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민식 우
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1 임상검사와정도관리 : 제 32 권제 1 호 2010 J Lab Med Qual Assur 2010; 32: 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2009) 권석운 1 김대원 2 한규섭 3 김현옥 4 서장수 5 차영주 6 전동석 7 양동욱 8 박현준 9 임영애 10 권계철 11 이선호 1 강성하 12 황유성 13 대한임상검사정도관리협회혈액은행분과위원회울산의대 1, 성균관의대 2, 서울의대 3, 연세의대 4, 경북의대 5, 중앙의대 6, 계명의대 7, 전남의대 8, 서울아산병원 9 아주의대 10, 충남의대 11, 제주의대 12, 한마음혈액원 13 Annual Report on External Quality Assessment in Blood Bank Tests in Korea (2009) Seog-Woon Kwon 1, Dae-Won Kim 2, Kyu-Sup Han 3, Hyun-Ok Kim 4, Jang-Soo Seo 5, Young-Ju Cha 6, Dong-Seok Jeon 7, Dong-Wook Ryang 8, Hyun-Jun Park 9, Young-Ae Lim 10, Kye-Chul Kwon 11, Seon-Ho Lee 1, Sung-Ha Kang 12, and Yoo-Sung Hwang 13 Blood Bank Subcommittee, The Korea Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory, Seoul, Korea University of Ulsan College of Medicine 1, Sungkyunkwan University School Of Medicine 2, Seoul National University College of Medicine 3, Yonsei University College of Medicine 4, Kyungpook National University School of Medicine 5, Chung-ang University School of Medicine 6, Keimyung University School of Medicine 7, Chonnam National University Medical School 8, Asan Medical Center 9, Ajou University School of Medicine 10, Chungnam National University School of Medicine 11, Jeju National University School of Medicine 12, Hanmaeum Blood Center 13 Background: We report here the results of surveys for external quality assessment of blood bank tests performed in Methods: Survey specimens were sent three times to 488, 491 and 490 participant institutes, and the response rates for the 1st, 2nd and 3rd trial were 97.7%, 98.0%, and 98.0%, respectively. Test items for the surveys were ABO grouping, Rh (D) typing, crossmatching, direct antiglobulin test, antibody screening and antibody identification test. Results: The average accuracy rates of ABO grouping and Rh typing were % and %, respectively. In crossmatching test, the accuracy rates were % for the compatible samples, % for the incompatible samples, and % for the samples which could be detected as incompatible only by antiglobulin method. The accuracy rates of direct antiglobulin test were % for negative samples and % for positive samples. The correctresults were reported by % of the surveyed institutions for antibody screening test and % for antibody identification test. Nineteen institutions gave repeatedly incorrect answers for crossmatching test. Eight institutions