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정헌 엄
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발행일 _ 2012. 9. 28 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 www.khidi.or.kr 의료기기해외시장 Brief Vol. 1 미국 의료기기산업팀이만표, 박순만 1. 주요정책현안 미국은전세계의료기기시장의약 40% 를차지하는세계 1위시장이며, 의료기술, 인허가규제등을선도.

1 발행일 _ 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 의료기기해외시장 Brief Vol. 1 미국 의료기기산업팀이만표, 박순만 1. 주요정책현안 미국은전세계의료기기시장의약 40% 를차지하는세계 1위시장이며, 의료기술, 인허가규제등을선도. UDI 규정발표, 시판후감시체계강화등을통해, 의료기기에대한안전성과유효성중심의사후관리규제가확대되는추세. 미국의의료개혁최근오바마정부의의료개혁으로인해기존보험과차별화된보험수요가만들어짐. 2014년에저소득층을제외한대부분의미국인들이연간요금을지불하거나건강보험에들어야하며, 50 명이상의기업은직원에게직장보험을제공해야하고, 이행하지않으면직원당 $2,000의과중한벌금이부과됨. 국가의건강보험변화로보험에들지않거나자체고용된개인과가족들이보험가입의보조금혜택을받을것으로예상됨. 소비세부과와미국내외부의료기기업체영향오바마정부는지난 2010년의료개혁에필요한재원마련을위해의료기기에 2.3% 의소비세를물림으로써 200 억달러를충당할계획을세움. 이에미국의료기기산업계는소비세부과정책이산업계의구조조정으로이어질것이라며강력히반발하고있는상황. 미국의료기기산업협회는 2013년 2.3% 소비세부과가시작되면산업계가 27 억달러의추가비용을지출해야하고 11% 의인력을감축해야할것으로전망. 한편, 소비세부과가아웃소싱확대로이어져세계의료기기계약제조업체들이성장할것이라는전망. 제품생산방식의변화로인해미국시장의해외의존도증가등해외의료기기업체에게기회로작용할수있다는분석도있음. 실제로미국산업계는소비세부과에대비한손실완화방안으로계약생산방식등에의한생산기지해외이전을적극고려하고있는것으로알려짐.

2 의료기기고유식별번호적용 (Unique Device Identification System) 2 미국에서사용되고있는거의모든의료기기에대해식별코드 (UDI, Unique Device Identifier) 를부여하는법안발표 ( )( 법안에서는전자의무기록, 의료기기등록등의료기기관련모든데이터베이스에일괄적으로적용할수있는의료기기등록기준을제시. 이에따라의료기기부작용에대한보고서등시판후조사시스템을강화할수있을것으로기대. (Source: ) 2. 시장분석 2.1 시장현황 세계 1위규모의의료기기시장 GDP 대비가장높은보건분야지출세계 1위 헬스케어분야 12 만명종사 인구통계학적동향, 신기술과밀접한관계 값비싼첨단의료장비가구비되어있는병원 세계에서가장큰의료기기제조업체의본국 규제와경쟁이가장높은의료기기시장 30% 이상을차지하는수입시장 시장규모로인한세계각국의수입업체존재 2009년경기침체이후다양한정책변화를시도하여의료비소비시장의안정화를꾀함 Others 23% United States 41% Source: Frost & Sullivan India 1% Brazil 1% Spain 2% Russia 2% UK 4% China 4% Germany 8% [ 그림 1] 세계의료기기시장 (2011) Japan 10%

3 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 < 표 1> 세계의료기기시장 ( 단위 : US$ Million) Country CAGR(%) 1 미국 82, , , , , , 일본 20, , , , , , 독일 15, , , , , , 프랑스 9, , , , , , 중국 4, , , , , , 대한민국 3, , , , , , Source: Espicom, 식품의약품안전청 (KFDA) 3 < 표 2> 미국의료기기시장 (2012) US$ Millions Per Capita (US$) As % of Total Market Consumables 12, Diagnostic imaging 38, Dental products 7, Orthopaedic & prosthetic products 13, Patient aids 12, Others 37, Total 120, Source: Espicom 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 Consumablss 10.0% Other 30.7% Diagnosticimaging 31.6% Patient aids 10.2% Orthopaedic & prosthetic 11.5% Dental products 6.0% Source: Espicom [ 그림 2] 품목분류별미국의료기기시장 (2012)

4 2.2 시장전망 의료기기시장전망 미국의료기기시장은성숙기로향후 2012 년부터 2017 년까지 5.6% 성장할것으로예상. 4 < 표 3> 미국의료기기시장프로필 Data Trend 성장단계 ( 발생기, 성장기, 성숙기 ) 성숙기 현재시장규모 (Total Size, 2011) US$ 115,408 Million 향후시장규모전망 (Forecast, 2018) US$ 157,771 Million 전년대비시장성장률 (CAGR, 2011) 7.0 % 향후시장성장전망 (CAGR, ) 5.6 % 수입시장규모및성장률 (Import & Growth Rate) US$ 35,329 Million (7.2%) 수출시장규모및성장률 (Export & Growth Rate) US$ 40,563 Million (8.2%) Trend : Decreasing, Stable, Increasing Source: Espicom, Frost&Sullivan < 표 4> 미국의료기기시장규모전망 (2012~2017) Market (US$ millions) Per Capita (US$) , , , , , , Source: Espicom

