특수의약품 개발 및 수요전략- 現況및 問題點中心으로 -

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주아 후
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3 머 리 '01 E표 醫藥品 은 질병의 진단 및 치료에 필요한 基本的 인 保健醫廳資源 으로서, 의약품의 원활한 공급은 훌? 廳 의 質的水準向上 은 물론 나아가 國民健康 :l: 曾進 에도 크게 기여한다. 특히 오늘날 AIDS 나 암 등 새로운 질병이 출현하고 인구의 고령화로 慢性 똥뽑 이 증가함에 따라 새로운 需 떻에 부응하는 醫藥品 의 開發 및 生 뚫은 더욱 중요시되고 있다. 世界保健機構 에서는 이미 1975년 의약품 사용의 중요성을 인식하고 환 자진료에 기본이 되는 必須醫藥品 을 구비하도록 세계각국에 권장한 바 있다. 우리나라에서도 精貴 흉 病治廳齊 U와 같이 수요가 적은 의약품의 공급을 촉진하기 위하여 정부차원에서 精貴醫藥品 및 海外流入傳梁病 V 台續 짧를 지정하여 수입 및 생산을 支援 하고 있다. 그러나 이러한 정부의 노력에도 불구하고 의약품 중에는 供給 이 원활하지 못하여 결국 뽑 者 의 該斷 및 治爆 에 장애가 되고 있는 경우 또한 종종 지적되고 있다. 현재 사용상 문제가 제기되고 있는 의약품 으로는 희귀질병의 진단 및 치료를 목적으로 하는 種貴醫藥品, 應急藥 및 解毒 뼈, 病院藥局調齊 O 室製 짧 등 주로 수요가 적어 市場性 이 미흡 한 품목이 포함된다. 즉 의약품이 원활히 수급되기 위해서는 제조 생 산과 관련된 技術的 인 문제 이외에 의약품의 제조나 수입허가와 관련 된 規制 의 程度, 醫藥品價格, 流通體系 등 法的, 制度的, 經濟的環境 이 밀접히 관련되어 있으므로 이에 대한 세밀한 검토가 필요하다. 따라서 본 연구는 特珠醫藥品 의 需給現況 과 醫藥品供給 h 의 問題點把握 을 목적으로 하고 있으며 이에 대한 寶證的 인 資料 를 제시하 고자 3 次醫據機關 에 재직하고 있는 專門醫 를 대상으로 환자의 진료

우리나라에서도 精貴 흉 病治廳齊 U와 같이 수요가 적은 의약품의 공급을 촉진하기 위하여 정부차원에서 精貴醫藥品 및 海外流入傳梁病 V 台續 짧를 지정하여 수입 및 생산을 支援 하고 있다.

4 상 문제가 되고 있는 醫藥品 의 種類 와 供給寶態, 供給障陽 짧 因 등을 조사하였다. 본 보고서는 保健福社部 를 비롯한 政府機關 의 政策立案者 와 關聯民間團體擔當者 들에게 유용한 정보와 자료를 제공하고 있어 關聯學界專門家 와 政策部處 의 擔當者 에게 讀 을 권하고 싶다. 본 연구보고서를 작성함에 있어서 짧 究陣 은 그동안 많은 助言 과 協助 를 해 주신 保健福社部 의 金練判課長, 朴技動事務官, 益虎永先生 께 감사를 표하고 있다. 또한 연구과정에서 우리나라의 ffii 貴病病 에 대해 많은 도움을 주신 同德女子大學校 의 張昌 용 敎授, 특수의약품을 약효군으로 분류하는데 협조해 주신 三星醫廳院 의 崔慶業, 安廷 행 博士 께도 심심한 謝意 를 표하고 있다. 아울러 원고를 읽고 귀중한 論評 을 해 준 本院 의 尹炳植, 白和宗, 金元重南貞子博士, 자료수집과 원 고정리에 수고를 아끼지 않은 李 흉 烈 양과 宋秀貞 양에게도 감사하고 있다. 본 연구는 保健福 피 止部 에서 시행한 95년도 保健醫樓技術 몫F 究開發事業 의 支援 에 의해 이루어졌으며, 본 짧 究報告書 의 내용은 참여한 따 究陣 의 의견으로 本院 의 公式見解 가 아님을 밝혀 둔다 年 12 月韓國保健社會冊究院院長延河淸

본 연구보고서를 작성함에 있어서 짧 究陣 은 그동안 많은 助言 과 協助 를 해 주신 保健福社部 의 金練判課長, 朴技動事務官, 益虎永先生 께 감사를 표하고 있다.

5 目次要約序論 짧 究 의 必要性船究內容 짧 究方法 II. 特 짜 醫藥品需給現況特珠醫藥品 의 辯念 및 調 쪼표 解要特珠醫藥品 의 藥效群別分類特珠醫藥品 을 必 뽕로 한 該橫 뽑 者數供給寶態 와 問題點特 쨌 醫藥品求得寶態 III. 國內指定 1$ 貴醫藥品 의 需給現況 $ 貴醫藥品職念 및 管理體系樣貴醫藥品需給實態... η 3. 海外流入 { 專梁病治廳齊需給寶態 N. 우리나라의 橋貴 돗 病發生現況 과 治廳齊 II 需給寶態練貴族病 의 職念 및 원; 理寶態純貴 똥 病發生現況探貴 돗 病治廳劇 의 需給寶態 와 問題點

特 쨌 醫藥品求得寶態... 57 III. 國內指定 1$ 貴醫藥品 의 需給現況... 63 1.1$ 貴醫藥品職念 및 管理體系... 63 2. 樣貴醫藥品需給實態... η 3.

6 V. 要約 및 結論參考文敵附錄附錄 1. 特珠醫藥品現況 과 藥效分類附錄 II. 美國 의 佛貴醫藥品指定目錄附錄 ill. 美國 의 f,ffi 貴 흉뿔 目錄附錄 N. 日本 의 f,ffi 貴醫藥品 및 f,ffi 貴 훗뽑 目錄附錄 V. 特珠醫藥品需給寶態調 훌 書表目次表 1 1) 段階別 6자 究目標表 1 2) 該據科目別特珠醫藥品需給寶態調 흉 對象者表 II 1) 特 짜 醫藥品記載醫師 및 調 훌 應答醫師 의 特性表 II 2) 特 짜 醫藥品 의 藥效分類別分布表 II 3) 專攻科 및 藥效分類別特 짜 醫藥品指網件數分布表 II 4) 主 꽃 特珠醫藥品 의 藥物特性表 II 5) 專攻科 및 藥效分類別主喪特 짜 醫藥品 의 指網件數分布表 II 6) 專攻科別代表的 인 特 짜 醫藥品表 II 7) 特 짜 醫藥品 에 대 한 藥效分類別 지난 1 年間 ( ) 該據 행 者數... '"... 43

.. 30 表 II 1) 特 짜 醫藥品記載醫師 및 調 훌 應答醫師 의 特性... 33 表 II 2) 特 짜 醫藥品 의 藥效分類別分布...... 36 表 II 3) 專攻科 및 藥效分類別特 짜 醫藥品指網件數分布.

7 表 II 8) 主要特 짜 醫藥品 에 對 한 지난 1 年間 ( ) 홀%쳤쫓뽑 者數分布表 II 9) 醫師 가 認知 하는 醫藥品供給形態別特 짜 醫藥品指網 { 牛數分布表 II 10) 醫師 가 認知 하는 醫藥品供給形態 및 藥效分類別特珠醫藥品指觸件數分布... 깎 表 IIll) 醫師 가 認知 하는 供給形態 및 專攻科別特珠醫藥品指網件數分布表 II 12) 主 떻 特珠醫藥品 의 生塵 및 輸入寶績表 II 13) 主要特珠醫藥品 의 供給形態... 되 表 II 14) 供給障 짧 要因別特珠醫藥品指補件數分布表 II 15) 醫師 가 認知 하는 供給形態 및 供給障 짧 要因別特珠醫藥品指網件數分布表 II 16) 供給障 짧 要因 및 藥效分類別特珠醫藥品指觸件數分布... 또 表 II 17) 供給障碼要因別代表的 인 特珠醫藥品表 II 18) 特珠醫藥品求得經驗有無 에 따른 醫師 의 特性表 II 19) 病院規模 및 供給經路別特珠醫藥品求得經驗率表 II 20) 病院規模 및 供給經路別病院藥局未具備品目 의 求得經驗率表 1lI 1) 海外流入傳梁病 으로 指定 된 찢 愚表 1lI 2) 碼 뿔 醫藥品 (1 994년 指定品目 )의 藥效分類別區分表 1lI 3) 探貴醫藥品使用經驗 이 있는 醫師 의 特性表 1lI 4) 藥效分類別 챔 貴醫藥品使用現況表 1lI 5) 핑 擾科目別 챔 貴醫藥品使用現況表 1lI 6) 使用頻度 가 많은 樣貴醫藥品 의 뽑 者數分布... 81

.. 49 表 II 13) 主要特珠醫藥品 의 供給形態... 되 表 II 14) 供給障 짧 要因別特珠醫藥品指補件數分布... 52 表 II 15) 醫師 가 認知 하는 供給形態 및 供給障 짧 要因別特珠醫藥品指網件數分布.

8 表 III 7) 使用頻度 가 많은 練貴醫藥品 중 指定適應 뾰 이 외의 用途 로 더 많이 使用 되는 醫藥品 의 分布表 III 8) 使用頻度 가 많은 探貴醫藥品 의 供給經路表 III 9) 使用頻度 가 많은 探貴醫藥品 의 供給上 의 障 짧 要因表 III 10) 海外流入傳梁病治據剛使用醫師 의 特性表 III11) 使用頻度 에 따른 海外流入傳梁病治擁醫藥品 의 分布表 III 12) 海外流入傳梁病治撥劇 의 該廳 뿔 者數別分布表 III 13) 使用頻度 가 높은 11 大海外流入傳梁病治橫齊 의 適用 뚫 者數表 III 14) 使用頻度 가 많은 11 大海外流入傳梁病治驚齊 의 供給上碼要因表 N 1) 精貴 흉뿔 別 m 貴醫藥品數表 N 2) 大韓病院協會 의 推薦 및 指定精貴醫藥 의 對象 똥 病 ( ) 表 N 3) 年度別推薦 및 指定橋貴醫藥品 의 對象 흉 病表 N 4) 精貴族愚記載醫師 및 調 흉 應答醫師 의 特性表 N 5) 種貴族愚 의 記載頻度 에 따른 뿔 者數 와 新愚數 (1 7 大分類 및 4 單位分類 )...: 表 N 6) 專攻科別 f힘뚫 病病該斷 및 治廳上 의 不便事項表 N 7) 橋貴族病治續 햄의 藥效分類表 N 8) 專攻科 및 藥效分類別探貴 똥 病治據 짧 指網件數分布表 1V 9) 國內主要新貴族病 에 대한 需給困難治驚剛 의 特性

.. 91 表 III 13) 使用頻度 가 높은 11 大海外流入傳梁病治橫齊 의 適用 뚫 者數... 93 表 III 14) 使用頻度 가 많은 11 大海外流入傳梁病治驚齊 의 供給上碼要因... 94 表 N 1) 精貴 흉뿔 別 m 貴醫藥品數.

9 表 NlO) 댐 貴族病治驚齊 O 및 特 쨌 醫藥品 의 供給形態別指觸件數分布表 Nll) 專攻科 및 供給形態別隔貴病病治驚劃指網件數分布表 N12) 供給形態別佛貴 흉 病治據劇對象病病 뿔 者數 및 比率表 N13) 病院規模別節貴族病治驚齊 9 에 대 한 臨 * 試驗寶施 ;풍; 向表 N14) 探貴 흉 病治續 햄의 供給形態別醫藥品供給經路分布表 N15) 隔貴 흉 病治驚劉 의 供給經路別 뽑 者數 및 比率表 N16) 國內主要瑞貴病病 에 대한 需給困難 Y 台總齊供給現況表 N17) 探貴病病治廳 짧의 供給形態別供給障 짧 要因表 N18) 秘貴 돗 病治擔劇 의 챔 貴醫藥品指定希望率表 N19) 主要探 뿔 醫藥品指定希望品目 의 特性表 N20) 主要探貴醫藥品指定希望品目 의 供給現況圖目次圖 III1J 우리나라의 fffl 貴醫藥品指定節次... 68

.. 118 表 N14) 探貴 흉 病治續 햄의 供給形態別醫藥品供給經路分布... 119 表 N15) 隔貴 흉 病治驚劉 의 供給經路別 뽑 者數 및 比率.

11 要約 1. 序論 가. 昭究 으 必要性 및 目的醫藥品 은 질병의 진단 및 치료에 핵심적인 역할을 담당하고 있는 保健醫據資源 으로서 의약품의 원활한 공급은 該薦 의 質的水準向上 은 물론 國民健康 의 측면에서도 매우 중요한 문제이다. 그런데 의약품 중에는 需 훨가 制限 되어 있거나 收益性 을 保障 하기 어려워 결국 供給 이 원활하지 못한 경우가 있어 뿔 者治廳 의 P찮 R붕훌 因 이 되고 있다. 정부에서는 이러한 供給困難醫藥品 에 대하여 r 희귀의 약품 지정에 관한 규정 등을 제정하여 f 希貴醫藥品 과 海外流入傳梁病治據齊 의 수입 및 생산을 지원하고 있으며, 이밖에 일부 의약품에 대 해서는 調剛室製齊 0 의 형태로 病院藥局 에서 직접 제조, 공급할 수 있도 록 하고 있다. 그러나 이와 같은 정부차원의 노력에도 불구하고 똥 病 의 種類 가 多樣 해짐에 따라 年間必 훨 量 이 少量 인 의약품이 점차 늘어나고 있다. 또한 의료보험제도의 도입에 따른 保險藥價上 의 問題點 으로 인해 생 산이 중단되는 경우도 발생하는 등 供給困難醫藥品 의 種類 는 계속 증가하고 있다. 환자에 게 필요한 의 약품을 適時 에 공급하므로써 藥物治續 의 效果 를 높히기 위해서는 현재 需給不均衛 이 나타나고 있는 醫藥品 의 現況 을 把握 하고, 나아가 이의 供給 을 원활하게 하기위한 종합적인 대책 마련이 요구되는 것이다.

