Microsoft PowerPoint - TS내부심사원_최종(끝)

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1 품질보증을위한품질경영시스템구축 ISO/TS 실무자를위한 내부심사원양성과정

2 과정참가자소개 1. 성명 2. 부서및맡고있는업무내용설명 3. 시스템에대한이해수준 4. 본과정을통해얻고자하는것은? 5. 팀편성 ( 예 : A, B, C ), 팀장및서기선출 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 2

3 [Contents] 품질시스템구축과유지관리과정 Ⅰ ISO/TS 개요및프로세스 12 Ⅲ 심사 SKILL 세기조직의발전상황 2. ISO/TS 란? 3. TS16949 규격의핵심사항 4. 프로세스에대한이해 5. 프로세스와절차와의차이점 1. 심사개요 2. 내부심사원의선정 3. 심사계획 4. 심사수행 5. 심사보고 6. 후속조치 Ⅱ ISO/TS 요구사항이해 67 Ⅳ 참조자료 적용범위 2. 적용 3. 품질경영시스템요구사항요약 4. 품질경영시스템 5. 경영책임 6. 자원관리 7. 제품실현 8. 측정, 분석및개선 1. 시작회의예시 2. 종료회의예시 3. ISO/TS 규격요구사항목록 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 3

4 Ⅰ. ISO/TS16949 개요및프로세스

5 우리나라자동차산업의위상은? ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 5

6 국가별자동차생산량 ( 2014 년 ) ( 해외생산은현지국가에포함 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 6

7 Maker 별자동차생산량 ( 2014 년 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 7

8 국가별자동차판매수량 2014 년 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 8

9 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 - 9 -

10 중국시장자동차판매량추이 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 10

11 경영환경변화와혁신 歷史는언젠가파국이온다. (Toynbee) 이집트그리스로마프랑스영국미국일본중국? 선진기업경영과제 50 년대 60 년대 70 년대 80 년대 90 년대 2000 년대 Production Marketing Strategy Quality C/S 프로세스 경영혁신 Trend ( 三星 ) QC TQM 사무혁신 C/S BPR 6 시그마 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 11

12 1. 21 세기조직의발전상황 조직은시대적상황과함께경영환경의변화에대응하며조직자체의모습을어떻게하면효과적으로운영할것인지에대하여고민하여여러형태로발전시켜나왔다. 미국의경영조직의발전형태 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 12

13 1. 21 세기조직의발전상황 20 세기초테일러의과학적관리의효율성이강조되는시기로일면 스톱워치과학 이라고까지이야기한다. 이시기는많은기업이등장하고성장함에따라기업의영업활동도늘어났으며이에대하여지역적확대와더불어본사에서운영하는지점형조직이도입되기시작하였다. 핸리포드의자동차생산시스템등에영향을끼치지않을수없었고, 이는 20 세기의대량생산, 풍요로운생활의바탕이된것만은사실이다. 이렇듯기업의본사의기능이확대되고중요해짐에따라단순한조직구조로기능수행을할수없게되자, 20 년대를거쳐기능별부서의능률을제고하는기능별조직이발전하게되었다. 이는경영의운영을분업화로능률을제고하던시기에탄생될수밖에없었던조직형태라할수있다. 그러나, 이러한기능별조직도사업규모가커지고경영의전략도관련분야로다각화되어가면서여러제품및서비스가이루어지게되고기능별조직내에서는제한적인상황이제기되기시작했다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 13

14 1. 21 세기조직의발전상황 따라서, 이에대응하는사업부제조직이도입되었는데이는제품별로사업부를두고사업부내기능별조직을운영하는오늘날국내대기업의조직형태로볼수있다. 이는브랜드경영이라는개념을형성시키고사업단위에책임을부여하는등 GM 과같은회사가추진하였던다계열의구조로그후일종의조직의분산화를유행시키지도하였다. 이때부터기업을시장중심과기능중심의장단점에대한논의에서다소소수이긴하지만그후잠시매트릭스조직이언급되었다. 그후기업간의경쟁이심화되고조직이관료화되어감에따라시장과고객에직접적으로대응할수있는즉, 시장과고객의요구와기대를충족할수있도록기업활동과정을개발하는방향으로재조직을강조하는비즈니스프로세스리엔지니어링 (BPR, Business Process Reengineering) 이등장하였다. 이는정보통신의발전과더불어시스템이추구하는효과성과효율성을달성하는새로운개념이었으나, 국내에서는부분적접근의성공사례는보고되고있으나, 전사적으로접근하여성공한경우는보기어렵다. 이는리엔지니어링의기본이념이조직이란그핵심적인과정을찾아내서그것을가능한민첩하고효율적으로만들어야하는것으로리엔지니어링이추구하는것이인간적인시스템이기보다기계적인개념이강조됨으로써종업원에게어필이되지못한점을살펴볼수있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 14

15 1. 21 세기조직의발전상황 그러나, 리엔지니어링이말해주는경영의개념에서프로세스에대한집중에대해서는많은점을제시해주고있다. 21 세기를전후로기업의경영환경은불확실성과경쟁의심화로더욱복잡하게대응할수밖에없는입장이되었다. 이러한시기에있어과거조직형태의장점으로는감당할수없는상황의대책으로소규모의장점을살려역동적이면서환경대응에민첩하고인간중심의능력을확보하고개발하는경영을강조하면서작은기업들의자율권을가지고의사결정하며상호시너지효과를발휘할수있는대표적인조직형태가바로네트워크조직이다. 이러한네트워크형태의가상조직은정보통신의발전과함께근무형태나고용형태에서도새로운모습으로접근될뿐만아니라이와같은분위기에서기업내부에서도임시조직이라는구조가성행하고있다. 임시조직의특성은목적달성을위해임시로조직하였다가달성후에는해체하는유연성을우수성이있으나구성원의임파워먼트, 효과적인지식경영등여러단점이지적되기도한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 15

16 2. ISO/TS 16949:2009 개요 IATF 에의해각국의자동차업종품질시스템요구사항을 조화롭게통합한국제자동차분야품질경영시스템요구사항 미국 (AIAG) : QS , 이태리 (ANFIA) : AVSQ 94, 독일 (VDA) : VDA 6.1, 프랑스 (FIEV) : EAQF 94 ISO/TS 탄생 IATF 란? ISO/TS 초판 : ISO/TS 개정 2 판 : ISO/TS 개정 3 판 : ( 영문판발행 ) 국제자동차협의회 (International Automotive Task Force) 전세계자동차산업분야이해관계자들로 1997 년에구성 자동차메이커 : D/C, Ford, GM, 피아트, 푸죠 - 시에트론, 르노, BMW, 아우디, 폭스바겐 자동차공업협회 : 미국 (AIAG), 이태리 (ANFIA), 독일 (VDA), 프랑스 (FIEV), 영국 (SMMT), 일본 (JAMA) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 16

17 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정

18 국가별인증현황 (2014 년 7 월기준 ) 총 53,732 기업 ( 전년대비 7.3% 증가 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 18

19 지역별인증현황 (2014 년 7 월기준 ) EUROPE, 19.5% NORTH AMERICA, 10.4% SOUTH AMERICA, 2.9% ASIA PACIFIC, 63.4% AFRICA, 0.9% MIDDLE EST, 2.8% ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 19

20 규격변천과정 AVSQ VDA6 QS-9000 EAQF USA France Italy Germany 자동차업계고유요구사항 ISO/TS 16949:1999 ISO 9001 :1994 ISO 9001 :2000 자동차업계고유요구사항 ISO/TS 16949:2002 ISO 9001 :2008 자동차업계고유요구사항 ISO/TS 16949:2009 자동차업계고유요구사항 ISO/TS 16949:?? ISO 9001 :2015 자동차업계의품질요구사항 ( 인증체계가모두상이함 ) 1999 년 3 월첫탄생 ( 공통인증체계 ) 개정 2 판 Major Change ( 공통인증체계 ) 현재 Minor Change ( 공통인증체계 ) ISO9001:2015 에따라개정예상됨 일부인증상호인정 ISO/IATF 확장 (e.g., JAMA) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 20

21 ISO/TS 구성요소 ISO 9001:2008 규격을기반으로함자동차산업특유의추가요구사항핵심 Core Tool 자동차업체별특별요구사항 (CSR) ISO/TS 16949:2009에대한지침 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 21

22 ISO/TS 특징 최고경영자역할강조 PROCESS 접근방법고객지정요구사항 CORE TOOL은여전히중요한요구사항고객대리인 QMS 성과에대한 Data분석 EMS 규격과의병용성향상 QMP 8원칙강조이해관계자의개념 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 22

23 ISO/TS 주요개념 Process 지향적구조와논리적내용으로전개고객지향프로세스 (COP), 지원프로세스 (SP), 경영프로세스 (MP) QMS 강화를위한지속적인개선 Process도입최고경영자의역할강조 제외가능한요구사항 의축소적용 (7.3항) 고객만족 / 불만족에대한 Monitoring 시스템의효과성및효율성강화에역점법적 / 강제요구사항고려관련기능 / 계층에서측정가능한목표수립 ( 사업계획의일부 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 23

24 ISO/TS16949 과 QS-9000 과의심사제도의비교 미국의 QS-9000 이태리의 AVSQ 독일의 VDA-6 ISO/TS 프랑스의 EAQF QS-9000 ISO/TS 미국 BIG 3 사 인정기관 유럽자동차미국 BIG 3 사일본자동차 IATF :TS 인정기관 : ISO 공급자 인정된인증기관 공급자 인정된인증기관 하청공급자 심사원 하청공급자 심사원 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 24

25 ISO/TS Vs. QS-9000 구분 ISO/TS QS-9000 규격주관 ISO/TC176 & IATF 미국 SQRTF 행정조직 IAOB( 미국 :AIAG/ 유럽 ) AIAG 고객 미국 / 유럽자동차협회 미국 / 유럽자동차 Maker 미국자동차 Maker - DC, Ford, GM 인증기관승인 IATF 에의한 각국인정기관에의한 ( 국내 : 한국인정원 ) 현황 44 개기관 (2015 년 6 월기준 ) 약 150 개기관 * SQRTF : Supplier Quality Requirement Task Force (DC, Ford, GM 실무진 ) * AIAG : Automotive Industry Action Group * IAOB : International Automotive Oversight Bureau * IATF : International Automotive Task Force ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 25

26 QS 9000 Vs ISO/TS :2009 QS9000 항목 ISO/TS 16949:2009 요건을기준으로 일련의단편적인과업이중심 (SYSTEM 경영목표달성 ) 목표 규정된목표달성을위해 프로세스를설계하고 지속적으로측정, 검토, 개선 절차는과업의완수목적프로세스는출력 (Output) 달성 절차는규칙준수초점프로세스는이해관계자의만족 고객주문과직접관계된 기능만을 QMS 에포함 범위 모든프로세스와모든 기능을 QMS 에포함 품질목표달성보다절차준수 실행 품질경영 8 원칙에의해사업과의 연관성및목표달성도를점검 기능중심의문서화문서화프로세스기반의문서화 ISO/TS :2002 와 2009 는주요내용의변동사항없음 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 26

27 자동차 OEM 품질시스템요구사항 자동차 OEM ISO 9000 QS-9000 VDA 6.1 EAQF AVSQ TS G M Χ Χ Χ Χ D/Chrysler FORD Χ Χ Χ VW Group Χ BMW PORSCHE RENAULT Χ Χ FIAT VOLVO 日本 Χ Χ Χ Χ Χ : 기본요구사항 : 와동등함 : 을취득하지않았어도이것을취득하면 Accept : 권장 ( 취득하면좋음 ) Χ : 요구하지않음 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 27

28 3. TS16949 규격의핵심사항 프로세스접근을기반으로한품질경영시스템모델 품질경영시스템의지속적개선 고 객 경영책임 고 객 자원관리 측정, 분석및개선 만족 요구사항 입력 제품실현 제품 출력 범례 : 가치부가 정보흐름 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 28

29 3. TS16949 규격의핵심사항 품질경영시스템의효과성 모든시스템은기본적으로효과성과효율성을지향한다. 효과성 (Effectiveness) Right Thing / WHAT Right way / HOW Right Thing 효율성 (Efficiency) Wrong Thing Wrong Way Right Way 이그림에서보면, 효과성이란무엇이옳은것인가를결정하는것이고효율성은어떤방법으로하는것옳은것인가를의미한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 29

30 3. TS16949 규격의핵심사항 효과성은 계획된활동이실현되어계획된결과가달성되는정도를말한다. 또한, 효율성은 달성된결과와사용된자원과의관계 로정의되어있다. 효과성은크게두가지의미를내포하고있다. - 첫째는계획대로제대로실행하고있는가이다. 이는과정관리로진척도를모니터링하는점이중요하다고하겠다. - 둘째는계획된결과가제대로달성되었는가이다. 이는결과관리로목표달성을측정하는점이중요하다고하겠다. 따라서, 효과성은시스템이추구하고자하는목적을제대로달성하는가에초점이맞추 어진것이다. 그동안경영시스템에서는높은성과를내기위해서업무나방법의효율성을강조하고여기에투자를함으로써그목적을달성하려고했으나, 그한계를드러낼수밖에없었다. 시스템은효과성이있도록구축되는기반에서효율성이추구되어야한다는말이정확한설명일것이다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 30

31 3. TS16949 규격의핵심사항 품질경영시스템의처음과끝은고객이있다. 품질경영시스템에서나온출력 ( 제품, 서비스 ) 이고객의요구및기대를충족시킬수있어야한다. 이것이바로효과성을추구하는것이다. 따라서, 품질경영시스템은고객중심으로품질경영시스템이구축되기위해서는프로세스접근을기초로하는것을바탕으로하고있다. 프로세스에대한설명은이후자세히하기로하고아무튼품질경영시스템은고객의 요구및기대를달성할수있도록설계되고운영되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 31

32 4. 프로세스에대한이해 프로세스의정의 프로세스 (PROCESS)(ISO 9000:2000 의 3.4.1) 의정의 입력을출력으로변환시키는상호관련되거나상호작용하는활동의집합 프로세스의입력은일반적으로다른프로세스의출력임. 조직 (3.3.1) 에서의프로세스는일반적으로가치를부가하기위하여통제된조건하에서계획되고수행됨. 결과로산출된제품 (3.4.2) 의적합성 (3.6.1) 이즉시또는경제적으로검증될수없는경우의프로세스를흔히 특별프로세스 라고구분함. 입력 프로세스활동 + 자원 출력 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 32

33 4. 프로세스에대한이해 프로세스의정의 모든일은하나의프로세스라고볼수있음. ( 넓은의미 ), 즉모든일은인풋 (INPUT) 을제공하는공급자와아웃풋 (OUTPUT) 을받는고객이있으며고객의요구조건을충족시키기위해행하는일련의작업활동을프로세스라할수있음. 좁은의미로는업무의횡적흐름으로정의할수있음. 즉조직의종적인기능단위 ( 부서또는부문 ) 내에서완결되지않고 2 개이상의종적인기능단위를거쳐서처리되는업무를프로세스라할수있음. 공급자 인풋 아웃풋 고객 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 33

34 4. 프로세스에대한이해 프로세스접근방법 프로세스란주어진제품과서비스를제공하는사람, 설비, 절차및환경의조합을말한다 INPUT 이란하나의프로세스를지원하는데요구 / 필요 / 수반되는요소를의미 시작과끝이명확하게정의되며그해당프로세스는또한측정가능한것이어야한다. 프로세스는최소하나의고객과하나의공급자를가지며각프로세스는외부고객, 내부고객또는양자모두에게산출물을공급하여야한다 자재 정보 고객요구사항 input 프로세스 Output 고객요구사항의충족 자원 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 34

35 4. 프로세스에대한이해 Process Approach 의목적 부가가치를창출하는활동의식별, 실행, 관리및프로세스의효과성을지속적으로개선 조직의목표를효율적인품질경영체계 (QMS) 를통하여개선 FOCUSING ON PERFORMANCE IMPROVEMENT ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 35