5 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 미국의료기기품목별시장성장전망 < 표 5> 미국의료기기시장전망 (2007~2017) US$ millions CONSUMABLES 7,829 11,487 12,033 16,025 Bandages & Dressings 1,344 1,957 2,055 2,757 Suturing Materials 703 1,827 1,949 2,931 Ostomy Products Syringes, needles, catheters 4,929 6,496 6,783 8,805 Other Consumables DIAGNOSTIC IMAGING 33,953 36,714 38,061 48,475 Electrodiagnostic 20,299 24,418 25,398 32,950 Ultrasound 1,973 2,251 2,340 3,036 MRI 1,913 1,759 1,809 2,206 Patient Monitoring 1,549 1,746 1,812 2,320 Other Electrodiagnostic App. 14,864 18,662 19,436 25,388 Radiation Apparatus 10,268 8,593 8,860 10,993 CT scanners 3,158 2,131 2,187 2,654 Other Medical X-ray App. 6,760 6,209 6,417 8,051 A, B, C Ray Apparatus Imaging Parts & Accessories 3,386 3,703 3,803 4,532 DENTAL PRODUCTS 4,773 6,906 7,211 9,512 Dental Capital Equipment 1,208 1,928 2,014 2,671 Dental Drills 811 1,416 1,479 1,970 Dental Chairs Dental X-ray Dental instruments & Supplies 3,565 4,978 5,197 6,841 Dental Cements 1,109 2,051 2,160 2,971 Dental Instruments 1,494 1,572 1,621 1,994 Teeth & Other Fittings 961 1,355 1,416 1,876 ORTHOPAEDIC & PROSTHETIC 6,861 12,962 13,799 19,852 Fixation Devices 2,686 3,715 3,891 5,143 Artificial Joints 1,979 5,465 5,856 8,764 Other Artificial Body Parts 2,196 3,781 4,051 5,944 PATIENT AIDS 9,496 11,796 12,275 15,788 Portable Aids 7,293 8,915 9,268 11,920 Hearing Aids 1,903 2,535 2,646 3,463 Pacemakers 2,084 2,060 2,118 2,566 Other Portable Aids 3,306 4,320 4,504 5,891 Therapeutic Appliances 2,203 2,880 3,007 3,868 OTHER MEDICAL DEVICES 28,522 35,545 37,017 48,120 Wheelchairs 1,372 1,200 1,236 1,524 Ophthalmic Instruments 1,844 2,251 2,343 3,056 Anaesthesia Apparatus Dialysis Apparatus ,322 Blood Pressure Monitors Endoscopy Apparatus Hospital Furniture 1,511 2,378 2,499 3,388 Others 21,684 27,072 28,182 36,576 TOTAL 91, , , ,771 5 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 Source: Espicom

6 12.0 CAGR(%) US Medical Device Product Forecast Healthcard IT Avg. Neurology Devices 8.0 ENT Devices In Vitro Diagnostics Hospital Supplies 6.0 Diabetes Care Devices Diagnostic Imaging Patient Monitoring Nephrology and Urology Devices 4.0 Surgical Equipment Wound Care Management Orthopedic Devices Cardiovascular Devices Ophthalmic Devices 2.0 Avg CAGR(%) Anesthesia and Respiratory Devices Cardiovascular Devices Dental Devices Diabetes Care Devices Diagnostic Imaging Drug Delivery Devices Endoscopy Devices ENT Devices Healthcare IT Hospital Supplies In Vitro Diagnostics Nephrology and Urology Devices Neurology Devices Ophthalmic Devices Orthopedic Devices Patient Monitoring Surgical Equipment Wound Care Management [ 그림 3] 미국의료기기품목군별전망 (Global Data) 2.3 시장영향요소 Drivers 세부요인 향후영향기간 1~2 년 3~4 년 5~7 년 환자인구의증가로삶의질을높이고, 치료의위험을줄일수있는새로운기술이요구됨 건강한삶이건강관리의주된목표가되고, 조기발견이질병예방을주도 텔레헬스등병원외부에서의건강관리기반의료기기의수요 신경과, 호흡기의학분야등의성장기회 - + 인허가프로세스에대한정부영향 - - 구매환경조성을위한다양한영향들의합의점도출 - - 미국정부의지속적인환급감소, 지출억제방안으로인한시장위축 영향강도 : 상 ;+, 중;, 하 ; - Source: Frost & Sullivan Restraints 환자의인구통계학적요인, 웰니스와질병예방등건강관리형태의변화, 병원을벗어나건강관리를받을수있는건강관리요구는향후지속적으로시장에영향을미칠것임. 현재는규모가미약하지만, 신경이나호흡기치료영역의영향이커질것으로보고있음. 고령화인구의증가와첨단기술의융합으로병원장비 (Hospital Supplies), Healthcare IT, 당뇨병관련의료기기, 정형외과용의료기기, 신경학과의료기기등고성장을이룰것으로전망. (Global Data) 인허가등규제프로세스의강화, 복잡한구매환경등은해소될것으로보이지만, 헬스케어분야의보험환급액과비용절감을위한정부정책은지속될것으로보임.