out of them gave incorrect answers for all the test specimens sent out 3 times last year. Conclusions: The overall results of this survey were good, however, it is required that the institutions where the incorrect results were reported should perform corrective actions for quality improvement. Key Words:Blood bank tests, External quality assessment, Antiglobulin test, Crossmatching 교신저자 : 권석운우 ) 서울시송파구풍납동 아산병원진단검사의학과전화 :02) , FAX:02) swkwon@amc.seoul.kr 서론혈액은행검사의기술적오류, 사무착오, 유효성이검증되지않은검사방법또는장비의사용등은결국용혈성

2 96 권석운 김대원 한규섭 김현옥 서장수 차영주외 수혈부작용의원인이될수있다 [1]. 정확하고신빙성있는혈액은행검사결과를얻기위해서정도관리가매우중요하며특히외부정도관리에참여하여검증받는것이중요하다. 대한임상검사정도관리협회혈액은행분과위원회에서는전국의의료기관에서시행되고있는혈액은행검사의신빙도를조사하기위해 2009 년에총 3회에걸쳐각참여기관에외부정도관리용검체를보냈다. 참여기관은 2008 년까지신빙도조사에참여하였던기관과신규가입기관을포함하여모두 기관이었다. 혈액은행검사종목은 ABO 혈액형검사, Rh(D) 혈액형검사, 교차시험검사, 직접항글로불린검사, 비예기항체선별검사및항체동정검사가포함되었다. 혈액은행분과위원회에서는각검사종목을위한검체를제조하고발송한후회신기관들의결과를종합적으로분석하여그결과를보고하고자한다. 대상및방법 1. 참여기관 2009 년도혈액은행신빙도조사대상기관은 2008 년까지신빙도조사에참여하였던기관과신규가입기관을대상으로하였다 년 3월, 9월, 11월을선택하여총3차에걸쳐신빙도조사를실시하였으며, 1차에 488 기관, 2차에 491 기관, 3차에 490 기관에검체를발송하였다. 2. 조사항목조사항목은 ABO 혈액형검사, Rh(D) 혈액형검사, 교차시험검사, 직접항글로불린검사, 비예기항체선별검사및동정검사등 6가지항목에대한신빙도조사를실시하였다. 1) ABO 혈액형검사 ABO 혈액형검사는 A형, B형, O형, AB 형중무작위로검체를선별하여혈구형검사와혈청형검사가가능하도록매회3개의혈구와 3개의혈청을제조하여발송하였다. 3차는음성결과와양성결과를나타내는두가지유형의검체를발송하였으며, 양성결과의경우 anti-igg 는모두양성, anti-c3d 는모두음성이나오도록제조하여발송하였다. 5) 비예기항체선별검사및동정검사비예기항체선별검사및동정검사는항체선별검사만실시하는기관과동정검사까지실시하는기관을분류하여검체가발송되었다. 항체선별검사만을실시하는기관에는매회음성인검체와양성인검체를발송하였으며, 동정검사를실시하는기관에는매회음성인검체 1개와양성인검체 2 개를발송하였다. 비예기항체동정용양성검체로 1차는 anti-d 와 anti-e, 2차는 anti-c 와 anti-d & anti-e 로두가지항체가검출되도록하였고, 3차에는 anti-c 와 anti-k 가검출되도록자가제조하였다. 3. 검체의제조및우송적혈구검체는 CPDA-1 혈액백에서분리된농축적혈구를사용하였으며, 혈장검체는표시색소 (indicator) 가들어있지않은상품화된 Anti-A 와 Anti-B (Medion, UK) 를 0.9% 생리식염수에첨가하여제조하였고, 교차시험검사를위하여상품화된 anti-d 를 0.9% 생리식염수에첨가하여제조하였다. 또한직접항글로불린검사를위해 anti-d 를감작시킨적혈구를사용하였고, 항체선별및동정검사는상품화된 anti-d, anti-c, anti-e, anti-k 를 0.9% 생리식염수로적량희석하여제조하였다 [2]. 자가제조된모든검체는검사의정확성을위하여각기다른회사의시약과도결과가일치하는지비교검사하였으며, 검사자 2인이각각검사하여결과가일치하는지도확인하였다. 검체의파손을줄이기위하여에어비닐을이용하여검체를포장하였고, 신선도를최대한유지하기위하여발송전날제조및포장을실시하였다. 결과 2) Rh(D) 혈액형검사 Rh(D) 혈액형검사는 ABO 혈액형검사에사용된혈구를이용하여검사하도록하였다. 3) 교차시험검사교차시험검사는매회 3종류의검체를이용하여교차시험을실시하게하였고, 그중 1개의검체는항글로불린법까지교차시험을실시하여야만적합또는부적합여부를알수있도록검체를제조하여발송하였다. 4) 직접항글로불린검사직접항글로불린검사는 2차에선모두음성결과를 1차와 1. 신빙도조사참여기관및회신율혈액은행검사신빙도조사의참여기관및회신율은 Table 1과같았으며, 6가지의신빙도조사항목중한종목이라도결과를보낸기관은모두포함시켰다. 검체가발송된기관은평균 490 기관이었으며, 회신기관수는평균 479기관으로회신율은 97.9% 였다 (Table 1). 조사항목별로회신기관수를살펴보면 ABO 혈액형검사는 기관, Rh(D) 검사는 기관, 교차시험은 기관, 직접항글로불린검사는 기관, 항체선별검사는 기관, 그리고항체동정검사는 기관에서결과를회신하였다 (Table 2).

