대한진단검사의학회지 : 제 23 권제 3 호 2003 Korean J Lab Med 2003; 23: 임상화학 혈당측정기 6 종의평가 이수연 이남용 김종원 성균관의대삼성서울병원진단검사의학교실 Evaluation of 6 Glucose Testing Syste

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계남 방
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1 대한진단검사의학회지 : 제 23 권제 3 호 3 Korean J Lab Med 3; 23: 17-9 임상화학 혈당측정기 6 종의평가 이수연 이남용 김종원 성균관의대삼성서울병원진단검사의학교실 Evaluation of 6 Glucose Testing Systems Soo-Youn Lee, M.D., Nam-Yong Lee, and Jong-Won Kim, M.D. Department of Laboratory Medicine, Sungkyunkwan University College of Medicine and Samsung Medical Center, Seoul, Korea Background : Glucometers are widely used for self-monitoring and point-of-care testing in the management of diabetic patients. We performed the present study to evaluate the performance of 6 glucometers. Methods : Glucometers were evaluated for linearity, precision, and accuracy. The effect of sample volume, hematocrit, reapplication, operator, reagent stability, and user acceptability were also evaluated. Results : All glucometers revealed excellent linearity and precision. High variances were found within and between operators. High correlation was found between each glucometer and the Hitachi 747. But all the glucometers showed a variable positive or negative bias compared with the reference method. Application of an insufficient amount of blood or sample reapplication could produce some changes in test results. Overestimation or underestimation of glucose values was found with the change in hematocrit concentration. Some strips exhibited a significant effect of exposure time at room temperature on glucose measurements. Glucometers with rapid turnaround time and ease of operation received high ratings. Conclusions : Glucometers showed excellent linearity, precision, and correlation in the reference method. However, they showed different calibration status. The effect of hematocrit, sample volume, reapplication or storage condition for test strips and operator variances were also noted. Therefore, users should fully understand the testing system and continuous quality control activity including sufficient training is warranted. (Korean J Lab Med 3; 23: 17-9) Key Words : Blood glucose, Diabetes mellitus, Glucometer, Point-of-care testing 서 당뇨병유병률은국내에서도전인구의 1% 로서환자의수가약 48만명으로추산되는데 [1] 노령인구의증가에따라당뇨병 접수 : 3년 2월 4일접수번호 : KJCP162 수정본접수 : 3년 월 26일교신저자 : 김종원우 서울시강남구일원동 삼성서울병원진단검사의학과전화 : , Fax: jwonk@smc.samsung.co.kr * 본연구는한국식품의약품안전청주관용역개발연구의일환으로연구비를지원받아이루어진것임. 