7 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 3. 무역환경 3.1 수출입현황 < 표 6> 품목별미국의료기기수입규모 Consumables 3,820,627 4,358,959 4,403,967 4,703,732 5,274,673 Woundcare 715, , ,659 1,040,102 1,179,047 Syringes, needles & catheters 2,773,807 3,140,644 3,158,227 3,236,150 3,655,663 Other consumables 331, , , , ,963 Diagnostic imaging 7,754,726 7,892,238 6,839,872 7,702,757 8,272,359 Electrodiagnostic apparatus 3,450,070 3,532,757 3,185,216 3,748,449 4,063,573 X-ray apparatus 1,971,786 1,804,950 1,413,405 1,462,249 1,649,376 Imaging parts & accessories 2,332,870 2,554,531 2,241,251 2,492,059 2,559,410 Dental 1,281,139 1,397,544 1,338,372 1,546,723 1,697,426 Drills, chairs & X-ray 212, , , , ,341 Dental instruments & supplies 1,068,456 1,146,397 1,109,593 1,260,819 1,394,085 Orthopaedic & prosthetic 3,361,646 4,727,497 4,344,715 5,425,514 5,843,475 Patient aids 3,942,758 4,186,489 4,428,091 4,590,627 4,908,424 Others 7,437,323 8,031,952 7,423,909 8,463,546 9,332,813 Total 27,598,219 30,594,679 28,778,926 32,432,899 35,329,170 7 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 Source: Espicom Consumables Diagnostic imaging Dental Orthopaedic & prosthetic Patientaids Others Total [ 그림 4] 품목별의료기기수입성장률 (2007~2011)(%)

8 Top 20 Suppliers to the American Market US$000s Percentage of Total 8 1 Mexico 5,692, Ireland 5,094, Germany 4,997, China 3,459, Switzerland 2,360, Japan 2,147, United Kingdom 939, Costa Rica 897, France 876, Canada 837, Netherlands 720, Singapore 657, Dominican Republic 648, Australia 642, Denmark 593, Israel 572, Malaysia 453, Sweden 355, Italy 355, South Korea 337,098 1 Subtotal 32,641, Others 2,687, Total 35,329, 의료기기수출현황 < 표 7> 품목별미국의료기기수출규모 Consumables 5,393,463 6,396,440 6,547,487 7,178,160 7,797,745 Woundcare 874, ,675 1,024,499 1,158,861 1,281,099 Syringes, needles & catheters 4,292,200 5,141,803 5,222,046 5,661,663 6,139,592 Other consumables 226, , , , ,054 Diagnostic imaging 7,687,153 8,459,788 8,546,923 9,403,594 9,717,748 Electrodiagnostic apparatus 4,402,116 4,951,127 5,023,864 5,404,887 5,488,390 X-ray apparatus 1,395,263 1,410,757 1,435,181 1,715,328 1,763,208 Imaging parts & accessories 1,889,774 2,097,904 2,087,878 2,283,379 2,466,150 Dental 1,246,575 1,398,868 1,321,766 1,420,908 1,414,756 Drills, chairs & X-ray 152, , , , ,291 Dental instruments & supplies 1,094,451 1,190,243 1,148,341 1,228,318 1,224,465 Orthopaedic & prosthetic 3,440,549 4,744,915 4,729,948 5,370,480 5,448,884 Patient aids 3,706,481 3,742,016 3,961,664 3,814,367 3,983,538 Others 8,713,400 10,060,414 10,117,746 11,193,122 12,200,575 Total 30,187,621 34,802,441 35,225,534 38,380,631 40,563,246 Source: Espicom

9 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 Consumables Diagnostic imaging Top 20 Destinations for American Exports Dental Orthopaedic & prosthetic [ 그림 5] 품목별의료기기수출성장률 (2007~2011)(%) US$000s Patientaids Others Total Percentage of Total 1 Japan 5,158, Netherlands 4,004, Canada 3,669, Germany 3,172, Belgium 2,893, China 2,332, Mexico 2,174, Australia 1,579, France 1,417, Brazil 1,082, United Kingdom 1,077, Switzerland 927, South Korea 775, Sweden 762, Italy 663, Singapore 634, Ireland 606, Hong Kong 589, Venezuela 533, India 529, Subtotal 34,583, Others 5,980, Total 40,563, 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국

