특수의약품 개발 및 수요전략- 現況및 問題點中心으로 -

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3 머 리 '01 E표 醫 藥 品 은 질병의 진단 및 치료에 필요한 基 本 的 인 保 健 醫 廳 資 源 으로서, 의약품의 원활한 공급은 훌? 廳 의 質 的 水 準 向 上 은 물론 나아가 國 民 健 康 :l: 曾 進 에도 크게 기여한다. 특히 오늘날 AIDS 나 암 등 새로운 질병이 출현하고 인구의 고령화로 慢 性 똥뽑 이 증가함에 따라 새로운 需 떻에 부응하는 醫 藥 品 의 開 發 및 生 뚫은 더욱 중요시되고 있다. 世 界 保 健 機 構 에서는 이미 1975년 의약품 사용의 중요성을 인식하고 환 자진료에 기본이 되는 必 須 醫 藥 品 을 구비하도록 세계각국에 권장한 바 있다. 우리나라에서도 精 貴 흉 病 治 廳 齊 U와 같이 수요가 적은 의약품의 공급을 촉진하기 위하여 정부차원에서 精 貴 醫 藥 品 및 海 外 流 入 傳 梁 病 V 台 續 짧를 지정하여 수입 및 생산을 支 援 하고 있다. 그러나 이러한 정부의 노력에도 불구하고 의약품 중에는 供 給 이 원활하지 못하여 결국 뽑 者 의 該 斷 및 治 爆 에 장애가 되고 있는 경우 또한 종종 지적되고 있다. 현재 사용상 문제가 제기되고 있는 의약품 으로는 희귀질병의 진단 및 치료를 목적으로 하는 種 貴 醫 藥 品, 應 急 藥 및 解 毒 뼈, 病 院 藥 局 調 齊 O 室 製 짧 등 주로 수요가 적어 市 場 性 이 미흡 한 품목이 포함된다. 즉 의약품이 원활히 수급되기 위해서는 제조 생 산과 관련된 技 術 的 인 문제 이외에 의약품의 제조나 수입허가와 관련 된 規 制 의 程 度, 醫 藥 品 價 格, 流 通 體 系 등 法 的, 制 度 的, 經 濟 的 環 境 이 밀접히 관련되어 있으므로 이에 대한 세밀한 검토가 필요하다. 따라서 본 연구는 特 珠 醫 藥 品 의 需 給 現 況 과 醫 藥 品 供 給 h 의 問 題 點 把 握 을 목적으로 하고 있으며 이에 대한 寶 證 的 인 資 料 를 제시하 고자 3 次 醫 據 機 關 에 재직하고 있는 專 門 醫 를 대상으로 환자의 진료

4 상 문제가 되고 있는 醫 藥 品 의 種 類 와 供 給 寶 態, 供 給 障 陽 짧 因 등을 조사하였다. 본 보고서는 保 健 福 社 部 를 비롯한 政 府 機 關 의 政 策 立 案 者 와 關 聯 民 間 團 體 擔 當 者 들에게 유용한 정보와 자료를 제공하고 있어 關 聯 學 界 專 門 家 와 政 策 部 處 의 擔 當 者 에게 讀 을 권하고 싶다. 본 연구보고서를 작성함에 있어서 짧 究 陣 은 그동안 많은 助 言 과 協 助 를 해 주신 保 健 福 社 部 의 金 練 判 課 長, 朴 技 動 事 務 官, 益 虎 永 先 生 께 감사를 표하고 있다. 또한 연구과정에서 우리나라의 ffii 貴 病 病 에 대해 많은 도움을 주신 同 德 女 子 大 學 校 의 張 昌 용 敎 授, 특수의약품을 약효군으로 분류하는데 협조해 주신 三 星 醫 廳 院 의 崔 慶 業, 安 廷 행 博 士 께도 심심한 謝 意 를 표하고 있다. 아울러 원고를 읽고 귀중한 論 評 을 해 준 本 院 의 尹 炳 植, 白 和 宗, 金 元 重 南 貞 子 博 士, 자료수집과 원 고정리에 수고를 아끼지 않은 李 흉 烈 양과 宋 秀 貞 양에게도 감사하고 있다. 본 연구는 保 健 福 피 止 部 에서 시행한 95년도 保 健 醫 樓 技 術 몫F 究 開 發 事 業 의 支 援 에 의해 이루어졌으며, 본 짧 究 報 告 書 의 내용은 참여한 따 究 陣 의 의견으로 本 院 의 公 式 見 解 가 아님을 밝혀 둔다 年 12 月 韓 國 保 健 社 會 冊 究 院 院 長 延 河 淸

5 目 次 要 約 序 論 짧 究 의 必 要 性 船 究 內 容 짧 究 方 法 II. 特 짜 醫 藥 品 需 給 現 況 特 珠 醫 藥 品 의 辯 念 및 調 쪼표 解 要 特 珠 醫 藥 品 의 藥 效 群 別 分 類 特 珠 醫 藥 品 을 必 뽕로 한 該 橫 뽑 者 數 供 給 寶 態 와 問 題 點 特 쨌 醫 藥 品 求 得 寶 態 III. 國 內 指 定 1$ 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 $ 貴 醫 藥 品 職 念 및 管 理 體 系 樣 貴 醫 藥 品 需 給 實 態... η 3. 海 外 流 入 { 專 梁 病 治 廳 齊 需 給 寶 態 N. 우리나라의 橋 貴 돗 病 發 生 現 況 과 治 廳 齊 II 需 給 寶 態 練 貴 族 病 의 職 念 및 원; 理 寶 態 純 貴 똥 病 發 生 現 況 探 貴 돗 病 治 廳 劇 의 需 給 寶 態 와 問 題 點

6 V. 要 約 및 結 論 參 考 文 敵 附 錄 附 錄 1. 特 珠 醫 藥 品 現 況 과 藥 效 分 類 附 錄 II. 美 國 의 佛 貴 醫 藥 品 指 定 目 錄 附 錄 ill. 美 國 의 f,ffi 貴 흉뿔 目 錄 附 錄 N. 日 本 의 f,ffi 貴 醫 藥 品 및 f,ffi 貴 훗뽑 目 錄 附 錄 V. 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 調 훌 書 表 目 次 表 1 1) 段 階 別 6자 究 目 標 表 1 2) 該 據 科 目 別 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 調 흉 對 象 者 表 II 1) 特 짜 醫 藥 品 記 載 醫 師 및 調 훌 應 答 醫 師 의 特 性 表 II 2) 特 짜 醫 藥 品 의 藥 效 分 類 別 分 布 表 II 3) 專 攻 科 및 藥 效 分 類 別 特 짜 醫 藥 品 指 網 件 數 分 布 表 II 4) 主 꽃 特 珠 醫 藥 品 의 藥 物 特 性 表 II 5) 專 攻 科 및 藥 效 分 類 別 主 喪 特 짜 醫 藥 品 의 指 網 件 數 分 布 表 II 6) 專 攻 科 別 代 表 的 인 特 짜 醫 藥 品 表 II 7) 特 짜 醫 藥 品 에 대 한 藥 效 分 類 別 지난 1 年 間 ( ) 該 據 행 者 數... '"... 43

7 表 II 8) 主 要 特 짜 醫 藥 品 에 對 한 지난 1 年 間 ( ) 홀%쳤쫓뽑 者 數 分 布 表 II 9) 醫 師 가 認 知 하는 醫 藥 品 供 給 形 態 別 特 짜 醫 藥 品 指 網 { 牛 數 分 布 表 II 10) 醫 師 가 認 知 하는 醫 藥 品 供 給 形 態 및 藥 效 分 類 別 特 珠 醫 藥 品 指 觸 件 數 分 布... 깎 表 IIll) 醫 師 가 認 知 하는 供 給 形 態 및 專 攻 科 別 特 珠 醫 藥 品 指 網 件 數 分 布 表 II 12) 主 떻 特 珠 醫 藥 品 의 生 塵 및 輸 入 寶 績 表 II 13) 主 要 特 珠 醫 藥 品 의 供 給 形 態... 되 表 II 14) 供 給 障 짧 要 因 別 特 珠 醫 藥 品 指 補 件 數 分 布 表 II 15) 醫 師 가 認 知 하는 供 給 形 態 및 供 給 障 짧 要 因 別 特 珠 醫 藥 品 指 網 件 數 分 布 表 II 16) 供 給 障 짧 要 因 및 藥 效 分 類 別 特 珠 醫 藥 品 指 觸 件 數 分 布... 또 表 II 17) 供 給 障 碼 要 因 別 代 表 的 인 特 珠 醫 藥 品 表 II 18) 特 珠 醫 藥 品 求 得 經 驗 有 無 에 따른 醫 師 의 特 性 表 II 19) 病 院 規 模 및 供 給 經 路 別 特 珠 醫 藥 品 求 得 經 驗 率 表 II 20) 病 院 規 模 및 供 給 經 路 別 病 院 藥 局 未 具 備 品 目 의 求 得 經 驗 率 表 1lI 1) 海 外 流 入 傳 梁 病 으로 指 定 된 찢 愚 表 1lI 2) 碼 뿔 醫 藥 品 (1 994년 指 定 品 目 )의 藥 效 分 類 別 區 分 表 1lI 3) 探 貴 醫 藥 品 使 用 經 驗 이 있는 醫 師 의 特 性 表 1lI 4) 藥 效 分 類 別 챔 貴 醫 藥 品 使 用 現 況 表 1lI 5) 핑 擾 科 目 別 챔 貴 醫 藥 品 使 用 現 況 表 1lI 6) 使 用 頻 度 가 많은 樣 貴 醫 藥 品 의 뽑 者 數 分 布... 81

8 表 III 7) 使 用 頻 度 가 많은 練 貴 醫 藥 品 중 指 定 適 應 뾰 이 외의 用 途 로 더 많이 使 用 되는 醫 藥 品 의 分 布 表 III 8) 使 用 頻 度 가 많은 探 貴 醫 藥 品 의 供 給 經 路 表 III 9) 使 用 頻 度 가 많은 探 貴 醫 藥 品 의 供 給 上 의 障 짧 要 因 表 III 10) 海 外 流 入 傳 梁 病 治 據 剛 使 用 醫 師 의 特 性 表 III11) 使 用 頻 度 에 따른 海 外 流 入 傳 梁 病 治 擁 醫 藥 品 의 分 布 表 III 12) 海 外 流 入 傳 梁 病 治 撥 劇 의 該 廳 뿔 者 數 別 分 布 表 III 13) 使 用 頻 度 가 높은 11 大 海 外 流 入 傳 梁 病 治 橫 齊 의 適 用 뚫 者 數 表 III 14) 使 用 頻 度 가 많은 11 大 海 外 流 入 傳 梁 病 治 驚 齊 의 供 給 上 碼 要 因 表 N 1) 精 貴 흉뿔 別 m 貴 醫 藥 品 數 表 N 2) 大 韓 病 院 協 會 의 推 薦 및 指 定 精 貴 醫 藥 의 對 象 똥 病 ( ) 表 N 3) 年 度 別 推 薦 및 指 定 橋 貴 醫 藥 品 의 對 象 흉 病 表 N 4) 精 貴 族 愚 記 載 醫 師 및 調 흉 應 答 醫 師 의 特 性 表 N 5) 種 貴 族 愚 의 記 載 頻 度 에 따른 뿔 者 數 와 新 愚 數 (1 7 大 分 類 및 4 單 位 分 類 )...: 表 N 6) 專 攻 科 別 f힘뚫 病 病 該 斷 및 治 廳 上 의 不 便 事 項 表 N 7) 橋 貴 族 病 治 續 햄의 藥 效 分 類 表 N 8) 專 攻 科 및 藥 效 分 類 別 探 貴 똥 病 治 據 짧 指 網 件 數 分 布 表 1V 9) 國 內 主 要 新 貴 族 病 에 대한 需 給 困 難 治 驚 剛 의 特 性

9 表 NlO) 댐 貴 族 病 治 驚 齊 O 및 特 쨌 醫 藥 品 의 供 給 形 態 別 指 觸 件 數 分 布 表 Nll) 專 攻 科 및 供 給 形 態 別 隔 貴 病 病 治 驚 劃 指 網 件 數 分 布 表 N12) 供 給 形 態 別 佛 貴 흉 病 治 據 劇 對 象 病 病 뿔 者 數 및 比 率 表 N13) 病 院 規 模 別 節 貴 族 病 治 驚 齊 9 에 대 한 臨 * 試 驗 寶 施 ;풍; 向 表 N14) 探 貴 흉 病 治 續 햄의 供 給 形 態 別 醫 藥 品 供 給 經 路 分 布 表 N15) 隔 貴 흉 病 治 驚 劉 의 供 給 經 路 別 뽑 者 數 및 比 率 表 N16) 國 內 主 要 瑞 貴 病 病 에 대한 需 給 困 難 Y 台 總 齊 供 給 現 況 表 N17) 探 貴 病 病 治 廳 짧의 供 給 形 態 別 供 給 障 짧 要 因 表 N18) 秘 貴 돗 病 治 擔 劇 의 챔 貴 醫 藥 品 指 定 希 望 率 表 N19) 主 要 探 뿔 醫 藥 品 指 定 希 望 品 目 의 特 性 表 N20) 主 要 探 貴 醫 藥 品 指 定 希 望 品 目 의 供 給 現 況 圖 目 次 圖 III1J 우리나라의 fffl 貴 醫 藥 品 指 定 節 次... 68

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11 要 約 1. 序 論 가. 昭 究 으 必 要 性 및 目 的 醫 藥 品 은 질병의 진단 및 치료에 핵심적인 역할을 담당하고 있는 保 健 醫 據 資 源 으로서 의약품의 원활한 공급은 該 薦 의 質 的 水 準 向 上 은 물론 國 民 健 康 의 측면에서도 매우 중요한 문제이다. 그런데 의약품 중에는 需 훨가 制 限 되어 있거나 收 益 性 을 保 障 하기 어려워 결국 供 給 이 원활하지 못한 경우가 있어 뿔 者 治 廳 의 P찮 R붕훌 因 이 되고 있다. 정부에서는 이러한 供 給 困 難 醫 藥 品 에 대하여 r 희귀의 약품 지정에 관한 규정 등을 제정하여 f 希 貴 醫 藥 品 과 海 外 流 入 傳 梁 病 治 據 齊 의 수입 및 생산을 지원하고 있으며, 이밖에 일부 의약품에 대 해서는 調 剛 室 製 齊 0 의 형태로 病 院 藥 局 에서 직접 제조, 공급할 수 있도 록 하고 있다. 그러나 이와 같은 정부차원의 노력에도 불구하고 똥 病 의 種 類 가 多 樣 해짐에 따라 年 間 必 훨 量 이 少 量 인 의약품이 점차 늘어나고 있다. 또한 의료보험제도의 도입에 따른 保 險 藥 價 上 의 問 題 點 으로 인해 생 산이 중단되는 경우도 발생하는 등 供 給 困 難 醫 藥 品 의 種 類 는 계속 증가하고 있다. 환자에 게 필요한 의 약품을 適 時 에 공급하므로써 藥 物 治 續 의 效 果 를 높히기 위해서는 현재 需 給 不 均 衛 이 나타나고 있는 醫 藥 品 의 現 況 을 把 握 하고, 나아가 이의 供 給 을 원활하게 하기위한 종합적인 대책 마련이 요구되는 것이다.

12 12 따라서 본 연구에서는 供 給 이 원활하지 못하여 환자치료에 장애가 되고 있는 의약품을 特 쨌 醫 藥 品 이라고 通 隔 하고, 이의 需 給 寶 態 와 問 題 點 을 체계적으로 조사하여 향후 특수의약품의 효율적인 需 給 管 理 體 系 를 構 藥 하는데 基 짧 資 料 로 활용하고자 한다. 나. 阿 究 方 法 본 연구에서는 特 珠 醫 藥 品 의 수급현황과 문제점에 관한 寶 證 的 인 分 析 資 料 를 제시하고자 3차 의료기관의 의사를 대상으로 실태조사를 실시하였다. r 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 調 훌 에서는 특수의약품을 수급곤란의약품, 희귀의약품, 해외유입전염병 치료제 등으로 구분하여 사용경험유무와 대상 환자수, 수급상의 문제점등을 기록하도록 하였으며 희귀질환의 종류와 치료제 供 給 現 況 도 함께 조사했다. 이밖에 특수의약품의 효율 적인 수급 및 연구 活 性 化 를 위한 應 答 者 의 意 見 을 수렴하였다. 본 연구에서는 특수의약품을 사용해야 하는 환자들이 대부분 3 次 醫 廳 機 關 에 의뢰될 것으로 가정하여, 3차 의료기관에 근무하는 專 門 醫, 이중에서도 진료경험이 풍부한 과장 및 분과장을 調 좁 對 象 으로 選 定 하였다. 또한 뿔 者 에게 직접 의약품을 處 方 할 수 있는 臨 tr 科 만을 대상으로 제한하므로써, 진단방사선과와 같이 外 來 該 魔 를 통해 직접 환자를 맡지 않는 科 는 대상에서 除 外 하였다. 이상의 방법으로 39개 3 차 의료기관에 근무하는 專 門 醫 총 900명이 調 호 對 象 으로 선정되었으 며 이 중 758명 이 應 答 하여 回 收 率 은 84.2% 였다. 본 연구의 목적이 特 珠 醫 藥 品 의 需 給 現 況 과 問 題 點 을 파악하여 효 율적인 需 給 管 理 體 系 의 구축에 필요한 基 鍵 資 料 를 제공하는데 있으므 로, 조사결과의 處 理 및 分 析 은 醫 藥 品 需 給 現 況 을 여러가지 측면으로 考 察 하는데 춧점을 두었다. 이에 따라 分 析 結 果 는 평균치와 백분율을

13 喪 約 13 사용하여 記 述 分 析 (descriptive analysis) 의 형태로 제시하였다. 2. 特 珠 醫 藥 品 의 需 給 實 態 와 問 題 點 본 연구에서는 3 次 醫 廳 機 關 의 專 門 醫 를 대상으로 하여 醫 據 現 場 에서 의사들이 당면하고 있는 醫 藥 品 使 用 上 의 問 題 를 포괄적으로 파 악하고자 하였다. 본 보고서에서 조사결과로 제시하고 있는 의약품은 문제가 되고 있는 의 약품의 풀 (poo l) 로서, 이는 政 府 의 보다 細 心 한 管 理 가 요구되는 의약품군이라고 할 수 있다. 조사결과 特 짜 醫 藥 品 을 기재한 의사는 495명으로 전체 응답의사 758명의 65.3% 에 해당하는데, 이들이 지적한 特 珠 醫 藥 品 은 508품목에 이른다. 의사들이 지적한 代 表 的 인 特 짜 醫 藥 品 으로는 결핵치료제인 streptomycin 주사와 closerin 캡슐, 감염치료제인 penicillin 주사, 근강 직증에 작용하는 botox 주사, 뇌 하수체 기능저 하증 치료제 인 ACTH 주 사 등이 포함된다. 또한 응답 의사 758명 이 1994년 1 년간 진료한 환자 중 특수의약품이 필요했던 愚 者 數 는 총 12만명 정도인 것으로 나타나 (의사 1 인당 연평균 157 명) 醫 藥 品 需 給 上 의 深 刻 性 을 입증하고 있다. 특수의약품으로는 대부분 輸 入 可 能 한 제품이 지적되었고 (63.9%) 國 內 生 뚫 製 감l도 포함되었다 (28.7%). 수업이 가능한 품목의 경우 의약 품이 제대로 공급되지 못하는 障 陽 要 因 으로서 의사들은 수입절차상 制 度 的 인 障 많이 너무 높다는 점과 (37.4%), 需 떻가 적은 것을 지적하 였다 05.1%). 반면 국내생산 의약품에서는 保 險 및 價 格 關 聯 問 題 가 가장 주요한 事 由 로 지적되었으며 (39.3%) 이밖에 생산이 빈번히 中 斷 되거나 供 給 이 ;좌 速 하게 이루어 지지 않는 경우 (24.5%), 病 院 藥 局 에서 구비해 놓고 있지 않은 경우 (19.4%) 등이 함께 지적되었다. 또한 의사 들이 醫 藥 6F1 의 供 給 源 에 대한 정확한 情 報 가 없다는 것도 의약품 수 급상의 주요 문제점으로 제기되었다.

14 14 국내에서 의약품을 구하기 힘든 경우에는 주로 醫 藥 品 輸 入 商 (37.2%) 이나 製 藥 會 社 (3 1.5%) 에 부탁하는 것으로 나타났다. 특히 해당 병원약국에 치료제가 없는 경우, 思 者 스스로 의약품을 구하는 경우는 65.8%로 매우 빈번하였다. 醫 練 서비스가 환자의 진단에서부터 처치, 투약 등을 모두 포괄하는 개념이라고 할 때 藥 物 治 爆 에 필요한 의약 품이 환자에게 보다 쉽게 제공될 수 있도록 醫 藥 品 供 給 上 의 問 題 가 개선되어야 한다. 3. 國 內 指 定 精 貴 醫 藥 品 의 使 用 및 需 給 實 態 1994년 희귀의약품으로 지정된 57개 품목을 대상으로 하여 3차 의 료기관에서의 使 用 寶 態 와 供 給 上 의 問 題 點 을 조사하였다. 그 결과 본 조사에 응답한 의사 (758 명 )중 40.1 %(304명 )만이 한해동안 m 貴 醫 藥 品 을 처방한 경험이 있는 것으로 나타났다. 또한 이들 57개 醫 藥 品 들은 *힘 貴 醫 藥 品 인 만큼 使 댐 頻 度 가 적은 품목이 대부분이었다. 해당 의약품을 處 方 한 의사수가 20명 이하(조사 대상자의 2.6%) 인 것이 24품목 (42.1%) 에 이르고 있으며, 항암제로 사 용되 는 Sonifilan Injection, Eldsine Injection과 같은 품목은 응답한 의 사들에 의해 한번도 사용되지 않은 것으로 나타났다. 지혈제로 쓰이는 Aviten 외 13개 품목은 해당 의약품을 처방한 의사 가 20인 이상으로써 비교적 使 用 頻 度 가 많은 희귀의약품으로 분류하여 분석하였다. 그런데 이 중 9개 품목은 指 定 週 應 효 以 外 의 週 應 î.íë으로 사용된 경우가 있는 것으로 나타났으며, 특히 골연화 고칼숨혈증에 사 용하는 Ostac Capsule, 말단 비대증 환자의 증상조절제인 Sandostadin Injection 등 5개 品 目 은 指 定 週 應 î.íë 以 外 의 f텀 途 로 사용한 경우가 더 많았다. 이러한 품목에 대한 별도의 깥 理 對 策 이 필요로 된다. 使 ffl 頻 度 가 많은 훼i 資 醫 藥 I잎1 14품목의 供 給 經 路 에 대해 조사한 결

15 要 約 15 과 각 病 院 藥 局 을 통해 供 給 받는 경우가 가장 많았다. 그러나 련 者 가 직접 구입하여 投 藥 하는 경우도 상당수에 이르렀다. Ostac capsule, 알레 르기 치 료용 백 신 인 AlavacS maintenance course 등은 환자가 직 접 약을 購 入 한 경우가 더 많아서 병원약국을 통해 供 給 하는데 어려움 이 있는 것으로 나타났다. 그리고 이들 14품목을 處 方 한 經 驗 이 있는 의사들은 碼 貴 醫 藥 品 을 使 朋 하는데 있어 障 댐 要 因 이 되는 것으로써 價 格 이 비싸거나 保 險 適 用 이 제대로 되지 않는다 (64.3%) 는 것을 가 장 중요한 문제로 꼽았다. 그 외 제때 공급이 되지 않아 週 時 에 환자 치료에 사용할 수 없었던 점을 지적한 경우도 있어서 적절한 需 給 對 策 마련이 폈 求 된다. 海 外 流 入 f횡 梁 病 治 撥 齊 U는 대부분 國 內 發 生 件 數 가 매우 적은 전 염병의 치료에 사용되는 의약품으로서, 희귀의약품보다도 더욱 需 要 가 制 限 되어 있어 供 給 에 困 難 을 겪을 가능성이 크다. 이에 본 % 究 에서 는 보건복지부에서 指 定 한 海 外 流 入 f 專 梁 病 治 擾 齊 ~ 30품목의 사용실 태와 供 給 上 의 問 題 點 에 대해서도 조사를 실시했다. 본 調 춤 結 果 에 의하면 30품목의 海 外 流 入 傳 梁 病 治 據 齊 를 한번이 라도 처방한 경험이 있는 醫 師 는 33.9% 에 불과한 것으로 나타났다. 또한 30품목중 비정형적 결핵균에 사용하는 Rifabutin과 같이 한해동 안 處 方 한 의사가 없는 것이 5개 품목이었으며, 그외 24품목중 23품목 은 해당 醫 藥 品 을 처방한 의사수가 10인(조사응답의사의 0.013%) 이하 였다. 그리고 30품목에 대한 年 問 행 者 數 를 조사한 결과 總 짧 者 數 가 10 명 이하인 것이 15개 품목 (50%) 에 이르러 이들 治 擬 剛 를 사용해야 하는 f편 梁 病 자체가 매우 짜 貴 族 病 임을 확인할 수 있었다. 海 外 流 入 傳 梁 病 治 擔 齊 ~를 처방한 경험이 있는 의사들을 대상으로 하여 공급상의 어려움을 조사한 결과, 取 投 處 가 없는 등의 이유로 신 속하게 供 給 되지 않는 것이 가장 중요한 問 題 로 지적되었다.

16 16 정부에서는 해외유입 전염병 치료제의 供 給 困 難 문제를 해소하기 위해 國 立 醫 獲 院 에서 지정된 30품목의 의약품을 비축하여 환자발생시 無 料 로 供 給 하도록 하고 있다. 그런데 아직까지는 備 좁된 의약품이 9 품목에 불과하고 弘 報 도 제대로 이루어지지 않아 이러한 조치가 제대 로 寶 效 性 을 거두지 못하고 있는 것으로 나타났다. 본 調 쪼 對 象 의사 중에서는 國 立 醫 廳 院 을 통해 醫 藥 品 을 供 給 받은 경우가 한건도 없었다. 海 外 流 入 f편 梁 病 治 據 齊 O 로 지정된 품목들은 輸 入 조차 容 易 하지 않 은 만큼 현재 지정된 품목에 대해서는 정부에서 確 保, 備 좀하는 것이 가장 시급한 문제이다. 또한 이외에도 해외유입 전염병 치료제 중 供 給 이 제대로 안되고 있는 醫 藥 品 은 需 給 現 況 을 지속적으로 把 握 하여 적절한 供 給 對 策 을 마련해야 할 것이다. 4. 橋 貴 族 뿔 發 生 現 況 및 需 給 實 態 조사대상 3차 의료기관 전문의 중 f,ffi 貴 찾뽑 을 보고한 의사는 104명 으로 조사된 희귀질환은 95종이었다. 우리나라의 대표적인 희귀질환으 로는 말라리아 (malaria), 악성고열증 (malignant hyperthennia), 후천성 면역결핍증 (AIDS; acquired immune deficiency syndrome), 기존의 항 결핵제를 사용할 수 없는 결핵, 톡소플라즈마증( toxoplasmosis) 등이 포함되었다. 본 조사가 정확한 記 錄 에 의거한 것이 아니고 醫 師 의 記 憶 을 통해 이루어진 것임을 고려할 때 발생률이나 유병률 산출하기에 는 매우 제한적이기는 하지만 의사들이 認 知 하고 있는 精 貴 病 짧 의 種 類 를 대략적으로 파악할 수 있었다. 희귀질환을 진료할 때 의사가 느끼는 가장 큰 어려움은 治 廳 齊 O를 구하는 것이었다 (52.9%). 본 연구에서는 구하기 어려운 f힘월 콧/뽑 治 爆 齊 로 87 品 目 이 조사되었는데, 이중 악성고열증 치료제인 dantrolene, botulinum toxin, pyrimethamine, HDCV, PGE1 등은 가장 대표적 인

17 要 約 17 의약품이라고 할 수 있다. 또한 의사가 지적한 희귀질환치료제는 대부 분 輸 入 品 이었으나 (64.5%) 未 開 發 品 目 도 27.5%로 상당수 지적되었 다. 특히 뽑 者 의 數 로 환산해볼 때 희귀질환 보유환자 중 반수 이상인 63.5%(1, 963 명)의 경우에는 치료제가 아직 개발되지 않아 진료에 어려 움을 겪고 있는 것으로 나타나 치료제 개발의 중요성을 시사하고 있 다. 희귀질환 치료제의 주요 공급원은 輸 入 商 (28.6%)과 病 院 藥 局 (23.8%) 이었으며, 이와 함께 뽑 者 스스로 의약품을 구하는 경우도 많 은 비율을 차지하고 있었다 (22.6%). 의사들은 지적한 희귀질환치료제 대부분 (9 1. 7%) 에 대해 정부의 관 리대상인 f,ffl 貴 醫 藥 I둡으로 指 定 받기를 희망하였다. 특히 未 開 發 品 이나 醫 師 가 직접 구하여 제공한 의약품의 경우에는 전품목 모두 희귀의약 품 지정을 희망하는 등 의약품의 원활한 수급을 위한 대책이 필요하 다고 지적하였다. 5. 結 論 특수의약품은 근본적으로 需 要 가 적고 市 場 性 이 미흡하여 생산과 수입이 원활하지 못한 제품이므로 사실상 公 共 財 的 인 성격을 띤다고 하겠다. 따라서 특수의약품을 원활히 需 給 하기 위해서는 醫 藥 品 供 給 을 市 場 機 能 에만 전담시킬 것이 아니라 정부차원의 보다 적극적인 政 策 的 配 慮 가 필요하다. 연구결과에서도 밝혀졌듯이 特 珠 醫 藥 品 은 대부분 국내에서 生 옳할 수 있거나 輸 入 可 能 한 품목이다. 따라서 특수의약품에 대한 需 給 政 策 은 生 옳과 輸 入 을 活 性 化 하는 방향으로 나아가야 한다. 더우기 환자의 필요에 신속히 부응하기 위해서는 醫 藥 品 需 給 體 系 를 구축하여 供 給 의 效 率 性 을 제고하도록 해야 한다.

18 18 특수의약품 공급장애 요인의 하나로 製 造 및 輸 入 許 可 上 의 制 度 的 훨 因 이 지적되었다. 허가에 소요되는 時 間 이 길고 제출 자료 등 節 次 또한 복잡하다는 지적이다. 특수의약품 중에는 橋 貴 핏 病 이나 難 治 病 治 擔 齊 O 등이 포함되는데, 이러한 의약품에 대해서는 다른 치료제가 전 혀 없는 경우가 많다. 이러한 환자에게 새로운 治 廳 의 可 能 性 을 제공 하기 위해서는 醫 藥 品 許 可 審 짧에 짧r 先 }I 頂 位 를 부여하여 허가과정을 필 速 化 하는 제도개선이 요구된다. 특수의약품의 공급을 촉진하기 위한 방안으로서 醫 藥 品 6뿔 格, 특히 保 險 藥 價 에 대한 合 理 的 인 調 整 이 필요하다. 需 要 가 적고 採 算 性 이 맞 지 않아 기업에서 생산을 꺼리고 있는 제품을 기업에서 생산하도록 하기 위해서는 제품의 생산에 따른 基 本 的 인 經 費 를 回 收 할 수 있도 록 제도적인 장치를 마련해야 한다. 다음으로 병원들간 및 병원과 개국약국간의 連 緊 體 系 構 藥 이 요구 된다. 본 조사에서 제시하고 있듯이 대부분의 의사는 病 院 藥 局 에 보유 되지 않은 의약품을 사용한 경험이 있고, 愚 者 도 스스로 의약품을 구 해야만 하는 경우가 매우 많은 것으로 지적되었다. 물론 의약품 제조 허가를 받은 의약품이 2만여 품목이 넘는 것을 감안할 때, 病 院 藥 局 에 서 모든 의약품을 구비한다는 것은 상당히 무리가 아닐 수 없다. 그러 나 醫 藥 品 具 備 問 題 는 병원약국 뿐 만 아니라 향후 의약분업이 실시 될 경우 처방조제를 담당해야 할 開 國 藥 局 에서도 큰 문제로 부각될 것으로 대책마련이 시급하다. 따라서 병원 내에서는 의약품 구매를 관장하는 藥 황 委 員 會 (DC Drug Committee) 의 효율적인 운영을 통해 의사의 醫 藥 값1 需 훨에 ;좌 速 히 부응하도록 해야 하며, 이밖에 병원약국간 혹은 병원약국과 개국약 국간에는 醫 藥 品 의 物 的 交 流 와 情 報 交 流 를 위해 네트워크를 구축하여 의약품 보유 약국과 미보유 약국간의 交 流 를 活 性 化 해야 한다. 마지 막으로 醫 藥 品 에 대 한 % 究 開 發 力 램 化 가 필요하다. 풍토병 에

19 要 約 19 대한 국내의 딩 體 的 인 % 究 開 發 뿐 만 아니라, 특수의약품에 대한 연 구개발 활성화는 다른 의약품의 % 究 開 發 에도 많은 파급영향을 미친 다. 따라서 의약품의 연구개발을 촉진할 수 있도록 財 源 및 寶 驗 關 聯 裝 備, 施 設 등 연구개발에 필요한 기본적 여건 조성이 시급하다. 이상에서 언급한 바와 같이 의약품의 需 給 을 圓 消 히 하기 위해서 는 과학 및 기술의 발달 뿐 만 아니라 의약품 수급과 관련된 周 遊 的 與 件 이 마련되었을 때 가능한 것이다. 따라서 의약품 수급에 미치는 다양한 환경, 예컨대 財 政 的 인 測 面, 安 全 性 測 面, 制 度 的 法 的 인 測 面 등을 結 合 的 으로 고려할 때 가장 合 理 的 인 醫 藥 品 需 給 政 策 이 도 출될 수 있으며, 추후 深 層 % 究 를 통해 特 珠 醫 藥 品 需 給 管 理 를 위한 보다 구체적인 방안을 제시해야 할 것이다. 일찌기 世 界 保 健 機 構 (WHO: W orld Health Organization) 에서 & 須 醫 藥 l문 (essential drugs) 개념을 정립하여 진료에 기본이 되는 의약품 을 구비하도록 권장했는데, 이는 醫 藥 品 의 需 給 이 국민 건강과 밀접히 관련되어 있기 때문이다. 이러한 정신에 입각하여 우리나라에서도 환 자진료에 필요한 모든 의약품에 대하여 적어도 基 本 的 인 保 有 量 이 확 보될 수 있는 방향으로 醫 藥 끊1 需 給 政 策 을 전환해야 한다. 特 ~ 醫 藥 品 의 公 共 따 的 인 성격을 감안해볼 때 이는 政 府 가 주도하 여 심 개발 및 공급을 관리해야 할 대상이라고 할 수 있다. 즉 사회의 관 밖에 있는 많은 佛 貴 病 病 者 와 가족의 육체적 정신적 고통을 경감 시 키 고 삶의 質 (Quality of Life) 을 향상시 켜 보다 안정 되 고 건강한 福 피 止 파t 會 를 구현하는데 크게 기여해야 한다. 特 짜 醫 藥 品 의 開 發 및 需 給 方 案 을 마련하는 것은 제약기업에서의 醫 藥 品 1íFf 究 開 發 을 활성화시켜 산업의 國 際 鏡 爭 力 g뭘 化 에도 기여할 것이며, 무엇보다도 대상 환자에 게 치료의 가능성을 제공한다는 人 道 主 義 的 인 立 場 에서 매우 중요하 다고 할 수 있다.

20 1. 序 論 1. 昭 究 의 必 要 性 의약품은 現 代 醫 橫 에서 없어서는 안될 필수적인 醫 擔 手 段 으로서 각종 族 病 으로부터 人 命 을 구하는데 중요한 역할을 담당해 왔다. 일찌 기 년대에 항생제가 開 發 되어 결핵등과 같은 각종 細 뼈 感 梁 료을 치료하게 되었으며 근래에는 항궤양제등의 開 發 로 手 術 없이 藥 物 廳 法 만으로도 궤양성 질병을 治 撥 할 수 있게 되었다. 이밖에도 소아 마비, 뇌염 등과 같은 치명적인 使 病 들이 백신을 통해 據 防 이 가능해 졌다. 이처럼 의약품이 醫 쳤흉홉 l 門 에서 必 須 的 인 써 貨 로 자리잡게 되므로 써 생산의 주체인 製 藥 뚫 業 또한 급속한 成 長 을 계속해 왔다. 오늘날 세계 의약품 시장에는 똥 病 의 수만큼이나 다양한 醫 藥 品 이 제약기업 에 의해 대량으로 生 짧, 供 給 되고 있으며 新 藥, 新 製 品 도 끊임없이 開 發 되고 있다. 그런데 다른 한편으로는 收 益 性 을 확보하기 어려워 % 究 開 發 에 대 한 投 資 나 生 處 이 제대로 이루어지지 않는 등 供 給 上 問 題 가 되는 醫 藥 品 도 있다. 환자수가 적은 種 貴 : 病 病 의 치료에 사용되는 醫 藥 品 이나 이미 개발되어 있는 것 중에서도 필요량이 소량이기 때문에 採 算 性 이 맞지 않아 공급이 중단된 제품 등이 바로 이에 해당된다. 이러한 醫 藥 品 들은 시장성이 적어 사실상 지속적인 댐 究 開 發 과 안 정적인 供 給 을 보장하기 어렵기 때문에 각국에서는 福 社 的 次 元 에서 供 給 에 어려움을 겪는 醫 藥 品 에 대해 정책적 支 援 對 策 을 마련하고 있

21 序 論 21 다. 대표적인 것이 희귀의약품 관리제도로서 미국, 일본 등은 練 貴 病 病 이나 難 治, 不 治 病 에 사용되는 의약품의 몫f 究 開 發 과 生 塵 을 촉진하 기 위해 연구비 지원, 세금감면, 우선심사제도 등의 惠 澤 을 주고 있다. 우리나라에서도 供 給 困 難 醫 藥 品 에 대해 정부차원에서 여러가지 對 策 을 마련하고 있다. 우선 探 뿔 醫 藥 品 에 대해서는 희귀의약품 지정 에 관한 규정 (보건사회 부 고시 제 8920호 )J 에 근거 하여 輸 入 節 次 를 簡 素 化 하는 조치를 취하고 있으며,해외유입 전염병 관리규정 (보건복지부 훈령 제 704호)에 따라 국내 發 病 率 이 극히 낮은 海 外 流 入 傳 梁 病 환자의 치료에 사용되는 의약품은 국가 예산으로 購 入 하여 국 내에 備 蓋 하고 있다. 그리고 臨 皮 的 으로 필요하지만 제약회사로부터 供 給 받지 못하는 의약품 중 일부를 調 齊 O 室 製 劃 의 형태로 병원약국에 서 직접 製 造, 供 給 할 수 있도록 하고 있다(약사법 제 33조 3항 및 시 행규칙 제 17조, 보건복지부 고시 제 9212호 참조). 그러나 이상의 규정만으로 의료상 필요한 모든 醫 藥 品 을 원활히 供 給 하기에는 사실상 무라가 있다. 지금도 解 毒 劇 등과 같이 치료에 꼭 필요한 醫 藥 品 이 週 함에 공급되지 않아 뽑 者 治 擺 에 어려움을 呼 訴 하는 사례가 빈번하게 발생하고 있다. 또 한편으로는 이들 규정이 施 行 되는 동안 규정 자체의 未 備 點 에 대한 지적과 함께 그외 여러가지 問 題 點 이 提 起 되고 있어서 전반적으로 우리나라의 供 給 困 難 醫 藥 品 管 理 對 策 에 대해 再 檢 討 할 필요가 있다. 우선 橋 貴 醫 藥 品 관련 규정을 살펴보면, 우리나라는 외국의 경우와 달리 희귀의약품의 연구개발을 끊 進 하기 보다는 輸 入 을 雙 願 1하는데 관련 정책의 춧점을 두고 있다. 이에 따라 희귀의약품 지정에 관한 규정 에서는 대상이 되는 精 貴 醫 藥 品 을... 외국으로부터 긴급 도입이 요구되는 수입의약품 으로 制 限 하고 있다. 그리고 1 希 貴 醫 藥 品 支 援 政 策 도 수입허가시 제출하는 자료의 일부를 免 除 하므로써 輸 入 節 次 를

22 22 簡 素 化 으로 국한되어 있을 뿐, 희귀질병과 희귀의약품에 대한 국내의 % 究 開 發 을 支 援 하기 위한 제도적 장치는 전혀 마련되어 있지 않은 상태이다. 이와같은 輸 入 을 통한 희귀의약품 供 給 政 策 은 이미 開 發 되 어 있는 의약품 중 의료상 필요한 것을 신속히 供 給 한다는 측면에서 는 긍정적으로 볼 수도 있다. 그러나 장기적으로는 국내에서 발생한 :rffi 貴 族 病 에 대한 陽 究 및 關 聯 情 報 管 理 와 치료제의 연구개발 가능 성을 縮 小 시키는 핸 作 用 또한 존재하고 있기 때문에 관련 규정 자체 를 再 整 備 해야 한다는 문제제기가 끊이지 않고 있다. 사실 이와같은 探 貴 醫 藥 品 供 給 政 策 을 채택하게 된 背 景 에는 國 內 製 藥 앓 業 의 發 展 水 準 에 대한 현실적인 考 慮 가 있었다. 즉 시장성이 큰 新 藥 開 發 조차 미진한 상황에서 經 濟 的 價 f 直 가 적은 희귀의약품의 연 구개발에까지 지원정책을 실시하는 것은 현실적으로 무리가 있는 것 이다. 따라서 필요량이 小 量 이면서 자체 개발 가능성이 거의 없는 節 貴 醫 藥 品 에 대해서는 輸 入 없 進 政 策 을 통해 供 給 이 원활히 이루어지 도록 한 것이다. 물론 이러한 판단은 아직까지 新 藥 開 發 이 이루어지지 못하고 있는 현재에도 여전히 有 效 하다고 볼 수 있다. 그러나 기존의 희귀의약품 관리정책만으로는 探 貴 族 病 으로 어려움을 겪고 있는 많은 환자들의 苦 痛 과 負 擔 을 輕 減 시키기에 미흡한 것 또한 사실이기 때문 에 社 會 經 濟 與 件 의 변화에 따라 福 社 的 1: 格 을 강화하는 방향으로 改 善 策 을 모색해 나가야 할 것이다. 장기적인 관점에서 볼 때 우리나라의 희귀의약품 관리정책도 國 內 에서 발생한 희귀질병의 種 類 와 發 生 樣 相 에 대한 情 報 를 체계적으로 收 集 하고 희귀질병의 등? 斷 r 및 治 據 에 사용되는 의약품의 연구개발을 支 援 하는 방향으로 韓 換 되어 나가야 할 것이며 이를 위해 끓 盤 t떠 件 이 나 외국의 제도 등에 대한 調 흉 陽 究 도 수행될 필요가 있다. 또한 현행 희귀의약품 지정에 관한 규정상에는 희귀의약품 指 定 짧

23 序 論 23 件 의 하나로 국내 생산실적이 없는 희귀질병에 사용되는 것 을 提 示 하고 있으나 대상질환인 쩨 貴 핏렘에 대한 定 義 가 불분명한 상태이다. 게다가 그동안 희귀질병에 대한 俊 學 調 좁도 실시한 사례도 없어 결과 적으로 템 貴 醫 藥 品 의 選 定 에 있어서 科 學 的 客 觀 性 이 미흡하다는 지 적이 계속 있었다. 따라서 현행 희귀의약품 지정과 관련된 규정의 問 題 劉 을 체계적으로 검토하여, 국내 有 病 人 口 에 근거를 둔 m 貴 族 病 麗 ;승:을 정립하고 희귀의약품 지정의 쭉 當 性 이 보장되는 방향으로 改 善 方 案 이 모색되어야 할 것이다. 調 齊 O 힐 製 齊 U 의 경우도 安 全 tt 1í'iÍi 保 및 品 質 쩡; 理 를 위해 조제실제제 제조시에는 필요한 施 設 및 管 펠 體 系 를 갖추고 해당관청에 신고하도 되어 있다. 그런데 약사법에서 요구하는 製 造 拖 設 및 /원? 理 섭뿔 系 가 사실상 製 藥 행 社 에 버금가는 수준이어서 파 告 하지 않은 채 조제실제 제를 製 造 하는 병원약국이 많은 것으로 알려져 있다. 또 한편으로는 조제실제제의 價 格 이 거의 재료값을 報 띈하는 수준에서 策 定 될 뿐만 아니라 다른 병원에 n 反 휩하는 것도 禁 止 되어 있기 때문에 收 益 을 확 보하기 어려워 조제실제제 生 않 자체를 료 逃 하는 등의 문제도 나타나 고 있다. 따라서 조제실제제와 관련해서도 먼저 製 造 寶 態 및 주요 製 造 I되 日, 병원약국의 安 全 /띔;팽 狀 況 등에 대해 전반적인 調 훔를 실시할 필요가 있다. 또한 기존 生 않 品 티으로 代 替 가능한 품목과 製 品 化 가 능성이 있는 품목 등을 評 價. I삶 分 하고, 이외에 조제실제제의 형태로 供 給 될 수 밖에 없는 의약품에 대해서는 공급을 活 性 化 하는 方 案 을 마련해야 할 것이다. 쩨뭘 醫 藥 品 이나 調 齊 O 헬 製 齊 0 의 형태로 공급되는 의약품외에도 공급 상 어려움을 겪고 있는 의약품은 많다. 사실 됐 病 의 종류가 多 樣 해지 고 진단기술의 발달로 대상환자수가 적은 械 貴 族 病 도 많아지면서 연 간 필요량이 小 뭘인 의약품의 金 뽑 需 평는 점차 커지고 있다. 게다가

24 24 많이 사용되는 의약품 중에서도 의료보험 약가가 낮게 策 定 되어 收 益 을 확보하기 어렵거나 원료의약품 구업에 문제가 있어 제대로 공급되 지 않는 의약품도 나타나고 있다. 이와 같이 의약품의 供 給 困 難 휩: 由 와 대상 의약품의 종류가 더욱 多 樣 化 됨에 따라 기존의 대책만으로는 필요한 의약품을 週 時 에 공급하는 것이 어렵게 되었다. 따라서 희귀의 약품이나 조제실제제로 생산 가능한 품목 외에도 供 給 困 難 을 겪고 있 의약품의 수급상황에 대해 보다 정확한 寶 態 把 握 이 이루어져야 하며 이중 환자 치료에 필수적인 醫 藥 品 에 대해서는 供 給 을 원활하게 하기위한 方 案 을 모색해야 할 것이다. 藥 物 治 擔 가 현대 의료에서 핵심적인 역할을 담당하고 있는 만큼 의약품의 원활한 供 給 은 국민보건의 측면에서 중요한 문제로 浮 刻 될 수 밖에 없다. 특히 환자수가 적은 歸 貴 똥 病 者 들이나 약이 없어 치료 에 써 困 難 을 겪고 있는 환자들에게 필요한 의약품을 원활히 供 給 하므로 治 驚 의 可 能 性 을 넓혀 주는 것은 人 造 主 義 的 인 次 元 에서 반드시 고려되어야 할 사항이다. 따라서 의료상 꼭 필요한 모든 의약품이 週 時 에 공급될 수 있도록 한다는 방침아래 국가적인 차원에서 여러가지 供 給 困 難 醫 藥 品 에 대한 종합적인 需 給 對 策 이 마련되어야 할 것이다. 2. 빠 究 內 容 본 연구는 供 給 困 難 醫 藥 品 의 需 給 現 況 과 問 題 點 을 파악하고 이에 대한 구체적인 政 策 代 案 을 제시하므로써, 효율적인 醫 藥 品 需 給 管 理 섬뽑 系 를 구축하는 것을 목적으로 하고 있다. 이상의 % 究 目 的 을 달성하기 위하여 본 댐 究 에서는 먼저 희귀의 약품 등을 포함하여 收 益 性 이 문제가 되어 ljff 究 開 發 이 활성화되지 못 하거나 生 잖, 輸 入 등 供 給 에 어려움을 겪고 있는 의약품들을 편의상

25 }J; 論 25 特 쨌 醫 藥 品 이라고 通 稱 하고 짧 究 對 象 으로 설정하였다. 그리고 이하에 제시된 것을 主 要 內 容 으로 하여 연구를 수행하고자 한다. 첫째, 特 짜 醫 藥 品 의 需 給 寶 態 를 조사한다. 특수의약품의 需 給 을 담 당하고 있는 의료기관, 제약회사, 수입상 병원약국을 대상으로 하여 특수의약품의 범주에 포함되는 樣 貴 醫 藥 品 과 調 劇 室 製 햄, 應 急 藥 등의 수급실태와 기타 供 給 에 어려움이 있는 의약품의 種 類 와 使 f덤 量 을 파 악한다. 그리고 供 給 上 의 問 題 點 과 특수의약품 관련 情 報 交 流 寶 態 등 을 分 析 하여 원활한 供 給 體 系 를 수립하는데 基 짧 資 料 로 활용하고자 한다, 둘째, 챔i 貴 病 病 에 대한 홈 學 調 표를 실시한다. 이는 희귀의약품의 指 定 基 準 및 需 要 推 計 의 기초자료로서 매우 중요하므로 희귀질병의 종류, 빈도 및 피해정도에 대하여 지역별로 또는 대상 질환별로 첼 學 調 춤를 실시하여 국내 f,ffl 貴 病 思 의 特 性 을 把 握 하고자 한다. 셋째, 特 겠 醫 藥 品 情 報 管 理 體 系 를 구축한다. 이를 위해서는 정보관 리시스템 구축을 위한 정보관리 대상범위를 設 定 하며, 관련자료를 생 산하는 기관에 대한 資 料 收 集 體 系 를 검토하고자 한다. 이밖에 Data Base 설계 및 전산개발에 필요한 標 準 化 作 業 을 실시하고 타정보망과 의 ; 車 緊 方 案 을 검 토하며 구축된 Data Base 의 공공활용 실시 및 이 에 따른 改 훨 方 案 을 도출하고자 한다. 넷째, 特 짜 醫 藥 品 開 發 및 需 給 에 대한 政 策 을 개발한다. 국내에서 필요로 하는 의약품의 개발을 촉진하기 위하여 법적 제도적 장치를 마 련하는 등 장단기 陽 究 開 發 支 援 政 策 을 수립한다. 또한 의약품이 이미 개발은 되어 있으나 需 給 不 均 衝 현상을 보이는 제품에 대해서는 保 險 藥 價 制 度 및 희귀의약품 指 定 制 度 의 改 善, 물류시스템 등 需 給 體 系 의 整 備 등을 통하여 특수의 약품의 원활한 需 給 을 도모하고자 한다. 이상과 같은 廣 範 댐한 內 容 의 % 究 를 수행하기 위해 본 땀 究 課 題

26 26 는 보건복지부의 보건의료기술연구사업의 支 援 으로 향후 3년동안 단 계별로 途 行 될 예정에 있다. 본 연구를 통해 다루게 될 주요 % 究 內 容 은 소fßt 別 로 l닮 分 하여 表 1 1) 에 제시하였는데, 1 차연도에는 주로 現 況 把 握 에 춧점을 두고 의사 병원약국 제약회사를 대상으로 寶 態 調 f표를 실시하여, 特 짜 醫 藥 品 의 種 類 및 使 月 l닮 등을 파악하고 需 給 上 의 問 題 點 을 체계적으로 分 析 하고자 한다. 다음으로 2차연도에는 寶 態 調 쪼표 결과와 기타 희귀질병 ",1 조르각::.01 ^, 1기 약품 관련 통계, 제도적 법적 요건, 외국의 특수의약품 관리제도 등을 종합적으로 檢 討 하여, 特 쨌 醫 藥 品 의 開 發 및 生 않을 活 性 化 하기 위한 구체적인 政 策 代 案 을 제시하고자 한다. 1 단계 연구의 최종년도인 3차연도에는 特 짜 醫 藥 品 需 흉E 推 計, 週 定 在 탱 管 理 方 案, 物 流 및 情 報 管 理 方 案 등 特 짜 醫 藥 品 需 給 원; 理 體 系 를 構 第 하기 위한 보다 실질적이고 구체적인 方 案 을 도출해 내고자 한다. 表 11) 段 階 었 IJ 隔 究 目 標 구 연구내용 1 차연도 (1995) 2차연도 (1996) 특수의약품 수급현황 및 문제점 파악 병원약국의 특수의약품 수급실태 파악. 제약기업의 생산 및 수출입 현황 파악 희귀질환의 역학적 특성 '3차 의료기관의 특수의약품 수급현황 특수의약품 개발 및 생산의 기반여건 조성방안 마련 병원약국제제의 제조 및 품질관리 방안 i 특수의약품 적정재고관리 방안 희귀질환 역학조사 특수의약품 개발 및 생산지원 정책 개발 3차연도 (1 997) 특수의약품 정보관리 특수의약품 물류관리 시스템 구축 시스템 구축

27 序 論 27 본 보고서에서 다루고 있는 내용은 3 次 醫 據 機 I짧에서의 特 n 醫 藥 6꾀 캅침 給 現 況 으로서, 의약품 需 짧의 창출자인 행; 門 醫 를 대상으로 환자 진료에 장애가 되었던 醫 藥 品 의 需 給 寶 態 와 問 題 點 을 조사, 분석하였 다. 본 조사결과는 效 率 的 인 需 給 염; 理 업뽑 系 ) 構 짧 方 案 도출을 위한 기초 자료로 활용하고자 하며, 細 꼼 I~ líff 究 쳐 容 은 다음과 같다. 첫째, 환자진료상 供 給 에 問 題 가 있는 醫 藥 I묘1을 조사하고 의약품 약효분류변호에 따라 분류하여 供 給 困 難 醫 藥 品 의 現 況 을 :t~ 隔 ;한다. 또한 지난 1 년간의 진료환자수를 통하여 이 제품에 대한 수요도를 산출한다. 동시에 지적된 의약품에 대한 供 給 困 難 팎 由 分 析 하고, 각 각의 요인별로 대표적인 의약품의 種 類 를 把 握 한다. 둘째, 보건복지부에서 지정한 57 개(1 994년 기준) 째 貴 醫 藥 品 에 대 하여 使 까j 寶 態 및 問 題 뽑 li을 }B 握 하고자 한다. 또한 희귀의약품 지정품 목의 供 給 經 路 및 짜 給 上 障 짧평 因 을 조사, 분석한다. 셋째, 국내 지정 海 外 流 入 f행 梁 病 V 台 標 齊 U 의 使 YfJ첼 態 를 把 겠훤한다. 보건복지부에서 지정한 307}] 품목에 대하여 사용현황 및 의약품 供 給 經 路, 공급상의 문제점 등을 調 호하여 문제원인별로 대표적인 의약품 종류를 把 握 한다. 넷째, 국내에서의 짜뭘 짜펌 發 生 現 況 및 治 據 齊 q 供 給 뀔 態 를 조사한 다. 의사를 대상으로 한 조사를 통하여 우리나라에서의 f 希 貴 病 病 보유 환자수를 算 出 하고 이에 대한 치료제 供 給 現 況 을 調 조표한다. 또한 희귀 31 벼 냥 치료제 供 給 現 況 을 전공과별, 병원구분별, 병상수별로 나누어 그 特 性 을 살펴보고자 한다. 이밖에 供 給 에 곤란을 겪고 있는 희귀질 병 치료제에 대하여 개발 및 공급현황, 희귀의약품 지정 희망여부, 의 약품 공급경로 및 공급상 장애요인 등을 檢 討 한다. 마지막으로 特 쨌 醫 藥 品 의 需 給 을 원활히하고 倚 貴 使 월 昭 究 를 활 성화하기 위한 의견을 수렴하여 향후 細 홉 15 1iFf 究 方 向 을 設 定 하였다.

