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1 2015 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구

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3 NECA - 정책수요기반연구 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한 가이드라인및기준연구

4 주의 1. 이연구는한국보건의료연구원연구윤리심의위원회승인 (NECA IRB ) 을받고수행되어한국보건의료연구원연구심의위원회의심의를받은연구결과입니다. 따라서보고서내용을신문, 방송, 참고문헌, 세미나등에인용할때에는반드시한국보건의료연구원에서시행한연구사업의결과임을밝혀야합니다. 2. 연구내용중문의사항이있을경우에는연구책임자또는주관부서로연락주시기바랍니다.

5 연구진 연구책임자 김수경한국보건의료연구원보건의료연구근거본부선임연구위원 연구진 박은정한국보건의료연구원보건의료연구근거본부부연구위원강신희한국보건의료연구원보건의료연구근거본부주임연구원최솔지한국보건의료연구원보건의료연구근거본부연구원조애정한국보건의료연구원보건의료연구근거본부연구원 공동연구진 한승규대한미용성형외과학회이사고려대학교구로병원성형외과교수 공동연구학회 / 단체 대한성형외과학회대한성형외과의사회대한미용성형외과학회대한두개안면성형외과학회 자문위원 조병채대한성형외과학회, 경북의대성형외과정호윤대한성형외과학회, 경북의대성형외과유대현대한성형외과학회, 연세의대성형외과차상면대한성형외과의사회, 세인성형외과하성윤대한성형외과의사회, 웰성형외과김우섭대한미용성형외과학회, 중앙의대성형외과김한구대한미용성형외과학회, 중앙의대성형외과백롱민대한미용성형외과학회, 서울의대성형외과김용욱대한두개안면성형외과학회, 연세의대성형외과윤인식대한두개안면성형외과학회, 연세의대성형외과 손상섭 대한성형외과의사회이사 아름다운성형외과의원원장

6 차례 요약문 ⅸ Executive Summary xvi Ⅰ. 서론 1 1. 연구배경 1 2. 연구의필요성 9 3. 연구목적및방법 11 Ⅱ. 수술현황 건강보험수술현황 미용성형수술 ( 시술 ) 현황 성형외과의원인력및시설현황 23 Ⅲ. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 프랑스 싱가포르 영국 호주 미국 국가별주요관리내용 48 Ⅳ. 미용성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인수용 개작 가이드라인수용 개작원칙과진행절차 미용성형수술 ( 시술 ) 가이드라인수용개작절차 도출기준및가이드라인 기준및가이드라인 ( 안 ) 수용성분석 기준및가이드라인활용방안 100 Ⅴ. 고찰및결론 고찰 의의및한계 결론및제언 106 Ⅵ. 참고문헌 107 Ⅶ. 부록 109 iv

7 표차례 표 1. 프로포폴에대한허가사항 2 표 2. 의료광고관리사항비교 3 표 3. 질병이환및사망의외인중의료관련사망현황 4 표 4. 한국소비자보호원의소비자피해예방을위한주의사항 5 표 5. 보건복지부의수술환자의권리보호및안전관리방안 6 표 6. 국내미용성형관련접근가능한자료원 7 표 7. 각세부영역별가이드라인및기준마련내용 12 표 8. 연도별수술청구건수 16 표 9. 의료기관종별수술건수 16 표 10. 의원수술청구다빈도진료과목 17 표 11. 종별연도별수술청구의료기관수 17 표 12. 의료기관종별수술건수 18 표 13. 종별전신마취수술청구의료기관수 19 표 14. 종별연도별평균전신마취수술건수 19 표 15. 의원급진료과목별전신마취수술청구기관수 20 표 16. 의원급진료과목별전신마취수술청구건수 20 표 년도국가별미용성형수술 ( 시술 ) 연간추정건수 21 표 18. 국제미용성형외과협회보고서에따른연간국내미용성형수술 ( 시술 ) 추정건수 (2014) 22 표 19. 성형외과의원의의사수분포 23 표 20. 성형외과의원의료인력현황 24 표 21. 성형외과의원시설 24 표 22. 싱가포르미용성형시술및수술 - 리스트 A 행위 28 표 23. 리스트 A 시술의시술자조건및시설정리 29 표 24. 미용성형수술및시술광고권고안예시 33 표 25. 미국의원내수술 (office-based surgery) 분류체계 38 표 26. 의원내수술을위한인력기본요건 39 표 27. 수술및마취수행의사역량평가시고려사항 40 표 28. 수술의복잡성에따른인력자격요건및기준 41 표 29. 의원내수술시설등급및승인의무 42 표 30. 권장응급및소생관련기기및의약품 43 표 31. 미국마취과의사협회의수술전환자구분기준 44 표 32. 수술과정에서의마취관련기록사항 44 v

8 표 33. 국외미용성형수술 ( 시술 ) 관리방안 49 표 34. 안전한수술을위한기본적인내용구성 52 표 35. 미용성형수술 ( 시술 ) 가이드라인수용개작절차 53 표 36. 핵심질문의개요 54 표 37. 핵심이슈별주요내용에따른사전검색키워드 55 표 38. 국내외문헌검색전자데이터베이스 57 표 39. 미국Steering committee for the Surgical Care Improvement Project 58 표 40. 각범주별적용가능한문헌수기검색 (1) 60 표 41. 국외주요기관별수술안전관리기준 62 표 42. 국내주요기관별수술안전관리기준 63 표 43. 미용성형수술 ( 시술 ) 을위한마취 / 진통제유형별약물사용 64 표 44. 수술진행단계에따른환자안전기준항목 ( 초안 ) 65 표 45. 수술진행단계에따른환자안전가이드라인항목 (1차수정안 ) 65 표 46. 환자안전가이드라인추가항목 ( 안 ) 74 표 47. 환자안전관련활동수행정도 94 표 48. 성형수술 ( 시술 ) 시에환자안전과치료결과에가장큰영향을주는요인 94 표 49. 한국적상황을고려한환자안전가이드라인마련필요성 94 표 50. 성형수술관련전문인력자격요건및유지보수교육규정마련필요성 95 표 51. 외과적수술 ( 시술 ) 대한규정강화필요성 95 표 52. 수술의질을반영하는요양급여체계확립필요성 95 표 53. 의료사고및부작용보고시스템정립필요성 96 표 54. 의료사고또는부작용의분류및분석을위한 DB 구축의필요성 96 표 55. 환자안전기준 ( 안 ) 에서시설및환경기준개발시필요항목 97 표 56. 성형수술진행과정에서세부안전가이드라인개발이필요한항목 97 표 57. 미용성형수술 ( 시술 ) 기준및가이드라인수용성조사결과 98 표 58. 미용성형수술 ( 시술 ) 기준및가이드라인 2차자문시제외또는수정내용 99 vi

9 그림차례 그림 1. 미용성형시술이용자정보집 8 그림 2. 미용성형수술 ( 시술 ) 관리분야 9 그림 3. 성형외과의원의사수별점유율 23 그림 4. 미국성형외과의사협회웹페이지 46 그림 5. 미국미용성형외과협회웹페이지 47 그림 6. The interaction of structure, process and outcome on health care 51 그림 7. 문헌선택흐름도 59 vii

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11 요약문 서론 Ⅰ. 연구배경최근소셜네트워킹서비스 (Social Networking Service, SNS) 분석에서의료소비자의보건의료안전에관한관심분야는양악수술, 임플란트, 시력교정술, 치과교정술, 보톡스코성형술, 프로포폴마취, 필러시술, 리프팅, 문신술등의순으로, 대부분비급여의료서비스진료분야와미용성형에관련된것이었다 ( 김수경등, 2013). 미용성형에관한사회적관심이높아지고성형수술 ( 시술 ) 로인한환자의사망사고및심각한부작용사례가지속적으로보고되면서보건의료안전문제에서미용성형수술의안전관리가중요하게대두되고있다. 그러나미용성형수술은질환의치료및신체기능향상을위한필수의료행위에포함되지않아건강보험에서급여되지않는관계로현황과실태파악이어려운실정이다. 또한, 미용목적의성형수술은소규모의원급의료기관에서주로시행되고있어안전문제가사회적으로제기되고있는것에비해안전관리체계가상대적으로취약할수있다. 이에 2014년 9월, 보건복지부에서는성형외과진료를시행하는의원을대상으로실태조사를실시하고수술환자의권리보호와안전관리강화를위한대책방안을마련한바있다 ( 보건복지부, ). 보건의료의질향상과안전관리를위하여많은나라에서는법률적규정외에도가이드라인을개발하여활용하고있고세계보건기구 (World Health Organization, WHO) 에서도수술의안전을도모하기위한가이드라인을제시하고있다. 국내의료기관인증평가제도는병원급이상의의료기관을대상으로인증에필요한기준의일환으로수술과관련된일반적인기준과가이드라인을마련하여준수하도록하고있다. 그러나성형수술의경우인증평가대상이아닌의원을중심으로이루어지고있는관계로인증제도를통한관리에서도제외되어있다. 따라서미용목적의성형수술이주로이루어지는의원급의료기관을대상으로그기능, 인력, 기관규모등을고려하여적용가능한수술안전가이드라인을마련하는일은환자안전을위한노력을견인하기위한기초가될것이다. Ⅱ. 연구목적및방법본연구에서는미용목적의성형수술 ( 시술 ) 에서의료이용자의안전을제고하기위하여의료기관에서이루어져야하는노력을중심으로기준및가이드라인을마련하고자하였다. ix

12 이를위하여본연구에서는구득가능한자료를중심으로의원에서이루어지는수술현황및성형외과의원의규모를중심으로현황과추이를살펴보았다. 그리고성형수술의관리와관련된해외법령과가이드라인을수집하여국가별로특성을비교하였다. 국가별로의료체계에차이가있으나가급적비교가가능하도록동일 유사항목으로분류하여비교하였다. 또한우리사회의관심사를반영하여미용성형수술관련인력 ( 자격요건등 ), 시설 ( 수술실표준등 ), 대상 ( 미성년자, 정보제공및동의 ), 의료광고및손해배상등을항목으로반영하였다. 의원에적용가능한성형수술안전기준및가이드라인을마련하기위하여, 2009년에대한성형외과학회에서마련한성형수술환자를위한환자안전권고문을기반으로세계보건기구에서제시한 수술안전을위한가이드라인의개발방법 을참고하여총 8단계의수용 개작과정을진행하였다. 각단계별로구조적문헌고찰, 전문가설문조사, 유관기관의견수렴, 토론회등의방법을활용하였다. 구조적문헌고찰을통하여선정된문헌을토대로수술진행과정과수술환자의안전범주를구분한가이드라인초안을구성하였고각임상전문학회에서추천받은 10인의자문위원의내용검토와합의를통해최종안을마련하였다. 이과정에서의원급의료기관의적용가능성을높이기위하여개원의들을대상으로가이드라인항목에대한수용성조사를수행하였다. 최종가이드라인 ( 안 ) 은참여학회별의견수렴절차를밟았다. 마련된성형수술안전가이드라인의활용방안을위해토론회를개최하여이해관계자들의의견을수렴하였다. 수술및성형외과의원시설인력현황 Ⅰ. 수술현황건강보험청구자료를이용하여급여대상수술및전신마취수술현황을살펴보았다. 2010년부터 2014년동안수술청구건수는점차증가하였으며, 그중의원청구비중은약 50% 로의원의점유율은소폭으로감소하였다. 의원수술의 38~39% 는안과에서청구되었으며정형외과 12%, 일반 12%, 외과 9%, 산부인과 7% 순이었다. 개원한의원의약 75% 에서수술건청구가있었다. 전신마취수술의청구는 2014년 1,343,641건으로, 이중 3차의료기관 35%, 종합병원 31%, 병원 25%, 의원 9% 순의점유율을보였다. 의원중전신마취수술을청구한기관은 2,240개소로 8% 만이해당하였고연평균청구건수는 50~70건이었다. 의원전신마취수술청구의 60% 이상은산부인과가차지하여압도적이었고일반 11%, 정형외과 10%, 이비인후과 9%, 외과 6% 순이었다. x

13 Ⅱ. 미용성형수술및시설인력현황국제미용성형외과협회의성형수술통계 (2014년) 에따르면우리나라의미용성형수술건수는연간약 44만건이고미용시술건수는연간약 54만건으로추정되었다. 상안검성형술을포함한안면및두경부수술건수가 34만건으로가장많았고미용시술은보톡스시술이 27만건이상으로가장많은것으로조사되었다. 건강보험심사평가원의요양기관현황자료에따르면 2014년 839개소의성형외과의원중 85% 인 716개소는 1인의사에의해운영되고있었다. 간호인력은간호사 337명, 간호조무사 1,711명이근무하고있었고기관당의료인은평균 2.4인이었다. 수술실이있는의원은 253개소, 회복실은 236개소였고입원실을구비한경우는 129개소로 17% 였다. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 Ⅰ. 프랑스프랑스는미용성형관련법령이 2003년제정되어운영되고있다. 프랑스에서는성형외과수술및시술을시행할수있는의사는성형외과전문의및타과전문의또는타과전문의면서성형수술자격이있는의사로한정하고있다. 성형수술을시행할수있는전문과는한정되어있으며협회명부에기재된의사의전문분야에한해서미용수술을시행해야한다. 시설은 HAS(Haute Autorité de santé) 인증을받아야하며, 시설구획및공간구성, 관찰실, 시설에대한장비규정등이법률에명시되어있다. 환자는상담일로부터최소 15일뒤에수술결정을내려야하며, 숙려기간을줄일수없다. 환자를만난외과의사는예정된수술의전체과정이나일부과정을집도하지않을때에는환자와상담할때그사실을알려야한며, 이내용은견적서에표기되어야한다. Ⅱ. 싱가포르싱가포르주요의학회에서 2008년부터 미용시술의사들을위한가이드라인 (Guidelines on aesthetic practices for doctors) 을제정하여실행하고있다. 싱가포르는미용시술및수술을과학적증거에입각해리스트 A, B 두가지로분류하여시술의종류에따라최소한의능력요건, 시술이행해질수있는적합한환경, 사전시술요구횟수를정하고있다. 리스트 A는과학적인근거수준이높은경우또는시술이잘정립되어용인될수있다는의료전문가들의합의가있는경우이며, 리스트 B는근거수준이낮거나시술이정립되지않고용인될수없는것이라는의료전문가들의합의가있는경우이다. 리스트 A에서침습의정도가높아질수록외과또는성형외과로시술자를제한하 xi

14 고있으며, 시설환경은일반클리닉수준에서수술장이반드시마련되어야하는것으로 정하고있다. 환자에게는적절한비용청구를하도록하며, 리스트 B 에포함된시술을광 고하는것은금지되어있다. Ⅲ. 영국영국은미용성형수술 ( 시술 ) 에대해권고안을통해인력및시설등을규정하고있다. 현재영국내에서수술 ( 시술 ) 의사의법적인조건은 5년의의과대학과정과일종의인턴수련인 F1과정을완료한의사이다. 가이드라인에는수술 ( 시술 ) 인력의전문성을위해성형외과학회, 이비인후과, 구강악안면외과, 안과, 유방수술, 부인과학을포함한전문가단체와학회대표로구성된미용성형다학제위원회 (Cosmetic Surgery Inter-specialty Committee) 를설립할것을권고하였다. 미용성형수술을수행하는기관은일반의료기관과같이 The Care Quality Commission(CQC) 에시설및수행하는행위를반드시등록해야한다. 미용시술과관련된광고는모든미디어의광고를규제하고있는광고표준위원회 (Advertising Standards Authority, ASA) 에의해동일하게규제되고있으며, 미용성형수술및시술과관련하여오해의소지및부당한광고에대한기준을제시하고있다. Ⅳ. 호주호주정부는 2009년국가전문의등록및승인제도를도입하였으며, 이후미용성형분야에대한분석및규제를위해공식문서인 미용성형의료및시술절차 : 국가적체계화에대한최종보고서 를발표했다. 호주의미용성형의료및시술에있어 "Good Medical Practice: A code of conduct for doctors in Australia" 의개발을통해인력에대한규제를강화하였으며, 미용성형이후사후처리에대한책임의무화를규제화하였다. 또한, 미용성형시설에대한권역별라이센스제도를통해시설규제를강화하였으며, 환자들에게가이드라인및권고문을통한의무및책임을부여하고광고및손해배상에대한법적규제를강화하여미용성형산업을의료적분야로의인정을위해노력하는모습을보였다. 그러나인력, 시설의규제는전문의등록및승인제도를통해등록된의료인에게해당하는내용들로미등록의료인에대한규제가아직미흡한상태임을명시하였다. xii