10 3.2 한국과의교역관계 국내의료기기수출현황 (2011) [ 한국 Worldwide] 10 순위 국가 수출액비율전년대비 (USD) (%) (%) 1 미국 343,313, 독일 171,844, 일본 130,741, 러시아연방 127,311, 중국 105,501, 인디아 62,066, 이란 48,365, 인도네시아 43,889, 브라질 41,191, 이탈리아 35,054, Source: 식품의약품안전청 (KFDA) < 표 8> 국가별의료기기수출현황 (2011) 비고 한국의대 ( 對 ) 미국수출 (2011) [ 한국 미국 ] < 표 9> 한국의대 ( 對 ) 미국수출 (2011) 순수출액비율품명위 (USD) (%) 1 의료용프로브 53,654, 초음파영상진단장치 46,960, 혈당측정검사지 27,312, 레이저수술기 18,597, 의료용영상처리용장치 소프트웨어 18,031, 추간체고정보형재 15,381, 시력보정용안경렌즈 14,545, 콘돔 14,044, 치과용임플란트 13,460, 주사기 13,288, 상위 10 위소계 235,277, 총계 343,313, Source: 식품의약품안전청 (KFDA) GE, Siemens 등다국적기업제조시설의수출액포함 비고

11 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 한국의대 ( 對 ) 미국수입 (2011) [ 미국 한국 ] < 표 10> 한국의대 ( 對 ) 미국수입 (2011) 순수입액비율품명위 (USD) (%) 1 스텐트 80,000, 소프트콘택트렌즈 74,911, 인공무릎관절 60,161, 의료용스태플 36,702, 양전자방출전산화단층촬영장치 (PET) 32,265, 혈관내튜브 카테터 30,766, 치료용하전입자가속장치 30,177, 초음파영상진단장치 27,043, 골절합용나사 23,780, 창상피복재 23,121, 상위 10 위소계 418,930, 총계 1,119,100, Source: 식품의약품안전청 (KFDA) 3.3 의료기기관련주요협회 비고 11 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 Advanced Medical Technology Association (Advamed) URL: Advamed는의료기기, 진단제품및의학정보체계의제조업체를대표하는세계에서가장큰의학기술협회. 2012년 8월현재, 300여명의활동인원이있음. 환자의신뢰를통해글로벌보건산업의법, 인허가규제, 경제적환경을진보시켜의료기술의혜택을확산시키고자하는미션을가짐. Medical Device Manufacturers Association (MDMA) URL: 의료기기제조업협회 (MDMA) 는의료기기, 진단제품및건강관리정보시스템등의제조업체를대표하는국가무역협회. 회원유형은 2가지로구분됨. Active Membership은의료기기, 진단제품및건강관리정보시스템의제조자로분류. Associate Membership은혁신적인의학기술등의소유권을가지고있는비제조업체를말하며, 법률사무소, 벤처자본상사, 투자은행, 회계법인, 계약제조자등이될수있음. National Electrical Manufacturers Association (NEMA) URL: 년설립된국가전기제조자협회 (NEMA) 는전기제조공업을위한협회. NEMA 는약 450 개의회원사가있으며, 의학영상진단과기술연립 (MITA) 부분등전기제품제조업체등을포함. 전기의료기기와관련하여 FDA 와의상호관계를유지하고있음.

12 4. 규제환경 4.1 주요기관 12 Department of Health and Human Services (DHHS), 200 Independence Av., DC Tel: / Fax: Food and Drug Administration (FDA), 2094 Gaither Rd., Rockville, MD Tel: Center for Devices and Radiological Health(CDRH), 1901 Chapman Av., Rockville, MD Tel: Agency for Health Care Policy and Research (AHCPR), Ste. 600, 2101 E. Jefferson St., Rockville, MD Tel: Centers for Disease Control and Prevention (CDC), 1600 Clifton Rd., Atlanta, GA Tel: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), 7500 Security Blvd., Baltimore, MD Tel: Health Industry Distributors Association (HIDA), 225 Reinekers Ln., Ste. 650, Alexandria, VA Tel: Fax: Health Industry Manufacturers Association (HIMA), 12th G St. N.W., Ste. 400, Washington, DC Tel: Fax: IMDA, 5800 Foxridge Drive, Suite 115, Mission, KS , USA. Tel: Fax: imda@imda.org National Centre for Health Statistics, 3311 Toledo Road, Hyattsville, Maryland 20782, USA. Tel:

13 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 4.2 인허가프로세스 순번단계세부내용관련규정 1 의료기기시설등록 모든제조업자, 수입업자는시설등록을해야함. 수입업자는미국내 Agent 를지정해야함. 시설등록사항은매년갱신 ( 해당년도 10 월 1 일 ~12 월 31 일 ) 21 CFR Part 의료기기목록제출 제조 수입하는의료기기제품리스트제출및등록비납부 2012 년 ( 회계년도 ) : US$ 2, CFR Part 시판전관리 시판전신고 (Premarket Notification 510k) ( 일반관리 ) - 1 등급 : 대부분면제 - 2 등급 : 대부분적용 - 3 등급 : 일부품목적용시판전승인 (Premarket Approval, PMA) ( 특별관리 ) - 주로 3등급의료기기에적용기타 - 임상시험용의료기기 (Investigational Device Exemption) - 주문자의료기기 (Custom Device) - 수출용의료기기 (Export of unapproved device) 시판후조사 (Postmarketing Surveillance) ( 특별관리 ) - 2,3 등급의료기기중 FDA 에서지정한의료기기 21 CFR Part 807 Subpart E 21 CFR Part CFR Part CFR Part 822 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 시판후 4 관리 5 품질관리 의료기기추적 (Device Tracking) ( 특별관리 ) - 2,3 등급의료기기중 FDA 에서지정한의료기기부작용보고 (Medical Device Reporting) ( 일반관리 ) - 모든의료기기 QSR(Quality System Regulation) 심사 - 1 등급의료기기면제, 2, 3 등급모든의료기기해당 21 CFR Part CFR Part CFR Part Letter 게시 FDA 에서발급한 510k 혹은 PMA Letter 게시 매년 Letter 게시에대한등록비를납부 시설등록 (Establishment registration) 의료기기의제조시설에대한위치, 수입업체의위치등을등록 (21 CFR 807). 모든시설에대한내용이전자문서로접수됨. FDA 로부터등록에대한모든요건이충족되었다는것을통지받아야등록절차가완료됨. 우리나라의업허가와유사한성격을가지는규제절차. 의료기기수입이나수출전 30 일이내에반드시이루어져야하고, 의료기기목록제출이요구되기도함.