28 28 3. 昭 究 方 法 본 연구에서는 의료기관의 特 ~ 醫 藥 品 需 給 現 況 을 파악하기 위해 직접 臨 皮 을 담당하고 있는 專 門 醫 들을 대상으로 하여 설문조사를 실 시하였다. 特 쨌 醫 藥 品 需 給 寶 態 調 조표뿔 는 정부기관 관련자와 의사, 약사 등의 認 問 과 協 助 를 얻어 개발하였다. 본 조사를 통해 특수 의약품 중 공급곤란의약품, 희귀의약품, 해외전염병 치료제의 使 用 現 況 과 需 給 上 의 問 題 點 을 파악하기 위해 이들 의약품의 使 따 經 驗 有 無 와 대상 환자수, 需 給 t 의 問 題 點 등을 기록하도록 하도록 하였다. 또한 희귀 질병의 種 類 와 치료제 供 給 現 況 도 함께 조사하고 마지막으로 특수의 약품의 효율적인 需 給 및 % 究 活 性 化 를 위한 응답자의 의견을 수렴 하였다( 附 錄 V 참조) 조사 대상은 자문위원들과의 協 議 를 거쳐 우선 3차 의료기관에 근 무하는 專 門 醫 로 한정하였다. 이는 :f;ffi 貴 醫 藥 品 을 포함하여 특수 의약 품을 사용해야 하는 펴 者 는 該 斷 과 治 擔 의 어려움 때문에 결국 3차 의료기관으로 모일 가능성이 크다는 假 定 을 전제로 한 것이다. 또한 본 연구가 특수 의약품의 종류와 수급상의 문제점을 밝히는데 있기 때문에 진료 경험이 풍부하여 다양한 在 例 를 접할 수 있는 臨 많 醫 師 를 조사 대상으로 선택하고자 하였으며 이를 위해 여러번의 거쳐 3차 의료기관에 근무하는 전문의 중에서도 臨 æ 各 科 의 과장 또 는 세부전공별 분과장을 調 훌 對 象 으로 결정하였다. 따라서 응급의학 과, 진단방사선과 등과 같이 外 來 該 廳 를 통해 직접 환자를 맡지 않는 과는 본 조사의 대상에서 除 外 되었다. 그런데 마취과는 직접 환자에게 投 藥 할 醫 藥 品 을 選 擇 하며 희귀의약품을 사용할 가능성이 크다는 의 견을 고려하여 대상에 包 含 되었다. 얘션

29 序 論 29 이상의 방법으로 39개 3차 의료기관에 근무하는 專 門 醫 총 900명 이 조사대상으로 選 定 되었으며 이들을 專 攻 科 別 로 분류하면 내과계가 총 227 명 (25.2%) 으로 가장 많았다. 조사는 설문 조사 업무의 效 率 性 과 收 去 率 을 높이기 위해 대상 병 원의 약제부 약사를 현지 조사원으로 指 定 하여 교육을 실시한 후 설 스 거 조사서 ul l 배포 責 任 지도록 하였다. 이와같은 방법으로 ^ 1995년 11 월 1 일부터 9 일까지 1차조사를 실시했으며 미응답한 의사를 對 象 으로 하여 다시 11 월 15 일까지 2차 조사를 실시하였다. 두차례에 걸친 調 조똥 結 果 총 758명 이 응답하므로써 應 答 率 은 84.2% 였으며 각 科 있Ij 應 答 率 은 내과 82.8%, 소아과 83.3% 등으로 나타났다( 表 I 2 참 조). 끓 본 조사의 처 이 需 給 L 總 프묘 À~" 1'1. 뻐 r E, 系 르 E 삼 수 약프 { 랍니 라 으 需 給 現 況 과 問 題 點 을 파악하여 는 래 에 필요한 기초자료를 제공하는데 있다. 따라서 조사 결과의 처리 및 분석은 현황을 자세하게 파악하는 것에 춧점을 두었다. 특히 주관식 문항으로 수집된 희귀질병과 특수의 약품에 대한 것은 Database를 구축하고 이를 돗 病 群, 藥 效 群 별로 구 분하여 여러가지 특성을 살펴보았다( 附 錄 I 참조). 전체적인 분석결과 는 주로 平 均 順 와 百 分 率 을 사용하여 記 述 分 析 (descriptive analysis) 의 형태로 제시하였다.

30 30 表 12) 談 擾 科 目 었 IJ 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 調 훌 對 象 者 (단위. 명) 진료과목명 조사대상자수 응답자수 응답율 내과1) 호흡기 내과 순화기 내과 소화기 내과 (혈액)종양 내과 내분비 내과 신장 내과 감염 내과 면역(알레르기) 내과 류마티 A 내과 (일반)외과1) 정형 외과 신경 외과 흉부외과 성형 외과 소아과1) 소아외과 신경정신과!) 신경과 정신과 산부인과 안과 이비인후과 피부과 비뇨기과 재활의학과 가정의학과 마취과 계 註 : 1) 39 개 3차 의료기관중에서 내과, 외과, 소아과가 각 세부전공별로 구분 되지 않았거나 구분하기 힘든 경우에는 내과, 외과, 소아과로 처리했으 며, 신경정신과는 신경과와 정신과가 구분되지 않은 병원에 해당됨.

31 II. 特 珠 醫 藥 品 需 給 現 況 1. 特 珠 醫 藥 品 의 ) 鳳 念 및 調 훔 獅 要 가. 特 珠 醫 藥 品 의 搬 念 국내에 特 짜 醫 藥 品 柳 ;승:에 대한 定 說 은 없다. 이미 앞장에서도 언 급하였듯이 의약품 중에는 供 給 이 원활하지 못하여 합 者 의 該 斷 및 治 據 에 장애가 되고 있는 경우가 있으며, 이러한 의약품을 통칭하여 特 짜 醫 藥 l되으로 명명하고 있을 뿐이다. 이와같이 사용상 문제가 제기되고 있는 특수의약품은 크게 몇가지 부류로 구분할 수 있다. 우선 희귀질병의 진단 및 치료를 목적으로 하 는 짜 貴 病 病 治 撥 齊 O 를 들 수 있는데, 보건복지부에서는 매년 구하기 어려운 희귀질병치료제를 찌i 뭘 一 醫 藥 品 으로 指 定 하여 의약품 수입상 특 혜를 주고 있다. 또한 dimercaprol (BAL)이 나 EDTA와 같은 應 急 藥 및 解 毒 쩔~, 질산은 안약이나 아트로핀 주사와 같은 病 院 藥 局 調 齊 O 室 製 齊 U 등도 특수의약품으로 분류할 수 있다. 이밖애 의약품 중에는 제약 회사나 수입상에서 供 給 을 디1 斷 한 제품이 있는데 이러한 의약품으로 는 대표적으로 streptomycin 주사나 맥소롱 주사 등이 포함된다. 즉 特 짜 醫 藥 l핍이란 일반적으로 國 內 需 떻가 적고 市 場 性 이 미흡하 여 따 究 開 發 및 生 않이 활성화되지 못한 의약품이라 할 수 있다. 다시 말해 특수의약품은 需 필에 비해 供 給 이 원활하지 못한 소위 供 給 I캠 願 醫 藥 RGS 으로 환언하여 말할 수 있으며, 따라서 환자의 진료를 위해서 는 보다 적극적이고 구체적인 政 府 의 關 心 이 필요한 의약품인 것이다.

32 32 나. 調 훌 搬 要 본 연구에서는 特 珠 醫 藥 品 의 需 給 寶 態 와 問 題 點 을 파악하기 위하 여 3 次 醫 혔쫓 機 關 의 專 門 醫 를 대상으로 환자 진료에 불편을 느꼈던 의 약품 현황을 파악하였다. 문제가 되고 있는 의약품에 대해서는 主 成 分 이나 用 量, 齊 形 등 의약품의 특성은 물론, 이밖에 지난 1 년간( ~ ) 해당 의약품을 필요로 했던 뿔 者 數, 의약품의 開 發 및 需 給 現 況, 需 給 上 의 問 題 點 등을 조사하였다. 본 조사의 가장 큰 의의는 醫 驚 現 場 에서 醫 師 들이 당면하고 있는 醫 藥 品 使 用 上 의 問 題 를 포괄적으로 파악하는데 있다. 그러나 사실상 지적된 의약품 중에는 의사가 의약품의 供 給 源 에 대한 知 識 이 충분하 지 않거나, 혹은 새로운 의약품이나 代 替 藥 에 대한 最 新 의 情 報 가 부 족해서 문제시 된 경우도 있다. 따라서 조사된 모든 의약품이 바로 政 府 의 管 理 가 필요한 의약품은 아니라고 할 수 있으며, 조사된 의약품 을 검토대상으로 하여 寶 際 開 發 및 需 給 管 理 方 案 이 필요한 管 理 對 象 醫 藥 品 을 심의 선정해야 한다. 즉 본 조사결과 제시되고 있는 의약품 은 의사가 사용상 불편함을 느끼고 있는 의약품의 범위로, 향후 집중 검토가 요구되는 審 議 對 象 醫 藥 品 의 풀 (pool) 로서 의미가 있다. 조사결과 特 ít 醫 藥 品 을 기재한 의사는 495명으로 본 特 쨌 醫 藥 品 需 給 寶 態 調 호에 참여한 의사 758명 중 65.3% 에 해당한다, 이는 조사 참여 의사의 半 數 以 上 이 의약품 수급에 곤란을 겪은 경험이 있음을 시사하고 있다. 조사를 통해 의사들이 지적한 특수의약품은 508품목인 데 지적건수로는 1, 571 건이었다. 이는 동일 제품이 여러명의 의사에 의해 重 複 的 으로 지적되므로써 실제 사용상 문제가 되고 있는 의약품 의 수보다 指 網 件 數 가 많게 나타난 것이다. 즉, 본 조사에서는 동일한 의약품 각각의 품목에 대해 평균 약 3 인의 醫 師 가 (3.1건/품목) 중복지 적한 것과 같다.

33 l 持 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 點 33 表 II 1) 에서는 특수의약품을 기재한 의사와 전체 조사 응답자 의 一 般 的 인 特 性 을 비교하였다. 특수의약품을 기재한 의사의 경우 所 짧 病 院 의 規 模 는 대부분 1000 병상 이하 (80.4%)였고 大 學 病 院 (83.2%) 에 재직하고 있는 비율이 높았는데, 이는 조사 응답자의 일반적인 특 성과도 거의 유사한 경향을 보인다. 表 111) 特 珠 짧 藥 品 記 載 훌훌 師 및 調 훌 應 答 醫 師 의 特 性 의약품 기재의사 조사 웅답의사 변수 수 비율(%) 수 비율(%) 계 소속병원 병상수 700 이하 7011,000 1,001 이상 이 3 1 쇠 m 소속병원 구분 국립병원 대학병원 일반종합병원 잃 % 뼈 겸 전공과 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 기타 의사연령 40세 이하 4150세 51 세 이상

34 34 반면 응답자의 專 攻 科 分 布 는 다소 차이를 보였다. 전체 응답의사의 전공과별 비율과 비교할 때 內 科 (30.3%) 와 小 兒 科 (1l. 7%), 神 經 精 神 科 (1l. 5%) 에서는 특수의약품을 기재한 의사의 비율이 높게 나타났으나, 外 科 (1 4.1%)에서는 記 載 醫 師 의 比 率 이 다소 낮았다. 이것은 내과와 소 아과, 신경정신과의 경우 藥 物 治 據 에 依 存 합가 높고 따라서 다양한 의 약품을 많이 쓰는 반면, 외과에서는 그 사용이 상대적으로 적음을 시사 하는 것이다. 또한 醫 師 의 年 敵 에서도 차이를 보여 51 세 이상의 의사 (34.3%) 보다는 50세 이 하의 의사 (65.7%)가 醫 藥 品 需 給 에 더 많은 곤란 을 느낀 것으로 나타났다. 2. 特 珠 醫 藥 品 의 藥 效 群 別 分 類 가. 分 類 基 準 조사에 서 나타난 5087H 의 약품에 대 한 藥 效 群 別 구성 을 살펴 보기 위하여 조사 의약품의 主 成 分 을 기준으로 하여 의약품을 分 類 하였다. 藥 效 群 에 의한 醫 藥 l보 分 類 體 系 는 각 나라마다 다르고 동일 국가 내 에서도 병원에 따라 분류기준이 다양하다. 현재 우리나라에는 WHO 에서 권장하는 분류체계 및 미국의 분류체계 등이 널리 쓰이기도 하 나, 본 연구에서는 기존자료와의 比 較 및 政 策 建 議 를 원활히 하기 위 하여 保 健 福 社 部 에서 기준으로 하고 있는 의약품등 분류번호에 관한 규정, 보건복지부예규 제 462호 에 依 據 하여 의약품을 分 類 하였다. 본 예규에서는 의약품 뿐만 아니라 위생용품, 의료용구, 화장품 등에 대 한 분류도 포괄적으로 정하고 있는데, 의약품에 대한 분류는 번까지이다. 보건복지부의 규정은 醫 爾 保 險 對 象 醫 藥!돼에 대한 분류기준으로 활용되고 있으므로, 본 연구에서 실제로 의약품을 분류할 때에는 醫

35 t뽑1* 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 點 35 橫 保 險 藥 6옆 基 準 願 表 ( 94, 약업신문사) 에 수록된 분류내용을 참고로 하였다. 일반적으로 保 險 에서 인정하는 의약품 이외에, 기타 보험에서 적용되지 않은 의약품들은 각 의약품의 使 用 週 應 lie에 따라 분류하였 다. 의약품의 使 用 週 } 應 lie등이 실태조사에서 충분히 記 載 되지 않은 의 약품에 대해서는 AHFS(American Hospital Formulary Service) Drug Information( 94) 과 PDR(Physicians' Desk Reference, 95), 삼성 의 료 원 의약품분류에 관한 전산정보 등을 참고하였다. 이밖에 안액, 비 액, 외피용약 등 局 所 適 用 藥 인 경우는 각각 131(안 과용제), 132( 이비과용제), 260( 외피용약)으로 分 類 하였다. 예외적으로 坐 햄의 경우는 사용적응증에 따라 분류하였는데 이는 보건복지부의 분 류체계에서 眼 科 溶 齊 ~, 耳 휩 科 溶 齊 ~, 外 皮 溶 짧는 각각 별도의 분류번호가 지정되어 있으나 좌제에 대해서는 細 分 되어있지 않기 때문이었다. 나. 分 類 現 況 의약품 등 분류번호에 관한 규정, 보건복지부예규 저11462호 에 의 거하여 의약품을 분류한 결과가 表 II 2) 에 제시되어 있다. 분류번 호 100번대인 神 經 系 感 覺 器 官 댐 醫 藥 品 에는 중추신경계용약, 말초신 경계용약, 감각기관용약, 알레르기용약 등이 포함되는데, 100번대로 분 류된 의약품은 153품목으로서 가장 높은 비율 (30.1%) 을 보였다. 다음 이 200번대의 個 個 의 器 官 系 댐 醫 藥 品 으로 27.6% 에 해당하는데, 순 환계용약, 호흡기관용약, 소화기관용약, 호르몬제, 비뇨생식기관 및 항 문용약, 외피용약 등이 포함된다. 즉, 신경계 감각기관용 의약품과 개 개의 기관계용 의약품이 57.7%를 차지하여 특수의약품의 대부분을 이 루고 있다고 할 수 있다. 항생물질제제, 화학요법제, 생물학적 제제 및 구충제와 같은 기생 동물에 대한 의약품 등이 600번대의 抗 病 原 生 物 性 醫 藥 品 으로 분류

36 36 되어 있는데, 600번대의 의약품은 85품목으로서 16.6%를 차지하고 있 다. 다음으로 300번대 代 謝 性 醫 藥 品 (비타민제, 자양강장변질제, 혈액 및 체액용약, 인공관류용제 등) 이 14.2%의 順 이다. 이밖에 400번대의 組 織 細 抱 의 機 能 用 醫 藥 品 (조직부활용약, 종양용약, 조직세포의 치료 및 진단약), 700번대의 治 驚 를 主 目 的 으로 하지 않는 醫 藥 品 및 關 聯 製 品 (조제용약, 진단용약, 공중위생용약 등), 800 번대의 麻 藥 등은 각 각 8.1%, 1.8%, 1.6%로서 적 은 比 重 을 차지 하고 있다. 表 112) 特 했휠 藥 品 의 藥 效 分 類 Jì IJ 分 布 93년 94년 특수의약품 분류 생산품목 생산품목 약효분류 번호 비율 비율 비율 가 T (%) (%) 카기::. 기 / (%) 100 신경계 감각기관용 의약품 , , α0 개개의 기관계용 의약품 , , 대사성 의약품 , , 조직세포의 기능용 의약품 l 항병원 생물성 의 약품 ,407 1l.9 1, 치료를 주목적으로 하지 9 l 않는 의약품 및 관련제품 800 마약 8 l 계 , , 특수의약품의 藥 效 分 類 別 構 成 比 率 은 실제 國 內 에 生 짧되고 있는 전체 의약품의 비율과는 차이를 보이고 있다. 1993년과 1994년에 국내 에서 실제 생산된 의약품은 각각 11, 848품목과 11, 564품목인데, 이러한 의약품의 生 앓 品 目 構 成 比 率 을 보면 200번대의 개개의 기관계용 의약 품 이 가장 많고( 93: 39.9%, 94: 39.3%) 다음으로 100번대의 신경계 감각기 관용 의 약품 의 순이 다(각각 23.0%, 23.0%). 그러 나 이 와 달리

37 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 없 37 특수의약품의 경우는 신경계 감각기관용 의약품 이 가장 많은 것으로 나타나고 있으며 (30.1%) 개개의 기관계용 의약품 은 그 다음이었다 (27.6%). 또한 特 짜 醫 藥 品 은 국내에서 생산되는 일반제품에 비하여 400번대의 조직세포의 기능용 의약품, 600번대의 항병원 생물성 의 약품, 800번대의 마약 등에 있어서 구성비율이 높은 특징을 보이고 있다. 表 II 3) 에서는 조사된 特 쨌 醫 藥 品 에 대하여 해당 의사의 전공 과 및 의약품의 약효분류별 분포를 보여주고 있다. 그런데 앞서 언급 하였듯이 본 조사에서는 동일의약품이 다른 의사에 의해 여러번 (3.1 번 씩) 重 複 指 網 되었기 때문에 분석 및 해석상 많은 주의가 필요하다. 예 컨대 의약품 지적건수에는 해당 의약품이 몇명의 의사에게 지적되었 는지 그 頻 度 까지도 포괄적으로 의미하므로 단순한 의약품의 수와는 解 釋 t 差 異 가 있다. 표에서 제시하고 있는 바와 같이 의사의 指 網 件 數 를 藥 效 群 別 로 나누어 볼 때, 100번대의 신경계 감각기관용 의약품 이 지적된 비율이 24.5%, 200번대의 개개의 기관계용 의약품 이 26.2%, 600번대의 항병 원 생물성 의약품 이 26.0%로서 주류를 이루고 있다. 이러한 결과는 앞의 表 II 2> 特 珠 醫 藥 品 의 藥 效 分 類 에 나타난 의약품 분류결과와 는 다른 양상을 보인다. 즉, 같은 藥 效 分 類 基 準 에 의거하여 분류하여 도 醫 藥 品 의 경우에는 600번대가 16.6%를 차지하였으나 指 補 件 數 의 경우에는 26.0%로 나타나 큰 차이를 보이고 있다. 의약품의 品 g 數 比 率 에 비해 指 鋼 件 數 의 比 率 이 높다는 것은 해당 의약품이 여러명의 의사로 부터 重 複 指 網 되었음을 의미하는 것으로, 항병원생물성 의약품 인 600번대의 의약품 중 의사들이 절실히 요구하고 있는 의약품이 상 대적으로 많음을 시사하고 있는 것이다.

38 38 表 113> 專 攻 科 및 藥 效 分 類 別 特 珠 훨 藥 品 指 網 件 數 分 布 (단위: %) 전공과 신경계 개개의 대사 3ζ:::.<'ζ11 항병원 치료를 마약 감각 기관계 성의 세포의 생물성 ; ζe1l 처 근g 기관용 용 1t 1효" 기능용 의약품 하지 않는 의약품 의약품 의약품 의약품 및 관련제품 계 (N) 내과 ( 514) 외과 ( 191) 소아과 ( 205) 신경정신과 ( 189) 안과 ( 74) 피부과 ( 89) 비뇨기과 ( 70) 마취과 ( 68) 기타 ( 133) 전체 ,533) 의약품 指 網 件 數 에 대한 藥 效 分 類 別 分 布 를 다시 해당의사의 專 攻 科 別 로 나누어 보았다. 내과와 외과 소아과의 경우에는 600번대 항병 원 생물성 의약품 이 상대적으로 빈번히 지적되었으며(각각 35.0%, 30.9%, 28.3%), 신경정신과와 안과, 마취과에서는 100번대 신경계 감 각기관용 의약품 이(각각 70.4%, 74.3%, 72.l%), 피부과에서는 200번대 개개의 기관계용 의약품 이 (47.2%), 비뇨기과에서는 400번대 조직세 포의 기능용 의약품 이 (28.6%) 다른 과에 비하여 보다 많이 언급되었 다. 이와 같이 의사의 專 攻 科 g 에 따라 醫 藥 品 指 網 頻 度 에 차이가 나 타나고 있는데, 이는 각 전공과에서 대상으로 하고 있는 돗 病 의 特 性 과도 밀접히 관련되어 있다.

39 4총짜 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 벼 題 點 39 表 114) 主 要 特 珠 뿔 藥 品 의 藥 物 特 性 대표적 ; art Er 지적 의약품명 주성분명 제형 함량 사용 빈도 적웅증 번호 (건) streptomycm streptomηycm 주사제 19 결핵 penicillin peniciilin 주사제 각종감염 closerin cycloserine 경구 25mg 결핵 botox botulinum toxin type A 주사제 ml 근 7J 3j ~ ACTH adrenocortico 뇌하수체 주사제 tropic hormon 기능저하증 DDAVP desmopressin 주사제 뇨붕증 BCNU carmustme 주사제 , 항암치료, 200,600mg/m2 고~4 01 시 tetracyclin tetracyclin 주사제 250, 500mg/l 늑막유착술 FU 5flurouracil 연고 50mg 피부전구암 clozaril clozapine 경구 25,50,10Omg 정신분열증 dantrium dantrolene 경구, 20,50,100 주사제 20mg 악성고열증 sandostatin octreotide 주사제 100,250mg 훼장염 tensilon edrophonium 주사제 1,100mg morphine morphine 경구,좌 제주사제 중증근무력 (진단) lomg 진통제 prothion prothionamide 경구 125,250mg 폐결핵 amide procarbazine procarbazine 경구 악성림 종 natacm natamycm 안약 procainamide procainamide floricef alkeran fludro cortisone melphalan 진균성각막 경구, 500mg 심장빈맥 주사제 경구 경구, 주사제 100mg 염 응급처치 부신기능 저하증 mg 백혈병 neophenylephrine 주사제 저혈압 synephrine taxol paclitaxel 주사제 15030mg 난소암

40 40 3차 의료기관의 의사들이 지적한 特 珠 醫 藥 品 을 보다 세밀하게 검 토하기 위하여 가장 代 表 的 인 特 珠 醫 藥 品 을 選 別 하였다. 선별기준으로 는 의사들의 指 網 頻 度 를 사용하였는데 의약품 중 의사 11 명 이상이 언급한 의약품을 소위 主 要 特 쨌 醫 藥 品 으로 分 類 命 名 하였다. 앞의 < 表 II 4> 에 나타난 바와 같이 主 要 特 쨌 醫 藥 品 으로 선정된 22개 품목은, 品 目 數 로는 조사의 약품 총 495품목 중 4.4%에 불과하나 指 網 { 牛 數 는 442건으로 총 1,571 건의 28.1%에 해당한다. 主 쫓 特 쨌 醫 藥 品 의 경우 品 目 數 比 率 에 비해 指 觸 件 數 의 比 率 이 더 높은 것은, 많은 의사들이 重 複 的 으로 主 要 特 쨌 醫 藥 品 을 지적하였기 때문이다. 主 要 特 쨌 醫 藥 品 중 특히 結 核 治 橫 齊 0 인 스트랩토마이신 주사는 63명의 의사가 중복적으로 지적하므로써 가장 대표적인 特 쨌 醫 藥 品 으 로 손꼽을 수 있다. 이밖에 각종 감염치료제인 penicillin주사, 결핵제 제인 closerin 캡슐, 근강직증에 쓰이는 botox주사, 뇌하수체 기능저하 증 치료제인 ACTH주사, 뇨붕증용의 DDAVP주사 등은 모두 20 회 이 상 지적된 특수의약품이다. 主 要 特 쨌 醫 藥 品 22개 품목을 藥 效 群 別 로 분류한 내용이 表 n 5> 에 제시되어 있다. 이 중에 300번대 대사성 의약품 이나 800번대 마약 에 속하는 의약품은 하나도 없었다. 나머지 약효분류 중에서는 600번대 항병원 생물성 의약품 에 대한 指 補 件 數 가 42.3% 로서 가장 많은 比 率 을 차지하는 반면, 100번대의 신경계 감각기관용 의약품 은 16.7%로 다소 낮은 것 으로 나타나 表 II 3> 의 특수의 약품 전반에 대한 상황과는 다소 차이가 있다. 약효분류별 主 要 特 쨌 醫 藥 品 指 網 件 數 를 다시 의사의 專 攻 科 別 로 나누어 살펴보면 내과와 외과, 소아과의 경우에는 600번대 항병원 생 물성 의약품 이 상대적으로 빈번히 指 網 되었으며(각각 43.6%, 53.6%, 50.0%), 신경정신과와 안과, 마취과에서는 100번대 신경계 감각기관용 의 약품 이 (각각 49.2%, 80.0%, 85.0%), 피 부과와 비 뇨기 과에 서 는 400번

41 特 珠 醫 藥 品 需 給 實 態 와 問 題 點 41 대 조직세포의 기능용 의약품 이(각각 93.8%. 25.0%) 각각 다른 과에 비하여 보다 많이 言 及 되었다. 이러한 경향은 앞의 表 II 3> 에 제시 된 專 攻 科 및 藥 效 分 類 別 特 珠 醫 藥 品 指 觸 件 數 分 布 와 거의 類 似 하다. 表 115) 專 攻 科 및 藥 效 分 類 J.ì IJ 主 要 特 珠 醫 藥 品 의 指 補 件 數 分 布 (단위: %) 전공과 신경계 개개의 대사 ;4F;x 11 항병원 치료를 마약 감각 기관계 성의 세포의 생물성 주목적으로 기관용 용 약품 기능용 의약품 하지 않는 의약품 의약품 의약품 의약품 및 관련제품 계 (N) 내과 ( 95) 외과 ( 56) 소아과 ( 46) 신경정신과 ( 61) 안과 ( 20) 피부과 ( 16) 비뇨기과 ( 4) 마취과 ( 20) 기타 ( 19) 전체 (442) 主 떻 特 珠 醫 藥 I묘1 을 ; 專 攻 科 별로 보다 구체적으로 살펴보면 우선 내과 의 경우에는 streptomycin주사, closerine캡슐, ACTH주사 등이 가장 빈번 히 지적된 의약품인 것으로 밝혀졌다( 表 II 6 참조). 특히 streptomycin은 내과는 물론이고 외과, 소아과, 비뇨기과 등에서도 모두 대표적인 特 珠 醫 藥 品 으로 지적하고 있어서 이의 원활한 供 給 이 절실히 喪 求 된다. 또한 botox주사는 신경정신과 및 안과, DDAVP주사는 외과와 소아과에서 각각 여러번 지적하고 있어 이들 제품에 대한 供 給 方 案 도 강구되어야 한다.

42 42 表 116> 專 攻 科 었 IJ 代 表 的 인 特 珠 醫 藥 品 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 전공과 1 ε 프E 기 '0 지적건수 1 ε 프ζ,, 0 지적건수 의약품 지적건수 10" 프E,, 0 지적건수 의약품 지적건수 10" 프E,, 디 지적건수 의약품 지적건수 10" 프E,, 0 1 위 streptomycm 30 tetracyclin 11 streptomycm 12 clozaril 17 natacm 13 5FU 10 streptomycm 2 dantrium 9 2위 closerin 24 streptomycm 10 penicillin 11 botox 16 botox 4 neosynephrine 3위 ACTH 24 DDAVP 6 DDA VP, floricef 5 tensilon 9 3. 特 珠 醫 藥 品 을 必 要 로 한 該 樓 뿔 者 數 본 실태조사에서는 特 짜 醫 藥 品 에 대한 需 꽃를 살펴보기 위한 방안 의 하나로서, 지난 1 년간( ) 해당의약품을 필요로 했던 많 者 數 를 조사하였다. 앞서 언급하였듯이 본 조사는 환자의 진료차트를 분 석한 것이 아니고 대부분 醫 師 의 記 憶 :에 의존한 대략적인 조사였으므 로, 조사결과는 해당 의약품에 대한 需 要 l풍의 {뼈 向 을 파악하는 하나의 단서라는 제한적 의미로 해석되어야 한다. 조사결과 94년 1 월부터 12월까지의 1 년 동안, 응답의사 758명이 진료했던 환자 그 } { ) 醫 藥 品 使 用 上 不 使 을 느꼈던 환자수는 10여만명

43 特 珠 醫 藥 品 需 給 實 態 와 問 題 點 43 이상인 것으로 밝혀졌다( 表 II 7 참조). 특수의약품이 필요했던 환자 수를 다시 醫 師 1 人 當 年 間 뿔 者 數 로 환산하면 157명 정도로 파악되 었고, 醫 藥 品 品 目 別 로는 품목당 평균 235명 정도였다. 본 조사는 3차 의료기관 의사 중 部 만을 대상으로 실시하였으나 이를 全 國 的 인 규 모로 據 大 한다면 특수의약품에 대한 需 要 의 總 對 量 은 더욱 커지리라 예측된다. 특수의약품이 필요했던 환자수를 해당 의약품의 藥 效 群 別 로 세분 해 보면 表 II 7) 과 같다. 약효분류 중 환자수가 가장 많아 높은 수 요를 보였던 의약품군은 神 經 系 感 짧 器 官 用 藥 으로서 전체의 40.9%를 차지하고 있으며, 다음으로는 個 個 의 器 官 用 醫 藥 品 대상 환자가 24.8%, 抗 病 原 生 物 性 醫 藥 品 대상 환자가 18.7% 에 이른다. 表 117) 特 珠 醫 樂 品 에 대한 藥 效 分 類 別 지난 1 年 間 ( ) 등2 擾 愚 者 數 τte3rt ETE 환자수 비율 의약품수 의약품당 약효분류 환자수 번호 (인) (%) (품목) (인/품목) 100 신경계 감각기관용 의약품 48, 개개의 기관계용 의약품 29, 대사성 의약품 7, 조직세포의 기능용 의약품 5, 항병원 생물성 의약품 22, 치료를 주목적으로 하지 2, 않는 의약품 및 관련제품 800 마약 3, 계 119,

44 44 의약품 약효군별 대상 환자수는 < 表 II 2> 에 제시된 特 珠 醫 藥 品 의 藥 效 群 別 分 布 와 다소 차이를 보인다. 특히 신경계 감각기관용 의 약품 과 항병원 생물성 의약품 의 경우에는 表 II 8> 에 나타난 환 자수의 비율이 表 II 2> 에서 제시하고 있는 의약품 비율, 30.1%, 16.6% 보다 각각 높게 나타나, 이 分 類 群 에 해당하는 의약품에 대한 需 要 가 매우 높음을 시사하고 있다. 特 珠 醫 藥 品 중 수요가 가장 많았던 품목을 選 定 하기 위하여 앞서 언급했던 主 要 特 쨌 醫 藥 品 22개 품목에 대하여 지난 1 년간 該 魔 뽑 者 數 를 제시하였다.< 表 II 8> 에 나타나듯이 환자수가 가장 많았던 의 약품은 streptomycin 주사제와 closerine 캡슐제로 모두 2, 000 여 명 이 넘 는 것으로 나타났다. 이 밖에 penici11in주사나 botox주사, dantrium주 사 등도 환자수가 1, 500명이 넘어 需 要 가 많은 품목이라고 할 수 있 다. 이상에서 언급한 愚 者 數 는 表 II 4> 에서 제시한 의사들의 指 網 頻 度 와도 거의 유사한 경향을 보였다. 表 118> 主 要 特 珠 짧 藥 品 에 對 한 지난 1 年 間 ( ) 등~~훌 愚 者 數 分 布 지난 1 년간 진료환자수 수(비율%) ~Q{프 be 2,000인 이상 2( 9.1) streptomycin, c10serin 1,5001, 999 인 3( 13.6) penicillin, botox, dantrium 1,0001,499 인 4( 18.2) ACTH, c1ozaril, morphine, prothionamide 인 4( 18.2) DDA VP, tetracyc1in, natacin, procainamide 인 5( 22.7) BCNU, tensilon, 5FU, procarbazine, alkeran 100 인 미만 4( 18.2) sandostatin, f1oricef, neosynephrine, taxol 계 22(100.0)

45 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 點 供 給 實 態 와 問 題 點 가. 特 珠 醫 藥 品 의 開 發 및 生 훌 現 況 의 약품은 開 發 및 生 뚫 現 況 에 따라 크게 3가지 부류로 나누어 볼 수 있다. 즉, 의약품으로 완전히 개발되어 제조허가를 받은 開 發 品 과 그외의 未 開 發 品 으로 분류되며 開 發 品 은 다시 國 內 에서 生 塵 供 給 되 제품과 이밖에 외국에서 생산되어 輸 入 을 통해서만 공급이 가능한 제품이 있다. 본 연구에서는 特 珠 醫 藥 品 의 供 給 寶 態 를 파악하기 위하 여 醫 師 가 認 知 하고 있는 개발 및 생산현황을 위에서 언급한 세가지 분류에 따라 조사하였다. 3차 의료기관에서 근무하는 전문의를 대상으로 공급현황을 조사하 는 것은 특수의약품의 開 發 및 生 뚫에 대한 大 體 的 인 짧 勢 를 파악할 수 있다는데 큰 의의가 있다. 그러나 한편으로는 본 조사의 대상이 醫 師 였다는 점에서 연구의 제한점도 있다. 첫번째로는 조사결과가 寶 際 의 醫 藥 品 供 給 現 況 과 差 異 를 보일 수 있다는 점이다. 특수의약품과 같이 수요량이 적은 제품은 의약품의 생산이나 수입이 빈번히 中 斷 되 었다가 再 開 되곤 한다. 따라서 의약품의 開 發 이나 生 옳 輸 入 에 대한 情 報 를 의사에게 신속히 제공하지 않는 한 의사들이 알고 있는 의약 품의 공급원은 制 限 的 일 수 밖에 없다. 이밖에 同 一 한 製 品 이라도 醫 師 에 따라 개발 및 생산현황에 대한 응답내용이 다를 수 있다는 점을 들 수 있다. 이미 앞서 언급하였듯이 동일한 제품을 여러의사가 重 複 的 으로 지적한 경우 개발 및 생산현황 역시 反 復 的 으로 조사되었는데 경우에 따라서는 의사들간의 응답내용 이 다르기도 하였다. 즉 조사결과 제시되고 있는 통계치는 508품목 醫 藥 品 品 目 에 대한 비율이 아니고 건에 이르는 指 觸 件 數 에 대한 비율이므로 解 釋 上 注 意 가 필요하다.

46 46 의사가 인지하고 있는 特 짜 醫 藥 品 의 供 給 形 態 는 表 II 9) 에 제 시되어 있다. 세가지 형태 중 가장 빈번히 지적된 것은 輸 入 을 통한 공급이었고 (63.9%), 그 다음으로 국내에서 생산되는 경우도 28.7% 에 달하였다. 이밖에 대상 의약품이 未 開 發 되어 환자의 진료에 곤란을 겪 고 있음을 언급한 경우도 전체 指 鋼 件 數 의 7.4%에 이른다. 이 러 한 의 약품 공급경 향은 앞서 언급한 主 要 特 珠 醫 藥 品 22 個 品 目 에서도 유사하였는데( 表 II 9 참조), 이 경우에는 國 內 生 塵 品 의 比 率 (35.1%)이 전체 特 珠 醫 藥 品 (28.7%) 에 비해 더 높게 나타났다. 이상 의 결과를 통해서 볼 때 우리나라에서 의약품 수급상 곤란을 겪는 의 약품 중에는 國 內 에서 生 뚫은 가능하나 도중에 생산이 中 斷 된 품목이 많음을 알 수 있다. 따라서 醫 藥 品 生 뚫 中 斷 要 因 을 세밀히 검토하여 국내생산 의약품의 공급을 원활히 할 수 있는 대책부터 우선적으로 강구해야 한다. 表 119) 醫 師 가 認 知 하는 짧 藥 品 供 給 形 態 別 特 珠 醫 樂 品 指 橋 件 數 分 布 (단위: %) 공급형태 전 체 22대 의약품 미개발 수입가능 국내생산 계 (N) ,337) 100.0(442) 다음에는 特 珠 醫 藥 品 에 대하여 의사가 인지하고 있는 供 給 形 態 에 따른 藥 效 分 類 構 成 을 살펴 보았다. < 表 II 10) 에 서 제 시 하고 있듯 이 의약품이 아직 未 開 發 되었다고 응답한 경우에는 주로 신경계 감각 기관용 의약품 이, 輸 入 이 가능하다고 응답한 경우에는 개개의 기관용 의약품 이 32.0%, 31.4%로 각각 높은 比 率 을 차지하고 있어 의약품 분

47 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 點 47 류와 공급형태가 다소 相 關 性 을 보이고 있음을 알 수 있었다. 또한 특 수의약품이 국내에서 生 뚫 可 能 하다고 응답한 경우는 주로 항병원 생 물성 의 약품 이 많은 비 율을 (4 1.3%)을 차지 하였다. 表 1110) 훌훌 師 가 認 知 하는 醫 藥 品 指 橋 件 數 鷹 藥 品 f 共 給 形 態 및 藥 效 分 類 꺼 IJ 特 珠 分 布 (단위: %) 분류번호 약효분류 미개발 수입가능 국내생산 전체 100 신경계 감각기관용 의약품 개개의 기관계용 의약품 대사성 의약품 조직세포의 기능용 의약품 항병원 생물성 의약품 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 및 관련제품 마약 계 (N) (97) (827) 特 ~ 醫 藥 品 은 전체적으로 볼 때 내 과 (32.8%) 와 소아과(1 3.0%), 안 과(1 2.5%), 외과 (11.7%) 에서 주로 많이 지적하였는데, 의약품을 지적 한 의사의 專 攻 科 와 供 給 形 態 도 상호 밀접히 관련되어 있다( 表 rr 11 참조). 마취과 의사는 未 開 發 醫 藥 品 을 지적한 경우가 많았으며 (11.1%), 신경정신과와 안과의사도 國 內 生 塵 品 에 비하여 未 開 發 醫 藥 品 (각각 13.1%, 6.1%) 및 輸 入 品 (각각 13.2%, 6.7%)을 사용하는데 그l ' 란함을 많이 느끼고 있는 것으로 나타났다. 반면 外 科 의 경우에는 國 內 生 앓 品 의 공급에 더 많은 어려움을 느끼는 것으로 나타났다(1 7.7%).

48 48 表 111 1) 훌훌 師 가 認 知 하는 供 給 形 態 및 專 攻 科 었 IJ 特 珠 짧 藥 品 指 網 件 數 分 布 (단위: %) 전공과 미개발 수입가능 국내생산 전체 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 기타 η 2 J j 1i j 1 3 1i n ι n ι 92 계 (N) (99) (854) (384) ,337) 表 II 12> 에서는 主 要 特 값 醫 藥 品 에 대한 供 給 現 況 을 분석하 였다. 主 要 特 珠 醫 藥 品 22 개 품목에 대 하여 93년도 및 94년도 生 짧 f쫓 績 을 살펴본 결과, 국내에서 생산된 적이 있거나 생산중인 제품은 6 품목이었으며, 나머지 16품목은 輸 入 을 통해서 공급되는 제품인 것으 로 나타났다. 국내에서 생산되는 의약품의 경우에도 생산실적이 가장 많은 품목이 closerine으로 94년도에 약 10 억, 93년도에 약 7 억 정도 였으며, 나머지 제품은 대부분 3 억 정도의 수준이었다. 국내 100 대 의 약품의 年 問 生 잖 願 이 품목당 50 억 이상인 것을 감안해볼 때, 이들 의 약품은 공급량이 적은 少 끓 品 目 임을 확인할 수 있었다.

49 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 點 49 表 1112) 主 要 特 珠 歸 藥 品 의 生 塵 및 輸 入 賣 績 의약품명 (주성분명) 공급형태 생산(수입)실적 (기업명) streptomycin (streptomycin) 국내(종근당) 376,264 (천원) 289,4 1H 천 원) penicillin inj. (penicillin) 국내(근화) 332, 772( 천원) 250,l 78( 천원) closerin (cycloserine) 국내(동아) 741, 949( 천 원 ) 1,090,703( 천 원 ) botox inj. (botulinum toxin type A) ACTH inj. (adrenocorticotropic) DDA VP inj. (desmopressin) BCNU inj. (carmustine) tetracyclin inj. (tetracyclin) 5FU 연 고 (5flurouraciJ) clozaril (clozapine) a1 A 닝1 수입 끼 J a1 29,920($) 101,000($) 국내(글락소) π ~ 닝1 수입 dantrium (dantrolene) A a1 765, 989( 천원) 978, 824( 천 원 ) 284, 558( 천원) 376,280( 천원) sandostatin (octreotide) ι g1 201,957($) 181,656($) tensilon (edrophonium) A a1 morphine (morphine) 국내(제일) 42,90 1(천원) 90,999( 천원) prothionamide (prothionamide) procarbazine (procarbazine) natacin (natamycin) procainamide (procainamide) floricef (fludrocortisone) alkeran (melphalan) neosynephrine (phenylephrine) 국내(구주) 182, 222( 천원) 305,033( 천원) 끼 거::. 닝1 수입 기 ι::.~ 1,000($) 4,790($) 기 ι::.~ 기 거 닙1 6,705($) 13,500($) 기 ι::.~ 14,610($) 55,365($) taxol (paclitaxel) 수입 292,000($) 資 料 : 한국제약협회 w 의약품 등 생산실적잉, 1993, 의약품수출입협회 w 의약품 등 수출입실적~, 1993, 1994.

50 50 또한 輸 入 을 통해 공급될 수 있는 의약품은 16품목이나, 의약품 수 출입협회의 輸 出 入 寶 績 表 에 의하면 寶 際 輸 入 實 績 이 있는 의약품은 5 품목에 불과하고 나머지 11 품목은 93 년, 94년 모두 수입된 적이 없었 다. 이를 통해서 볼 때 일부 의약품의 경우에는 의약품을 공급받기가 매우 힘들다는 것을 확증할 수 있으며, 따라서 이러한 의약품을 원활 히 사용하기 위한 대안마련이 절실히 요구된다. 다음에는 특수의약품 각 품목에 대하여 의사가 認 知 하고 있는 供 給 形 態 를 살펴보았다. < 表 II 13) 에서 제시하고 있듯이 동일한 제 품이라도 의사에 따라서 開 發 및 生 옳 現 況 에 대해 다양한 응답을 보 였다. 각 품목에 대해 實 際 의 供 給 形 態 와 醫 師 들이 언급한 供 給 形 態 가 정 확히 일 치 한 경 우는 ACTH injection과 DDA VP injection 등 5 품 목에 불과하다. 반면 寶 際 의 供 給 方 式 이외의 형태로서 응답한 품목이 17품목인데, 예컨대 botox주사의 경우 寶 際 輸 入 을 통해서 사용이 가 능하나, 이와는 달리 치료제가 아직 미개발되었다고 응답한 경우가 2 건 있었다. 또한 dantrium 의 경우에는 응답자 17명 가운데 수입이 가 능하다고 응답한 의사가 13명 (76.5%) 이나 국내에서 생산되고 있다고 응답하거나 (2 명), 아직 의약품이 미개발 상태라고 응답한 경우도 2건 있었다. 이상의 결과로 미루어보아 우리나라에 특수의약품이 많이 지적되 고 있는 것은 제품이 生 뚫 안되거나 輸 入 이 원활하지 못한 이유 이외 에, 의약품의 供 給 源 에 대해 의사들이 정확한 情 報 를 갖고 있지 못한 것도 중요한 사유로 들 수 있다. 특히 의약품 중 생산이나 수입이 빈 번히 中 斷 되는 제품에 대해서는 의약품의 공급에 관한 정보를 없 速 하 게 제공하는 것은 필요하다. 따라서 의약품의 供 給 源 인 제약기업 t:!.l ; < 수입상 등과 使 댐 者 인 의사 및 약사 등을 연계시켜주는 醫 藥 品 情 報 網 의 構 集 이 필요하며 이를 통해 醫 藥 情 報 의 표1 速 한 傳 達 이 시급하다.

51 特 % 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 없 51 表 1113) 主 要 特 珠 賢 藥 品 의 供 給 形 態 의약품명 공급형태 의사가 인지하는 공급형태(%) 미개발 ] 2느 a1 국내생산 계 (주성분명) (기업명) (N) (N) (N) (N) streptomycln 국내 () 11.1 (5) 88.9(40) 100 0(45) (streptomycin) (종근당) penicillin inj. (penicillin) 국내(근화) 8.3(2) 12.5 (3) 79.2(19) 100.0(24) closéin (cycloserine) 국내(동아) () 8.7 (2) 91.3(21) 100.0(23) botox lnj. (botulinum 수입 7.7(2) 92.3(24) () 100.0(26) toxin type A) ACTH inj 기 / H1 () 100.0(23) () 100.0(23) (adrenocorticotropic) DDAVP inj. / H1 () 100.0(19) () 100.0(19) (desmopressin) BCNU inj. (carmustine) /,,~ () 92.9(13) 7.1( 1) 100.0(14) tetracyclin inj. 250mg 국내 7.1(1) 14.3( 2) 78.6(11) 100.0(14) (tetracyclin).pomg (글락소) 5FU 연고 끼 까,,~ 8.3( 1) 8잃3.3 (1 0) 8.3( 1) 100.0(12) (5flurouraci!) clozaril (clozapine) 수입 6.7(1) 86.7(13) 6.7( 1) 100.0(15) dantrium (dantrolene) / 닝1 11.8(2) 76.5(13) 11.8( 2) 100.0(17) sandostatin (octreotide) tensilon (edrophonium) 기 è:. 닝1 () 93.3 (14) 6.7( 1) 100.0(15) 기 ι,,~ () 83.3(10) 16.7( 2) 100.0(12) morphine (morphine) 국내(제일) 15.4(2) 30.8( 4) 53.8( 7) 100.0(13) prothionamide 국내(구주) () () (prothionamide) 1) 100.0(11) procarbazine (procarbazine) 1 /,,~ 8.3(1) 83.3 (10) 8.3( 1) 100.0(12) natacin (natamycin) 기 A H1 () 100.0(12) () 100.0(12) procainamide (procainamide) 수입 18.2(2) 81.8( 9) () 100.1(11) floricef (fludrocortisone) 끼 까" 닝1 10.0(1) 90.0( 9) () 100.0(10) alkeran (melphalan) / H1 () 100.0(11) () 100.0(11) neosynephrine (phenylephrine) A B1 9.1 (1) 81.8( 9) 9.1 ( 1) 100.0(11) taxol (paclitaxej) /,,~ () 90.0( 9) 10.0( 1) 100.0(10)

52 52 나. 供 給 上 의 問 題 點 조사된 特 짜 醫 藥 品 에 대하여 供 給 障 得 喪 因 를 살펴보았다. < 表 H 14) 에 나타나듯이 가장 대표적인 공급장애 요인으로 의약품을 輸 入 하는데 있어서의 어려움과 (26.2%) 保 險 1:1.1 ^ 醫 藥 값1 價 格 關 聯 內 容 (23.6%) 이 지 적 되 었다. 表 1114) 供 給 障 陽 要 因 別 特 珠 훌훌 藥 品 指 據 件 數 分 布 (단위: %) 공급장애 요인 보험 및 가격문제 수입곤란 병원약국 미구비 생산 유통곤란 수요적음 기타 계 (N) 전체 특수의약품 ,267) 주요 특수의약품 (442) 醫 藥 品 輸 入 이 문제시된 경우에는 주로 허가관리등 規 制 황 項 이 주 요 장애요인으로 조사되었다. 醫 師 가 불편을 느끼고 있는 의약품의 대 부분이 輸 入 品 인 것을 감안해볼 때, 의약품 수입과 관련된 규정이나 제도에 대해 보다 심도 있은 논의가 필요하다. 또한 의약품의 보험수 가가 낮거나 保 險 對 象 에 포함되지 않은 경우, 혹은 의약품의 6펀 格 이 비싼 경우도 공급장애의 대표적인 사유로 나타나 保 險 週 태 保 險 般 藥 폈에 대한 전면적인 검토가 요구된다. 範 텀검 1:1.1 ^ 의약품의 주요 공급원인 제약기업이나 수입상에서 의약품을 원활 히 공급한다고 할지라도 病 院 藥 局 에서 해당 의약품을 취급하지 91 면 환자가 의약품을 공급받기는 쉽지 않다. 이러한 문제점을 지적한 경우도 16.0% 를 차지하고 있어 주요한 醫 藥 品 供 給 P뚫 R당떻 因 인 것으로

53 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 點 53 나타났다. 그런데 한편으로 국내에서 생산되는 의약품만도 10, 000 여 품목이 넘는 것을 고려해 볼 때, 한다는 것은 불가능하다. 따라서 病 院 藥 局 에서 모든 의약품을 다 保 有 병원약국에서는 頻 用 되는 의약품을 중심으로 醫 師 의 醫 藥 品 需 要 에 부응할 수 밖에 없다. 이러한 현실적 인 제한점을 감안할 때 병원약국에서 항시 구비하기 어려운 의약품에 대해서는 醫 藥 品 供 給 源 과의 긴밀한 連 짧 方 案 을 마련하여 필요 의약 품을 m 速 히 공급할 수 있는 醫 藥 品 供 給 體 系 를 構 藥 해야 할 것이다. 이밖에 의약품 공급곤란 사유로서 生 塵 및 流 通 上 의 問 題 點 을 언 급한 경우도 15.8% 에 이르는데, 醫 藥 品 의 生 塵 이 빈번히 中 斷 되거나 혹은 取 級 處 가 없는 경우, 의약품을 공급하는데 時 f웹이 많이 걸리는 문제점 등이 지적되었다. 조사에 응답한 의사 중에는 특히 醫 藥 品 需 要 가 적어 供 給 困 難 을 겪는다고 지적하기도 했는데 00.2%) 이는 제약 기업에서 採 算 性 낮은 제품을 등한시하는 것과 관련된 것으로서, 환자 진료에 반드시 필요하나 수요가 적은 제품에 대해서는 별도의 生 짧 끊 進 政 策 을 마련할 필요가 있다. 表 II 14> 에서는 主 要 特 쨌 醫 藥 品 22품목에 대하여 의약품 공 급장애 사유를 별도로 분석 비교하였는데 特 珠 醫 藥 品 全 體 에 비해 主 훨 特 짜 醫 藥 品 에서는 保 險 및 價 格 關 聯 問 題 (30.3%)와 生 뚫 流 通 困 難 問 題 (22.3%)가 비교적 많이 지적되었다. 반면 輸 入 困 難 問 題 (2 l. 3%) 나 病 院 藥 局 에 서 의 未 具 備 問 題 (9.6%)는 다소 적 게 언급되 어 보험 및 가격문제나 생산중단 사유 등을 개선한다면 主 要 特 珠 醫 藥 낌1 의 공급을 보다 원활히 할 수 있으리라 생각된다. 다음에는 供 給 障 핍 량 由 를 개발 및 생산현황에 따라 세분해 보았 다( 表 II 15 참조). 輸 入 이 가능하다고 지적한 품목의 경우에는 輸 入 上 의 어려움 (37.4%)과 제품에 대한 需 喪 가 적다는 것이 主 要 供 給 障 많 측캅 由 로 지적되었다 05.1%). 즉, 외국에서는 이미 허가 및 판매되고

54 54 있으나 국내에 아직 공급되지 않는 것은, 해당 제품에 대한 需 要 가 적 어 採 算 性 關 係 로 수입을 꺼려하거나 輸 入 節 次 上 制 度 的 인 障 뿔이 너무 높기 때문인 것으로 조사되었다. 반면 國 內 에서 生 앓되는 의약품은 保 險 및 價 格 關 聯 問 題 가 가장 주요한 사유로 지적되었으며 (39.3%) 이밖에 생산이 빈번히 中 斷 되거 나 공급이 ill 速 하게 이루어 지지 않는 生 않 流 通 困 難 事 由 도 주요한 요인으로 지 적 되 었다 (24.5%). 또한 病 院 藥 局 에 서 구비 해 놓고 있지 않 은 경우도 19.4%인 것으로 나타나 이에 대한 대책 마련이 시급하다. 表 1115) 醫 師 가 認 知 하는 供 給 形 態 및 供 給 障 많 要 因 었 IJ 特 珠 醫 藥 品 指 橋 件 數 分 布 (단위: %) 공급장애 요인 미개발 수입가능 국내생산 전체 보험 및 가격문제 수입 곤란 병원약국 미구비 생산 유통곤란 수요적 음 기 타 계 (N) 100.0(78) 100.0(688) 100.0(351) ,117) 의약품의 공급장애 사유는 藥 效 分 類 와도 關 聯 씬E 을 보이고 있다. 表 II 16) 에서 제시하고 있듯이 항병원 생물성 의약품 은 다른 약 효군에 비하여 보험 및 가격문제와 (38.3%) 생산 및 유통상의 (40.0%) 문제가 많이 지적되었다. 앞서 表 II 10> 에 나와있는 醫 師 가 認 知 하는 醫 藥 品 供 給 形 態 및 藥 效 分 類 別 指 網 件 數 分 布 에서도 지적하였 듯이 항병원 생물성 의약품 에는 國 內 에서 生 옳되는 醫 藥 品 이 많으므

55 特 ~ 醫 藥 品 需 給 實 態 와 問 題 點 55 로 이들 제품에 대해 보험수가 등 價 格 關 聯 사항과 生 庫 中 斷 등의 문제를 해소한다면 이의 공급은 보다 원활해 질 것으로 판단된다. 이 밖에 개개의 기관용 의약품 은 病 院 藥 局 에서 具 備 하지 않고 있거나 (33.5%) 需 要 가 적다는 (37.2%) 지적이 많았다. 100번대의 신경계 감 각기관용 의약품 에서는 輸 入 上 의 어려움을 가장 대표적인 사유로 지 적했는데 (32.4%) 이는 신경계 감각기관용 의약품 에 속하는 特 珠 醫 藥 品 중 많은 제품이 輸 入 品 이라는 表 II 10> 의 결과와도 밀접히 관련되어 있다. 表 " 16> 供 給 障 않 要 因 및 藥 效 分 類 別 特 珠 훌훌 藥 品 指 網 件 數 分 布 신경계 개개의 대사 조직 항병 치료를 마약 二 도L 二 a그 7JOH 감각 기관계 성의 세포의 원 주목적으 요인 (단위: %) 기관용 용 약품 기능용 생물 로 하지 계 (N) 의약품 의약품 의약품 λ 4 1송L;1: 의약 의약품 및 % 관련제품 보험및가격문제 ( 295) 수입곤란 oo.0( 312) 병원약국미구비 ( 197) 생산 유통곤란 ( 200) 수요적음 ( 129) 기타 oo.0( 99) 전체 ,232) 특수의약품의 공급상 문제점을 보다 상세히 살펴보기 위하여 主 要 特 짜 醫 藥 品 인 22개 품목을 중심으로 가장 代 表 的 인 醫 藥 品 을 障 碼 要 因 別 로 記 述 하였다( 表 II 17 참조). 우선 보험 및 가격관련 문제가 제 기 된 대 표적 인 의 약품으로는 penicillin주사, closerin 캡 슐, streptomycin

56 56 주사 등을 들 수 있는데, 이상의 세가지 품목은 이와 동시에 生 뚫 流 通 困 難 問 題 를 갖고 있는 의약품이기도 하였다. 이들 의약품은 모두 약 효분류 600번대의 抗 病 原 生 物 性 醫 藥 品 이었는데, < 表 II 10), < 表 H 16) 에서 제시하고 있는 바와 같이 抗 病 原 生 物 性 醫 藥 品 에는 國 內 生 뚫 醫 藥 品 의 비중이 높고 價 格 이나 生 뚫 關 聯 問 題 가 많다는 점을 뒷받 침하고 있다. 表 1117) 供 給 障 碩 要 因 別 代 表 的 인 特 珠 醫 藥 品 공급장애 요인 l 대표적인 의약품 보험및 가격문제/ 뼈nicillin주사제, closerin 캡슐, streptomycin주사 생산 유통곤란 수입곤란 I clozaril 제, botox주사 병원약국 미구비 IDDAVP주사, tensilon 주사, taxol주사 수요적 음 I ACTH주사, neosynephrine주사, floricef제 다음으로 輸 入 上 困 難 함을 느끼고 있는 대표적인 의약품에는 clozaril제와 botox주사가, 病 院 藥 局 에 具 備 되지 않고 있는 대표적 인 의 약품으로는 DDAVP주사, tens i10n주사, taxol주사, 이 밖에 需 要 가 적 은 경우로는 ACTH주사, neosynephrine주사, f10ricef제 등이 각각 지 적되었다. 앞서 表 II 8) 에 제시한 多 頻 度 特 짜 醫 藥 品 에 대한 지난 1 년간 該 廳 뿔 者 數 分 布 에 의하면 조사에 참여한 의사들이 지난 1 년간 진료한 환자 중, f10ricef제와 neosynephrine 주사를 필요로 했던 환 자가 100명 미만인 것으로 지적되고 있어 需 훨가 적다는 본 분석결과 를 뒷받침하고 있다. 이상의 조사결과로서 의약품에 대한 供 給 障 碼 떻 因 을 대략적으로 살펴볼 수 있었다. 그러나 앞서 언급하였듯이 조사 대상이 醫 藥 品 의 使 用 者 인 醫 師 이므로, 의사가 지적한 사항 이외에 의약품의 生 앓 및 輸 入 流 通 過 程 에서 나타나는 문제점을 구체적으로 파악하여 供 給 障

57 特 珠 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 點 57 갑풍 要 因 을 보다 포괄적으로 검토해야 한다. 예컨대 streptomycin 주사는 保 險 藥 價 가 낮다는 문제도 있지만 이 와 함께 醫 藥 品 의 原 料 를 구하기 힘들다는 문제도 매우 중요한 사안 으로 지적되고 있다. 과거 streptomycin 주사는 獨 遊 의 헥스트사, 日 本 의 메이지사등으로부터 원료를 공급받았는데, 최근 streptomycin 주 사 대한 수요가 점점 줄어듬에 따라 이들 제약회사에서도 原 料 生 塵 을 中 斷 하였다. 국내 제약회사에서는 근래 中 國 에서 다시 원료원을 구하 기는 하였으나 아직 의약품의 品 質 이 떨어진다는 문제점을 안고 있다. 따라서 streptomycin 주사제를 원활히 공급하기 위해서는 製 品 生 잖에 따른 費 댐를 保 全 할 수 있도록 藥 價 시스템을 정비하고 원료를 國 內 生 옳하여 自 給 自 足 하도록 하거나, 더 나아가 외국에서는 거의 사 용되 지 않는 streptomycin주사를 kanamycin과 같은 다른 의 약품으로 代 替 하는 방안을 함께 모색해야 할 것이다. 이상을 정리해 볼 때 의약품 공급에서 문제가 되는 것은 제품의 제조생산에 대한 技 術 的 인 問 題 이외에, 제품의 판매와 관련된 經 濟 性 및 採 算 性 등 社 會 經 濟 的 要 因 또한 중요하므로 이에 대한 보다 구체 적인 原 因 if,lr 明 과 代 案 마련이 필요하다. 5. 特 採 醫 藥 品 求 得 實 態 환자의 진료에 필요한 의약품을 구하기 어려운 경우 흔히 l 司 한 藥 效 의 다른 의약품으로 치료제를 代 替 하거나 혹은 藥 物 治 擔 를 포기 하기도 하지만, 병원약국 이외의 다른 經 路 를 통하여 의약품을 求 得 하 는 경우도 많다. 본 조사에서는 이러한 醫 藥 品 의 求 得 寶 態 를 파악하기 위하여 國 1 內 에 없는 의약품이나 해당 病 院 藥 局 에 보유되어 있지 않은 의약품에 대한 求 得 經 路 를 조사하였다.

