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여원 손
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1 원천기술의글로벌 B2B 가핵심 2015 년 3 월 제약 / 바이오 / 헬스케어 Analyst 김지현 02) kimchi@kiwoom.com

2 Contents Part I 바이오의약품 : 전체의약품시장에서비중지속적으로확대 Part II Part III Part IV Part V 줄기세포치료제 : 차세대치료제로난치성질환에적합 U-Healthcare: IT 기술과고령화진전으로관심증가 Bioinformatics: U-Healthcare 구축을위한기반 분자진단 : 진단시장의핵심으로 U-Healthcare 의실용산업 2

3 Healthcare Paradigm Shift 헬스케어 3.0 건강수명의시대 (21 세기 ) 헬쓰케어 3.0 시대의변화키워드 개인유전체분석기술기반개인맟춤형치료 U- 헬스, 웰니스질병예방및의료비절감 ( 일반인 / 일상 ) 헬스케어 2.0 질병치료의시대 (20 세기말 ) 질병의치료, 기대수명 ( 환자 ) 페니실린발견, 신약및치료법개발 헬스케어 1.0 공중보건의시대 (18-20 세기초 ) 전염병의예방과확산방지 ( 전국민 ) 인두접종의개발, 청진기, 엑스레이발명 자료 : 2013 HT 포럼자료, 2011 헬스케어 3.0, 건강수명 시대의도래, 삼성경제연구소 주 : 선의굵기는영향의강도를의미 3

4 1. 바이오의약품 : 산업개요 재조합단백질이전체바이오의약품의대부분을차지. 세포치료제의상업화가능성최근대두 바이오의약품의상업화영역 사이토카인 상업화 영역 재조합 단백질 성장인자호르몬 ( 인슐린등 ) 혈액효소치료용항체예방용백신 가장활발히산업화되고있는분야로현재세계적으로개발중이거나판매중인바이오의약품의대부분을차지함 현재바이오의약품시장의 90% 이상을차지 향후항암백신, 성인용백신, 분자진단등으로발전예상 진단 세포치료제 유전자치료제 기존약물에서해결할수없는난치성질환치료제적합줄기세포치료제는대량생산의문제를해결해야함 자료 : 키움증권리서치센터 4

5 1. 바이오의약품 : 산업개요 화학합성의약품보다 1 세대단백질의약품이, 1 세대단백질의약품보다 2 세대단백질의약품의자본, 생산기술등의진입장벽높아 바이오의약품세대별구분 1 세대바이오의약품 ( 미생물배양 ) Ex) 인성장호르몬, 인슐린등 글로벌매출액 10 억달러상회하는제품 Epogen, Neulasta, Aranesp, Avonex 등 국내업체 동아제약의그로트로핀, Eporon, Viteron-A Inj LG 생명과학의 Valtropin, Espogen 메디톡스의메디톡신등 2 세대바이오의약품 ( 동물세포배양 ) Ex) 단일클론항체 글로벌매출액 10 억달러상회하는제품 Enbrel, Remicade, Avastin, Rituxan, Humira, Herceptin 등 국내업체 바이오시밀러 - 셀트리온, 이수앱지스, 한화, 삼성, 바이넥스등 신약 - 앱클론 ( 복합항체 ), 레고켐 (ADC), 알테오젠 (ADC) 바이오의약품 (Biological Drug) Bio-Better: 1 세대바이오의약품의투여경로나 제제기술변경으로지속형, 서방형, 경구용의약품개발 글로벌업체동향 : 아밀린사, GSK, 사노피, 노보노르디스크등 국내업체 : 메디톡스, LG 생명과학, 제넥신, 한미약품, 바이로메드, 알테오젠, 휴메딕스 차세대바이오의약품 Ex) 유전자치료제, 세포치료제 해외업체 Dendreon 사가최초로 FDA 로부터 면역세포치료백신인 Provenge 승인획득 국내업체 세포치료제 - 메디포스트, 파미셀, 안트로젠 유전자치료제 바이로메드, 제넥신 자료 : 키움증권리서치센터 5

1. 바이오의약품 : 시장전망 바이오의약품비중은 2016 년에 23.0% 로확대 바이오의약품시장은최근 4년간연평균 8.0% 증가해 2013년기준시장규모는 1,610억달러추정 2013년부터 2016년까지바이오의약품시장은연평균 5.5% 증가해전체의약품성장률 (2.8%) 의두배성장예상 이에따라바이오의약품시장비중은 2002년의 10.3% 에서 2016년에는 23.