14 미국의의료기기등급에대한분류 등급위험도수준규제수준해당기기 14 Class I 낮은위험수준 (Low risk) 일반규제 (General Control) 고무붕대, 실험용장갑, 수동형수술기구등 (elastic bandages, examination gloves, and hand held surgical instruments) Class II 중등도의위험수준 (Medium risk) 일반규제및특별규제 (Special Control) 전동휠체어, 주입펌프, 수술용드레이프등 (powered wheelchairs, infusion pumps, and surgical drapes) PMA: 교체형심장판막, 실리콘겔이채 Class III 높은위험수준 (High risk) 일반규제및시판전허가 (Premarket Approval) 생명유지용의료기기, 기타잠재적위험성이높은의료기기 생명유지용의료기기, 기타잠재적위험성이높은의료기기 워진유방임플란트, 삽입형소뇌자극기등 (replacement heart valves, silicone gel filled breast implants, and implanted cerebella stimulators) 시판전신고를거쳐판매될수있는제품들도있음예 ) 이식형페이스메이커파발생기, 골내임플란트등 (implantable pacemaker pulse generators and endosseous implants) 위험도에따른등급외에, 기본적으로미국의의료기기분류는임상적사용을기준으로이루어지며이에따른의료기기의대분류는아래와같음 Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Hematology and Pathology Immunology and Microbiology Anesthesiology Cardiovascular Dental Ear, Nose, and Throat Gastroenterology and Urology General and Plastic Surgery General Hospital and Personal Use Neurology Obstetrical and Gynecological Ophthalmic Orthopedic Physical Medicine Radiology

15 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 미국의의료기기등급별규제사항 등급 품목수 규제수준 규제사항 시판전심사절차 비고 Class I 약 795 종 ( 약 43%) 품목등록일반규제의무, 자가품질관리시험후판매 면제 510(k) 대부분의 1 등급기기는 510(k) 면제 일부품목 510(k) 신고 510(k) 면제품목중 160 개 (Product 기준 : 528개 ) 는 GMP2) 도면제적어도시판전 90 일전까지 FDA 에시판전신고서제출 15 Class II 약 935종 ( 약 51%) 일반규제, 시판전신고 510(K), GMP 준수의무 510(k) 면제 PMA 대부분의 2등급기기는 510(k) 필요일부품목 510(k) 면제대부분의 3등급기기는시판전승인대상임 적어도시판전 90 일전까지 FDA 에시판전신고서제출 1976년 5월 28 일이전에신약으로규제된것으로잠정적의료기기 (Transient devices) 로불리워진기기 1976년 5월 28 일이전에시판된기기들에실제적으로해당하는것으로밝혀지지않은기기 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 21CFR 의규정에의한 3 등급개정전의 Class III 약 112종 ( 약 6%) 품목승인일반규제, 및특별규제, GMP 준수의무 료기기 (Class III preamendment deivces) FDA가 PMA에대한요구를공지한경우 개정전 3 등급기기 (1976 년 5 월 28 일 이전에미국시장에도입된기기 ) 개정후의 3 등급의료기기로 PMA 제 510(k) 일부품목 510(k) 신고 출명령이없는개정전 3 등급의료기 기와본질적으로동등한기기 적어도시판전 90 일전까지 FDA 에 시판전신고서제출 1) CFR 코드기준 2) GMP 면제대상품목이라도기록 (Records) 과불만처리 (Complaint files) 에대한요건은준수해야하기때문에완전히 GMP 가면제된다고볼수없음.