론 의유병률은더욱더급격히증가할전망이어서국가사회적으로심각한문제이다. 당뇨병의관리에있어서는엄격한혈당조절이기본이며하루에수회씩혈당을측정해보고이에따라식이및운동, 약물요법을적절히조절함으로써질병정도악화와합병증의발생을지연시킬수있다 [2, 3]. 따라서, 혈당검사는가장임상적인요구도가높고시행빈도가많은현장검사종목중의하나로서자리잡게되었으며, 의료기관또는가정에서의료진또는환자들이직접자가혈당측정기를이용하여검사를수행하고있는상황이다. 자가혈당측정기는누구나간편하게검사를수행할수있도록개발된현장검사용기기이지만, 이를일반인이이용하더라도검사실에서이용하는검사시약및기기와견줄만한성능을보여야 17

2 혈당측정기 6 종의평가 171 한다 [2]. 따라서, 자가혈당측정기들은실제적인검사자와검사환경에서예상되는변이요인에의해영향을받지않을정도의성능을보이도록고안또는제조되어야하며, 검사가제대로이루어지고있는것인지를검사하는일반인이쉽게감지하고판단할수있는형태와방법을제공하여야한다. 이에본연구자들은, 국내소개되어있는혈당측정기 6종에대하여직선성, 정확성, 정밀성등의기본적인분석능평가과더불어, 현장검사기구로서의특성을고려하여사용자오차나혈색소, 검체량및접종방법의영향, 시약안정성, 그리고사용자만족도를포함한종합적인평가를시행하고자하였다. 대상및방법 1. 대상기기 지군을대상으로하였다. 1) 직선성 Hitachi 747에의한혈당측정결과에근거하여고농도와저농도검체를선정하였다. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS) 지침 [4] 에따라 4:, 3:1, 2:2, 1:3, :4의비율로희석한 가지단계농도물질을제조한후각각 4회측정하였다. 단, 고농도검체가기기의측정가능범위를벗어난경우에는 1:7 의비율로혼합하여만든물질을추가적으로제조하여이용하였다. 2) 정밀도정도관리물질을이용하여저농도, 정상농도및고농도군의 3가지검체를마련하였다. NCCLS 의지침 [] 에따라각군에대하여 일동안 1일 2회, 1회 2번씩반복측정하여평가하였다. 평가를담당한병리사 1인이모든측정을하였다. 국내소개되어시판이용중인혈당측정기 6종을대상으로평가하였다. Accutrend Sensor (Roche Diagnostics, Ltd., Mannheim, Germany), Glucometer Esprit 2 TM (Bayer Australia Ltd., Pymble, Australia), Glucotrend 2 (Roche Diagnostics Ltd., Mannheim, Germany), Medisense R Optimum TM (Abbott Laboratories, Bedfold, MA, USA), Smart R (Inforpia Co. Ltd, Anyang, Korea), Super Glucocard TM II Blood Glucose Test Meter (Arkray Inc., Kyoto, Japan) 가포함되었다. 2. 대상검체 EDTA 전혈검체는혈당및 HbA1c 검사가의뢰된내분비내과환자들과건강검진수검자들로부터수집하였다. 각평가항목에따라필요한농도군제조를위하여 Hitachi 747 (Hitachi Co., Tokyo, Japan) 을이용해측정및보고된환자검사결과에근거하여 EDTA 전혈을선택하였다. 직선성평가시에는혈장을사용하였으며, 정밀도와시약안정성평가시에는상품화된정도관리물질인 Precinorm R U plus 및 Precipath R U plus (Roche Diagnostics Ltd.) 을이용하였다. 단, 모세혈관전혈만사용가능하도록고안된 Glucometer Esprit 2 TM 와 Smart R 장비에대해서는 Glucometer Esprit 2 TM Control (Bayer Australia Ltd.) 을이용하였다. 3. 평가방법평가를담당한병리사 2인은해당시약또는기구에관한충분한사전교육및연습후평가를시작하였다. 기본적인보정, 정도관리, 장비유지는제조회사에서권고하는사항에맞추어시행하였다. 임상적으로의미있는혈당수치범위가포함되도록하였으며정밀도등의평가에있어서저농도, 정상농도, 고농도의 3가 3) 검사자에따른영향검사경험이없는 명의검사자가기본적교육을받은후 3가지농도군의전혈검체에대해각 3회측정하여얻은결과로검사자내및검사자간정밀도변이계수를구하였다. 4) 방법간비교혈당측정의참고법으로는 Hitachi 747 자동화학분석기에의한 hexokinase법 (Roche Diagnostics Ltd.) 을이용하였다. NCCLS 지침 [6] 을참고하여다양한농도의혈당치가고루포함되도록선정한환자검체 개를대상으로자가혈당측정기에의한전혈검사결과와 Hitachi 747에서혈장검체로검사한결과를비교분석하였다. 각대상장비별로 2회측정한결과의평균을취하여분석하였다. ) 검체량에따른영향 3가지의농도군의전혈검체에대하여각각 2, 3, 4,, 7 L 으로검체량을다르게적용하여각 2회씩측정하였다. 각혈당스트립에충분한혈액량인 7 L을접종하고측정하는것을표준대조방법으로간주하였다. 6) 헤마토크리트에따른영향전혈을원심분리하여적혈구와혈장을분리한후적절한비율로혼합해헤마토크리트가 2, 3, 4,, 6, 7% 가되는전혈검체를제조하였다. 3가지농도군에대하여각각 2회씩측정하였다. 헤마토크리트 4% 인경우의혈당측정결과를기준으로하여상대적인차이를관찰하였다. 7) 검체재접종에따른영향대상혈당측정기의최소요구검체량이 2.-4 L인것을고려하여먼저 2 L의혈액을떨어뜨리고나서 가지간격의시간, 즉