15 Ⅴ. 미국미국에서는미용관련서비스에대해연방차원에서규제하지않고, 각각의주정부에서법또는가이드라인형태로관리하고있다. 시설의승인및등록, 허가, 의료서비스제공을위해갖춰야할충족요건, 특정의료행위및시간의제한등의주요내용이포함되어있다. 상대적으로의료에대해엄격한관리를하는주에서주도적으로가이드라인발간및개정하고, 그외다른주정부에서는이를차용한다. 가이드라인에서다루는내용은수술의복잡성과마취의등급에따라정도가달라진다. 인력부문에서는기본적으로갖춰야할요건을상세하게설정하였다. 시설에서는등급별시설구분을통해가능한수술과응급상황을대비하여갖춰야할의료기기및의약품을정의해두었다. 환자의측면에서도환자의선별, 수술계획과동의서작성등의내용을다룬다. 마취및수술과정에대한기록사항, 응급의료서비스및수송계획의수립, 감염관리등의원내수술에대한전반적사항을가이드라인에포함하였다. 미용성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인수용 개작 Ⅰ. 가이드라인수용 개작의원급의료기관의성형수술안전가이드라인및기준을마련하기위하여, 대한성형외과학회 (2009) 에서마련한 성형수술환자를위한환자안전권고문 을기반으로수술진행과정에따라기존문헌을참고하여세부사항들을수용 개작하였다. 본연구의가이드라인수용 개작의원칙과절차의방향성은세계보건기구 (WHO) 에서제시한 수술안전을위한가이드라인의개발방법 을활용하였으며 (WHO, 2009), 각단계별세부사항은질지표의가이드라인개발방법론 (Thomas et al, 2012) 과수술진행단계와수술환자의안전활동범주는임상분야프로토콜개발과적용에관한기존문헌들 (Card, R., et al, 2014; 이형숙, 2011; 송미옥, 2009) 등을참고하여적용하였다. 미용성형수술 ( 시술 ) 가이드라인의수용 개작절차는다음과같이총 8단계로진행되었다. 1단계는미용성형수술관련핵심이슈규명, 2단계는근거기반구조적문헌고찰및수기검색수행, 3단계적용가능한근거검토, 4단계근거등급에따른가이드라인세부사항개발, 5단계핵심이슈별권고및근거정리및가이드라인초안작성, 6단계가이드라인합의및외부전문가의견수렴, 7단계에서는가이드라인최종안을도출하였으며, 마지막 8단계는가이드라인확정및확산전략방안을마련하였다. 미용성형수술 ( 시술 ) 가이드라인의환자안전을위한기준을마련하기위하여핵심이슈를확정하고핵심질문에기반하여 PICOST를설정하여구조적문헌검색과수기검색방법을 xiii

16 활용하였다. 환자안전을위한주요항목별핵심이슈들은임상전문가의견을반영하여최종확정하였으며, 국내적용가능성을높이기위하여기개발된환자안전관련프로토콜과수술실지침의내용들을참고하였다. 또한, 수기검색을통해확보된최종선정된 24편의문헌에서수술과관련된가이드라인내용들을검토하여반영하였다. 핵심이슈별권고및근거를정리하여가이드라인초안을작성한후국내의원급환경에서의미용성형수술 ( 시술 ) 을진행할경우의적용가능성을고려하고임상의실제사항들을반영하고자외부참여연구진의검토와각성형외과임상분야전문가를대상으로총 2차례의항목수정및보완절차를진행하였다. 초안을완성한후, 대한성형외과유관학회에초안공문을전달한후공식적인의견접수와수렴절차를진행하여, 최종안을도출하였다. 최종도출된가이드라인은시설및환경분야와수술과정 ( 전, 중, 후 ) 으로구분하여제시하였으며, 임상활용도를높이기위하여각종진행과정상의체크리스트와환자사정을위해필요의무서식등을포괄하였다. 또한, 최종도출된미용성형수술 ( 시술 ) 가이드라인의확산을위하여전체유관기관및관련전문가들을대상으로토론회를진행하였으며, 환자안전을위한미용성형수술 ( 시술 ) 가이드라인최종안확산을위한전략들을모색하고활용방안들을마련하고자하였다. Ⅱ. 가이드라인 ( 안 ) 수용성분석미용성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준마련을위해미용성형수술 ( 시술 ) 을시행하는의원 30개소에근무하는의사를대상으로의료기관의개설및시설현황조사와전문가의환자안전인식, 미용성형수술 ( 시술 ) 관련가이드라인 ( 안 ) 에대한수용성과필요성에대해조사하였다. 전문가의환자안전인식도조사에서는환자안전관련활동수행이적절하게이루어지고있는것으로조사되었으며, 성형수술 ( 시술 ) 시에환자안전과치료결과에가장큰영향을주는요인은의료인의전문성및숙련도, 수술 ( 시술 ) 과정에서안전가이드라인의이행으로나타났다. 발생가능한성형수술안전문제의개선을위해서는한국적상황을고려한환자안전가이드라인마련, 전문인력의자격요건및유지보수교육규정마련, 의료사고및부작용보고시스템정립등이필요한것으로나타났다. 환자안전가이드라인 ( 안 ) 에서시설및환경관련기준개발시응급상황, 감염예방수술기구관리, 의료인기준, 수술실등의기준이필요하다는응답이많았다. 전문가검토및합의과정을통하여수용 개작된가이드라인의초안에대해의원급의료기관에서의필요성과수용성을조사하였다. 설문조사의결과로는시설및환경가이드 xiv

17 라인에대한문항의신뢰도는필요성이 0.919, 수용성이 0.900이었으며, 필요성의평균은 3.81, 수용성의평균이 3.61이었다. 수술진행과정에서는수술전의신뢰도는필요성이 0.969, 수용성이 0.964이었으며, 필요성의평균은 3.97, 수용성의평균은 3.75이었다. 수술중의신뢰도는필요성이 0.963, 수용성이 0.954이었으며, 필요성은 4.17, 수용성은 4.04이었다. 수술후신뢰도는필요성이 0.946, 수용도가 0.933이었고, 평균은필요성이 4.05, 수용성이 3.84이었다. 고찰및결론본연구는미용성형수술에국한하여의원에서의활용을전제로수술안전을위한기준의검토와가이드라인 ( 안 ) 의수용 개작을목적으로수행되었다. 국가별로미용성형수술관련의료인및의료기관의관리방식은다양하나무엇보다환자의안전을가장우선에두고자발적인노력을통한교육및훈련등의강화가공통적사안인것으로확인되었다. 이에따라보건의료인력의자격요건을강화하기위한각종교육프로그램에대한상세사항은추가적인노력을통해개발될필요가있다. 수술의환자안전을향상하기위한가이드라인은수술시행에있어서의료인이주의해야할가장기본적인항목에해당한다. 본연구에서는수술일반의안전기준을토대로성형수술관련규정및문헌에서언급하고있는근거를문헌검색을통해제시하고성형수술관련전문가들이재검토하여동의하는방식으로마련된것이다. 따라서근거수준과관련문헌검색을보다세밀하게수행하여일반적인가이드라인의수용개작과정과그깊이에있어서차이가있을수있다. 의원을대상으로가이드라인에대한수용성을조사할때서울지역에만국한하여조사한한계가있다. 대부분성형외과가밀집해있는서울의강남지역이주요대상이되어전국적인내용으로일반화하기에는한계가있을수있다. 또한협조가능한전문가를중심으로조사가진행되어일반적인미용성형수술시행의사의수용성과도차이가있을수있다. 다만, 일부에국한된조사이기는하나가이드라인의필요성과수용성에있어서비교적일관된결과를보여조사의신뢰도는상대적으로높다고할수있다. 주요어작성 : 의원, 미용성형수술, 수술안전관리, 수술안전가이드라인 xv

18 ABSTRACT Introduction 1. Background A recent SNS (Social Networking Service) analysis on the interest regarding healthcare safety from the healthcare consumers perspective indicated that cosmetic services and out-of-pocket money services took high priority (Kim S et al, 2014). The sevices included double-jaw surgery, dental implants, laser eye surgery, orthodontic treatment, non-surgical rhinoplasty with botulinium toxin, propofol anesthesia, filler injection, liftings, and tattooing Cosmetic surgery is a typical example of health care not covered by national health insurance. In addition, cosmetic surgery adverse events including injuries and death of patients are frequently reported by the media and it made the social concern high. Accordingly, in September 2014, Korean Ministry of Health and Welfare conducted a survey of clinics that perform cosmetic surgery and proposed measures to enhance surgery safety in clinics. Compared to the degree of controversy in society surrounding safety associated with cosmetic surgery, the safety mechanisms regarding this issue are relatively weak. In particular, because plastic surgery conducted for cosmetic purposes is categorized as uninsured medical procedures that are not treated as essential either for disease treatment or improved physical function; therefore, proper management within the health care system has not been achieved adequately. Furthermore, while it is estimated that the majority of such procedures are performed at clinics, the limited amount of accessible data sources has caused difficulties in identifying the status and the side effects of cosmetic surgery. Therefore, in order to enhance the safety of cosmetic surgeries that typically occur in clinics, reviewing the relevant standards and providing criteria for a safe procedure remain essential tasks. Especially, the need to explore management measures for xvi

19 patient safety regarding medical practices that are typically conducted at general clinics is significant at this point as the Patient Safety Act is being enacted. In addition, efforts need to be implemented that strengthen the establishment of a basic safety measures foundation regarding cosmetic surgery cases performed in medical institutions. 2. Research Objectives and Methods Our goal in this study was to establish a foundation to improve patient safety by providing standards and guidelines for the surgeries conducted in medical institutions, staring with cosmetic surgeries, addressing specific issues have been raised by public concern. To ensure safety for users of cosmetic surgery, we identified possible safety issues expected to exist throughout the overall surgery process. To achieve this goal, this study collected data on guidelines and policy measures related to the management of cosmetic surgery from different countries and conducted interviews with relevant officials. The analysis was conducted around the same categories as much as possible in consideration of the differences among national systems to increase data comparability. The categories included the following: the workforce related to cosmetic surgery (qualifications, etc.), facilities (standards for the operating room, etc.), patients (minors, providing information, and consent), medical advertising, and compensation for damages. The World Health Organization (WHO) guidelines for safe surgery (2009) were used to develop the cosmetic surgery safety guidelines. Moreover, the methods for the guideline-based development of quality indicators (Thomas et al, 2012) were referenced for details during each stage, as was the protocol development method for clinical safety management (Lee, 2011). Furthermore, the surgical procedures details were based on the patient safety advisory for plastic surgery patients provided by the Korean Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (2009). A search of preceding literature related to the guidelines was conducted xvii

20 by the researchers, and the proposed guideline based on the collected data was written under the review and consultation of 10 advisors who were recommended by each professional society. Furthermore, a discussion forum was implemented to collect opinions from individuals from various fields to develop the guidelines and application plan. Regulations and Management Measures of Cosmetic Surgery in Foreign Countries 1. France France established cosmetic surgery-related legislations in 2003 that are currently enacted. In France, doctors who are allowed to perform plastic or cosmetic surgeries are limited to specialists in plastic surgery, medical specialists in another field, or a medical specialist in another field with plastic surgery qualifications. In addition, the specialty fields that can perform plastic surgery are limited, and only cosmetic surgeries limited to the medical specialties on the association list can be performed. Facilities must receive Haute Autorité de santé certification and requirements such as facility divisions, space configurations, an observation room, and facility equipment regulations are specified. Patients must wait a minimum of 15 days after consultation to decide on the surgery, and this consideration period cannot be reduced. If the surgeon who meets the patient will not perform the entire process of the scheduled surgery (or a certain process), then the surgeon must notify this fact to the patient during the consultation, and this information must be indicated on the estimate sheet. 2. Singapore In 2008, Singapore established guidelines on aesthetic practices for doctors at a major medical society meeting that has been implemented ever since. Singapore has classified cosmetic procedures and surgeries into two lists: A and B. This classification was based on scientific evidence and has determined factors such as the number of requires on the pre-procedure, a xviii

21 suitable environment to conduct the procedure, and minimum skill requirements according to the type of procedure. List A consists of the cases with a high level of scientific evidence or cases of well-established surgical procedures acceptable in consensus among medical experts. List B consists of the cases with a low level of evidence or procedures that have not been established and medical experts cannot arrive on a consensus as to whether they are acceptable. Practitioners of list A procedures that have a higher invasive degree are limited to surgeons or plastic surgeons, and clinic-level facilities must be equipped with operating rooms. Moreover, the guidelines ensure the billing of the appropriate costs to the patient, and advertising procedures included on list B are prohibited. 3. The United Kingdom The United Kingdom regulated factors such as recommended personnel and facilities for cosmetic surgery. The current legal conditions to become a surgeon in the United Kingdom are the completion of five years of Medical School, along with a F1 process. Furthermore, the establishment of the Cosmetic Surgery Inter-specialty Committee consisting of professional organizations and representative societies such as the society of plastic surgery, otorhinolaryngology, oral and maxillofacial surgery, ophthalmology, mammoplasty, and gynecology has been recommended to increase professionalism in the surgical staff. Institutions practicing cosmetic surgery must register their facilities and procedures with the Care Quality Commission as that of a general medical institution. Advertisements related to cosmetic surgery undergo the same regulations for the Advertising Standards Authority that oversee advertising in all media outlets. Furthermore, standards are suggested for misleading advertisements related to cosmetic surgery. 4. Australia The Australian government introduced a national registration and approval system for medical specialists in 2009, and afterwards, published the xix

22 Cosmetic Medical and Surgical Procedures: A National Framework-Final Report, which is an official document that analyzes and regulates the cosmetic surgery field. Through the development of the Good Medical Practice: A code of conduct for doctors in Australia, the country strengthened regulations on the workforce in regards to medical procedures and cosmetic surgery, and regulated the mandatory responsibility of post-treatment after cosmetic surgery. Furthermore, Australia strengthened regulations on facilities through a regional licensing system, and enhanced legal regulations on advertising and compensation for damages by indicating duties and responsibilities to the patients through issuing guidelines and recommendations and showed an effort in recognizing the cosmetic surgery industry as a medical sector. However, the regulations of personnel and facilities only apply to healthcare professionals who have registered through the professional registration and approval system, and it has been indicated that the regulations on non-registered healthcare professionals are still lacking. 5. The United States In the United States, cosmetic services are managed through the laws and guidelines established by the state governments, rather than implementing regulations at the federal level. The main components of the regulation are factors such as the approval and registration of the facility, authorization, meeting requirements to provide medical services, as well as restrictions on specific medical practices and time. Some states that enact a relatively strict management of medical treatment directly publish and revise the guidelines, and other states can reference said guidelines. Details covered by the guidelines vary according to the complexity of the surgery or the degree of anesthesia used. In addition, the workforce sector specifies in detail the basic requirements to satisfy. The facility guidelines define the necessary medical equipment and medicines to stock in order to perform a surgery or in case of an emergency. In addition, details such as xx

23 selecting a patient, planning the surgery, and signing the agreement are covered. Furthermore, the guideline includes general information about surgeries at the clinic such as keeping records on the use of anesthesia and the surgical procedure, the establishment of emergency medical services and transport plans, and infection management. The Adaptation of Guidelines for the Safety of Cosmetic Surgery Users 1. Guideline Adaptation Process The WHO guideline for safe surgery (2009) was used in the development of safety guidelines for plastic surgery, and the methods for the guideline-based development of quality indicators (Thomas et al, 2012) along with the protocol development method for clinical safety management (Lee, 2011) was referenced for details on each stage. Furthermore, the details of the surgical procedures were based on the patient safety advisory for cosmetic surgery patients provided by the Korean Society of Plastic and Reconstructive Surgeons (2009), through which the adaptation occurred. The adaptation process of a guideline on cosmetic surgery occurred through the following 8 stages: stage 1, identifying the key issues related to aesthetic plastic surgery; stage 2, conducting a search of evidence-based structural literature; stage 3, examining applicable claims; stage 4, developing guideline details according to the degree of the claims, stage 5, organizing the claims and recommendations by key issues and drafting the guideline; stage 6, agreeing upon the guideline and collecting the opinions of outside experts; stage 7, writing the final draft of the guideline; and stage 8, confirming the guideline and providing strategic methods for expansion. In order to provide a standard for patient safety in the cosmetic surgery guidelines, key issues were determined and PICOST was set based on the key questions, and the structured literature search method was applied. Final confirmation of the key issues in each major category of patient safety was determined while considering the opinions of clinical experts. Moreover, to increase applicability in South Korea, the contents of operating room xxi

24 instructions and protocols developed for patient safety were referenced. Furthermore, the surgeries data related to the guidelines in 24 research papers were examined and considered accordingly. After writing a draft of the guidelines by organizing the recommendations and claims for each key issue, two rounds of revisions were performed with clinical experts in the field of plastic surgery and with the reviews of outside researchers in order to reflect the actual details of the clinical practice, as well as to consider other possibilities. After completing the draft, it was sent to the Korean Society of Plastic and Reconstructive Surgeons to proceed with the official opinion collection process, through which the final drafted was produced. The final proposed guidelines suggested to divide the facilities and environment, to divide the surgical procedure (i.e. before, during, and after), and in order to increase clinical utilization, various progress checklists and mandatory templates for the patient were included. Furthermore, in order to spread the final proposed guideline for cosmetic surgery, a discussion forum was implemented with all related organizations and experts where we sought out the strategies for spreading the proposed cosmetic surgery guidelines for patient safety and we established ways of use. 2. An Analysis on the Acceptability of the Proposed Guidelines To establish standards and guidelines for the safety of cosmetic surgery users, we conducted a survey with doctors working at 30 clinics that perform plastic or cosmetic surgery to collect data on the opening of medical institutions, the status of the facility, the awareness of patient safety by experts, and the acceptability and necessity of the proposed guidelines on cosmetic surgery. It was indicated that performing activities related to patient safety was properly achieved by experts, and the survey results indicated that the factors that caused the most significant impact on patient safety during surgery, as well as on treatment results, were the expertise and skills of the xxii

25 health professional and the implementation of safety guidelines during course of the surgery. In addition, factors required for improving the possible safety issues during cosmetic surgery included establishing patient safety guidelines that consider the Korean situation, establishing provisions regarding qualifications and maintenance training for the professional workforce, and establishing a reporting system for medical malpractice and adverse events. Regarding the development of standards related to facilities and environment in the proposed guideline, the most frequent answers included the standards for emergencies, infection prevention, management of surgical instruments, standards for medical personnel, and the operating room. We investigated the necessity and acceptability of the guidelines in the clinic that was adapted through review of experts and consensus of professionals. The results indicated that the item reliabilities of the facilities and environmental guidelines showed a necessity at (average = 3.81) and an acceptability at (average = 3.61). For the surgical process, the reliability of pre-surgery revealed a necessity at (average = 3.97) and an acceptability at (average = 3.75). The reliability of during the surgery had a necessity at (average = 4.17) and an acceptability at (average = 4.04). Lastly, the reliability of the post-surgery had a necessity at (average = 4.05) and an acceptability at 0.93 (average = 3.84). Discussion and Conclusion This study was conducted with the purpose of adapting the proposed guidelines and reviewing standards limited to cosmetic surgery assumed used at clinics. The management approach of medical personnel and institutions related to cosmetic surgery varies by country. However, both placing high priority on patient safety and enhancing education and training through active efforts were identified as common factors. Therefore, it is necessary to develop further details on various education programs for enhancing the xxiii