36 4. 프로세스에대한이해 Process Approach 의이해 Process Approach란관련된활동과필요한자원의프로세스관리를통한고효율적목표달성방법 프로세스의 input/output은유형또는무형의형태 - input/output의예 : 장비, 부품, 에너지, 정보등 프로세스내에서의적절한활동에는자원이필요 측정체계가설립되어정보 / DATA 를수집 수집된정보를분석하여프로세스의효율성및 input/output 특성평가 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 36

37 4. 프로세스에대한이해 프로세스접근방법 하나의프로세스는항상다른프로세스들과상관관계가있다. 어떤프로세스를취하더라도이프로세스는더욱작은형태의프로세스로분리될수있으며프로세스의일부로보여질수있다. 프로세스 A 프로세스 C 프로세스 B 프로세스 D ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 37

38 Flow 프로세스의상호관계 자원 E 자원 A 입력 E 프로세스 E 출력 E 외부고객 입력 A 입력 B 프로세스 A 자원 B 프로세스 B 입력 C 자원 C 프로세스 C 자원 D 자원 D 프로세스 D 출력 D 외부고객 내부고객 입력 F 프로세스 F 출력 F 내부고객 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 38

39 4. 프로세스에대한이해 PDCA 의개념 품질경영시스템내경영 / 관리의개념이적용되고있다. 관리 ( 管理 ) 라고하는개념은 좋은목표를정해, 그목표대로이루어지도록하는것 이라고할수있다. 관리라고하면통제나구속을떠올리지만반드시그러한것은아니다. 쥬란박사는 관리란계획을설정해이를달성하기위한모든활동이다 라고서술하고있다. 따라서, 어떤목적을합리적, 효과적으로달성하기위해필요한모든활동을 Plan- Do-Check-Action 사이클을명확하게돌리는일 이라고할수있다. 기업의전체적인경영활동도이러한관리사이클이돌아가고있다. 즉, 고객의요구에맞는제품및 / 또는서비스를창출하기위하여경영이나아가야할방침과목표를설정하고이를달성하기위한계획을세우며 (PLAN), 이를실행하기위하여필요한자원및조직을갖추고제품및 / 서비스를만들며 (DO), 이에따른제품및 / 또는서비스가고객의요구에맞는지, 고객의얼마나만족하는지등의측정하고 (CHECK), 이러한것이문제가된다면이를개선활동에반영하여해결하도록한다 (ACTION). 또한, 이러한사이클을데밍사이클이라고도한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 39

40 4. 프로세스에대한이해 모든경영관리활동을이 4 가지요소를철저히지켜제대로돌려면제대로안되는것이없다. 문제는의식적으로알면서도그것을제대로하지못하기때문에안되는것일뿐이다. 따라서, 품질관리든, 품질경영이든이러한관리의사고를기본으로운영하는것이다. TS16949 규격에서도품질경영시스템의각요소들의운영이바로이러한관리의틀로구성되어있으며, 이러한관리적사고를운영함으로써지속적개선이이루어진다고설명하고있다. 품질경영시스템에서보면 Plan 에속하는것은 경영책임 이다. 이러한경영책임은경영에서의품질방침, 품질목표를수립하며전체적인품질경영시스템기획 / 계획을수립하고필요한조직을구비하며, 다음프로세스인제품을만드는데필요한자원 ( 인적, 기반구조, 작업환경 ) 을결정하여제공하기위해준비하는것이다. 따라서, Do 단계인 제품실현 은고객요구사항결정, 설계, 구매, 생산및서비스의프로세스를통해고객에게제품을제공한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 40

41 4. 프로세스에대한이해 그리고 Check 단계는제품을제공받은고객의인식을모니터링하고, 품질경영시스템전체를모니터링및측정하는내부심사, 그리고프로세스및제품을모니터링및측정을통해나온데이터를분석하고이를 Action 단계인개선활동에연계하는전형적인관리사이클로구성되어있다. 이렇듯 PDCA 사이클과프로세스와의연계를통한개념을살펴보면, PDCA 개념은모든전문분야및일상생활에나타나는것이며우리가이행하는모든활동내에서지속적으로, 공식적또는비공식적으로, 의식적또는무의식적으로사용되고있다. 아무리단순하거나복잡하든모든활동은끝없는 [ 그림 ] 과같이 PDCA 사이클에해당된다. 품질경영시스템내에서 PDCA 는조직의프로세스각각과프로세스시스템전체에대해전개할수있는역동적사이클이다. 이것은제품실현과다른품질경영시스템프로세스모두의기획, 실행, 통제및지속적개선과깊은연관성을가지고있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 41

42 4. 프로세스에대한이해 프로세스와 PDCA 계획 조치 실행 확인 계획 : 필요한목표, 고객요구사항충족및조직목표달성을위한프로세스를수립실행 : 프로세스의실행확인 : 프로세스를모니터및측정조치 : 프로세스성과를지속적으로개선하기위한조치를취함 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 42

43 4. 프로세스에대한이해 1 출력 Organization 고객지향 프로세스 지원프로세스 입력 2 지원프로세스 출력 D C B A Support 1 서브지원프로세스 Organization 입력 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 43

44 4. 프로세스에대한이해 프로세스접근방법프로세스에있어서 프로세스주인 ( 주체 ) 을파악 프로세스를규정 프로세스의문서화 프로세스를모니터, 분석및개선 심사시의접근방법 고객지향프로세스 (COP) 를이해 프로세스구분의관점에서프로세스를분석 프로세스분석에의하여프로세스를심사 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 44

45 4. 프로세스에대한이해 품질경영시스템모델의조직적용 O 조직 I 품질경영시스템의지속적개선 고 객 경영책임 고 객 자원관리 측정, 분석및개선 만족 요구사항 입력 제품실현 제품 출력 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 45

46 4. 프로세스에대한이해 프로세스의구분 고객지향프로세스 (COP) 지원프로세스 (SP) 경영프로세스 (MP) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 46

47 4. 프로세스에대한이해 고객지향프로세스 (COP) - 조직과고객과의사이에서제품의품질및인도에직접적으로결정 / 영향을주는프로세스 - 입력및출력에있어서외부고객에직접적으로연계되는프로세스 전형적사례 시장분석 견적 ( 입찰 ) 실시 주문 ( 요청 ) 접수 제품설계및프로세스설계 제품및프로세스검증 / 타당성확인실시 제조 인도 ( 납품 ) 지불 ( 수금 ) 보증판매후고객피드백처리 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 47

48 4. 프로세스에대한이해 COP COP에대한주요질문 - 고객지정요구사항은이해되고이행여부 - 프로세스가가치를부여하는지여부 - 프로세스수행결과의적절성여부 - 수행결과가프로세스의효과에연계여부 - 지속적개선에관한증거도출여부 - 지원프로세스및경영프로세스와의연계성여부 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 48

49 4. 프로세스에대한이해 지원프로세스 (SP) COP 가계획된출력 / 결과를도달하기위하여다른프로세스로부터적절한지원을받아야함. COP 의효과적관리를위하여중요한프로세스임. 전형적사례 훈련 채용 치공구관리 보전 측정시스템관리 외주업체선정 / 승인 / 관리 재정 프로세스기술 설비기획 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 49

50 4. 프로세스에대한이해 경영프로세스 (MP) 경영프로세스가갖추어야할조건 : 포괄적인역할 방침과관련된역할 모니터하는역할 검토하는역할 전형적사례 사업기획 목표수립 품질목표수립 성과 경영검토 자원기획 내부의사소통 내부심사 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 50

51 4. 프로세스에대한이해 품질경영시스템프로세스맵 품질경영시스템프로세스맵 MP 경영검토 사업계획 내부감사 시정및예방 DATA 분석 지속적개선 제안제도 COP 개발관리 1 고 계약검토 개발관리 2 생산관리 검사및시험 제품관리 회계관리 고객만족도관리 고 객 SP 설계관리 도면관리 MDT FMEA 특별특성 관리계획서 MS A S P C P P AP 고객자산 공급자관리 검사설비관리 변경관리 구매관리 설비관리 금형관리 치공구관리 3 정 5 행 안전보건 특별공정 고객지급품 부적합품관리 한도견본 시험실운영 식별및추적성 장비관리 문서및자료관리 기록관리 교육훈련 객 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 51

52 4. 프로세스에대한이해 프로세스분석 프로세스에대하여중요한정보를얻어내는데가치있는도구인가? 프로세스의효과적심사를위하여필요불가결한것인가? 파악해야할사항 : -프로세스입력 -프로세스활동 -프로세스출력 -지원프로세스 -연결성/ 연계성 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 52

53 프로세스심사 5. With What? 시설및자원 6 With who? 필요기술 / 적격성 1. 입력 2. 프로세스 3. 출력 4. How? 표준절차서방법 8 What Support? 지원프로세스 7 How Effective? 모니터및측정성과 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 53

54 4. 프로세스에대한이해 프로세스구성요소 무엇으로? ( 장비 / 설치 ) 누가? ( 교육훈련, 지식, 숙련도 ) 요구를갖고있는고객 입력 요구사항 프로세스 요구사항 요구를충족한고객 출력 얼마나? ( 성과지표 ) 어떻게? ( 지침서, 절차서, 방법 ) 품질경영시스템의지속적개선 고 객 경영책임 고 객 자원관리 측정, 분석및개선 만족 요구사항 입력 제품실현 제품 출력 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 54

55 4. 프로세스에대한이해 프로세스분석사례 프로세스분석서 1. 프로세스관리번호 : 000-SP19 3. 작성자 : 개정수준 : 2. 제정일 : 승인자 : 6. 개정일 : 요구사항 : 프로세스기반구조 : 1 ISO/TS : 7.4.1/ / 프로세스주관팀 : 관리팀, 금형팀 2 고객 - 지정 (GM/ 국내 OEM 등해당되는경우 ): 해당사항없음. 3. 정부 / 법규제사항 : 해당사항없음. 2. 관련조직 : 설계, 연구소, 주조, 가공,QC ( 생산직접부서 ) 3. 인원의적격성 ( 학력 / 경력 / 교육훈련 / 숙련도등 ) : 초대졸 / 경력 1 년 / 외주구매절차교육 4. 장비 / 도구 (Soft/Hard Ware) : P/C, ,fax,hits 입력 -( 업무 ) 프로세스수행을위해초기필요한정보및자료 : - 협력업체현황카드 - 년간협력업체지도 / 감사계획서 프로세스활동 1. 주요프로세스활동 : 공급자선정, 계약, 업체지도시정조치 2. 문서화된절차서 ( 사내표준 ) : 공급자선정및수준향상 3. 지원프로세스 : 자재관리 P, 4. 연관프로세스 : 구매 P, 신제품개발 P 프로세스명 : 공급자선정및수준향상 출력 - 기대사항 : 금형제작엄무의효율적목적출력물 : 협력업체수준향상평가표지도 / 감사보고서,QA 평가표개선보고서, 협력업체등록대장성과지표 : 지도 / 감사건수 측정및데이터분석 : 금형제작엄의효율적관리 1. 측정및분석의방법및주기 : 총지도 / 감사건수 2. 데이터활용 : 업무보고 7. 프로세스개선방향 : ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 55

56 4. 프로세스에대한이해 프로세스분석 파악해야할사항 : 파악해야할사항 : How - 프로세스요구사항 / 문서화 작업표준서 절차서 방법 자격부여요구사항 합격기준 With what - 자원 : 기계 설비 시험장비 치공구 게이지및고정구 (FIXTURE) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 56

57 4. 프로세스에대한이해 프로세스분석 파악해야할사항 : 파악해야할사항 : With who - 적격성요구사항-인적자원 자격부여 필요기술 특별훈련 직무경험 프로세스성과를모니터하는방법 측정성과 규정된목표 달성을위한능력의결과 결과검토에있어서최고경영자의역할 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 57

58 4. 프로세스에대한이해 프로세스입력 전형적사례 : 고객지정요구사항 규격 일정 관련문서 시장정보 다른프로세스의출력사항 특별한주의사항 고객지정요구사항을포함 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 58

59 4. 프로세스에대한이해 프로세스활동 전형적인프로세스의활동 : 제조 공구설계 조립 보관 견적준비 창고관리 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 59

60 4. 프로세스에대한이해 프로세스출력 전형적사례 : 문서 다른프로세스의입력을위함 설계데이터 정보 분석 / 결과 제품 서비스 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 60

61 4. 프로세스에대한이해 연결성 / 연계성 전형적사례 : 정보 자원 훈련된인적자원 외부기관 전문가 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 61

62 4. 프로세스에대한이해 성과측정 계획된결과를도출하기위한프로세스효과의목표지향의사소통의지표 데이터분석및경영검토를위한중요한입력사항 프로세스의지속적개선은성과측정양및측정으로파악된정보의효과적사용에의존함 전형적근거자료 : 전략계획고객요구사항벤치마킹한정보제품개발계획 파악된결과의사례 : 프로세스목표품질목표성과메트릭스주요성과지표 (KPI) 시장경향 / 기대사항 기업목표 내부프로세스요구사항 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 62

63 5. 프로세스와절차와의차이점 먼저, 프로세스와절차의정의를살펴보자. 이미밝힌바, 프로세스 (PROCESS) 는입력을출력으로변환시키는상호관련되거나상호작용하는활동의조합이라고할수있다. 그러나, 절차 (PROCEDURE) 는활동또는프로세스를수행하기위하여규정된방식이라고할수있다. 한마디로절차는활동의방법과순서라고말할수있다. 따라서, 프로세스는무엇을할것인가를정의 (What To Do) 하는것이고절차는어떻게할것인가를정의 (How To Do) 한것이라할수있다. 우리는 1994 년판규격에서익혀들어왔듯이절차는중요한개념이었다. 상기된개념과같이절차는과업을수행하기위한방법이나일련의단계, 순서를말하는것으로절차의중요성은반복적이고복잡한과업을일관성있게수행해주는것이다. 사실이러한절차는우리가어떻게수행하여야하는의미를갖고있지않다면절차를만들필요가없다. 특히예를들어이미어떻게수행하여야하는지가어떠한형태로든과업을수행하는인원이나기계등에익혀져서수행하고있다면결코별의미가없는것이다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 63

64 5. 프로세스와절차와의차이점 따라서, 본규격에서는이러한 문서화된절차 에대해기업의성숙도에따라 융통성을주고있다. 이것은절차가중요하지않다는것이아니라필요없는절차도 문서화해야하는과중한문서화의요구를완화하자는취지이다. 많은기업들의오해는절차에대한것인데필요한절차를구축하여그대로수행하는 것이품질시스템을완료하는것으로생각해왔다. 결론적으로절차서의기술에는가장중요한효과성및프로세스등의개념이 부재하다는것이약점이다. 즉, 다시말해절차서에는고객에게높은품질을제공하기위하여과업과과업을연결하여수행하여야하는상황기술이미흡하다. 이는과업이최종목적이나중간목적과의연관성을불명확한경우가대부분이라는것이고, 절차서그자체의과업수행에머물러있는것이대부분이다. 이렇듯, 프로세스는목적을위한효과적인움직임이있다는것과절차는정적으로인원이이행하여야할지시 ( 활동, 순서 ) 를나타낸것이다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 64

65 과정요약 세기조직의발전상황 조직은시대적상황과함께경영환경의변화에대응하며조직자체의모습을어떻게하면 효과적으로운영할것인지에대하여고민하여여러형태로발전시켜나왔다. 2. ISO/TS 란? IATF에의해각국자동차분야의품질시스템요구사항 (QSR) 인미국 (AIAG) : QS , 이태리 (ANFIA) : AVSQ 94, 독일 (VDA) : VDA6.1, 프랑스 (FIEV) : EAQF 94 의조화롭게통합된국제자동차분야품질시스템요구사항. IATF란? International Automotive Task Force의약자로전세계자동차산업분야이해관계자들로 1997년에구성 3. TS16949 규격의핵심사항 프로세스접근을기반으로한품질경영시스템모델이며효과성과효율성이중요하다 효과성이란무엇이옳은것인가를결정하는것이고효율성은어떤방법으로하는것옳은것인가를의미한다. 시스템이란 상호관계및상호작용하는일련의요소 라고되어있고프로세스는 입력을출력으로변환하는데상호관계되거나상호작용하는일련의활동 이라고정의되어있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 65

