식물에 삽입된 DNA의 특성화를 증명하는 자료를 해석하기 위한 필요한 정보를 제시하기 위해, 유전자재 조합에 관한 유전자재조합과 도입 DNA에 관 한 정보가 각각 제시되어야 한다. 먼저 유전자재조합에 대한 정보로는 형 질전환에 사용한 특정한 방법에 관한 정보(예: 아그로박테리움법) 타당한 경우는 기원(식 물, 미생물, 바이러스, 합성), 본질, 그 식물에 대해 기대되는 기능 등 식물의 재조합에 사용 한 DNA(예: Helper Plasmid 등)에 관한 정보 숙주생물의 유전자재조합을 위한 DNA의 생산 또는 가공에 사용한 생물(세균 등) 등 중간 숙 주생물 등이다. 또한, 도입 DNA에 관한 정보로는 선발표 지유전자, DNA의 기능에 영향을 미치는 조정 및 그 밖의 요인을 포함하여 모든 유전적 구성 성분의 특징 평가 크기와 동정 최종 벡 터 구성체에서의 서열의 위치와 방향 기능 등이다. 마. 유전적 재조합 특징의 명시 유전자변형 식물에서 유래하는 식품의 조성 과 안전성에 영향을 주는 요인에 관한 명확한 이해를 위해, 유전적 재조합의 분자적 생화학 적 특성화를 포괄적으로 행할 필요가 있다. 특징 명시에는 식물게놈에 DNA 삽입에 관 한 정보와 유전자변형 식물에서 발현한 물질에 관한 정보가 필요하다. 먼저 식물게놈에 DNA 삽입에 관한 정보로 는 삽입 유전물질이 특성화와 설명 삽입 부위의 수 삽입물질 및 주변 영역의 복제 수 및 유전자 서열 데이터를 포함하여, 삽입 결과 발현한 물질을 확인하기 위해서 충분한 각 삽 입 장소에서의 삽입 유전물질의 구성, 또한 식 품에 포함될 가능성이 있는 신물질을 확인하기 위해 적당한 전사나 발현산물의 해석 등의 정 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 301

보도 제시 삽입 DNA의 융합 단백질을 만들 가능성을 포함하여 인접하는 식물게놈 DNA의 삽입에 의해 생성한 외래전사해독 프레임 (Open Reading Frame)의 동정 등이다. 또한 유전자변형 식물에서 발현한 물질에 관한 정보로는 유전자 산물(단백질이나 비 번역 RNA 등) 유전자 산물의 기능 새로 운 형질의 표현형의 설명 식물 중 발현 유 전자 산물의 발현량과 부위, 식물, 특히 가식 부위의 대사산물 양 발현 서열 유전자의 기능이 특정한 내재성 mrna(전령 RNA) 혹은 단백질의 축적량이 변하는 경우, 표적유전자 산물의 양 삽입에 사용된 유전물질의 서열 이 보존 유지되고 있는지 여부, 혹은 재조합 에 의해 대폭적인 서열의 전환이 발생했는지 여부 발현 단백질의 아미노산 서열을 의도 적으로 가공함으로써 번역 후의 가공에 변화 가 생기거나 구조 기능상 필요불가결한 부 위에 영향을 주는지 여부 재조합에 의해 의 도된 효과가 달성되었는지 또는 모든 발현 형 질이 발현되고 유전법칙에 따라 몇 세대에 걸 쳐 안정된 상태로 계승해지고 있는지 여부(표 현형의 특징을 직접 계측할 수 없을 경우는 삽 입 DNA 그 자체의 계승 혹은 대응하는 RNA 발현에 대한 조사가 필요한 경우도 있음) 새롭게 발현한 형질이, 대응하는 유전자의 발 현 촉진과 관련한 조절 서열에 일치한 방법이 나 양에 대해 마땅히 조직 내에서 기대한 대로 발현하고 있는지 여부 숙주식물 내의 하나 또는 복수의 유전자가 형질전환 과정의 영향 을 받았음을 시사하는 근거가 있는지의 여부 신규 융합 단백질의 본질 및 발현 패턴 등 이다. 바. 안전성평가 안전성평가는 크게 다섯 부분으로 나눠 설 명할 수 있는데, 이는 발현 물질, 주요 성분의 조성분석, 대사산물의 평가, 식품 가공, 영양학 적인 변화 등이다. 1) 발현 물질(비핵산 물질) 발현 물질과 관련하여 독성평가와 단백질의 알레르기 유발성 평가로 나눠진다. 먼저, 안전성평가의 독성평가에서는 새로운 발현 물질의 화학적 성질이나 기능을 고려하여 유전자변형 식물의 가식 부분에서의 물질 농도 를 평균치와 편차를 포함해서 밝혀야 한다. 평 가시점의 모집단 중 소그룹에 대한 식사에 의 한 노출과 그 영향을 검토해야 한다. 공여체에 이미 알려져 있는 독소나 항영양소의 합성을 암호화하는 유전자가 통상은 그런 독소나 항영 양소를 발현하지 않는 유전자변형 식물에 전달 되어 있지 않음을 입증하는 정보를 제시해야 한다. 공여체에 대한 종래의 식품가공기술은 항영양소나 독소를 불활성화하여 열화시키거 나 제거하는 방법일 가능성이 있기 때문에 유 전자변형 식물에 공여체 식물과는 다른 가공방 법을 취할 경우는, 특히 관련 유전자가 전달되 지 않았음을 입증해야 한다. 한편, 해당 물질 또는 밀접하게 관계하는 물질이 기능과 노출정 도에 근거하여 식품으로 안전하게 소비되는 경 우에는 종래의 독성시험이 불필요할 수 있다. 302

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 그렇지 않는 경우에는 새로운 물질에 대해 적 절한 독성시험 등이 필요할 수도 있다. 단백질인 경우, 잠재적인 독성에 대한 평가 는 해당 단백질과 기지의 단백질 독소나 항영 양소(프로테아제 저해 인자, 렉틴 등)의 아미노 산 서열 유사성 및 열 가공 안정성이나 적절 한 대표적인 소화계 모델에서의 분해 안정성에 관한 자료가 중요하다. 식품에 포함된 단백질 이 식품으로 안전하게 소비되어 온 단백질과 유사하지 않는 경우, 알고 있는 범위에서 식물 의 생물학적 기능을 고려한 적절한 경구독성시 험이 필요할 수 있다. 식품으로 안전하게 이용 된 적이 없는 비단백성 물질의 독성은 식물에 서의 해당 물질의 본질과 생물학적 기능 및 식 사 유래의 노출에 근거하여 개별적으로 평가해 야 한다. 실시해야 할 시험의 종류에는 종래의 독성학적 수법에 따라 대사물, 독성 동태, 아만 성 독성, 만성 독성, 발암성, 생식 발생 독성에 관한 시험 등이 포함된다. 안전성평가에서는 유전자변형 식물에서 유 래하는 신물질의 분리 또는 기원이 다른 물질 의 합성이나 생성이 필요한 경우도 있어, 그 경 우에는 물질이 생화학적 구조적 기능적으 로 유전자변형 식물에서 생성된 것 것과 같음 을 증명해야 한다. 두 번째, 도입 유전자에 기인하는 단백질이 식품에 함유되는 경우는 이에 대한 알레르기 유발성을 평가해야 한다. 신규 발현 단백질의 알레르기 유발성 평가에 이용하는 종합적이고 단계적인 개별방법으로 한 가지 기준만으로는 알레르기 유발성 유무를 충분히 판단할 수 없 기 때문에, 다양한 기준을 조합해서 이용해야 한다. 데이터는 과학적으로 신뢰할 수 있는 방 법을 이용해서 얻어야 한다. 도입 유전물질이 밀 호밀 보리 오트밀 그 밖의 곡물에서 유 래하는 경우에는 유전자변형 식물에서 유래하 는 식품 중 새롭게 발현한 단백질에 대해 글루 텐(Gluten) 과민성 장질환의 유발과의 연관성 을 평가해야 한다. 일반적으로 알레르기 유발 성 식품이나 과민성인 사람에게 글루텐 과민성 장질환을 유발하는 식품에서 유전자를 도입할 경우, 도입된 유전자가 알레르겐 또는 글루텐 과민성 장질환에 관여하는 단백질을 합성하는 코드를 갖고 있지 않음이 명확하게 밝혀지지 않는 한 피해야 한다. 그 밖의 알레르기 유발성 평가의 세부항목에 대해서는 CODEX 지침에 별도 부속서로 나와 있다. 2) 주요 성분의 조성분석 유전자변형 식물의 주요 성분(영양 섭취 전 체에 상당한 영향을 줄 수 있는 특정 식품의 성분으로 영양소로는 지방 단백질 탄수화 물, 항영양소로는 효소저해인자), 비주요 성분 (무기질, 비타민) 및 독소, 농도가 많을 경우 건 강에 큰 영향을 줄 수 있는 화합물(감자의 솔 라닌, 밀의 셀레늄), 알레르겐 등 식물에 잠재 적으로 포함되어 있는 것으로 알려져 있는 독 성학적으로 중요한 화합물 등 그 식품의 대표 적 성분의 농도 분석은 같은 조건에서 재배해 서 수확한 기존의 대응물과의 동등하게 분석 하여 그 결과를 비교해야 한다. 제초제 이용 등 예상되는 재배조건에서 생육한 유전자변형 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 303

식물과의 추가적인 비교검토가 필요한 경우도 있다. 비교검토에 의해 관찰되는 모든 차이점의 생물학적 의의를 판정하기 위해서, 통계학적 유의성이 그 지표(Parameter)의 자연계에서의 변이범위 내인지를 평가해야 한다. 이 평가에 서 사용하는 비교대상은 이상적으로는 거의 동 일 유전적 동일종(모품종)이어야 하나, 실제로 는 그것이 항상 실현가능한 것은 아니다. 그 경 우는 가능한한 가까운 계통을 선택해야 한다. 시험시설의 입지조건은 다양한 식물이 생육 한다고 예상되는 것과 같은 환경이어야 한다. 시험시설은 이 범위 전체로 조성의 특징을 정 확하게 평가하는데 충분한 수가 필요하다. 마 찬가지로 자연에서의 다양한 재배조건에 적절 히 노출되기에 충분한 세대수에 걸쳐 시험을 실시해야 한다. 환경영향을 최소한으로 조절해 서 작물의 품종 내에서 자연발생적으로 일어나 는 유전자형 변화의 영향을 최소화하기 위해, 각 시험시설은 동일하게 해야 한다. 충분한 수 의 식물을 채취하여 충분한 감도를 갖고 주요 성분의 변화를 특이적으로 검출하는 분석방법 을 이용해야 한다. 3) 대사산물의 평가 유전자변형 식물 안에는 수식에 의해 식품 중 신규 또는 양이 변한 다양한 대사산물이 생 길 수 있다. 인체건강에 유해 영향을 미칠 우려 가 있는 식품에서 대사산물의 축적가능성을 고 려해야 한다. 이러한 식물의 안전성평가에서는 식품 중 잔류물 및 대사산물 양의 조사 및 영양 학적 변화에 관한 평가가 필요하다. 식품에서 잔류물 또는 대사산물 양의 변화가 확인되었을 경우, 이러한 대사산물의 안전성을 확립하기 위 해서, 식품에 포함되는 화학물질의 사람에 대한 안전성평가 절차 등과 같은 종래의 절차로 인체 건강에 대한 잠재적인 영향을 고려해야 한다. 4) 식품 가공 유전자변형 식물 유래식품에 대해서는 가정 내 조리를 포함하여 식품가공의 잠재적 영향도 검토해야 한다. 예를 들면, 가공 후 내인성 독 소의 열안정성이나 중요한 영양소의 생체이용 률에 변화가 일어날 가능성도 있다. 따라서 식 물에서 유래하는 식품성분 제조에서의 가공조 건을 나타내는 정보가 제공될 필요가 있다. 식 물유라면 추출과정이나 그 후의 정제단계에 관 한 정보가 제공될 필요도 있다. 5) 영양학적인 변화 주요 영양소에서 일어날 수 있는 조성변화 에 관한 평가는 유전자변형 식물 전부에 대해 서 실시해야 한다. 그러나 영양의 질이나 기능 의 의도적인 개선을 목적으로 수식된 유전자변 형 식물 유래식품에 대해서는 변화 결과와 이 러한 식품의 공급에 의해 영양소의 섭취에 변 화가 초래될 가능성이 있는지 여부를 평가하기 위해서 새로운 영양평가를 실시해야 한다. 농산물과 그 유래식품의 사용과 소비에 대 한 기지의 패턴에 관한 정보는 유전자변형 식 물에서 유래하는 식품의 예상섭취량을 계산 하기 위해 사용해야 한다. 이러한 식품의 예상 304

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 섭취량을 이용하여 통상의 소비량과 최대소 비량의 두 가지 경우에 대해 변형된 영양특성 의 영양학적인 의미를 평가해야 한다. 가장 소 비할 가능성이 높은 것에 대한 계산을 기반으 로 하면, 바람직하지 않은 영양학적 영향의 모 든 가능성도 검출된다고 하는 확증을 얻을 수 있다. 유아 소아 임산부 수유부 고령 자 만성 질환 및 면역계 질환을 가진 사람 등, 특정한 집단에서의 생리학적 특징이나 대 사 조건에 주목해야 한다. 모집단 가운데 소집 단에서의 영양학적 영향 및 식사에 관한 필요 성의 해석에 근거하여 영양학적 평가가 더 필 요한 경우도 있다. 수식된 영양소가 생체 내 이용될 때까지 어느 정도까지 시간 가공 보존에 대해 안정한지를 확인하는 일도 중요 하다. 곡물의 영양소량을 바꾸기 위해서 시험관 내(in vitro) 핵산기술을 포함한 식물육종기술 이 이용되었을 경우, 영양상의 측면에서 두 가 지 광범위한 변화가 생길 가능성이 있다. 식물 성분에 의도적으로 수식을 가한 경우, 식물제 품 영양소 상의 특성을 전체적으로 바꿀 가능 성이 있으며, 이 변화는 식품을 소비하는 개인 의 영양상태에 영향을 줄 가능성이 있다. 예기 치 않은 영양 상의 변화도 같은 영향을 미칠 가능성이 있다. 유전자변형 식물 성분의 안전 성이 개별적으로 평가되었을 경우라 해도 이 변화가 영양소의 전체적인 특성에게 주는 영 향을 검토해야 한다. 변화 결과, 식물유 등과 같이 기존의 대응물 과 조성이 큰 폭으로 다른 식품이 생겼을 경 우, 그 식품의 영양학적 영향을 평가하기 위한 적당한 비교대상으로 통상 식품 또는 식품성 분(영양조성이 유전자변형 식물 유래식품에 의해 가까운 식품 또는 식품성분)을 추가해서 이용하는 것이 적당한 경우도 있다. 식품 소비양상은 지리적 문화적 요인에 따라서 다르기 때문에, 특정식품의 영양학적 변화가 어떤 지역이나 문화권에서 다른 경우 보다 중대한 영향을 가져올 가능성이 있다. 어 느 집단에서는 몇 개의 식용식물이 특정 영양 소의 주요 급원이 되고 있어, 영양소와 그 영 향을 받는 집단을 분명하게 해야 한다. 식품에 따라서는 추가시험이 필요한 경우 가 있다. 예를 들면, 영양소의 생체이용율의 변화가 예상되는 경우나, 조성이 종래의 식품 과는 다른 경우는 유전자변형 식물 유래식품 에 대해 동물사양시험이 당연히 필요할 것이 다. 또한, 건강증진을 목적으로 하는 식품에서 는 특정 영양학적 독성학적 시험 또는 그 밖 의 적절한 시험이 필요한 경우도 있다. 그러나 이용할 수 있는 데이터가 종합적인 안전성평 가를 실시하는 데는 불충분하다고 판명될 경 우, 적절히 계획되어 통째로의 식품을 대상으 로 한 동물시험이 필요할 수도 있다. (5) 그 밖의 검토사항 가. 인체건강에 중대한 의미를 가지는 물질 이 축적할 가능성 유전자변형 식물이 잔류농약, 변화된 해당 잔류물질의 대사산물, 독소 대사산물, 오염물 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 305

질, 그 외 인체건강에 영향을 줄 우려가 있는 물 질을 간접적으로 축적시킬 가능성을 일으키는 형질(제초제내성 등)을 나타내는 경우도 있다. 안전성평가에서는 이 축적가능성을 고려해야 한다. 이러한 화합물의 안전성을 확립하기 위 한 종래의 절차(사람에 대한 화학물질의 안전 성평가 과정 등)를 적용해야 한다. 나. 항생물질내성 선발표지유전자의 사용 식물이나 식물 유래식품으로부터 장내 미생 물이나 사람세포로 유전자가 전달되기 위해서 는 많은 복잡하고 우발적인 사건이 연속적으로 발생할 필요가 있으므로, 실제 일어날 가능성 은 매우 적다고 생각되나 완전하게 배제할 수 는 없다. 이는 자연에 존재하는 세균이 항생물 질내성을 가지는 것이 고농도로 존재하는 경 우, 이러한 세균이 이 내성을 그 밖의 세균에 전 달할 가능성은 섭취한 식품과 세균 간에의 전 달 가능성보다 높기 때문이다. 항생물질내성 선발표지유전자를 포함한 식 품안전성 평가는 다음과 같은 점을 검토해야 한다. 첫째, 문제의 항생물질의 임상학적 및 수 의학적 이용과 그 중요성으로 항생물질에는 어 떤 종류의 임상상태의 치료로만 이용할 수 있 는 것도 있다(특정 포도상구균 감염증의 치료 에 사용하는 밴코마이신 등). 이러한 항생물질 에 대한 내성을 암호화하고 있는 선발표지유전 자를 유전자변형 식물에 대해 사용해서는 안 된다. 둘째, 항생물질내성 선발표지유전자에 의해 암호화되는 효소 또는 단백질이 식품 중 에 존재하여 경구투여된 항생물질의 치료 효과 가 저감하는지 여부를 명확히 해야 한다. 이 평 가에서 항생물질의 복용량, 중성 또는 알칼리 성의 위 상태 등 소화조건에 노출된 후 식품 중 에 잔존할 가능성이 있는 효소량, 효소활성에 필요한 효소보인자(ATP 등)의 필요성, 식품 중 해당 인자의 추정 농도 등을 고려하여, 식품중 효소의 존재에 의하여 경구투여된 항생물질량 이 어느 정도 감소할 가능성이 있는지를 추정 해야 한다. 셋째, 다른 발현 유전자 산물의 경 우와 같이 유전자 산물의 안전성을 평가해야 한다. 자료나 정보를 평가한 결과, 항생물질내 성 선발표지유전자 또는 유전자 산물의 존재가 인체건강에 위해성을 나타내는 것이 시사될 경 우, 이 선발표지유전자 또는 유전자 산물이 식 품에 존재해서는 안 된다. 임상적으로 사용되 는 항생물질에 대한 내성을 암호화한 항생물질 내성 유전자를 식품 제조로 이용하는 경우도 이것이 식품에 존재해서는 안 된다. 이에 향후 유전자변형 식물의 개발은 식품에 항생물질내 성 선발표지유전자가 아닌 다른 유전자변형기 술을 이용할 수 있고 안전하다는 것을 알고 있 으면 이것을 이용해야 한다. 다. 안전성평가의 검토 안전성평가의 목표는 영양소의 양이나 영양 가의 변화가 식사에 미치는 영향을 고려하여, 신규 식품이 기존의 대응물과 같이 안전한지를 판정하며, 새로운 과학적 정보에 비추어 행해 야한다. 306

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 Ⅱ. 식품 이외 LMO로 인한 인체 및 환경위해 여부에 대한 걱정이 사회적 이슈로 쟁점화됨에 따라, LMO 에 대한 효과적인 위해성평가 및 관리시스템 확립이 더욱더 요구되고 있다. 이에 유엔환경 계획(UNEP)에서는 유전자원과 유전기술에 대 한 권리를 고려하여 유전자원에 대한 적절한 접근, 관련 기술의 적절한 이전 및 재원 제공 등을 통하여 생물다양성을 보존하고 유전자원 의 이용으로부터 발생되는 이익의 공정한 분 배 및 공유를 위한 생물다양성협약을 발전시 킨 바이오안전성의정서를 확립하여 LMO에 대 한 국제적 안전관리제도로 정립하였다. 의정서는 LMO의 국가간 이동에 관한 절차, 위해성평가 및 관리에 관한 사항과 안전관리 정보체계 구축에 관한 사항 등을 규정하고 있 으며, 우리나라에서는 의정서의 국내 이행법 으로 LMO법률을 제정하여 LMO의 개발, 생산, 수입, 수출, 유통 등(이하 수출입 등 )에 관한 안전성 확보를 위하여 필요한 사항을 정함으 로써 국민의 건강과 생물다양성의 보전, 지속 적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 국제협력 증진을 수행하고 있다. LMO법률에 서 제시된 LMO의 국가안전관리를 위한 관계 중앙행정기관은 산업자원부, 과학기술부, 농 림부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부가 포함 되며, 각 관계 중앙행정기관에는 부처 고유의 특성별로 LMO의 수출입 등에 관한 안전성 관 리업무 수행이 위임되었다. 또한, LMO의 위해 방지를 예방하기 위하여 인체에 미치는 영향 에 대하여는 보건복지부에서, 환경에 방출되 거나 환경에 방출될 우려가 있는 LMO의 경우 <표 4-10-03> LMO 인체위해성 평가 및 심사 근거 LMO 법률 조항 내용 1 관계 중앙행정기관의 장은 제8조 제5항* 또는 제12조 제3항**의 규정에 의하여 LMO의 위해성심사 를 하는 경우에는 당해 LMO가 인체에 미치는 영향에 대하여는 보건복지부장관과, 환경 방출되거나 환 경방출될 우려가 있는 LMO의 경우에는 다음 각호에 정하는 기관의 장과 미리 협의하여야 한다. 제13조 1. 당해 LMO가 자연생태계에 미치는 영향에 대하여는 환경부 장관 (위해성 심사절차 및 대행 등) 2. 작물재배환경에 미치는 영향에 대하여는 농림부장관 3. 해양생태계에 미치는 영향에 대하여는 해양수산부장관 2제8조 제5항*또는 제12조 제3항**의 규정에 의한 위해성 심사의 기준 방법 그 밖에 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장이 이를 정하여 고시한다. 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 동법 시행령 제16조 (위해성심사의 협의) 제16조(위해성심사의 협의) 농림부장관 보건복지부장관 환경부장관 또는 해양수산부장관이 법 제13 조 제1항의 규정에 의하여 LMO의 위해성심사에 관하여 협의를 요청받은 경우에는 법 제13조 제1항의 규정에 의한 소관 사항에 관하여 심사하여 그 결과를 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장에게 통보 하여야 한다. 이 경우 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 통보받은 내용을 위해성 심사에 반영하여야 한다. 주) 1. * : 제8조(수입승인 등) 5관계 중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인 신청을 받은 경우에는 당해 LMO의 위해성을 심사하고 당해 LMO가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회 경제적 영향을 고려하여 그 승인여부를 결정하여야 한다. 2. ** : 제12조(생산승인 등) 3제8조 제5항 내지 제7항의 규정은 LMO를 생산하고자 하는 경우에 이를 준용한다. 307

에는 농림부(작물재배환경에 미치는 영향), 해 양수산부(해양생태계에 미치는 영향), 환경부 (자연생태계에 미치는 영향)에서 환경위해성 평가 및 심사를 관리하도록 하였다(표 4-10-03 참조). 1. LMO 인체위해성 평가 : 비교학 적분석 인체위해성 평가는 위해요소 확인, 위해요 소에 대한 특성 규명, 노출평가 및 위해성 특 성 확인으로 구성되어지며, 위해성 요소(Risk Factor)는 위해성평가의 근간이 되며 악영향 을 유발하는 위험원을 규명하고 분석하기 위 하여 사용된다. LMO의 인체위해성 평가는 일 련의 단계를 통하여 악영향의 원인을 규명하 고, 그들의 잠재적 결과를 평가하며 LMO의 명 확한 특성에 의하여 부가되는 위험과 발생가 능성을 평가한다. 인체위해성 평가는 유전자변형생물체 또는 그 산물에 대하여 유전적으로 변형되지 않은 재래종(Non-GM Counterparts)과의 비교를 통 하여 위해성을 확인할 수 있는 적절한 평가방 법의 개발이 필요하였다. 이에 경제협력개발 기구(OECD)는 LMO의 안전성 여부를 평가하 기 위 하 여 실 질 적 동 등 성 (Substantial Equivalence) 및 친숙성(Familiarity) 개념을 1993년에 제시하였다. 실질적 동등성 개념의 적용은 LMO와 이에 대응하여 유전적으로 변 형되지 않은 재래종과의 유사성과 잠재적 차 이를 규명하는데 효과적이다. 하지만 적절한 비교군이 없을 경우 비교 자체가 성립되지 않 으므로 실질적 동등성 개념의 적용 자체가 안 전성평가를 의미하지는 않는다. 친숙성 개념 은 대부분 LMO가 생물학적 특성이 잘 이해된 생물체로부터 개발되었다는 사실에 기반을 두고 있다. 이 개념 자체가 위해성 또는 안전 성평가는 아니지만, 위해성평가자에게 환경 으로 도입된 실제 사례를 제공함으로써 위해 성평가에 도움을 준다. 예컨대, 친숙성은 과거 특정 환경 내에서 새로운 식물계통의 생산 이 전에 획득되었던 지식과 경험을 통하여 위해 성 또는 안전성 분석결과를 제공함으로써 LMO의 위해성평가에 도움을 준다. 이들 실질적 동등성과 친숙성에 기초한 비 교학적 분석(Comparative Approach)에 따른 인체위해성 평가는 LMO의 위해성과 안전성 평가를 위한 기본적인 구조를 제공할 것으로 여겨진다. 비교학적 분석에 따라 수행되는 LMO의 인 체위해성 평가는 과학적이고 객관적인 사실 에 의하여 수행되어야 하며, 국제적 조화를 위 하여 관련된 국제기구에서 개발된 위해성평 가 지침과 전문가의 자문을 고려하여야 한다. 또한, 위해성평가 과정 중에 확인되거나 요구 될 수 있는 추가정보가 필요할 수 있지만, 반 면에 어떤 정보는 관련되지 않을 수도 있다. 따라서, LMO의 위해성평가는 각각의 경우에 개별적(Case-by-case)으로 수행되어야 한다. 308

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 2. LMO 인체위해성 평가 방법 보건복지부는 식품의약품안전청장이 정한 유전자재조합 식품의 안전성평가 심사 등에 관한 규정 의 심사대상인 유전자재조합 식품 을 제외한 모든 LMO에 대한 인체위해성 심사 를 위하여 유전자변형생물체의 인체위해성 심사규정 (보건복지부고시 제2006-81호)을 제정 고시하였다. 이 규정은 LMO의 인체위 해성 평가자료의 평가항목 및 기준, 인체위해 성 심사방법 및 그 밖에 필요한 사항을 정하 고있다. 규정에서 제시하는 LMO의 인체위해성 평가 의 범주는 LMO 개발에 관한 평가 숙주 및 공여체에 관한 평가 유전자재조합 특성에 관 한 평가 LMO의 일반적 특성에 관한 평가 LMO의 독성 관련 평가 LMO의 알레르기 유발 성 관련 평가 병원성 관련 평가(유전자변형 미생물의 경우), 그리고 인체위해성이 있는 경우 <그림 4-10-02> LMO의 인체위해성 평가 위해발생 차단을 위한 관리방법에 대한 평가범 주 등으로 구성되어 있다(그림 4-10-02 참조). (1) LMO 개발에 관한 평가 개발되는 LMO가 인류보건 및 삶의 질 향상 을 위한 산물인지, 인간의 보편적 윤리와 건전 성에 부합하는 산물인지에 대한 평가가 이루 어지며, 새롭게 부여된 특성의 목적과 역할이 LMO법률에서 제시하는 현대 생명공학기술에 부합하는지를 평가한다. (2) 숙주 및 공여체에 대한 평가 평가는 분류학적 특성, 독소 알레르기 병 원성 유발 가능성, 안전하게 사용되었던 경험 을 확인하며, 이러한 평가는 LMO를 개발하면 서 발생할 수 있는 위해성 문제를 간접적으로 사전에 예측하기 위함이다. 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 LMO 인체위해성 평가 병원 / 감염성 - 감염성 - 감염량 - 항생물질 내성 - 매개체 존재 여부 및 기타 전파능력 일반 독성 - 독소와의 구조적 상동성 - 필요시 독성 시험 단회투여 및 기타독성 알레르기성 - 알레르겐과의 구조적 상동성 - 필요시 알레르기성시험 수동피부아나필락시스 환자혈청 교차반응 LMO의 일반적 특성 : 공여체, 숙주, 유전자재조합 특성, LMO 분자생화학적 특성 309

(3) 유전자재조합 특성에 대한 평가 평가를 위하여 필요한 자료는 유전자재조 합에 사용된 형질전환 방법 및 과정에 대한 정 보와 유전자재조합 분자에 대한 정보가 요구 된다. 평가는 검증된 형질전환 방법의 사용 유 무 및 그 방법의 적절성을 확인하고, 발현 벡터 등을 생산하기 위하여 사용된 중간 숙주에 대 한 독소 병원성 알레르기 유발가능성에 대 한 확인을 수행한다. 재조합에 사용된 벡터에 대한 평가로 벡터 내 유전적 요소, 위치, 방향 성, 제한효소 절단지도 및 염기서열 정보가 제 시된 완성된 재조합 벡터의 구조를 확인하며, 벡터가 다른 세포로의 전이가능성과 기타 숙 주의존성에 대하여 평가한다. 도입유전자에 대한 평가는 도입유전자, 조절인자(전사개시 인자 및 종결인자), 선발표지유전자의 염기서 열을 확인하고 위해 염기서열의 존재 여부를 확인하며, 도입유전자 및 인접한 숙주게놈 유 전자의 외래 전사해독 프레임의 유무에 대하 여도 평가한다. 의 게놈에 도입된 유전자가 독소 및 알레르겐 을 암호화하지 않음을 평가한다. LMO 내에 도 입된 유전자가 여러 세대 동안 안정하게 유지 되며, 도입유전자의 발현부위, 발현시기, 발현 량이 복수세대 동안 안정적임을 확인한다. 유전자 산물에 대한 평가는 도입유전자로 인 하여 LMO 내에서 발현되는 산물에 관하여 확 인하며, 도입결과 변화되는 발현단백질의 발현 정도, 발현시기, 발현위치 및 이를 위한 측정방 법과 이에 따른 민감도 역시 확인한다. 도입된 유전자의 단백질 생성후 변이(Post-Translational Modification) 여부는 Glycosylation, Acetylation, Phosphorylation 등을 통하여 발현산물의 구조 적 변화를 확인한다. 유전자재조합 특성 및 LMO의 일반적 특성 에 대한 위해성평가는 분자 생화학적 특성의 확인에 의하여 이루어진다. 이들에 대한 분 자 생화학적 특성의 확인은 의도한 영향 이 외에 예측가능한 비의도적 영향 또는 예상치 못한 비의도적 영향을 확인하기 위한 기본적 인 자료를 제공할 것이다. (4) LMO의 일반적 특성에 관한 평가 (5) LMO의 독성학적 평가 평가를 위한 자료는 LMO 내에 도입된 유전 자에 관한 자료와 그 유전자 산물에 관한 자료 가 필요하다. LMO에 도입된 유전자에 대한 평 가는 LMO 내의 도입위치, 게놈에 도입된 유전 자의 도입부위 및 복제 수에 대하여 확인한다. LMO 게놈에 도입된 유전자의 염기서열 및 인 접 부위의 주변 염기서열을 확인하여 생물체 독성평가는 도입유전자로부터 발현되는 산 물과 기존에 알려진 독소와의 아미노산 서열 에 대한 상동성을 비교하여 확인한다. 또한 작 업자, 최종 이용자가 흡입, 섭취 등의 방법으로 LMO에 노출되는 평균노출량을 확인한다. 실험이 필요한 경우, 독성실험을 수행하기 위하여 E. coli 등에서 생산된 목적단백질의 대 310

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 체산물에 대한 평가를 반드시 수행한다. 대체 산물과 LMO의 목적단백질과의 동질성에 대한 평가는 분자량, 아미노산 서열 비교, 단백질 생 성후 변이, 면역교차반응 등 생화학적, 기능적, 구조적 동질성 확인을 통하여 수행된다. 독성 실험으로는 동물을 이용한 단회투여독성 및 국소독성, 감작성 평가를 수행하고 기타 필요 한 독성을 평가한다. (6) LMO의 알레르기 유발성 평가 발현 유전자산물의 알레르기 유발성 평가 는 알려진 알레르겐과의 아미노산 서열상동성 을 PIR, SWISS-PROT, EMBL, Protein DATA Bank 등의 상용화된 바이오 인포메틱스 방법 을 이용하여 간접적으로 알레르기 유발물질인 지를 예측한다. 아미노산 상동성에 대한 검색 및 평가는 의학적으로 유의성 있는 결과를 도 출하기 위하여 적절히 표준화된 방법이 사용 되어야 한다. 실험이 필요한 경우, 피부감작테 스트 및 구조유사성이 확인된 알레르겐에 대 하여 환자 IgE 항체와의 교차반응을 확인하여 알레르기 유발성을 평가한다. 유전자재조합 식품과는 달리 투여경로의 상이함으로 인하여 식용 이외의 LMO가 위 장 관계에 노출될 가 능성은 매우 희박하기 때문에, 인공위액과 장 액에 의한 목적단백질의 분해 여부에 관한 테 스트는 수행할 필요가 없다. (7) 병원성 평가 LMO의 병원성 평가는 유전자변형 미생물의 경우, 공여체 및 숙주가 병원체 유발 가능성이 존재하는 경우, 발현산물이 병원성 유발 산물 로 알려진 경우에 수행된다. 병원성평가는 LMO의 전염성 및 감염량 조사자료, 숙주범위 에 대한 조사자료 및 숙주 밖에서의 생존가능 성 조사자료, 생물학적 안전성, 항생물질내성, 군집가능성 및 독소생성 능력에 대한 자료가 필요하다. (8) 위해발생 차단을 위한 관리방법 인체위해성 평가는 LMO에 의한 인체위해 가능성이 존재하는 경우 수행된다. 평가를 위 한 자료는 적절한 예방법과 치료법 등의 존재 여부 및 이 방법을 적용한 임상자료 또는 동물 실험 자료가 필요하다. LMO에 대한 노출 및 이 로 인한 위해 여부를 확인할 수 있는 의학적 감 시방법 및 작업자 등이 LMO에 대한 노출을 피 하기 위한 물리적인 차단방법 역시 필요하다. 3. LMO 인체위해성 평가심사 체계 LMO의 이용을 위해서는 상업적으로 유통되 기 전에 과학적이고 객관적인 정보에 의하여 그 위해성과 안전성이 평가되어야 한다. LMO 의 위해성평가 심사를 위하여 필요한 평가 및 분석자료는 과학적 문헌, 연구자료에 기초한 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 311

과학적 정보, 그리고 국제기구 및 위해성평가 기관의 비교가능한 통계적 분석자료에 기초한 객관적 정보여야 하며, 이들 정보에 의하여 LMO에 대한 인체위해성 평가는 수행된다. 질병관리본부에 의하여 수행되는 LMO에 대 한 인체위해성 평가심사는 수입 또는 국내 생 산되는 모든 LMO와 이미 심사가 완료되어 안 전성이 확인된 품목 간의 교배에 의하여 산출 된 후대교배종이 포함된다. 그러나 식품위생 법 제15조에 따른 유전자재조합 식품과 수출 입 등의 과정 중 비의도적으로 식품으로 혼입 될 가능성이 있는 LMO는 식품의약품안정청에 서 그 평가심사를 수행한다. 관계 중앙행정기관의 장이 LMO의 인체위해성 심사에 관하여 협의하고자 하는 경우에는 신청자 가 위해성 심사신청을 한 날로부터 30일 이내에 질병관리본부장에게 심사를 의뢰하며, 질병관리 본부장은 인체위해성 심사의 객관성, 전문성, 신 뢰성 확보를 위하여 질병관리본부에 설치된 자문 위원회의 자문을 통하여 210일 동안 LMO의 인체 위해성 평가 심의 후, 그 결과를 심사의뢰기관에 통보한다(그림 4-10-03 참조). <그림 4-10-03> LMO의 인체위해성 심사 체계 관계 중앙행정기관 평가자료 보완 서류보완 질병관리본부 (생물안전평가팀) LMO인체위해성평가 자문위원회 평가 및 보고 심사결과 일반공개 최종심사결과 송부 Working Day 180일 Working Day 20일 Working Day 10일 312

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 4. 향후 전망 LMO의 보건안전 확보를 위하여 수행되는 인체위해성 평가는 과학적 지식과 객관성 및 투명성이 확보되는 전문가그룹을 통하여 이루 어져야 하며, 위해성관리는 법률적 기초 위에 일관성 있는 생물안전 관리를 수행하도록 하 여야 할 것이다. 또한, 다양한 계층에 위해성 평가 및 관리에 대한 정보 제공과 공유 및 활 용을 통하여 LMO 보건안전 관리의 사회적 신 뢰성을 확보하여야 한다. 생명공학기술의 급 속한 발전은 LMO에 대한 보다 효과적인 위해 성평가 방법의 확립을 요구하고 있다. 대사공 학, 단백질체학, 전사체학 등과 같은 첨단 생명 공학기술의 등장은 LMO에 대한 위해성평가의 현실적 접근방법인 비교학적 분석의 깊이를 확장할 수 있는 계기가 될 것으로 사료되며, 앞 으로 LMO에 대한 인체위해성 평가를 위하여 사용되어야 할 기술로 고려되고 있다. 그러나 LMO의 위해성평가를 위하여 이러한 새로운 기법이 적용되기 위해서는 그 분석기법이 적 절히 검증되고 통계학적으로 분석되어야 할 것이다. LMO에 대한 과학적이고 객관적인 인체위해 성 평가는 LMO로부터 발생가능한 잠재적 위 해가능성을 사전에 방지하여 국민건강과 보건 예방 향상에 기여함으로써 LMO의 안전관리에 대한 국민의 불안감을 불식시키고 현대 생명공 학기술에 대한 사회적 신뢰성을 확보할 수 있 으리라 기대된다. 4부 제 10 장 제2절 환경위해성 평가 및 심사 LMO 안 전 성 평 가 Ⅰ. 작물재배환경 환경위해성 심사는 2002년 1월 9일에 고시 된 유전자변형농산물의 환경위해성 평가심 사 지침(농림부고시 제2002-2호) 에 따라 2003 년부터 농촌진흥청에서 LMO에 대한 환경위해 성 심사를 실시중이며, 5개 분과 15인으로 구 성된 전문가심사위원회의 심의를 거쳐서 결정 하게 된다. 2007년 2월 현재 30건의 LMO가 접수되어 20 건이 심사를 완료했으며, 이들은 모두 식품 사료 가공용으로서 국내에서 재배 생산하 지 않는다는 조건이 붙어 있다. 환경방출용이 아닌 LMO의 경우에는 이와 같이 세계 대부분 의 국가에서 수출국의 환경위해성 평가자료를 토대로 승인해 주고 있지만, 유전자변형 농산 물의 환경위해성 평가심사 지침 제8조에서는 위원회가 필요하다고 인정하는 LMO에 대해서 313

는 지정된 환경위해성 평가기관을 통하여 언제 든지 국내 환경에서 평가를 실시하도록 되어 있다. 또한, 농촌진흥청에서는 국내 개발 유전 자변형 농작물 7종에 대하여 안전성평가를 진 행중이다. 국내에서 개발된 유전자변형 농작물 의 안전성평가는 제초제저항성 벼 2종, 해충저 항성 벼, 제초제저항성 고추 배추 감자 및 잔디 등 7종에 대하여 실시하고 있다. 2007년 2 월 현재 인체위해성과 환경위해성 평가를 진행 중이라서 결론은 어렵지만, 현재까지의 연구결 과는 유전자변형 농작물이 일반재배종과 비교 해서 위해성평가 항목에서 특이사항은 없다. 1. 환경위해성 심사 방법 유전자변형 농산물이 인체 및 환경에 미칠 수 있는 잠재적 위해성에 대한 우려로 국제적 으로는 2000년 1월 바이오안전성의정서가 채 택되었다. 한편, 우리나라의 경우 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO법률 ) 은 아직 그 효력이 발생하지 않고 있는 실정이다. 원료농산물의 수입을 관장하 고 있는 농림부는 유전자변형 농산물의 생산 및 수입단계에서의 안전성 확보를 위하여 2002년 1월 농림부고시 제2002-2호로 유전자 변형 농산물의 환경위해성 평가심사 지침 을 고시하고, 농촌진흥청을 LMO 환경위해성 심 사기관으로 지정하는 등 LMO 안전성 검정체 계 구축을 본격적으로 추진하고 있다. 바이오안전성의정서의 국내 이행을 위하여 유전자변형 농산물의 환경위해성 심사에 관한 관련 규정은 <표 4-10-04>와 같다. 따라서, 관련 규정에 근거하여 LMO에 대한 안전성 확보가 국민건강 유지와 생명공학기술 개발의 전제조건이므로, 환경위해성의 정확한 평가로 의도적이든 비의도적이든 환경에 방출 되었을 때 토종자원의 오염이나 다른 작물이 나 재배환경에 영향을 끼치지 않는 과학적인 근거자료를 대상으로 심사를 실시하고 있다. 심사신청 자료는 <표 4-10-05>의 각 항목을 충 족하여야 한다. 심사자료에 대하여 재배실험이 필요하다고 환경위해성 전문가심사위원회의 결정이 있으 면, 언제든지 국내 환경위해성 평가기관에서 시험을 실시하도록 되어 있다. 국내 농업환경 에 미치는 위해성 방지를 목적으로 규정된 유 전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 지 표 4-10-04 관계 중앙행정기관별 LMO 규제법 현황(2006) (단위: 십억 US$) 정부부처 관련 규정 주 요 내 용 산업자원부 LMO법률 인체에 미치는 영향은 보건복지부, 자연생태계에 대한 영향은 환경부, 작물재배환경에 미치는 영향은 농림부가 관리하도록 함 농산물품질관리법 유전자변형 농산물의 표시기준과 표시대상품목을 설정함 농림부 LMO법률의 시행 이전에 운용할 임의규정으로 LMO의 환경위해성 심사지침 유전자변형 농산물의 국내 농업환경방출에 따른 안전성을 확보하기 위함 평가자료의 과학적 심사를 위한 전문가심사위원회를 운영함 314

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 침 에 의하면 LMO 환경위해성 심사절차 및 심 사기관, 평가기관 지정 운영, 국내 포장시험을 위한 격리포장의 구비조건 및 LMO의 관리방 법, 심사의 전문성 확보를 위한 전문가심사위 원회 구성 및 운영, 심사신청 LMO에 대한 일반 정보공개 및 의견수렴 등에 대하여 규정하고 있으며, LMO의 생산 및 승인 위반과 연구시설 운영 및 실험규정 위반에 대한 벌칙 규정도 농 촌진흥청에서 마련하고 있다. 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 표 4-10-05 농업용 유전자변형 식물의 환경위해성 심사자료(농림부고시 2002-2 별표 1) (단위: 십억 US$) 1. 개발의 목적 2. 개발의 유용성 및 용도 3. 숙주 및 숙주가 속한 생물종 가. 분류학상 위치(학명, 일반명, 품종 계통명 등을 포함) 나. 자연계에 있어서 분포 상황 다. 인류에 의한 이용 내력(해외에서의 이용 상황 포함) 라. 생물학적 특성 마. 유해물질 생산가능성(근연종의 생산성 포함) 바. 병원성 및 외래인자(바이러스 등)의 오염 여부 사. 생식 번식양식 및 유전적 특성 (1) 자연환경 또는 자연환경을 반영하는 시험조건 하의 생존 및 생식 번식능력 (2) 생식 번식양식 주기 및 교잡성 (3) 생존 및 생식 번식능력을 제한하는 조건 (4) 기타 유전적 특성에 관한 조항(유래를 포함) 아. 원산지 및 유전적 다양성의 중심지 자. 기생성 등 기타 주요한 생리학적 성질 차. 잡초화 가능성 4. 외래 DNA 공여 생물체 가. 일반명 및 분류학적 특성(학명, 품종, 계통명 등 포함) 나. 인류에 의한 이용 내력 다. 생물학적 특성 라. 유독 물질의 생산가능성 5. 운반체(vector) 가. 명칭 및 유래 나. 성질 다. 운반체의 구성에 관한 정보 라. 항생제 내성 마. 다른 선발 마커의 사용 여부 및 종류 6. 도입 유전자 가. 도입된 유전자의 기능 및 특성 나. 도입 유전자의 구성요소별 유래 및 염기서열, 다. 이용을 위하여 유전자를 변형한 내용 7. 유전자변형 식물의 육성방법 및 특성 가. 유전자변형 방법 나. 유전자변형 식물의 육성과정에 대한 설명 다. 도입유전자 지배형질의 후대안정성 8. 유전자변형 식물의 농업적 특성 가. 변형후의개선된특성및성질 나. 숙주 또는 숙주가 속하는 생물종과의 차이점 다. 표적물질 및 표적생물체에 관한 정보 9. 유전자변형 식물의 분자생물학적 검정 가. 유전자변형 식물의 도입유전자 확인 결과 나. 유전자의 도입 위치(염색체 또는 세포 미소기관) 및 주변서열 다. 도입유전자의 복제 수 라. 도입유전자의 검출 및 발현의 확인에 사용된 방법 10. 포장시험 실적 가. 제3조 제1항에 해당하는 하는 경우 나. 제3조 제2항에 해당하는 경우 11. 유전자변형 식물의 위해성평가 가. 유독물질의 생성과 관련된 정보 나. 잡초화 가능성 관련 정보 다. 주변 생물 및 생태계에 미칠 수 있는 영향에 관한 정보 라. 유전자변형 식물을 도입하고자 하는 환경에 대한 정보 12. 해외 인가 및 이용 상황 가. 국가명 나. 기관명 다. 위해성평가기관 라. 인가번호 마. 인가자료 바. 이용 상황 등 13. LMO의 정성 및 정량검정을 위한 유전자 염기서열 정보 및 표 준시료 가. 해당 LMO와 숙주생물체의 불활성 종자 각각 50종자 및 혼 합시료 1kg 나. 영양체시 해당 LMO와 숙주생물체의 불활성 영양체 각각 50 영양체 다. 해당 숙주생물체에 특이적이며, 게놈(genome)에 하나의 카 피(single copy)로만 존재하는 내재 유전자의 염기서열 (sequence) 정보 라. 해당 LMO의 특이적 검출을 위한, 숙주생물체의 게놈 (genome) 유전자와 외래도입 유전자의 5 및 3 말단 부분 과의 양 연결부위에 대한 염기서열(sequence) 정보 마. 기타 분석방법 개발에 필요한 유전정보 등 14. 기타(모니터링 시행계획 및 방법, 유전자변형 식물의 불활성화 방법, 불의의 사고 등 긴급시 처리방법 등) 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 315

지침의 심사절차는 <그림 4-10-04>에서와 같다. 수입자 등 신청자가 소정의 양식에 의한 심사신 청서와 위해성 평가자료를 작성하여 심사서류 를 농촌진흥청의 바이오그린21사업팀 GMO심 사실 에 제출하면 전문가심사위원회에서 제출 된 서류를 심의 의결하며, 이때 심사는 서류심 사 위주로 진행된다. 필요시 포장실험, 현지조 사 등을 실시할 수 있는데, 심사기간은 신청 후 270일 이내에 검토를 완료하도록 되어 있다. 심 사결과 환경위해성이 없는 것으로 확인되면 그 결과를 서면으로 신청자에게 통보하게 되며, 만 약 신청서류가 기각된 경우에는 그 결정일로부 터 60일 이내에 재심 요구가 가능하다. 2. 환경위해성 심사 현황 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 <그림 4-10-04> 우리나라의 환경위해성 심사 절차 신청자(개발자 수입자 등) 심사신청서, 위해성평가 자료 등 신 청 1 보완 요구 4 결과 통보 3 결과 제출 2 평가 신청 심사기관(농촌진흥청) 심사담당 공무원 : 행정업무처리 - 자료의 대국민 공개, 관련 부처 의견조회 등 전문심사원(3인) : 심사업무지원 - 심사담당 공무원을 보조하여 심사결과에 따른 업무수행 심사 의뢰 결과 통보 지정 운영 전문심사위원회 위해성심사 의결 평가기관 포장실험 등 평가업무 수행 보 고 농림부장관 심사결과에 대한 타당성 확인 및 심사결과 공표 통보 사후 모니터링 확 인 수입 개발 LMO의 국내 환경방출 기 각 사유서를 첨부하여 서면통보 신청자 재심청구 316