26 requirements of personnel. Guidelines for improving the safety surrounding a surgery correspond to the most basic notion that medical personnel must consider when performing a surgery procedure. In this study, the claims mentioned in literature and regulations related to cosmetic surgery based on the safety standards of general surgery were secured through a search on preceding literature and then presented. They were then reevaluated by experts and related with cosmetic surgery to be provided in an agreeable manner. Therefore, there might be a difference in the depth between the presented process and the general guideline adaptation as the latter involved a more detailed search of the literature related to the level of evidence. A limitation of this study is that the survey conducted on guidelines acceptability was limited to Seoul, South Korea. Since the Gangnam area in Seoul, where clinics that perform cosmetic surgery are located, was the main location in this paper, the results cannot be generalized nationwide. In addition, because the survey was conducted with experts who were available to cooperate, there can be differences in the level of acceptability with general doctors whom perform cosmetic surgery. Although, the research is in part limited, a relatively consistent result was presented when comparing the necessity and acceptability of the guideline; therefore, the reliability of the survey is relatively high. Key words : Cosmetic surgery, surgical safety guidelines

27 Ⅰ 서론 1. 연구배경 1.1. 미용성형수술안전문제 최근소셜네트워킹서비스 (Social Networking Service, SNS) 분석을통하여의료소비자의보건의료안전에관한관심을파악한결과는양악수술, 임플란트, 시력교정술, 치과교정술, 보톡스코성형술, 프로포폴마취, 필러시술, 리프팅, 문신술등의순으로관심이높게나타났다 ( 김수경등, 2013). 이들대부분은비급여의료서비스로서비용이비싸고공식적으로제공되는정보가없거나, 혹은사회적으로안전과관련한문제점이제기되었던것들이다. 성형수술과관련한안전문제는최근들어언론보도를통해자주언급되어사회적인관심사가되고있다. 또한관련기관에서의분쟁조정을위한상담건수및피해구제접수건수는지속적으로증가하고있으며해외환자와관련한불만사례도증가하고있는것으로지적되고있다. 미용성형은대표적인비급여의료서비스영역으로서정책적인관리가이루어지지않고있는분야이다. 사회적으로는성형수술 ( 시술 ) 에대한관심증가만큼이로인한사망등부작용사례가자주언론에보도되고있으나그실태를정확하게파악하기는어렵다. 성형수술과관련하여보도되는건은수술과정에서문제가발생하는경우와비의료적측면에서의문제가발생하는경우가있다. 수술과정에서의문제로는마취의약품의잘못된사용이대표적이고비의료적문제로는수술결과가환자의기대감이미치지못한경우가많다. 의원급의성형수술에서의료사고를유발하는마취의약품은프로포폴 (propofol) 이다. 프로포폴은페놀계화합물로흔히수면마취제로불리며정맥주사법으로인체에투입된 1

28 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 다. 간단한외래환자의수술마취제또는마취유도제로많이활용되며이는약효가빠르게나타나고투여가간편하며적절하게사용되면부작용발생이적다는장점이있다. 프로포폴이투여되는동안수축기혈압및심박출량이감소하여혈관의저항도떨어져저혈압상태가된다. 뇌혈류량도감소하어뇌혈관의저항이낮아지고대뇌의대사에필요한산소요구량이감소한다. 따라서일부환자에서는무호흡, 혈압저하현상때문에두통, 어지러움등이나타날수있고경련, 구토, 흥분, 착란현상도발생할수있다. 또한, 프로포폴주사는마취종료후깨어났을때편안감등으로인한의존성이지적되기도했다. 따라서프로포폴는사용관리가잘되어야한다. 프로포폴허가사항등에는 마취과에서수련받은사람 에의해투여되도록하고진단자나수술시행자에의해투여돼서는안된다고규정하고있다 ( 식품의약품안전처, 2012). 그러나대부분의원인력구조를고려할때마취과전문의없이수술시행자에의해투여될소지가높다. 따라서포로포폴사용에대한관리는지금보다더강화되어야할필요가있다. 이에따라보건복지부는프로포폴의안전사용을위하여보건의료연구개발사업의일환으로관련가이드라인개발을추진한바있다 ( 보건복지부, 2015). 프로포폴사용가이드라인은의료계에서수용성을놓고논의가계속되고있다. 표 1. 프로포폴에대한허가사항허가사항 1) 이약은마취과에서수련받은사람에의해투여되어야하며환자의기도유지를위한장치, 인공호흡, 산소공급을위한시설과즉각적인심혈관계소생술의실시가가능한시설이준비되어야한다. 2) 이약은진단자나수술시행자에의해투여되어서는안된다. 3) 전신마취또는진정목적으로이약투여시환자에게저혈압, 무호흡, 기도폐쇄, 산소불포화가있는지지속적으로관찰해야한다. 이러한심 호흡계영향은특히노인, 허약환자, 또는 ASA-PS III 또는 IV 환자에게이약을빠르게정맥에주사할때나타나기쉽다. 4) 중환자실에서인공호흡중인환자는이약은중증의환자를다루는데능숙하거나심혈관계소생술및기도관리 (airway management) 에숙련된의사에의해서만투여되어야한다. 비의료적측면에서는과도한성형수술광고가안전문제의원인으로지적되기도한다. 우리나라의의료광고관리에관한법률내용을영국및호주와비교해보면 < 표 2> 와같다. 전체적으로는관리규정들이유사하게보이나옥외광고물등범위에관한해석이현실을반영하지못하거나국내심의규정이제외된 SNS, 스마트폰애플리케이션, 소셜커뮤니티등을통한광고가관리되지못하고있는점등으로인해실효성에대한문제제기가있다. 따라서의료광고심의대상을넓히고, 비급여 2

29 1. 서론 진료내용을할인하거나면제하는등의소비자를유도하는내용의광고전면금지를 내용으로하는의료법개정안이논의된바있다 ( 국회정호준외, ). 표 2. 의료광고관리사항비교 국내 ( 법률 ) 영국 ( 가이드라인 ) 호주 ( 가이드라인 ) 광고 ü 금지내용 ü 금지내용 ü Social media 등에서의후 내용 1) 환자의치료전ㆍ후비교광 1) 과장되거나오해의소지가 기성글작성 : 광고가아니라는 고 ( 사진ㆍ동영상 ) 있는광고 판단하에가능 2) 연예인사진 영상사용광고 2) 시술 ( 수술 ) 과정이간단하게 ü 금지내용 3) 환자의치료경험담광고 느껴지는광고 1) 잘못된정보, 허위, 거짓또는 4) 객관적근거없는치료효과 3) 구매선택을재촉하는광고 오해의소지가있는정보전달을 의보장및수술효과강조광고 4) 객관적근거없는치료효과 하는경우 5) 부작용등주요정보를뺀광 의보장및수술효과강조광고 2) 광고에서제안의조건이나명 고 ü genuine documentary 확한용어를명시하지않는데, 소 6) 비급여항목에대한가격할 evidence 제시한다면광고가능 비자를유인할목적으로선물, 할 인광고 1) 환자의치료전ㆍ후비교광 인, 공짜또는기타유인거리를 7) 타의료기관, 의료인비방, 고 ( 사진ㆍ동영상 ) 제공하는경우. 비교하는광고 2) testimonials 광고 3) 의료서비스에대한평가또 ü 심의대상 : 옥외광고물, 전광 ü Sales promotions 가격할 는알려진증명서혹은추천글 판, 정기간행물, 신문, 교통수단 인 : 소비자 ( 환자 ) 가합리적인결 을광고에기재하는경우. 내부영화관, 인터넷매체 ( 대통령 정을내리는데에충분한시간이 4) 시술 ( 수술 ) 효과의긍정적인 령 ) 주어질때에는광고가능 측면만을부각시키는광고의경 ü 규제방안미정사항 : SNS, 우. 스마트폰애플리케이션, 소셜커 5) 직접또는간접적으로의료 뮤니티, TV, 라디오프로그램간 서비스의무차별또는불필요한 접광고, 블로그, 인터넷카페등 사용을유도하는내용의광고경 우 자료원 : Advertising Standards Authority(2012), Australian Health Practitioner Regulation Agency(2014), 한국보건의료연구원 (2015), 참여연구진회의자료 수술전동의서작성또한안전과연관될수있다. 의도치않은수술로인한위해사건이발생했을때수술동의서는법적또는사회적효력을발휘한다. 그러나의료기관마다수술 ( 시술또는수술전검사 ) 의목적과효과, 수술과정중발생할수있는문제점, 합병증및후유증등에대한설명및내용이다르다. 또한수술상세사항에대한기술이미비하여미국이나영국등에서수술전동의서에내용을상세하게규정하고이에대한법적효력을보장하는경우와차이가있다. 외국에서는미성년자들의성형수술을엄격하게제한하거나수술상담이후숙려기간을 3

30 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 15 일내지 60 일까지두는경우가있다. 수술의목적이나이점, 위해에대해재고할수있 는기간이나우리나라는이에대한규정이없다 의료위해사건현황 환자나의료이용자에게발생한안전문제의현황파악은잘이루어지지않고있다. 가용가능한통계청사망원인자료중에서도확인이쉽지않다. 신고된사망원인분류중의료로인한위해를포함하고있는 질병이환및사망외인 을자세히살펴보아도확인이가능한건수는극소수에불과하다. < 표 3> 과같이연간약 40~100건에해당하는의료관련사망건중수술과연관된사망또는 2013년기준 26건에불과하다. 표 3. 질병이환및사망의외인중의료관련사망현황 ( 단위 : 건 ) 분류기준 합계 수술 마취 내외과 물리치료 심혈관장치 위장및비뇨 정형외과 상세불명 미예상사건 사망신고건수 자료원 : 통계청사망원인자료 (2004 ~ 2013년 ) 1.3. 성형수술관리현황 미용성형수술은국민건강보험에서급여하지않는비급여항목의대명사이다. 이에따라제도권내에서실태파악및관리가이루어질수있는기전이부족하다. 또한, 수술이대부분의원급에서수행되는것으로추정하고있으나자료수집및접근의한계로현황파악에어려움이있다. 소비자의피해를방지하기위한노력의일환으로한국소비자원에서는기관주요활동인소비자피해구제사례관련정보를체계적으로분석하여 성형수술소비자피해예방 4

31 1. 서론 정보 (2011) 를마련하고소비자주의사항을제시한바있다. 한국보건의료연구원에서도 보건복지부및전문학회와함께미용성형시술의현황파악을위한연구를수행하고미용 성형수술이용자정보집을발간한바있다 ( 한국보건의료연구원, 2013). 표 4. 한국소비자보호원의소비자피해예방을위한주의사항소비자주의사항수술전 1. 의료기관과수술의사를신중히선택한다. - 성형수술전문의확인 - 수술전다양한정보확인 ( 부작용, 주의사항등 ) 2. 수술비용을비교한다. 3. 본인의병력을고지한다 ( 혈압, 당뇨등 ) 4. 수술전사진을촬영하여보관한다. 5. 지나친수술효과기대는자제한다. 수술후 1. 수술후유의사항을잘지킨다. 2. 부작용발생시즉시수술의사를방문한다. 3. 부작용후사진촬영, 진료기록부사본을보관한다. 4. 분쟁해결자체방안에대해담당의사와충분히논의한다. 5. 성급한재수술은자제한다 (6개월이내재수술은자제 ). 자료원 : 한국소비자원, 성형수술소비자피해예방정보, 2011 정부는미용성형수술에대한사회적관심증가와사망등부작용에대한보도등문제제기가강해짐에따라수술안전관리를보다강화하기위한노력을기울인바있다. 보건복지부의주도하에 2014년에는 성형외과진료 ( 수술 ) 의료기관실태조사 가이루어졌고의원을중심으로수술등과관련한시설및절차의적절성에대한자료가수집되었다. 수집된자료의분석결과를토대로정부는의사협회및관련학회와논의를거쳐환자권리보호강화, 수술실및장비등의무화, 의료광고심의강화등을위한방안을마련하고관련의료법시행령및시행규칙개정을추진하였다 ( 보건복지부, ). 5

32 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 표 5. 보건복지부의수술환자의권리보호및안전관리방안 대책 환자권리보호 의료기관내안전관리강화 내용 수술전후설명강화 - 수술동의서에수술의사전문과목, 수술참여의사, 수술예정의사와실제수술의사가동일하다는내용표기 - 환자의수술사진사용및홈페이지게재 등환자에게불리하게작용할수있는내용은대폭삭제ㆍ조정수술전후설명강화 - 수술을받는환자와그보호자에게사전에충분히설명하고동의서작성, 수술기록지내수술참여의사기재 * 대리수술방지를위한 CCTV 자율설치 의료기관내의료인정보제공확대 - 의료인의복장 ( 수술복제외 ) 에문구또는도구 ( 예 : 명찰 ) - 수술실외부에수술하는의료인의정보게시 ( 수술실실명제 ) 수술실설치및수술실내감염방지강화 - 전신마취수술을시행하는외과계의원은시설기준을갖춘수술실을의무적으로구비 - 수술실간상호격벽으로구획구분, 수술실내하나의수술대설치응급상황에대비한장비확충 - 전신마취및수술중응급상황에대비하기위한인공호흡기 (Ventilator), 기관내삽관유도장치 (Intubation set), 무정전전원공급장치 (UPS, Uninterrupted power supply) 보유 - 마취중환자활력징후 (vital signs) 감시를위한산소포화도측정장치 (Pulse Oxymeter), 심전도측정장치 (EKG monitor) 등기본장비보유 표준약관 수술 검사 마취등동의서, ' 수술동의서표준양식 ' 마련, 보급 * 의료법령 대한성형외과의사회소속병의원의우선참여의료법 의료법시행규칙 의료법시행규칙 의료광고제도개선 미용성형수술안전성평가및실태조사 마취사고대비보수교육강화 - 의료인단체중심보수교육강화 - 프로포폴등수면마취안전기준및사용관련가이드라인개발소비자현혹광고원천금지 - 환자의치료전ㆍ후비교광고 ( 사진ㆍ동영상 ), 연예인사진 영상사용광고, 환자의치료경험담광고등금지의료광고심의제도개선 - 교통수단내부, 영화상영관의의무적사전심의 - 의료광고심의위원회구성개선 - 의료광고실태모니터링및법적근거마련 * - 사전심의를받지않거나심의와다른내용광고시처분기준강화 ** - 의료광고심의유효기간설정 (3년)*** 의료광고모니터링강화방송등출연의료인의허위의료정보제공금지미용성형수술대상안전성평가실시주기적실태조사 ( 연1회이상 ) 관련학회및단체협력 의료법 의료법령 * 의료법시행령 ** 행정처분규칙 *** 의료법 소비자단체협력의료법시행령 6

33 1. 서론 1.4. 기존연구 성형수술과관련한안전에관한사회적관심에비해이를대상으로한연구는찾기가어렵다. 보건의료제품에비해의료행위는전문가의자율관리에따르는경우가많으며, 공식적인규제기전을갖기어렵다. 특히나미용을목적으로하는성형수술이 질환치료및신체기능향상을위한필수의료행위 에포함되지않는비급여영역임에따라건강보험등대부분의의료행위가관리되는체계가적용되지않는다. 또한성형수술및시술이의원급의료기관에서빈번히제공되고있는것으로추정되나, 접근가능한자료원의한계로부작용은물론이고시술현황파악에도어려움이있다는지적이다 ( 지선미등, 2013). 표 6. 국내미용성형수술관련접근가능한자료원 세부목적자료원접근성비고 시술종류파악각병원홈페이지가능 - 서울강남구소재병원 (160 개 ) 홈페이지 내시술정보수집 시술건수파악 국세청부가가치세부과 ( 11.7~) 5개시술자료 불가능 - 부가가치세가부과되는 5개의미용목적시술에대한자료 * 쌍꺼풀수술 / 코성형수술 / 유방확대 축소술 / 주름살제거술 / 지방흡인술 국제미용성형외과학회보고서 (2013) 가능 - 학회회원대상 1년간시행건수조사를바탕으로각국인구수와 GDP를이용하여시행건수추정 합병증, 부작용 보고자료분석 한국소비자원피해구제사례 불가능 한국의료분쟁조정중재원 가능 식품의약품안전처유방보형물부 작용신고자료 가능 ( 기준 : 2012년 12월 31일 ) 국내학술지검색 가능 - 연구목적으로원자료접근불가 - 피해구제사례집 을통한유형분석수행 - 성형외과의료분쟁상담건수 ('13 737건 '14 805건 ) 1) - 신고자료로보고율이낮음 - 합병증의종류와발생양상파악 - 새로운시술방법에대한사례보고중심 법원판례가능 - 의료소송원인, 소송결과등 1) 보건복지부. 수술환자의권리보호및안전관리대폭강화, 보도자료 자료원 : 지선미등. 미용성형시술의현황파악과이용자정보집. 한국보건의료연구원

34 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 미용성형시술에사용되는제품은식품의약품안전처를중심으로의약품및의료기기의허가, 재평가및부작용신고등규정과절차에따라관리가이루어진다. 미용성형수술및시술행위의경우이용자와제공자의계약에따라이루어지는의료행위임에따라문제가발생하는경우한국소비자원이나한국의료분쟁조정중재원또는법원등에서피해구제, 분쟁조정및소송으로다루어지는것외에달리파악하기어렵다. 문제예방노력또한성형수술을선택하는이용자를지원하는정보또한한국소비자원의피해예방정보나한국보건의료연구원의미용성형수술이용자정보집등에불과하다 ( 표 2, 그림 1). 그림 1. 미용성형시술이용자정보집 자료원 : 지선미등. 미용성형시술의현황파악과이용자정보집