66 과정요약 입력을받아서출력으로전환하는활동또는운영은프로세스로간주될수있다. 때때로한프로세스의출력은직접다음프로세스의입력을형성한다. 프로세스능력의유지와지속적개선은조직내의모든계층에 PDCA 개념을적용함으로써얻어진다. 이개념은품질경영시스템기획또는경영검토와같은차원의전략프로세스와제품실현프로세스의일부러수행되는간단한조직상의활동에동등하게적용된다. 4. 프로세스에대한이해 과업과프로세스는부분과전체의차이이다. 기업내모든사람이프로세스자체와프로세스가기업에서중요하다는사실을인식시키도록하는것이다. 프로세스를측정하는것이다. 프로세스는경영이다. 기업은지속적인성과에대하여프로세스에초점을맞춘개선기법들을적용할때프로세스초점으로이동되기시작한다. 5. 프로세스의특징 프로세스는 2 개이상의종적기능단위가횡적으로연결되어처리되는업무이다 프로세스에는일정한구조가있다. 프로세스에는공급자와고객이있다. 프로세스에는주인이없다. 프로세스에는처음과끝이있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 66

67 Ⅱ. ISO/TS16949 요구사항이해

68 1. 적용범위및 2. 적용사항 1. 적용범위 일반사항 ISO 9001:2008 과연계하며, 이기술규격은자동차관련제품의설계및개발, 생산및해당되는경우, 설치및서비스에대한품질경영시스템요구사항을규정한다. 2. 적용 이기술규격에대한유일한허용된제외사항은조직이제품설계및개발에대하여책임이없는경우 7.3 에해당된다. 허용된제외사항은제조공정설계를포함하지않는다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 68

69 3. 품질경영시스템요구사항요약 품질경영시스템의지속적개선 경영책임 4. 품질경영시스템 고객 자원관리 측정, 분석및개선 고객 만족 4.1 일반요구사항 4.2 문서화요구사항 일반사항 요구사항 입력 제품실현 제품 출력 품질매뉴얼 문서관리 기록관리 가치부가활동정보흐름 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 69

70 3. 품질경영시스템요구사항요약 품질경영시스템의지속적개선 경영책임 5. 경영책임 고객 고객 5.1 경영의지 자원관리 측정, 분석및개선 만족 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 요구사항 입력 제품실현 제품 출력 5.5 책임, 권한및의사소통 5.6 경영검토 가치부가활동정보흐름 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 70

71 3. 품질경영시스템요구사항요약 품질경영시스템의지속적개선 경영책임 6. 자원관리 고객 고객 6.1 자원확보 자원관리 측정, 분석및개선 만족 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경 요구사항 입력 제품실현 제품 출력 가치부가활동정보흐름 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 71

72 3. 품질경영시스템요구사항요약 품질경영시스템의지속적개선 경영책임 7. 제품실현 고객 요구사항 입력 자원관리 제품실현 측정, 분석및개선 제품 출력 고객 만족 7.1 제품실현의기획 7.2 고객관련프로세스 7.3 설계및개발 7.4 구매 7.5 생산및서비스제공 7.6 모니터링장치및측정장치의관리 가치부가활동정보흐름 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 72

73 3. 품질경영시스템요구사항요약 품질경영시스템의지속적개선 경영책임 8. 측정, 분석및개선 고객 요구사항 입력 자원관리 제품실현 측정, 분석및개선 제품 출력 고객 만족 8.1 일반사항 8.2 모니터링및측정 8.3 부적합제품의관리 8.4 데이터의분석 8.5 개선 가치부가활동정보흐름 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 73

74 3. 품질경영시스템요구사항요약 품질경영시스템 Master Mapping ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 74

75 4. 품질경영시스템 4. 품질경영시스템 : TS 추가사항 4.1 일반요구사항 4.2 문서화요구사항 일반사항 품질매뉴얼 문서관리 엔지니어링시방서 기록관리 기록보유 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 75

76 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 조직은이규격의요구사항에따라품질경영시스템을수립, 문서화, 실행및유지하고 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하여야한다. 조직은다음사항을이행하여야한다. a) 품질경영시스템에필요한프로세스파악및조직전반에걸친프로세스적용의결정 (1.2 참조 ) b) 이들프로세스순서및상호작용의결정 c) 이들프로세스에대한운영및관리가모두효과적임을보장하는데필요한기준및방법의결정 d) 이들프로세스의운영및모니터링을지원하는데필요한자원및정보의가용성보장 e) 이들프로세스의모니터링, 적용가능한경우측정, 그리고분석 f) 이들프로세스에대한계획된결과와지속적개선을달성하는데필요한조치의실행 이들프로세스는이표준의요구사항에따라조직에의해관리되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 76

77 4. 품질경영시스템 조직이요구사항에대한제품적합성에영향을미치는어떠한프로세스를외주처리할경우, 조직은이러한프로세스가관리된다는것을보장하여야한다. 이들외주처리된프로세스에적용되는관리의형태와범위는품질경영시스템내에서규정되어야한다. 비고1 위에서언급된품질경영시스템에필요한프로세스는경영활동, 자원확보, 제품실현과측정, 분석및개선을포함한다. 비고2 외주처리된프로세스 는조직의품질경영시스템을위해필요로하는프로세스로서외부관계자에의해수행되도록조직이선택한프로세스이다. 비고3 외주처리된프로세스를관리하는것이모든고객요구사항, 법적및규제적요구사항에대한적합성책임에대하여조직의책임을면제하지는않는다. 외주처리된프로세스에적용되는관리의형태와범위는다음사항의요소들에의해영향을받을수있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 77

78 4. 품질경영시스템 a) 요구사항에적합한제품을제공하기위하여외주처리된프로세스가조직능력에미치는잠재적영향 b) 프로세스에대한관리가분담된정도 c) 7.4를적용해서필요한관리가달성되는능력 일반요구사항 보충외주처리된프로세스의전반적관리를보장한다해도모든고객요구사항의적합에대한조직의준수책임이면제되지않는다. 비고 : 또한 및 참조 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 78

79 4. 품질경영시스템 4.2 문서화요구사항 일반요구사항품질경영시스템문서화는다음사항을포함하여야한다. a) 문서화하여표명된품질방침및품질목표 b) 품질매뉴얼 c) 이규격이요구하는문서화된절차및기록 d) 프로세스의효과적인기획, 운영및관리를보장하기위하여필요하다고조직이결정한문서및기록 [ 비고 1] 이규격에서사용된문서화된절차라는용어는절차가수립되고, 문서화되고실행되고유지됨을의미한다. [ 비고 2] 품질경영시스템문서화의정도는다음과같은이유로조직에따라다를수있다. a) 조직의규모및활동의형태 b) 프로세스의복잡성및그상호작용 c) 인원의적격성 [ 비고 3] 문서화는어떠한형태나형식의매체라도가능하다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 79

80 4. 품질경영시스템 품질매뉴얼조직은다음사항을포함하는품질매뉴얼을수립하고유지하여야한다. a) 적용의제외에대한상세한내용및정당성을포함한품질경영시스템의적용범위 (1.2 참조 ) b) 품질경영시스템을위하여수립된문서화된절차, 또는그절차의인용 c) 품질경영시스템프로세스간의상호작용에대한기술 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 80

81 4. 품질경영시스템 문서관리 품질경영시스템에필요한문서는관리되어야한다. 기록은문서의특별한형식이며, 의요구사항에따라관리되어야한다. 다음사항의관리에필요한사항을정하기위한문서화된절차가수립되어야한다. a) 문서는발행전에충족함을승인 b) 필요시검토및필요시갱신, 그리고재승인 c) 문서의변경및최신개정상태의식별을보장 d) 적용되는문서의해당본이사용되는장소에서가용성을보장 e) 문서가읽을수있게유지되고, 쉽게식별됨을보장 f) 품질경영시스템을기획하고운영하기위하여필요하다고조직이결정한외부출처 문서의식별및배포가관리됨을보장 g) 효력이상실된문서의의도되지않은사용을방지하며, 어떤목적을위해보유할경우 에는적절한식별의적용 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 81

82 4. 품질경영시스템 엔지니어링시방서 조직은고객요구일정을근거로모든고객엔지니어링규격 / 시방서및변경에대하여시의적절한검토, 배포및실행을보증하기위한프로세스를수립하여야한다. 시의적절한검토는가능한한빨라야할것이고 2 주의작업일을초과하지않아야한다. 조직은각각의변경이생산에실행된일자의기록을유지하여야한다. 실행은갱신된문서를포함하여야한다. [ 비고 ] 이들시방서가설계기록에참조되거나또는관리계획서, FMEAs 등과같은 양산부품승인절차 (PPAP) 의문서들에영향을미칠경우이규격 / 시방서의변경은 고객양산부품승인의갱신된기록을요구한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 82

83 4. 품질경영시스템 기록관리 기록은품질경영시스템의요구사항에적합하다는증거와품질경영시스템의효과적인운영에대한증거를제공하기위하여작성된기록은관리되어야한다. 조직은기록의식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간및처분에필요한관리를정하기위하여문서화된절차를수립하여야한다. 기록은읽을수있고, 쉽게식별하고검색이가능하도록유지되어야한다. [ 비고 1] 상기 처분 은처리를포함한다. [ 비고 2] 품질기록 은또한고객지정기록을포함한다 기록보유 기록의관리는법적요구사항, 규제요구사항및고객요구사항을만족시켜야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 83

84 5. 경영책임 5. 경영책임 : TS 추가사항 5.1 경영의지 프로세스효율성 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임, 권한및의사소통 5.6 경영검토 품질목표 품질경영시스템기획 책임및권한 경영대리인 내부의사소통 일반사항 검토입력 검토출력 품질목표 - 추가사항 품질책임 고객대리인 품질경영시스템성과 검토입력 - 보충사항 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 84

85 5. 경영책임 5.1 경영의지최고경영자는품질경영시스템의개발및실행, 그리고품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하기위한의지의실행증거를다음을통하여제시하여야한다. a) 법적및규제요구사항뿐아니라고객요구사항충족의중요성을조직과의사소통 b) 품질방침의수립 c) 품질목표수립의보장 d) 경영검토의수행 e) 자원의가용성보장 프로세스효율성 최고경영자는제품실현프로세스및지원프로세스의효과성과효율성을보장하기위하여제품실현프로세스및지원프로세스를검토하여야하다. 5.2 고객중심 최고경영자는고객요구사항이결정되고, 고객만족향상을위하여고객요구사항이충족됨을보장하여야한다 (7.2.1 및 참조 ). ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 85

86 5. 경영책임 5.3 품질방침최고경영자는품질방침이다음과같이되도록보장하여야한다. a) 조직의목적에적절할것 b) 요구사항을준수한다는의지와품질경영시스템의효과성을지속적으로개선한다는의지를포함할것 c) 품질목표의수립및검토를위한틀을제공할것 d) 조직내에서의사소통되고이해될것 e) 지속적인적절성이검토할것 5.4 기획 품질목표 최고경영자는제품에대한요구사항 [7.1 a) 참조 ] 을충족시키는데필요한것을포함하는품질목표가조직내의관련되는기능및계층에서수립됨을보장하여야한다. 품질목표는측정이가능하여야하며품질방침과일관성이있어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 86

87 5. 경영책임 품질목표 - 보충사항 최고경영자는사업계획에포함되어야하고품질방침을전개하는데사용되어야하는 품질목표및측정방법을정하여야한다. [ 비고 ] 품질목표는고객기대사항을나타내야하고정해진기간내에달성될수있어야할것 품질경영시스템기획 최고경영자는다음사항을보장하여야한다. a) 품질경영시스템에대한기획은품질목표를달성하기위한것뿐아니라 4.1 의요구사항을충족시키기위하여수행될것 b) 품질경영시스템의변경이계획되고실행될때품질경영시스템의완전성이유지될것 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 87

88 5. 경영책임 5.5 책임과권한및의사소통 책임및권한최고경영자는조직내에서책임및권한이규정되고의사소통됨을보장하여야한다 품질책임 시정조치에대한책임과권한을갖고있는경영 / 관리자는요구사항에적합하지않은제품또는프로세스에대하여신속하게정보를전달받아야한다. 제품요구사항에대한적합성에책임이있는인원은품질문제를시정하기위하여생산을중단시키는권한을가져야한다. 교대되는모든근무조생산운영은제품요구사항에대한적합성보장을책임지는또는제품요구사항보장에대한책임을위임받은인원과함께배치되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 88

89 5. 경영책임 경영대리인 최고경영자는다른책임과는무관하게, 다음사항을포함하는책임및권한을갖는자를조직의경영자중에서선임하여야한다. a) 품질경영시스템에필요한프로세스가수립되고실행되며유지됨을보장 b) 최고경영자에게품질경영시스템성과및개선의필요성에대한보고 c) 조직전체에걸쳐서고객요구사항에대한인식의증진을보장 [ 비고 ] 경영대리인의책임은품질경영시스템과관련한사항에대하여외부관계자와의창구역할을포함할수있다 고객대리인 최고경영자는고객요구사항이언급됨을보장하기위한책임과권한을가진인원을지정하여야한다. 이것은특별특성, 품질목표및관련교육훈련의설정, 시정및예방조치, 제품설계및개발의선택을포함한다 내부의사소통 최고경영자는조직내에적절한의사소통프로세스가수립되고, 품질경영시스템의효과성에대하여의사소통이이루어지고있음을보장하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 89

90 5. 경영책임 5.6 경영검토 일반사항 최고경영자는품질경영시스템의지속적인적절성, 충족성및효과성을보장하기위하여, 계획된주기로조직의품질경영시스템을검토하여야한다. 경영검토는품질방침및품질목표를포함하여, 품질경영시스템에대한개선기회의평가및변경에대한필요성의평가를포함하여야한다. 경영검토에관한기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ) 품질경영시스템성과 이들검토들은품질경영시스템의모든요구사항및지속적인개선프로세스의필수부분으로써그성과의경향을포함하여야한다. 경영검토의일부분으로품질목표의모니터링, 그리고부족한품질에의한정기적인보고및평가되어야한다 (8.4.1 및 참조 ). 이들결과는최소한다음사항의달성증거를제공하기위하여기록되어야한다. 사업계획에규정된품질목표, 그리고 공급된제품에대한고객만족 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 90 품질비용의

91 5. 경영책임 검토입력경영검토의입력사항에는다음정보가포함되어야한다. a) 심사결과 e) 이전의경영검토에따른후속조치 b) 고객피드백 f) 품질경영시스템에영향을줄수있는변경 c) 프로세스성과및제품적합성 g) 개선을위한제안 d) 예방조치및시정조치의상태 검토입력 - 보충사항 경영검토에대한입력에는실제및잠재적인필드고장의분석과품질, 안전, 또는환경에미치는그들의영향을포함하여야한다 검토출력경영검토의출력에는다음사항과관련된결정사항및조치가포함되어야한다. a) 품질경영시스템의효과성및그프로세스의효과성개선 b) 고객요구사항과관련된제품개선 c) 자원의필요성 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 91

92 6. 자원관리 : TS 추가사항 6. 자원관리 6.1 자원의확보 6.2 인적자원 일반사항 적격성, 인식및교육훈련 제품설계숙련도 - 설계자자격부여 교육훈련 OJT 직원동기부여및활성화 6.3 기반구조 공장, 시설및장비기획 비상계획 6.4 작업환경 제품품질달성을위한직원안전 현장청결 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 92

93 6. 자원관리 6.1 자원확보조직은다음사항을위하여필요한자원을결정하고확보 / 제공하여야한다. a) 품질경영시스템의실행및유지, 그리고효과성에대한지속적인개선 b) 고객요구사항충족에의한고객만족의증진 6.2 인적자원 일반사항 제품요구사항에대한적합성에영향을미치는업무를수행하는인원은적절한학력, 교육훈련, 숙련도및경험에근거하여적격하여야한다. [ 비고 ] 제품요구사항에대한적합성은품질경영시스템내의어느업무든지업무를수행하는인원에의해직접적또는간접적으로영향을받을수있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 93