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 지침에 따라서 2003년 9월부터 국내 수입 LMO 에 대한 심사가 진행중이며, 2007년 2월 현재 31건이 접수되어 환경위해성 심사가 완료된 품 목은 20건이며, 현재 수입 LMO에 대한 국내 환 경위해성 심사 현황은 <표 4-10-06>과 같다. 3. 환경위해성 전문가심사위원회 구성 농촌진흥청의 유전자변형 농산물의 환경위 해성 평가심사 지침 제 7조 제3항에서는 유전 자변형 농산물의 환경위해성 평가 및 심사에 대한 전문성 및 공정성을 확보하기 위하여 LMO 전문가심사위원회를 구성하기 위한 항목 표 4-10-06 유전자변형 농산물 환경위해성 심사 현황(2004~2006) 순서 분류 품목명 신청자 특성 접수일 승인일 1 콩 40-3-2 Monsanto Korea 제초제저항성 2003. 08. 18 2004. 03. 19 2 옥수수 MON810 Monsanto Korea 해충저항성 2003. 09. 01 2004. 06. 04 3 목화 RR1445 Monsanto Korea 제초제저항성 2003. 09. 04 2004. 07. 23 4 옥수수 MON863 Monsanto Korea 해충저항성 2003. 09. 22 2004. 09. 17 5 옥수수 NK603 Monsanto Korea 제초제저항성 2003. 09. 29 2004. 07. 23 6 옥수수 GA21 Monsanto Korea 제초제저항성 2003. 10. 06 2005. 02. 18 7 목화 531 Monsanto Korea 해충저항성 2003. 10. 24 2004. 12. 10 8 목화 757 Monsanto Korea 해충저항성 2003. 10. 24 2004. 12. 10 9 목화 15985 Monsanto Korea 해충저항성 2003. 10. 30 2004. 12. 10 10 옥수수 T25 Bayer CropScience 제초제저항성 2003. 11. 06 2004. 11. 05 11 옥수수 TC1507 DuPont Korea 해충+제초제저항성 2003. 11. 14 2004. 11. 05 12 카놀라 T45 Bayer CropScience 제초제저항성 2004. 07. 30 2005. 06. 21 13 카놀라 Ms8/Rf3 Bayer CropScience 제초제저항성 2004. 07. 30 2005. 06. 21 14 옥수수 Bt176 Syngenta Seeds 해충저항성 2004. 09. 24 2006. 1. 25 15 옥수수 Bt11 Syngenta Seeds 해충+제초제저항성 2004. 09. 24 2006. 1. 25 16 카놀라 RT73 Monsanto Korea 제초제저항성 2004. 10. 01 2005. 06. 21 17 옥수수 DAS-59122-7 DuPont Korea 해충+제초제저항성 2004. 11. 30 2005. 12. 9 18 목화 LLcotton25 Bayer CropScience 제초제저항성 2005. 01. 19 2005. 12. 9 19 옥수수 MON 88017 Monsanto Korea 해충+제초제저항성 2005. 04. 02 2006. 10. 26 20 목화 MON 88913 Monsanto Korea 제초제저항성 2005. 04. 27 2006. 10. 26 21 알파파 J101,J163,J101 J163 Monsanto Korea 제초제저항성 2005. 05. 12-22 옥수수 LY038 Monsanto Korea 기능성 강화 2005. 06. 23-23 카놀라 MS1/RF1 Bayer CropScience 제초제저항성 2005. 10. 10. - 24 카놀라 MS1/RF2 Bayer CropScience 제초제저항성 2005. 10. 10. - 25 카놀라 Topas 19/2 Bayer CropScience 제초제저항성 2005. 10. 10. - 26 목화 281/3006 Dow Agroscience 해충+제초제저항성 2005. 11. 9. - 27 옥수수 MIR604 Syngenta Seeds 해충저항성 2005. 11. 30. - 28 옥수수 3272S yngenta Seeds 기능성 강화 2006. 04. 19. - 29 콩 A2704-12 Bayer CropScienc e제초제저항성 2006. 10. 16. - 30 옥수수 6275 Dow Agroscience 해충+제초제저항성 2007. 01. 12. - 31 콩 mon89788 Monsanto Korea 제초제저항성 2007. 01. 12. - 31건(5작물) : 20건 승인, 11건 심사중 출처 : 농촌진흥청 홈페이지(www.rda.go.kr) 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 317

을 포함하고 있다. 전문가심사위원회는 신청 된 사안별로 학계, 민간, 관계기관 등의 전문가 중에서 농촌진흥청장이 위촉하는 15인 이내의 위원으로 구성되어 분과별로 <표 4-10-07>의 내용을 중점적으로 심의를 한다. 4. 환경위해성 심사 사례 (1) 제초제내성 콩(40-3-2)의 환경위해성 심사 가. 심사경위 개발회사는 제초제(Glyphosate)내성 콩 40-3-2 계통에 대하여 유전자변형 농산물의 환경 위해성 평가심사 지침 에 따라 안전성평가 자 료에 대한 심사를 확인받기 위해 2003년 8월 <표 4-10-07> 전문가심사위원 분과별 검토 사항 분 과 일반자료 분자생물학자료 생리 생태자료 유전 육종자료 독성 및 타생물 영향자료 검토 내용 외국의인가및이용상황검토 유전자변형 식물의 경제적 이용성 및 사회적 수용성 타 분과에서 검토가 불가능한 사항 유전자변형 작물의 육성방법 - 도입유전자의 기능, 유전자변형 방법 등 - 운반체(Vector)의 DNA 분자량, 유해염기배열 여부 등 - 병원성, 항생제내성 등 자료 검토 유전자변형 식물의 분자생물학적 특성 - 도입위치, 및 주변 염기서열 - 복제 수 및 발현결과 확인 - 도입유전자의 검출 및 발현 확인방법 숙주식물의 특성 평가 - 지리적 환경적 조건에 따른 식물생리 생태 특성자료의 검토 유전자변형 식물의 특성 - 국내 생태계내 타 식물체와의 상호작용 - 유전자변형 식물의 잡초화 가능성 검토(월동성, 종자생산량 등) 숙주생물체의 유전 육종자료 - 숙주식물체의 생식 번식양식 및 근연 식물체와의 교잡성 유전자변형 식물의 특성 - 유전자변형 식물의 육성과정 - 생식 번식 양식 및 유전적 특성 변화 - 도입유전자 지배형질의 후대 안정성 - 근연 식물체와의 유전자 교환 정도 숙주식물 및 도입유전자의 독성물질 생성 여부 유전자변형 식물의 위해성평가 - 유전자 도입에 따른 유독물질의 생성 여부 - 주변 생물체(미생물, 곤충 등 타생물체)에 미치는 영향평가 318

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 농촌진흥청장에게 유전자변형 식물의 환경위 해성 평가자료를 첨부하여 심사를 의뢰하였 다. 제초제내성 콩 40-3-2 계통은 미국, 캐나다, 일본, 영국, EU 등 15개국에서 재배용 혹은 식 용 사료용으로 승인된 바 있으며, 국내에서 는 2000년 식품의약품안전청으로부터 식품으 로서의 안전성을 승인받은 바 있다. 본 심사는 재배목적이 아닌 식용 사료용 등으로 수입되 는 제초제내성 콩 40-3-2 계통의 비의도적 방출 에 따른 환경위해성 여부를 평가하기 위해 심 사의뢰 하였다. 이에 농촌진흥청장은 본 농산 물이 심사지침에 따라 안전성평가가 이루어졌 는지의 여부에 대하여 LMO 전문가심의위원회 에서 검토하였다. 나. 심사방법 전문가심사위원회는 심사대상인 제초제내 성 콩 40-3-2 계통이 심사지침의 적용대상인지 를 검토하고, 농림부 고시 2002-2호 제5조의 규 정에 의거하여 제출된 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가자료 가 과학적 심사를 위한 요건을 갖추었는지를 확인하고, 미비한 부분 에 대해서는 보완하도록 하며, 재배목적이 아 닌 식용, 사료용 등으로 원형상태로 수입되는 경우를 가정하여, 환경안전성이 확보되었는지 를 심사하였다. 다. 심사의뢰 자료 검토 제초제내성 콩 40-3-2 계통은 제초제 라운드 업(비선택성, 경엽처리용)의 효능 성분인 글라 이포세이트(Glyphosate)에 내성을 나타내는 유전자변형 콩이고, 재배용 콩 A5403 계통에 CP4 EPSPS 유전자를 입자총법으로 삽입하여 만든 콩이다. 지침에 따라 제출된 환경위해성 평가자료에 따른 환경위해성 여부의 검토하고 평가자료의 타당성 여부는 제출된 자료가 농 립부 고시 2002-2호 제5조 1, 2항에서 규정한 자료의 요건을 충족시키는지를 검토하였다. 그리고 지침에서 규정한 바에 미흡하다고 여 겨지는 부분에 대해서는 농림부 고시 2002-2호 제7조 3항에 따른 절차를 거쳐 자료의 보완을 요구하였으며, 과학적인 근거 하에 환경에 대 한 위해 여부를 확인하였다. 라. 유전자변형 콩의 환경위해성 심사결과 국내에는 돌콩(Glycine Soja), Gracilis 등야 생콩이 다양하게 분포되어 있다. 유전자변형 콩의 사용 용도가 재배용이 아닌 식용, 사료용, 가공용으로 사용하기 위해 도입 승인된 것으 로 유통되는 과정에서 비의도적으로 방출될 가능성이 희박하다. 또한 콩의 화기특성상 꽃 가루 비산이 없어 매우 제한적이며, 야생 및 재 래종의 개화기 일치에 의한 각각의 화분 조우 가 매우 희박하여 유전자 이동이 일어날 확률 이 거의 없어 뚜렷한 환경적 영향을 미친다고 보기 어렵다. 미국에서 상업화 단계 이전에 3 년 이상, 150개 이상의 현장실험으로 육성된 제초제저항성 콩이 재래품종의 콩에 비하여 형태, 종자생산, 개화시간, 콩 꼬투리 등과 같 은 재배학적 특징이나 생장력 등에 있어서 유 의차가 없는 것으로 확인되었다. 그러나 향후 생산 및 재배를 목적으로 도입하고자 하는 유 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 319

전자변형 콩이 환경에 방출될 경우에는 유전 자 이동성, 국내 자연생태계의 야생종 및 재래 종과의 교잡가능성 등에 대한 과학적 검토가 절실히 요구되고 아울러 사후 모니터링이 요 구된다. (2) 제초제+해충저항성 옥수수(TC1507) 의 환경위해성 심사결과 가. 심사경위 개발회사는 유럽조명충(European Corn Borer) 저항성 옥수수 Bt Cry1F 해충저항성 및 글루포시네이트(Glufosinate) 내성 옥수수 TC1507 계통에 대하여 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가심사 지침 에 따라 안전성평 가 자료에 대한 심사를 확인받기 위해 2003년 11월 농촌진흥청장에게 유전자변형 식물의 환 경위해성 평가자료를 첨부하여 심사를 의뢰하 였고, 심사요청한 유럽조명충(European Corn Borer) 저항성 옥수수 Bt Cry1F 해충저항성 및 글루포시네이트 내성 옥수수 TC1507 계통은 재배용 혹은 식용 사료용으로 캐나다, 미국, 일본 등에서 승인된 바 있으며, 국내에서는 2002년 식품의약품안전청으로부터 식품으로 서의 안전성을 승인받은 바 있다. 재배목적이 아닌 식용, 사료용 등으로 수입되는 유럽조명 충(European Corn Borer) 저항성 옥수수 Bt Cry1F 해충저항성 및 글루포시네이트 내성 옥 수수 TC1507 계통의 비의도적 방출에 따른 환 경위해성 여부를 평가하기 위해 심사의뢰 되 어 농촌진흥청장은 이 농산물이 심사지침에 따라 안전성평가가 이루어졌는지의 여부에 대 하여 LMO 전문가심의위원회에서 검토하였다. 나. 심사의뢰 자료 검토 유럽조명충(European Corn Borer) 저항성 옥수수 Bt Cry1F 해충저항성 및 글루포시네이 트 내성 옥수수 TC1507 계통은 특정 나비목 해 충의 방제에 효과를 발휘하는 Bt를 생산하는 단백질을 생산하는 유전자가 도입되었다. 또 한, PAT(Phosphinothricin Acetyl Transferase) 효소 생성을 조절하는 PAT 유전자를 삽입하여 제초제(Glufosinate)의 영향을 받지 않고 생육 이 가능하도록 만든 유전자변형 옥수수이다. 지침에 따라 제출된 환경위해성 평가자료에 따른 환경위해성 여부는 평가자료의 타당성을 제출된 자료가 지침 제5조 1, 2항에서 규정 한 자료의 요건을 충족시키는지를 검토하였 다. 또한 지침에서 규정한 바에 미흡하다고 여 겨지는 부분에 대해서는 제7조 3항에 따른 절 차를 거쳐 자료의 보완을 요구할 수 있으며, 과 학적인 근거 하에 환경에 대한 위해 여부를 확 인하게 된다. 다. 유전자변형 옥수수의 환경위해성 심사결과 개발사가 2003년 11월 14일 유전자변형 옥수 수(TC1507)의 심사를 의뢰하여 4차에 걸친 전 문가심사위원회를 거쳐 2004년 11월 유전자변 형 옥수수(TC1507)의 환경위해성 심사가 완료 되었다. 재배목적이 아닌 식용ㆍ사료용 등으 로 수입되는 해충 및 제초제저항성 옥수수 (TC1507) 계통의 환경위해성 평가를 위한 심사 320

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 였다. 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가 심사 지침 제7조에 의거하여 구성된 LMO 전 문가심사위원회에서 4차에 걸친 심사결과 식 용, 가공용 및 사료용 등의 원형 상태의 옥수수 가 수입되어 비의도적 방출이 되었을 경우는 국내 농업환경에 미치는 위해성이 없는 것으 로 확인되었다. 옥수수는 자웅동주의 일년생 초본식물로 키는 1~4m로 변이가 크며, 자가 화 합이 가능하지만 자연조건 하에서는 약 95%는 타가수분이 되고 약 5%는 자가수분이 된다. 현 재 재배되는 옥수수는 농업적 목적에 따라 종 자의 생산에 유리하도록 수꽃과 암꽃의 개화 시기가 같은 품종들이 개발되어 왔으므로, 재 배종으로 순화된 옥수수는 인간의 도움 없이 는 거의 종자를 전파시키지 못한다. 따라서 유 전자변형 옥수수는 본질적으로 타가수정 작물 이지만 개발 모본과 비변형 생물체와 실질적 차이가 나지 않는다. 또한 유전자 이동 가능성 과 잡초화 가능성 등에서 일반 옥수수와 차이 가 없는 점과 심사한 옥수수의 상업화 목적이 식용, 가공용, 사료인 점을 감안하면, 이들 유 전자변형 옥수수가 우리나라 자연생태계의 환 경위해성에 대한 영향이 없다고 사료되어 국 내 자연생태계에 부정적 영향을 미칠 우려는 거의 없다고 생각된다. 하지만, 우리나라 예상 수입 비율과 수입량 및 비의도적 방출에 의한 자생가능성 등에 대한 해외에서의 상황 등에 대한 자료를 꾸준히 지켜봐야 할 것이며, 유전 자변형 옥수수 또한 콩과 마찬가지로 지속적 인 모니터링 계획이 수립되어야 할 것이다. 5. 환경위해성 관련 정부 의지 유전자변형 농산물이 개발되어 시장에 유통 되기까지는 정부 각 부처의 안전성 감독 기준 에 충족하는 각종 요건을 구비하기 위하여 개 발자가 수년 동안 철저한 안전성평가 과정을 거쳐 인체 또는 환경에 위해하지 않다는 과학 적 검증결과를 관련 행정부처에 제출하여 철저 하고 투명한 안전성 확인을 거치게 되어 있다. 문화적인 측면에서 보면 멕시코 인디언이 옥수수와 더불어 형성해 온 문화는 우리 민족 이 쌀과 더불어 형성해 온 문화 및 전통에 비견 할 만하다. 쌀의 경우 상품화되어 거래되고 있 는 LMO는 없으나, 멕시코의 옥수수와 비교하 면 다소 차이가 있다. 이는 멕시코는 옥수수 기 원지이며 토종 및 야생 옥수수 자원이 풍부할 뿐만 아니라, 타식성 식물이므로 오염될 확률 이 있는 반면, 벼는 자식성 작물로 타식율이 1% 미만이며, 1~3 m 이상의 격리거리만 확보 하면 유전자 이동을 막을 수 있다. 문화적인 측면에서 보면 인디언이 전통적인 재배법을 고 수하여 제초제저항성 LMO로 인한 농경문화의 파괴를 우려할 수 있으나, 우리나라는 농업이 거의 기계화되었다. 또한 우리나라는 콩 기원 지에 속하고 야생콩 자원이 풍부하나 야생콩과 의 교잡율이 매우 낮고 생태적 특성이 서로 달 라 개화기가 일치하지 않으므로 수송중에 낙곡 에 의한 비의도적인 생태계 방출이 있다고 하 더라도 종자가 부패되거나 개화기의 차이로 유 전자 이동 유전자가 이동될 가능성은 낮다. 우리나라는 2007년 2월 현재 몬산토의 제초 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 321

제저항성 콩 1종(40-3-2)이 도입되고 있으나, 전문가심사위원회에서 검토한 결과 우려할 만 한 사항이 없으므로 2004년 3월 심사를 완료하 였고, 유전자변형 콩은 대부분 가공용으로 도 입되며, 착유후 대두박은 사료용으로 이용되 고 있다. 그러나 농촌진흥청은 유전자변형 콩 에 대한 유전자 이동성, 월동성 등의 평가연구 를 수행중이며, 우리나라에서 개발한 LMO 7 종을 대상으로 안전성평가 연구를 수행하면서 안전성 평가기술, 안전성 증진기술 및 유전자 변형 작물 판별기술을 개발중이다. 농촌진흥청은 국내외 개발 LMO에 대한 환 경위해성 평가를 강화하여 생태계를 교란시킬 가능성이 있는 LMO는 원천적으로 배제시킬 것이며, 유전자 개발단계에서부터 안전성을 고려하여 유전자변형 작물을 개발해 나가고, 개발된 연구결과를 바탕으로 위해성 평가 가 이드라인을 작성 보급하여 LMO 생산자나 개 발자가 참고하도록 할 것이다. 유전자변형 작물이 인체 및 환경에 미칠 수 있는 잠재적 위해성에 대해 소비자들은 불안해 하고 있는 상황에서 신기술에 의해 생산되는 제 품이 그 안전성을 증명하는 것은 소비자의 알권 리 보호차원에서 필요한 것이다. 이와 같은 차 원에서 농촌진흥청에서도 환경위해성 심사 현 황 및 결과를 농촌진흥청 홈페이지인 LMO 환 경위해성 심사정보 란에 실시간으로 공개하고 있다. 더욱이, 환경위해성은 우리 인류가 자손 만대에 걸쳐 누려야할 자연환경을 보호하여야 한다는 당위성에는 누구도 이의를 제기하지는 않을 것이다. 따라서 국제적으로 LMO의 환경위 해성 평가의 원칙으로 첫째, 과학적 근거주의 (Science-Based) 둘째, 증거주의(Evidence- Based), 셋째, 사전예방주의(Precautionary- Approach) 마지막으로, 각국의 조건 인정주의 (Case-by-case) 등을 요구하고 있다. Ⅱ. 자연생태계 유전자변형생물체(LMO)의 업무분장과 관련 한 환경부의 역할은 환경정화용 LMO의 수출입 등에 관한 것과 타부처 소관 LMO의 자연생태계 위해성에 대한 협의업무를 담당하고 있다. 2007 년 환경부는 LMO 업무의 효율적인 수행을 위하 여 환경정화용 LMO의 평가 및 심사와 자연생태 계 협의심사 업무 등이 행정권한의 위임위탁 에관한규정 의 개정을 통해 국립환경과학원 에 이관되었다. 따라서 국립환경과학원이 바이 오안전성의정서 기탁 이후 법적 발효를 대비하 여 준비중인 환경부의 업무 중 환경정화용 LMO 의 평가 및 심사에 관한 준비사항을 소개한다. 1. 환경정화용 LMO의 정의 및 범위 (1) 환경정화용 LMO의 정의 환경정화용 LMO라 함은 환경을 오염시키는 물질을 감소 제거 시키거나 또는 환경오염에 322

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 내성을 가지고 생장함으로써 환경을 복원하는 목적으로 시설물 혹은 자연환경에 의도적으로 방출하는 LMO를 말한다. (2) 환경정화용 LMO의 범위 2006년 현재 우리나라의 유전자변형생물 체의 국가간 이동 등에 관한 법률(이하 LMO 법률 ) 의 시행령 제2조에 관계 중앙행정기관 의 업무가 명확하게 명시되어 있다. 관계 중앙 행정기관의 역할은 LMO의 용도에 따라서 구 분되어 있는데, 예를 들어 과학기술부는 시험 ㆍ연구용 LMO의 개발ㆍ생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ 판매ㆍ운반 및 보관 등(이하 수출입 등)에 관한 업무를 관장한다, 농림부는 농업용ㆍ 임업용 또는 축산업용 LMO의 수출입 등에 관 한 업무를 관장한다 그리고 환경부는 환경 정화용 LMO의 수출입 등에 관한 업무를 관장 한다 가 바로 그것이다. 관계 중앙행정기관의 장은 소관 중앙행정 기관의 구분이 불명확하여 조정이 필요하다고 인정한 때에는 상호 협의 조정하여야 하며, 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 LMO법률 제31조의 규정에 의한 바이오안전성위원회의 의견을 들을 수 있다. 따라서 2006년 현재 LMO 관련 규정에 따르면 LMO가 식물 또는 작 물의 형태를 갖추고 있다 하더라도, 이들 LMO 의 용도가 생태계 정화용인 경우에는(환경을 정화할 목적으로 만들어진 LMO일 경우) 환경 부에서 이에 대한 환경방출 심사 주관기관이 되어야 한다. 또한 농업환경을 정화시킬 목적 으로 사용할 미생물의 경우에도 비록 그 사용 처가 농업환경이라고 할지라도(예: 농경지 토 양을 정화시킬 목적으로 개발한 경우 등) 환경 부가 심사 주관기관이 되어야 하며, 다만 필요 할 경우 관계부처인 농림부와의 협의를 통하 여 심사의 공정성을 높이는 것도 고려된다. 즉, 시행령에서 규정한 환경정화용 LMO의 대상이 되는 생물에 대하여 부처간 중복성을 최소화 할 수 있도록 명확한 정의를 내려야 한 다(표 4-10-08 참조). 특히 토양정화용 식물이 나 공기정화용 수목류 등 목적하는 대상 자체 는 농지나 산림에서 작물의 형태로 재배되므 로 농림부와의 업무한계를 분명하게 구분하여 야 한다. 그러므로 환경정화용 LMO의 경우, 용도에 따른 대상 LMO법률 시행령 제2조의 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 <표 4-10-08> 환경정화용 LMO의 종류 및 범위 (단위: 십억 US$) 종류 범위 - 수질환경정화용 또는 수질환경복원용 유전자변형 식물 및 미생물 자연환경정화용 LMO - 토양환경정화용 또는 토양환경복원용 유전자변형 식물 및 미생물 - 대기환경정화용 유전자변형 식물(수목류 포함) 및 미생물 - 농업용수, 산업용수 해양오염 및 생활 폐수정화용 LMO 생활환경정화용 LMO - 농업토양 및 산림토양 오염정화용 또는 복원용 유전자변형 식물 및 미생물 - 생활대기오염정화용 LMO 기타 고려가능한 환경정화용 LMO - 시설물 등 인공조성 환경정화용 LMO 출처 : 환경정화용 유전자변형생물체의 안전관리 방안연구, 국립환경과학원 연구용역사업 보고서, 2006 323

업무관장에 따라 환경부에서 상업화를 위한 위해성심사를 담당해야 한다. 다만, 대상 LMO 가 식물, 수목류인 경우 필요시 농림부장관의 의견을 참고할 수 있도록 심사규정에 명시함 으로써 부처간 조화된 심사업무로 효율성을 높일 수 있을 것이다. 2. 환경정화용 LMO의 국내외 개 발 동향 및 상업화 전망 2006년 현재까지 환경정화용 LMO로 상업화 되어 개발된 품목은 없지만, 여러 가지 환경정 화용 LMO가 개발단계를 거쳐 상업화를 위한 준비단계인 환경방출실험을 수행중이다. 대표 적인 적용분야는 토양오염이며, 수질오염에도 적용하려는 연구사례가 늘어가고 있다. (1) 환경정화용 유전자변형 식물의 해외 개발 동향 환경정화용 유전자변형 식물 개발 연구의 대부분이 환경에서 중금속을 제거하는데 초점 을 두는 것이다. 이것은 식물이 중금속을 화합 물로 체내에 흡착하는 메커니즘을 이용하며 (Phtochelation), 유전자변형 식물을 이용한 중 금속 생물학적 정화의 장점은 오염 중금속을 식물체로 축적하여 오염지역에서 제거할 수 있는 것이다. 현재까지 박테리아 유전자(예: mer A, merb)를 도입하여 유전자변형된 식물 이 많은 부분을 차지하고 있다. 또한 아직까지 는 실험실 수준의 연구가 많이 진행되고 있으 나, 성공적으로 온실수준까지 발전된 것들도 보고된 바 있다(표 4-10-09 참조). 연구개발이 활발히 진행중이므로 머지않은 장래에 환경정 화용 유전자변형 식물의 상업화가 추진될 것 으로 예상된다. 환경정화용 유전자변형 식물의 장점을 살펴 보면 첫째, 개발된 환경정화용 유전자변형 식 온실 수준 실험실 수준 <표 4-10-09> 환경정화용(중금속 저항성) 유전자변형 식물의 개발 현황 (단위: 십억 US$) 형질전환 특성 도입 유전자 대상 식물체 카드뮴 저항성 gshⅡ Indian mustard(brassica juncea) (Zhu et al 1999) Yellow poplar(liriodendron tulipifera; 포플러) (Rugh et al 1998) 수은저항성 mer A 그 외에 cordgrass (Spartina; 초본), cat-tail (Typha;부들), bulrush (Scirus; 갈대), poplar (Populus, 포플러), willow (Salix; 버드나무) (Pilon- Smits et al 2000, DeWitt 2000) 수은저항성 mer operon Abrabidopsis thalianas(heaton ACP et al 1998) 아연저항성 Zat Abrabidopsis thalianas(grotz N et al 1998) 중금속저항성 cax1, cax2 Abrabidopsis thalianas(hirschi KD et al 2000) 중금속 저항성 cad Ⅰ Abrabidopsis thalianas(ha S-B et al 1999) 324

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 물은 대량 배양하는 유전자변형 미생물에 비 해 비용이 저렴하고 둘째, 미생물처럼 특정한 영양분이나 배양조건이 필요하지 않으며 셋 째, 살균처리과정을 생략할 수 있고 넷째, 환경 적응력이 미생물에 비해 높다. 이러한 이유로 환경정화용 유전자변형 식물의 개발 연구에 노력을 기울이는 것이다. 또한 환경정화용 유 전자변형 식물 적용에 적합한 환경조건을 살 펴보면 토양표면에서 1미터 내외의 깊이로서 식물뿌리가 도달할 수 있는 곳이어야 한다. 반면, 토양표면 근처는 뿌리가 도달하지 않 아 잘 정화되지 않고 적용토양이 점토층(Clay Soil)일 경우 중금속은 토양과 흡착성이 강해 식물뿌리에 잘 흡수되지 않을 수 있다. 그리고 식물은 미생물에 생육속도가 느리기 때문에 오랫동안 같은 장소에 남아 있는 특성을 가진 오염물질을 정화하는데 효과가 높다. 따라서 환경정화용 유전자변형 식물은 용탈되지 않으 며, 인간이나 환경에 위해성이 낮은 오염물질 에 이용하는 것이 효과가 높을 것이다. (2) 환경정화용 유전자변형 미생물의 해 외개발현황 박테리아와 곰팡이는 광범위한 화합물을 분 해할 수 있는 것으로 알려져 있기 때문에 오염 물질의 생물학적 정화에 이용할 수 있는 좋은 연구대상이다. 따라서 환경정화용 유전자변형 미생물 개발 연구가 활발히 이루어지고 있어 앞으로 이용될 분야가 다양하다. 가. 중금속 오염토양 개량분야 개발 현황 및 발전전망 조사 중금속 오염토양 개량분야 연구개발 현황을 조사한 결과는 <표 4-10-10>과 같으며, 이들 유 전자변형 미생물이 환경지속성과 안전성을 확 보할 경우 상업화로 이어질 것으로 고려된다. 나. 기름유출 토양, 해양 개량분야 개발 현황 및 발전전망 조사 유기오염물질 분해에 관련한 유전자변형 미 생물을 조사한 결과는 <표 4-10-11>과 같으며, 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 무기 오염 오염물질 금속화합물 <표 4-10-10> 중금속 오염토양 개량분야 유전자변형 미생물의 개발 현황 (단위: 십억 US$) 환경정화용 유전자변형 미생물 개발에 공여 균주 도입되는 관련 유전자 및 효소 Cu 2+, Zn 2+ mtb gene(metallothioneins) Ralstonia eutropha(cruz N et al 2000) phs ABC(thiosulphate reductase) Salmoonnella typhimurium(keasling et al 1998) 중금속 ppk (polyphosphtase) Alcaligenes eutrophus CH34(Collard JM et al 1994) ppx (phosphate kinase) 물질 수은 mertpabd and R P. Putida (Horn JM et al 1994) D. radiodurans (Murray RGE et al 1992) 니켈 ncc-nre Alcaligenes sp 31A (Dong et al 1998) 325

이들 유전자변형 미생물이 환경지속성과 안전 성을 확보할 경우 상업화로 이어질 것으로 예 상된다. 다. 환경오염 모니터링용 미생물분야 개발 현황 및 발전전망 조사 미생물은 환경 중 독성오염 지역에 방출 및 분해에 이용될 수 있는 좋은 대상이다. 이러한 특성을 이용한 환경오염 지역의 확인을 위한 모니터링 유전자변형 미생물 개발이 활발히 추진되고 있다. 이에 사용되는 리포터 유전자 는 초기에 luc(photinus sp 와 Phyrophourus sp. 에서 기원)와 lux(vibrio fisheri 또는 Photobacterium phosporeum 에서 기원) 유전 자(Layton AC et al 1999), Rluc(Renila reniformis 기원)와 gfp(aequorea victoria 와 Renilla reniformis 기원) 유전자(Jansson et al 2000, DETR 1997)가 사용되었으며, 이외에도 다양한 리포트 유전자 개발이 활발히 진행중이다. 이 러한 리포터 유전자를 환경정화에 이용하기 위해 도입한 목적 유전자 앞뒤로 연결시켜서 유전자가 발현될 때 발광 또는 형광을 나타내 게된다. Sayler와 Ripp(2000) 등은 유전자변형 P. fluorescens HK44을 이용해서 나프탈렌 분해 미 생물의 제한적 환경에서 모니터링을 성공적으 로 수행하였고, 그 이외에도 PAH와 PCBs 오염 지역의 모니터링을 위한 유전자변형 미생물의 이용 등 환경오염 모니터링을 위한 유전자변형 미생물의 연구개발이 활발히 진행 중이다. 라. 방사성 오염물질 정화 및 환경정화용 유 전자변형 곰팡이 개발 현황 방사선 오염(Radionuclides)과 유기오염물질 유기 오염 물질 <표 4-10-11> 기름유출 토양, 해양 개량분야 유전자변형 미생물 개발 현황 (단위: 십억 US$) 오염물질 환경정화용 유전자변형Ms 개발에 도입되는 관련 유전자 및 효소 공여 균주 유기오염물질(organic pollutants) monooxygenase cytochrome P450cam P. Putida(Jones et al 2000) 염소 화합물(Chlorinated compound) toluene monooxygenase gene P. mendocina KR1 CBAs(chlorbenzoates) phea, pheb, phec, phed, pher (Ward TE et al 1998) DCBs(dichlorobenzoates) P. Putida BH PCE(tetrachloroethene) lina P. paucimobilus TCE(trichloroethylene) CB(chlorobenzenes) MCPA(2-methyl-4-chlorophenoxyacetae) 2,4-D, atrazine PCBs (polychlorinated bipheyls) 탄화수소 (γ-hexachlorocyclohexane) Arthrobacter globiformis fcbabc (Kuritz et al 1995) P. aeruginosa 142 bph A1, A2, A3, A4, B, C, K, H, J, I Arthrobacter globiformis(hrywna et al 1999) and D Alcaligenes eutrophus(lajoie et al 1997) (Hydrocarbons)PAH, benzene, tod C1C2BA P. fluorescens Strain 5R toluene, ethylbenzene, xylene (toluene dioxygenase) (Sayler et al 2000) compounds 326

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 (Chlorobenzene)이 함께 오염된 지역의 정화에 도 Deinococcus Radiodurans을 이용한 환경정 화용 유전자변형 미생물 연구개발이 진행되고 있다. 곰팡이(Fungi)의 경우에도 난분해성 물 질을 분해하는 능력이 알려져 생물학적 정화 에 이용하려는 연구가 진행중이다. 그러나 2006년 현재 유전자변형된 곰팡이의 이용 사 례는 보고된 바 없고, 또한 많은 곰팡이가 식물 병원체로 알려져 있기 때문에 환경에 방출될 목적으로 개발하는 것이 적절하지 않다는 논 란도 제기되고 있다. 그러나 연구개발 현황을 검토할 때 환경정화용 유전자변형 곰팡이도 향후 개발 가능성이 높을 것으로 고려된다. (3) 국내 환경정화용 LMO 개발 현황 국내에서의 LMO의 환경분야 현장 적용은 실험실 수준에서의 적용 외에는 아직 보고된 바 없다. 그러나 한국식물생명공학회지 등 국 내 각종 연구기관의 논문 및 보고서에 중복 인 용된 경우를 정리한 결과에 따르면 유전자변형 식물 개발은 전체 52개 식물에 153종이 연구되 고 있다. 이중 국내 환경정화용 유전자변형 식 물의 개발은 4개 식물 4가지 종류의 도입유전 자를 이용하여 연구개발이 진행되고 있는데, 갓(중금속 저항성: 카드뮴), 담배(탈염소작용), 벼(중금속 저항성), 포플러(중금속 저항성) 등 을 예로 들 수 있다. 연구 사례를 살펴보면 먼 저, 포항공대 연구진은 중금속의 저항성을 지 닌 YCF1 유전자를 가진 애기장대를 개발하여 실험실 수준에서 식물의 중금속 정화 능력을 시험한 바 있다. 2006년 현재 가로수로 많이 쓰 이는 포플러 나무에도 같은 유전자를 도입하여 정화 능력을 시험하고 있다. 또한 한국생명공 학연구원에서는 1985년부터 톨루엔 등 기타 난 분해성 물질의 분해능을 가진 Pseudomonas Putida 3S등의 균주를 개발 실험하고 있다. 아 울러 고려대학교에서 자체 개발한 LMO를 이 용, 환경독성 모니터링 시스템을 개발하여, 2003년에 독일 라인강 지역의 보름스에 위치한 라인강 모니터링 스테이션팀과 공동으로 적용 테스트하였다. 마지막으로 서울대학교에서는 환경오염물질 탐색용(Biomarkers) 유전자변형 제브라피쉬를 제작하여 서울 인근 수질을 채 취, 실험실에서 적용한 사례가 있다. (4) 환경정화용 LMO의 상업화 전망 환경정화용 LMO의 개발은 식물, 수목류, 미 생물 등으로 나눌 수 있다. 환경정화용 유전자 변형 미생물의 경우 보통 이용되는 세균의 대 사경로를 변화시키는데 따른 시간적 경제적 제반문제가 제기됨에 따라, 미생물을 이용한 환경정화용 LMO 개발은 식물 수목류의 경우 보다 어려운 것으로 예측된다. 따라서 환경정 화용 유전자변형 미생물 보다는 오히려 식 물 수목류에서 먼저 환경정화용 LMO가 상품 화될 것으로 전망하고 있으며, 환경정화용 LMO의 상품화도 빠르면 앞으로 4~5년 이내에 이루어질 것으로 예상하고 있다. 2006년 현재 유전자변형 작물의 개발을 주 도 하고 있는 미국의 경우 환경정화용 LMO의 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 327

식물 수목에 대한 연구도 활발히 이루어지고 있는데, 환경정화용 LMO의 대상이 되고 있는 식물에는 갓류(Brassica Jjuncea), 해바라기 (Helianthus Annuus), 그리고 포플러 등이 있 다. 환경정화용 유전자변형 미생물보다 유전 자변형 식물이 상업화가 빨리 이뤄질 것이라 는 전망은 토양미생물에서 보다 유전자변형 작물의 종류나 유전자변형 방법 등 개발 속도 가 훨씬 빠르다는 점과 관련 기술에 대한 경험 과 기술이 많이 축적되어 있다는 점 그리고 환 경정화용 유전자변형 미생물 보다 유전자변형 식물이 오히려 더 안전하다는 인식 등 때문으 로 풀이된다. 또한 유전자변형 식물에 대해서 이미 1980년대 후반에 이들의 안전성을 감독 하는 지침이나 규정이 활용되고 있는 점 등이 이의 근거이다. 미국에서는 1999년부터 환경정화용 유전자 변형 식물의 상업화를 겨냥한 소규모 포장실험 이 이루어지고 있어, 이에 대한 시장성이 보장 되면 수년 내에 상업화가 이루어질 것으로 전 망된다. 3. 환경정화용 LMO의 환경위해성 평가심사 관련 주요 고려사항 LMO를 현장에 적용하기 위해서는 몇 가지 문제를 해결해야 한다. 우선 LMO가 환경정화 를 목적으로 혹은 정화 상태를 제어 및 모니터 링하기 위해 환경에 적용될 경우, 실제로 그 환 구분 환경 정화용 유전자변형 미생물 환경 정화용 유전자변형 식물 <표 4-10-12> 환경정화용 LMO의 환경위해성 평가 및 심사시 주요 고려사항 내용 - 환경정화용 유전자변형 미생물이 타 생물체에 대한 병원성 - 환경정화용 유전자변형 미생물의 개발시 위해성이 높은 항생제저항성 마커 사용 여부 - 환경정화용 유전자변형 미생물의 개발 유전자의 자연생태계로의 유전자전이 가능성 - 환경정화용 유전자변형 미생물의 transgene 삽입유전자의 수평적전이 가능성 - 환경정화용 유전자변형 미생물이 주변 미생물 및 주변 식물분포에 미치는 영향 - 환경정화용 유전자변형 미생물의 생태계 생존 및 우점화에 의한 생태계 파괴 여부 - 환경정화용 유전자변형 미생물의 폐기처리 방안과 이에 대한 영향분석 - 환경정화용 유전자변형 미생물의 사후 모니터링에 의한 장기적 영향평가 - 환경정화용 유전자변형 식물 개발시 위해성이 높은 항생제저항성 마커 사용 여부 - 환경정화용 유전자변형 식물 개발 유전자의 자연생태계로의 유전자전이 가능성 - 환경정화용 유전자변형 식물 Transgene 삽입 유전자의 수평적전이 가능성 - 환경정화용 유전자변형 식물에 대한 근연종 식물분포 등에 미치는 영향 - 환경정화용 유전자변형 식물의 생태계 생존 및 우점화에 의한 생태계 파괴 여부 - 환경정화용 유전자변형 식물의 잡초화 가능성 관련 정보 - 환경정화용 유전자변형 식물의 오염물질 축적과 대기 중 휘발성분의 영향분석 - 환경정화용 유전자변형 식물의 오염물질 축적과 토양 중 휘발성분의 영향분석 - 환경정화용 유전자변형 식물의 타 생물체에 대한 병원성 관련 여부 - 환경정화용 유전자변형 식물이 토양미생물 생태계에 미치는 영향 여부 - 환경정화용 유전자변형 식물의 폐기처리 방안과 이에 대한 영향분석 - 환경정화용 유전자변형 식물의 사후 모니터링에 의한 장기적 환경영향평가 (단위: 십억 US$) 328

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 경에 제대로 적응할 수 있는가 하는 문제가 있 다. LMO는 자신의 유전자가 아닌 외부 도입유 전자를 가지고 있기 때문에, 대사과정상 새로 이 필요한 영양성분이 있을 수 있으며, 기존 환 경에 존재하는 야생형(Wild Type) 생물체와의 경쟁에서 밀려날 가능성도 있다. 반면, LMO가 환경에 적응하면 야생형과의 경쟁에서 우위를 선점하여 과도하게 번식할 가능성이 있고, 나 아가 생태계 균형에 문제를 일으킬 가능성이 있다. 따라서 LMO와 야생형이 자연계에서 균 형을 이루며 공존할 수 있도록 하기 위해서는 그 지역에 대한 생물상 연구를 비롯하여 기후, 토양특성 등 환경조건에 대한 충분한 검토가 선행되어져야 할 것이다. 둘째, LMO를 현장에 도입한 후 원하는 효과 를 얻은 뒤 손쉽게 환경에서 제거하거나 제어 할 수 있는지에 대한 여부가 문제가 될수있 다. 유전자가 변형된 식물의 경우 수확하면 비 교적 간단하게 처리할 수 있으나, 미생물의 경 우는 영양상태에 의한 제어가 아니면 다소 어 려울 수 있다. 따라서 현장에 적용된 변형 미생 물의 생물학적 특성, 생장조건, 사멸조건 등의 연구가 필히 선행되어야 할 것이다. 마지막으로 LMO에 의한 효과의 지속성이다. 환경에 적응되었을 때 본래 의도하였던 효과를 제대로 나타낼 수 있는지 그리고 그 효과가 얼 마나 지속될 수 있을지에 대한 문제가 있다. 그 러나 이를 극복하고 적용하였을 때 주변의 다른 생물체에게 의도하지 않은 문제를 야기할 수도 있는데, 이는 주로 변형된 유전자의 외부 노출 및 유전자 이동에 관한 것이다. 이렇게 환경정 화용 LMO의 환경위해성 평가 및 심사시 주요 고려사항을 살펴보면 <표 4-10-12>와 같다. 4. 환경정화용 LMO의 심사절 차 기간 및 준비사항 환경정화용 LMO의 수입 및 생산시 심사절 차는LMO법률제8조제1항및제12조제3항에 따라 진행되며, 이를 위하여 환경부는 환경정 화용 LMO의 심사를 위한 준비작업인 관련 고 시(안) 및 전문가심사위원회 운영규정(안)을 마련하였다(그림 4-10-05 참조). 전문가심사위 원회는 5개 분과의 분야별 전문가들로 각 분과 는 4명 내외의 분과위원으로 구성되어질 예정 이다(표 4-10-13 참조). 이와 관련 고시는 LMO법률 시행령 제3조 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 <표 4-10-13> LMO 환경위해성 평가자료 심사를 위한 전문가심사위원회 분과 위원회 심사 분야 생물 생태학분과 수용생물체 및 DNA 공여생물체의 생물학적 특성, 해외 이용 현황 등 분자생물학분과 유전자 운반체, 발현 정보 등 유전 육종분과 형질전환체의 특성 및 도입유전자의 후대 안전성 등 자연생태계 영향평가분과 유전자 전이 및 과도한 개체 증가 가능성 등 환경방출 및 안전관리분과 환경방출 및 방출조절, 모니터링 정보 등 (단위: 십억 US$) 329

제4항에 따라 통합고시로 만들어질 예정이며, 2007년 2분기경 바이오안전성의정서 비준에 대비하여 국립환경과학원은 환경정화용 LMO의 평가 및 심사 준비과정을 최종적으로 점검중이다. Ⅲ. 해양생태계 2006년 현재 어류나 기타 수서 LMO와 관련 하여서 유해 영향의 발생가능성과 유해 영향 의 심각성을 구분하여 체계적으로 정리하여 발표한 연구자료는 거의 없으며, 관련 연구 초 기단계로 위해성 심사사례가 없다. 하지만 바 <그림 4-10-05> 환경정화용 LMO의 심사 절차 및 소요기간 환경부 LMO 심사절차 및 소요기간 0 10 270 (소요 기간) 심사 접수 심사기관(국립환경과학원) 환경위해성 심사 환경부장관 보고 및 신청자 타부처 LMO의 자연생태계 관련 1. 위해성 평가서 검토(10일) - 구비서류 충족 여부 - 심사항목별 자료확보 가능 여부 및 심사기간 판단 등 2. 전문가심사위원회 구성 - 심사위원회 구성을 위한 심사 전문분야 검토 - LMO 분류 및 특성별 전문가 선정(유전자, 수용 공여 생물체, 위해성 발생가능 매체 등) 3. 환경위해성 평가항목별 심사 실시 - 일반 항목, 수용 공여 생물체 특성 등 유전자변형 식 물 11개 분야 약 60개 항목, 유전자변형 미생물 10분 야약50여개항목 - 분야별 평가서 내용 확인 4. 심사위원회 검토 - 분야별 심사내용 정리 및 심사위원회 개최 - 검토사항 : 위해성 유무와 정도, 타 부처 소관 위해 성 유무 및 재검토 여부 등 협의 5. 최종 판단 - 심사위원회 검토결과에 따른 후속조치 - 재검토 자료보완 요구, 수출입 승인 여부 판단 타 부처에 대한 환경위해성 심사결과 통보 주) 1. 환경정화용 LMO의 수출입 등에 대한 심사 : 270일(최대) 2. LMO의 자연생태계에 미치는 영향에 대한 부처간 협의심사 : 250일(최대) 330

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 이오안전성의정서 비준을 앞두고 있어서 조속 히 평가 및 심사에 대한 준비가 필요하다. 이에 따라서 LMO의 위해성평가에서 어떤 자료가 요구되고, 이를 토대로 어떻게 심사를 진행해 야 구체적인 방법을 찾기 위해 호주의 사례를 검토하고 있다. 그 이유는 호주는 LMO와 관련하여서 유전 자공학법 2000(Gene Technology Act 2000) 에 따라 독립적 규제기관으로 유전자공학감독 원(Office of Gene Technology Regulator) 에서 의 6년 간의 경험이 있기 때문이다. 이 기관에 서 LMO의 위해성평가 심사 및 승인절차에 대 한 투명성을 높이고 일관성을 유지하기 위해 2002년 Risk Analysis Framework 라는 안내서 를 만들었는데, 2005년 2월에 개정되어 2006년 현재 이에 따라 LMO 위해성평가가 이루어지 고있다. 1. 위해성평가 자료 및 심사 절차 수해양 LMO에 있어서 유전자변형 형광송사 리 및 제브라피쉬가 상업화되어 있으나, 이 LMO는 공식적으로 위해성 평가자료를 제출하 여 심사를 받지 않았다. 2006년 현재 심사가 진 행 되 고 있 는 대 상 은 Aqua Boutny Technologies 사가 1999년에 미국 FDA에 승인 을 신청한 유전자변형 속성장 대서양연어이 다. 유전자변형 대서양연어는 미국 연방 식품 의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Costmetic Act)의 새로운 동물의약품(New Animal Drug) 규정에 따라 심사되고 있다. 이 법은 신청자가 공개를 원하지 않으면 신청내 용뿐만 아니라 신청사실 자체도 비공개로 할 수 있어, 평가 및 심사 관련 정보는 공개되지 않고 있다. 이에 반해 호주에서는 유전자공학 법 2000 에 따라 관련 정보가 공개되어 있으 며, 그 진행 상황을 확인할 수 있다. 개정된 Risk analysis Framework 를 토대 로 이루어진 첫 위해성평가 사례는 Deltapine 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 <그림 4-10-06> 곤충저항성 유전자변형 목화에 대한 호주 유전자공학감독원의 위해성 추정 과정 위해요인 위해성 확인 유해 영향 발생가능성 심각성 위해성 추정 유해 영향을 일으킬 수 있는 위해요인이 7개 범주에 31개 파악 파악된 위해요인 중에서 8개 위해요인이 유해 영향을 가짐 8개 위해요인에 유해 영향 발생가능성 및심각성파악 곤충저항성 유전자변형 목화의 전반적 위해성 추정 주) : 어떤 위해요인이 유해 영향을 유발할 수 있을 때, 해당 위해요인은 위해성이 존재하며 이 경우에 추가적인 분석이 이루어진다. 331