35 1. 서론 2. 연구의필요성 미용성형수술을중심으로하는국내연구는관리가어려운특성상연구로서접근이용이하지않다. 수행된연구는안전관리필요성및관련문제제기및일부정보제공등개괄적인내용에그치고있다. 증가하는사회적관심과문제발생을고려한다면미용성형수술과관련한안전문제는개선을위한사회적노력이강화될필요성이있다. 필수의료행위로서제도권에서강하게규제되는것은아니나미용성형수술은 수술 이라는의료행위이다. 따라서수술행위에관한안전기준을준수하고문제를최소화하기위한노력이기울여져야한다. 수술과관련한안전문제는국제적으로나국가적으로다양한노력을통하여기준이마련되고관리가이루어지고있다. 세계보건기구는환자안전제고를위한노력의일환으로수술안전기준을마련하여권고하고있다. 많은국가는관련규정, 평가및관리사업, 인력교육및훈련, 전문가의자발적기준마련등을통해수술안전제고를위해노력하고있다. 미용성형수술의특징, 즉불가피한치료가아닌개선을도모하여필수성보다선택성이크게작용하는등의특성을고려하여관리방안이설정되고있다. 이는시술에관한적절한근거, 정보제공및선택지원, 시설요건, 시술자자격요건및의무등으로대별할수있다 ( 그림 2). 그림 2. 미용성형수술 ( 시술 ) 관리분야 자료원 : 한국보건의료연구원 (2013), 미용성형시술의현황파악과이용자정보집개발, 참여연구진회의자료 9

36 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 보건복지부는 2014년 성형외과진료 ( 수술 ) 의료기관실태조사 를시행한후, 그결과를바탕으로의료법시설인력기준등개선을통해수술과관련안전기준을강화하고자하였다 ( 보건복지부, ). 주요내용은대리수술방지, 의료인정보제공등환자권리보호강화와, 의원급의료기관내수술실및환자감시장치등장비의무화등이었으며이러한관리강화필요성의근거로성형수술, 복부지방흡입등으로인한환자사망사례를예로제시하였다. 그결과로 2015년에는수술실관련기준강화를위해의료법시행규칙개정작업을추진하였다. 수술과관련한보건복지부안전관리의주요대상은의원급의료기관이며의료법시행규칙개정주요내용은병원급의료기관에만의무적으로구비하도록했던수술실을 전신마취수술 을시행하는의원급의료기관에도의무구비로확대하는것을골자로하였다. 수술실은또한수술실간격벽으로구획되고응급상황에신속하게대비될수있도록삽관유지장치, 인공호흡기, 마취환자호흡감시장치, 심전도모니터장치등을구비하도록하였다. 따라서의원급의료기관에서이루어지는법률적기준이강화되는것을계기로실제수술이이루어지는과정과전후관리에대한지침을마련하는것은큰의의가있다. 반드시준수되어야하는법률기준에대한인식을높임과더불어법률로강제하기어려운수술과정의안전제고를위한노력을견인할수있기때문이다. 비교적조직화된운영을통해시설및인력투자가상대적으로잘이루어질수있으며, 의료기관인증평가등제도적관리가가능한병원급과달리소규모운영과제도적관리대상이되지않았던의원급의료기관의노력을견인할수있는계기로서가이드라인의의미는, 따라서, 의원급의료기관을대상으로할때더욱크다고할수있다. 10

37 1. 서론 3. 연구목적및방법 3.1. 연구목적 본연구는일반의원급에서주로시행되는수술의환자안전관리방안을마련하기위하여수술의안전성을제고하고환자안전의기반을확보하고자시도되었다. 연구의목적은성형수술 ( 시술 ) 을선택한의료이용자의안전을강화하기위하여의원급의료기관에서이루어지는성형수술 ( 시술 ) 의전과정에서의료진이숙지하고확인해야할안전가이드라인및기준을마련하는것이다 연구내용 본연구의주요연구내용은건강보험수술현황, 국외미용성형수술의관리현황의국가별비교, 우리나라의수술현황, 의원급대상의성형수술안전가이드라인과기준마련, 가이드라인의수용성조사, 가이드라인및기준의활용방안등을포함하였으며, 주요연구내용별세부내용은다음과같다. 가. 국외미용성형수술의관리현황파악국외미용성형관련환자안전체계의기본관리내용파악하고국외규제및시행규칙등유관기관의법령을조사하였다. 또한, 각국의관리현황들을살펴보고관리방안에대하여국가별비교를수행하였다. 나. 건강보험수술현황국내건강보험청구자료및요양기관현황자료를이용하여의료종별수술의현황, 의원진료과목별수술현황, 성형외과의원의시설및인력현황등에대한기술통계를제시하였다. 다. 의원급대상의성형수술안전가이드라인및기준마련 의원급의료기관에서활용하기위한미용성형수술 ( 시술 ) 의진행단계별안전가이드라인 11

38 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 을마련하기위하여수술 ( 시술 ) 전단계인환자동의서및설명제공기간, 수술진행과정, 수술후관리단계인 3 단계로적용하여제시하였다. 환자동의서수술과정중세부절차수술후관리방법 문서화 (documentation) 또한, 미용성형수술 ( 시술 ) 의안전가이드라인에서한국적상황을고려하여다음의사항들을반영하고자하였다 ( 표 7). - 시설 : 수술실, 약물보관및투여, 의무기록관리, 감염관리등 - 인력 : 법적인력기준및의료지원인력의범주기준안 - 설명의무 : 설명절차, 주체, 이용자정보집, 미성년자사전동의절차등 - 동의서작성 : 표준약관조정안정보지원혹은권고수준 - 마취 : 전신마취및수면마취가이드라인, 지침 - 수술 : 의료행위주의의무권고, 감염예방, 환자상태확인등 - 응급상황 : 시설장비기준, 응급프로토콜 - 사후관리 : 이용자교육및의료인가이드라인 표 7. 각세부영역별가이드라인및기준마련내용 영역 시설영역 지표구성하위지표 세부내용 수술관련시설 1) - 수술실면적, 각종시스템, 감염방지설비, 수술전후환자진료구역, 손씻기시설등 마취관련기준 - 마취진정관리기준 (12 개항목 ) 시술영역 환자영역 안전시술방법약제및의료기기설명의무환자동의과정 - 시술술기의안전성, 수술과정및회복과정의질관리, 주의의무 - 시술에사용되는약제및의료기기관리 - 시술의설명여부, 설명제공자확인, 이용자정보집제공 - 시술에대한선택권, 시술선정절차, 동의서작성방법 훈련 & 경험정도 - 의료인수, 전문진료자격, 훈련기간, 시술증례건수, 예상치못한사고대처법의료인영역윤리의식 - 시술의적합성판단여부, 시술의위험성설명제공, 동의서제공및보관등 1) 연세대학교의료법윤리학연구원. 의료기관시설기준개선방안연구용역최종보고서, 미용성형시술을위한영역별가이드라인및기준에대한항목들은전문가자문위원의검토를통하여최종설정하기로하였다. 12

39 1. 서론 라. 성형수술안전가이드라인및기준에대한수용성조사분석미용성형외과의원을대상으로의료기관의개설및시설현황조사와전문가의환자안전인식, 미용성형수술 ( 시술 ) 관련가이드라인의필요성및수용성에대하여설문조사를진행하였다. 마. 미용성형수술안전가이드라인및기준활용방안마련 연구결과를바탕으로참여학회별의견수렴절차를통하여개발된안전가이드라인의 활용방안을모색하고확산하기위한전략방안들을제시하였다 연구방법 가. 현황분석우리나라일반수술의연도별경향을파악하기위하여건강보험청구자료및요양기관현황파일을이용하여의과진료를중심으로수술현황을분석하였다. 요양기관신고자료를이용하여성형외과의원의시설및인력현황을분석하였다. 국내외미용성형수술의시행건수현황은국제미용성형외과협회에서조사한수술통계보고서 (2014) 를인용하였다. 본자료는추정치이며, 실제수술건수등현황자료는국내자료원접근제약으로파악이불가능하였다. 국외미용성형수술의관리현황을파악하고자해외성형수술관련법령및가이드라인을중심으로웹검색및문헌자료를수집하고관계자를면담하였다. 자료수집의주요대상국가는미국, 영국, 프랑스, 호주, 싱가포르이었으며, 국내외저널및데이터베이스자료원을통한문헌고찰, 해외주요국가기관방문및심층인터뷰조사, 해외유관기관홈페이지및온라인자료조사를통하여진행하였다. 조사된결과는국가별체계차이를고려하고비교성을높이기위하여가급적동일한항목을중심으로분석하여기술하였다. 국가별비교를위한주요항목은미용성형수술관련인력 ( 자격요건등 ), 시설 ( 수술실표준등 ), 대상 ( 미성년자, 정보제공및동의 ), 의료광고및손해배상등이었으며, 이항목들을중심으로살펴보았다. 나. 수술안전가이드라인및기준마련 의원의성형수술안전가이드라인및기준을마련하기위하여, 2009 년에대한성형외 13

40 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 과학회에서마련한성형수술환자를위한환자안전권고문을기반으로세계보건기구 (World health Organization, WHO) 에서제시한 수술안전을위한가이드라인의개발방법 을참고하여수정된총 8단계의수용 개작절차로진행하였다. 각절차별단계에는구조적문헌고찰, 전문가설문조사, 유관기관의견수렴, 토론회등의다양한방법들이적용되었으며, 구조적문헌고찰을통해확보된문헌을바탕으로가이드라인의구성은수술진행과정과수술환자의안전범주로구분하여제시하였고 (Card, R., et al, 2014; 이형숙, 2011; 송미옥, 2009), 임상질지표의가이드라인개발방법론 (Thomas et al, 2012) 을참고하여고려하였다. 참여연구진은의원대상의성형수술안전가이드라인의초안을구성하고참여연구진중임상전문가검토를통해수정 보완단계를진행한후, 각전문학회별로추천받은 10 인의자문위원회의 2차례검토및합의과정을통하여최종안을마련하였다. 최종마련된가이드라인은각계관련학회에공식적인의견수렴반영절차를진행하였으며, 의원성형수술안전가이드라인의활용방안을모색하기위한토론회를개최하였다. 14

41 2. 수술현황 Ⅱ 수술현황 1. 건강보험수술현황 연구의주요대상인성형수술관련처치및시술, 수술은건강보험적용이되지않는비급여서비스로서연도별수술건수의추이및수술의규모에대한현황분석이어렵다. 이에앞서건강보험청구자료로파악이가능한급여권내수술의의료기관종별현황을간략히분석하였다 일반수술현황 가. 수술명세서청구추이건강보험심사평가원의청구자료를이용하여건강보험및의료급여요양개시일기준으로 2010년부터 2014년까지 5년간의수술청구실적을분석하였다 1). 청구명세서의수술여부항목이 수술있음 ( 코드 :9) 인경우, 해당명세서를수술건으로정의하였다. 본항목의수술여부는수술로관리되는수가를청구할경우자동으로표기된다. 수술청구건의연도별추이는요양기관종별구분중 3차기관 2), 종합병원, 병원및의원등의과의료기관만을대상으로분석하였다. 3차기관의경우상급종합병원과의료급여 3차기관 3) 을포함한다. 의원의경우진료과목분류별로현황분석을추가하였다. 건강보험심사평가원의심사결정완료된 2010년부터 2014년까지의전체수술청구건수는 2010년 10,423,456 건을시작으로 2014년 11,485,463 건에이르기까지연도별로꾸준히증가하였다 ( 표 8). 1) 2010 년 1 월부터 2015 년 9 월까지의심사결정분이반영된자료이다. 2) 상급종합병원과의료급여 3 차기관지정병원을포함한다. 3) 의료급여 3 차기관의경우매년건강보험심사평가원에서지정하는전국약 25 개병원으로정의된다. 15

42 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 표 8. 연도별수술청구건수 ( 단위 : 개소, 건 ) 연도 기관수 수술건수 증가정도 ,602 10,423, ,912 10,812, ,833 11,150, ,975 11,333, ,108 11,485, 의료기관종별수술건수는모든종별에서청구건수는증가하고있다. 그러나의원의 수술청구건수비중은 2010 년 53.6% 에서 2014 년 50.3% 로감소하였다 ( 표 9). 표 9. 의료기관종별수술건수 구분 의원 5,584,865 5,704,248 5,705,715 5,728,247 5,774,857 (53.6) (52.8) (51.2) (50.5) (50.3) 병원 1,663,801 1,799,952 1,945,239 1,964,332 1,961,328 (16.0) (16.6) (17.4) (17.3) (17.1) 종합병원 1,868,480 1,948,139 2,055,836 2,164,973 2,242,616 (17.9) (18.0) (18.4) (19.1) (19.5) 3차기관 1,306,310 1,359,872 1,443,866 1,475,619 1,506,662 (12.5) (12.6) (12.9) (13.0) (13.1) 총합계 10,423,456 10,812,211 11,150,656 11,333,171 11,485, 년의원수술청구건의 39% 는안과가차지하였다. 다음으로일반의 11.7%, 정형외과 11.6%, 외과 8.4%, 이비인후과 8.0%, 산부인과 6.0% 순이었다. 이들과목의연도별수술건수비중은안정된경향을보이는데, 정형외과와산부인과는 2010년부터 2014 년에이르기까지수술청구건수및점유율이소폭감소하고있는경향을보였다 ( 표 10). 의원급의료기관의진료과목구분에따른수술건수상세분포는부록에제시하였다. 성형외과의경우 2010년 23,492건부터 2014년 24,961건으로증가하는추세를보이고있는데이는급여항목에만국한된것이다. 대부분의미용을목적으로하는성형수술은비급여로서청구자료를통해서수술건수를확인할수없다. 16

43 2. 수술현황 표 10. 의원수술청구다빈도진료과목 안과 정형외과 일반의 외과 이비인후과 구분 ,121,336 2,181,699 2,206,208 2,225,673 2,272,014 (38.0) (38.3) (38.7) (38.9) (39.3) 729, , , , ,444 (13.1) (12.6) (12.3) (12.0) (11.6) 675, , , , ,139 (12.1) (11.9) (12.0) (11.9) (11.7) 500, , , , ,186 (9.0) (8.9) (8.8) (8.7) (8.4) 442, , , , ,149 (7.9) (7.9) (7.8) (8.1) (8.0) 394, , , , ,179 산부인과 (7.1) (6.8) (6.7) (6.1) (6.0) : : : : : : 5,584,865 5,704,248 5,705,715 5,728,247 5,774,857 전체 (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) (100.0) 나. 종별수술청구기관수추이 2010년에서 2014년까지의건강보험심사평가원에수술로인한청구내역이있는의료기관의종별, 연도별현황은 < 표11> 과같다. 규모가큰종합병원은대부분의기관이수술청구를하고있다. 병원급의료기관은약 90%, 의원의경우약 75~76% 의기관에서수술청구건수가발생하고있다. 표 11. 종별연도별수술청구의료기관수 1)2)3) 구분 3 차기관 종합병원 병원 의원 청구기관 전체기관 청구기관 전체기관 청구기관 전체기관 청구기관 전체기관 청구기관 전체기관 (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (100) (99.3) (100) (99.7) (100) (99.3) (100) (100) (100) (99.7) (100) 1,307 1,443 1,358 1,502 1,385 1,556 1,400 1,566 1,410 1,563 (90.6) (100) (90.4) (100) (89.0) (100) (89.4) (100) (90.2) (100) 20,944 27,460 21,203 27,789 21,099 27,874 21,222 28,073 21,342 28,327 (76.3) (100) (76.3) (100) (75.7) (100) (75.6) (100) (75.3) (100) 계 22,602 29,256 22,912 29,643 22,833 29,781 22,975 29,992 23,108 30,247 1) 3 차기관의경우상급종합병원, 의료급여 3 차기관을포함함 2) 전체기관수는건강보험심사평가원심사결정완료된청구내역이있는의료기관전체수로정의되며, 기관수는수술 로인한청구내역이한번이라도있는의료기관수로정의됨 3) (%)=( 기관수 )/( 전체기관수 )*100 17

44 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 1.2. 전신마취수술현황 건강보험청구시수술은일부시술처치코드에따라자동으로기입되고있으며, 이에해당하는수술및처치는다양하다. 실제임상에서주의가기울여져야할수술로서전신마취가동반된수술을별도로분석하였다. 전신마취수술건은처치코드중전신마취 (L0101: 정맥전신마취, L1211: 기관내삽관전신마취, L1212: 마스크전신마취 ) 수가를청구한건으로정의하였다. 동일명세서내에전신마취수가가청구되고수술여부에수술로표기된경우이다. 4개종별의료기관의전신마취청구건수는 2014년기준연간 1,343,641건이다. 전신마취청구건수는 2013년까지증가하는추세를보이다가 2013년부터 2014년까지는감소하였다. 전신마취수술청구건수의약 35% 는 3차기관이차지하였고 31~32% 는종합병원이차지하였다. 병원은 22~25% 를차지하였으며의원은연도별로 9~11% 를차지하고있다 ( 표 12). 표 12. 의료기관종별전신마취수술건수 ( 건 ) 3 차기관 종별구분 종합병원 병원 의원 연도 ( 연 ) , , , , ,159 (34.6) (34.0) (35.1) (35.4) (34.8) 431, , , , ,121 (32.1) (32.3) (32.3) (32.3) (30.8) 298, , , , ,878 (22.2) (23.4) (23.6) (23.9) (25.4) 150, , , , ,483 (11.2) (10.3) (9.1) (8.5) (8.9) 총합계 1,345,514 1,426,787 1,457,518 1,389,565 1,343,641 전신마취수술을청구한기관수는여전히의원이가장많으나의원전체를기준으로할때전신마취수술청구기관수비중은연도별로 6~8% 에불과하다. 병원의경우에도청구기관비중이약 41~42% 정도이다. 3차기관및종합병원그리고병원의청구의료기관비중은비교적큰변동없이안정적이다. 의원의경우연도별로전신마취수술청구기관수와비중이감소해왔는데 2014년에는숫자와비중이다시늘어나는경향을보였다 ( 표 13). 18