정부에서는 이러한 供給困難醫藥品 에 대하여 r 희귀의 약품 지정에 관한 규정 등을 제정하여 f 希貴醫藥品 과 海外流入傳梁病治據齊 의 수입 및 생산을 지원하고 있으며, 이밖에 일부 의약품에 대 해서는 調剛室製齊 0 의 형태로 病院藥局 에서 직접 제조, 공급할 수 있도 록 하고 있다.

12 12 따라서 본 연구에서는 供給 이 원활하지 못하여 환자치료에 장애가 되고 있는 의약품을 特 쨌 醫藥品 이라고 通隔 하고, 이의 需給寶態 와 問題點 을 체계적으로 조사하여 향후 특수의약품의 효율적인 需給管理體系 를 構藥 하는데 基 짧 資料 로 활용하고자 한다. 나. 阿究方法 본 연구에서는 特珠醫藥品 의 수급현황과 문제점에 관한 寶證的 인 分析資料 를 제시하고자 3차 의료기관의 의사를 대상으로 실태조사를 실시하였다. r 特珠醫藥品需給寶態調 훌 에서는 특수의약품을 수급곤란의약품, 희귀의약품, 해외유입전염병 치료제 등으로 구분하여 사용경험유무와 대상 환자수, 수급상의 문제점등을 기록하도록 하였으며 희귀질환의 종류와 치료제 供給現況 도 함께 조사했다. 이밖에 특수의약품의 효율 적인 수급 및 연구 活性化 를 위한 應答者 의 意見 을 수렴하였다. 본 연구에서는 특수의약품을 사용해야 하는 환자들이 대부분 3 次醫廳機關 에 의뢰될 것으로 가정하여, 3차 의료기관에 근무하는 專門醫, 이중에서도 진료경험이 풍부한 과장 및 분과장을 調 좁 對象 으로 選定 하였다. 또한 뿔 者 에게 직접 의약품을 處方 할 수 있는 臨 tr 科 만을 대상으로 제한하므로써, 진단방사선과와 같이 外來該魔 를 통해 직접 환자를 맡지 않는 科 는 대상에서 除外 하였다. 이상의 방법으로 39개 3 차 의료기관에 근무하는 專門醫 총 900명이 調 호 對象 으로 선정되었으 며 이 중 758명 이 應答 하여 回收率 은 84.2% 였다. 본 연구의 목적이 特珠醫藥品 의 需給現況 과 問題點 을 파악하여 효 율적인 需給管理體系 의 구축에 필요한 基鍵資料 를 제공하는데 있으므 로, 조사결과의 處理 및 分析 은 醫藥品需給現況 을 여러가지 측면으로 考察 하는데 춧점을 두었다. 이에 따라 分析結果 는 평균치와 백분율을

r 特珠醫藥品需給寶態調 훌 에서는 특수의약품을 수급곤란의약품, 희귀의약품, 해외유입전염병 치료제 등으로 구분하여 사용경험유무와 대상 환자수, 수급상의 문제점등을 기록하도록 하였으며 희귀질환의 종류와 치료제 供給現況 도 함께 조사했다. 이밖에 특수의약품의 효율 적인 수급 및 연구 活性化 를 위한 應答者 의 意見 을 수렴하였다.

13 喪約 13 사용하여 記述分析 (descriptive analysis) 의 형태로 제시하였다. 2. 特珠醫藥品 의 需給實態 와 問題點 본 연구에서는 3 次醫廳機關 의 專門醫 를 대상으로 하여 醫據現場 에서 의사들이 당면하고 있는 醫藥品使用上 의 問題 를 포괄적으로 파 악하고자 하였다. 본 보고서에서 조사결과로 제시하고 있는 의약품은 문제가 되고 있는 의 약품의 풀 (poo l) 로서, 이는 政府 의 보다 細心 한 管理 가 요구되는 의약품군이라고 할 수 있다. 조사결과 特 짜 醫藥品 을 기재한 의사는 495명으로 전체 응답의사 758명의 65.3% 에 해당하는데, 이들이 지적한 特珠醫藥品 은 508품목에 이른다. 의사들이 지적한 代表的 인 特 짜 醫藥品 으로는 결핵치료제인 streptomycin 주사와 closerin 캡슐, 감염치료제인 penicillin 주사, 근강 직증에 작용하는 botox 주사, 뇌 하수체 기능저 하증 치료제 인 ACTH 주 사 등이 포함된다. 또한 응답 의사 758명 이 1994년 1 년간 진료한 환자 중 특수의약품이 필요했던 愚者數 는 총 12만명 정도인 것으로 나타나 (의사 1 인당 연평균 157 명) 醫藥品需給上 의 深刻性 을 입증하고 있다. 특수의약품으로는 대부분 輸入可能 한 제품이 지적되었고 (63.9%) 國內生 뚫 製 감l도 포함되었다 (28.7%). 수업이 가능한 품목의 경우 의약 품이 제대로 공급되지 못하는 障陽要因 으로서 의사들은 수입절차상 制度的 인 障 많이 너무 높다는 점과 (37.4%), 需 떻가 적은 것을 지적하 였다 05.1%). 반면 국내생산 의약품에서는 保險 및 價格關聯問題 가 가장 주요한 事由 로 지적되었으며 (39.3%) 이밖에 생산이 빈번히 中斷 되거나 供給 이 ;좌 速 하게 이루어 지지 않는 경우 (24.5%), 病院藥局 에서 구비해 놓고 있지 않은 경우 (19.4%) 등이 함께 지적되었다. 또한 의사 들이 醫藥 6F1 의 供給源 에 대한 정확한 情報 가 없다는 것도 의약품 수 급상의 주요 문제점으로 제기되었다.

의사들이 지적한 代表的 인 特 짜 醫藥品 으로는 결핵치료제인 streptomycin 주사와 closerin 캡슐, 감염치료제인 penicillin 주사, 근강 직증에 작용하는 botox 주사, 뇌 하수체 기능저 하증 치료제 인 ACTH 주 사 등이 포함된다.

14 14 국내에서 의약품을 구하기 힘든 경우에는 주로 醫藥品輸入商 (37.2%) 이나 製藥會社 (3 1.5%) 에 부탁하는 것으로 나타났다. 특히 해당 병원약국에 치료제가 없는 경우, 思者 스스로 의약품을 구하는 경우는 65.8%로 매우 빈번하였다. 醫練 서비스가 환자의 진단에서부터 처치, 투약 등을 모두 포괄하는 개념이라고 할 때 藥物治爆 에 필요한 의약 품이 환자에게 보다 쉽게 제공될 수 있도록 醫藥品供給上 의 問題 가 개선되어야 한다. 3. 國內指定精貴醫藥品 의 使用 및 需給實態 1994년 희귀의약품으로 지정된 57개 품목을 대상으로 하여 3차 의 료기관에서의 使用寶態 와 供給上 의 問題點 을 조사하였다. 그 결과 본 조사에 응답한 의사 (758 명 )중 40.1 %(304명 )만이 한해동안 m 貴醫藥品 을 처방한 경험이 있는 것으로 나타났다. 또한 이들 57개 醫藥品 들은 *힘 貴醫藥品 인 만큼 使 댐 頻度 가 적은 품목이 대부분이었다. 해당 의약품을 處方 한 의사수가 20명 이하(조사 대상자의 2.6%) 인 것이 24품목 (42.1%) 에 이르고 있으며, 항암제로 사 용되 는 Sonifilan Injection, Eldsine Injection과 같은 품목은 응답한 의 사들에 의해 한번도 사용되지 않은 것으로 나타났다. 지혈제로 쓰이는 Aviten 외 13개 품목은 해당 의약품을 처방한 의사 가 20인 이상으로써 비교적 使用頻度 가 많은 희귀의약품으로 분류하여 분석하였다. 그런데 이 중 9개 품목은 指定週應 효 以外 의 週應 î.íë으로 사용된 경우가 있는 것으로 나타났으며, 특히 골연화 고칼숨혈증에 사 용하는 Ostac Capsule, 말단 비대증 환자의 증상조절제인 Sandostadin Injection 등 5개 品目 은 指定週應 î.íë 以外 의 f텀 途 로 사용한 경우가 더 많았다. 이러한 품목에 대한 별도의 깥 理對策 이 필요로 된다. 使 ffl 頻度 가 많은 훼i 資醫藥 I잎1 14품목의 供給經路 에 대해 조사한 결

國內指定精貴醫藥品 의 使用 및 需給實態 1994년 희귀의약품으로 지정된 57개 품목을 대상으로 하여 3차 의 료기관에서의 使用寶態 와 供給上 의 問題點 을 조사하였다. 그 결과 본 조사에 응답한 의사 (758 명 )중 40.1 %(304명 )만이 한해동안 m 貴醫藥品 을 처방한 경험이 있는 것으로 나타났다.

15 要約 15 과 각 病院藥局 을 통해 供給 받는 경우가 가장 많았다. 그러나 련 者 가 직접 구입하여 投藥 하는 경우도 상당수에 이르렀다. Ostac capsule, 알레 르기 치 료용 백 신 인 AlavacS maintenance course 등은 환자가 직 접 약을 購入 한 경우가 더 많아서 병원약국을 통해 供給 하는데 어려움 이 있는 것으로 나타났다. 그리고 이들 14품목을 處方 한 經驗 이 있는 의사들은 碼貴醫藥品 을 使朋 하는데 있어 障 댐 要因 이 되는 것으로써 價格 이 비싸거나 保險適用 이 제대로 되지 않는다 (64.3%) 는 것을 가 장 중요한 문제로 꼽았다. 그 외 제때 공급이 되지 않아 週時 에 환자 치료에 사용할 수 없었던 점을 지적한 경우도 있어서 적절한 需給對策 마련이 폈 求 된다. 海外流入 f횡 梁病治撥齊 U는 대부분 國內發生件數 가 매우 적은 전 염병의 치료에 사용되는 의약품으로서, 희귀의약품보다도 더욱 需要 가 制限 되어 있어 供給 에 困難 을 겪을 가능성이 크다. 이에 본 % 究 에서 는 보건복지부에서 指定 한 海外流入 f 專梁病治擾齊 ~ 30품목의 사용실 태와 供給上 의 問題點 에 대해서도 조사를 실시했다. 본 調 춤 結果 에 의하면 30품목의 海外流入傳梁病治據齊 를 한번이 라도 처방한 경험이 있는 醫師 는 33.9% 에 불과한 것으로 나타났다. 또한 30품목중 비정형적 결핵균에 사용하는 Rifabutin과 같이 한해동 안 處方 한 의사가 없는 것이 5개 품목이었으며, 그외 24품목중 23품목 은 해당 醫藥品 을 처방한 의사수가 10인(조사응답의사의 0.013%) 이하 였다. 그리고 30품목에 대한 年問 행 者數 를 조사한 결과 總 짧 者數 가 10 명 이하인 것이 15개 품목 (50%) 에 이르러 이들 治擬剛 를 사용해야 하는 f편 梁病 자체가 매우 짜 貴族病 임을 확인할 수 있었다. 海外流入傳梁病治擔齊 ~를 처방한 경험이 있는 의사들을 대상으로 하여 공급상의 어려움을 조사한 결과, 取投處 가 없는 등의 이유로 신 속하게 供給 되지 않는 것이 가장 중요한 問題 로 지적되었다.

그리고 이들 14품목을 處方 한 經驗 이 있는 의사들은 碼貴醫藥品 을 使朋 하는데 있어 障 댐 要因 이 되는 것으로써 價格 이 비싸거나 保險適用 이 제대로 되지 않는다 (64.3%) 는 것을 가 장 중요한 문제로 꼽았다.

16 16 정부에서는 해외유입 전염병 치료제의 供給困難 문제를 해소하기 위해 國立醫獲院 에서 지정된 30품목의 의약품을 비축하여 환자발생시 無料 로 供給 하도록 하고 있다. 그런데 아직까지는 備 좁된 의약품이 9 품목에 불과하고 弘報 도 제대로 이루어지지 않아 이러한 조치가 제대 로 寶效性 을 거두지 못하고 있는 것으로 나타났다. 본 調 쪼 對象 의사 중에서는 國立醫廳院 을 통해 醫藥品 을 供給 받은 경우가 한건도 없었다. 海外流入 f편 梁病治據齊 O 로 지정된 품목들은 輸入 조차 容易 하지 않 은 만큼 현재 지정된 품목에 대해서는 정부에서 確保, 備 좀하는 것이 가장 시급한 문제이다. 또한 이외에도 해외유입 전염병 치료제 중 供給 이 제대로 안되고 있는 醫藥品 은 需給現況 을 지속적으로 把握 하여 적절한 供給對策 을 마련해야 할 것이다. 4. 橋貴族 뿔 發生現況 및 需給實態 조사대상 3차 의료기관 전문의 중 f,ffi 貴 찾뽑 을 보고한 의사는 104명 으로 조사된 희귀질환은 95종이었다. 우리나라의 대표적인 희귀질환으 로는 말라리아 (malaria), 악성고열증 (malignant hyperthennia), 후천성 면역결핍증 (AIDS; acquired immune deficiency syndrome), 기존의 항 결핵제를 사용할 수 없는 결핵, 톡소플라즈마증( toxoplasmosis) 등이 포함되었다. 본 조사가 정확한 記錄 에 의거한 것이 아니고 醫師 의 記憶 을 통해 이루어진 것임을 고려할 때 발생률이나 유병률 산출하기에 는 매우 제한적이기는 하지만 의사들이 認知 하고 있는 精貴病 짧 의 種類 를 대략적으로 파악할 수 있었다. 희귀질환을 진료할 때 의사가 느끼는 가장 큰 어려움은 治廳齊 O를 구하는 것이었다 (52.9%). 본 연구에서는 구하기 어려운 f힘월 콧/뽑 治爆齊 로 87 品目 이 조사되었는데, 이중 악성고열증 치료제인 dantrolene, botulinum toxin, pyrimethamine, HDCV, PGE1 등은 가장 대표적 인

또한 이외에도 해외유입 전염병 치료제 중 供給 이 제대로 안되고 있는 醫藥品 은 需給現況 을 지속적으로 把握 하여 적절한 供給對策 을 마련해야 할 것이다. 4. 橋貴族 뿔 發生現況 및 需給實態 조사대상 3차 의료기관 전문의 중 f,ffi 貴 찾뽑 을 보고한 의사는 104명 으로 조사된 희귀질환은 95종이었다.