Australia Pty Ltd 에 의해 개발된 곤충저항성 유전자를 가지는 유전자변형 목화이다. 제한 적이고 통제된 방출에 대한 허가 신청 (Application No. DIR 058/2005)에 대한 심사 결과는 홈페이지에 공개되어 있다(Risk Assessment and Risk Management Plan for DIR 058/2005). 위해성 추정과정을 간단히 요 약하면 <그림 4-10-06>과 같다. 곤충저항성 유 전자변형 목화에 대해 알레르기, 생태계내 확 산 및 유전자 이동 그리고 비의도적 생리생화 학적 변화 등이 11개의 위해요인 범주에 31개 의 위해요인이 파악되었고, 이 요인 중에서 8 개의 위해요인만이 유해 영향을 유발하는, 즉 위해성이 있는 것으로 나타났다. 이들 위해요 인에 대해서 유해 영향의 심각성 그리고 발생 가능성을 평가하여 해당 유전자변형 작물의 전반적 위해성은 없는(Negligible) 것으로 추 정되었다. 이같은 과정은 수해양 LMO의 위해성평가에 서 2006년 현재 단순히 평가항목만 제시하는 방식이 아니라, 구체적으로 이를 어떻게 평가 가 이루어지고 심사해야 하는지를 암시한다. 즉, 측정평가는 단순히 평가항목을 채우는 것 이 아니라, 위해요인으로서 유전자변형으로 인해 수해양 LMO와 동종의 야생종과 차이점 을 찾고, 여기서 위해성을 갖는 위해요인을 파 악한 후, 유해 영향을 유발하는 위해요인에서 이어지는 유해 영향의 발생가능성과 심각성을 분석해야 하는 것을 의미한다. 아직은 이들 절차가 우리나라 수해양 LMO 의 위해성평가에서 충분히 이해되지 않고, 어 떻게 체계로 측정 및 적용해야 하는지 정립되 어 있지 않기 때문에, 이를 해결해야 한다. 몇 몇 자료를 참고하여 이해의 차원에서의 측정 평가 흐름은 <그림 4-10-07>과 같다. 일단 생존 및 번식이 가능한지를 평가하고, 이어서 생태 계 내에서 어떤 상호작용, 즉 동종 야생종과의 교배, 서식지역 확대, 질병 등으로 유해 영향을 유발하는지의 조사가 필요하다. 이를 위해 우 선 야생종과 LMO 간의 특성비교부터 시작하 여 방출환경에서 수해양 LMO가 생존 번식 정착을 할 수 있는가가 유해 영향을 발생가능 성을 평가하는데 있어서 핵심 관건이다. 하지 만 야생 외래종의 침입성을 정확히 예측하기 어렵다는 점을 감안하면 수해양 LMO는 더 어 렵다고 할 수 있다. 수해양 LMO가 생존 번식 정착 할 수 있 다면, 이들 생물로 인해 발생하는 생태계 내 상호작용에 대한 분석이 필요하다. LMO 침입 성 예측과 마찬가지로 상호작용을 정확히 파 악하기가 어렵다. 위해성평가 기술수준에서 탈출 이후 야기될 수 있는 위해요인 및 유해 영향의 종류에 대해서 파악은 되고 있지만, 유 해 영향의 발생가능성 및 심각성을 신뢰성 있 게 평가하기에는 생태계내 상호작용이 너무 복잡하다. 그러므로 향후 위해요인으로 인한 유해 영향 발생가능성과 심각성을 예측하고 정량화하기 위한 연구방법 및 데이터의 축적 이 필요하다. 최근 연어를 대상으로 몇몇 논문에서 위해 요인과 유해 영향을 구분하는 시도가 있다. 이 들 자료에 기초할 때, 수해양 유전자변형 어류 332

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 에서 나타날 수 있는 위해요인으로는 도입유 전자의 야생집단으로 이동, 도입유전자로 인 한 서식지 적응능력 확대, 야생동종 및 근연종 과의 경쟁 우위, 질병의 전파 등이 있다. 또한 이들 위해요인으로 인해 야기되는 유해 영향 으로는 잡종교배로 인한 후세대 적합도 및 생 <그림 4-10-07> 유전자변형 형광제브라피쉬의 위해성 측정평가 흐름도 방출 직 간접 생존가능한 생태계 방출 예 아니오 평가종료 아니오 생태계 내 상호작용 평가 - 상호작용 형태 및 대상 생물 - 생태계에 미치는 유해 영향 유해 영향 존재 4부 아니오 예 교배가능한 동종 및 근연종 존재 예 아니오 완전한 불임 예 평가 종료 평가 종료 위해성 관리 파악된 유해 영향에 대한 위해성 관리 제 10 장 LMO 완전한 불임 적합도 낮음 아니오 예 예 동종 및 근연종에 대한 번식 간섭 동종 및 근연종의 개체 수 감소 아니오 예 예 아니오 위해성관리 동종 및 근연종에 대한 위해성관리 평가 종료 안 전 성 평 가 아니오/모름 생태계 내에서 도입유전자 소멸 생태계 내 상호작용 평가 - 상호작용 형태 및 대상 생물 - 생태계에 미치는 유해 영향 유해 영향 존재 아니오 예 위해성관리 파악된 유해 영향에 대한 위해성관리 평가 종료 333

태계 변화에 대한 집단의 환경적응력 하락, 새 로운 서식지로 이동하여 침입종으로 정착, 야 생종과의 먹이 및 서식지 경쟁으로 인한 야생 종 생존 위협, 그리고 양식장 및 사육시설에서 탈출 또는 주변을 경유하는 어류로 인하여 야 생 어류집단으로 질병감염 등이 있다(표 4-10- 14 참조). 수해양 LMO 위해성평가에서는 이들 위해요 인과 유해 영향을 보다 세밀히 파악하고 분석 하여 위해요인이 유해 영향으로 발전하는 메 커니즘을 정확히 규명하기 위한 노력이 필요 하다. 단지 평가항목에 대한 분석은 평가항목 과 이에 대한 노출정도 및 영향에 대한 정량적 관계가 명확한 경우에 더 적합한 것으로 여겨 지며, 환경위해성 평가에서는 다양한 요인들 이 더 복잡하게 얽혀있는 상황에서는 평가항 목뿐만 아니라 다양한 위해요인, 유해 영향, 그 리고 이들의 인과관계 등에 목적성 있는 분석 에 대한 자료도 필요할 것이다. 결론적으로 위해성평가에 필요한 자료는 평 가항목의 나열보다는 이들 자료를 통해 유해 영향을 유발하는 위해요인을 찾고 유해 영향 발생가능성 및 심각성을 평가해서 위해성을 추정하는데 필요한 근거가 되어야 한다. 2. 위해성심사 신청자가 위해성평가 자료를 제출하면, 해 당 LMO의 위해성평가 심사에 적격한 전문가 로 전문가심사위원회를 구성하고 분야별로 검 토가 이루어진다. 그렇지만 위해성심사가 위 해성평가와 완전히 서로 별개의 구분되는 과 정이라고 할 수 없다. 위해성평가에서 다루지 못하거나 방법론 상의 문제, 추가적인 조사가 필요한 것으로 심사과정에서 나타날 경우, 또 는 의견수렴에서 타당성이 있는 문제가 있는 이와 관련된 평가를 다시 요구하게 되고, 그 결 과에 대해 다시 심사 및 의견수렴이 필요할 수 도 있기 때문이다. 수해양 LMO의 환경위해성 심사신청이 이루 어지면 위해성심사가 이루어지는데, 여기에 필요한 자료와 이에 대한 검토는 과정은 <그림 4-10-08>과 같이 나타낼 수 있다. 환경위해성 심사는 해양용 또는 수산용 LMO의 환경위해성 심사 및 승인 등에 관한 고 시(안) 에 따라 진행되며, 환경위해성 평가신 청서와 함께 별표 LMO의 해양 환경위해성 평 가항목 에 명시된 자료가 첨부되어야 한다. 자 료의 질적 수준과 신뢰성을 갖추기 위해, 해당 자료는 지정된 평가기관, 전문학술지 및 심포 <표 4-10-14> 유전자변형 대서양연어의 위해요인 및 유해 영향 위해 요인 교잡으로 도입유전자의 야생집단 이동 서식지 확대 먹이 및 서식지 경쟁 질병 매개체 유해 영향 후손의 적합도 하락, 집단의 생태계 변화에 대한 적응력 하락 먹이사슬 교란, 고유종 위협, 질병 전파 야생종 멸종 위협 야생종 질병 감염 334

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 지엄에서 나온 것, 또는 개발국 정부에서 공증 한 것이어야 한다. 제출된 자료를 토대로 각 분야별 전문가로 구성된 심사위원이 해당 LMO의 환경위해성을 심사하게 된다. 이때 심사위원은 해당 LMO로 부터 나타날 수 있는 위해요인이 충분히 파악 되고 다루어졌는지 검토를 하게 된다. 예들 들 어, 새로운 재조합 유전자로 인하여 유전자변 형 어류가 새로운 단백질을 생성하면서 예측 하지 못한 형질을 가질 수 있다. 이 형질 변화 를 파악하기 위해서는 야생 생물체와 변형된 생물체의 생물학적 특징이 비교되어야 한다. 또한 이용 상황을 고려해서 이로 인한 문제의 소지가 평가자료에서 충분히 검토되었는지 확 인이 이루어진다. 검토할 필요가 있는 사항이 다루어지지 않았다면 추가자료에 대한 요구가 <그림 4-10-08> 수해양 LMO의 환경위해성 심사 신 청 4부 위해성 평가자료 개발 목적, 수용생물체의 정보 rdna 구조 및 전달방법 LMO 특성 수용생태계와의 상호작용 통제, 모니터링, 비상계획 회부 전문가심사위원회 위해요인 분석의 충분성 위해성분석 타당성 위해성관리 방안의 적절성 위해성에 대한 불확실성 환경위해성 심사 추가정보 보완 등 관 계 부 처 및 국 민 의 견 수 렴 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 승인 결정 335

있을 수 있다. 위해요인 파악이 충분히 되었다면, 도입유 전자의 발현 안전성, 형태 및 생리생태학적 변 화 등에 대한 자료를 검토해서 유해 영향의 발 생가능성, 유해 영향의 심각성, 그리고 발생가 능성과 심각성을 조합해 얻어진 위해성이 신 뢰성 있게 타당한 방법으로 이루어졌는지가 검토된다. 또한 밝혀진 위해성을 적절히 관리 할 수 있어 안전성에 문제가 없는지도 검토하 게 되며, 최종적으로 위해성평가와 관련된 불 확실성을 고려해서 LMO의 전반적 위해성에 대한 결론이 도출된다. 심사에 있어서 중요한 요소 중 하나는 의견 수렴이다. 예를 들어, 수해양 LMO가 도입형질 로 인해 해로운 물질의 축적 및 질병 등으로 인 체 및 식품안전성에 대한 우려에 대한 판단이 필요한 경우, 관련 부처로부터 전문적 의견을 수렴할 필요가 있다. 또한 공공에 관련 정보를 제공해 사회구성원의 다양한 입장과 지식에서 나오는 의견을 들어야 한다. 타당한 이유가 있 으면 이를 평가 및 심사에서 다시 반영할 필요 가 있다. 동시해 수행할 계획이다. 최근 유전자변형 어 류의 위해성평가에 대한 논의가 국제적으로 이루지고 있어 더 구체적인 방법론이 정립되 면, 이를 토대로 수해양 LMO의 위해성평가에 대한 이해 및 이를 수행하기 위한 가이드도 작 성할 예정이다. 이는 LMO로부터 유발될 수 있 는 위해성평가에는 신청자, 평가자, 심사자, 관 리자, 국민 모두의 경험과 지식이 함께 할 때 최고의 결정이 가능하다고 믿기 때문이다. 3. 위해성평가 관련 향후 계획 2006년 현재 수해양 LMO 평가 및 심사와 관 련해서 관련 전문가심사위원회 구성을 위한 전문가 목록을 작성중이며, 타부처의 경험을 타산지석 삼아 필요한 사항을 점검하고 있고, 앞으로 자체적으로 일부 위해성평가 연구도 336

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 제3절 국내 LMO 위해성평가기관 Ⅰ. 한국생명공학연구원 바이 오평가센터 한국생명공학연구원은 2003년부터 바이오 안전성의정서 국가책임기관인 산업자원부의 지원을 받아 오창 과학산업단지에 LMO 위해 성을 평가하기 위한 바이오평가센터 시설을 건립하였다(그림 4-10-09 참조). 또한, 2006년 11월에는 바이오평가센터가 신축된 한국생명 공학연구원 오창캠퍼스로 옮겨와 현재 LMO 위해성평가 연구시설을 가동중이다. 한국생명공학연구원의 바이오평가센터는 2000년부터 5년간 과학기술부 지원 생명공학 안전성평가 기술 개발사업 을 통하여 유전자 변형생물체(LMO)의 인체위해성 평가, 환경위 해성 평가, 유전자 분석 등 LMO 위해성평가 기 술을 구축해 왔다. 2006년 현재 이미 개발되어 LMO 위해성평가에 사용되고 있는 표준작업 지침서(SOP: Standard Operating Procedure)는 인체위해성 평가 분야에 26건, 환경위해성 평 가 분야에 38건, 유전자 분석 분야에 35건 등이 있다. 또한, 바이오평가센터는 미래에 요구되 는 LMO 안전성평가 기술을 지속적으로 개발 하고 있다. 2006년 현재 바이오평가센터에서 위해성을 평가하고 있는 유전자변형 작물은 모두 10종 이며, 용도별로는 환경스트레스저항성 4종, 병 저항성 4종, 제초제저항성 1종, 환경정화용 1 종 등이다. 이들 작물은 국내에서 개발된 전체 작물의 대부분(70~80%)을 차지한다. 바이오평 가센터는 확보되어 있는 LMO 위해성평가에 관한 기술력, 연구인력, 시설 및 장비, 평가 경 험을 활용하여 국내 산 학 연의 LMO 제품 산업화 관련 평가 수요를 담당하는 기능을 수 행할 것이다. 1. 국내 평가분야 및 평가기술 현황 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 <그림 4-10-09> LMO 위해성평가센터 조감도 바이오평가센터는 1998년부터 과학기술부 지원 생명공학 안전성평가 기술 개발사업, 환경부 지원 환경기술 연구개발사업 등의 기 술개발 사업 및 조사연구 사업을 통하여 LMO 에 대한 위해성평가를 위한 기술개발을 지속 적으로 추진해 왔다. 이에 따라 바이오평가센 터는 LMO 위해성평가 관련 기초 핵심기술군 337

을 확보하였다. 이는 유전자 분석기술, 인체위 해성 평가기술, 환경위해성 평가기술 등의 세 가지 범주로 분류될 수 있다. 먼저, 유전자 분석기술은 도입유전자가 숙 주의 유전적 특성을 변화시키는지를 예측하는 분석기술과 위해성평가 및 상업화 이후 모니 터링을 위한 검출 키트의 제작으로 크게 나누 어 볼 수 있다. 분자유전적 특성분석 분야에는 도입유전자의 위치, 복제 수, 신규 유전자 생성 및 소멸 여부, 세대간 안정성, 유전자 발현정도 분석 등의 기술이 확보되어 있다. 검출 키트 제 작 분야에는 LMO 탐지를 위한 유전자 분석기 술, LMO 원료 분석기술이 개발되어 LMO의 혼 입에 관한 정량 및 정성분석 및 이와 관련된 검 (표 4-10-15) 국내 LMO 위해성평가 기술의 선진국 대비 수준(2006) (단위 : %) 선진국 기술 항목 (미국, 캐나다) 대비 기술력 LMO의 유전자 특성 분석 82 평가대상 LMO 선발 75 도입유전자의 카피 수 및 위치 100 도입유전자의 발현, 비의도적 생성 및 소멸 75 DNA 기초 LMO 검출기술 100 단백질 기초 LMO 검출기술 60 LMO의 인체위해성 평가 74 아미노산서열 상동성 분석 80 일반 영양성분 분석 및 항영양소 분석 70 물리화학적 안정성 분석 75 환자혈청반응성 시험 70 알레르기 동물모델 70 유전자산물 단회 및 반복투여시험 80 LMO의 환경위해성 평가 70 유전자 이동 평가 70 잡초화 가능성 평가 60 유독물질생산 가능성 평가 80 곤충에 대한 영향 평가 60 토양미생물에 대한 영향 평가 70 식물병 발생 동태 평가 80 정키트 개발 및 현장 적용기술 등이 가능하다. 바이오평가센터의 유전자 분석기술 수준은 미 국과 캐나다를 비롯한 LMO 평가기술 선진국 과 비교하면 대부분 항목에서 90~100%에 도달 하였다고 판단된다(표 4-10-15 참조). 반면, 비 의도적인 유전자 생성 또는 소멸된 유전자 발 현 양상을 분석하는 기법과 도입 단백질의 항 체이용 정성 및 정량분석 분야에서 선진국에 비하여 50~60%에 도달하였다. 즉, 전반적으로 유전자 분석기술은 선진국 대비 75~85% 수준 에 도달하였다고 판단된다. 둘째, 인체위해성 평가기술 범주에서는 이 에 관한 기초실험 자원 및 자료를 확보하였으 며, 알러젠 DB, 면역계 영향평가 시험, 물리화 학적 안정성평가 시험, 인체혈청시 험, 동물모 델 시험 등의 알레르기 유발성에 관한 기술이 개발되었다. 또한 LMO에서 독성이 유발되는 지 확인하기 위한 단백질 분리, 장기투여 시험, 단기투여 시험, 유전자동태 및 이동 평가기술, 영양성분 변화 분석기술 등의 첨단 독성평가 시험 기술이 개발되어 있다. 2006년 현재 축적 한 인체위해성 평가기술은 선진국에 비교하여 70~80%의 수준까지 도달한 것으로 자체 분석 된다. 한편, 향후 기술력 축적이 좀더 요구되는 항영양소 독소 알러르겐 분석, 알레르기 동 물모델, 유전자이동 평가 분야 등은 계속하여 기술 보강이 필요하다. 아울러, 알레르기 환자 혈청은행 구축도 지속적으로 수행되어야 할 필요성이 있다. 또한 매우 기본적이면서도 때 로는 상당한 어려움을 주는 삽입유전자 단백 질의 대량생산 영역에도 관련 기술과 시설을 338

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 확충할 필요가 있다. 마지막으로, 환경위해성 평가기술 범주에서 는 유전자이동 분석기술, 잡초화 및 침입가능 성 평가기술, 유독물질 생성가능성 분석기술, 곤충 및 토양미생물에 대한 영향평가기술, 식 물병 발생동태 분석기술 등 다양한 종류의 시 험과 기술이 개발되어 있다. 국내 환경위해성 평가 기술력은 선진국 대비 65~75% 수준인 것 으로 조사되며, 비표적 생물체에 대한 영향평 가 부분에서 좀더 기술력 개발이 요구된다. 한편, LMO 위해성을 평가하기 위한 시설보 유 현황을 살펴보면, 먼저 선진국 수준의 완전 격리 온실이 설치되어 있다. 온실 내부는 외부 와 철저히 차단되어 있으며, 공기 필터와 물 수 집 장치가 되어 있으며, 안전한 LMO 및 잔여물 처리를 위한 대형 고온멸균기가 설치되어 있 다. 또한 출입구에는 에어 샤워(Air-Shower) 시 설이 되어 있어, 연구원 출입에 의한 외부방출 이 차단된다. 이러한 완전격리 온실에서 초기 LMO 위해성검정이 이루어질 것이며, 그 후 준 격리 온실 및 야외포장에서 실험이 진행될 것 이다. 뿐만 아니라 LMO 위해성평가에 중요한 시설인 곤충사육실, SPF 동물실험실, 동물준비 실, 동물공조실, 부검실, 시료조제실, 혈청보관 실, 사료보관실, 일반온실, 항온생장실, 저온 실, 기기분석실, 재배준비실 등의 기반시설을 확보하고 있다(그림 4-10-10 참조). 구비하고 있는 주요 장비로서는 UV/vis Spectrophotometer, Fluorimeter, Ultra High Speed Centrifuge, High Speed Refrigerated Centrifuge, Thermal Cycler, Realtime PCR, Electrophoresis Kit, Gel Image Analysis System, Hybridization Oven, Reciprocation Shaker, Miniprotein System, Electrophorator, FPLC, HPLC, ELISA Reader, GC, 식물 Growth Chamber, 곤충 Growth Chamber, Dissecting Microscope, 토양멸균기, Autoclave, Dryer, Cage Washer, Clean Rack, Rack, EO Sterilizer, Microscope, Flurescence Microscope, Microtome, Cryo-Microtome, Embedding Center, 생화학분석기 등을 확보하여 활용하고 있다(그림 4-10-11 참조). 연구인력은 전담인력과 보조인력으로 나눌 수 있는데, 전담인력으로는 박사급 13명, 석사 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 <그림 4-10-10> LMO 위해성평가 관련 주요 시설 <그림 4-10-11> LMO 위해성평가 관련 주요 장비 339

및 학사급 52명, 총 65명의 연구인력이 활동하 고 있다. 전담인력 이외에도 독성학, 세포생물 학, 분석학, 곤충학, 식물학, 병리학, 유전학, 분 류학, 미생물학 등 박사급 및 석사 학사급 보 조인력을 확보하고 있다. 2012년까지 90명의 연구인력으로 확대해 나갈 예정이다. 2. 향후 전망 및 계획 국내외적으로 LMO의 개발이 가속화 되고 있으므로 평가 수요를 충당하기 위하여 LMO 위해성평가 시스템의 구축과 평가기술과 경험 축적이 지속적으로 요구된다. 또한 더욱 과학 적이고 신뢰성 있는 평가를 위해서는 첨단장 비와 기술력 개발이 필요하다. 앞으로는 일반 유전자변형 작물뿐만 아니라 어류와 가축류와 같은 특수 LMO의 위해성평가 기술을 개발해 야 할 것으로 예상된다. 바이오평가센터는 LMO 위해성평가를 위한 국가 인프라 기관으로서 기술 및 시설을 국제 적 수준으로 갖추어 놓았으며, 국내외 개발 LMO의 평가와 상업화 촉진을 통한 국가 생명 공학 국제경쟁력의 향상에 이바지 할 것으로 기대된다. 바이오평가센터는 2006년 현재 각종 국책연 구사업이나 민간기업의 연구성과물을 산업화 로 직결시키기 위한 평가연구를 수행하고 있 다. 앞으로 바이오 산업분야가 미래성장동력 산업으로 발전할 수 있도록 국가 인프라 전문 연구기관으로 발전하고자 한다. 또한 시험연구용 LMO의 안전관리, 수출입 신고 및 LMO 연구시설의 인 허가에 대한 과 학기술부의 업무를 대행할 예정이다. 아울러 바이오평가센터에서 구축한 LMO 위해성평가 기술은 다른 관계 중앙행정기관(농림부, 보건 복지부, 환경부, 해양수산부, 식품의약품안전 청)의 주요 업무인 수입 LMO 위해성심사, 국내 개발 LMO 위해성심사, 관련법 규정 시행령 제정, 시험법 기준 설정 고시, 인허가 LMO에 대한 사후 모니터링 및 고위험성 LMO에 대한 안전관리에 대한 중요 국가기반 인프라를 제 공할 것이다. 이와 같이 구축되어 있는 국제 수 준의 기술 및 시설 인프라를 각 부처에서 활용 함으로서 경제적 시간적 인력적 효율성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다. Ⅱ. 농업생명공학연구원 생물 안전성과 농업생명공학연구원은 농촌진흥청 산하 연 구기관으로 2002년 3월에 설립되었다. 구조는 연구지원을 담당하는 행정과와 기획정보과, 세포유전과, 분자생리과, 미생물유전과, 생물 안전성과, 유전자원과, 배추게놈팀 등 7과 1팀 으로 구성되어 있다. 역할은 2002년 1월에 마 련된 유전자변형 농산물의 환경위해성 평가 심사 지침 제8조 제2항(농림부고시 제2002-2 호)에 의거하여 2004년 9월 환경위해성 평가기 340

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 관으로 지정되었으며 생물안전성과가 관련 업 무를 전담하고 있다. 생물안전성과의 임무는 유전자변형 농작 물의 위해성평가 연구 유전자변형 농작물 의 위해성 모니터링 연구 유전자변형 농작 물의 안전성 증진 연구 생물안전성 정보관 리 및 쟁점대응의 기술적 지원 유전자변형 농작물 연구개발의 안전관리 등이다. 이에 따 라 생물안전성과에서는 LMO 환경위해성 평가 기술 개발 및 모델평가 체계 개발, 실용화를 위 한 환경위해성 평가 가이드라인의 적극적인 개발 보급, 소비자 우려 불식을 위한 LMO 안전 성 증진 연구 강화, 유전자변형 작물의 안전성 정보 수집 분석 제공 및 국내외 쟁점사항에 대한 효율적인 대응, LMO 교육 및 홍보자료 작 성 보급을 통한 소비자 인식 증진을 중점 업무 추진 방향으로 설정하고 연구를 추진하고 있 다(표 4-10-16 참조). 1. 유전자변형 작물 환경영향평가 연구기반 구축 농업생명공학연구원 생물안전성과는 2002 4부 연구실 (연구원 수) LMO 환경영향평가연구실 (6명) LMO 안전성증진연구실 (5명) LMO 육성평가연구실 (4명) LMO 정보평가연구실 (4명) <표 4-10-16> 생물안전성과의 연구실별 업무 업 무 LMO 위해성 평가 체계 개발 LMO 위해성 평가 프로토콜 개발 LMO 환경영향 연구 바이오그린21 안전성 평가연구 협력 위해성평가 심사위원회의 요청사항 수행 위해성 저감기술 개발 - 무항생제 유전자전환 기술 개발 - 항생제저항성 마커 제거기술 연구 - 작물-미생물 간의 유전자 이동성 연구 - 유전자이동 차단기술 개발 연구 LMO 검정기술 개발 생물안전성 검정 포장 및 온실 운영 유전자재조합체 실험 및 업무안전위원회 운영 유전자변형 작물 이벤트(Event) 육성 평가 - 유전분석 및 고정계통 선발 - 도입유전자의 세대간 이동 및 안정적 발현평가 - 도입유전자에 대한 Gene Characterization LMO 후대 불안정 발현기작 연구 - 도입유전자 녹아웃(Knock-Out) 계통에 대한 원인 구명 연구 - 고정 계통에 대한 Positional Effect 비교 연구 농업바이오안전성정보센터(KABIC) 운영 국내외 LMO 관련 쟁점 대응 LMO 안전성 관련 연구동향 분석 및 자료 발간 생물안전성 관련 각종 규범 분석 및 제 개정 지원 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 341

년에 설치되었으며, 그간 유전자변형 작물 안 전성 분야 연구기반 조성과 연구인력 확보를 위해 노력해 왔다. 시험연구를 위한 기반 조성 을 위해서는 연구원 내 유전자변형 작물 실험 용 온실 확보 및 정비, 격리포장 조성 등을 추 진하였다. LMO 온실 및 포장조성의 전체 면적 은 15,561m2(4,715평)이며 현황은 <표 4-10-17> 과같다. <표 4-10-17> 농업생명공학연구원의 LMO 온실 및 격리포장 현황 (단위: m2) 구분 온실 격리포장 논 밭 계 수원 1,243 2,100 1,300 4,643 충남 예산 - 4,372 6,546 10,918 계 1,243 6,472 7,846 15,561 <그림 4-10-12> 충남 예산의 유전자변형 작물 연구용 격리포장 <표 4-10-18> 유전자변형 작물 환경위해성 평가연구의 역할 분담 기관별 부서별 역할 분담 연구 분야 - 안전성평가 표준 프로토콜 개발 - 안전성 증진기술 개발 농업생명공학연구원 생물안전성과 - 유전자변형 작물 이벤트 육성체계 개발 - LMO 검정기술 개발 - 환경영향평가 국제동향 및 정보 분석 식물병리과 - 병 발생 양상 비교 농업과학기술원 응용미생물과 - 토양미생물상 영향 분석 농업해충과 - 해충발생 변화 모니터링 잡초관리과 - 잡초화 가능성 평가, 식생영향 평가 유전육종과 - 농업적 특성 평가 프로토콜 개발 작물과학원 환경생명공학과 - 형질전환 및 발현안전성 평가 영남 호남농업연구소 - 지역별 특성 발현 평가 원예연구소 원예생명공학과 - 원예작물 유전자변형 작물 개발 채소 과수 화훼과 - 원예작물별 특성 평가기술 개발 고령지농업연구소 작물 원예 환경보전과 - 고령지작물 특성 평가기술 개발 대학 연구소 - - 식품안전성 평가 - 독성 및 알레르기성 평가 342

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 LMO 시험용 온실은 수원 소재 농업생명공 학연구원내 유리온실 4개동과 격리포장 내의 냉상 4개동을 격리시설로 지정하여 보안설비 를 갖추고 LMO 안전관리 규정에 따라 운영하 고있다. LMO 격리포장은 수원과 충남의 2개소로 운 영하고 있다(그림 4-10-12 참조). 격리포장은 철제 펜스로 격리하여 일반인의 출입을 통제 하고 있으며, 유전자변형 작물 연구만을 위한 독립포장으로 운영중이다. 한편, 농촌진흥청 및 바이오그린 21사업을 통해 개발되는 유전자변형 작물의 환경위해성 평가업무의 효율적 수행을 위해 농촌진흥청 산하 관련 기관 및 연구부서와 긴밀히 협력하 고 있다. 생물안전성과를 중심으로 최근 수행 한 유전자변형 작물의 환경위해성 연구는 분 야별로 농촌진흥청 내의 관련 부서간 협력 및 역할 분담과 대학 및 연구소의 협조를 통해 이 루어졌으며, 앞으로도 이러한 협력체계를 통 해 유전자변형 작물 개발 및 환경위해성 평가 를 추진할 예정이다(표 4-10-18 참조). 2006년 현재 생물안전성과는 유전자변형 작 물의 환경위해성 연구업무를 전담하고 있으 며, 국가적인 정책 추진과 유전자변형 작물의 안전성 관련 업무지원을 위해 다른 부처와도 긴밀히 협조하고 있다(그림 4-10-13 참조). 국 가 차원의 유전자변형 작물 안전성관리를 위 해서 앞으로도 이러한 연구 및 정보교류 네트 워크의 보완과 발전을 위해 노력할 것이다. 2. 유전자변형 작물 위해성평가 및 안전성 관련 연구성과 1996년 최초의 유전자변형 작물 상용화 이 후 세계적인 유전자변형 작물 교역의 증가와 국내로의 유전자변형 작물 유입에 따른 안전 성관리 및 위해성평가 연구의 중요성이 강조 됨에 따라 농촌진흥청은 지난 10여년간 관련 분야 전문인력의 육성과 인프라 구축에 지속 <그림 4-10-13> 생물안전성과의 환경위해성 및 안전성 연구 네트워크 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 기획정보과 세진유전과 분자생리과 미생물유전과 유전자원과 대학 연구소 작물과학원 농업과학기술원 원예연구소 고령지 농업연구소 난지농업연구소 LMO 개발 및 안전성평가 연구 LMO 환경위해성 연구 LMO 안전성평가 가이드라인 개발 LMO 환경영향 연구 프로토콜 개발 생 물 안 전 성 과 LMO 관련 정책 지원 LMO 국제 쟁점 대응 LMO 안전성 정보관리 LMO 검정기술 개발 농림부 농촌진흥청 과학기술부 산업자원부 식약청 KBCH 농산물품질관리원 식물검역소 343

적으로 투자해 왔다. 수입 유전자변형 작물의 안전성에 관해서는 농촌진흥청에서 1999년부터 2년간 유전자전 환 작물의 안전성평가 기술개발 연구 과제의 일환으로 제초제저항성 콩과 야생 콩과의 자 연교잡 가능성에 대한 연구를 수행하였다. 또 한 2000년부터 3년간 제초제 저항성 벼, 바이 러스저항성 감자에 대한 안전성 평가기술 개 발연구 를 통해 유전자변형 작물 개발에 대비 한 안전성평가 모델을 확립하였다. 또한 바이오그린21 사업의 지원으로 2003년 부터 4년간 제초제저항성 고추, 들깨의 환경 위해성 평가연구 를 수행하였고, 2004년부터 3 년간 제초제저항성 벼 밀양 204, 익산 483의 환경위해성 평가연구 를 수행하였다. (1) 연구성과 가. 유전자변형 작물의 환경 및 식품안전성 평가연구 제초제저항성 벼(익산 483, 밀양 204)와 제 초제저항성 유전자변형 고추, 혹명나방저항성 벼, 감자, 배추의 환경위해성 평가연구를 수행 하였다(그림 4-10-14, 그림 4-10-15 참조). LM/Non-LM의 실질적 동등성(농업적 특성, 유 전자 이동성) 등에 관해서는 생물안전성과와 농촌진흥청 작목 연구기관과 공동으로 수행하 였으며, 유전자변형 작물의 독성 및 알레르기 <그림 4-10-14> 제초제저항성 벼의 환경위해성 평가 제초제저항성 벼 격리포장 (예산) 유전자 이동성 평가 제초제저항성 벼 성분 분석 <그림 4-10-15> 제초제저항성 고추의 환경위해성 평가 유전자변형 고추의 농업적 특성 조사 유전자변형 고추의 알레르기 유발성 평가 344

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 유발성에 관해서는 외부기관의 협조를 받아 수행하였다. 해충저항성 배추의 병발생 양상, 곤충상 및 미생물상 변화연구는 농업과학기술 원, 고령지농업연구소와 공동연구하였다. 나. 유전자전환체 육성평가 및 안정적 발현 연구 기능이 확인된 유전자전환체를 선발 고정하 여 도입유전자 및 농업형질이 안정된 이벤트 (Event)를 육성하는데 목적을 두고 유전자변형 작물의 안전성평가를 위한 기초자료 생산 및 육성 평가시스템 확립하고자 수행하고 있다. 연구내용은 혹명나방저항성 벼 이벤트 선발 및 안전성 평가, 엽록체 형질전환 내동성(Csp) 담배의 유전자 분석 및 기능검정, 제초제저항 성 벼 및 도열병저항성 벼의 이벤트 육성 등이 다. 그 외 이벤트 육성과정 중인 유전자변형 작 물은 베타 카로틴 생성용 유전자변형 벼 계통, γ-tocopherol이 α-tocopherol로 100% 전환된 들 깨 계통, 복합저항성 유전자(제초제+해충저항 성) 변형 순계 배추계통 등이 있다. 다. 유전자변형 작물의 안전성 증진 확보기 술개발 유전자변형 작물 개발에 필요한 새로운 무 항생제 선발 마커 개발 및 이용을 목적으로 연 구를 진행하고 있다. 아미노산 대사관련 유전 자(CbDAO, TvDAO) 분리와 담배 형질전환 및 이용가능성 확인연구, 당대사 관련 유전자 분 리(XDH) 및 식물발현용 운반체 작성, Site- Specific 재조합 시스템(Flp/frt, Cre/Lox)을 활용 한 목표유전자 제거용 운반체 작성, Cre/Lox에 서 목표유전자 제거 확인 등의 연구를 수행중 이다. 라. LMO 안전성평가 기술개발 연구 2007년부터 수행하는 연구로 유전자변형 작 물의 효율적인 안전성평가 기술개발, 유전자 변형 작물의 안전성평가 기준 설정 및 프로토 콜 작성, 표준화된 유전자변형 작물 검정법 개 발을 목표로 하고 있다. 연구내용은 주요 유전자변형 작물의 분자생 물학적 특성분석 및 안정적 관리시스템 확립, 국내개발 유전자변형 작물의 정성 및 정량분 석법 개발, 주요 유전자변형 작물의 대사물질 분석을 통한 위해성 평가기술 개발, 유전자변 형 작물의 유전자 이동성 및 도입 유전자 수용 성 집단 조사, 주요 유전자변형 작물의 토양미 생물상 영향연구 등이다. (2) 생물안전성 정보관리 및 쟁점 대응 생물안전성과에서는 우리나라의 LMO 안전 관리 정책 추진을 위한 기술적 지원 체계를 구 축하고, 국내외 쟁점 대응을 통한 국내 농업생 명공학 정책을 기술적으로 지원하는 일을 수 행하고 있다. 국내 유전자변형 작물 개발을 위한 정보제 공과 안전성 관리정책 수립을 위한 자료제공, 소비자를 위한 안전성 홍보를 위해 국내외 관 련 자료를 수집, 분석하고 필요한 내용은 번역 및 편집하여 책자로 발간하였으며, 홈페이지 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 345

를 통해 제공하고 있다. 또한, 국내외 농업생명공학 관련 쟁점 대응 도 주요 임무 중 하나이다. 국내적으로는 LMO 안전성 관련 법안 제정 및 제도 정비를 위한 각 종 회의를 통해 농촌진흥청 및 산하기관의 생 명공학 업무와 연관된 의견을 제시 반영하고 있다. 아울러, 소비자의 알 권리 보호를 위해서 는 수시로 소비자 단체 및 교사, 학생들의 견학 프로그램을 통해 LMO에 대한 올바른 인식을 가질 수 있도록 지원하고 있다. 해외활동으로는, 의정서 당사국 회의, 경제 협력개발기구(OECD)의 규제감시조화 작업반 회의 등 국제적인 LMO 관련 회의에 참석하여 국가적 이익을 대변하고 국제적 이슈 변화에 능동적으로 대응하고 있다. 특히 우리나라가 국제적으로 기술적 우위에 있는 배추, 고추, 느 타리버섯 등에 대해서는 작물별 특성에 관한 표준기술서 작성을 주도하고 있다. 그리고 아 시아 태평양 경제협력체(APEC) 산하의 농업 기술협력 워킹 그룹(ATCWG/RDEAB)에는 의 장국으로 참여하면서 환경위해성 평가 워크숍 개최와 참여국의 능력형성을 지원하고 있다. 2006년에는 9월에는 제주에서 국제바이오 안전성학회와 공동으로 제9차 국제바이오안 전성 심포지엄을 개최하였다. (3) 유전자재조합체 실험 및 취급 업무안 전위원회 운영 생물안전성과는 농업생명공학연구원 내의 유전자재조합체 실험 및 취급 업무안전위원 회 운영을 맡고 있다. 위원회의 목적은 농업 생명공학연구원 및 바이오그린21의 연구사업 을 통해 개발된 유전자 및 유전자재조합체의 이용에 관한 제반사항을 심의 규정함으로써 연구재료의 실용화에 따른 활용 및 안전성을 확보하는데 있다. 업무안전위원회는 위원장(원장), 과 팀장 및 원장이 지명하는 전문가 등 총 10인 이내로 구성되며, 위원장의 발의로 소집되고 연구원 내의 LMO 안전관리, 유전자 및 유전자전환체 의 활용계획을 심의한다. 2006년에 추진한 업무는 업무안전위원회 운 영지침 개정(2006. 1. 17. 제18호), 유전자재조 합체 실험승인(10작목 58종), 안전성 관련 일반 사항 조치 등이다. 2007년에는 LMO 표준관리 시스템(Bar Code system)을 보완하여 연구원 내 LMO 실험관리의 효율성을 제고할 예정이다. 3. 향후 과제 및 기관간 협력 필요성 (1) 연구역량 축적 최근에 생물안전성과를 중심으로 수행한 환 경위해성 평가연구를 통해 개발한 유전자변형 작물의 환경위해성 심사자료 생산을 위한 각 연구분야별 연구 경험은 어느 정도 축적되었 으나, 실제 심사에 필요한 정도의 자료 생산을 위해서는 아직 해결해야 할 과제가 많이 남아 있다. 국가연구기관으로서 앞으로 연구개발해 나 346

4부 _ 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 갈 분야는 위해성평가 및 관리를 위한 기술개 발이다. 작물별 LMO 형질의 평가기준 확립, 재 배적 특성평가 가이드라인 개발, 영양성분의 분석 및 정성, 정량분석기술 등 많은 분야에서 아직 표준화가 이루어지지 못하였으므로 이에 대한 연구역량의 축적과 평가 요소별 기술적 프로토콜의 개발이 이루어져야 할 것이다. 또한, 앞으로 수입 증가가 예상되는 외국산 유전자변형 작물의 검정과 모니터링을 지원하 기 위해서는 LMO의 정성 정량분석법 개발이 필요하다. 특히 여러 종류의 유전자가 축적된 유전자변형 작물에 대한 분석법 개발이 시급한 실정이다. (2) 기반시설의 확충 지금까지 수행해 온 환경위해성 평가연구의 과정을 통해 나타난 문제점을 보면 각종 분석 연구에서는 외국의 환경위해성 평가자료와 비 교하면 대등한 수준으로 평가된다. 또한 시험 장비의 경우도 이미 국제적인 수준이므로 문 제가 없었으나, 포장시험의 크기 및 반복 수에 있어 매우 제한적인 것으로 나타났다. 특히 유 전자 이동성 시험이나 생산성 검정 등은 작물 별 화분비산 특성에 따라 일정한 면적의 포장 을 확보하여 연구가 이루어져야 하지만, 기관 의 포장 여건상 소규모의 모의시험을 실시할 수밖에 없는 문제점을 안고 있다. 포장문제는 농촌진흥청이 예정대로 2012년 경 전주 지역으로 이전하면, 훨씬 여유있는 포 장이 확보될 수 있을 것으로 기대하고 있다. 또 다른 포장확보의 문제는 생산성 검정시 국내 농업생산 환경을 고려할 때, 최소한 3~4 개 지역에서의 비교시험이 이루어지는 것이 바람직하지만, 현재 환경위해성 평가기관으로 지정된 연구소 또는 대학이 제한적이어서 지 역별 시험포장의 확보가 어렵다는 점이다. 앞 으로 개발되는 유전자변형 작물에 대해서는 지역별 또는 작물의 주요 산지별 비교시험이 이루어져야 하므로, 최소한 각 도별 1개소 이 상의 격리포장이 필요할 것이다. (3) 기관간 협력 필요 유전자변형 작물의 환경위해성 평가연구는 생명공학 분야뿐만 아니라, 작물육종, 재배, 병 해충, 토양환경 등을 망라하는 종합적인 연구 분야이다. 또한 생명공학기술과 유전자변형 작 물의 개발은 미래 인류의 식량문제와 환경문제 를 해결할 수 있는 대안으로 인식되고 있으며, 우리나라에서도 조만간 유전자변형 작물의 실 용화가 이루어질 것으로 기대된다. 우리나라에서는 2006년 현재 유전자변형 작 물을 개발하여 실용화까지 도달한 경험이 없으 며, 기반기술과 시설도 부족한 것이 현실이다. 따라서 유전자변형 작물의 실용화의 마지막 단 계인 환경위해성 평가연구 체계의 조기 확립을 위해서는 위해성평가 기관 간의 적극적인 협력 과 정보교류, 평가기술의 공동개발 및 공유, 관 련 제도개선 및 시설 및 장비의 공동 활용 체계 구축 등이 시급히 추진되어야 할 것이다. 4부 제 10 장 LMO 안 전 성 평 가 347

2007 Biosafety white paper The Biotechnology of happiness is always with us 348

특집 특집 1. 2006년 미승인 GM쌀 동향 특집 2. 제9차 국제바이오안전성 심포지엄 특집 3. 국내 학회지로 본 LMO(작물 미생물) 연구개발 현황 2007 Biosafety white paper

1 2006년 미승인 GM쌀 동향 1. 사건 개요 2006년 1월 미국 농민협동조합인 라이스랜 드 푸즈(Riceland Foods)는 수출업자로부터 쌀 속에 GM쌀이 섞여있다는 사실을 통보받았다. 라이스랜드 측은 GM쌀의 상업적 재배가 허용 되지 않는 현실을 감안해 볼때 LMO가 검출되 었다는 통보에 대하여 콩 또는 옥수수의 혼입 여부 조사를 착수하였다. 같은해 5월 라이스랜 드측은 LMO가 검출된 것은 옥수수나 콩이 섞 여서가 아니라 GM쌀이 존재 했음을 확인하고 이를 해당 쌀(LLRICE601)의 개발사인 바이엘사 에 통보하였는데, 당시 검출된 양은 약 0.06% 였다. 7월 바이엘사는 GM쌀의 유출 사실을 미 국 식의약품국(FDA)과 농무부(USDA)에 통지 하였다. 문제가 된 쌀은 바이엘사가 개발하여 1998년부터 2001년 사이에 안전성평가를 위하 여 실험재배했던 종자이다. 이후 8월에 미국 FDA와 USDA는 바이엘사가 개발한 GM쌀이 시중에 종자로 유통되어 일부 재배되고 있다는 조사결과를 발표하였다. 이에 따르면 GM쌀이 일부 유통되고 재배되는 것은 사실이나, 그 삽 입 유전자에 대하여 이미 안전성이 검증되었으 므로 인체나 생태계에 악영향을 미치지 않을 것이라는 것이다. 그러나 이 사건 이후 미국으로부터 많은 쌀 을 수입하고 있는 일본과 유럽연합(EU)은 수입 금지 조치를 취했다. 이로 인하여 미국 아칸소, 미주리, 미시시피, 루이지애나, 텍사스, 캘리포 니아 주 쌀 생산 농민이 바이엘사를 상대로 GM 쌀에 의한 오염을 이유로 소송을 제기하였거나 준비중으로, 관련 소송이 계속 이어지고 있다. 2. 사건 전개 과정 (1) 미국을 비롯한 각국의 진행 과정 이 사건의 전개과정을 시기별로 간략하게 정 리하면, 먼저 2006년 7월 말 바이엘사는 LLRICE601의 유출 사실을 미국 FDA와 USDA에 통지하였다. 8월 초 미국 FDA와 USDA는 유출 여부에 대 한 조사를 시작하여, 바이엘사가 개발한 GM쌀 이 시중에 종자로 유통되어 일부 재배되고 있 음을 발표하였다. 이에 일본은 미국으로부터 수입하는 쌀을 모두 중지하도록 결정하였다. 한편, 미국 라이스랜드 푸즈는 이미 2006년 1월 LMO가 쌀에서 검출되었다고 밝혔는데, 특히 이 쌀은 아칸소와 미주리 주만 아니라 미국 남 350

특집 1 부 전역에서 발견되었다고 발표하였다. 8월 말 에 일본에 이은 EU에서 미국으로부터 수입하 는 쌀에 대하여 GM쌀이 섞이지 않았다는 증명 서 없이는 수입을 하지 못하도록 결정하였다. 이에 일련의 진행사항을 지켜보던 미국 아칸 소, 미주리, 미시시피, 루이지애나, 텍사스 및 캘리포니아주의 농민이 바이엘사를 상대로 소 송 제기를 시작하였다. 한편, 미국은 필리핀이 미국산 쌀을 수입하는 것을 조건으로 경제 원 조를 하기로 결정하였는데, 필리핀은 모든 종 류의 쌀을 수입하기로 한 바 있다. 이후 9월에는 필리핀이 미국으로부터 LMO 우려가 있는 장립종을 제외하고 중립종만을 수 입할 것과 미국산 쌀에 대한 검사 방침도 밝혔 다. 또한 독일 농무부 자체 검사에 따르면, 독 일 바덴 지방에서의 46개 샘플을 조사한 결과 7 개에서 LMO가 검출되었는데, 그 가운데 3개가 미국에서 생산된 쌀인 LLRICE601임이 밝혀졌 다. 이어 유럽 쌀도매상연합(FERM)은 GM쌀에 관한 청문회 자체 조사결과 유럽에 유통되고 있는 쌀 162개의 샘플 가운데 33개에서 LLRICE601이 검출되었음을 확인하였다. 이어 9 월 중순에는 스위스 최대 규모의 쌀 도매업자 인 미그로사와 EU 쌀 시장의 30%를 점하고 있 는 스페인 쌀 가공회사인 Ebro Puleva사에서 미 국산 쌀 수입 중단을 밝혔다. 한편, 네덜란드와 벨기에에서 수입하는 미국산 쌀에서 LMO가 아 님을 증명하는 증명서를 첨부하였음에도 불구 하고, LLRICE601이 검출되었다. 이어 러시아 농 업검역소(Rosselkhoznadzor)는 안전성평가가 이루어지지 않은 GM쌀이 미국에서 판매되고 있기 때문에, 미국산 쌀에 대한 검역승인서 발 행을 중지하겠다고 발표하였다. 2006년 10월 EU는 수입하는 모든 미국산 장 립종 쌀에 대하여 검사할 것을 결정하였고, 영 국 식품기준청(FSA)은 LMO가 섞여 있다고 알 려진 모든 쌀을 시장에서 판매하지 못하도록 조치하였다. 11월, 미국 쌀협회는 LLRICE601로 인하여 미 국 쌀 수출의 약 40%가 영향을 받았다고 밝히 며, 2007년에는 LLRICE601 등 GM쌀을 재배하 지 않는다는 방안을 발표하였다. 미국 아칸소 주 또한 2007년에는 모든 장립종 벼를 재배하 지 않을 것이라고 선언했다. 한편, 바이엘사는 LLRICE601에 대한 15개에 달하는 농민 집단소 송에 대하여 이 사건은 어느 누구도 피할 수 없 는 신의 행위(Act of God) 라고 항변하며, 농 민의 과실 부주의 또는 비교과실 탓이라고 주장하였다. 미국 농무부는 문제가 된 GM쌀에 대하여 식용으로 사용할 수 있도록 승인하였 고, 미국 동식물검역소(APHIS)는 안전성이 입 증되었다고 발표하였다. (2) 미국에서의 소송 현황 2006년 12월 연방 다지역 소송 사법위원회 (JPML) 발표에 의하면, 이번 GM쌀과 관련한 소 송은 약 33건으로, 아칸소, 루이지애나, 미주리 주에서 제기된 12건은 병합 심리로 진행하고 있 으며, 다른 21건도 앞으로 병합할 방침이다. 이 에 따라 많은 로펌(Law Firm)에서 집단소송을 위한 당사자를 모집하고 있으며, 앞으로 소송이 351 특집