94 6. 자원관리 적격성, 인식및교육훈련조직은다음사항을이행하여야한다. a) 제품요구사항에대한영향을미치는업무를수행하는인원에대해필요한적격성결정 b) 적용가능한경우, 필요한적격성을갖추기위하여교육훈련을제공하거나기타조치 c) 취해진조치의효과성을평가 d) 조직의인원이자신의활동에대한관련성및중요성을인식하고있으며, 그들이어떻게품질목표의달성에기여하는지인식함을보장 e) 학력, 교육훈련, 숙련도및경험에대한적절한기록유지 (4.2.4 참조 ) 제품설계기술 조직은제품설계책임을가진인원이설계요구사항을달성하기위하여적격하고적용가능한도구및기법에숙련되어있음을보장해야한다. 적용가능한도구및기법은조직에의해서파악되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 94

95 6. 자원관리 교육훈련조직은제품품질에영향을미치는활동을수행하는모든인원에대한교육훈련의필요성을파악및적격성달성을위한문서화된절차를수립하고유지하여야한다. 특별히배정업무를수행하는인원은고객요구사항만족에특별한주의를갖고자격부여되어야한다. [ 비고 1] 본조항은조직의모든계층에서품질에영향을미치는모든종업원에게적용된다. [ 비고 2] 고객지정요구사항의사례는디지털화한수학적기초를둔데이터의적용이다 직무에대한교육훈련조직은계약직또는대행인원을포함하여제품품질에영향을미치는어떠한신규또는변경된업무를수행하는인원에대하여직무훈련을제공하여야한다. 업무가품질에영향을미칠수있는인원은품질요구사항에대한부적합이고객에게미치는결과 ( 중대성 ) 에대하여정보전달받아야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 95

96 6. 자원관리 종업원동기부여및활성화조직은품질목표를달성하고, 지속적인개선을실시하고그리고혁신을촉진하는환경을조성하도록종업원에게동기부여하는프로세스를갖고있어야한다. 이프로세스는전조직을통하여품질및기술적인식의촉진을포함하여야한다. 조직은조직의인원이그들의활동의관련성및중요성을인식하고있는정도를측정하고품질목표의달성에어떻게기여하는가를측정하는프로세스를갖고있어야한다. (6.2.2 d 참조 ) 6.3 기반구조 조직은제품의요구사항에대한적합성을달성하는데필요한기반구조를결정, 확보 / 제공및유지하여야한다. 기반구조는, 해당되는경우, 다음사항을포함한다. a) 건물, 업무장소및관련된유틸리티 b) 프로세스장비 ( 하드웨어및소프트웨어 ), 그리고 c) 지원서비스 ( 운송, 통신또는정보시스템등 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 96

97 6. 자원관리 공장, 시설및장비기획 조직은공장, 시설및장비계획서를개발하기위하여전문분야협력접근방법 ( 참조 ) 을사용하여야한다. 공장배치는자재이동, 취급및작업공간의부가가치적활용을최적화하고, 동기화된자재흐름을용이하게하여야한다. 현재운영의효과성을평가하고모니터하기위한방법들이개발되고실행되어야한다. [ 비고 ] 이들요구사항은린생산방식및품질경영시스템의효과성에대한연계성에초점을두어야할것이다 비상계획 조직은유틸리티중단, 인력부족, 주요장비고장및필드반송과같은긴급상황에서고객요구사항을만족시키기위한비상계획을준비하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 97

98 6. 자원관리 6.4 작업환경 조직은제품요구사항에대한적합성을달성하기위해필요한업무환경을결정하고관리하여야한다. [ 비고 ] 업무환경 이라는용어는물리적, 환경적및그밖의요소 ( 소음, 온도, 습도, 조명또는날씨등 ) 를포함하여업무가수행되는조건과관련이있다 제품요구사항에대한적합성을위한인원안전 종업원에대한잠재적위험을최소화하기위한제품안전및수단이조직에의해, 특히설계및개발프로세스그리고제조공정활동에언급되어야한다 현장청결 조직은제품및제조공정요구에일치하도록조직의현장을정돈, 청결및수리상태로 유지하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 98

99 7. 제품실현 7. 제품실현 : TS 추가사항 7.1 제품실현의기획 제품실현기획 합격기준 7.2 고객관련프로세스 비밀준수 변경관리 제품관련요구사항의결정 제품관련요구사항검토 고객과의의사소통 고객지정특별특성 제품관련요구사항검토 조직의제조타당성 고객과의의사소통 7.3 설계및개발 설계및개발기획 설계및개발입력 전문분야협력접근방법 제품설계입력 제조프로세스설계입력 특별특성 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 99

100 7. 제품실현 7.5 생산및서비스제공 관리계획서 작업지침서 생산및서비스제공관리 작업셋업검증 예방및예측보전 생산치공구의관리 생산일정 서비스정보의피드백 고객과합의된서비스 생산및서비스제공에대한프로세스의유효성확인 식별및추적성 고객재산 제품의보존 생산및서비스제공에대한프로세스의유효성확인 식별및추적성 고객소유생산치공구 보관및재고관리 7.6 모니터링및측정장치의관리 측정시스템분석 교정 / 검증기록 시험실요구사항 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 내부시험실 외부시험실

101 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획 조직은제품실현에필요한프로세스를계획하고개발하여야한다. 제품실현의기획은품질경영시스템의다른프로세스요구사항과일관성이있어야한다 (4.1 참조 ). 조직은제품실현을기획할때, 해당되는경우, 다음사항을결정하여야한다. a) 제품에대한품질목표및요구사항 b) 프로세스및문서를수립할필요성그리고제품에대한특정자원의확보 / 제공할필요성 c) 제품에대해특정하게요구되는검증, 실현성확인 / 타당성확인, 모니터링, 측정, 검사및시험활동, 그리고제품합격판정기준 d) 실현프로세스및결과로산출된제품이요구사항을충족한다는증거를확보하는데필요한기록 (4.2.4 참조 ) 이러한기획의출력은조직의운영방식에적절한형태이어야한다. [ 비고 1] 특정제품, 특정프로젝트또는특정계약에적용시키기위하여품질경영시스템의프로세스 ( 제품실현프로세스포함 ) 및자원을규정한문서를 품질계획서 라고부를수있다. [ 비고 2] 조직은 7.3 조항의요구사항을제품실현프로세스개발에적용할수있다. [ 비고 3] 어떤고객은제품실현을달성하는수단으로써프로젝트관리또는사전제품품질기획을참조한다. 사전제품품질기획은실수검출보다는실수예방의개념및지속적인개선의개념을구현하며전문분야협력접근방법에기초를둔다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 101

102 7. 제품실현 제품실현의기획 - 보충사항 고객요구사항및고객기술시방의참조사항은품질계획서의구성요소로서제품실현기획에포함되어야한다 합격판정기준 합격기준은조직에의해서정의되어야하고요구되는경우, 고객에의해승인되어야한다. 계수치데이터샘플링에대한합격수준은무결점 (Zero defects) 이어야한다 ( 참조 ) 기밀유지 조직은개발중에있는고객과계약이된제품및프로젝트, 그리고관련된제품정보에대한기밀유지를보장하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 102

103 7. 제품실현 변경관리 조직은제품실현에영향을미치는변경들에대한관리및대응하기위한프로세스를갖고있어야한다. 공급자에의해야기된변경을포함하여모든변경에대한영향은평가되어야하고, 고객요구사항에적합성을보장하기위하여검증및타당성확인활동들이정의되어야한다. 변경사항은실행전에타당성이확인되어야한다. 독점설계의경우, 형상 / 장착및기능 ( 성능, 및 / 또는내구성을포함하여 ) 에대한영향은모든영향이적절하게평가될수있도록고객과함께검토되어야한다. 고객에의해서요구되는경우, 새로운제품도입을위하여요구되는것과같은추가적인검증 / 식별요구사항은충족되어야한다. [ 비고 1] 고객요구사항에영향을미치는어떤제품실현변경도고객에게통보및고객으로부터 동의를요구한다. [ 비고 2] 위의요구사항은제품및제조공정변경에도적용된다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 103

104 7. 제품실현 7.2 고객관련프로세스 제품과관련된요구사항결정조직은다음사항을결정하여야한다. a) 인도및인도후활동에대한요구사항을포함한, 고객이규정한요구사항 b) 고객이명시하지는않았지만, 알려진경우규정되거나의도된사용에필요한요구사항 c) 제품에적용가능한법적및규제적요구사항 d) 조직이필요하다고고려한모든추가요구사항 비고 1 인도후활동은고객계약또는구매주문의일부로서제공되는모든판매후제품서비스를포함한다. 비고 2 본요구사항은제품및제조공정에대한조직의지식의결과로써파악된재활용, 환경적영향및특성을포함한다.( 참조 ) 비고 3 c) 항에대한적합성은자재의구매, 보관, 취급, 재활용, 제거또는처분에대해적용되는 모든해당정부, 안전및환경적규제사항을포함한다 고객지정특별특성 조직은특별특성의지정, 문서화및관리에대하여고객요구사항에대한적합성을실증하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 104

105 7. 제품실현 제품과관련된요구사항검토 조직은제품에관련된요구사항을검토하여야한다. 이검토는고객에게제품을공급한다고조직이약속 ( 예 : 입찰서의제출, 계약또는주문의수락, 계약또는주문에대한변경의수락 ) 하기전에수행되어야하며, 다음사항을보장하여야한다. a) 제품요구사항이정하여질것 b) 이전에제시한것과다른계약또는주문요구사항이해결될것 c) 조직이정해진요구사항을충족시킬능력을가지고있을것 검토및검토에수반되는조치에대한결과의기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 고객이요구사항을문서화하여제시하지않는경우, 조직은수락전에고객요구사항을확인하여야한다. 제품요구사항이변경되는경우, 조직은관련문서가수정됨을보장하여야하고관련인원이변경된요구사항을인식하고있음을보장하여야한다. [ 비고 ] 인터넷판매등과같은상황에서는각각의주문에대한공식적인검토가비현실적이다. 이러한경우카탈로그, 홍보물과같은관련된제품정보를검토하는것으로대신할수있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 105

106 7. 제품실현 제품에관련된요구사항의검토 - 보충사항공식적인검토 ( 비고참조 ) 를위하여 에서기술된요구사항의면제는고객승인을요구하여야한다 조직의제조타당성조직은위험분석을포함하여, 계약검토프로세스에서제안된제품의제조타당성을조사하고, 확인하고문서화하여야한다 고객과의의사소통조직은다음사항과관련된고객과의의사소통을위한효과적인방법을결정하고실행하여야한다. a) 제품정보 b) 변경을포함하여문의, 계약또는주문의취급 c) 고객불평을포함한고객피드백 고객과의의사소통 보충사항조직은고객지정언어및형식으로, 데이터를포함하여필요한정보를의사소통하는능력을갖추어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 106

107 7. 제품실현 7.3 설계및개발 [ 비고 ] 7.3 항의요구사항은제품및제조공정설계및개발을포함하며, 검출보다는실수방지에중점을둔다 설계및개발기획 조직은제품에대한설계및개발을계획하고관리하여야한다. 설계및개발을기획하는동안조직은다음사항을결정하여야한다. a) 설계및개발단계 b) 각설계및개발단계에적절한검토, 검증및실현성확인 / 타당성확인 c) 설계및개발에대한책임및권한 조직은효과적인의사소통및책임의명확한부여를보장하기위하여, 설계및개발에 참여하는서로다른그룹간의연계성을관리하여야한다. 기획출력은, 해당되는경우, 설계및개발의진행에따라갱신되어야한다. [ 비고 ] 설계및개발검토, 검증및실현성확인 / 타당성확인은별개의목적이있다. 제품및조직에적절하게이들을별도로수행하고기록할수도있고조합하여할수도있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 107

108 7. 제품실현 전문분야협력접근방법조직은다음을포함하여제품실현을준비하는데전문분야협력접근방법을사용하여야한다. 특별특성의개발 / 완성및모니터링 잠재적위험을감소시키기위한조치를포함한 FMEA의개발및검토, 그리고 관리계획서의개발및검토 [ 비고 ] 전문분야협력접근방법은전형적으로조직의설계, 제조, 엔지니어링, 품질, 생산및기타적절한인원을포함한다 설계및개발입력제품요구사항에관련된입력을결정하고기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ). 이입력은다음사항을포함하여야한다. a) 기능및성능 / 성과요구사항 b) 적용되는법적및규제요구사항 c) 적용가능한경우, 이전의유사한설계로부터도출된정보 d) 설계및개발에필수적인기타요구사항 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 108

109 7. 제품실현 이러한입력에대하여충족성을검토하여야한다. 요구사항은완전하고모호하지않아야하며, 다른요구사항과상충되지않아야한다. [ 비고 ] 특별특성 ( 참조 ) 들은본요구사항에포함된다 제품설계입력 조직은다음을포함하여제품설계입력요구사항을파악하고, 문서화하고검토하여야한다. 특별특성 ( 참조 ), 식별, 추적성및포장과같은고객요구사항 ( 계약검토 ) 정보의이용 : 조직은유사한성격의현재와미래의프로젝트를위하여이전의설계프로젝트, 경쟁사분석, 공급자피드백, 내부입력자료, 필드데이터, 그리고기타의관련된출처로부터얻어진정보를전개하는프로세스를갖추어야한다. 제품품질, 수명, 신뢰성, 내구성, 보전성, 일정및원가에대한목표 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 109

110 7. 제품실현 제조공정설계입력 조직은다음사항을포함하여제조공정설계입력요구사항을파악하고, 문서화하고, 검토하여야한다. 제품설계출력데이터 생산성, 공정능력및원가에대한목표, 해당되는경우, 고객요구사항, 그리고 이전의개발로부터의경험 [ 비고 ] 제조공정설계는문제의크기에적절하고당면한위험에상응하는정도로실수방지방법의이용을포함한다 특별특성 조직은특별특성 (7.3.3d 참조 ) 을파악하고, 그리고 모든특별특성은관리계획서에포함하여야하고 고객이명시한정의및기호를따라야하고, 그리고 특별특성에영향을미치는공정단계들을포함하기위하여고객의특별특성기호또는조직의이와동등한기호또는표기를가진도면, FMEAs, 관리계획서및작업자지침서를포함하는공정관리문서들을파악하여야한다. [ 비고 ] 특별특성은제품특성및공정변수를포함할수있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 110

111 7. 제품실현 설계및개발출력설계및개발출력은설계및개발입력에대하여검증을하기에적절한형태이어야하고배포전에승인되어야한다. 설계및개발출력은다음과같아야한다. a) 설계및개발에대한입력에대한요구사항을충족시킬것 b) 구매, 생산및서비스제공을위한적절한정보를제공할것 c) 제품합격판정기준을포함하거나인용할것 d) 안전하고올바른사용에필수적인제품의특성을규정할것 [ 비고 ] 생산및서비스제공에대한정보는제품보존에관한상세사항을포함할수있다 제품설계출력 - 보충사항 제품설계출력은제품설계입력요구사항에대하여검증되고타당성확인될수있는형태로표현되어야한다. 제품설계출력은다음사항을포함하여야한다. 설계 FMEA, 신뢰성결과 제품특별특성, 시방서 해당되는경우, 제품실수방지 도면또는수학적기초데이터를포함한제품정의 제품설계검토결과, 그리고 해당되는경우진단지침서 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 111