17 要約 17 의약품이라고 할 수 있다. 또한 의사가 지적한 희귀질환치료제는 대부 분 輸入品 이었으나 (64.5%) 未開發品目 도 27.5%로 상당수 지적되었 다. 특히 뽑 者 의 數 로 환산해볼 때 희귀질환 보유환자 중 반수 이상인 63.5%(1, 963 명)의 경우에는 치료제가 아직 개발되지 않아 진료에 어려 움을 겪고 있는 것으로 나타나 치료제 개발의 중요성을 시사하고 있 다. 희귀질환 치료제의 주요 공급원은 輸入商 (28.6%)과 病院藥局 (23.8%) 이었으며, 이와 함께 뽑 者 스스로 의약품을 구하는 경우도 많 은 비율을 차지하고 있었다 (22.6%). 의사들은 지적한 희귀질환치료제 대부분 (9 1. 7%) 에 대해 정부의 관 리대상인 f,ffl 貴醫藥 I둡으로 指定 받기를 희망하였다. 특히 未開發品 이나 醫師 가 직접 구하여 제공한 의약품의 경우에는 전품목 모두 희귀의약 품 지정을 희망하는 등 의약품의 원활한 수급을 위한 대책이 필요하 다고 지적하였다. 5. 結論 특수의약품은 근본적으로 需要 가 적고 市場性 이 미흡하여 생산과 수입이 원활하지 못한 제품이므로 사실상 公共財的 인 성격을 띤다고 하겠다. 따라서 특수의약품을 원활히 需給 하기 위해서는 醫藥品供給 을 市場機能 에만 전담시킬 것이 아니라 정부차원의 보다 적극적인 政策的配慮 가 필요하다. 연구결과에서도 밝혀졌듯이 特珠醫藥品 은 대부분 국내에서 生 옳할 수 있거나 輸入可能 한 품목이다. 따라서 특수의약품에 대한 需給政策 은 生 옳과 輸入 을 活性化 하는 방향으로 나아가야 한다. 더우기 환자의 필요에 신속히 부응하기 위해서는 醫藥品需給體系 를 구축하여 供給 의 效率性 을 제고하도록 해야 한다.

7%) 에 대해 정부의 관 리대상인 f,ffl 貴醫藥 I둡으로 指定 받기를 희망하였다. 특히 未開發品 이나 醫師 가 직접 구하여 제공한 의약품의 경우에는 전품목 모두 희귀의약 품 지정을 희망하는 등 의약품의 원활한 수급을 위한 대책이 필요하 다고 지적하였다. 5.

18 18 특수의약품 공급장애 요인의 하나로 製造 및 輸入許可上 의 制度的 훨 因 이 지적되었다. 허가에 소요되는 時間 이 길고 제출 자료 등 節次 또한 복잡하다는 지적이다. 특수의약품 중에는 橋貴 핏 病 이나 難治病治擔齊 O 등이 포함되는데, 이러한 의약품에 대해서는 다른 치료제가 전 혀 없는 경우가 많다. 이러한 환자에게 새로운 治廳 의 可能性 을 제공 하기 위해서는 醫藥品許可審 짧에 짧r 先 }I 頂位 를 부여하여 허가과정을 필 速化 하는 제도개선이 요구된다. 특수의약품의 공급을 촉진하기 위한 방안으로서 醫藥品 6뿔 格, 특히 保險藥價 에 대한 合理的 인 調整 이 필요하다. 需要 가 적고 採算性 이 맞 지 않아 기업에서 생산을 꺼리고 있는 제품을 기업에서 생산하도록 하기 위해서는 제품의 생산에 따른 基本的 인 經費 를 回收 할 수 있도 록 제도적인 장치를 마련해야 한다. 다음으로 병원들간 및 병원과 개국약국간의 連緊體系構藥 이 요구 된다. 본 조사에서 제시하고 있듯이 대부분의 의사는 病院藥局 에 보유 되지 않은 의약품을 사용한 경험이 있고, 愚者 도 스스로 의약품을 구 해야만 하는 경우가 매우 많은 것으로 지적되었다. 물론 의약품 제조 허가를 받은 의약품이 2만여 품목이 넘는 것을 감안할 때, 病院藥局 에 서 모든 의약품을 구비한다는 것은 상당히 무리가 아닐 수 없다. 그러 나 醫藥品具備問題 는 병원약국 뿐 만 아니라 향후 의약분업이 실시 될 경우 처방조제를 담당해야 할 開國藥局 에서도 큰 문제로 부각될 것으로 대책마련이 시급하다. 따라서 병원 내에서는 의약품 구매를 관장하는 藥 황 委員會 (DC Drug Committee) 의 효율적인 운영을 통해 의사의 醫藥 값1 需 훨에 ;좌 速 히 부응하도록 해야 하며, 이밖에 병원약국간 혹은 병원약국과 개국약 국간에는 醫藥品 의 物的交流 와 情報交流 를 위해 네트워크를 구축하여 의약품 보유 약국과 미보유 약국간의 交流 를 活性化 해야 한다. 마지 막으로 醫藥品 에 대 한 % 究開發力 램 化 가 필요하다. 풍토병 에

需要 가 적고 採算性 이 맞 지 않아 기업에서 생산을 꺼리고 있는 제품을 기업에서 생산하도록 하기 위해서는 제품의 생산에 따른 基本的 인 經費 를 回收 할 수 있도 록 제도적인 장치를 마련해야 한다. 다음으로 병원들간 및 병원과 개국약국간의 連緊體系構藥 이 요구 된다.

19 要約 19 대한 국내의 딩 體的 인 % 究開發 뿐 만 아니라, 특수의약품에 대한 연 구개발 활성화는 다른 의약품의 % 究開發 에도 많은 파급영향을 미친 다. 따라서 의약품의 연구개발을 촉진할 수 있도록 財源 및 寶驗關聯裝備, 施設 등 연구개발에 필요한 기본적 여건 조성이 시급하다. 이상에서 언급한 바와 같이 의약품의 需給 을 圓消 히 하기 위해서 는 과학 및 기술의 발달 뿐 만 아니라 의약품 수급과 관련된 周遊的與件 이 마련되었을 때 가능한 것이다. 따라서 의약품 수급에 미치는 다양한 환경, 예컨대 財政的 인 測面, 安全性測面, 制度的法的 인 測面 등을 結合的 으로 고려할 때 가장 合理的 인 醫藥品需給政策 이 도 출될 수 있으며, 추후 深層 % 究 를 통해 特珠醫藥品需給管理 를 위한 보다 구체적인 방안을 제시해야 할 것이다. 일찌기 世界保健機構 (WHO: W orld Health Organization) 에서 & 須醫藥 l문 (essential drugs) 개념을 정립하여 진료에 기본이 되는 의약품 을 구비하도록 권장했는데, 이는 醫藥品 의 需給 이 국민 건강과 밀접히 관련되어 있기 때문이다. 이러한 정신에 입각하여 우리나라에서도 환 자진료에 필요한 모든 의약품에 대하여 적어도 基本的 인 保有量 이 확 보될 수 있는 방향으로 醫藥 끊1 需給政策 을 전환해야 한다. 特 ~ 醫藥品 의 公共 따 的 인 성격을 감안해볼 때 이는 政府 가 주도하 여 심 개발 및 공급을 관리해야 할 대상이라고 할 수 있다. 즉 사회의 관 밖에 있는 많은 佛貴病病者 와 가족의 육체적 정신적 고통을 경감 시 키 고 삶의 質 (Quality of Life) 을 향상시 켜 보다 안정 되 고 건강한 福 피 止 파t 會 를 구현하는데 크게 기여해야 한다. 特 짜 醫藥品 의 開發 및 需給方案 을 마련하는 것은 제약기업에서의 醫藥品 1íFf 究開發 을 활성화시켜 산업의 國際鏡爭力 g뭘 化 에도 기여할 것이며, 무엇보다도 대상 환자에 게 치료의 가능성을 제공한다는 人道主義的 인 立場 에서 매우 중요하 다고 할 수 있다.

따라서 의약품 수급에 미치는 다양한 환경, 예컨대 財政的 인 測面, 安全性測面, 制度的法的 인 測面 등을 結合的 으로 고려할 때 가장 合理的 인 醫藥品需給政策 이 도 출될 수 있으며, 추후 深層 % 究 를 통해 特珠醫藥品需給管理 를 위한 보다 구체적인 방안을 제시해야 할 것이다.

20 1. 序論 1. 昭究 의 必要性 의약품은 現代醫橫 에서 없어서는 안될 필수적인 醫擔手段 으로서 각종 族病 으로부터 人命 을 구하는데 중요한 역할을 담당해 왔다. 일찌 기 년대에 항생제가 開發 되어 결핵등과 같은 각종 細 뼈 感梁 료을 치료하게 되었으며 근래에는 항궤양제등의 開發 로 手術 없이 藥物廳法 만으로도 궤양성 질병을 治撥 할 수 있게 되었다. 이밖에도 소아 마비, 뇌염 등과 같은 치명적인 使病 들이 백신을 통해 據防 이 가능해 졌다. 이처럼 의약품이 醫 쳤흉홉 l 門 에서 必須的 인 써 貨 로 자리잡게 되므로 써 생산의 주체인 製藥 뚫 業 또한 급속한 成長 을 계속해 왔다. 오늘날 세계 의약품 시장에는 똥 病 의 수만큼이나 다양한 醫藥品 이 제약기업 에 의해 대량으로 生 짧, 供給 되고 있으며 新藥, 新製品 도 끊임없이 開發 되고 있다. 그런데 다른 한편으로는 收益性 을 확보하기 어려워 % 究開發 에 대 한 投資 나 生處 이 제대로 이루어지지 않는 등 供給上問題 가 되는 醫藥品 도 있다. 환자수가 적은 種貴 : 病病 의 치료에 사용되는 醫藥品 이나 이미 개발되어 있는 것 중에서도 필요량이 소량이기 때문에 採算性 이 맞지 않아 공급이 중단된 제품 등이 바로 이에 해당된다. 이러한 醫藥品 들은 시장성이 적어 사실상 지속적인 댐 究開發 과 안 정적인 供給 을 보장하기 어렵기 때문에 각국에서는 福社的次元 에서 供給 에 어려움을 겪는 醫藥品 에 대해 정책적 支援對策 을 마련하고 있

이처럼 의약품이 醫 쳤흉홉 l 門 에서 必須的 인 써 貨 로 자리잡게 되므로 써 생산의 주체인 製藥 뚫 業 또한 급속한 成長 을 계속해 왔다. 오늘날 세계 의약품 시장에는 똥 病 의 수만큼이나 다양한 醫藥品 이 제약기업 에 의해 대량으로 生 짧, 供給 되고 있으며 新藥, 新製品 도 끊임없이 開發 되고 있다.

21 序論 21 다. 대표적인 것이 희귀의약품 관리제도로서 미국, 일본 등은 練貴病病 이나 難治, 不治病 에 사용되는 의약품의 몫f 究開發 과 生塵 을 촉진하 기 위해 연구비 지원, 세금감면, 우선심사제도 등의 惠澤 을 주고 있다. 우리나라에서도 供給困難醫藥品 에 대해 정부차원에서 여러가지 對策 을 마련하고 있다. 우선 探 뿔 醫藥品 에 대해서는 희귀의약품 지정 에 관한 규정 (보건사회 부 고시 제 8920호 )J 에 근거 하여 輸入節次 를 簡素化 하는 조치를 취하고 있으며,해외유입 전염병 관리규정 (보건복지부 훈령 제 704호)에 따라 국내 發病率 이 극히 낮은 海外流入傳梁病 환자의 치료에 사용되는 의약품은 국가 예산으로 購入 하여 국 내에 備蓋 하고 있다. 그리고 臨皮的 으로 필요하지만 제약회사로부터 供給 받지 못하는 의약품 중 일부를 調齊 O 室製劃 의 형태로 병원약국에 서 직접 製造, 供給 할 수 있도록 하고 있다(약사법 제 33조 3항 및 시 행규칙 제 17조, 보건복지부 고시 제 9212호 참조). 그러나 이상의 규정만으로 의료상 필요한 모든 醫藥品 을 원활히 供給 하기에는 사실상 무라가 있다. 지금도 解毒劇 등과 같이 치료에 꼭 필요한 醫藥品 이 週 함에 공급되지 않아 뽑 者治擺 에 어려움을 呼訴 하는 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 또 한편으로는 이들 규정이 施行 되는 동안 규정 자체의 未備點 에 대한 지적과 함께 그외 여러가지 問題點 이 提起 되고 있어서 전반적으로 우리나라의 供給困難醫藥品管理對策 에 대해 再檢討 할 필요가 있다. 우선 橋貴醫藥品 관련 규정을 살펴보면, 우리나라는 외국의 경우와 달리 희귀의약품의 연구개발을 끊 進 하기 보다는 輸入 을 雙願 1하는데 관련 정책의 춧점을 두고 있다. 이에 따라 희귀의약품 지정에 관한 규정 에서는 대상이 되는 精貴醫藥品 을... 외국으로부터 긴급 도입이 요구되는 수입의약품 으로 制限 하고 있다. 그리고 1 希貴醫藥品支援政策 도 수입허가시 제출하는 자료의 일부를 免除 하므로써 輸入節次 를

