만족스러운티슈진 C 임상 2 상결과, 연골재생효과확인 티슈진 C 세포유전 자치료제로퇴행성 관절염치료 티슈진 C는세포치료제와유전자치료제가결합된형태로, 연골세포를 TGF beta라는재생인자가생성될수있도록조작, 변형하여병변연골부분에주사로주입하는치료제이다. 주입한연골기질세포가

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1 HI Research Center Data, Model & Insight 213/4/1 [ 기업분석 ] 제약 / 바이오이알음 ( ) aleum.lee@hi-ib.com 코오롱생명과학 (1294) 티슈진 C 연골재생효과확인, 신약가치상승기대 Buy(Maintain) 목표가 (6M) 종가 (213/3/29) Stock Indicator 12, 원 87,7원 자본금 21 억원 발행주식수 517만주 시가총액 4,531 억원 외국인지분율 4.75% 배당금 (211) 5원 EPS(212E) 3,978 원 BPS(212E) 19,496 원 ROE(212E) 22.8 % 52주주가 38,35~1,3 원 6일평균거래량 67,32 주 6일평균거래대금 5.3 억원 Price Trend 'S 코오롱생명과학 (212/3/28~213/3/28) 31.4 Mar Apr May Jun Jul Aug Sep Oct Nov Dec Jan F ebmar P r i c e ( 최고 9 9 5, 최저 ) - ( 좌 ) P r i c e R e l. T o K O S D A Q C o m p o s i t e - P r i c e I n d e x 만족스러운티슈진C 임상 2상, 연골재생효과확인지금까지티슈진 C에대한가장큰우려는단순히주사법을이용하여시술하기때문에충분한유효성이있을것인가에대한것이었다. 그러나임상 2b상결과 1) IKDC 점수가위약대비 2배이상개선되었고 ( 투여후 6개월기준 ) 2) 진통효과지표의경우에도위약대비 2배이상효과를기록하였으며, 임상 2a상의투여경과 1년환자들의 MRI 데이터를해외임상기관인 Qmetrics 사를통해분석한결과 2-3mm 수준의연골이.5mm 수준재생된것을확인, 티슈진 C 유효성에대한확신은점차가시화되고있다고판단됟다. 티슈진C 예상시장가치는? 국내연간관절염으로진찰, 진료를받는환자수는 3백만명규모이다. 현재티슈진C가비수술적인요법인주사법을사용하고있어비교적경증인환자를대상타겟으로할가능성이높다고판단되며, 전체시장의 1% 수준을점유할수있다고가정할경우, 티슈진 C는국내신약가치기준으로 3천억이상의신약가치를보유하고있다고판단된다. 목표주가 12만원, 투자의견매수유지올해상반기실적에대한우려에도불구하고, 1)CMO 수주물량이증가하고있으며, 2) API 제품믹스개선에따라환율에따른이익률하락속도를일정부분방어하고있고, 3) 신규 CMO수주와더불어 4) 환경소재사업부와수처리제사업부의실적턴어라운드로올해실적성장세는하반기로갈수록뚜렷해질것으로예상되며, 하반기신공장가동및티슈진 C 임상 3상진입등다수모멘텀도보유하고있어장기적투자매력을보유하고있다고판단됨에따라투자의견매수와목표주가 12만원을유지한다. FY 매출액 ( 억원 ) 영업이익 ( 억원 ) 순이익 ( 억원 ) EPS( 원 ) PER( 배 ) EV/EBITDA ( 배 ) BPS( 원 ) PBR( 배 ) ROE(%) 부채비율 (%) 21 1, , , , , , E 1, , , E 1, , , E 2, , , 센터, 주 ) 영업이익은회사발표기준, 순이익은지배주주귀속분기준 동자료는 금융투자회사의영업및업무의관한규정 에관한규정중제 2 장조사분석자료의작성과공표에관한규정을준수하고있음을알려드립니다.