112 7. 제품실현 제조공정설계출력제조공정설계출력은제조공정설계입력요구사항에대하여검증되고타당성이확인될수있는형태로표현되어야한다. 제조공정설계출력은다음사항을포함하여야한다. 시방서및도면, 제조공정흐름도 / 배치도, 제조공정 FMEA, 관리계획서 ( 참조 ) 작업지침서 설계및개발검토적절한단계에서, 설계및개발에대한체계적인검토는계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라다음목적을위하여수행되어야한다. a) 요구사항을충족시키기위한설계및개발의결과에대한능력의평가 b) 모든문제점의파악및필요한조치의제시 공정승인합격판정기준 품질, 신뢰성, 보전성및측정가능성에대한데이터 해당되는경우, 실수방지활동의결과, 제품 / 제조공정부적합의신속한검출및피드백의방법 그러한검토에참여하는인원에는, 검토가진행되고있는설계및개발단계에관련된기능을대표하는인원이포함되어야한다. 검토결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). [ 비고 ] 이들검토는보통설계단계와조정되고제조공정설계및개발을포함한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 112

113 7. 제품실현 모니터링 설계및개발에대한규정된단계에서측정은경영검토의입력으로서요약결과와함께정의되고분석되고보고되어야한다. [ 비고 ] 이들측정은해당되는경우품질위험, 비용, 리드타임, 주요경로및기타사항을포함한다 설계및개발검증 검증은설계및개발출력이설계및개발입력요구사항을충족시켰다는것을보장하기위하여계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라수행되어야한다. 검증결과및모든필요한조치의결과에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ) 설계및개발실현성확인 / 타당성확인설계및개발실현성확인 / 타당성확인은결과로나타난제품이규정된적용에대한경우, 규정된적용또는의도된사용에대한요구사항을충족시킬수있는지를보장하기위하여 계획된결정사항 (7.3.1 참조 ) 에따라수행되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 113

114 7. 제품실현 실행가능한경우, 실현성확인 / 타당성확인은제품의인도또는실행전에완료되어야한다. 실현성확인 / 타당성확인결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). [ 비고 1] 실현성확인 / 타당성확인프로세스는통상적으로유사제품에대한필드보고사항의분석을포함한다. [ 비고 2] 위의 항및 항은제품및제조공정모두에적용된다 설계및개발실현성확인 / 타당성확인 - 보충사항 설계및개발실현성확인 / 타당성확인은프로그램일정을포함하여고객요구사항에따라수행되어야한다 시작품프로그램 고객이요구하는경우, 조직은시작품프로그램및관리계획서를갖추어야한다. 조직은가능한한양산에사용되어질것과동일한공급자, 치공구및제조공정을사용하여야한다. 모든성능시험활동은시의적절한완료및요구사항에적합을위하여모니터되어야한다. 서비스들이외주처리될경우, 조직은기술적지도를포함하여외주처리된서비스에대하여책임을져야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 114

115 7. 제품실현 제품승인프로세스조직은고객에의해인정된제품및제조공정승인절차를준수하여야한다. [ 비고 ] 제품승인은제조공정의검증이후에이루어져야할것이다. 본제품및제조승인절차는또한공급자에게도적용되어야한다 설계및개발변경관리 설계및개발의변경은파악되고그기록이유지되어야한다. 변경사항은, 해당되는경우, 검토, 검증및실현성확인 / 타당성확인이되어야하며실행전에승인되어야한다. 설계및개발변경의검토에는구성되는부품및이미인도된제품에대한변경의영향평가가포함되어야한다. 변경에대한검토결과및모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). [ 비고 ] 설계및개발변경은제품계획수명기간동안의모든변경을포함한다. (7.1.4 참조 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 115

116 7. 제품실현 7.4 구매 구매프로세스 조직은구매한제품이규정된구매요구사항에적합함을보장하여야한다. 공급자및구매한제품에적용되는관리의방식및정도는구매한제품이후속되는제품실현이나최종제품에미치는영향에따라달라져야한다. 조직은조직의요구사항에따라제품을공급할수있는능력을근거로공급자를평가하고선정하여야한다. 선정, 평가및재평가에대한기준은수립되어야한다. 평가의결과및평가로발생된모든필요한조치에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). [ 비고 1] 상기구매된제품은서브조립, 배열작업, 분류작업, 재작업및교정서비스와같은고객요구사항에영향을미치는모든제품및서비스를포함한다. [ 비고 2] 합병, 인수또는공급자와의관련된제휴되는경우, 조직은공급자의품질시스템의연속성및효과성을검증해야할것이다 법적및규제사항적합 제품에사용된모든구매된제품또는자재는해당법적및규제요구사항에적합하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 116

117 7. 제품실현 공급자품질경영시스템개발 조직은본기술규격에공급자적합의목표로공급자품질경영시스템개발을수행하여야한다. ISO 9001:2008 에대한적합은목표달성의첫단계이다. [ 비고 ] 개발에대한공급자의우선순위는, 예를들면공급자의품질성과및공급된제품의중요성에따라결정된다. 고객에의해달리지정되지않는한조직의공급자들은인정된 3 자인증기관에의해 ISO 9001:2008 에대한 3 자인증등록되어야한다 고객 - 승인공급처 계약 ( 예 : 고객엔지니어링도면, 시방서 ) 에의해규정된경우, 조직은승인된공급처 ( 공급자 ) 로부터제품, 자재또는서비스를구매하여야한다. 치공구 / 게이지공급자를포함하여고객 - 지정공급처의이용은구매된제품의품질을보장하기위한조직의책임이면제되는것은아니다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 117

118 7. 제품실현 구매정보구매정보에는, 해당되는경우, 다음사항을포함하여구매할제품을기술하여야한다. a) 제품, 절차, 프로세스및장비의승인에대한요구사항 b) 인원의자격인정에대한요구사항 c) 품질경영시스템요구사항조직은공급자와의사소통하기전에, 규정된구매요구사항의충족성을보장하여야한다 구매한제품의검증 조직은구매한제품이규정된구매요구사항을충족시킨다는것을보장하는데필요한검사또는그밖의활동을수립하고실행하여야한다. 조직또는조직의고객이공급자현장에서검증을수행하고자하는경우, 조직은의도한검증계획및제품의출하방법을구매정보에명시하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 118

119 7. 제품실현 수입제품품질 조직은다음의하나이상의방법을이용함으로서구매한제품 (7.4.3 참조 ) 의품질을보증하는프로세스를갖추어야한다. 조직에의한통계적데이터의접수및평가 성과에기초한샘플링과같은수입검사및 / 또는시험 ; 합격가능한인도된제품품질의기록과연결될경우, 공급자현장에대한제 2 자또는제 3 자평가또는심사 지정된시험실에의한부품평가 고객과합의된다른방법 공급자모니터링 공급자성과는다음의지표를통해서모니터되어야한다. 인도된제품요구사항에대한적합성 필드반송을포함한고객공급중단사항 인도일정계획성과 ( 추가운임의발생을포함한 ) 품질또는인도문제에관련된특별한상황고객통지 조직은공급자제조공정의성과에대한공급자모니터링을촉진하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 119

120 7. 제품실현 7.5 생산및서비스제공 생산및서비스제공의관리 조직은생산및서비스제공을관리조건하에서계획하고수행하여야한다. 관리조건에는해당되는경우, 다음사항이포함되어야한다. a) 제품의특성이기술된정보의가용성 b) 필요에따른업무지침서의가용성 c) 적절한장비의사용 d) 모니터링장비및측정장비의가용성및사용 e) 모니터링및측정의실행 f) 제품불출, 인도및인도후활동의실행 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 120

121 7. 제품실현 관리계획서 조직은 부품뿐만아니라용적 ( 벌크 ) 자재생산하는공정을포함하여, 공급되는제품에대하여시스템, 보조시스템, 구성품및 / 또는자재수준에서관리계획서 ( 부록 A 참조 ) 를개발하여야하고 설계 FMEA 출력및제조공정 FMEA 출력을고려한양산전및양산에대한관리계획서를갖추어야한다. 관리계획서는 제조공정관리를위하여사용한관리항목을기입하여야하고, 고객및조직모두에의해정한특별특성 ( 참조 ) 에영향을미치는관리에대하여모니터링하기위한방법을포함하여야하고 해당되는경우, 고객요구정보를포함하여야하고, 그리고 공정이불안정하거나통계적으로능력이없는경우규정된대응계획 ( 참조 ) 을착수하여야한다. 관리계획서는제품, 제조공정, 측정, 물류, 공급처또는 FMEA 에영향을주는모든변경이발생하는경우검토되고갱신되어야한다 (7.1.4 참조 ) [ 비고 ] 고객승인은관리계획서의검토또는갱신이후에요구될수있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 121

122 7. 제품실현 작업지침서 조직은제품요구사항에대한적합성에영향을주는공정의운영에대하여책임이있는모든종업원을위한문서화된작업지침서를준비하여야한다. 이들지침서는작업장에서사용을위해접근가능하여야한다. 이들지침서는품질계획서, 관리계획서및제품실현프로세스와같은출처로부터도출되어야한다 작업셋업검증 작업셋업은작업의첫가동, 자재교체, 또는작업변경과같이수행될때마다검증되어야한다. 작업지침서는셋업인원을위하여이용할수있어야한다. 조직은해당되는경우통계적검증방법을사용하여야한다. [ 비고 ] 최종부품비교가권고된다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 122

123 7. 제품실현 예방및예측보전조직은주요공정장비를파악하고기계 / 장비보전을위한자원을제공해야하며효과적으로계획된총체적예방보전시스템을개발하여야한다. 최소한으로이시스템은다음사항을포함하여야한다. 계획된보전활동 장비, 치공구및게이지의포장과보존 주요제조장비에대한교체부품의가용성 보전목표의문서화, 평가및개선조직은생산장비의효과성및효율성을지속적으로개선하기위하여예측보전방법을활용하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 123

124 7. 제품실현 생산치공구의관리 조직은치공구및게이지설계, 조립그리고검증활동을위한기술적자원을제공하여야한다. 조직은다음사항을포함하여생산치공구관리를위한시스템을수립하고실행하여야한다. 보전및수리시설과인원 보관및복구 셋업 소모성치공구에대한치공구 - 교환프로그램 엔지니어링변경수준을포함한, 치공구설계수정의문서화 치공구수정및문서에대한변경 생산, 수리또는폐기와같은상태를규정한치공구의식별 조직은어떠한작업도외주처리되는경우이들활동을모니터링하는시스템을실행하여야한다. [ 비고 ] 이요구사항은또한차량서비스부품에대한치공구의가용성에도적용된다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 124

125 7. 제품실현 생산일정계획 생산은공정의주요단계에서생산정보에대한접근을허용하고주문가동정보시스템에의해지원되는 JIT(Just-in-time) 와같은, 고객요구사항을충족시키기위하여일정이계획되어야한다 서비스로부터정보의피드백 제조, 엔지니어링및설계부문에서비스문제사항에관한정보의의사소통을위한프로세스가수립되고유지되어야한다. [ 비고 ] 이조항에 서비스문제사항 을추가한의도는조직의외부에서발생하는부적합사항에대해조직이인지하고있음을보장하기위한것이다 고객과서비스협정고객과의서비스협정이있는경우, 조직은다음사항의효과성을검증하여야한다. 모든조직서비스센터 모든특수목적치공구또는측정장비, 그리고 서비스요원의교육훈련 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 125

126 7. 제품실현 생산및서비스제공에대한프로세스의타당성확인 조직은결과로나타난출력이후속되는모니터링또는측정에의하여검증될수없어서, 결과적으로제품을사용한후또는서비스가인도된후에만불일치가나타나는경우생산및서비스제공에대한모든프로세스에대하여실현성확인 / 타당성확인을하여야한다. 실현성확인 / 타당성확인은계획된결과를달성하기위하여그프로세스의능력을실증하여야한다. 조직은해당되는경우, 다음사항을포함하여그프로세스에대한결정사항을수립하여야한다. a) 프로세스의검토및승인에대해정해진기준 b) 장비의승인및인원의자격인정 c) 특정방법및절차의사용 d) 기록에대한요구사항 (4.2.4 참조 ) e) 실현성 / 타당성재확인 생산및서비스제공에대한프로세스타당성확인 - 보충사항 의요구사항은생산및서비스제공을모든프로세스에적용되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 126

127 7. 제품실현 식별및추적성 조직은제품실현의모든단계에서해당되는경우, 적절한수단으로제품을식별하여야한다. 조직은제품실현의모든단계에서모니터링및측정요구사항과관련하여제품상태를식별하여야한다. 추적성이요구사항인경우, 조직은제품의고유한식별을관리하고기록하여야한다 (4.2.4 참조 ). 비고어떤산업분야에서는컨피규레이션관리가식별및추적성을유지하는수단이다. [ 비고 ] 검사및시험상태는자동화된생산이송공정내에있는자재와같이본질적으로 명백하지않다면생산흐름내에있는제품의위치에의해나타내지못한다. 만약상태가명확하게식별되고문서화되고, 지정된목적을달성한다면대체방법은 허용된다 식별및추적성 보충사항 위의 항에서 해당되는경우 라는말은적용되지않는다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 127

128 7. 제품실현 고객재산 조직은조직의관리하에있거나조직에의하여사용중에있는고객재산에대하여주의를기울여야한다. 조직은제품으로사용토록제공되거나제품화하기위하여제공된고객재산을식별, 검증, 보호및안전하게유지하여야한다. 고객재산이분실, 손상또는사용하기에부적절한것으로판명된경우, 이를고객에게보고하고기록을유지하여야한다 (4.2.4 참조 ). [ 비고 ] 고객재산은지적소유권및개인정보를포함할수있다. [ 비고 ] 고객소유의회수가능포장재는이조항에포함된다 고객소유생산치공구 고객소유공구, 제조, 시험, 검사치공구및장비는각항목의소유가시각적으로보이고, 결정될수있도록영구적으로표시되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 128

129 7. 제품실현 제품의보존 조직은내부프로세스진행중에는물론지정된목적지로제품을인도할때까지, 요구사항에대한적합성을보존하여야한다. 적용가능한경우보존은식별, 취급, 포장, 보관및보호를포함하여야한다. 보존은제품을구성하는부품에도적용하여야한다 보관및재고 품질저하를발견하기위하여, 저장중인제품의상태는적절히계획된주기로평가되어야한다. 조직은지속적으로재고회전을최적화하고 선입선출 (FIFO) 과같은재고회전을보장하는재고관리시스템을사용하여야한다. 불용제품은부적합품과유사한방법으로관리되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 129

130 7. 제품실현 7.6 모니터링장치및측정장치의관리 조직은수행하여야할모니터링및측정을결정하고, 결정된요구사항에대한제품적합성의증거제공에필요한모니터링장비및측정장비를결정하여야한다. 조직은모니터링및측정이모니터링및측정요구사항에일치하는방법으로수행될수있고수행되도록보장하는프로세스를수립하여야한다. 유효한결과를보장할필요가있는경우, 측정장비는다음과같아야한다. a) 규정된주기또는사용전에국제표준또는국가표준에소급가능한측정표준으로교정또는검증또는두가지모두가시행될것. 그러한표준이없는경우, 교정또는검증에사용된근거를기록할것 b) 조정또는필요에따라재조정할것 c) 장비의교정상태를결정될수있도록식별할것 d) 측정결과를무효화시킬수있는조정으로부터보호될것 e) 취급, 유지보전및보관하는동안손상이나열화로부터보호할것 또한조직은장비가요구사항에적합하지않은것으로판명된경우이전의측정결과에대하여유효성을평가하고기록하여야한다. 조직은그장비및영향을받은모든제품에대하여적절한조치를취하여야한다. 교정및검증결과에대한기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 130

131 7. 제품실현 컴퓨터소프트웨어가규정된요구사항의모니터링및측정에사용될경우의도된적용을만족시키기위하여컴퓨터소프트웨어의능력이확인되어야한다. 이는최초사용전에실시되어야하며, 필요에따라재확인되어야한다. [ 비고 ] 의도된적용을만족시키기위한컴퓨터소프트웨어의능력에대한확인은그소프트웨어를사용하기위한적절성을유지하기위하여검증및컨피규레이션 (configuration) 관리 / 구성관리를일반적으로포함한다. [ 비고 ] 기기교정기록에대한추적가능한번호또는다른식별표시는위 c) 항의요구사항의의도를충족한다 측정시스템분석 통계적조사는각형태의측정및시험장비시스템의결과로나타난변동을분석하기위하여수행되어야한다. 이러한요구사항은관리계획서에언급된측정시스템에적용하여야한다. 사용된분석방법과합격판정기준은측정시스템분석에관한고객참고매뉴얼에있는사항들과적합하여야한다. 고객에의해승인되는경우, 다른분석방법및합부판정기준이사용될수있다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 131