얼마나 많이 늘어날 지는 미지수이다. 2006년 현재 미국에서 진행되고 있는 소송은 모두 14건 으로 그 가운데 10건이 집단소송이다. 가. 집단소송 1) GEERIDGE FARM, INC. and George G. Watson, Individually and on behalf of all other individuals and entities similarly situated, Plaintiffs v. BAYER CROPSCIENCE L.P., Defendant 아칸소 주에 위치한 미국 연방지방법원 서 부지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과 실, 생활방해, 엄격책임 등을 주장하면서 일반 적인 민사 상의 손해배상뿐만 아니라 징벌적 손해배상(Punitive Damage) 및 금지명령을 청 구하고 있다. 2) Billy G. NEEL, Sally M. Neel, and Gregory W. Duffy, Individually and on behalf of all other individuals and entities similarly situated, Plaintiffs v. BAYER CROPSCIENCE US and Bayer Cropscience LP, Defendants 미주리주에 위치한 미국 연방지방법원 남동 부지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과 실, 엄격책임 등을 주장하면서 일반적인 민사 상의 손해배상뿐만 아니라 징벌적 손해배상 및 금지명령을 청구하고 있다. 특히, 이 소송에서 는 바이엘 본사만이 아니라 자회사인 미국 바 이엘사까지 포함하여 소송을 제기하였다. 3) Michael Boyd MYERS and Dar-Hannah Farms, on behalf of themselves and all others similarly situated, Plaintiffs v. BAYER CROPSCIENCE L.P., Defendant 미시시피주에 위치한 미국 연방지방법원 그 린빌지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과실, 엄격책임, 생활방해 등을 주장하면서 일 반적인 민사 상의 손해배상뿐만 아니라 징벌적 손해배상을 함께 청구하고 있다. 4) Gaulding FARM on behalf of itself and all others similarly situated, Plaintiff v. BAYER CROPSCIENCE L.P., Defendant 텍사스주에 위치한 미국 연방지방법원 버몬 트지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과 실, 생활방해 등을 주장하면서 일반적인 민사 상의 손해배상뿐만 아니라 징벌적 손해배상을 함께 청구하고 있다. 5) Kenneth BELL et al. Missouri Plaintiffs and Brett Almon et al. Arkansas Plaintiffs v. BAYER CROPSCIENCE LP and Bayer Cropscience and Bayer AG Defendants 미주리주에 위치한 미국 연방지방법원 남동 부지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과 실, 생활방해, 엄격책임 및 제조물 책임 등을 주 장하면서 일반적인 민사 상의 손해배상뿐만 아 니라 징벌적 손해배상 및 금지명령을 청구하고 있다. 이 소송은 LLRICE601에 관련된 소송 가운 데 가장 규모가 큰 소송으로, 소송당사자가 미 352

특집 1 주리주와 아칸소주에 거주하는 농민 및 단체로 구성되어 있다. 미주리주의 원고 측은 총 178의 개인 및 단체이고, 아칸소주도 총 47의 개인 및 단체로 각각 구성되어 있다. 6) Jim WEBB, Individually and on Behalf, of all Others Similarly Situated, Plaintiff v. BAYER CROPSCIENCE LP, Defendants 아칸소주에 위치한 미국 연방지방법원 리틀 록지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과 실, 생활방해, 제조물 책임 등을 주장하면서 일 반적인 민사 상의 손해배상뿐만 아니라 징벌적 손해배상을 함께 청구하고 있다. 7) Dennis BROWN, Individually and on Behalf Of All Persons Similarly Situated, Plaintiff v. BAYER CROPSCIENCE US, Bayer Cropscience LP, and Aventis Cropscience USA, Inc., Defendants 아칸소주에 위치한 미국 연방지방법원 서부 지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과실, 엄격책임 등을 주장하면서 일반적인 민사 상의 손해배상뿐만 아니라 징벌적 손해배상 및 금지 명령을 청구하고 있다. 이 소송은 바이엘사뿐 만 아니라 LLRICE601을 개발한 이후 생명공학 관련 사업을 바이엘사에 양도한 아벤티스사도 함께 소송당사자에 포함시켰다. 8) Bobby M. BELL, Jr., Individually and on Behalf Of All Persons Similarly Situated, Plaintiff v. BAYER CROPSCIENCE US, Bayer Cropscience LP, and Aventis Cropscience USA, Inc., Defendants 아칸소주에 위치한 미국 연방지방법원 서부 지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과실, 엄격책임 등을 주장하면서 일반적인 민사 상의 손해배상뿐만 아니라 징벌적 손해배상 및 금지 명령을 청구하고 있다. 이 소송은 바이엘사뿐 만 아니라 LLRICE601을 개발한 이후 생명공학 관련 사업을 바이엘사에 양도한 아벤티스사를 소송당사자에 포함시켰다. 9) Lonnie and Linda PARSON, Individually and on Behalf Of All Persons Similarly Situated, Plaintiffs v. BAYER CROPSCIENCE, Bayer Cropscience LP, Aventis Cropscience USA, Inc. And Riceland Foods, Inc., Defendants 아칸소주에 위치한 미국 연방지방법원 서부 지원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과실 을 주장하면서 민사 상의 손해배상을 청구하고 있다. 이 소송은 바이엘사와 LLRICE601을 개발 한 이후 생명공학 관련 사업을 바이엘사에 양 도한 아벤티스사뿐만 아니라 처음으로 쌀이 LLRICE601오염되었음을 발견하고 이를 바이엘 사에 통지한 라이스랜드 푸즈 측도 소송당사자 에 포함시켰다. 10) Edward Becton BELL, II d/b/a Bell Planting Company Partnership, Darrell Brothers, Richard Franklin Shannon, 특집 353

Larry Stephen Shannon; Don Tims, Sr. and Don Tims, Jr., On Behalf of Themselves and all others All Others Similarly Situated, Plaintiffs v. BAYER CROPSCIENCE LP, Aventis Cropscience USA Limited Partnership and Aventis Cropscience USA LP, Defendants 노스캐롤라이나주에 위치한 미국 연방지방 법원에 제기된 이 소송은 바이엘사 측의 과실, 생활방해, 엄격책임뿐만 아니라 소비자 현혹과 불공정거래를 이유로 일반적인 민사 상의 손해 배상뿐만 아니라 징벌적 손해배상 및 금지명령 을 청구하고 있다. 나. 기타 소송 1) Thomas J. SMAISTRLA, Colorado County Rice Mill, Inc., Henry J. Hlavinka, Sr., Henry J. Hlavinka, Jr., Jason P. Hlavinka, Linda Hlavinka, and Hlavinka Brothers, G.P v. BAYER CROPSCIENCE LP f/k/a Aventis Cropscience USA LP, and Bayer Cropscience Holdings, Inc. 텍사스주에 위치한 미국 연방지방법원 빅토 리아지원에 제기된 이 소송은 5명의 개인과 2개 의 단체가 제기한 소송이다. 바이엘사 측의 과 실, 생활방해 등을 주장하면서 민사 상의 손해배 상을 청구하고 있다. 이 소송에서는 바이엘 본사 뿐만 아니라 자회사인 미국 바이엘사, 바이엘사 의 지주 회사까지 포함하여 소송을 제기하였다. 2) Roland R. FAULK, Plaintiff v. BAYER CROPSCIENCE, LP, Defendant 루이지애나주에 위치한 미국 연방지방법원 라파이예트지원에 제기된 이 소송은 개인이 단 독으로 제기한 소송이다. 바이엘사 측의 과실 을 주장하면서 일반적인 민사 상의 손해배상뿐 만 아니라 징벌적 손해배상 및 금지명령을 청 구하고 있다. 3) Mitchell W. DEVILLE, Plaintiff v. BAYER CROPSCIENCE, LP, Defendant 루이지애나주에 위치한 미국 연방지방법원 라파이예트지원에 제기된 이 소송은 개인이 단 독으로 제기한 소송이다. 바이엘사 측의 과실 을 주장하면서 일반적인 민사 상의 손해배상뿐 만 아니라 징벌적 손해배상 및 금지명령을 청 구하고 있다. 4) Coulon Wade DEVILLIER, Plaintiff v. BAYER CROPSCIENCE, LP, Defendant 텍사스주에 위치한 미국 연방지방법원 갈베 스톤지원에 제기된 이 소송은 개인이 단독으로 제기한 소송이다. 바이엘사 측의 과실을 주장 하면서 일반적인 민사 상의 손해배상뿐만 아니 라 징벌적 손해배상 및 금지명령을 청구하고 있다. (3) 2006년 8월 이후 주요국 동향 2006년 8월 이후 점점 더 많은 나라에서 GM 쌀에 대한 거부 의사를 밝히고 있다. 이에 미국 354

특집 1 산 쌀의 주요 수입국인 EU와 일본에서의 미국 산 쌀 수입 관리 상황을 살펴본다. 먼저, 유럽은 미국산 쌀 수입 관련 조치와 관 련해 2006년 8월 이후 미국산 쌀에 대해 LLRICE601이 섞이지 않았다는 증명서 없이 수 입하지 않을 것이라는 결정을 내렸다. 즉, 승인 되지 않은 쌀은 아무리 적은 양이라 하더라도 유럽 내에서 유통되는 것은 불법이므로 유럽에 미국산 쌀을 수입하지 않겠다는 것이다. 그러 나, 유럽내 여러 나라에서 계속적으로 LLRICE601 검출 사례가 늘어나자, 2006년 10월 유럽 내로 들어오는 모든 장립종 쌀에 대하여 EU는 공식적으로 샘플 검사를 실시하고 그 결 과를 통지하도록 하였다. 이는 공식적인 검사 를 거침으로써 미국산 쌀에 대해 더욱 엄격하 게 규제하는 것이다. 한편, 일본은 2006년 8월에 일본에서 승인되 지 않은 GM쌀이 수출되지 않도록 관리할 것과 LLRICE601에 대한 검사 체계가 갖춰질 때까지 수입을 중단한다고 발표하였다. 이후 일본 농 림수산성은 장립종 쌀에만 해당하던 미국산 쌀 에 대한 LMO 검사를 중립종과 단립종으로까지 확대하였다. 이에 따라 미국산 쌀은 일본으로 수출하기 위해 선적하기 전 매번 샘플을 추출 하여 검사하였다. 또한 2006년 10월에 일본 정 부의 비축분 미국산 쌀의 LMO 여부 검사를 실 시한 결과, 2000년부터 2005년까지 수입한 비 축 쌀에서는 LLRICE601이 검출되지 않았음을 확인하였다. 3. 시사점 및 향후 전망 이 사건은 두 가지 의미에서 아주 중요한 의 미가 있다. 첫째, 상업적 재배가 승인되지 않았 더라도 얼마든지 종자오염이 일어날 수 있다는 사실이다. 둘째, 주식으로 쓰이는 작물에 대해 서는 LMO의 상업적 재배를 공공이 얼마나 민 감하게 반응하는지 확인할 수 있다. 미국에서 활동하는 NGO는 이번 사건을 계 기로 미국의 유전자변형 작물 관리 능력에 대 하여 의문을 제기하고 있다. 즉, 이전 Bt10 등의 사건에 이어 또 다시 사건이 발생함으로써 미 국 LMO 관련 정부기관은 안전성이 검증되지 않은 유전자변형 작물이 유통되는 것에 대하여 통제할 능력이 없음을 보여준다고 지적하고 있 다. 연구개발 단계나 실험재배 단계를 거쳐 상 업재배가 이루어지는 LMO 개발의 특성상 각 단계에서의 관리 체계는 LMO에 관한 안전성 확보를 위하여 필수적인 문제이다. 한편, 종자오염이라는 결과가 동일하게 나 타나더라도 개발사나 개발국 또는 재배국 정부 가 취하는 태도는 상반되게 나타난다. 상업적 재배가 허용되는 곳에서는 유전자변형 작물에 의한 인근 작물의 오염이 있는 경우 오히려 개 발사가 이를 특허권 침해 등을 이유로 소송을 제기하여 해당 농민에게 손해배상을 청구하고 해당 종자를 수거하는 사건도 발생한다. 이의 대표적인 경우가 슈마이저 사례이다. 그러나 상업적 재배가 승인되지 않은 지역에서 LMO가 발견되는 경우에는 문제가 제기되더라도 그에 따른 신속한 조치를 취하지 않는다. 대표적인 355 특집

사례가 일본에서 GM유채가 발견된 사례와 미 국에서의 Bt10 발견 사례를 들 수 있다. 전자의 경우 일본에서는 LMO의 상업적 재배가 전면 금지되어 있는 상황에서 수입 유채에 의해 일 본 내에서 GM유채가 발견되고 종자오염 우려 가 있음에도 불구하고 개발사가 그에 따른 후 속조치를 취하지는 않았다. 오히려 일본 정부 에서 그 대책을 마련하고 있는 실정이다. 또한 Bt10 사례에서도 개발사인 신젠타사는 Bt10이 안전성에 문제가 없다고 주장하면서 Bt10 옥수 수 수거를 위한 적극적인 노력을 하지 않았다. 그러나 EU와 일본 등에서 수입금지 조치를 내 린 이후에야 미국 정부는 신젠타사에게 벌금을 부과하고 수거하도록 명령을 내렸다. 특히 일련의 사건에서 유의할 사항은 미국 정부가 취한 태도이다. 미국 정부는 이번 2006 년 사건에서 이전 Bt10 사례와는 또 다른 태도 를 취하였다. 즉, 사건 발생 3개월 후인 11월에 서야 해당 LMO인 LLRICE601에 대해 안전성 입 증을 선언하며 식용으로 승인하였다. 이에 대 해, 많은 NGO 단체와 농산물 수입국은 미국의 불법적 LMO 유출 상황 대처방식 변경에 우려 를표하고있다. 즉, 문제발생시에해당개발 사에게 수거를 요구하였던 과거와 달리 오히려 안성성평가를 통하여 신속하게 유통 승인을 함 으로써, LMO로 인한 오염을 정화하는 경제적 부담 등으로부터 벗어나려는 의도로 보인다는 것이다. 한편, 이번 유출은 과거와 달리 세계 인구 절 반이 주식으로 삼는 쌀이라는 점도 주목할 사 안이다. 2002년 몬산토사가 GM밀을 상업적 재배하고자 시도하였을 때, 주식이라는 이유 로 농민을 비롯한 많은 단체의 완강한 반대에 부딪쳐 결국 2년 만에 계획을 철회하였다. 이 번 사건에서도 많은 농민단체와 농민이 개발 사인 바이엘사를 상대로 소송을 제기하고 있 으며, 미국 쌀협회는 앞으로 GM쌀을 재배하지 않기 위한 활동 전개와 LMO를 피하기 위한 방 침을 발표하였다. 아울러, 쌀을 주식으로 하는 많은 아시아권 나라에서 GM쌀의 재배는 물론 유통도 금지한다는 방침을 연이어 발표하고 있다. 이번 2006년 미국산 GM쌀인 LLRICE601 유 출 사건은 향후 미국 정부를 비롯한 농민 등의 이해당사자의 LMO 불법 유출에 대한 대처 등 에 대한 많은 시사점을 제시하고 있다. 356

특집 2 2 제9차 국제바이오안전성 심포지엄 1. 국제바이오안전성학회 개요 국제바이오안전성학회(ISBR: International Society for Biosafety Research)는 현대 생명공 학기술을 사용하거나 DNA를 변형하여 새로운 형질을 부여한 식물, 동물, 미생물을 연구하는 학자의 교류를 촉진함으로써 과학적으로 건전 한 바이오안전성 연구를 촉진하려는 목적으로 설립되었다. 전문가의 커뮤니케이션과 기술교 환을 촉진하기 위하여 GMO의 바이오안전 성에 초점을 둔 국제심포지엄 개최 바이오 안전성 연구분야의 발달을 기술하는 연구 등 의 과학적 출간 지원 규제기관의 의사결정 을 지원하는 위해성평가를 통한 GMO 안전성 확보의 다학문적 접근 지원 등의 활동을 하고 있다. ISBR의 공식 학회지인 Environmental Biosafety Research 는 GMO의 환경방출에 있 어서의 바이오안전성 연구를 위한 다학제간 학회지로, 2002년 10월부터 분기별로 발간되 며 주로 환경안전성에 대한 논문이 게재되고 있다. 격년으로 개최되는 학회의 국제심포지엄인 International Symposium on Biosafety of Genetically Modified Organisms(이하 ISBGMO ) 는 1990년에 시작되었다. 제1차부터 제8차까지 각각 미국, 독일, 미국, 일본, 독일, 캐나다, 중 국, 프랑스에서 개최되었으며, 2006년 제9차 ISBGMO는 우리나라 제주도에서 ISBR과 농촌 진흥청의 주관으로 개최되었다. 2. 심포지엄 준비 경과 2004년 프랑스 몽펠리에에서의 제8차 ISBGMO 이후, 학회는 다음 개최 후보지를 물 색하기 시작하였고, 집행위원회에서 우리나라 를 비롯한 뉴질랜드, 멕시코, 인도 등을 개최지 로 거론하였다. 2005년 2월 농촌진흥청은 국내 GMO의 바이오안전성 연구 활성화와 국제학 술회의 개최를 통한 위상 강화를 위하여 ISBR 에 심포지엄 유치 의사를 전달하였다. 같은 해 5월 ISBR은 제9차 ISBGMO의 한국 개최를 결정 하였다. 개최 결정 이후 농촌진흥청은 농업생명공학 연구원의 생물안전성과를 중심으로 ISBR과의 연락망을 구축하고 개최일 및 개최 도시(행사 장) 선정 등 구체적인 준비작업에 착수하여, 개 최지를 제주(라마다프라자 호텔)로 정하고 ISBR과의 협의 후 개최일은 2006년 9월 25~28 357 특집

일로 결정하였다. 2006년 제9차 ISBGMO의 특징 중 하나는 국 제기구(OECD)와의 협력이다. 1986년 발간된 OECD의 Recombinant DNA Safety Considerations (일명 Blue Book )는 이후 관련 국제 논의 및 여러 국가의 생물안전성 체계 구축에 있어서 가이드라인을 제공한 중요한 문서이다. OECD 의 관련 작업반에서는 블루북의 2006년 20주 년 행사 개최를 준비하고 있었고, ISBR 집행위 원회는 2005년 8월에 OECD 블루북 발간 20주 년기념워크숍 을 제9차 ISBGMO와 병행 개 최하기로 결정하였다. 한편, 2006년 5월 농업 생명공학연구원은 심포지엄을 위한 MOU를 ISBR과 체결하였다. 4. 심포지엄 결과 및 활용 2006년 심포지엄에는 총 35개국 정부기관, 대학, 기업체, 국제기구 등의 299명(외국인 130 명, 내국인 169명)이 참가하였다. 학술발표는 GMO(주로 유전자변형 작물)의 안전성(위해성)평가 및 관리에 관한 구두 발표 와 포스터 발표로 이루어졌으며, 각각 37개 과 제와 60개 과제가 발표되었다. 위해성평가는 GMO의 안전관리에 있어서 가장 핵심적인 부 분으로, 이번 심포지엄의 발표는 위해성평가 이론 및 최근 적용 사례를 포괄하고 있어서 활 <특집 그림-01> 제9차 ISBGMO 현장 3. 심포지엄 진행 심포지엄은 2006년 9월 24일 리셉션을 시작 으로 25일부터 일정이 진행되어 4일간 8개의 분과가 순차적으로 진행되었다(특집 그림-01, 특집 표-01 참조). 행사 사흘째인 27일에는 부 대행사로 환경위해성 평가 워크숍(포장시험을 위한 포장관리의 실질적 측면)이 미국 Program for Biosafety System의 주관으로 개최 되었다. 특히, 심포지엄 준비에서부터 진행과 정을 5분 가량의 영상물로 제작하여 행사 마지 막 날인 28일 발표장에서 상영하여 많은 호응 을 얻었는데, 동영상은 ISBR 웹사이트(http:// www.isbr.info/)를 통해 제공된다. <특집 표-01> 제9차 ISBGMO 분과별 소제목 일자 분과 제목 9.25 제1분과 생물안전성 연구와 위해성평가 9.25 제2분과 위해요인과 잠재적 영향(Consequence) 동정 및 정의 I 9.26 제3분과 위해요인과 잠재적 영향(Consequence) 동정 및 정의 II 9.26 제4분과 위해요인과 잠재적 영향(Consequence) 동정 및 정의 III 9.27 제5분과 확률과 노출의 측정 I 9.27 제6분과 확률과 노출의 측정 II 9.28 제7분과 위해성관리 및 모니터링 9.28 제8분과 미래 개발: 신규 형질과 기술 358

특집 2 용가치가 높다. 이번 심포지엄 구두발표 자료 중 발표자의 동의를 얻은 자료 26건은 한국농 업바이오안전성정보센터(http://kabic.niab.go. kr/)에 자료로 등재되어 있다. 5. 각 분과별 구두발표 내용 (1) 제1분과 가. 이론의 적용 - 위해성분석의 GMO 규제 적용(OGTR, 호주) 호주는 GMO 안전관리 규제를 위하여 2000 년 유전자공학법 2000(Gene Technology Act 2000) 을 제정하였으며, 2001년 규제 이행을 위하여 규제전담 정부기관인 OGTR(Office of the Gene Technology Regulator)을 설립하였 다. OGTR은 GMO의 환경방출을 위한 위해성 심사를 수행할 뿐만 아니라, 위해성평가 및 관 리에 관한 안내서인 위해성분석 체계 2005(Risk Analysis Framework 2005) 를 발간하 는 등 당사자의 이해를 돕기 위한 노력을 하고 있다. 발표자인 Meek은 GMO 규제에 있어서 의 도전을 위해성분석 방법론과 불확실성, 위 해성 커뮤니케이션 그리고 규제 효율성 등으 로 나누어 설명하였다. 이에 대하여 OGTR은 독립적인 위해성심사 및 의사결정 엄격 한 위해성심사 방법론 투명성 향상 전문 가 활용 등을 추구하고 있다고 소개하였다. 나. GMO 생태계 위해성평가의 불확실성에 대한 접근방법(CSIRO, 호주) 발표자인 Keyith R Hayes는 Meek의 발표에 서 간단하게 언급되었던 불확실성에 대해 상 세히 설명하였다. 위해성평가의 필수적인 요 소인 불확실성 분석은 형태별로 다른 원인에 의해서 발생되며, 이를 줄이기 위한 접근방법 이 다르기 때문에 불확실성의 구분이 필요하 다고 주장하였다. GMO의 생태적 위해성평가 에서 발생하는 불확실성은 언어의 모호함 즉, 문맥 의존성 등에서 유래하는 언어적 불 확실성 자연적으로 발생하는 변이 기 작 또는 프로세서의 불충분한 묘사 또는 과학 적 지식의 한계에서 비롯되는 부정확성 (Incertitude) 이라고 각각 구분하였다. 다. 위해성평가의 원리 - 국제적 전망(사무 국, CBD) 발표자인 Ryan Hill은 의정서를 포함하여 OECD, IPPC, CODEX 등에서 작성된 위해성평 가 가이드라인을 개괄하고 위해성평가의 원리 를 기술하였다. 정리한 위해성평가의 원리를 살펴보면 위해성은 확률과 결과 (Consequence)의 함수이다 위해성은 반복 적인 과정이다 위해성은 비교의 문맥에서 접근되어져야 한다 위해성은 사안별로 평 가되어야 한다 불확실성을 다루어야 한다 부가적인 정보의 수집 고려 등으로 요약된 다. 이러한 원리는 여러 국가 또는 지역의 규제 에서 발견되며 일반적으로 받아들여지고 있음 을 강조하였다. 359 특집

라. 위해성평가 연구의 우선순위 설정(NSF, 미국) 발표자인 Rita Teutonico는 과학적 위해성분 석에 근거하고 있는 미국 농업생명공학 규제 체계가 지속적으로 검토되고 있으며, 그 사례 로 AGRA(Agricultural Biotechnology Risk Analysis Research Task Group)의 활동과 BRAG(Biotechnology Risk Assessment Grants) 프로그램을 소개하였다. 특히 미국의 농업생 명공학 규제는 USDA, EPA, FDA에서 담당하고 있는데, AGRA가 각 기관의 의사소통 역할을 하고 있다고 소개하였다. 마. EC 지원의 GMO 안전성 연구 20년 (EC, 벨기에) 발표자인 Ioannis Economidis는 1985년 이후 의 EC 지원에 의한 GMO 안전성 연구를 개괄 하였다. 총 477개 연구팀이 참석한 83개의 국 가간 사업에 8,750만 유로가 지원되었으며, 주 로 국가간 컨소시엄을 구성하여 진행되었다. GMO 안전성에 대한 관심과 질문의 우선 순위 가 초기 GMO의 유전적 안정성과 그 유래식품 섭취에 대한 안전성에서 GMO 생산체계의 환 경영향으로 바뀌었다고 정리하였다. 바. BBI 지원 프로그램(서미시간대, 미국) 발표자인 Hector Quemada는 미국 USAID의 재정 지원을 받아 개발도상국의 농업생명공학 특히, 유전자변형 작물의 생물다양성 영향에 대한 연구를 지원하는 BBI 프로그램을 소개하 였다. 2004년과 2005년에 지원된 연구는 브라 시카, 옥수수, 광저기, 가지, 벼, 사탕수수 등을 대상으로 하여 부르키나파소, 에티오피아, 인 도, 인도네시아, 케냐, 말리, 필리핀, 탄자니아 등에서 수행되었으며, 유전자 이동성, 비의도 적 영향, 직접적인 생물다양성 영향에 초점을 맞추었다. BBI는 개발도상국의 규제와 정책 개 발을 지원하는 PBS(Program for Biosafety System) 사업의 하나이다. (2) 제2분과 가. GMO 환경위해성평가를 위한 문제형성 (신젠타, 영국) 발표자인 Alan Raybould는 위해성평가의 목 적이 위해성을 관리(정책결정)하는데 있음을 상기시키면서, 위해성평가의 체계에 대한 이 론적인 설명을 시도하였다. 환경위해성 평가 는 문제형성(Problem Formulation)과 위해성 특성화로 구성되며, 효과적인 평가를 위해서 는 보호할 정확한 목표를 설정하고, 분명한 가 설이 필요하며, 이를 검정하기 위한 엄격한 실 험이 필요함을 강조하였다. 나. 바이러스저항성 유전자변형 작물의 생태 적 영향(인도농업연구소, 인도) 이번 심포지엄에서의 2건의 바이러스저항 성 유전자변형 작물 관련 발표 중 하나인 Anapam Varma의 발표는 작물 바이러스에 의 한 피해, 저항성 유전자변형 작물 개발의 필요 성 및 그 방법을 소개하는데 많은 시간을 할애 하였다. 또한 표피단백질 치환, 재조합 바이러스의 360

특집 2 발생, 항생제저항성 유전자의 부정적 효과 등 에 대해 간단히 소개하였다. 다. 형질전환 파파야 선발 중의 다면발현 및 비 의도적 효과의 잠재적 영향평가를 위한 과학 과 기술(USDA/ARS-PBARC, 미국) 발표자 Dennis Gonsalves는 1998년 하와이 에서 상업적으로 재배하기 시작한 PRSV(Papaya Ringspot Virus) 저항성 파파야의 개발과 안전성평가 사례를 보고하였다. 표피단 백질 치환, 재조합에 의한 신종 바이러스의 출 현, 유전자 이동성, 슈퍼잡초의 발달, 표피단백 질의 알레르기 등이 평가되었는데, 이에 대해 안전한 것으로 확인되었다고 발표하였다. 라. 적응성 측정에 기초한 교잡영향의 예측모델: 상추와 유채 사례(암스테르담대, 네덜란드) 유전자 이입의 확률은 교잡종의 적응성, 유 전자 이동의 수준, 도입유전자의 적응성 등에 의존적이라고 알려져 있다. 발표자 Danny Hooftman는 재배종과 야생근연종 간의 교잡 에 의한 유전자 이동가능성(Likelihood)을 측정 (예측)하는 두 가지 모델을 제시하였다. 발표 에 따른 두 가지 모델은 작물로부터 경작지의 경계지역에 자생하는 야생종으로 유전자가 이 탈한다는 가정에서 출발한 교잡모델 (Hybridization Model)과 경작지 내에서 작물과 관련한 잡초종이 지속적으로 존재하는 상황을 다룬 이입모델(Introgression Model)이다. (3) 제3분과 가. 해충저항성 유전자변형 작물의 절지동물 위해 성평가를 위한 단계적 방법론적 체계(스위스) 발표자 Jorge Romeis는 식물보호제(농약)의 부작용에 대해서 오랫동안 다루어온 IOBC(International Organization for Biological and Integrated Control of Noxious Animals and Plants)에서 수행한 해충저항성 유전자변형 작물 의 비표적 절지동물에 대한 위해성평가 가이드 라인 개발을 목적으로 하는 사업을 소개하였다. 발표에서는 구체적인 사례에서 문제형성을 포함 하여 위해성평가를 위한 단계적 방법론적 체계 를 설명하였는데, 제안한 단계적 접근방법은 각 국가의 규제 체계와 지역적 특수성을 고려한 후 에 공통적으로 적용 가능하다고 주장하였다. 나. 유전자변형 작물의 비표적 생물체 및 생물 다양성 평가(미네소타대, 미국) 발표자인 David Andow는 케냐에서의 Bt 옥 수수와 브라질에서의 Bt 목화의 위해성평가사 례를 보고한 것으로 잘 알려진 GMO ERA(Environmental Risk Assessment) 사업 소개 로 발표를 시작하였다. 이번 발표는 GMO ERA 연구 중 유전자변형 작물의 비표적 생물종 및 생물다양성에 대한 영향평가에 대해 집중적으 로 다루었다. 위해성평가 방법으로 평가의 단위목적(Endpoint) 설정 노출, 부정적 효과 와 위해성의 특성화를 위한 위해가설 설정 적용가능한 단계적 접근법 설정의 단계를 적용 하여 이루어졌다고 주장하였다. 발표에서 제시 361 특집

한 ERA 프로젝트 모델은 가능한 모든 정보 의 사용 1차적으로 정성적 정보와 방법에 의 존하고, 필요할 경우 정량적 접근 시도 개발 도상국에 필요한 정보의 부족을 극복하기 위한 구조화된 방법의 사용 생물다양성이 높은 국가의 필요에 대한 접근으로 요약된다. 다. 친숙성 평가: 식물특성 분석의 역할(몬산 토, 미국) 기존 지식의 가치와 유용성을 강조하는 친 숙성(Familiarity)은 GMO 환경위해성 평가의 중요한 도구로서 식품위해성 평가에서의 실질 적 동등성과 대별되기도 하는 개념이다. 발표 자인 Tom Nickson은 유전적 변형과정(현대 생 명공학기술)과 관련된 위해성은 전통육종기술 과 동일한 출발점을 가지며, 비교평가가 적절 한 방법이라고 주장하였다. 위해요인 분석 (Hazard Identification)은 분자적 (특성)분석, 발 현 분석, 휴면 및 발아, 표현형 분석으로 구성 된 식물특성 분석(Plant Characterization)에 의 존하며 옥수수와 콩의 핵심 데이터 항목을 소 개하였다. 특히 데이터의 통계적 차이가 있을 경우 작물 고유의 변이 범위를 고려하고 잠재 적인 효과(영향)를 결정하는 단계적인 데이터 해석방법이 주목할 만하다. 라. 유전자변형 식물의 칩입성: 스크리닝 모 델과 예측(호주국립대, 호주) 유전자변형 작물의 침입성 평가에 대한 두 건 중 하나인 발표자 Peter Caley는 식물이 새 로운 환경에 노출되었을 때 식물 고유의 형질 에 기초하여 침입성을 가질 것이라는 예측이, 결함을 가지고 있는 특정 사안을 다루는(Case- Control) 실험설계에 기초를 두고 있다는 한계 를 지적하였다. 또한 유전자변형 작물의 경우 도 마찬가지 문제를 가지고 있으나, 다만 초지 식물이나 목질 다년생식물의 침입성이 더 높 을 것으로 주장하였다. 마. 해충저항성 유전자변형 식물의 잠재적 침 입성 평가(CEH, 영국) 발표자인 Rosie Hails는 해충저항성 유전자변 형 식물의 침입성 평가사례를 제시하였다. 유전 자변형 식물의 침입성 평가에 대한 접근을 비침입성 식물종이 침입화된 사례 검토 직접 적인 측정 자연서식지에서의 작물 또는 야생 근연종에 영향을 주는 요인(경쟁, 초식동물, 병 원균) 등의 분석으로 구분하여 시도하였다. 또 한 Bt 유전자를 보유하고 있는 유채(Oilseed Rape)와 그 야생근연종인 야생순무의 교잡종을 사용한 연구사례를 소개하였다. 매년 환경조건 이 거의 동일하다고 가정하는 결정모델 보다 는 해마다 환경조건이 달라지는 경우를 상정한 확률모델 을 적용함으로써 유전형의 환경과 의 상호작용을 설명할 수 있다고 주장하였다. (4) 제4분과 가. 영국 농장규모 영향평가: 제초제저항성 유전자변형 작물의 경작지 야생생물종에 대한 영향(CEH, 영국) 농장규모 영향평가(Farm Scale Evaluation)는 362

특집 2 제초제저항성 유전자변형 작물(유채, 사탕무, 옥수수)의 경작방식 변화에 의한 경작지 생태 계에 대한 영향을 4년간 각 작물별로 60여 곳 의 지역에서 광범위하게 연구한 사업이다. 발 표자 Matthew S. Heard는 GM유채와 사탕무의 경우 잡초종과 수의 감소에 따라 조류(영국의 경우 일반대중이 새에 많은 관심을 가지고 있 다는 배경이 있음)의 다양성이 감소하였으며, 옥수수는 상반된 결과를 보였다고 발표하였 다. 이 연구는 유전자변형 작물 자체의 생태계 영향을 연구한 것이 아니고 유전자변형 작물 을 도입함에 따른 관리방식(제초제 처리방식 의 변화)에 의한 영향에 초점을 맞추었다는 한 계를 가지고 있다. 나. 멕시코 오하카주 옥수수 경작지에서의 Cry 유전자의 혼입을 확인하기 위한 경 작자 경험에 기초한 대규모 지속적 모니터 링 프로그램 제안(CRAS, 멕시코) 발표자 Ariel Alvarez는 과제를 통해 넓은 지 역에서 장기간에 걸쳐 유전자가 이동하는 양 상에 대한 모니터링 방법을 제시하였다. 발표 를 통해 Bt 유전자(Transgene)가 있을 경우 Cry 단백질일 가능성이 높고, 경작자가 생산된 옥 수수를 형태(색깔, 알갱이 수, 크기)를 보고 선 별한다는 점에 착안하여 1차적으로 경작자의 경험을 활용하고, 가능성이 높을 경우 2차적으 로 분자생물학적 분석으로 확인하는 방법을 제안하였다. 멕시코 오하카(Oaxaca)주를 작은 단위로 나누고 구조화된 12개의 질문에 대한 경작자의 응답에 기초하여 삽입유전자의 존재 를 분석하였으며, 오하카의 옥수수 경작지역 에서 삽입유전자를 발견할 수 없다는 기존 결 과와 일치하였다고 보고하였다. 다. 중국의 생물안전성 평가를 위한 GM벼의 환경위해 요인 규명(후단대, 중국) 발표자인 Bao-Rong Lu는 중국의 GM벼 개 발과 위해성평가 현황을 개괄하였다. GM벼에 있어서 해충저항성 벼(Bt, CpTI), 흰잎마름병저 항성 벼(Xa21), 제초제저항성 벼(bar, epps)가 상업화에 가장 근접하여 중간시험 또는 생산 성시험 단계에 있다고 발표하였다. 이의 비표 적 생물체에 대한 직접적 간접적 효과, 도입 유전자의 이동과 생태학적인 의미, 해충저항 성의 발달, 농업생태계에서의 생물다양성 변 화, 도입유전자의 토양미생물에 대한 효과 등 을 평가하고 있으며, 이때 중국의 벼 경작환경 의 특수성(관개 또는 강우로 농업용수를 공급 하는 저지대 벼 경작지와 소규모의 가계 농업) 을 고려한다고 발표하였다. (5) 제5분과 가. EU의 GMO 혼입 한계허용치를 지키기 위한 GM옥수수 생산방법의 실험적 모델 링(몬산토, 미국) 제5분과는 유전자 이동성 또는 유전자 이입 에 대한 발표로 구성되어 있다. 유전자 이동성 에 대한 첫 발표는 유럽연합의 GMO 혼입 한계 허용치 0.9%를 지키기 위한 실험적 접근사례를 보고한 것이다. 발표자인 Dave Gustafson은 363 특집

GM옥수수의 화분에 의한 유전자 이동을 두 가 지 다른 실험모델을 사용하여 화분 경쟁이 높 을 경우와 낮을 경우로 나누어서 예측하였다. 두 가지 실험모델은 모두 1 ha 이상의 Non-GM 포장이 인접한 경우 20m 이상의 격리거리 및 경계열 배치를 조합할 경우 화분에 의한 유전 자 이동을 0.9% 이하로 유지할 수 있다는 결론 에 도달하였으며, 부수적으로 규모에 대한 영 향이 적어 4 ha 이상에도 적용할 수 있으며, 아 무것도 심지 않는 격리보다는 경계열의 활용이 더 효과적이라는 결과를 얻었다고 발표하였다. 의 생산, 이입(Introgression)에 의한 삽입유전 자의 안정화, 집단으로의 삽입유전자 확산으 로 구분하였고, 특정 노출요소를 측정하기 위 해서는 최악의 시나리오 설정 보다 현실 적인 실험실내 실험 포장 또는 소규모 생태 계 실험의 단계적 접근을 사용하였다. 유전자 변형 식물의 유전자 이동을 위한 고유의 구분 된 노출 데이터는 통합이 가능하며, 방출후 모 니터링, 생물학적 밀폐를 위한 최소의 효율적 인 요건 설정, 가능성이 높은 위해의 직접적인 탐색에 가치가 있다고 결론내렸다. 나. 풍매작물의 교잡평가를 위한 물리적 모델 링(Airzone One Ltd., 캐나다) 발표자인 Franco DiGiovanni는 화분비산과 교잡평가는 유전자변형 작물의 규제(위해성심 사)뿐만 아니라 종자생산 또는 종자의 품질관 리를 위해서 필요하다고 주장하였다. 또한 생 물학적 또는 환경적 요인 때문에 발생하는 화 분비산과 교잡거리 및 양에 대한 답을 구하기 어렵다. 따라서 화분비산과 교잡의 변이를 평 가하거나 최악의 상황을 정의하는 것이 필요하 며, POLDISP라는 모델을 이용하여 가능하다고 주장하였다. 다. 유전자변형 작물의 유전자 이동: 경관 규모의 노출평가에 대한 정량적 접근(리딩대, 영국) 발표자 Mike Wilkinson은 유채의 야생근연 종을 사용하여 영국의 경관(Landscape) 규모에 서의 교잡 형성과 유전자 이입을 측정하는 전 략을 설명하였다. 그는 유전자 이동을 교잡종 라. 아시아 벼의 이입 및 유전자 이동(워싱턴 대, 미국) 발표자인 Barbara Schaal는 태국에서의 야생 벼와 재배벼 사이의 유전자 이동을 탐색한 결 과와 잡초벼를 생산하는데 있어서의 유전자 이동과 이입의 의미를 평가한 결과를 발표하 였다. 야생벼와 재배벼가 근접하여 자라고 있 는 아시아에서는 그 둘 사이의 교잡의 결과로 발생하는 잡초벼를 관찰할 수 있다고 하였다. 또한 GM벼를 재료로 사용한 실험도 소개하였 다. 즉, 한발저항성을 가지도록 LEA 단백질을 발현하는 GM벼와 야생벼의 교잡 후대의 생존 력, 생장률, 종자생산량 등 적응성 평가결과를 소개하였다. 아울러 교잡과 이입을 관리하기 위한 방법으로 야생벼 또는 잡초벼가 없는 지역에서의 GM벼 재배 도입 지역의 야생벼 에 대해서 생식력이 없는 벼를 모본으로 하는 형질전환 잡초벼를 대상으로 하는 포장 모 니터링 등을 제안하였다. 364

특집 2 마. GM포플러의 유전자 이동에 대한 실험적 평가(중국삼림과학원, 중국) 이번 심포지엄에서 GM나무의 위해성평가 에 대한 유일한 발표이다. 발표자인 Meng Zhu Lu는 Bt 유전자를 발현하는 GM포플러를 이용 하여 유전자 이동성과 교잡종자의 생존력을 시험하였다. 22개의 Bt GM포플러와 1,000개의 포플러 수그루로 화분원(Pollen Source)을 구성 한 후 1,000m 내에 배치된 암그루로의 유전자 이동성 실험에서 0m에서는 2/1000, 500m에서 는 3/10,000의 확률로 교잡종자가 생성되었다. 그 교잡종은 포장에서는 2주 내에 발아력을 상 실하였고, 관계 및 잡초관리가 없는 조건의 포 장에서는 유묘가 생존하지 못했다. 이러한 실 험을 통하여 그는 중국 북부지역에서는 화분 이동이 매우 어렵다고 결론지었다. (6) 제6분과 가. 국제식물보호협약 측면에서의 경로 분석 (DAFF, 호주) 국제식물보호협약(IPPC)은 FAO에서 주관 하는 국제회의 기구로, IPPC에서 개발한 표준 의 하나인 ISPM(International Standards for Phytosanitary Measures) 11은 GMO의 위해성 평가 방법을 유해물(Pest) 위해성 분석의 관점 에서 표준화한 것으로 잘 알려진 위해성평가 가이드라인이다. 발표자인 William Roberts는 위해성분석을 첫째, 잠재적인 유해물의 특성 을 가지고 있는 GMO를 동정하는 제1단계 둘 째, 유해물을 분류하고 도입, 확립, 확산의 가 능성을 예측하고, 의미를 평가하는 제2단계 (위해성평가 단계) 셋째, 필요한 관리방법을 제안하고 평가하는 제3단계(위해성관리 단계) 로 각각 나누어 설명하였다. 나. 제왕나비의 Bt옥수수 화분노출 위해성 및 영향(괼프대, Canada) 이 발표는 GMO의 비표적 생물종에 대한 영 향을 평가하는 모델을 제시하고, 단계적 접근 을 따르는 일반화된 평가절차를 제시하고자 하는 연구에 대한 것이다. 발표자인 Mark Sears 는 비표적 생물종인 제왕나비에 대한 Bt옥수수 화분의 영향을 평가하기 위하여 첫째, Cry1 단 백질의 독성평가 둘째, 화분비산에 따른 독성 효과의 노출평가 셋째, 독성평가와 노출평가 를 종합하는 위해성평가의 단계적 접근을 시 도하였다. 특히, 위해성의 정의에 충실하여 위 해요인에는 Cry 단백질의 독성을, 발생가능성 에는 잠재적 노출을 각각 대입하여 정량적 위 해성평가를 시도하였다는 점이 주목할 만하 다. 발표에 의하면 미국 콘벨트(Corn Belt) 제 왕나비 집단 위해성 계산값을 0.0046으로 제시 하였다. 노출의 평가는 포장시험이 복잡하며 비표적 생물종의 생태적 지식을 획득하기가 어렵기 때문에, 비표적 생물종에 대한 영향평 가의 단계적 접근에 있어서 초기단계(Low Tier)에서는 가장 높은 독소의 농도를 측정하 고 위해성이 낮은 경우 광범위한 생태학적 데 이터의 수집이 생략될 수 있다고 언급하였다. 365 특집

다. 환경적 운명: 유전자 산물의 검출과 분해 (아이오와주립대, 미국) 해충저항성 단백질을 발현하거나 의약품을 생산하는 유전자변형 작물의 경우 그 산물(단 백질)의 생물학적 활성의 소실은 위해성평가 의 주요 관심사이다. 발표자인 Joel Coats는 Bt 단백질과 콜레라 독소에 대한 백신의 검출 및 정량화를 위한 화학적 분석방법을 개선한 사 례를 소개하였다. 라. 열대 아메리카 종기원 및 종다양성 지역에 서의 작물로부터 야생 잡초성 근연종으로 의 유전자 이동 분석(CIAT, 콜롬비아) 발표자 Zaida Lentini는 콩(Bean)과 벼의 유 전자 이동에 대한 연구사례를 소개하였다. 재 배종 작물과 야생 또는 잡초성 근연종 간의 유 전자 이동성은 콩의 경우 재배종에서 야생종 으로의 유전자 이동이 무시할 만한 수준이었 다. 반면, 야생종에서 재배종으로의 유전자 이 동이 관찰되었다. 또한, 유럽연합의 SIGMEA 사업으로 수행한 Bt옥수수의 유전자 이동에 대 한 연구를 간단히 소개하였다. (7) 제7분과 가. 유전자변형 식물의 상업화 후 모니터링에 대한 EFSA의 견해(EFSA, 이태리) 발표자인 Suzy Reckens는 GMO 위해성평가 에 있어서 EFSA의 역할을 소개하면서 발표를 시작하였다. EFSA는 규 정 (EC) No 1829/2003(GM식품 및 사료에 대한 2003년 9월 22일 유럽의회 및 평의회 규정) 에 의해지정 된 GMO의 과학적 위해성평가를 수행하는 기 관이다. EFSA의 GMO 패널이 이러한 역할을 담당하며 2006년 1월 발표한 판매(상업화)후 환경모니터링에 대한 EFSA의 견해를 설명하 였다. 유럽연합 시장에서 GMO를 판매하기 위 해서는 상업화후 모니터링에 대한 자료를 제 출해야 하는데, 그 모니터링을 사안특이적인 모니터링과 일반 감시로 구분할 수 있다고 설 명하였다. 사안별 모니터링은 의무적인 것이 아니며, 일반 감시는 기대하지 못한 부정적 영 향을 동정하는 목적을 가지고 있다. 일반 감시 의 계획에 있어서는 데이터의 질, 관리, 통계적 분석이 중요하다고 언급하였다. 나. 유럽조명나방의 Bt 저항성 모니터링 10 년(네브라스카대, 미국) 발표자인 Blair Siegfreid는 미국 콘벨트 지역 에서 Bt 독소에 저항성을 가지는 유럽조명나방 개체의 발생을 10년 동안 모니터링한 결과를 소개하였다. 상업적 재배가 이루어지기 전의 모니터링을 통해서 진단할 수 있는 농도를 결 정한 후 생물검정과 투여반응 평가의 두 가지 방법으로 모니터링을 수행하였다. 그 결과 유럽조명나방은 Cry 독소에 감수성 을 유지하였으며, 낮은 수준의 저항성이 관찰 되었으며 영양생장기의 옥수수에서는 생존하 지 못하였고, 다음 해에 저항성이 증가하지 않 았음을 확인하였다. 또한, 모니터링의 큰 제한 은 생물검정에 필요한 독소량의 변화에서 발 생하였으며, 결과적으로 독소의 농도와 순도 366

특집 2 를 측정하는 정량적 방법을 개발하여 왔다고 하였다. 향후 모니터링을 위해서는 Cry 단백질 을 정량하는 표준화된 방법이 필요하다고 제 안하였다. 다. 한국의 LMO-FFP 위해성평가 및 관리 (농업생명공학연구원, 한국) 발표자인 김동헌은 우리나라의 유전자변형 작물 개발 현황, LMO법률을 중심으로 하는 GMO 안전관리 규제 체계, 제초제저항성 GM벼 의 환경위해성평가 사례를 소개하였다. 농업진 흥청에서는 약 45종의 유전자변형 작물을 개발 중이며, 국내 생명공학 관련 법규를 나열한 후 LMO법률이 발효된 후 적용될 유전자변형 농산 물 수입관리 체계를 설명하였다. GM벼 환경위 해성 평가에 대해서는 유전자 이동성, 잡초화 가 능성과 생체 대사물질 분석결과를 소개하였다. 대학 등 소규모 조직에서 개발할 경우 규제 비 용을 감당하기 어려울 것으로 전망하였다. 마. 개발도상국의 바이오안전성 규제체계 개 발(가나) 발표자인 Alex Owusu-Biney는 개발도상국 의 바이오안전성 규제의 도입은 위해성분석에 근거한 과학적 접근뿐만 아니라, 사회적 정 치적 환경적 통치 메커니즘에 영향을 받는다 고 소개하였다. 바이오안전성 규제체계 구축 을 위하여 위해성평가 관련 협약과 선진국 사 례를 벤치마킹하고, 위해성분석을 돕는 기존 의 데이터 베이스(BBI, OECD, BCH 등)를 균형 있게 활용하고, 위해성관리 방법을 지속적으 로 개발할 것을 제안하였다. 또한, 바이오안전 성의정서의 능력형성에 대한 조항의 중요성을 언급하였다. 특집 라. 바이오안전성 규제 비용과 생명공학 연구 와 개발에 대한 영향 측정(미주리-콜럼비 아대, 미국) 새로운 생명공학 작물의 상업화 승인 절차 는 느리게 이루어지며, 비용이 많이 들며, 새로 운 기술개발에 장벽을 제공한다. 발표자인 Nick Kalaitzandonakes는 몇몇 주요 생명공학 회사에서 제공한 보안자료를 토대로 대표적인 생명공학 규제 비용을 산정한 결과를 소개하 였다. 규제 비용은 같은 작물 또는 유사한 형질 에서도 개발자가 택한 규제 대응 전략에 따라 상당한 차이를 보였다고 발표하였으며, 시장 규모가 작은 작물의 경우 또는 공공연구소와 (8) 제8분과 가. 새로운 유전자변형기술에 대한 규제 쟁점 (환경부, 뉴질랜드) 생명공학기술이 지속적으로 발전함에 따라 새로운 형질 또는 개념의 GMO가 개발되고 이 에 따라 규제체계의 변화가 고려된다. 제8분과 는 규제 측면에서의 미래전망을 다루었다. 첫 번째 발표에서 발표자인 Fleur Francois는 새로 운 기술로 동일생물의 DNA를 다시 도입하는 기술(Intragenic/Cisgenic), 내재유전자의 발현 을 변경하는 기술(RNAi), 내재유전자의 단일염 기서열을 변경하는 기술(Genoplasty)을 나열 367