2 만족스러운티슈진 C 임상 2 상결과, 연골재생효과확인 티슈진 C 세포유전 자치료제로퇴행성 관절염치료 티슈진 C는세포치료제와유전자치료제가결합된형태로, 연골세포를 TGF beta라는재생인자가생성될수있도록조작, 변형하여병변연골부분에주사로주입하는치료제이다. 주입한연골기질세포가연골병변부위에부착됨에따라손상된연골의치료효과를유발하고, 세포내과발현된 TGF beta가주변연골세포의재생을촉진하는구조이다. 티슈진 C의장점은기존진통제나히알루론산을통해얻던완충효과등의대증치료와고가의수술을동반하는인공관절치환수술및줄기세포시술의간극사이를채울수있는치료제라는부분으로, 수술적인방법이아닌주사를통해간단하게시술이가능하고, 대량생산이가능하기때문에치료제생산원가가낮아가격적인부담이낮아질가능성이높다는부분이다. < 그림 1> 티슈진 C 치료제의개요 2

3 임상 2 상결과 연 골재생효과 MRI 로 확인 지금까지티슈진C 에대한가장큰우려는단순히주사법을이용하여시술하기때문에충분한유효성이있을것인가에대한것이었다. 그러나임상 2b상결과 1) 무릎기능을나타내는 IKDC 점수가생리식염수를투여한위약대비 2배이상개선되었고 ( 투여후 6 개월기준 ) 2) 진통효과를나타내는 1mmVAS 지표의경우에도위약대비 2배이상효과를기록하였다. 무엇보다도임상 2a상의투여경과 1년환자들의 MRI 데이터를해외임상기관인 Qmetrics 사를통해분석한결과 2-3mm 수준의연골이.5mm 수준재생된것을확인할수있었다. 임상 2a상참여환자중퇴행성관절염억제효과를나타낸 28명중 23명의연골이재생된것으로확인되어, 티슈진C 의연골재생효과는일정수준확인된것으로판단된다. 2b상투약환자들의 ( 투약후 6개월경과 ) MRI 결과는올해 4월이후확인할수있을전망이다. < 표 1> 티슈진 C 임상 2 상프로토콜개요 임상규모 54 명 ( 티슈진 C 27 명, 위약 27 명 ) 대조군 위약 / 생리식염수 투여환자 18 세이상 K&L grade 2/3 투여 cell 수 관찰기간 1.8x1^7 cells 투약후 6 개월 관찰변수주평가변수 IKDC 점수 ( 무릎기능측정 ) 부평가변수 WOMAC( 무릎강직성 ), KOOS, 1mm VAS( 통증 ), MRI, 바이오마커 임상기관 서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 < 그림 2> 티슈진 C 임상결과요약 x 위약 티슈진 C 1 2.4x x -3 IKDC 점수 WOMAC 1mmVAS 주 1: IKDC 점수 ( 무릎기능 ), 1mm VAS( 통증 ), WOMAC( 강직성 ), 주 2: 측정수치는투약후 6 개월기준, 주 3: 상단숫자는위약대비 fold 3

4 < 표 2> 티슈진 -C 경쟁제품비교 소염 / 진통제 히알루론산 (HA) 티슈진 -C ( 코오롱생명과학 ) 카티스템 ( 메디포스트 ) 콘드론 ( 세원셀론텍 ) 인공관절치환술 경증 중증 치료제개요소염제, 진통제히알루론산용액 연골세포변형세포 + 유전자치료제 동종줄기세포 자가연골세포현탁액 인공관절주입 작용기전 통증완화및염증완화 HA 로인한관절완충작용, 관절마찰감소 재생인자로연골재생 줄기세포분화및줄기세포배양인자를통한연골재생 자가연골세포가주변과미소환경유지, 캡슐형성하여관절보호 기존퇴행관절대신새로운관절을주입 target 환자 ( 예상 ) 경증환자 소염 / 진통제보다조금심한환자군또는수술을기다리는환자임시방편치료 1) 주사법 : 경중증환자 2) 최소침습법 : 중증환자 결손면적 