16 개별의료기기품목에대한규제현황 (2010 년 6 월기준 ) 시판전신고및허가사항 GMP 16 등급 품목코드수 면제 (Exempt) 510(k) exem pt conveni - ence kits 510(K) 합계 시판전신고 (510k) FDA 직접심사 제 3 자에의한예비검토 예비검토시범사업중 시판전허가 (PMA) Conta ct 면제4) ODE3) 적용 510(k ) 와 GMP 둘다면제 Class I 2,221 1, , Class II 2, , ,506 1 Class III Unclassifie d 혹은 not classified1) HDE2) 합계 5,614 2, ,732 1, , ) Unclassified 혹은 not classified : 190 코드에대하여 submission type 정해져있지않음 2) HDE : Humanitarian Device Exemption product 모든품목이 HDE track에의해시판됨. 3) Office of Device Evaluation (ODE) 와사전면담할것 4) GMP 면제대상품목이라도미국규정사항중 " 기록 (Records) 과불만처리 (Complaint files)" 는실시해야함. 시판전신고 (510(k)) 의료기기 510(k) 신고가필요한경우 의료기기 510(k) 신고가필요하지않는경우 처음으로상업적인유통을목적으로의료기기를도입했을때 이미상업적으로유통되고있는기기의다른사용목적을가질때 합법적으로시판된기기의변화나변경이있고그변화가안전성유효성에상당한영향을미칠때 이후과정을위해다른회사에미완성의료기기나다른회사의기기조립에사용되기위한구성품을판매할때 시판되거나상업적으로유통되지않는기기 다른회사의국내제조된기기를유통할때 의료기기의표시사항이나상태에그다지변화를주지않는재포장자나재표기자인경우 1976년 5월 28 일전에합법적으로상업적유통되고이것을증명할수있는문서를가지고있는기기 외국제조자가 510(k) 를제출하여통관된외국제조의료기기의수입자일때 규정 (21 CFR ) 에의해 510(k) 면제된의료기기

17 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 시판전신고절차 (510(k)) 의대상은기존에법적으로시판되고있는제품과비교하였을때사용목적과성능이본질적으로동등하고관련된기술이안전성유효성에문제를일으키지않는다는것이확인된제품으로간주. - 동일한사용목적과동일한기술적특징을갖는경우 - 동일한사용목적을가지고있고다른기술적특징을가졌으나다음의정보를가지고있는문서를제출한경우 안전성과유효성에있어새로운의문점없음 이기기가법적으로시판된기기만큼안전하고효과적이라는것에대한설명 17 Special 510(k) 본질적동등성에영향을주지않는의료기기의변경에사용되는절차. 적용기준 : 사용목적, 기본적인과학기술이동일한의료기기 - 에너지형태 (Energy type) - 환경적사양서 (Environmental specifications) - 성능사양서 (Performance specifications) - 환자 - 사용자간인터페이스인간공학 (Ergonomics of the patient-user interface) - 치수사양서 (Dimensional specifications) - 소프트웨어또는펌웨어 (Software or firmware) - 포장또는유효일자 (Packaging or expiration dating) - 멸균 (Sterilization) Abbreviated 510(k) 안내지침서가존재하거나특별규제요건이정립되어있거나 FDA 가관련된인정기준에적합하다는것을인정한경우에가능한절차로서기존의 510(k) 절차보다보다쉽게자료를작성하고평가및심사작업등이신속하게진행되는시판전신고절차 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 The New 501(k) Paradigm 510(k) 제출이 필요한 의료 기기의 시장판매 기획 자사 제품에 변경이 있는가? 아니오 예 설계관리공정에서 적합한신뢰성을 갖는 변경인가? 아니오 해당기기의 FDA 가이던스, 특별규제, 안정규격이 있는가? 아니오 예 예 설계 유효성확인 수행 제조자가 가이던스, 특별규제, 규격을 사용할 의도가 있는가? 아니오 예 예 적합성 확인 적합성 확인 " 특별한 510(k): 기기변경 " 서류제출 " 간결한 510(k)" 서류제출 일반 510(k) 서류제출 신청자 ( 제조자등 ) US FDA FDA 평가 추가 정보 결정 유보 본질적 동등성 (SE) 이 인정되는가? 아니오 NSE SE Source : [ 그림 6] 일반적인 510(k) 와두가지의다른형태 (k) 절차들에대한결정과정

18 시판전승인 (PMA) 합법적으로시판되고있는의료기기와본질적으로동등하지않은제품에대한심사절차. 510(k) 를통해시판되는제품과비교할때성능및안전성과유효성측면에서불확실한요소를많이가지고있는제품들대상. 18 승인대상분류 1976 년 5 월 28 일이전에신약으로규제되었거나또는, 잠정적의료기기로규제된제품들 (regulated as new drugs prior to May 28, 1976, also called transitional devices.) 1976년 5월 28일이전에시판된기기들에실제적으로해당하는것으로밝혀지지않은제품들 (devices found not substantially equivalent to devices marketed prior to May 28, 1976.) 21 CFR 의규정에의한개정전 3 등급의료기기 (Class III preamendment devices which, by regulation in 21 CFR, require a premarket approval application.) 시판전승인신청자료는신청하고자하는의료기기의안전성과유효성을입증할수있는비교적높은수준의과학적기술 (writing) 이필수. 시판전승인신청자료의기술적부분 (Technical Sections) 은 FDA 가해당신청을승인여부를결정하게해주는정보. 해당정보는비임상의실험적연구자료와임상연구자료로나뉨. 비임상연구자료 임상시험자료 미생물, 독성, 면역, 생체적합성, 스트레스, 마모, 사용기관, 기타실험실적혹은동물시험자료. 안전성에대한평가를위한비임상자료는 21CFR Part 58 (Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies) 준수. 임상시험계획, 안전성과유효성에대한평가데이터, 부작용및합병증, 의료기기실패와대체, 환자정보, 환자의불만사항, 모든개별피험자에대한결과표, 통계분석에대한결과표및임상연구로부터얻어진기타여러정보들을모두포함. 임상시험승인계획 (IDE) 하에서실시된임상시험인지가확인되어야하며, 문서를통한확인과임상시험실시기관, 모니터링기관및임상시험의뢰자에대한 US FDA 의 BIMO inspection 에의해검토됨. 등록민간기관 ( 제 3 자 ) 에의한시판전신고 (510K) 의예비검토 1997년 FDA 현대화법에의해만들어졌으며, FDA 의시판전신고절차에대한시간적효율성을개선하고자함. FDA 의의해지정된제 3자인정기관 (Accredited Persons) 이적절한기기에대하여시판전신고의예비검토를수행. FDA 는법령에따라등록민간기관의권고를받은후 30 일이내에시판전신고에대한최종결정을내림.