Pharma Global Biotech FUTURE Chemical 1st Generation Biologics 2nd Generation Biologics Stem Cell Therapy CAGR growth 1~2% CAGR growth 4~5% CAGR growth 10~15% Gene Therapy Patent Expiry (2000~)

6 1. 바이오의약품 : 시장전망 바이오의약품비중은 2016 년에 23.0% 로확대 바이오의약품시장은최근 4년간연평균 8.0% 증가해 2013년기준시장규모는 1,610억달러추정 2013년부터 2016년까지바이오의약품시장은연평균 5.5% 증가해전체의약품성장률 (2.8%) 의두배성장예상 이에따라바이오의약품시장비중은 2002년의 10.3% 에서 2016년에는 23.0% 로확대예상 화학합성의약품에서바이오의약품 ( 항체신약 ) 으로시장구조재편 Global BioPharma Paradigm Shift 1980 s 1990 s 2000~ Big Pharma + Big Pharma M&A / Alliance Big Pharma + Big Biotech / Bioventure M&A / Alliance Global Pharma Global Biotech FUTURE Chemical 1st Generation Biologics 2nd Generation Biologics Stem Cell Therapy CAGR growth 1~2% CAGR growth 4~5% CAGR growth 10~15% Gene Therapy Patent Expiry (2000~) Generic CAGR growth 10~15% Patent Expiry (2005~) 1st Generation Biosimilar CAGR growth 20% Patent Expiry (2012~) Super Generic 한미약품 Super-Biosimilar 한미약품동아제약 LG 생명과학메디톡스 CAGR growth 60% 2nd Generation Biosimilar 셀트리온, 이수앱지스 한화석유화학, 삼성전자바이오트라이온등 자료 : 키움증권리서치센터 6

7 2. 줄기세포치료제 : 개념과종류 줄기세포치료제 (Stem Cell) 란? : 신체의각조직과장기에극소수로존재하거나착상전배아의내세포로부터제작한세포로서자가재생산능력과다양한세포로의분화능력을가진일종의모세포로신체를구성하는모든세포와조직을만들어내는근간 줄기세포는채취되는원천에따라배아줄기세포 (Embryonic Stemcell), 성체줄기세포 (Adult Stemcell), 역분화줄기세포 (Induced Pluripotent Stemcell) 로분류 개체의원천에따라자가 (Autologus) 세포치료제, 동종 (Allogenic) 세포치료제, 이종 (Xenogenic) 세포치료제등으로분류 일반적인줄기세포치료개념도 자료 : 키움증권리서치센터 7

8 2. 줄기세포치료제의종류 채취원천별 배아줄기세포 성체줄기세포 역분화줄기세포 세포획득방법 인공수정란체세포복제골수지방제대혈 분화능전분화능전분화능예상다분화능다분화능다분화능전분화능 면역거부반응있음최소화있음있음최소화없음 생명윤리적 문제 임상시단점 불임시술후잔여수정란 있음 * 분화기술미비 * 기형암가능성 난자와성체체세포로배아복제 있음 엉덩이뼈내부골수채취 * 주로자기치료 * 주로자기치료 * 분화기술미비 * 연령, 상태에따라세포기능차이가남 복부지방채취 * 연령, 상태에따라세포기능차이가남 출산시신생아의탯줄서채취 최소화최소화최소화최소화 * 높은배양기술장벽 성체체세포로부터역분화인자를사용하여제조 * 기형암가능성 * 채취가어려움 * 발암유전자사용 치료기전 상업화현황 분화된세포주입하여손상된조직치환 (replacement) 미국황반변성 (ACT 사 ) 연구단계 * 재생에필요한인자분비 (Paracrine 효과 ) * 체내에서필요한세포로분화 국내외상업임상시험수백건진행중 분화된세포주입하여 손상된조직치환 (replacement) 연구단계 개체원천별 분류 주요개념 자가세포치료제 환자자신의조직또는세포를이용하는방법으로본인의몸에서채취한세포를본인에게투여 (Autologous) 동종세포치료제 (Allogenic) 이종세포치료제 (Xenogenic) 타인에게서분리된조직또는세포를이용하는치료방법으로타인의몸에서채취한세포를환장에게투여하여치료하는것인데면역거부반응의문제품이있을수있음다른종 (Species) 으로부터분리된조직또는세포를이용하는것으로인간이아닌동물에서채취한세포를환자에게투여하여치료하기때문에바이러스등의감염이나면역거부반응, 유리적인문제발생 자료 : Abbvie Korea 8