58 58 본 조사결과 國 內 에 없는 의약품을 사용해 본 경험이 있다고 응답 한 의사는 모두 631 명으로 전체 응답의사의 83.2% 에 해당하여 대부분 의 의사가 의약품 사용상 不 便 을 느낀 경험이 있음을 알 수 있었다. 또한 국내에는 있으나 해당 병원약국에 보유되지 않아 다른 경로를 통해 의약품을 구한 적이 있는 의사의 비율도 86.8% 로 높았다. 따라 서 의약품 공급상의 문제는 國 內 에서 의약품의 生 뚫 및 輸 入 이 원활 한 지 여부에 대한 검토는 물론이고, 나아가 이들 의약품이 필요한 곳 에 m 速 하게 공급되도록 하는 流 通 上 의 문제도 함께 검토하여야 한다. 特 珠 醫 藥 品 求 得 經 驗 率 을 醫 師 의 特 性 에 따라 살펴보았다. < 表 n 18> 에서 제시하고 있듯이 700병상 이하의 병원에서는 國 內 에 없는 의약품을 求 得 한 비율이 8 1.4% 에 불과하나 1, 001 병상 이상의 병원에 서는 89.4%에 이르고 있다. 이러한 추세는 病 院 藥 局 未 保 有 醫 藥 品 에 대해서도 유사하게 나타나 700병상 이하 (85.7%) 에서 보다 1, 001 병상 이상에서 (90.8%) 높았다. 大 型 病 院 에서 특수의약품에 대한 수요가 더 많은 것은 환자가 대 규모 병원으로 集 中 되고 있는 우리나라의 상황과 밀접히 관련되어 있 다. 즉, 규모가 큰 병원에 多 樣 한 흉 病 을 가진 환자가 많이 방문하므 로 의약품에 대한 需 要 또한 多 樣 하다고 할 수 있다. 이밖에 대형병원 에서 難 治 病 을 다루는 경우가 많은데, 난치병에는 該 斷 및 治 廳 用 醫 藥 品 이 잘 보급되어 있지 않기 때문에 의약품 사용상 불편함을 호소 하는 경우가 많은 것이다. 特 짜 醫 藥 品 求 得 經 驗 率 은 의사의 專 攻 科 目 과도 관련되어 있다. 국 내에 없는 의약품이나 병원 미보유의약품 모두 피부과에서 가장 높았 다 (90.2%, 95.1%). 이밖에 내과, 소아과, 신경정신과 등 약물치료의 비 중이 높은 전공과에서 求 得 經 驗 率 이 높게 나타났다.

59 4양~ 醫 藥 品 需 給 實 態 와 問 題 點 59 表 1118> 特 珠 훌훌 藥 品 求 得 經 驗 有 無 에 따른 賢 師 의 特 性 전체 H ~λ 던 기 국내없는 의약품 구득경험 구득경험 있음 없음 계 병원약국 미보유 의약품 구득경험 구득경험 계 (N) 있음 없음 (758) ι 소벼사스 1, 0 0 I 700 이하 7011,000 1,001 이상 (307) (310) (141) 병원구분 국립병원 대학병원 일반종합병원 ( 38) (647) ( 73) 전공과 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 기타 (184) (160) ( 74) ( 80) ( 35) ( 41) ( 35) ( 31) (132) 의사연령 40세 이하 4150세 51 세 이상 (210) (251) (297) 다음으로 求 得 經 驗 率 과 醫 師 의 年 觀 과의 관계를 살펴보면 50세 이 하인 의사가 51 세 이상인 의사에 비해 求 得 經 驗 率 이 높았는데, 이는 젊은 의사가 最 新 의 醫 藥 륜1 情 報 에 접할 기회가 보다 많아 새로운 의 약품에 대한 需 훨가 높기 때문이라고 생각된다.

60 60 表 II 19) 에서는 國 內 에 없는 의약품의 供 給 經 路 를 病 院 規 핸 別 로 제시해 보았다. 이 경우 가장 주된 공급경로는 醫 藥 品 輸 入 商 에게 부탁하는 것 이 었으며 (37.2%), 다음으로 多 國 籍 製 藥 會 社 의 국내 영업 팀에 요청하는 비율도 상당히 높았다 (3 l. 5%). 즉, 국내에서 구하기 어 려운 제품도 정통적 의 약품 공급원인 製 藥 會 社 와 輸 入 商 을 통하는 경 우가 68.7% 에 이르고 있다. 그외에는 똥 者 가 스스로 구하는 것으로서 海 外 에 1 느 二 /아 ' 親 知 를 통해 의약품을 공급받거나 (28.2%), 혹은 의사가 海 外 學 會 에 참석하면서 샘플을 받거나 구해오는 경 우 (22.6%), 外 國 病 院 의 親 分 있는 醫 師 에게 부탁하여 가져오는 경우 0 l.9%) 등이 있다. 表 1119) 病 院 規 模 및 供 給 經 路 웠 IJ 特 珠 훌훌 藥 品 求 得 經 驗 率 (단위: %) 병원규모 환자의 (병상수) 해외친지 있음 이하 없음 70.4 계 100. /A1jDa ,000 없음 78.4 계 있음 ,001 이상 없음 60.3 계 있음 28.2 전체 없음 71.8 계 외국병원 다국적 의약품 해외학회 의 의사 제약회사 수입상 참석시 샘플 기타 (N) (307) (310) (141) (758) 隊 l 內 未 保 춰 醫 藥 品 에 대한 求 찜l 經 驗 率 을 求 得 經 路 u1 ^ 1f흉 院 짧;땐에 따라 세분해볼 때, 일반적으로 규모가 큰 병원에서 求 得 經! 險 率 이 높게 나타났다. 특히 多 國 籍 製 藥?한 社 를 통해 구입한 비율 000병상 이하부

61 特 z* 醫 藥 品 需 給 寶 態 와 問 題 點 61 터 각각 28.7%, 32.3%, 36.2%) 과 外 國 病 院 의 醫 師 를 통해 공급되 는 비 율(각각 9.8%, 12.3%, 15.6%) 은 病 院 의 規 模 와 比 例 하여 증가하였 다. 이밖에 뚫 者 의 海 外 親 知 를 통해 의약품을 求 得 한 비율은 1, 001 병 상 이상의 대규모의 병원에서 가장 높은 것으로 나타났다 (39.7%). 다음 病 院 藥 局 에 具 備 되어 있지 않은 의약품을 구득하는 가장 대 표적인 방법으로 뿔 者 스스로가 알아서 구하는 방법이 지적되었다 (65.8%, 表 II 20 참조). 이 러 한 경 향은 病 院 의 規 模 가 클수록 더 욱 증가하는 추세를 보여 國 內 未 保 有 醫 藥 品 의 경우와 같았다. 다음으로 醫 藥 情 報 室 을 통해 판매 및 보유하고 있는 곳을 소개받아 환자가 가 져오도록 하는 경우도 27.0% 에 이르고 있으며, 이밖에 藥 劇 音 IH 科 )에 긴급요청하는 경우도 26.8% 인 것으로 나타났다. 表 1120) 病 院 規 模 및 供 給 經 路 別 病 院 藥 局 未 具 備 品 g 으 求 得 經 驗 率 (단위: %) 병원규모 환자 약제부(과)에 의약정보실 타병원 (병상수) 스스로 긴급요청 통해 환자가 의사 기타 (N) 있음 이하 없음 (307) 겨 있음 ,000 없음 (310) 계 있음 ,001 이상 없음 (141) 계 λλ1 n 전처l 없음 (758) 계

62 62 병의원을 방문한 환자에 대하여 보다 良 質 의 醫 擁 서비스를 제공하 기 위해서는 환자에 대한 올바른 該 斷 및 處 方 뿐 만 아니라, 해당 治 驚 齊 O를 필 速 하게 제공하는 것이 필요하다. 병원약국에 의약품이 보유 되지 않은 경우에는 적어도 해당 의약품을 구입할 수 있는 장소를 알 려주어 환자가 신속히 藥 物 治 驚 에 임할 수 있도록 해야 한다. 그러나 이상의 연구결과에서 제시하고 있듯이 구하기 어려운 의약품에 대해 서는 治 廳 짧의 求 得 을 단순히 뿔 者 에게 떠밀어 버리는 경우가 빈번한 실정이다. 의약품에 대한 다양한 수요를 만족시키고 나아가 환자치료에 보다 적극적으로 대응하기 위해서는 여러 장소에 분산되어 있는 醫 藥 品 保 有 現 況 을 수집하여 tfl 國 家 的 次 元 의 醫 藥 品 情 報 및 供 給 網 을 構 藥 해야 할 것이다. 또한 現 在 의 醫 驚 保 險 制 度 下 에서는 醫 院 을 제외한 病 院 의 경우 처방전을 발행한 병원약국에서 의약품을 구입하지 않으면 保 險 惠 澤 을 받을 수 없다. 즉, 환자가 진료받은 병원에서 의약품을 공 급받지 못하고 외부에서 구입하는 경우에는, 個 人 의 藥 齊 U 費 負 擔 커지 는 不 合 理 까지 존재하고 있다. 따라서 의약품의 공급을 보다 원활히 한다는 차원에서도 醫 藥 品 의 院 外 處 方 과 관련된 保 險 管 理 制 度 의 전반 적인 檢 討 가 필요하다.

63 ill. 國 內 指 定 橋 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 1. 橋 貴 醫 藥 品 擺 念 및 管 理 體 系 가. 種 貴 醫 藥 品 의 廠 念 f;ffi 貴 醫 藥 品 (Orphan drug) 은 통상적으로 환자수가 적은 純 貴 病 病 의 治 撥 등에 사용되는 醫 藥 品 을 가리키는 것으로서, 학술적으로 搬 念 이 定 意 되어 있거나 널리 通 用 되는 기준이 있는 用 語 는 아니다. 그런데 이러한 佛 貴 醫 藥 品 은 대개 需 꿇가 적어 收 益 性 을 확보하기 어렵기 때 문에 需 給 을 시장기능에만 맡겨둘 경우 供 給 에 어려움을 겪을 所 持 가 있다. 각국에서는 이에 따라 웰 者 治 廳 에 필요한 희귀의약품의 供 給 을 원할하게 하기 위해 여러가지 支 援 政 策 을 실시하고 있으며 나름대로 그 대상이 되는 희귀의약품의 定 意 와 指 定 基 準 을 법으로 규정하고 있 다. 따라서 각국의 隔 貴 醫 藥 品 規 程 을 살펴보는 것이 희귀의약품의 縣 念 과 範 碼, 관련 규정의 政 策 的 含 意 등을 파악하는데 도움이 될 것으 로 본다. 미국의 倚 貴 醫 藥 品 法 令 (Orphan Drug Act) 에서는 희귀의약품을, 미국내에 해당 질환의 뽑 者 數 가 20만명 이하인 희귀질병의 치료제이 거나, 혹은 환자수가 20만이 넘어도 질환치료제 開 發 에 소요되는 費 用 이 回 收 되기 어렵다고 판단되는 醫 藥 品 으로 개념 정의하고 있다. 그 리고 아래의 훨 件 을 만족하는 경우에만 琮 貴 醫 藥 品 으로 지정되어 이 법에서 규정하고 있는 각종 惠 澤 을 받을 수 있도록 되어 있다. 新 物 質 新 藥 (NME) 이나 혹은 기허가 제품의 週 應 fte이 희귀질병 치료에 새롭게 개발되는 品 目

64 64 희귀질병 치료제로서의 藥 理 效 果 를 적절히 立 證 할 수 있는 경우 희귀의약품 지정을 요청하는 신청서를 제출하기 전에 판매허가를 받고자 했던 製 品 이 아닌 것에 한한다(이의경 등, 1992). 이에 비해 일본의 藥 펄 法 에서는 희귀의약품의 定 효와 指 定 基 準 을 다음과 같이 제시하고 있다. 일본내 뽑 者 數 가 50, 000명보다 작은 질병에 사용하는 醫 藥 品 不 治, 難 治 病 에 사용되는 의약품으로서 적절한 代 替 醫 藥 品 이 없 거나, 기존약에 비해 현저히 높은 安 全 性 과 有 效 性 이 기대되는 의약품 이와같은 미국 일본의 f쩌월 醫 藥 品 관련 규정을 살펴보면 공통적 으로 자국내의 有 病 뚫 者 數 에 근거를 둔 隔 貴 흉 病 Y 台 樓 齊 O 로서 희귀의 약품을 定 意 하고 있음을 발견할 수 있다. 그러나 그외에도 開 發 에 소 요되는 費 用 을 回 收 하기 어렵다고 판단 (미국)되거나 不 治, 難 治 病 에 사용되는 의약품 (일본)도 ffij 貴 醫 藥 品 에 포함되므로써 희귀질병의 치 료제만이 희귀의약품으로 指 定 되는 것은 아니라는 사실을 알 수 있다. 또한 희귀질병의 치료제라 하더라도 새로운 週 應 fle을 추가하거나 新 藥 인 경우(미국) 그리고 代 替 醫 藥 品 이 없거나 藥 效 가 현저히 좋은 의약품(일본) 등의 희귀의약품 指 定 훨 件 을 만족해야 하기 때문에 희 귀질병 치료제라고 해서 모두 희귀의약품으로 指 定 될 수 있는 것은 아니다. 예를 들어 미국에서는 페스트와 같은 感 梁 生 族 病 이 환자수가 적어 橋 홉 族 病 이 될 수 있다. 그러나 이의 治 擔 에 쓰이는 醫 藥 品 중 테트라사이클린과 같이 이미 許 可 되어 널리 使 用 되고 있는 것은 희귀 의약품에 包 승되지 않는다. 반면에 후천성 면역결핍증 (AIDS) 은 1993 년에 미국내 有 病 많 者 數 가 28만을 넘어서 희귀질병은 아니지만 AIDS 치료제는 :f;fìj 월: 醫 藥 品 으로 지정되어 따 究 開 發 費 2: 援 등 각종 펑 澤 을 받고 있는 것이다.

65 國 內 指 定 챔 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 65 미국 일본의 경우와 달리 우리나라는 아직까지 藥 事 法 에 희귀의 약품에 대한 규정이 明 示 되지 않은 상태이다. 다만 보건복지부 고시 희귀의약품 지정에 관한 규정 J( 제 8920호)에 根 據 하여 橋 貴 醫 藥 品 指 定 이 이루어지고 있는데, 본 告 示 에서는 희귀의약품을 국내 發 病 數 가 적은 핏 病 을 保 有 하고 있는 환자에 대한 治 廳 를 목적으로 外 國 으 로부터 긴급도입이 요구되는 醫 藥 品 으로 개념 정의하고 있다. 그리고 이하의 指 定 펼 件 즉, CD 국내 생산실적이 없는 희귀질병에 사용되는 적절한 대체 의약품 및 치료법이 없는 대상 질환자수가 많지 않은 보건복지부 장관이 인정하는 공정서에 수재되어 있지 아니한 연간 수입실적이 미화 삼십만불 이하인 것(동 고시 제 2조) 등을 만족하는 것에 대하여 精 貴 醫 藥 品 指 定 을 하고 있다. 이상의 고시내용을 검토해 보면, 우리나라는 희귀의약품 지정 대상 에 있어서 미국, 일본과 구별되는 差 異 點 이 있음을 알 수 있다. 즉 외 국과 달리 수입의약품 중에서 희귀의약품을 지정하도록 制 限 하고 있 으며 이와 함께 국내 生 E깥 寶 績 이 없는 것 과 年 間 輸 入 寶 績 이 지정 여부를 판단하는 基 準 의 하나로 제시되어 있는 것이다. 우리나라에서 이와같이 輸 入 醫 藥 品 에 적용하는 규정으로서 희귀의 약품 지정기준을 마련하게 된 배경에는 國 內 製 藥 ~ 業 의 發 達 水 準 에 대한 政 策 的 考 慮 가 있었다. 사실상 아직까지 시장성이 큰 新 藥 의 판f 究 開 發 조차 제대로 이루어지지 않고 있는 상황에서 經 濟 ÉI성 價 f 直 가 적 은 *힘 貴 醫 藥 品 까지 국내 生 잖이나 따 究 開 發 을 기대하기에는 무리가 있다고 본 것이다. 따라서 정부의 희귀의약품 관련 政 策 은 환자 치료 에 필요한 의약품 중 輸 入 외에는 별다른 供 給 通 路 를 가지고 있지 않 는 의약품을 희귀의약품으로 指 定 하여 원할히 供 給 될 수 있도록 하는

66 66 데 춧점을 둔 것이다. 이에 비해 미국과 일본은 자국의 製 藥 i표 業 이 이 미 t끄: 界 醫 藥 品 市 場 에서 新 藥 開 發 을 주도하는 수준에 이르렀다. 그러 나 챔 貴 醫 藥 品 은 需 要 가 制 限 되어 있다는 자체의 특성때문에 新 藥 % 究 開 發 이 활발이 이루어지는 製 藥 企 業 이라 할지라도 희귀의약품 핍 究 開 發 에 많은 投 資 를 하기는 어려운 것이다. 따라서 探 貴 돗 病 과 碼 貴 醫 藥 品 에 대한 연구개발과 생산을 f 足 進 하려면 정부차원에서 陽 究 開 發 費 支 援 과 財 政 的 特 惠 등을 부여할 필요가 있다. 미국 일본의 희귀의약 품 관련 규정은 이러한 측면에 重 點 을 두고 마련된 된 것이다. 이상과 같은 희귀의약품 관련 政 策 상의 차이에 따라 희귀의약품의 供 給 을 원할하게 하기 위한 支 援 政 策 도 달라지게 된다. 미국에서는 1983년 희귀의약품법을 制 定 한 후 식품의약청에 節 貴 醫 藥 品 開 發 室 (OPD, Office of Orphan Products Development)을 설 립하여 희귀질병과 희귀의약품의 연구개발에 관한 각종 支 援 政 策 을 실시하고 있다. 우선 희귀의약품 개발 과정에서 실시한 臨 皮 試 驗 에 대 해서는 50% 에 해당하는 脫 金 減 免 惠 澤 을 주고 있으며, OPD를 통해서 % 究 計 딸U 휩 작성 단계부터 관련 情 報 提 供 과 휠 面 支 援 등의 지원활동 도 하고 있다. 또한 FDA 에 의해 희귀의약품으로 指 定 承 認 을 받은 경우에는 特 許 를 받기 이전에도 7년동안의 市 場 獨 러 權 (marketing exclusive)을 주고 있는데, 이것은 특허를 획득한 品 目 이 아니더라도 다른 기업이 類 似 (copy) 品 目 을 만들지 못하도록 하는 것이다. 그리고 직접 연구비 지원도 실시하고 있는데 1983년에서 1992년까지 약 170 종의 희귀질병 및 증상에 관한 190건의 연구에 지원된 연구비만해도 잃600만 달러 에 달한다. 이 러 한 m 貴 醫 藥 I묘I 開 發 b및 進 政 策 에 힘 입 어 희귀의약품법이 承 訊 된 지 11 년만인 1993년까지 총 108건의 희귀의약 품이 承 認 되었으며 이로인해 약 350만명 이상의 환자들이 혜택을 보 게 된 것으로 나타나고 있다.

67 國 內 指 定 쩨 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 67 日 本 은 1994년 약사법 및 의 약품부작용피 해구제 연구진흥기 금법 의 일부를 改 定 하면서 부터 본격적으로 희귀의약품의 6뮤 究 開 發 을 촉 진하기 위한 여러가지 정책을 寶 施 하고 있다. 우선 의약품 피해구제연 구진흥 기금을 희귀의약품의 % 究 開 發 에 願 資 할 수 있도록 하였으며 희귀의약품과 관련된 試 驗 에 소요된 費 用 에 대해서는 세제상의 擾 e 待 錯 i 置 를 하고 있다. 또한 희귀의약품에 대해서는 再 審 호 期 間 을 46년 에서 10년으로 연장하여 사실상 市 場 獨 白 權 을 인정하는 효과를 거두 었으며 희귀의약품의 승인심사시에는 다른 의약품보다 審 훌를 먼저하 는 짧 先 審 호 制 度 도 마련하고 있다. 또한 일본에서는 1994년 藥 事 法 이 개정되기 이전부터 ~ 貴 醫 藥 品 으로 지정된 醫 藥 品 에 대해서는 승인신청시 제출해야 하는 資 料 를 蘭 素 化 하는 提 置 를 취해왔다. 즉, 희귀의약품을 사용하는 환자수가 많지 않은 점을 감안하여 승인신청시 첨부해야 할 자료중에서 국내 臨 % 試 驗 은 愚 者 數 로 보아 수집 가능한 在 例 數 로 하고, 안전성 시험자료는 승인후 제출하여도 무방하도록 한 것이다. 우리나라는 앞서 지적한 바와 같이 輸 入 醫 藥 品 에 한해서만 희귀의 약품 指 定 을 하고 있기 때문에 희귀질병이나 희귀의약품의 昭 究 開 發 을 촉진하기 위 한 별도의 支 援 政 策 은 마련하지 않고 있다. 다만 輸 入 을 없 進 하기 위한 조치로서 국내 임상시험 성적에 관한 자료를 免 除 하는 등 1) 의 일부 特 惠 를 認 定 하고 있다 1) 의약품등의 안전성 유효성 심사에 관한 규정(보건복지부 고시 제 호)에 따르면, 희귀의약품중 특히 생병을 위협하는 희귀한 질환이나 긴박 한 상황하에서 적용되는 경우에는 각 독성시험자료를 급성, 아급성, 만성 및 표적장기독성 시험자료로, 약리시험자료를 효력시험자료로 갈음할 수 있으며 해당 의약품의 특성에 따라 국내 임상시험성적에 관한 자료를 면 제할 수 있다(동 고시 제 7조).

68 68 나. 國 內 隔 貴 醫 藥 品 管 理 體 系 1) 輪 貴 醫 藥 品 管 理 現 況 과 問 題 點 우리나라에서는 규정 J (보건복지부 앞서 제시한 바와 같이 r 희귀의약품 지정에 관한 고시 제 8920호)에 근거하여 f쩌 貴 醫 藥 品 管 理 業 務 가 실시되고 있다. 본 규정에 따라 보건복지부는 해마다 희귀의약품으 로 指 定 된 品 目 을 告 示 하여 수입 절차를 간소화하는 惠 澤 을 부여하므 로써 供 給 을 f 足 進 하고 있다. 이러한 조치에 의해 1994년에는 총 57품 목이 指 定 되었으며 1995년에는 총 58품목이 희귀의약품으로 指 定, 告 示 된 바 있다. 수입자 (제조, 판매증명서 희귀의약품 지정신청서) 의협/병협회장 (희귀의약품 지정추천서) 국립보건안전연구원 (유효성 안전성 에 관한 자료) 보건복지부 중앙약사심의위원회 [ 圖 1111] 우리나라의 精 貴 훨 藥 品 指 定 節 次 佛 貴 醫 藥 品 으로 지정받기 위한 節 次 를 보면( 圖 ill1 참조) ) 먼저 輸 入 者 는 대한의사협회장 또는 대한병원협회장의 희귀의약품 指 定 推

69 國 內 指 定 橋 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 69 薦 을 받도록 되어 있다. 그리고 국립보건안전연구원장이 인정한 有 效 性 安 全 性 에 관한 자료를 愈 附 하여 보건복지부에 申 請 하면 중앙약사 심의위원회의 의견을 들어 보건복지부 장관이 희귀의약품 지정 여부 를 決 定 하게 된다. 일단 精 貴 醫 藥 品 으로 지정된 의약품에 대해서는 연 1 회 指 定 解 除 를 검토하여 지정을 解 除 할 수 있다. 그런데 本 告 示 가 시행되는 동안 우리나라의 據 貴 醫 藥 品 管 理 體 系 와 관련하여 몇가지 問 題 點 이 제기되어 이에 대한 개선 요구가 지속 적으로 있었다. 그 내용은 다음과 같이 크게 두가지로 구분할 수 있다. 첫째는 練 貴 醫 藥 品 規 程 자체의 未 備 點 에 관한 것이다. 특히 지정요 건중 m 貴 病 病 에 관한 것(동 고시 제 2조 1 항, 3 항)은 그 개념 정의가 국내 有 病 人 口 數 에 근거하지 않고 대상질환자수가 많지 않은 것 으로 모호하게 표현되어 있어 m 貴 醫 藥 品 의 選 定 基 準 으로서 客 觀 的 종 當 性 이 부족한 것으로 지적되고 있다. 그런데 이는 단순히 규정상의 미비 점이라기 보다는 지금까지 국내에서 m 貴 族 病 에 대한 논의나 調 훌 船 究 가 거의 이루어지지 않았던 현실에서 파생된 문제라 볼 수 있다. 결 과적으로 볼 때 아직까지 질병의 짜i 貴 性 與 否 를 판단하는 基 準 으로서 널리 認 定 될수 있는 國 內 有 病 人 口 가 설정되지 않은 것이다. 따라서 본 규정은 향후 희귀질병에 대한 흉 學 調 좁 등과 같은 調 훌% 究 作 業 이 보다 활성화되면서 有 病 À rj 數 에 근거하여 隔 貴 흉 病 을 職 念 化 시키 는 방향으로 改 善 해 나가야 할 것이다. 동 고시 제 2조 5항 연간 수입실적이 30만불 이하인 것 도 指 定 要 件 으로서 적 절치 않다는 지 적 이 있다. 즉 이 조항은 GNP가 낮았던 과거에 外 貨 鎭 失 을 防 止 하는 次 元 에서 마련된 것으로서 그동안 변화 된 현실 상황과 맞지 않는다는 것이다. 사실상 희귀의약품을 포함하여 醫 藥 品 開 發 에 소요되는 費 )침이 계속적으로 增 加 하고 있고 高 價 藥 도 늘어나고 있는 상황을 고려할 때 縣 貴 醫 藥 品 指 定 을 연간 수입액수로

70 70 制 限 할 경우 꼭 필요한 의약품이 적시에 제대로 供 給 되지 못할 우려 가 있다. 또한 근본적으로는 햄i 뭘 醫 藥 品 指 定 이 의료상 필요성이나 有 病 人 口 보다도 輸 入 金 銀 에 따라 이루어진다는 것 자체가 문제가 있다 고 볼 수 있다. 따라서 본 규정도 전체적인 改 定 方 向 에 따라 연간 수 입금액 상한선도 上 向 調 整 되거나 廢 止 되는 방향으로 修 ie되어야 할 것이다. 두번째는 희귀의약품 지정 절차에 소요되는 기간과 관련된 문제제 기가 있다. 앞서 제시한 바와 같은 節 次 를 거쳐 희귀의약품으로 指 定 되는데는 짧게는 1 개월에서 보통의 경우에는 910개월 정도가 소요 되는 것으로 알려져 있다. 즉, 대한의사협회 또는 대한병원협회장의 採 貴 醫 藥 品 指 定 推 薦 폼를 받는데 통상 3개월이 所 要 되며, 보건복지부 (또는 국립보건안전연구원)으로 부터 有 效 性, 安 全 性 에 대한 書 類 審 좁 를 거치는데 여타의 의약품 심사와 마찬가지로 약 4개월이 걸리는 것 으로 알려져 있다. 그리고 중앙약사심의위원회의 認 問 및 最 終 結 果 를 얻는데 통상 12개월, 보건복지부로부터 瑞 貴 醫 藥 品 指 定 通 報 를 받 은 후 재차 品 目 許 可 를 신청하여 碼 貴 醫 藥 品 으로서 最 終 品 目 許 可 를 얻는데 약 1 개월 정도가 所 똥되는 것이다. 이는 희귀의약품이 아닌 品 目 의 許 可 에 필요한 기간과 비교할 때 짧다고 보기 어렵다. 이처럼 지정절차를 거치는데 많은 시간이 소요됨 에 따라 사실상 緊 急 ; 導 入 이 요구되는 의약품을 희귀의약품으로 指 定 한다는 규정의 趣 블를 살리지 못하고 있는 것이다. 따라서 許 可 節 次 를 보다 簡 素 化 하여 신속한 허가를 얻을 수 있도록 하는 조치가 필요로 된다.

71 國 內 指 定 佈 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 71 2) 海 外 流 入 傳 梁 病 治 標 齊 U 의 管 理 現 況 f;ffi 貴 醫 藥 品 과는 별도로 정부에서는 시중에 h뚫 置 되어 있지 않은 해 외유입 전염병 관련 희귀성 의약품에 대해서도 1994년 5월 제정된 海 外 流 入 傳 梁 病 管 理 規 定 (보건복지부 훈령 저11704호 )J 에 근거하여 供 給 對 策 을 마련하고 있다. 본 훈령에 의하면 海 外 流 入 傳 梁 病 은 국내 발생은 거의 없으나 사 람을 포함한 매개물을 통하여 국내에 유입 또는 전파가 가능한 전염 병"(제 2조)으로서, 현재 우리나라에서 海 外 流 入 f핑 梁 病 으로 지정된 흉 /펌 은 기생충성 질환 17종, 세균성 질환 2 종, 바이러스성 질환 4종 등 총 23종이 있다( 表 Ill1 참조). 본 훈령 제 3조에서는 이들 질환의 치료제로서 國 內 備 蓋 이 필요한 약품을 ffiî 貴 醫 藥 品 으로 지정하고 국립보건원내에 설치된 해외유입 전염병 관리센타(기생충과)에서 수급을 담당하도록 하였다(제 8조). 이 에 따라 현재 대한의사협회에 등록된 學 會 를 통해 추천받은 23종과 국립 보건원 기생충과에서 추천한 것을 포함하여 총 30종이 본 훈령 에 근거한 템 貴 醫 藥 品 으로 選 定 되었는데 이들 의약품은 대부분 商 業 的 6얹 f 直 가 적어 輸 入 조차 잘 되지 않은 것들이다. 또한 30종의 의약품중 國 內 에 { 潤 蓋 된 것에 한해서는 해당 해외유 입 전염병이 발생한 경우에 該 斷 뿔 및 해당 병원장 명의의 희귀의약 품 지원 떻 詩 뿔를 국립의료원 약제과에 접수하면 無 料 로 供 給 받을 수 있도록 하였다. 본 훈령을 통해 해외유입 전염병 치료제 중 시중에서 구하기 힘든 醫 藥 品 에 대해서는 국가가 직접 供 給 하므로써 환자 치료 상의 어려움을 解 消 할 수 있는 제도적 장치가 마련되었다. 그러나 정 부에서조차 이들 의약품을 確 保 하는데 많은 어려움이 있어 현재 국립 의료원에서 保 有, 供 給 하고 있는 醫 藥 品 도 9종에 불과하여 아직까지는 국립의료원을 통한 의약품 공급에 寶 效 性 을 거두지 못하고 있다.

72 72 表 1111) 海 外 流 入 傳 梁 病 으로 指 定 된 3훗뽕 질병분류 해외유입전염병 기생충성 질환(1 7종) 바베시아증, 리슈마니아증, 아프리카수면병, 샤가스병, 크립트스포리디움증,광동주혈선충증,유극악구충,반 크롬프트사상충증,말레이사상충증,희선사상충증,토 아사상충증,이형흡충증,만손주혈흡충증, 일본주혈흡 충증,발하르쪼주혈흡충증,포층증,말라리아 세균성 질환 (2 종) 요우스,핀타 바이러스성 질환 (4종) 탱기열, 마버그열, 에볼라열, 라싸열 겨1 23종 2. 精 貴 醫 藥 品 需 給 實 態 가. 調 훌 對 象 의 般 的 特 性 본 연구에서는 樣 貴 醫 藥 品 의 需 給 寶 態 를 파악하기 위하여 r 희귀의 약품 지정에 관한 규정(보건복지부 고시 제 8920호 )J 에 의해 1994년 희귀의약품으로 지정된 품목을 대상으로 하여 사용경험과 供 給 上 問 題 點, 供 給 經 路 등에 대한 조사를 실시하였다. 우선 대상이 되는 희귀의약품을 특성을 살펴보면, 57 개 효 } 디 목, 藥 效 分 類,5]1] 2) 나누어 볼 때 알레르기 쓸 斷 및 治 廳 에 사용되는 알레르기 용약이 28개 品 덤으로 가장 많이 포함되었다. 그런데 이는 알레르기 該 斷 및 治 撥 에 사용되는 의약품들의 경우 같은 용도로 사용된다 하 2) 약효군 분류는 r 의약품 등 분류번호에 관한 규정, 보건복지부 예규 제 462 호 에 따라 구분한 것이다

73 國 內 指 定 :fflï월 醫 藥 品 의 需 給 現 況 73 더라도 抗 原 의 종류나 특성에 따라 각각 다른 품목으로 許 可 되기 때 문 3) 에 나타난 결과이다. 백혈병을 비롯하여 각종 癡 의 치료에 사용되 는 健 揚 用 藥 도 11 개 품목에 이르렀으며 그외 호르몬제와 항병원 생물 성 의약품에 속하는 생물학적 제제가 각 3품목씩 包 含 되었다. 이들 품목에 대한 1994년 한해동안의 수입실적 4)을 살펴보면, 57품 목중에서 연간 수입실적 30만불을 넘는 것은 Actilyse Injection 한품 목만이었다. 그리고 대부분이 10만불이하에 속했으며, 수입실적이 없 는 품목도 15품목 (26.3%) 에 달했다( 表 IIl2 참조). 3) 예를 들어 알레르기 치료용 백신으로 사용되는 Special desensitising vaccine maintenance course는 항원추출물 (al]ergen extract) 이 몇 종 들어 있는가에 따라 A,B,...,]까지의 10품목으로 나누어 허가되었다. 즉, 1종이 들어 있는 것은 Special desensitising vaccine maintenance course A이고 10종이 들어 있는 것은 Special desensitising vaccine maintenance course J로 허가된 것이 다. 4) 이 때 수입실적은 수입신고실적이 아니라 통관실적을 나타낸 것이다.

74 74 表 1112) 橋 貴 쩔 藥 品 (1994년 指 定 品 目 )의 藥 效 分 類 別 區 分 기 /ι::.~ 분류 지정 약효분류 희귀의약품 효능 및 효과 번호 1 IFE LTι 실적($) 100 신경계 감각 기 관용 의약품 알레르기용약 개개의 기관용 의약품 6 Diagnostic AlIergen Extract. Regular Testing Speciaν 알레르기 79,150 Regular Special solutiorν 진단용 시약 Hospital Skintesting Cabinet Special desensitising vaccine 알레르기 1) maintenance course A, B, C, 치료용 백신 344,180 D, E, F, G, H, 1, J. Special desensitising vaccine 알레르기 2) complete course A, B, C, D, 치료용 백신 145,195 E, F, G, H, 1, J. Alavacs maintenance course 알레르기 107,153 치료용 백신 Alavacs complete course 알레르기 치료용 백신 Provocating testing solution 알레르기 sr.ecial /r,맹ular testing Solution 진단용 시약 Thymoglobuline Injection 210 순환계용약 l Actilyse Injection 220 호홉기관용약 l Exosulf 240 호르몬제 3 Decarpeptyl Injection Thytropa Injection Sandostatin Injection(somatostatin) 신장, 심장이식시 연역 억제제 급성혈전성관 동맥폐쇄증 신생아 호홉곤란증후군 홀몬의존성 전립선암 갑상선기능진단 120;341 54, ,427 75,500 발단비대증 180,101 환자의증상조절 290 기타 개개의 기 l Moctanin 잔류담석용해제 관용 의약품 300 대사성의약품 비타민제 l Tigason Capsule 중증건선 265,930 Aviten 330 혈액 및 체액용약 l 지혈제 (팡겐컴프레스, 리오스티프트) 390 기타의 대사성 2 Ostac Injection 의약품 Ostac capsule 골연화 고칼숨혈증 골연화 고칼숨 혈증 註 : 1), 2)는 A,B,C,D,E,F,G,H,I,] 등 10개 품목의 수입실적을 합한 것임. 12,728 33,250

75 國 l저 指 定 1w월; 醫 藥!잎l 의 팎 給 現 況 75 表 1112) 계속 분류 번호 약효분류 지정 τ iri = CIr/A 희귀의약품 효능 및 효과 수입 실적($) 400 조직세포의 기능용 의약품 종양용약 11 Leunase Injection 백혈병 92,573 Leucotrofina Injection 벡혈구 감소증 Bestatin Capsule Bobe Mugos Sunrabin 급성비임파성 백혈병 항암제 급성백혈병 10,281 Vumon injection 항암제 8,000 Sonifilan Injection 항암제 Eldisine Injection Thymus AM, Injection 항암제 백혈구 감소증 Thymus AM정 백혈구 감소증 7,199 Helixor A.M.P Injection 악성종양 20, 항병원 생불성 의약퓨 항생물질제제 l Anùsidine Injection 급성백혈병 620 화학요법제 2 Cymevene Injection, Videx 630 생불학적제제 3 Lymplioser berica Injection Atagam Injection 사이토마l 갈로바 이러스감염치료 신장이식시 연역억제제 신장이식시 면역억제제 39, ,800 치 ii.극록 주,목 척 700 로하지않는의 2 약품 및 관련제퓨 Orthoclone OKT3 Injection 신장이식시 급성 270,000 동종이식 거부증 720 진단용액 2 Relefact TRH Injection 갑상선기능검사 Magnevist Injection 균의면역성, (=Multitest C.M.U 감수성 진단 계 57 4,000

76 76 또한 調 쪼 對 象 者 들을 一 般 的 特 性 에 따라 분석한 것은 < 表 III 3> 에 제시하였다. 본 조사에 응답한 3차 醫 總 機 關 전문의는 총 758명 이었는데, 이 중 1994년 한 해 동안 짜l 貴 醫 藥 lh 1 57품목을 한번이라도 處 方 한 경험이 있다고 응답한 의사는 304 명 (40.l%)으로서 절반에도 미치지 못하는 것으로 나타났다. 희귀 의약품 사용 경험이 있는 의사의 特 性 을 응답자 전체와 比 較 하여 살펴보면, 먼저 이들이 김5 職 하고 있는병원은 病 야; 數, 病 院 l확 分 에 따른 조사대상 의사의 分 布 와 마찬가지로 1, 000병상 이하의 大 學 病 院 인 경우가 대부분이었다. 이들을 該 據 科 目 에 따라 구분하면 비교적 치 료에서 藥 物 짧 잡이 차지하는 비중이 높은 내과 (39.5%) 와 소아과 (1 5.l%)에서는 조사응답의사에 비해 희귀의약품을 處 方 한 경험이 있 는 의사가 많았다. 반면에 외과는 조사대상자 중에서 희귀의약품을 사 용한 경험이 있는 의사의 比 重 이 상대적으로 낮은 편이었다. 연령별로 구분할 때는 51 세 이상의 진료경험이 많은 의사들이 f짜뿔 醫 藥 뭔1 사용 (42.7%) 경험이 많은 것으로 나타났다( 表 III 3 참조).

77 國 內 指 定 쩨휠 醫 藥 I펴의 需 給 現 況 77 表 1113) * 希 貴 醫 藥 品 使 用 經 驗 이 있는 師 의 特 性 긴 tl '4' 희귀의약품 사용유경험의사 조사응답의사 수(명) 비율(%) 수(명) 비율(%) 병상수 이하 , ,001 이상 병원구분 국립병원 대학병원 일반종합병원 전공과 내과 외과 소아과 신경정신과 기타 의사연령 세 이하 세 세 이상

78 78 나. 橋 貴 醫 藥 品 使 用 現 況 fffî 貴 醫 藥 品 의 使 用 現 況 을 파악하기 위해 조사대상 전문의들로 하 여금 57품목의 희귀의약품 중 지난 1994 년 한 해 동안 실제로 처방한 경험이 있는 의약품과 대상환자수를 모두 表 記 하도록 하였다. 조사결과를 약효분류에 따라 구분하여 나타내면 < 表 i11 4> 와 같 다. 먼저, 사용의사수로 볼 때는 알레르기용약 28품목이 포함되어 있 는 神 經 系 感 覺 器 官 用 醫 藥 品 이 25.1%로 가장 많았다. 그리고 개개의 器 官 用 醫 藥 品 은 해당 품목수가 4개에 불과했으나 使 用 經 驗 이 있는 의사수는 비교적 많은 것으로 나타났다. 이에 비해 종양용약으로 구성 되어 있는 組 織 細 뼈의 機 能 用 醫 藥 品 은 117TI 품목이나 있었으나 사용 경험이 있는 의사는 전체의 8.0% 에 불과하여 이들 의약품이 일부 의 사에 의해 制 限 的 으로 使 用 되고 있음을 알 수 있다. 또한 본 조사에 응답한 3차 의료기관에 근무하는 전문의 758명이 양 驚 했던 환자중에서 57개 희귀의약품을 사용한 환자는 총 49,462 명 5) 이었다. 藥 效 分 類 別 로 볼 때는 개개의 기관계용 의약품이 품목당 平 均 뚫 者 數 와 사용 경험이 있는 의사 1 인당 平 均 思 者 數 가 가장 많은 것 으로 나타났다( 表 i11 4 참조). 5) 본 조사는 의무기록 등을 확인하지 않고 조사시점에서의 의사들의 기억에 의존한 것이다. 따라서 조사결과로 나온 환자수에 대한 데이타를 전체적인 환자수를 추정하는 자료로 사용하기 어려운 제한점이 있다. 또한 사용경험 이 있다고 응답한 경우에도 사용 환자수를 누락한 경우가 많아 실제보다 적게 표기하였을 가능성이 높다.

79 國 內 指 定 f:ffl 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 79 表 1114> 藥 效 分 類 別 精 貴 뿔 藥 品 使 用 現 況 분류 번호 100 신경계 의약품 ε j 숭:>... 논 1La 프르 l 감각기관용 사용경험 환자수 면 IIF: 디누가r 의사수 총 프lf~ 'l 의사 1 인당 (명 )1) 환자수 평균환자수 평균환자수 , 개개의 기관계용 ,291 2, 의약품 300 대사성 의약품 ,742 2, 조직세포의 의약품 항병원 생물성 의약품 기능용 치료를 주목적으로 700 하지 않는 의약품 및 , 관련제품 계 57 49, 註 : 1) 57품목의 희귀의약품 중 한명의 의사가 여러 품목을 사용한 경우에는 모두 품목별로 사용한 의사수에 포함시켰음. 의사의 該 操 科 目 에 따라 藥 效 分 類 別 로 I굶 分 한 희귀의약품의 使 周 現 況 을 보면 < 表 III 5> 와 같다.6개로 분류된 藥 效 群 중 5개에서 내 과계 의사가 사용한 경우가 가장 많은 것으로 나타났으며 전반적으로 各 科 의 對 象 族 뽑 과 醫 藥 品 의 適 應 të에 따라 專 門 科 g 別 로 사용되는 藥 效 群 이 구분되는 特 徵 을 보였다. 즉 지혈제로 사용되는 A riten과 중증건선 치료제인 Tigason, 골연화 고칼슐혈증에 사용하는 Ostac으 로 구성된 대사성 의약품군에서는 사용경험이 있는 의사중에서 外 科 醫 師 가 가장 많았으며 그 다음으로 내과, 피부과의 순이었다. 또한 알 레르기 용약으로 구성된 神 經 系 感 짧 器 官 用 醫 藥 品 은 세부 전공으로 알레르기 내과가 있는 내과계와 피부과 의사가 많이 사용한 것으로 나 왔다.

80 80 表 1115) 설 擾 科!3 Jì IJ 橋 貴 醫 藥 品 使 用 現 況 (단위: %) 분류 번호 11b ]숭~ 브 L 프 rt 내과1) 외과1) 소아과1) 진료과옥명 (N) 신경 안과1) 이후비과인1) 피부과1) 기타 저 시 8 I!}ll 계 (N) 신경계 감각 기관용 의약풍 (25) ( 2) (20) ( 1) (16) (19) ( 83) 200 개개의 기관계 용 의약품 (50) (34) (29) ( 3) (21) ( 13) 300 대사성 의약품 (31) (33) ( 3) ( 3) (27) ( 3) (100) 조직세포의 기능용 의약품 (20) ( 8) (11) (1) ( 3) ( 8) ( 51) 항병원 생물성 의약품 (35) (8) ( 8) ( 1) ( 52) 치료를 주목적 으로 하지 않 는 의약품 및 (22) ( 6) ( 5) ( 4) (1) ( 38) 관련제품 註 1) 세부전공을 모두 포함한 것임. 使 用 經 驗 이 있는 醫 떠j 의 數 에 따라 57개 희귀의약품의 使 Hi 頻 度 를 구분하고 그 분포를 살펴본 결과 항암제중 Sonifilan Injection과 Eldsine Injection은 조사에 응답한 758명의 의사중에서는 年 間 使 댄 經 驗 이 한번도 없는 것으로 나타났다. 그외 사용 경험이 있는 의사가 20 명(조사대상자의 2.6%) 미만인 품목도 23 개 (40.4%)에 이르렀다. 使 m 經 驗 이 있다고 응답한 의사가 총 20명 이상인 희귀의약품 34 품목을 使 m 頻 많가 많은 짜i 貴 醫 藥 립1 으로 설정하고 품목별로 환자수 와 사용적응증 등에 대한 분석을 실시하였다. 우선 使 찌 頻 l포가 많은 돼: 貴 醫 藥 品 34품목중 사용 경험이 있는 醫 師 數 가 가장 많은 것은 말단 비대증 환자의 증상조절에 사용되는 Sandostatin 주사제였다. 그런데 이 품목의 의사 1 인당 平 펴 짧 者 數 는 연간 약 20명으로 상대적으로 많지 않은 것으로 나타났다. 한편 지혈

81 때 內 指 定 倚 월흉흉 藥 品 의 需 給 現 況 81 제로 사용되는 Ativen 의 경우 使 돼 經 驗 이 있는 의사는 39 명 정도였 으나 總 많 者 數 와 의사 1 인당 平 均 뿔 者 數 는 전체 碼 貴 醫 藥 값l 중 가 장 많았다( 表 III 6 참조). 表 1116) 使 用 頻 度 가 많은 精 貴 騎 藥 品 의 뿔 者 數 分 布 환자수 의사수 희귀의약품 총환자수 평균환자수 (인) (인 )3) 70명 이상 Sandostatin Injection(Somatostatin) 1, ì 경 Diagnostic Allergen Extract Regular 10, Testing/Regular Special solution/hospital Skintestinging Cabinat ll 3140 ì 경 Aviten 6, Special desensitising Vaccine 3, maintenance course A,B,C,D,E,F,G,H,I,J2) 2030 명 Decarpeptyl Injection 1, Exosulf Ostac Injection Ostac Capsule Tigason Capsule 3, Cymevene Injection Atgam Injection Relefact TRH Injection Specific desensitising Vaccine complete 2, course A,B,C,D,E,F,G,H,I,J2) AlavacS maintenance course 註 : 1) 표시된 품목은 제품에 함유된 항원의 종류에 따라 3개의 다른 품목으로 허가를 받았으나 모두 알레르기 진단용 시약으로 환자에게 처방할때는 보통 같은 품목으로 취급되기 때문에 한 품목으로 묶어서 분석했음. 2) 표시된 품목은 모두 알레르기 치료용 백신으로 사용되는 것인데 포함 된 항원의 종류에 따라 각각 107R 의 품목으로 허가되었으나 환자에게 처방할 때는 보통 같은 품목으로 취급되기 때문에 한 품목으로 묶어 서 분석했음. 3) 평균환자수는 총환자수를 해당 의약품을 사용한 의사수로 나눈 것임.