45 2. 수술현황 표 13. 종별전신마취수술청구의료기관수 ( 개 ) 1)2)3) 구 분 3 차 기관종합 청구기관 전체 청구기관 전체 청구기관 (%) 기관 (%) 기관 (%) 기관 (%) 기관 (%) 기관 (100) (100) (100) (100) (100) 전체 청구기관 전체 청구기관 (98.4) (98.7) (97.7) (97.7) (96.8) 병원 603 1, , , , ,563 병원 (41.8) (41.4) (41.5) (41.1) (41.5) 2,222 27,460 2,087 27,789 1,845 27,874 1,789 28,073 2,240 28,327 의원 (8.1) (7.5) (6.6) (6.4) (7.9) 3,173 29,256 3,057 29,643 2,834 29,781 2,779 29,992 3,236 30,247 합계 (10.8) (10.3) (9.5) (9.3) (10.7) 1) 3차기관의경우상급종합병원, 의료급여 3차기관을포함함 2) 전체기관수는건강보험심사평가원심사결정완료된청구내역이있는의료기관전체수로정의되며, 기관수는수술 로인한청구내역이한번이라도있는의료기관수로정의됨 3) (%)=( 기관수 )/( 전체기관수 )*100 전체 종별로전신마취수술을청구한기관의평균건수는 3 차기관의경우연간약 1 만건내 지 1 만 1 천건이며, 종합병원은약 1,400~1500 건이다. 병원은약 500 건이며의원은기 관당연간 50~70 건이행해지는것으로분석된다. 표 14. 종별연도별평균전신마취수술건수 연도 ( 연 ) 종별구분 차기관 9,896 10,555 11,115 10,679 10,404 종합병원 1,433 1,526 1,579 1,495 1,371 병원 의원 총합계 의원급진료과목별전신마취수술청구기관수는연도에따라감소하는경향을보인다. 청구기관의절반이상은산부인과가차지하였다. 산부인과가차지하는비중은 2010 년 50.8% 에서 2014년 55% 로증가하고있으나절대수는감소하고있다. 다음으로는정형외과 (16~20%), 일반 (13~14%), 외과 (5%) 의순이다. 성형외과는 7개소내지 10개소가급여로전신마취수술청구를한것으로분석되었다. 19

46 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 표 15. 의원급진료과목별전신마취수술청구기관수 구분 n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) 산부인과 1,129 (50.8) 1,079 (51.7) 1,050 (53.52) 996 (54.0) 984 (55.0) 정형외과 453 (20.4) 410 (19.7) 356 (18.14) 317 (17.2) 289 (16.2) 일반의 309 (13.9) 281 (13.5) 264 (13.46) 255 (13.8) 238 (13.3) 외과 119 (5.4) 113 (5.4) 98 (4.99) 92 (5.0) 95 (5.3) 이비인후과 100 (4.5) 103 (4.9) 102 (5.20) 92 (5.0) 91 (5.1) 신경외과 40 (1.8) 35 (1.7) 30 (1.53) 30 (1.6) 22 (1.2) 비뇨기과 17 (0.8) 17 (0.8) 18 (0.92) 21 (1.1) 23 (1.3) 안과 19 (0.9) 16 (0.8) 13 (0.66) 11 (0.6) 14 (0.8) 내과 8 (0.4) 11 (0.5) 8 (0.41) 8 (0.4) 8 (0.5) 성형외과 10 (0.5) 7 (0.3) 11 (0.56) 9 (0.5) 10 (0.6) 흉부외과 11 (0.5) 8 (0.4) 8 (0.41) 8 (0.4) 7 (0.4) 마취통증의학과 4 (0.2) 3 (0.1) 2 (0.10) 2 (0.1) 3 (0.2) 피부과 0 (0.0) 2 (0.1) 0 (0.00) 1 (0.1) 3 (0.2) 소아청소년과 1 (0.1) 1 (0.1) 1 (0.05) 2 (0.1) 2 (0.1) 영상의학과 2 (0.1) 0 (0.0) 0 (0.00) 0 (0.0) 0 (0.0) 신경과 0 (0.0) 1 (0.1) 1 (0.05) 1 (0.1) 0 (0.0) 총합계 2,222 (100) 2,087 (100) 1,962 (100) 1,845 (100) 1,789 (100) 전신마취청구건수의 60% 이상은산부인과가차지하고있다 년청구건수의 69% 를차지하였으나 2014 년에는 59.5% 로감소하였다. 일반은 10~11%, 이비인후과는 9~10%, 정형외과 7~11%, 외과 2~6% 를차지하였다. 표 16. 의원급진료과목별전신마취수술청구건수 구분 산부인과 104,116 96,735 85,036 73,022 71,109 (69.0) (65.9) (64.3) (61.9) (59.5) 일반의 14,239 15,894 14,281 12,222 13,588 (9.4) (10.8) (10.8) (10.4) (11.4) 이비인후과 13,793 15,026 13,054 10,764 10,988 (9.1) (10.2) (9.9) (9.1) (9.2) 정형외과 10,511 11,776 13,193 12,890 11,532 (7.0) (8.0) (10.0) (10.9) (9.7) 외과 4,357 3,538 3,003 4,690 6,776 (2.9) (2.4) (2.3) (4.0) (5.7) : : : : : : 합계 150, , , , ,483 20

47 2. 수술현황 2. 미용성형수술 ( 시술 ) 현황 2015년에발표된국제미용성형외과협회 (International Society of Aesthetic Plastic Surgery, ISAPS) 보고서에따르면, 2013년과 2014년에조사된전체성형수술및미용시술건수의국가별순위에서우리나라가 4위로보고되었다. 이결과는각국가별등록된성형외과의사를대상으로설문조사를수행하고이들의 1년간미용성형시술의시행건수를기반으로각국가별인구수와 GDP를 Covariate로사용한회귀모형을활용하여추정한것이다. 따라서국내에서시술된모든미용성형시술건수를정확히반영하고있다고말하기는어려우며정확한현황파악이어려운상황에서그나마접근가능한자료원으로서의미가있다고할수있다. 표 년도국가별미용성형수술 ( 시술 ) 연간추정건수 No 국가성형외과의사수총건수성형수술미용시술건수 1 미국 6,300 4,064,571 1,483,020 2,581,551 2 브라질 5,473 2,058,505 1,343, ,212 3 일본 2,221 1,260, , ,953 4 한국 2, , , ,730 5 멕시코 1, , , ,865 6 독일 1, , , ,360 7 프랑스 , , ,533 8 콜롬비아 , , ,871 9 전체 40,328 20,236,901 9,645,395 10,591,506 자료원 : ISAPS Global Statistics 웹사이트 ( - International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in 2014 국내에서많이시행되는것으로추정되는미용성형수술은상안검성형술, 코성형수술이며, 안면및두경부성형수술의시행추정건수는총 341,662건으로보고되어체형성형술및가슴성형술에비해시행추정건수가많은것으로나타났다. 또한, 미용시술은보톡스를이용한시술 ( 연간 275,688건 ), 히알루론산을이용한시술 ( 연간 179,232건 ), 레이저제모시술 ( 연간 45,599건 ) 순으로많이시행되며, 비수술적미용성형시술건수는약 539,730건정도시행되는것으로추정되었다 ( 표 18). 21

48 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 표 18. 국제미용성형외과협회보고서에따른연간국내미용성형수술 ( 시술 ) 추정건수 (2014) Surgical Procedures 미용성형수술및시술구분 연간건수 Face & Head Ear Surgery 6,840 Eyelid Surgery 107,712 Facelift 18,938 Facial Bone Contouring 10,989 Fat Grafting 83,577 Hair Transplantation 11,009 Rhinoplasty 102,597 Total Face & Head Procedures 341,662 Breast Breast Augmentation 23,950 Breast Reconstruction with Implants 9,880 Breast Lift 4,971 Breast Reduction 5,833 Breast Revision 6,943 Gynecomastia 7,025 Total Breast Procedures 58,601 Body & Extremities Abdominoplasty 7,189 Buttock Augmentation 1,520 Labiaplasty 1,130 Liposuction 29,167 Penile Enlargement 390 Upper Arm Lift 924 Total Body & Extremities 40,320 Total Surgical Procedures 440,583 Non-Surgical Procedures Injectables Botulinum Toxin 275,688 Calcium Hydroxylapatite 12,550 Hyaluronic Acid 179,232 Poly-L-Lactic Acid 9,264 Facial Rejuvenation Chemical Peel 4,519 Dermabrasion 5,299 Laser Skin Resurfacing 45,599 Microdermabrasion 1,931 Other Hair Removal 4,046 Sclerotherapy 1,602 Total Non-Surgical Procedures 539,730 Total Procedures 980,313 자료원 : ISAPS Global Statistics 웹사이트 ( - International Study on Aesthetic/Cosmetic Procedures Performed in

49 2. 수술현황 3. 성형외과의원인력및시설현황 3.1. 의원급성형외과인력및시설구성현황분석 건강보험심사평가원의요양기관현황자료에신고된내역을중심으로성형외과의원의 인력및시설현황및추이를살펴보았다. 가. 성형외과의원의사현황 2014년을기준으로성형외과의원 839개소중 1인의의사로운영되고있는곳은 716개소 (85.3%) 에달한다 ( 표 19). 또한, 1인의사의원수는조금씩증가하는경향을보였다. 그러나점유율은소폭감소하고있으며 2인이상의원의비율이증가하는추세를보였다. 표 19. 성형외과의원의의사수분포 ( 단위 : 개소 ) 구분 인 683(88.7) 695(88.1) 696(87.1) 712(85.6) 716(85.3) 2인 62( 8.1) 65( 8.2) 64( 8.0) 78( 9.4) 73( 8.7) 3인 11( 1.4) 14( 1.8) 21( 2.6) 20( 2.4) 26( 3.1) 4인 8( 1.0) 6( 0.8) 8( 1.0) 11( 1.3) 11( 1.3) 5인이상 6( 0.8) 9( 1.1) 10( 1.3) 11( 1.3) 13( 1.6) 총계 770(100) 789(100) 799(100) 832(100) 839(100) 그림 3. 성형외과의원의사수별점유율 23

50 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 나. 성형외과의원의사및간호인력현황 성형외과의원에서근무하는것으로신고된의사, 간호사, 간호조무사의현황및연도별추이는 < 표 20> 과같았다. 의사는 2010년 912명이서 2014년 1,109명으로 21.6% 증가하였으며, 의사는성형외과전문의가대부분이었고, 마취통증의학과및기타진료과전문의및소수의일반의가근무하고있었다. 간호인력의경우, 대부분이간호조무사로서 2014년기준 1,711명이었으며, 간호사는 337명에불과하였다. 간호인력의증가정도는 2010년대비 25.6% 이었다 ( 표 20). 표 20. 성형외과의원의료인력현황 의사 간호인력 구분 성형외과전문의 ,001 전문의 마취통증의학과전문의 기타전문의 일반의 소계 ,054 1,109 증가도 간호사 간호조무사 1,321 1,384 1,464 1,618 1,711 소계 1,631 1,686 1,765 1,917 2,048 증가도 다. 성형외과의원수술실및입원실 의원급성형외과중수술실이있는의원은 2010년 289개소 (37.5%) 였으나 2014년에는 253개소 (32.9%) 로절대수나점유율모두감소하는추세를보였다. 입원실을구비한의원의비율은 16% 대에서큰변동이없으며, 회복실을구비한의원비율은 30% 대이나점차감소하는경향을보였다 ( 표 21). 표 21. 성형외과의원시설 시설 2010년 2011년 2012년 2013년 2014년 수술실 289 (37.5) 279 (36.2) 268 (34.8) 267 (34.7) 253 (32.9) 입원실 116 (15.1) 123 (16) 125 (16.2) 130 (16.9) 129 (16.8) 회복실 259 (33.6) 254 (33) 246 (31.9) 248 (32.2) 236 (30.6) 전체성형외과의원수 770 (100) 789 (100) 799 (100) 832 (100) 839 (100) 24

51 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 Ⅲ 국가별 미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리현황 미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리기준등이확인된국가를대상으로미용성형수술 ( 시술 ) 시행과관련한인력및시설기준, 이용자측면에서수술전동의서작성및손 해배상규정, 의료광고관련규정등을살펴보았다. 1. 프랑스 1.1. 개요 프랑스는미용성형관련법령이 2003년에제정되어운영되고있다 4). 미용성형관련법령은공공보건법 (Code de la santé publique) 중다른보건서비스 (Titre II: Autres services de santé) 의 2장미용성형 (Chapitre II: Chirurgie esthétique) 부분에주요내용이있었으며 1) 허가, 2) 숙려기간, 3) 성형외과시설의기술적조건, 4) 적합성확인을위한방문으로구성되어있었다 내용가. 인력 프랑스에서는성형외과수술및시술을시행할수있는의사는성형외과전문의및타과전문의또는타과전문의이면서성형수술자격이있는의사로한정하고있다. 성형수술을시행할수있는전문과 5) 는 8개로한정되어있고협회명부에기재된의사의전문분야에한해서미용수술을시행해야만한다. 성형수술을받은사람이의료기관에있을때는수술구역과수술후처치실에관여하는의료진이 24시간있어야하며, 최소한한명의간호사와간호조무사가근무해야한다. 4) ( 대통령이서명하는 ) 오르도낭스 (ordonnance) 수준의법령 5) 악안면외과, 구강악안면외과, 구강학, 이비인후과학, 경안면이비인후과학, 안과학, 산부인과, 비뇨기과 25

52 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 나. 시설미용성형수술은시술의기술적조건을만족하는시설에서만시술될수있도록하였다. 프랑스는치료의질과안전의지속적인향상을보장하기위하여모든공공보건기관과민영보건기관은 인증 이라고불리는외부평가절차를받아야하는대상이며, 미용성형수술을시행하는의료기관도인증대상에포함된다. 시설인증은 HAS(Haute Autorité de santé) 6) 에서이루어진다. 미용성형수술을시행하는의료시설은주거용이나, 상업용, 산업용건물과분리되어있어야하고, 이건물들과연결되어있으면안된다. 이는위생안전과보건, 필요한경우무균상태를확보하기위하여충분하게차단하는것을목적으로한다 (D 조 ). 시설은 1) 안내구역, 2) 장기입원과단기입원구역, 3) 수술후관찰가능한병실이포함되어있는수술구역, 4) 식사를준비하고제공할수있는구역을포함한다 (D 조 ). 시설외에는 1) 병원내약국이없을경우, 약물또는다른의약품과멸균되거나비멸균된의료장비를보관할수있는방또는보관함. 방또는보관함은잠금장치를해야하며, 2) 청소도구보관실, 3) 의료장비보관창고, 4) 오염된물품보관및폐기물보관실이있어야한다 (D 조 ). 안내구역과입원구역이공동구역일경우에는공간구성을 1) 환자를예약후에직접응대, 2) 미용성형환자를위한개별입원실, 3) 환자들이받은치료와서비스의영수증작성에필요한모든요소를기록할수있는공간으로구성하고안내구역은리셉션 ( 접수, 안내 ), 직원, 의료상담창고, 대기실로구성한다. 수술구역의구성과기능은 1) 환자를맞이하고, 환자가머물수있는공간, 필요하다면동반한사람들을위한공간, 2) 고통에대한관리를포함하는치료매뉴얼을조직, 준비, 적절한실행, 3) 각각의환자에게필요한감독과휴식, 4) 보건제품의보관과치료에필요한기구들의관리, 환자의이동수단, 이기구들의사용전살균소독, 감염의위험이있는치료행위로부터나온폐기물의제거하는공간으로배치하고구성한다. 마취술이나외래외과를시행하는조직은, 보건부에의한법령에서정해진특징에맞는수술공간을이용해야한다. 조직이나시설은환자가오기전에해야하는준비에필요한장비들과시설들을갖추어야한다 (D 조 ). 수술후관찰실은최소 4인실이상이어야하나 (D 조 ), 이규정에대한예외로, 수술후관찰실을미용성형환자들만사용하는경우에는, 최소 2인실일수있다 (D 조 ). 6) 프랑스정부기관으로환자와의료관계자들의안전에관한것, 치료질의향상을위한책임, 법령이나행정 조치등에대한평가등다양한책임이있는기관임 26

53 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 시설에서갖추어야하는장비규정도있는데, 수술후관찰실에는 1) 의료용유체의주입과진공흡인, 2) 알람이장착된기구에의한심장박동의지속적인관찰, 심전계 ( 心電計 ) 기록표시장치, 혈중산소농도의관리, 3) 혈압의정기적인관찰, 4) 환자가정상적인체온평형을회복하는데에필요한장치등의의료기구가설치되어있어야한다. 수술후감독실은환자상태가돌발적으로나빠졌을때, 필요한인력을부를수있도록하는호출장치, 과잉압력이나분리, 기능정지등의상황에울리도록알람이장착된, 호흡보조장치가있어야한다. 시설내인력은지체없이환자의심장제세동기와잠재적인신경마비의정도를측정할수있는기기등적절한기구에접근할수있도록하고있다 (D 조 ). 다. 환자미용성형수술이행해지기전에의사나의사들에의해날짜와서명이이루어진상세한견적이주어진날로부터최소한 15일의숙려기간을주어야한다 (D 조 ). 이숙려기간은어떠한상황에서도지켜져야하며, 당사자의요청이있다하더라도변경될수없다. 환자를만난외과의사는예정된수술의전체과정이나일부과정을집도하지않을경우에는환자상담시그사실을알려야한다. 조항의조치는각각의견적서에표기되어야한다. 수술전마취와관련한사항을살펴보면, 우선마취시술은미용성형시설에도동일하게적용된다 (D 조, D à D ). 마취는마취전상담은안내구역에서이루어진상담이거나마취-소생술전문의사의진료실에서이루어진상담이거나효력이있다 (D 조 ). 전신마취나부분마취가필요한모든환자에게보건기관은 1) 계획된수술을시행할때는마취전상담, 2) 이마취를시행하는데있어서필요한수단, 3) 수술후지속적인관찰, 4) 실행된수술이나마취에의한합병증에항상대처할수있는조직에대한사항을보장해야한다. 마취전상담은계획된수술의경우시술이이루어지기여러날전에이루어져야한다. 이상담은마취-소생술전문의사에의해이루어져야한다. 그결과는부가적인검사결과와있을수있는전문화된상담을포함하여문서화된형태로기록된다. 이서류는환자의의료기록에삽입된다. 이마취전상담은수술시간을정하기전에선행하는마취-소생술의사에의해이루어지는 마취전방문 을대체할수없다 (D 조 ). 27