9 2. 줄기세포치료제 : 국내업체와주요파이프라인현황 상장업체중파미셀의하티셀그램 -AMI 가 2011 년 7 월에급성심근경색증치료제로허가를받은데이어메디포스트의카티스템 ( 연골손상치료제 ) 가 2012 년 1 월에품목승인을획득. 비상장업체중에서는안트로젠의큐피스템 ( 크론성치루염치료제 ) 가 2012 년 1 월에허가를받았으며, 코아스템의뉴로나타 - 알 ( 류게릭병치료제 ) 이 2014 년 7 월판매승인을받음 국내줄기세포치료제업체현황과파이프라인 회사적응증개발단계원료세포세포원 퇴행성관절염등연골결손 국내출시 비혈연조혈모세포이식보조요법 2상완료메디포스트제대혈동종미숙아폐질환 1상 알츠하이머 ( 치매 ) 근육손상 1 상 1 상 안트로젠크론병 2상지방자가및동종 크론병누공 급성뇌경색 국내출시, 미국임상 3 상준비 3 상 파미셀급성심근경색국내출시골수자가 만성척수손상 2/3 상 코오롱생명과학퇴행성관절염등연골결손국내, 미국 2 상완료육지손동종 차바이오텍 스타가르트병 코아스템루게릭병시판허가골수자가 테고사이언스화상치료제 (2 도화상 ) 국내출시피부자가 자료 : 키움증권리서치센터 9

10 2. 줄기세포치료제 : 시장전망 BBC 리서치에따르면전세계에줄기세포관련기업은 700 여개로추정되고이중미국이 386 개, 영국 133 개, 유럽 93 개, 동아시아 32 개, 캐나다 24 개등으로추정 세계줄기세포치료제시장규모는 2005 년 69 억달러에서 2012 년에는 324 억달러로커졌고 2018 년에는 1,195 억달러로급증, 연평균 24.5% 고성장할것으로전망됨 줄기세포분야별세계시장규모와전망 제대혈 (99 억 $) 57% 성체줄기 (47억 $) 27% 배아줄기 (27억 $) 16% ( 억 $) CAGR 24.5% E 자료 : BBC 리서치, 키움증권리서치센터 년기준 10

11 3. U-Healthcare: 등장배경 시간적, 공간적영역확대와고령화진전 시간적, 공간적영역을확대할수있고범용적이라기보다개인맞춤형보건의료서비스를제공함으로써삶의질을개선 2018년에고령화사회 (65세이상인구비중 7%) 에서고령사회 (65세이상인구비중 14%) 로진입하게되면서막대한복지비용에대한절감과접근성이높고편리한의료서비스가필요 IT 대기업들의성공가능성이높다고판단하는 IBT 융합기술최적산업분야로부각 만성질환진료비급증 만성질환자 ( 고혈압, 당뇨, 치매등 ) 의진료비는 2008년에 12조 5천억원이었으나 2010년에 14조 7,770억원으로확대. U-Healthcare는이러한막대한복지비용지출이예상되는만성질환관리의주요한정책수단으로부상등 U-Healthcare 의부가가치 시간적영역확대공간적영역확대개인맞춤형보건의료서비스 이동단말이용생체신호모니터링 화상상담을이용한원격진료 임상정보, 생체정보, 유전자정보의융합및패턴마이닝 고혈압환자혈압을가정에서의실시간측정 가정에서의장기적재활훈련지도 질병발생및약물부작용예측등 자료 : KT 경제연구원 2018 년우리나라고령사회진입 ( 단위 : %) 구분 2000년 2005년 2010년 2018년 2020년 0~14세 ~64세 세이상 자료 : 통계청 11