82 82 < 表 ill7> 은 使 用 頻 많가 많은 探 貴 醫 藥 品 34품목의 週 應 註 에 대 한 조사결과를 나타낸 것이다. 여기서 指 定 週 Jf,휩 註 은 희귀의약품을 고 시할 때 藥 品 名 과 함께 명시된 週 應 챈으로서, 정부에서는 이러한 지정 적응증에 대해서만 許 可 資 料 를 일부 免 除 하는 등의 조치를 취하고 있 다. 즉 보통 의약품이 여러가지 週 應 徒 을 가지고 있는 것과 마찬가지 로 精 貴 醫 藥 品 도 여러가지 적응증에 사용될 수 있는데, 희귀의약품의 적응증 중에서 使 用 /련 者 數 가 적지 않은 것에 대해서는 指 定 週 應 따 과 같은 許 可 上 의 惠 澤 을 부여할 수 없는 것이다. 따라서 원칙적으로 는 지정 적응증 이외의 용도로 探 貴 醫 藥 品 을 사용하려면 해당 적응증 마다 國 內 臨 % 試 驗 成 績 등과 같은 資 料 를 갖추어 許 可 를 받아야 하 것이다. 그리고 지정된 것 이외의 적응증으로 *힘 貴 醫 藥 品 을 사용하 는 경우에는 保 險 週 用 이 어렵게 되어 있다. 그런데 :{iffi 貴 醫 藥 品 으로 지정되면 허가자료가 일부 면제되어 輸 入 이 비교적 간편하다는 점 때문에 희귀의약품으로 輸 入 한 뒤 지정적응 증 외에 다른 적응증으로 사용하여 문제가 되는 경우가 있다. 본 1jFf 究 에서 조사한 바로는 使 用 頻 度 가 많은 倚 貴 醫 藥 l잎 1 34품목 중에서도 107H 품목이 지정된 적응증 이외의 ffj 途 로 희귀의약품을 사용한 경우 가 있었으며 이 중 5개 품목은 指 定 週 應 fle 이 외 의 J젠 途 로 사용한 경 우가 더 많은 것으로 나타났다( 表 ill7 참조). 예를 들어 Atgam 주사 제는 본래 뽑 職 移 植 時 免 땐동 柳 制 齊 9 로 사용하기 위한 목적으로 희귀의 약품으로 지정되었으나 사용 적응증을 표기한 의사 19명 중 2명만이 지정된 적응증으로 사용했고 그외 12명은 再 生 不 良 性 쓸 I 血 에 사용했 다고 응답하였다. 사실상 許 可 節 次 를 거쳐서 認 定 된 週 應 在 이외에는 副 作 用 등에 대한 신뢰할 만한 情 報 도 부족하고 安 全 性 과 有 效 性 에 대해서도 確 信 하기 어려운 問 題 가 있다. 따라서 藥 福 事 故 의 可 能 性 을

83 國 內 指 定 隔 훌 醫 藥 品 의 需 給 現 況 83 고려하여 지정된 것 이외의 適 } 應 ;IJË으로 新 i 貴 醫 藥 品 의 사용하는 것은 되도록이면 피해야 할 것이다. 表 1117> 使 用 頻 度 가 많은 휴 貴 훌훌 藥 品 중 指 定 適 應 在 이 외의 用 기타의 途 로 使 用 된 醫 藥 品 의 分 布 적응증으로 희귀의약품 지정 적응증 기타 적웅증2) 사용된 비율]) 020% DiagIlostlces AtinllgerRg{eeng Extract Regular Testing/Regular 알레르기 Specia1 SolutioηC%aboinspaittla)l 진단용시약 Skintestinging Specia1 desensitising Vaccine 알레르기 maintenance/completee 치료용 백신 course A,B,C,D,E,F,G,H,I.J AlavacS maintenance 알레르기 course 치료용 백신 Aviten 지혈제 Exosulf Tigason Capsule Cymevene lnjection 신생아호흡곤란 증후군 중중건선 2150% Relefact TRH lnjection 갑상선 기능검사 폐기능 검사용, 재생 불량성 빈혈 폐암의 골전이 / 성인 성 호흡곤란 증후군 수장족저농포중/ 각종 악성종양/ 다리어병 뇌하수체기능검사/동 사이토떼갈로 바이러스 감염치료 위원소치료시 TSH상 숭목적 동위원소치료시 TSH 상승목적 5170% Ostac lnjection 골연화 고칼숨혈증 통증조절/부갑상선기 능항진증둥 Sandostatin lnjection Decarpeptyl lnjection 말단비대증 환자의 장피누공/식도 및 위 증상조절 정맥류 출혈/취l 장루동 성 조숙중 (precaicous 흘몬의존성 전립암 puberty)/자궁근종/배 자궁내막 증식증 란유도 골전이에 의한 통증조 71100% Ostac Capsule 골연화 고칼슐혈증 절/암으로 인한 고칼 슐혈중/골다공증 둥 Atgam lnjection 신장이식시 면역억 재생불량성 빈혈/폐, 제제 심장 이식시 사용 둥 註 :1) 해당 희귀의약품을 사용한 경험이 있는 의사중 지정된 것 이외의 적 응증으로 사용한 의사의 비율을 나타낸 것임. 2) 본 란에 열거된 기타의 적응증은 의사들이 응답한 것을 그대로 정리 한 것임.

84 84 다. 橋 貴 醫 藥 品 供 給 現 況 :r?ìî월 醫 藥 lil까은 취급하는 輸 入 째이 많지 않다 따라서 해당 수입상 經 營 上 의 問 題 등으로 갑자기 } J.Q.. 끼 닝 E 중단하는 경우가 발생하여 供 給 에 차질을 빚을 가능성이 있다. 또한 대상 환자수가 적고 자주 사 용하지 않기 때문에 각 병원 약국에서 전 값l 티을 비하지 못하고 있 는 경우도 많다. 이러한 이유로 인하여 의사들이 환자 치료를 위해 희 귀의약품을 처방한 경우에도 공급상의 문제점 때문에 醫 藥 品 購 入 이1 어려움을 겪을 所 持 가 크다. 이에 1체뭘 醫 藥 品 의 供 給 現 況 을 파악하기 위해 使 HJ ;얹딸가 많은 34품목의 희귀 의약품을 대상으로 하여 供 給 經 路 와 供 給 上 의 따{웹꽃E 因 에 대하여 조사를 실시했다, 그 결과 희귀 의약품을 사용한 경험이 있는 의사들은 해당 病 院 의 藥 局 을 통해서 희귀 의약품을 얻은 것은 경우가 가장 많은 것으로 나타났다( 表 ill8 참조). 그러나 이들 품목 이 희귀의약품 중 비교적 많이 處 方 하는 것임에도 불구하고 환자(환 자의 가족 등 포함)가 직접 購 入 하여 投 藥 하는 경우도 상당수에 이르 렀다. 특히 Sandostatin 주사제, Special desensi tising vaccme maintemance course, Ostac capsule, AlavacS maintenance course 등은 환자가 직접 구입한 경우가 더 많아서 供 給 上 애로사항이 있는 것으 로 나타났다. 염 환자가 직접 구입하는 경우에는 약값을 모두 환자가 負 擔 하게 되 는 문제가 있으며 週 時 에 의약품을 구입하지 못함으로서 환자 치료에 차질을 빚을 가능성도 있다. 따라서 각 병원마다 需 평 調 좁를 통해 의사들이 J;쉰 者 治 據 상 필요한 짜 貴 醫 藥 lil1 은 되 도록이 면 해 당병 원의 약국내에 保 침, 供 給 하도록 하는 등의 對 策 柱 hi:이 요망된다.

85 國 內 指 :ftiïj!1: 隱 藥 品 의 需 給 짧 況 85 表 1118) 使 用 頻 度 가 많은 橋 貴 醫 藥 品 의 供 給 經 路 (단위: %) 공급경로 (N) 희귀의약품 병약국원 제회사약 기 / H1 끼 d L 본 환자인 의사구직입접 계 (N) Sandostatin Injection 50(33) 8( 5) 6( 4) 36(24) 100.0(66) DET 뀐xelQatssgItpan 1111tcoag Cabinat 잉기 <Acrinm1utlee1larssgrt lelnn1jgtlon/ 51(33) 8( 5) 37(24) 2( 1) 2(1) 100.0(64) ts1t Sl Rcpee A riten 77(27) 3( 1) 11( 4) 9( 3) 100.0(35) Special desensitising Vaccine maintenance course A,B,C,D,E,F,G,H,I,J 11( 4) 9( 3) 37(1 3) 43(1 5) 100.0(35) Decarpeptyl Injection 52(14) 4( 1) 11( 3) 26( 7) 100.0(27) Exosulf 57(12) 29( 6) 5( 1) 1O( 2) 100.0(27) Ostac Injection 48(12) 8( 2) 11 (11) 100.0(25) Ostac Capsule 35( 7) 15( 3) 5( 1) 45( 9) 100.0(20) Tigason Capsule 100(27) 100.0(27) Cymevene Injection 75(15) 10( 2) 5( 1) 1O( 2) 100.0(20) Atgam Injection 57( 8) 21( 3) 21( 3) 100.0(14) Relefact TRH Injection 81(21) 12( 3) 8(2) 100.0(26) Specific desensitising Vaccine co,fm,gpl,het,ei course 1O( 2) 40( 8) 50(10) 100.0(20) A,B,C,D,E,F,G,H,I,] AlavacS maintenance course 29( 6) 14( 3) 24( 5) 33( 7) 100.0(21)

86 86 또한 혜 貴 醫 藥 品 의 供 給 P힐 R뮤풍양 因 에 대해서도 살펴보았다 < 表 m 9> 에 나타난 바와 같이 응답 의사들은 34 개 품목중 107B 에 대해 價 格 問 題 를 가장 중요한 공급장애요인으로 지적하였다. 즉, 價 格 이 비 싸거나 保 險 支 給 대상이 되지 않는 것 등의 이유로 사용하기가 어려 웠다는 응답이 가장 많았다. 그리고 이러한 Fw~ 題 때문에 해당 병원약국 에서 ~ 貴 醫 藥 品 을 保 有 하고 있지 않은 경우도 많아 환자에게 사용하 기가 容 易 하지 않다는 지적도 있었다. 그외 알레르기 치료용 백신으로 사용되 는 Speci려 desensitising vaccine maintenance/complete course A,B,C,D,,E,F,G,H,I,1 는 허가상의 어려움으로 인한 輸 入 困 難 問 題 가 가 장 큰 供 給 上 P찮 R뮤펼 因 으로 꼽혔으며, 取 投 處 가 없거나 유통기한이 짧 은 것 등의 이유로 週 時 에 供 給 되지 않는 것을 주요한 애로점으로 본 것도 3품목이 있었다( 表 lli9 참조).

87 國 內 指 定 橋 뭘 醫 藥 品 의 需 給 現 況 87 表 1119> 使 用 頻 度 가 많은 精 貴 醫 藥 品 의 供 給 上 의 障 짧 要 因 (단위: %) 희귀의약품 공급상 장애요인이 N) 가 나 다 라 바 계 (N) Sandostatin Injection 72 (13) 6(1) 6(2) 11(2) 100.0(18) Diagnostic Allergen Extract Regular Testing/Regular Specia1 Solution/ 33( 3) 11 (1) 11 (1) 11 (1) 22(1) 11 (1) 100.0( 9) Hospital Skin testing Cabinat Aviten 50(1) 50(1) 100.0( 2) Special desensitising Vaccine maintenance course 13( 1) 13(1) 25(2) 13(1) 13(1) 25(2) 100.0( 8) A,B,C,D,E,F,G,H,I'] Decarpeptyl Injection 63( 5) 25(2) 13(1) 100.0( 8) Exosulf 100( 5) 100.0( 5) Ostac Injection 50(.1) 50(1) 100.0( 2) Ostac Capsule 100(1) 100.0( 1) Tigason Capsule 60( 3) 20(1) 20(1) 100.0( 4) Cymevene Injection 33( 1) 33 (1) 33(1) 100.0( 3) Atgam Injection 100( 1) 100.0( 1) Relefact TRH Injection 67(2) 33(1) 100.0( 3) Specific desensitising Vaccine complete course 100(1) 100.0( 1) A,B,C,D,E,F,G,H,I,J AlavacS mamtenance course 20( 1) 20(1) 20(1) 20(1) 20(1) 100.0( 5) 계 (34) (5) (7) (8) (11) (5) 註 :1) 가: 가격이 비싸거나 보험대상 범위가 미흡한 것 등과 같이 가격이나 보험적용과 관련된 문제 나: 제형이나 제품이 다양하지 못한 경우 다: 허가상의 어려움 등으로 인한 수입곤란 문제 라: 해당 병원에서 갖추고 있지 못한 경우(귀병원 구입곤란) 마 취급처가 없거나 유통기한이 짧은 것 등의 이유로 신속하고 원활 한 공급상의 문제가 생김 바: 기타 수요가 적 다는 것 등.

88 88 3. 海 外 流 入 傳 梁 病 治 覆 齊 U 需 給 實 態 가. 調 훌 對 象 으1 般 的 特 性 海 外 流 入 傳 梁 病 으로 지정된 病 病 들은 국내 발생건수가 매우 적은 輪 貴 族 病 들이기 때문에 환자가 발생한 경우 필요한 治 據 劇 需 給 上 어 려움이 있을 것으로 예상된다. 이에 본 연구에서는 해외유입 전염병 치료에 사용되는 :f;ffi 貴 性 醫 藥 品 30품목의 供 給 寶 態 를 파악하기 위해 使 用 經 驗 과 발생 환자의 대략적인 規 模, 供 給 上 의 障 隔 要 因 등에 대하 여 調 훌를 실시했다. 조사결과 3차 의료기관 專 門 醫 758명 중 1994년 한해 동안 해외유 입 전염병 치료제로 指 定 된 것을 사용한 경험이 있는 사람은 총 257 명 (33.9%) 이었다. 이들을 연령별로 볼 때는 51 세 이상 (42.4%)의 진료 경험이 풍부한 의사들 중에서 使 用 有 經 驗 者 가 많았다. 또한 307n 해 외유입 전염병 치료제를 藥 效 群 別 로 區 分 해 보면 대부분 抗 病 原 生 物 性 醫 藥 品 으로서 항생물질제제나 화학요법제에 해당되는데 희귀의 약품과 마찬가지로 內 科, 小 兒 科 에서 대상 의약품을 사용한 의사가 많 았은 것으로 나타났다( 表 ill10 참조). < 表 illll> 은 해외유입전염병 치료제 使 用 現 況 을 醫 師 數 로 구분 한 것이다. 이에 의하면 해외유입 전염병 치료제로 사용되는 희귀성 의약품 30품목 중에서 1994년 1 년동안 사용 경험이 있는 의사수가 10 인 이하인 것이 23 品 팀 (77%) 이었고 21 명 이상인 것은 3품목에 불과했 다. 이러한 결과를 보더라도 이들 의약품이 대부분 使 用 頻 I똥가 적은 햄i 貴 醫 藥 品 임을 확인할 수 있다.

89 國 內 指 定 1% 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 89 表 11110) 海 外 流 入 傳 梁 病 j 台 擾 웹j 使 用 훌훌 師 의 特 性 변수 해외유입 전염병 치료의약품 사용의사 조사응답의사 /A 비율(%) ιr 비율(%) 벼 사 { 이하 , ,001 이상 병원구분 국립병원 대학병원 일반종합병원 전공과 내과 외과 소아과 신경정신과 기타 의사연령 세 이하 세 세 이상

90 90 表 > 使 用 頻 度 에 따른 海 外 流 入 傳 梁 病 治 擾 醫 藥 品 의 分 布 사용 의사수(인) 해외유입 전염병 치료의약품 대상전염병 010 Chloroquine hydrochloride( 근육주사용) 말라리아 Quinine dihydrochloride( 정 맥 주사용)1) 말라리아 Primaquine phosphate 말라리아 Primaquine combined with sulfadoxinel) 말라리아 Sodium antimony gluconate 리슈마니아증 Pentamidine( 정맥주사용, 흡입용 )1) 아.ll리카수면병 뉴모시스키스 카리니 감염증 Nifurtimox 샤가스병 Thiabendazole 선충에 의한 호산구성 뇌수막염 Ivermactin 회선사상충증 ddi, ddc 후천성 면역 결핍증 phophonoformic acid( 정맥주사용), 거대세쏘바이러 Hyperimmune globulin( 정 맥 주사용) 감염증 Rivavirin( 정 맥주사용) 유행성출혈염 Rabies IG( 근육주사용), Rabies vaccine 공수병 Diphtheria antitoxinl) 디요테리아 Rifabutin, Clofazinmine 비정형적 결핵균 Cotrimoxazole( 정 맥주사용, 흡 입 용) 뉴모시스티스 카리니 감염증 Diloxanide furoate 아메바증 Pyrimethamine 톡소플라스모시스 1120 Chloroquine phosphate 1 ) 말라리아 Amantadine 인플루엔자 Rifampin( 정 맥 주사용)1) 장결핵 Penicillin 제 제, Mupirocin 세균성감염 21 이상 INH( 근육주사용)1) 기타결핵 Flucytosine 크립토코쿠스뇌막염 Doxycydine( 정 맥 주사용) 즈즈쪼가무시병 계 30 품목 註 : 1) 표시된 것은 현재 국립의료원에서 보유, 공급하고 있는 약품을 나타냄.

91 國 內 指 定 'f;ffl 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 91 나. 海 外 流 入 傳 梁 病 治 薦 쩔힘j 使 用 現 況 海 外 流 入 傳 짧 病 治 쳤찾 齊 U 의 대 략적 인 需 要 를 파악하고자 1994년 한 해 동안 30품목의 해외유입 전염병 치료제가 處 方 된 뽑 者 數 를 조사하 였다.< 表 III 12> 에 나타난 바와 같이 30품목중 50% 에 이르는 15개 품목의 總 /월 者 數 가 10 명 이하였으며, 이중 愚 者 가 한명도 없는 것도 6품목에 이르렀다. 이러한 결과로 볼 때 이들 치료제를 사용해야 하는 海 外 流 入 傳 梁 病 자체가 매우 佛 뿔돗 病 임을 알 수 있다. 그러나 이 중 에 서 도 세 균감염 에 사용하는 주사용 Penicillin 이 나 Mupirocin, 기 타 結 核 에 사용하는 INH, Rifampin' 등 6개품목은 환자수가 100명을 훨씬 상회하여 비교적 많이 사용되고 있었다. 表 11112) 海 外 流 入 傳 梁 病 治 擾 웹1 의 양 擾 愚 者 數 5J IJ 分 布 지난 1 년간 헤 '11 다 %모 끼6. 진료환자수(인) (비율) 101 명 이상 6( 20.0) Penicillin 제제, Rifampin( 정 맥 주사용) 의약품명 Mupirocin, INH( 근육주사용), Hyperimmune globulin( 정맥주사용), Amantadine 정 3( 10.0) 정 6( 20.0) Chloroquine phosphate( 경 구용), Flucytosine, Doxycycline( 정 맥 주사용) Primaquine phosphate, ddi, ddc, Clofazinmine, Cotrimoxazole, Pyrimethamine 정 15( 50.0) Quinine dihydrochloride 외 14품목 계 30(100.0) 307~ 품목 중 사용한 의사수가 비교적 많은 11 품목을 使 用 頻 度 가 높은 醫 藥 品 으로 분류하여 1994년 한 해동안 해당 의약품을 사용한 많 者 數 를 조사하였다. 이 때 週 用 思 者 數 는 醫 務 記 錄 이나 保 險 請 求 資 料

92 92 등 객관적인 記 錄 에 의한 것이 아니라 의사들의 記 憶 에 의존하여 파 악한 것이기 때문에 정확한 結 뽕로 보기는 어렵다. 또한 사용경험이 있다고 표기한 경우에도 使 까j 댄 者 數 가 누락되었거나 대상 전염병 이 외의 뜻 病 의 治 廳 에 사용했다고 기록한 경우도 많았다. 따라서 조사결 과는 해당 의약품을 사용한 댐 者 數 나 해당 {핑 梁 病 의 有 病 狀 況 을 推 定 하는 자료로 사용되기에는 무리가 있으나 대략적인 현황을 살펴보기 위해 資 料 로 제시하였다. 117~ 품목의 使 用 頻 度 가 많은 海 外 流 入 傳 決 病 Y 台 穩 齊 O를 사용한 환자 수 분포는 < 表 ill13> 에 제시된 바와 같다. Penicillin 이 사용의사수, 총 환자수, 평균환자수가 모두 가장 많았으며 기타 結 核 에 사용하는 D퍼, Rifampin 등도 비교적 많은 수의 행 者 가 사용한 것으로 나타났다. 그러나 이들 3품목과 인플루엔자 치료제인 Amantadine 을 제외한 나머지 의약품 은 醫 師 의 使 ffl 頻 度 가 상대적으로 많은 경우에도 總 짧 者 數, 平 均 뽑 者 數 는 매우 적어 대부분이 國 內 에서 거의 발생되지 않는 짜i 貴 使 病 에 사용하는 醫 藥 品 임을 알 수 있다.

93 國 內 指 定 :f;ffi 貴 醫 藥 品 의 需 給 現 況 93 表 11113) 使 用 頻 度 가 높은 11 大 海 外 流 入 傳 梁 病 治 擾 簡 j 의 適 用 愚 者 數 1) 대상의약품 환 자 수 총환자수(인) 평균환자수(인) N Primaquine phosphate Cotrimovazole( 정맥주사용, 흡입용) Pyrimethamine Chloroquine phosphate Amantadine Mupirocin 2, Rifampin( 정 맥주사용) 1, INH(근육주사용) 11, Flucytosine Doxycyc1 ine( 정 맥주사용) Penicillin 제 제 15, 다. 海 外 流 入 傳 梁 病 治 爆 齊 j 의 供 給 上 障 뽑 要 因 의사의 使 用 頻 度 가 비교적 많았던 11 대 해외유입 전염병 치료제 에 型 대한 供 給 上 障 짧 要 因 을 조사한 결과 應 答 者 중에서 製 品 이나 製 등이 다양하지 못하거나, 取 投 處 가 없는 등의 이유로 뀔 速 하고 원 할한 供 給 이 되지 않는 것을 가장 중요한 것으로 꼽은 의사가 가장 많았다. 그리고 크립토코쿠스 뇌막염에 사용되는 Flutosine 같은 品 g 은 價 格 問 題 가 가장 큰 애로사항으로 指 網 되었다( 表 III 14 참조). 사실 海 外 流 入 傳 梁 病 治 標 齊 로 지정된 것은 輸 入 되는 樣 貴 醫 藥 品 보다 더욱 供 給 이 어려운 의약품들로서 緊 急 하게 필요한 경우에 대비 할 수 있는 정도는 항상 국내에 備 蓋 되어 있어야 한다. 이를 위해 앞 서 서술한 바와 같이 國 立 醫 驚 院 을 통해 국가에서 직접 해당 의약품 을 供 給 하고는 있으나 현재 備 蓋 된 品 目 이 9개에 불과하여 공급상 어 려움을 解 消 하는 데는 크게 미치지 못하고 있다. < 表 III14) 에 나와

94 94 있는 使 用 頻 많가 비교적 많은 醫 藥 I묘111 품목 중에서도 현재 國 立 醫 據 院 에서 保 有 하고 있는 것은 INH와 Riparnpin등 2종에 불과한 상태이다. 해외유입 전염병 치료제로서 *해 貴 生 醫 藥 品 으로 지정된 것은 國 立 醫 續 院 을 통해 공급하는 것 이외에는 사실상 별다른 供 給 通 路 가 없다 고 볼 수 있다. 따라서 무엇보다도 현재 지정된 품목을 確 保, 備 蓋 하 는 것이 시급한 문제이며 또한 指 定 된 것 외에도 海 外 流 入 傳 梁 病 治 이 는 줬쫓 齊 = 걷r 供 給 이 제대로 안되고 샤 의약품을 계속적으로 把 握 하여 공급대책을 마련하는 것 등의 對 策 이 필요로 된다. 表 11114) 使 用 頻 度 가 많은 11 大 海 外 流 入 傳 梁 病 治 驚 簡 j 의 供 給 上 障 E흉 要 因 대상의약품 공급상 장애요인!)(N) 빈도 (N) 가 나 다 라 바 계 Primaquine phosphate Cotrimovazole Pyrimethamine 1 Chloroquine phosphate Amantadine Mupirocin Rifampin 2 2 INH Flucytosine 4 5 Doxycycline Penicillin 제 제 계 註 :1) 가: 가격이 비싸거나 보험대상 범위가 미흡한 것 등과 같이 가격이나 보험등재와 관련된 문제 나. 제형이나 제품이 다양하지 못한 경우 다: 허가상의 어려움등으로 인한 수입곤란 문제 라: 해당 병원에서 갖추고 있지 못한 경우(귀병운 구입곤란) 마: 취급처가 없거나 유통기한이 짧은것 등의 이유로 신속하고 원활한 공급상의 문제가 생김. 바: 기타수요 적음 등.

95 N. 우리 나라의 精 貴 病 病 發 生 現 況 과 治 擾 齊 U 需 給 實 態 1. 精 貴 候 病 의 ; 觀 念 및 管 理 實 態 가. 精 貴 族 病 의 搬 念 f,ffl 貴 돗 病 (Rare Disease) 이 란 發 生 者 와 有 病 者 가 매우 적은 候 病 과 찢 病 과 관련되어 나타나는 드문 'IfE 狀 을 나타내는데 사용되는 用 語 로 서 이에 대해 학술적으로 정확한 定 義 를 내리는 것은 사실상 불가능 하다. 그런데 이러한 探 뿔똥 病 이 정책적 관심의 대상이 되는 것은 희귀 질병을 가진 환자들의 治 擔 를 위한 醫 藥 品 이 여타의 의약품과는 다른 特 性 을 가지고 있기 때문이다. 즉, 需 要 가 적다보니 제약회사에서 해 당 決 /뿔 및 Y 台 廢 齊 9 에 대한 연구개발을 꺼리게 될 뿐만 아니라, 치료제 가 개발되어 있더라도 生 뚫이나 流 通 上 의 問 題 로 週 時 에 購 入 하지 못 하는 경우가 생길 수 있는 것이다. 따라서 이들 種 貴 族 病 治 擔 齊 U 는 보 통 秘 貴 醫 藥 品 에 포함되어 국가의 정책적 관리를 받게 된다. 이에 따 라 각국은 희귀 질병 자체를 定 義 할 목적이라기 보다는 f,ffi 貴 醫 藥 品 (Orphan drug) 의 範 碼 를 정하기 위해 自 國 內 에서 희귀의약품의 대상 질병인 ffjì 貴 病 病 을 유병인구에 따라 설정하고 있다. 미국의 ffiî 貴 醫 藥 品 法 (Orphan Drug Act)에서는 미국 내에서 200,000명 이하의 發 生 을 보이는 族 뽑 을 ffiï 貴 族 病 으로 定 義 하였는데 이는 인구를 감안 할 때 發 生 率 이 인구 1,000명당 1 명 이하인 셈이다.

96 96 이에 의하면 미국내의 희귀질병의 종류는 약 5, 000종 정도이며 전국적 으로 약 2, 000만명이 f채뭘핏 病 을 앓고 있는 것으로 推 定 되고 있다. 또 한 유럽연합에서는 똥 病 發 生 率 이 인구 1, 000 명당 0.5 이하인 것으로 보고 있으며, 일본은 1993년 10월 1 일 개정된 약사법에서 일본내 환자 수가 50,000명 이하로서 發 生 率 이 인구 1, 000 명 당 0.4에 해당되는 것 을 *힘 貴 f콧 病 의 基 準 으로 提 示 하고 있다. 위의 정의들을 종합 정리하여 볼 때 잭i 貴 똥 病 은 인구 1, 000명당 수준이 된다. 이를 우리나라에 週 }fj하면 人 口 가 4,400만이므 로 질병당 건수가 17,600 44,000명 수준이다. ftiî 뭘 病 病 에 관한 관심은 치료의 약품의 수급과 관련이 많으므로 發 生 率 보다는 有 病 率 을 파악 하는 것이 보다 중요하다고 판단된다. 나. 橋 貴 族 病 管 理 實 態 정부와 민간차원에서 佈 貴 찢 病 R자 究 및 管 ; 理 業 務 에 가장 많은 관심 을 기울이고 있는 나라는 미국으로 볼 수 있다. 미국에서는 민간과 정 부가 협력과 역할분담을 통해 희귀질환자들의 복지를 향상시키위 위한 여 러가지 활동을 벌이고 있다. 우선 정 부에 서 는 食 品 醫 藥 廳 CFDA, Food and Drug Adrninistration) 에 *힘뤘 醫 藥 品 開 發 室 COpD)을 설립하여 각종 관련 업무를 맡아서 하고 있으며, 1983년에서 1992년까지는 총 170종의 희귀질환 및 증상에 대한 190건의 연구에 4, 600만 달러의 연구비를 지원하였다. 이러한 정부차원 의 支 援 政 策 은 주로 희귀질병 자체에 대한 % 究 나 띤공 學 調 쪼보다는 짜i 貴 醫 藥 品 따 究 開 發 을 전제로 한 佈 貴 핏 病 의 1iFf 究 支 援 에 춧점을 두고 있다. 따라서 미국에서 주요하게 연구가 진행되고 있는 짜i 貴 똥 病 의 종 류를 파악하려면 柳 貴 醫 藥 깜1 法 에 의하여 개발중에 있는 희귀의약품을 질병별로 정리, 분류하므로써 대략적으로 짐작할 수가 있다. 째 貴 醫 藥

97 fiit à 핏뿔 發 生 m 況 과 治 서양햄j 땀 給 쳤 態 97 I맙I 開 發 을 전제로 하여 연구가 이루어지고 있는 희귀질병을 年 많 別 로 살펴보면,< 表 N1> 에 제시된 바와 같이 1989년에는 어린이 f찾뽑 에 관한 醫 藥 品 이 27.1% 로 가장 많았다 년과 1992년에는 癡 이 전체 의 30.3%와 29.7%로 가장 많은 것으로 나타났는데, 결국 病 과 어린이 돗탤 을 합치면 50% 이상을 차지하여 주요 연구분야를 이루고 있음을 알수 있다. 表 IV1) 橋 貴 淚 病 었 IJ 精 貴 훌훌 藥 品 數 (단위: 수, %) 질병분류\ 연도 AIDS 및 AIDS 관련질환 18(12.9) 24 (13.5) 20(10.3) 암 37(26.5) 54(30.3) 58(29.7) 어린이질환 38(27.1) 46( 9.0) 50(25.6) 여성질환 9( 6.4) 12( 6.6) 17( 8.8) 유전적장애 28(20.0) 31 (17.4) 35(17.9) 근신경장애 1O( 7. 1) ll( 6.2) 15( 7.7) ft 料 P.M. A., 1992 Annual Survey on "Orphan Drugs in Development". 또한 1985년에는 미국의회의 주도하여 國 立 倚 뚫됐 病 委 員 렘 (NCOD, National Comrnission On Orphan Di seases)가 설립되어 한시적으로 운영 되면서 1989년에는 쩨 貴 핏 病 에 대한 국가정책의 안내를 위한 보고서를 議 험에 제출한 바 있다. 그리고 1991 년에는 정부기관, 연구소, 제약기업 및 민간단체 의 代 表 들로 구성 된 닮 貴 똥 病 協 識 會 (Consortium On Rare Diseases)가 설립되어 운영되고 있다. 민간차원에서는 金 隊 I~ 希 뒀핏 病 協 議 웰 (NORD, National Organization for Rare Disorders)가 비 영 리 법 인으로 1983년에 설 립 되 었다. NORD는 쩨 貴 핏 病 者 와 관련단체를 회원으로 하여 구성되어 있으며 데이터베이 스 6)를 통하여 환자와 가족, 의사, 연구자, 교육자에게 fñ'i 貴 #* 病 에 관

98 98 련된 情 報 를 제공하는 것과 않 者 와 6다 究 機 關 또는 뿔 者 와 적절한 專 門 醫 師 를 連 緊 시켜 주는 등의 활동을 하고 있다. 그리고 정부로부터 햄i 貴 핏 病 연구에 필요한 예산을 확보하기 위해 대정부 활동을 하기도 하고, 械 貴 族 病 에 대한 소식지를 연 3 회 발간하여 회원들에게 발송하 기도 한다. 또한 연 1 회 전국적인 회의를 집 集 하여 ff5 貴 핏 病 의 緣 防 과 治 擔 를 위한 弘 報 및 敎 育 을 실시하고 있다. 이에 비해 우리나라에서는 아직까지 有 病 人 口 에 근거한 ff5 貴 핏뽑 의 개념도 설정되지 않았으며 지금까지 희귀질병에 대한 훨 學 調 훌나 發 生 寶 態 에 대한 파악도 이루어진 바 없다. 더구나 採 貴 풋 病 과 관련된 專 門 治 標 機 關 과 治 據 專 門 家, 治 擺 藥 의 유무 및 획득방법 등에 관한 情 報 를 수집, 관리할 수 있는 關 聯 機 關 도 전무한 실정이다. 따라서 愚 者 나 가족은 적절한 치료기관이나 의사를 찾는데 많은 시간을 消 費 할 뿐만 아니라 ff5 貴 病 뽑 에 대한 약물치료나 처치방법이 존재해도 활용 하지 못하는 경우도 있다. 그리고 琮 貴 族 病 연구를 위한 연구비나 연 구기금의 지원이 없어 節 貴 族 病 船 究 開 發 이 제대로 이루어지지 않는 등 전반적인 管 理 와 支 援 政 策 의 不 在 狀 態 가 계속되고 있다. 2. 橋 貴 條 病 發 生 現 況 가. 橋 貴 藥 品 推 薦 과 關 聯 된 橋 貴 探 病 본 연구에서는 국가에서 指 定 한 橋 貴 醫 藥 品 과 관련된 ff5 貴 病 病 의 특성을 파악하기 위하여 1976년부터 1994년까지 大 韓 醫 師 協 會 와 大 韓 6) 현재 compuserve를 통하여 1,000종 이상의 희귀질환에 관한 정보를 제공 하고 있으며, 매년 75,000명 이상이 NORD 에 정보와 도움을 요청하고 있 으며, 매년 210,000 명 이상이 compuserve를 통해 희귀질환 데이터베이스에 접촉하고 있다.

99 'f,ffi j윷~ 愚 發 生 現 況 과 治 樓 햄j 需 給 寶 態 99 病 院 協 會 의 縣 貴 醫 藥 品 推 薦 資 料 를 이용하여 分 析 을 실시하였다. 분 석에 사용된 자료는 碼 貴 醫 藥 品 중 病 病 의 治 爆 齊 9 만을 대상으로 하였 으며, 질병명이 包 括 的 이거나(예를들면 암, 악성종양등), 病 名 을 알아 볼 수 없는 것들은 제외하였다. 分 類 基 準 은 ICD9를 기준으로 하였고 여 기 에 나타나지 않은 族 病 은 ICD lo과 橋 貴 똥 病 解 典 (Physicians Guide to Rare Diseases. 2nd. Ed. 1995)을 참조하여 분류하였다. 분석 에 는 大 韓 醫 師 協 會 의 자료는 1974년부터 1994년까지, 大 韓 病 院 協 會 자 료는 1989년부터 1994년동안의 것을 사용하였다. 분석결과는 表 N2> 에 제시된 바와 같다. 대한 병원협회 및 대 한의사협회에서 희귀의약품으로 추천한 의약품의 대상질병을 ICD9 에 따라 분류했을 때 파킨슨씨 증후군과 중증근무력증 등이 포함된 신경계 및 감각기의 질병이 21 種 으로 가장 많은 것으로 나타났다. 그 다음으로는 선천성 어린증과 피부연조직 창상을 포함한 피부 및 피하 조직의 질병이 12 種, 급성비임파성백혈병 등 107B 질병이 포함된 신생 물이 뒤를 이었다. 지난 10년간 희귀의약품으로 추천한 의약품의 대상 질병은 모두 102종인 것으로 나타났다.

100 100 表 IV2) 大 韓 病 院 協 會 의 推 薦 및 指 定 橋 貴 醫 藥 의 對 象 }돗 病 ( ) 질병군별 분류 OCD9) 질 벼 명 (지 정) 감염성 및 기생충성 질환 ( ) 신생물 ( ) 내분비, 영양 및 대사의 질환과면역장애 ( ) 혈액 및 조혈기의 질환 ( ) 정신장애 ( ) 신경계 및 감각기의 질환 ( ) 사이토메갈로 바이러스 감염, HIV 감염, 아메바증, 말라리아, 톡소플라즈마증, 공수병, 칸디다균증. 급성 비임파성 백혈병, 방광암, 진행성전립암, 림프 종, 전이성 간암, 급성백혈병, 위암, 모상세포 백혈 병, 전이성 난소암,악성흑색 골연화 고칼슐혈증, 말단거 대증, 고칼륨혈증 저칼슐혈증, 발육부진, 신생물에 의한 골연화증 윌슨씨병, 급성부신피질 부전증, 급성간헐성 포르 피린증 골수이형성 증후군, 재생불량성 빈혈, 과립백혈구 감소증 8인자 결핍혈우병, 증후성 빈혈 9인자 결핍혈우병. 알츠하이머형 치매 각막염, 뇌염, 간질, 녹내장, 백내장, 단순포진성 바 이러스 1, II 형에 의한 급성 각 결막염, 바이러스 성, 세균성 및 혼합 감염성 안질환, 무도병(파킨슨 씨질병), 반측안변경련, 사시, 알레르기성 안질환, 헤르페스성 각막염, 야맹증, 화농성 각막 및 결막 염, 중증근무력증, 측두엽전간, 본태성 안겸경련, 강직사경, 근이영양성질환, 뇌성소아마비, 사지근 이상 순환기계의 질환 ( ) 급성혈전성 관상동맥폐색증, 협심증, 고혈압, 증, 저혈압, 뇌졸증, 출혈성 식도 정맥류 혈전 호흡기계의 질환 ( ) 알레르기성 천식 안질환, 알레르기성 비염, 알레르기성 소화기계의 질환 ( ) 비뇨생식기계 질환 ( ) 궤양성 대장염, 급성 춰l 장염, 급성 위궤양, 담석증, 섭이지장 궤양, 위염, 십이지장염 만성신부전증, 불임증, 자궁내막증식증, 음위.

101 *힘 f블*잦 J뽑 發 生 現 況 과 治 據 齊 U 需 給 寶 態 101 表 IV2) 계속 질병군별 분류 (ICD9) 질 벼 명(지 정) 피부 및 피하 조직의 질환 ( ) 과다한 피부 각화증, 선천성 어린증 모공성 홍색 비강진, 중증 건선 중증 낭포성 여드름, 접촉성 여드름 피부박살창, 중증이각화증, 열상 만성맥관궤양, 욕창, 피부 연조직 창상 근골격계 및 결합조직의 질환 ( ) 골다공증, 추간판달출증, 류마치스 골수이형성증후군(변형성 골염) 주산기에 관련된 명확한 병태 ( ) 신생아 호흡 곤란 증후군, RH용혈성 질환 손상 미 옹 어 m 중 독 %) 각막이식, 방사능 피폭, 독사교상 시안 해독, 중금속에 의한 중독 신장, 심장 이식 거부증 외과적 감염 수정체 이식, 페니실린 과민성 반웅 및 쇼크 資 料 : 장창곡희귀질환의 역학적 특성 J, 表 N3) 은 희귀의약품으로 推 薦 한 의약품의 대상 族 病 名 을 年 度 別 로 整 理 한 것으로서, 우리 나라 째 貴 醫 藥 品 의 대상질병의 변화과 정을 나타내 주는 자료로 볼 수 있다. 1994년에 지정한 瑞 貴 醫 藥 品 은 모두 57 種 이었으며 對 象 훗 病 은 사이토메갈로 바이러스 감염, 급성비임 파성 백혈병, 갑상선 질병, 고칼숨혈증, 약성종양으로 유발되는 골연화 증, 말단거대증 등 모두 15 種 이었다. 그런데 이는 1994년 이전에 지정 된 것도 포함되어 있으므로 表 N3) 에는 1994년에 새로 지정된 것만 을 제시한 것이다. 전체적으로 볼 때 1970년대에 비해 1990년대에는 감염성 질환이 새로이 포함되는 예가 거의 없음을 알 수 있다.

102 102 表 IV3) 年 度 別 推 薦 및 指 定 橋 貴 醫 藥 品 의 對 象 探 病 추천년도 질 병 영 76년도 과립백혈구 감소증, 아메바증, 칸디다균증, 톡소플라즈마 증, 림프종, 전이성 간암, 위암, 급성 부신피질부전증, 증후 성 빈혈각막염, 파칸슨씨 증후군 (무도병), 야맹증, 협심증, 궤양성 대장염, 급성 위궤양, 급성 십이지장 궤양, 위염, 섭 이지장궤양, 불임증, RH용혈성 질환, 독사교상, 골수이형성 77년도 78년도 증후군(변형성 골염) 재생불량성 빈혈, 간질, 녹내장, 백내장, 저혈압, 류마치스, 각막이식 발육부전, 측두엽 전간, 난치성 각막염, 화농성 각막 및 결막염, 고혈압, 자궁내막증식증, 신장, 심장이식 79년도 말라리아, 공수병, 윌슨씨병, 뇌염, 저칼숨혈증, 음위과다한 피부 각화증, 중금속에 의한 중독, 페니실린 과민성 반응 및 속, 단순포진성 바이러스 1, II에 의한 각막 및 결막염, 방사능 피폭 80년도 악성 흑색종, 알레르기성 비염, 알레르기성 천식, 욕창, 피부연조직 창상, 외과적 감염 81년도 83년도 84년도 알레르기성 안질환 수정체이식 출혈성 식도 정맥류, 모공성 홍색 비강진, 선천성 어린증 중증이각화증, 시안해독 85년도 8인자 결볍 혈우병, 9인자 결핍 혈우병 86년도 87년도 89년도 '90년도 92년도 93년도 94년도 신생물에 의한 골연화증, 급성훼장염, 골다공증 랙 협 과칼숨혈증, 바이러스성 안질환, 알레르기성 안질환, 중z 그 즈 혈 (] 급성 백혈병, 말단 거대증 급성 비임파성 백혈병, 진행성 전립선암, 만성 신부전증, 급성 혈전성 관상 동맥 폐색증, 신생아 호흡곤란 증후군 사이로메칼로 바이러스 감염, 방광암, 담석증, 중증건선 HIV감염 모상세포백혈병, 전이성 난소암, 본태성 안검경련 반측 안검경련, 강직 사경, 알츠하이머형 치매

103 챔 휠 *J뽑 發 生 現 況 과 治 樓 짧 需 給 寶 態 103 나.3 次 醫 爆 機 關 에서의 稱 貴 훌 病 發 生 現 況 총 12, 000 여 질병 중 5,000개를 橋 貴 病 病 이라 통칭하고 있다. 이 중에는 우리나라에 없는 질병들도 많은데 앞서 지적한 바와 같이 우 리나라에 械 貴 흉 病 이 어느 정도인지는 알려진 바가 없다. 햄i 貴 使 病 의 발생과 분포를 파악하기 위하여는 건강검진조사 (health examination survey) 가 필요하나 우리나라에서는 건강면접조사 (health interview survey)를 할 뿐이므로 잘 파악할 수 없다. 진조사를 하더라도 練 貴 病 病 을 진단하기가 쉽지 않다. 그러나 건강검 의료보험 청구 자료가 도움이 되는데 이는 該 廳 를 받은 사람에 국한되는 제한점이 있다. *힘 貴 病 病 은 진단과 치료가 매우 어려우므로 의원이나 병원에서 佛 貴 흉 病 이 의심되면 3차 의료기관으로 依 賴 될 것이 기대된다. 아직까지 우리나라에서는 瑞 貴 흉 病 에 대한 發 生 現 況 을 파악하려는 노력이 없었 다. 이 연구에서는 전국의 ;f;ffi뿔 族 病 발생과 유병정도를 파악할 목적으 로 전국의 39개 3차 의료기관을 대상으로 1994년 1 월부터 12월까지 1 年 間 該 擔 뿔 者 數 와 新 뿔 數 를 조사하였다. 이 조사의 취약점은 의사들이 橋 貴 핏 病 에 대하여 평소에 기록한 것이 아니라 조사시점에서 기억을 더듬어 기록하도록 하였으므로 기 억의 제한 때문에 ;f;ffi 貴 族 病 이 누락되었을 가능성이 많다. 아울러 진료 환자수도 실제보다 적게 報 告 되었을 가능성이 높다. 앞으로 계속해서 자료를 모니터렁하여야 할 것이다. 이 조사결과 응답을 한 記 載 醫 師 는 총 758명 이 며 이 중 104명 (13.6%) 이 探 貴 흉 病 을 보고하였다. 기재한 fíff 貴 病 病 은 모두 95종 165 건으로 기재의사 1 인당 1. 6건을 기재하였다. 조사에 응답한 의사와 練 貴 핏 病 을 기재한 의사의 특성은 表 N4) 와 같다.

104 104 表 IV4) lffi 貴 族 病 記 載 훌훌 師 및 調 훌 應 答 짧 師 의 特 性 변 병상수 계 수 700 이하 7011,000 1,001 이상 병원설립 구분 국립병원 대학병원 일반종합병원 전공과목 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 기타 의사연령 40세 이하 4150세 51 세 이상 희귀질환 기재의사 /ι 기 104 % 이 m ω 3 % π ω 윈 퍼 긴 m ω q14 니 qj {D qu g ] 백분율(%) m 5 μ m Z ω 껴 3 n 시 카 T 758 η 니 qj 1i 조사응답의사 w m 쇠 영 ω 때 겸 없 때 m ω x ω 끼 있 잃 이 뼈 백분율(%) < 表 N5> 는 훼î: 貨 똥짧 으로 기 재된 病 病 을 分 流 하여 記 載 頻 度 및 Æ7\ 者 數 에 따라 구분한 것이다. 우선 기재 의사들이 짜i 룹핏 病 이라고 응답한 것으로 말라리아 (malaria, 11 명), 악성고열증 (malignant hyperthermia, 7 명), 후천성 면역결핍증(AlDS; acquired immune deficiency syndrome, 6 명), 기존의 항결핵제를 사용할 수 없는 결핵 (tuberculosis, 5 명), 톡소플

105 f,ffi j픔~)뿔 發 生 現 況 과 治 據 齊 U 需 給 寶 態 105 라즈마증 Ctoxoplasmosis, 5명 ) 등이 있었다. 미 국의 :rw 貴 病 病 에 포함되 어 있는 결핵은 우리나라에서는 비교적 흔한 질병이지만, 조사목적이 희 귀의약품을 把 握 하기 위한 것이었기 때문에 隔 貴 族 病 으로 비교적 많 이 기재되었다. 또한 후천성 면역결핍증이나 거대세포바이러스 감염증 등과 같이 환자수나 新 뿔 數 는 없으면서도 碼 貴 候 病 으로 기재된 질병 의 경우는 기재의사가 실제로 진료한 경험이 없으면서도 주관적으로 判 斷 하였거나, 寶 在 짧 者 數 가 누락된 것으로 생각된다. 각 질병별로 진료를 받고 있는 /뿔 者 (이하 환자)와 1994년 1 년 동안 새로 진료한 환자(이하 新 思 )가 1 명이라도 있는지 여부에 따라 나누어 살펴 보았다( 表 N5 참조). 기재된 頻 度 는 비슷하며, 1 명 이상 진료 된 질병 수는 74개 질병이었다. 또한 < 表 N5> 에서 기재빈도와 평균 환자를 곱하여 應 答 짧 者 總 數 를 구하면, 간경변Cliver cirrhosis, 400명), 편 두통 Cmigrain, 200명 ), 근육경 련 Cmuscle cramp, 150명 ) 등이 환자수가 많 은 것으로 나타났다. 신환이 발생한 질병들만을 보았을 때는 기재빈도와 많은 차이가 있었다. 총 질병수는 41 개로서 기재된 질병의 43% 였는데, 이러한 결 과는 조사에 응답하여 기록된 秘 貴 돗 病 중 57%는 94년 한 해 동안 발생하지 않았다고 유추해서 해석할 수 있다. 기재빈도 상 가장 많은 수를 보인 말라리아, 악성고열증, 선천성 면역결핍증 등은 신환이 없 었으며, 톡소플라즈마증 C toxoplasmosis, 5 명), 결핵 Ctuberculosis, 5명) 등은 신환이 주로 발생한 질병인 것으로 나타났다( 表 N5 참조). 위의 결과를 종합할 때 본 자료는 앞으로 探 貴 族 病 과 텀i 貴 醫 藥 品 에 관한 연구를 위한 기초자료이기는 하나, 국내에 있는 힘 貴 族 病 이 총체적으로 파악되지 않았으며, 개략적이나마 發 生 率 과 有 病 率 을 추측 하기에는 부족하다는 제한점이 있다. 따라서 이에 대한 보다 본격적인 연구수행이 요구된다.

106 106 表 IV5> 精 貴 探 病 의 記 載 頻 度 에 따른 愚 者 數 와 新 愚 數 (17 大 分 類 및 4 單 位 分 類 ) (단위: 명) 분류번호 지벼며 2..ö 1. Infection and Parasitic Disease 11.9 Tuberculosis 32.9 Diphtheria 37 Tetanus 39.9 Actinomycosis 42 Acquired Immune Deficiency Syndrome 65.9 Hemoπhagic fever 71 Rabies 78.5 Cytomegalovirus infection 83 Q fever 86.6 Mal앙1a Disseminated candidiasis Cryptococcosis Fascioliasis Toxoplasmosis Behcet s disease Pneumocystis carinii pneumomia 2. Neoplasm 155 Hepatoma Pancreatic Islet cell carcinoma Neoplasm, pancreas, malignant Cancer, ovary 183 Neoplasm, ovarγ, malignant 193 Cancer. throid medulla 194 Cancer, adrenal gland Hodgkin s lymphoma Hairy cell leukemia 204 Acute Myelogenous Leukemia Chronic Lymphocytic Leukemia 205 Acute Myelogenous Leukemia 208 Acute leukemia 220 Cancer, ovary Brain tumor 3. Endocrine, Nutritional and Metabolic Disease Hypothyroidism 253 Acromegaly 255 Cushing s syndrome Hypofunction, adrenal cortical Adrenoleukodystrophy 259.l Sexual precocity Osteomalacia Maple syrup urine disease l l 11 1 l l l l 1 l l 1 l l l l l 0 1 l l l l l 0

107 :m 貴 f슛뿔 發 生 現 況 과 治 擺 齊 O 需 給 實 態 107 表 IV5> 계속 (단위: 명) 분류번호 지닝벼 며 기재 평균 평균 빈도 환자 신환 Hyperammonemia type 1, II Gout l Porphyria 2 l l 279 Deficiency, gamma globulin in blood Other specified disorders involving l 10 5 the irnmune rnechanisrn 4. Diseases of the Blood and BloodForrning Organs nu 286 Hernophilia nu KasabachMeπitt syrndrorne nu Methernoglobalinemia 5. Mental Disorders nu 290 Alzheirner' s disease 1i Circardian rhythrn sleep disorder nu 314 Attention deficit hyperactivi앙 disorder 6. Diseases of the Nervous Systern and Sense Organ Ganglioside sialidase deficiency Parkinson s disease Dystonia, torsion Meige' s syndrorne Arnyotrophic lateral sclerosis Eplepsy, status(grand rnal) l Epilepsy l Migrain Narcolepsy Myasthenia gravis l Progressive rnyodystrophy l Otosclerosis l Tinitus Diseases of the Circulatory Systern 427 Paroxysrnal Supra Ventricular Taccyhycardia Arrythmia Cerebral vasospasrn l Raynaud' s syndrorne Buerger' s disease Varicose veins of other sites Hypotension, Orthostatic Diseases of the Respiratory Systern I Spasrnodic dysphonia Legionelosis Ernphyserna, Congenital Lobar Asthrna Ideopathic fibrosing alveolitis o m o 5

108 108 表 IV5) 계속 (단위: 명) 분류번호 지벼며 '" 0 9. Diseases of the Digestive System Reflux exophagitis Ulcer, esophagial fungal Liver cirrhosis Chronic pancreatitis lo. Diseases of the Genitourinary System Interstitial cystitis l 1. Diseases of the Skin and Subcutaneous Tissue Pemphigus 12. Diseases of the Musculoskeletal System and Connective Tissue 평균 신환 I묘 0 I뀔 Scleroderma 1 j 2 j Muscle cramp Paget' s disease I Osteoporosis Congenital anomaly 747 Patent ductus arteriosus 4 j 15 j I McCuneAlbright syndrome 1 I 2 I Tumer syndrome 1 I 20 I Kleinfelter s syndrome l4. Certain Conditions Originating in the perinatal Period 760 Hypertension of fetus or newbom 769 Respiratory dystress syndrome 15. Symtoms, Signs and IllDefined Condition 빠 빼 I Vitiligo F씨 m 5 m μ 쨌m$ m@ %m 8 T 爛 빠 m } ν 씨 때 떠 m π /때 g ) 뺑 m 자 씨 註 : 분류번호는 제 2차 개정 한국표준질병사인분류에 의함. 뼈 O O 1 τ10 nu nu R ]

109 fffl 월뜻/뽑 發 生 現 況 과 治 續 齊 O 需 給 寶 態 109 다. 橋 貴 醫 藥 品 管 理 를 위한 橋 貴 族 病 모니터링 體 系 1) 佈 貴 淚 病 의 管 뀔E 體 系 국민소득이 증대되어 복지에 대한 수요가 커진 것은 지극히 당연 하다. 따라서 의료에 대한 국민들의 욕구가 대단한 것은 1 인당 국민총 생산이 미화 1 만 달러시대의 국민으로서 마땅하다. 그러므로 佛 貴 病 病 에 이환되어 제대로 진단과 치료를 받을 수 있도록 배려하는 것이 필 요하다. 探 貴 族 病 은 문자 그대로 發 生 率 또는 有 病 率 이 매우 낮기 때 문에 진단이 어렵다. 설령 진단이 되었더라도 치료방법이나 의약품이 없을 경우가 많으며, 의약품이 해외에서 개발되었더라도 수입 등 유통 상 문제가 있을 수 있다. 따라서 隔 貴 病 病 의 관리는 械 貴 醫 藥 品 과 불 가분의 관계이므로 이를 연계하여 검토하여야 할 것이다. 지금까지 우리나라에서는 혜뿔 醫 藥 品 에 관한 관리는 있었지만 械 貴 病 病 에 대한 관리는 없었다. 碼 貴 族 病 을 관리하기 위하여는 우선 관 리체계를 만들어야 할 것이다. 먼저 희귀질병의 대상을 설정하고 이러 한 질병을 관리하기 위한 목록을 작성하여 의료기관에 배포한 후 매 년 등록 보고를 받아서 집계하도록 한다. 이를 법적으로 보고하도록 하는 방안도 있지만 국민의 건강을 지 키는 의사로서 자진하여 협조하도록 하는 것을 권한다. 이러한 보고를 종합하는 기관으로는 의사중앙회를 활용할 수 있다. 보고 내용에는 신 환의 발견 건수, 연간 진료환자수, 등록환자수, 환자의 연령과 성 등 인적 사항, 필요 隔 貴 醫 藥 品 등을 기록하도록 한다. 의료보험의 통계도 探 뿔훗 病 관리에 도움이 된다. 희귀질병으로 진 료비가 청구되면 이 중에서 쩨 貴 핏 病 관리에 필요한 사항을 자동적으 로 의사중앙회에 정보를 넘겨주어 이중점검을 할 수 있도록 하면 좋 다. 의사중앙회에서는 자체 정보망(기관지, 학술지 등)을 통하여 f,ffl 貴

110 110 病 病 의 진단과 치료에 관한 각종 정보를 전달한다. 쩨i 貴 病 病 및 碼 貴 醫 藥 品 정보센터를 운영하는 것도 도움이 된다. 한편 결핵처럼 대상 질병수는 많지만 국내에서 구하기 어려운 INH 주사제 등,m 貴 醫 藥!뭄이 필요한 경우에는 범주를 달리하여 역시,m 貴 醫 藥 品 관리대상에 넣게 된다. 이와는 성격이 다르지만 희귀질병 별로 환자들끼리 모임을 만들고 정보교환을 하는 것도 좋겠으며, 의료기관에서 특수크리닉을 만들고 다른 의료기관에서는 의심되는 환자를 이송하는 방안이 실리적이다. 예컨대 세브란스병원에 베햇씨병 크리닉을 만들어 운영한 결과 환자 의 진단과 치료가 원활해져서 환자들에게 많은 도움이 되고 있다. 2),m 貴 醫 藥 品 指 定 體 系,m 貴 醫 藥 品 은 환자를 진료한 의사가 필요하여 처방한다. 이러한 수 요가 상당 수있으면 수입업자가 수입을 하게 된다. 지금까지 보면,m 貴 醫 藥 品 수입 허가 절차가 복잡하고 어려워서 흔히 친척이나 친지를 통하여 외국에서 입수 사용하고 있는 실정이다. 그러므로 환자의 생명 을 보호하는 의미에서 수입의 문호를 열어주는 것이 필요하다. 현행,m 貴 醫 藥 品 지정에 관한 규정(보건복지부 고시 제 8920호, ) 에 의하면 필요한 서류를 붙여 보건복지부장관의 지정을 허가받도록 되어 있다. 그런데 練 貴 醫 藥 品 을 필요로 하는 의사들은 한 결같이 수입절차가 어려워서 간소화하여야 한다고 의견을 피력한다. 그러므로 該 續 專 門 科 目 別 로 橋 貴 흉 病 이 거론되면 해당 학회 이사 회에서 결의하여 의사중앙회에 제출하고 중앙회에서 취합하여 보건복 지부에 추천하도록 한다. 瑞 貴 族 病 의 선정과 探 貴 醫 藥 品 의 지정기준 및 선정의 타당성의 평가는 의사중앙회 주관으로 해당 전문학회에서 하는 것이 좋겠다.