2cm2~9cm2 ( 각투여용량다름 ) 1) 단독병변 15cm2 이하 2) 다발성병변 2cm2 이하 최고중증의환자에사용 현존시장크기 경증 ~ 중증대부분의환자포함, 진료받은환자외다수노인환자예상 / 연간 4 백만명이상수준 수술이전, 진통제이상의치료법이필요한환자대상 / 연간 1-2 백만명수준 인공관절치환술환자외경증 ~ 중증환자까지 target / 연간 3 백만명수준 ( 가격이주요변수 ) 중증환자대상이나가격측면때문에인공관절치환수술대용으로사용될것으로예상 / 연간 4 만명내외 ( 극중증제외수술환자예상 ) 최고중증환자외중증환자대상 ( 경증제외 ) / 연간 4 만명내외 ( 극중증제외수술환자예상 ) 최고중증환자대상 / 21 년기준 4 만명수준 예상가격 ( 예상 ) 1) 1 캡슐 974 원 / 권장복용량 1 일 1 회 2) 1 년복용에 36 만원소요 / 본인부담금연간 14 만원수준 1) 일주일에 1 회총 3 회 2) 1 회시술에 2.5~5 만원수준 1) 출시가 1 만원수준 2) 보험적용시환자부담금 4 만원대 3) 임상 3 상후정확한시술법 / 가격정해질것 1) 바이알당 5 만원대 2) 수술시환자부담금 7-9 백만원수준 3) 중증정도에따라가격상승 1) 약가 654 만원 2) 보험적용후 13 만원 3) 실제시술비 3 만원선 1) 수술가격기준 25~3 만원수준 내용연수 근본치료가아니기때문에지속복용필요 근본치료가아니기때문에 1.2 년에 1 회정도필요 ( 이후타치료법으로변경하는경우가많음 ) 장기임상데이터없어아직확인불가이나근본치료가원칙 완치를목표로하고있으나마찬가지로장기임상데이터없음 완치를목표로하고있으나마찬가지로장기임상데이터없음 평균 1 년정도로통계 장점 1) 약값이싸고 2) 복용에큰부담이없다 1) 저가시술이가능하고 2) 진통제보다효과가좋으며 3) 단순주사법으로시술이간단 1) 연골재생으로근본치료가능 2) 주사법으로환자에게큰부담없이 1~15 분내시술가능 3) 연골 / 유전자변형치료제로안전성확보 ( 발암, 기형, 변형등 ) 1) 연골재생으로근본치료가능 2) 줄기세포주입을통한광범위적인효과기대가능 1) 자가세포로면역반응등기타부작용우려적고 2) 근본치료가일정부분가능 1) 근본치료가능 2) 최고중증관절염치료도가능 단점 자료 : 하이투자증권리서치 1) 근본치료가되지않아증상이지속악화되며 2) 속쓰림, 어지럼증등생활속부작용다수 1) 근본치료가되지않으며 2) 재투여시기가짧음 1) 유전자치료제로서아직까지시장화된기록부족하며 2) 비교적간접적인 effect 로치료하기때문에영구치료가가능할지아직의문사항임 3) 치료가능환자군넓으나최고중증환자는치료불가 1) 줄기세포치료제로아직까지 ( 통상적인 ) 안전성에대한검증이부족하며 2) 비싼시술비와 3) 무릎절개의복잡한시술법이부담 1) 비싼시술비 2) 자가세포를이용하여환자들이자가세포추출과정을추가로겪어야함 3) 연골재생방법이아니고보호하는방법 1) 무릎절개수술등부담스러운가격및시술방법 2) 수술후장애등급을받을만큼정상생활은불편 4