12 3. U-Healthcare: 관련업계의변화 병원, 의료계 : 기존의공간적제약에대한독과점현상소멸, 의료서비스의질적완전경쟁돌입 원격의료 : 환자와병원사이의공간적제약이거의소멸. 공간적제약에의한독과점현상이약해지고, 의료서비스의질적완전경쟁돌입. 전문적인온라인의료상담시장열릴듯. 온라인상의환자진료기록의축적으로오진율이줄어들고, 의사에대한환자의신뢰도가제고될듯 개인용의료기기업계 : 스마트기기와접목한다양한신규헬스케어분야시장형성가능 개인용의료기기는아직까지 Stand-alone 제품이대부분이고의료기기간시너지를기대할수없는데 U-Healthcare 서비스를통해개인용의료기기가온라인으로데이터를주고받을수있게되면, 다양한응용이가능 스마트기기와접목된 MICS( 체내이식무선의료시스템, Medical Implant Communication System), Wearable Device InBody Lab: 실시간체중, 근육량, 칼로리측정을통해이상적인라이프스타일을유도 Google Glass: 의사가환자실시간으로보며구급대원에치료법알려줘 과거질병도즉시조회가능 ( 명지병원시범서비스 ) ex) 40대남자가가슴통증을느끼고정신이혼미한상태로집에서발견됐다는다급한신고가 119 구급대에접수. 현장에출동한구급대원이가쁜숨을몰아쉬는환자를앰뷸런스로옮기고구글글라스 (Google Glass) 를썼다. 구급대원이 " 오케이글라스!" 라고말하자구급대원눈에비치는환자모습이그대로촬영되기시작. 이동영상은앰뷸런스에설치된와이파이 (Wi-Fi) 를통해인근종합병원의응급센터로 1~3초만에전송돼응급센터의응급의학과의사의컴퓨터모니터에그대로반영 의약품, 건강식품, 화장품업계 : 맞춤형약처방, 건강및다이어트프로그램시장급성장 온라인상의건강인과환자에대한대용량데이터를활용, 맞춤형약처방과건강관리서비스의다이어트및건강식프로 그램시장도급성장할듯 12

13 3. U-Healthcare: 세계시장연평균 15.1% 성장 세계 U-Healthcare 시장은 2009 년 1,431 억달러에서 2018 년에는 4,987 억달러로급성장 인구의고령화, 삶의질의개선, 정부의의료비절감노력의지등에힘입어세계 U-Healthcare 시장은 2009년의 1,431 억달러에서 2018년에는 4,987억달러로급성장할듯 분야별로는 Wellness시장이연평균 (2007~2018년) 17.6% 로가장높을성장률을기록할것으로보이며 Medical시장과 Silver시장이 13.6%, 7.7% 성장할전망 Wellness 를중심으로초고성장 (US$ 억 ) 6,000 5,000 4,000 U-Wellness 시장 U-Silver 시장 U-Medical 시장 연평균성장률 15.7% ,000 2,000 1, 자료 : 산업통상자원부, 보건복지부 바이오융합을통한헬스케어신시장창출전략 ( ) 보고서 에서 BBC 보고서를인용 13