3 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2009) ABO 혈액형검사 ABO 혈액형검사는 3차에걸쳐총 9개의검체로실시하였고, 1차는 %, 2차는 100%, 3차는 % 의정답율을나타내었다 (Table 3). 3. Rh(D) 혈액형검사 Rh(D) 혈액형검사는모두양성인검체로실시한 2차에서는 100% 의정답율을보였지만, 음성인검체가각각 1검체씩포함된 1차와 3차에서는 1차가 %, 3차가 % 의정답율을보였다 (Table 4). 4. 교차시험검사교차시험검사는3차에걸쳐총 9개의검체로실시하였고, 1차는 %, 2차는 %, 3차는 % 의정답율을보였다. 항글로불린법까지시행해야만알수있는부적합검체에대한정답율은 % 를나타냈다. 또한적합및부적합검체에대한정답율을분석한결과, 적합검체가 % 이고, 부적합검체가 % 로부적합검체에서오답율이더높았다 (Table 5). 5. 직접항글로불린검사직접항글로불린검사는3차에걸쳐총 6개의검체가사용되었으며, 직접항글로불린검사결과가음성이었던검체에대한정답율은 % 였고, 양성검체에대한정답율은 % 로분석되어양성검체에대한오답율이더높았다 (Table 6). Table 1. Number of participant institutes and the response rate Survey number Enrolled institutes Participants Response rate (%) Mean Table 2. Number of participant institutes according to survey items Survey item ABO grouping Rh(D) typing Crossmatching Direct antiglobulin test Antibody screening test Antibody identification Table 3. Results of ABO grouping Survey number Specimen Participants Correct answer (%) Group O (99.8) Group A (100) Group B (100) Group AB (100) Group A (100) Group A (100) Group O (100) Group AB (99.8) Group B (99.6)

4 98 권석운 김대원 한규섭 김현옥 서장수 차영주외 Table 4. Results of Rh typing Survey number Specimen Participants Correct answer (%) Rh(-) (99.8) Rh(+) (100) Rh(+) (100) Rh(+) (100) Rh(+) (100) Rh(+) (100) Rh(+) (100) Rh(+) (99.8) Rh(-) (98.5) Table 5. Results of crossmatching Survey number Specimen (S,A,C) Participants Correct answer (%) Participant consensus (%) S A C incompatible (+,+,+) (99.8) 409 (99.5) 390 (99.7) 398 (99.7) compatible (-,-,-) (99.3) 411 (100) 407 (99.8) 414 (99.3) incompatible (-,-,+) (92.7) 409 (99.5) 382 (93.6) 386 (92.6) compatible (-,-,-) (99.3) 411 (99.3) 408 (99.0) 415 (98.8) incompatible (-,-,+) (93.4) 411 (99.3)) 401 (97.3) 390 (92.9) incompatible (+,+,+) (99.3) 411 (99.3) 398 (100) 405 (100) incompatible (-,-,+) (93.4) 414 (99.5) 403 (97.3) 394 (93.1) incompatible (+,+,+) (100) 414 (99.8) 402 (100) 409 (100) compatible (-,-,-) (99.8) 415 (99.8) 413 (99.8) 420 (99.5) Abbreviations: S, saline; A, albumin at 37 ; C, Coombs (antiglobulin) phase. Table 6. Results of direct antiglobulin test Survey number Specimen (P,G,C) Participants Correct answer (%) Participant consensus (%) P G C positive (+, +, -) (98.8) 319 (98.8) 76 (93.8) 66 (88.0) negative (-, -, -) (98.5) 318 (98.5) 80 (98.8) 75 (100) negative (-, -, -) (98.8) 326 (98.8) 80 (100) 71 (98.6) negative (-, -, -) (99.1) 327 (99.1) 80 (100) 72 (100) positive (+, +, -) (98.1) 316 (98.1) 83 (98.8) 63 (87.5) negative (-, -, -) (100) 321 (100) 84 (100) 72 (100) Abbreviations: P, polyspecific anti-human globulin; G, anti-igg; C, anti-c3d.