하고, 이들은 규제 측면에서 GMO 정의에 대한 도전을 준다고 하였다. 발표에서는 뉴질랜드 규제 하에서는 이러한 기술이 유전자변형으로 간주될 것이지만, 첫째, 소위 비형질전환(Non- Transgenic) GMO의 생태학적인 우려가 형질 전환 GMO보다 적을 것인가? 둘째, 대중이 이 러한 기술을 어떻게 받아들인 것인지와 수용 의 정도는? 셋째, 이러한 형태의 GMO를 어떻 게 테스트할 것인가 등의 문제를 제기하면서 발표를 마무리하였다. 나. 교배에 의한 유전자변형 이벤트를 포함하는 식물의 위해성평가: EFSA의 접근 (Environmental Consultant, 영국) 발표자인 Jeremy Sweet는 후대교배종(유전 자변형 작물을 전통적인 방식으로 교배한 후 대)의 위해성평가에 대한 EFSA의 견해를 소개 하였다. 발표에서는 부모 계통이 EFSA의 위해 성평가에서 승인된 경우의 고려사항으로 첫 째, 유전자 삽입 위치의 무변화 둘째, 안전성평 가와 조합된 이벤트 사이의 잠재적인 상호작 용 셋째, 후대교배종 식물체의 환경위해성 평 가의 필요성을 주장하였다. 특히, 안전성평가 와 조합된 이벤트 사이의 잠재적인 상호작용 에서는 적절한 비교구 선정 실질적 동등 성 시험 독성, 알레르기 유발성, 영양적 가 치의 변화 평가 등을 강조하였다. 운반체(Intragenic Vector)는 통상적인 박테 리아 유래의 DNA 서열을 가지는 운반체를 대 체하는 기능을 가지며, 외래유전자의 삽입 없 이 식물육종에 필요한 유전자 풀(Pool) 내에서 유전자를 전달하게 된다. 발표자인 Anthony Conner는 새로운 개념의 유전자변형을 개괄한 후 이에 대한 규제체계에 대해서 언급하였다. 이러한 새로운 기술은 기존 GMO 정의에 포함 되지 않음을 지적하였다. 유전자변형 작물의 도입에 대한 대중의 염려를 낮출 것으로 기대 되는 이 기술은 결과적으로 일반적인 돌연변 이 육종과 큰 차이점이 없으며 GMO 검정이 이 론적으로 불가능하여 규제의 필요성이나 시행 가능성이 없을 것이다. 라. 한국의 유전자변형 동물 개발 현황(축산 연구소, 한국) 장원경의 발표는 이번 심포지엄에서 유일하 게 유전자변형 동물에 대해서 다룬 것이다. 우 리나라의 동물생명공학 연구 현황을 소개하였 고, 특히 농촌진흥청 축산연구소의 유전자변 형 돼지를 이용한 의약용 단백질 생산 연구 등 을 설명하였다. 아울러 유전자변형 가축의 규 제체계 구축의 필요성을 언급하였다. 다. 외래 DNA가 없는 유전자변형 식물: 운 반체 개발의 새로운 접근의 의미(뉴질랜 드작물식품연구소, 뉴질랜드) 368

특집 3 3 국내 학회지로 본 LMO(작물 미생물) 연구개발 현황 1. 유전자변형 작물 연구개발 현황 2006년 현재 유전자변형 작물의 전 세계 재 배면적은 1억 200만 ha이고, 유전자변형 작물 재배 국가는 22개국에 달한다. 유전자변형 작 물의 재배면적은 매년 두 자리 수 이상의 증가 율을 보였으며, 이는 본격적으로 상업화 된 10 여년 전에 비해 60배가 증가한 수치이다. 우리나라에서는 유전자변형 작물이 재배되 고 있지는 않지만 학계 연구계 등에서 연 구 개발을 수행하고 있다. 그러나 유전자변 형 작물에 관한 국내 연구 개발 현황에 대한 통계는 아직 없는 실정이다. 국내 과학기술부, 농림부, 산업자원부 등 정부기관에서 연구비 를 지원하고 있는 분야는 파악이 가능하나, 기 업체 또는 학교, 전문연구원에서 자체적으로 수행하고 있는 연구는 파악이 어렵다. 2006년 바이오안전성백서에 따르면, 2005년 까지 국내에서 연구개발되고 있는 작물은 20~30개 작목 60여 종으로 추정하고 있다. 이 에 본 고에서는 국내 학술지에 공개된 논문을 통하여 유전자변형 작물의 연구개발 현황을 파악해 보고자 한다. (1) 조사 방법 일반적으로 국내에서 유전자변형 작물의 연구개발과 관련된 논문이 주로 수록되는 한 국식물생명공학회지(구 조직배양학회지), 한 국응용생명화학회지(구 농화학회지), 한국원 예학회지, 한국식물학회지, 한국육종학회지, Molecules and Cell(구 분자세포생물학회지), 한국식물병리학회지, 한국생물공학회지, 한 국생화학회지 등 총 9개 학술지를 대상으로, 1990년부터 2006년까지 기간을 정해 조사하 였다. 자료는 발표논문의 제목과 본문 내용을 검 토한 후 <특집 표-02>와 같은 분류체계로 정리 하였으며, 1990년부터 2002년까지의 연구 데 이터는 한국바이오안전성정보센터(KBCH)에 서 수행한 위탁연구 결과(진주산업대학교)로 작성된 데이터를 이용하였다. 특집 <특집 표-02> 데이터 분류 체계 학회지 연도 분류 권호 페이지 유전자변형 외래 DNA 접수 및 연구자 삽입유전자 벡터 방법 목적 내용 지원처 대상 공여 생물체 게재 일자 1, 2, 3 369

(2) 조사 결과 1990년부터 2006년까지 9개의 학술지를 조 사한 결과, 총 365편의 논문이 유전자변형 작 물과 관련이 있는 것으로 조사되었다. <특집 표-03>은 발췌된 논문을 분석하여 연 구대상이 되었던 작물을 조사한 것으로서, 담 배를 대상으로 한 논문이 83편으로 가장 많았 으며, 벼(48), 감자(29), 애기장대(22), 배추(17) 등의 순으로 나타났다. 벼를 대상으로 연구한 논문이 48편으로 가장 많았는데, 이는 콩, 옥수 수 등에 대한 논문 편수가 10편 이하인 것과 비 교해 봤을 때 연구대상이 주곡 작물에 집중되 어 있다고 해석할 수 있다. 또한 과학기술부의 작물유전체기능연구사업단과 농림부의 바이 오그린 21사업을 통해 벼의 유전체 연구가 활 발히 진행된 데 따른 결과로도 해석된다. <특집 표-04>는 발표된 논문의 내용을 분석 하여 개발중인 유전자변형 작물의 특성별로 구분하여 정리하였다. 1990년부터 2002년도까 지 조사된 자료에 따르면, 식물생명공학기술 을 이용한 유전자변형 작물의 개발에 관한 기 초 연구인 작물별 유전자변형기술 확립에 관 한 연구논문이 52편으로 가장 많이 조사되었 다. 또한 유전자변형을 위한 유용유전자의 탐 색 및 발현, 단백질 발현 수준 등을 조사한 기 초분석 연구논문이 39편으로 그 다음을 차지 하였다. 그리고, 유전자변형 작물의 형질에 대 한 연구 논문으로는 질병저항성(23), 환경스트 레스 저항성(17), 해충저항성(12), 마커 개발 (10), 제초제저항성(6) 등의 순으로 나타났다. 또한, 2003년부터 2006년까지 조사된 결과 를 살펴보면 유전자 관련 연구(유전자 분리, 발 현, 기능연구)가 26편으로 가장 많았고, 환경스 트레스 저항성 작물 연구가 24편, 형질전환 방 법 및 검정 기술이 21편, 질병저항성과 유용물 질 생산이 각 13편, 마커 개발, 영양성분 강화, 유용단백질 생산 관련이 각각 11편 등으로 나 타났다. 결과를 종합하면, 2003년 이후에는 확 립된 유전자변형기술을 바탕으로 유전자변형 작물 특성을 향상시키는 연구가 활발히 진행 되었다고 볼 수 있다. 한편, 제초제내성, 해충저항성과 같은 제1세 대 작물에 해당하는 연구 편수가 줄어들고 있 <특집 표-03> 유전자변형 연구대상 작물 현황 대상 건수 대상 건수 담배 83 벼 48 감자 29 애기장대 22 배추 17 상추 15 고추 15 토마토 12 삼 10 콩 8 고구마 7 잔디 6 구기자, 구절초, 국화, 가시오가피, 감귤, 갓, 난, 멜론, 더덕, 독말풀, 무, 미나리, 밀, 병풀, 사과, 제라늄, 기타 작물(건수 5편 미만) 연꽃, 오이, 옥수수, 유자나무, 카네이션, 페튜니아, 포플러, 조개나물, 지황, 나팔꽃, 안개초, 박, 카사바, 황기, 복숭아 370

특집 3 으며, 유용물질 및 단백질 생산 및 환경스트레 스 내성과 같은 제2, 3세대 특징에 대한 연구가 증가하고 있는 것을 알 수 있다. 이는 정부 차 원의 지속적인 R&D 투자의 결과로 기초연구 를 통해 정교한 유전자 발굴과 유전자변형 작 물을 만들기 위한 기반 기술 확보에 이어, 이를 실제 대상에 적용하는 연구를 진행하고 있는 것으로 해석된다. 아울러, 조사된 365편의 유전자변형 작물 개 발 관련 논문을 발표 연도별로 분석한 결과는 <특집 그림-02>와 같다. 1996년을 제외한 2003 년 이후에 매년 30편 이상의 연구 논문이 게재 되었고, 2006년 한 해 동안 게재된 논문 편수는 50편에 달한다. 이러한 현상은 2000년 이후 농 촌진흥청의 바이오그린 21사업과 과학기술부 의 21세기 프론티어사업인 작물유전체기능연 <특집 표-04> 유전자변형 작물의 특성별 구분(1990~2006) 유전자변형 작물 특성 1990년~2002년 2003년~2006년 계 질병저항성 23 13 36 해충저항성 12 6 18 벡터개발 14-14 선발마커 10 11 21 영양성분강화 4 11 15 유용단백질 7 11 18 유용물질(효소, 기타 물질 등) 8 13 21 유전자발현 39 26 65 환경스트레스 저항성 17 24 41 제초제내성 6 6 12 형질전환방법 개발 52 21 73 기타(화색, 개화시기, 과숙지연) 12 19 31 계 204 161 365 (단위 : 편) 특집 <특집 그림-02> 유전자변형 작물 개발 관련논문 연도별 분석(1990~2006) (단위 : 편) 60 50 50 40 34 34 39 38 30 20 10 5 16 16 15 12 8 13 25 12 16 21 11 0 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 371

구사업단 등의 특성화된 연구비 지원과 유전 자변형에 관한 연구가 지속적인 관심을 받으 면서 이론적 기술적으로 발전하고 있기 때문 으로 풀이된다. 2. 유전자변형 미생물 연구개발 현황 어 있고, SCI 등재 여부를 고려하여 선정하였 다. 주요 연구대상이 미생물인 한국미생물생 명공학회지(구 산업미생물학회)의 국 영문 (영문만 SCI), 한국생물공학회지(국 영문), 환 경생물학회지, 대한미생물학회지(Journal of Bacteriology and Virology로 변경 예정), Molecules and Cell을 대상으로 하였고, 기간은 1996년부터 2006년까지 조사하였다. 세계에서 처음으로 유전자변형기술이 도입 된 생물체는 E. coli로, 1980년대 초 인슐린 생 산 유전자가 삽입되어 미생물에서 인슐린을 생산하였고, 미국 식품의약품안전청으로부터 의약품으로 허가도 받았다. 동물의 췌장에서 만 생산되는 인슐린은 생산이 어렵고 생산하 더라도 그 양이 매우 적어 고가의 치료제였다. 하지만 유전자변형기술로 인간 인슐린 생산 유전자를 미생물에 도입하여 대량생산이 가능 해졌고, 저렴한 비용으로 의약품의 혜택을 받 게 되었다. 이렇듯 미생물은 단순히 발효에만 국한되어 이용했던 것에서 유전자변형을 통해 형질이 개선되고 식품, 산업, 의료, 환경 분야 에까지 이용되기에 이르렀다. 본 고에서는 작물에 이어 국내학술지에 게 재된 유전자변형 미생물의 연구 현황을 살펴 보고자 한다. (1) 조사 방법 조사를 위해 미생물 관련 학회지는 국내 미 생물 관련 연구 및 논문 등재가 가장 활성화 되 (2) 조사 결과 미생물 분야 연구논문 조사 결과 유전자변 형과 관련된 것은 총 687편으로 조사되었다. 이는 미생물은 유전자변형이 용이하고, 반응 메커니즘이 다른 생물체보다 단순하며, 배양 과 많은 개체 수 확보가 용이하고, 세대 수가 짧다는 장점 때문으로 풀이된다. 연구대상이 된 미생물로는 대장균(E. Coli) 이 379편, 효모(Saccharomyces Cerevisae)가 69 편, 토양미생물인 Bacillus Subtillus가 25편으로 대부분을 차지하고 있으며 이 외에도 Streptomyces, Pseudomonas 등 다양한 미생물 이 실험에 이용되었다. 조사된 논문을 연구목적별로 정리한 결과는 <특집 표-05>과 같다. 이를 살펴보면, 유전자변 형 미생물을 재조합 단백질의 분리 생산 정 제분야에 응용한 논문 편수가 259편으로 가장 많았고, 그 다음으로는 유용유전자의 분리(다 른 유사 단백질과의 동종성, 유전자의 일치성, 역할 등)가 187편으로 나타났다. 그 외 유전자 발현 클로닝, 유전자발현 시스템 개발(벡터개 372

특집 3 발, 프로모터 효율 등) 등의 순으로 나타났다. 유전자변형 미생물 응용에는 바이오센서, 환경오염 모니터링 연구 등을, 유용물질 생산 에는 PHB 생산, 단백질 촉진제, 전구체와 같은 기타 물질 생산에 관한 연구를 포함시켜 분류 하였다. 학회지별 분석 데이터로는 Journal of Microbio. & Biotechnol.지가 269편으로 유전자 변형과 관계된 논문이 가장 많이 게재되고 있 는 것으로 조사되었다. 또한 1996년부터 10여 년 간의 논문 게재 수를 알아보기 위해 데이터 를 연도별로 재분류한 것이 <특집 표-06>으로, 이를 통해 유전자변형 미생물 관련 연구가 지 난 10년 동안 꾸준히 진행되어 온 것을 알 수 있다. 한편, 연구 흐름을 살펴보기 위해 <특집 표- 05> 상에서 목적별 분류상 30편 미만의 연구목 적에 해당하는 것(유전자변형 미생물 응용, 안 정성, 균주 개발, 기타 등 총 69편)을 제외하고 나머지 부분에 대해 연도별로 재분류해 <특집 표-07>에 정리하였다. 그 결과 연도에 따른 연 <특집 표-05> 연구목적별 분류 (단위 : 편) 연구 목적 편수 재조합 단백질 분리 생산 정제 259 유전자분리 187 유전자발현 시스템 72 유전자발현 클로닝 65 유용물질생산 35 균주개발 28 유전자변형 미생물 응용 28 기타 12 유전자변형 미생물 안정성 1 합계 687 <특집 표-06> 연도별 유전자변형 미생물 논문 게재 수(1996~2006) (단위 : 편) 연도 논문 게재 수 1996 52 1997 16 1998 57 1999 62 2000 62 2001 78 2002 72 2003 39 2004 86 2005 63 2006 100 합계 687 특집 <특집 표-07> 연구 목적별 논문 수의 연도별 재분류(1996~2006) (단위 : 편) 연도 유용물질 생산 유전자발현 재조합 단백질 유전자발현 시스템 생산 분리 정제 유전자분리 합계 1996 19 3 5 6 8 41 1997 1 9 2 1 2 15 1998-13 28 6 4 51 1999 1 23 16 5 9 54 2000 2-1 50 6 59 2001-3 2 66 4 75 2002-1 2 62 4 69 2003-1 2 20 3 26 2004-2 3 8 70 83 2005-2 4 4 50 60 2006 12 15-31 27 85 합계 35 72 65 259 187 618 373

구목적 경향이 다르게 나타났는데, 이를 분석 하면 다음과 같다. 먼저, 1990년대 후반 제네릭 의약품(Generic Drug)에 대한 관심이 높아져 기존에 생산된 LMO를 국내 기술화 하기 위해 유전자 클로닝 및 관련 유전자 발현시스템에 관한 논문 수가 증가한 것으로 보인다. 이후 2000년대 초 관련 기술의 개발과 더불 어 재조합 단백질의 생산 분리 정제에 관한 논문 편수가 급격히 증가하였는데, 이는 국내 산업적 적용 관련 연구 진행이 반영된 결과로 해석된다. 또한, 2003년을 기준으로 재조합 단 백질의 생산 분리 정제에 관한 논문 게재 수가 줄었고, 2004년 이후 신규 유전자분리 관 련 논문이 급격히 증가하였다. 이는 원천기술 확보의 중요성이 대두됨에 따라 신규 유전자 분리에 관한 논문이 증가된 것이라고 예상되 며, 2006년에는 확보된 유전자를 활용하는 연 구가 진행된 것으로 해석해 볼 수 있겠다. 3. 결론 유전자변형 작물과 미생물 모두 전체적으로 해가 거듭될수록 연구개발 논문 게재 수가 증 가하고 있는 것으로 조사되었다. 또한, 조사대 상이 게재 날짜, 게재될 수 있는 논문 수, 정보 공개 정도 등에 제약이 있는 학회지라는 한계 사항을 고려한다면 대학 및 기관에서 더 많은 유전자변형 관련 연구가 진행되고 있음을 짐 작할 수 있다. 우선 작물을 특성별로 살펴볼 때, 그동안 축 적된 기술을 바탕으로 2, 3세대 특성을 지닌 작 물에 대한 연구가 진행되는 것으로 나타났다. 즉, 단순히 해충저항성, 제초제내성으로 생산 량을 확대하는 것이 아니라, 유용 단백질 및 의 약품 생산 또는 환경스트레스 내성 등의 특성 을 갖는 작물에 대한 관심이 높아지고 있다는 것이다. 이러한 추세를 감안한다면, 앞으로 우 리나라 유전자변형 작물에 대한 연구가 보다 다양해질 것으로 예상되며, 머지 않아 제품 개 발로 이어질 전망이다. 미생물의 경우 작물보다 많은 수의 논문이 조사되었는데, 이는 미생물이 갖는 생물학적 연구특성 때문이다. 즉 고등생물보다 작용 메 커니즘이 단순한 미생물을 실험재료로 이용하 여 빠른 결과를 도출하기 위한 것으로 풀이된 다. 또한 조사를 통해 유전자변형 미생물은 새 로운 균주 개발, 유전자 개발, 유용물질 및 의약 품 생산 등 여러 분야에서 이용되고 있어, 이와 관련된 많은 논문이 꾸준히 게재되고 있었다. LMO에 대한 연구의 활성화와 발전을 위해 서는 현재 준비중인 LMO 관련 제도 및 정책 등 이 연구개발을 뒷받침할 수 있어야 할 것이며, LMO에 대한 대국민 교육 홍보 등도 활발히 이루어져야 할 것이다. 우리나라의 LMO 관련 제도가 정비되면, 실 험에 이용되고 있는 LMO에 대해서도 파악이 용이할 것으로 예상되며, LMO 관련 연구의 발 전이 보다 체계적으로 진척될 수 있을 것으로 기대된다. 374

특집 3 <참조> 유전자변형 작물 조사대상 논문 목록(2006) 저널명 서지정보 논문 제목 식물생명공학회지 Vol.33, No.1, 11-18 애기장대에서 고염스트레스 내성에 관여하는 OSM1/SYP61유전자의 동정 식물생명공학회지 Vol.33, No.1, 19-25 저온저항성 유전자를 이용한 국화 형질전환 식물생명공학회지 Vol.33, No.1, 27-32 제주산 파인애플 유래 Bromelain 관련 유전자(BL1)를 이용한 형질전환 상추의 특성 식물생명공학회지 Vol.33, No.1, 33-37 GFP유전자를 이용한 대목용 박 형질전환 식물생명공학회지 Vol.33, No.2, 75-84 벼 색소체 형질전환을 이용한 글리포세이트 저항성유전자 cp4-epsps의 발현 식물생명공학회지 Vol.33, No.2, 85-91 안개초(Gypsophila paniculata)로부터 Flavanone 3β-Hydroxylase 유전자의 분리 및 분석 식물생명공학회지 Vol.33, No.2, 93-97 대두 Calmoduine 유전자 SCaM-5를 발현하는 형질전환 토마토의 병 저항성 검정 식물생명공학회지 Vol.33, No.4, 233-236 Production of Human Serum Albumin in Chloroplast-Transformed Tobacco Plants 식물생명공학회지 Vol.33, No.4, 271-276 배추의 형질전환용 선발항생제로서 Paromomycin의 이용 식물생명공학회지 Vol.33, No.4, 309-313 SNP마커를 이용한 벼 흰잎마름병 저항성 선발 효율 증진 한국응용생명화학회지 Vol.49, No.3, 192-195 비타민 E강화 유전자변형 들깨에 대한 정성 PCR 분석법 한국응용생명화학회지 Vol.49, No.4, 349-351 알팔파 유묘에서의 일시유전자발현분석 한국생물공학회지 Vol.21, No.6, 489-492 유채유묘의 형질전환을 통한 일시발현시스템의 개발 한국원예학회지 Vol.47, No.3, 117-122 Agrobacterium-Mediated Transformation of Rape (Brassica napus) with Phytoene Synthase 한국원예학회지 Vol.47, No.4, 159-164 Isolation and Characterization of β-carotene Hydroxylase Gene in Rape(Brassica napus) 한국원예학회지 Vol.47, No.4, 222-229 Cloning and Expression Study of Dihydroflavonol 4-Reductase from Summer Aster(Callistephus chinensis) 한국원예학회지 Vol.47, No.6, 300-306 Isolation of S-Adenosyl-L-Methionine Synthetase Gene from Chrysanthemum coronarium and Analysis of Tobacco Plants Trasnformed with the Gene 한국원예학회지 Vol.47, No.6, 307-312 Methylation Pattern Analysis of Double-Trnasformed Tobacco Plants with Antisense-Oriented MET1 Gene 한국원예학회지 Vol.47, No.6, 324-328 Development of AFLP Markers Linkde to the Resistance against Alternaria Blotch in Apple(Malus domestica) 한국원예학회지 Vol.47, No.6, 336-339 Isolation of Partial cdna of β-galactosidase in Peach(Prunus persica) 식물학회지 Vol.49, No.1, 34-43 Accumulation of Sweet Protein monellin is Regulated by the psba 5 UTR in Tobacco Chloroplasts 식물학회지 Vol.49, No.1, 70-79 Carbon-Partitioning in Arabidopsis Is Regulated by the Fructose 6-Phosphate, 2-Kinase/Fructose 2,6-Bisphosphatase Enzymes 식물학회지 Vol.49, No.2, 115-122 A Non-Antibiotic Selection System Uses the Phosphomannose Isomerase(PMI) Gene for Agrobacterium-Mediated Transformation of Chinese Cabbage 식물학회지 Vol.49, No.3, 200-204 Cloning, Characterization, and Expression of Two cdna Clones for a Rice Ferulate-5-Hydroxylase Gene, a Cytochrome p450-dependent Monooxygenase 식물학회지 Vol.49, No.3, 212-217 A Novel J8 Domain Gene, Ibj8, in Ipomoea batatas(l). Lam. 식물학회지 Vol.49, No.3, 218-223 Monitoring the Occurrence of Genetically Modified Soybean and Maize around Cultivated Fields and at a Grain Receiving Port in Korea 식물학회지 Vol.49, No.3, 247-256 Two Novel Protein Kinase Genes, OsMSRPK1 and OsMSURPK2, Are Regulated by Diverse Environmental Stresses in Rice 식물학회지 Vol.49, No.4, 303-308 A 273-bp Promoter Region is Responsible for Circadian Regulation of S-Adenosylmethionine Decarboxylase Gene Expression in Carnation 식물학회지 Vol.49, No.4, 309-314 Molecular Genetic Analysis of Tandemly Located Glycosyltransferase Genes, UGT73B1, UGT73B2, and UGT73B3, in Arabidopsis thaliana 식물학회지 Vol.49, No.4, 326-330 Characterization of an Apple Anthocyanidin Synthase Gene in Transgenic Tobacco Plants 식물학회지 Vol.49, No.5, 371-375 식물학회지 Vol.49, No.6, 421-426 Differential Expression of Rice Lipid Transfer Protein Gene(LTP) Classes in Response to Abscisic Acid, Salt, Salicylic Acid, and the Fungal Pathogen Magnaporthe grisea Ectopic Overexpression of the Hot Pepper Cat1 in Arabidopsis Enhances Resistance to Paraquat, but not to Wounding 특집 375

<참조> 유전자변형 작물 조사대상 논문 목록(2006) (계속) 저널명 서지정보 논문 제목 식물학회지 Vol.49, No.6, 455-462 Rapid Upregulation of Dehyrin3 and Dehydrin4 in Response to Dehydration is a Characteristic of Drought-Tolerant Genotypes in Barley 식물학회지 Vol.49, No.6, 477-483 Differential Expression of Two SOD(Superoxide Dismutase) Genes from small Radish (Rhaphanus sativus L. var. sativus) 육종학회지 Vol.38, No.5, 343-348 CAX1 유전자 도입에 의한 칼슘강화 벼 계통의 분석 육종학회지 Vol.38, No.5, 366-369 화학적 상해에 경수채 유묘의 형질전환효율 증대 육종학회지 Vol.38, No.5, 375-381 벼 내랭성 관련 양적형질 유전자좌(QTL)분석 육종학회지 Vol.38, No.4, 255-260 Reliable Production of Transgenic Cassava Plants Mediated by Agrobacterium tumefaciens 육종학회지 Vol.38, No.1, 13-18 Sweetpotato Transformation Mediated by Agrobacterium tumefaciens 육종학회지 Vol.38, No.1, 44-50 Quality of Rice Lines Transformed with Protox Gene of Bacillus subtilis Mol. Cells. Vol.22, No.1, 58-64 CaWRKY2, a Chili Pepper Transcription Factor, Is Rapidly Induced by Incompatible Plant Pathogens Mol. Cells. Vol.21, No.1, 135-140 Cleaved Amplified Polymorphic Sequence and Amplified Fragment Length Polymorphism Markers Linked to the Fertility Restorer Gene in Chili Pepper (Capsicum annuum L.) Mol. Cells. Vol.21, No.1, 147-152 The Rice FON1 Gene Controls Vegetative and Reproductive Development by Regulating Shoot Apical Meristem Size Mol. Cells. Vol.21, No.1, 141-146 Functional Characterization of NtCDPK1 in Tobacco Mol. Cells. Vol.21, No.2, 284-293 Analysis of Intragenic Ds Transpositions and Excision Events Generating Novel Allelic Variation in Rice Mol. Cells. Vol.21, No.3, 360-366 CACTA a nd MITE Transposon Distributions on a Genetic Map of Rice Using F15 RILs Derived from Milyang 23 and Gihobyeo Hybrids Mol. Cells Vol.21, No.3, 401-410 Plastid Transformation in the Monocotyledonous Cereal Crop, Rice (Oryza sativa) and Transmission of Transgenes to Their Progeny Mol. Cells Vol.21, No.3, 418-427 Overexpression in Arabidopsis of a Plasma Membrane-targeting Glutamate Receptor from Small Radish Increases Glutamate-mediated Ca2+ Influx and Delays Fungal Infection Mol. Cells Vol.22, No.1, 89-96 Molecular Cloning of a Pepper Gene that Is Homologous to SELF-PRUNING Mol. Cells Vol.22, No.3, 300-307 A Survey of the Brassica rapa Genome by BAC-End Sequence Analysis and Comparison with Arabidopsis thaliana 376

특집 3 <참조> 유전자변형 미생물 조사대상 논문 목록(2006) 저널명 서지정보 논문 제목 Vol.21, No.6, 461-465 재장균 저온 유도성 유전자 promoter 의 단백질 생산성에 관한 연구 Vol.21, No.4, 248-254 무혈정배지에서 계대배양한 비적응 CHO 세포의 증식력 개선에 관한 연구 Vol.21, No.3, 204-211 대장균이 생산한 재조합 인체 감마인터페론의 발현과 정제 한국생물공학회지 Vol.21, No.4, 298-301 재조합 내열성 트레할로스 합성효소의 생산 Vol.21, No.4, 260-266 Pichia pastoris 에서 메탄올 유도시 첨가물이 재조합 HBsAg 생산에 미치는 영향 Vol.21, No.1, 16-19 2-D 전기영동 분석을 통한 H2O2와 연계된 효모 시스템 NDPK에 관한연구 Vol.21, No.3, 212-219 재조합 항체의약품의 생산시 생산세포주 유래 단백질 검출을 위한 ELISA 방법 개발 Vol.21, No.4, 236-240 발현유도에 의한 알칼리 소비속도의 감소가 재조합 단백질 생산에 미치는 영향 한국실험동물학회지 Vol.22, No.1, 39-47 The insulin level was significantly decreased in transgenic mice co-expressing the human insulin degrading enzyme and insulin-sirna Vol.11, No.2, 168-172 transcriptional features of the chromosomal region located between the sigh and rpla genes of Bacillus subtilis Vol.11, No.4, 282-287 Purification and characterization of a recombinant Caulobacter crescentus Epoxide hydrolase Vol.11, No.4, 319-324 Change of insulin-like growth factor gene expression in chiness hamster ovary cells cultured in serum free media Vol.11, No.3, 273-275 interference of EGFP RNA in Human NT-2/D1 cell lines using human U6 promoter-based sirna PCR product Biotechnol. & Bioprocess Eng. J. Anim. Sci. & Technol.(Kor.) J. Bacteriology and Virology J. Bacteriology and Virology J. Microbiol & Biotechnol. Vol.11, No.4, 337-343 Purification, characterization, and cloning of Trimethylamine dehydrogenase from Methylophaga sp. Strain SK1 Vol.11, No.6, 516-521 Characterization of glta::luxcdabe fusion in E. coli as a toxicity biosensor Vol.11, No.5, 414-419 Effect of molecular chaperones on the soluble expression of alginate lyase in E. coli Vol.11, No.6, 530-537 Development of recombinant Pseudomonas putida containing homologous styrene monooxygenase genes for production of styrene oxide Eicosapentaenoic acid(epa) Biosynthetic gene cluster of Shewanella Vol.11, No.6, 510-515 oneidensis MR-1 : cloning, heterologous expression, and effects of temperature and glucose on the production of EPA in E. coli Vol.11, No.2, 116-120 Enhanced clavulanic acid production in streptomyces calvuligerus NRRL3585 by overexpression of regulatory genes Vol.48, No.5, 637-650 Genetic Comparison Between Crucian Carp(Carassius auratus Linnaeus) and Crucian Carp. (C. cuvieri Temminck and Schlegel) Vol.36, No.4, 229-235 Platelet Activating Factor Acetylgydrolase의 대량 생산법 개발 Vol.36, No.2, 109-117 Coxsaxkievirus B3의 VP2 부분에 대한 Peptide 항체 개발 Vol.36, No.4, 271-278 재조합 사람 파필로마바이러스 16형 L1 바이러스 유사입자의 제조과정 중의 잔류 숙주세포 DNA의 검출과 정량 Vol.36, No.2, 99-107 Newcastle Disease Virus의 F와 HN 유전자 재조합 DNA 제조 및 면역원성 Vol.36, No.3, 185-194 국내 돼지에서 분리한 내인성 레트로 바이러스 gag 유전자의 분자 생물학적 특성 분석 Vol.36, No.4, 237-245 Expression and Packaging of a Human Endogenous Retrovirus-K Genomic DNA Clone Vol.36, No.4, 287-292 한국형 HIV-1 백신 개발을 위한 HIV-1 nef와 vif 유전자의 컨센서스서열과 조상서열의 비교 Vol.16, No.1, 20-24 Production of ColE1 Type Plasmid by Escherichia coil DH5αCultured Under Nonselective Conditions Vol.16, No.1, 57-63 Thermostable Xylanase Encoded by xyna of Streptomyces thermocyaneoviolaceus: Cloning, Purification, Characterization and Production of Xylooligosaccharides Vol.16, No.1, 77-83 Cloning and Characterization of a Gene Encoding γ-butyrolactone Autoregulator Receptor from Saccharopolyspora erythraea 특집 377

<참조> 유전자변형 미생물 조사대상 논문 목록(2006)(계속) 저널명 서지정보 논문 제목 J. Microbiol & Biotechnol. J. Microbiol. Biotechnol. Vol.16, No.1, 145-148 Vol.16, No.2, 312-317 Vol.16, No.2, 318-324 Vol.16, No.2, 272-279 Vol.16, No.2, 286-290 Vol.16, No.2, 299-302 Vol.16, No.3, 386-390 Vol.16, No.3, 408-413 Vol.16, No.3, 450-456 Vol.16, No.4, 619-622 Vol.16, No.4, 511-518 Vol.16, No.5, 673-677 Vol.16, No.5, 695-703 Vol.16, No.5, 764-770 Vol.16, No.6, 974-978 Vol.16, No.6, 979-982 Vol.16, No.6, 988-992 Vol.16, No.6, 933-938 Vol.16, No.6, 952-960 Vol.16, No.9, 1448-1452 Vol.16, No.8, 1292-1300 Vol.16, No.7, 1090-1096 Vol.16, No.12, 1912-1918 Vol.16, No.11, 1760-1772 Expression and Characterization of a New Esterase Cloned Directly from Agrobacterium tumefaciens Genome Functional Anaylsis of sprd Gene Encoding Streptomyces griseus Protease D(SGPD) in Streptomyces griseus Cloning and Expression of hpaa Gene of Korean Strain Helicobacter pylori K51 in Oral Vaccine Delivery Vehicle Lactococcus Lactis subsp. Lactis MG1363 Cloning, Expression, and Characterization of a Hyperalkaline Phosphatase from the Thermophilic Bacterium Thermus sp. T351 Cloning and Characterization of the Urease Gene Cluster of Streptococcus vestibularis ATCC49124 Enhancing the Solubility of Recombinant Akt1 in Escherichia coli with an Artificial Transcription Factor Library Construction of a Reporter Strain Pseudomonas putida for the Detection of Oxidative Stress Caused by Environmental Pollutants Gene Cloning of Streptomyces Phospholipase D P821 Suitable for Synthesis of Phosphatidylserine Molecular Characterization of Biosynthetic Genes of an Antifungal Compound Produced by Pseudomonas fluorescens MC07 Molecular Cloning and Characterization of Bacillus cereus O-Methyltransferase Cloning and Characterization of a Gene Cluster for Cyclohexanone oxidation in Rhodococcus sp. TK6 Perfusion Cultivation of Transgenic Nicotiana tabacum Suspensions in Bioreactor for Recombinant Protein Production High Productivity of t-pa in CHO Cells Using Hypoxia Response Element Cloning and Characterization of a Gene Cluster for the Production of Polyketide Macrolide Dihydrochalcomycin in Streptomyces sp. KCTC 0041BP Hydroxylation of Indole by PikC Cytochrome P450 from Streptomyces venezuelae and Engineering Its Catalytic Activity by Site-Directed Mutagenesis Development of Reusable Split URA3-Marked Knockout Vectors for Saccharomyces cerevisiae Characterization of ptshi Operon from Leuconostoc mesenteroides SY1, a Strain Isolated from Kimchi Simulation of Dynamic Behavior of Glucose- and Tryptophan-Grown Escherichia coli Using Constraint-Based Metabolic Models with a Hierarchical Regulatory Network Activity of Early Gene Promoters from a Korean Chlorella Virus Isolate in Transformed Chlorella Algae Influence of Gluconeogenic Phosphoenolpyruvate Carbocykinase(PCK) Expression on Succinic Acid Fermentation in Escherichia coli Under High Bicarbonate Condition Stimulation of Platelet-Activating Factor(PAF) Synthesis in Human Intestinal Epithelial Cell Line by Aerolysin from Aeromonas encheleia Biotransformation of Flavonoids with O-Methyltransferase from Bacillus cereus Analysis of a Prodigiosin Biosynthetic Gene Cluster from the Marine Bacterium Hahella chejuensis KCTC 2396 Cloning and Site-Directed Mutagenesis of Musca domestica Acetylcholinesterase for Enhancing Sentivity to Organophosphorus and Carbamate Insecticides 378

특집 3 <참조> 유전자변형 미생물 조사대상 논문 목록(2006)(계속) 저널명 서지정보 논문 제목 J. Microbiol. Biotechnol. Vol.16, No.9, 1453-1458 Vol.16, No.9, 1362-1368 Vol.16, No.8, 1325-1329 Vol.16, No.11, 1799-1808 Vol.16, No.9, 1468-1471 Vol.16, No.10, 1529-1536 Vol.16, No.9, 1429-1433 Vol.16, No.7, 1125-1131 Vol.16, No.9, 1422-1428 Vol.16, No.12, 1935-1939 Vol.16, No.7, 1032-1040 Vol.16, No.9, 1472-1476 Vol.16, No.8, 1311-1315 Vol.16, No.10, 1583-1590 Vol.16, No.11, 1809-1813 Vol.16, No.12, 2000-2003 Vol.16, No.9, 1416-1421 Vol.16, No.8, 1285-1291 Vol.16, No.8, 1180-1184 Vol.16, No.7, 1163-1168 Vol.16, No.12, 1995-1999 Vol.16, No.9, 1459-1463 Vol.16, No.9, 1477-1480 J. Microbiology Vol.44, No.6, 617-621 Purification and Characterization of the Functional Catalytic Domain of PKR-Like Endoplasmic Reticulum Kinase Expressed in Escherichia coli Evaluation of a New Episomal Vector Based on the GAP Promoter for Structural Genomics in Pichia pastoris Substitutions for Cys-472 and His-509 at the Active Site of β-galactosidase from Lactococcus lactis spp. Lactis 7963 Cause Large Decreases in Enzyme Activity Development of a Food-Grade Integration Vector for Heterologous Gene Expression and Protein Secretion in Lactococcus lactis Sequence-Based Screening for a Putative γ-butyrobetaine Hydroxylase Gene from Neurospora crassa Immunological Characterization of Full and Truncated Recombinant Clones of omph(d:4) Obtained from Pasteurella multocida(d:4) in Korea Expression and Purification of a Cathelicidin-Derived Antimicrobial Peptide, CRAMP Induction of Kanamycin Resistance Gene of Plasmid pucd615 by Benzoic Acid and Phenols An Efficient Secretion of Type I Secretion Pathway-Dependent Lipase, TliA, in Escherichia coli: Effect of Relative Expression Levels and Timing of Passenger Protein and ABC Transporter Cloning and Analysis of Medium-Chain-Length Poly)3-Hydroxyalkanoate) Depolymerase Gene of Pseudomonas luteola M13-4 Characterization of Styrene Catabolic Genes of Pseudomonas putida SN1 and Construction of a Recombinant Escherichia coli Contatining Styrene Monooxygenase Gene for the Production of (S)-Styrene Oxide Gene Disruption Using In Vivo and In Vitro Methylation in Streptomyces griseus Characterization of D-Glucose α-1-phosphate Uridylyltranferase(VldB) and Glucokinase(VldC) Involved in Validamycin Biosynthesis of Streptomyces hygroscopius var. limoneus KCCM 11405 High-Level Expression of T4 Endonuclease V in Insect Cells as Biologically Active Form Cloning and Overexpression of 4-α-Glucanotransferase from Thermus brockianus(tbgt) in E.coli Expression of Thermostable α-glucosidase from Thermus caldophius GK24 in Recombinant Saccharomyces cerevisiae Isolation of N-Acetylmuramoyl-L-Alanine Amidase Gene(amiB) from Vibrio anguillarum and the Effect of amib Gene Deletion on Stress Responses Regulatory Characteristics of the Vibrio Vulnificus putap Operon Encoding Proline Dehydrogenase and Proline Permease Identification and Cloning of a Fraction 1 Protein of Yersinia pestis that Produces Protective Immune Responses Cloning, Sequencing and Characterization of Acyltransferase Gene Involved in Exopolysaccharide Biosynthesis of Zoogloea ramigera 115SLR Cloning of p-hydrocybenzoate Degradation Genes and the Overexpression of Protocatechuate 4,5-Dioxygenase from Pseudomonas sp. K82 Screening of Yeast Diauxic Promoters for Production of Foreign Proteins Functional Dissection of Sigma-like Domain in Antibiotic Regulatory Gene, afsr2 in Streptomyces lividans Increase of Yeast Survival under Oxidative Stress by the Expression of the Laccase Gene from Coprinellus congregatus 특집 379

<참조> 유전자변형 미생물 조사대상 논문 목록(2006)(계속) 저널명 서지정보 논문 제목 Vol.44, No.5, 556-561 Cloning and Characterization of a Thioredoxin Gene, CpTrx1, from the Chestnut Blight Fungus Cryphonectria parasitica Vol.44, No.6, 671-673 Construction of an Escherichia-Pseudomonas Shuttle Vector Containing an Aminoglycoside Phosphotransferase Gene and a lacz Gene for α-complementation Vol.44, No.6, 649-654 Cloning and Analysis of a Type Ⅱ Polyketide Synthase Gene Cluster from Streptomyces toxytricini NRRL 15,443 J. Microbiology Transcriptional Analysis and Pap1-Dependence of the Unique Gene Encoding Vol.44, No.1, 35-41 Thioredoxin Reductase from the Fission Yeast Identification and Expression of the cym, cmt, and tod Catabolic Genes from Vol.44, No.2, 192-199 Pseudomonas putida KL47: Expression of the Regulatory todst Genes as a Factor for Catabolic Adaptation Vol.44, No.3, 301-310 Molecular Cloning and Characterization of a Large Subunit of Salmonella typhimurium Glutamate Synthase (GOGAT) Gene in Escherichia coli Vol.34, No.4, 311-317 고추역병을 방제하는 PGPR균주 Bacillus subtilis AH18의 항진균성 Cellulase 유전자의 Cloning 및 효소 특성 조사 Vol.34, No.3, 273-277 재조합 파스튜렐라 외막 단백질 H의 면역원성 검정 Kor.J. Microbiol. Vol.34, No.3, 204-210 니트릴 분해효소 생산균인 Rhodococcus erythropolis의 발굴 및 효소 특성 연구 Biotechnol. Avermectin을 생산하는 Streptomyces avermitilis에서의 Proteomics-guided Vol.34, No.3, 211-215 AfsR2-dependent 유전자의 발현 Vol.34, No.4, 318-322 Production of Intracellular Invertase from Alkalophilic and Thermophilic Bacillus sp. TA-11 in the Recombinant E.coli Korean J. Environ. Biol. Vol.24, No.2, 112-118 쥐노래미과 어류 2종의 미토콘드리아 Cytochrome b 유전자의 분자계통 Vol.22, No.1, 13-20 Molecular and Structural Characterization of the Domain 2 of Hepatitis C Virus Non-structural Protein 5A Vol.22, No.1, 113-118 Effects of Heterologous Expression of Thioredoxin Reductase on the Level of Reactive Oxygen Species in COS-7 Cells Vol.22, No.3, 285-290 Circadian Expression of Clock Genes in the Rat Eye and Brain Vol.22, No.2, 154-162 Angucyclines Sch 47554 and Sch 47555 from Streptomyces sp. SCC-2136: Cloning, Sequencing, and Characterization Vol.22, No.3, 328-335 Effects of Recombinant Imperatoxin A (IpTxa) Mutants on the Rabbit Ryanodine Receptor Mol. Cells Human Glutathione S-Transferase P1 Suppresses MEKK1-mediated Apoptosis by Vol.21, No.3, 395-400 Regulating MEKK1 Kinase Activity in HEK293 Cells Vol.21, No.3, 376-380 One-Step Selection of Artificial Transcription Factors Using an In Vivo Screening System Vol.22, No.2, 182-188 Methylation of the Mouse Dlx5 and Osx Gene Promoters Regulates Cell Type-specific Gene Expression Vol.21, No.3, 436-442 Temporal and Spatial Expression of Homeotic Genes Is Important for Segment-specific Neuroblast 6-4 Lineage Formation in Drosophila Vol.21, No.2, 302-307 Identification of Two Types of Naturally-occurring Intertypic Recombinants of Epstein-Barr Virus 380

부록 부록 1. 국내 바이오안전성 관련 법률 및 제도 부록 2. LMO법률 및 시행령 2단 대비표 부록 3. 국내외 바이오안전성 관련 사이트 부록 4. 2006 한국바이오안전성정보센터 일지 2007 Biosafety white paper

부록 1. 국내 바이오안전성 관련 법률 및 제도 No. 제정기관 제 개정 번호 최종 제 개정일 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 법률 1 산업자원부 제6448호 2001. 3. 28 (부록 2 참조) 의정서 비준 후 90일 유전자변형생물체 의 국가간 이동 등 에관한법률 이 법은 바이오안전성의정서의 시행과 유전자변형생물체의 개발ㆍ 생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ유통 등에 관한 안전성의 확보를 위하여 필요 한 사항을 정함으로써 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생 물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하 고 국민생활의 향상 및 국제협력을 증진하기 위함이다. 이 법에서는 시험연구용, 농업ㆍ임업ㆍ축산용, 산업용, 보 건의료용, 환경정화용, 해양수산용 유전자변형생물체(인 체용 의약품으로 사용되는 유전자변형생물체는 제외)에 대한 수출입, 안전관리계획, 정보보호 등에 대한 규정과 더불어, 바이오안전성위원회 및 바이오안전성정보센터의 설치, 수수료 및 과태료의 금액 및 징수절차 규정을 포함 하고 있다. 대통령령 2 산업자원부 제19062호 2005. 9. 30 (부록 2 참조) 의정서 비준 후 90일 유전자변형생물체 의 국가간 이동 등 에관한법률 시행령 유전자변형생물체의 국가간이동 등에 관한 법률 이 제정ㆍ공포되 어 의정서의 국내 이행을 위하여 유전자변형생물체의 수입 및 생산 의 승인제도, 유전자변형생물체의 개발 이용에 관한 연구시설의 설 치와 바이오안전성위원회를 설치하도록 함에 따라, 유전자변형생물 체의 수입 및 생산승인 방법 및 절차에 관한 사항 등 법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정하고자 함이다. 유전자변형생물체의 수입 및 생산의 승인제도, 유전자변 형생물체의 개발 이용에 관한 연구시설의 설치와 바이 오안전성위원회를 설치, 유전자변형생물체의 수입 및 생 산승인 방법 및 절차에 관한 사항 등 유전자변형생물체 의 국가간이동 등에 관한 법률 에서 위임된 사항과 그 시 행에 관하여 필요한 사항을 규정하고 있다. 3 산업자원부 산업자원부령 2006. 3. 10 제327호 의정서 비준 후 90일 유전자변형생물체 의 국가간이동 등에 관한 법률 시행규칙 유전자변형생물체의 국가간이동 등에 관한 법률 이 제정ㆍ공포되어 의 정서의 국내 이행을 위하여 유전자변형생물체의 수입 및 생산승인 제도 등을 정하게 됨에 따라, 유전자변형생물체의 수입승인ㆍ사전수입 동의ㆍ 생산승인, 위해성평가 기관 및 위해성심사 대행기관의 지정, 수출통보 및 연구시설의 설치ㆍ운영ㆍ허가 등에 관한 서식 등 동법 및 동법 시행령에 서위임된 사항과그시행에관하여필요한 사항을정하고자 함이다. 유전자변형생물체의 수입승인ㆍ사전수입 동의ㆍ생산승 인, 위해성평가 기관 및 위해성심사 대행기관의 지정, 수 출통보 및 연구시설의 설치ㆍ운영ㆍ허가 등에 관한 서식 등 유전자변형생물체의 국가간이동 등에 관한 법률 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 구체적으로 규정하고 있다. 4 농림부 법률 제8103호 2006. 12. 28 2007. 6. 29 농산물품질관리법 이 법은 농산물의 적정한 품질관리를 통하여 농산물의 상품성을 높 이고 공정한 거래를 유도함으로써 농업인의 소득증대와 소비자보 호에 이바지함을 목적으로 한다. 이 법의 제3조에 의거한 농산물품질관리심의회는 농산물 의 품질관리에 있어서 유전자변형농산물 표시에 관한 사 항을 심의하도록 하고 있으며, 법 제16조, 제17조, 제18 조에서는 유전자변형 농산물의 표시와 관련한 사항을 규 정하고 있다. 이에 따라 유전자변형농산물 표시제가 2001년 3월부터 시행되고 있다. 382