111 *헤월~î!Æ잃 發 生 現 況 과 治 擾 짧j 需 給 實 態 橋 貴 決 病 治 爆 빼의 需 給 實 態 와 問 題 點 가. 橋 貴 흉 病 등2 續 上 의 問 題 點 f,ìí'î 貴 됐 病 은 앞서 언급하였듯이 發 生 率 또는 有 病 率 이 낮은 질병이 다. 희귀질병 중에는 該 斷 方 法 이 어느 정도 확립되어 있고 治 廢 剛 도 손쉽게 구할 수 있는 경우가 있기는 하나, 통상 희귀질병은 얻칩 w{ýú가 적고 씁 斷 및 治 察 方 法 에 대한 연구가 부족하여 뽑 者 該 擔 에 많은 애 로가 있다. 본 조사에서는 희귀질병을 진료하는데 문제가 되고 있는 점을 보 다 구체적으로 살펴보고자 3차 의료기관에 근무하는 專 門 醫 를 대상으 로 5갖 擬 및 治 據 上 의 不 便 事 項 을 조사하였다. 조사된 내용 중 가장 주 된 문제점은 治 擁 剛 와 관련된 사항이었다. 表 N6> 에서 제시하고 있듯이 희귀질병의 경우 族 病 의 該 斷 名 을 찾기 어렵다고 지적한 전문 의가 18.9%(N=507) 이나 治 廳 齊 와 관련된 문제점을 지적한 경우는 77.8% 에 이르고 있다. 治 橫 剛 의 문제점은 크게 두가지로 나누어 볼 수 있는데, 치료제를 구하기가 어렵다고 지적한 경우가 응답의사의 반수 이상인 52.9% 에 이르어 가장 주요한 문제점으로 지적되고 있었다. 이밖에 치료제에 대 한 情 報 조차도 부족하다고 응답한 경우는 24.5%로 나타나 전문의 4 명당 1 인의 비율로 醫 藥 品 情 報 에 대한 요구를 보였다. 희귀질병을 진료하는데 발생하는 문제점을 醫 師 의 專 攻 科 別 로 세 분해 보면 우선 치료제 관련 문제는 麻 解 科 (93.8%), 泌 民 器 科 (94.1%), 眼 科 (90.9%) 등에서 가장 많이 지적하였다. 보다 구체적으로 治 據 簡 求 得 上 의 문제 점 을 지 적 한 전문과는 에파 解 科 (75.0%), 泌 民 器 科 (70.6%), 眼 科 (63.6%), 內 科 (60.8%), 神 經 精 神 科 (59.6%) 등의 순이 었고, 반면 치 료제에 대한 情 報 가 부족하다고 지적한 경우는 外 科 에서 높게 나타났

112 112 다 (42.2%) 이밖에 小 兒 科 와 皮 r휩 科 에서는 隔 貴 핏 病 의 該 斷 名 을 찾기 가 곤란하다고 응답한 비율이 높았다(각각 27.9%, 32.1%). 이상의 조 사결과를 살펴볼 때 가장 시급한 문제는 治 擔 햄의 求 得 方 案 마련인데, 이에 대한 문제의 심각성은 각 전공과목별로 차이가 나타났다. 表 IV6> 專 攻 科 別 精 貴 훌 病 談 斷 및 治 擾 上 의 不 便 事 項 (단위: %) 전공과 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 기타 치료제 관련사항 지단명 \ 치료제 치료제 기타 계 (N) 찾기 곤란 (소계) 정보부족 구득곤란 (77.7) (82.0) (69.3) (78.9) (90.9) (64.3) (94.1) (93.8) (72.9) (148) (83) (62) (57) (22) (28) (17) (16) (74) 전체 (77.8) (507) 나. 橋 貴 探 病 治 爆 齊 l 의 分 類 앞서 언급하였듯이 碼 貴 흉 病 의 w; 廳 에 있어서 가장 심각한 문제 치료제를 구하는 것으로 지적되었다. 이러한 문제점을 보다 구체적으 로 파악하기 위하여 본 조사에서는 희귀질병 치료제 중 수급상의 문 제로 /뽑 者 該 據 에 困 難 을 겪었던 의약품을 조사하였다. 즉 문제가 되고 있는 희귀질병 치료제의 積 類 는 물론이고 開 發 및 生 gr 現 況, 醫 藥 品 供 給 經 路, 供 給 障 짧 평 因 등을 조사하였으며, 이밖에 정부에서 探 貴 훨

113 f 希 ~뭘:f슛뽑 發 生 現 rjl과 治 橫 쩍j 需 給 꿨 態 113 藥 品 으로 지정하여 보다 적극적인 管 理 가 필요한 의약품도 함께 검토 하였다. 조사에 참여한 의사들이 問 題 의 :r:m뿔 病 病 治 擾 齊 로 지적한 의약품 은 모두 87 品 턴이었다. 이들 87품목에 대한 약효분류별 분포는 表 N7) 에서 제시하고 있는데, 600번대의 抗 病 原 生 物 性 醫 藥 品 (28.8%) 과 100번대의 神 經 系 感 짧 器 官 用 醫 藥 品 (23.0%) 이 가장 빈번 히 지적되었다. 이러한 경향은 表 II 2) 에서 제시한 특수의약품의 일반적인 성격과는 다소 다른데, 특히 抗 病 原 生 物 性 醫 藥 品 과 組 織 細 뼈의 機 能 ffl 醫 藥 品 이 희귀질병치료제의 경우 많이 지적되었다. 희 귀질병치료제의 약효분류별 분포를 94년에 생산된 의약품의 품목수 비율과 비교해보면, 이 경우에도 抗 病 原 生 物 性 醫 藥 品 과 組 織 細 뼈 의 機 能 Jt:I 醫 藥 品 의 비율이 두드러지게 높아 희귀질병치료제의 약효 분류별 특성을 잘 나타내주고 있다. 表 IV7) 橋 貴 探 病 治 擾 郵 j 의 藥 效 分 類 ; tijrt ET프 번호 f 츄3..~님L 트 르 희귀질환 치료제뉴 ET{ 의약F 효 94 H 생산의약품 의 약품수 비 율(%) l:l] 율(%) 비 율(%) 100 신경계 감각기관용 의약품 개개의 기관계용 의약품 대사성 의약품 조직세포의 기능용 의약품 항병원 생물성 의약품 치료를 주목적으로 하지 않는 의약품 및 관련제품 마약 계 資 料 : 짧 藥 品 等 生 ffifj꽃 績, 후후 國 製 藥 協 會, 1994.

114 114 表 N8> 에서는 문제의 희귀질병 치료제를 응답의사의 專 攻 科 덤 및 藥 效 分 類 에 따라 세분하였다. 내과와 안과에서는 f 性 生 醫 藥 品,을 지적한 비율이 높은 반면(각각 43.8%, 100%), 신경정신 과, 안과, 마취과에서는 神 經 系 感 覺 器 官 ffl 醫 藥 品 을 주로 문제 의약 품으로 지적하고 있어(각각 72.7%, 73.0%, 100.0%), 의약품에 대한 요 구는 각 전문과목별로 상이한 특정을 보이고 있다. 表 IV8> 專 攻 科 및 藥 效 分 類 別 稍 貴 훌 病 治 擾 휩j 指 橋 件 數 分 布 신경계 개개의 대사성 조직 항병원 치료를 전공과 감각 기관계용 의 약품 세포의 생물성 주목적으로 기관용 의약품 기능용 의약품 하지 않는 의약품 의약품 의약품 및 관련제품 (단위: %) 계 (N) 내과 ( 48) 외과 ( 11) 소아과 ( 23) 신경정신과 ( 11) 안과 ( 2) 피부과 ( 4) 비뇨기과 100.0( ) 마취과 ( 9) 기타 ( 6) 전체 (1 14) 문제가 되고 있는 혜 貴 돗 病 治 續 齊 의 특성을 보다 자세히 살펴보 기 위하여 의사가 지적한 대표적인 희귀질병을 중심으로, 治 혔 劉 의 齊 形 및 藥 效 分 類 를 表 N9> 에 제시하였다. 말라리아 (Mal때 a) 나 악 성 고열증 (Malignant Hyperthermia)과 같은 10 대 희귀질병에 대하여

115 f:fu ti:~;뽑 發 生 現 況 과 治 標 齊 O 需 給 寶 態 115 사용이 불편한 문제의약품으로 19가지의 치료제가 지적되었다. 이들 의약품은 약효분류상으로 볼 때 600번대의 抗 病 原 性 醫 藥 品 이 14가지로 가장 많았는데, 주로 chloroquine과 같은 말라리아 치료 제나 결핵약인 INH 주사 등의 화학요법제가 포함되었다. 이밖에 100 번대의 神 經 系 感 웹 器 官 꺼J 醫 藥 品 으로는 악성고열증 (Malignant Hypertherrnia) 치료제인 dantrolene 이나 베체트병 CBechet' s disease) 表 IV9) 國 內 主 要 輪 貴 淚 病 에 대한 需 給 困 難 治 擾 簡 j 의 特 性 Malaria 희귀질환 수급곤란치료제 성분명(상품명) 제형 분류번호 Chloroquine 641 Halofantrine 641 Mefloquine 641 경구제 Mefloqaine/primaquine 641 Qunine/ chloroquine 641 Quinine!Dihydrochlorid 641 Malignant Hyperthermia Dantrolene 주사제 122 AIDS streptomycm 주사제 613 Tuberculosis INH 주사제 622 INH, RFP 주사제 622 Toxoplasmosis Pyrimethamine 경구제 641 Rabies HDCV 주사제 634 Bachet' s disease Thalidomide 경구제 119 Pneumocystis carinil pneumoma Cot끼moxazole 경구제 621 Bactrim 주사제 621 Pentamidine 주사제 629 Alzheimer' s disease Tacrine(상품명 cognex) 경구제 119 Patent ductus Indomethacin 주사제 114 arteriosufus PGEI(상품명 opalmon) 경구제 219

116 116 치료제인 탈리도마이드 등 4가지 의약품이 지적되고 있다. 희귀질병치료제는 剛 形 上 으로도 특징을 보이고 있는데 197B 프E 프2.. '0, 중 8가지가 注 射 齊 0 인 것으로 나타났다. 이는 앞서 특수의약품의 일반 적인 경향과 같은 양상을 보이고 있으므로, 특수의약품의 공급문제에 있어서 특히 注 射 齊 9 의 供 給 에 대한 보다 심도 깊은 검토가 필요하다. 다. 開 發 및 生 훌 現 況 特 짜 醫 藥 品 의 하나인 ffìj 월:i* 病 治 廳 齊 에 대 하여 醫 師 가 認 識 하고 있는 醫 藥 品 供 給 形 態 를 살펴보았다. 앞서 제 2장 4절에서도 언급하였 듯이 의약품의 공급형태 未 開 發 品, 輸 入 可 能 醫 藥 品, 國 內 生 옳 醫 藥 品 으로 분류하여 조사하였다. 조사결과 의사가 인지하고 있는 의약품 공급형태 중 가장 주된 것 은 輸 入 可 能 製 品 인 것으로 나타났다 (64.5%, < 表 NlO> 참조). 또한 희귀질병 치료제 중에는 아직 제품으로 개발되지 않은 未 開 發 品 目 도 상당수 지적되었는데 (27.5%), 이는 ffij 貴 f늦 病 에 대한 lff 究 가 활발하지 못한 현 실정과 밀접히 관련되어 있다. 희귀질병치료제의 공급형태를 특수의약품 전체와 비교해볼 때, 희귀질병치료제는 國 內 生 잖 品 의 비중 이 적은 반면 (8.0%) 未 開 發 品 은 다소 많아 (27.5%) 특수의 약품의 일반 적인 특성과는 다소 차이를 보였다. 表 IV10> 希 貴 探 病 i 台 擾 簡 j 및 特 R 朱 醫 藥 品 의 分 布 f 共 給 形 態 別 指 網 件 數 (단위: %) 의약품 미개발 /든 1, l 느: I 1:3 / I 국내생산 계 (N) 희귀질환치료제 ( 138) EA 여야;;:;. Q] B1 =1 1 덕 :::.;ò 2~ ,304)

117 f 希 월:~}뽑 發 生 現 況 과 治 續 簡 j 需 給 함 態 117 f,ffl 貴 흉 病 治 操 齊 0 의 供 給 形 態 는 응답 의사의 專 攻 科 目 에 따라 상이 한 특정을 보인다. 이러한 결과는 表 N11) 에 제시되고 있는데 未 開 發 品 은 내과와 신경정신과에서 많이 지적되었으며(각각 55.3%, 18.4%), 輸 入 可 能 값 I 턴은 소아과에서 (29.2%), 그리고 國 內 生 塵 品 은 외 과에서 각각 많이 지적되었다 (27.3%). 이러한 경향은 表 II 11> 醫 師 가 認 知 하는 供 給 形 態 및 專 攻 科 別 特 珠 醫 藥 品 指 擺 件 數 分 布 에서 도 유사하게 나타나고 있어, 倚 貴 族 病 治 標 齊 도 특수의약품의 일반적 인 추세를 보이고 있음을 알 수 있다. 表 IV11) 專 攻 科 및 供 給 形 態 5J IJ 橋 貴 族 病 治 擾 웹j 指 補 件 數 分 布 전공과 미개발 수입가능 국내생산 전체 내과 외과 소아과 신경정신과 안과 피부과 비뇨기과 마취과 기타 (단위: %) 계 (N) 100.0(38) 100.0(89) 100.0(11) 100.0(138) 表 N12) 에서는 조사대상 의사가 진료했던 f,ffl 貴 흉 病 保 有 뿔 者 중 의약품을 구하는데 문제가 있었던 愚 者 數 를 해당 치료제의 供 給 形 態 別 로 細 分 하였다. 조사결과에 따르면 희귀질병 보유자 중 치료제가 未 開 發 상태여서 의약품을 구할 수 없다고 응답한 환자의 수는 1,963 명으로 63.5%를 차지하였다. 반면 희귀질병치료제가 輸 入 可 能 하다고 지적한 경우 대상 환자수는 34.9% 에 이른다. 희귀질병치료제 중 미개 발품이 많은 것을 미루어 볼 때 隔 貴 病 病 治 據 齊 9 의 1jff 究 開 發 이 더욱

118 118 활성화되어야 할 것이다. 희귀질병 및 그 치료제에 대한 冊 究 는 희귀질병 환자들에게 治 橫 의 可 能 性 을 넓혀 준다는 의미에서 매우 중요하다. 이러한 희귀질병의 연구에는 반드시 臨 皮 試 驗 이 수반되므로 본 조사에서는 臨 1* 試 驗 에 대한 專 門 醫 의 態 度 를 조사해 보았다. 表 IV12) 供 給 形 態 別 橋 貴 훌 病 治 續 웹j 對 象 淚 病 愚 者 數 및 比 率 의약품 미개발 수입가능 국내생산 계 대상환자수(인) 비율(%) 1, , , 表 N13) 에서 제시하듯이 58.7% 에 해당하는 의사들이 臨 앉 試 驗 에 대하여 寶 施 意 向 이 있거나 肯 定 的 인 것으로 나타났다. 의사 중 일부 (34.1%)는 植 重 한 檢 討 가 필요하다고 응답하였고, 이밖에 전적으 로 否 定 的 인 견해를 피력한 의사도 7.2%에 이른다. 임상시험에 대한 의사의 태도를 의사가 속해 있는 병원의 규모에 따라 세분해 보면 대 체로 1001 병상 이상의 대규모 병원에서 보다 긍정적이었다 (66.9%). 이 는 대규모의 병원에서 챔 貴 病 病 冊 究 를 위한 基 本 的 인 與 件 이 보다 성숙되어 있기 때문이라고 할 수 있다. 表 IV13) 病 院 規 模 別 隔 貴 淚 病 治 覆 웹j 에 대한 臨 味 試 驗 寶 施 意 向 (단위: %) 병상수 있음 제품에 따라 신중한 검토가 실시 다르나 긍정적엄 필요함 안함 계 (N) 700 이하 (240) 7011, (256) 1,001 이상 (118) 전체 (614)

119 :f:m l풍øf:,:;f! 發 生 現 況 과 治 擾 햄j 需 給 寶 態 119 라. 供 給 經 路 와 需 給 上 問 題 點 문제가 되고 있는 희귀질병 치료제의 供 給 經 路 를 살펴보기 위하여 병원약국, 제약회사, 수입상 등의 通 常 的 인 供 給 源 과 함께 뚫 者 가 스 스로 알아서 구하거나 醫 帥 가 直 接 구해 주는 방법 등을 포괄하여 조 사하였다. 表 N14) 에서 제시하고 있듯이 희귀질병 치료제의 주요 공급원 은 輸 入 商 (28.6%)과 病 院 藥 局 (23.8%) 이 었으며 이 와 함께 뽑 者 스스로 구하는 경우도 많은 비율을 차지하고 있다 (22.6%). 이는 앞서 表 n 20) 病 院 規 模 및 供 給 經 路 別 病 院 藥 局 未 具 備 品 目 의 求 得 經 驗 有 無 의 내용과 유사한 경향성을 보이는데 병원약국에 보유되지 않은 의약품 을 뽑 者 스스로 구하듯이 種 貴 族 病 治 擾 齊 0도 환자 스스로 구하는 경우 가 많은 것으로 나타났다. 表 IV14) 希 貴 }돗 病 治 續 웹j 의 供 給 形 態 었 IJ 훌훌 藥 品 供 給 經 路 分 布 공급경로 미개발 수입가능 국내생산 전체 병원약국 제 약회사(연구용샘플) 수입상 환자본인 의사직접구입 기타 (단위: %) 계 (N) 100.0(25) 100.0(48) 100.0(11) 100.0(84) 그런데 현행 의료보험 제도하에서는 환자가 병원약국 이외의 다른 곳에서 의약품을 구하는 경우 해당 의약품이 醫 爆 保 險 適 用 對 象 醫 藥 品 일지라도 保 險 適 用 을 받지 못하게 되어 있어 환자의 經 濟 的 負 擔 을 가중시키고 있다. 이러한 불합리를 불식하기 위해서는 의약품의 원외

120 120 처방과 관련된 의료보험 제도의 전면적인 검토가 필요하다. 의약품의 供 給 經 路 를 供 給 形 態 에 따라 다시 세분해 보면 未 開 發 醫 藥 品 은 輸 入 I둠이나 國 內 生 잖 品 에 비하여 수입상 (24.0%) 이나 환자 본인 (28.0%), 의사(1 6.0%)가 직접 구하는 경우가 상대적으로 많은 반 면, 병원약국을 통하는 경우는 다소 적었다(1 6.0%). 이와는 달리 國 內 生 옳 品 은 주로 病 院 藥 局 (54.5%)을 통하거나 편 者 스스로 구하는 경우 가 많았다 (45.5%). 희귀질병치료제의 供 給 經 路 別 로 對 象 뿔 者 數 를 산출해볼 때( 表 W 15 참조) 輸 入 商 을 통해 들어오는 의약품으로 진료를 13 1느 二 二 ' 환자가 가장 많았으며 (45.8%), 그 다음으로는 힘 者 本 人 이 의약품을 구하는 경우인 것으로 나타났다 (24.2%). 즉 輸 入 醫 藥 品 의 보다 원활한 공급은 희귀질병 치료에 크게 기여한다고 할 수 있으며, 따라서 환자가 의약 품을 보다 쉽고 값싸게 구할 수 있도록 醫 藥 品 情 報 및 物 流 體 系 를 구축하고 醫 橫 保 險 制 度 를 개선해야 할 것이다. 表 IV15) 橋 貴 훌 病 治 擾 웹j 의 供 給 經 路 別 愚 者 數 및 比 率 (단위: %) 의약품 공급경로 병원약국 제약회사(연구용샘플) 수입상 환자본인 의사직접구입 기타 계 (N) 환자수(인) , ,745 비율(%)

121 'f,ffl뚫~ 恩 發 生 現 況 과 治 擔 齊 U 需 給 寶 態 121 희귀질병치료제의 供 給 經 路 를 보다 상세히 살펴보기 위하여 국내 主 喪 碼 貴 病 病 에 대한 치료제의 공급경로를 表 N16) 에 제시하 였다. 치료제에 대한 언급이 없었던 AIDS를 제외하고 본 조사에서 나 타난 10 대 f 希 貴 病 病 을 중심으로 살펴보았다. 이러한 희귀질병의 경우 에는 治 魔 劇 에 대한 使 用 頻 度 가 매우 낮아 실제의 공급경로에 대한 응답비율이 매우 낮아 분석이 용이하지 않았다. 적은 수이기는 하나 응답한 경우에는 주로 思 者 스스로 의약품을 구하거나 醫 師 가 직접 구입하여 제공하는 경우가 많은 것으로 나타나, 의약품 공급의 어려움 을 다시 한번 보여주고 있다. 表 IV16) 國 內 主 要 橋 貴 族 病 에 대한 需 給 困 難 治 擾 웹IJ t 共 給 現 況 Malaria 희귀질환 치료제 성분명 (상품명) 실제공급경로 (빈도) Maliqnant Hyperthermia Dantrolene streptomycm Tuberculosis INH 뀐뀐L팍R Toxoplasmosis Pyrimethamine Rabies HDCV Bachet' s disease Thalidomide Pneumocystis carinil pneumoma Alzheimer' s disease Patent ductus arteriosufus Chloroquine 수입상(1) Halofantrine 환자본인(1) Mefloquine 의사직접구입(1) Mefloqaine/primaquine 의 사직 접 구 입 (1) Qunine!chloroquine 환자본인 (1) Quinine/Dihydrochlorid (수입 곤란) Cotrimoxazole Bactrim Pentamidine Tacrine(상품명 coqnex) Indomethacin PGEI(상품명 opalmon) 제약회사(1) 환자본인(1) (공급곤란) 의사직접구입 (2) 수입상(1) 제 약회사 (2)(보험 약가낮음) 환자본인(1)(보험 약가낮음)

122 122 表 N17> 에서는 희귀질병 치료제의 받꽉 el 까; t는낀갚뀔 態 에 따라 供 給 障 6뜸훌 因 을 살펴보았다. 희귀질병 치료제의 경우에도 일반적인 특 수의약품과 같이 保 險 收 價 가 낮거나 (25.4%), 輸 λ 이 원활하지 않는 경 우 (23.7%) 혹은 生 앓이나 輸 入 의 中 斷 이 (20.3%) 주요문제점으로 지적 되었다. 치료제 걷r = 未 開 發 品 은 기타 의 경우가 가장 많았는데 아직 제품이 공식적으로 市 眼 許 可 를 받지 못했기 때문이라 할 수 있다. 수 입가능 품목의 경우에는 수입품에 대한 保 險 登 載 문제, 輸 入 節 次 상의 문제, 간헐적인 輸 入 中 斷 문제 등이 지적되었다. 무엇보다도 국내생산 품은 保 險 藥 價 가 낮은 것이 가장 주된 문제로 제기되었으므로 이에대 한 심도 깊은 검토와 개선방안 마련이 필요하다. 表 IV17> * 希 貴?훗 病 治 擔 웹j 의 供 給 形 態 Jj IJ 供 給 障 짧 要 因 (단위: %) 문제점 미개발 /, 1 1 ' 끼"íoi /r 숫r 국내생산 전체 보험 및 가격문제 수입곤란 병원약국 미구비 생산 유통곤란 수요적음 기타 계 (N) 100.0(2) 100.0(42) 100.0(5) 100.0(59)

123 fifi 貴 *뿔 發 生 現 況 과 治 續 휩j 需 給 寶 態 123 마. 橋 貴 醫 藥 品 指 定 希 望 醫 藥 品 이미 앞서 언급하였듯이 f헤 貴 醫 藥 品 은 보건복지부 고시에 의거하 여 명확히 규정되고 있으며, 이러한 指 定 要 件 이 구비된 의약품에 대해 서는 輸 入 上 惠 澤 을 주고 있다. 保 健 福 社 部 告 示 에서 규정하고 있는 챔 貴 醫 藥 品 의 요건 중 하나는 國 內 發 病 數 가 적은 흉 病 에 대한 치료 제이므로, 본 연구에서 조사된 희귀질병 치료제는 瑞 貴 醫 藥 品 으로 지 정될 기본적인 요건을 갖추었다고 할 수 있다. 따라서 본 연구에서 조 사된 희귀질병 치료제 중 의사가 생각하기에 :fìij 貴 醫 藥 品 으로 指 定 하 는 것이 바람직하다고 응답한 의약품의 내용과 특성을 살펴 보았다. 조사결과 의사들은 지적한 희귀질병 치료제 거의 대부분에 대하여 探 貴 醫 藥 品 指 定 을 希 望 한 것으로 나타났다 (9 1.7%, N=120). 이러한 f% 룹 醫 藥 品 指 定 希 望 比 率 은 의약품의 개발 및 생산실태에 따라 다른 양상을 보이고 있다. < 表 N18) 에서 제시하듯이 未 開 發 品 인 것은 100% 전 제품에 대하여 희귀의약품으로 지정하기를 원했다. 전반적으 로 희귀의약품 지정 희망비율이 높은 편이기는 하나, 미개발 품목과 비교해 볼 때 수입가능 품목이나 (89.2%) 국내생산 의약품 (77.8%) 은 전체의 평균값인 9 1.4%보다도 낮았다. 희귀의약품 지정희망비율은 醫 藥 品 의 供 給 經 路 에 따라서도 차이를 보였다. 輸 入 商 이나 製 藥 쩔 社, 病 院 藥 局 등 일상적인 경로를 통해 공 급되는 의약품은 상대적으로 지정 희망율이 낮았다(각각 85.0%, 87.5%, 88.9%). 그러 나 많 者 木 人 이 스스로 구해 야 하는 의 약품의 경 우 에는 지정 희망율이 92.9%로 높게 나타났다. 특히 醫 師 가 직접 구하 여 제공한 의약품은 전품목 다 희귀의약품으로 지정하기를 원하므로 써, 다른 어떤 의약품보다도 가장 구하기 힘든 의약품들이 이 분류군 에 속한다고 할 수 있다.

124 124 表 IV18) * 希 貴?돗 病 治 擾 뿜j 의 橋 貴 훌훌쫓 品 指 定 希 望 率 /~.., / T ï:r 긴 T 개발 및 생산상태 미개발 수입가능 국내생산 전체 지정희망 비희망 (단위: %) 계 (N) ( 33) ( 74) ( 9) (1 16) 공급경로 병원약국 제약회사(연구용샘플) 수입상 환자본인 의사직접구입 기타 공 급 전체? 1ri 보 험 꽉 수입 곤 병원 야 생산 처 수요 기타 숍 딴 랴 뽑 음 격 땐 F 곤 란 페 ( 18) ( 8) ( 20) ( 14) ( 8) ( 8) ( 76) ( 12) ( 14) ( 4) ( 10) ( 8) ( 4) 전체 ( 52) 이밖에 供 씀 P파 G융흉E 因 에 따라서도 희귀의약품으로 희망하는 정도에 는 차이가 나타나고 있는데, 장애요인이 保 險 收 價 등 쩨 政 的 인 문제이 거나 該 짧 病 院 藥 I 司 에 구비되지 않고 있는 점을 지적한 경우에는 희 망 비율이 다소 낮았다(각각 75.0%, 75.0%). 반면 의 약품의 輸 入 困 難

125 *힘 i풍 f윗/뽑 發 生 現 況 과 治 廳 힘입j 需 給 寶 態 125 이나 需 要 가 적은 것이 障 많 要 因 이라고 지적한 경우는 전부 희귀의약 품으로 지정하기를 원했다. 이는 우리나라 보건복지부에서 f쩌 貴 醫 藥 品 을 지정하는 근본 요건과 맥을 갖이 하는 것이라고 할 수 있다. 이밖 에 生 題,,1 ^ 製 造 가 빈번하게 中 斷 되는 경우도 희귀의약품의 지정을 원하는 비 율이 높았다 (90.0%). 희귀질병 치료제 중 여러 의사가 重 複 的 으로 희귀의약품 지정을 희 망한 主 要 指 定 希 望 醫 藥 品 을 表 N19> 에 제시하였다. 의사 2인 l 상이 지적한 희귀질병 치료제는 모두 127B 품목이다. 이 중 악성고열 ;그: 치료제인 dantrolene은 7명의 의사가 희귀의약품으로 지정하기를 희망한 가장 대표적인 指 定 希 望 醫 藥 品 이라고 할 수 있다. 이밖에 二 :::L ' 강직증에 쓰이는 botulinum toxin A와 말라리아 치료제인 quinine 등 이 지적되었다. 表 IV19> 主 要 橋 貴 훌훌 藥 品 指 定 希 望 品 目 의 特 性 희망 건수 성분명 제품명 제형 함량 분류번호 7 dantrolene dantrium 3 2 주사제 경구제 20mg 25mg botulinum toxin A botox 주사제 loounit 632 qumme qumamm 경구제 260mg 641 indomethacin 리오메타신 주사제 50mg 114. postin VR 500mg 주사제 500mg PGE1. prostandin 20mg 주사제 20mg 219. opalman 경구제 mcg octreotide sandostatin 주사제 loomcg 249 streptozotocin zanosar 주사제 INH nydrazid 주사제 loomg 622 HDCV lmovax 주사제 2.5IU이상 634 pyrimethamine daroprim 경구제 25mg

126 126 이상의 제품을 제형별로 보면 127}지 의약품 중 주사제의 제형이 9개 품목에서 나타나고 있어 指 定 希 望 醫 藥 品 도 특수의약품의 Q] 님]..:A~ ""'수, 인 특성에서와 같이 注 射 劇 가 가장 주된 제형임을 보여주고 있다. 表 N20) 에 서 는 主 要 輪 貴 醫 藥 品 指 定 希 望 品 目 의 供 給 現 況 을 살펴보았다. 이들 의약품은 거의 대부분 국내에서 생산이 되지 輸 入 에 의존하는 품목인 것으로 나타났는데, 단 indomethacin과 quinine 은 간헐적으로 국내생산이 되기도 하는 것으로 조사되었다. 또한 이러 한 의약품을 실제로 구한 經 路 로는 /뿔 者 스스로 구하거나 醫 師 가 구 해주는 경우가 많이 언급되었다. 表 IV20) 主 要 橋 貴 짧 藥 品 指 定 希 望 品 目 의 供 給 現 況 서 브 "며 제품명 국내생산여부 (제약회사) 실제공급경로 (빈도) dantrolene dantrium 끼 6 닝1 botulinum toxin A botox 기::. 닝1 병원약국(1) qumme qumamm 국내생산 환자본인(1) indomethacin riomethacine 국내생산중단 PGEl. postin VR 500mg / ~ 닝1 환자본인(1). prostandin 20mg. opalman octreotide sandostatin 기 / a1 streptozotocm zanosar 수입 INH lscotm 수입 제약회사(1) HDCV lmovax 수입 의사직접구입 (2) pyrimethamine daroprim 수입 환자본인(1) 이상을 정리해볼 때 구하기 힘든 희귀질병 치료제의 공급을 보다 원활히 하기 위해서는, 문제 의약품을 선별하여 희귀의약품으로 指 定 管 理 함은 물론, 제품 輸 入 上 나타나는 애로사항을 심도 깊게 검토하여 환자 진료가 원만히 진행될 수 있도록 해야 할 것이다.

127 v. 要 約 t:!.l ^ 4 士 즉A '1 口 口 뼈 오늘날 科 學 技 術 이 발달함에 따라 질병의 진단 및 치료제에 대한 연구가 활발해졌고 이에 따라 많은 질병이 퇴치되었다. 그러나 新 藥 開 發 이 활성화됨에도 불구하고 약 3만여종으로 헤아려진 질병 중 現 代 醫 學 으로 극복한 것은 오직 1/3 에 불과하다. 특히 최근에는 AIDS나 암 등 새로운 질병이 출현하고 있으며 인구의 노령화로 懷 性 핏 病 의 發 生 率 이 t땀 JJ Jl하여 질병패턴 또한 변화하고 있다. 질병의 종류가 다양해짐에 따라 醫 藥 品 에 대한 需 要 는 增 加 하고 있으며 이와 동시에 細 分 化 되는 경향을 보이고 있다. 더우기 과학기술 의 급속한 발달로 제품의 壽 命 週 期 (l ife cycle) 가 짧아지고, 환자 개개 인의 신체적 특성을 반영한 다양한 제품이 개발됨에 따라 醫 藥 品 평의 細 分 化 I많 勢 는 더욱 가속화될 전망이다. 본래 의약품은 相 互 代 替 性 이 없는 수많은 藥 效 群 으로 나누어져 獨 立 的 인 市 場 을 이룸으로써 市 場 의 分 節 化 현상이 뚜렷한 특징을 보 이고 있다. 그런데 分 節 化 된 의약시장 구조하에서 需 몇의 細 分 化 는 의 약품 공급상의 문제를 야기할 수 있다. 즉 의약품의 수급을 市 場 機 能 에 의존하고 있는 상태에서 기업에서는 採 算 性 이 미흡한 일부의 의약 품을 소홀히 하여 다른 제품에 비해 개발 및 생산의 優 先 JI 頂 位 가 낮아 지게 될 가능성이 있다. 결국 일부 수요가 적거나 채산성이 미흡한 의 약품은 需 給 不 均 術 을 초래하게 되고 이는 바로 醫 擔 現 場 에 파급영향 을 미치는 것이다. 이러한 문제는 본 연구결과에서도 잘 제시되고 있는데 의약품의 공 급이 원활하지 않아 환자진료에 불편을 초래한 특수의약품으로 508품

128 128 목에 지적되었다. 예컨대 결 핵 치 료제 인 streptomycin 주사와 closerin 캡슐, 감염치료제인 penicillin 주사, 근강직증에 작용하는 botox 주사, 뇌하수체 기능저하증 치료제인 ACTH 주사 등은 의사들이 여러번 지 적한 대표적인 특수의약품이다. 물론 조사된 의약품 각각에 대하여 다 른 의약품과의 代 替 可 能 性 이나 生 앓 및 輸 入 寶 態 등 보다 심도있는 검토가 필요하기는 하나, 본 조사결과 제시된 의약품은 공급상 문제가 있는 審 議 對 象 쁜흉 藥 品 의 풀 (poo J) 로서 의 미 가 있다. 특수의약품 중 가장 대표적인 예는 희귀질병 치료제인데, 우리나라에 짜i 뭘 흉 病 에 대한 基 짧 調 경조 조차도 미흡한 실정이다.3차 의료기관 전 문의를 대상으로 실시한 본 연구결과에 의하면, 말라리아 (malaria), 악 성 고 열 증 (malignant hyperthermia), 후천성 면역결핍증 (AIDS; acquired immune deficiency syndrome), 기 존의 항결핵제를 사용할 수 없는 결핵( tuberculosis), 톡소플라즈마증( toxoplasmosis) 등 95종의 희귀질병이 지적되었다. 본 조사가 정확한 記 錄 에 의거한 것이 아니고 의사의 記 떤;을 통해 이루어진 7.1 ~도L / o 크 고려할 때 發 生 率 이나 有 病 率 이 는 산출하기에는 매우 제한적이나 의사들이 認 知 하고 샤 희귀질병의 종류를 대략적으로 파악할 수 있었다 희귀질병을 진료할 때 제기되는 가장 드크 ' 어려움으로는 治 燒 齊 를 구하는 것으로 지적되었다. 실제 공급상 문제가 있는 m 貴 흉 病 治 撥 齊 로 전문의들이 지적한 의약품은 87 品 目 에 이르는데, 악성고열증 치료 제인 dantrolene, 근강직증용의 botulinum toxm, 톡소플라즈마병의 pyrimethamine, 광견 병 치료제 HDCV, 버거씨병의 PGE1 등이 가장 대표적인 의약품이었다. E / 이 ε 표 :누T~ "'ï o 중에서는 f뻐 貴 醫 藥 맘1 이나 (f1j 外 듭장 入 f펀 梁 病 으로 지정되 어 공급상 혜택을 받고 있는 경우도 있다. 그러나 정부에서 지정한 품 목의 경우도 의약품 수급에 곤란을 겪고 있는 의사가 많은 것으로 나

129 要 約 및 結 論 129 타나 보다 구체적인 의약품 공급방안 마련이 필요하다. 또한 사용 빈 도가 많은 희귀의약품 중 골연화 고칼숨혈증 치료제 ostac capsule과 신장이식시 면역억제제인 atgam 주사 등 9 개 품목은 指 定 적응증 이 외에 허가받지 않은 적응증으로 빈번히 사용되고 있어서 문제로 제기 되고 있다. 이상에서 제시한 바와 같이 우리나라에는 수급상 문제가 되고 있 는 特 짜 醫 藥 品 이 많이 있다. 그런데 특수의약품은 근본적으로 需 휠가 적고 市 場 性 이 미흡하여 생산과 수입이 원활하지 못한 제품이므로 사 실상 公 共 財 的 인 성격을 띤다고 하겠다. 따라서 특수의약품을 원활히 수급하기 위해서는 의약품 공급을 市 場 機 能 에만 전담시킬 것이 아니 라 정부차원의 보다 적극적인 政 策 的 配 慮 가 필요하다. 연구결과에서도 밝혀졌듯이 특수의약품은 대부분 국내에서 生 잖할 수 있거나 輸 入 可 能 한 품목이다. 따라서 특수의약품에 대한 수급정책 은 生 잖과 輸 入 을 活 性 化 하는 방향으로 나아가야 한다. 더우기 환자의 필요에 신속히 부응하기 위해서는 醫 藥 品 需 給 體 系 를 구축하여 供 給 의 效 率 性 을 제고하도록 해야 한다. 의약품의 생산과 공급은 이제 더 이상 技 術 에 국한된 문제가 아니다. 의약품이 원활히 수급되기 위해서 는 제품을 개발할 수 있는 기술력 확보 이외에 法 的 制 度 的 與 件 을 마련하는 것이 중요하다. 이미 앞서 언급하였듯이 특수의약품의 공급장애 요인으로 製 造 및 輸 入 許 可 上 의 制 많 的 떻 因 이 지적되었다. 허가에 소요되는 時 間 이 길 고 제출 자료 등 節 次 또한 복잡하다는 지적이다. 특수의약품 중에는 佈 ; 貴 候 病 이나 難 治 病 治 撥 劇 등이 포함되는데 서는 다른 치료제가 전혀 없는 경우가 많다. 이러한 의약품에 대해 이러한 환자에게 새로운 治 據 의 可 能 性 을 제공하기 위해서는 의약품의 허가과정을 短 期 問 에 마치도록 하는 정책적인 배려가 필요하다. 이미 외국에서는 희귀질병

130 130 이나 난치병 치료제에 대해서 허가심사에 優 光 順 位 를 부여하고 있다. 우리나라에서도 치료상 다른 대체약이 없는 의약품, 응급적인 의약품 등에 대해서 醫 藥 品 輸 入 및 製 造 許 可 에 審 춤의 優 先 )1 頂 位 를 부여하는 것을 적극 검토해야 할 것이다. 의약품을 안전하게 공급하여 환자를 보호하고자 만든 규제사항이 역으로 환자치료에 障 뽑 要 因 이 된다면 이를 재고할 필요가 있다. 다음으로 특수의약품의 공급을 촉진하기 위해서는 醫 藥 品 f훨 格, 특 히 保 險 藥 價 에 대한 合 理 的 인 調 整 이 필요하다. 연구결과에서도 제시 되었듯이 국내에서 생산 가능한 특수의약품 중에는 保 險 藥 價 가 낮아 생산을 기피하는 예가 많다. 더우기 특수의약품은 기본적으로 需 要 가 적고 採 算 性 이 맞지 않아 기업에서 생산을 꺼리고 있는 품목이다. 이 러한 제품을 기업에서 생산하도록 하기 위해서는 제품의 생산에 따른 基 本 的 인 經 費 를 回 收 할 수 있도록 제도적 장치를 마련해야 한다. 국 민건강을 위해 반드시 필요한 의약품 즉 必 須 醫 藥 品 에 대하여 基 本 的 인 消 費 量 이 항상 供 給 되기 위해서는 시장성이 적은 의약품에 대한 藥 價 인센티브 제도가 필요하다. 이밖에 의약품에 대한 多 樣 한 需 뽕에 썰 速 히 부응할 수 있도록 병 원들간 및 병원과 개국약국간의 連 빙용 體 系 構 第 이 요구된다. 본 조사에 서 제시하고 있듯이 대부분의 의사는 病 院 藥 局 에 보유되지 않은 의약 품을 사용한 경험이 있다. 또한 의약품을 구하기 힘든 경우에는 뿔 者 스스로 의약품을 구하는 경우가 매우 많은 것으로 지적되어 의약품 수급에 있어 문제의 심각성을 잘 보여주고 있다. 의료서비스가 환자의 진단에서부터 처치, 투약 등을 모두 包 括 하는 鼎 念 이라고 할 때 藥 物 治 撥 를 위한 의약품의 공급을 환자에게 맡겨버 린다는 것은 바람직하지 않다. 특히 현재의 보험제도에서는 처방을 내 린 병원에서 의약품을 조제하지 않으면 保 險 惠 澤 을 받을 수 없어 환

131 要 約 및 結 論 131 자에게는 經 濟 的 鎭 失 을 입힐 가능성도 있다. 물론 제조허가를 받은 의약품이 2만여 품목이 넘는 것을 감안할 때, 病 院 藥 局 에서 모든 의약품을 구비한다는 것은 상당히 무리가 아닐 수 없다. 그러나 醫 藥 品 ;텅; 備 問 題 는 병원약국 뿐 만 아니라 향후 의약 분업이 실시될 경우 처방조제를 담당해야 할 開 國 藥 局 에서도 큰 문제 로 부각될 것으로 대책마련이 시급하다. 따라서 병원 내에서는 의약품 구매를 관장하는 藥 事 委 員 會 (DC Drug Committee) 의 효율적 인 운영을 통해 의사의 醫 藥 品 需 훨에 필 速 히 부응하도록 해야 하며 이밖에 병원약국간 혹은 병원약국과 개국약 국간에는 醫 藥 品 의 物 的 交 流 와 情 報 交 流 를 위해 네트워크를 구축하여 의약품 보유 약국과 미보유 약국간의 交 流 를 活 性 化 해야 한다. 의약품 공급은 보다 근본적으로 醫 藥 品 에 대한 짧 究 開 發 力 에 있다. 국가에 따라서는 風 土 病 과 같이 민족간의 차이를 반영하는 독특한 질 환이 종종 보고되고 있 실정이므로, 외국에서 치료제가 개발되지 못 하거나 개발이 곤란한 질환 치료제에 대하여 국내에 自 體 的 인 댐 究 開 發 能 力 을 함양할 필요가 있다. 또한 특수의약품 연구개발을 위한 包 括 的 인 %다 究 開 發 與 件 을 조성하는 것은 특수의약품은 물론 他 分 野 의 1íf f 究 開 發 活 性 化 에 기여한다. 이와 같은 견지에서 볼 때 의약품의 연 구개발을 촉진할 수 있도록 財 源 및 I쫓 驗 關 聯 裝 備, 施 設 등 연구개발 에 필요한 기본적 여건 조성이 시급하다. 이상에서 언급한 바와 같이 의약품의 需 給 을 圓 핍히 하기 위해서 는 과학 및 기술의 발달 뿐 만 아니라 의약품 수급과 관련된 周 避 的 與 件 이 마련되었을 때 가능한 것이다. 즉 의약품 수급에 미치는 다양 한 환경, 예컨대 財 政 的 인 測 面, 安 全 씬5 떼 面, 制 度 的 法 的 인 測 j 面 등 을 經 合 的 으로 고려할 때 가장 合 理 的 인 醫 藥 品 需 給 政 策 이 도출될 수 있으며, 이를 위해서는 추후 深 層 % 究 를 통해 보다 구체적인 정책

132 132 방안을 제시해야 할 것이다. 1975년 世 界 保 健 機 構 (WHO: W orld Health Organization) 에서는 必 須 醫 藥 I문l(essential drugs) 의 개념을 정 립하여 특히 개발도상국을 대상 으로 질병의 진단 및 치료에 기본이 되는 의약품을 구비하도록 권장 한 바 있다. 이는 의약품이 보건의료체계상 매우 중요한 資 源 으로서 醫 藥 品 의 圖 뿜한 需 給 은 국민 건강과 밀접히 관련되어 있기 때문이다. 사실 오늘날 제약산업의 발달로 일부 의약품에 대해서는 複 製 品 이 난 무하고 과잉생산에 의해 流 通 몫 序 가 문란해짐에도 불구하고 특수의약 품과 같은 의약품 需 給 는의 사각지대 또한 엄연히 존재하고 있는 것 이 현실이다. 이러한 보건의료계의 현실을 직시해 볼 때 치료에 필요 한 모든 의약품에 대하여 基 本 的 인 保 有 룹이 확보될 수 있는 방향으 로 우리나라 醫 藥 品 需 給 政 策 이 전환되어야 하며, 必 須 醫 藥 品 의 개념 도 현대적인 의미로서 보다 확장되어야 한다. 特 짜 醫 藥 品 은 특히 政 府 가 주도하여 개발 및 공급을 관리해야 할 대상이라고 할 수 있으며, 이로서 사회의 관심 밖에 있는 많은 쩨 貴 候 病 者 와 가족의 육체적 정신적 고통을 경감시키고 삶의 質 (Quality of Life) 을 향상시켜 보다 안정되고 건강한 福 피rI: 社 會 를 구현하는데 크게 기여할 것이다. 特 짜 醫 藥 品 의 開 發 및 需 給 에 대한 정부의 지원가 관 심은 제약기업에서의 훈흉 藥 品 짧 究 開 發 을 활성화시켜 산업의 國 際 歸 爭 力 램 化 에도 기여할 것이며, 무엇보다도 대상 환자에게 치료의 가능성 을 제공한다는 人 道 主 義 的 인 立 場 에서 매우 중요하다고 할 수 있다.

133 參 考 文 敵 李 嚴 9ßP 張 善 美 r 醫 藥 品 製 造 및 輸 出 入 管 理 制 度 比 較 댐 究.1, 韓 國 保 健 社 會 판{ 究 院, Abbey S. Meyers, "The Impact of Orphan Drug Regulation on Patients and Availability", Food and Drug 1α1) joumal, Vo1.47, 1991, pp.913. Carolyn H., Asbury, "The Orphan Drug Act, The First 7 Years", jama, Vo1.265, No.7, Charles A. Sanders, "The Orphan Drug Act, Should it be Changed?", ARCH INTERN MED, Vo1.153, David B., C1issold, "Prescription for the Orphan Drug Act: The Impact of the FDA s 1992 Regulations and the Latest Congressional Proposals for Reform", Food and Drug Law journal, Vo1.50, 1995, pp Gaspar K., Munishi, "The Development of the Essential Drugs Program And Implications for SelfReliance in Tanzania", j ournal 01 Clinical Epidemiology ro 1. 44, 1991, pp.7s14s. H. P. Wolff, A. Fleckenstein, E. Philipp, Drug Research and Drug Development in the 21st Centuη/, SpringerVerlag Berlin Heidelberg, Iwan Darmansjah and Srimarti Wardhini, "The Indonesian drug Advisory Committee And The Drug Approval Process", j ournal 01 Clinioα 1 Epidemiology Vol.44, 1991, pp.39s43s. James F. Fries, Dennis ]. Mcshane, "ARAMIS(The American Rheumatism Association Medical Information System) A Prototypical National ChronicDisease Data Bank", The WesteTη joumal 01 Medicine, Vo1.145, No.6, 1986, pp

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135 參 考 文 앓X 135 US, Department of Health and Human Services, Report of the Natíonal Commíssíon on Orphan Díseases, US Govemment Printing office, US, Department of Health and Human Services, Sígn떠cant Drugs of Límíted Commercíal Value: Report of Interagenζy Task Force to the Secretary of Health, Education and Welfare, US Govemment Printing office, WHO, The Use or Essentíal Drugs, 1995.