14 4. Bioinformatics: 유전체의개념 유전체란? 유전자를의미하는 gene + 염색체를의미하는 chromosome 의합성어 DNA (Deoxyribo Nucleotide Acid) 의의미와시대적변화 인체기관세포핵염색체유전자 DNA 세포핵 23 쌍염색체포함 유전자의기본단위 생물학적정보를전달해주는물리적, 기능적단위 인체의구조및기능을결정 DNA = 인 + 당 + 염기 ( A, C, G, T ) 염기 염색체 유전자 DNA 가닥 1990 년 HGP 시작 2003 년 HGP 완료 Human Genome Sequencing 기술발전 비용 : $3 billion 시간 : 13 년 용량 : 10 GB 완료된사람수 : 1 명 2010 년 도입성장응용 NGS 시대 비용 : $5000 시간 : 1 주 용량 : 100 TB 완료된사람수 : 1000 명 Personal Genome 2020 년 유전체산업시대 비용 : $100 시간 : 1 시간 용량 : 1000PB 완료된사람수 : 수천만명 자료 : 디엔에이링크 14

4. Bioinformatics: 유전체염기서열분석응용 전통적유전체분석 Bio Tech Material/Nano Tech InfoTech Device/Mobile Tech Health Tech Agri Tech 신규사업분야확대 분석기기회사 Illumina Life Tech.

15 4. Bioinformatics: 유전체염기서열분석응용 전통적유전체분석 Bio Tech Material/Nano Tech InfoTech Device/Mobile Tech Health Tech Agri Tech 신규사업분야확대 분석기기회사 Illumina Life Tech. PacBio Roche Oxford Nanopore 생물정보학 Google IBM Microsoft Samsung HP CLC Bio 의료기기 GE Healthcare Siemens Johnson & Johnson Medtronic Stryker 개인유전체분석서비스 23andMe Illumina Roche Amgen Pathway Genomics U- 헬스케어 Healthcare GE Healthcare Google IBM Foundation Medicine Medivation 약물개발신약재창출 Roche Amgen/deCODE GSK Regeneron Sanofi aventis Pfizer 개인식별 Life Tech. Illumina Promega Roche GE Healthcare FBI 맞춤의료 Roche Jackson Lab Life Tech. Champions Oncology CrownBio 자료 : 디엔에이링크 15

16 4. Bioinformatics: 유전체기반맞춤의료시대 바이오 / 의료산업변화 유전정보부재 개인차무시 예방 / 예측의어려움 환자역활미미 저용량데이터 개별유전자기능중심 단일연구분야위주데이터생산 Personalized ( 맞춤 ) Preventive ( 예방 ) Predictive ( 예측 ) Participatory ( 참여 ) 대용량통합데이터 시스템생물학적관점 학제간융합 (Bio+ 의료 +IT) 전통의료 유전체정보기반의맞춤의료 데이터생산이병목 데이터분석이병목 Genomics R&D 임상적용 국가 유전체의학연구동향 한국 2012년까지한국인 10만명유전체자원확보 미국 국립보건원, 1만명유전체데이터축적공개. 거의모든의대에유전체의학교실개설, 전문의배출 영국 지난해국가아젠다정책으로 10만명유전체분석구축사업발표, 5,200억원소요 일본 전체바이오연구비의 5.8% 를유전체연구에투자 ( 한국은 0.9%) 중국 베이징유전체연구소차세대유전체분석기 128대구매 ( 한국은전체 40여대보유 ) 16

17 4. Bioinformatics : 생애주기와유전자분석 요람에서무덤까지건강한삶가능해진다! 서지도못하던아이걷게하는유전자분석기반 유전자치료 한국은아직검사부터규제 전통적유전체분석방식에서바이오기술, 나노기술, 정보기술등의발전으로인해신규사업분야확대 유전체분석, 생물정보학, 개인유전체분석, 약물개발, 신약재창출, 맞춤의료, 분석기기회사, 의료기기, U-헬스케어등 생애주기와유전자분석 Sperm donor ( 난모세포조작술 ) 착상전배아유전체검사 임신중태아유전질환검사 (NIFTY) 예측성유전체검사 맞춤암치료유전체검사 자료 : 디엔에이링크 17