부록 1 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 최종 제 개정일 제정기관 제 개정 번호 이 영의 제26조와 제27조에서는 유전자변형농산물의 표 시대상품목 및 표시기준 등을 규정하고 있다. 이 영은 농산물품질관리법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필 요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 2006. 1. 16 공포일 농산물품질관리법 시행령 대통령령 제19279호 농림부 부록 No. 이 규칙의 제24조의 3에서는 국립농산물품질관리원장이 유전자변형 표시에 대한 정기적인 수거 조사계획을 수 립하도록 하고 있다. 이 규칙은 농산물품질관리법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 2006. 6. 30 공포일 농산물품질관리법 시행규칙 5 농림부령 농림부 제1529호 이 법의 제9조의2(정부관리양곡의 매입자격 제한) 제4호 에서는 농산물품질관리법 제15조제2항의 규정에 의한 원산지의 표시의무 또는 동법 제16조제2항의 규정에 의 한 유전자변형농산물의 표시의무를 위반하거나 동법 제 17조 각호의 어느 하나에 해당한 경우 농림부장관은 농 림부령이 정하는 바에 따라 1년 이내의 기간을 정하여 정 부관리양곡의 매입자격을 제한할 수 있도록 하고 있다. 6 2006. 3. 10 공포일 양곡관리법 시행규칙 7 종자산업업 시행령 8 이 법은 양곡의 효율적인 수급관리를 통하여 식량을 안정적으로 확 보함으로써 국민경제에 이바지함을 목적으로 한다. 양곡관리법 법률 2006. 12. 28 공포후 제8105호 2006. 12. 28 6개월 농림부 이 규칙의 제10조의 2(명예감시원의 자격 위촉방법 등) 제4호에 따르면, 양곡의 원산지 표시 또는 유전자변형 양 곡의 표시에 관한 지도 홍보 및 위반사항에 대한 감시 신고를 위해 국립농산물품질관리원장, 특별시장 광역 시장 도지사 또는 시장 군수 구청장( 명예감시원 위 촉자 ) 중에서 명예감시원을 위촉할 수 있도록 하고 있다. 이 규칙은 양곡관리법 및 동법 시행령의 시행에 관하여 필요한 사항 을 규정함을 목적으로 한다. 이 영 제50조(수출입종자의 국내 유통제한) 제2호에서는 수입된 종자의 증식이나 교잡에 의한 유전자변형 등으로 인하여 농작물 생태계 등 기존의 국내생태계를 심각하게 파괴시킬 우려가 있는 경우는 종자의 수출 수입 또는 수 입된 종자의 국내유통을 제한할 수 있도록 하고 있다. 이 영은 종자산업법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사 항을 규정함을 목적으로 한다. 대통령령 농림부 2006. 8. 4 2006. 8. 5 제19639호 9 농림부령 농림부 제1518호 383

No. 제정기관 제 개정 번호 최종 제 개정일 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 10 농림부 농림부령 2004. 3. 12 공포일 제1463호 종자산업법 시행규칙 이 규칙은 종자산업법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 이 규칙 제121조(유통종자의 품질표시) 제13호에서는 유 전자변형 종자표시(유전자변형 종자의 경우에 한한다)를 하도록 규정하고 있다. 11 농림부 고시 2002. 1. 9 고시일 제2002-2호 유전자변형 농산물 의 환경위해성 평가 심사지침 이 지침은 유전자변형 농산물을 국내에 수입 유통시키거나 재 배 생산하고자 하는 자가 국내 환경방출에 대한 안전성을 농림부 장관에게 확인받고자 할 경우 필요한 기본적인 요건과 확인절차를 규정함과 아울러 평가범위를 제시함으로써 국내 환경의 보전과 안 전한 농산물의 유통을 목적으로 한다. 이 지침에서는 수입 또는 국내 개발된 유전자변형생물체 의 의도적 환경방출용뿐만 아니라, 원형 상태로 유통되어 환경방출 우려가 있는 식용, 사료용 및 가공용 유전자변 형생물체까지를 적용대상으로 한 환경위해성 평가 및 심 사에 대한 지침을 정하고 있다. 고시 12 농림부 2005. 8. 11 고시일 제2005-60호 유전자변형 농산물 표시요령 이 요령은 농수산물품질관리법 시행령 제26조 및 제27조의 규정에 의하여 유전자변형 농산물의 표시대상 품목과 세부적인 표시기준 및 표시방법 등을 규정하는 것을 목적으로 한다. 이 요령의 제3조에서 정한 유전자변형 농산물 표시대상 품목을 표시기준(제4조) 및 표시방법(제5조)에 따라 표시 하도록 규정하고 있다. 이는 소비자 및 환경단체 등이 유 전자변형 농산물의 잠재적인 인체 및 환경위해성 문제를 제기함에 따라 소비자에게 올바른 구매 정보를 제공하여 소비자의 알권리를 보장하기 위함이다. 법률 13 농림부 제7428호 법은 사료의 수급안정 품질관리 및 안전성확보에 관한 사항을 규 2005. 3. 31 공포 후 1년 사료관리법 정함으로써 사료의 안정적인 생산과 품질향상을 통하여 축산업의 발전에 이바지함을 목적으로 한다. 동법 제12조(사료의 표시기준 등) 제1항에서는 제조업자 또는 수입업자는 제조 또는 수입한 사료를 판매하고자 하 는 때에는 용기나 포장에 성분등록을 한 사항 그 밖의 사 용상 주의사항 등에 대해 농림부령이 정하는 사항을 표시 하여야 한다고 규정하고 있다. 14 농림부 농림부령 제1454호 2004. 1. 29 공포일 사료관리법 시행규칙 이 규칙은 사료관리법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 동 규칙 제13조(사료의 표시사항)에서는 제조업자 또는 수입업자가 용기나 포장에 표시하여야 할 사항( 별표 4 ) 로 정하고 있다. 고시 15 농림부 2007. 4. 11 2007. 4. 11 사료공정서 제2007-17호 이 사료공정서는 사료관리법 및 동법 시행규칙에서 위임한 사료의 품질관리와 안전성 확보에 필요한 사료공정 사료의 표시기준 및 첨가혼합 제한 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 이 공정서 제16조(사료의 기타 표시방법)와 별표 8 에서 는 유전자변형체를 사료에 사용하는 경우 소비자가 쉽게 알아볼 수 있도록 유전자변형 포함 사료 또는 사용 한 원료의 명칭 바로 옆에 괄호로 유전자변형 또는 유 전자변형된 으로 표시하여야 한다. 다만, 유전자변 형 여부를 확인할 수 없는 경우는 유전자변형 포함 가능성 있음 이라고 표시할 수 있다고 규정하고 있다. 384

부록 1 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 최종 제 개정일 부록 No. 제정기관 제 개정 번호 이 규정에서는 유전자재조합체를 다룰 때의 일반적인 준 수사항, 유전자재조합체에 대한 안전성평가, 유전자재조 합체의 취급요령을 정하고 있으며, 여기에서 규정하고 있 지 않은 사항은 보건복지부의 유전자재조합 실험지침 을 준용하도록 하고 있다. 농촌진흥청 및 그 소속 농업과학기술원ㆍ작물과학원ㆍ농업생명공 학연구원ㆍ연구소에서 농업(축산업 포함) 분야의 유전자재조합 실 험과 유전자재조합 기술을 적용하여 농축산물 및 농업용 미생물을 연구개발 또는 이용함에 있어서 우려되는 위해를 사전에 예방하고 안전성을 확보하는데 필요한 사항을 제시하고 있다. 농촌진흥청 및 그 소속기관에서 유전자재조합기술 적용 연구 개 발 이용에서의 안전성 확보를 위한 규정인 농업연구관련유전자 재조합체실험및취급규정(농진청훈령 제643호, 2004. 3. 4) 에 근 - 거하여 세부규정으로 업무안전위원회 구성, 소관부서 및 업무진행 절차, 실험승인 및 활용 여부에 대한 심의 기능 등에 관한 사항을 규 정함을 목적으로 한다. 16 농산물품질관리법 시행령 제32조제6항 규정에 의거하 여 국립농산물품질관리원장은 소속기관의 장에게 유전 자변형 농산물의 표시조사를 위한 업무를 위임할 수 있 으며, 위임된 장은 유전자변형 농산물 표시 조사업무를 위해 단속반을 편성 운영하여 정기조사 및 수시조사를 실시할 수 있다. 이들 조사결과 위반사항이 발생했을 경 우에는 위반사실에 대한 확인서 청구와 함께 관계기관 에 통보하여야 하며, 위반자에 대해서는 과태료 등을 징 수하게 된다. 이 요령은 농산물품질관리법 시행령 제27조의2 제32조 제33조, 동법 시행규칙 제24조의2 제24조의3 제47조 및 유전자변형농 산물표시요령 제6조 제7조 및 유전자변형표시대상농산물의시료 수거및검정방법의 규정에 따라 유전자변형 농산물의 표시조사를 원활히 수행하기 위한 세부사항 규정을 목적으로 한다. 이 고시에서는 유전자변형 농산물의 시료수거 방법 등(제 4조), 시료수거량 등(제5조), 시료검정기관(제6조), 수거시 료 관리 및 검정의뢰(제7조), 시료검정 방법(제8조), 검정결 과 판정(제9조), 검정결과 처리(제10조), 시료의 폐기(제11 조) 등에대해정하고있다. 17 이 고시는 농수산물품질관리법 제18조제1항, 동법 시행령 제27조 제4항, 제32조제3항 및 유전자변형농산물표시요령 제6조 규정에 의하여 유전자변형 표시대상 농산물의 시료수거 및 검정방법에 관 한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 18 19 농촌진흥청 농촌진흥청 훈령 제643호 농업생명 공학연구원 생공원 훈령 제18호 국립농산물 품질관리원 농관원 예규 제143호 국립농산물 품질관리원 농업 연구관련 2004. 3. 4 공포일 유전자재조합체 실험 및 취급규정 2006. 1. 17 - 유전자변형 표시대 2001. 1. 30 2001. 3. 1 상농산물의시료 수거 및 검정방법 고시 제2001-1호 유전자재조합체 실험실 및 취급업 무안전위원회 운영 지침(18호) 유전자변형 농산물 2005. 9. 27 고시일 표시조사 실시요령 385

No. 제정기관 제 개정 번호 20 보건복지부 법률 제8113호 21 보건복지부 대통령령 제19769호 22 보건복지부 보건복지부령 제376호 23 보건복지부 고시 제2007-?호 최종 제 개정일 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 2007. 3. 2006. 12. 28 식품위생법 29 이 법은 식품으로 인한 위생상의 위해를 방지하고 식품영양의 질적 향상을 도모하며 식품에 관한 올바른 정보를 제공함으로써 국민보 건의 증진에 이바지함을 목적으로 한다. 이 법의 제15조제1항에서는 유전자재조합기술을 활용 하여 재배 육성된 농 축 수산물 등을 식용 목적으로 수입 개발 생산하는 자에게 안전성평가를 받도록 규 정하고 있고, 이 규정에 의한 안전성평가 대상, 안전성평 가를 위한 자료제출 범위 및 심사절차 등에 대해서는 식 품의약품안전청장이 별도로 고시할 수 있도록 하였다. 2006. 12. 21 2007. 1. 1 식품위생법 시행령 이 영은 식품위생법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사 항을 규정함을 목적으로 한다. 식품위생법 제15조제1항의 유전자재조합 식품의 안전성 평가에 대해 이 영 제3조에서는 1. 최초로 유전자재조합 식품을 수입하거나 개발 또는 생산하는 경우, 2. 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과한 유전자재조합 식품으로서 시중에 유통되어 판매되고 있는 경우, 3. 그 밖에 안전성 평가를 받은 후 10년이 경과하지 아니한 유전자재조합 식품으로서 식품의약품안전청장이 새로운 위해요인이 발견되었다는 등의 사유로 인체의 건강을 해할 우려가 있다고 인정하여 법 제42조의 규정에 의한 식품위생심의 위원회의 심의를 거쳐 고시하는 경우로 규정하고 있다. 2006. 12. 29 2007. 1. 1 식품위생법 시행규칙 이 규칙은 식품위생법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 이 규칙에서는 식품위생법 제16조제1항 규정에 의한 수 입신고인이 법 제11조제1항 단서 규정에 의거해 유전자 재조합식품과 구입 생산 보관 선별 운반 선적과 정에서 구분관리하였음을 증명하는 구분유통증명서 또 는 이와 동등한 효력이 있음을 생산국 정부가 인정하는 증명서를 지방식품의약품안전청장 또는 국립검역소장 에게 제출하여야 한다고 규정하고 있다. 그러나, 이는 유전자재조합 표시대상에 해당하는 식품으로서 유전자 재조합 식품이라는 표시를 하지 않은 경우에 한한다. 2007. 2. 12 고시일 유전자재조합 실험지침 이 지침은 생명공학육성법 제15조 및 동법 시행령 제15조의 규정에 따라 유전자재조합 실험의 생물안전을 확보할 수 있는 절차 및 세부 사항을 정함으로써 유전자변형생물체의 전파 확산에 따른 생물학 적 위험발생을 예방하고, 생명공학연구를 촉진시킴을 목적으로 한다. 이 지침에서는 유전자변형생물체 실험에 대한 위해성평 가 밀폐방법 밀폐기준, 유전자변형생물체의 보관 운 반 양도 실험종료 후 처리, 교육 훈련과 건강관리, 생 물안전 관리규정의 제정 준수 등에 대해 규정하고 있다. 386

부록 1 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 최종 제 개정일 제정기관 제 개정 번호 인체위해성 심사대상에 해당하는 유전자변형생물체를 규정하고, 인체위해성 심사에 관한 자문에 응하기 위해 질병관리본부에 인체위해성평가자문위원회를 설치하여 평가자료의 검토 및 인체위해성 심사를 위해 필요한 사 항등을자문토록하고있다. 이 규정은 유전자변형생물체의 국가간이동 등에 관한 법률 제8조 제7항, 제13조 및 동법 시행령 제16조에 따라 유전자변형생물체의 인체위해성 평가서의 평가항목 기준, 인체위해성 심사의 방법 및 그 밖에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 유전자변형생물체 의 인체위해성 심사규정 의정서 비준 후 90일 부록 No. 24 보건복지부고시 보건복지부 2006. 10. 30 제2006-81호 이 법 제15조에서 정부는 생명공학연구 및 산업화의 촉 진을 위한 실험지침을 작성 시행하여야 하고, 또한 이 실험지침에서는 생명공학의 연구와 이의 산업화 과정에 서 예견될 수 있는 생물학적 위험성, 환경에 미치는 악영 향 및 윤리적 문제발생의 사전방지에 필요한 조치 강구 와, 유전적으로 변형된 생물체의 이전 취급 사용에 대 한 안전기준이 마련되어야 한다고 규정하고 있다. 25 이 법은 생명공학연구의 기반을 조성하여 생명공학을 보다 효율적 생명공학육성법 으로 육성 발전시키고 그 개발기술의 산업화를 촉진하여 국민경 제의 건전한 발전에 기여하게 함을 목적으로 한다. 26 공포 후 6개월 과학기술부 법률 7284호 2004. 12. 31 이 영 제15조제2항에서는 법 제15조 규정에 의한 실험지침 을 작성할 때 사람을 대상으로 하는 유전자재조합 등 인간 의 존엄성을 해치는 결과를 가져올 수 있는 실험의 금지 등 윤리적 문제발생의 사전방지에 필요한 사항에 대하여 생명 공학연구 및 산업화의 촉진을 위한 실험지침을 심의회의 심의를 거쳐 작성 시행하여야 한다고 규정하고 있다. 유전자변형생물체의 자연생태계 위해성에 대한 지속적 조사 및 평가를 시행하도록 규정하고 있다. 27 이 영은 생명공학육성법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요 한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 생명공학육성법 시행령 대통령령 과학기술부 2004. 6. 29 2004. 7. 1 18452호 이 법은 야생동 식물과 그 서식환경을 체계적으로 보호 관리함 으로써 야생동 식물의 멸종을 예방하고, 생물의 다양성을 증진시 켜 생태계의 균형을 유지함과 아울러 사람과 야생동 식물이 공존 하는 건전한 자연환경을 확보함을 목적으로 한다. 야생동 식물보호 법 환경부 법률 제8045호 2006. 10. 4 2007. 4. 5 이 영은 야생동 식물보호법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필 - 요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 야생동 식물보호 법 시행령 대통령령 환경부 2005. 9. 14 2005. 10. 1 제19049호 - 28 이 규칙은 야생동 식물보호법 및 동법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 2005. 9. 27 2005. 10. 1 야생동 식물보호 법시행규칙 29 환경부령 제183호 환경부 387

No. 30 31 32 33 제정기관 제 개정 번호 환경부 환경부예규 제214호 해양수산부 법률 제8299호 대통령령 해양수산부 제19605호 해양수산부령 해양수산부 제340호 최종 제 개정일 2001. 9. 4 2007. 1. 26 2006. 6. 30 2006. 6. 26 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 공포일 생물다양성센터운 영규정 이 규정은 자연환경보전법, 습지보전법, 독도등도서지역의생 태계보전에관한특별법 및 유전자변형생물체의국가간이동등 에관한법률 업무를 효율적으로 수행하기 위한 생물다양성센 터의 설치 및 운영 등에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으 로한다. 이 규정에서는 국립환경연구원을 생물다양성센터로 규정하고 있으며, 연구원 내 생물자원보존단에서 유전자변형생물체 조 사 관리업무, 유전자변형생물체 환경위해성 심사업무, 유전 자변형생물체 정보관리 및 교환업무를 수행하도록 규정하고 있다. 이 법은 수산물에 대한 적정한 품질관리를 통하여 수산물의 상 2008. 1. 27 수산물품질관리법 품성과 안전성을 높이고 수산물가공산업을 육성함으로써 어업 인의 소득증대와 소비자보호에 이바지함을 목적으로 한다. 이 법의 제11조, 제13조의2, 제14조제2항에서는 유전자변형 수산물을 생산하여 출하하거나 판매 또는 판매할 목적으로 보 관 진열하는 자는 해당 수산물에 유전자변형 수산물임을 표 시하는 것은 물론이며, 1. 원산지 또는 유전자변형 수산물의 표시를 허위로 하거나 이를 혼동하게 할 우려가 있는 표시를 하는 행위 2. 원산지 또는 유전자변형 수산물의 표시를 혼동 하게 할 목적으로 그 표시를 손상, 변경하는 행위 3. 원산지의 표시를 한 수산물 또는 수산가공품에 다른 수산물 또는 수산 가공품을 혼합하는 행위 4. 유전자변형 수산물의 표시를 한 수산물에 다른 수산물을 혼합하는 행위를 규제하고 있으며, 이를 위반한 자를 처분할 수 있도록 규정하고 있다. 수산물품질관리법 공포일 시행령 이 영은 수산물품질관리법에서 위임된 사항과 그 시행에 관하 여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 이 영의 제19조와 제20조에서는 수산물품질관리법 제11조제 2항의 규정에 의거하여 유전자변형 수산물의 표시대상 품목 (1. 유전자변형 수산물의 구성성분 영양가 또는 알레르기 반응 등의 특성이 유전자를 변형하지 아니한 수산물과 다르 다고 판명된 품목, 2. 해양수산부장관이 소비자의 올바른 구 매를 위하여 유전자변형 수산물의 표시가 필요하다고 인정하 는 품목)을 지정하여 이들 품목에 대한 표시기준 및 방법 등 필요한 사항을 해양수산부장관이 고시하도록 규정하고 있다. 유전자변형 수산물 공포일 의 표시대상품목 및표시요령 수산물품질관리법 시행규칙 이 규칙은 수산물품질관리법 및 동법시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필요한 사항 을 규정함을 목적으로 한다. 이 규칙 제73조에서는 법 제47조제3항의 규정에 의거하여 수 산물 명예감시원을 위촉하여 수산물의 표준규격화, 품질인증, 지리적표시, 원산지표시, 안전성조사 및 유전자변형 수산 물 표시제도에 관한 지도 홍보 또는 위반사항의 감시 신고 및 그 밖에 수산물의 유통질서 확립과 관련하여 해양수산부장관 이 부여하는 임무를 수행하도록 규정하고 있다. 388

부록 1 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 부록 제정기관 제 개정 번호 이 법 제23조제2항에서는 해양생태계 교란생물을 수입 또는 반 입하고자 하는 자는 해양수산부령이 정하는 바에 따라 해양수산 부장관의 허가를 받아야 하도록 규정하고 있으며, 다만, 해양생 태계 교란생물 중 유전자변형 생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 제2조의 규정에 의한 유전자변형생물체는 그 법이 정하 는바에따른다고되어있다. 최종 제 개정일 이 법은 해양생태계를 인위적인 훼손으로부터 보호하고, 해양 생물다양성을 보전하며 해양생물 자원의 지속가능한 이용을 도모하는 등 해양생태계를 종합적이고 체계적으로 보전 관 리함으로써 국민의 삶의 질을 높이고 해양자산을 보호함을 목 적으로 한다. 이 요령은 수산물품질관리법 시행령 제19조 및 제20조의 규 정에 의하여 유전자변형 수산물의 표시대상 품목과 표시기준 및 표시방법 등을 규정함으로써 소비자에게 유전자변형 수산 물에 대한 올바른 정보를 제공함을 목적으로 한다. No. 34 35 해양수산부 법률 제8377호 이 고시는 식품위생법 제10조 제1항 단서 규정에 의하여 생 물의 유전자 중 유용한 유전자만을 취하여 다른 생명체의 유 전자와 결합시키는 등의 유전자재조합기술을 활용하여 재 배 육성된 농 축 수산물 등을 원료로 하여 제조 가공한 식품 또는 식품첨가물의 표시기준에 관한 사항을 규정함으 로써 소비자에게 올바른 정보를 제공함을 목적으로 한다. 이 고시는 식품위생법 제15조의 규정에 의하여 안전성평가 를 받아야 하는 유전자재조합된 농 축 수산물 등의 대상, 안전성평가를 위한 자료제출의 범위 및 심사절차 등을 정함 으로써 안전성평가에 대한 심사업무에 적정을 기하고 유전 자재조합식품의 안전성을 확보하여 국민보건 향상에 이바지 함을 목적으로 한다. 고시 해양수산부 제2002-113호 식품의약 품안전청 고시 제2004-6호 식품의약 품안전청 고시 제2006-19호 2007. 4. 11 2002. 12. 31 2004. 1. 31 2006. 5. 4 해양생태계의 공포일 보전 및 관리에 관한 법률 이 요령에서의 유전자변형 수산물 표시대상 품목은 무지개송어, 대서양연어, 미꾸라지이며, 이들 유전자변형 수산물은 유전자 변형(수산물명) 으로, 유전자변형 수산물이 일부 포함된 경우에 는 유전자변형(수산물명) 포함 으로 표시하여야 한다. 유전자변형 수산물 의 표시대상품목 및 표시요령 LMO법률 시행일 본 기준에서의 표시대상은 농수산물품질관리법 제16조의 규정 에 의하여 유전자변형 농수산물임을 표시하여야 하는 농수산물 을 주요 원재료로 1가지 이상 사용하여 제조 가공한 식품 또는 식품첨가물 중 제조 가공 후에도 유전자재조합 DNA 또는 외 래단백질이 남아 있는 식품으로 정하였다. 또한, 표시의무자는 표시방법에 따라 표시하여야 하는데, 예를 들어, 유전자재조합 여부를 확인할 수 없는 경우에는 당해 제품의 주 표시면에 유전 자재조합 포함가능성 있음 으로 표시하거나 제품에 사용된 당해 제품 원재료명 바로 옆에 괄호로 유전자재조합 포함 가능성 있음 으로 표시할 수 있다. 유전자재조합 식품 2004. 1. 31 등의 표시기준 이 고시에서는 안전성평가 대상을 유전자재조합 농산물 축산 물 수산물 미생물로 정하고, 이들 유전자재조합 식품의 안전 성평가를 위한 심사절차 및 안전성평가 자료의 제출범위 등에 대해 규정해 놓았다. 유전자재조합 식품 고시일 의 안전성평가 심 사등에관한규정 36 37 389

No. 제정기관 제 개정 번호 최종 제 개정일 시행일 법령명 제정 목적 유전자변형생물체 관련 내용 식품의약품 38 안전청 고시 2005. 2. 1 - 제2005-3호 식품의 기준 및 규격 중 개정 고시 식품위생법 제10조제1항에 따른 유전자재조합 식품의 표시제 도와 동법 제15조제1항에 따른 안전성평가 제도에 대한 사후관 리를 위하여 유전자재조합 식품의 시험방법을 규정하고 있다. 제1(총칙) 중 제1항 제3호에는 유전자재조합식품등의 표시기 준 을, 제3(식품일반에 대한 공통기준 및 규격) 중 원료 등의 구 비요건에는 식품원료에 유전자재조합 식품 등의 안전성평가 심사 결과, 적합한 것을 사용할 수 있도록 관련 조항을, 제7(일 반시험법)에 유전자재조합 식품의 시험법 을 2005년부터 규 정하고 있다. 식품의약품 39 예규 제137호 2006. 10. 12 고시일 안전청 유전자재조합 식품 안전성평가 자료 심사위원회 운영규칙 이 규칙은 유전자재조합 식품 식품첨가물 안전성평가 자료 심사를 위해 구성된 유전자재조합 식품 안전성평가 자료 심 사위원회의 구성 및 운영에 필요한 세부적인 사항을 규정함 을 목적으로 한다. 이 심사위원회에서는 유전자재조합 식품의 안전성평가 자료 에 관한 사항을 전문분야별 5개 분과위원회(1. 식품일반분과 2. 분자생물학분과 3. 독성분과 4. 알레르기분과 5. 영양분 과)에서 심의하도록 하고 있다. 공정거래위 40 원회 고시 2003. 12. 24 공포일 제2003-8호 중요한 표시 광고 사항 고시 이 고시는 표시 광고의 공정화에 관한 법률 제4조제1항의 규정에 따라 소비자의 상품 또는 용역의 구매선택에 영향을 미 칠 수 있는 중요한 표시 광고사항을 정함으로써 소비자가 합 리적으로 선택하는데 필요한 정보 제공을 확대하여 정보 부족 으로 인한 소비자 피해를 사전에 예방하는 데에 그 목적이 있다. 이 고시에서는 유전자를 재조합하거나 변형하는 등의 방법으 로 식품이나 농 수산물을 제조 생산 판매하는 사업자에 게 표시대상 및 광고대상 중요정보 항목에 있어 유전자변형 물질 포함 사실을 명시하도록 규정하고 있다. 교육인적자 41 법률 제8354호 2007. 4. 11 공포일 학교급식법 원부 이 법은 학교급식 등에 관한 사항을 규정함으로써 학교급식 의 질을 향상시키고 학생의 건전한 심신의 발달과 국민 식생 활 개선에 기여함을 목적으로 한다. 이 법 제16조에서는 학교급식의 품질 및 안전을 위한 준수사 항으로서 1. 농산물품질관리법 제15조의 규정에 따른 원산지 표시 또는 같은 법 제16조의 규정에 따른 유전자변형 농산물 의 표시를 거짓으로 기재한 식재료, 2. 수산물품질관리법 제 10조의 규정에 따른 원산지 표시 또는 같은 법 제11조의 규정 에 따른 유전자변형 수산물의 표시를 거짓으로 기재한 식재료 를 사용하지 않도록 규정하고 있다. 42 제정경제부 법률 제7988호 전부 개정 2007. 3. 28 2006. 9. 27 소비자기본법(소비 자보호법 전부개정 법률) 이 법은 소비자의 권익을 증진하기 위하여 소비자의 권리와 책무, 국가 지방자치단체 및 사업자의 책무, 소비자단체의 역할 및 자유시장경제에서 소비자와 사업자 사이의 관계를 규정함과 아울러 소비자정책의 종합적 추진을 위한 기본적 인 사항을 규정함으로써 소비생활의 향상과 국민경제의 발 전에 이바지함을 목적으로 한다. 유전자변형생물체를 이용한 물품 또는 용역에 대해 물품 등의 자진수거(동법 제48조), 수거 및 파기 등의 권고(동법 제49조), 수거 및 파기 등의 명령(동법 제50조) 등을 규정하고 있다. 390

부록 2 부록 2. LMO법률 및 시행령 2단 대비표 법 률 시 행 령 제1장 총칙 제1장 총칙 제1조(목적) 이 법은 바이오안전성에관한카르타헤나의정서 (이하 의정서 라 한다)의 시행과 유전자변형생물체의 개발ㆍ생산ㆍ수입 수출ㆍ유통 등에 관한 안전성의 확 보를 위하여 필요한 사항을 정함으로써 유전자변형생물 체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적 인 이용에 미치는 위해를 사전에 방지하고 국민생활의 향상 및 국제협력을 증진함을 목적으로 한다. 제1조(목적) 이 영은 유전자변형생물체의 국가간 이동 등 에관한법률 에서 위임된 사항과 그 시행에 관하여 필 요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. 유전자변형생물체 라 함은 다음 각목의 현대생명공 학기술을 이용하여 얻어진 새롭게 조합된 유전물질을 포함하고 있는 생물체를 말한다. 가. 인위적으로 유전자를 재조합하거나 유전자를 구 성하는 핵산을 세포 또는 세포내 소기관으로 직접 주입하는 기술 나. 분류학에 의한 과의 범위를 넘는 세포융합으로서 자연상태의 생리적 증식이나 재조합이 아니고 전 통적인 교배나 선발에서 사용되지 아니하는 기술 2. 환경 방출 이라 함은 유전자변형생물체를 시설 장 치 그 밖의 구조물을 이용하여 밀폐하지 아니하고 의 도적으로 자연환경에 노출되게 하는 것을 말한다. 3. 관계중앙행정기관 이라 함은 유전자변형생물체의 개발 생산 수입 수출 판매 운반 보관 등(이 하 수출입등 이라 한다)의 업무에 따라 대통령령이 정하는 기준에 의하여 해당되는 중앙행정기관을 말한다. 제2조(관계 중앙행정기관의 업무) 1 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 (이하 법 이라 한다) 제2 조제3호에서 대통령령이 정하는 기준 이라 함은 다음 각 호를 말한다. 1. 과학기술부는 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체의 개 발ㆍ생산ㆍ수입ㆍ수출ㆍ판매ㆍ운반 및 보관 등(이하 수출입등 이라 한다)에 관한 업무를 관장한다. 2. 농림부는 농업용ㆍ임업용 또는 축산업용 유전자변형 생물체의 수출입등에 관한 업무를 관장한다. 3. 산업자원부는 산업용 유전자변형생물체의 수출입등 에 관한 업무를 관장한다. 4. 보건복지부는 보건의료용 유전자변형생물체의 수출 입등에 관한 업무를 관장한다. 5. 환경부는 환경정화용 유전자변형생물체의 수출입등 부록 391

법 률 시 행 령 에 관한 업무를 관장한다. 6. 해양수산부는 해양용 또는 수산용 유전자변형생물체 의 수출입등에 관한 업무를 관장한다. 2 관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 기준 에 따른 소관 중앙행정기관의 구분이 불명확하여 조정 이 필요하다고 인정한 때에는 상호 협의 조정하여야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 법 제31조의 규 정에 의한 바이오안전성위원회(이하 위원회 라 한다) 의 의견을 들을 수 있다. 제3조(적용제외) 이 법은 인체용 의약품으로 사용되는 유전 자변형생물체에 대하여는 이를 적용하지 아니한다. 제4조(다른 법률과의 관계) 유전자변형생물체를 수출입등 을 함에 있어서 그 취급 및 안전관리에 관하여 다른 법률 에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 이 법이 정하 는 바에 의한다. 제5조(국가 등의 책무) 국가와 지방자치단체는 유전자변형 생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지 속적인 이용에 대한 위해를 방지하기 위하여 필요한 시 책을 강구하여야 한다. 제6조(국가책임기관 등) 1의정서 제19조의 규정에 의한 국 가연락기관은 외교통상부로, 국가책임기관은 산업자원 부로 한다. 2국가책임기관의 장은 대통령령이 정하는 바에 따라 국가책임기관으로서 의정서의 이행에 관하여 필요한 업 무를 수행한다. 제3조(국가책임기관의 업무) 법 제6조제1항의 규정에 의한 국가책임기관(이하 국가책임기관 이라 한다)의 장은 법 제6조제2항의 규정에 의하여 다음 각 호의 업무를 수 행한다. 1. 제9조의 규정에 의한 환경 방출로 사용되는 유전자변 형생물체의 사전수입동의에 관한 사항 2. 제26조의 규정에 의한 비상조치에 관한 사항 3. 제30조의 규정에 의한 바이오안전성정보센터와의 정 보교환에 관한 사항 4. 법 또는 이 영의 규정에 의한 고시 공고의 통합공고 5. 법 또는 이 영의 규정에 의하여 관계중앙행정기관의 장으로부터 제공받은 정보의 관리에 관한 사항 6. 그 밖에 바이오안전성에 관한 카르타헤나의정서 (이 하 의정서 라 한다) 당사국으로서 의정서의 이행에 관하여 필요한 사항 392

부록 2 법 률 시 행 령 제7조(유전자변형생물체 안전관리계획의 수립) 1관계중앙 행정기관의 장은 소관별로 유전자변형생물체안전관리 계획(이하 안전관리계획 이라 한다)을 수립 시행하여 야한다. 2안전관리계획에는 다음 각호의 사항이 포함되어야 한다. 1. 유전자변형생물체의 수출입등에 따른 안전관리의 기 본방침에 관한 사항 2. 유전자변형생물체를 취급하는 시설 및 작업종사자의 안전에 관한 사항 3. 유전자변형생물체에 관한 기술개발 및 지원에 관한 사항 4. 그 밖에 유전자변형생물체의 안전관리와 관련한 중요 사항 3관계중앙행정기관의 장이 안전관리계획을 수립 시 행하고자 하는 경우에는 미리 제31조의 규정에 의한 바 이오안전성위원회의 심의를 거쳐야 한다. 4관계중앙행정기관의 장은 안전관리계획의 시행을 위 한 세부시행 계획을 수립ㆍ시행하여야 하며, 이를 위하여 필요한 경우에는 안전관리지침을 정하여 고시할 수 있다. 제4조(유전자변형생물체안전관리계획 및 세부시행계획의 수립 등) 관계 중앙행정기관의 장은 법 제7조제1항 및 제 4항의 규정에 의하여 5년 마다 소관별로 유전자변형생 물체안전관리계획을 수립하고, 매년 유전자변형생물체 안전관리계획의 시행을 위한 세부시행계획을 수립ㆍ시 행하여야 한다. 제2장 유전자변형생물체의 수출입등 및 안전관리 제2장 유전자변형생물체의 수출입등 및 안전관리 제8조(수입승인 등) 1유전자변형생물체를 수입(휴대하여 수입하는 경우를 포함한다. 이하 같다)하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하 는 경우에도 또한 같다. 다만, 대통령령이 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 때에는 이를 신고하여야 한다. 2환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하고 자 하는 자는 제1항의 규정에 불구하고 국가책임기관의 장을 거쳐 관계중앙행정기관의 장에게 수입승인을 신청 하여야 한다. 이 경우 국가책임기관의 장 및 관계중앙행 정기관의 장은 대통령령이 정하는 바에 따라 의정서 제8 조 내지 제10조의 규정에 의한 당해 유전자변형생물체 의 국가간 이동에 필요한 절차를 따라야 한다. 3제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인을 신청하는 자는 당해 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작 성한 위해성평가서와 유전자변형생물체를 수출하고자 제5조(유전자변형생물체의 수입승인 등) 1법 제8조제1항 의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 수입승인을 얻고 자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 유전 자변형생물체수입승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨 부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 법 제8조제3항의 규정에 의한 위해성평가서. 다만, 제 10조제4항의 경우에는 법 제8조제4항의 규정에 의하 여 지정된 유전자변형생물체의 위해성평가기관(이하 위해성평가기관 이라 한다)이 작성한 위해성평가서 를 말한다. 2. 법 제8조제3항의 규정에 의한 위해성심사서. 다만, 법 제8조제4항의 경우에는 위해성평가기관이 작성한 위 해성평가서를 말한다. 3. 의정서 부속서 Ⅱ에 명시된 정보 4. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약 서를 포함한다) 또는 주문서 부록 393

법 률 시 행 령 하는 자의 정부기관이 발행하는 위해성심사서를 제출하 여야 한다. 4제3항의 규정에 불구하고 유전자변형생물체에 대한 위해성심사서를 발행할 수 있는 정부기관이 없거나 그 밖에 대통령령이 정하는 사유가 있는 경우에는 관계중 앙행정기관의 장이 대통령령이 정하는 바에 따라 지정 하는 위해성평가기관(이하 위해성평가기관 이라 한다) 이 작성한 위해성평가서를 제출하여야 한다. 5관계중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인신청을 받은 경우에는 당해 유전자변형생물체 의 위해성을 심사하고 당해 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향을 고려하 여 그 승인여부를 결정하여야 한다. 6관계중앙행정기관의 장은 제5항의 규정에 의한 승인 여부를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 7제3항의 규정에 의한 위해성평가서의 평가항목 기 준 등에 관하여 필요한 사항은 관계중앙행정기관의 장 이 정하여 고시한다. 5. 운반경로 운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약 서 또는 자가 운반계획서 6. 취급 보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요 한 전문인력 설비 현황에 관한 자료 2제1항의 규정에 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 제1항제1호 내지 제3호의 서류는 제 출하지 아니한다. 1. 관계 중앙행정기관의 장 또는 법 제13조제3항의 규정 에 의한 유전자변형생물체의 위해성심사대행기관(이 하 위해성심사대행기관 이라 한다)으로부터 미리 위 해성심사를 받은 경우 2. 수입승인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자 변형생물체를 계속 수입하는 경우 3관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 수입 승인신청서를 접수한 날부터 270일(제2항의 경우에는 10일로 한다) 이내에 수입승인 여부를 수입승인, 조건부 수입승인 또는 수입불승인으로 구분하여 결정하고, 산 업자원부령이 정하는 바에 의하여 이를 신청인에게 통 지하여야 한다. 4관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의한 수입 승인 등을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에 게 기간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. 5관계 중앙행정기관의 장은 유전자변형생물체가 아닌 생물체를 수입하는 경우에 그 속에 비의도적으로 혼입 된 상태로 수입되는 유전자변형생물체에 관한 기준 등 세부적인 사항을 정한 후, 위원회의 심의를 거쳐 이를 고 시한다. 고시된 사항을 변경하고자 하는 경우에도 또한 같다. 제8조(수입승인 등) 1유전자변형생물체를 수입(휴대하여 수입하는 경우를 포함한다. 이하 같다)하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하 는 경우에도 또한 같다. 다만, 대통령령이 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 때에는 이를 신고하여야 한다. 제6조(수입승인사항의 변경승인) 1법 제8조제1항 후단의 규정에 의하여 제5조제3항의 규정에 의한 수입승인 또 는 조건부수입승인을 받은 자가 승인사항을 변경하고자 하는 경우에는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물 체수입승인사항변경승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 수입승인서 또는 조건부수입승인서 2. 변경내용을 증명하는 서류 2관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 신청 서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 변경 394

부록 2 법 률 시 행 령 승인, 조건부변경승인 또는 변경불승인으로 구분하여 결정하고, 산업자원부령이 정하는 바에 의하여 이를 신 청인에게 통지하여야 한다. 3제5조제4항의 규정은 수입승인사항의 변경승인에 관하 여 이를 준용한다. 이 경우 제3항 은 제2항 으로 본다. 제7조(수입승인사항의 변경신고) 1법 제8조제1항 단서에 서 대통령령이 정하는 경미한 사항 이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 1. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으 로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말한 다. 이하 같다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범 위 안에서의 수량 변경 2. 수입자의 상호 주소 또는 연락처의 변경 2제1항 각 호에 해당하는 사항에 대하여 변경신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형 생물체수입승인사항변경신고서에 제1항 각 호의 사항 에 관한 서류를 첨부하여 관계중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 2환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하고 자 하는 자는 제1항의 규정에 불구하고 국가책임기관의 장을 거쳐 관계중앙행정기관의 장에게 수입승인을 신청 하여야 한다. 이 경우 국가책임기관의 장 및 관계중앙행 정기관의 장은 대통령령이 정하는 바에 따라 의정서 제8 조 내지 제10조의 규정에 의한 당해 유전자변형생물체 의 국가간 이동에 필요한 절차를 따라야 한다. 3제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인을 신청하는 자는 당해 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작 성한 위해성평가서와 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자의 정부기관이 발행하는 위해성심사서를 제출하 여야 한다. 4제3항의 규정에 불구하고 유전자변형생물체에 대한 위해성심사서를 발행할 수 있는 정부기관이 없거나 그 밖에 대통령령이 정하는 사유가 있는 경우에는 관계중 앙행정기관의 장이 대통령령이 정하는 바에 따라 지정 하는 위해성평가기관(이하 위해성평가기관 이라 한다) 이 작성한 위해성평가서를 제출하여야 한다. 5관계중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항의 규정에 제8조(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입승인 등) 1법 제8조제2항 전단의 규정에 의하여 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 산 업자원부령이 정하는 환경방출용유전자변형생물체수 입승인신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 관계 중 앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 제5조제1항제1호 제2호 및 제4호 내지 제6호의 서류 2. 제9조제3항의 규정에 의한 사전수입동의서 또는 조건 부사전수입동의서 2제5조제3항 및 제4항의 규정은 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 수입승인에 관하여 이를 준용한다. 부록 395

법 률 시 행 령 의한 승인신청을 받은 경우에는 당해 유전자변형생물체 의 위해성을 심사하고 당해 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향을 고려하 여 그 승인여부를 결정하여야 한다. 6관계중앙행정기관의 장은 제5항의 규정에 의한 승인 여부를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 7제3항의 규정에 의한 위해성평가서의 평가항목 기 준 등에 관하여 필요한 사항은 관계중앙행정기관의 장 이 정하여 고시한다. 제8조(수입승인 등) 1유전자변형생물체를 수입(휴대하여 수입하는 경우를 포함한다. 이하 같다)하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하 는 경우에도 또한 같다. 다만, 대통령령이 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 때에는 이를 신고하여야 한다. 2환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하고 자 하는 자는 제1항의 규정에 불구하고 국가책임기관의 장을 거쳐 관계중앙행정기관의 장에게 수입승인을 신청 하여야 한다. 이 경우 국가책임기관의 장 및 관계중앙행 정기관의 장은 대통령령이 정하는 바에 따라 의정서 제8 조 내지 제10조의 규정에 의한 당해 유전자변형생물체 의 국가간 이동에 필요한 절차를 따라야 한다. 3제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인을 신청하는 자는 당해 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작 성한 위해성평가서와 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자의 정부기관이 발행하는 위해성심사서를 제출하 여야 한다. 4제3항의 규정에 불구하고 유전자변형생물체에 대한 위해성심사서를 발행할 수 있는 정부기관이 없거나 그 밖에 대통령령이 정하는 사유가 있는 경우에는 관계중 앙행정기관의 장이 대통령령이 정하는 바에 따라 지정 하는 위해성평가기관(이하 위해성평가기관 이라 한다) 이 작성한 위해성평가서를 제출하여야 한다. 5관계중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인신청을 받은 경우에는 당해 유전자변형생물체 의 위해성을 심사하고 당해 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향을 고려하 여 그 승인여부를 결정하여야 한다. 제9조(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체의 사전수입 동의 등) 1법 제8조제2항 후단의 규정에 의하여 환경 방 출로 사용되는 유전자변형생물체를 최초로 수출하고자 하는 수출국 또는 수출자(이하 수출국등 이라 한다)는 산업자원부령이 정하는 환경방출용유전자변형생물체 사전수입동의요청서(이하 사전수입동의요청서 라 한 다)에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 국가책임기관의 장 에게 제출하여야 한다. 1. 제5조제1항제1호 제2호 및 제4호 내지 제6호의 서류 2. 의정서 부속서 Ⅰ에 명시된 정보 3. 제출된 정보의 정확성에 대한 수출국의 확인서 2국가책임기관의 장이 제1항의 규정에 의하여 사전수 입동의요청서를 접수한 경우에는 다음 각 호의 조치를 하여야 한다. 1. 접수한 날부터 10일 이내에 관계 중앙행정기관의 장 에게 그 접수내용을 통지한다. 2. 접수한 날부터 90일 이내에 수출국등에게 다음 각 목 의 내용을 명시하여 그 접수사실을 서면으로 통지한다. 가. 사전수입동의요청서의 접수일 나. 제1항제2호 및 제3호의 규정에 의한 서류의 접수 여부 다. 사전수입동의의 진행절차 3관계 중앙행정기관의 장은 제2항제1호의 규정에 의한 396

부록 2 법 률 시 행 령 6관계중앙행정기관의 장은 제5항의 규정에 의한 승인 여부를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 7제3항의 규정에 의한 위해성평가서의 평가항목 기 준 등에 관하여 필요한 사항은 관계중앙행정기관의 장 이 정하여 고시한다. 통지를 받은 날부터 250일 이내에 위해성심사를 마치고, 그 결과를 사전수입동의 조건부사전수입동의 또는 사 전수입부동의로 구분하여 위해성심사서와 함께 서면(사 전수입동의서 조건부사전수입동의서 또는 사전수입 부동의서를 말한다)으로 국가책임기관의 장에게 통보하 여야 한다. 4관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의한 위해 성심사를 하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기 간을 정하여 필요한 자료를 제출하게 할 수 있다. 5국가책임기관의 장은 제3항의 규정에 의한 통보를 받 은 경우에는 수출국등에 대하여 통보받은 날부터 10일 이내에 그 내용을 서면으로 통지하여야 하며, 법 제32조 의 규정에 의한 바이오안전성정보센터(이하 바이오안 전성정보센터 라 한다)를 경유하여 의정서 제21조의 규 정에 의한 국제바이오안전성정보센터(이하 국제바이 오안전성정보센터 라 한다)에 대하여도 이를 통보하여 야한다. 6관계 중앙행정기관의 장은 제3항의 규정에 의하여 사 전수입동의 또는 조건부수입동의를 결정한 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체에 대하여 새로운 과학적인 정보를 근거로 그 결정을 재검토하여 변경할 수 있다. 이 경우 변경을 결정을 한 날부터 15일 이내에 변경의 내용 과 사유를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 하며, 국 가책임기관의 장은 이를 통보받은 날부터 15일 이내에 제3항의 규정에 의한 수입동의 또는 조건부수입동의를 받은 자에게 통보하고, 바이오안전성정보센터를 경유하 여 국제바이오안전성정보센터에 대하여도 이를 통보하 여야 한다. 부록 제8조(수입승인 등) 1유전자변형생물체를 수입(휴대하여 수입하는 경우를 포함한다. 이하 같다)하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하 는 경우에도 또한 같다. 다만, 대통령령이 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 때에는 이를 신고하여야 한다. 2환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수입하고 자 하는 자는 제1항의 규정에 불구하고 국가책임기관의 장을 거쳐 관계중앙행정기관의 장에게 수입승인을 신청 하여야 한다. 이 경우 국가책임기관의 장 및 관계중앙행 397