132 7. 제품실현 교정 / 검증기록 종업원및고객 - 소유의장비를포함하여, 결정된요구사항에대한제품적합성의증거를제공하기위하여필요한, 모든게이지, 측정및시험장비에대한교정 / 검증활동의기록은다음사항을포함하여야한다. - 장비가교정된측정규격을포함한장비식별 - 엔지니어링변경에따른개정 - 교정 / 검증을위해접수된시방을벗어난측정치 - 시방을벗어난조건의영향에대한평가 - 교정 / 검증이후시방에대한적합성진술 - 의심스런자재또는제품이선적되었을경우고객에게통지 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 132

133 7. 제품실현 시험실요구사항 내부시험실 조직의내부시험실시설은요구되는검사, 시험또는교정서비스를수행하기위한능력을포함한규정된범위를갖추어야한다. 이러한시험실범위는품질경영시스템문서화에포함되어야한다. 시험실은다음사항을위하여최소한으로기술적인요구사항을규정하고실행하여야한다. - 시험실절차의충족성 - 시험실인원의적격성 - 제품의시험 - 이들서비스들을관련프로세스규격 (ASTM, EN 등과같은 ) 에정확하게추적가능하도록 수행하기위한능력, 그리고 - 관련기록의검토 [ 비고 ] ISO/IEC 에대한인정은본요구사항에대한공급자내부시험실적합성을실증하기위하여사용될수있으나강제사항은아니다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 133

134 7. 제품실현 외부시험실 조직에의해검사, 시험또는교정서비스목적으로사용되는외부 / 상업적 / 독립적시험실시설은요구되는검사, 시험또는교정을수행하기위한능력을포함하는규정된시험실범위를갖추어야한다. 그리고또한 외부시험실은고객에게수용가능하다는것이입증되어야한다. 또는 시험실은 ISO/IEC 또는이와동등한국가규격에따라인정되어야한다. [ 비고 1] 그와같은증거는예를들면고객평가또는시험실이 ISO/IEC17025 는이와동등한 국가규격의의도를충족하는지를고객이승인한 2 자평가에의해입증될수있다. [ 비고 2] 장비의일부분에대해자격부여된시험실을이용할수없는경우, 교정서비스는 장비제조자에의해수행될수있다. 그런경우에, 조직은 항에있는요구사항이충족됨을보장하여야할것이다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 134

135 8. 측정, 분석및개선 8. 측정, 분석및개선 : TS 추가사항 8.1 일반사항 통계적도구의파악 기본적인통계적개념지식 8.2 측정및모니터링 고객만족 고객만족 내부심사 품질경영시스템심사 제조공정심사 제품심사 프로세스모니터링및측정 내부심사계획 내부심사원자격부여 제조프로세스모니터링및측정 제품모니터링및측정 정밀검사및기능시험 외관품목 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 135

136 8. 측정, 분석및개선 8.3 부적합제품의관리 부적합제품의관리 재작업제품의관리 고객통보 고객특채 8.4 데이터의분석 자료분석및활용 8.5 개선 지속적개선 조직의지속적개선 제조프로세스개선 시정조치 문제해결 실수방지 시정조치영향 예방조치 반송품시험 / 분석 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 136

137 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반사항 조직은다음사항에필요한모니터링, 측정, 분석및지속적개선프로세스를계획하고실행하여야한다. a) 제품요구사항의적합성실증 b) 품질경영시스템의적합성보장 c) 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선 이는통계적기법을포함한적용가능한방법및사용범위에대한결정을포함하여야한다 통계적도구의파악 각프로세스에대하여적절한통계적도구들이사전품질계획기간동안결정되어야하고 관리계획서내에포함되어야한다 기본적인통계적개념의지식 산포, 관리 ( 안정성 ), 공정능력및과잉조정과같은기본적인통계적개념은조직전반에걸쳐 이해되고이용되어야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 137

138 8. 측정, 분석및개선 8.2 모니터링및측정 고객만족조직은품질경영시스템성과측정의하나로조직이고객요구사항 (7.2. 참조 ) 을충족시키는지에대해고객의인식과관련된정보를모니터링하여야한다. 이정보의획득및활용에대한방법을결정하여야한다. [ 비고 ] 고객인식의모니터링에는고객만족도조사, 인도된제품품질에대한고객의데이터, 사용자의견조사, 사업손실분석, 칭찬, 보증클레임및판매업자보고서와같은출처로부터획득한입력사항을포함할수있다. [ 비고 ] 내부및외부고객모두에대하여고려되어야할것이다 고객만족 - 보충사항 조직에대한고객만족은실현프로세스의성과에대한지속적인평가를통하여모니터되어야한다. 성과지수들은객관적인데이터에기초를두어야하고다음을포함하여야하지만이에국한되지않아야한다. 인도된부품품질성과 필드반송을포함한고객라인중단사항들 인도일정계획성과 ( 초과운임의발생을포함한 ), 그리고 품질또는인도문제에관련된고객통지 조직은제품품질및프로세스의효율성에대한고객요구사항과의적합성을실증하기위하여제조공정의성과를모니터하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 138

139 8. 측정, 분석및개선 내부심사 조직은다음사항을결정하기위하여, 계획된주기로내부심사를수행하여야한다. a) 품질경영시스템이계획된결정사항 (7.1 참조 ), 이표준의요구사항, 그리고조직이수립한 품질경영시스템요구사항에적합한지여부 b) 품질경영시스템이효과적으로실행되고유지되는지여부 심사프로그램은이전심사의결과뿐아니라심사대상프로세스및분야의상태와중요성을고려하여계획되어야한다. 심사기준, 범위, 주기및방법을규정하여야한다. 심사원선정및심사수행에는심사프로세스의객관성및공정성이보장되어야한다. 심사원은자신의업무에대하여심사를수행하여서는안된다. 심사의계획및수행, 기록수립및결과의보고에대한책임과요구사항을규정하기위한문서화된절차에수립하여야한다. 심사와심사결과기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ). 심사대상업무에책임을지는경영자는발견된부적합및원인을제거하기위한모든필요한및시정조치가적시에취해질수있도록보장하여야한다. 후속조치는취해진조치의검증및검증결과의보고를포함하여야한다 (8.5.2 참조 ). 비고지침으로 KS Q ISO 참조 시정 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 139

140 8. 측정, 분석및개선 품질경영시스템심사조직은본기술규격및어떤추가품질경영시스템요구사항에대한준수성을검증하기위하여조직의품질경영시스템을심사하여야한다 제조공정심사조직은공정의효과성을결정하기위하여각제조공정을심사하여야한다 제품심사조직은제품치수, 기능, 포장, 라벨링과같은모든규정된요구사항에대한적합성을검증하기위하여생산및인도의적절한단계에서정해진빈도로제품을심사하여야한다 내부심사계획내부심사는모든품질경영관련프로세스, 활동및교대근무조를포함하여야하고년간계획에따라일정계획되어야한다. 내부 / 외부부적합품또는고객불만사항이발생하는경우, 심사빈도는적절하게증가되어야한다. [ 비고 ] 특정한체크리스트가각심사를위해사용되어야할것이다 내부심사원자격부여조직은본기술규격의요구사항을심사하기위하여자격부여된내부심사원을갖추어야한다. ( 참조 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 140

141 8. 측정, 분석및개선 프로세스의모니터링및측정 조직은품질경영시스템프로세스에대한모니터링및해당되는경우, 프로세스에대한측정을위하여적절한방법을적용하여야한다. 이방법은계획된결과를달성하기위한프로세스의능력을실증하여야한다. 계획된결과가달성되지못하였을때해당되는경우, 제품의적합성이보장될수있도록시정및시정조치를취하여야한다 제조공정의모니터링및측정조직은공정능력을검증하고공정관리를위한추가입력을제공하기위하여모든새로운제조 ( 조립또는서열납품을포함한 ) 공정에관하여공정조사를수행하여야한다. 공정조사의결과는해당되는경우, 생산, 측정및시험, 그리고보전지침의수단을위한시방서로 문서화되어야한다. 이들문서는합격판정기준뿐만아니라제조공정능력, 신뢰성, 보전성및가용성에대한목표를포함하여야한다. 조직은고객부품승인프로세스요구사항에의해규정된제조공정능력또는성과를유지하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 141

142 8. 측정, 분석및개선 조직은다음지정사항에대한준수를포함하여관리계획서및공정흐름도가실행됨을보장하여야한다. 측정기법 샘플링계획 합격판정기준, 그리고 합격기준에부합하지못했을경우대응계획 공구변경, 기계수리와같은중요공정사건은기록되어야한다. 조직은통계적으로능력이없거나불안정한특성에대하여관리계획서로부터대응계획을착수하여야한다. 이들대응계획은해당되는경우제품의봉쇄및 100% 검사를포함하여야한다. 그다음에시정조치계획은공정이안정되고공정능력이있게됨을보장하도록지정시한과책임배정을나타냄으로써조직에의해완료되어야한다. 시정조치계획은고객이요구하는경우고객과함께검토되고승인되어야한다. 조직은공정변경에대한적용일자의기록을유지하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 142

143 8. 측정, 분석및개선 제품의모니터링및측정조직은제품요구사항이충족되었다는것을검증하기위하여, 제품의특성을모니터링하고측정하여야한다. 이는계획된결정사항 (7.1 참조 ) 에따라제품실현프로세스의적절한단계에서수행되어야한다. 합격판정기준에적합하다는증거가유지되어야한다. 기록에는제품의불출을승인하는인원 ( 들 ) 이나타나야한다 (4.2.4 참조 ). 관련된권한을가진자가승인하거나, 해당되는경우, 고객이승인한경우를제외하고는제품불출및서비스인도는계획된결정사항 (7.1 참조 ) 이만족스럽게완료되기전에진행되어서는안된다. [ 비고 ] 규정된내부및외부요구사항에대한적합성을모니터하기위한제품변수를선정할때, 조직은다음사항을포함하는, 제품특성의형태를결정한다. - 측정의형태 - 적절한측정방법, 그리고 - 요구되는능력및숙련도 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 143

144 8. 측정, 분석및개선 정밀검사및기능시험해당되는고객엔지니어링자재및성능규격에대한정밀검사및기능검증은관리계획서내에규정된대로각각의제품에대하여수행되어야한다. 결과는고객검토를위하여이용가능하여야한다. [ 비고 ] 정밀검사는설계기록상에나타난모든제품치수의완전한측정이다 외관품목 외관품목 으로고객에의해지정된조직의제조부품에대하여, 조직은다음사항을제공하여야한다. 평가를위해조명을포함한적절한자원 해당되는경우색상, 입자, 광택, 금속성광동, 직물, 이미지구별 (DOI) 을위한표본 외관표본및평가장비의보전및관리, 그리고 외관평가수행인원이그렇게실시하기에적격하고자격이부여되었는지를검증 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 144

145 8. 측정, 분석및개선 8.3 부적합제품의관리 조직은의도하지않은사용또는인도를방지하기위하여, 제품요구사항에적합하지않은제품이식별되고관리됨을보장하여야한다. 부적합제품의처리에대한관리및관련된책임과권한을규정하는문서화된절차가수립되어야한다. 적용가능한경우, 조직은부적합제품을다음의하나또는그이상의방법으로처리하여야한다. a) 발견된부적합의제거를위한조치실시 b) 관련된권한을가진자및해당되는경우고객에의한특채하에사용, 불출또는수락을승인 c) 본래의도된용도또는적용을배제하는조치의실시 d) 부적합제품이인도후또는사용이시작된후발견되었을경우, 조직은부적합의영향또는잠재적 영향에대한적절한조치실시 부적합제품은시정될경우요구사항에따른적합성을실증하기위하여재검증되어야한다. 부적합상태및승인된특채를포함하여, 취해진모든후속조치에대한기록은유지되어야한다 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 145

146 8. 측정, 분석및개선 부적합제품의관리 - 보충사항 식별되지않았거나또는의심스런상태의제품은부적합제품으로분류되어야한다 (7.5.3 참조 ) 재작업품의관리 재검사요구사항을포함하여, 재작업을위한지침서는해당인원에의해접근가능하고활용되어야한다 고객통보 부적합제품이선적 ( 출하 ) 되었을경우고객에게신속하게통보되어야한다 고객면제 조직은제품또는제조공정이현재승인된것과상이할때마다더이상의진행에앞서고객특채또는기준이탈허가를받아야한다. 조직은승인된만료일자또는수량에대한기록을유지하여야한다. 조직은기준이탈에대한승인이만료되었을때원래또는대체되는시방서및요구사항에적합함을보장하여야한다. 승인조건으로, 선적된자재는각선적컨테이너에적절하게식별되어야한다. 이것은구매된제품에도동일하게적용된다. 조직은고객에게제출전에공급자로부터의어떤요청사항도합의하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 146

147 8. 측정, 분석및개선 8.4 데이터분석 조직은품질경영시스템의적절성및효과성을실증하고, 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선할수있는지를평가하기위하여, 적절한데이터를결정, 수집및분석하여야한다. 이는모니터링및측정의결과로생성된데이터및다른관련출처로부터생성된데이터를포함한다. 다음에관한정보를제공하기위하여데이터를분석하여야한다. a) 고객만족 (8.2.1 참조 ) b) 제품요구사항에대한적합성 (7.2.1 참조 ) c) 예방조치에대한기회를포함한프로세스및제품의특성과경향 d) 공급자 (7.4 참조 ) 데이터의분석및이용 품질및운영성과의경향은목표대비진척사항과비교되어야하며다음사항을지원하기위한조치를이끌어야한다. 고객관련문제에대한신속한해결을위한우선순위의개발 상황검토, 의사결정및장기기획을위하여주요고객관련동향과상호관계의결정 사용으로부터발생하는제품정보를적시에보고하기위한정보시스템 [ 비고 ] 데이터는경쟁자및 / 또는적절한벤치마크데이터와비교되어져야할것이다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 147

148 8. 측정, 분석및개선 8.5 개선 지속적개선 조직은품질방침, 품질목표, 심사결과, 데이터분석, 시정조치및예방조치, 그리고경영검토의활용을통하여, 품질경영시스템의효과성을지속적으로개선하여야한다 조직의지속적개선 조직은지속적개선에대한프로세스를정하여야한다 제조공정개선제조공정개선은제품특성및제조공정변수에있어산포의관리및감소에지속적으로초점을두어야한다. [ 비고 1] 관리되는특성들은관리계획서에문서화된다. [ 비고 2] 일단제조프로세스가능력이있고안정적이거나또는제품특성들이예측가능하고고객요구사항을충족하는경우지속적개선이실행되어진다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 148

149 8. 측정, 분석및개선 시정조치조직은부적합의재발방지를목적으로부적합의원인을제거하기위한조치를취하여야한다. 시정조치는당면한부적합의영향에대하여적절하여야한다. 문서화된절차에는다음요구사항을규정하여야한다. a) 부적합의검토 ( 고객불평포함 ) b) 부적합원인의결정 c) 부적합이재발하지않음을보장하기위한조치의필요성에대한평가 d) 필요한조치의결정및실행 e) 취해진조치의결과기록 (4.2.4 참조 ) f) 취해진시정조치의효과성에대한검토 문제해결 조직은근본원인파악및제거로이끌게하는문제해결을위한규정된프로세스를갖추어야한다. 고객 - 지정문제해결서식이있는경우, 조직은지정된서식을사용하여야한다 실수방지 조직은시정조치프로세스에실수방지방법을사용하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 149