54 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 2. 싱가포르 2.1. 개요 싱가포르정부는 2008년 7월싱가포르의학학회 (Academy of Medicine, Singapore), 싱가포르가정의학회 (College of Family Physicians, Singapore), 싱가포르의학학회 (Singapore Medical Council) 가마련한 미용시술의사들을위한가이드라인 (Guidelines on aesthetic practices for doctors) 의실행을공표하였다. 이가이드라인은미용시술관련의료계종사자들에게지침을제공하기위해작성되었다 7). 싱가포르는미용시술및수술을과학적증거에입각해리스트 A, B 두가지로분류하고있다. 리스트 A는과학적인근거수준이높은경우또는시술이잘정립되고용인될수있는의료전문가들의합의가있는경우이며, 리스트 B는근거수준이낮거나시술이정립되지않았을뿐아니라용인될수없는것이라는의료전문가들의합의가있는경우이다. 리스트 A는비칩습적 (non-invasive), 최소침습 (minimally invasive), 침습 ( 외과적, invasive) 으로구분하고있다. 표 22. 싱가포르미용성형시술및수술 - 리스트 A 행위 비침습 (non-invasive) Chemical peels 화학박피 Microdermabrasion 미세연마술 Lasers (Medical) ( 의료적 ) 레이저술 Intense pulsed ligh 강파장광 (IPL) Radiofrequency, Infrared and other devices e.g. for skin tightening procedures 고주파, 적외선을포함한피부탄력개선술등의기타요법. Photodynamic / Photopneumatic therapy 광역동, 광압력요법 External Lipolysis (heat / ultrasound) 외부적지방분해요법 ( 열 / 초음파 ) 최소침습 (minimally invasive) Botulinum toxin injection 보튤리늄주사제 Filler injection 필러주입 Phlebectomy 정맥절제술 Sclerotherapy 혈관경화요법 Thread lifts 실리프팅 Lasers (vascular lesions, skin pigmentation and skin rejuvenation) 레이저 ( 혈관병변, 색소침착, 피부재생 ) 침습 (invasive) Abdominoplasty 복강형성술 Blepharoplasty (including double eyelid) 안검하수교정 ( 쌍꺼풀수술포함 ) Breast enhancement or reduction 유방확대혹은축소술 Brow lift 상안검술 Free fat grafting 지방주입 Hair transplantation 모발이식 Implants (excluding breast implants) 임플란트 ( 가슴임플란트제외 ) Lasers (skin resurfacing) 레이저 ( 피부재포장 ) Liposuction 지방흡입술 Rhinoplasty 코성형 Rhytidectomy (facelift) 주름살절제 Dermabrasion (mechanical) 피부찰상법 ( 기계적 ) 7) 보건부지정 싱가포르미용의학규제및교육에대한자문단 의보고서를토대로함. 가이드라인을준수하지 않는의사는비도덕적이고의료업계의오명을불러일으키는것으로간주돼처벌대상이될수있음 28

55 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 2.2. 내용가. 인력및시설 가이드라인에따르면미용시술 8) 의지위를전문분야혹은하위전문분야로인정하지않고있다. 따라서 미용성형외과전문의, 미용피부과전문의, 미용내과전문의 등의직함은허용될수없도록하였다. 미용시술혹은수술을제공하는피부과의, 성형외과의는그직함을그대로사용할수있다. 미용시술혹은수술을제공하는일반의, 가정의학의는그직함을그대로사용할수있다. 미용성형시술의시술의사의자격요건및시설은표 23과같이정의하고있다. 일반적으로의학사이상이면시술을할수있으나침습적 ( 외과적 ) 시술및수술에만적합한외과수련을거친의사들만수련이가능하도록하였다. 시술에적합한시설을의원내부에서할수있도록하였으나, 수술전마취가필요한시술에대해서는수술실에서시술을하도록정하였다. 표 23. 리스트 A 시술의시술자조건및시설정리 시술의종류 최소한의능력요건 시술이행해질수사전시술있는적합한환경요구횟수 비침습화학적혹은압축가스 / 액체등을통한박피 의학사 (COC) Clinic 30 미세연마술 의학사 (COC) Clinic 30 강파장광 (IPL) 의학사 (COC) Clinic 30 고주파, 적외선을포함한다른광선기반요 의학사 (COC) Clinic 30 법 ( 피부탄력개선혹은제모등을위한 ) 제모를위한 ( 비박피용 ) 레이저 의학사 (COC) Clinic 30 광역동, 광압력법 의학사 (COC) Clinic 30 외부적지방분해 ( 열 / 초음파 ) 의학사 (COC) Clinic 30 최소칩습 보튤리늄주사제 의학사 (COC) Clinic 30 필러주입 성형외과의, 의학사 (COC) Clinic 30 정맥절제술 일반 / 혈관외과의 OT 30 혈관경화요법 성형외과의, 피부과의, 의학사 OT/ Clinic 20 (COC) 실리프팅 성형외과의, 의학사 (COC) OT/ Clinic 20 레이저 ( 혈관병변, 색소침착, 피부재생 ) 의학사 (COC) OT/ Clinic 30 8) 가이드라인에서는현재미용시술의정의와관련해국제적으로통용되는것은없으므로 영국미용성형에대한분야간위원회 의 미용성형 에대한정의를 미용시술 에준용하는것으로되어있음. 정의는 광범위하게정상으로받아들여지는신체부위의외관, 색깔, 조직, 및구조혹은위치를개선하거나바꾸는수술혹은기타의시술을포함하는행위 로함 29

56 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 침습복강형성술 시술의종류 안검하수교정 ( 쌍꺼풀수술포함 ) 최소한의능력요건 성형외과의 / 일반외과의 / 부인과전 문의 (COC) 성형외과의, 눈성형수련을거친 시술이행해질수 있는적합한환경 사전시술 요구횟수 OT 10 OT/ Clinic 20 안과의 가슴확대혹은축소술 성형외과의 OT 10 상안검술 성형외과의 OT 10 지방주입술 성형외과의 / 피부과의 / 의대학사 OT/ Clinic 10 모발이식 (COC) 성형외과의 / 피부과의 / 의대학사 OT/ Clinic 10 (COC) 임플란트 ( 가슴임플란트를제외 ) 성형외과의 OT/ Clinic 10 레이저 ( 이산화탄소, 야그 (YAG) 등박피용 ) 의학사 (COC) OT/ Clinic 20 지방흡입술 보건부의특별인가기준준수 보건부의특별인 NA 가기준준수 코성형 성형외과의 / 이비인후과외과의 OT/ Clinic 10 주름살절제 ( 페이스리프트 ) 성형외과의 OT 10 피부찰상법 ( 기계적 ) 성형외과의 / 피부과의 / 의학사 OT/ Clinic 10 (COC) COC: 해당분야와관련해, 싱가포르의료위원회 (SMC) 가승인하고인정하는전문교육과정을수료했음을 증명하는자격증. * 최소한의자격이란시술을집도하고예상되는심각한부작용에대처하는데필요한능력을의미한다. ** 의사들은이전 2 년동안최소한의시술횟수를채워야한다.( 예 년 10 월 1 일 ~2008 년 9 월 30 일 ) OT/Clinic - 일반적으로, 국소마취와무균상태가요구되는시술은필요한장비와인력이갖춰진클리닉에 서이뤄지는것이원칙이다. 정맥안정제주사와전신마취를요구하는경우 OT 에서이뤄져야한다. OT - 병원이나이동수술센터의수술환경을말한다. Clinic - 필요한시설과인력을갖춘의료시설을말하며, 이는해당클리닉이시술과관련해, 상응하는수준 이상의시설과스태프를갖추고있어야함을전제한다. 나. 환자의사는환자에게검증수준이낮은치료에대해환자에게높은비용을청구해서는안되며, 시술에대한비용및이를제공하고관리하는데든합리적인비용을책정하고청구하도록하고있다. 해당시술에대한비용청구등의재무자료는향후있을수있는감사를위해보관해야만한다. 다. 의료광고 리스트 B 항목의시술을광고하는행위는모든의사에게금지된다. 30

57 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 3. 영국 3.1. 개요 영국보건부는 (The department of health) 더나은미용성형수술 ( 시술 ) 의관리규정을만들기위해 2012년미용성형수술 ( 시술 ) 과관련된영국내법률및규정을의약품및의료장비, 인력, 기관, 환자동의서, 광고에대해정리하였다 ( 영국보건부, 2012). 이에대해 2014년미용성형수술 ( 시술 ) 에대해권고안 9) 이나왔고, 이를바탕으로법률개정을추진하고있다 ( 영국보건부, 2014) 내용가. 인력 영국에서수술 ( 시술 ) 의사의법적인조건 (requirement) 은 5년의의과대학과정과 F 1 10) 과정을완료한의사이다. 미용성형수술을독자적으로수행할수있는의사가반드시성형외과전문의여야하거나등록전문의 (Specialist Register) 11) 여야할필요는없다 12). 그러나권고안에서는영국왕립외과학회 (The Royal College of Surgeons, RCS) 는미용성형수술관리를위해성형외과학회, 이비인후과수술, 구강악안면외과, 안과, 유방수술, 부인과학을포함한전문가단체와학회대표로구성된미용성형다학제위원회 (Cosmetic Surgery Inter-specialty Committee) 를설립할것을권고하고그역할을부여하였다. 미용성형다학제위원회의주요역할은 1) 미용성형수술에관한교육과실습 (practice) 표준수립, 2) 교육과경험을고려한성형시술수행에적합한모든외과의사의공식인증계획수립, 3) Health Quality Improvement Partnership(HQIP) 13) 와함께성형수술임상감사 (clinical audit) 데이터베이스구축및감시, 4) 건강서비스옴부즈맨 (Health Service Ombudsman, PHSO) 과함께분쟁조정, 5) 최신이슈, 정보및보건의료지식정보논의를위한 General Medical Council(GMC), Care Quality 9) 권고안의구성은 1. 보건의료전문가에게강력하게규제되는수술 2. 비수술 3. 안전한제품과제품의사용 4. 보상으로항목으로구성되어있음 10) fully register 자격요건으로 the first year of the Foundation( 인턴 ) 과정을마쳐야함 11) General Medical Council(GMC) 에서관리하는전문의레지스트리 12) A doctor does not necessarily have to be a surgeon to carry out cosmetic surgery unsupervised outside of the NHS, nor on the Specialist Register or if on the Specialist Register have a registered entry that refers to cosmetic practice or similar. The only legal requirement is that doctors should be fully registered. 13) 영국보건의료서비스와관련한고충처리기구 31

58 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 Commission(CQC), Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), 공급자대표와정규미팅, 6) GMC 와협력으로광고가이던스, 보험요건, 환자 심리평가를포함한성형수술의윤리적실천의세부조항개발등이있다. 나. 시설미용성형수술을수행하는기관은일반의료기관과같이 The Care Quality Commission(CQC) 14) 에시설및수행하는행위를반드시등록해야한다. 등록해야하는행위는미용시술보건의료전문가에의해서수행되는수술적시술 15) 또는진단적스크리닝시술이다. 물질의피하주사또는외모를강조하기위한물질, 피어싱, 타투, 제모또는전류를이용한열의이용에따른피부미세손상들은 CQC의규제로부터명시적으로면제된다. 다. 환자성형수술과관련한 RCS 세부전공위원회에서수술의 multi-stage 동의서과정을개발하고개발과정을서술하도록하고, 동의서는보조인력이아닌수술집도의에의해작성될것을권고하고있다. 환자의사전동의가유효하기위해서는동의내용을충분히알고있는상태에서자발적으로결정을할수있는능력을가지고있는사람이수행하도록하고있다. 수술의사결정을위해환자의충분한숙려기간 (cooling off period) 이필요하며, Patient Decision Aids를개발하여환자의수술선택을돕도록하였다. 또한근거기반의표준화된환자정보는성형수술과관련된 RCS 세부전공위원회에서개발하도록하였다. 권고안의내용은성형수술과관련된내용을환자단체와함께개발하고, 정보는 NHS Choice와 Parliamentary Health Service Ombudsman(PHSO) 웹사이트에서환자들이활용가능하도록하고있다. 라. 의료광고, 손해배상현재영국에서미용시술과관련된광고는모든미디어의광고를규제하고있는 Advertising Standards Authority(ASA) 에의해동일하게규제되고있다. 미용성형수술및시술과관련하여오해의소지및부당한광고에대한기준을제시하고있다. 14) 영국의보건의료와사회복지제공기관의독립적인조정기구로서, 기본적수준의안전성과질의보장에대 한주요한책임을가지고있으며, Health and Social Care Act 2008 에따라서모든제공기관들은 CQC 에등록해야하고, 필수적인안전성과자질의조건을충족해야함 15) 인체에삽입되는도구및장비를수반하는수술 32

59 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 표 24. 미용성형수술및시술광고권고안예시권고안내용 - RCS 세부위원회는미용수술 ( 시술 ) 의시술자들을위한윤리활동의규정을개발하고, 사회적책임차원에서광고도행해질것을보증하는표준을포함하는것이좋음 - CAP(Committee of Advertising Practice) 는비수술성형시술과 TV 및다른프로그램스폰서를포함하는미용성형수술광고가이던스까지포함하는것이좋음 - The Review Committee 는사회적으로무책임한광고수행을전문가등록규정에의거금지하도록함 시간제한 (Time-limited deals) 금전적유도 (Financial inducements) 패키지 ( 예 :1+1, 2인이상할인 ) 대회우수상품으로미용시술제공 성형수술후발생할수있는수술피해에대해의사가보험에가입한경우추가적인보호를제공받을수있도록하였다. 2010년 Requirements in the Third Parties Act ( 제3자요구법 ) 는의사가폐업또는이와유사한경우보험자를대상으로소송을진행하도록일부허용하고있다. 권고안 (2014) 에서는시술자는지속적인케어를제공하고, 환자들은적절한사후관리를제공받아야하며, 성형시술을수행하는모든개인은반드시수행하는수술종류에따른적절한전문적인배상보험을가지고있도록하고있다. 또한모든시술자의보험수준은시술자등록 (practitioner register) 에나타내도록하고있다. 33

60 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 4. 호주 호주정부는 2009년국가전문의등록및승인제도 16) 를도입하였으며, 이후성형미용분야에대한분석및규제를위해필요한내용을내포하고있는공식문서인 성형미용의료및시술절차 : 국가적체계화에대한최종보고서 (Cosmetic Medical and Surgical Procedures: A National Framework-Final Report) 를발표했다 ( 호주보건부, 2012) 개요 호주에서미용성형관련의료및수술 ( 시술 ) 과정은환자가더매력적인외모혹은자신감향상의오직한가지목적을위해정상의몸의부위에외적, 색, 질감, 구조적위치를수정또는변경하는수술및시술의과정으로정의된다. 호주는국가적인네트워크를구성하여, 미용성형산업의분석및규제를수행하고있다. 호주의미용성형시술은의료적시술자및비의료적시술자로구분되며의료적시술자는국가전문의면허및승인제도를통해등록된의사이며비의료적시술자는국가전문의자격및승인제도에등록되지않은의사, 간호사, 미용사, 사업자이다. 호주의국가전문의자격및승인제도는 2006년 7월호주정부위원회 (Council of Australian Governments) 에서통합된 보건의료인자격및인증제도 를도입하기로결정함으로써시작되었다. 2009년 11월 3일보건의료인규제법률 (Health Practitioner Regulation National Law Act) 통과후 2010년 7월 1일부터본격적으로시행되었다. 이제도실시를위해호주의료이사회 (Medical Board of Australia) 는보건의료인력관리위원회 (Australia Health Workforce Ministerial Council) 에전문의허가, 전문분야등을관리하도록에서위임하였고, 위원회에서승인한전문의명단및전문분야, 관련전문분야등을공개하도록하여전문의를관리하도록하였다. 호주의료위원회 (Australian Medical Council) 에서는미용성형분야를전문과목으로적용할것을검토하여호주의료이사회에의견을보냈으며, 전문의훈련제공자 (specialist training providers) 가의료위원회의전문의교육 / 훈련프로그램에들어오도록하였다. 그러나국가전문의등록및승인제도아래등록된의사의경우의료시술자강령 (Good Medial Practitioner Code) 에따라규제를받지만비의료적시술자는그범위밖에있어여전 16) Health Practitioner Regulation National Law Act