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137 附 錄 1. 特 珠 醫 藥 品 現 況 과 藥 效 分 類 / 139 II. 美 國 의 精 貴 醫 藥 品 指 定 目 錄 / 175 III. 美 國 의 精 貴 族 愚 目 錄 / 240 N. 日 本 의 精 貴 醫 藥 品 및 橋 貴 病 愚 目 錄 / 252 v. 特 짜 醫 藥 品 需 給 實 態 調 좁 書 / 254

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139 附 錄 1. 特 珠 醫 藥 品 現 況 과 藥 效 分 類 附 表 11) 3 次 훌훌 續 機 關 의 特 珠 훌훌 藥 品 現 況 과 藥 效 分 類 의약품명 주성분 용량 제형 사용적응증 분류 공급처 빈도 Amytal Amobarbital 250, 주사제 Wada test mg Pocral Chloral hydrate 진정제 국내생산 Activan Nitrazepam 영아연축, 종근당, 2 간질중첩증 Roche Phenobarbital Phenobarbital 수변,진정, 국내생산 3 항전간제 Phenegran Promethazine 어린이 심전도 검사시마취제 Pentotal sodium Thiopentone sodium 0.53 주사제 마취제, 중외 4?JV 뇌압강하제 Ha며lc미ioαn Triazol없n 경구제 공항장에 Tegret이 Carbam azepin 주사제 Epilepsia partialis Dilantin Diphenyl hydantoin 국내생산 1 Dilantin Diphenyl hydantoin 30, 경구제 간질 명인 4 50mg Zarontin syrup Ethosuximide 경구제 발작 Neurontin Gabapentin 항경련제 Paraldehyde Paraldehyde 좌제 간질 Mysoline Primidone 경구제 항경련제 Dep찌 ene Valproic acid 400 주사제 항경련제 사노피 m?jv Sabril Vigabatrin 난치성간질, 복합부분발작 Lamotrigine 난치성간질 11310

140 140 附 表 11) 계속 Aspirin Aspirin 주사제 NPO시 fever control Cafergot Caffeine, Ergotamine 주사제 편두통 수입가능 3 D.H.E.45 Dihydroergotamine 주사제 급성편두통 mg/ml 치료제 Ergotamine 편두통 Indocin Indomethacin lmg 주사제 Antii따lamatoIγ, 보령, 7 for closure of ductus arteriosus Sansert Mεthysergide 경구제 Migraine 수입가능 Novalgin Sulpyrine 2m1!A 주사제 Ántipyretic 한독 3 주사제 Migraine Dexedrine Dextroamphetamine 경구제 주의력결핍 or 과잉 Mazindol 경구제 Obesity I Methylpen Methylphenidate 경구제 Hyperkinetic 선경제약 2 child, narcolepsy Cylert Pemoline 경구제 주의력,집중력 장애 5Hydroxy tryptopane 근간대성 절환,진전 두통,수연장애 AIprazolam SR AIprazolam Anxiety Buspar Buspirone 경구제 Depression Librium Chlordiazepoxide 주사제 알롤긍단증상 중 delirium tremor 응급 치료시 Cardi cocktail Chlorpromazine, 진정제 수입가능 Prom뼈 azi쁘 I

141 附 錄 141 附 表 I 1) 계속 Neomazine Chlorpromazine 경구제 정신분열증 Sentil Clobazam 경구제 Intractable 한독약품 l epilepsy Clozaril Clozapine 25, 50, 경구제 치료반응없는 수입가능 mg 정신분열증 Desipramine 우울증 Diazepam retal Diazepam 좌제 열성경련 Zonalon cream Doxepin 5%, 외용제 Pruritis GEN 3 20g DERM Doxepine Doxepine 10,25 경구제 우울증 mg (내인성) Prozac capsule Fluoxetine 경구제 우울증 대웅릴리 Fluvoxamine Depres잃slon Haldol Solution Haloperidol 경구제 Schizophrenia 등 psychosis 1mipramine Imipramine 10 경구제 우울증 mgit LithiumSR Lithium carbonate 조울증 Loxapine Loxapine 주사제 Schizophrenia Bolvidon h ianserin 경구제 Depression Molidone Molindone 경구제 Schizophrenia Nortriptyline 경구제 Dε'pression 1I721 2 Pe따luridol Pen따rlluridol 음성증상위주의 정신분열증 Trimin Perphenazine 3mglA 주사제 항구토제 영진 4 Protriptyline 수면무호홉 증후군 Risperidone 정신분열증 수입가능 8 얀센

142 142 附 表 11) 계속 Zoloft Sertraline 경구제 Obesity Trittico Trazodone 10 경구제 우울증 mgit Rollipram Rolipram LDeoretlYi Selegiline Parkinsonism 수입가능 Sinemet CR Iιevodopa, Carbidopa 경구제 Parkinsonism Celance Pergolide mesylate 경구제 Parkinsonism Selegiline Selegiline IOmg 경구제 Parkinsonism 수입가능, 6 (Eldepryl) 국내생산 (사노띠, 초당) Sumatriptan 주사제 Alzheimer s 수입가능 7 disease, multiinfarα dementia Cognex Tacrine 얄즈즈하이머 질환 Tbalidomide 루프스의 수입가능 5 난치성 회부병변 Mepivacaine Mepivacaine 주사제 Pantocaine Tetracaine 국소마취제 대한 3 Baclofen 주사제 Spasticity 치 료를 위한주사및 척추강내주사 Cyclobenzaprine 성유근통증후군 수입가능 Dantrium Dantrolene 20, 50, 경구, 악성고열증 mglc 20mglV 주사제

143 附 錄 143 附 表 11) 계속 Mioblock Pancuronium 4mg!A 주사제 Muscle relaxant 한화 4 Sirdalud Tizanidine 뇌성강직 산도스 Mytelase Ambenonium 10, 경구제 중증 mg 근무력증 Cogentin Benztropine 1 주사제 약물부작용 혹은기타 신경계질환에 의한 acute mg!ml dystonic reaction Urecholine Bethanechol 주사제 배뇨장애 국내생산 3 Tensilon Edrophonium 10 주사제 중증근무력증의 진단및치료 mg!ml 용량 결정 Pondimin Fenfluramine 경구제 Obεslty M c앙t th뼈ia cl대holine Methacholinε 기관지천식 진단 Vasoxyl MethoxanlÎne Neostigmine Neostigmine 0.5 주사제 Reversalof mg!a muscle relaxation Stigmine Neostigmine 0.5 주사제 마취후근육 아주 methylsulfate mg!ml 이완역전 Ditropan Oxybutynin 경구제 Incontinence Dibenzyline Phenoxybenzamine 10 경구제 Neurogenic 수입가능 7 m잉c bladder Phentermine 비만증 Regitine Phentolamine 주사제 갈색세포종 고혈압, 교감신경성위축 증빚신경통성 동통의치료 NeoSynephrine Phenylephrine 주사제 심인성 수입가능 12 져혈압

144 144 附 表 11) 계속 Mestinon Pyridostigmine 180mg Myasthenia gravis 수입가능 2 TimespanSR Racepinephrine 흡입제 심장수술후 bronchodijation 유지 3,4Aminopyridine 경구제 EatonLambert 수입가능 syndrome 치료제 IsmeJin Guanethidine 20mg 반사성교감 monosujfate 신경위축증 Aπopine Atropine 50mg 주사제 농약중독 치료시 Papaverine Papaverine C뼈G수슬시 (Coronary bypass) 내유 동맥확장제 ProBanthin PropantheJine bromide 경구제 Spasticity Scopo이Jamine ScopoJamine 1,5 외용제 DrooJing controj Datch mg/ea A1uminum chloride 20% 국소다한증 RiJuzoJe Trifluoromethoxy Motonuron benzothiazole disease Efudex 5Fluorouracil 외용제 Actinic keratosis Zovirax Acyclovir 안약 Corea viral ulcer Amphotericin B 안약 진균각막염 Iopidine Apraclonidine 레이져수술시 전처치, 고안압 Atropine Atropine 2%, 안약 각막염? 수입가능 2 안연고 3.5g 포도막염 +E 1l 9 Betoptic Eye Betaxol이 안약 Glaucoma Drop Maxicrom Cromolyn 4% 안약 알레르기 결막염

145 附 錄 145 附 表 11) 계속 Cyclosporin Cyclosporin 안약 아토피성 opht 각결막염 Decrol Eye Diclofenac 100mg 안액 전안부수술 일양약품 전후의염증예방 Drop 마취치료 Propine Dipivefrin 0.10% 안약 Glaucoma 수입가능 EM ophthalmic Erγthromycin 안약 Chlamydial soln conjuncbvltis Ecolicin Erythromycin 5mg 신생아안염 태준제약 lactobionate, Colistin sod methane sulfonate Fluress Fluorescein 안압측정 Pa앙re뼈drine Hydroxyamphetamine 1% Honor' s syndrome 의병변 부위판정 Tears naturale Hypromellose, 0.3% 안약 Dry eye syndrome 수입가능 free de씨ran70 /0.1% Kanamycin Kanamycin 안약 안과감염증 동아 opthal. oint Dura tears Lanolin anhydrous 안약 건성안 Miconazole 안약 각막의 candida, coccidioides, cryptococcus 감염 MK927, Sezolamide, 모든종류의 수입가능 Dorzolamide 녹내장환자 Natacyn Natamycin 안약 Filamentous 수입가능 13 50mg! ml fungus 또는 yeast 에 의한 keratitis Oxymycin opht Oxytetracycline, 안약 안질환, int Polymyxin B 수술창상보호 Pilogel Oint Pilocarpine 안약 Glaucoma 13122

146 146 附 表 I 1) 계속 Refresh without Polyvinyl alcohol 방부제가첨부 되지않은 약제로안건조 preservative 에 필수 Predisolone 1% 안약 Anti 수입가능 2 inflammatory 따ug Brolene Propamidine 안약 Amoeba keratitis PHXA34 Prostaglandin analogue 녹내장 Rose bengall % Rose bengal sodium 안약 건성안진단 MydrinM Tropicamide, 안약 가성근시 phenylephedrine Tropicamide, phenylephedrine Refresh 안약 쇼그렌증후군 수입가능 1 A11ergan Tear Naturale 환자의 (A1con) 안건조증상 Naphcol 안약 알러지성 결막염 Trusopt Dorzolarnide 안압하강제 Corticospori Corticosteroid, 이액 만성중이염, notic solution Neomycin, Polymyxin 외이도염 DDAVP Desmopressin 비액 Diabetes insipidus Ancobonear Flucytosine 500mg 이액 Otomycosis drop Bactroban oint. Mupirocin 비액 비강내이차감 염및감염예방 Cortisporin ear Neomycin, steroid 이액 중이염, 수입가능 drop 외이도염 Rinojet aerosol Phenylephrine, 급만성 비염, Betamethasone, Neomycin, Polymixin 비강및부비동 수술후보조치료

147 附 錄 147 附 表 I 1 > 계속 Sodium chloride 비강수술후 한림제약 비내건조 Artifical saliva spray 쇼그렌증후군 수입가능 환자의구강 건조증상 Benadryl Diphe띠lydr없llIne 25,50 경구,주 Antihistamine, 수입가능 6 mgit 10,20 Treatment of drug induced parkinsonism and mgla 사제 acute dystonia Imuran Azathioprine 신장이식후 면역억제 Cyclosporin A 경구제 건선,(중증)아 수입가능 2 토피성피부염 Tacrolimus (FK 506) 주사제 면역억제 (이식수술) Zadaxin ηlymosm cx. 1.6 주사제 면역증강제 mglvial AlavacS Allergen Al lergy 환자의 immune therapy Intal Cromolyn Allergic disease, 수입가능 2 특히기관지 (i띠lalation) 천식 TAO Troleandomycin 경구제 알러지치료 Allergoganium A잉hma 알레르기진단 시약빚치료백신 Inocor Amrinone 주사제 심장수술후 저싱박출증 Digoxin inj. Digoxin 0.25 주사제 심부전, 아주약품 2 mgla 심방세동 Dobutamine 강심제 Milrinone 심장질환 수입가능 2 SloBid Theophylline 경구제 천식치료

148 148 附 表 11) 계속 Adenocor Adenosine 6mg 주사제 Paroxysmal 사노띠 6 supra ventricular tachycardia ATP Adenosine triphosphate 주사제 Paroxysmal supra ventricular tachycardia Cordalone Amiodarone 주사제 부정맥 Bretylium 주사제 Ventricular arrhythmia Esmolol 빈맥증 Lanatoside C 주사제 Tachycardia Procan SR Procainamide 500 경구제 부정맥 수입가능 13 (심실성 및 mg!t 심실상성) Inderal Propranolol 경구제 여러가지종류 수입가능 3 의부정맥, 혈압조절 Betapace Sotalol Anti없ηthmia Acetazolarnide 500mg 주사제 Cerebral vascular response의 측정 (SPECT) Methazolarnide Methazolarnide 50mg 녹내장,안압강 하제, 백내장 수술전처지제 Soludactone Spironolactone 주사제 이뇨제 국내생산 2 Clonidine Patch Clonidine 2.5, 외용제 mg, Spasticity in SCI, 7.5 brain injury mglea

149 附 錄 149 附 表 I 1 > 계속 Ketanserin 교원성질환에 수입가능 동반된레이노 현상및 피부궤양 Minoxidil Minoxidil Severe hypertension Reserpine Reserpine 주사제 Pain c1 inic사용 Nitroglycerin 수술중수술후 수입가능 1 혈압유지, 협심증 Tolazoline 주사제 신생아의 수입가능 6 폐고혈압증 Yocon Yohimbine Impotenc경 Prostandin Alprostadil 20μg 주사제 동멕관의존성 동아 9 션천성심장볍 제약 Actilane Alteplase (rtpa) 주사제 급성심근 경색증 Norvasc Amlodipine 항고혈압제 국내생산 l Aprotimbin Aprotinin 개싱수술후 출혈 Ethanolamine oleate 5% 식도,위정맥류 출혈시지혈 Hystoacryl Cyanoaαγlate 0.5ml 거대위정맥류 출혈시 지혈 I1oprost 심한 Raynaud 현상 Lecithin 지연성 운동장애 Eglandin Lipoprostaglandin 5,101lg 주사제 동멕관의존성 션천성심장병 Nicardipine Nimotop Nimod버ipine Cerebral artery 수입가능 3?현()~p_a융낀1

150 150 附 表 11) 계속 Iιevarterenol i띠. Norepinephrine 주사제 폐동액성고혈 수입가능 5 압치료시 전신혈압저하 or Levophed 보상용 Trental Pentoxif'ylline 혈관신경질환, 한독 뇌순환장애, 약진,말초동액 순환장애 Beraprost Prostacyclin (PGI2) Prim따γ pulmon없y hypertension Sotradecol Sodium tetradecyl 혈관증 수입가능 2 sulfate Zinko bibloid Zinko bibloid LCarnitine LCarnitine 경구제 syrup Diltiazem 180mg 경구제 A1mitrine 호흡중추 자극제 Dopram Doxapram 주사제 호흡억제 Nitric oxide Nitric oxide Ephedrine Ephedrine 25mg 경구체 비염, 국내생산 4 상기도감염 Epiradol Hexoprenaline 기관지 천식, 수입가능 2 기관지염 Atrobent aerosol Ipratropium 6mg 외용제 만성폐쇄성 한국 m1 폐질환 베건렁J 하거익 인 Isuprel Isopreterenol 서맥성 l 심부전증 Pseudoeph Pseudoephedrine 60mg 경구제 비염? edrine 상기도감염

151 附 錄 151 附 表 11) 계속 Bentolin spray Salbutamol 비액 만성기관지염, 국내생산 줌증기관지 천식 Actidoseaqua Activated charcoal 경구제 해독제 Biotene 외용제 쇼그렌증후군 수입가능 toothpaste 환자의구내 Oral balance gel Biotene mouth 염증및충치 rln~p 예방 Omeprazole Omeprazole 경구제 Peptic ulcer 한미, 종근당 Zestan 경구제 종근당 Dramamine Dimenhydrinate 500 항구토제 한국썰시 2 mgit 바가이기 Ipecac 경구제 최토제 Zofran Ondansetron 4, 8mg 경구,주 항암요법시 사 항구토제 Dulcorax Bisacodyl Constipation 한국 베렁거 인겔송}임 Actidoseaqua Activated charcoal 경구제 해독제 Mesalazine Mesalazine 궤양성대장염 동광제약 2 크론병 Mexolon MetocJoprarnide 60mg 주사제 함양제치료시 구토억제제 Salofalk Sulfasalazine 화제 궤양성직장염 Cholestyrarnine Hyperlipidemia 보령 Acthar gel ACTH 40U/ml, 아드레날린성 수입가능 29 내분비선종 5ml/V 치료및검사

152 152 附 表 I 1) 계속 DDAVP De않smopres잃sm 4 주사제 뇌하수체주위 수입가능 21 종양수술후발 mcglml 생하는요붕증 FSH FSH 주사제 배란유도 Genotropin GHRH 주사제 성장호르몬 결핍증진단 HCG HCG 주사제 배란유도 동아제약 3 Protirelin (TRH) Autonomous thyroid, thyroid dysfunction, acromegaly TRH Thyrotropin (TSH) 뇌하수체또는 갑상선기능평가 Metro며n Urofollitropin (FSH) 75IU 과배란유도 Synthyroid Levothyroxine 주사제 Parathyroid honnone 위성부갑상선 진단 Thyroid Thyroid honnone 주사제 수술후환자 (갑상선기능저 honnonel매 하증) T3 Triiodothyronine 주사제 뇌사자에서 장기보존에 좋은영향을 줄수있음 Betamethasone Betamethasone 주사제 조산아,미숙아 의폐발육촉진 Budesonide 좌 Budesonide 좌제 궤양성대장염 약 치료 Carcort Deflazacort Autoimmune Marion disorder (SLE, nephrotic syndrome) Merrell DowKorea, 수입가능

153 附 錄 153 附 表 I 1) 계속 Florinef Fludrocortisone 100mg 경구제 당뇨환자의 자율신경병 Hydrocortisone Hydrocortisone lomg 경구제 일차성부신 수입가능 8 기능저하증 DOCA Mineral corticoid 주사제 부신기능 l 져하증 Cortisone acetate 부신피질 l 저하증 Cortisone 25 경구제 부신피질 mgit 기능저하증 Oxandrolone Androgen 터너증후군 Oxandrin Oxandrolone 터너증후군 으로인한 저신장치료 Testosterone Testosterone 400mg 성션기능 엽흔 6 depot 12ml 저하증 Ploluton 17ctOH 습관성유산 Progesterone Stilbesterol Diethylstilbesterol lmg Hematospermia Premarine oint Estrogen 15 외용제 폐경기 여성의 gltube 질위축빚질염 Lorenzo s oil Lorenzo S 이 l Adren이 eucodys trophy Provera (High Medroxyprogestεrone 50mg, 자궁내막증식증 dose) acetate 100mg 자궁내막암 Pergonal Menotropin (FSH,LH) 주사제 Ovulation induction DecapeptylCR Triptorelin 3.75 자궁근종, mg 자궁내막증 Primotestom Estradiol valerate, 경구제 유즙분비억제 depot Testo와erone enanthate Cytadren AminogJutethimide 경구제 L

154 154 附 表 11) 계속 Flutamide Flutamide 250mg 전립선암 수입가능 4 Glucagon Glucagon lmglv 주사제 저혈당치료 PremolateN N orethisterone 기능성자궁 한국 출혈,월경곤란, 무월경등 쉐링 Sandostatin Octreotide 250 Upper GI(varix) 수입가능 16 mcg bleeding Nalador Su Iprostone 주사제 자궁수축유산 CCK Cholecystokinin 담도암측정 Proscar Finasteride BPH Prostine E2 Dinoprostone 좌제 유도분만 한국엽폰 2 Vag. Tab. Ergonovine maleate Canephron 생약 사구체신염 l Magnesium Magnesium citrate 요로결석치료 citrate Mandelic acid Mandelic acid 신경인성방광 수입가능 치료시 소변산성화및 감염예방 PreparationH Shark liver oil 외용제 치질,항문 주위질환 Menozol 크림 Diethylstilbesterol 외용제 노인성질염 Yutopar Ritodrine 조산억제제 국내생산 2 Boric acid Castelani s patiεnt 26101

155 附 錄 155 附 表 I 1 > 계속 Phenol solution Phenol 7% Nerve & motor point block Phenol in glycerin Rectal prolapse l 경화제 Zincoxide 외용제 기저귀발진 Silvadene Sulfadiazine 외용제 화상의창장 동아제약 1 처치제 Sulfapyridine Sulfapyridine 피부염,호중구 침융성 또는 수포성피부염 Zostrix Capsaicin 외용제 소염진통제 Canesten Clotrimazole 피부진균증 바이엘 (외이도염) 쿄리아 Oxsoralen oint Methoxsalen 3mgl1g 외용제 백반증등의 동아제약 7 광션치료 Metroge1 Metronidazole 0.75% 외용제 Rosacea Elimite Pennethrin 5% Scabies Sul삶r cre없n Sul성r 5% 외용제 Scabies, rosacea StievaA Tretinoin 외용제 피부각질 , 0.05, 0.1% 형성장에 Viofonn Clioquin이 외용제 피부질환 Crotamiton 모낭충증 아주, Coombes Lactic acid, resorcinol, 기미,주근끼, 상아 solution Salicylic acid 여드름 Podofylox Podophyllin Condyloma

156 156 附 表 11) 계속 TCA Trichloroacetic acid 15 기미주근깨 여 ,50,7 <0, E 름 주사제 Trigeminal neuralgia I Minoxidil 원형탈모증 현대 Dritho cream Anthralin 외용제 Psoriasis Daivonex cream Caicipotriol 외용제 건선 수입가능 2 LacticareHC Hydrocortisone 1% 외용제 건성피부염, lotion 피부염 Hydroquinone Hydroquinone 외용제 각종과각화성 피부질환 Kojic acid Hyperpigment 수입가능 1 ation Tar 외용제 백색비강진, 건션 Tigason Etretinate lümg 경구제 중증건선, 션천성여린션, 모공성홍색비강 다리에씨병 Roaccutane Isotretinoin 10mg 경구제 중증냥포성 진? 여 τ 름 Bestatin Tretinoin 급성 전골수성 수입가능 5 백혈병 Follic acid lmg 주사제 Rheumatoid 대일 4 arthritis Nicotinamide Nicotinamide Potaba Potasium Peyronie s disease aminobenzoate VITAB6 VitaminB6 주사제 임신보조 L

157 附 錄 157 附 表 11) 계속 Cobalexin Vitamin B1 5 주사제 악성빈혈, (cyanocobalamine) 위절제환자의 거적아구성빈혈 C때t갱1 VitaminC 다발성 예방 장기부전 VitaminE Hypoxic encephalopathy Mephyton VitaminK 간질환에의한 MSD 1 출혈 Rocaltrol Calcitri이 경구제 골연화증 DHT Dihydrotachysterol 경구제 부갑상선 저하증 Neprovita Multivitamin D 주사제 만성신부전 투석환자 올비털시험 Vitamin complex 경구제 비타민결핍증, 영진 2 고영양치료 Oscal Oyster shell powder, Vit.D3 Neutraphos Phosphate 저인산염혈성 골연화증 MicroK Potassium chloride Hypokalemia Lugol s solution Potassium Iodide 갑상션기능 항진증 Joulies solution Sodium phosphate 경구제 Familiar hypophosphatdibasic emm Trace elements (Zn, 주사제 고영양요법에 Cu, Cr, Mg) 첨가물 Zinc sulfate Zinc sulfate 100mg 장병생선단피 부염 NaHC03 대사성산증 32207

158 158 附 表 11) 계속 Potassium Potassium citrate 5, 경구제 요로결석 citrate 10mEq 치료 Shohl s solution Sodium citrate 경구제 만성대사성 산증 Intralipose Lipid intravenous 20% 주사제 지혈제 emulsion Epsilon Amiocaproic acid 지혈제 Beriplast Human fibrinogen, 0.5ml 수술시 한독약품 l ηπombin 접착용도 Monsel solution Bleeding control Thrombin 식도,위정액류 출혈시지혈 Pletaal Cilo앙azol 혈관질환 (antiplatelet & vasodilating effe다) Heparin 항응고제 Coumadin Warfarin 5mg 폐혈전증? 제일약품 2 인공판막 치환술후 항응고제 Complements (Clq, r, 보체결핍성 s, C5, 6, 7, 8, 9) 질환 GTasin Filgrastim (GCSF) 75, 300 골수억제 제일약품 2 (항암화학 mcg 법후) GTasin, Filgrastim, 주사제 부인과암의 항암치료시 호중구감소증 Neutrogin Lenograstim 치료 Hematin Hemin 주사제 Acute intεrmlttent porphyria 요

159 附 錄 159 附 表 11) 계속 Panhematin Porphyria 수입가능 2 Pentastarch 출혈성 shock Anagrelide Essential thrombocytosis Bretschneida 심장수술용, solution 신장이식용 Dialysate with different 말기신부전 Ca, K Livobile LArginine 200mg 급만성간염, 국내생산 간성혼수등 치료보조 Acetohydroxamic acid 요로결석 Desf농,ral Deferoxamine 주사제 철중독증 BAL Dimercaprol 주사제 중긍속중독 EDTA Edetate disodium 0.37mol 대상각막병증 치료제 Anexate Flumazenil 주사제 Mi없zol뼈의 수입가능 4 따ltidote Leucovorin Leucovorin Methotrexate l rescue Penicillamine Wilson s disease 수입가능 2 Syprine Trientine 경구제 Willson s disease Fuller se따th Gramoxone중독 치료 Lilly cyanide Sodium nitrite Cyanide kit 중도 즈 Sodium thiosulfate Cyanide 중독증 Acetylcystein 주사제 Actetaminophen 중독증

160 160 附 表 I 1 > 계속 Colchicine 주사제 통풍 i ;\lvochr sme Goldsodium 주사제 Rheumatoid I thiomalate arthritis IOll:ypurinol 통풍 : Tenidap 류마티스 수입가능 1 관절염 Alindronate Paget병 골다공증 AlphaIAntitrγpsine 폐기종 Ostac Clodronate 주사제 고칼숨증 O앙ac Clodronate 주사제 전립션암,방광 암의골전이시 동통완화 Dinol Etidronate 경구제 Heterotopic 초당 약 2 ossification 품 Foy Gabexate mesylate 급성춰l 장염 Lysodren Mitotane 경구제 Cushing s syndrome, adrenocortical ca rthophosphate Orthophosphate 요로결석치료 Sodium Sodium cel1ulose 요로결석치료 cellulose phosphate phosphate Indigocarmine Indigocarmine 신기능검사,방 국내생산 광경검사시 요관구위치확인

161 附 錄 161 附 表 11) 계속 Fluorplex, 5Fluorouracil 1, 2, Multiple actinic 동아(?) 18 keratosis, superficial basal Efudex 5% cell carcinoma Lanvis Thioguanine Acute 국내생산 2 lymphob비las잉tic leukemia, Acute myelocytic leukemia ActinomyιinD 난소암 (Dactinomycin) Azacytidine 항암제 수입가능 Carboplatin 항암제 BCNU Carmustine 100 주사제 Braintumor Bristol Lab 19 mgiv Leukeran Chlorarnbucil Nephrotic syndrome Lemπatin Cladribine Hairycell leukemia Cyc1ophospharnide Behcet 병 수입가능 2 DTICDome Dacarbazine 200, 주사제 항암제 Ben Venue 3 400mg Lab Daunorubicin 항암제 Etoposide Etoposide 경구용 노인의폐암 치료제 Zoladex Goserelin 주사제 자궁내막증, Zeneca ICI 5 E385자궁근종 Korea Hydrea Hydroxyurea 수입가능 2 mglc

162 162 附 表 11) 계속 ldamicin ldarubicin 항암제 Interferon 주사제 면역조절 제일제당 4 Asparaginase 주사제 급성 럼프구성 수입가능 4 백혈병 Leuplin Leuprorelin acetate Prostate cancer 제일제당 CCNU Lomustine 경구제 Solidtumor Mustargen Mechlorethamine Hod양m s lymphoma Megace Megestr이 유방암 A1keran Melphalan 2m망r 경구제 Myeloma Wεllcome 10 carcmoma Mercaptopurine 주사제 항암제 (6MP) M i thπrac미m Mithramycin 고칼융혈증 (plicamycin) (암환자) ACNU Nimustine Braintumor Taxol Paclitaxel 30mg 주사제 난소암 Procarbazine 주사제 Hodgkin s lymphoma, 뇌종양 Zanosar Streptozocin 경구제 악성인슐린종 Vumon Teniposide 50mgl 주사제 Refractory ALL Bristol 1 5ml Teslac Testolactone 경구제 McCumeAlbaigh 증후군 Thiotepa 골수이식술, 유방암 Vinblastine Vinblastine 항암제 l Lab

163 附 錄 163 附 表 I 1 > 계속 MCNU 악성뇌종양 IL2 Interleukin 진행된 신세포암 BCG (bladder BCGvaccine 80mg, 표재성방광암 의치료및 lπigation) 120mg 재발방지 Emcyt Estramustine 전립선암 Levamisole 면역억제제 미개발 3 Mitbramycin 주사제 고칼슐증 (plicamycin) Benzathine Benzathine penicillin 120만 주사제 Rheumatic fever penici1lin Unit 예방 Dicloxaci1lin 경구제 Methici1lin sensitive S. aureus 에의한감염 Dicloxaci1lin 경구제 Methici1lin sensitive S.aureus 에의한감염 Methici1lin Methicillin Ig 주사제 MRSA 국내생산 6 IllJechon Nafcillin Nafcillin Ig 주사제 Streptococci 수입가능 2 injection infection Penicillin G 주사제 폐렴,수막염 만 U Penicillin G sodium 1215 Bacteria million Unit menlllg1t1s Vancomycin 경구제 Pseudomembrane ous colitis Cyc이10야se앙rine 750mg 경구제 결핵 Ig

164 164 附 表 11) 계속 Tuberactin Enviomycin 항결핵제 건풍 2 Gentamicin powder 골감염증시 수입가능 2 antibiotics Neomycin Neomycin 2.0g 경구제 간성혼수 광림 2 Rifampin Rifampin 600mg 주사제 결핵 수입가능 2 정맥주사 Streptomycin Streptomycín Ig 결핵 유한양행 62 Erythromycin 2g 주사제 폐렴 Lilly 7 Eprex Erythropoietin CRF시 빈혈 Chloramphenicol 장티푸스 종근당 4 Vibramycin Doxycyc1ine 100 주사제 늑막유착술 종근당 5 mglv Terramycin Oxytetracycline 주사제 Chemical pleurodesis Tetracyc1ine 500mg 주사제 Pleuralor pericardial effusion 시 pleurodesis Vibramycin Vibramycin 100mg 주사제 리켓치아 한국 1 질환 화이자 Fungizone Amphotericin B 50 Antifungal agent 수입가능 5 mglv Fluconazole 경구제 Asperogi11osis Ancobon Flucytosine 경구제 Cryptococcosis Griseofulvin Tinea capitis Miconazole 주사제 진균성 각막궤 양 치료

165 附 錄 165 附 表 I 1 > 계속 Pentam Pentamidine 주사제 Pneumocystis 수입가능 5 cariiùi 감염 Mitomycin 0.04% 녹내장수술시 수입가능 익상편수술시 Peplomycin 항암 PBT Ampicillin 500mg 감염증 Ca외l imyc미in Clindamycin 주사제 Septicemia, 국내생산 bacteremia Sulfadiazine, Toxoplasmosis pyrimethamine Bactrim Trimethoprim, 주사제 주폐포자층 sulfamethoxazole 폐렴 INH Isoniazid 100 주사제 결핵 수입가능 5 mglml PAS Paraaminosalicylic Ig 결핵 acid (PAS) Prothionamide Prothionamide 125 결핵 국내생산 13 mgit Rifabutin 비정형 결핵치료 Thiacetazone 폐결핵 Ethionamide 250, 결핵 mg Clofazimine 아급성띠부 수입가능 3 홍반성루프스 DDS Dapsone 100mg 나병,포진상 국내생산 7 피부염 Nit따tσrofuηrantoin 요로감염증 예방 Acyclovir Didanosine 후천성변역결 수입가능 핍증

166 166 附 表 11) 계속 Foscamet 주사제 CMV retinitis Cymevene Ganciclovir 주사제 CMV 한국 syntex 8 Nalidixic acid 경구제 항생제내성균 에의한 UTI의 예방적 항균요법 Ribavirin 경구제 유행성 줄 수입가능 8 주사제 혈열 AZT Zidovudine AIDS Antívenum Antivenin 교상독의 치료 Beevenom Beevenom 벌독욕크의 진 단빚 변역 치료용 Influenza vaccine 주사제 독감예방 국내생산 2 Pneumonia vaccine 주사제 폐렴예방 Botox Botulinum toxin 0.1 Spasmodic 수입가능 28 dysphonia, mutational typea 0.3ml dysphonia TD Tetanus and diphtheria 주사제 7세이상소아빚 수입가능 9 toxoid 성인 예방접종 Diphtheria Diphtheria antitoxin Diphtheria antltoxm 감염 Botulinum Botulinum Immune Botulinum ant!1oxlll Globulin 중독증 Albumin Albumin 5%, 75 Hypoalbumine 국내생산 11 g miashock Plasmanate Albumin, Globulin 저단백혈증, 녹십자 출혈성 shock Hepabig Hepatitis B Immune 주사제 신생아 B형 Globulin 간염예방

167 附 錄 167 附 表 I 1) 계속 Rhogam Immune globulin D 주사제 와1() 미감각 환자 IV globulin Immune globulin G 주사제 가와사끼병, 신생아패혈증, ITP Inter1eukin2 신세포암환자의 생요법제 Atgam Antithymocyte 신장이식거부 Immunoglobin 반응치료 Rabies immune 주사제 공수병면역 globulin Zoster Immuno Zoster Immunoglobulin 면역억제환아 globulin 에 서 chickenpox 환아와접촉시 예방 DigitalisFSH antibody Digitalis중독 해 독제 interf농,rona Chronic active 수입가능 2 hepatitis Chloroquine 경구제 말라리아 치료제 Halfan Halofantrine 열대열 말 라리아 Iodoquin Iodoquinol Intestinal GLEN amebiasis WOOD Mefloquine 말라리아 치 료제 Metrogel Metronidazole 0.75% 주사제 Tiberal질정 Ornidazole 좌제 트리코모나스 l 질감염증 Primaquine 경구제 Malaria 수입가능 4 Pyrimethamine Pyrimethamine Toxoplasmosis

168 168 附 表 11) 계속 Quinine sulfatε 말라리아감염 수입가능 5 증에사용약제 이나투석후 근육경련합병 증에사용 Albendazole Albendazole 경구제 구충제 Bitin Bitbionol 구충제 Emetine 구충제 l (Fascloliasis 등) Mebendazole 경구제 Strongylloides Niclocide Niclosamide 경구제 Tapeworm infection Interferon 만성바이러스성 l 간염 Metby1ene blue Metbylene blue 주사제 Metbemoglo binemia의 용혈 I매 성빈혈 LHRH Gonadorelin (GnRH) 주사제 뇌하수체기능 수입가능 8 저하증 Diagno야 g잊e않en Indocyanine green 간암절제시 수입가능 간잔존기능 평가시사용하 는시약 Sulfobromophtba1ein 션천생 녹십자 고벌리루빈 혈증의간기능 검사 Metopirone Metyrapone 경구제 부신암및 이소성 ACTH 증후군 Peptavlon Pentagastrin 0.25 Pernicious anemia mglml 의진단 UW solution 500ml, 외용제 긍연 수입가능 2 ll L.. L

169 附 錄 169 附 表 11) 계속 Talcpowder Talc 외용제 Pneumothorax 등 pleural adhesion 유발 Codeine Codeine 발작적해소 국내생산 7 Morphine Morphine 10mg 주사제 동통,전신마취 보조제 Cocaine 4% 쿄수술용국소 반도제약 4 미취제 Demerol Pethidine 주사제 Pain Control 국내생산 5

170 170 附 表 12) 精 貴 흉 愚 治 擾 웹j 現 況 과 藥 效 分 類 의약품명 τ?~it 제형 사용적응증 1 Hrr7 Er 빈도 Amytal Amobarbital 난치정간질 1121 Sodium barbiturate 근육생검시 특수염색시약 Indomethacin 주사제 신생아?미숙아 동맥관 개존증 Sumatryptan Migraine 1142 Dexedrine Dextroamphetamine Attention deficit disorder Deprenyl Parkin s disease 1191 I Thalidornide Behcet' s disease 1192 Cognex Tacrine Al강leimer s disease 1193 Baclofen Spasticity 1221 Dantrolene 악생고열증 Bethacolin 기관지천식 1231 Ph뼈lenylephrine 심인생저혈압 1232 Mestinone Pyridostignúne 중증근무력증 1233 Racernic epinephrine 1234 CNTF (s i1i없y neurotopic factor) Mupinocin nasal omtment Motor neuron syndrome (ALS) 1291 비연고 MRSA 보균자 1321 Cyc이lospoαorme Behcef s disease 1421 FT 507, OKT3 장기이식거부반응억제 1422 Levamisole Levamisole Behcet s disease 1423

171 附 錄 171 附 表 12) 계속 Micropheno1ate 만성 이식거부 반웅치료제 1424 Adenosine PSVT 2121 Mexi1etine Arrythmia 2122 lloprost Raynoid syndrome 2191 Opa1mon PGE1 Buerger s disease Acety1cysteine Mucociliary dyskinesia 2221 Surfactant 신생아호흡곤란증후군 2291 Ipecac syrup 경구제 2351 Cho1estyramine Reflex esophagitis 2391 pm ACTH Cushing syndrome 2411 갑상션호 E 몬제 주사제 갑상션기 저하증 2431 T3 (liothyromine) Hypothyroidism 2432 Cosyntro Oxandrolone Cortisone acetate 부신피질기능저하증 뇌하수체기능저하증 2451 일차생 부신기능 저하증 F1udrocortisone 2452 기립성저혈압 Androgen Turner syndrome 2461 Testosterone enll~thete K1inefeller syndrome 2462 Lorenzo s oi1 Adreno1eukodystrophy 2471 Sandostatin Octreotide 말단비대증, 만성훼장염 A다(A Tretinoin (alltrans retinoic acid) A1v 江 Cyanocoba1amine Circardian rhythm sleep 3131 (VitB12) disorder Sodium F1uoride OtoscIerosis 3221

172 172 附 表 12) 계속 Sodium benzoate Hyperammonemia type 1, Long chain fatty acid Adreno이1eukodystrophy 3291 Hematin 주사제 급성 포 E 피아증 3391 Octavi Hemophi1ia DPeniκc디i1피llamine Sc1eroderms 3921 Oxypurino1 Gout Usephan syrup 경구제 Ornithine transcarbamy1ase 3951 검핀춧 α1 antitrypsine 폐 기 종 (emphysema) 3991 A1indronate Paget disease CDA Hairy cell 1eukemia Taxol 난소암 Carbop1atin 자궁경부, 난소의 악성종양 4212 Carmusitine rrcn1jì Brain timor 4213 Cyc1ophosphamide 특발생폐섬유증 Fludarabine CLL (chronic lymphocyic lellkemill) 4215 Leuprolide 성조숙즈 4216 Mitotane 부신암 4217 Nitrogen mustard Hodgkins lymphoma 4218 Streptozotocin 훼장소도세포암 Deoxycoformycin, 2.. Hairly cellleukemia 4291 Pentagastrin 다발생 내분비 션종 4292 Streptomycin 주사제 악성 인슐린증,결핵

173 附 錄 173 附 表 12) 계속 Erythromycin 주사제 Legionella 6141 Doxycycline IV 주사제 Q fever, Q fever endocarditis 6151 Flucytosine 크립토코시 λ(효모균증) 6161 Furconare IV 주사제 Candida sepsis 6162 Natamycin Fungal u1cer 6163 Bactrim Cotrimoxazole Pnemnocystis carnii pnemnonia T rimethoprim, sulfamethoxazole 주사제 Pnemnocystis carnii pnemnonia 6212 INH 주사제 결핵 INH, RFP 주사제 결핵 6222 Dapsone 수포생피부질환 6231 Gancyclovir CMV 감염증 Pentamidine, Ractrim 주사제 PCP 6292 Rivavirin 유행생출혈열 6293 AntiVenom Snake bite 6311 Botox Botulinmn toxin Spasmodic dysphoria DT( 성인용) 디프테리아 6322 HDCV, 1표UG 광견병 Chloroquine 말라리아 6411 Halofantrine 말라리아 6412 Mefloquine 말라리아 6413 Mefloquine, nnmflclume 말라리아 Pyrimethamine Toxoplasmosis

174 174 附 表 12) 계속 Quinine, chloroquine Malaria,근육경 련 Quinine, Dihydrochloride Eurocollin, UW solution Malrria 6417 장기보존액 7991

175 附 錄 II. 美 國 의 m 貴 醫 藥 品 指 定 덤 錄 附 表 111> 1983 年 許 可 된 精 貴 뿔 藥 品 NAME Generic/Chemical Trade Name IINDICATION DESIGNATED FOR P ATIENTS WITH RADIOLUCENT STONES IN WELL OP ACIFYING GALLBLADDERS. IN CHENODIOL IWHOM ELECTIVE SURGERY WOULD BE CHENIX IUNDERT AKEN EXCEPT FOR THÈ PRESENCE OF INCREASED SURGICAL RISK DUE TO SYSTEMIC DISEASE OR AGE. AMELIORATION OF RECURRENT A TT ACKS OF ACUTE INTERMITTENT PORPHYRIA (AIP) ITEMPORARILY RELATED TO THE MENSTRUAL HEMIN ICYCLE IN SUSCEPTIBLE WOMEN AND SIMILAR TN = P ANHEMA TIN I ISYMPTOMS WHICH OCCUR IN OTHER P A TIENTS WITH AIP. PORPHYRIA V ARIEGA T A AND HEREDIT A COPROPORPHYRIA. AMELIORATION OF RECURRENT A TT ACKS OF ACUTE INTERMITTENT PORPHYRIA (AIP) ITEMPORARIAL RELATED TO THE MENSTRUAL HEMIN ICYCLE IN SUSCEPTIBLE WOMAN AND TN = P ANHEMA TIN I ISIMILAR SYMPTOMS WHICH OCCUR IN OTHER P A TIENTS WITH AIP, PORPHYRIA V ARIEGA T A AND HEREDIT A COPROPORPHYRIA

176 176 附 表 112) 1984 年 許 可 된 橋 貴 籃 樂 品 NAME Generic/Chemical Trade Name CROMOLYN SODIUM 4% OPHTHALMIC SOLUTION OPTICROM 4% OPHTALMIC SOLUTION PENT AMIDINE ISETHIONATE PENT AM 300 INDICATION DESIGNA TED TREATMENT OF VERNAL KERATOCON]UNCTIVITIS (VKC). TREA TMENT OF PNEUMOCYSTIC CARINII PNEUMONIA. BLOCKADE OF THE PHARMACOLIGICAL EFECTS IOF EXOGENOUSLY ADMINISTERED OPIOIDS AS NAL TREXONE HCL I IAN AD]UNCT TO THE MAINTENANCE OF TREXAN ITHE OPIOIDFREE STATE IN DETOXIFIED FORMERL Y OPIOIDDEPENDENT INDIVIDUALS.

177 附 錄 177 附 表 113) 1985 年 許 可 된 精 貴 뿔 藥 品 NAME Generic/Chemical Trade Name INDICATION DESIGNA TED MONOOCTANOIN DISSOLUTION OF CHOLESTEROL GALLSTONES MOCTANIN RET AINED IN THE COMMON BILE DUCT. POTASSIUM CITRATE PREVENTION OF URIC ACID NEPHROLITHIASIS. UROCITK POTASSIUM PREVENTION OF CALCIUM RENAL STONES IN CITRATE PATIENTS WITH HYPOCITRA TURIA. UROCITK POTASSIUM AVOIDANCE OF THE COMPLICATION OF CITRATE CALCIUM STONE FORMA TION IN P ATIENTS UROCITK WITH URIC LITHIASIS TREATMENT OF PATIENTS WITH WILSON'S TRIENTINE HCL DISEASE WHO ARE INTOLERANT. CUPRID OR INADEQUA TELY RESPONSIVE TO PENICILLAMINE. FOR LONGTERM TREATMENT OF CHILDREN SOMATREM FOR WHO HA VE GROWTH FAILURE DUE TO A IN]ECTION LACK OF ADEQUATE ENDOGENEOUS GROWTH TN = PROTROPIN HORMONE SECRETION.

178 178 附 表 114) 1986 年 許 可 된 橋 貴 醫 藥 品 NAME Generic/Chemical Trade Name CLOF AZIMINE TN = LAMPRENE INDICA TION DESIGNA TED TRENTMENT OF LEPROMATOUS LEPROSY. INCLUDING DAPSONERESISTANT LEPROMA TOUS LEPROSY AND LEPROMA TOUS LEPROSY COMPLICATED BY ERYTHEMA NODOSUM LEPROSUM. CALCITONINHUMAN I ITREATMENT OF SYMPTOMATIC PAGET S FOR IN]ECTION IDISEASE (OSTEITIS DEFORMANS). CIBACALCIN DIGOXIN IMMUNE FAB (OVINE) TN = DIGIBIND LEUVOCARNITINE TN = VIT A CARN TREA TMENT OF POTENTIALL Y LIFE THREATENING DIGIT ALIS INTOXICATION IN PATIENTS WHO ARE REFRACTORY TO MANAGEMENT BY CONVENTIONAL THERAPY. TREA TMENT OF GENETIC CARNITINE DEFICIENCY. TREATMENT OF PATIENTS WITH TRANEXAMIC ACID ICONGENIT AL COAGULOP A THIES WHO ARE CYKLOKAPRON IUNDERGOING SURGICAL PROCEDURES E. G. DENT AL EXTRACTIONS.

179 附 錄 179 附 表 115) 1987 年 許 可 된 橋 貴 짧 藥 品 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name AD]UNCTIVE THERAPHY IN THE PREVENTION AND TREATMENT OF HYPERAMMONEMIA IN P ATIENTS WITH BENZOATE AND UREA CYCLE ENZYMOPATHY(UCE) DUE TO PHENYLACETATE CARBAMYLPHOSPHATE SYNTHET ASE. UCEPHAN ORNITHINE. TRANSCARBAMYLASE. OR ARGIONOSUCCINA TE SYNTHETASE DEFICIENCY. ALPHA 1PROTEIN REPLACEMENT THERAPY IN THE ASE INHIBITOR ALPHA 1PROTEINASE INHIBITOR TN = PROLASTIN CONGENIT AL DEFICIENCY ST A TE TREATMENT OF HYPERCALCEMIA OF A ETIDRONATE MALIGNANCY INADEQUATELY MANAGED BY DISODIUM DIETATY MODIFICA TION AND/OR ORAL DIDRONEL HYDRATION. AD]UNCT IN LEUKAPHERESIS TO IMPROVE PENTAST ARCH THE HARVESTING AND INCREASE THE PENTASPAN YIELD OF LEUKOCYTES BY CENTRIFUGAL MEANS. TREATMENT OF ACUTE MYELIGENOUS MITOXANTRONE LEUKEMIA (AML). ALSO REFERRED TO AS HCL ACUTE NONL YMPHOCYTIC LEUKEMIA OVANTRONE (ANLL). LONGTERM TREATMENT OF CHILDREN SOMA TROPIN FOR WHO HAVE GROWTH FAILURE DUE TO IN]ECTION INADEQUA TE SECRETION OF NORMAL HUMATROPE ENDOGENOUS GROWTH HORMONE. DIAGNOSTIC AGENT TO ASSIST IN EST ABLISHING THE DIAGNOSIS IN P A TIENTS TERIP ARA TIDE PRESENTING WITH CLINICAL AND PARA THAR LABORA TORY EVIDANCE OF HYPOCALCEMIA DUE TO EITHER HYPOP ARA THYRODISM OR PSEUDOHYPOP ARA THYROIDISM. ZIDOVUDINE TREATMENT OF ACQUIRED RETROVIR IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS) ZIDOVUDINE TREATMENT OF AIDE RELATED COMPLEX RETROVIR (ARC)

180 180 表 116) 1988 年 許 可 된 隔 貴 훨 藥 品 NAME Generic/Chemical Trade Name INDICATION DESIGNA TED TREATMENT OF PATIENTS WITH ETHANOLAMINE ESPOPHAGEAL VARICES THAT HAVE OLEATE RECENTRY BLED. TO PREVENT ETHAMOLIN REBLEEDING. PREVENTION OF CYSTINE TIOPRONIN NEPHROLITHIASIS IN PATIENTS WITH THIOLA HOMOZYGOUS CYSTINURIA. FOR USE AS A PROPHYLACTIC AGENT IN MESNA REDUCING THE INCIDENCY OF MESNEX IFOSF AMIDE INDUCED HEMORRHAGIC CYSTITIS LEUCOVORIN FOR RESCUE USE AFTER HIGH DOSE LEUCOVORIN METHOTREXATE THERAPY IN THE CALCIUM TREATMENT OF OSTEOSARCOMA INTERFERON ALFA2B (RECOMBINANT) INTRON A IFOSFAMIDE IFEX INTERFERON ALFA2A (RECOMBINANT) ROFERONA TREATMENT OF AIDERELATED KAPOSI'S SARCOMA. IN COMBINATION WITH CERT AIN OTHER APPROVED ANTINEOPLASTIC AGENTS, FOR THIRD LINE CHEMOTHERAPY IN THE TREATMENT OF GERM CELL TESTICULAR CANCER. TREATMENT OF AIDS RELATED KAPOSI'S SARCOMA METHOTREXATE SODIUM TREA TMENT OF OSTHEOGENIC SARCOMA. METHOTREXATE METRONIDAZOLE (TOPICAL) METROGEL TREATMENT OF ACNE ROSACEA

181 附 錄 181 附 表 117) 1989 年 許 可 된 橋 貴 路 藥 品 NAME Generic/Chemical Trade Name BOTULINUM TOXIN TYPE A BOTOX INDICATION DESIGNATED TREATMENT OF BLEPHAROSPASM ASSOCIA TED WITH DYSTONIA IN ADUL TS (PATIENTS 12 YEARS OF AGE AND ABOVE). BOTULINUM TREATMENT OF STRABISMUS ASSOCIATED TOXIN TYPE A WITH DYSTONIA IN ADUL TS (P ATIENTS 12 BOTOX YEARS OF AGE AND ABOVE). ANTITHROMBIN III HUMAN ATnative FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH HEREDIT ARY ANTITHROMBIN III DEFICIENCY IN CONNECTION WITH SURGICAL OR OBESTRICAL PROCEDURES OR WHEN THEY SUFFER FROMTHROMBOEMBOLISM. CROMOLYN SODIUM TREATMENT OF MASTOCYTOSIS. GASTROCROM EPOETIN ALF A EPOGEN TREATMENT OF ANEMIA ASSOCIATED WITH END STAGE RENAL DISEASE(ESRD). PENT AMIDINE PREVENTION OF PNEUMOCYSTIS CARINII ISETHIONATE PNEUMONIA IN P A TIENTS AT HIGH RISK OF NEBUPENT DEVELOPING THIS DISEASE. MEFLOQUINE HCL PROPHYLAXIS OF PLASMODIUM FALCIPARUM LATIAM MALARIA WHICH IS RESIST ANT TO OTHER A V AILABLE DRUGS. MEFLOQUINE HCL TREATMENT OF ACUTE MALARIA DUE TO PLASMODIUM FALCIP ARUM AND LARIAM PLASMODIUM VIV AX. INDUCTION OF OVULATION IN WOMEN WITH GONADORELIN HYPOTHALAMIC AMENORRHEA DUE TO A ACETATE DEFICIENCY OR ABSENCE IN THE QUANTITY TN = LUTREPULSE OR PULSE PATERN OF ENDOGENOUS GNRH SECRETION RIFAMPIN RIFADIN I.V. SELEGILINE HCL ELDEPRYL ANTITUBERCULISIS TREATMENT WHEAR USE OF THE FORM OF THE DRUG IN NOT FEASIBLE. AD]UVANT TO LEVODOPA AND CARBIDOPA TREATMENT OF IDIOPATHIC PARKINSON'S DISEASE (PARALYSIS AGITANS). POSTENCEPHALITIC PARKINSONISM. AND SYMPTOMA TIC P ARKINSONISM.

182 182 附 表 118> 1990 年 許 可 된 橋 貴 籃 藥 品 NAME Generic/Chemical Trade Name AL TRET AMINE HEXALEN INDICATION DESIGNA TED TREATMENT OF ADV ANCED ADENOCARCINOMA OF THE OVERY. CALCIUM ACET A TE TREA TMENT OF HYPERPHOSPHA TEMIA IN PHOSLO END ST AGE RENAL F AILURE. CITRIC ACID. GLUCONODELTAL ACTONE AND TREATMENT OF RENAL AND BLADDER MAGNESIUM CALCULI OF APATITE OR STRUVITE CARBONATE VAIETY. RENACIDIN IRRICATION FOR USE AS REPLACEMENT THERAPY IN COAGULA TION P ATIENTS WITH HEMOPHILIA B FOR THE FATOR IX (HUMAN) PREVENTION AND CONTROL OF BLEEDING TN = ALPHANINE EPISODES, AND DURING SURGERY TO CORRECT DEFECTIVE HEMOST ASIS. PEGADEMASE ENZYME REPLACEMENT THERAPY FOR AD BOVINE AEFICIEf익CY IN P A TIENTS WITH SEVERE ADAGEN COMBINED IMMUNODEFICIENCY (SCID). INTERFERON GAMMA lb ACTIMMUNE TREATMENT OF CHRONIC GRANULOMATOUS DISEASE. IDARUBICIN HCL TREATMENT OF ACUTE MYELOGENOUS FOR IN]ECTION LEUKEMIA (AML). ALSO REFERRED TO AS IDAMYCIN ACUTE NONL YMPHOCYTIC LEUIζEMIA (ANLL). COLFOSCERIL PALMIT ATE. CETYL PRVENTION OF HY ALINE MEMERANCE ALCOHOL. DISEASE(HMD), ALSO KNOWN AS TYLOXAPOL RESPIRATORY DISTRESS SYNDROME (RDS). EXOSURF IN INF ANTS BORN AT 32 WEEKS NEONATAL FOR GEST ATION OR LESS. INTRATRACHEAL SUSPENSION

183 附 錄 183 附 表 118) 계속 NAME Generic/Chemical Trade Name COLFOSCERIL P ALMIT A TE. CETYL ALCOHOL. TREA TMENT OF EST ABLISHED HY ALINE TYLOXAPOL MEMBRANE DISEASE(HMD) A T ALL EXOSURF GEST A TIONAL AGES. NEONATAL FOR INTRATRACHEAL SUSPENSION EPOETIN ALFA EPOGEN INDICATION DESIGNA TED TREA TMENT OF ANEMIA ASSOCIA TED WITH HIV INFECTION OR HIV TREATMENT. CYTOMEGALOVIRUS IPREVENTION OR A TTENUA TION OF IMMUNE IPROMARY CYTOMEGALOVIRUS DISEASE IN GLOBULIN (HUMAN) IIMMUNOSUPPRESSED RECIPIENTS OF IORGAN TRANSPLANTS. EFLORNITHINE HCL ITREATI\표NT OF TRYFANOSOMA BRUCEI ORNIDYL IGAMBIENSE INFECTION (SLEEPING SICKNESS).

184 184 附 表 119> 1991 年 許 可 된 橋 貴 醫 藥 品 NAME Generic/Chemical Trade Name LIOTHYRONITE SODIUN IN]ECTION TN =TRIOST A T ALGUCERASE IN]ECTION CEREDASE BERACTANT SURVANTA INTRATRACHEAL SUSPENSION INDICA TION DESIGNA TED TREATMENT OF MYXEDEMA COMA!PRECOMA. REPLACEMENT THERAPY IN P A TIENTS WITH GAUCHER'S DISEASE TYPE 1. TREATMENT OF NEONAT AL RESPIRA TORY DISTRESS SYNDROME(RDS). BERACTANT SURVANTA INTRATRACHEAL SUSPENSION PREVENTION OFF NEONAT AL RESPIRA TORY DISTRESS SYNDROME(RDS). REPLACEMENT THERAPHY IN CONGENIT AL ANTITHROMBIN III DEFICIENCY OF ATIII FOR PREVENTION (HUMAN) AND TREATMENT OR THRMOBOSIS AND TN =THROMBA TE III PULMONARY EMBOL 1. FLUDARABINE TREATMENT OF CHRONIC L YMPHOCYTIC PHOPHATE LEUKEMIA (CLL). INCLUDING REFRACTORY FLUDARA CLL. GALLIUM NITRA TE TREATMENT OF HYPERCALCEMIA OF IN]ECTION MALIGNANCY GANITE HISTRELIN ACETATE SUPPRELIN IN]ECTION TREATMENT OF CENTRAL PRECOCIOUS PUBERTY.

185 附 錄 185 附 表 " 9> 계속 NAME Generic/Chemical Trade Name SUCCIMER CHEMET CAPSULES SARGRAMOSTIM LEUKINE PENTOST A TIN FOR IN]ECTION NIPENT INDICA TION DESIGNATED TREA TMENT OF LEAD POISONING IN CHILDREN. TREATMENT OF NEUTROPENIA ASSOCIATED WITH BONE MARROW TRANSPLANT. FOR THE TREATMENT OF GRAFT FAILURE AND DELAY OF ENGRAFTMENT. AND FOR THE PROMOTION OF EARLY ENGRAFMENT. TREA TMENT OF HAIRY CELL LEUKEMIA. MORPHINE SULFATEI IFOR USE IN MICROINFUSION DEVIES FOR CONCENTRATE IINTRASPINAL ADMINISTRA TION IN THE (PRESERV ATIVE ITREATMENT OF INTRACT ABLE CHRONIC FREE) IPAIN. INFUl'vlORPH LEUCOVORIN IFOR USE IN COMBINATION WITH LEUCOVORIN 15FLUOROURACIL FOR THE TREATMENT CALCIUM IOF METASTATIC COURECTAL CANCER.

186 186 附 表 1110) 1992 年 許 可 된 橋 貴 뿔 藥 品 NAME Generic/Chemical Trade Name INDICATION DESIGNA TED COAGULA TION REPLACEMENT TREATMENT AND FATORIX PROPHYLAXIS OF THE HEMORRHAGIC MONONINE COMPLICA TIONS OF HEMOPHILIA B. SOTALOL HCL BETAPACE TREATMENT OF LIFETHREATENING VENTRICULAR T ACHY ARRHYTHMIAS. TENIPOSIDE TREA TMENT OF REFRACTIRY CHILDHOOD VUMON FOR ACUTE LYMPHOCYTIC LEUKEMIA (ALL). IN]ECTION PREVENTION OF DISSEMINATED RIFABUTIN MYCOBACTERIUM A VIUM COMPLEX (MAC) MYCOBUTIN DISEASE IN P ATIENTS WITH ADV ANCED HIV INFECTION. MELPHALAN ALKERAN FOR IN]ECTION TREATMENT OF P ATIENTS WITH MUL TIPLE MYELOMA FOR WHOM ORAL THERAPY IN INAPROPREATE. LEVOCARNITINE TREATMENT OF PRIMARY AND SECONDARY CARNITOR CARNITINE DEFICIENCY OF GENETIC ORIGIN HALOF ANTRINE HALFAN TRATMENT OF MILD TO MODERATE ACUTE MALARIA CAUSED BY SUSCEPTIBLE STRAINS OF P. F ALCIP ARUM AND P. VIV AX. FOR THE STIMULATION OF APPETITE AND DRONABINOL PREVENTION OF WEIGHT LOSS IN PATIENTS MARINOL WITH A CONFIRMED DIAGNOSIS OF ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). ATOVAQUONE TREATMENT OF AIDS ASSOCIATED MEPRON PNEUMOCYSTIS CARINII PNEUMONIA (PCP).

187 附 錄 187 附 表 11 10> 계속 NAME Generic/Chemical TN =Trade Name BACLOFEN LIORESAL INTRA THECAL ZALCIT ABINE HYVID NAFARELIN ACETATE SYNAREL NASAL SOLUTION SATUMOMAB PENDETIDE TN =ONCOSCINT CRlOV IINDICATION DESIGNATED TREA TMENT OF INTRACT ABLE SP ASTICITY CAUSED BY SPINAL CORD INJURY. MULTIPLE SCLEROSIS, AND OTHER SPINAL DISEASES (INCLUDING SPINAL ISCHEMIA. SPINAL TUMOR. CERVICAL SPONDYLOSIS. TRANSVERSE MYELITIS. DEGENERATIVE MYELOPATHY). TREATMENT OF ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). TREA TMENT OF CENTRAL PRECOCIOUS PUBERTY IDETECTION OF OV ARIAN CARCINOMA.