19 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 5. 의료기기유통 5.1 유통환경 Manufacturers 19 Distributors Helathcare Facilities (Hospitals, Clinics, etc.) End User (Patients) Buyer (Healthcare Provider, GPO, etc.) 미국의의료기기유통시스템은, 미국전역에네트워크를보유한주요유통업자를중심으로주요대형병원에의료기기및소모품을공급. 지방유통업자는, 소규모진료소, 매니지드케어시설등을중심으로, 일반의료용품 비품 (commodity) 공급. 그룹구매단체 (Group Purchasing Organizations, 이하 GPO) 는병원을대신하여각상품의가격설정, 할인계약을교섭해주는역할을하는기업. GPO 는제품을판매하는판매기능은없기때문에제조기업의독자적인영업력또는마케팅능력필요 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 유통형태 개인판매사원 세부내용 한개인이일정지역안의병원, 의사, 진료소등을담당. 적게는하나의도시, 크게는한주로지역을나누어담당 지역별개인유통업체 전국독립유통기관 다국적제조업체 그룹구매단체 (GPO) 규모가작고개인이운영하는판매집단으로일정한지역에대한제품판매를담당함. 보통 1 7 개의주에서판매활동을벌임. 개인판매사원과비슷하지만담당하고있는지역이넓다는장점이있음. 전국판매및서비스망설치를위한전통적인전문유통업체로구성. 특정제품을유통할수있는특권을확보. 전국독립유통기관을활용하는경우제조업체는하나의독립유통기관그룹과계약을맺지만미국전역을상대로제품을판매할수있음. 제조업체들이국제적으로인정받고있는기업파트너에게제품을제공하는방법. 미국시장선두주자가보유하고있는소비층과판매기관을직접적으로활용할수있고사업파트너의등장으로제품에대한설득력이높아진다는것임. GPO 는전미규모로존재하는데공급자와계약한일괄가격과조건을통해서병원공동체의대표로서제품의대량구입를주도. 대량구매의계약조건을제시하기때문에, GPO 는공급업자로부터디스카운트 ( 할인 ) 를받을수있고결과적으로업계내에서강한영향력을행사. 미국에있는 96% 98% 의병원은 GPO 를이용 Source: 의료기기북미시장진출매뉴얼, 한국보건산업진흥원, 2011

20 < 표 11> 주요 GPO 기업 순위순위및회사명위치비고 1 Novation(Provista, VHA, University Health System Consortium 포함 ) Irving, TX 20 2 HealthTrust Purchasing Group Brentwood, Tenn. 3 Amerinet St. Louis 4 Consorta Schaumbrug, IL 5 Resource Optimization & Innovation Chesterfiled, MO. 6 First Choice Tyler, TX 7 Hospital Purchasing Service Middleville, Mich. 8 Associated Purchasing Services Overland Park, Kan. 5.2 주요유통업체 (GPO 제외 ) Cardinal Health ( 의약품과의료기기의유통업체. Cardinal 자체브랜드로만들어진제품도판매. Cardinal 브랜드로제작된제품에는바늘 (Needles), 주사기 (Syringes), ECG monitoring electrodes, 라텍스검사용장갑 (Latex exam gloves), 손위생상품 (Hand hygiene) 등이있음 Owens & Minor ( 의료기기의공급, 유통, 그리고컨설팅 ( 구입 / 계약 / 운반에관한컨설팅 ) 서비스등제공. 주요고객층은병원 (hospital), 응급수술센터 (ambulatory surgery centers), 공급업자 (suppliers). 멕케슨메디컬 ( 의료용품과수술용품, 의료분야에이용되는서비스를병원 (physician office), 수술센터 (surgical centers), 요양기관 (long-term care facilities), 가정 (home care) 에제공. 150,000여가지의의료및수술용품을유통하며, 의료및수술용품제조업체에 MAX Impact라는솔루션을제공. 메드라인 (( 미국내의료용품공급시장에서, 사기업 (private company) 로서는가장큰규모. 125,000 종류의의료및수술용품을생산하고공급. 포장및운반에대한서비스, 컨설팅서비스 ( 공급망또는물류분야 ) 도제공. 타겟으로하는고객은병원 (hospital, physician offices), 장기요양시설(long-term care facilities), 수술센터 (surgery centers), 가정 (home care), 약국등.