5 추후임상 3 상과판 권이전계획 티슈진 C는해당임상결과를바탕으로국내식약청과임상 3상프로토콜에대해적극적으로논의중이며, 하반기쯤임상 3상진행사항이가시화될전망이다. 현재임상 3상의대조군에대해서는정해진바가없으나, 2상과동일하게 1.8x1^7개의 cell을 13명 ( 대조군 : 티슈진투약군 5:5) 에게투약할예정으로추적관찰기간 6개월을거쳐 12개의병원에서진행할전망이다. 추후판권이전계획에대해서는코오롱생명과학이보유한아시아판권에대해, 국내에서는최대한자체마케팅능력을강화하고있다고밝혔으며, 중국판권이전을우선적으로공략하여진행하고있다고밝혔다. 또한미국에서진행중인 1명규모의임상 2b상의투약이완료되었기때문에내년상반기에결과를확인할수있을전망으로, ( 동사가판권을보유한것은아니나 ) 내년상반기티슈진 C의가치를해외에서도인정, 적극적인판권이전진행이가능할것으로예상된다. < 표 3> 티슈진 C 임상 3 상프로토콜개요 임상규모 13 명예상 ( 대조군 : 티슈진 C 5:5) 대조군 투여 cell 수 관찰기간 미정 1.8x1^7 cells 투약후 6 개월 관찰변수주평가변수 IKDC 점수 ( 무릎기능측정 ) 부평가변수 WOMAC( 무릎강직성 ), KOOS, 1mm VAS( 통증 ), MRI, 바이오마커임상기관서울대학교병원, 삼성서울병원, 서울아산병원외 9 개병원 ( 총 12 개병원 ) < 그림 3> 티슈진 C 향후예상진행단계 임상 1 상안전성확인 임상 2a 상 2 용량균에서효능확인 임상 2b 상위약대비효능확인 임상 3 상대조군대비효능확인 시판허가및판매 주사법임상 최소침습법임상 임상 2 상중증환자투약확대 (13.4 내투약완료예상 ) 임상 3 상 시판허가및판매 5

6 티슈진 C 예상시장가치는? 국내관절염환자규 모, 연간 3 백만명수 준 국내연간관절염으로진찰, 진료를받는환자수는 3백만명규모로, 매년 6% 이상의성장을보이고있다. 그중중증관절염환자로추정가능한전체관절염수술환자수는매년 6만명규모로, 추후최소침습법임상완료시인공관절치환수술과카티스템, 티슈진C의경쟁시장이될것으로추정된다. 현재티슈진C 는비수술적인요법인주사법을사용하고있어비교적경증인환자를대상타겟으로할가능성이높다고판단된다. 티슈진 C 신약가치 는? 티슈진 C의국내신약가치만우선가정했을때, 전체국내관절염환자수 3백만명중적어도 1% 의환자는티슈진C 가점유가능하다고판단했을때, ( 약가 1만원가정, 최대 MS 달성 6년소요예상 ) 현재티슈진C 의예상신약가치는 3천억수준으로판단된다. < 그림 4> 국내관절염환자수추이 < 그림 5> 티슈진 C 및기타관절염치료법대상환자범위 4, 3,5 3, 2,5 2, 1,5 1, 5 전체관절염환자수 ( 좌, 천명 ) YoY( 우, %) F 자료 : 건강보험관리공단, 하이투자증권리서치 9% 8% 7% 6% 5% 4% 3% 2% 1% % ( 관절염심화수준 ) 주사법 인공관절치환수 최소침습법 카티스템 ( 관절간격 /cm2) < 표 4> 티슈진-C 신약가치 Valuation (Max MS 1% 가정시 ) '15F '16F '17F '18F '19F '2F '21F '22F '23F '24F '25F 환자수 ( 백만명 ) Growth (%) 6% 6% 6% 6% 6% 6% 6% 6% 6% 6% MS (%).1%.5% 1.% 2.% 5.% 1.% 1.% 1.% 1.% 1.% 1.% 판매량 ( 천건 ) 매출추정 ( 십억원 ) EBIT ( 십억원 ) margin (%) 15.% 2.% 3.% 3.% 3.% 3.% 3.% 3.% 3.% 3.% 3.% 할인율 (%) 15.% 15.% 15.% 15.% 15.% 15.% 15.% 15.% 15.% 15.% 15.% PV ( 십억원 ) PV sum ( 십억원 ) NPV(213) ( 십억원 ) 31. 주 : 15년출시예상, 약가는 1만원으로추정 추정 6