22 22 簡素化 으로 국한되어 있을 뿐, 희귀질병과 희귀의약품에 대한 국내의 % 究開發 을 支援 하기 위한 제도적 장치는 전혀 마련되어 있지 않은 상태이다. 이와같은 輸入 을 통한 희귀의약품 供給政策 은 이미 開發 되 어 있는 의약품 중 의료상 필요한 것을 신속히 供給 한다는 측면에서 는 긍정적으로 볼 수도 있다. 그러나 장기적으로는 국내에서 발생한 :rffi 貴族病 에 대한 陽究 및 關聯情報管理 와 치료제의 연구개발 가능 성을 縮小 시키는 핸 作用 또한 존재하고 있기 때문에 관련 규정 자체 를 再整備 해야 한다는 문제제기가 끊이지 않고 있다. 사실 이와같은 探貴醫藥品供給政策 을 채택하게 된 背景 에는 國內製藥 앓 業 의 發展水準 에 대한 현실적인 考慮 가 있었다. 즉 시장성이 큰 新藥開發 조차 미진한 상황에서 經濟的價 f 直 가 적은 희귀의약품의 연 구개발에까지 지원정책을 실시하는 것은 현실적으로 무리가 있는 것 이다. 따라서 필요량이 小量 이면서 자체 개발 가능성이 거의 없는 節貴醫藥品 에 대해서는 輸入 없 進政策 을 통해 供給 이 원활히 이루어지 도록 한 것이다. 물론 이러한 판단은 아직까지 新藥開發 이 이루어지지 못하고 있는 현재에도 여전히 有效 하다고 볼 수 있다. 그러나 기존의 희귀의약품 관리정책만으로는 探貴族病 으로 어려움을 겪고 있는 많은 환자들의 苦痛 과 負擔 을 輕減 시키기에 미흡한 것 또한 사실이기 때문 에 社會經濟與件 의 변화에 따라 福社的 1: 格 을 강화하는 방향으로 改善策 을 모색해 나가야 할 것이다. 장기적인 관점에서 볼 때 우리나라의 희귀의약품 관리정책도 國內 에서 발생한 희귀질병의 種類 와 發生樣相 에 대한 情報 를 체계적으로 收集 하고 희귀질병의 등? 斷 r 및 治據 에 사용되는 의약품의 연구개발을 支援 하는 방향으로 韓換 되어 나가야 할 것이며 이를 위해 끓 盤 t떠 件 이 나 외국의 제도 등에 대한 調 흉 陽究 도 수행될 필요가 있다. 또한 현행 희귀의약품 지정에 관한 규정상에는 희귀의약품 指定 짧

23 序論 23 件 의 하나로 국내 생산실적이 없는 희귀질병에 사용되는 것 을 提示 하고 있으나 대상질환인 쩨 貴 핏렘에 대한 定義 가 불분명한 상태이다. 게다가 그동안 희귀질병에 대한 俊學調 좁도 실시한 사례도 없어 결과 적으로 템 貴醫藥品 의 選定 에 있어서 科學的客觀性 이 미흡하다는 지 적이 계속 있었다. 따라서 현행 희귀의약품 지정과 관련된 규정의 問題劉 을 체계적으로 검토하여, 국내 有病人口 에 근거를 둔 m 貴族病麗 ;승:을 정립하고 희귀의약품 지정의 쭉 當性 이 보장되는 방향으로 改善方案 이 모색되어야 할 것이다. 調齊 O 힐 製齊 U 의 경우도 安全 tt 1í'iÍi 保 및 品質 쩡; 理 를 위해 조제실제제 제조시에는 필요한 施設 및 管 펠 體系 를 갖추고 해당관청에 신고하도 되어 있다. 그런데 약사법에서 요구하는 製造拖設 및 /원? 理 섭뿔 系 가 사실상 製藥 행 社 에 버금가는 수준이어서 파 告 하지 않은 채 조제실제 제를 製造 하는 병원약국이 많은 것으로 알려져 있다. 또 한편으로는 조제실제제의 價格 이 거의 재료값을 報 띈하는 수준에서 策定 될 뿐만 아니라 다른 병원에 n 反 휩하는 것도 禁止 되어 있기 때문에 收益 을 확 보하기 어려워 조제실제제 生 않 자체를 료 逃 하는 등의 문제도 나타나 고 있다. 따라서 조제실제제와 관련해서도 먼저 製造寶態 및 주요 製造 I되 日, 병원약국의 安全 /띔;팽 狀況 등에 대해 전반적인 調 훔를 실시할 필요가 있다. 또한 기존 生 않 品 티으로 代替 가능한 품목과 製品化 가 능성이 있는 품목 등을 評價. I삶 分 하고, 이외에 조제실제제의 형태로 供給 될 수 밖에 없는 의약품에 대해서는 공급을 活性化 하는 方案 을 마련해야 할 것이다. 쩨뭘 醫藥品 이나 調齊 O 헬 製齊 0 의 형태로 공급되는 의약품외에도 공급 상 어려움을 겪고 있는 의약품은 많다. 사실 됐 病 의 종류가 多樣 해지 고 진단기술의 발달로 대상환자수가 적은 械貴族病 도 많아지면서 연 간 필요량이 小 뭘인 의약품의 金 뽑 需 평는 점차 커지고 있다. 게다가

24 24 많이 사용되는 의약품 중에서도 의료보험 약가가 낮게 策定 되어 收益 을 확보하기 어렵거나 원료의약품 구업에 문제가 있어 제대로 공급되 지 않는 의약품도 나타나고 있다. 이와 같이 의약품의 供給困難 휩: 由 와 대상 의약품의 종류가 더욱 多樣化 됨에 따라 기존의 대책만으로는 필요한 의약품을 週時 에 공급하는 것이 어렵게 되었다. 따라서 희귀의 약품이나 조제실제제로 생산 가능한 품목 외에도 供給困難 을 겪고 있 의약품의 수급상황에 대해 보다 정확한 寶態把握 이 이루어져야 하며 이중 환자 치료에 필수적인 醫藥品 에 대해서는 供給 을 원활하게 하기위한 方案 을 모색해야 할 것이다. 藥物治擔 가 현대 의료에서 핵심적인 역할을 담당하고 있는 만큼 의약품의 원활한 供給 은 국민보건의 측면에서 중요한 문제로 浮刻 될 수 밖에 없다. 특히 환자수가 적은 歸貴 똥 病者 들이나 약이 없어 치료 에 써 困難 을 겪고 있는 환자들에게 필요한 의약품을 원활히 供給 하므로 治驚 의 可能性 을 넓혀 주는 것은 人造主義的 인 次元 에서 반드시 고려되어야 할 사항이다. 따라서 의료상 꼭 필요한 모든 의약품이 週時 에 공급될 수 있도록 한다는 방침아래 국가적인 차원에서 여러가지 供給困難醫藥品 에 대한 종합적인 需給對策 이 마련되어야 할 것이다. 2. 빠 究內容 본 연구는 供給困難醫藥品 의 需給現況 과 問題點 을 파악하고 이에 대한 구체적인 政策代案 을 제시하므로써, 효율적인 醫藥品需給管理 섬뽑 系 를 구축하는 것을 목적으로 하고 있다. 이상의 % 究目的 을 달성하기 위하여 본 댐 究 에서는 먼저 희귀의 약품 등을 포함하여 收益性 이 문제가 되어 ljff 究開發 이 활성화되지 못 하거나 生 잖, 輸入 등 供給 에 어려움을 겪고 있는 의약품들을 편의상

25 }J; 論 25 特 쨌 醫藥品 이라고 通稱 하고 짧 究對象 으로 설정하였다. 그리고 이하에 제시된 것을 主要內容 으로 하여 연구를 수행하고자 한다. 첫째, 特 짜 醫藥品 의 需給寶態 를 조사한다. 특수의약품의 需給 을 담 당하고 있는 의료기관, 제약회사, 수입상 병원약국을 대상으로 하여 특수의약품의 범주에 포함되는 樣貴醫藥品 과 調劇室製 햄, 應急藥 등의 수급실태와 기타 供給 에 어려움이 있는 의약품의 種類 와 使 f덤 量 을 파 악한다. 그리고 供給上 의 問題點 과 특수의약품 관련 情報交流寶態 등 을 分析 하여 원활한 供給體系 를 수립하는데 基 짧 資料 로 활용하고자 한다, 둘째, 챔i 貴病病 에 대한 홈 學調 표를 실시한다. 이는 희귀의약품의 指定基準 및 需要推計 의 기초자료로서 매우 중요하므로 희귀질병의 종류, 빈도 및 피해정도에 대하여 지역별로 또는 대상 질환별로 첼 學調 춤를 실시하여 국내 f,ffl 貴病思 의 特性 을 把握 하고자 한다. 셋째, 特 겠 醫藥品情報管理體系 를 구축한다. 이를 위해서는 정보관 리시스템 구축을 위한 정보관리 대상범위를 設定 하며, 관련자료를 생 산하는 기관에 대한 資料收集體系 를 검토하고자 한다. 이밖에 Data Base 설계 및 전산개발에 필요한 標準化作業 을 실시하고 타정보망과 의 ; 車緊方案 을 검 토하며 구축된 Data Base 의 공공활용 실시 및 이 에 따른 改 훨 方案 을 도출하고자 한다. 넷째, 特 짜 醫藥品開發 및 需給 에 대한 政策 을 개발한다. 국내에서 필요로 하는 의약품의 개발을 촉진하기 위하여 법적 제도적 장치를 마 련하는 등 장단기 陽究開發支援政策 을 수립한다. 또한 의약품이 이미 개발은 되어 있으나 需給不均衝 현상을 보이는 제품에 대해서는 保險藥價制度 및 희귀의약품 指定制度 의 改善, 물류시스템 등 需給體系 의 整備 등을 통하여 특수의 약품의 원활한 需給 을 도모하고자 한다. 이상과 같은 廣範 댐한 內容 의 % 究 를 수행하기 위해 본 땀 究課題

26 26 는 보건복지부의 보건의료기술연구사업의 支援 으로 향후 3년동안 단 계별로 途行 될 예정에 있다. 본 연구를 통해 다루게 될 주요 % 究內容 은 소fßt 別 로 l닮 分 하여 表 1 1) 에 제시하였는데, 1 차연도에는 주로 現況把握 에 춧점을 두고 의사 병원약국 제약회사를 대상으로 寶態調 f표를 실시하여, 特 짜 醫藥品 의 種類 및 使月 l닮 등을 파악하고 需給上 의 問題點 을 체계적으로 分析 하고자 한다. 다음으로 2차연도에는 寶態調 쪼표 결과와 기타 희귀질병 ",1 조르각::.01 ^, 1기 약품 관련 통계, 제도적 법적 요건, 외국의 특수의약품 관리제도 등을 종합적으로 檢討 하여, 特 쨌 醫藥品 의 開發 및 生 않을 活性化 하기 위한 구체적인 政策代案 을 제시하고자 한다. 1 단계 연구의 최종년도인 3차연도에는 特 짜 醫藥品需 흉E 推計, 週定在 탱 管理方案, 物流 및 情報管理方案 등 特 짜 醫藥品需給 원; 理體系 를 構第 하기 위한 보다 실질적이고 구체적인 方案 을 도출해 내고자 한다. 表 11) 段階 었 IJ 隔究目標 구 연구내용 1 차연도 (1995) 2차연도 (1996) 특수의약품 수급현황 및 문제점 파악 병원약국의 특수의약품 수급실태 파악. 제약기업의 생산 및 수출입 현황 파악 희귀질환의 역학적 특성 '3차 의료기관의 특수의약품 수급현황 특수의약품 개발 및 생산의 기반여건 조성방안 마련 병원약국제제의 제조 및 품질관리 방안 i 특수의약품 적정재고관리 방안 희귀질환 역학조사 특수의약품 개발 및 생산지원 정책 개발 3차연도 (1 997) 특수의약품 정보관리 특수의약품 물류관리 시스템 구축 시스템 구축

27 序論 27 본 보고서에서 다루고 있는 내용은 3 次醫據機 I짧에서의 特 n 醫藥 6꾀 캅침 給現況 으로서, 의약품 需 짧의 창출자인 행; 門醫 를 대상으로 환자 진료에 장애가 되었던 醫藥品 의 需給寶態 와 問題點 을 조사, 분석하였 다. 본 조사결과는 效率的 인 需給 염; 理 업뽑 系 ) 構 짧 方案 도출을 위한 기초 자료로 활용하고자 하며, 細 꼼 I~ líff 究 쳐 容 은 다음과 같다. 첫째, 환자진료상 供給 에 問題 가 있는 醫藥 I묘1을 조사하고 의약품 약효분류변호에 따라 분류하여 供給困難醫藥品 의 現況 을 :t~ 隔 ;한다. 또한 지난 1 년간의 진료환자수를 통하여 이 제품에 대한 수요도를 산출한다. 동시에 지적된 의약품에 대한 供給困難 팎 由分析 하고, 각 각의 요인별로 대표적인 의약품의 種類 를 把握 한다. 둘째, 보건복지부에서 지정한 57 개(1 994년 기준) 째 貴醫藥品 에 대 하여 使 까j 寶態 및 問題 뽑 li을 }B 握 하고자 한다. 또한 희귀의약품 지정품 목의 供給經路 및 짜 給上障 짧평 因 을 조사, 분석한다. 셋째, 국내 지정 海外流入 f행 梁病 V 台標齊 U 의 使 YfJ첼 態 를 把 겠훤한다. 보건복지부에서 지정한 307}] 품목에 대하여 사용현황 및 의약품 供給經路, 공급상의 문제점 등을 調 호하여 문제원인별로 대표적인 의약품 종류를 把握 한다. 넷째, 국내에서의 짜뭘 짜펌 發生現況 및 治據齊 q 供給 뀔 態 를 조사한 다. 의사를 대상으로 한 조사를 통하여 우리나라에서의 f 希貴病病 보유 환자수를 算出 하고 이에 대한 치료제 供給現況 을 調 조표한다. 또한 희귀 31 벼 냥 치료제 供給現況 을 전공과별, 병원구분별, 병상수별로 나누어 그 特性 을 살펴보고자 한다. 이밖에 供給 에 곤란을 겪고 있는 희귀질 병 치료제에 대하여 개발 및 공급현황, 희귀의약품 지정 희망여부, 의 약품 공급경로 및 공급상 장애요인 등을 檢討 한다. 마지막으로 特 쨌 醫藥品 의 需給 을 원활히하고 倚貴使 월 昭究 를 활 성화하기 위한 의견을 수렴하여 향후 細 홉 15 1iFf 究方向 을 設定 하였다.