3 172 이수연 이남용 김종원 4, 8, 12초경과후 2 L의혈액을더떨어뜨렸다. 3가지농도군을대상으로하여각각 2회씩반복측정하였으며, 표준대조방법으로는처음부터 4 L의혈액을적용하는방법을이용하였다. 8) 시약안정성 7일동안실온보관하면서개봉직후검사한결과와, 개봉후실온노출상태에서 1, 3, 7일경과한스트립으로각각검사를시행하여검사결과의변화정도를관찰하였다. 1. 직선성제조사정보에따르면측정가능범위는혈당측정기 C의경우 2- mg/dl, D의경우 2- mg/dl, 나머지는 1- mg/dl 이다. 직선성이유지되는혈당범위는각장비별로다소차이를보였으나 (Fig. 1), 제조회사에서제시한측정가능범위에서각농도별실지측정혈당치는결정계수 R 2 = 으로우수한직선성을보였다. 9) 사용자만족도장비크기, 휴대용이성, 유지관리, 검사시간, 조작법등에대한설문조사를 1인의검사자를대상으로시행하여 1-1까지만족도점수를매긴다음 점만점기준으로점수를환산하였다. 2. 정밀도 3가지농도의물질에대한검사내정밀도및총정밀도변이계수는 Table 1과같이모두 % 이내로우수하였다. 결과본논문에서는특정기기의성능에대한논란의소지가없도록 6개의기기에대하여임의로 A-E의기호를붙여결과를기술하기로한다. 3. 검사자에따른영향 3가지농도군에대한검사자내및검사자간변이도를분석한결과 (Table 2), 전문검사자 1인에의한정밀도평가결과와비교하였을때변이계수가 2배이상이어서검사자영향을받는것으로간주하였다. Glucose by A (mg/dl) y=1.264x R 2 =.9928 Glucose by B (mg/dl) y=1.961x R 2 =.996 Glucose by C (mg/dl) y=1.3x R 2 =.9976 Glucose by Hitachi 747 (mg/dl) A Glucose by Hitachi 747 (mg/dl) B Glucose by Hitachi 747 (mg/dl) C Glucose by D (mg/dl) y=.862x R 2 =.9939 Glucose by E (mg/dl) y=1.228x R 2 =.9983 Glucose by F (mg/dl) y=1.216x R 2 =.9844 Glucose by Hitachi 747 (mg/dl) D Glucose by Hitachi 747 (mg/dl) E Glucose by Hitachi 747 (mg/dl) F Fig. 1. Linearities of glucose concentrations measured by 6 glucometers (A, B, C, D, E, and F).

4 혈당측정기 6 종의평가 173 Table 1. Precision of 6 glucometers at 3 glucose concentrations by single operator Table 2. Precision of 6 glucometers at 3 glucose concentrations by multiple operators Glucometer Level N Glucose, mean (mg/dl) Within-run Total SD CV (%) SD CV (%) Glucometer Level N Mean SD Intra-personal Inter-personal CV (%) CV (%) A Low Normal High B Low Normal High C Low Normal High D Low Normal High E Low Normal High F Low Normal High A Low ( ) 11. Normal (.6-11.) 12.4 High (.8-.7) 4.8 B Low ( ) 8.8 Normal ( ) 7.3 High ( ) 1.4 C Low (.-13.1) 12.9 Normal ( ) 13. High ( ) 13.8 D Low ( ) 1.2 Normal ( ) 13.2 High ( ) 2.8 E Low ( ) 3.4 Normal ( ) 14.7 High (1.9-.) 