150 8. 측정, 분석및개선 시정조치영향 조직은부적합의원인을제거하기위하여시정조치및실행한관리를다른유사한프로세스및제품에적용하여야한다 불합격품시험 / 분석조직은고객의제조공장, 엔지니어링시설및판매대리점으로부터불합격된부품을분석하여야한다. 조직은이러한프로세스의소요시간을최소화하여야한다. 이들분석의기록은보관되어야하고요청시이용가능하여야한다. 조직은분석을수행하여야하고재발방지를위하여시정조치를착수하여야한다. [ 비고 ] 불합격된제품분석에관련된소요시간은근본원인의규명, 시정조치및실행의효과성모니터링에일관되어야할것이다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 150

151 8. 측정, 분석및개선 예방조치조직은부적합의발생방지를위하여잠재적부적합의원인을제거하기위한조치를결정하여야한다. 예방조치는잠재적인문제의영향에대하여적절하여야한다. 문서화된절차에는다음요구사항이규정되어야한다. a) 잠재적부적합및그원인결정 b) 부적합의발생을방지하기위한조치의필요성에대한평가 c) 필요한조치의결정및실행 d) 취해진조치의결과기록 (4.2.4 참조 ) e) 취해진예방조치의검토 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 151

152 * 관리계획서 A.1 관리계획서의단계관리계획서는해당되는경우세가지별개의단계를포함하여야한다. a) 시작품 : 시작품제작중에발생하는치수측정, 자재및성능시험의기술조직은고객에의해요구될경우시작품관리계획서를갖추어야한다. b) 양산전 : 시작품생산후시작품생산후및본격적인양산이전에발생하는치수측정, 자재및성능시험의기술. 양산전은시작품제작후요구될수있는제품실현공정중생산단계로정의된다. c) 양산 : 대량생산중에발생하는제품 / 공정특성, 공정관리, 시험및측정시스템의문서화 각부품은관리계획서를갖추어야한다. 하지만대개의경우, 동일계열 (family) 관리계획서는공통공정을사용하여생산되는유사한부품을포함할수있다. 관리계획서는품질계획의출력물이다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 152

153 * 관리계획서 A.2 관리계획서의요소 조직은최소한으로다음사항들을포함하는관리계획서를개발하여야한다. a) 일반자료 - 관리계획서번호 2 - 발행일자, 그리고있을경우개정일자 - 고객정보 ( 고객요구사항참조 ), - 조직명 / 현장명칭 - 부품번호 - 부품명 / 종류 - 엔지니어링변경수준 - 포함된단계 ( 시작품, 양산전, 양산 ) - 주요연락처 - 부품 / 공정단계번호 - 공정명 / 작업설명. b) 제품관리 - 제품관련특별특성 - 관리를위한기타특성 ( 번호, 제품또는공정 ) - 규격 / 공차 c) 공정관리 - 공정변수 - 공정관련특별특성 - 제조를위한기계, 지그, 고정구, 공구 d) 방법 - 평가측정기법 - 실수방지 - 시료크기및주기 - 관리방법 e) 대응계획및시정조치 - 대응계획 ( 포함또는참조 ) - 시정조치 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 153

154 과정요약 1. 적용범위일반사항 ISO 9001:2008과연계하여, 이기술규격은자동차관련제품의설계및개발, 생산및, 해당되는경우, 설치및서비스에대한품질경영시스템요구사항을규정한다. 2. 적용 이기술규격에대한유일한허용된제외사항은조직이제품설계및개발에대하여책임이없는경우 7.3 에해당된다. 허용된제외사항은제조공정설계를포함하지않는다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 154

155 과정요약 3. 품질경영시스템요구사항요약 5. 경영책임 5.1 경영의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.5 책임, 권한및의사소통 5.6 경영검토 4. 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.2 문서화요구사항품질경영시스템의지속적개선경영책임 7. 제품실현 7.1 제품실현의기획 7.2 고객관련프로세스 7.3 설계및개발 7.4 구매 7.5 생산및서비스제공 7.6 모니터링장치및측정장치의관리 고객 고객 6. 자원관리 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경 요구사항 입력 자원관리 제품실현 측정, 분석및개선 제품 출력 만족 8. 측정, 분석및개선 8.1 일반사항 8.2 모니터링및측정 8.3 부적합제품의관리 8.4 데이터의분석 8.5 개선 가치부가활동 정보흐름 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 155

156 Ⅲ. 내부심사 Skill 1. 심사개요 2. 내부심사원선정 3. 심사계획 4. 심사수행 5. 심사보고 6. 후속조치

157 1. 심사개요 품질심사란? 품질활동및관련결과가계획된절차에따르는지, 또한이러한사항에효과적으로실행되고목적을달성하는데 적합한것인지를결정하기위한체계적이고독립적인조사 Systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements are implemented effectively and are suitable to achieve objectives. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 157

158 1. 심사개요 심사의목적 적합성평가 (Comformance) 유효성평가 (Effectiveness) 공급자 / 외주업체승인 인증 / 등록을위한심사 문제점의조사 개선의수단 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 158

159 1. 심사개요 심사의구분 제 2 자심사 (2nd Party Audit) 고객 / 구매자 제 3 자 제 3 자심사 (3rd Party Audit) 제 1 자 (1st Party Audit) 공급자 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 159

160 1. 심사개요 1. 내부심사의개요 심사의종류 구분 1 자 2 자 3 자 목적 시스템의유효성판단 계획된사항에부합 외주업체승인및등록 시스템의적합성및유효성평가 범위시기 자체계획에따름 고객이정한계획 신청에따라정함 심사자 내부심사원 고객의심사원 인증심사원 심사자스타일 동료 : 느슨해질수있음상급자 : 규제될수있음 계약이높은부가가치일수록힘있는심사가됨 사무적이고공식적공정해야함 반응 경영자의의지에따라달라짐. 지속적인거래및독점업체에따라 인증취득이우선이기때문에지적사항을순순히받아들임 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 160

161 1. 심사개요 내부심사란? 조직의경영시스템이조직에의해설정된경영시스템심사기준과부합하는지의여부를결정하기위해증거를객관적으로획득하고, 평가하며경영자에게이러한과정의결과를전달하기위한체계적이고문서화된증명과정 음 - 이부서는문제가많군! 앞으로주기적으로업무에대해평가를해서시정을하도록요구해야겠군. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 161

162 1. 내부심사의개요 1. 심사개요 인증심사와내부심사차이 인증심사 수립된경영시스템상의문제를지적 경영시스템이행상의문제를지적 지적된부적합사항이시정조치완료되었는지확인 조직의고유기술까지파악하는것은대체적으로불가능 내부심사 경영시스템이행상의문제를지적 ( 예상되는문제점을포함하여 ) 개선의견을건의, 논의 지적된부적합사항이시정조치되고있는지감시 지적된부적합사항이시정조치완료되었는지확인 시스템의개선 ( 절차변경 ) 으로피드백 조직의고유기술까지파악하는것이대체적으로가능 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 162

163 1. 내부심사의개요 1. 심사개요 인증심사와내부심사차이 구분내부심사 ( 내부심사 ) 외부심사 (2,3 자심사 ) 기준 / 표준문서 절차서, 표준서 ISO 9001/OHSAS ( 법규, 계약서, 구매시방등 ) Document Review - 경영매뉴얼심사 Implementation Review 내부심사본심사 주요관심사항이행과효율성계획 ( 시스템 ) 과이행 규정문서는심사의기준 내부심사에서는통상문서심사불필요이유 : 심사이전에프로세스맵및규정문서가이미발행되어있고 ( 즉, 절차가결정되어있고 ) 이문서대로이행되는지조사하는것이주요관심사 기록 ( 규정문서대로이행되었음을증빙하는서류 ) 은이행심사의주요심사대상 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 163

164 1. 내부심사의개요 1. 심사개요 경영시스템내부심사의특징 독립적인검증행위 ( 조직적인독립성 ) 정해진절차에따라계획적으로시행 업무현황및중요성에따라시행 시스템이개선될때까지확인 / 관리 (Follow Up Action) 시스템의효율성확인및부가가치의판단 샘플링 객관적사실을근거로평가, 선입관 / 편견을가지면실패 시스템이문서화되지않은경우는심사가어려움 [ 기준없음 심사자의주관적인판단 시비, 논쟁발생가능 ] 프로세스입출력에대한성과지표의효율성및효과성파악 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 164

165 1. 내부심사의개요 1. 심사개요 잘못된내부심사로인한손실 인력과시간의낭비 조직간갈등과분쟁 ( 심사자의주관적인충고는조직간분쟁의소지 ) 갈등의원인 : (1) 심사자가시스템을제대로이해하지못했기때문 - 경험부족, 기술적인지식부족 (2) 규정문서 ( 절차서 ) 의내용이애매모호하기때문 서류작업증가 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 165

166 1. 내부심사의개요 1. 심사개요 손실에대한대책! 1. 심사자는심사기준에따른객관적인사실 ( 근거 ) 만을근거로심사 2. 경험있는일정한수준의자격을갖춘인원에게만심사자로자격을부여 - 관련법규의내용을명확히이해해야함 - 안전보건분야 / 품질 / 환경분야에대한경험이있어야함 - 합리적으로사고해야함 - 규정준수에따른실질적이득이무엇인지이해하고설명할수있어야함 3. 프로세스맵핑 ( 시스템수립시 ) 및절차서를심사를수행하기에적합하게작성 - 내용이명확해야함 - 필요한기준을제시해야함 4. 적절한 / 최소화된심사체계를운영하되, 잘훈련된심사요원을활용 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 166

167 1. 심사개요 내부심사에대한 ISO/TS16949 : 2009 요구사항 ISO 9001:2008, 품질경영시스템 요구사항 내부심사조직은다음사항을결정하기위하여, 계획된주기로내부심사를수행하여야한다. a) 품질경영시스템이계획된결정사항 (7.1 참조 ), 이규격의요구사항, 그리고조직이수립한품질경영시스템요구사항에적합한지여부 b) 품질경영시스템이효과적으로실행되고유지되는지여부 - 심사프로그램은이전심사의결과뿐아니라심사대상프로세스및분야의상태와중요성을고려하여계획되어야한다. - 심사기준, 범위, 주기및방법을정하여야한다. 심사원선정및심사수행에는심사프로세스의객관성및공정성이보장되어야한다. - 심사원은자신의업무에대하여심사를수행하여서는안된다. - 심사의계획, 수행, 기록수립및결과의보고에대한책임과요구사항을규정하기위한문서화된절차를수립하여야한다. - 심사와심사결과기록은유지되어야한다 (4.2.4 참조 ) - 심사대상업무에책임을지는경영자는발견된부적합및원인을제거하기위한모든필요한시정및시정조치가적시에취해질수있도록보장하여야한다. 후속조치는취해진조치의검증및검증결과의보고를포함하여야한다. (8.5.2 참조 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 167

168 1. 심사개요 내부심사에대한 ISO/TS16949 : 2009 요구사항 품질경영시스템심사조직은이기술규격및어떤추가적인품질경영시스템요구사항에대한준수성을검증하기위하여조직의품질경영시스템을심사해야한다 제조공정심사조직은공정의효과성을결정하기위해각제조공정을심사해야한다 제품심사조직은제품치수, 기능, 포장및라벨링과같은모든규정된요구사항에대한적합성을검증하기위해생산및인도의적절한단계에서정해진빈도로제품을심사해야한다 내부심사계획내부심사는모든품질경영관련프로세스, 활동및교대근무조를포함하여야하고연간계획에따라일정계획되어야한다. 내 / 외부부적합또는고객불만사항이발생하는경우, 심사빈도는적절하게증가되어야한다. [ 비고 ] : 특정한체크리스트가각심사를위해사용되어야할것이다 내부심사원자격부여조직은이기술규격의요구사항을심사하기위하여자격부여된내부심사원을갖추어야한다. ( 참조 ) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 168

169 1. 심사개요 프로세스심사의초점 - 1 1) 규격의심사초점이전규격의심사와신규격의심사는한마디로적합성 (Conformity) 심사와성과 (Effectiveness) 와의차이이다. 이는품질시스템의요구사항과일치하는정도를적합성이라고한다면, 목표를달성하는지성과를점검하여개선의기회를포착하는달성하는효과성이다. 2) 심사의유형 의미및관점에서본구분 (1) 절차심사 - 규격과적합한절차의구비 - 규정된절차와작업지침서와일치된절차 ( 방법 ) 이행검토 - 절차상의결정과활동의적합성및적절성 - 품질능력확인 (2) 프로세스심사 - 품질경영시스템요소의효과성평가 - 프로세스의취약점검토 - 의사결정을목적으로하는활동의순서를조사 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 169

170 1. 심사개요 프로세스심사의초점 - 2 3) 내부심사시주요유의사항 (1) 심사는성과에초점이지적합성만은아니다. (2) 심사원및피심사자가품질경영에대한지식을갖추고있어야한다. (3) 내부적으로상호관계를맺고있는입장이므로문제점을덮어두려는경향이있다. (4) 내부심사자체가형식적으로흐르는것을방지 (5) 품질경영시스템의개선, 발전을위한정보를제공하는것이가장큰목적이다. (6) 내부심사원간의능력의산포가생기지않도록함 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 170

171 1. 심사개요 프로세스심사의초점 - 3 4) 프로세스심사는다음과같은사항을주의하여심사준비를하여야한다. (1) 심사시프로세스에대한세부지식이요구됨. (2) 시스템심사보다해당프로세스에대한경험 / 지식이필요함. (3) 심사전프로세스설명 ( 기술서 ), 절차간의연계성이해가중요 (4) 심사전프로세스특성파악 / 준비 - 프로세스입력 - 출력 - 프로세스능력및프로세스의시방 - 자원 ( 기계, 공구, 장치등 ) - 인원 ( 자격등 ) - 측정방법및장비 - 법적요구사항 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 171

172 1. 심사개요 프로세스심사의초점 - 3 5) 주요고려사항 QMS 에필요한프로세스결정및조직내적용되었는가? - 아웃소싱프로세스파악, 각프로세스의입력 / 출력, 프로세스의고객결정및요구사항파악, 프로세스 의주관자결정 프로세스간의순서와상호작용 프로세스가효과적으로운영, 관리를보장하는기준이나방법이결정되어있는가? - 프로세스의결과특성, 모니터링, 측정및분석의기준, QMS 와제품실현프로세스에서이들의파악 - 경제성 ( 원가, 시간, 폐기물등 ), 데이터수집방법 프로세스의운영및모니터링을지원하는자원과정보가유효한가? - 각프로세스에서필요자원파악, 커뮤니케이션의채널, 내외부정보의제공방법, 피드백방법 - 필요수집데이터결정, 필요기록 프로세스의측정, 모니터링및분석이되었는가? - 프로세스성과모니터링방법 ( 프로세스능력, 고객만족 ) - 측정항목결정 - 수집된정보의분석방법및결과해석 계획된결과충족및프로세스의지속적개선에필요한조치가이행되고있는가? - 프로세스개선방법, 시정및 / 또는예방조치결정및이들의이행, 효과성 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 172

173 1. 심사개요 프로세스의구성요소 무엇으로? ( 장비 / 설치 ) 누가? ( 교육훈련, 지식, 숙련도 ) 요구를갖고있는고객 입력 요구사항 프로세스 요구사항 요구를충족한고객 출력 어떻게? ( 지침서, 절차서, 방법 ) 품질경영시스템의지속적개선 얼마나? ( 성과지표 ) 고 객 경영책임 고 객 요구사항 입력 자원관리 제품실현 측정, 분석및개선 제품 출력 만족 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 173

174 1. 심사개요 프로세스성과 요구사항 1. ISO 9001, 14001, OHSAS : 2. 고객 - 지정 : 3. 정부 / 법규제사항 : 기반구조 1. 프로세스주관부서 : 2. 협조부서 : 3. 인원의적격성 : 4. 장비 / 도구 (Soft/HardWare) : 입력정보 프로세스명 출력정보 관련 Process 1. 지원 Process : 2. 연관 Process : 3. 활동 성과지표 1. 성과지표 : 2. 계산식 : 3. 주기 : 3. 데이터활용 : ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 174

175 1. 심사개요 내부심사업무 Flow ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 175