188 188 附 表 1111) 1993 年 許 可 된 橋 貴 醫 藥 品 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name ANTIHEMOPHILlC PROPHYLAXIS AND TREATMENT OF BLEEDING FACTOR IN INDIVIDUALS WITH HEMOPHILIA A OR FOR (RECOMBINANT) PROPHYLAXIS WHEN SURGERY IS REQUIRED IN KOGENATE INDIVIDUALS WITH HEMOPHILIA A. FOR PROPHYLACTIC USE TO REDUCE PERIOPERATIVE BLOOD LOSS AND THE HOMOLOGOUS BLOOD TRANSFUSION REQUIREMENT IN P ATIENTS UNDERGOING CARDIOPULMONARY BYP ASS SURGERY IN APROTININ THE COURSE OF REPEAT CORONARY ARTERY TRASYLOL BYPASS GRAFT SURGERY. AND IN SELECTED CASES OF PRIMARY CORONARY ARTERY BYP ASS GRAFT SURGERY WHERE THE RISK OF BLEEDING ESPECIALL Y HIGH (IMP AlRED HEMOSTASIS) OR WHEAR TRANSFUSION IS UNA V AILABLE OR UNACCEPT ABLE. CLADRIBINE LEUSTATIN TREA TMENT OR HAIRY CELL LEUKEMIA IN]ECTION FELBAMATE TN =TELBATOL TREATMENT OF LENt애OX GASTAUT SYNDROME. TREA TMENT OF P A TIENTS WITH ANOREXIA. MEGESTROL CACHEXIA. OR SIGNIFICANT WEIGHT LlSS ACETATE (=/> 10% OF BASELlNE BODY WEIGHT) AND MEGACE CONFIRMED DIAGNOSIS OF ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). TRIMETREXATE TREA TMENT OF PNEUMOCYSTIS CARINII GLUCURONATE PNEUMONIA IN AIDS P A TIENTS. NEUTREXIN SOMATROPIN TREATMENT OF GROWTH RET ARDATION FOR IN]ECTION ASSOCIATED WITH CHRONIC RENAL FAILURE. NUTROPIN INTERFERON BETAlb TREATMENT MUL TIPLE SCLEROSIS. TN = BEST ASERON

189 附 錄 189 附 表 111 1) 계속 NAME Generic/Chemical IINDICATION DESIGNA TED Trade Name IMMUNE GLOBULIN IINFECTION PROPHYLAXIS IN PEDIATRIC INTRAVENOUS IPATIENTS AFFECTED WITH THE HUMAN IIMMUNODEFICIENCY VIRUS. GAMIMUNE N LODOXAMIDE TROMETHAMINE I ITREMENT OF VERNAL ALOMIDE KERA TOCON]UNCTIVITIS. OPHTHALMIC SOLUTION LEVOMETHADYL ACETATE TREA TMENT OF HEROIN ADDICTS SUIT ABLE HYDROCHLIRIDE FOR MAINTENANCE ON OPIA TE AGONISTS. ORLAAM LEUPROLIDE ACETATE TREATMENT OF CENTRAL PRECOCIOUS LUPRON PUBERTY IN]ECTION ITO REDUCE MUCOUS VISCOSITY AND ENABLE DORNASE ALFA I ITHE CLEARANCE OF AIRWAY SECRETIONS IN PULMOZYME I IPATIENTS WITH CYSTIC FIBROSIS.

190 190 附 表 1112) 1994 年 許 可 된 橋 貴 醫 藥 品 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name ANINOSALICYLI C ACID TREA TMENT OF TUBERCULOSIS INFECTIONS. PASER GRANULES TREA TMENT OF P A TIENTS WITH SEVERE FILGRASTIM CHRONIC NEUTROPENIA (ABSOLUTE NEUPOGEN NEUTROPHIL COUNT LESS THAN 500!MM3) SOMATROPIN NUTROPIN FOR USE IN THE LONGTERM TREATMENT OF CHILDREN WHO HA VE GROWTH F AILURE DUE TO A LACK OF ADEQUATE ENDOGENOUS GROWTH HORMONE SECRETION RIFAMPIN. ISONIAZID. SHORTCOURSE TREATMENT OF PYRAZINAMIDE TUBERCULOSIS. RIFATER PILOCARPINE SALAGEN TREA TMENT OF XEROSTOMIA INDUCED BY RADIA TION THERAPY FOR HEAD AND NECK CANCER. PEGASP ARGASE TREATMENT OF ACUTE L YMPHOCYTIC ONCASPAR LEUKEMIA (ALL) IMIGLUCERASE FOR REPLACEMENT THERAPY IN P ATIENTS CEREZYME WITH TYPES AND III GAUCHER'S DISEASE. CYSTEAMINE CYSTAGON TREA TMENT OF NEPHROP A THIC CYSTINOSIS. DESMOPRESSIN TREMENT OF MILD HEMOPHILIA A AND VON ACETATE WILLEBRAND'S DISEASE. FILGRASTIM TREATMENT OF NEUTROPENIA ASSOCIATED NEUPOGEN WITH BONE MARROW TRANSPLANTS. FOR USE IN COMBINATION WITH PYRIMETHAMINE SULF ADIAZINE FOR THE TREATIV띠ENT OF TOXOPLASMA GONDII ENCEPHALITIS IN PATIENTS WITH AND WITHOUT ACQUIRED IMMUNODIEFICIENCY SYNDτDME.

191 附 錄 191 附 表 1113) 1995 年 許 可 된 輪 貴 훌 藥 品 NAME Generic/Chemical IINDICA TION DESIGNATED Trade Name Rho (D) IMMUNE GLOBULIN INTRA VENOUS (HUMAN) WinRho SD TREATMENT OF IMMUNE THROMBOCYTOPEr IC PURPURA.

192 192 附 表 1114) 現 在 開 發 中 인 輪 貴 醫 藥 品 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name INTRA VITREAL GANCICLOVIR FREE TREATMENT OF CYTOMEGALOVIRUS ACID RETINITIS. IMPLANT RECOMBINANT TREATMENT OF ANTIBODYMEDIATED HUMAN GROWTH HORMONE RESIST ANCE IN INSULIN LIKE P ATIENTS WITH ISOLATED GROWTH GROWTH F ACTOR 1 HORMONE DEFICIENCY IA. IGEF RECOMBINANT INSULINLIKE TREATMENT OF GROWTH HORMONE GROWTH F ACTOR 1 RECEPTOR DEFICIENCY. IGEF RIF APENTINE TREATMENT OF PULMONARY TUBERCULOSIS. TREATMENT OF MYCOBACTERIUM A VIUM RIF APENTINE COMPLEX IN P ATIENTS WITH ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME. TRISODIUM CITRATE FOR USE IN LEUKAPHERESIS PROCEDURES. CONCENTRATION TN =HEMOCITRA TE NTEC TREA TMENT OF TYROSINEMIA TYPE 1. SU101 TREA TMENT OF MALIGNANT GLILMA. TREATMENT OF SEVERE RECURRENT THALIDCMIDE APHTHOUS STOMATITIS IN SEVERELY, TER.MINALLY IMMUNOCOMPROMISED PATIENTS. TREA TMENT AND PREVENTION OF RECURRENT THALIDOMIDE APHTOUS ULCERS IN SEVERELY, TERMINALLY mα1unocompromised PATIENTS. CLOTRIMIDAZOLE TREA TMENT OF SICKLE CELL DISEASE.

193 附 錄 193 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical 1NDICA T10N DES1GNA TED Trade Name 20DESULF A TED HEPARIN TREA TMENT OF CYST1C FIBROSIS. AEROP1N 2CHLORODEOXY ADE NOSINE TREATMENT OF ACUTE MYELOID LEUIζEMIA DIHYDROXYCHOLECA TREATMENT OF UREM1C LCIFEROL OSTEODYSTROPHY. 3.4DIAM1NOPYRIDINE TREATMENT OF LAMERTEATON MY ASTHENIC SYNDROME. 4AMINOSALICYLIC ACID PAMISYL (PD). REZ1PAS(SQUIBB) TREATMENT OF MILD TO MODERATE ULCERA T1VE COLITIS IN P ATIENTS INTOLERANT TO SULFASALAZ1NE. 4METHYLPYRAZOLE TREATMENT OF METHANOL OR ETHYLENE GL YCOL POISON1NG. 5.6DIHYDRO5AZAC TREATMENT OF MALIGNANT YT1DINE MESOTHELIOMA. 5AZA2'DEOXYCYT1 DINE TRENTMENT OF ACUTE LEUKEM1A. 5a8. MONOCLONAL FOR USE IN POSTEXPOSURE PROPHYLAXIS ANTIBODY TO CD4 FOR OCCUPAT10NAL EXPOSURE TO HUMAN 11\αr1UNODEF1CIENCY VIRUS. FOR USE 1N CON]UNCT10N WITH THE 8METHOXSALEN UV AR PHOTOPHERES1S TO TREAT UVADEX DIFFUSE SYSTEM1C SCLEROSIS. 8METHOXSALEN FOR THE PREVENT10N OF ACUTE UVADEX RE]ECT10N OF CARDIAC ALLOGRAFTS.

194 194 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chernical Trade Name INDICATION DESIGNATED 9CIS RETINOIC ACID TREATMENT OF ACUTE PROMYELOCYTIC LEUKEMIA. ACETYLCYSTEINE INTRA VENOUS TREATMENT OF PATIENTS MUCOMYST!MUC PRESENTING WITH MODERATE TO SEVERE OMYST 10 IV ACET AMINOPHEN OVERDOSE. ACONIAZIDE TREA TMENT OF TUBERCULOSIS. 뺑 9 [3PYRIDYLMETH YL] 9DEAZAGUANI TREATMENT OF CUTANEOUS TCELL NE LYMPHOMA. ADENOAS'TED VIRAL BASED VECTOR TREA TMENT OF CYSTIC FIBROSIS. CYSTIC FIBROSIS GENE THERAPY AIRSA TREATMENT OF AUTOIMMUNE UVEITIS. TREATMENT OF PRIMARY ALDESLEUKIN IMMUNODEFICIENCY DISEASE ASSOCIATED PROLEUKIN WITH TCELL DEFECTS MANAGEMENT OF PATIENTS WITH LEUKEMIA, LYMPHOMA, AND SOLID ALLOPURINOL TUMOR MALIGNANCIES WHO ARE SODIUM RECEIVING CANCER THERAPY WHlCH ZYLOPRIM FOR CAUSES ELEV ATIONS OF SERUM AND IN]ECTION URINARY URIC ACID LEVELS AND WHO CANNOT TOLERATE ORAL THERAPY. ALPHA 1ANTITRYP SUPPLEMENTATION THERAPY FOR SIN (RECOMBINANT ALPHA 1ANTITRYPSIN DEFICIENCY IN DNA ORIGIN) THE ZZ PHENOTYPE PRPULATION.

195 附 錄 195 附 表 1114> 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNATED Trade Name ALPHA GALACTOSID ASE A TREATMENT OF FABRY'S DISEASE. FABRASE ALPHA GALACTOSID ASE A TREATMENT OF ALPHA GALACTOSIDSE A CCGALACTOSID DEFICIENCY (FABRY S DISEASE). ASE TREA TMENT OF SEVERE PERIPHERAL ARTERIAL OCCLUSIVE DISEASE ( CRlTICAL ALPROST ADIL LIMB ISCHEMIA) IN PATIENTS WHERE VASOPROST OTHER PROCEDURES. GRAFTS OR ANGIOPLASTY. ARE NOT INDICATED. FOR USE AS A CHEMOPROTECTIVE AGENT AMIFOSTINE FOR CISPLATIN IN THE TREATMENT OF ETHYOL ADV ANCED OV ARlAN CARCINOMA. FOR USE AS A CHEMOPROTECTIVE AGENT AMIFOSTINE FOR CYCLOPHOSPHAMIDE IN THE ETHYOL TREATMENT OF ADV ANCED OV ARIAN CARCINOMA. FOR USE AS A CHEMOPROTECTIVE AGENT AMIFOSTINE FOR CISPLATIN IN THE TREATMENT OF ETHYOL MET ASTATIC MELANOMA. AMILORIDE HCL SOLUTION FOR TREA TMENT OF CYSTIC FIBROSIS.. INHALATION AMINOSALICYLA TE SODIUM TREATMENT OF CROHN'S DISEASE. AMINOSALICYLIC. ACID TREATMENT OF TUBERCULOSIS PASER INFECTIONS. GRANULES AMINOSIDINE TREA TMENT OF TUBERCULOSIS. TN =GABBROMICINA

196 196 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNATED Trade Name AMINOSIDINE TREATMENT OF MYCOBACTERIUM A VIUM GABBROMICINA COMPLEX. AMINOSIDINE TREATMENT OF VISCERAL LEISHMANIASIS PAROMOMYCIN (KALA AZAR). AMIODARONE TREA TMENT OF INCESSANT VENTRICULAR AMIOAQUEOUS T ACHYCARDIA. FOR THE ACUTE TREATMENT AND AMIODARONE HCL PROPHYLAXIS OF LIFETHREATENING CORDARONE VENTRICULAR THCHYCARDIA OR VENTRICULAR FIBRILLATION. AMMONIUM TETRA THIOMOLYB TREATMENT OF WILSON S DISEASE. DATE AMPHOTERICIN B LIPID COMPLEX TREATMENT OF CRYPTOCOCCAL MENINGITIS. ABLC AMSACRINE TREATMENT OF ACUTE ADUL T LEUKEMIA. AMSIDYL ANAGRELIDE TREA TMENT OF POL YCYTHEMIA VERA. ANAGRELIDE TREATMENT OF ESSENTIAL THROMBOCYTHEMIA (ET). ANAGRELIDE TREA TMENT OF THROMBOCYTOSIS IN CHRONIC MYELOGENOUS LEUKEMIA. ANANAIN. FOR THE ENZYMA TIC DEBRIDEMENT OF COMOSAIN SEVERE BURNS. VIANAIN ANARITIDE IMPROVEMENT OF EARLY RENAL ACETATE ALLOGRAFT FUNCTION FOLLOWING RENAL AURICULIN TRANSPLANTATION. TREA TMENT OF DRUG RESIST ANT ANTIEPILEPSIRINE GENERALIZED TONICCLONIC (GTC) EPILEPSY IN CHILDREN AND ADUL TS

197 附 錄 197 附 表 " 14) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNATED TN =Trade Name ANTIHEMOPHILIC TREATMENT OF PATIENTS WITH VON FACTOR, HUMAN WILLEBRAND' S DISEASE. HUMATE P REPLACEMENT THERAPY IN CONGENIT AL ANTITHROMBIN DEFICIENCY OF ATI 1 1 (HUMAN) FOR PREVENTION AND TREATMENT OF THROMBATE THROMBOSIS AND PULMONARY EMBOLl. ANTITHROMBIN PROPHYLAXIS AND TREATMENT OF CONCENTRATEIV THROMBOEMBOLIC EPISODES IN PATIENTS KYBERNIN wαthgenetic ATI 1 1 DEFICIENCY. FOR THE TREA TMENT OF PATIENTS WITH ANTITHROMBIN f표illedit ARY ANTITHROMBIN HUMAN DEFlCIENCY IN CONNECTION WITH SURGICAL ATNATIV OR OBSTETRICAL PROCEDURES OR WHEN THEY SUFFER FROM THROMBOEIV 田 OLISM PREVENTING OR ARRESTING EPISODES OF THROMBOSIS IN PA TINETS WITH ANTITHROMBIN 111 CONGENITAL ATI 1 1 DEFICIENCY AND/OR HUMAN TO PREVENT THE OCCURRENCE OF ANTITHROMBIN 1 THROMBOSIS IN PATIENTS WITH ATI HUMAN DEFICIENCY WHO HA VE UNDERGONE TRAUMA OR WHO ARE ABOUT TO UNDERGO SURGERY OR P ARTURITION. ANTIVENIN. POLYVALENT TREATMENT OF ENVENOMATIONS CROTALID INFLICTED BY NORTH AMERICAN (OVINE) FAB CROT ALID SNAKES. CROTAB ANTIVENOM (CROTALIDAE) TREATMENT OF ENVENOMATION BY PURIFIED POISONOUS SNAKES BELONGING TO THE (AVIAN) CROT ALIDAE FAMIL Y. APL TREATMENT OF CUTANEOUS T CELL LYMPHOMA. TREATMENT OF THE ONOFF APOMORPHINE HCL FLUCTUA TIONS ASSOCIA TED WITH LATESTAGE PARKINSON'S DISEASE.

198 198 附 表 1114> 계속 NAME Generic/Chemica1 INDICA TION DESIGNA TED Trade Name ARGININE BUTYPATE TREATJ'v1ENT OF BETA}표꾀1ffiLOBINOPA 11표ES AND BETA1HALASSEMIA ARGININE BUTYRA TE TREATMENT OF SICKLE CELL DISEASE AND BETA THALASSEMIA. FOR USE AS AN ANTITHROMBOTIC IN PATIENTS WITH HEP ARIN INDUCED ANCROD THROMBOCYTOPENIA OR THROMBOSIS ARVIN WHO REQUIRE IMMEDIATE AND CONTINUED ANTICOAGULATION. ANTIBIOTICASSOCIATED BACITRACIN SEUDOMI꾀1BRANOUS ENTEROCOUTIS AL TRACIN CAUSED BY TOXINS A AND B ELABORATED BY CLOSTRIDIUM DIFFICILE. TREATMENT OF INTRACT ABLE BACLOFEN SPASTICITY DUE TO MULTIPLE SCLEROSIS OR SPINAL CORD INJURY. BACLOFEN TREATMENT OF SPASTICITY ASSOCIA TED UORESAL WITH CEREBRAL PALSY. INTRATHECAL ASSESSING THE RISK OF BENZYLPENICILUN. ADMINISTRATING BENZYLPENICILLOIC. PENICILUN WHEN IT IS THE PREFERRED BENZYLPENILLOIC DRUG OF CHOICE IN ADUL T P ATIENTS ACID. WHO HA VE PREVIOUSL Y RECEIVED PREPEN/MDM PENICILUN AND HA VE A HISTORY OF CUNICAL SENSITIVITY. TREATMENT OF FULLTERM NEWBORN BERACTANT INFANTS WITH RESPIRA TORY FAILURE SURVANTA CAUSED BY MECONIUM ASPIRA TION INTRATRACHEAL SYNDROME. PERSISTENT PULMONARY SUSPENSION HYPERTENSION OF THE NEWBORN, OR PNEUMONIA AND SEPSIS.

199 附 錄 199 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical Trade Name INDICATION DESIGNATED BETAINE TREATMENT OF HOMOCYSTINURIA. BIODEL FOR THE LOCALIZED PLACEMENT IN THE IMPLANT /CARMUSTI BRAIN FOR THE TREATMENT OF NE (BCNU) RECURRENT MALIGNANT GLIOMA GLIADEL BISPECIFIC IN VIVO SEROTHERAPY OF P ATIENTS ANTIBOKY 52OC9 x 22 WITH OV ARIAN CANCER. BLEOMYCIN TREATMENT OF MALIGNANT PLEURAL SULFATE EFFUSION. TN = BLENOXANE BOTULINUM TOXIN TYPE A TREATMENT OF CERVICAL DYSTONIA. BOTOX BOTULINUM TOXIN TREA TMENT OF ESSENTIAL TYPE A BLEPHAROSP ASM. DYSPORT BOTULINUM TOXIN TREATMENT OF DYNAMIC MUSCLE TYPE A CONTRACTURE IN PEDIA TRIC CEREBRAL BOTOX PALSY PATIENTS. BOVINE COLOSTRUM TREATMENT OF AIDSRELATED DIARRHEA. BOVINE IMMUNOGLOBULIN TREATMENT AND SYMPTOMATIC RELIEF CONCENTRATE. OF CRYPTOSPORIDIUM PARVUM INFECTION CRYPTOSPORIDIUM OF THE GASTROINTESTINAL TRACT IN PARVUM IMMUNOCOMPROMISED P ATIENTS. SPORIDING BOVINE WHEY PROTEIN CONCENTRATE IMMUNOC TREA TMENT OF CRYPTOSPORIDIOSIS CAUSED BY THE PRESENCE OF CRYPTOSPORIDIUM PARVUM IN THE GASTROINTESTINAL TRACT OF PATIENTS WHO ARE IJ\αtlUNOKEFICIENT/ mαtlunocompromls댐) OR IJ\αtlUNOCOMPETENT.

200 200 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED TN =Trade Name BRANCHED CHAIN TREATMENT OF AMOTROPHIC LATERAL AMINO ACIDS SCLEROSIS. TREATMENT OF MILD TO MODERATE BROMHEXINE KERA TOCON]UNCTEVITIS SICCA IN PATIENTS WITH S]OGREN'S SYNDROME. BUPRENORPHINE TREATMENT OF OPIA TE ADDICTION IN HYDROCHLORIDE OPIATE USERS BUPRENORPHINE IN COMBINATION TREATMENT OF OPIATE AKKICTION IN WITH NALOXONE OPIATE USERS. FOR USE AS PREPARATIVE THERAPY FOR BUSULFAN MALIGNANCIES TREA TED WITH BONE MARROW TRANSPLANTATION. AS PREP ARATIVE THERAPY IN THE BUSULFAN TREATMENT OF MALIGNANCIES WITH BONE MARROW TRANSPLANTATION BUTYRYLCHOLINE FOR THE REDUCTION AND CLEARANCE OF STERASE TOXIC BLOOD LEVELS OF COCAINE ENCOUNTERED DURING AN DRUG OVERDOSE. BUTYRYLCHOLINE STERASE TREATMENT OF POSTSURGICAL APNEA. CI ESTERASE INHI PREVENTION AND/OR TREA TMENT OF BITOR. HUMAN. ACUTE ATT ACKS OF HEREDIT ARY P ASTEURIZED ANGIOEDEMA. CI INHIBITOR PREVENTION OF ACUTE ATT ACKS OF TN =CI INHIBITOR ANGIOEDEMA. INCLUDING SHORTTERM (HUMAN) V APOR PROPHYLAXIS FOR P ATIENTS REQUIRING HEATED. DENTAL OR OTHER SURGICAL PROCEDURES. IMMUNO CALCIUM EMERGENCY TOPICAL TREA TMENT OF GLUCONATE GEL HYDROGEN FLUORIDE (HYDROFLUORIC ACID) 2.5% BURNS.

201 附 錄 201 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNATED Trade Name TREA TMENT OF PERSONS WITH AIDS AND CARBOVIR IN PATIENTS WITH SYMPTOMATIC HIV INFECTION AND A CD4 COUNT LESS THAN 200!MM3. CASCARA SAGRADA TREATMENT OF ORAL DRUG OVERDOSAGE FLUID EXTRACT TO SPEED LOWER BOWEL EV AGUATION. CCD 1042 TREATMENT OF INF ANTILE SP ASMS.. CD5T TREATMENT OF GRAFT VERSUS HOST LYMPHOCYTE DISEASE ( GVHD ) AND/OR RE]ECTION IN IMMUNOTOXIN PATIENTS WHO HAVE RECEIVED BONE XOMAZYMEH65 MARROW TRANSPLANTS. CERAMIDE TRIHEXOSIDASE/ AL PHA GALACTOSIDA TREATMENT OF FABRY'S DISEASE SEA CHIMERIC (MURINE V ARIABLE. HUMAN TREATMENT OF NONHODGKIN'S BCELL CONST ANT) MAB LYMPHOMA.. TO CD20 CHIMERIC MT421 (HUMANMURINE) IgG MONOCLONAL TREA TMENT OF MUL TIPLE SCLEROSIS. ANTICD4 CHLORHEXIDINE FOR USE IN THE AMEUORA TION OF ORAL GLUCONATE MUCOSITIS ASSα::IA1ED WITH CYTOREDUCTIVE MOUTHRINSE τf표illapy USED INCONDITIONING PATIENTS FOR PERIDEX BONE MARROW TRANSPLANTA:πON THERAPY. TREATMENT OF CHOLINE DEFICIENCY, SPECIFICALL Y THE CHOLINE DEFICIENCY, CHOLINE CHLORIDE HEP ATIC STEATOSIS, AND CHOLEST ASIS. ASSOCIATED WITH LONGTERM PARENTERAL NUTRITION.

202 202 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name CHONDROITINASE TREATMENT OF PATIENTS UNDERGOING VITRECTOMY. CILIARY NEUROTROPHIC TREATMENT OF AMYOTROPHIC LATERAL FACTOR SCLEROSIS. CLADRIBINI TREATMENT OF THE CHRONIC PROGRESSlVE LEUSTATIN FORM OF MUL TIPLE SCLEROSIS. CLINDAMYCIN TREA TMENT OF PNEUMOCYSTIS CARINIl CLEOCIN PNEUMONIA ASSOCIA TED WITH AIDS PATIENTS. CLINDAMYCIN PREVENTION OF PNEUMOCYSTIS CARINII CLEOCIN PNEUMONIA IN AIDS P ATIENTS.. CLONAZEPAM TREATMENT OF HYPEREKPLEXIA (ST ARTLE KLONOPIN DISEASE). FOR CONTINOUS EPIDURAL ADMINISTRA TION AS AD]UNCTIVE THERAPY WITH INTRASPINAL CLONIDINE OPIA TES FOR THE TREATMENT OF P AIN IN CANCER PATIENTS TOLERANT TO. OR UNRESPONSIVE TO. INTRASPINAL OPIATES. COAGULATION FACTORIX TREATMENT OF HEMOPHILIA B. (RECOMBINANT) ARRESTING THE PROGRESSION OF NEUROLOGIC COLCHICINE DISAB 江 ITY CAUSED BY CHRONIC PROGRESSIVE MUL TIPLE SCLEROSIS. COLFOSCERIL PALMITATE. TREATMENT OF ADUL T RESPlRA TORY CETYL ALCOHOL. DISTRESS SYNDROME. TYLOXAPOL EXOSURF COPOLYMER} TREA TMENT OF MUL TIPLE SCLEROSIS. COPAXONE CORTICORELIN FOR USE IN DIFFERENTIA TING PITUIT ARY AND OVINE ECTOPIC PRODUCTION OF ACTH IN PATIENTS TRIFLUTATE WITH ACTHDEPENDENT CUSHINGS SYNDROME. ACTHREL

203 附 錄 203 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name COUMARIN TREA TMENT OF RENAL CELL ACRC1NOMA. ONCOSTATE CRYPTOSPORIDIUM HYPER1MMUNE TREA TMENT OF DIARRHEA 1N AIDS BOV1NE PATIENTS CAUSED BY 1NFECT10N WITH COLOSTRUM 19G CRYPTOSPORIDIUM P ARVUM. CONCENTRATE TREATMENT OF POST1SCHEMIC PULMONARY REPERFUS10N EDEMA FOLLOWING SURG1CAL CY1503 TREATMENT FOR CHRONIC THROMBOEMBOLIC PULMONARY HYPERTENS10N. CYST1C FIBROS1S GENE THERAPY TREA TMENT OF CYST1C FIBROS1S. CYST1C FIBROS1S TR GENE THERAPY (RECOMBINANT TREATMENT OF CYST1C FIBROS1S.. ADENOVIRUS) TN = ADgvCFTR.lO CYST1C FIBROS1S FOR CYST1C FIBROS1S TRANSMEMBRANE TRANSMEMBRANE CONDUCTANCE REGULATOR PROTE1N CONDUCTANCE REPLACEMENT THERAPY 1N CYST1C REGULATOR FIBROS1S P ATIENTS. CYST1C FIBROS1S TRANSMEMBRANE CONDUCTANCE TREA TMENT OF CYST1C FIBROS1S. REGULATOR GENE CYTOMEGALOVIRUS FOR USE 1N CON]UNCT10N W1TH 1MMUNE GLOBULIN GANC1CLOVIR SODIUM FOR THE 1NTRA VENOUS TREATMENT OF CYTOMEGALOVIRUS (HUMAN) PNEUMON1A 1N BONE MARROW TRANSPLANT P ATIENTS. PROPHYLAX1S OF TOXOPLASMOS1S 1N DAPSONE SEVEREL Y 11\αtIUNOCOMPROMISED PATIENTS WITH CD4 COUNTS BELOW 100.

204 204 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name DAPSONE USP PROPHYLAXIS FOR PNEUMOCYSTIS CARINII DAPSONE PNEUMONIA. FOR THE COMBINATION TREATMENT OF DAPSONE USP PNEUMOCYSTIS CARINII PNEUMONIA IN DAPSONE CON]UNCTION WITH TRIMETHOPRIM. DEFIBROTIDE TREATMENT OF THROMBOTIC THROMBOCYTOPENIC PURPURA. TREATMENT OF RECURRENT CORNEAL DEHYDREX EROSION UNRESPONSIVE TO CONVENTIONAL THERAPY. DEHYDROEPIANDR TREA TMENT OF SYSTEMIC LUPUS ERYTHEMATOSUS (SLE) AND THE OSTERONE REDUCTION IN THE USE OF STEROIDS IN STEROIDDEPENDENT SLE PATIENTS. DEPOFOAM ENCAPSULATED CYTARABINE TREA TMENT OF NEOPLASTIC MENINGITIS. DIAZEPAM VISCOUS SOLUTION FOR TREA TMENT OF ACUTE REPETITIVE RECTAL SEIZURES. ADMINISTRATION DIBROMODULCITOL TREA TMENT OF RECURRENT INV ASIVE OR MET AST ATIC SQUAMOUS CARCINOMA OF THE CERVIX. DIETHYLDITHIOCA RBAMATE TREATMENT OF ACQUIRED TN = IMUTHIOL IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). TREATMENT OF LIFETHREATENING ACUTE DIGOXIN IMMUNE CARDIAC GL YCOSIDE OMTPXOCATOPM FAB (OVINE),AMOFESTED BY CONDUCTION DISORDERS. TN = DIGIDOTE ECTOPICVENTRICULAR ACTIVITY AND (IN SOME CASES) HYPERKALEMIA. TREA TMENT OF INCREASED INTRACRANIAL DIMETHYL PRESSURE IN PATIENTS WITH SEVERE. SULFOXIDE CLOSEDHEAD IN]lJRY. ALSO KNOWN AS lt없umatic B뼈 COMA. FOR WHOM NO OTHER EFFECTIVE TREATMENT IS A V AILABLE.

205 附 錄 205 附 表 1114> 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name DIPALMITOYLPHOS PHATIDYLCHOLINE PREVENTION AND TREATMENT OF!PHOSPHATIDYLGL NEONAT AL RESPIRATORY DISTRESS YCEROL SYNDROME (RDS). ALEC DISACCHARIDE TRIPEPTIDE TREATMENT OF PULMONARY AND HEPATIC GLYCEROL MET AST ASES IN PATIENTS WITH DIPALMITOYL COLORECT AL ADENOCARCINOMA. IMMTHER DISODIUM CLODRONATE TREATMENT OF HYPERCALCEMIA OF MALIGNANCY. DISODIUM CLODRONATE TREATMENT OF INCREASED BONE TETRAHYDRATE RESORPTION DUE TO MALIGNANCY. BONEFOS DISODIUM SILIBININ TREATMENT OF HEP ATIC INTOXICATION BY DIHEMISUCCINATE AMANIT A PHALLOIDES (MUSHROOM POISONING). LEGALON DYNAMINE TREATMENT OF LAMBERT EATOI' MY ASTHENIC SYNDROME. DYNAMINE TREATMENT OF HEREDITARY MOTOR AND SENSORY NEUROP ATHY TYPE 1 (CHARCOTMARIETOOTH DISEASE). ELLIOTT'S B TREATMENT OF ACUTE LYMPHOCYTIC SOLUTION LEUKEMIAS AND ACUTE LYMPHOBLASTIC LYMPHOMAS. TREATMENT OF HIV ASSOCIA TED ANEMIA EPOETIN ALPHA PROCRIT RELATED TO HIV INFECTION OR HIV TREATMENT. EPOETIN BETA TREATMENT OF ANEMIA ASSOCIATED WITH MARDGEN END STAGE RENAL DISEASE (ESRD). EPOPROSTENOL TREATMENT OF PRIMARY PULMONARY FLOLAN HYPERTENSION (PPH). REPLACEMINT OF HEPARIN IN EPOPROSTENOL P ATIENTS REQUIRING HEMODIAL YSIS FLOLAN AND WHO ARE A T INCREASED RISK OF HEMORRHAGE.

206 206 附 表 1114) 계속 NAME Generic!Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name ERWINIA TREATMENT OF ACUTE LYMPHOCYTIC LASPARAGINASE LEUKEMIA. ERWINASE ERYTHROPOIETIN TREA TMENT OF ANEMIA ASSOCIA TED (RECOMBINANT HUMAN) WITH END STAGE RENAL DISEASE. ETHINYL ESTRADIOL. USP TREATMENT OF TURNER'S SYNDROME. EXEMESTANE HORMONAL THERAPY OF METAST ATIC CARCINOMA OF THE BREASE. TREATMENT OF PATIENTS WITH FACTOR VIIA HEMOPHILIA A AND B WITH AND (RECOMBINANT. DNA WITHOUT ANTIBODIES AGAINST ORIGIN) F ACTORS VIII/IX, AND P ATIENTS WITH VON WILLEBRAND S DISEASE. FACTOR XIII (PLACENT A DERIVED) TREATMENT OF CONGENIT AL FACTOR XIII DEFICIENCY. FIBROGAMMIN P FAMPRIDINE RELIEF OF SYMPTOMS OF MUL TIPLE NEURELAN SCLEROSIS. FOR THE SUPPRESSION AND CONTROL FGNl OF COLONIC ADENOMATOUS POLYPS IN THE INHERITED DISEASE ADENOMA TOUS POL YPOSIS COLI. FIAU AD]UNCTIVE TREATMENT OF CHRONIC ACTIVE HEP A TITIS B. TREATMENT OF NONHEALING CORNEAL ULCERS OR EPITHELIAL FIBRONECTIN (HUMAN PLASMA) DEFECTS WHICH HA VE BEEN UNRESPONSIVE TO CONVENTIONAL THERAPY AND THE UNDERL YING CAUSE HAS BEEN ELIMINATED. FLUMECINOL TREA TMENT OF HYPERBILIRUBINEMIA ZIXORYN IN NEWBORN INF ANTS UNRESPONSIVE TO PHOTOTHERAPY.

207 附 錄 207 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name FLUNARIZINE SIBELIUM TREA TMENT OF AL TERNA TING HEMIPLEGIA. FOR USE IN COMBINATION WITH LEUCOVORIN FLUOROURACIL FOR THERAPY OF METASTATIC ADRUCIL ADENOCARCINOMA OF THE COLON AND RECTUM. FOR USE IN COMBINA TION WITH INTERFERON FLUOROURACIL ALPHA2A. RECOMBINANT. FOR THE TREATMENT OF ESOPHAGEAL CARCINOMA FOR USE IN COMBINA TION WITH INTERFERON FLUOROURACIL ALPHA2A. RECOMBINANT. FOR THE TREATMENT OF ADV ANCED COLORECT AL CARCINOMA. ACUTE TREATMENT OF PATIENTS WITH FOSPHENYTOIN ST A TUS EPILEPTICUS OF THE CRAND MAL TYPE. GAMMA HYDROX YBUTYRATE TREATMENT OF NARCOLEPSY. GAMMALINOLENI TREATMENT OF ]UVENILE RHEUMATOID C ACID ARTHRITIS. GENTAMICIN IMPREGNATED TREATMENT OF CHRONIC OSTEOMYELITIS OF PMMA BEADS POSTTRAUMATIC. ON SURGICAL POSTOPERA TIVE. OR HEMATOGENOUS WIRE ORIGIN. SEPTOPAL GENTAMICIN TREATMENT OF DISSEMINATED LIPOSOME MYCOBACTERIUM IN]ECTION AVIUMINTRACELLULARE INFECTION. MAITEC FOR USE WITH HUMAN GROWTH HORMONE IN THE TREATMENT OF SHORT BOWEL GLUTAMINE SYNDROME (NUTRIENT MALABSORPTION FROM THE GASTROINTESTINAL TRACT RESULTING FROM AN INADEQUATE ABSORPTIVE SURFACE).

208 208 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED TN =Trade Name GLYCERYL TRIOLEATE AND TREATMENT OF GLYCERYL ADRENOLEUKODYSTROPHY. TRIERUCATE GOSSYPOL TREATMENT OF CANCER OF THE ADRENAL CORTEX. HEMIN AND ZINC TREATMENT OF ACUTE PORPHYRIC MESOPORPHYRIN SYNDROMES. HEMEX HEME ARGINATE TREA TMENT OF MYELODYSPLASTIC NORMOSANG SYNDROMES. HEPATITIS B PROPHYLAXIS AGAINST HEPATITIS B VIRUS IMMUNE GLOBULIN. REINFECTION IN LIVER TRANSPLANT INTRA VENOUS PATIENTS. HBIGIV HERPES SIMPLEX TREATMENT OF PRIMARY AND VIRUS GENE MET AST ATIC BRAIN TUMORS. TREATMENT OF ACUTE INTERM1TTENT HISTRELIN PORPHYRIA. HEREDIT ARY COPROPORPHYRIA. AND V ARIEGATE PORPHYRIA. HIV NEUTRALIZING TREATMENT OF ACQUIRED ANTIBODIES IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). IMMUPATH FOR USE WITH GLUT AMINE IN THE HUMAN GROWTH TREATMENT OF SHORT BOWEL SYNDROME HORMONE (NUTRIENT MALABSORPTION FROM THE GASTROINτ'ESTINAL TRACT RESUL TING FROM AN INADEQUATE ABSORPTIVE SURFACE). HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS IMMUNE TREATMENT OF AIDS.. GLOBULIN

209 附 錄 209 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNATED Trade Name HUMAN IMMUNODEFICIENCY TREATMENT OF HIV INFECTED PREGNANT VIRUS 11\αtIUNE WOMEN AND INFANTS OF HIVINFECTED GLOBULIN MOTHERS. HUMAN Il\α1UNODEFICIENCY TREATMENT OF HIVINFECTED PEDIATRIC VIRUS ThαtIUNE GLOBULIN HIVIG HUMAN TLYMOHOTROPIC WIRUS TYPE III gp160 ANTIGENS VAXSYN HIVl IDARUBICIN HCL FOR IN]ECTION IDAMYCIN IFOSFAMIDE IFEX IFOSFAMIDE IFEX PATIENTS. TREATMENT OF ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS) TREATMENT OF ACUTE LYMPHOVLASTIC LEUKEMIA IN PEDIATRIC PATIENTS. TREATMENT OF BONE SARCOMAS. TREATMENT OF SOFT TISSUE SARCOMAS. IMCIROMAB DETECTING EARLY NECROSIS AS AN PENTETATE INDICATION OF RE]ECTION OF ORTHOTOPIC MYOSCINT CARDIAC TRANSPLANTS. IMMUNE GLOBULIN INTRA VENOUS TREA TMENT OF ]UVENILE RHEUMATOID (HUMAN) ARTHRITIS IVE않AM IMl\따JNO IMMUNE GLOBULIN INTRA VENOUS TREATMENT OF (HUMAN) POLYMYOSITIS!DERMATOMYOSITIS. IVE많AM IMMUNO

210 210 附 表 1114> 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name mαnπ E GLOBULIN INTRA VENOUS (HUMAN) TREATMENT OF PATIENTS WITH ACUTE Il\αnη'ffi GLOBUL MYOCARDITIS. IN INTRA VENOUS (HUMAN) IMMUNO. IVEEGAM FOR SKIN TESTING OF VICTIMS OF FIRE IMPORTED FIRE ANT ANT STINGS TO CONFIRM FIRE ANT VENOM ALLERGELIC SENSITIVITY AND IF POSITIVE. FOR USE EXTRACT AS Il\αruNOTHERAPU FOR THE PREVENTION OF IgEMEDIAτ'ED ANAPHYLACTIC REACTIONS. IN III MURINE MAB (2B8MXrrrF'외 & YOO TREATMENT OF BCELL NONHODGKIN'S MURINE LYMPHOMA.. MAB(2B8MXDTPA) MELIMMUNE INDIUM INIII MURINE MONOCWNAL TO AID IN THE DIAGNOSIS OF AN1멈ODY FAB TO MYOCARDITIS. MYOSIN MYOSCINT INTERFERON FOR THE CONCOMIT ANT ADVINISTRA TION ALFA2A WITH TECELEUKIN FOR THE TREATMENT (REOMBINANT) OF MET AST ATIC RENAL CELL CARCINOMA. ROFERONA INTERFERON FOR THE TREATMENT OF MET ASTATIC ALFA2A MALIGNANT MELANOMA IN COMBINA TION (REOMBINANT) WITH TECELEUKIN. ROFERONA INTERFERON TREATMENT OF AIDS RELATED KAPOSI'S ALFANL SARCOMA. WELLFERON TREATMENT OF HUMAN PAPILLOMA VIRUS INTERFERON (HPV) IN P A TIENTS WITH SEVERE ALFANL RESIST ANT!RECURRENT RESPIRATORY TN = WELLFERON (LARYNGEAL) P APILLOMA TOSIS.

211 附 錄 211 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name INTERFERON BET A (RECOMBINANTHU TREATMENT OF MUL TIPLE SCLEROSIS. MAN) INTERFERON BET A (RECOMBINANTHU TREATMENT OF ACUTE NONA. NONB MAN) HEPATITIS. INTERFERON BET A (RECOMBINANTHU TREATMENT OF PRIMARY BRAIN TUMORS. MAN) INTERFERON BET A (RECOMBINANTHU SYSTEMIC TREATMENT OF CUT ANEOUS MAN) TCELL LYMPHOMA. rifnbeta INTERFERON BET A (RECOMBINANTHU SYSTEMIC TREATMENT OF CUTANEOUS MAN) MALIGNANT MELANOMA. rifnbeta INTERFERON BET A FOR THE INTRALESIONAL AND/OR (RECOMBINANTHU SYSTEMIC TREATMENT OF AIDSRELATED MAN) KAPOSI'S SARCOMA. TN =rifn beta INTERFERON BET A (RECOMBINANTHU SYSTEMIC TREATMENT OF MET ASTATIC MAN) RENAL CELL CARCINOMA. TN =rifn beta TREATMENT OF SYMPTOMATIC PATIENTS INTERFERON BET A WITH ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY (RECOMBINANTHU SYNDROME INCLUDING ALL P ATIENTS WITH MAN) CD4 TCELL COUNTS LESS THAN 200 CELLS RFRONE PER MM3.

212 212 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name FOR SEQUENTIAL ADMINISTRATION WITH SARGRAMOSTIM TO ACCELERA TE INTERLEUKlN 3. NEUTROPHIL AND PLA TELET RECOVERY HUMAN. IN PATIENTS UNDERGOING AUTOLOGOUS RECOMBINANT BONE MARROW TRANSPLANT ATION FOR THE TREATMENT OF HODGKlN'S DISEASE OR NONHODGKlN'S LYMPHOMA. IODINE 131 6BIODOMETHYL19 ADRENAL CORTICAL IMAGING. NORCHOLESTEROL IODINE 131 MET AIODOBENZYLGU DIAGNOSTIC AK]UNCT IN P ATIENTS WITH ANIDINE SULF ATE PHEOCHROMOCYTOMA. IODINE MURINE MONOCLON DETECTION OF HEP A TOCELL. OR ALANTIBODY TO ALPHA FETOPROTEIN CARCINOMA AND HEP ATOBLASTOMA. IODINE MURINE MONOCLONAL ANTIBODY TO DETECTION OF ALPHA FETOPROTEIN ALPHAFETOPROTEIN PRODUCING GERM CELL TUMORS. IODINE MURINE MONOCLONAL DETECTION OF HCG PRODUCING TUMORS ANTIBODY TO HCG SUCH AS GERM CELL AND TROPHOBLASTIC CELL TUMORS. IODINE MURINE MONOCLONAL ANTIBODY IgG2a TO TREA TMENT OF BCELL LEUKlMIA AND B CELL BCELL L YMPHOMA. TN = IMMURAIT. LL21131 IODINE MURINE MONOCLONAL ANTIBODY TO TREATMENT OF HEPATOCELLULAR ALPHA FETOPROTEIN CARCINOMA AND HEP A TOBLASTOMA.

213 附 錄 213 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED TN =Trade Name IODINE MURINE MONOCLONAL TREATMENT OF ALPHA FETOPROTEIN ANTIBODY TO PRODUCING GERM CELL TUMORS. ALPHA FETOPROTEIN TREATMENT OF INTRACTABLE LBACLOFEN SPASTICITY ASSOCIATED WITH SPINAL NEURALGON CORD IN]URY OR MUL TIPLE SCLEROSIS. TREATMENT OF INTRACTABLE LBACLOFEN SPASTICITY IN CHILDREN WITH CEREBRAL NEURALGON PALSY. L CYCLOSERINE TREATMENT OF GAUCHER'S DISEASE. FOR THE PREVENTION AND LESSENING OF LCYSTEINE PHOTOSENSITIVITY IN ERYTHROPOIETIC PROTOPORPHYRIA. FOR USE IN CON]UNCTION WITH LLEUCOVORIN HIGHDOSE METHOTREXATE IN THE ISOVORIN TREATMENT OF OSTEOSARCOMA. FOR USE IN COMBINATION CHEMOTHERAPY wαth THE APPROVED AGENT LLEUCOVORIN 5FLUOROURACIL IN 1HE P와llATlVE ISOVORIN TREATI\표wr α; METASTAπC ADENCX:::ARCINOMA OF 1HE COLON AND RECTUM. LTHREONINE TREATMENT OF AMYOTROPHIC LATERAL TN =THREOST AT SCLEROSIS. LTHREONINE TREATMENT SPASTICITY ASSOCIATED WITH FAMILIAL SPASTIC PARAPARESIS. TREATMENT OF AIDSASSOCIA TED LACTOBIN DIARRHEA UNRESPONSIVE TO INITIAL LACTOBIN ANTIDIARRHEAL THERAPY. FOR USE IN COMBINA TION WITH LEUCOVORIN 5FLUOROURACIL FOR THE TREATMENT CALCIUM OF WELLCOVORIN MET AST A TIC COLORECT AL CANCER. LEUPEPTIN AS AN AD]UNCT TO MICROSURGICAL PERIPHERAL NERVE REPAIR.

214 214 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name MEFLOQUn익E HCL TREATMENT OF CHLOROQUINERESISTANT MEPHAQUn애 F ALCIP ARUMMALARIA. MEFLOQUINE HCL PREVENTION OF CHLOROQUINERESISTANT MEPHAQUIN F ALCIP ARUM MALARIA MELANOMA CELL VACCINE TREATMENT OF INV ASIVE MELANOMA. MELANOMA VACCINE TREATMENT OF STAGE IIIIV MELANOMA. MELACINE METHOTREXATE TREATMENT OF ]UVENILE RHEUMA TOID RHEUMA T'l\EX ARTHRITIS. TREATMENT OF CIRCADIAN RHYTHM SLEEP MELATONINN DISORDERS IN BLIND PEOPLE WITH NO LIGHT PERCEPTION. IODINE MURINE TREATMENT OF HCG PRODUCING TUMORS MONOCLONAL SUCH AS GERM CELL AND TROPHOBLASTIC ANTIBODY TO HCG CELL TUMORS. ISOBUTYRAMIDE TREATMENT OF TN =ISOBUTYRAMID BET A HEMOGLOBINOP ATHIES AND E ORAL SOLUTION BETATHALASSEMIA SYNDROMES. ISOBUTYRAMIDE TREATMENT OF SICKLE CELL DISEASE AND BET A THALASSEMIA. L 20XOTHIAZOLID INE4CARBOXYLIC TREATMENT OF ADUET RESPIRATORY ACID DISTRESS SYNDROME. PROCYSTEINE L5 HYDROXYTRYPTOP TREATMENT OF POST ANOXIC INTENTION HAN MYOCLONUS. LBACLOFEN TREATMENT OF TRIGEMINAL NEURALGIA. MELPHALAN FOR USE IN HYPERTHERMIC RECIONAL LIMB ALKERAN FOR PERFUSION TO TREA T MET AST ATIC IN]ECTION MELANOMA OF THE EXTREMITY.

215 附 錄 215 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name INHIBITION OF THE UROTOXIC EFFECTS MESNA INDUCED BY OXAZAPHOSPHORINE COMPOUNDS SUCH AS CYCLOPHOSPHAMIDE. AMINOCAPROIC ACID FOR THE TOPICAL TREATMENT OF TRAUMATIC HYPHEMA OF THE EYE. ANTICD45 MONOCLONAL PREVENTION OF ACUTE GRAFT RE]ECTION ANTIBODIES OF HUMAN ORGAN TRANSPLANTS. ANTI THYMOCYTE TREATMENT OF.ALLOGRAFT RE]ECTION. SERUM INCLUDING SOLID ORGAN (KIDNEY, LIVER, TN = NASHVILLE HEART, LUNG, AND PANCREAS) AND BONE RABBIT MARROW TRANSPLANT ATION. PRIMARY PROPHYLAXIS OF HIVINFECTED ATOVAQUONE PERSONS A T HIGH RISK FOR DEVELOPING MEPRON TOXOPLASMA GOND 1 1 ENCEPHALITIS. PREVENTION OF PNEUMOCYSTIS CARINII PNEUMONIA (PCP) IN HIGHRISK 田 VINFECTED ATOVAQUONE PATIENTS DEF1Nl깅D BY AI표STORY OF ONE OR MEPRON MORE EPlSODES OF PCP AND/OR A PERIPHERAL CD4 + (T4 GELPERαDUCER)LYMPHOCYτE COUNT LESS τhan OR EQUAL TO 200!MM3. ATOVAQUONE TREA TMENT AND SUPPRESSION OF MEPRON TOXOPLASMA GOND 1 1 ENCEPHALITIS. CAFFEINE NEOCAF TREATMENT OF APNEA OF PREMATURITY AUTOLYMPHOCYTE THERAPY TREA TMENT OF RENAL CELL CARCINOMA. CI INHIBITOR TN =CI INHIBITOR TREATMENT OF ACUTE ATTACKS OF (HUMAN) V APOR ANGIOEDEMA. HEA TED. IMMUNO BOTULINUM TOXIN TREA TMENT OF SYNDINETIC CLOSURE OF TYPE A THE EYELID ASSOCIATED WITH VII ANIAL NERVE ABERRANT REGENERA TION.

216 216 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name BOTULINUM TOXIN TYPE B TREA TMENT OF CERVICAL DYSTONIA. BOTULINUM TOXIN TREA TMENT OF ESSENTIAL TYPE F BLEPHAROSP ASM. BOTULINUM TOXIN TREA TMENT OF SP ASMODIC TORTICOLL TS TYPE F (CERVICAL DYSTONIA). ANARITIDE TREATMENT OF PATIENTS WITH ACUTE ACETATE RENAL FAILURE. AURICULIN BOTULISM IMMUNE GLOBULIN TREA TMENT OF INF ANT BOTULISM. CALCIUM ACET A TE TREA TMENT OF HYPERPHOSPHATEMIA IN END ST AGE RENAL DISEASE ( ESRD ) CALCIUM TREA TMENT OF HYPERPHOSPHATEMIA IN CARBONATE PATIENTS WITH END STAGE RENAL R & D CALCIUM DISEASE. CARONA TE/ 600 CALCIUM FOR USE IN THE EMERGENCY TOPICAL GLUCONA TE GEL TREATMENT OF HYDROGEN FLUORIDE HF GEL (HYDROFLUORIC ACID) BURNS. DESLORELIN TREATMENT OF CENTRAL PRECOCIOUS SOMAGARD PUBERTY. DEXRAZOXANE FOR FOR THE PREVENTION OF IN]ECTION CARDIOMYOPATHY ASSOCIATED WITH TN =ZUBECARD COXORUBICIN ADMINISTRATION. DEXTRAN AND DEFEROXAMINE TREA TMENT OF ACUTE IRON POISONING. BIORESCUE DEXTRAN SULFATE (INHALED. AERSOL AS AN AD]UNCT TO THE TREATMENT OF IZED) SYSTIC FIBROSIS. UENDEX

217 附 錄 217 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name CY1899 TREATMENT OF CHRONIC ACTlVE HEPATITIS B INFECTION IN HLA A2 POSITIVE PATIENTS. CYCLOSPORINE 2% TREA TMENT OF P ATIENTS AT HIGH RISK OPHTHALMIC OF GRAFT RE]ECTION FOLLOWING OINTMENT PENETRA TING KERA TOPLASTY. CYCLOSPORINE 2% FOR USE IN CORNEAL MEL TING OPHTHALMIC SYNDROMES OF KNOWN OR PRESUMED OINTMENT IMMUNOLOGIC ETIOP ATHOGENESIS. INCLUDING MOOREN'S ULCER. CYCLOSPORINE TREATMENT OF SEVERE OPHTHALMIC KlRATOCON]UNCTIVITIS SICCA TN =OPTIMMUNE ASSOCIATED WITH S]OGREN'S SYNDROME. CILIARY NEUROTROPHIC FACTOR. TREA TMENT OF SPINAL MUSCULAR RECOMBINAT ATROPHIES. HUMAN CILIARY TREATMENT OF MOTOR NEURON DISEASE NEUROTROPHIC (INCLUDING AMYOTROPHIC LA TERAL FACTOR. SCLEROSIS, PROGRESSIVE MUSCULAR RECOMBINAT ATROPHY. PROGRESSIVE BULBAR PALSY. HUMAN AND PRIMARY LATERALSCLEROSIS). CLADRIBINE TREATMENT OF CHRONIC L YMPHOCYTIC LEUSTATIN LEUKEMIA. IN]ECTION CLADRIBINE TREATMENT OF NONHODGKlN'S TN = LEUST A TIN LYMPHOMA. IN]ECTION CYSTEAMINE TREATMENT OF NEPHROPATHIC CYSTINOSIS.

218 218 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED TN =Trade Name DIANEAL PD2 PERITONEAL DIAL YSIS SOLN FOR USE AS A NUTRITIONAL SUPPLEMENT WITH 1.1% AMINO FOR THE TREATMENT OF ACIDS MALNOURISHMENT IN PATIENTS NUTRINEAL UNDERGOING CONTINUOUS AMBULA TORY PD2 PERITONEAL PERITONEAL DIALYSIS. DIAL YSIS SOLN WITH 1.1% AMINO ACID GROUP B TREATMENT OF NEONATES FOR STREPTOCOCCUS DISSEMINATED GROUP B STREPTOCOCCAL IMMUNE GLOBULIN INFECTION FOR THE LONGTERM TREATMENT OF GROWTH HORMONE CH표DREN WHO HA VE GROWTH FA표URE DUE RELEASING FACTOR TO A LACK OF ADEQUATE ENDOGENOUS GROWTH HORMONE SECRETION. INOSINE TREA TMENT OF SUBACUTE SOLEROSING PRANOBEX P ANERCEPHALITIS(SSPE). TN = ISOPRINSINE INSULINLIKE GROWTH TREATMENT OF AMYOTROPHIO LATERAL FACTORl SCLEROSIS (ALS). MYOTROPHIN HUMAN THYROID STIMULATING AS AN AD]UNCT IN THE DIAGNOSIS OF HORMONE (TSH) THYROID CANCER. THYROGEN HUMANIZED PREVENTION OF ACUTE RENAL ALLOGRAFT ANTITAC RE]ECTION. ZENAPAX HUMANIZED PREVENTION OF ACUTE GRAFTASHOST ANTITAC DISEASE FOLLOWING BONE MARROW ZENAPAX TRANSPLANTATION. HYDROXYCOBALA MIN/SODIUM TREA TMENT OF SEVERE ACUTE CY ANIDE THIOSULF ATE POISONING.