법 률 시 행 령 정기관의 장은 대통령령이 정하는 바에 따라 의정서 제8 조 내지 제10조의 규정에 의한 당해 유전자변형생물체 의 국가간 이동에 필요한 절차를 따라야 한다. 3제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인을 신청하는 자는 당해 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자가 작 성한 위해성평가서와 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자의 정부기관이 발행하는 위해성심사서를 제출하 여야 한다. 4제3항의 규정에 불구하고 유전자변형생물체에 대한 위해성심사서를 발행할 수 있는 정부기관이 없거나 그 밖에 대통령령이 정하는 사유가 있는 경우에는 관계중 앙행정기관의 장이 대통령령이 정하는 바에 따라 지정 하는 위해성평가기관(이하 위해성평가기관 이라 한다) 이 작성한 위해성평가서를 제출하여야 한다. 5관계중앙행정기관의 장은 제1항 및 제2항의 규정에 의한 승인신청을 받은 경우에는 당해 유전자변형생물체 의 위해성을 심사하고 당해 유전자변형생물체가 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회ㆍ경제적 영향을 고려하 여 그 승인여부를 결정하여야 한다. 6관계중앙행정기관의 장은 제5항의 규정에 의한 승인 여부를 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 7제3항의 규정에 의한 위해성평가서의 평가항목 기 준 등에 관하여 필요한 사항은 관계중앙행정기관의 장 이 정하여 고시한다. 제10조(위해성평가기관의 지정 등) 1법 제8조제4항의 규정 에 의하여 위해성평가기관으로 지정받고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 위해성평가기관지정신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관 의 장에게 제출하여야 한다. 1. 위해성평가업무의 범위 및 절차의 합리성에 관한 정보 2. 위해성평가기관 운영계획의 적정성에 관한 정보 3. 위해성평가 관련 전담조직ㆍ전문인력 및 기술능력의 규모 및 수준에 관한 정보 4. 위해성평가 관련 연구시설 및 설비의 적정성에 관한 정보 5. 재무적 안전성에 관한 정보 2제1항의 규정에 의한 신청서를 접수한 관계 중앙행정 기관의 장은 위해성평가기관의 지정여부를 결정하고, 그 결과를 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 위해성 평가기관으로 지정하고자 하는 때에는 산업자원부령이 정하는 위해성평가기관지정서를 교부하여야 한다. 3관계 중앙행정기관의 장은 위해성평가기관을 지정한 때에는 다음 각 호의 사항을 고시하여야 한다. 1. 위해성평가기관의 명칭ㆍ주소 및 대표자 성명 2. 사무소(주된 사무소 지방사무소 및 해외사무소 등 모든 사무소를 말한다)의 소재지 3. 위해성평가업무의 범위 4. 위해성평가기관의 지정연월일 4법 제8조제4항에서 그 밖에 대통령령이 정하는 사 유 라 함은 유전자변형생물체를 생산 또는 수출하는 자 가 작성하여 제출한 위해성평가서가 의정서 부속서 Ⅲ 에서 규정하고 있는 유전자변형생물체에 대한 위해성 평가의 일반원칙 및 방법 등에 부합하지 아니하여 신뢰 할 수 없는 경우를 말한다. 제11조(유전자변형생물체 수입승인 등의 통보) 1법 제8조 398

부록 2 법 률 시 행 령 제6항의 규정에 의한 통보에는 관계 중앙행정기관의 장 이 의정서 부속서 Ⅱ에 대하여 심사한 내용이 포함되어 야 한다. 다만, 제5조제2항 각 호 또는 제8조의 경우에는 그러하지 아니하다. 2국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의한 심사내용 을 통보받은 경우에는 이를 바이오안전성정보센터를 경 유하여 국제바이오안전성정보센터에 대하여 통보하여 야한다. 제9조(시험 연구용 등의 유전자변형생물체의 수입) 1제8 조의 규정에 불구하고 시험ㆍ연구용으로 사용하거나 박 람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 유전자변형생물체 를 수입하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻거나 관계중앙행정 기관의 장에게 신고하여야 한다. 2관계중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 승인 여부 및 신고내용을 국가책임기관의 장에게 통보하여야 한다. 제12조(시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인 및신고) 1법 제9조제1항의 규정에 의하여 시험ㆍ연구 용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위 하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생 물체를 수입하고자 하는 자는 제2조제1항제1호의 규정 에 불구하고 보건복지부장관의 승인을 얻어야 한다. 1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부 가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전 자변형생물체 2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백 성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체 3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자 변형생물체. 다만, 보건복지부장관이 고시하는 약제 내성 유전자를 가진 유전자변형생물체를 제외한다. 4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관 이 고시하는 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전 자변형생물체 2제1항의 규정에 의하여 수입승인신청을 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전 시회용)유전자변형생물체수입승인신청서에 다음 각 호 에 관한 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하 여야 한다. 1. 제5조제1항제4호 내지 제6호의 서류 2. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ특성 및 용도 3. 시험ㆍ연구 개요서 또는 박람회ㆍ전시회 개요서 3법 제9조제1항의 규정에 의하여 시험ㆍ연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 제1 항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형 생물체를 수입하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하 는 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용)유전자변형생물체 부록 399

법 률 시 행 령 수입신고서에 제2항 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관 계중앙행정기관의 장에게 신고하여야 한다. 4제5조제3항 및 제4항의 규정은 시험 연구용 등의 유 전자변형생물체의 수입승인에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 제5조제3항중 제1항 은 제2항 으로 본다. 제10조(우편물로 수입되는 유전자변형생물체의 수입검사) 1세관장은 국제우편물에 제8조 또는 제9조의 규정에 의한 승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전 자변형생물체가 담기어 있거나 담기어져 있다고 의심이 되는 경우에는 지체없이 그 사실을 관계중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. 2제1항의 규정에 의한 세관장의 통지가 있는 때에는 관계중앙행정기관의 장은 당해 국제우편물을 검사한 후 폐기, 반송 등 적절한 조치를 하여야 한다. 3유전자변형생물체가 담겨져 있는 국제우편물을 받은 자는 당해 유전자변형생물체가 제8조 또는 제9조의 규 정에 의한 승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 것임을 안 때는 지체없이 관계중앙행정기관의 장에게 이를 신고하고, 관계중앙행정기관의 장의 명하는 바에 따라 이를 처리하여야 한다. 제11조(수입항구 등의 지정) 1국가책임기관의 장은 유전자 변형생물체의 안전관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계중앙행정기관의 장과 협의하여 유전자변 형생물체를 수입하는 항구 공항 등을 지정할 수 있다. 2국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 항구 공항 등을 지정하는 경우에는 지체없이 이를 공고하여 야한다. 제12조(생산승인 등) 1유전자변형생물체를 생산하고자 하 는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 관계중앙행정기 관의 장의 승인을 얻어야 한다. 승인을 얻은 사항을 변 경하고자 하는 경우에도 또한 같다. 다만, 대통령령이 정 하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 때에는 이를 신고 하여야 한다. 2제1항의 규정에 의한 승인을 신청하는 자는 제8조제3 항의 규정에 의한 위해성평가서를 제출하여야 한다. 3제8조제5항 내지 제7항의 규정은 유전자변형생물체 제13조(생산승인 등) 1법 제12조제1항 전단의 규정에 의하 여 유전자변형생물체의 생산승인을 얻고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생산승인신 청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨부하여 관계 중앙행 정기관의 장에게 제출하여야 한다. 다만, 생산승인을 얻 은 자가 계속하여 동일한 유전자변형생물체의 생산승인 을 신청하는 경우에는 제1호 및 제3호에 관한 서류를 첨 부하지 아니한다. 1. 의정서 부속서 Ⅲ에 부합하는 법 제12조제2항의 규정 400

부록 2 법 률 시 행 령 를 생산하고자 하는 경우에 이를 준용한다. 에 의한 위해성평가서 2. 유전자변형생물체의 명칭 특성 및 용도 3. 취급 보관 등에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력 설비의 현황 4. 등기부등본(법인인 경우에 한한다) 2제5조제3항 제4항 및 제11조제1항의 규정은 유전자 변형생물체의 생산승인에 관하여 이를 준용한다. 이 경 우 제5조제3항중 제2항 은 제1항 으로, 수입승인신 청서 는 생산승인신청서 로 보고, 제5조제4항중 수입 승인 은 생산승인 으로 보며, 제11조제1항 본문중 의정 서 부속서 Ⅱ 는 위해성평가서 로 본다. 제14조(생산승인사항의 변경승인 등) 1법 제12조제1항 후 단의 규정에 의하여 승인을 얻은 사항을 변경하고자 하 는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생산 승인사항변경승인신청서에 다음 각 호에 관한 서류를 첨 부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 1. 생산승인서 또는 조건부생산승인서 2. 변경내용을 증명하는 내용 2관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 변경 승인신청을 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부 를 변경생산승인, 조건부변경생산승인 또는 변경생산 불승인으로 구분하여 결정하고, 산업자원부령이 정하 는 바에 의하여 이를 신청인에게 통지하여야 한다. 3제5조제4항의 규정은 유전자변형생물체 생산승인사 항의 변경승인에 관하여 이를 준용한다. 부록 제15조(생산승인사항의 변경신고 등) 1법 제12조제1항 단 서에서 대통령령이 정하는 경미한 사항 이라 함은 다 음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 말한다. 다만, 유전자변형미생물은 제1호에 해당하는 경우에도 법 제 12조제1항 단서의 규정에 의한 경미한 사항에 해당하지 아니한다. 1. 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 이내에서의 생 산 수량의 변경 2. 생산자의 상호 주소 또는 연락처의 변경 2법 제12조제1항 단서의 규정에 의하여 신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체생 산승인사항변경신고서에 제1항 각 호에 관한 서류를 첨 401

법 률 시 행 령 부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 제13조(위해성 심사절차 및 대행 등) 1관계중앙행정기관의 장은 제8조제5항 또는 제12조제3항의 규정에 의하여 유 전자변형생물체의 위해성 심사를 하는 경우에는 당해 유전자변형생물체가 인체에 미치는 영향에 대하여는 보 건복지부장관과, 환경 방출되거나 환경 방출될 우려가 있는 유전자변형생물체의 경우에는 다음 각호에 정하는 기관의 장과 미리 협의하여야 한다. 1. 당해 유전자변형생물체가 자연생태계에 미치는 영향 에 대하여는 환경부장관 2. 작물재배환경에 미치는 영향에 대하여는 농림부장관 3. 해양생태계에 미치는 영향에 대하여는 해양수산부장관 2제8조제5항 또는 제12조제3항의 규정에 의한 위해성 심사의 기준 방법 그 밖에 필요한 사항은 관계중앙행 정기관의 장이 이를 정하여 고시한다. 3관계중앙행정기관의 장은 제8조제5항 또는 제12조제 3항의 규정에 의한 유전자변형생물체의 위해성 심사업 무를 대통령령이 정하는 바에 따라 지정하는 자(이하 위해성심사대행기관 이라 한다)로 하여금 대행하게 할수있다. 4관계중앙행정기관의 장은 제8조 또는 제12조의 규정 에 의하여 유전자변형생물체의 수입 또는 생산승인을 함에 있어서는 미리 당해 유전자변형생물체에 관한 정 보를 국민에게 알리고 의견을 수렴하여야 한다. 제16조(위해성 심사의 협의) 농림부장관 보건복지부장 관 환경부장관 또는 해양수산부장관이 법 제13조제1 항의 규정에 의하여 유전자변형생물체의 위해성심사에 관하여 협의를 요청받은 경우에는 법 제13조제1항의 규 정에 의한 소관사항에 관하여 심사하여 그 결과를 협의 를 요청한 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한 다. 이 경우 협의를 요청한 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 사유가 없는 한 통보받은 내용을 위해성심사에 반영하여야 한다. 제17조(위해성심사대행기관의 지정) 1법 제13조제3항의 규정에 의하여 위해성심사대행기관으로 지정받고자 하 는 자는 관계 중앙행정기관의 장이 정하는 바에 따라 산 업자원부령이 정하는 위해성심사대행기관지정신청서 를 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 2제1항의 규정에 의한 신청서를 받은 관계 중앙행정기 관의 장은 위원회의 심의를 거쳐 위해성심사대행기관 의 지정여부를 결정하여야 한다. 이 경우 위해성심사대 행기관으로 지정하는 때에는 산업자원부령이 정하는 위해성심사대행기관지정서를 교부하여야 한다. 3제10조제3항의 규정은 위해성심사대행기관에 관하여 이를 준용한다. 이 경우 위해성평가기관 은 위해성심 사대행기관 으로, 위해성평가업무 는 위해성심사대 행업무 로본다. 제14조(수입 또는 생산의 금지 등) 1관계중앙행정기관의 장은 다음 각호의 1에 해당하는 유전자변형생물체(제2 호의 생물체를 포함한다)의 수입 또는 생산을 금지하거 나 제한할 수 있다. 1. 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용 에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되는 유 전자변형생물체 2. 제1호에 해당하는 유전자변형생물체와 교배하여 생 402

부록 2 법 률 시 행 령 산된 생물체 3. 국내 생물다양성의 가치와 관련하여 사회 경제적으 로 부정적인 영향을 미치거나 미칠 우려가 있다고 인 정되는 유전자변형생물체 2관계중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 유 전자변형생물체의 수입 또는 생산을 금지하거나 제한 하는 경우에는 국가책임기관의 장에게 이를 통보하여 야한다. 3국가책임기관의 장은 제1항 각호의 규정에 의하여 수 입 또는 생산을 금지하거나 제한하는 생물체의 품목 그 밖에 필요한 사항을 공고하여야 한다. 제15조(위해성이 없는 유전자변형생물체) 1국가책임기관 의 장은 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해가 발생할 우려가 없는 유전자변형생물체에 대하여 그 품목 등을 고시하여야 한다. 2국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의한 유전자변 형생물체의 품목 등을 고시함에 있어서는 미리 제31조 의 규정에 의한 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐야 한다. 3제1항의 규정에 의하여 고시된 품목의 유전자변형생 물체를 수입 또는 생산하고자 하는 자는 제8조 또는 제 12조의 규정에 불구하고 국가책임기관의 장에게 이를 신고하여야 한다. 제16조(대외무역법에 의한 수입승인 의제 등) 1제8조및제 9조의 규정에 의하여 관계중앙행정기관의 장이 수입승 인을 하거나 신고를 수리한 유전자변형생물체에 대하여 는 대외무역법 제14조제2항의 규정에 의하여 산업자원 부장관이 수입승인을 한 것으로 본다. 2제15조제3항 및 제20조의 규정에 의한 유전자변형생 물체를 수입 또는 수출하고자 하는 자가 국가책임기관 의 장에게 그 내용을 신고 또는 통보한 유전자변형생물 체에 대하여는 대외무역법 제14조제2항의 규정에 의하 여 산업자원부장관이 수입 또는 수출에 대한 승인을 한 것으로 본다. 부록 제17조(승인의 취소) 1관계중앙행정기관의 장은 다음 각호 의 1에 해당하는 경우에는 제8조 제9조 또는 제12조의 403

법 률 시 행 령 규정에 의한 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승 인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하 는 경우에는 승인을 취소하여야 한다. 1. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용 에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀 진경우 2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우 3. 수입승인 또는 생산승인을 얻은 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우 4. 이 법 또는 이 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우 5. 그 밖에 대통령령이 정하는 사유에 해당하는 경우 2관계중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 승 인을 취소 한 경우에는 지체없이 국가책임기관의 장에 게 이를 통보하여야 한다. 제18조(그 밖에 승인취소의 사유 등) 1법 제17조제1항제5 호에서 그 밖에 대통령령이 정하는 사유에 해당하는 경 우 라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻 을 당시보다 현저하게 미달한 경우 2. 유전자변형생물체의 수입승인 또는 생산승인을 증명 하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우 2법 제17조제2항의 규정에 의하여 유전자변형생물체 의 수입승인의 취소에 관한 내용을 통보받은 국가책임 기관의 장은 바이오안전성정보센터를 경유하여 국제바 이오안전성정보센터에 이를 통보하여야 한다. 제18조(재심사) 1제8조 제12조 및 제17조제1항제1호의 규정에 의한 처분에 불복이 있는 자는 대통령령이 정하 는 바에 따라 관계중앙행정기관의 장에게 재심사를 요 청할 수 있다. 2관계중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 재심 사를 요청받은 경우에는 국가책임기관의 장과의 협의 및 제31조의 규정에 의한 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하여야 한다. 제19조(재심사의 요청 등) 1법 제18조제1항의 규정에 의하 여 재심사를 요청하고자 하는 자는 법 제8조 법 제12조 및 법 제17조제1항제1호의 규정에 의한 처분이 있은 날 부터 30일 이내에 산업자원부령이 정하는 재심사요청서 에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장에게 제출하여야 한다. 2관계 중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 재심 사요청을 받은 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심 사를 요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 수입승인, 조건부수입승인, 생산승인 또는 조건부생산승인을 하는 때에는 수입승인서, 조건부수입승인서, 생산승인서, 조 건부생산승인서를 교부하여야 한다. 제19조(폐기처분 등) 1관계중앙행정기관의 장은 다음 각호 의 1에 해당하는 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 제20조(폐기처분 등) 1법 제19조제1항의 규정에 의하여 폐 기를 명하는 경우에 관계 중앙행정기관의 장은 폐기장 404

부록 2 법 률 시 행 령 대통령령이 정하는 바에 따라 일정한 기간을 정하여 당 해 유전자변형생물체의 폐기 반송 등을 명할 수 있다. 1. 제8조 제9조 또는 제12조의 규정에 의한 관계중앙행 정기관의 장의 승인 또는 변경승인을 얻지 아니하거 나 관계중앙행정기관의 장에게 신고를 하지 아니한 유전자변형생물체 2. 제14조의 규정에 의하여 수입 또는 생산이 금지되거 나 제한된 유전자변형생물체 3. 제17조의 규정에 의하여 수입승인 또는 생산승인이 취소된 유전자변형생물체 2관계중앙행정기관의 장은 유전자변형생물체의 소유 자가 제1항의 규정에 의한 폐기 반송 등의 명령에 따르 지 아니한 경우에는 대통령령이 정하는 바에 따라 당해 유전자변형생물체의 소유자의 부담으로 소속 공무원으 로 하여금 이를 직접 폐기 반송 등을 하게 할 수 있다. 3관계중앙행정기관의 장은 수입된 유전자변형생물체 에 대하여 제1항의 규정에 의한 유전자변형생물체의 폐 기 반송 등을 명한 때에는 관세청장에게 그 내용을 통 보하여야 한다. 소를 지정할 수 있다. 2법 제19조제1항의 규정에 의하여 폐기 반송 등을 명 하는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장은 그 내용을 국 가책임기관의 장에게 통보하여야 하고, 그 이행여부를 확인하여야 한다. 3법 제19조제1항 각 호 외의 부분에서 일정한 기간 이 란 30일 이내를 말한다. 4법 제19조제2항의 규정에 의하여 폐기 반송 등을 행 하는 관계공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 관계인 에게 내보여야 한다. 5법 제19조제2항의 규정에 의하여 폐기 반송 등의 비 용을 유전자변형생물체의 소유자에게 부담하게 하는 경 우 관계 중앙행정기관의 장은 실제로 소요된 비용을 포 함한 납부금액과 그 납기일을 정하여 그 소유자에게 통 보하여야 한다. 제20조(수출통보) 유전자변형생물체를 수출하고자 하는 자 는 산업자원부장관에게 품목, 수량, 수출국가 등 대통령 령이 정하는 사항을 미리 통보하여야 한다. 제21조(수출시 조기 통보사항) 법 제20조에서 대통령령이 정하는 사항 이라 함은 품목, 수량, 수출국가 및 의정서 부속서 Ⅱ(환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체를 수출하는 경우에는 의정서 부속서 Ⅰ을 말한다)에 관한 정보를 말한다. 부록 제21조(경유신고) 유전자변형생물체를 국내를 경유하여 다 른 국가로 수출하고자 하는 자는 국가책임기관의 장에 게 품목, 수량, 수출국가, 수입국가 등 대통령령이 정하 는 바에 따라 신고하여야 한다. 제22조(경유신고) 1법 제21조의 규정에 의하여 경유신고를 하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생 물체경유신고서를 국가책임기관의 장에게 제출하여야 한다. 2국가책임기관의 장은 제1항의 규정에 의하여 경유신 고를 받은 경우에는 이를 당해 유전자변형생물체의 관 계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다. 제22조(연구시설의 설치 운영허가 등) 1유전자변형생물 체를 개발하거나 이를 이용하는 실험을 실시하는 시설 (이하 연구시설 이라 한다)을 설치 운영하고자 하는 자는 대통령령이 정하는 바에 따라 연구시설의 안전관 리 등급별로 관계중앙행정기관의 장의 허가를 받거나 제23조(연구시설의 설치ㆍ운영 허가 등) 1법 제22조제1항 의 규정에 의한 연구시설(이하 연구시설 이라 한다)의 안전관리등급의 분류와 허가 또는 신고의 대상은 별표 1 과같다. 2별표 1의 규정에 의하여 허가대상이 되는 연구시설을 405

법 률 시 행 령 관계중앙행정기관의 장에게 신고를 하여야 한다. 허가 받은 사항을 변경하고자 하는 경우에도 허가를 받아야 한다. 다만, 허가받은 사항중 대통령령이 정하는 경미한 사항을 변경하고자 하는 때에는 대통령령이 정하는 바 에 따라 이를 신고하여야 한다. 2관계중앙행정기관의 장은 제1항의 규정에 의한 연구 시설의 설치 운영의 허가여부 및 신고내용을 국가책임 기관의 장에게 통지하여야 한다. 3제1항의 규정에 의하여 연구시설의 설치 운영에 대 한 허가를 받거나 신고를 한 자는 연구시설의 안전관리 등급별로 대통령령이 정하는 바에 따라 유전자변형생물 체를 개발하거나 실험을 실시할 수 있다. 다만, 위해가능 성이 큰 유전자변형생물체를 개발하거나 실험하는 경우 로서 대통령령이 정하는 경우에는 관계중앙행정기관의 장의 승인을 얻어야 한다. 설치ㆍ운영하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 연 구시설설치ㆍ운영허가신청서에 다음 각 호의 서류를 첨 부하여 환경위해성 관련 연구시설에 대하여는 과학기술 부장관에게, 인체위해성 관련 연구시설에 대하여는 보 건복지부장관에게 제출하여야 한다. 1. 연구시설의 설계도서 또는 그 사본 2. 연구시설의 범위와 그 소유 또는 사용에 관한 권리를 증명하는 서류 3. 위해방지시설의 기본설계도서 또는 그 사본 3과학기술부장관 또는 보건복지부장관은 제2항의 규 정에 의한 연구시설의 설치ㆍ운영허가신청을 받은 때에 는 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 허가 또는 불허가로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 이 경우 허가를 하는 때에는 연구시설설치ㆍ운영허가서 를 교부하여야 한다. 4별표 1의 규정에 의하여 신고대상이 되는 연구시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 자는 산업자원부령이 정하는 연 구시설설치ㆍ운영신고서에 제2항 각 호의 서류를 첨부 하여 과학기술부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 국공 립 연구기관이 연구시설을 설치ㆍ운영하고자 하는 경우 에는 당해 연구기관의 관계 중앙행정기관의 장에게 제 출하여야 한다. 5법 제22조제1항 단서에서 대통령령이 정하는 경미한 사항 이라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사 항을 말한다. 1. 연구시설의 명칭 및 주소 2. 연구시설의 대표자 및 운영자의 성명 6법 제22조제3항 단서에서 대통령령이 정하는 경우 라 함은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한 다. 1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우 2. 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 기준 이상의 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자를 이용하는 경우 3. 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 생물체에 약 제내성 유전자를 의도적으로 전달하도록 하는 경우. 다만, 보건복지부장관이 안전하다고 인정하여 고시하 는 경우를 제외한다. 406

부록 2 법 률 시 행 령 4연구시설의 안전관리의 등급 및 설치 운영에 대한 허가 기준 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제23조(허가의 취소 등) 1관계중앙행정기관의 장은 연구시 설의 설치 운영의 허가를 받거나 신고를 한 자가 다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 그 허가를 취소하거나 1 년 이내의 기간을 정하여 그 시설의 운영을 정지하도록 명할 수 있다. 다만, 제1호에 해당하는 경우에는 허가를 취소하여야 한다. 1. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 허가를 받은 경우 2. 제22조제1항 후단의 규정에 의한 변경허가를 받지 아 니하고 그 허가내용을 변경한 경우 3. 제22조제3항 단서의 규정에 의한 승인을 얻지 아니하 고 개발 또는 실험을 실시한 경우 4. 제22조제4항의 규정에 의한 허가기준에 미달한 경우 2관계중앙행정기관의 장은 제22조제3항 단서의 규정 에 의하여 승인을 얻은 유전자변형생물체의 개발 또는 4. 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관 이 고시하는 병원미생물을 이용하는 경우 5. 포장시험( 圃場試驗 ) 등 환경방출과 관련한 실험을 하 는경우 6. 그 밖에 국가책임기관의 장이 위원회의 심의를 거쳐 위해가능성이 크다고 인정하여 고시한 유전자변형생 물체의 개발 또는 실험을 하는 경우 7법 제22조제3항 단서의 규정에 의한 승인을 얻고자 하 는 자는 산업자원부령이 정하는 유전자변형생물체개 발 실험승인신청서를 관계 중앙행정기관의 장에게 제 출하여야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 신청 서를 접수한 날부터 60일 이내에 그 결과를 승인 또는 불 승인으로 구분하여 신청인에게 통지하여야 한다. 8법 제22조제4항의 규정에 의한 연구시설의 허가기준 은 다음 각 호와 같다. 1. 유전자변형생물체의 개발 시험에 필요한 설비 기 술능력 인력 및 자체관리규정이 있을 것 2. 유전자변형생물체의 인체 환경위해성을 방지할 수 있는 설비 기술능력 인력 및 자체안전관리규정이 있을 것 9과학기술부장관 및 보건복지부장관은 연구시설의 설 치ㆍ운영을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관 의 장과 협의하여 연구시설의 운영에 관한 안전기준을 공동으로 정하여 고시하여야 한다. 부록 407

법 률 시 행 령 실험이 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝 혀진 경우에는 승인을 취소할 수 있다 제24조(표시) 1유전자변형생물체를 개발ㆍ생산 또는 수입 하는 자는 당해 유전자변형생물체 또는 그 유전자변형 생물체의 용기나 포장에 유전자변형생물체의 종류 등 대통령령이 정하는 사항을 표시하여야 한다. 2누구든지 제1항의 규정에 의한 표시를 허위로 하거나 또는 이를 임의로 변경하거나 삭제하여서는 아니된다. 3제1항의 규정에 의한 표시의 방법 그 밖에 필요한 사 항은 관계 중앙행정기관의 장이 이를 정하여 고시한다. 제24조(표시사항) 법 제24조제1항의 규정에 의하여 유전자 변형생물체의 용기나 포장에 표시하여야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ종류ㆍ용도 및 특성 2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항 3. 유전자변형생물체의 개발자 또는 생산자, 수출자 및 수입자의 성명ㆍ주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호 4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실 5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부 제25조(취급관리) 1유전자변형생물체의 수출입등을 하는 자는 유전자변형생물체를 취급 또는 관리함에 있어서 밀폐운송 등 대통령령이 정하는 취급관리기준을 준수하 여야 한다. 2제1항의 규정에 의한 취급관리의 방법 그 밖에 필요한 사항은 관계 중앙행정기관의 장이 이를 정하여 고시한다. 제25조(취급관리기준) 1법 제25조제1항에서 대통령령이 정하는 취급관리기준 이라 함은 다음 각 호의 사항을 말 한다. 1. 이동시에는 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 등 관계 중앙행정기관의 장이 정하는 유전자변형생물체를 밀 폐하여 운송하도록 할 것 2. 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리에 적합한 전담자 또 는 책임자를 지정할 것 3. 유전자변형생물체의 취급ㆍ관리를 위한 설비가 본래 의 성능이 발휘될 수 있도록 적정하게 유지ㆍ관리할 것 4. 유전자변형생물체의 취급시 주의사항 및 위해방지를 위한 비상조치방법을 알고 있을 것 2제1항 각 호의 규정에 관한 세부사항은 관계 중앙행 정기관의 장이 정하여 고시하여야 한다. 제26조(관리 운영기록의 보존) 유전자변형생물체의 수출 입등을 하는 자 및 연구시설을 설치 운영하는 자는 산 업자원부령이 정하는 바에 따라 유전자변형생물체의 수 출입등 및 연구시설의 관리 운영에 관한 기록을 작성 하여 보관하여야 한다. 제27조(위해방지를 위한 비상조치) 1국가책임기관의 장은 유전자변형생물체로 인한 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 중대한 부정적인 영향이 발생 제26조(비상조치) 법 제27조제1항의 규정에 의하여 국가책 임기관의 장이 행하는 비상조치는 다음 각 호와 같다. 1. 안전관리자를 확보하고 배치할 것 408

부록 2 법 률 시 행 령 하거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 때에는 대통령 령이 정하는 바에 따라 지체없이 필요한 조치를 하여야 한다. 2유전자변형생물체의 수출입등을 하는 자가 유전자변 형생물체의 부정적인 영향을 알게 된 때에는 관계중앙 행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장에게 지체없이 그 내용을 통보하여야 한다. 2. 원인제거 및 피해방지에 관한 조치를 시행할 것 3. 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교 육 등 안전조치를 시행할 것 4. 국제바이오안전성정보센터에 비상조치와 관련된 정 보를 신속하게 제공할 것 제3장 유전자변형생물체의 정보보호 제3장 유전자변형생물체의 정보보호 제28조(정보보호) 유전자변형생물체에 대한 정보를 취급하 는 관계중앙행정기관, 국가책임기관, 위해성평가기관, 위해성심사대행기관 및 제32조의 규정에 의한 바이오안 전성정보센터(이하 정보취급기관 이라 한다)의 장은 유전자변형생물체의 정보가 도난 누출 또는 훼손되지 아니하도록 정보보호에 필요한 조치를 강구하여야 한다. 제29조(정보이용 및 제공의 제한) 1정보취급기관의 장은 대통령령이 정하는 경우를 제외하고는 유전자변형생물 체의 정보를 상업적으로 이용하거나 다른 자에게 제공 하여서는 아니된다. 2정보취급기관의 장은 유전자변형생물체의 정보를 다 른 자에게 제공하는 때에는 사용목적 사용방법 등에 관하여 필요한 사항에 대하여 제한을 하거나 정보보호 를 위하여 필요한 조치를 강구하도록 요청할 수 있다. 제30조(정보취급기관의 임원 직원의 의무) 정보취급기관 의 임원 직원이나 임원 직원이었던 자는 직무상 알게 된 정보를 누설하거나 타인의 이용에 제공하는 등 부당 한 목적을 위하여 사용하여서는 아니된다. 제27조(정보이용ㆍ제공의 제한에 대한 예외) 법제29조제1 항에서 대통령령이 정하는 경우 라함은다음각호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 수출국등이 서면으로 동의한 경우 2. 통계작성 학술연구 또는 시장조사를 위하여 필요한 경우로서 특정 유전자변형생물체와 그 관련자를 알 아볼 수 없는 형태로 가공하여 제공하는 경우 3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 사항을 제공하는 경우 가. 수출국등의 명칭과 소재지 나. 유전자변형생물체에 대한 일반적 기술 다. 위해성평가의 요약문 라. 제26조의 규정에 의한 비상조치의 방법과 계획 부록 제4장 바이오안전성위원회 등 제4장 바이오안전성위원회 등 제31조(바이오안전성위원회) 1유전자변형생물체의 수출 409

법 률 시 행 령 입등에 관한 다음 각호의 사항을 심의하기 위하여 국무 총리 소속하에 바이오안전성위원회(이하 위원회 라 한 다)를 둔다. 1. 의정서의 이행에 관한 사항 2. 안전관리계획의 수립 시행 3. 제15조의 규정에 의한 위해성이 없는 유전자변형생물 체의 품목 등의 고시 4. 제18조의 규정에 의한 재심사 5. 유전자변형생물체의 수출입등과 안전관리에 관련된 법령 고시 등에 관한 사항 6. 유전자변형생물체로 인한 피해예방 및 대책에 관한 사항 7. 그 밖에 위원장 또는 국가책임기관의 장이 심의를 요 청하는 사항 2위원회는 위원장 1인을 포함한 15인 이상 20인 이하의 위원으로 구성한다. 3위원회의 위원장은 국무총리가 되고, 위원은 다음 각 호의 자로 한다. 1. 재정경제부장관ㆍ교육인적자원부장관 외교통상부 장관 과학기술부장관 농림부장관 산업자원부장 관 보건복지부장관 환경부장관 및 해양수산부장관 2. 대통령령이 정하는 자중에서 국가책임기관의 장의 제 청으로 위원장이 위촉하는 자 4국가책임기관의 장은 제3항제2호의 규정에 의한 위원 을 제청하고자 하는 때에는 미리 관계중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다. 5위원회의 효율적인 운영을 위하여 위원회밑에 분과위 원회 및 실무위원회를 둘 수 있다. 6위원회에 간사 1인을 두되, 간사는 산업자원부소속 공 무원중에서 위원장이 지명하는 자가 된다. 7위원회 분과위원회 및 실무위원회의 구성 기능 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제28조(위원회의 구성 등) 1법 제31조제3항제2호에서 대 통령령이 정하는 자 라 함은 바이오안전성에 관한 학식 과 경험이 풍부한 자를 말한다. 2제1항의 규정에 의한 위촉위원의 임기는 2년으로 하 되 연임할 수 있다. 다만, 보궐에 의한 위촉위원의 임기 는 전임자의 잔임기간으로 한다. 제29조(위원회ㆍ분과위원회ㆍ실무위원회의 운영 등) 1법 제31조제7항의 규정에 의하여 위원회의 위원장은 위원 회의 회의를 소집하고자 하는 때에는 회의개최일 7일전 까지 회의일시ㆍ장소 및 부의안건을 각 위원에게 서면 으로 통지하여야 한다. 다만, 긴급을 요하거나 부득이한 경우에는 그러하지 아니하다. 2위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의하 고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 3위원회에 전문분야별로 분과위원회 및 실무위원회를 둘수있다. 410

부록 2 법 률 시 행 령 4분과위원회는 위원장 1인을 포함한 10인 이내의 위원 으로 구성하고, 분과위원회의 위원장은 법 제31조제3항 제1호의 규정에 의한 위원 중에서 위원회의 위원장이 지 명하며, 분과위원회의 위원은 위원회가 그 위원 중에서 선출하고, 위원회의 위원은 2 이상의 분과위원회의 위원 이될수있다. 5실무위원회는 위원장 1인을 포함한 10인 이내의 위원 으로 구성하고, 실무위원회의 위원장은 법 제31조제3항 제1호의 규정에 의한 위원 중에서 위원회의 위원장이 지 명하며, 실무위원회의 위원은 소관분야에 관한 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 실무위원회의 위원장이 위촉 한다. 6분과위원회는 위원회의 심의사항중 위원회에서 위임 한 사항을 심의하며, 실무위원회는 위원회에 상정되는 안건의 사전검토 조사 및 연구와 위원회가 지시한 업 무를 수행한다. 7위원회 분과위원회 및 실무위원회는 안건심의 등의 업무수행에 필요하다고 인정할 때에는 이해관계인이나 관계전문가를 회의에 출석하게 하여 그 의견을 진술하 게 하거나 필요한 자료를 제출할 것을 요청할 수 있다. 8위원회 분과위원회 및 실무위원회에 출석한 위원, 관계인 및 전문가에 대하여는 예산의 범위 안에서 수당 과 여비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소 관업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다. 9이 영에서 정한 사항 외에 위원회 분과위원회 및 실 무위원회의 운영에 관하여 필요한 세부사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다. 부록 제32조(바이오안전성정보센터) 1국가책임기관의 장은 유 전자변형생물체의 정보관리 및 정보교환에 관한 사항 등을 전문적으로 수행하는 바이오안전성정보센터(이하 바이오안전성정보센터 라 한다)를 지정할 수 있다. 2바이오안전성정보센터는 유전자변형생물체의 안전 성에 관한 정보를 국민에게 공개하여야 한다. 제30조(바이오안전성정보센터) 1바이오안전성정보센터는 다음 각 호에 해당하는 국내외 정보의 수집ㆍ관리ㆍ제 공ㆍ홍보 및 교류 확대를 위한 업무를 행한다. 1. 유전자변형생물체의 수출입등에 관한 정보 2. 유전자변형생물체의 위해성평가 및 위해성심사에 관 한정보 3. 유전자변형생물체 관련 법령 및 제도에 관한 정보 4. 유전자변형생물체의 위해성에 대한 예방ㆍ방지 및 대 응과 관련된 정보 및 그 조치에 관한 정보 5. 유전자변형생물체의 연구개발 및 생산에 관한 일반적 정보 411

법 률 시 행 령 6. 유전자변형생물체의 비의도적 또는 불법적 국가간 이 동에 관한 정보 7. 그 밖에 유전자변형생물체의 안전관리에 필요한 정보 2국가책임기관의 장은 바이오안전성정보센터의 장이 제1항의 규정에 의한 정보의 제공을 요청하는 경우 관계 중앙행정기관의 장에 대하여 당해 정보를 국가책임기관 의 장에게 제공할 것을 요청할 수 있다. 3바이오안전성정보센터의 장은 제2항의 규정에 의하 여 제공받은 정보중 유전자변형생물체의 국가간 이동과 직접 관련된 것으로 인정되는 사항을 국제바이오안전성 정보센터에 제공할 수 있다. 4국가책임기관의 장은 제1항 내지 제3항의 규정에 의 한 사업에 소요되는 경비를 예산의 범위 안에서 지원할 수있다. 제33조(자금 등의 지원) 1정부는 유전자변형생물체의 안전 성에 대한 국민의 이해를 증진하고 소비자의 인식을 제 고하기 위하여 관련 기관 및 단체가 실시하는 홍보 및 교 육사업 등에 필요한 자금 등을 지원할 수 있다. 2정부는 연구시설의 안전성을 확보하기 위하여 필요한 시설의 설치 운영 등에 필요한 자금 등을 지원할 수 있다. 제34조(재원의 확보) 국가책임기관의 장은 유전자변형생물 체의 수출입등과 관련하여 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 피해가 발생하는 경우에 대비한 안전성 확보를 위한 재원확보 방안을 강구하여야 한다. 412

부록 2 법 률 시 행 령 제5장 보칙 제5장 보칙 제35조(수수료) 1다음 각호의 1에 해당하는 자는 수수료를 납부하여야 한다. 1. 제8조제1항 제2항의 규정에 의하여 수입승인을 얻 고자 하는 자 2. 제9조제1항의 규정에 의하여 수입승인을 얻고자 하는 자 3. 제12조제1항의 규정에 의하여 생산승인을 얻고자 하는 자 4. 제22조제1항의 규정에 의하여 연구시설 설치 운영 의 허가를 받고자 하는 자 2제1항의 규정에 의한 수수료의 금액 납부방법 및 납 부기간 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. 제31조(수수료) 1법 제35조제2항의 규정에 의한 수수료는 별표 2와 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하 는 자에 대하여는 수수료를 면제할 수 있다. 1. 고등교육법 에 따른 대학ㆍ산업대학ㆍ전문대학 및 기술대학 2. 과학기술분야 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률 에 따른 정부출연연구기관 3.국공립 연구기관 4. 정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률 에 따른 정부출연연구기관 5. 특정연구기관육성법 에 따른 특정연구기관 6. 한국보건산업진흥법 에 의하여 설립된 한국보건산 업진흥원 2제1항의 규정에 의한 수수료는 수입인지로 납부하여 야 한다. 다만, 위해성심사대행기관이 정부조직법 또 는 지방자치법 의 규정에 의한 기관이 아닌 경우에는 이를 현금으로 납부하게 할 수 있다. 제36조(보고 및 검사) 1관계 중앙행정기관의 장 또는 국가 책임기관의 장은 유전자변형생물체의 안전관리를 위하 여 다음 각호의 1에 해당하는 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있으며, 소속 공무원으로 하여금 당해 사무소 연구시설 사업장 보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설 장비 및 보 관상태 등을 검사하게 할 수 있다. 1. 제8조제1항 제2항, 제9조제1항 또는 제12조제1항의 규정에 의하여 수입 또는 생산승인을 얻거나 수입신 고를 한 자 2. 제15조제3항의 규정에 의하여 신고를 한 자 3. 위해성평가기관 4. 위해성심사대행기관 5. 제22조의 규정에 의하여 연구시설의 설치 운영허가 를 받거나 신고를 한 자 6. 제25조의 규정에 의하여 취급 또는 관리를 하는 자 2관계 중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 승인을 얻지 아니하거나 신고를 하지 아니한 유전자변 형생물체로 판단되는 물품의 수출입등을 하거나, 허가 를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 연구시설을 제32조(보고 및 검사 절차) 관계 중앙행정기관의 장은 법 제 36조의 규정에 따른 보고, 자료 또는 시료의 제출 및 검 사에 관하여 필요한 세부사항을 정하여 고시하여야 한다 부록 413

법 률 시 행 령 운영하고 있다고 의심되는 자에 대하여는 소속 공무원 으로 하여금 당해 사무소 연구시설 사업장 보관장 소 등에 출입하여 관계 서류나 시설 장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다. 3제1항 또는 제2항의 규정에 의하여 출입 검사를 하 는 공무원은 그 권한을 표시하는 증표를 소지하고 이를 관계인에게 내보여야 한다. 제37조(청문) 관계 중앙행정기관의 장은 다음 각호의 1에 해당 하는 처분을 하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다. 1. 제17조의 규정에 의하여 수입승인 또는 생산승인을 취소하는 경우 2. 제23조의 규정에 의하여 연구시설 설치 운영의 허 가를 취소하는 경우 제38조(벌칙적용에 있어서의 공무원 의제) 위해성평가기관, 위해성심사대행기관 및 바이오안전성정보센터의 임원 및 직원은 형법 제129조 내지 제132조의 적용에 있어서 는 각각 이를 공무원으로 본다. 제6장 벌칙 제6장 벌칙 제39조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 5년 이하의 징 역 또는 7천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제14조의 규정에 위반하여 수입 또는 생산이 금지되 거나 제한된 유전자변형생물체(제2호의 생물체를 포 함한다)를 수입 또는 생산한 자 2. 제17조제1항제1호의 규정에 의하여 승인이 취소된 유 전자변형생물체를 수입 또는 생산한 자 3. 제19조제1항의 규정에 의한 폐기 반송 등의 명령에 위반하여 유전자변형생물체를 국내에 유통하게 한 자 제40조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 3년 이하의 징 역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제8조제1항 제2항, 제9조제1항 또는 제12조제1항의 규정에 의한 승인 또는 변경승인을 얻지 아니하고 유 전자변형생물체를 수입 또는 생산한 자 2. 제17조제1항제2호 내지 제5호의 규정에 의하여 승인 이 취소된 유전자변형생물체를 수입 또는 생산한 자 414

부록 2 법 률 시 행 령 3. 제22조제1항 전단의 규정에 의한 허가를 받지 아니하 거나 동항 후단 본문의 규정에 의한 변경허가를 받지 아니하고 연구시설을 설치 운영한 자 4. 제22조제3항 단서의 규정에 의한 승인을 얻지 아니하 고 개발 또는 실험을 실시한 자 제41조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 2년 이하의 징 역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제9조제1항의 규정에 의한 신고를 하지 아니하고 유 전자변형생물체를 수입하는 자 2. 제19조제1항의 규정에 의한 폐기 반송 등의 명령을 이행하지 아니한 자 3. 제20조의 규정에 의한 통보를 아니하고 유전자변형생 물체를 수출한 자 4. 제21조의 규정에 의한 신고를 하지 아니하고 유전자 변형생물체를 국내 경유한 자 5. 제22조제1항 전단의 규정에 의한 신고를 하지 아니하 고 연구시설을 설치 운영한 자 6. 제23조의 규정에 의한 연구시설의 운영정지명령을 위 반한 자 7. 제30조의 규정에 위반하여 직무상 알게 된 정보를 누 설하거나 타인의 이용에 제공한 자 제42조(벌칙) 다음 각호의 1에 해당하는 자는 1년 이하의 징 역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다. 1. 제24조제1항 또는 제2항의 규정에 위반하여 유전자 변형생물체의 종류 등의 표 시를 하지 아니하거나 이 를 허위로 표시한 자 또는 표시를 임의로 변경하거나 삭제한 자 2. 제25조의 규정에 의한 취급관리기준을 준수하지 아 니한 자 부록 제43조(양벌규정) 법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리 인 사용인 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무 에 관하여 제39조 내지 제42조의 규정에 의한 위반행위 를 한 때에는 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에 대하여도 각 해당 조의 벌금형을 과한다. 제44조(과태료) 1다음 각호의 1에 해당하는 자는 1천만원 이하의 과태료에 처한다. 1. 제8조제1항 후단 단서의 규정에 의한 변경신고를 하 415

법 률 시 행 령 지 아니한 자 2. 제10조제3항의 규정에 의한 신고를 하지 아니하거나 관계중앙행정기관의 장의 명령을 이행하지 아니한 자 3. 제11조제1항의 규정에 의하여 지정되지 아니한 수입항 구 공항 등의 장소로 유전자변형생물체를 수입한 자 4. 제12조제1항 후단 단서의 규정에 의한 변경신고를 하 지 아니한 자 5. 제15조제3항의 규정에 의한 신고를 하지 아니한 자 6. 제22조제1항 후단 단서의 규정에 의한 변경신고를 하 지 아니한 자 7. 제26조의 규정에 의한 관리 운영기록을 작성 보관 하지 아니한 자 8. 제36조제1항 또는 제2항의 규정에 의한 출입 보고 검 사 자료 또는 시료제출을 거부 방해 또는 기피한 자 2제1항의 규정에 의한 과태료는 대통령령이 정하는 바 에 의하여 관계중앙행정기관 또는 국가책임기관의 장이 부과 징수한다. 3제1항의 규정에 의한 과태료처분에 불복이 있는 자는 그 처분의 고지를 받은 날부터 30일 이내에 관계중앙행정 기관 또는 국가책임기관의 장에게 이의를 제기할 수 있다. 4제1항의 규정에 의한 과태료처분을 받은 자가 제3항 의 규정에 의하여 이의를 제기한 때에는 관계중앙행정 기관 또는 국가책임기관의 장은 지체없이 관할법원에 그 사실을 통보하여야 하며, 그 통보를 받은 관할 법원은 비송사건절차법에 의한 과태료의 재판을 한다. 5제3항의 규정에 의한 기간이내에 이의를 제기하지 아 니하고 과태료를 납부하지 아니한 때에는 국세체납처분 의 예에 의하여 이를 징수한다. 제33조(과태료의 부과ㆍ징수 절차) 1법 제44조제2항의 규 정에 의하여 과태료를 부과하는 때에는 당해 위반행위 를 조사ㆍ확인한 후 위반사실 및 과태료금액 등을 서면 으로 명시하여 이를 납부할 것을 과태료처분대상자에게 통지하여야 한다. 2관계중앙행정기관의 장 또는 국가책임기관의 장은 제 1항의 규정에 의하여 과태료를 부과하고자 하는 때에는 10일 이상의 기간을 정하여 과태료 처분대상자에게 구 술 또는 서면(전자문서를 포함한다)에 따른 의견진술의 기회를 주어야 한다. 이 경우 지정된 기일까지 의견진술 이 없는 때에는 의견이 없는 것으로 본다. 3위반행위의 종류에 따른 과태료의 부과기준은 별표 3 과 같다. 다만, 관계중앙행정기관의 장 또는 국가책임기 관의 장은 당해 위반행위의 동기 정도 및 위반횟수 등 을 참작하여 부과기준 금액의 2분의 1의 범위 안에서 이 를 경감하거나 가중할 수 있다. 4과태료의 징수절차는 산업자원부령이 정한다 부칙 부칙 이 법은 의정서가 우리나라에 대하여 효력을 발생하는 날부 터 시행한다. 이 영은 의정서가 우리나라에 대하여 효력을 발생하는 날부 터 시행한다. 416

부록 3 부록 3. 국내외 바이오안전성 관련 사이트 1. 국내 사이트 구분 기관명 웹사이트 주소(URL) 산업자원부 http://www.mocie.go.kr/ 외교통상부 http://www.mofat.go.kr 과학기술부 http://www.most.go.kr/ 농림부 http://www.maf.go.kr/ 보건복지부 http://www.mohw.go.kr/ 해양수산부 http://www.momaf.go.kr 환경부 http://www.me.go.kr/ 식품의약품안전청 http://www.kfda.go.kr/ 농촌진흥청 http://www.rda.go.kr/ 농업과학기술원 http://www.niast.go.kr/home.htm 작물과학원 http://www.nics.go.kr 농업생명공학연구원 http://www.niab.go.kr 농업공학연구소 http://www.niae.go.kr 원예연구소 http://www.nhri.go.kr 축산연구소 http://www.nlri.go.kr 고령지농업연구소 http://www.niha.go.kr/ 정부기관 난지농업연구소 http://www.ncaes.go.kr/ 국립농산물품질관리원 http://www.naqs.go.kr/ 국립검역소 http://nqs.mohw.go.kr/ 국립독성연구원 http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/nitr/intro2_7.taf 국립보건원 http://www.nih.go.kr/ 국립산림과학원 http://www.kfri.go.kr 국립수목원 http://www.koreaplants.go.kr 국립수산과학원 http://www.nfrdi.re.kr 국립수산물품질검사원 http://www.nfpqis.go.kr/ 국립식물검역소 http://www.npqs.go.kr 국립종자관리소 http://www.seed.go.kr 국립환경연구원 http://www.nier.go.kr 농수산물유통공사 http://www.afmc.co.kr 농촌진흥청 종자은행 http://www.genebank.rda.go.kr/ 산업자원부 기술표준원 http://www.ats.go.kr/ 한국법제연구원 http://www.klri.re.kr 한국환경기술진흥원 http://www.kiest.org/ 한국과학기술기획평가원 http://www.kistep.re.kr 한국과학기술연구원 http://www.kist.re.kr/ 한국과학기술원 http://www.kaist.ac.kr/ 공공 출연(연구)기관 한국과학기술정보연구원 http://www.kisti.re.kr/ 한국농촌경제연구원 http://www.krei.re.kr 한국보건사회연구원 http://www.kihasa.re.kr 한국보건산업진흥원 http://www.khidi.or.kr 부록 417