5 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2009) 99 Table 7. Results of unexpected antibody screening and identification tests Survey number Specimen Screening Identification Participants Correct answer (%) Antibody Participants Correct answer (%) negative (100) no antibody (100) positive (100)) anti-d (100) positive (99.2) anti-e (98.2) positive (100) anti-d & E (82.9) negative (100) no antibody (100) positive (100) anti-c (100) positive (98.0) anti-c (99.1) negative (99.2) no antibody (100) positive (98.4) anti-k (97.4) Table 8. Number of participants with incorrect answers according to category of institution Category No. percentage No. percentage No. percentage Clinics Secondary hospitals Tertiary hospitals Laboratory centers Blood centers Military hospitals Total 항체선별및동정검사항체선별검사는 3차에걸쳐동정검사실시여부에따라총 6-9 개의검체가사용되었으며, 동정검사를실시하는기관은사전에미리파악하여 3차에걸쳐 9개의검체를사용하였다. 항체선별검사의정답율은 % 였고, 항체동정검사의정답율은 % 이였다. 하지만 2차에서처음시도한두가지항체를검출해야했던검체에서정답율이 82.9% 로상당히낮았다 (Table 7). 7. 교차시험오답기관분석 2009 년 3차에걸쳐총 9개의검체로실시하여교차시험에서오답을낸기관을분석한결과, 의원 8-11 기관중 1-2기관이, 2차병원 기관중 기관이, 3 차병원 57기관중 0-1 기관이오답을보였고, 검사센터 4-5 기관, 혈액원 기관에서는모두정답을보였고, 군병원 19기관중 1-2 기관에서오답을보였다 (Table 8). 중복하여오답을낸기관은총 19기관중 2차병원이 18기관, 군병원이 1기관을차지하였다. 3회모두오답을보인기관은총 8기관이였고, 그중 2차병원이 7기관과군병원이 1 기관에서오답을보였다. 2002년부터 2009년까지실시된총 22회 ( 매회검체 3개 ) 의교차시험에서 10회이상연속해서오답을보인기관은 17개기관이었고, 교차시험기관별오답율추이를분석해서살펴보면매년오답율이감소하는경향을보였다 [3-7]. 고찰혈액은행은대부분의검사를수작업에의존해야하고검사과정에서오류또는문제가발생할경우치명적인결과를초래할수있기때문에검사업무에대한정도관리는더욱더중요시되어가고있다 [8] 년에혈액은행검사신빙도조사에참여하였던기관수를보면 490 기관으로전년도 473 기관에비하여 17기관이증가하였고, 회신율은 2000 년에 89.5%, 2001 년에 92.0%, 2002 년에 91.4%, 2003 년에 91.6%,

6 100 권석운 김대원 한규섭 김현옥 서장수 차영주외 2004 년에 96.7%, 2005년에 96.9%, 2006 년에 97.9%, 2007 년에 98.2% 로회신율이계속증가하다가 2008 년에 97.6%, 2009년에 97.9% 로 2008년도에비해약간약간증가하였으며많은대다수의기관들이혈액은행정도관리의중요성과필요성을인식하고적극참여하는것으로보인다. 검사종목별회신기관수를살펴보면, ABO 및 Rh 혈액형검사와교차시험에대한회신기관수는많은데비해직접항글로불린검사와항체선별및동정검사의순으로회신기관수가적게나타났다. 이는 ABO 및 Rh 혈액형검사와교차시험만을실시하고직접항글로불린검사와항체선별및동정검사는실시하지않는기관들이아직도많다는것을의미한다. ABO 혈액형검사의정답율은 2008 년에는모든회신기관에서 100% 의정답율을보였으나, 2009 년에는 % 로 1차에 1기관, 3차에 3기관으로참여기관중 4개기관이오답으로보고하였으나확인결과몇몇기관에서는검사오류보다는결과입력과정에서오류가발생된것으로확인되었다. 