13.8 F Low ( ) 7.2 Normal ( ) 4.4 High ( ) 3. by A n= y=.9371x r=.9979 by B n= y=.93x r=.9969 by C n= y=.9729x r=.993 by Hitachi 747 A by Hitachi 747 B by Hitachi 747 C by D n= y=1.781x r=.9913 by E n= y=1.2243x r=.9766 by F n=48 y=.986x-.2 r=.9798 by Hitachi 747 D by Hitachi 747 E by Hitachi 747 F Fig. 2. Correlation of glucose concentrations measured by Hitachi 747 vs 6 glucometers (A, B, C, D, E, and F). 4. 방법간비교 각혈당측정기와 Hitachi 747 에의한혈당측정법은전체농도 범위에서우수한상관관계를나타내었다 (r= ) (Fig. 2). 그러나, 각혈당측정기마다다양한양또는음의오차를보였으며혈당치차이는 -4~+4 mg/dl, 평균백분율차이는 -

5 174 이수연 이남용 김종원 3 2 y=-.636x y=-.213x y=-.189x % 3 2 y=-.19x Mean glucose (mg/dl) A % 1 y=.623x Mean glucose (mg/dl) B % 3 y=-.464x Mean glucose (mg/dl) C y=.91x y=.2673x y=.373x % y=.91x Mean glucose (mg/dl) D % y=.12x Mean glucose (mg/dl) E % y=.42x Mean glucose (mg/dl) F Fig. 3. Bias plots of the (mg/dl) and % against the means between glucometers (A, B, C, D, E, and F) and Hitachi 747. ~3% 였다 (Fig. 3).. 검체량에따른영향 그차이가커서 % 이상의차이를보이기도하였다. 7. 검체재접종에따른영향 1개의기기를제외하고는 2 L의검체접종시대부분검사결과가아예나오지않기도하고반복측정한결과간차이가커서신뢰성이없었다 (Fig. 4). 3 L의검체량에서도 3개의기기 (C, D, E) 에서는대조방법과의차이가 1% 이상이었다. 혈당이낮고검체량이적을수록대조방법과차이가커지는결과를보였다. 6. 헤마토크리트에따른영향 3가지농도군모두에서처음부터충분량의혈액을적용하는대조방법과비교하였을때시간간격을두고부족한나머지혈액량을다시더떨어뜨린경우에는측정결과가 1% 이상의차이를보이거나 (C, D, E, F), E처럼아예측정결과를얻을수없는기기도있었다 (Fig. 6). 8. 시약안정성 혈당수치는모든혈당측정기에서공통적으로헤마토크리트가높을수록낮게, 헤마토크리트가낮을수록높게측정되는경향을보였다 (Fig. ). 특히모든기기가양극단의헤마토크리트에서 B나 D의경우혈당스트립을오래실온에노출시킬수록검사결과가유의하게상승하는것이관찰되었다 (Fig. 7).

6 혈당측정기 6 종의평가 Low level Normal level High level Sample volume ( L) A Sample volume ( L) D Sample volume ( L) B Sample volume ( L) E Fig. 4. Effect on glucose results of applying different sample volumes to respective test strips for 6 glucometers (A, B, C, D, E, and F) Sample volume ( L) C Sample volume ( L) F Hematocrit (%) A Hematocrit (%) B Hematocrit (%) C Hematocrit (%) D Hematocrit (%) E Hematocrit (%) F Fig.. Effect of hematocrit on glucose measurements by 6 glucometers (A, B, C, D, E, and F). 9. 사용자만족도 6개기기에대한만족도점수는전체적으로는큰차이가없었으나, 항목별로볼때검사소요시간과조작용이성에서기기간점수차이가가장크게나타났다 (Table 3). 고찰당뇨병은식이및운동요법또는혈당하강제투여등의치료 가평생꾸준히지속되어야하는만성질환이며, 정규적인자가혈당감시를통하여환자의예후향상을기대할수있다. 따라서환자가직접손쉽게검사할수있도록고안된자가혈당측정기기들이지속적으로개발되어왔다. 이미국내에서도 Glucometer II (Ames), Reflolux II (Boehringer-Mannheim), Glucoscan- (Eiken), One Touch II (Lifescan), Accu-check (Boehringer- Mannheim), Companion TM 2, Precision Q.I.D R (Abbott Laboratories) 등이소개및평가된바있다 [7-9]. 현재현장검사에만특수하게적용되는성능기준이따로정의되어있지는않다 [3]. 모든현장검사기기는그기기의형태나측정