구분 기관명 웹사이트 주소(URL) 한국생명공학연구원 http://www.kribb.re.kr 한국소비자보호원 http://www.cpb.or.kr/ 한국식품개발연구원 http://www.kfri.re.kr 공공 출연(연구)기관 한국해양수산개발원 http://www.kmi.re.kr/ 한국해양연구원 http://www.kordi.re.kr/ 한국화학연구원 http://www.krict.re.kr/ 한국환경정책 평가연구원 http://www.kei.re.kr 한국바이오안전성정보센터 http://www.bch.or.kr/ 농생명과학연구정보센터 http://www.alric.org/ 농생물유전체정보센터 http://www.niab.go.kr/genome/niab_main.html 농업바이오안전성정보센터 http://kabic.niab.go.kr 보건복지부 생물안전정보망 http://biosafety.cdc.go.kr 정보제공기관 해양바이오안전성정보센터 http://biosafety.nfrdi.re.kr 바이오21센터 http://www.bio21.or.kr/ 생물다양성 정보네트워크 http://www.brc.re.kr/ 생물산업 통합정보 http://www.bioindus.net 생명안전성정보센터 http://bic.yu.ac.kr/ 생물학연구정보센터 http://bric.postech.ac.kr/ 환경바이오안전성정보센터 http://www.nier.go.kr/nierdepart/ebch/ 녹색연합 http://www.greenkorea.org/ 도시생태환경연구소 http://inha.net/phdlet/ 빛고을 생활협동조합 http://coop.co.kr/coopmall/icoop/sub3d.htm#a 소비자문제를 연구하는 시민의 모임 http://www.cacpk.org/ 시민사회단체연대회의 http://www.civilnet.net/ 여성환경연대 http://www.ecofem.net/ 우리농촌살리기운동본부 http://local.naver.com/siteview/ siteview.php?sid=111115918408 우리밀살리기운동본부 http://www.woorimil.org/ 유전자조작식품반대 생명운동연대 http://www.antigmo.wo.to/ 인드라망 생명공동체 http://www.indramang.org/home/sub_1_004.htm 관련단체(NGO) 인천참여자치연대 http://www.inspa.org/ 전국여성농민회총연합 http://www.kwpa.org/ 참여연대 http://www.peoplepower21.org/ (사)한국농어촌사회연구소 http://www.agri-korea.or.kr/index.asp 한국생활환경시험연구원 http://www.kemti.org 한국생협연합회 http://www.icoop.or.kr/ 한국소비자단체협의회 http://www.consumernet.or.kr/main/ 한국소비자보호원 http://www.cpb.or.kr/ ` 한국소비자연맹 http://www.consumersunion.or.kr/ 한국여성농업인중앙연합회 http://www.waff.or.kr/ 한국여성민우회 http://www.consumersunion.or.kr/ 한국유기농협회 http://www.organic.or.kr/ 418

부록 3 구분 기관명 웹사이트 주소(URL) 한국자연보존협회 http://www.kacn.org/guide.htm 한국천주교 중앙협의회 http://www.cbck.or.kr/conference/general/ control_info.htm 한국카톨릭농민회 http://www.kcfm.or.kr/ 관련단체(NGO) 한살림 http://www.hansalim.or.kr/ 환경보전협회 http://www.epa.or.kr/epa/kor/board/ notice_view.asp?index=176 환경운동연합 http://www.kfem.or.kr/home/intro/history.html 환경재단 http://www.greenfund.org/ 환경정의시민연대 http://www.ecojustice.or.kr/ ㄜ대성미생물연구소 www.dsmbio.com ㄜ대웅제약 연구소 http://dw_web.daewoong.co.kr/ www_pharm/index.asp ㄜ동국제약 중앙연구소 http://www.dkpharm.co.kr/ 동서식품기술연구소 http://www.dongsuh.co.kr/ 목암연구소 http://www.mogam.re.kr 삼성생명과학연구소 http://www.sbri.or.kr/ 삼성엔지니어링기술연구소 www.samsungengineering.co.kr 민간 연구기관 아산생명과학연구소 http://www.asanscience.re.kr/ LG화학기술연구원 http://www.rnd.lgchem.co.kr/ ㄜ일양약품 중앙연구소 http://user.chollian.net/~ilyangrc/kiy.htm 제일제당 식품안전연구센터 http://www.cjfoodsafety.co.kr/ GMO 기능성유전자분석센터 http://www.gmo.re.kr/ ㄜKT&G 중양연구원 http://www.ktng.com/ ㄜ풀무원기술연구소 http://www.pulmuone.co.kr/ 한국온실작물연구소 http://www.gcri.com/ 한국유전자검사센터 http://www.kgac.co.kr/ ㄜ과학기술분석센터 http://www.sclab.co.kr/ ㄜ그린바이오텍 http://www.greenfarmer.com/web/html/main.asp ㄜ기산바이오텍 http://www.kisanbiotech.com/ ㄜ넥스젠 http://www.nexgenbiotech.com/ ㄜ단바이오텍 http://www.danbio.com/ 대양바이오텍 http://www.biotech21.co.kr/docs_n/main.php ㄜ동부한농화학 http://www.dongbuchem.com 관련기업 ㄜ동양물산기업 http://www.tym.co.kr/tym/default.asp (생명 기술) ㄜ랩프론티어 www.labfrontier.com ㄜ마크로젠 www.macrogen.com ㄜ바이오니아 www.bioneer.co.kr 바이오리더스 www.bioleaders.co.kr 바이오코아ㄜ http://www.biobank.co.kr/korea/ba/bio-core.shtml ㄜ바이오허브 www.bioherb.com 삼양제넥스 http://www.genex.co.kr 부록 419

420 구분 기관명 웹사이트 주소(URL) ㄜ서린바이오사이언스 www.seoulin.co.kr LG생명과학 http://www.lgls.co.kr/ ㄜ제노텍 http://www.genotech.co.kr/ 진성유니텍 http://www.jsunitech.com/ 코젠바이오텍 http://www.kogene.co.kr/ ㄜ풀무원 http://www.pulmuone.co.kr SK케미칼 http://www.skchemicals.com/ ㄜ한국발효기술 http://www.balhyo.co.kr/contact/contact.htm ㄜ농우바이오 http://www.nongwoobio.co.kr/index/index.asp ㄜ동부한농화학 http://www.dongbuchem.com ㄜ경농 http://www.knco.co.kr/ 고농종묘 http://www.gardentech.co.kr/main.htm 동부한농(주) http://www.dongbuhitek.co.kr/ 진흥종묘ㄜ http://koregon.com/koregon/agent/ag1_17.htm ㄜ미림원예종묘 http://www.milimgarden.co.kr/ 아시아종묘 http://www.herbseed.com/ 정품종묘농원 http://www.myomok.co.kr/ 창녕종묘사 http://vegetables.pe.kr/databank/agilaw/ seeds_co_member.htm http://www.tamas.or.kr/1999list.php3?page= 초원종묘 5&pagecount=0&search=&searchsel= &returnpage=0&returnpagecount=0 태양종묘사 http://vegetables.pe.kr/databank/agilaw/ seeds_co_member.htm ㄜ동방아그로 http://www.dongbangagro.co.kr/ ㄜ동서석유화학 http://www.tspc.co.kr/ 동양제철화학 http://dcchem.co.kr/product/p_product/p_product12.htm 미화화학 http://mh2k.koreasme.com/company.htm ㄜ삼성정밀화학 http://www.sfc.samsung.co.kr/ 서도화학 http://www.sdbni.com 쌍용화학 http://www.ssangyongchem.co.kr/ LG화학 http://www.lgchem.co.kr 유한회사 듀폰 http://www.dupont.co.kr/root/default.htm 이양화학 http://dcchem.co.kr/product/p_product/p_product12.htm ㄜ태동화학공업 http://taidong.koreasme.com/greetings_k.html 한미향료화학ㄜ http://www.hanmikorea.com/ ㄜ건일약품 http://mail.ksp.seoul.kr/org-4.htm ㄜ극동제약 http://www.keukdongpharm.co.kr/ ㄜ근화제약 http://www.kunwha.com/ ㄜ기화제약 http://www.kiwha.com/ 관련기업 (종묘) 관련기업 (화학) 관련기업 (제약) 관련기업 (생명 기술)

421 부록 3 부록 구분 기관명 웹사이트 주소(URL) ㄜ대한제당 http://www.ts.co.kr/ ㄜ부광약품공업 http://www.bukwang.co.kr/ ㄜ삼일제약 http://www.samil-pharm.co.kr/ ㄜ순천당제약 http://www.bi-nex.com/ ㄜ아산제약 http://www.asanpharm.co.kr/ ㄜ영진약품공업 http://www.yungjin.co.kr/ 유한양행 http://www.yuhan.co.kr/ ㄜ제일약품 http://www.jeilpharm.co.kr/intro/intro1.html ㄜ조선무약 http://www.solpyo.co.kr/ ㄜ종근당 http://www.ckdpharm.com/ ㄜ코오롱제약 http://www.kolonpharm.co.kr/ 고향식품 http://www.gohyangfood.com/ ㄜ대두식품 http://www.daedoofood.co.kr/ 동원식품산업 http://fishery.dw.co.kr/ 매일식품 http://www.maeilfood.net/ ㄜ명가식품 http://www.okmg.co.kr/ 미주식품 http://www.mdltea.com/ ㄜ삼립식품 http://www.samlipgf.co.kr/ ㄜ삼양사 http://www.samyang.com/ 샘표식품홍천영업소 http://www.sempio.com/ ㄜ샤니 http://www.shany.co.kr/ ㄜ제일제당 http://www.cj.net/ ㄜ진미식품 http://www.charmgrow.co.kr/ 청우식품 http://www.chungwoofood.co.kr/ ㄜ크라운제과 http://www.crown.co.kr/ ㄜ태경식품 http://www.tkfood.co.kr/product_k.html ㄜ하이트맥주 http://www.hite.com/index.asp ㄜ한국야쿠르트유업 http://www.yakult.co.kr/ ㄜ한일식품 http://www.hanilfood.co.kr/ ㄜ해태유업 http://www.haitai.co.kr/ 대한두채협회 http://www.duchae.or.kr/ 대한보건협회 http://www.kpha.or.kr 대한양돈협회 http://www.koreapork.or.kr/ 대한장류공업협동조합 http://www.jangryu.or.kr/ 미국대두협회 한국주재사무소 http://www.asa.or.kr 한국낙농육우협회 http://www.naknong.or.kr/ 한국단미사료협회 http://www.kfeedia.org/left.asp 한국바이오벤처협회 http://www.kobioven.or.kr 한국사료협회 http://www.kofeed.org/ 한국생물산업협회 http://www.bak.or.kr 한국소비자단체협의회 http://www.consumernet.or.kr/ 관련기업 (식품) 관련협회 관련기업 (제약)

422 구분 기관명 웹사이트 주소(URL) 한국생명공학연구조합 http://www.kbra.or.kr/ 한국종자협회 http://www.kosaseed.or.kr 한국과학기자협회 http://www.scinews.co.kr/ 대한미생물학회 http://www.ksmkorea.org/ 한국곤충학회 http://www.korentsoc.org/ 한국국제농업개발학회 http://www.ksoia.or.kr/ 한국미생물생명공학회 http://www.kormb.or.kr/ 한국미생물학회 http://www.msk.or.kr 한국약용작물학회 http://www.medcrop.or.kr/ 한국육종학회 http://aginfo.snu.ac.kr/breeding 한국응용곤충학회 http://aginfo.snu.ac.kr/entomology/index-kor.htm 한국생명과학회 http://www.jls.or.kr/ 한국생물공학회 http://www.ksbb.or.kr 한국생태학회 http://ecosk.com 한국생화학분자생물학회 http://www.biochem.or.kr/ 한국식물분류학회 http://www.pltaxa.or.kr/ 한국식물생명공학회 http://www.kspbt.org/ 한국식물학회 http://www.bric.postech.ac.kr/bsk/ 한국식품과학회 http://www.kosfost.or.kr/ 한국식품위생안전성학회 http://foodhygiene.or.kr/contents/introduction/ society_intro.php 한국실험동물학회 http://sight.snu.ac.kr/introduce.html 한국자원식물학회 http://www.prsk.com/ 한국환경과학회 http://society.kisti.re.kr/~kenss/ 한국환경농학회 http://www.korsea.or.kr/ 한국환경독성학회 http://www.koset.or.kr/ 한국환경성돌연변이발암원학회 http://www.toxmut.or.kr/ 관련학회 관련협회

부록 3 2. 국외 사이트 구분 약칭 기관명(한글) 기관명(영문) 웹사이트 주소(URL) 국제기구 - 국제바이오안전성정보센터 Biosafety Clearing-House (CBD BCH) http://bch.biodiv.org/pilot/home.aspx 오스트리아 - 오스트리아바이오안전성정보센터 Austrian Biosafety Clearing House (B-BCH ) http://www.biodiv.at/bch/index.htm 벨기에 - 벨기에 바이오안전성정보센터 Belgian Biosafety-Clearing House http://www.biosafetyprotocol.be/ 덴마크 - 덴마크 바이오안전성정보센터 Danish Biosafety Clearing House http://www2.skovognatur.dk/biosafety/ english/default.htm 일본 - 일본 바이오안전성정보센터 Japan Biosafety Clearing House (J-BCH) http://www.bch.biodic.go.jp/english/e_index.html 중국 - 중국 바이오안전성정보센터 Biosafety Clearing-House of China http://ww2.sepa.gov.cn/bchmen/ 216172782113783808/index.shtml 이란 - 이란 바이오안전성정보센터 Iran s Biosafety Clearing House http://biosafety.irandoe.org/index.htm 스위스 - 스위스 바이오안전성정보센터 Swiss Biosafety Clearing-House (CH-BCH) http://www.ch-bch.ch/ 각국 이탈리아 - 이탈리아 바이오안전성정보센터 ITALIAN BIOSAFETY CLEARING HOUSE http://bch.minambiente.it/index2.html BCH 캄보디아 - 캄보디아 바이오안전성정보센터 Cambodia Biosafety Clearing-House http://www.cambodiabiosafety.org/ 인도 - 인도 바이오안전성정보센터 INDIA BIOSAFETY CLEARING HOUSE (IND-BCH) http://www.indbch.nic.in/ 슬로베니아 - 슬로베니아 바이오안전성정보센터 Slovenian Biosafety Clearing-House http://www.bch.bf.uni-lj.si/en/index.htm 헝가리 - 헝가리 바이오안전성정보센터 Hungary s Biosafety Clearing-House http://biodiv.kvvm.hu/www/index_cp.php 노르웨이 - 노르웨이 바이오안전성정보센터 Norwegian Biosafety Clearing http://bch.dirnat.no/hoved.aspx? House mechanism kontroll=velkommen 캐나다 - 캐나다 바이오안전성정보센터 Canadian Node of the Biosafety http://www.bch.gc.ca/default.asp?lang= Clearing-House (CNBCH) En&n=E85D1406-0 케냐 - 케냐 바이오안전성정보센터 Kenya National Biosafety Office http://www.biosafetykenya.co.ke/frontpage.php 자메이카 - 자메이카 바이오안전성정보센터 Biosafety Clearing-House Mechanism http://www.jamaicachm.org.jm/biosafety/ BCH_Intro.asp CBD 생물다양성보존협약 Convention on Biological Diversity http://www.biodiv.org 바이오안전성에 대한 카르타헤나 의정서 CBD Cartagena Protocol on Biosafety http://www.biodiv.org/biosafety UNEP 유엔환경계획 United Nations Environment Programme http://www.unep.org UNEP-GEF 지구환경기금 UN Environmental Programme : http://www.unep.ch/biosafety Global Environment Facility FAO 국제연합식량농업기구 Food and Agriculture Organization http://www.fao.org/ of the United Nations WTO 세계무역기구 World Trade Organization http://www.wto.org/ WHO 세계보건기구 World Health Organization http://www.who.int/foodsafety/en/ 국제기구 CODEX 국제식품규격위원회 Codex Alimentarius Commission http://www.codexalimentarius.net/ OECD 경제협력개발기구 Organization for Economic http://www.oecd.org/home/0,2605, Co-operation and Development en_2649_201185_1_1_1_1_1,00.html UNIDO 국제연합공업개발기구 United Nations Industrial http://www.unido.org Development Organization 국제 유전공학 및 생명공학 센터 International Centre for Genetic http://www.icgeb.trieste.it/~bsafesrv/ Engineering and Biotechnology ICGEB 바이오안전성 데이터베이스 ICGEB Biosafety Database http://www.icgeb.trieste.it/~bsafesrv/bsfdata1.htm 위해성평가 연구기구 ICGEB Risk Assessment Searching http://www.icgeb.trieste.it/~bsafesrv/ Mechanism (RASM) rasm.html 부록 423

구분 약칭 기관명(한글) 기관명(영문) 웹사이트 주소(URL) IISD 국제지속가능개발연구소 International Institute for Sustainable Development http://www.iisd.org/ IPPC 국제식물보호협약 International Plant Protection Convention http://www.ippc.int/ipp/en/default.htm OIE 국제수역사무국 Office Internationale des Epixooties http://www.oie.int/eng/en_index.htm 국제기구 UNCTAD 국제연합무역개발회의 The United Nations Conference on http://www.unctad.org/ Trade and Development CGRFA 식량 농업 유전자원 위원회 Commission on Genetic Resources for http://www.fao.org/ag/cgrfa/ Food and Agriculture(CGRFA) ISAAA 국제농업생명공학기술정보센터 International Service for the Acquisition of http://www.isaaa.org/ Agri-biotech Applications BIO 생명공학산업협회 Biotechnology Industry Organization http://www.bio.org/ ISB 생명공학정보시스템 Information Systems for Biotechnology http://www.isb.vt.edu/ BINAS 바이오안전성정보네트워크및자문국 Biosafety Information Network and http://binas.unido.org/binas/ Advisory Service BioTrack 바이오트랙 온라인 Biosafety - BioTrack Online http://www.oecd.org CGIAR 국제농업연구자문그룹 The Consultative Group of http://www.cgiar.org/ International Agricultural Research IFPRI 국제식량정책연구소 International Food Policy Research Institute http://www.ifpri.org 관련단체 ICSU 국제과학협의회 International Council for Science http://www.icsu.org Pew Agbiotech 식량과 생명공학을 위한 퓨 이니셔티브 Pew Initiative on Food and Biotechnology http://pewagbiotech.org CABI 카브 인터내쇼널 CAB International http://www.cabi.org Checkbiotech 첵 바이오텍 Checkbiotech http://www.checkbiotech.org CropLife 크롭라이프 인터내쇼널 CropLife International http://www.croplife.org/ Worldseed 세계종자산업기구 World Seed Industry Organization http://www.worldseed.org/ AgBioForum 에그바이오포럼 AgBioForum http://www.agbioforum.org CAST 농업과학기술협회 Council for Agricultural Science and Technology http://www.cast-science.org IFT 식품기술자협회 Institute of Food Technologist http://www.ift.org/ IRRI 국제쌀연구협회 International Rice Research Institutue http://www.irri.org/ Actionaid 액션에이드 Actionaid http://www.actionaid.org/ AfricaBio 아프리카바이오 AfricaBio http://www.africabio.addr.com/index.shtml Ag BioWorld 에그바이오월드 AgBioWorld http://www.agbioworld.org/ BIONET 생물다양성 보존을 위한 네트워크 Biodiversity Action Network(BIONET) http://www.bionet-us.org/ CAST 농업과학기술협회 Council for Agricultural Science and Technology http://www.cast-science.org/ Confederation 프랑스 농민 연맹 Confederation Paysanne http://www.confederationpaysanne.fr/ 비정부기구 Paysanne CropGen 크롭진 UK Public debate about crop biotechnology http://www.cropgen.org EFB 유럽생명공학연맹 European Federation of Biotechnology http://efbweb.org/ FIELD 국제환경법률개발재단 Foundation for International http://www.field.org.uk/ Environmental Law and Development FoE 지구의 친구들 Friends of the Earth International http://www.foei.org/ GE-Free GE-프리 GE-Free New Zealand in food and environment http://www.gefree.org.nz GeneWatch 유전자감시 GeneWatch UK http://www.genewatch.org/ 424

부록 3 구분 약칭 기관명(한글) 기관명(영문) 웹사이트 주소(URL) Greenpeace 그린피스 Greenpeace http://www.greenpeace.org IATP 농업과 무역정책을 위한 기구 The Institute for Agriculture and Trade Policy(IATP) http://www.sustain.org/ IPCB 생물식민주의에 대한 토착민위원회 Indigenous Peoples Council on Biocolonialism(IPCB) http://www.ipcb.org/ IUCN 아시아 바이오안전성 능력형성기구 The World Conservation Union Asia http://www.rbp-iucn.lk/biosafety/mainpage.htm 국제기구 Biosafety Capacity Building Initiative NETLINK 반GM식품 캠페인 Campaign to ban genetically engineered foods http://www.netlink.de/gen/home.html OCA 유기농 소비자협회 Organic Consumers Association http://organicconsumers.org/gelink.html PANNA 북미 농약 실천 네트워크 Pesticide Action Network North America http://www.panna.org/index.html TWN 제3세계 네트워크 Third World Network http://www.twnside.org.sg/bio.htm UCSUSA 참여과학자연합 Union of Concerned Scientists http://www.ucsusa.org/index.cfm 듀폰 Dupont Biotechnology http://www.dupont.com 엔트란스푸드 ENTRANSFOOD http://www.entransfood.com/ 노바티스 Novartis http://www.novartis.com/ 신젠타 Syngenta http://www.syngenta.com 몬산토 Monsanto http://www.monsanto.com 벤트리아 Ventria Bioscience http://www.ventria.com/default.asp 바이엘크롭사이언스 Bayer CropScience http://www.bayercropscienceus.com/ 관련기업 - 바스프 BASF http://www.corporate.basf.com/en/?id=v00-u*qlaa5fobcp0o_ 카길 Cargill http://www.cargill.com/ 다우 애그로사이언시스 Dow AgroSciences http://www.dowagro.com/homepage/index.htm 생명공학정보위원회 Council for Biotechnology Information http://www.whybiotech.com/ 에이지리서치 Agresearch http://www.agresearch.co.nz Development of International Scientific GM식물에 대한 바이오안전성테스트지침개발 Biosafety Testing Guidelines for Transgenic http://www.gmo-guidelines.info/ Plants (GMO Guidelines Project) ABSA 미국생물안전성협회 American biological safety association http://www.absa.org/ FDA 식품의약국 US Food and Drug Administration http://www.fda.gov/ FDA-CFSAN 식품안전 및 응용영양 센터 Center for Food Safety and Applied Nutrition http://vm.cfsan.fda.gov/ NIH 미국립보건원 National Institute of Health http://www.nih.gov/ USDA 미농업부 United States Department of Agriculture http://www.usda.gov/ USDA-APHIS 미동식물검역국 Animal and Plant Health Inspection Service http://www.aphis.usda.gov/brs/ USDA-ARS 미농업연구소 Agricultural Research Service http://www.ars.usda.gov/ 주요국 미국 USDA-FAS 미해외농업국 Foreign Agricultural Service http://www.fas.usda.gov/ USDA-FSIS 미식품안전성검역국 Food Safety and Inspection Service http://www.fsis.usda.gov/ USDA-NAL 미국립농업도서관 The National Agricultural Library http://www.nal.usda.gov/ EPA 미환경보호국 US Environmental Protection Agency http://www.epa.gov/ NBII 국가생물학정보기반 National Biological Information Infrastructure http://www.nbii.gov/ AG Biotech 에그 바이오텍 Ag Biotech Infonet http://www.biotech-info.net/index.html Agbioworld 에그 바이오월드 The AgBioWorld Community http://www.agbioworld.org/ CropLife 크롭라이프 CropLife America http://www.croplifeamerica.org/ 부록 425

구분 약칭 기관명(한글) 기관명(영문) 웹사이트 주소(URL) 미국 Risk World 리스크 월드 Covering risk news and views http://www.riskworld.com/ Environmental 캐나다 환경부 Environmental Canada http://www.ec.gc.ca/envhome.html Canada Food Inspection 캐나다 식품검역청 Canadian Food Inspection Agency http://www.inspection.gc.ca/english/toce.shtml Agency Health Canada 캐나다 보건부 Health Canada - Office of Laboratory Security http://www.hc-sc.gc.ca/index_e.html 캐나다 Food Safety 식품안전성네트워크 Safe food from farm to fork, http://www.foodsafetynetwork.ca/ Network University of Guelph AAFC 캐나다 농업농식품부 Agriculture and Agri-Food Canada http://www.agr.gc.ca/index_e.phtml ISBR 국제바이오안전성학회 International Society for Biosafety Research http://www.ag.usask.ca Agbios 에그바이오스(캐나다) Agriculture & Biotechnology Strategies(Canada) Inc. http://www.agbios.com/main.php CropLife 크롭라이프(캐나다) CropLife Canada http://www.croplife.ca/english/index.cfm EuropaBio 유로파바이오 EuropaBio http://www.europabio.org 유럽연합 EFSA 유럽식품안전청 European Food Safety Authority http://www.efsa.eu.int/index_en.html JRC EC 공동연구센터 EC Joint Research Centre http://gmoinfo.jrc.it/ Food Safety 식품안전성 관련사이트 Food Safety : from the Farm to the Folk http://europa.eu.int/comm/food/index_en.htm DEFRA 환경식품농촌부 Department for Environment, http://www.defra.gov.uk Food and Rural Affairs FSA 식품표준청 Foods Standards Agency http://www.foodstandards.gov.uk/ Royal Society 왕실협회 The Royal Society http://www.royalsoc.ac.uk 주요국 영국 GM Science GM 사이언스 GM Science Review http://www.gmsciencedebate.org.uk/ GM Nation GM 네이션 GM Nation? The Public debate http://www.gmnation.org.uk/ GM Food GM 푸드 BBC GM Food http://www.bbc.co.uk/science/genes/ (GM Science, GM beginnings) gm_genie/index.shtml NCBE 국가생명공학교육센터 National Center for http://www.ncbe.reading.ac.uk/ncbe/ Biotechnology Education GMFOOD/menu.html J-BCH 일본바이오안전성정보센터 Japan Biosafety Clearing House(J-BCH) http://www.bch.biodic.go.jp/ MAFF 일본 농림수산성 Biotechnology Safety Division, Agriculre, Forestry, http://www.s.affrc.go.jp/docs/ and Fisheries Research Council, MAFF anzenka/index.htm MHLW 일본 후생노동성 Foods and Food Additives Produced by http://www.mhlw.go.jp/topics/ Recombinant DNA Techniques idenshi/index.htm MEXT 일본 문부과학성 Ministry of Education, Culture, Sports, http://www.mext.go.jp/a_menu/shinkou/ 일본 Science and Technology seimei/main.htm METI 일본 경제산업성 Ministry of Economy, Trade and Industry http://www.meti.go.jp/policy/bio/index.html FSC 일본 식품안전위원회 Food Safety Commission http://www.fsc.go.jp/ NIAS 일본 농업생물자원연구소 National Institute of Agrobiologicla Sciences http://www.nias.affrc.go.jp/ NIAES 일본 농업환경기술연구소 Natonal Institute of Envionmental Sciences http://www.niaes.affrc.go.jp/ NICS 작물연구소 National Institute of Crop Science http://nics.naro.affrc.go.jp/ STAFF-BCH 생명공학기술 커뮤니케이션 하우스 Biotechnology Communication House http://www.biotech-house.jp/ 브라질 ANBio 브라질바이오안전성협회 Brazilian National Biosafety Association http://www.anbio.org.br/ Bioline 브라질바이오안전성저널 Brazil Biosafety Journals http://www.bioline.org.br/ 426

부록 3 구분 약칭 기관명(한글) 기관명(영문) 웹사이트 주소(URL) 아르헨티나 CONABIA 국가농업바이오안전성자문위원회 The National Advisory Committee http://siiap.sagyp.mecon.ar/http-hsi/english/ on Agricultural Biosafety conabia/frameing.htm ABARE 호주 농업자원경제국 Australian Bureau of Agricultural and http://www.abare.gov.au Resource Economics AFFA 호주농림수산부 Australian Government Department of http://www.affa.gov.au Agriculture, Fisheries and Forestry Ausbioinfo 호주생명공학정보포털 Australian Biotech Information Portal http://www.ausbioinfo.com/ 호주& Ausbiotech 호주생명공학협회 Australia s Biotechnology Organization http://www.ausbiotech.org/main.php 뉴질랜드 Biosecurity 생태환경안전국 Ministry of Agriculture and Forestry(NZ) http://www.maf.govt.nz/biosecurity/index.htm Authority Biosecurity Authority ERMA 환경 위험 관리 당국 Environmental Risk Management Authority http://www.ermanz.govt.nz/ NZFSA 뉴질랜드 식품 안전청 New Zealand Food Safety Authority http://www.nzfsa.govt.nz/ 주요국 FSANZ 호주/뉴질랜드 식품기준청 Food Standards Australia New Zealand http://www.foodstandards.gov.au OGTR 유전자기술감독국 Office of the Gene Technology Regulator http://www.health.gov.au/ogtr/index.htm 오스트리아 Umwelt- 오스트리아 연방환경부 Austrian Federal Environment Agency http://www.ubavie.gv.at/umweltregister/ register genbio/intro.htm 스위스 BATS 스위스 바이오안전성과 지속가능센터 Swiss Centre for Biosafety and Sustainability http://www.bats.ch 네덜란드 MoE 네덜란드 환경부 Ministery of Environment http://www.vrom.nl/ggo 독일 BBA 독일연방농림생물연구소 Federal Biological Research Centre for Agriculture and Forestry http://www.bba.de/english/bbaeng.htm 핀란드 NFAF 핀란드국가식품국 National Food Agency Finland http://www.evira.fi/portal/en/ 이탈리아 MHB 이탈리아 보건부 Ministry of Health - Biotechnology http://www.sanita.it/biotec 케냐 ACTS 아프리카기술연구센터 Biosafety Kenya http://www.biosafetykenya.co.ke 이란 Ministry of Health 이란 보건부 Ministry of Health http://www.sanita.it/ 부록 427

부록 4. 2006 한국바이오안전성정보센터 일지 미상공회의소(AMCHAM) 주최 세미나 주제 발표 2006년 2월 8일, JW 메리어트호텔 제3차 의정서 당사국총회 KBCH 참가 2006년 3월 13일 ~ 3월 17일, 브라질 꾸리찌바 2006년 2월 8일 장호민 한국바이오안전성정보센터장 은 미상공회의소(AMCHAM: The American Chamber of Commerce in Korea) 농업분과위원회에서 주최하는 세미나에 참석하여, 바이오안전성의정서, LMO법률, LMO에 대한 소비자 및 기업 인식, 유전자변형 농산물 의 국내 수입 현황 등에 대해 발표하였다. 세미나에서는 우리나라 유전자변형 농산물의 비의도적 혼입 기준, 국내 법률에 따른 LMO 수입허가 절차 등에 논의되었는데, 일부 외국기업 관계자는 국내 소비자의 LMO 인식에 대한 교육 홍보 방안에 대해 많은 관심을 표명하였다. 2006년 3월 13일부터 5일간 브라질 환경도시 꾸리찌바 에서 개최된 제3차 바이오안전성의정서 당사국총회에 한국바이오안전성정보센터는 외교통상부, 산업자원부 등 정부 대표와 함께 참가하였다. 이번 당사국총회의 가장 큰 의미는 의정서 이행에 있어 최대 이슈라고 할 수 있는 식용 사료용 가공용 유전 자변형생물체(LMO-FFP)의 수출입에 따른 세부표시사 항에 대하여 전격적인 합의가 도출되었다는 점이다. 특히 회의에서는 개발도상국의 능력형성 문제가 주요 의제로 논의되었는데, 이와 관련 2005년 2월 한국바이 오안전성정보센터(KBCH)에서 개최한 아시아지역 7개 국 BCH 워크숍 교육행사에 포함되었던 필리핀, 태국 관계자가 회의에 참가하여 KBCH의 국제협력 활동이 지속되기를 희망하고, 관련 국제 논의 시 우리나라에 대 한 적극적인 지지 의사를 표명하기도 하였다. 428

부록 4 산업용 LMO 관련 고시 제정을 위한 전문가 검토회의 2006년 4월 14일, 5월 10일, 6월 15일, 한국생명공학연구원(연구동) 제2세미나실 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 편집위원회 개최 2006년 5월 19일, 서울 팔레스호텔 The Biotechnology of happiness is always with us 한국바이오안전성정보센터에서는 바이오안전성의정서 와 LMO법률의 발효에 대비하여 산업자원부에서 마련 하고 있는 산업용 LMO 관련 고시 제정을 지원하기 위 하여 전문가 검토회의를 수차례 개최하였다(2006년 4 월 14일, 5월 10일, 6월 15일). 이 회의에서는 산업용 LMO의 위해성평가 기준 및 항목 에 대한 고시, 위해성평가 자료의 심사에 관한 고시, 표 시에 관한 고시, 취급관리에 관한 고시, 안전관리에 관 한 지침을 검토중에 있으며, 대학(법, 생물 전공)과 연구 소, 기업 관련 전문가들이 참가하고 있다. 한국바이오안전성정보센터는 2006년 5월 2006 바이 오안전성백서 발간완료에 따른 백서 발간후기 및 정기 간행물 BIOSAFETY 의 2006년 전체 기획을 위한 편 집위원회를 개최하였다. 이번 편집위원회에서는 소비자단체, 법, 환경, 과학자 등 각 분야별 전문연구그룹 구성을 통한 LMO 연구회 발족 방안과 LMO법률 해설서 및 로드맵 작성을 통한 이해당사자의 LMO법률 인지도 제고 등이 제안되었다. 또한, 센터 정기간행물인 BIOSAFETY의 향후 기획 방 향, 바이오안전성 대학(원)생 논문공모전 추진 방향, LMO 관련 전문인력 양성 등의 폭넓은 의견교환도 이루 어졌다. 부록 429

생명공학기술 R&D 네트워크의 구조적 진화 세미나 개최 2006년 6월 5일, 한국생명공학연구원(본관동) 대회의장 제2차 LMO 정보공유 및 교환 표준화를 위한 워크숍 개최 2006년 6월 8일 ~ 6월 9일, 대전 스파피아호텔 한국바이오안전성정보센터는 2006년 6월 2일 생명(연) 내 대회의장에서 바이오산업에 대한 세계적 권위자며 캐나다 토론토대학 전략경영ㆍ국제전략학 교수로 활동 하고 있는 앰부기(Terry L. Amburgey) 박사를 초청, 생 명공학기술 R&D 네트워크의 구조적 진화 라는 주제로 세미나를 개최하였다. 이번 세미나에서 앵부기 박사는 독일과 미국의 1,000여 개 바이오기업에서 지난 30여 년간 이루어진 6,000건 이상의 R&D 협력 사례 분석결과를 발표하였다. 이러한 발표 내용은 우리나라 바이오 관련 연구자 및 기업의 R&D 방향 설정에 도움이 될 것으로 전망된다. 한국바이오안전성정보센터는 2006년 6월 8일부터 양 일간 각 관계기관 정보담당자 23명이 참석한 가운데, 제2차 LMO 정보공유 및 교환 표준화를 위한 워크숍 (제10차 관계기관 정보담당자 회의) 및 영문포털(가칭: National BCH) 오픈 행사를 가졌다. 이번 워크숍은 2005년에 개최된 제7차 및 제8차 정보 담당자 회의에서 논의된 Korea LMO Contents Guideline(KLCG Ver.3.0) 의 정보교환 대상 및 범위 설 정을 위한 그간의 검토결과를 재확인하고 논의하고자 하는 모임이었으며, 재정비를 통해서 공식 오픈한 영문 포털에 대한 소개가 있었다. 이번 워크숍에서는 KLCG의 정보교환 대상 및 범위 정보협력 정보교환 방법 시스템 표준 등의 주 제로 공유할 정보의 상세항목 조정 작업, 정보등급의 설 정, 정보협력을 위한 학습의 지속 필요성에 관한 의견 및 논의 등이 집중적으로 이루어졌다. 430

부록 4 2006 대한민국 과학축전 등 참가 및 홍보 2006년 8월 11일~15일, 일산 킨텍스 제4회 바이오안전성 대학(원)생 논문공모전 개최 (2006년 9월 1일 ~11월 17일 / 약 3개월간) 한국바이오안전성정보센터는 2006년 8월 11일부터 5 일간 일산 킨텍스(KINTEX)에서 열린 2006 대한민국 과 학축전 에 참가하여 일반인을 대상으로 홍보를 하였다. 이번 과학축전은 관련 국 공립연구기관, 기업, 학교 등 이 참여한 가운데 다양한 체험, 관찰, 전시회가 진행되 었다. KBCH에서는 기존 센터가 바이오안전성에 대해 알기 쉽게 정리한 홍보책자 LMO에 대해 알고 싶어요 와 바이오안전성 길라잡이 Ⅱ 를 배포하여 축전에 참 석한 많은 어린이와 학부모에게 큰 호응을 얻었다. 한국바이오안전성정보센터는 2003년부터 산업자원부 의 후원을 받아 전국 대학(원)생을 대상으로 바이오안전 성 논문공모전을 개최하고 있다. 제4회째를 맞는 2006 년에는 9월부터 11월까지 약 3개월을 공모기간으로 하 여 해당 논문공모전을 실시하였다. 공모 결과, 최우수상인 산업자원부장관상은 LMO의 명칭에 따른 수용자의 태도 형성 - 인터넷 사이트를 중 심으로 란 주제로 성균관대학교팀이 수상하는 영예를 안았고, 우수상인 한국생명공학연구원장상은 LMO에 관한 뉴스담론 분석 의 성균관대학교 신문방송학과가, 장려상은 LMO에 대한 초 중 고 대학생의 인식과 교육 방향 의 경상대학교 생물교육학과와 대중이 LMO를 꺼리는 문화 인류학적인 이유 및 사회 공동체적 움직임 의 한국외국어대학교 생명공학과가 각각 수상 하였다. 부록 431

KBCH & BRIC, 공동 설문조사 추진 2006년 10월 16일~10월 25일 형질전환 식물의 관리 동향 에관한 세미나 주제 발표 2006년 10월 17일, 국립독성연구원 The Biotechnology of happiness is always with us 한국바이오안전성정보센터는 생물학연구정보센터 (BRIC)와 공동으로 2006년 10월 16일부터 25일에 걸쳐 LMO 및 바이오안전성에 대한 연구자 인식 조사 를 실 시하였다. 이는 생명공학 및 LMO와 관련한 연구개발 및 정책 방 향 설정의 기초 자료를 마련하기 위해 진행된 것으로, KBCH는 연구자 인식 조사 이외에도 소비자 및 기업을 대상으로 설문조사를 실시하기도 하였다. 한국바이오안전성정보센터 김기철 팀장은 2006년 10월 17일 국립독성연구원에서 주관한 세미나에서 형질전 환 식물의 관리 동향 이라는 주제로 발표를 하였다. 세 미나는 바이오안전성의정서, LMO법률 등 국내외 규제 체제에 대한 일반적인 설명과 함께 의약용 LMO에 대한 의정서의 규정, 미국 농무부 동식물검역소(USDA- APHIS)의 의약용 산업용 유전자변형 작물의 시험재배 및 이동에 대한 지침, 일본의 꽃가루알레르기 완화 GM 쌀 개발 및 규제 로드맵에 대한 설명과 토의로 이어졌다. 한편, 국립독성연구원에서는 형질전환 식물의 환경위해 성 평가, 형질전환 식물의 최근 연구동향, 형질전환 식 물 유래 의약품 개발 동향 등을 주제로 일련의 세미나를 개최하였는데, 이는 생명공학지원팀에서 수행하고 있는 형질전환 식물 유래 의약품의 안전성 지표 설정을 위한 기획연구 과정의 일환이다. 432

부록 4 제5회 바이오정보학회 참석 2006년 10월 15일~10월 2l일, 미국 아이오와주 디모인 한국식물과학협의회 창립기념회 참가 및 KBCH 홍보부스 설치 2006년 11월 9일~11월 10일, 대구 인터불고호텔 The Biotechnology of happiness is always with us 장호민 한국바이오안전성정보센터장은 2006년 10월 15일부터 21일까지 미국곡물협회의 초청으로 제5회 바이오정보학회(The Biosafety of Genetically Modified Crops) 에 참석하였다. 이번 학회에서는 농업생명공학과 관련한 제반 문제, 바 이오안전성 규제와 위해성평가, 위해성평가 및 관리에 관한 공공 부문의 연구 현황, 생명공학 관련 국제협약, 의정서와 각국의 이행 체계, 생명공학 관련 정책이 식품 공급 시스템(Food Supply Chains)에 미치는 영향 등이 논의되었다. 이 밖에도 미국의 파이오니어사와 아이오와 대학 등을 방문하여 LMO의 현지 생산 현황 등을 견학하였다. 한 편, 미국은 유전자변형기술을 적극적으로 활용하고 관 련 산업 확대를 위하여 자국 내는 물론 전 세계적으로 활발한 활동을 전개하고 있으며, 이번 초청 행사도 그 일환이다. 한국바이오안전성정보센터는 2006년 11월 9일부터 양 일간 한국식물학회, 한국식물생명공학회, 한국작물학 회, 한국자원식물학회가 공동으로 주최한 한국식물과학 협의회 창립기념회에 참가하여 LMO 관련 정보 및 정책 홍보활동을 펼쳤다. 한편, 창립기념 행사에서 한국식물생명공학회의 대중 을 위한 안전한 LMO 실용화 구현 전략' 심포지엄이 열 렸는데, 유전자변형 식물의 개발과 실용화의 노력, LMO 연구개발 및 실용화 그리고 안전성, LMO 개발을 위한 Emerging Technology 등의 내용으로 진행되었다. 부록 433

선진국의 LMO 규제정책조사단 활동 참가 2006년 11월 8일~11월 17일, 영국 & 프랑스 바이오안전성정책간담회 개최 2006년 9월 14일(목), 서울 팔레스호텔 2006년 11월 30일, 산업자원부 회의실 한국바이오안전성정보센터 장호민 센터장과 김기철 팀 장은 2006년 11월 8일부터 17일까지 산업자원부, 과학 기술부, 농림부, 보건복지부, 환경부, 해양수산부, 식품 의약품안전청, 농촌진흥청 등의 LMO 정책담당자와 함 께 영국과 프랑스를 중심으로 한 선진국의 LMO 규제정 책 조사 활동에 참가하였다. 이번 조사 활동은 선진국의 바이오안전성의정서 이행을 위한 정책 및 제도 운영 현황을 파악하여 우리나라의 LMO법률의 세부지침 작성 및 운영시 반영하기 위해 마 련된 것이다. 또한 선진국의 LMO 제품 승인 규제 관 련 정책 및 제도에 관한 정보수집 및 벤치마킹도 함께 진행됐다. 정책조사단은 영국의 환경식품농촌개발부, 식품기준청, 그린피스와 프랑스의 환경지속개발부, 농수산부, 경제 재정산업부, 옥수수생산자협희 등의 관계 정부 민간기 관을 방문하여, LMO 규제정책과 관련한 현황 파악은 물론 심도 깊은 논의가 있었다. 한국바이오안전성정보센터는 2006년에도 과학기술부, 외교통상부, 농림부, 산업자원부, 보건복지부, 해양수산 부, 농촌진흥청, 식품의약품안전청 등 관계 중앙행정기 관 담당자 및 전문가가 함께한 바이오안전성정책간담회 를 두 차례에 걸쳐 개최하였다. 제12차 바이오안전성정책간담회 2006년 9월 14일 개최한 제12차 바이오안전성정책간 담회에서는 바이오안전성의정서 비준 관련 일정과 각 기관의 고시 준비 현황 및 일정, 의정서 및 LMO법률 이 행과 관련하여 관계기관 협의 사항에 대해 논의하였다. 제13차 바이오안전성정책간담회 2006년 11월 30일 개최한 제13차 바이오안전성정책간 담회에서는 11월 진행된 선진국의 LMO 규제정책조사 활동 결과를 각 국내 전문가에게 보고하여 정책 시사점 에 대한 세부적인 논의가 진행되었다. 이밖에도 관계 중 앙행정기관별 LMO 고시 및 지침에 관한 통합공고 문제 와 이에 따른 규제설명회 개최 시기 등도 논의하였다. 434

부록 4 미국 일리노이 대학 전문가 초청 세미나 개최 2006년 11월 29일, 오창 LMO위해성평가센터 세미나실 The Biotechnology of happiness is always with us 한국바이오안전성정보센터는 오창 LMO위해성평가센 터 세미나실에서 미국 일리노이대학 브루스 체시(Bruce Chassy) 교수를 초청하여 Recent Developments in the Food Safety Assessment of Transgenic Crops 에 대한 세미나를 개최하였다. 체시 교수는 2006년 현재 미국 일리노이 대학 바이오테 크놀로지센터 부소장으로, FDA 식품자문위원을 비롯하 여 CODEX 및 EPA FIFRA 등에서 활발한 자문 활동을 한 이력을 갖고 있다. 세미나에서 체시 교수는 러시아 에마코바 박사의 쥐 실 험 연구를 예로 들어 언론보도의 문제점과 과학적 진실 구명에 대해 언급하였다. 이 밖에도 최근 많은 이슈가 되고 있는 항생제내성 마커 개발, 후대교배종 심사, LMO 검정, 비의도적 영향 문제 등에 대한 설명을 비롯 한 관련 질의응답이 있었다. 부록 435

편집위원 위원장 이 신 우 진주산업대학교 작물생명과학과 위 원 김은진 환경농업단체연합회 박선희 식품의약품안전청 신소재식품팀 박청원 산업자원부 바이오나노팀 이근표 농촌진흥청 농업생명공학연구원 생물안전성과 최승환 경희대학교 법과대학 한지학 (주)농우바이오 생명공학연구소 간 사 장호민 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 집필진 제1부 바이오안전성 국내 동향 제1장 제1절 산업자원부 바이오나노팀 안홍상 제2절 과학기술부 원천기술개발과 이경재 제3절 농림부 농생명산업정책과 김정빈 제4절 보건복지부 보건산업정책팀 서은하 제5절 환경부 자연자원과 김민호 제6절 해양수산부 해양생태팀 김미령 제7절 식품의약품안전청 신소재식품팀 양창숙 제2장 제1절 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 성봉석, 전국체 제2절 한국생명공학연구원 바이오평가센터 김환묵 농촌진흥청 바이오그린21사업팀 박태성 국립농산물품질관리원 유통지도과 김황립 국립종자관리소 종자유통과 안광현 식품의약품안전청 신소재식품팀 오일웅 질병관리본부 생물안전평가팀 손태종 국립환경과학원 환경바이오안전과 김용호 국립수산과학원 생명공학연구소 임재현 제2부 바이오안전성 세계 동향 제3장 제1절 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 김기철 제2절 국립환경과학원 환경바이오안전과 김태성

집필진 제3절 경희대학교 법과대학 최승환 제4절 식품의약품안전청 신소재식품팀 방성연 제4장 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 전미희 제5장 환경농업단체연합회 김은진 제3부 바이오안전성 공공인식 제6장 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 김기철 제7장 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 김기철, 김은영 제4부 유전자변형생물체의 개발 및 안전성평가 제8장 제1절 (주)마이크로프랜츠 김재훈 제2절 농촌진흥청 원예연구소 원예생명공학과 한봉희 제3절 국립산림과학원 생물공학과 노은운 제4절 서울대학교 식품 동물생명공학부 이창규 제5절 인제대학교 의과대학 기생충학교실 이용석 전남대학교 농업생명과학대학 농생물학과 한연수 제6절 부경대학교 수산과학대학 양식학과 남윤권 제9장 제1절 한림대학교 바이오메디칼학과 임성렬 제2절 서울대학교 식품생명공학과 서진호 성균관대학교 식품생명공학과 진용수 제3절 농촌진흥청 연구정책과 장원경 제4절 식품의약품안전청 생물의약품안전팀 안영진 제10장 제1절-1 식품의약품안전청 신소재식품팀 박선희 제1절-2 질병관리본부 생물안전평가팀 손태종 제2절-1 농촌진흥청 바이오그린21사업팀 박홍재 제2절-2 국립환경과학원 환경바이오안전과 김태성 제2절-3 국립수산과학원 생명공학연구소 박진일 제3절-1 한국생명공학연구원 바이오평가센터 김환묵, 유병태 제3절-2 농촌진흥청 농업생명공학연구원 생물안전성과 조명래 특집 1 환경농업단체연합회 김은진 특집 2 농촌진흥청 농업생명공학연구원 생물안전성과 이근표 특집 3 한국바이오안전성정보센터(KBCH) 조정숙

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