176 1. 심사개요 심사의전과정 심사계획 (Planning) 심사수행 (Executing) 심사보고 (Reporting) 후속조치 (Follow-up) ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 176

177 2. 내부심사원선정 경영시스템내부심사의기능 요건충족 - 시스템의존재확인 ( 기획 / 문서화 ) - 경영 ( 품질 / 환경 / 안전 ) 계획 / 결정의이행확인 ( 문서화 / 기록 ) 경영도구 - 객관적, 포괄적, 독립적인현상파악 - 적합성효율성평가 - 시스템성능향상 ( 개선 ) - 경영관리수단 ( 목표측정및관리 ) - 외부심사대응준비 ( 사전검토 ) 관찰 측정 객관적증거진실임을증명 사실사실관찰, 측정, 시험등기타의수단 시험 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 177

178 2. 내부심사원선정 2. 내부심사원역할및자질 누구를내부심사원으로선발할까? 내부심사는심사자의자질과역할에크게의존한다. 심사자의역할은피심사자위에군림하는것이아니고, 피심사자를돕는것이다. 피심사조직및그책임자에게신뢰를주는사람이어야한다. ( 심사서비스 의개념인식필요 ) 자신들을판단하거나비평하려하지않고, 협력하며, 개선활동의 Motive를줄수있는사람이어야한다. 피심사조직의경영자또는피심사자어느쪽에도치우치지않는공정한사람이어야한다. 피심사자 ( 실무자 ) 보다실력이나수준이낮지않은사람이어야한다. 피심사업무에경험이있거나, 잘이해하고있는사람이필요하다. 위협적이거나고자세이어서는안된다. 상식적인대화가가능한사람 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 178

179 2. 내부심사원선정 내부심사원의자질 국제규격에대한지식심사기법에대한지식건전한판단인내심흥미끈기전문가적인태도경청 다각도의질문모든계층과의사소통분석적정직자제력훌륭한기획력사교적 / 개방적 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 179

180 2. 내부심사원선정 심사원선정및팀구성 심사원의독립성 심사원의신용성 (1인단독심사, 2인이상심사팀구성 ) 1. 심사원은피심사부서의직원이어서는독립성이유지안됨 ; 심사대상업무와연관이없을것, ( 예, 설계검토참여자는안됨 ) 2. 심사원의신뢰성은심사원의자격뿐만아니라, 심사경험, 사리분별력, 피심사자와의친근여부등을고려해야확보될수있다. 3. 일반적으로심사원단독으로심사를실시하는것보다심사업무의공정성확보및객관성유지를위해 2 인이상으로심사팀을구성하여실시하는것이좋다. 4. 특히경영시스템시행초기또는정기심사가아닌특별심사의경우에는객관성을위해 2 인이상의심사팀을구성하여야한다. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 180

181 2. 내부심사원선정 선임심사원 ( 심사팀장 ) 의자질 심사원역할을하면서심사팀을관장할수있는능력 심사팀을대표하고전반적인책임역량심사에관한제반사항의최종결심능력강건하지만공정해당심사분야에탁월한지식효과적인표현의능력소유업무를검토하고적합성을판정효과적인보고서작성능력 심사팀장의역할심사전반에대한책임 심사계획결정 심사팀원선정 문서검토에대한책임 심사팀회의주관 관련절차, 점검표의준비 피심사조직과의연락및업무조정 심사팀조직의대표 개시및종결회의주관 심사결과보고 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 181

182 2. 내부심사원선정 2. 내부심사원역할및자질 심사팀원의역할 심사팀원의역할 회사경영시스템이효율적으로이행될수있도록, 심사계획에준하여, 피심사팀에대한지도및조언자의역할을수행하고, 자발적인개선을유도한다. 심사팀원의임무 심사요건의적용을위한체크리스트작성 심사요건의통지및의견조정 배정된심사에대한효과적이고효율적인계획수립및실시 심사내용의문서화 심사결과의보고 심사결과취해진시정조치의확인 완결된심사문서의유지관리 심사팀장에대한협조및지원 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 182

183 2. 내부심사원역할및자질 2. 내부심사원선정 내부심사원의적격성 COMPETENCE Knowledge and skills Education work experience auditor training audit experience 학력 업무경험 심사원훈련 심사경험 Personal attributes 개인적특질 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 183

184 2. 내부심사원역할및자질 2. 내부심사원선정 내부심사원의적격성평가사례 No 구분자격요건점수 1. 공학부문 / 자연과학 / 산업공학계대졸 5 점 01 학력및전공 2. 공학부문 / 자연과학 / 산업공학계전문대졸 4 점 3. 공학부문 / 자연과학 / 산업공학계고졸 3점 02 근무경력 설계, 기술, 생산, 구매품질관련업무 1년 1점 / 최고 2점 03 심사경력 ( 숙련도 ) 품질 / 안전시스템내. 외부심사경력 1회 1점 / 최고 3점 1. 품질 / 안전심사원과정합격 5점 04 교육훈련 2. 내부품질 / 안전심사원과정합격 4 점 [ 내부품질 / 환경심사원자격승인요건 ] 3. 사내품질 / 안전교육훈련과정 (16 시간이상 ) 3 점 1. 내부품질 / 안전심사원 : 총점 12점이상 2. 내부품질 / 안전선임심사원 : 총점 14점이상 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 184

185 2. 내부심사원선정 내부심사원평가 심사원평가단계 최초평가 심사원평가 지식및숙련도유지와개선을위한성과의지속적평가 평가프로세스 1단계 : 개인적특질, 지식및숙련도파악 2단계 : 평가기준설정 ( 정량적 / 정성적 ) 3단계 : 적절한평가방법선정 4단계 : 평가수행 충족되지않을경우추가교육훈련, 업무경험, 심사경험요구되며재평가실시 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 185

186 3. 심사계획 심사계획의개요 심사목적의파악 조직에관한정보입수 예비방문 ( 필요시 ) 품질경영시스템문서심사 심사인원및기간결정 심사계획서작성 심사체크리스트준비 심사원에대한브리핑 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 186

187 CASE STUDY #1 심사계획서작성 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 187

188 CASE STUDY #1 심사계획 - 심사계획서의작성 누가, 무엇을, 언제보는지에대한세부사항임. 무엇이계획되었는지피심사자에알림. 시간의효율적인활용이목적임. 융통성이있어야함. 심사를제한하지않아야함. 년간심사일정은사전계획되어야함. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 188

189 CASE STUDY #1 심사계획서의작성시고려사항 규격의조항이아닌조직의정의된프로세스를근간으로함 다음사항이포함되어야함 -지난심사이후신규고객의요구사항에대한실증 -고객불만및조직대응 -내부심사경영검토결과의조치 -지속적개선목표대비진척현황 지원기능에는현장및원격지원기능이모두포함되며이들간의상호연계성에초점을둠 모든교대조를포함 심사프로세스에적용가능한고객지정요구사항을포함 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 189

190 4. 내부심사계획및준비 CASE STUDY #1 심사계획서 심사팀의선정시고려사항 독립성 객관성 적임성 심사팀의구성 심사팀장의선정 심사팀수의결정 : 1 ~ 3개의팀 심사팀별팀원의결정 : 1 ~ 3인 / 팀당 심사팀원의자격요건 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 190

191 4. 내부심사계획및준비 CASE STUDY #1 심사계획서 심사일정의통보 통보주관 : 주관부서장 ( 심사팀장의협조 ) 통보대상 : 관련피심사부서장 시기 : 심사실시약 2주전 통보방법 : 업무연락서등의문서수단 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 191

192 CASE STUDY #2 심사계획 CHECK LIST 작성 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 192

193 CASE STUDY #2 심사계획-심사 CHECK LIST 의작성 비망록 (Aide Memoire), 참조사항 간결한핵심내용 - 키워드 Tick Sheet 형태를피한다. 심사를제한하지않아야함. 프로세스별로작성 공통또는개인별 주어진시간에충분하게준비 시간관리에도움이됨. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 193

194 CASE STUDY #2 심사체크리스트. 심사체크리스트의필요성 심사의깊이와연속성보장 심사의속도조절가능 관련사항누락방지 인터뷰순서를잡아줌 막혔을때도움이됨 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 194

195 CASE STUDY #2 심사체크리스트. 심사체크리스작성시참고자료 매뉴얼 / 규정 / 프로세스문서 / 절차 / 지침 / 양식등 경영우선사항 기존의품질및환경, 안전보건문제점 전회의심사기록 심사원의경험 다른사람의조언 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 195

196 CASE STUDY #2 심사체크리스트. 심사체크리스트작성시고려사항 연계성를고려해서점검할사항은무엇인가? 부서의주요기능은무엇인가?( 부서업무분장표또는심사원의경험을통해서 ) 그이외에어느기능을수행하고있는가? 시간배분은어떻게할것인가? ( 전체심사일정을보아심사시간배분 ) 누구에게질문할것인가? 무엇을볼것인가? 무엇을찾을것인가? ( 되도록근본적인것 ) 일이잘못되었을때이부서는어떻게처리하고있는가? ( 일상업무, 특수업무, 위기상황시 ) Process approach 에따라 Turtle 분석을고려 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 196

197 CASE STUDY #2 심사체크리스트 체크리스트의이점 심사자에게심사에대한부담및스트레스를덜어준다 ( 시간, 전문기술등 ). 주어진시간을효율적으로사용할수있게한다. 누락이나중복없이점검할수있다. 사전에샘플을결정해둠으로써, 심사의치우침을막을수있다. 피심사자에게심사전문성에대한신뢰감을준다. 질의할것, 관찰할것, 면담할것등목적에맞는심사요령을적절히정할수있다. 심사주제, 심사대상을벗어나지않도록해준다. 업무의중요성에따른심사를, 사전에계획한대로진행할수있도록한다. 숙련도가다른심사자들간의심사의깊이와일관성있는평가가능하게한다. 피심사조직의업무절차를충분히검토하고이해하는계기. - 상대에대한이러한이해가, 조직의협력이나의사교환에자신들도모르게기여 체크리스트는심사자의요구정도, 경험, 피심사업무형태, 심사방법등에따라형태가다양. 체크리스트는심사준비작업에있어서가장중요. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 197

198 CASE STUDY #2 심사체크리스트 체크리스트는신호등. 체크리스트는어디까지나지침 (GUIDE) 에불과한것 체크리스트를적절하게사용하는사람은바로심사자 심사자의경험이나점검표가필요한정도, 피심사업무, 심사자의심사요령등에따라여러가지형태와, 분량도상당히달라지는것이당연 경험이풍부한전문심사자는통합시스템규격을그대로사용 체크리스트는원칙적으로정형화된형태가없다 ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 198

199 심사계획 - 심사 CHECK LIST 사례 CASE STUDY #2 ISO/TS 16949:2009 품질경영시스템심사점검표 요구사항 세부항목 심사의견 심사결과양호미흡불량 책임팀 요소4 - 품질경영시스템 4.2 문서화요구사항 일반요구사항 품질경영시스템문서화는다음사항을포함하는가. ㆍISO/TS 16949:2002(E) 에의한품질매뉴얼또는 1) 품질방침및품질목표의문서화된기술 ( 선언 ) 서? 변환매트릭스를갖는품질매뉴얼. 2) 품질매뉴얼? ㆍ조직의복잡성에대한절차서의적정성. 3) ISO/TS 16949:2002(E) 에의해요구된문서화된절차서? ㆍ품질경영시스템절차서 4) 프로세스의효과적인기획, 운영및관리를 ㆍ품질기록. 보장하기위하여필요한문서? 5) ISO/TS 16949:2002(E) 에의해요구된기록? ( 요소 참조 ) 품질매뉴얼 조직은다음사항을포함한품질매뉴얼을 ㆍISO/TS 16949:2002(E) 에의한품질매뉴얼또는 수립하고유지하였는가. 변환매트릭스를갖는품질매뉴얼. 1) 적용제외에대한상세내용및정당성을포함하는품질경영시스템의적용범위 (ISO/TS 16949:2002(E) 의 1.2조항을참조?) 2) 품질경영시스템을위하여수립된문서화된절차서, 또는이들에대한참조? 3) 품질경영시스템의프로세스간상호작용의기술? 문서관리 조직은품질경영스시템에의해요구된문서를관리하는가. ㆍISO/TS 16949:2002(E) 에의한품질매뉴얼또는변환매트릭스를갖는품질매뉴얼. ㆍ문서관리대장또는동등한자료 조직은다음사항에필요한관리를정하기위한문서화된 ㆍ문서승인권한. 절차를수립하였는가. ㆍ문서승인기록. 1) 발행전적정성을위한문서승인? ㆍ여러장소에서의문서의가용성. 2) 필요시문서를검토및갱신, 그리고재승인? ㆍ문서위치의인식. 3) 문서의변경및최신개정상태가식별되고있음을보장? ㆍ문서접근성. ISO/TS 실무자를위한내부심사원양성과정 199

200 품명 : 품번 : 점검일 : 감사자 : PAGE : 1/1 항목구분 공정감사체크리스트 점검점검기준 ( 적합 :, 부적합 : ) 미비점및보완사항결과 CASE STUDY #2 1. 관리계획서는제조공정에서사용되고관리되는사항들의해설과내용이포함되어있는가? OK 2. 관리계획서에는제품및공정의관리변수들이파악되어문서화되어있는가? OK 심사계획 - 심사 CHECK LIST 사례 3. 관리계획서는작성, 개정이준수되고있는가? OK 4. 작업표준서는관리계획서와일치하고, 작성, 개정, 준수되는가? OK 5. 작업표준서는작업자에게보이기쉬운공정내에비치되어있는가? OK 작업자 6. 작업표준서는적절히훈련된인원이정해진작업방법대로수행할수있도록작성되어있는가? OK 7. 공정 FMEA SHEET 는중요한공정들이파악되어실시되고있으며, 관리계획서에포함되어있는가? OK 1. 검사기준은알고있는가? OK 2. 검사방법은숙지하고있는가? OK 3. 게이지및검사구의활용방법을숙지하고있는가? OK 4. 초, 종품검사시기, 검사결과의기록들은준수되고있는가? OK 5. 작업표준서의요령대로작업을수행하고있는가? OK 설비 / 장비 1. 라인별 LAY OUT 은정비되고, 3 정 5 행은양호한가 OK 2. 용기및포장단위가표준화되어있고, 준수되고있는가?( 용기, 수량, 방법 ) OK 3. 선입선출체제가정비되어있는가? OK 조건관리 1. 설정된관리치가벗어났을때신속한조치 ( 원인분석 ) 가되는가? OK 검사구 1. 표준에의해계측기설정이되어관리되는가? OK 2. 측정공차에적합하며, 검교정상태는양호한가? OK 1. 교육계획은수립되어있어정기적으로실시되는가? OK 교육 2. 공정별작업자의필요레벨은설정되어, 관리되고있는가? OK 3. 작업자와 QC요원이부품특성에대하여숙지하고있는가? OK 1. 설비의상태는양호하며, 설비의일상점검기준은설정되어준수되는가? OK 설비 설비관리 2. 설비보전계획이세워져있고실시되는가?( 주, 월, 년간정기점검 ) OK 3. 설비의용량은충분하고, 생산계획대비 C/T 이충분한가? OK 4. 예비품관리대장은준비되고적정량이확보되어있는가? OK 공정관리 JIG/ 치구 품질관리 1. 제조공법에맞는전용다이스며, 식별은확실한가? OK 2. 금형및다이스의점검기준은확보되어있고주기적으로관리되는가? OK 1. 자주검사에대한관리기준이확보되어있고일치하는가? OK 2. 부적합을판정할수있는측정장비가있는가? OK 3. 불량판정기준이문서화되어있고, 실제와동일한가? OK 품질보증 원부자재외주품 1. 수입검사방법이결정되어있고그대로실시하는가? OK 2. 선입선출은원활히이루어지고있는가? OK 완제품 1. 완제품검사기준이설정되어있고실시하는가? OK 후공정 1. 후공정품질문제에대해피드백되어분석실시하고있는가? OK