28 28 3. 昭究方法 본 연구에서는 의료기관의 特 ~ 醫藥品需給現況 을 파악하기 위해 직접 臨皮 을 담당하고 있는 專門醫 들을 대상으로 하여 설문조사를 실 시하였다. 特 쨌 醫藥品需給寶態調 조표뿔 는 정부기관 관련자와 의사, 약사 등의 認問 과 協助 를 얻어 개발하였다. 본 조사를 통해 특수 의약품 중 공급곤란의약품, 희귀의약품, 해외전염병 치료제의 使用現況 과 需給上 의 問題點 을 파악하기 위해 이들 의약품의 使 따 經驗有無 와 대상 환자수, 需給 t 의 問題點 등을 기록하도록 하도록 하였다. 또한 희귀 질병의 種類 와 치료제 供給現況 도 함께 조사하고 마지막으로 특수의 약품의 효율적인 需給 및 % 究活性化 를 위한 응답자의 의견을 수렴 하였다( 附錄 V 참조) 조사 대상은 자문위원들과의 協議 를 거쳐 우선 3차 의료기관에 근 무하는 專門醫 로 한정하였다. 이는 :f;ffi 貴醫藥品 을 포함하여 특수 의약 품을 사용해야 하는 펴 者 는 該斷 과 治擔 의 어려움 때문에 결국 3차 의료기관으로 모일 가능성이 크다는 假定 을 전제로 한 것이다. 또한 본 연구가 특수 의약품의 종류와 수급상의 문제점을 밝히는데 있기 때문에 진료 경험이 풍부하여 다양한 在例 를 접할 수 있는 臨 많 醫師 를 조사 대상으로 선택하고자 하였으며 이를 위해 여러번의 거쳐 3차 의료기관에 근무하는 전문의 중에서도 臨 æ 各科 의 과장 또 는 세부전공별 분과장을 調 훌 對象 으로 결정하였다. 따라서 응급의학 과, 진단방사선과 등과 같이 外來該廳 를 통해 직접 환자를 맡지 않는 과는 본 조사의 대상에서 除外 되었다. 그런데 마취과는 직접 환자에게 投藥 할 醫藥品 을 選擇 하며 희귀의약품을 사용할 가능성이 크다는 의 견을 고려하여 대상에 包含 되었다. 얘션

29 序論 29 이상의 방법으로 39개 3차 의료기관에 근무하는 專門醫 총 900명 이 조사대상으로 選定 되었으며 이들을 專攻科別 로 분류하면 내과계가 총 227 명 (25.2%) 으로 가장 많았다. 조사는 설문 조사 업무의 效率性 과 收去率 을 높이기 위해 대상 병 원의 약제부 약사를 현지 조사원으로 指定 하여 교육을 실시한 후 설 스 거 조사서 ul l 배포 責任 지도록 하였다. 이와같은 방법으로 ^ 1995년 11 월 1 일부터 9 일까지 1차조사를 실시했으며 미응답한 의사를 對象 으로 하여 다시 11 월 15 일까지 2차 조사를 실시하였다. 두차례에 걸친 調 조똥 結果 총 758명 이 응답하므로써 應答率 은 84.2% 였으며 각 科 있Ij 應答率 은 내과 82.8%, 소아과 83.3% 등으로 나타났다( 表 I 2 참 조). 끓 본 조사의 처 이 需給 L 總 프묘 À~" 1'1. 뻐 r E, 系 르 E 삼 수 약프 { 랍니 라 으 需給現況 과 問題點 을 파악하여 는 래 에 필요한 기초자료를 제공하는데 있다. 따라서 조사 결과의 처리 및 분석은 현황을 자세하게 파악하는 것에 춧점을 두었다. 특히 주관식 문항으로 수집된 희귀질병과 특수의 약품에 대한 것은 Database를 구축하고 이를 돗 病群, 藥效群 별로 구 분하여 여러가지 특성을 살펴보았다( 附錄 I 참조). 전체적인 분석결과 는 주로 平均順 와 百分率 을 사용하여 記述分析 (descriptive analysis) 의 형태로 제시하였다.

30 30 表 12) 談擾科目 었 IJ 特珠醫藥品需給寶態調 훌 對象者 (단위. 명) 진료과목명 조사대상자수 응답자수 응답율 내과1) 호흡기 내과 순화기 내과 소화기 내과 (혈액)종양 내과 내분비 내과 신장 내과 감염 내과 면역(알레르기) 내과 류마티 A 내과 (일반)외과1) 정형 외과 신경 외과 흉부외과 성형 외과 소아과1) 소아외과 신경정신과!) 신경과 정신과 산부인과 안과 이비인후과 피부과 비뇨기과 재활의학과 가정의학과 마취과 계 註 : 1) 39 개 3차 의료기관중에서 내과, 외과, 소아과가 각 세부전공별로 구분 되지 않았거나 구분하기 힘든 경우에는 내과, 외과, 소아과로 처리했으 며, 신경정신과는 신경과와 정신과가 구분되지 않은 병원에 해당됨.

31 II. 特珠醫藥品需給現況 1. 特珠醫藥品 의 ) 鳳念 및 調 훔 獅要 가. 特珠醫藥品 의 搬念 국내에 特 짜 醫藥品柳 ;승:에 대한 定說 은 없다. 이미 앞장에서도 언 급하였듯이 의약품 중에는 供給 이 원활하지 못하여 합 者 의 該斷 및 治據 에 장애가 되고 있는 경우가 있으며, 이러한 의약품을 통칭하여 特 짜 醫藥 l되으로 명명하고 있을 뿐이다. 이와같이 사용상 문제가 제기되고 있는 특수의약품은 크게 몇가지 부류로 구분할 수 있다. 우선 희귀질병의 진단 및 치료를 목적으로 하 는 짜 貴病病治撥齊 O 를 들 수 있는데, 보건복지부에서는 매년 구하기 어려운 희귀질병치료제를 찌i 뭘 一醫藥品 으로 指定 하여 의약품 수입상 특 혜를 주고 있다. 또한 dimercaprol (BAL)이 나 EDTA와 같은 應急藥 및 解毒 쩔~, 질산은 안약이나 아트로핀 주사와 같은 病院藥局調齊 O 室製齊 U 등도 특수의약품으로 분류할 수 있다. 이밖애 의약품 중에는 제약 회사나 수입상에서 供給 을 디1 斷 한 제품이 있는데 이러한 의약품으로 는 대표적으로 streptomycin 주사나 맥소롱 주사 등이 포함된다. 즉 特 짜 醫藥 l핍이란 일반적으로 國內需 떻가 적고 市場性 이 미흡하 여 따 究開發 및 生 않이 활성화되지 못한 의약품이라 할 수 있다. 다시 말해 특수의약품은 需 필에 비해 供給 이 원활하지 못한 소위 供給 I캠 願醫藥 RGS 으로 환언하여 말할 수 있으며, 따라서 환자의 진료를 위해서 는 보다 적극적이고 구체적인 政府 의 關心 이 필요한 의약품인 것이다.

32 32 나. 調 훌 搬要 본 연구에서는 特珠醫藥品 의 需給寶態 와 問題點 을 파악하기 위하 여 3 次醫 혔쫓 機關 의 專門醫 를 대상으로 환자 진료에 불편을 느꼈던 의 약품 현황을 파악하였다. 문제가 되고 있는 의약품에 대해서는 主成分 이나 用量, 齊形 등 의약품의 특성은 물론, 이밖에 지난 1 년간( ~ ) 해당 의약품을 필요로 했던 뿔 者數, 의약품의 開發 및 需給現況, 需給上 의 問題點 등을 조사하였다. 본 조사의 가장 큰 의의는 醫驚現場 에서 醫師 들이 당면하고 있는 醫藥品使用上 의 問題 를 포괄적으로 파악하는데 있다. 그러나 사실상 지적된 의약품 중에는 의사가 의약품의 供給源 에 대한 知識 이 충분하 지 않거나, 혹은 새로운 의약품이나 代替藥 에 대한 最新 의 情報 가 부 족해서 문제시 된 경우도 있다. 따라서 조사된 모든 의약품이 바로 政府 의 管理 가 필요한 의약품은 아니라고 할 수 있으며, 조사된 의약품 을 검토대상으로 하여 寶際開發 및 需給管理方案 이 필요한 管理對象醫藥品 을 심의 선정해야 한다. 즉 본 조사결과 제시되고 있는 의약품 은 의사가 사용상 불편함을 느끼고 있는 의약품의 범위로, 향후 집중 검토가 요구되는 審議對象醫藥品 의 풀 (pool) 로서 의미가 있다. 조사결과 特 ít 醫藥品 을 기재한 의사는 495명으로 본 特 쨌 醫藥品需給寶態調 호에 참여한 의사 758명 중 65.3% 에 해당한다, 이는 조사 참여 의사의 半數以上 이 의약품 수급에 곤란을 겪은 경험이 있음을 시사하고 있다. 조사를 통해 의사들이 지적한 특수의약품은 508품목인 데 지적건수로는 1, 571 건이었다. 이는 동일 제품이 여러명의 의사에 의해 重複的 으로 지적되므로써 실제 사용상 문제가 되고 있는 의약품 의 수보다 指網件數 가 많게 나타난 것이다. 즉, 본 조사에서는 동일한 의약품 각각의 품목에 대해 평균 약 3 인의 醫師 가 (3.1건/품목) 중복지 적한 것과 같다.

33 l 持珠醫藥品需給寶態 와 問題點 33 表 II 1) 에서는 특수의약품을 기재한 의사와 전체 조사 응답자 의 一般的 인 特性 을 비교하였다. 특수의약품을 기재한 의사의 경우 所 짧 病院 의 規模 는 대부분 1000 병상 이하 (80.4%)였고 大學病院 (83.2%) 에 재직하고 있는 비율이 높았는데, 이는 조사 응답자의 일반적인 특 성과도 거의 유사한 경향을 보인다. 表 111) 特珠 짧 藥品記載 훌훌 師 및 調 훌 應答醫師 의 特性 의약품 기재의사 조사 웅답의사 변수 수 비율(%) 수 비율(%) 계 소속병원 병상수 700 이하 7011,000 1,001 이상 이 3 1 쇠 m 소속병원 구분 국립병원 대학병원 일반종합병원 잃 % 뼈 겸 전공과 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 기타 의사연령 40세 이하 4150세 51 세 이상

34 34 반면 응답자의 專攻科分布 는 다소 차이를 보였다. 전체 응답의사의 전공과별 비율과 비교할 때 內科 (30.3%) 와 小兒科 (1l. 7%), 神經精神科 (1l. 5%) 에서는 특수의약품을 기재한 의사의 비율이 높게 나타났으나, 外科 (1 4.1%)에서는 記載醫師 의 比率 이 다소 낮았다. 이것은 내과와 소 아과, 신경정신과의 경우 藥物治據 에 依存 합가 높고 따라서 다양한 의 약품을 많이 쓰는 반면, 외과에서는 그 사용이 상대적으로 적음을 시사 하는 것이다. 또한 醫師 의 年敵 에서도 차이를 보여 51 세 이상의 의사 (34.3%) 보다는 50세 이 하의 의사 (65.7%)가 醫藥品需給 에 더 많은 곤란 을 느낀 것으로 나타났다. 2. 特珠醫藥品 의 藥效群別分類 가. 分類基準 조사에 서 나타난 5087H 의 약품에 대 한 藥效群別 구성 을 살펴 보기 위하여 조사 의약품의 主成分 을 기준으로 하여 의약품을 分類 하였다. 藥效群 에 의한 醫藥 l보 分類體系 는 각 나라마다 다르고 동일 국가 내 에서도 병원에 따라 분류기준이 다양하다. 현재 우리나라에는 WHO 에서 권장하는 분류체계 및 미국의 분류체계 등이 널리 쓰이기도 하 나, 본 연구에서는 기존자료와의 比較 및 政策建議 를 원활히 하기 위 하여 保健福社部 에서 기준으로 하고 있는 의약품등 분류번호에 관한 규정, 보건복지부예규 제 462호 에 依據 하여 의약품을 分類 하였다. 본 예규에서는 의약품 뿐만 아니라 위생용품, 의료용구, 화장품 등에 대 한 분류도 포괄적으로 정하고 있는데, 의약품에 대한 분류는 번까지이다. 보건복지부의 규정은 醫爾保險對象醫藥!돼에 대한 분류기준으로 활용되고 있으므로, 본 연구에서 실제로 의약품을 분류할 때에는 醫