7 176 이수연 이남용 김종원 Low level Normal level High level Time delay (sec) A Time delay (sec) D Time delay (sec) B Time delay (sec) E Fig. 6. Effect of sample reapplication on glucose measurements by 6 glucometers (A, B, C, D, E, and F) Time delay (sec) C Time delay (sec) F Low level Normal level High level D A B E C F Fig. 7. Effect of exposure time at room temperature on the glucose concentrations measured by 6 glucometers (A, B, C, D, E, and F). 원리에상관없이중앙검사실장비에적용되는성능기준에따라평가되어야하며검사의질을보장할수있어야한다. 단, 현장검사기기의평가에있어서중요한사항은다른기기혹은측정법의평가와는달리검체의특성, 검체량, 검체접종방법등검사수행과정상의문제점들이나검사자의영향에대한항목이평가대상에포함되어야한다는것이다. 본연구를통해서도비검사전문인이검사를수행한경우는검사에익숙한병리사가검사를한경우에비하여정밀도의저하를보이는것이기기종류에무관하게일반적으로관찰된현상이어서, 검사자교육과훈련의중요성을확인할수있었다. 특히스트립포장을개별적으로뜯어야하는등조작단계가많은기기에서검사자간의변이도가큰결과를보였다. 또한사용자만족도조사결과에서도사용자는조작방법의편의성이나검사소요시간에비중을두고기기를선택할것임을알수있었다. 미국당뇨병협회와임상생화학협회에서는자가혈당측정기에의한혈당검사에대하여정밀도수준을 % 이내로, 정확도수준을참고법과차이 % 이내가되도록할것을요구하고있다 [2, 3]. 나아가궁극적인목표로서는정확도수준이참고법과의차이 % 이내가되는것을권장하고있다 [2, 3]. 그러나, 현재의자가혈당측정기대부분은권고하는정확도허용기준을만족시키지못하며, 과거외국의신빙도조사결과에의하면검사결과가검사실장비와 -32% 정도의차이를보인다거나, 심지어 % 이상차이를

8 혈당측정기 6 종의평가 177 Table 3. User rating of of 6 glucometers A B C D E F Mean SD CV Size Portability Instrument maintenance Instrument operation Access to test results Calibration Quality control Trouble shooting Reliability Sample volume Turnaround time Mean score 보인경우도있었다고하였다 [2]. 한편, 국제표준기구에서는참고법과의차이를최소 2% 이내로허용하고있다 [3]. NCCLS에서는참고법과의차이에대한허용기준을혈당수치에따라 mg/dl 이하인경우는 mg/dl, 이상인경우는 % 로정의하고있다 [2, 3, 16]. 17가지기기를비교평가한연구에서참고법과의차이가 +.1% 에서 -19.% 까지로매우다양하였고 [1], 결과가검사실장비와 % 이상차이를보인경우가 9% 나되었다고보고한이들도있다 [11]. 본연구결과에의하면, 현재국내이용되고있는 6종의혈당측정시약및기기들이총정밀도변이계수 % 이내로매우우수하여정밀도측면에서는만족할만하였다. 그러나정확도측면에서, 즉검사실기기와의상관성평가에서보면대부분미국당뇨병협회에서이상적인목표로주장하는 % 이내기준에서벗어났으므로이기준은역시너무엄격하다고판단되었다. 그리고같은검체로동시에검사했음에도불구하고다양한값의차이를보였기때문에검체종류간또는검사실장비와의관계설정에있어기기별로보정방법이다를것으로추측되었다. 자가혈당측정기기의정확도및정밀도와관련있는대표적인요인으로는검사자영향, 시험지봉이나기기의성능, 저혈당또는고혈당범위에서의신뢰성저하, 헤마토크리트와요산이나약물등간섭물질의영향등이있다 [12, 13]. 모세혈관혈의혈당치는정맥혈에서보다 4-3% 더높으며, 전혈과혈장에서측정한혈당치간에는 1-% 정도차이가있다는점도정확도차이의원인으로서작용할수있겠다 [14, ]. 중앙검사실장비에는말초정맥에서채취한혈액으로부터분리한혈장또는혈청검체를적용하는반면, 자가혈당측정기에는모세혈관에서채취한전혈을이용하여검사하므로이때문에차이가있을것이다. 따라서, 전혈을이용하는자가혈당측정기를사용할때는해당기기가전혈을기준으로, 아니면혈장이나혈청을기준으로보정이되어있는지를먼저확인하여야한다. 실지적으로현장검사로서혈당검사를이용할때는모세혈관액을이용하게되므로모세혈관과정맥혈을동시에나누어채취한다음비교하는것이가장이상적이나, 현실적으로연구수행상어려운면이있어본연구자들은정맥혈 을 EDTA 용기에채취하여바로현장검사를시행하고혈장을분리하여검사실기기로바로검사하는방법을이용하였다. 본연구결과제조회사에서보장하는헤마토크리트수치범위 ( 대부분 2-6%) 안에서도혈색소수치에따라결과에미치는영향이유의한것으로나타났다. 