7 1 분기실적외형성장에대한우려는없다 1 분기품목믹스개선 효과로외형성장지 속가능 작년대비엔화환율이하락했고, API 공장의 capacity 가풀가동중임에도불구하고 1) 고가품목믹스증가, 2) 판가인상, 3) 공장가동율추가확대등의효과를통해 1 분기외형성장은무난하게지속가능할것으로예상된다. 특히 1분기고가 / 고마진 CMO API 물량이확대될것으로예상됨에따라품목개선믹스는더본격적으로반영될것으로예상된다. 다만작년 4분기부터이어진환경소재사업부부진이지속될것으로예상되고, 품목믹스개선에도불구하고 API 사업부의평균영업이익률이전년 35% 수준대비하락할것으로예상되고있는만큼 1분기이익성장은전년과유사한수준을기록할가능성이높다고판단된다. 하반기신공장가동 과함께성장세회복 예상 올해동사의성장을주도할 API 신규공장은예상보다조금늦어진시기인올해하반기본격가동될것으로예상되며, 현재국내식약청과일본식약청에 GMP인증을위한실사를신청한상태이다. 하반기신규공장이가동될경우초기소폭의고정비부담이있을것으로예상되나, 고가의 CMO 물량및기타 API 생산을크게확대할수있어동사외형성장에중요한변수로예상된다. 충주공장은기업도시개발특별법에따라 5년간세금감면혜택을받을것으로예상되며, 빠르게신규공장가동율이높아질수록세금감면혜택은확대될것으로기대된다. < 그림 6> 원 / 엔환율과 API 사업부영업이익률추이 < 그림 7> 코오롱생명과학 213 년예상실적가이던스 ( 원 ) API 사업부영업이익률 ( 우 ) (%) 16 원 / 일본엔 (1엔) 환율 ( 좌 ) Q 9 4Q 9 3Q 1 2Q 11 1Q 12 4Q 12 ( 억원 ) Bio 환경소재 WS API 1, %YoY +12%YoY +27%YoY 매출액 Bio R&D 억원 27 / 2% OPM 3% 영업이익 자료 : Quantiwise, 코오롱생명과학, 하이투자증권리서치 7

8 목표주가 12 만원, 투자의견매수유지 장기적성장그림여전 + 티슈진가치가시화 동사의실적을견인하고있는 CMO 수주물량이올해에도탄탄하게성장하고있고, 일본향 API 품목믹스개선효과가 4분기실적에이어지속적으로나타날것으로기대되며, 신규 CMO 물량계약이확대되고있는만큼동사의성장은지속가능할것으로예상된다. 특히 212년부진했던수처리제사업부와환경소재사업부가올해를기점으로매출 1% 이상의성장과이익률턴어라운드가가능할것으로예상되는만큼전체적인실적성장세는더탄탄해질것으로예상된다. 이와더불어티슈진임상 2b상결과발표가긍정적으로나타난만큼, 티슈진C 의신약가치도한층상승가능하다고판단되며, 티슈진C 임상 3상승인효과, 신공장본격가동등하반기긍정적인모멘텀이단계적으로기다리고있다고판단된다. 다만여전히엔화환율에따른동사상반기실적에대한우려가여전한만큼장기적성장그림을중점으로투자판단이필요하다고판단된다. 상반기실적우려에도불구, 하반기신공장가동에따라올해여전히 2% 수준의외형성장및이익개선이가능하다고판단되는만큼동사에대한투자의견매수와목표주가 12만원을유지한다. < 그림 8> 코오롱생명과학 PER band 추이 ( 원 ) 12, 주가 8X 11X 14X 17X 9, 6, 3, -3, '9/4 '1/4 '11/4 '12/4 '13/4 자료 : Quantiwise, 코오롱생명과학, 하이투자증권리서치 8