61 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 히미용성형산업에서의완전한규제는어려운것으로보고있다 내용가. 인력 미용성형산업에서의인력의규제는가이드라인을통해구현되며, 수술 ( 시술 ) 의제공은적절히훈련되고전문적이며, 관련수술 ( 시술 ) 과정에경험이있는의사들에의해제공되어야한다고권고한다. 법적으로는환자의요구가있을시, 의사들의모든경력및등록사항에대한공개가의무화되어있다. 미용성형수술 ( 시술 ) 이후후속조치의경우수술 ( 시술 ) 을수행한의사에의해직접이루어져야하며, 불가피한경우같은조건의의사가후속조치를할수있다. 이경우환자에대한모든정보가공유되어야한다. 또한수술 ( 시술 ) 을수행하는의사의경우환자의미용성형수술과관련한재정문제와는무관하여야함을권고하고있다. 의료적시술자에게권고되는윤리강령은비의료적시술자의경우에도똑같이권고되어야함이강조되지만실제규제는어려운것으로평가된다. AMC에서는의료행위수행관련규정개발을의무화하였으며, 우수의료기준 17) 을개발하여미용성형산업에속한시술자들에게권고하고있다. 추가적으로호주의보건부에서도권고사항을발표하였으며, 등록된의사들에대한계속적인교육의기회제공을통해국가등록을권장하고있다. 의사의판단보다는환자의욕구가우선시되는미용성형수술 ( 시술 ) 의특성에맞추어, 의료전문가이드라인의추가사항이필요함을강조하였다. 또한독립적인가이드라인제공서비스체계를구축하고공개할것을촉구하였으며, 의사들의수술 ( 시술 ) 사후관리에대한책임을의무화하였다. 미용성형산업에서의인력규제를위해제안되는필수가이드라인의내용으로최초상담의경우코디네이터가아닌수술 ( 시술 ) 의사와상담및토의하도록권고하며, 의사는환자가왜, 무엇을, 어떻게수술 ( 시술 ) 하기를원하는지육체적, 정신적상태를모두확인하기위한상담내용을구성해야한다고권고한다. 또한최초상담이후충분한숙려기간을두고미용성형수술 ( 시술 ) 을수행함을권고하고있다. 수술 ( 시술 ) 후사후처리의경우담당의사가수행하도록하고, 대체시환자에대한모든정보가반드시공유되도록권고한다. 마지막으로수술 ( 시술 ) 전후의모든내용은반드시문서화하도록하였다. 문서화의주요내용으로수술전동의서, 수술내용및수술후설명서가있다. 특히수술후설명서의경우문제가생겼을경우의사와연락하는방법, 의사가연락이불가능할경우 17) Good Medical Practice: A code of conduct for doctors in Australia (2009) 35

62 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 연락해야하는전문가의세부정보, 사후처리 ( 치료 ) 가의미하는통상의범위, 비정상적인 통증및증상을경험한후가야하는장소, 자가처치시적절한지시사항, 추후의료기 관방문상세날짜에대한상세내용에대한기술을권고하고있다. 나. 시설미용성형수술 ( 시술 ) 에있어시설규제를위해감염에대한통계가이루어져야하며, 표준화된장소규정을지키도록한다. 시설규제의경우역시의료적, 비의료적시술자모두에적용되어야함을강조하고있다. 사법권내의모든관할구역은각구역에대한개인의료시설의허가를획득해야하며, 개인병원역시관할구역에속한다면해당허가를취득해야함을강조하고있다. 개인병원허가의경우관할구역이설정한의료시설범위내에해당되도록하고있다. 호주미용성형산업의시설규제를위해 2010년 10월호주보건의료안전질향상인증원 (Australian Commission on Safety and Quality in Healthy Care) 에서표준시설규격을제안하였으며, 2011년 6월보건부에서표준시설규격에대한최종보증을결정하였다. 추가적인보건부의시설규제권고사항으로관한구역내모든의료시설의경우제안된새로운표준시설규격에따른등록을요구하는동시에, 미등록의료시설에대해미등록의사의공식상담절차 (national consultation process) 가적용되도록권고하였다. 여기서공식상담절차는미용성형수행허가를위해적용되는표준기전 ( 절차 ) 을의미한다. 다. 환자호주미용성형수술 ( 시술 ) 에있어환자를위한규제권고안역시발표되었으며, 이는미용성형수술 ( 시술 ) 의제한에관한것이다. 18세이하아동의경우특별한경우를제외하고미용성형수술 ( 시술 ) 자체를제한하며, 18세를초과한경우에는환자동의와관련된서류작성후허용하도록권고하고있다. 미용성형수술 ( 시술 ) 의수행여부에상관없이관련정보는모두제공되어야하며, 환자는진료과정에서문제가생기는지여부에관계없이진료과정에서일어난의료행위에대한모든부분을밝힐책임이있고, 의사의경우환자들의위험을정확히평가할책임이부여된다. AMC에서개발한우수의료기준역시인력에대한규제권고사항이기술되어있다. 18세이하의아동이비의료적목적의수술 ( 시술 ) 을하고자하면상담이후 3달의숙려기간이요구되며, 최초상담시수술 ( 시술 ) 의날짜를정할수없도록명시하고있다. 18세를초과한경우에는미용성형수술 ( 시술 ) 이요구되는정확한동기에대한평가및정신학적평가, 수술 ( 시술 ) 재확정과정을 36

63 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 위한시간그리고문서화된동의서가요구된다. 라. 의료광고, 손해배상의료적, 비의료적시술자모두에게미용성형관련의료및수술 ( 시술 ) 과정을위한광고규제가적용되며, 국제규정및신뢰할수있는제도가권고하는규정에따른일반적인광고는허용된다. 그러나특정지역의경우미용성형광고에대한추가적인규정과가이드라인이있다. 광고가이드라인은미용성형산업에국한되는것은아니다. 추가적인보건부권고사항으로 MBA(The Medical Board of Australia) 에미용성형관련의료행위및수술 ( 시술 ) 과관련한광고가이드라인을정하고감사하는역할을하도록권고하고있다. 미용성형산업에특화된광고규제로는, 의학적필요및허용범위를넘는유인책 ( 시간제한할인등 ) 및포상으로제공되는미용성형관련의료및수술 ( 시술 ) 금지가있다. 미용성형광고규제는비의료시술자 ( 간호사, 미등록의사등 ) 에게도동일하게적용된다. 마. 기타호주의경우연방정부차원에서관심을가지고미용성형관련규제를위한정책을마련하고있으며, 미용성형제공자역시전문의로인정을받기위해다양한표준규격을마련하는것에우호적인태도를보이고있다. 또한미용성형연수를위한교육과정을담당하는기관들의경우역시미용성형연수교육강화및지속적인제공을통해미용성형산업분야의전문의로의인정을위해노력하고있다. 37

64 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 5. 미국 5.1. 개요 미국은미용관련서비스에대해연방차원에서규제하지않고, 주별로법또는규정을정하고있다. 시설의인증 (accreditation) 및등록 (registration), 면허 (licensure), 의료서비스제공을위해갖춰야할요건, 특정의료행위및시간의제한등을주요내용으로한다. 미국은의사면허부여및의료행위관리를주의사회 (state medical board) 에서담당하므로주마다미용성형관련규정및관리의정도에차이가있다. 미국의의원내수술가이드라인은상대적으로의료서비스를엄격하게관리하는주의사회 ( 사우스캐롤리나주, 켄터키주, 오클라호마주, 조지아주, 미시시피주, 매사추세츠주등 ) 에서주도적으로발간하고개정한다. 그외다른주의사회에서는이를차용한다. 의원수술은수술의복잡성 (level of complexity) 과마취등급 (class of anaesthesia) 에따라관리한다. 수술의복잡성은 3단계등급 (Level) 으로, 국부 국소 침윤적마취를통해간단하게수행되는것부터생체기능유지를위해보조기구가필요한고난도의수술까지를포함한다. 마취등급은 3개의분류 (Class) 로이루어진다. 간단한 A등급마취부터생체기능유지를위한지원이필요한마취까지모두포함된다. 이분류체계는미국마취과의사협회 (American Society of Anesthesiologists, ASA) 에서개발한것으로, 다수의주의사회에서공통으로차용하고있다. 표 25. 미국의원내수술 (office-based surgery) 분류체계 구분분류체계내용 수술의복잡성 Level Ⅰ 국부 (topical), 국소 (local), 침윤적마취 (infiltration block anesthesia) 상태로진행되는간단한수술과정 (minor surgical procedure) * 약물에의한의식상태전환, 수술전항불안제를통한최소진정상태제외 Level Ⅱ 경구및비경구, 정맥을통한마취또는진통제, 해리성마약제 (dissociative drugs) 를사용한간단 / 복잡한수술과정 (minor/major surgical procedures) Level Ⅲ 깊은진정및진통, 전신마취또는상당부분을차단 (blocks) 하여인체의생체기 능의보조가필요한수술과정 마취등급 Class A 수술과정에서구강또는근육내의수술전진정과상관없이국부, 침윤적마취가필요한경우 * 척추, 경막외, 겨드랑이, 성상신결절차단, 사각근간등과같은부분차단, 쇄골상신경, 쇄골하신경, 정맥을통한국부마취는제외 Class B 수술과정에서경구, 비경구, 정맥마취또는진통제, 해리성마약제가필요한경우 Class C 수술과정에서전신또는국소마취상태이며, 생체기능보조가필요한경우 * AAASF standards 와유사 (A, B, C, C-M) 자료원 : Massachusetts Medical Society (2011) 38

65 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 본연구에서는개정연도및가이드라인의내용을고려하여매사추세츠주의의원수술지침 (Office-based surgery guidelines) 을검토하였다. 가이드라인개발을위해태스크포스팀을구성하여다른주의가이드라인및수술전문기구, 마취전문기구의가이드라인을검토하였는데주로 2010년개발된메사추세츠주의의료질관리위원회와사우스캐롤리나주의가이드라인을참고하였다 내용 가이드라인에의하면기관내의료인력이갖춰야하는기본자격요건이있다. 특히수술실내인력은수술과관련된교육및훈련, 경험, 지식이필수적이다. 주의사회에서인정하지않은의사면허를소지하고있거나, 조건을충족하지못할때에는전문자격및승인이필요한의료행위를할수없다. 마취는해당업무에대한인증을받은의사가직접수행하거나, 마취전문간호사가수행하는마취행위에대해관리및감독해야한다. 의원내수술을위한인력의기본요건은수술을직접수행하는외과의사와마취과의사의요건이가장엄격하다. 그외에환자와직접적으로접촉하는모든인력이기본적인심폐소생술을할수있어야한다. 또한, 수술및마취수행의사의역량을평가를위한 8가지의고려사항을제시하고있다. 이는가장기본적인의사면허여부부터동료평가 (peer review) 및인증사항등을포괄한다. 표 26. 의원내수술을위한인력기본요건 대상 자격요건 외과의사 (Surgeon) 마취과의사 (Anesthesiologist) 환자와직접적으로접촉하는인력임상관련인력 (clinical health care personnel) 수술과관련된적정의약품용량, 독성물질의관리, 의약품의민감성과관련된의학교육을지속적으로이수해야함기본심폐소생술 (Basic Cardiac Life Support, BCLS) 을의원내에서즉각적으로실시할수있어야함전문심폐소생술 (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) 을이수하도록권장함기본심폐소생술 (Basic Cardiac Life Support, BCLS) 을의원내에서즉각적으로실시할수있어야함전문심폐소생술 (Advanced Cardiac Life Support, ACLS) 을이수하도록권장함기본심폐소생술 (Basic Cardiac Life Support, BCLS) 과정을반드시이수해야함기본심폐소생술을이수하도록권장함 39

66 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 표 27. 수술및마취수행의사역량평가시고려사항 1 의사면허 (State licensure) 고려사항 2 3 특정교육 (education) 및훈련 (training), 경험 (experience), 소아의경우환자집단으로부터의성공적인평가 (evaluation) 주의사회에서인정하는기구의승인및자격, 훈련프로그램 (ACGME 에서인정된것 ) 이수 * American Board of Medical Specialists(ABMS), American Osteopathic Association(AOA), American Board of Oral and Maxillofacial Surgery(ABOMS), Massachusetts BRM에서이해상응하다고인정한 Board certification 4 의료과실기록에대한검토 5 동료검토, 질평가 6 법적필요조건또는의사와관련된전문기관에서정한필요조건에대한지속적인교육이수및증빙문서 7 의료과실보험 (malpractice insurance coverage) 8 아래사항에의한수술절차진행능력 a. 전문협회기준의준수 b. 의원내에서수행되는수술의범위에해당하는의료서비스를병원 and/or 응급수술센터에서참여할수있는권리 c. 자격심사기관의승인및공인 수술의복잡성에따라인력이갖춰야하는심폐소생술과정이수범위와외과의사의추가자격요건에도차이가있다. 수술이복잡한정도가높아질수록의사및그외인력이갖춰야할요건이엄격해진다. 가장낮은레벨1(Level 1) 의수술을할경우에는의사및임상관련인력이기본심폐소생술을이수하도록한다. 레벨 2와레벨 3에해당하는수술을할경우에는수술에참여하지않으나기관내상주하는보건의료전문가최소 1인이최근 2년이내전문심폐소생술과정을이수하여야한다. 레벨 3(Level 3) 의경우마취의정도도높아지므로, 마취후회복과정을모니터링하는인력이기본심폐소생술과전문심폐소생술을모두이수해야한다. 심폐소생술과정이수범위외에도외과의사가갖춰야하는추가자격요건도수술의레벨에따라자격요건에차이가있다. 의원내수술시마취행위에대해미국마취과의사회 (American Society of Anesthesiologists, ASA) 에서는환자안전을위해가장이상적인수술을위해서는의원내수술을위해마취과의사 (anesthesiologist) 가참여하도록권고하고있다. 40

67 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 표 28. 수술의복잡성에따른인력자격요건및기준 수술의복잡성심폐소생술과정이수범위외과의사의추가자격요건 Level Ⅰ Level Ⅱ Level Ⅲ - 기본심폐소생술과정 의사 (practitioner; physician, dentists, podiatrists), 임상관련인력 (clinical health care personnel) - 기본심폐소생술과정 외과의사 (Surgeon), 임상관련인력 (clinical health care personnel) - 전문심폐소생술과정 수술에참여하지않지만기관내상주하는보건 의료전문가 (health care professional) 최소 1인 (2년이내이수 ) - 기본심폐소생술과정 외과의사 (Surgeon), 외과의사의보조인력 (assistant) 최소 1인 - 전문심폐소생술과정 수술에참여하지않지만기관내상주하는보건 의료전문가 (health care professional) 최소 1 인 (2 년이내이수 ) - 기본심폐소생술 + 전문심폐소생술 마취후회복을모니터링하는임상관련인력 (clinical health care personnel) - 병원또는외래환자가이용하는의료시설 (accredited outpatient facility) 에서외 과의사가소속된의원에서수행하는수술 과동일한 / 유사한수술을할수있는참 여자격 (staff privilege) 을반드시가지고 있어야함. - 병원또는외래환자가이용하는의료시설 (accredited outpatient facility) 에서외 과의사가소속된의원에서수행하는수술 과동일한 / 유사한수술을할수있는참 여자격 (staff privilege) 을반드시가지고 있어야함. - 마취제품처방및관리하는경우에는마 취와관련된술기및지식을충분히갖춰 야함. 가. 시설시설의승인업무를담당하는 3개기구에서의원내수술기관관리를담당하고있다. 미국의병원시설은 The Joint Commission(TJC) 에서, 병원외관련시설은 Accreditation Association for Ambulatory Health Care(AAAHC) 에서, 성형수술을시행하는의료시설은 American Association for Accreditation of Ambulatory Surgery Facilities(AAAASF) 에서승인을받는다. AAAASF에서유일하게부작용보고를의무적으로하도록하며, 부작용에대한표준화작업등여러가지활동을한다. 시설도마찬가지로수술의복잡성이나마취등급에따라세가지로구분하고, 2등급이상시설은승인을받도록의무화하고있다. 공통으로응급의료시설및의약품구비, 응급수송계획수립, 동료평가및성과향상프로그램운영을필수적으로하며, 매사추세츠주에서인정하는승인기구의인증을받도록한다. 1등급시설은시설의승인의무는없으나해당의료기관에서응급환자발생시즉시수송할수있도록응급수송계획 (emergency transfer plan) 을하고있도록강력하게권고 41

68 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 하고있다. 또한, 2등급이상의시설은아래의표와같이시설내갖추도록권장하는응급및소생관련기기및의약품이있다. 시설등급별인력확보에대한내용도가이드라인의한부분이다. 2등급시설은 2년이내에전문심폐소생술을이수한보건의료전문가가반드시상주해야한다. 3등급은추가로전신마취및깊은진정을포함한수술후회복시간동안임상관련인력이모니터링을한다. 해당인력은반드시 2년이내전문심폐소생술또는기본심폐소생술을이수하도록자격요건을설정해두었다. 표 29. 의원내수술시설등급및승인의무 시설등급 1 등급시설 내용 국부 (tropical) 및국소 (local) 마취가필요한수술 수술전항불안제 (anti-anxiety) 를제외한약물유발성알레르기변경이일어나지않는수술 시설의승인의무없음 수술전 후모니터링및관리가필요한얕은진정및마취수술 수술합병증의리스크가작으나, 불가피하게합병증으로인한입원이있을수있는수술 2 등급시설 응급의료시설및의약품을완전히갖추고, 응급수송계획, 동료평가 (peer review), 성과향상 프로그램 (performance improvement programs) 을반드시갖추어야함. 주요승인기구 18) (accrediting agency) 중 1 개기구에서승인을받을의무가있음 깊은진정및마취, 전신마취, 신경자극차단이필요한수술 수술합병증이심각하거나생명에위협적일수있는수술 3 등급시설 응급의료시설및의약품을완전히갖추고, 응급수송계획, 동료평가 (peer review), 성과향상 프로그램 (performance improvement programs) 을반드시갖추어야함. 주요승인기구 (accrediting agency) 중 1 개기구에서승인을받을의무가있음 18) 매사추세츠주에서인정하는승인기구는 AAAASF(American Association for Accreditation of Ambulatory Surgical Facilities, Inc.), AAAHC(Accreditation Association for Ambulatory Health Care, Inc.), TJC(The Joint Commission), HFAP(Healthcare Facilities Accreditation Program, a division of the American Osteopathic Association), AAOMS(The Office Anesthesia Evaluation Program of the American Association of Oral and Maxillofacial Surgeons), MSOMS(Massachusettes Society of Oral and Maxillofacial Surgeons), 그외메사추세츠 BRM에서 5 년이내에인정한곳으로함 42