35 t뽑1* 醫藥品需給寶態 와 問題點 35 橫保險藥 6옆 基準願表 ( 94, 약업신문사) 에 수록된 분류내용을 참고로 하였다. 일반적으로 保險 에서 인정하는 의약품 이외에, 기타 보험에서 적용되지 않은 의약품들은 각 의약품의 使用週應 lie에 따라 분류하였 다. 의약품의 使用週 } 應 lie등이 실태조사에서 충분히 記載 되지 않은 의 약품에 대해서는 AHFS(American Hospital Formulary Service) Drug Information( 94) 과 PDR(Physicians' Desk Reference, 95), 삼성 의 료 원 의약품분류에 관한 전산정보 등을 참고하였다. 이밖에 안액, 비 액, 외피용약 등 局所適用藥 인 경우는 각각 131(안 과용제), 132( 이비과용제), 260( 외피용약)으로 分類 하였다. 예외적으로 坐 햄의 경우는 사용적응증에 따라 분류하였는데 이는 보건복지부의 분 류체계에서 眼科溶齊 ~, 耳 휩 科溶齊 ~, 外皮溶 짧는 각각 별도의 분류번호가 지정되어 있으나 좌제에 대해서는 細分 되어있지 않기 때문이었다. 나. 分類現況 의약품 등 분류번호에 관한 규정, 보건복지부예규 저11462호 에 의 거하여 의약품을 분류한 결과가 表 II 2) 에 제시되어 있다. 분류번 호 100번대인 神經系感覺器官 댐 醫藥品 에는 중추신경계용약, 말초신 경계용약, 감각기관용약, 알레르기용약 등이 포함되는데, 100번대로 분 류된 의약품은 153품목으로서 가장 높은 비율 (30.1%) 을 보였다. 다음 이 200번대의 個個 의 器官系 댐 醫藥品 으로 27.6% 에 해당하는데, 순 환계용약, 호흡기관용약, 소화기관용약, 호르몬제, 비뇨생식기관 및 항 문용약, 외피용약 등이 포함된다. 즉, 신경계 감각기관용 의약품과 개 개의 기관계용 의약품이 57.7%를 차지하여 특수의약품의 대부분을 이 루고 있다고 할 수 있다. 항생물질제제, 화학요법제, 생물학적 제제 및 구충제와 같은 기생 동물에 대한 의약품 등이 600번대의 抗病原生物性醫藥品 으로 분류

36 36 되어 있는데, 600번대의 의약품은 85품목으로서 16.6%를 차지하고 있 다. 다음으로 300번대 代謝性醫藥品 (비타민제, 자양강장변질제, 혈액 및 체액용약, 인공관류용제 등) 이 14.2%의 順 이다. 이밖에 400번대의 組織細抱 의 機能用醫藥品 (조직부활용약, 종양용약, 조직세포의 치료 및 진단약), 700번대의 治驚 를 主目的 으로 하지 않는 醫藥品 및 關聯製品 (조제용약, 진단용약, 공중위생용약 등), 800 번대의 麻藥 등은 각 각 8.1%, 1.8%, 1.6%로서 적 은 比重 을 차지 하고 있다. 表 112) 特 했휠 藥品 의 藥效分類 Jì IJ 分布 93년 94년 특수의약품 분류 생산품목 생산품목 약효분류 번호 비율 비율 비율 가 T (%) (%) 카기::. 기 / (%) 100 신경계 감각기관용 의약품 , , α0 개개의 기관계용 의약품 , , 대사성 의약품 , , 조직세포의 기능용 의약품 l 항병원 생물성 의 약품 ,407 1l.9 1, 치료를 주목적으로 하지 9 l 않는 의약품 및 관련제품 800 마약 8 l 계 , , 특수의약품의 藥效分類別構成比率 은 실제 國內 에 生 짧되고 있는 전체 의약품의 비율과는 차이를 보이고 있다. 1993년과 1994년에 국내 에서 실제 생산된 의약품은 각각 11, 848품목과 11, 564품목인데, 이러한 의약품의 生 앓 品目構成比率 을 보면 200번대의 개개의 기관계용 의약 품 이 가장 많고( 93: 39.9%, 94: 39.3%) 다음으로 100번대의 신경계 감각기 관용 의 약품 의 순이 다(각각 23.0%, 23.0%). 그러 나 이 와 달리

37 特珠醫藥品需給寶態 와 問題 없 37 특수의약품의 경우는 신경계 감각기관용 의약품 이 가장 많은 것으로 나타나고 있으며 (30.1%) 개개의 기관계용 의약품 은 그 다음이었다 (27.6%). 또한 特 짜 醫藥品 은 국내에서 생산되는 일반제품에 비하여 400번대의 조직세포의 기능용 의약품, 600번대의 항병원 생물성 의 약품, 800번대의 마약 등에 있어서 구성비율이 높은 특징을 보이고 있다. 表 II 3) 에서는 조사된 特 쨌 醫藥品 에 대하여 해당 의사의 전공 과 및 의약품의 약효분류별 분포를 보여주고 있다. 그런데 앞서 언급 하였듯이 본 조사에서는 동일의약품이 다른 의사에 의해 여러번 (3.1 번 씩) 重複指網 되었기 때문에 분석 및 해석상 많은 주의가 필요하다. 예 컨대 의약품 지적건수에는 해당 의약품이 몇명의 의사에게 지적되었 는지 그 頻度 까지도 포괄적으로 의미하므로 단순한 의약품의 수와는 解釋 t 差異 가 있다. 표에서 제시하고 있는 바와 같이 의사의 指網件數 를 藥效群別 로 나누어 볼 때, 100번대의 신경계 감각기관용 의약품 이 지적된 비율이 24.5%, 200번대의 개개의 기관계용 의약품 이 26.2%, 600번대의 항병 원 생물성 의약품 이 26.0%로서 주류를 이루고 있다. 이러한 결과는 앞의 表 II 2> 特珠醫藥品 의 藥效分類 에 나타난 의약품 분류결과와 는 다른 양상을 보인다. 즉, 같은 藥效分類基準 에 의거하여 분류하여 도 醫藥品 의 경우에는 600번대가 16.6%를 차지하였으나 指補件數 의 경우에는 26.0%로 나타나 큰 차이를 보이고 있다. 의약품의 品 g 數比率 에 비해 指鋼件數 의 比率 이 높다는 것은 해당 의약품이 여러명의 의사로 부터 重複指網 되었음을 의미하는 것으로, 항병원생물성 의약품 인 600번대의 의약품 중 의사들이 절실히 요구하고 있는 의약품이 상 대적으로 많음을 시사하고 있는 것이다.

38 38 表 113> 專攻科 및 藥效分類別特珠 훨 藥品指網件數分布 (단위: %) 전공과 신경계 개개의 대사 3ζ:::.<'ζ11 항병원 치료를 마약 감각 기관계 성의 세포의 생물성 ; ζe1l 처 근g 기관용 용 1t 1효" 기능용 의약품 하지 않는 의약품 의약품 의약품 의약품 및 관련제품 계 (N) 내과 ( 514) 외과 ( 191) 소아과 ( 205) 신경정신과 ( 189) 안과 ( 74) 피부과 ( 89) 비뇨기과 ( 70) 마취과 ( 68) 기타 ( 133) 전체 ,533) 의약품 指網件數 에 대한 藥效分類別分布 를 다시 해당의사의 專攻科別 로 나누어 보았다. 내과와 외과 소아과의 경우에는 600번대 항병 원 생물성 의약품 이 상대적으로 빈번히 지적되었으며(각각 35.0%, 30.9%, 28.3%), 신경정신과와 안과, 마취과에서는 100번대 신경계 감 각기관용 의약품 이(각각 70.4%, 74.3%, 72.l%), 피부과에서는 200번대 개개의 기관계용 의약품 이 (47.2%), 비뇨기과에서는 400번대 조직세 포의 기능용 의약품 이 (28.6%) 다른 과에 비하여 보다 많이 언급되었 다. 이와 같이 의사의 專攻科 g 에 따라 醫藥品指網頻度 에 차이가 나 타나고 있는데, 이는 각 전공과에서 대상으로 하고 있는 돗 病 의 特性 과도 밀접히 관련되어 있다.

39 4총짜 醫藥品需給寶態 와 벼 題點 39 表 114) 主要特珠 뿔 藥品 의 藥物特性 대표적 ; art Er 지적 의약품명 주성분명 제형 함량 사용 빈도 적웅증 번호 (건) streptomycm streptomηycm 주사제 19 결핵 penicillin peniciilin 주사제 각종감염 closerin cycloserine 경구 25mg 결핵 botox botulinum toxin type A 주사제 ml 근 7J 3j ~ ACTH adrenocortico 뇌하수체 주사제 tropic hormon 기능저하증 DDAVP desmopressin 주사제 뇨붕증 BCNU carmustme 주사제 , 항암치료, 200,600mg/m2 고~4 01 시 tetracyclin tetracyclin 주사제 250, 500mg/l 늑막유착술 FU 5flurouracil 연고 50mg 피부전구암 clozaril clozapine 경구 25,50,10Omg 정신분열증 dantrium dantrolene 경구, 20,50,100 주사제 20mg 악성고열증 sandostatin octreotide 주사제 100,250mg 훼장염 tensilon edrophonium 주사제 1,100mg morphine morphine 경구,좌 제주사제 중증근무력 (진단) lomg 진통제 prothion prothionamide 경구 125,250mg 폐결핵 amide procarbazine procarbazine 경구 악성림 종 natacm natamycm 안약 procainamide procainamide floricef alkeran fludro cortisone melphalan 진균성각막 경구, 500mg 심장빈맥 주사제 경구 경구, 주사제 100mg 염 응급처치 부신기능 저하증 mg 백혈병 neophenylephrine 주사제 저혈압 synephrine taxol paclitaxel 주사제 15030mg 난소암

40 40 3차 의료기관의 의사들이 지적한 特珠醫藥品 을 보다 세밀하게 검 토하기 위하여 가장 代表的 인 特珠醫藥品 을 選別 하였다. 선별기준으로 는 의사들의 指網頻度 를 사용하였는데 의약품 중 의사 11 명 이상이 언급한 의약품을 소위 主要特 쨌 醫藥品 으로 分類命名 하였다. 앞의 < 表 II 4> 에 나타난 바와 같이 主要特 쨌 醫藥品 으로 선정된 22개 품목은, 品目數 로는 조사의 약품 총 495품목 중 4.4%에 불과하나 指網 { 牛數 는 442건으로 총 1,571 건의 28.1%에 해당한다. 主 쫓 特 쨌 醫藥品 의 경우 品目數比率 에 비해 指觸件數 의 比率 이 더 높은 것은, 많은 의사들이 重複的 으로 主要特 쨌 醫藥品 을 지적하였기 때문이다. 主要特 쨌 醫藥品 중 특히 結核治橫齊 0 인 스트랩토마이신 주사는 63명의 의사가 중복적으로 지적하므로써 가장 대표적인 特 쨌 醫藥品 으 로 손꼽을 수 있다. 이밖에 각종 감염치료제인 penicillin주사, 결핵제 제인 closerin 캡슐, 근강직증에 쓰이는 botox주사, 뇌하수체 기능저하 증 치료제인 ACTH주사, 뇨붕증용의 DDAVP주사 등은 모두 20 회 이 상 지적된 특수의약품이다. 主要特 쨌 醫藥品 22개 품목을 藥效群別 로 분류한 내용이 表 n 5> 에 제시되어 있다. 이 중에 300번대 대사성 의약품 이나 800번대 마약 에 속하는 의약품은 하나도 없었다. 나머지 약효분류 중에서는 600번대 항병원 생물성 의약품 에 대한 指補件數 가 42.3% 로서 가장 많은 比率 을 차지하는 반면, 100번대의 신경계 감각기관용 의약품 은 16.7%로 다소 낮은 것 으로 나타나 表 II 3> 의 특수의 약품 전반에 대한 상황과는 다소 차이가 있다. 약효분류별 主要特 쨌 醫藥品指網件數 를 다시 의사의 專攻科別 로 나누어 살펴보면 내과와 외과, 소아과의 경우에는 600번대 항병원 생 물성 의약품 이 상대적으로 빈번히 指網 되었으며(각각 43.6%, 53.6%, 50.0%), 신경정신과와 안과, 마취과에서는 100번대 신경계 감각기관용 의 약품 이 (각각 49.2%, 80.0%, 85.0%), 피 부과와 비 뇨기 과에 서 는 400번

41 特珠醫藥品需給實態 와 問題點 41 대 조직세포의 기능용 의약품 이(각각 93.8%. 25.0%) 각각 다른 과에 비하여 보다 많이 言及 되었다. 이러한 경향은 앞의 表 II 3> 에 제시 된 專攻科 및 藥效分類別特珠醫藥品指觸件數分布 와 거의 類似 하다. 表 115) 專攻科 및 藥效分類 J.ì IJ 主要特珠醫藥品 의 指補件數分布 (단위: %) 전공과 신경계 개개의 대사 ;4F;x 11 항병원 치료를 마약 감각 기관계 성의 세포의 생물성 주목적으로 기관용 용 약품 기능용 의약품 하지 않는 의약품 의약품 의약품 의약품 및 관련제품 계 (N) 내과 ( 95) 외과 ( 56) 소아과 ( 46) 신경정신과 ( 61) 안과 ( 20) 피부과 ( 16) 비뇨기과 ( 4) 마취과 ( 20) 기타 ( 19) 전체 (442) 主 떻 特珠醫藥 I묘1 을 ; 專攻科 별로 보다 구체적으로 살펴보면 우선 내과 의 경우에는 streptomycin주사, closerine캡슐, ACTH주사 등이 가장 빈번 히 지적된 의약품인 것으로 밝혀졌다( 表 II 6 참조). 특히 streptomycin은 내과는 물론이고 외과, 소아과, 비뇨기과 등에서도 모두 대표적인 特珠醫藥品 으로 지적하고 있어서 이의 원활한 供給 이 절실히 喪求 된다. 또한 botox주사는 신경정신과 및 안과, DDAVP주사는 외과와 소아과에서 각각 여러번 지적하고 있어 이들 제품에 대한 供給方案 도 강구되어야 한다.