9 IFRS 별도추정재무제표 재무상태표 ( 단위 : 억원 ) 포괄손익계산서 ( 단위 : 억원,%) E 213E 214E E 213E 214E 유동자산 ,178 1,5 매출액 1,172 1,413 1,696 2,12 현금및현금성자산 증가율 (%) 단기금융자산 매출원가 ,158 1,375 매출채권 매출총이익 재고자산 연구개발비 비유동자산 판매비와관리비 유형자산 기타영업수익 16 무형자산 기타영업비용 94 자산총계 1,496 1,649 1,946 2,328 영업이익 유동부채 증가율 (%) 매입채무 영업이익률 (%) 단기차입금 이자수익 유동성장기부채 이자비용 비유동부채 지분법이익 ( 손실 ) 사채 기타영업외손익 장기차입금 세전계속사업이익 부채총계 법인세비용 지배주주지분 ,192 1,545 세전계속이익률 (%) 자본금 당기순이익 자본잉여금 순이익률 (%) 이익잉여금 ,29 지배주주귀속순이익 기타자본항목 기타포괄이익 비지배주주지분 총포괄이익 자본총계 ,192 1,545 지배주주귀속총포괄이익 현금흐름표 ( 단위 : 억원 ) 주요투자지표 E 213E 214E E 213E 214E 영업활동현금흐름 주당지표 ( 원 ) 당기순이익 EPS 2,65 3,978 5,114 6,333 유형자산감가상각비 BPS 17,398 19,496 23,144 27,682 무형자산상각비 CFPS 3,449 5,23 6,461 7,87 지분법관련손실 ( 이익 ) DPS 투자할동현금흐름 Valuation( 배 ) 유형자산의처분 ( 취득 ) PER 무형자산의처분 ( 취득 ) PBR 금융상품의증감 PCR 재무활동현금흐름 EV/EBITDA 단기금융부채의증감 Key Financial Ratio(%) 장기금융부채의증감 ROE 자본의증감 EBITDA 이익률 배당금지급 부채비율 현금및현금성자산의증감 순부채비율 기초현금및현금성자산 매출채권회전율 (x) 기말현금및현금성자산 재고자산회전율 (x) 센터 주 ) 영업이익은회사발표기준, 주요투자지표는지배주주귀속분기준 주가와목표주가와의추이 17, 12, 7, 2, 11/3 11/6 11/9 11/12 12/3 12/6 12/9 12/12 13/3 투자등급추이의견제시투자일자의견 목표가격 Buy 12, Buy 77, Buy 68, Buy 63, 의견제시일자 투자의견 목표가격 의견제시일자 투자의견목표가격 주가 ( 원 ) 목표주가 ( 원 ) 당보고서공표일기준으로해당기업과관련하여, 회사는해당종목을 1% 이상보유하고있지않습니다. 금융투자분석사와그배우자는해당기업의주식을보유하고있지않습니다. 당보고서는기관투자가및제 3 자에게 등을통하여사전에배포된사실이없습니다. 회사는 6 개월간해당기업의유가증권발행과관련주관사로참여하지않았습니다. 당보고서에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. ( 작성자 : 이알음 ) 본분석자료는투자자의증권투자를돕기위한참고자료이며, 따라서, 본자료에의한투자자의투자결과에대해어떠한목적의증빙자료로도사용될수없으며, 어떠한경우에도작성자및당사의허가없이전재, 복사또는대여될수없습니다. 무단전재등으로인한분쟁발생시법적책임이있음을주지하시기바랍니다. 1. 종목추천투자등급 ( 추천일기준종가대비 3 등급 ) 종목투자의견은향후 6 개월간추천일종가대비해당종목의예상목표수익율을의미함. -Buy( 매수 ): 추천일종가대비 +15% 이상 -Hold( 보유 ): 추천일종가대비 +15% 미만, -15% 미만 -Sell( 매도 ): 추천일종가대비 -15% 이상 2. 산업추천투자등급 ( 시가총액기준산업별시장비중대비보유비중의변화를추천하는것임 ) - Overweight( 비중확대 ), - Neutral ( 중립 ), - Underweight ( 비중축소 ) 9