헤마토크리트가높으면혈액이흡수되면서세포나단백질등의투과성이떨어지는성분이시험지봉표면에서확산을방해한다고한다 [17]. 이때문에기기마다다른양상을보이기는하지만 [18], 정상헤마토크리트인경우를기준으로하거나중앙검사실장비에의한혈장내혈당측정결과를기준으로비교하였을때, 혈당측정기에의한혈당측정치가대개낮은헤마토크리트범위에서는더높게, 높은헤마토크리트에서는낮게측정되는경향을보였으며 [8, 19, 2], 1% 헤마토크리트변동시혈당치는 4-3% 의차이를보였다고한다 [21]. 대개추적관찰목적으로집에서혈당을측정하는비교적질병상태가안정적인환자들에있어서는별문제가되지않을수있겠지만, 신생아나입원환자를대상으로검사를하는경우도많다는점을생각하면제조회사의설명서에혈색소의영향에대한보다자세하고충분한정보가제시되어야할필요가있다고본다. 공급회사에서는어떤검체와방법을참고법으로하여보정이되어있는것인지에대한정보를반드시제공해야할것이며, 사용자는참고법과의차이가어떤정도로존재하는지를기본적으로정확히알고검사결과를받아들여야할것이다. 혈당측정기는검체량이너무적을경우감지시스템의표준전극과활성전극사이에흐름이생기지않아판독불가능하거나실지보다낮은결과를보일수있다 [22]. 본연구자들도적정검체량과올바른검체접종방법의중요성을확인할수있었다. 아울러, 시약과반응조가포함되어있는혈당스트립의온도, 습도, 광선, 공기노출등과같은보관조건이분석능을좌우하는중요한요인이된다는사실을시약안정성평가를통해인지할수있었다 [23]. 그러므로, 우선제조회사에서권장하는보관조건및성능을보장할수있는보관기간에대한정보를확인한후, 실지시험을통해이러한조건들이검사결과에유의한영향을미치지않는지를평가할필요가있겠다. 혈당측정기의선택시에는검사환경에대해서도고려해야한다. 검사장소가의료기관이아닌경우, 즉환자가질병상태의지속적인모니터링을위해집에서검사를하는경우에는검사자개인내오차와검사일내및검사일간정밀도가중요할것이다. 의료기관내에서병원입원환자를대상으로혈당검사를시행하는경우는혈당측정기의종류나수, 사용자수가많아질수있으므로사용자간오차및각혈당측정기간의오차가문제가될것이고, 혈당측정기와중앙검사실장비에의한검사결과간의상관성도중요할것이다. 또한, 빈혈등의환자질병상태, 약제투여등으로인해측정결과에영향을미칠수있는요인들에대한평가도필요할것이다. 본연구자들은국내소개되어있는혈당측정기 6종에대하여직선성, 정확성, 정밀성과같은분석능뿐아니라, 사용자오차나

9 178 이수연 이남용 김종원 혈색소, 검체량및접종방법의영향, 시약안정성, 그리고사용자만족도를포함하여현장검사로서의특성을고려한종합적인평가를시행하였다. 자가혈당측정기기의도입에있어서는단순한기술적신뢰성뿐아니라사용자와사용환경을고려한종합적인평가가우선되어야하며, 환자의임상적상태나검사목적에따라더우선적으로중시되어야할것이무엇인지를따져보고가장적합한것을선택하여야할것이다. 또한정도관리와사용자교육에바탕을둔검사의질관리, 그리고검사의한계에대한이해와적절한결과해석의중요성은지속적으로강조되어야한다. 요약배경 : 자가혈당측정기는당뇨환자의자가혈당감시및현장검사목적으로널리이용되고있다. 본연구자들은 6가지혈당측정기에대한성능평가를시행하였다. 방법 : 혈당측정기에대하여직선성, 정밀도, 중앙검사실장비와의상관성을평가하였다. 또한검체량과검체재접종, 헤마토크리트및사용자에따른영향과스트립실온노출에따른시약안정성을평가하였고사용자만족도조사를시행하였다. 결과 : 모든혈당측정기의직선성과정밀도는우수하였으나검사자내또는검사자간변이가관찰되었다. 각혈당측정기와 Hitachi 747과의상관성은우수하였으나다양한양또는음의오차를보였다. 검체량이불충분하거나검체를재접종하는경우검사결과에영향을미치기도하였다. 모든기기가헤마토크리트의변화에따라혈당치가더높거나낮게측정되었으며혈당스트립은보관조건에따른영향이큰경우도관찰되었다. 조작이쉽고검사소요시간이빠른경우사용자만족도가높았다. 결론 : 혈당측정기들은직선성, 정밀성, 검사실장비와의상관성이우수하였으나기기마다보정상태가서로다름이발견되었다. 또한검사자나헤마토크리트, 검체량이나재접종등의검사과정상문제, 또는스트립보관조건에따른영향이관찰되었다. 따라서사용자들은검사시스템에대해적절히이해하고있어야하며, 사용자훈련을포함한정도관리가지속적으로이루어져야할것으로사료되었다. 참고문헌 1. 김종원및박효순. 현장검사 : 이론과실제. 고려의학,. 2. Kost GJ, ed. Principles & Practice of point-of-care testing. 1st ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins Price CP and Hick JM, ed. Point-of-care testing. 