42 42 表 116> 專攻科 었 IJ 代表的 인 特珠醫藥品 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 전공과 1 ε 프E 기 '0 지적건수 1 ε 프ζ,, 0 지적건수 의약품 지적건수 10" 프E,, 0 지적건수 의약품 지적건수 10" 프E,, 디 지적건수 의약품 지적건수 10" 프E,, 0 1 위 streptomycm 30 tetracyclin 11 streptomycm 12 clozaril 17 natacm 13 5FU 10 streptomycm 2 dantrium 9 2위 closerin 24 streptomycm 10 penicillin 11 botox 16 botox 4 neosynephrine 3위 ACTH 24 DDAVP 6 DDA VP, floricef 5 tensilon 9 3. 特珠醫藥品 을 必要 로 한 該樓 뿔 者數 본 실태조사에서는 特 짜 醫藥品 에 대한 需 꽃를 살펴보기 위한 방안 의 하나로서, 지난 1 년간( ) 해당의약품을 필요로 했던 많 者數 를 조사하였다. 앞서 언급하였듯이 본 조사는 환자의 진료차트를 분 석한 것이 아니고 대부분 醫師 의 記憶 :에 의존한 대략적인 조사였으므 로, 조사결과는 해당 의약품에 대한 需要 l풍의 {뼈 向 을 파악하는 하나의 단서라는 제한적 의미로 해석되어야 한다. 조사결과 94년 1 월부터 12월까지의 1 년 동안, 응답의사 758명이 진료했던 환자 그 } { ) 醫藥品使用上不使 을 느꼈던 환자수는 10여만명

43 特珠醫藥品需給實態 와 問題點 43 이상인 것으로 밝혀졌다( 表 II 7 참조). 특수의약품이 필요했던 환자 수를 다시 醫師 1 人當年間 뿔 者數 로 환산하면 157명 정도로 파악되 었고, 醫藥品品目別 로는 품목당 평균 235명 정도였다. 본 조사는 3차 의료기관 의사 중 部 만을 대상으로 실시하였으나 이를 全國的 인 규 모로 據大 한다면 특수의약품에 대한 需要 의 總對量 은 더욱 커지리라 예측된다. 특수의약품이 필요했던 환자수를 해당 의약품의 藥效群別 로 세분 해 보면 表 II 7) 과 같다. 약효분류 중 환자수가 가장 많아 높은 수 요를 보였던 의약품군은 神經系感 짧 器官用藥 으로서 전체의 40.9%를 차지하고 있으며, 다음으로는 個個 의 器官用醫藥品 대상 환자가 24.8%, 抗病原生物性醫藥品 대상 환자가 18.7% 에 이른다. 表 117) 特珠醫樂品 에 대한 藥效分類別 지난 1 年間 ( ) 등2 擾愚者數 τte3rt ETE 환자수 비율 의약품수 의약품당 약효분류 환자수 번호 (인) (%) (품목) (인/품목) 100 신경계 감각기관용 의약품 48, 개개의 기관계용 의약품 29, 대사성 의약품 7, 조직세포의 기능용 의약품 5, 항병원 생물성 의약품 22, 치료를 주목적으로 하지 2, 않는 의약품 및 관련제품 800 마약 3, 계 119,

44 44 의약품 약효군별 대상 환자수는 < 表 II 2> 에 제시된 特珠醫藥品 의 藥效群別分布 와 다소 차이를 보인다. 특히 신경계 감각기관용 의 약품 과 항병원 생물성 의약품 의 경우에는 表 II 8> 에 나타난 환 자수의 비율이 表 II 2> 에서 제시하고 있는 의약품 비율, 30.1%, 16.6% 보다 각각 높게 나타나, 이 分類群 에 해당하는 의약품에 대한 需要 가 매우 높음을 시사하고 있다. 特珠醫藥品 중 수요가 가장 많았던 품목을 選定 하기 위하여 앞서 언급했던 主要特 쨌 醫藥品 22개 품목에 대하여 지난 1 년간 該魔 뽑 者數 를 제시하였다.< 表 II 8> 에 나타나듯이 환자수가 가장 많았던 의 약품은 streptomycin 주사제와 closerine 캡슐제로 모두 2, 000 여 명 이 넘 는 것으로 나타났다. 이 밖에 penici11in주사나 botox주사, dantrium주 사 등도 환자수가 1, 500명이 넘어 需要 가 많은 품목이라고 할 수 있 다. 이상에서 언급한 愚者數 는 表 II 4> 에서 제시한 의사들의 指網頻度 와도 거의 유사한 경향을 보였다. 表 118> 主要特珠 짧 藥品 에 對 한 지난 1 年間 ( ) 등~~훌 愚者數分布 지난 1 년간 진료환자수 수(비율%) ~Q{프 be 2,000인 이상 2( 9.1) streptomycin, c10serin 1,5001, 999 인 3( 13.6) penicillin, botox, dantrium 1,0001,499 인 4( 18.2) ACTH, c1ozaril, morphine, prothionamide 인 4( 18.2) DDA VP, tetracyc1in, natacin, procainamide 인 5( 22.7) BCNU, tensilon, 5FU, procarbazine, alkeran 100 인 미만 4( 18.2) sandostatin, f1oricef, neosynephrine, taxol 계 22(100.0)

45 特珠醫藥品需給寶態 와 問題點供給實態 와 問題點 가. 特珠醫藥品 의 開發 및 生 훌 現況 의 약품은 開發 및 生 뚫 現況 에 따라 크게 3가지 부류로 나누어 볼 수 있다. 즉, 의약품으로 완전히 개발되어 제조허가를 받은 開發品 과 그외의 未開發品 으로 분류되며 開發品 은 다시 國內 에서 生塵供給 되 제품과 이밖에 외국에서 생산되어 輸入 을 통해서만 공급이 가능한 제품이 있다. 본 연구에서는 特珠醫藥品 의 供給寶態 를 파악하기 위하 여 醫師 가 認知 하고 있는 개발 및 생산현황을 위에서 언급한 세가지 분류에 따라 조사하였다. 3차 의료기관에서 근무하는 전문의를 대상으로 공급현황을 조사하 는 것은 특수의약품의 開發 및 生 뚫에 대한 大體的 인 짧 勢 를 파악할 수 있다는데 큰 의의가 있다. 그러나 한편으로는 본 조사의 대상이 醫師 였다는 점에서 연구의 제한점도 있다. 첫번째로는 조사결과가 寶際 의 醫藥品供給現況 과 差異 를 보일 수 있다는 점이다. 특수의약품과 같이 수요량이 적은 제품은 의약품의 생산이나 수입이 빈번히 中斷 되 었다가 再開 되곤 한다. 따라서 의약품의 開發 이나 生 옳 輸入 에 대한 情報 를 의사에게 신속히 제공하지 않는 한 의사들이 알고 있는 의약 품의 공급원은 制限的 일 수 밖에 없다. 이밖에 同一 한 製品 이라도 醫師 에 따라 개발 및 생산현황에 대한 응답내용이 다를 수 있다는 점을 들 수 있다. 이미 앞서 언급하였듯이 동일한 제품을 여러의사가 重複的 으로 지적한 경우 개발 및 생산현황 역시 反復的 으로 조사되었는데 경우에 따라서는 의사들간의 응답내용 이 다르기도 하였다. 즉 조사결과 제시되고 있는 통계치는 508품목 醫藥品品目 에 대한 비율이 아니고 건에 이르는 指觸件數 에 대한 비율이므로 解釋上注意 가 필요하다.

46 46 의사가 인지하고 있는 特 짜 醫藥品 의 供給形態 는 表 II 9) 에 제 시되어 있다. 세가지 형태 중 가장 빈번히 지적된 것은 輸入 을 통한 공급이었고 (63.9%), 그 다음으로 국내에서 생산되는 경우도 28.7% 에 달하였다. 이밖에 대상 의약품이 未開發 되어 환자의 진료에 곤란을 겪 고 있음을 언급한 경우도 전체 指鋼件數 의 7.4%에 이른다. 이 러 한 의 약품 공급경 향은 앞서 언급한 主要特珠醫藥品 22 個品目 에서도 유사하였는데( 表 II 9 참조), 이 경우에는 國內生塵品 의 比率 (35.1%)이 전체 特珠醫藥品 (28.7%) 에 비해 더 높게 나타났다. 이상 의 결과를 통해서 볼 때 우리나라에서 의약품 수급상 곤란을 겪는 의 약품 중에는 國內 에서 生 뚫은 가능하나 도중에 생산이 中斷 된 품목이 많음을 알 수 있다. 따라서 醫藥品生 뚫 中斷要因 을 세밀히 검토하여 국내생산 의약품의 공급을 원활히 할 수 있는 대책부터 우선적으로 강구해야 한다. 表 119) 醫師 가 認知 하는 짧 藥品供給形態別特珠醫樂品指橋件數分布 (단위: %) 공급형태 전 체 22대 의약품 미개발 수입가능 국내생산 계 (N) ,337) 100.0(442) 다음에는 特珠醫藥品 에 대하여 의사가 인지하고 있는 供給形態 에 따른 藥效分類構成 을 살펴 보았다. < 表 II 10) 에 서 제 시 하고 있듯 이 의약품이 아직 未開發 되었다고 응답한 경우에는 주로 신경계 감각 기관용 의약품 이, 輸入 이 가능하다고 응답한 경우에는 개개의 기관용 의약품 이 32.0%, 31.4%로 각각 높은 比率 을 차지하고 있어 의약품 분

47 特珠醫藥品需給寶態 와 問題點 47 류와 공급형태가 다소 相關性 을 보이고 있음을 알 수 있었다. 또한 특 수의약품이 국내에서 生 뚫 可能 하다고 응답한 경우는 주로 항병원 생 물성 의 약품 이 많은 비 율을 (4 1.3%)을 차지 하였다. 表 1110) 훌훌 師 가 認知 하는 醫藥品指橋件數鷹藥品 f 共給形態 및 藥效分類 꺼 IJ 特珠分布 (단위: %) 분류번호 약효분류 미개발 수입가능 국내생산 전체 100 신경계 감각기관용 의약품 개개의 기관계용 의약품 대사성 의약품 조직세포의 기능용 의약품 항병원 생물성 의약품 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 및 관련제품 마약 계 (N) (97) (827) 特 ~ 醫藥品 은 전체적으로 볼 때 내 과 (32.8%) 와 소아과(1 3.0%), 안 과(1 2.5%), 외과 (11.7%) 에서 주로 많이 지적하였는데, 의약품을 지적 한 의사의 專攻科 와 供給形態 도 상호 밀접히 관련되어 있다( 表 rr 11 참조). 마취과 의사는 未開發醫藥品 을 지적한 경우가 많았으며 (11.1%), 신경정신과와 안과의사도 國內生塵品 에 비하여 未開發醫藥品 (각각 13.1%, 6.1%) 및 輸入品 (각각 13.2%, 6.7%)을 사용하는데 그l ' 란함을 많이 느끼고 있는 것으로 나타났다. 반면 外科 의 경우에는 國內生 앓 品 의 공급에 더 많은 어려움을 느끼는 것으로 나타났다(1 7.7%).

48 48 表 111 1) 훌훌 師 가 認知 하는 供給形態 및 專攻科 었 IJ 特珠 짧 藥品指網件數分布 (단위: %) 전공과 미개발 수입가능 국내생산 전체 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 기타 η 2 J j 1i j 1 3 1i n ι n ι 92 계 (N) (99) (854) (384) ,337) 表 II 12> 에서는 主要特 값 醫藥品 에 대한 供給現況 을 분석하 였다. 主要特珠醫藥品 22 개 품목에 대 하여 93년도 및 94년도 生 짧 f쫓 績 을 살펴본 결과, 국내에서 생산된 적이 있거나 생산중인 제품은 6 품목이었으며, 나머지 16품목은 輸入 을 통해서 공급되는 제품인 것으 로 나타났다. 국내에서 생산되는 의약품의 경우에도 생산실적이 가장 많은 품목이 closerine으로 94년도에 약 10 억, 93년도에 약 7 억 정도 였으며, 나머지 제품은 대부분 3 억 정도의 수준이었다. 국내 100 대 의 약품의 年問生 잖 願 이 품목당 50 억 이상인 것을 감안해볼 때, 이들 의 약품은 공급량이 적은 少 끓 品目 임을 확인할 수 있었다.

49 特珠醫藥品需給寶態 와 問題點 49 表 1112) 主要特珠歸藥品 의 生塵 및 輸入賣績 의약품명 (주성분명) 공급형태 생산(수입)실적 (기업명) streptomycin (streptomycin) 국내(종근당) 376,264 (천원) 289,4 1H 천 원) penicillin inj. (penicillin) 국내(근화) 332, 772( 천원) 250,l 78( 천원) closerin (cycloserine) 국내(동아) 741, 949( 천 원 ) 1,090,703( 천 원 ) botox inj. (botulinum toxin type A) ACTH inj. (adrenocorticotropic) DDA VP inj. (desmopressin) BCNU inj. (carmustine) tetracyclin inj. (tetracyclin) 5FU 연 고 (5flurouraciJ) clozaril (clozapine) a1 A 닝1 수입 끼 J a1 29,920($) 101,000($) 국내(글락소) π ~ 닝1 수입 dantrium (dantrolene) A a1 765, 989( 천원) 978, 824( 천 원 ) 284, 558( 천원) 376,280( 천원) sandostatin (octreotide) ι g1 201,957($) 181,656($) tensilon (edrophonium) A a1 morphine (morphine) 국내(제일) 42,90 1(천원) 90,999( 천원) prothionamide (prothionamide) procarbazine (procarbazine) natacin (natamycin) procainamide (procainamide) floricef (fludrocortisone) alkeran (melphalan) neosynephrine (phenylephrine) 국내(구주) 182, 222( 천원) 305,033( 천원) 끼 거::. 닝1 수입 기 ι::.~ 1,000($) 4,790($) 기 ι::.~ 기 거 닙1 6,705($) 13,500($) 기 ι::.~ 14,610($) 55,365($) taxol (paclitaxel) 수입 292,000($) 資料 : 한국제약협회 w 의약품 등 생산실적잉, 1993, 의약품수출입협회 w 의약품 등 수출입실적~, 1993, 1994.