69 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 표 30. 권장응급및소생관련기기및의약품 시설등급 1 등급시설해당사항없음 내용 2 등급이상시설 - 신뢰할수있는산소통 (Oxygen tank) - 호흡장치 : 적절한크기의구강호흡장치, 기관내튜브, 후두경및마스크 - 양압환기장치 - 제세동기, 정맥주사차단마취시이중지혈대, 비칩슴적혈압장치, 산소포화도측정기, 카프노그래피, 심전도모니터, 30 분이상의수술과정을위한온도모니터링시스템, 산소분석계 - 흡인장치 (suction apparatus) - 의약품 : 에피너프린, 아트로핀, 글리코, 항히스타민제, 히드로코르티손, 에페드린, 혈관수축제 ( 에피네프린, 페닐레프린, 바소프레신, 도파민 ), 염화칼슘또는글루코, 포도당, 날록손, Romazicon, 제토제, 탄산수소나트륨, 리토카인, 아데노신, 황산마그네슘, 디곡신, 푸로세마이드, 염화칼륨, 헤파린나트륨, 아스피린, 아미오다론, 베라파밀, 프로카인아미드, 니트로글리세린, Esmolol, 라베톨롤, 트롤렌나트륨최소 20 개앰플, 석시닐콜린및이소플루란등의강력한마취제 나. 환자 1) 환자선별및수술계획환자의의학적, 정신적, 사회적측면 ( 환자의가정내지원체계포함 ) 을고려하는선별과정을거쳐야한다. 폐쇄성수면무호흡증과같은특정요인에의해수술후모니터링의강도및기간을결정하고심부정맥혈전증, 폐색전증의위험성, 임신여부등다양한측면을사전에검토할필요가있다. 수술전에환자의질병력, 신체검사, 임상검사등을기준으로외과의, 일차의사, 상담사및마취과의사가환자상태에대한판단을종합적으로내려야한다. 또한, 관련검사나수술중수행자를교체할수없게되어있다. 환자와관련된모든의료기록, 환자동의서등은문서화하여보관하여야한다. 2) 마취관련사항마취는미국마취과의사협회의의원내수술가이드라인, 마취후마취관리기준에대한가이드라인을따른다. 수술및마취를결정을위해환자의상태를반드시고려하게되는데, 이는마취과의사협회 (ASA) 에서정한 19) 환자상태구분을기준으로한다. 마취전에마취계획, 이득과위해등에대한설명을충분히한후환자또는보호자의동의를반드시받아야수술을할수있다. 19) ASA 1 과 2 에해당하는환자는수술프로토콜에의해수술일정을계획하여진행하고, ASA 3 과 4 에해당 하는환자는마취과의사와직접적인상담을통해수술전의학적평가가수술전에반드시수행되어야함. 43

70 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 표 31. 미국마취과의사협회의수술전환자구분기준 구분 내용 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ 질환이없는건강한환자경증의질환을가진환자중증의질환을가지고있으며일상생활에제한을가지고있는환자생명을위협할정도의심각한질환을가지고있는환자 Ⅴ 수술과관계없이 24 시간이내에사망할환자 자료원 : American Society of Anesthesiologists (2008) 수술결정후에는마취전 중 후에대한계속적인기록을해야한다. 마취의유형, 사용한의약품의종류와용량, 환자의생체신호기록, 수술중의식의정도, 예상혈액손실량, 수술시간, 수술및마취와관련된합병증등상세한항목이있다. 전신마취의경우마취전문의사또는마취전문간호사, 의사가이를문서화할책임이있으며, 깊은진정및마취는의사가문서화해야한다. 표 32. 수술과정에서의마취관련기록사항 상태 Pre-anesthesia evaluation Peri-anesthesia ( 시간별기록 ) Post-anesthesia 기록사항환자상담 (patient interview to review) 의료기록및마취력, 약물복용력신체검사및임상진단결과 ( 예 : ECG, X-Ray 등 ) NPO 및 ASA기준환자상태환자및보호자 (responsible adult) 와의마취계획수립및논의사항마취절차시작전검토사항및환자재평가결과관련의료기기및의약물, 가스공급확인환자모니터링 ( 예 : 생체신호 ) 총투입의약물용량, 제조사, 투입시간정맥내수액종류및사용량, 혈액및혈액제품, 투입시간사용되는의료기술마취시간내비정상적인사건및마취종료후환자상태마취후관리실에서의입원및퇴원을위한환자평가시간대별생체신호기록및의식정도수술에사용된모든의약물및사용량정맥내수액, 혈액, 혈액제품의종류와사용량마취후비정상적인사건또는수술후합병증. 마취후전화또는방문 44

71 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 다. 기타 1) 침윤적지방흡입술 (tumescent liposuction) 침윤적지방흡입술을할때는지방흡입량이 5,000 ml를넘지않도록한다. 이는지방흡입량의 1% 에해당하는혈액소실및수액보충이예상되기때문이다. 지방흡입량이 5,000ml를넘겨야할경우에는입원여부를반드시검토한다. 2) 응급의료서비스및수송계획의수립입원이필요한경우인근병원으로환자를안전하고시의적절하게후송할수있도록응급의료서비스및수송계획을수립해야한다. 환자의연령에따라응급물품및의료기기, 의약품을갖추고있어야하며심폐소생술을제공할수있는직원이 1명이상이어야한다. 모든직원은응급수송계획을완전히숙지하고그절차를즉시이행할수있어야한다. 필요할경우적합한의료진이환자와이송병원으로동행하여환자에대한정보를정확하게전달하도록한다. 3) 감염관리및의료질향상활동시설내감염과관련된것은주및연방정부의규정을준수한다. 세척및소독, 멸균과관련된기기를갖추고관련된제품에대한멸균을정기적으로실시하였다는기록을한다. 감염관리및전반적인감염예방활동, 오염물질의폐기와관련된훈련을받아시설전반및수술실감염관리를담당한다. 제공하는의료의질향상을위해최소 6개월단위의프로그램을수립하도록권장하고있다. 의료질향상프로그램에는사망률검토, 의료제공과정의적절성및필요성검토, 응급후송계획수립, 수술및마취합병증, 수술후감염을포함한모든의료결과와더불어환자의만족도및불만사항, 예상치못한의료결과등을포함한다. 예상치못한의료결과나사고는매사추세츠주의사회에보고하도록하고있다 미용성형관련학회 미국은보건의료체계 (Health System) 의특성상미용성형분야또한민간주도 ( 관련학회 등 ) 의질관리활동및안전성등에대한관리감독체계가발달하였다. 대표적으로성형외 45

72 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 과의사협회 (American Society of Plastic Surgeons, ASPS), 미용성형외과협회 (American Society of Aesthetic Plastic Surgery, ASAPS) 에서자체적으로성형외과전문의간의연합, 연구, 교육등질향상활동을전개하고있다. 성형 ( 미용성형 ) 의질향상을위한활동의일환으로학회자체적으로질지침및관리권고하며, 수술및시술통계집과더불어정보공유를위한학회집을발간하고있다. 발간물의경우최신의수술및시술기법의소개와더불어수술비용 ( 의사비용 ), 주입제제 FDA승인여부및가격 ( 필러, 보톡스등 ) 공지, 회원자격관리, 의료윤리 (Code of ethics) 등체계확립을위한정보를담고있다. 가. 미국성형외과의사협회 (American Society of Plastic Surgeons, ASPS) 미국에서 1931년에설립된학회로국제적으로가장큰성형외과특화조직이다. 미국성형외과외사들의 94% 가등록되어있고, 국제적인의사등록허용하고있다. 표준화된교육및윤리, 심리 ( 정신 ) 학적훈련, 그리고조사를통해성형수술대상환자가양질의서비스를받을수있도록하고있다. 협회는환자의안전에대한강력한보호및장비와인력의엄격한외부심사를통해공인된수술시설에서질적보장이된의사들의수술이이루어질수있게한다. 자료원 : 그림 4. 미국성형외과의사협회웹페이지 46

73 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 나. 미국미용성형외과협회 (American Society of Aesthetic Plastic Surgery, ASAPS) 미용성형수술의최신기술에대한학술회의를후원하는교육기관이며, ASAPS의구성은 20) 성형외과의사들로 2명이상의기존회원초대또는선출을통해가입할수있다. 지속적인의학교육 (CME, Continuing Medical Education) 의공인지원기구로, ASAPS 의공식간행물인미용외과저널의경우미용성형수술분야에서세계적인가장널리알려진임상저널이다. 미용성형수술에대한데이터를수집하며, 미용성형절차및그현황에대한연간통계를게시하고미용성형수술의과학및임상연구를지원한다. 웹사이트를통해미용성형수술과관련된정확하고시기적절한정보를제공한다. 최근에는뉴스미디어등으로영역을확장하여공공정보기관으로의역할을하고있다. 환자가의사의교육및훈련, 자격정보를볼수있도록하고있고, 협회회원들사이의전문적인의료행위에대한최고의표준향상을추구하는환자보호기관으로의역할도하고있다. 회원들은미용성형수술분야의발전에맞춰최신의상태를유지하기위해공인된지속적인의학교육 (CME) 에필수적으로참여해야한다. 미용성형수술의많은경우의수와다양하고폭넓은경험에대해문서화하여보관하도록한다. 또한전문적인의료행위에있어, 모든 ASAPS 회원에게제공되는 ASAPS의정관, 윤리강령등을준수해야한다. 그림 5. 미국미용성형외과협회웹페이지자료원 : 20) American Board of Plastic Surgery 에서인정하는자격을가지거나, Royal College of Physicians and Surgeons of Canada 에서성형외과의자격을받아야함. 미국또는캐나다의시민권자가아닌성형외과의인경우전문성및윤리성을평가하여이를충족하는성형외과의에 ASAPS International Active Members 를부여함 47

74 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 6. 국가별주요관리내용 법령또는가이드라인수준에서미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안이있는국가별로미용성형수술 ( 시술 ) 을할수있는인력및시설기준, 환자측면에서수술전동의서작성및손해배상규정, 의료광고등의규정등을살펴보았다. 미용성형수술 ( 시술 ) 의관리수준은영국, 호주, 미국, 싱가포르는의학회에서개발한가이드라인수준에서관리되고있었으며, 프랑스는법령으로관리를하고있었다. 미용성형수술 ( 시술 ) 을할수있는의사의자격요건을프랑스는전문의로한정하였고, 나머지국가에서는의사이면미용성형수술 ( 시술 ) 을할수있도록하였다. 그러나영국및호주는의료진이미용성형수술 ( 시술 ) 관련교육을받도록권고하였으며, 미국의메사추세츠주는외과의사가수술 ( 시술 ) 을하도록권고하고있다. 싱가포르는시술 ( 수술 ) 구분에따라의사의자격을구분하고있다. 미용성형수술 ( 시술 ) 을위한시설요건에대하여프랑스, 영국, 호주, 미국은인증 (accreditation) 기구로부터인증받도록하여관리하고있다. 싱가포르는시술에따라일반시술은의원에서도가능하나, 전신마취를포함하는수술은수술실을설치하도록하고있다. 환자가수술의사결정을내리기까지숙려기간도설정되어있다. 프랑스의경우상담일로부터최소 15일뒤에수술결정을내리도록하고있다. 호주는미성년자대상의수술 ( 시술 ) 을제한하고상담후 3개월의숙려기간을두도록권고하고있다. 수술및마취동의서와관련하여프랑스는상담의사가수술집도전과정에서참여하도록하고, 상담의사와수술집도의가다를경우이를수술견적서에반영하도록하였다. 호주는미성년자수술시발생할수있는문제점을기술한동의서를권고하고있다. 싱가포르는근거수준이낮은시술시환자가충분히수술에대해서인지하도록하고수술동의를받도록하였다. 미용성형수술의의료광고는프랑스는광고를전면금지하고있으며, 호주도미용성형관련의료광고를금지하고있다. 싱가포르는 List B 시술은광고를금지하고있다. 영국은수술광고가이던스제작을권고하고있다. 48

75 List A- Moderate high level 근거수술 ( 시술 ) List B- Low or very low level 근거 ( 시술 ) 3. 국가별미용성형수술 ( 시술 ) 규정및관리방안 표 33. 국외미용성형수술 ( 시술 ) 관리 NO 분야프랑스영국호주 미국 (Massachusetts) 관 리수준법가이드라인가이드라인가이드라인가이드라인 1 인력 자격요건 법전문의의사의사의사의사 권고안 성형수술과관련된전문과목전문의또는교육이수자 의료진의시술교육훈련권고 외과의사 싱가포르 시술구분에따른자격의사구분 2 시설 수술실표준, 규격 HAS(Haute Autorité de santé) 인증 The Care Quality Commission(CQC) 등록 Australian Commission on Safety and Quality in Health Care(ACSQHC) American Association for Accreditation of Ambulatory Surgery Facilities(AAAASF) 인증 3 환자 숙려기간 미성년자수술금지 수술정보 - 수술동의서 - 마취동의서 상담후견적발급일로부터최소 15 일의숙려기간설정 ( 숙려기간변경불가능 ) 상담의사와집도의가수술전과정또는수술일부에서다를경우견적서에반영 수술의사결정을위해숙려기간권고 사전동의권장. 수술집도의에의한수술동의서작성권고 미성년자수술 ( 시술 ) 제한. 상담이후 3 달의숙려기간권고 미성년자수술시발생할수있는문제점을포함한동의서권고 마취관련문서화의무 시술에따라구분일반시술 : 의원전신마취포함 : 수술실 지방흡입술은일주일의숙려기간의무 근거수준이낮은 List B 의시술시환자의충분한인지및수술동의후수술가능 4 의료광고, 손해배상 허용 / 금지의료광고 손해배상 / 보험 광고금지 미용성형수술광고가이던스제정권고 수술종류에따른배상보험가입권고 미용성형관련의료광고금지 List B 시술광고금지 5 기타국가별특성오르도낭스로파악 권고안을토대로법률개정추진중 연방적범위의법규없음, 주단위의법규로규제 의료사고보고체계 (Incident reporting requirements) 있음 49

76 성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인및기준연구 Ⅳ 미용성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인수용 개작 1. 가이드라인수용 개작원칙과진행절차 소규모로운영되는의원급의료기관에적용가능한미용성형수술 ( 시술 ) 의안전가이드라인을마련하여이용자안전향상을도모하고자하였다. 안전가이드라인마련은새로개발된것이아니라기존가이드라인및문헌을토대로일반적인가이드라인의수용개작원칙을고려하여진행하였다. 가 ) 기본전제본연구의기본전제는 안전한수술 ( 시술 ) 을위한가이드라인 의주제와연관된국내 외에연구결과물과주요학술지에게재된문헌들을기반으로연구진이수용 개작을진행하는것이다. 일반적인수술안전가이드라인및성형수술에대한가이드라인을토대로하여진행하였으며, 미용성형수술 ( 시술 ) 을수행하는의원의현실에적용가능하도록가이드라인의현실성과수용성을고려하였다. 나 ) 기존가이드라인수용 개작방법론의활용일반적인임상진료지침및임상가이드라인은질환의진단, 치료및처지를위한술기기반의 clinical practice guidelines 에해당되며, 광범위한외과적수술 ( 시술 ) 의전범위의권고문및가이드라인개발방법론으로적용하기에는한계가있다. 따라서, 본연구에서는세계보건기구 (WHO) 에서제시한 수술안전을위한가이드라인 의개발방법을활용하여각절차별로수용 개작절차를수정하여적용하였으며, 가이드라인수용 개작의원칙인간단명료성 (simplicity), 범용성 (wide applicability), 측정가능성 (measurability) 을적용하였다 (WHO, 2009). 50

77 4. 미용성형수술 ( 시술 ) 이용자안전을위한가이드라인수용 개작 다 ) 연구팀및자문위원회구성국내의원급을대상으로활용할수있는가이드라인을수용 개작하기위하여연구진에임상전문가를포함하였으며, 이와별도로전문가로서자문위원회를구성하였다. 연구진에는 2인의성형외과전문의가참여하였으며자문위원회는대한의학회산하성형외과유관학회및단체 21) 에서추천을받은 10인의성형외과전문의로구성하였다. 라 ) 진행회의개최일정연구진의진행회의는매주 1회정기적으로개최되었으며, 자문위원회의회의는매월 1회대면회의를진행하되, 안건및진행상황에따라서면 / 유선회의로대체하여진행하였다. 또한, 수용 개작위원회회의는비정기회의로진행하여수용 개작단계에따라회의일정을조정하여개최하였다. 마 ) 가이드라인의내용구성가이드라인의일반적인이론적정의는특정임상상황에서적절한의료행위에대한의료인과환자의의사결정을도울수있도록체계적으로개발된서술된양식을말한다 (Field & Lohr, 1990). 본연구에서는의원에서진행되는의료행위중에서수술 ( 시술 ), 특히미용을목적으로하는성형수술및시술시발생가능한환자의안전사고를예방하기위하여수술 ( 시술 ) 진행절차에따라의료인과이용자의의사결정과행위를결정할수있도록돕는체계적인업무지침을의미한다. 따라서, 본연구에서의이용자안전을위한미용성형수술 ( 시술 ) 의가이드라인구성은수술 ( 시술 ) 시시설등환경적인측면과수술 ( 시술 ) 행위의절차및술기적인측면을고려하기로하였다. 그림 6. The interaction of structure, process and outcome on health care 21) 대한성형외과학회, 대한미용성형외과학회, 대한두개안면성형외과학회, 대한성형외과의사회 51