18 4. Bioinformatics: 유전체기반항암제맞춤치료 같은질병에도유전변이에따른맞춤치료법도입 2009 ~ French ERMETIC-IFCT network 폐암환자 EGFR 돌연변이무료검사로연간 15,000명. 검사비 160만유로지출 69백만유로의치료비절약효과 후보물질발굴후신약출시까지의기간이단축되고있음 후보물질발굴이후신약출시까지의기간 Ph Imatimib(Gleevec, 백혈병 ) Chromosome BRAF vemurafenib(zelboraf, 흑색종 ) mutation EGFR EGFR Gefitinib(Iressa, 폐암 ) mutation 41 years 8 years 5 years 자료 : 디엔에이링크 18

19 4. Bioinformatics: 유전체기반바이오뱅크 설립필요성제기 질환특이약물후보, 진단마커발굴시대규모시료필요 가족력, 임상정보, 유전정보및다양한정보축적이필요 시간, 비용소모를최소화하며연구효율을극대화 다양한헬스케어업체들이바이오뱅킹사업활용 자료 : 디엔에이링크 19

20 4. Bioinformatics: 유전체분석과빅데이터 인류역사상유례가없는빅데이터등장 Next Generation Sequencing Integrated Network System Clinical Data C G A T C G G C Human genome - 180GB / person - 180GB * Medical Record T A A T C G Medical Image Life Log 자료 : 디엔에이링크 20

4. Bioinformatics: 유전체염기서열분석응용 BIZ Model : 개인유전체염기서열분석 맞춤치료제선택의근거제공 / DB화하여제약사정보제공가능 23andME : 대중참여 ($99) 의 Science Goal 250만명 DB 구축 2013.

설립 : 개인유전체 / 장내미생물염기서열분석 대규모유전체분석을통해마케팅전략에활용 Ex) 대머리유전자 발모제, 두피케어광고 / 유당불내성유전자 산양유광고 / 비만유전자 저열량, 저지방식품광고 / 고혈압유전자 저염제품, 대체소금광고 Anne Wojcicki

21 4. Bioinformatics: 유전체염기서열분석응용 BIZ Model : 개인유전체염기서열분석 맞춤치료제선택의근거제공 / DB화하여제약사정보제공가능 23andME : 대중참여 ($99) 의 Science Goal 250만명 DB 구축 구글사 Calico (California Life Company) 설립 : 알츠하이머, 암과심장병특화 J, Craig Venter 는 HLI (Human Longevity Inc. 설립 : 개인유전체 / 장내미생물염기서열분석 대규모유전체분석을통해마케팅전략에활용 Ex) 대머리유전자 발모제, 두피케어광고 / 유당불내성유전자 산양유광고 / 비만유전자 저열량, 저지방식품광고 / 고혈압유전자 저염제품, 대체소금광고 Anne Wojcicki 인종유래정보제공 파키슨병, 치매등 질병유전체마커발굴 Genetech과항암제약물반응유전체연구 질병분석 chip 개발 Bloom syndrome 승인신청 NIH 1.4 M$ Funding - web based DB 구축과 research engine 개발 Pfizer 와 IBD 공동연구체결 - 1 만명대상, 신약개발 자료 : 디엔에이링크 21

22 4. Bioinformatics: 국내는국가기관주도연구시장이주류 국내유전체분석시장은국가기관주도의연구시장이대부분을차지하였음 정부는향후 8년간차세대맞춤의료유전체사업, 차세대바이오그린 21 사업등을통해국가연구비지원계속예정 ' 국가통합유전체연구센터 ' 설립방안추진 : 2011년 1월 30일국가과학기술위원회와관련부처의발표에따르면정부는지경부, 농수산부, 교육과학기술부, 보건복지부등 4개부처공동으로예비타당성조사실시 유전체사업관련부처별예산은 2006년 741억원수준에서 2014년약 1,127억원으로꾸준히증가 (CAGR 5.4%) 유전체연구관련총예산 ( 단위 : 억원 ) 2000~ ~2018 성장률 6,954 12, % 자료 : 디엔에이링크, 키움증권리서치센터 국내국가연구비시장규모 ( 단위 : 억원 ) 구분 교과부 농식품부 국내국가연구비시장 보건복지부 환경부 국토부 정부공통 합계 자료 : 한국보건산업진흥원, 교육과학기술부, 테크노베이션파트너스 22