혈액형검사에대한검사의오류뿐만아니라사무착오로인한잘못된기입도치명적인용혈성수혈부작용의원인이될수있음을상기해야할대목이다 [9]. Rh(D) 혈액형검사는 2008 년에 % 로 9개기관이오답으로보고하였고, 2009 년에도 % 로회신된기관중 9개기관이오답으로보고하여전년도와동일하게보였다. Rh(D) 혈액형검사도역시 ABO 혈액형검사와함께수혈의성공유무를가늠하는인자이므로수혈전검사로서의중요성을결코쉽게간과해서는안된다. 교차시험검사는혈액은행검사신빙도조사참여기관중 % 가교차시험검사를시행하였으며, 적합검체의경우정답율은 %, 부적합검체의경우 % 의정답율을보였으며, 오답횟수가 2002 년 226 횟수, 2005 년 164 횟수, 2009 년 99 횟수로해마다계속더좋은결과를보였다. 또한항글로불린법까지시행해야만검출할수있는부적합검체에대한정답율은 % 로적합검체의 에비해상대적으로낮게나타냈다 년도 3차에걸쳐시행한교차시험에서중복오답처리된기관이 19기관이었으며, 3회모두오답처리된기관도 8 기관이있었다. 직접항글로불린검사는결과가음성이었던검체에대한정답율은 % 였으나이에비해양성검체에대한정답율은 % 로낮게나타나양성검체에대한오답율이더높은것으로분석되었는데, 이는예년의결과와비슷한것으로임상적으로양성검체를검출해내는것이더욱중요함을감안할때해당기관에서문제점을파악하여검사에대한재교육이절실한것으로판단되며또한면역성용혈성빈혈이의심되나직접항글로불린검사에서음성을보일때는 polyethylene glycol 법이나 polybrene 법등예민한방법을사용하는것도권장된다 [10]. 항체선별검사에대한정답율은 % 였고, 항체동정검사의정답율은 % 이였다. 하지만 2차에서처음시도한두가지항체를검출해야했던검체에서정답율이 82.9% 로상당히 낮았다. 기관별검사방법을보면혈액형검사의경우 tube 법으로시행하는기관이 231기관, column agglutination test 법이 3기관, microwell 법이 3기관, slide 법이 240 기관으로조사되었고, 교차시험은 tube 법으로시행하는기관이 387 기관, column agglutination test 법이 27 기관, microwell 법이 3기관, slide 법이 3기관으로조사되었다. 혈액은행검사신빙도조사참여기관을살펴보면 2009년도에서는 2008년도에비하여정도관리실시기관수는증가하였고회신율역시약간증가를보였다. 또한대다수의참여기관이항글로불린법까지교차시험을시행하여정답율이꾸준히높아지는것을확인할수있었으나일부기관에서는아직도교차시험을 37 알부민법까지만시행하고있어개선이요구된다. 비예기항체에의한용혈성수혈부작용을예방하기위해서는반드시항글로불린단계까지교차시험을시행하여야한다 [2]. 이과정이생략되는경우혈액형만일치시켜수혈하는것과같으므로해당각기관들은혈액은행검사신빙도조사결과에대한철저한분석이요구되며보다엄격한정도관리를시행하여교차시험은항글로불린단계까지시행할수있도록독려해야할것이다. 아울러혈액은행분과가주관하는워크샾을매년개최하여지속적으로교육하는것도중요하리라사료된다. 요약배경 : 2009 년에시행된혈액은행검사에대한신빙도조사결과를분석하였다. 방법 : 1차에 477 기관, 2차에 481 기관, 3차에 480 기관으로검체를발송하였고회신율은각각 97.7%, 98.0% 및 98.07% 였다. 평가종목은 ABO 혈액형검사, Rh(D) 혈액형검사, 교차시험검사, 직접항글로불린검사, 비예기항체선별검사및동정검사등 6가지였다. 결과 : ABO 혈액형검사와 Rh(D) 혈액형검사의정답율은각각 % 와 % 였다. 교차시험검사에서는적합검체의정답율이 % 였고, 부적합검체의정답율은 % 로항글로불린법까지검사를시행해야만부적합검체를찾을수있었다. 직접항글로불린검사에서음성검체에대한정답율은 % 였고, 양성검체에대한정답율은 % 였다. 항체선별검사의정답율은 % 였고, 항체동정검사의정답율은 % 였다. 교차시험에서중복오답기관은모두 19 기관이었고, 3회모두오답을낸기관은 8기관이었다. 결론 : 혈액은행검사신빙도는전반적으로우수한편이었다. 그러나오답을낸기관들은그원인을분석하고개선을위한노력을해야할것으로사료되었다. 참고문헌 1. Chapman JF, Elliott C, Knowles SM, Milkins CE, Poole