1st ed. Washington: American Association for Clinical Chemistry, Inc., National Committee for Clinical Laboratory Standards: Evaluation of the linearity of quantitative analytical methods. Proposed guideline. Document EP6-P2. Vilanova, PA, National Committee for Clinical Laboratory Standards, 1.. National Committee for Clinical Laboratory Standards: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices. Approved guideline. Document EP-A. Vilanova, PA, National Committee for Clinical Laboratory Standards, National Committee for Clinical Laboratory Standards: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved guideline. Document EP9-A. Vilanova, PA, National Committee for Clinical Laboratory Standards, 이수연, 이성규, 김종원, 민원기, 박효순. 자가혈당측정기 Precision Q.I.D R 평가. 대한임상병리학회지 1999; 19(4): 우재은, 이도훈, 황유성. 전기화학전극법을이용한자가혈당측정기 Companion TM 2의평가. 대한임상병리학회지 1994; 14: 민동원, 민원기, 홍기숙. 3개자가용혈당측정기 : Glucometer II, Reflolux II, Glucoscan-의평가. 임상병리과정도관리 1989; 11: Johnson RN and Baker JR. Accuracy of devices used for self-monitoring of blood glucose. Ann Clin Biochem 1998; 3: Lum G. Assessment of a critical limit protocol for point-of-care glucose testing. Am J Clin Pathol 1996; 16: Sacks DB. Carbohydrates. In: Burtis CA and Ashwood ER, eds. Tietz textbook of clinical chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders, 1999: Lewis BD. Laboratory evaluation of the Glucocard blood glucose test meter. Clin Chem 1992; 38: Johnson RN and Baker JR. Accuracy of devices used for self-monitoring of blood glucose. Ann Clin Biochem 1998; 3: Vallera DA, Bissell MG, Barron W. Accuracy of portable blood glucose monitoring. Effect of glucose level and prandial state. Am J Clin Pathol 1991; 9: National Committee for Clinical Laboratory Standards: Ancillary (bedside) blood glucose testing in acute and chronic care facilities: Approved guidelines. Document C3-A. Vilanova, PA, National Committee for Clinical Laboratory Standards, Threatte GA and Henry JB. Carbohydrates. In: Henry JB, ed. Clinical diagnosis and management by laboratory methods. 19th ed. Philadelphia: WB Saunders, 1996: Bain O, DeVille PJ, McPherson RA. Performance characteristics of three whole-blood glucose monitors. Lab Med 1991; 22: Barreau PB and Buttery JE. Effect of hematocrit concenration on blood glucose value determined on Glucometer II. Diabetes Care 1988; 11: Tate PF, Clements CA, Walters JE. Accuracy of home blood glucose monitors. Diabetes Care 1992; : Yablonski T. Point-of-care testing: the evolving role of the medical

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