23 4. Bioinformatics: 2016 년까지연평균 18.7% 성장예상 세계유전체정보분석시장은 2016 년에 66 억달러에달할듯 글로벌유전체정보분석시장은 2010년부터 2016년까지연평균 18.7% 성장, 2016년에 66억달러에달할듯 분야별로는서비스시장이연평균 27.1% 성장전체시장성장을주도하고소프트웨어, 기기및시약순으로시장성장에기여할듯 세계유전체정보분석시장전망 ( 단위 : US$ 백만, %) 구분 2010 년 2011 년 2016 년 CAGR(2010~2016) 기기및시약 1,246 1,571 2, 서비스 , 소프트웨어 합계 2,379 2,968 6, 자료 : 산업통상부, 보건복지부 23

24 5. 분자진단 : 체외진단시장의핵심으로부상 분자진단이란? 유전자증폭기술인 PCR 등을이용해유전자를직접검사하는것으로바이러스나세균에감염된사람의타액, 혈액등에서병원체의유전자정보를담고있는 DNA, RNA를추출한후증폭질병감염여부를확인 진단산업에서분자진단은최근가장각광받는분야 분자진단은유전정보물질인 DNA, RNA를검사하는분야로조기진단, 최적의치료, 맞춤의학등을시현 현재가장널리사용되는면역진단 ( 항원 / 항체 ) 은잠복기에바이러스검출이어려운반면분자진단은잠복기검출이가능 검사분야도감염성질환, 약제내성, 체세포돌연변이, 단일염기변이등응용분야가다양 주요체외진단산업별특성비교 분야 면역진단 분자진단 개념 질병에의해생성되는항체등간접인자검사 질병원인 DNA/RNA 직접검사 시장규모 (2013년) 106억달러 60억달러 주요업체 국내 : 에스디 ( 인버니스메디칼 ), 바이오랜드, 엑세스바이오해외 : 인버니스메디칼 국내 : 씨젠, LG 생명과학, 진매트릭스, 바이오니아해외 : 로슈, 홀로직, 애보트, 퀴아젠, 벡튼디킨슨 주요목표시장 후진국, 저개발국 선진국 테스트당비용 저가 ( 테스트당 0.5~1달러 ) 고가 ( 테스트당 30달러, 소비자가기준 100달러 ) 매출특징 입찰및수주방식 실제수요 시장성장률 5~7% 15~20% 응용분야 감염성질환에국한 감염성질환, 암진단, 맞춤의학, 신약개발, 식품검사 자료 : 키움증권리서치센터 24

25 5. 분자진단 : 글로벌 TOP 9 이전체시장주도 Realtime PCR의 Golden Standard인 Taqman 기술을보유한로슈사가시장점유율 1위 특화된고유원천기술보유한상위 9개사가전체분자진단시장의 89.5% 차지 2009년기준글로벌분자진단시장 1위는로슈로전체시장의 33% 차지하고있으며 2위는노바티스 10.0%, 3위홀로직 ( 시장점유율 9.5%), 4위는퀴아젠 ( 시장점유율 8.5%), 5위애보트가뒤를이어 이들상위 5개사는고유원천기술을확보하고있으며특화된분야에시장지배력이높음 글로벌분자진단업체순위와시장점유율 ( 단위 : %) 순위 회사 M/S 주요핵심기술 1 Roche Diagnostics 33.0 Taqman 2 Novartis 10.0 TMA 3 Hologic(Gen-Probe) 9.5 TMA,Invader, Taqman 4 Qiagen 8.5 Hybrid capture, Taqman 5 Abbott Laborations 8.1 Taqman 6 Becton Dickinson 7.5 SDA, Taqman 7 Cepheid 7.0 Molecular beacon, Taqman 8 Siemens Healthcare 3.5 Bdna 9 BioMerieux 2.5 NASBA 10 Others 10.5 자료 : Granview research (2013), 키움증권리서치센터 25