7 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2009) 101 GD. Guidelines for compatibility procedures in blood transfusion laboratories. Transfus Med 2004;14: Roback JD, ed. Technical manual. 16th ed. Bethesda: American Association of Blood Banks, 2008: Kwon S-W, Kim D-W, Han K-S, Kim H-O, Seo J-S, Cha blood bank tests in Korea (2008). J Lab Med Qual Assur 2009;31: ( 권석운, 김대원, 한규섭, 김현옥, 서장수, 차영주등. 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2008). 임상검사와정도관리 2009;31: ) 4. Kwon S-W, Kim D-W, Han K-S, Kim H-O, Seo J-S, Cha blood bank tests in Korea (2007). J Lab Med Qual Assur 2008;30: ( 권석운, 김대원, 한규섭, 김현옥, 서장수, 차영주등. 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2007). 임상검사와정도관리 :103-9.) 5. Kwon S-W, Kim D-W, Han K-S, Kim H-O, Seo J-S, Cha blood bank tests in Korea (2006). J Lab Med Qual Assur 2007;29:91-7. ( 권석운, 김대원, 한규섭, 김현옥, 서장수, 차영주등. 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2006). 임상검사와정도관리 2007;29:91-7.). 6. Kwon S-W, Kim D-W, Han K-S, Kim H-O, Seo J-S, Cha blood bank tests in Korea (2005). J Lab Med Qual Assur 2006;28:91-7. ( 권석운, 김대원, 한규섭, 김현옥, 서장수, 차영주등. 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2005). 임상검사와정도관리 2006;28:91-7.) 7. Kwon S-W, Kim D-W, Han K-S, Kim H-O, Seo J-S, Cha blood bank tests in Korea (2004). J Lab Med Qual Assur 2005;27: ( 권석운, 김대원, 한규섭, 김현옥, 서장수, 차영주등. 혈액은행검사신빙도조사결과보고 (2004). 임상검사와정도관리 2005;27:85-90.) 8. Linden JV. Errors in transfusion medicine. Scope of the problem. Arch Pathol Lab Med 1999;123: Sazama K. Reports of 355 transfusion-associated deaths: 1976 through Transfusion 1990;30: Recommendations for evaluation, validation and implementation of new techniques for blood grouping, antibody screening and cross-matching. British Committee for Standards in Haematology, Blood Transfusion Task Force. Transfus Med 1995;5:

석사논문.PDF

석사논문.PDF ABO Rh A study on the importance of ABO and Rh blood groups information in Public Health 2000 2 1 ABO Rh A study on the importance of ABO and Rh blood groups information in Public Health 2000 2 2 ABO Rh