21 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 6. 주요기업 의료기기분야별미국내상위 5 대제조기업 Product Sector Audiology Starkey Laboratories, Inc. Siemens Hearing Instruments, Inc. GNResound Oticon, Inc. Phonak 21 Cardiovascular Medtronic Boston Scientific Boston Scientific St.Jede Medical Edwards Lifesciences Dental Durable Medical Equipment Endoscopy Nobel Biocare Invacare Olympus America Straumann Biomet Zimmer Astra Tech Sunrise Medical Karl Storz Endoscopy Convaid - - Pentax Medical Fujinon Infection Control 3M Steris HW Anderson CareFusion IV/Drug Delivery B.Braun Hospira Baxter Alaris- CareFusion Monitoring/Diagnostic GE Healthcare Siemens Hearing Instrument, Inc. Ophthalmic Vistakon CIBA vision corp Phillips Medical cooper Vision Orthopedic Depuy/ J&J Zimmer Smith & Nephew Welch Allyn Bausch & Lomb Stryker Stryker - Covidien - Biomet 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 Renal Replacement B.Braun Baxter Astre Corp C.R. Bard - Respiratory/Anesthesia GE Healthcare Drager Datascope Smiths medical LMA North America Spinal/Neurological Medtronic Depuy/ J&J Stryker Zimmer Biomet Trauma Care Synthes Smith & Nephew Stryker Depuy Zimmer Urology Baxter C.R. Bard Covidien Rochester Medical American Medical Systems Wound Care KCI Covidien Smith & Nephew Source : Frost & Sullivan Systagenix Convatec 미국의료기기기업의지역별매출규모 100% 90% 80% 70% Revenue 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% Johnson& Johnson Medtronic Stryker Covidien Boston Scientific Abbott Becton Kickinson St. Jude Medical Zimmer C.R Bard Care Fusion Baxter EW ROW Japan Europe U.S

22 전세계상위 30 대주요의료기기기업의 65% 가미국에기반을두고있음. GE Healthcare, J&J, Medtronic 등과같은미국출신의거대의료기기업체는전세계에서그들의영향력을점차확대해나감. Johnson & Johnson 22 Others 12% Siemens Healthcare 9% 37% 8% GE Healthcare 7% 4% Becton Dickinson Covidien Boston Scientific 4% 4% 4% 5% Medtronic 6% Baxter International Philips Healthcare Abbott Laboratories [ 그림 7] 전세계 30 대주요기업의의료기기시장점유율 (2009) 10% 23% 67% US Europe Japan US Europe Japan Johnson & Johnson, GE Healthcare, Medtronic, Baxter International, Abbott Laboratories, Boston Scientific corporation, Becton Dickinson & Others Siemens Healthcare, Philips Healthcare, Covidien, B.Braun, Smith & Nephew, Alcon, Fresenius Meidcal Care and Others Olympus, Toshuiba, Terumo & Others [ 그림 8] 30 대주요기업의지역적인점유현황 Top Players

23 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 High Growth Areas CAGR ( ) Point-of-Care Diagnostics Devices Source : Markets and Markets Patient Monitoring Device Ophthalmology Device Dialysis Product Anesthesia & Respiratory Care Minimally Device Invasive Device Diabetes Care Device Relative Market Share Diagnostic Imaging Devices Orthopedics Device Cardiovascular Device Major Revenue Generators for Medical Device Market [ 그림 9] 전세계 10 대주요한의료기기시장의구도 23 의료기기해외시장브리프 Vol. 1 미국 시장성장세와시장점유율을고려하여선정한 Top 10 기업들의제품군들을살펴보면, 심혈관장비가가장큰영향력을가지고있다는점을알수있음. 이시장에서의주요기업으로는 St. Jude Medical, Abbott Laboratories, Medtronic Inc., 그리고 Boston Scientific Corporation 등.

24 Reference 24 FDA ( Advanced Medical Technology Association (ADVAMed) ( Health Industry Distributors Association (HIDA), ( Medical Device Manufacturers Association (MDMA) ( Emergency Care Research Institute (ECRI) ( U.S. Department of Commerce Espicom ( Frost & Sullivan ( Global Data ( Market and Markets 식품의약품안전청 (KFDA) 한국보건산업진흥원 (KHIDI) 의료기기북미시장진출매뉴얼, KHIDI, 2011 HS Trade Codes Emergo Group ( Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) ( JETRO ( 자료작성 : 의료기기산업팀이만표 ( ) 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은한국보건산업진흥원보건산업정보서비스 (info.khidi.or.kr) 에게시되며, PDF파일로다운로드가능합니다.

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Vol.266 C O N T E N T S M O N T H L Y P U B L I C F I N A N C E F O R U M 2018.08Vol.266 C O N T E N T S 02 06 30 48 54 66 80 120 M O N T H L Y P U B L I C F I N A N C E F O R U M 2 2018.8 3 4 2018.8 1) 6 2018.8 2) 7 8 2018.8 3) 9 4) 5) 6) 10 2018.8 7) 8) 9) 10) 11 12 2018.8