26 5. 분자진단 : 2019 년까지연평균 16.8% 성장 분자진단시장, 2019 년까지연평균 16.8% 성장예상 시장보다높은성장률나타내며점유율상승예상 2009년기준세계분자진단시장규모는 90억달러로체외진단시장의 14.9%, 전체진단시장의 3.8% 2019년에는 425억달러로연평균 16.8% 성장하여체외진단시장의 32.7%, 전체진단시장의 11.5% 이는분자진단기술은조기진단이가능하고정확도가높으며응용분야도다양하기때문 최근선진국의의료비절감정책과 Unmet Needs Healthcare에대한미개척분야를분자진단기술로해결할수있을것으로보임 진단시장에서분자진단시장의비중 분자진단시장과진단시장의연평균성장률 (%) 체외진단시장내비중 40 진단시장내비중 (%) ~ ~ E 2019E 0 진단전체체외진단분자진단 자료 : Jain Pharma (2010), 키움증권리서치센터 자료 : Jain Pharma (2010), 키움증권리서치센터 26

27 5. 분자진단 : 선진국주력에서이머징으로확대 선진국이주력시장이나소득수준의향상으로향후신흥국성장세돋보일듯 지역별로는북미, 유럽시장이주력시장이나향후중국, 인도시장이부상할듯 북미시장이가장큰분자진단시장으로 2009년부터 2019년까지연평균 14.9% 성장할것으로전망되며 2위시장인유럽은연평균 18.5% 늘어날것으로보임 중국과인도시장은아직낮은시장점유율을가지고있지만각각연평균 19.6%, 20.1% 성장할전망 북미와유럽의합산시장점유율은떨어지고중국과인도의합산시장점유율은상승예상 지역별연평균분자진단시장성장률 (2009~2019) (%) 지역별분자진단시장점유율 (%) 북미유럽일본중국인도 ROW 0 북미유럽일본중국인도 ROW 자료 : Jain Pharma (2010), 키움증권리서치센터 자료 : Jain Pharma (2010), 키움증권리서치센터 27

28 5. 분자진단 : 감염성질환에서신약개발분야로확대 암, 성감염증, 감염성질환, 유전자검사가큰비중차지하나향후식품검사, 신약개발동반진단분야급성장할듯 2009 년기준, 이들질환이전체분자진단시장의 75.6% 차지 분자진단시장내점유율 1 위인암진단시장은 2009 년 21.1% 에서 2019 년에는 22.4% 로확대될전망이며유전자검사 시장도같은기간동안 15.6% 에서 17.6% 로비중높아질듯 반면, 성감염증과감염성질환의시장점유율은 2009 년에각각 18.9%, 20.0% 에서 2019 년에는 17.4%, 19.3% 로비중이 축소될것 적응증별연평균분자진단성장률 (2009~2019) 적응증별분자진단시장점유율 기타질환 기타질환 식품병원균진단 식품병원균진단 2019 신경질환심혈관질환유전자검사암감염성질환성감염증 (%) 신경질환심혈관질환유전자검사암감염성질환성감염증 (%) 자료 : Jain Pharma (2010), 키움증권리서치센터 자료 : Jain Pharma (2010), 키움증권리서치센터 28

INDUSTRY REPORT KB RESEARCH 제약 / 바이오 미국 11 월바이오시밀러처방데이터 제약 / 바이오 Analyst 이태영 년 12 월 19 일 Remicade ( 오리지널 ) J&J WAC 기

INDUSTRY REPORT KB RESEARCH 제약 / 바이오 미국 11 월바이오시밀러처방데이터 제약 / 바이오 Analyst 이태영 년 12 월 19 일 Remicade ( 오리지널 ) J&J WAC 기 INDUSTRY REPORT KB RESEARCH 미국 11 월바이오시밀러처방데이터 Analyst 이태영 2-6114-2931 ty.lee@kbfg.com ( 오리지널 ) J&J WAC 기준처방금액 : 678.8백만달러 (+3.1% YoY, -4.2% MoM) 판매 Unit: 58.1만 Unit (+3.1% YoY, -4.2% MoM) - Bloomberg에서발표한