50 50 또한 輸入 을 통해 공급될 수 있는 의약품은 16품목이나, 의약품 수 출입협회의 輸出入寶績表 에 의하면 寶際輸入實績 이 있는 의약품은 5 품목에 불과하고 나머지 11 품목은 93 년, 94년 모두 수입된 적이 없었 다. 이를 통해서 볼 때 일부 의약품의 경우에는 의약품을 공급받기가 매우 힘들다는 것을 확증할 수 있으며, 따라서 이러한 의약품을 원활 히 사용하기 위한 대안마련이 절실히 요구된다. 다음에는 특수의약품 각 품목에 대하여 의사가 認知 하고 있는 供給形態 를 살펴보았다. < 表 II 13) 에서 제시하고 있듯이 동일한 제 품이라도 의사에 따라서 開發 및 生 옳 現況 에 대해 다양한 응답을 보 였다. 각 품목에 대해 實際 의 供給形態 와 醫師 들이 언급한 供給形態 가 정 확히 일 치 한 경 우는 ACTH injection과 DDA VP injection 등 5 품 목에 불과하다. 반면 寶際 의 供給方式 이외의 형태로서 응답한 품목이 17품목인데, 예컨대 botox주사의 경우 寶際輸入 을 통해서 사용이 가 능하나, 이와는 달리 치료제가 아직 미개발되었다고 응답한 경우가 2 건 있었다. 또한 dantrium 의 경우에는 응답자 17명 가운데 수입이 가 능하다고 응답한 의사가 13명 (76.5%) 이나 국내에서 생산되고 있다고 응답하거나 (2 명), 아직 의약품이 미개발 상태라고 응답한 경우도 2건 있었다. 이상의 결과로 미루어보아 우리나라에 특수의약품이 많이 지적되 고 있는 것은 제품이 生 뚫 안되거나 輸入 이 원활하지 못한 이유 이외 에, 의약품의 供給源 에 대해 의사들이 정확한 情報 를 갖고 있지 못한 것도 중요한 사유로 들 수 있다. 특히 의약품 중 생산이나 수입이 빈 번히 中斷 되는 제품에 대해서는 의약품의 공급에 관한 정보를 없 速 하 게 제공하는 것은 필요하다. 따라서 의약품의 供給源 인 제약기업 t:!.l ; < 수입상 등과 使 댐 者 인 의사 및 약사 등을 연계시켜주는 醫藥品情報網 의 構集 이 필요하며 이를 통해 醫藥情報 의 표1 速 한 傳達 이 시급하다.

51 特 % 醫藥品需給寶態 와 問題 없 51 表 1113) 主要特珠賢藥品 의 供給形態 의약품명 공급형태 의사가 인지하는 공급형태(%) 미개발 ] 2느 a1 국내생산 계 (주성분명) (기업명) (N) (N) (N) (N) streptomycln 국내 () 11.1 (5) 88.9(40) 100 0(45) (streptomycin) (종근당) penicillin inj. (penicillin) 국내(근화) 8.3(2) 12.5 (3) 79.2(19) 100.0(24) closéin (cycloserine) 국내(동아) () 8.7 (2) 91.3(21) 100.0(23) botox lnj. (botulinum 수입 7.7(2) 92.3(24) () 100.0(26) toxin type A) ACTH inj 기 / H1 () 100.0(23) () 100.0(23) (adrenocorticotropic) DDAVP inj. / H1 () 100.0(19) () 100.0(19) (desmopressin) BCNU inj. (carmustine) /,,~ () 92.9(13) 7.1( 1) 100.0(14) tetracyclin inj. 250mg 국내 7.1(1) 14.3( 2) 78.6(11) 100.0(14) (tetracyclin).pomg (글락소) 5FU 연고 끼 까,,~ 8.3( 1) 8잃3.3 (1 0) 8.3( 1) 100.0(12) (5flurouraci!) clozaril (clozapine) 수입 6.7(1) 86.7(13) 6.7( 1) 100.0(15) dantrium (dantrolene) / 닝1 11.8(2) 76.5(13) 11.8( 2) 100.0(17) sandostatin (octreotide) tensilon (edrophonium) 기 è:. 닝1 () 93.3 (14) 6.7( 1) 100.0(15) 기 ι,,~ () 83.3(10) 16.7( 2) 100.0(12) morphine (morphine) 국내(제일) 15.4(2) 30.8( 4) 53.8( 7) 100.0(13) prothionamide 국내(구주) () () (prothionamide) 1) 100.0(11) procarbazine (procarbazine) 1 /,,~ 8.3(1) 83.3 (10) 8.3( 1) 100.0(12) natacin (natamycin) 기 A H1 () 100.0(12) () 100.0(12) procainamide (procainamide) 수입 18.2(2) 81.8( 9) () 100.1(11) floricef (fludrocortisone) 끼 까" 닝1 10.0(1) 90.0( 9) () 100.0(10) alkeran (melphalan) / H1 () 100.0(11) () 100.0(11) neosynephrine (phenylephrine) A B1 9.1 (1) 81.8( 9) 9.1 ( 1) 100.0(11) taxol (paclitaxej) /,,~ () 90.0( 9) 10.0( 1) 100.0(10)

52 52 나. 供給上 의 問題點 조사된 特 짜 醫藥品 에 대하여 供給障得喪因 를 살펴보았다. < 表 H 14) 에 나타나듯이 가장 대표적인 공급장애 요인으로 의약품을 輸入 하는데 있어서의 어려움과 (26.2%) 保險 1:1.1 ^ 醫藥 값1 價格關聯內容 (23.6%) 이 지 적 되 었다. 表 1114) 供給障陽要因別特珠 훌훌 藥品指據件數分布 (단위: %) 공급장애 요인 보험 및 가격문제 수입곤란 병원약국 미구비 생산 유통곤란 수요적음 기타 계 (N) 전체 특수의약품 ,267) 주요 특수의약품 (442) 醫藥品輸入 이 문제시된 경우에는 주로 허가관리등 規制 황 項 이 주 요 장애요인으로 조사되었다. 醫師 가 불편을 느끼고 있는 의약품의 대 부분이 輸入品 인 것을 감안해볼 때, 의약품 수입과 관련된 규정이나 제도에 대해 보다 심도 있은 논의가 필요하다. 또한 의약품의 보험수 가가 낮거나 保險對象 에 포함되지 않은 경우, 혹은 의약품의 6펀 格 이 비싼 경우도 공급장애의 대표적인 사유로 나타나 保險週 태 保險般藥 폈에 대한 전면적인 검토가 요구된다. 範 텀검 1:1.1 ^ 의약품의 주요 공급원인 제약기업이나 수입상에서 의약품을 원활 히 공급한다고 할지라도 病院藥局 에서 해당 의약품을 취급하지 91 면 환자가 의약품을 공급받기는 쉽지 않다. 이러한 문제점을 지적한 경우도 16.0% 를 차지하고 있어 주요한 醫藥品供給 P뚫 R당떻 因 인 것으로

53 特珠醫藥品需給寶態 와 問題點 53 나타났다. 그런데 한편으로 국내에서 생산되는 의약품만도 10, 000 여 품목이 넘는 것을 고려해 볼 때, 한다는 것은 불가능하다. 따라서 病院藥局 에서 모든 의약품을 다 保有 병원약국에서는 頻用 되는 의약품을 중심으로 醫師 의 醫藥品需要 에 부응할 수 밖에 없다. 이러한 현실적 인 제한점을 감안할 때 병원약국에서 항시 구비하기 어려운 의약품에 대해서는 醫藥品供給源 과의 긴밀한 連 짧 方案 을 마련하여 필요 의약 품을 m 速 히 공급할 수 있는 醫藥品供給體系 를 構藥 해야 할 것이다. 이밖에 의약품 공급곤란 사유로서 生塵 및 流通上 의 問題點 을 언 급한 경우도 15.8% 에 이르는데, 醫藥品 의 生塵 이 빈번히 中斷 되거나 혹은 取級處 가 없는 경우, 의약품을 공급하는데 時 f웹이 많이 걸리는 문제점 등이 지적되었다. 조사에 응답한 의사 중에는 특히 醫藥品需要 가 적어 供給困難 을 겪는다고 지적하기도 했는데 00.2%) 이는 제약 기업에서 採算性 낮은 제품을 등한시하는 것과 관련된 것으로서, 환자 진료에 반드시 필요하나 수요가 적은 제품에 대해서는 별도의 生 짧 끊 進政策 을 마련할 필요가 있다. 表 II 14> 에서는 主要特 쨌 醫藥品 22품목에 대하여 의약품 공 급장애 사유를 별도로 분석 비교하였는데 特珠醫藥品全體 에 비해 主 훨 特 짜 醫藥品 에서는 保險 및 價格關聯問題 (30.3%)와 生 뚫 流通困難問題 (22.3%)가 비교적 많이 지적되었다. 반면 輸入困難問題 (2 l. 3%) 나 病院藥局 에 서 의 未具備問題 (9.6%)는 다소 적 게 언급되 어 보험 및 가격문제나 생산중단 사유 등을 개선한다면 主要特珠醫藥 낌1 의 공급을 보다 원활히 할 수 있으리라 생각된다. 다음에는 供給障 핍 량 由 를 개발 및 생산현황에 따라 세분해 보았 다( 表 II 15 참조). 輸入 이 가능하다고 지적한 품목의 경우에는 輸入上 의 어려움 (37.4%)과 제품에 대한 需喪 가 적다는 것이 主要供給障 많 측캅 由 로 지적되었다 05.1%). 즉, 외국에서는 이미 허가 및 판매되고

54 54 있으나 국내에 아직 공급되지 않는 것은, 해당 제품에 대한 需要 가 적 어 採算性關係 로 수입을 꺼려하거나 輸入節次上制度的 인 障 뿔이 너무 높기 때문인 것으로 조사되었다. 반면 國內 에서 生 앓되는 의약품은 保險 및 價格關聯問題 가 가장 주요한 사유로 지적되었으며 (39.3%) 이밖에 생산이 빈번히 中斷 되거 나 공급이 ill 速 하게 이루어 지지 않는 生 않 流通困難事由 도 주요한 요인으로 지 적 되 었다 (24.5%). 또한 病院藥局 에 서 구비 해 놓고 있지 않 은 경우도 19.4%인 것으로 나타나 이에 대한 대책 마련이 시급하다. 表 1115) 醫師 가 認知 하는 供給形態 및 供給障 많 要因 었 IJ 特珠醫藥品指橋件數分布 (단위: %) 공급장애 요인 미개발 수입가능 국내생산 전체 보험 및 가격문제 수입 곤란 병원약국 미구비 생산 유통곤란 수요적 음 기 타 계 (N) 100.0(78) 100.0(688) 100.0(351) ,117) 의약품의 공급장애 사유는 藥效分類 와도 關聯 씬E 을 보이고 있다. 表 II 16) 에서 제시하고 있듯이 항병원 생물성 의약품 은 다른 약 효군에 비하여 보험 및 가격문제와 (38.3%) 생산 및 유통상의 (40.0%) 문제가 많이 지적되었다. 앞서 表 II 10> 에 나와있는 醫師 가 認知 하는 醫藥品供給形態 및 藥效分類別指網件數分布 에서도 지적하였 듯이 항병원 생물성 의약품 에는 國內 에서 生 옳되는 醫藥品 이 많으므

55 特 ~ 醫藥品需給實態 와 問題點 55 로 이들 제품에 대해 보험수가 등 價格關聯 사항과 生庫中斷 등의 문제를 해소한다면 이의 공급은 보다 원활해 질 것으로 판단된다. 이 밖에 개개의 기관용 의약품 은 病院藥局 에서 具備 하지 않고 있거나 (33.5%) 需要 가 적다는 (37.2%) 지적이 많았다. 100번대의 신경계 감 각기관용 의약품 에서는 輸入上 의 어려움을 가장 대표적인 사유로 지 적했는데 (32.4%) 이는 신경계 감각기관용 의약품 에 속하는 特珠醫藥品 중 많은 제품이 輸入品 이라는 表 II 10> 의 결과와도 밀접히 관련되어 있다. 表 " 16> 供給障 않 要因 및 藥效分類別特珠 훌훌 藥品指網件數分布 신경계 개개의 대사 조직 항병 치료를 마약 二 도L 二 a그 7JOH 감각 기관계 성의 세포의 원 주목적으 요인 (단위: %) 기관용 용 약품 기능용 생물 로 하지 계 (N) 의약품 의약품 의약품 λ 4 1송L;1: 의약 의약품 및 % 관련제품 보험및가격문제 ( 295) 수입곤란 oo.0( 312) 병원약국미구비 ( 197) 생산 유통곤란 ( 200) 수요적음 ( 129) 기타 oo.0( 99) 전체 ,232) 특수의약품의 공급상 문제점을 보다 상세히 살펴보기 위하여 主要特 짜 醫藥品 인 22개 품목을 중심으로 가장 代表的 인 醫藥品 을 障碼要因別 로 記述 하였다( 表 II 17 참조). 우선 보험 및 가격관련 문제가 제 기 된 대 표적 인 의 약품으로는 penicillin주사, closerin 캡 슐, streptomycin

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目次第 1 章總則第 1 條 ( 商號 )... 1 第 2 條 ( 目的 )... 2 第 3 條 ( 所在地 )... 2 第 4 條 ( 公告方法 )... 2 第 2 章株式第 5 條 ( 授權資本 )... 2 第 6 條 ( 壹株 의 金額 )..

目次第 1 章總則第 1 條 ( 商號 )... 1 第 2 條 ( 目的 )... 2 第 3 條 ( 所在地 )... 2 第 4 條 ( 公告方法 )... 2 第 2 章株式第 5 條 ( 授權資本 )... 2 第 6 條 ( 壹株 의 金額 ).. 제 정 1973. 2. 28 개 정 2010. 3. 19 定款 삼성전기주식회사 http://www.sem.samsung.com 目次第 1 章總則第 1 條 ( 商號 )... 1 第 2 條 ( 目的 )... 2 第 3 條 ( 所在地 )... 2 第 4 條 ( 公告方法 )... 2 第 2 章株式第 5 條 ( 授權資本 )... 2