219 附 錄 219 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name HYDROXYUREA TREA TMENT OF PA TIENTS WITH SICKLE HYDREA CELL ANEMIA AS SHOWN BY THE PRESENCE OF HEMOGLOBIN'S RADIOLABELED B1 MONOCLONAL TREATMENT OF NONHODGKlN'S BCELL ANTIBOD LYMPHOMA. IDARUBICIN TREA TMENT OF MYELODYSPLASTIC IDAMYCIN SYNDROMES. IDARUBICIN TREATMENT OF CHRONIC MYELOGENOUS IDAMYCIN LEUKEMIA. INTERFERON ALFA2A (REOMBINANT) TREATMENT OF RENAL CELL CARCINOMA ROFERONA INTERFERON ALFA2A TREATMENT OF CHRONIC MYELOGENOUS (REOMBINANT) LEUKEMIA. ROFERONA INTERLEUKlN 1 RECEPTOR ANT AGONIST. TREA TMENT OF JUVENILE RHEUMA TOID HUMAN ARTHRITIS. RECOMBINANT ANRTIL INTERLEUKlN 1 RECEPTOR PREVENTION AND TREATMEN OF GRAFT ANT AGONIST. VERSUS HOST DISEASE IN TRANSPLANY HUMAN RECIPIENTS. RECOMBINANT ANRTIL GUANETHIDINE TREATMENT OF MODERATE TO SEVERE MONOSULFATE REFLEX SYMP ATHETIC DYSTROPHY AND ISMELIN CAUSALGIA. TREATMENT OF NONHEALING CORNEAL ULCERS OR EPITHELIAL DEFECTS WHICH FIBRONECTIN ARE UNRESPONSIVE TO CONVENTIONAL (PLASMA DERIVED) THERAPY AND FOR WHICH ANY INFECTIOUS CAUSE OF THE DEFECT HAS BEEN ELIMINA TED.

220 220 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name FILGRASTIM TREATMENT OF MYELODYSPLASTIC SYNDROME. TREA TMENT OF P ATIENTS WITH ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME FILGRASTIM (AIDS) WHO. IN ADDITION. ARE NEUPOGEN AFFLICTED WITH CYTOMEGALOVIRUS RETINITIS (CMV RETINITIS) AND ARE BEING TREA TED WITH GANCICLOVIR. EPIDERMAL ACCELERATION OF CORNEAL EPITHELIAL GRONTH FACTOR REGENERA TION AND THE HEALING OF (IIUMAN) STROMAL TISSUE IN THE CONDITION OF NONHEALING CORNENG CORNEAL DEFECTS. EPOETIN ALF A TREATMENT OF MYELODYSPLASTIC SYNDROME. EPOETIN ALPHA TREATMENT OF ANEMIA ASSOCIA TED PROCRIT WITH END ST AGE RENAL DISEASE. EPOETIN ALPHA TREATMENT OF ANEMIA OF PREMATURITY PROCRIT IN PRETERM INF ANTS. FLUDARABINE TREATMENT AND MANAGEMENT OF PHOSPHATE PATIENTS WIT NONHODGKINS LYMPHOMA. FLUDARA INTERFERON FOR USE IN COMBINA TION WITH ALFA2A FLUOROURACIL FOR THE TREATMENT FO (REOMBINANT) ESOPHAGEAL CARCINOMA. ROFERONA INTERFERON FOR THE CONCOMITANT ADMINISTRATION ALFA2A WITH FLUOROURACIL FOR THE TREATMENT (REOMBINANT) OF ADV ANCED COLORECTAL CANCER. ROFERONA HEME ARGINATE TREATMENT OF SYMPTOMATIC ST AGE OF NORMOSANG ACUTE PORPHYRIA. INDIUM IN III DETECTION OF SUSPECTED AND ALTUMOMAB PREVIOUSL Y UNIDENTIFIED TUMOR FOCI PENTETATE OF RECURRENT COLORECT AL CARCIN.OMA. HYBRI CEAKER

221 附 錄 221 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name METHOTREXATE WITH TOPICAL TREATMENT OF MYCOSIS LAUROCAPRAM METHOTREXAT FUNGOIDES. E/AZONE METRONIDAZOLE TREATMENT OF PERIORAL DERMATITIS. METROGEL METROIDAZOLE TREATMENT OF GRADE III AND IV. (TOPICAL) ANAEROBICALL Y INFECTED. DECUBITUS FLAGYL ULCERS. MICROBUBBLE CONTRAST ACENT INTRAOPERA TIVE AID IN THE FILMIX IDENTIFICATION AND LOCALIZA TION OF NEUROSONOGRAPHI INTRACRANIAL TUMORS. C CONTRAST AGENT MIDIDRINE HCL TREATMENT OF IDIOP ATHIC ORTHOST A TIC AMATINE HYPOTENSION. MINOCYCLINE HCL TREATMENT OF CHRONIC MALIGNANT MINOCIN PLEURAL EFFUSION. INTRA VENOUS TREATMENT OF DIFFUSE NONHODGKIN'S MITOGUAZONE LYMPHOMA. INCLUDING AIDSRELATED DIFFUSE NONHODGKIN'S LYMPHOMA. TREATMENT OF REFRACTORY GLAUCOMA MITONYCINC AS AN AD]UNCT TO AB EXTERNO GLAUCOMA SURGERY. MODAFINIL TREA TMENT OF EXCESSIVE DA YTIME SLEEPINESS IN NARCOLEPSY. MONOCLONAL AB(MURINE) ANTI IDIOTYPE TREA TMENT OF INV ASIVE CUT ANEOUS MELANOMA ASS MELANOMA. TED ANTIGEN MELIMMUNE

222 222 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA1'ION DESIGNA 1'ED 1'N=1'rade Name FOR 1'HE EXOGENOUS DEPLE1'ION OF CDl4 MONOCLONAL AND CDl5 POSI1'IVE ACU1'E MYELOID AN1'IBODIES PM81 LEUKEMIC BONE MARROW CELLS FROM AND AML223 P A 1'IEN1'S UNDERGOING BONE MARROW 1'N= 1'RANSPLAN1' A1'ION. BE1' A 1'HALASSEMIA SYNDROMES. MONOCLONAL AN1'IBODY FOR IMMUNIZA1'ION AGAINS1' LUPUS 1'REA1'MEN1' OF LUPUS NEPHRITIS. NEPHRI1'IS 1'N= MONOCLONAL PROPHYLAXIS OF HEP A1'I1'IS B AN1'IBODY 1'0 REINFEC1'ION IN PA1'IEN1'S UNDERGOING HEPA1'I1'IS B LIVER 1'RANSPLAN1'A1'ION SECNDARY 1'0 VIRUS (HUMAN) ENDS1' AGE CHRONIC HEP A1'I1'IS B 1'N= INFEC1'ION. MONOLAURIN 1'REA 1'MEN1' OF CONGENIT AL PRIMARY 1'N=GLYLORIN ICH1'HYOSIS. MONOCLONAL AN1'IBODY171A 1'REA 1'MEN1' OF P ANCREA1'IC CANCER. 1'N=PANOREX MUCOID EXOPOLYSACCHARIDE 1'REA1'MEN1' OF PULMONARY PSEUDOMONASE INFEC1'IONS DUE 1'0 PSEUDOMONAS HYP댄IMMUNE AERUGINOSA IN PA1'IEN1'S WI1'H CYS1'IC GLOBULIN FIBROSIS. MEPIG MUCOID EXOPOLYSACCHARIDE PREVEN1'ION OF PULMONARY PSEUDOMONASE INFEC1'IONS DUE 1'0 PSEUDOMONAS HYP많α1MUI' E AERUGINOSA IN PA1'IEN1'S WI1'H CYS1'IC GLOBULIN FIBROSIS. MEPIG

223 附 錄 223 附 表 1114> 계속 NAME Generic/Chemical Trade Name MULTIVITAMIN INFUSION FD뻐t1ULA) MYELIN (]\표DNATAL INDICA TION DESIGNA TED FOR EST ALISHMENT AND MAINTENANCE OF TOT AL P ARENTERAL NUTRITION IN VERY LOW BIRTH WEIGHT INFANTS. TREA TMENT OF MUL TIPLE SCLEROSIS. NTRIFLUOROACETY LADRIAMYCIN14V TREA TMENT OF CARCINOMA IN SITU OF ALERATE THE URINARY BLADDER. NEBACUMAB TN =CENTOXlN NEUROTROPHIN 1 NG29 TN =SOMA TREL NIFEDIPINE NITRIC OXIDE OXANDROLONE TN =OXANDRIN OXANDROLONE OXANDROLONE OXANDRIN OXANDROLONE TN = HEP ANDRIN TREATMENT OF PATIENTS WITH GRAMNEGATlVE BACTEREMIA WHlCH HAS PROGRESSED TO ENDOTOXlN SHOCK. TREATl\1ENT OF MmDR NEURON DISEASEI AMYOIROPHlC LATERAL SCL많OSIS. DIAGNOSTIC MEASURE OF THE CAPACITY OF THE PITUITARY GLAND TO RELEASE GROWTH HORMONE. TREA TMENT OF INTERSTITIAL CYSTITIS. TREATMENT OF PERSISTENT PULMONARY HYPERTENSION IN THE NEWBORN. TREATMENT OF SHORT STATURE ASSOCIATED WITH TURNER S SYNDROME. TREA TMENT OF CONSTITUTIONAL DELA Y OF GROWTH AND PUBERTY. AD]UNCTlVE THERAPY FOR AIDS PATIENTS SUFFERING FROM HIV WASTING SYNDROME. TREATMENT FO MODERATE/SEVERE ACUTE ALCOHOLIC HEPATITIS IN THE PRESENCE OF MODERA TE PROTEIN CALORIE MALNUTRlTION.

224 224 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name OFLOXACIN OCUFLOX TREA TMENT OF BACTERIAL CORNAL OPHTHALMIC ULCERS. SOLUTION OM 401 PROPHYLACTIC TREATMENT OF SICKLE DREPANOL CELL DISEASE. OXYMORPHONE HCL RELIEF OF SEVERE INTRACT ABLE P AIN IN TN = NUMORPHAN H.P. NARCOTICTOLERANT PATIENTS. ONCORAD OV103 TREATMENT OF OV ARIAN CANCER.. FOR USE AS CHRONIC IN2YME REPLACEMENT PEGGLUCOCEREBRO THERAPY IN PATIENTS WITH GAUCHER'S SIDASE DISEASE WHO ARE DEFICIENT IN GLUCOCEREBROSIDASE. PEGINTERLEUKIN2 τ'reatment OF PRIMARY Il\α1UNODEFICIEl'애CIES ASSOCIATED WIπ1: TCl따L DEFECTS. PENT AMIDINE TREATMENT OF PNEUMOCYSTIS CARINII ISETHIONATE PNEUMONIA. PENT AMIDINE PREVENTION OF PNEUMOCYSTIS CARINII ISETHIONATE PNEUMONIA IN P A TIENTS A T HIGH RISK (INHALA TION) OF DEVELOPING THIS DISEASE. PNEUMOPENT PENTOSAN POLYSULPHATE TREA TMENT OF INTERSTITIAL CYSTITIS ELMIRON PENTOST ATIN TREATMENT OF PATIENTS WITH CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA. POLOXAMER 188 RHEOTHRX TREA TMENT OF SICKLE CELL CRISIS. COPOLYMER POLOXAMER 188 TREATMENT OF SEVERE BURNS RHEOTHRX REQUIRING HOSPITALIZATION. COPOLYMER

225 附 錄 225 附 表 1114> 계속 NAME Generic/Chemical Trade Name POLOXAMER 331 PROTOX INDICATION DESIGNATED INITIAL THERAPY OF TOXOPLASMOSIS IN P ATIENTS WITH ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). PHENYLALANINE TREATMENT OF AMMONIALYASE HYPERPHENYLALANINEMIA. PHENYLASE PHOSPHOCYSTEAMINE TREATMENT OF CYSTINOSIS. PHYSOS1 IGMINE SALICYLATE TN = ANTILIRIUM POL Y 1: POL Y C12U TN = AMPLIGEN POL Y 1: POL Y C12U AMPLIGEN POL Y 1: POL Y C12U TN = AMPLIGEN POLY 1: POL Y C12U AMPLIGEr애 POL YMERIC OXYGEN FRIEDREICH S AND OTHER INHERITED ATAXIAS. TREATMENT FO ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). TREATMENT OF RENAL CELL CARCINOMA. TREATMENT OF CHRONIC FA TIGUE SYNDROME. TREATMENT OF INV ASIVE MET AST ATIC MELANOMA (STAGE IIB. III. IV). TREATMENT OF SICKLE CELL ANEMIA. FOR THE PHOTODYNAMIC THERAPY OF PORFIMER SODIUM PATIENTS WITH PRIMARY OR RECURRENT TN = PHOTOFRIN OBSTRUCTING (EITHER P ARTIALLY OR COMPLETELY) ESOPHAGEAL CARCINOMA. FOR THE PHOTODYNAMIC THERAPY OF PORFIMER SODIUM PATIENTS WITH TRANSITIONAL CELL PHOTOFRIN CARCINOMA IN SITU OF URINARY BLADDER. PR122 FOR THE EMERGENCY RESCUE (REDOX PHENYTOIN) TREA TMENT OF ST ATUS EPILEPTICUS. GRAND MAL TYPE. PR225 TREATMENT OF HERPES SIMPLEX (REDOX ACYCLOVIR) ENCEPHALITIS IN INDIVIDUALS AFFLICTED WITH AIDS PR239 (REDOX PENICILLIN G) TREATMENT OF AIDS ASSOCIATED TÑ:~"'.~.,~~~~~~., w INEUROSYPHILIS.

226 226 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name FOR REPLACEMENT THERAPY IN PRaI맘NC PATIENTS WITH CONGENITAL OR CONCENTRAτE ACQUIRED PROTEIN C DEFICIENCY FOR PROIEIN C THE PREVENTION AND TREATMENT OF CONCENTRA TE (HUMAN) WARFARININDUCED SKIN NECROSIS V APOR HEATED. IMMUNO DURING ORAL ANTICOAGULATION. PROIEIN C CONCENTRATE FOR USE IN THE PREVENTION AND PROIEIN C TREATMENT OF PURPURA FULMINANS CONCENTRATE (HUMAN) IN MENINGOCOCCEMIA V APOR HEATED. IMl\따JNO PROTEIl' 1 C FOR REPLACEMENT THERAPY IN CONCENTRATE CONGENIT AL PROTEIN C DEFICIENCY PROIEIN C FOR THE PREVENTION AND TREATMETN CONCENTRATE (HUMAN) OF THROMBOSIS. PULMONARY EMBOLI. V APOR HEATED. IMMUNO AND PURPURA FULMINANS. PREVENTION OF INFANT RESPIRATORY PROTIRELIN DISTRESS SYNDROME ASSOCIA TED WITH PREMATURITY. PR320 FOR THE EMERGENCY RESCUE (MOLECUSOLCARBAM TREA TMENT OF ST ATUS EPILEPTICUS. AZEPINE) GRAND MAL TYPE. PROGESTERONE TREATMENT OF ACANTHAMOEBA TN =STERECYT DERATITIS. TREATMENT OF XEROSTOMIA AND PILOCARPINE HCL KERATOCON]UNCTIVITIS SICCA IN SALAGEr애 S]OGREN S SYNDROME PATIENTS. PULMONARY PREVENTION AND TREATMENT OF SURFACTANT INF ANT RESPlRA TORY DISTRESS REPLACEMENT SYNDROME (RDS) PULMONARY FOR THE TREATMENT AND SURFACTANT PREVENTION OF RESPIRA TORY REPLACEMENT. DISTRESS SYNDROME IN PREMA TURE PORCINE INFANTS. CUROSURF

227 附 錄 227 附 表 1114> 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name PURIFIED TYPE IIITREATMENT OF ]UVENILE COLLAGEN RHEUMA TOID ARTHRITIS. TN =COLLORAL RECOMBINANT TREATMENT OF ACQUIRED HUMAN CD4 mα1unodeficiency SYNDROME (AIDS) IMMUNOGLOBULIN G RESUL TING FROM INFECTION WITH THE HUMAN 11\α1UNODEFICIENCY VIRUS cf표v l) RECOMBINANT V ACCINIA (HUMAN TREA TMENT OF CERVICAL CANCER. P APILLOMA VIRUS) TAHPV REDUCED TREATMENT OF AIDSASSOCIA TED LGLUTATHIONE CACHEXIA. TAHPV RECOMBINANT TREATMENT OF THE RESPIRATORY HUMAN GELSOLIN SYMPTOMS OF CYSTIC FIBROSIS. RECOMBINANT TREATMENT OF ACUTE AND CHRONIC HUMAN GELSOLIN RESPIRATORY SYMPTOMS OF BRONCHIECT ASIS. FOR USE IN ASSOCIATION WITH RECOMBINANT RECOMBINANT HUMAN FOLLICLE HUMAN LUTEINIZING STIMULA TING HORMONE FOR THE HORMONE TREATMENT OF WOMEN WITH CHRONIC ANOVULATION DUE TO HYPOGONADOTROPIC HYPOGONADISM. RECOMBINANT METHIONYL BRAINDERIVED TREATMENT OF AMYOTROPHIC NEUROTROPHIC LA TERAL SCLEROSIS. FACTOR RECOMBINANT FOR USE AS ENZYME REPLACEMENT RETROVIRAL VECTOR THERAPY FOR PATIENTS WITH TYPES 1, GLUCOCEREBROSIDASE II, OR III GAUCHER DISEASE.

228 228 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIG~ATED Trade Name RESPIRA TORY PROPHYLAXIS OF RESPlRA TORY SYNCYTIAL VIRUS SYNCYTIAL VIRUS (RSV) LOWER IMMUNE GLOBULIN RESPIRATORY TRACT INFECTIONS IN (HUMAN) INFANTS AND YOUNG CHILDREN AT RESPIGAM HIGH RISK OF RSV DISEASE. RESPIRATORY TREATMENT FO RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS SYNCYTIAL VIRUS (RSV) LOWER IMMUNE GLOBULIN RESPIRATORY T ACT INFCTIONS IN (HUMAN) HOSPIT ALIZED INF ANTS AND YOUNG TN = HYPERMUNE CHILDREN. RSV RIBAVIRIN TREATMENT OF HEMORRHAGIC FEVER VlRAZOLE WITH RENAL SYNDROME RICIN (BLOCKED) α)n]uga'ied MURINE TREA TMENT OF BCELL LEUKEMIA AND MCA (ANI1B4) BCELL L YMPHOMA. REDUCED TREA TMENT OF AIDSASSOCIA TED LGLUTATHIONE CACHEXIA. TAHPV TREATMENT OF SQUAMOUS METAPLASIA RETINOIN OF THE OCULAR SURF ACE EPITHELIA (CONJUNCTIV A AND/OR CORNEA) WITH MUCOUS DEFICIENCY AND KERA TINIZATION. FOR THE EXVIVO PURGING OF LEUKEMIC RICIN (BLOCKED) CELLS FROM THE BONE MARROW OF CON]UGA'IED MURINE NONT CELL ACUTE LYMPHOCYTIC MCA (ANTIB4) LEUKEMIA PATIENTS WHO ARE IN COMPLETE REMISSION. RICIN (BLOCKED) TREA TMENT OF MY ELOID LEUKEMIA. CON]UGATED MURINE INCLUDING AML. AND BLAST CRISIS OF MCA (ANTIMY9) CML. RICIN (BLOCKED) FOR USE IN THE EX VIVO TREATMENT OF CON]UGA:τED MURINE AUTOLOGOUS BONE MARROW AND MCA (ANTIMY9) SUBSEQUENT REINFUSION IN PATIENTS WITH ACUTE MYELOGENOUS LEUKIMIA (AML)

229 附 錄 229 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name RICIN (BLOCKED) CON]UGATED TREATMENT OF SMALL CELL LUNG MURINE MCA (N90I) CANCER. RICIN (BLOCKED) TREATMENT OF CUTANEOUS TCELL CON]UGATED LYMPHOMAS. ACUTE TCELL MURINE MCA (CD6) LEUKIMIA L YMPHOMA. AND RELATED MATURE TCELL MALIGNANCIES. RIFABUTIN TREATl\따~ OF DISSEMINA1ED MYCOBAClERIUM AVIUMCαlÍP.lEX (MAC) DISEASE RII RETINAMIDE TREATMENT OF MYELODYSPLASTIC SYNDROMES. RILUZOLE TREATMENT OF AMYOTROPHIC LATERAL SCLEROSIS. 1D PROWNG TIME 1D R묘.APSE IN LEUKI표1IA ROQUINIMEX PATIENTS WHO HAVE UNDERGONE AU1DWGOUS LINOMIDE BONE MARROW TRANSPLANTATION. TO REDUCE NEUTROPENIA AND LEUKOPENIA SARGRAMOSTIM AND DECREASE THE INCIDENCE OF DEATH LEUKINE DUE TO INFECTION IN PATIENTS WITH ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA. 1D REDUCE NEUTROPENIA AND LEUKOPENIA SARGRAMOSTIM AND DECREASE THE INCIDENCE OF DEATH LEUKINE DUE 1D INFECTION IN PATIENTS WITH ACUTE MYELOGENOUS LEUKEMIA. SATUMOMAB PENDETIDE ONCOSCINT DETECTION OF OV ARIAN CARCINOMA. CR/OV SECALCIFEROL TREA TMENT OF F AMILIAL OSTEOD HYPOPHOSPHA TEMIC RICKETS. SECRElDRY LEUKcx::YIE TREATMENT OF BRONCHOPULMONARY PROIEASE Il'야표Bl1DR DYSPLASIA. 1N=

230 230 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical Trade Name SERMORELIN ACETATE GEREF SERMORELIN ACETATE GEREF SERMORELIN ACETATE GEREF SERRATEA MARCESCENS EXTRACT (POLYRIBOSOMES) IMUVERT SHORT CHAIN FATTY ACID SOLUTION SK&F SODIUM BENZOATE/SODIUM PHENYLACETATE SODIUM DICHLOROACET A TE SODIUM DICHLOROACET ATE INDICATION DESIGNA TED TREA TMENT OF IDIOP A THIC OR ORGANIC GROWTH HORMONE DEFICIENCY (GHD) IN CHILDREN WITH GROWTH F AILURE ADJUNCT TO GONADOTROPIN THERAPY IN THE INDUCTION OF OVULATION IN WOMEN \VITH ANOVULATORY OR OLIGOOVULATORY INFERTILITY WHO F AIL TO OVULATE IN RESPONSE TO ADEQUATE TREATMENT \VITH CLOMIPHENE CITRA TE ALONE AND GONADOTROPIN THERAPY ALONE. TREA TMENT OF AIDSASSOCIA TED CA T ABOLISM!WEIGHT LOSS. TREA TMENT OF PRIMARY BRAIN MALIGNANCIES. TREATMENT OF THE ACTIVE PHASE OF ULCERATIVE COLITIS WITH INVOL VEMENT RESTRICTED TO THE LEFT SIDE OF THE COLON. FOR THE WNG TERM TREATMENT OF CH표DREN WHO HA VE GROWTH FA표URE DUE TO A LACK OF ADEQUATE ENDα::iENOUS GROWTH HORMONE SECRETION. TREATMENT OF UREA CYCLE DISORDERS: CARBAMYLPHOSPHA TE SYNTHET ASE DEFICIENCY, ORNITHINE TRANSCARBAMYLASE DEFICIENCY, AND ARGININOSUCCINIC ACID SYNTHETASE DEFICIENCY. TREA TMENT OF CONGENIT AL LACTIC ACIDOSIS. TREA TMENT OF HOMOZYGOUS F AMILIAL HYPERCHOLESTEROLEMIA.

231 附 錄 231 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name SODIUM TREATMENT OF LACTIC ACIDOSIS IN DICHLOROACET ATE PATIENTS WITH SEVERE MALARIA. SODIUM MONOMERCAPTOUN FOR USE IN BORON NEUTRON CAPTURE DECAHYDROCLOSO THERAPY (BNCT) IN THE TREA TMENT OF DO DECABORA TE GLIOBLASTOMA MUL TIFORME. BOROCELL TREATMENT FOR SICKLING DISORDERS, wl표ch SODIUM INCLUDE SS HEMOGLOBINOPATHY,SC PHENYLBUTYRATE HEMOGWBINOPATHY, AND STIIALASSEMIA HEMOGLOBINOPATHY. TREATMENT OF UREA CYCLE DISORDERS: SODIUM CARBAMYLPHOSPHA TE SYNTHETASE PHENYLBUTYRATE DEFICIENCY, ORNITHINE TRANSCARBAMYLASE DEFICIENCY. AND ARGINIOSUCCINIC ACID SYNTHET ASE DEFICIENCY. SODIUM TETRADECYL TREATMENT OF BLEEDING ESOPHAGEAL SULFATE VARICES. SOTRADECOL AD]UNCT TO THE NONOPERATIVE MANAGEMENT OF SECRETING CUTANEOUS SOMATOSTATIN FISTULAS OF THE STOMACH, DUODENUM, ZECNIL SMALL INTESTINE (JE]UNUM AND ILEUM), OR P ANCREAS. SOMATOSTATIN TREATMENT OF BLEEDING ESOPHAGEAL VARICES. SOMATREM FOR TREATMENT OF SHORT STATURE IN]ECTION ASSOCIATED WITH TURNER'S SYNDROME. PROTROPIN TREA TMENT OF IDIOP A THIC OR ORGANIC SOMATROPIN GROWTH HORMONE DEFICIENCY IN SAIZEN CHILDREN WITH GROWTH F AILURE.

232 232 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA 1'ION DESIGNA 1'ED 1'N=1'rade Name 1'REA 1'MEN1' OF GROW1'H F AILURE IN SOMA1'ROPIN CHILDREN DUE 1'0 INADEQUA1'E GROW1'H 1'N=NORDI1'ROPIN HORMONE SECRE1'ION. FOR 1'HE ENHANCEMEN1' OF NI1'ROGEN SOMA1'ROPIN RE1'EN1'ION IN HOSPIT ALIZED P A1'IEN1'S 1'N= SAIZEN SUFFERING FROM SEVERE BURNS. SOMA1'ROPIN 1'REA1'MEN1' OF SHOR1' S1' A1'URE 1'N=HUMA1'ROPE ASSOCIA 1'ED WITH 1'URNER S SYNDROME. SOMA1'ROPIN 1'REA 1'MEN1' OF CACHEXIA ASSOCIA 1'ED 1'N = BI01'ROPIN WI1'H AIDS. SOMA1'ROPIN 1'REA1'MEN1' OF ADUL 1'S WI1'H GROW1'H 1'N =GEN01'ROPIN/GE HORMONE DEFICIENCY. N01'ONORM SOMA1'ROPIN FOR 1'REA1'MEN1' OF SHOR1' S1' A1'URE IN]EC1'ION ASSOCIA 1'ED WI1'H 1'URNER'S SYNDROME. 1'N=NU1'ROPIN SOMA1'ROPIN FOR 1'REA1'MEN1' OF AIDSASSOCIA1'ED IN]EC1'ION CA1'ABOLISM끼iVEIGH 1' LOSS. 1'N=SAIZEN S01'ALOL HCL PREVEN1'ION OF LIFE 1'HREA 1'ENING 1'N=BE1'APACE VEN1'RICULAR l' ACHY ARRHY1'HMIAS. PREVEN1'ION OF CYS1'INE KIDNEY S1'ONE SUCCIMER FORMA1'ION IN PA1'IEN1'S WITH 1'N=CHEME1' HOMOZYGOUS CYS1'INURIA WHO ARE PRONE 1'0 S1'ONE DEVELOPMENT. SUCCIMER 1'N=CHEME1' 1'REA 1'MEN1' OF MERCURY IN1'OXICA 1'ION. 1'REA 1'MEN1' OF ORAL MUCOSI1'IS AND SUCRALFA1'E S1'OMA 1'ITIS FOLLOWING RADIA1'ION 1'N= 1'HERAPY FOR HEAD AND NECK CANCER. SUCRALFA1'E 1'REA 1'MEN1' OF ORAL COMPLICA 1'IONS OF SUSPENSION CHEM01'HERAPY IN BONE MARROW 1'N= 1'RANSPLAN1' P A 1'IEN1'S. SUCRALFA1'E 1'REA 1'MEN1' OF ORAL ULCERA 1'IONS AND SUSPENSION DYSPHAGIA IN PA1'IEN1'S WITH 1'N= EPIDERMOL YSIS BULLOSA.

233 附 錄 233 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name SUCRASE TREATMENT OF CONGENIT AL (YEAST DERIVED) SUCRASEISOMAL TASE DEFICIENCY. SACARASA SULF APYRIDINE TREATMENT OF DERMATITIS HERPETIFORMIS. PROTECTION OF DONOR ORGAN TISSUE FROM DAMAGE OR INJURY MEDIATED BY SUPEROXIDE OXYGENDERIVED FREE RADICALS THAT DISMUTASE ARE GENERA TED DURING THE NECESSARY (HUMAN) PERIODS OF ISCHEMIA (HYFOXIA. ANOXIA), AND ESPECIALLY REPERFUSION. ASSOCIA TED WITH THE OPERA TIVE PROCEDURE. SUPEROXIDE DISMUTASE PREVENTION OF REPERFUSION INJURY TO (RECOMBINANT DONOR ORGAN TISSUE. HUMAN) SUPEROXIDE FOR THE PREVENTION OF DISMUTASE BRONCHOPULNONARY DYSPLASTAIN (RECOMBINANT PREMA TURE NEONA TES WEIGHING LESS HUMAN) THAN 1500 GRAMS. SURF ACE ACTIVE TREATMENT AND PREVENTION OF EXTRACT OF SALINE RESPIRATORY F AILURE DUE TO LAV AGE OF BOVINE PULMONARY SURFACTANT DEFICIENCY IN LUNGS PRETERM INF ANTS. INF ASURF 1ECHNE1IDM Tc 없n MURINE MONα::IDNAL ANI표30DY 1D HUMAN DETECTION OF ALPHAFETOPROTEIN AFP PRODUCING GERM CELL TUMORS. 1N=IrπlllR.AlD, AFPTd뻐1

234 234 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICATION DESIGNA TED Trade Name lechnetium Tc않n M표{INE MONCX1οiNAL DETECTION OF HCG PRODUCING TUMORS ANI표30DY TO ffi찌1an SUCH AS GERM CELL AND TROPHOBLASTIC AFP CELL TUMORS. 1N=IrrrruRAlD, HCGTc99m T4 ENDONUCLEASE V. TO PREVENT CUTANEOUS NEOPLASMS AND u마잉'some OTHER SKIN ABNORMALITIES IN ENCAPSULA 1ED XERODERMA PIGMENTOSUM. 1N= TECHNETIUM τ'c 99M ANTI MELANOMA MURINE MONOCLONAL FOR USE IN DETECTING, BY IMAGING, ANTIBODY MET ASTASES OF MALIGNANT MELANOMA. 1N=ONCOTRAC MELANOMA IMAGING KIT TERLIPRESSIN TREATMENT OF BLEEDING ESOPHAGEAL TN =GL YPRESSIN VARICES. TESTOSTERONE PROPIONATE OINTMENT 2% TREATMENT OF VUL V AR DYSTROPHIES. TESTOSTERONE TREATMENT OF CONSTITUTIONAL DELA Y SUBLINGUAL OF GROWTH AND PUBERTY IN BOYS. TREATMENT OF GRAFT WERSUS HOST THALIDOMIDE DISEASE (GVHD) IN PATIENTS RECEIVING TN:= BONE MARROW TRANSPLANT ATION (BMT) PREVENTION. OF GRAFT VERSUS HOST THALIDOMIDE DISEASE (GVHD) IN PATIENTS RECEIVING BONE MARROW TRANSPLANT ATION THALIDOMIDE TREATMENT AND MAINTENANCE OF REACTIONAL LEPROMATOUS LEPROSY. THALIDOMIDE TREATMENT OF GRAFT VERSUS HOST DISASE.

235 附 錄 235 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical TN =Trade Name THALIDOMIDE THALIDOMIDE INDICATION DESIGNA TED PREVENTION OF GRAFT VERSUS HOST DISEASE. TREATMENT OF THE CLINICAL MANIFEST ATIONS OF MYCOBACTERlAL INFECTION CAUSED BY MYCOBACTERlUM TUBERCULOSIS AND NONTUBERCULOUS MYCOBACTERIA. TREATMENT OF CHRONIC ACTIVE THYMOSIN ALPHA1 HEP A TITIS B. FOR USE IN COMBINATION WITH TIRATRICOL TN =TRIACANA TIZANIDINE HCL ZANAFLEX LEVOTHYROXINE TO SUPPRESS THYROID STIMULA TING HORMONE (TSH) IN PATIENTS WITH WELLDIFFERENTIATED THYROID CANCER WHO ARE INTOLERANT TO ADEQUATE DOSES OF LEVOTHYROXINE ALONE. TREA TMENT OF SP ASTICITY ASSOCIATED WITH MUL TIPLE SCLEROSIS AND SPINAL CORD IN]URY. TOREMIFENE TREATMENT OF DESMOID TUMORS. TRANEXAMIC ACID TREATMENT OF HEREDITARY CYKLOKAPRON ANGIONEUROTIC EDEMA. TREA TMENT OF P ATIENTS UNDERGOING PROSTATECTOMY WHERE THERE IS TRANEXAMIC ACID HEMORRHAGE OR RISK OF HEMORRHAGE CYKLOKAPRON AS A RESULT OF INCREASED FIBRlNOL YSIS OR FIBRlNOGENOLYSIS. TRANSORMING GROWTH FACTORBETA2 TREOSULFAN OVASTAT TRETINOIN VESANOID TREA TMENT OF FULL THICKNESS MACULAR HOLES. TREA TMENT OF OV ARIAN CANCER. TREATMENT OF ACUTE PROMYELOCYTIC LEUKEMIA.

236 236 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name TRETINOIN TREA TMENT OF ACUTE AND CHRONIC TRETINOIN LF. IV LEUKEMIA. TRIMETREXA TE TREATMENT OF MET AST A TIC CARCINOMA GLUCURONATE OF THE HEAD AND NECK ( I.E., BUCCAL CA VITY PHARYNX. AND LARYNX). TRIMETREXA TE TREATMENT OF MET ASTATIC GLUCURONATE COLORECT AL ADENOCARCINOMA. TRIMETREXA TE TREA TMENT OF PANCREA TIC GLUCURONATE ADENOCARCINOMA. TRIMETREXA TE TREATMENT OF PATIENTS WITH GLUCURONATE ADV ANCED NONSMALL CELL CARCINOMA OF THE LUNG. TREATMENT OF MODERA TE TO SEVERE TRISACCHARIDES A CLINICAL FORMS OF HEMOL YTIC DISEASE AND B OF THE NEWBORN ARISINGCHRONIC BIOSYN]ECT ACTIVE HEP ATITIS B. TRISACCHARIDES A FOR USE IN ABOINCOMP A TIBLE SOLID AND B ORGAN TRANSPLANT ATION, INCLUDING BIOSYN]ECT KIDNEY, HEART, LIVER AND P ANCREAS. TRISACCHARIDES A PREVENTION OF ABO MEDICAL HEMOLYTIC AND B REACTIONS ARISING FROM ABOINCOlV띠PATIBLE TN = BIOSYN]ECT BONE MARROW TRANSPLANTATION. TROLEANDOMYCIN TREATMENT OF SEVERE STEROIDREQUIRING ASTHMA. TREATMENT OF SYMP1 OMATIC PATIENTS TUMOR NECROSIS WITH ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY FACTORBINDING SYNDROME INCLUDING ALL P A TIENTS PROTEIN 1 WITH CD4 TCELL COUNTS LESS THAN 200 CELLS PER MM3. INDUCTION OF OVULATION R PATIENTS WITH POLYCYSTIC OV ARIAN DISEASE WHO UROFOLLITROPIN HAVE AN ELEVATED LH!FSH PATIO AND WHO TN = METRODIN HA VE F AILED TO RESPOND TO ADEQUA TE CLOMIPHENE CITRATE THERAPY.

237 附 錄 237 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical Trade Name INDICA TION DESIGNA TED MONOCLONAL AD]UNCTIVE TREATMENT OF ACUTE ANTIBODY PM 81 MYELOGENOUS LEUKEMIA. MONOCLONAL ANTIBODY TO PROPHYLAXIS OF CYTOMEGALOVIRUS CYTOMEGALOVIRUS DISEASE IN PA TIENTS UNDERGOING SOLID (HUMAN) ORGAN TRANSPLANTATION. MONOCLONAL ANTIBODY TO TREATMENT OF CYTOMEGALOVIRUS CYTOMEGALOVIRUS RETININTIS IN PATIENTS WITH ACQUIRED (HUMAN) IMMUNODEFICIENCY SYNDROME. TREATMENT OF F AMILIAL AMYOTROPHIC ORGOTEIN FOR LATERAL SCLEROSIS ASSOCIA TED WITH A IN]ECTION MUTATION OF THE GENE (ON CHROMOSOME 21Q) FOR COPPER. WINC SUPEROXIDE DISMUT ASE. OXALIPLATIN TREA TMENT OF OV ARIAN CANCER. PIRACETAM TN = NOOTROPIL TREATMENT OF MYOCLONUS. TREATMENT OF INFECTIONS CAUSED BY PIRITREXIM PNEUMOCYSTIS CARINII. TOXOPLASMA ISETHIONA TE GONDII. AND MYCOBACTERIUM A VIUM INTRACELLULARE. FOR USE m COMBINATION WITH PRIMAQUINE CLINDAMYCIN HYDROCHLORIDE IN THE PHOSPHATE TREATMENT OF PNEUMOCYSTIS CARINII PNEUMONIA ASSOCIA TED WITH ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME. ESTABLISHMENT AND MAINTENANCE OF PROGESTERONE PREGNANCY IN WOMEN UNDERGOING IN VITRO FERTILIZA TION OR EMBRYO TRANSFER PROCEDURES.

238 238 附 表 1114> 계속 NAME Generic/Chemical INDICA TION DESIGNA TED Trade Name PROP AMIDINE ISETHIONA TE 0.1 % TREATMENT OF ACANTHAMOEBA OPHTHALMIC KERATITIS. SOLUTION BROLENE RECOMBINANT SECRETORY LEUCOCYTE TREA TMENT OF CONGENIT AL ALPHA1 PROTEASE ANTITRYPSIN DEFICIENCY. INHIBITOR RECOMBINANT SECRETORY LEUCOCYTE TREA TMENT OF CYSTIC FIBROSIS. PROTEASE INHIBITOR RECOMBINANT SOLUBLE HUMAN TREA TMENT OF AIDS IN P ATIENTS CD 4 (rcd4) INFECTED WITH HIV VIRUS. RECOMBINANT SOLUBLE HUMAN TREATMENT OF ACQUIRED CD 4 IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). RECEPTIN ACCELERATION OF CORNEAL EPITHELIAL UROGASTRONE REGENERA TION AND HEALING OF STROMAL INCISIONS FROM CORNEAL TRANSPLANT SURGERY. URSODEOXYCHOLIC TREATMENT OF PATIENTS WITH ACID PRIMARY BILIARY CIRRHOSIS. URSOFALK MANAGEMENT OF THE CLINICAL SIGNS URSODIOL AND SYMPTOMS ASSOCIA TED WITH TN = ACTIGALL PRIMARY CIRRHOSIS.

239 附 錄 239 附 表 1114) 계속 NAME Generic/Chemical Trade Name VASOACTIVE INTESTINAL POLYPEPTIDE ZALCIT ABINE ZINC ACET A TE INDICA TION DESIGNA TED TREATMENT OF ACUTE ESOPHAGEAL FOOD IMPACTION. TREATMENT OF ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME (AIDS). TREATMENT OF WILSON'S DISEASE.

240 附 錄 ill. 美 國 의 精 貴 族 뿔 目 錄 다음의 미국의 희귀질환 목록은 NORD(National Organization for Rare Disorders) 에 서 작성 한 것 으로 Compuserve에 서 "GO NORD"를 하면 NORD Service에 접속, 정보를 이용할 수 있도록 데이터베이스 화 되어있는 목록이다. 附 表 1111> 美 國 의 希 貴 ~뿔 g 錄 E미 ry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name q Syndrome 81 Anemia Hereditary 944 Blepharophimosis. (Ptosis. Spherocytic Hemolytic Epicanthus Inversus Syndrome) q Syndrome 423 Anemia. Megaloblastic 17 Blepharospasm. Benign Essential q Syndrome 79 Anemia. Pernicious 165 Bloom Syndrome 793 4q Syndrome 351 Anemia. Sideroblastic 164 Blue Diaper Syndrome xoprolinuria 596 Anencephaly 605 Blue Rubber Bleb Nevus 483 ACTH Deficiency 411 Angelman Syndrome 838 Borjeson Syndrome 78 AIDS (Acquired Immune 98 Angioedema. Hereditary 95 Botulism Deficiency Syndrome) 519 AIDSDysmorphic 524 Aniridia 947 Bowen Hutterrite Syndrome sνndrome 835 APECED Syndrome 143 Ankylosing Spondylitis 925 Bowenoid Papulosis 615 Aarskog Syndrome 510 Anodontia 608 Bowen's Disease 106 Aase Syndrome 187 Anorexia Nervosa 813 Brain Tumor 114 Acanthocheilonemiasis 672 Antisocial Personality 714 BranchioOculoFacial disorder Syndrome 445 AcanthoC)시 OSIS 99 Antithrombin m Deficiency 881 BranchilOtoRenal Syndrome 115 Acanthosis Nigricans 985 Antiphospholipid syndrome 183 Broad Beta Disease 118 Achalasia 204 AntleyBixler Syndrome 845 Bronchopulmonary Dysplasia(BPD) 107 AchardThiers 254 Apert Syndrome 174 Brown Syndrome Syndrome 876 Achondrogenesis 901 Aplasia Cutis Congenita 950 BrownSequard Syndrome 80 Achondroplasia 190 Apnea. Infantile 206 Brucellosis 504 Acidemia. Isovaleric 68 Apnea. Sleep 428 Bubonic Plague 427 Acidemia. Methylmalonic 766 Apraxia 583 BuddChiari Syndrome 500 Acidemia. Propionic 989 Arachnoid Cysts 712 Buerger s Disease 818 Acne 444 Arachnoiditis 188 Bulimia 527 Acne Rosacea 312 Arginase Deficiency 54 Bullous Pemphigoid

241 附 錄 241 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name 45 Acoustic Neuroma 311 Arginino Succinic 234 Buming Mouth Syndrome Aciduria 936 Acrocallosal Syndrome, 85 ArnoldChiari Syndrorne 917 C Syndrorne Schnizel Type 511 Acroderrnatitis 221 Arteriovenous 550 CHARGE Association Enteropathica Malformation 613 Acrodysostosis 201 Arteritis, Glant Cell 969 Carnptornelic Syndrorne 51 Acromegaly 86 Arteritis, Takayasu 807 Cancer, Breast 584 AdamsOliver 263 Arteritis, Infectious 808 Cancer, Colon Syndrome 46 Addison s Disease 899 Arthritis, Juvenile 804 Cancer, Lung 825 Adie Syndrome 247 Arthritis, Psoriatic 803 Cancer, Prostate 97 Adrenal Hyperplasia, 211 Arthrogryposis Multiplex 786 Cancer, Skin, General Congenital (General) Congenita 43 Adrenoleukodystrophy 851 Asherrnan s Syndrorne 352 Candidiasis 940 Afribrnogenernia, 981 Asp떠a따rtyglycosaminuria 307 Carbarnyl Phosphate Congenital Synthetase Deficiency 73 Agarnrnaglobulinemias, 680 Asperger's Syndrome 503 Carboxlase Deficiency, Primary Mu비내 JI씨Itiple 355 Agenesis of Corpus 737 Aspergillosis 677 Carcinoid Syndrome Callosum 984 Agnosia, Primary Visual 775 Astrocytoma,Benign 815 Carcinoma, Renal Cell 209 Aranulocytosis, 277 Astrocytoma, Malignant 764 Carcinoma, Squamous Cell Acquired 155 Ahumadadel Castill 7 Ataxia, Friedreich s 852 CardioAuditory Syndrome Syndrome 49 Aicardi Syndrome 674 Ataxia, Hereditary 877 CardioFacioCutaneous Syndrome 473 Alagille Shndrome 403 Ataxia, Marie's 60 Carnitine Deficiency Syndromes, Hereditary 42 Albinism 406 Ataxia Telangiectasia 915 Carnitine Palmityltransferase Deficiency 56 Alexanderls Diseases 138 Atrial Septal Defects 163 Carnosinemla 23 Alkaptonuria 137 Atrioventricular Septal 606 Caroli Syndrome Defects 443 Alope이 a Areata 593 Attention Deficit 391 Carpal Tunnel Syndrome Hyperactivity Disorder 610 Alpers Disease 5 Autism 612 Carpenter Syndrome 53 Alpha1Antitrypsin 120 Babesiosis 532 Castleman's Disease Deficiency 592 Alport Syndrome 121 Balantidiasis 987 CatScratch Disease 871 Alstrom Syndrome 909 BallerGerold Syndrome 448 Cataracts 431 Alveolitis, Extrinsic 122 Balo disease 898 Caudal Regression Allergic Syndrome 432 Alveolitis, Fibrosing 722 Banti s Syndrome 620 Cavernous Hemangioma 29 Alzheimer's Disease 988 I BardetBiedl Syndrome 222 Celiac Sprue

242 242 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name 908 Ameloblastoma 173 Barrett Esophagus t Amelogenesis Imperfecta 123 Bartonellosis 196 Central Hypoventilation Syndrome, Congenital 70 Amenorrhea, Primary 589 Bartter s Syndrome 919 Cerebellar Agenesis 711 Amniotic Bands 259 Batten Disease 795 Cerebellar Degeneration, Subacute a Amyloidosis 913 Beals Syndrome 63 Cerebral Palsy 57 Amyotrophic Lateral 52 BeckwithWiedemann 508 CerebroCostoMandiular Sclerosis (Lou Gehrlg S Syndrome Syndrome Disease) 707 Anaphylaxis 100 Behcel s Syndrome 147 Chaga s Disease 394 Andersen disease 124 Bejel 702 Chalazion 83 Anemia, Aplastic 48 Bell s Palsy 949 Chandler's Syndrome 450 Anemia, 140 Benign Essential Tremor 261 CharcotMarieTooth BlackfanDiamond Syndrome Disease 723 Anemia, Cold Antibody 167 BernardSoulier 161 ChediakHigashi Syndrome Hemolytic Syndrome 84 Anemia, Fanconi s 481 Berylliosis 146 ChiariFrommel Syndrome 771 Anemia, Hemolytic, 197 Biliary Atresia, 145 Chikungunya ACQuired Autoimmune Extrahepatic 770 Anemia, Hemolytic, 614 Binswanger's Disease 390 Chlamydia Warm Antilbody 82 Anemia, Hereditary 166 Blastomycosis 418 Cholangitis, Primary NonSpherocytic Sclerosing Hemolytic 701 Cholecystitis 479 Devic Disease 974 FemoralFacial Syndrome 144 Cholera 466 Dextrocardia with 341 Fetal A 1cohol Syndrome Situs Inversus 655 Cholestasis 964 Diencepha1ic Syndrome 948 Fetal Hydantoin Syndrome 687 Chorea, Syndenham's 74 DiGeorge Syndrome 1007 Fetal Malproate Syndrome 1011 Choroiditis Serpiginous 335 Diabetes, Insipidus 713 Fiber Type Disproportion, Congenital 993 Chromosome 3, 220 Diabetes, 219 Fibroelastosis, Endocardial Monosomy 3p2 InsulinDependent 994 Chromosome 4, Ring 482 Diastrophic Dysplasia 753 Fibromatosis, Cogenital Generalized 990 Chromosome 5, 225 Dilation of the 266 Fibromyalgia Trisomy 5p Pulmonary Aπery, Idiopathic 928 Chromosome 6, Ring 471 Diverticulitis 116 Filariasis 952 Chromosome 9, Ring 464 Diverticulosis 996 Filippi Syndrome 955 Chromosome 14, Ring 34 Down Syndrome 945 FutzHughCurtis Syndrome 999 Chromosome 14, 516 Dracunculosis 934 Floating Harbor Syndrome Trisomy Mosaic 971 Chromosome 15, Ring 954 Drash Syndrome 926 Focal Dermal Hypoplasia 956 Chromosome 18, Ring 224 IDuane Syndrome 396 Forbes Disease

243 附 錄 243 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry I Disease Name 967 Chromosome 731 DubínJohnson Syndrome 18qSyndrome 153 Il~S yorrnbedsertso.í emr Aelsbr Digisheta 1006 Chromosome 21, Ríng 198 Dubowítz Syndrome 826 IForestíer' s Dísease 929 Chromosome 22, Ring 208 Duhring Disease 678 Formaldehyde Poisoning 998 Chromosome 22, 1002 Duodenal Atresia or 941 FoxFordyce Disease Trisomy Mosaic Stenosis 125 Chronic Fatigue 667 Dupuytren's Contracture 586 Fragile X Syndrome Syndrome 903 Chronic Inflammatory 874 DyggveMelchiorClausen 739 Fraser Syndrome Demyelínating Polyneuropathy Syndrome 638 ChurgStrauss Syndrome 47 Dysautonomia, Familial 442 FreemanSheldon Syndrome 202 Ciguatera Fish Poisoning 888 Dyschondrosteosis 101 Frey s Syndrome 602 Cirthosis, Primary Billary 896 Dyskeratosis Congenita 102 Froelich s Syndrome 310 Citrullinemia 207 Dyslexia 924 Frontofacionasal Dysplasia 32 Cleft Lip and Cleft 0325 Dysphonia, Chronic 227 Fructose Intolerance, Palate (Hare lip) Spasmodic Hereditary 961 Cleidocranial Dysplasia 572 Dysplasia, Epiphysealis 573 Fructosuria Hemimelica 265 Clubfoot 839 Dysplasia, Fibrous 959 Fryns Syndrome 837 Coats Disease 않3 Dysplastic Nevus Syndrome 373 Galactosemia 176 Cockayne Syndrome 760 Dysthymia 305 Ganglioside Sialidase deficiency 425 CoffinLowry Syndrome 31 Dystonia, Torsion 152 Gardner Syndrome 177 CoffinSiris Syndrome 576 Dystrophy, Asphyxiating 719 Gastritis, Chronic Erosive Thoracic 267 CoganReese Syndrome 357 Dystrophy, Myotonic 119 Gastritis, Giant Ju[ertrpüoc 751 Cohen Syndrome 859 Eales Disease 733 Gastroenteritis, Eosinophilic 630 Colitis, Collagenous 794 EatonLambert, Syndrome 688 Gastroesophageal Reflux 87 Colitis, Ulcerative 64 Ectodermal Dysplasias 923 Gastroschisis 141 Colorade Tick Fever 935 EctrodactylyEctodermal 12 Gaucher Disease DysplasiaCleft Lip/Palate 754 Condyloma 없4 Edema, Idiopathic 966 Ggrstmann Syndrome 847 Cone Dystrophy 240 EhlersDanlos Syndrome 660 GianottiCrosti Syndrome 863 Conjunctivitis Ligneous 426 Eisenmenger Syndrome 492 Giardiasis 628 Conn Syndrome 689 E티lephan미Itiasls 317 Gilbert Syndrome 365 ConradiHunermann 902 EllisVan Creveld Syndrome 281 Glioblastoma Multiforme Syndrome 690 Conversion Disorder 922 Emphysema, Congenital 774 Glucose6Phosphate Lobar Dehydrogenase Deficiency 136 Cor Triatriatum 없5 Empty Sella Syndrome 749 GlucoseGalactose Malabsorption 455 Corneal Dystrophy 376 Encephalitis, Herpetic 383 Glutaricaciduria I 30 Cornelia de Lange 435 Encephalitis, Japanese 378 Glutaricaciduria 11 Syndrome

244 244 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name 1009 Corticobasal Degeneration 415 Encephalitis 400 Glycogen Storage Disease Rasmussen s VlII 172 Cowpox 867 Encephalocele 346 Golednhar Syndrome 735 Craniometaphyseal 416 Encephalomyelitis Goodman Syndrome Dysplasia Myalgic 932 Craniosynostosis. Rrimary 724 Endocarditis. Infective 279 Goodpasture Syndrome 33 Creutzfeldtjakob Disease 7없 Endometriosis 507 Gordon Syndrome 19 Cri du Chat Syndrome 232 Endomyocardial Fibrosis 832 Gorham's Disease 58 Crohn s Disease 607 Englemann Disease 128 Go t1ron's Syndrome 154 CronkhiteCanada Disease 747 Enterobiasis 840 Graft vs Host Disease 419 Crouzon Disease 783 Eosinophillia Myalgia 456 Granuloma Annulare 910 Cryoglobulinemia. Essential 814 Eosinophilic Fasclitis 717 Gr떠anulomatosis, Mixed Lymphomatoid 384 CryptococcosiS 862 Epidermal Nevus 270 Granulomatosis, Syndrome Wegener's 126 Cushing Syndrome 1 I Epidermolysis Buliosa 682 Granulomatous Disease. Chronic 175 Cutis Laxa 477 Epidermolytic 560 Grave's Disease Hyperkeratosis 1000 Cutis Marmorata 759 Epididymitis 697 Greig Telangiectatica Congenita Cephalopolysyndactyly Syndrome 889 Cyclic Momiting Syndrome 41 Epilepsy 897 Grover's Disease 24 Cystic Fibrosis 781 Epilepsy. Myoclonic 865 Growth Delay. Progressive Familial Constitutional 631 Cystic Hygroma 609 Epitheliopathy. Acule 866 Growth Hormone Poslerior Mullifocal Placoid Deficiency Pigmenl 171 Cysticercosis 7잃 Erb s Palsy 40 GuillainBarre Syndrome 59 Cystinosis 943 ErdheimChester 499 Hageman Factor Syndrome Deficiency 61 Cystinuria 757 Erysipelas 331 Hairy Tongue 189 Cytomeqalovirus Infection 280 Erythema Multiforme 882 HajduCheney Syndrome 275 DandyWalker Syndrome 245 Erythromelalgia 498 HallermannStreiff Syndrome 485 Darier Disease 930 Esophageal Atresia and/or 179 HaliervordenSpatz T racheo Esophageal Fislula Disease 979 DeBarsy Syndrome 129 Essential Iris Atrophy 743 HandFootMouth Disease 178 Hypoplastic Left Heart 695 Leukemia. Chronic 619 Mountain Sickness. Acute Syndrome Myelogenous 769 Hypotension. Orthostatic 269 Leukemia. Hairy Celi 617 Moyamoya Disease 616 Hypothyroidism 676 Leukodystrophy 688 Mucopolysacchridosis 329 Hypotonia. Beniqn 157 Leukodystrophy. Canavan 15 Multiple Sclerosis Conqenital 304 ICell Disease 379 Leukodystrophy. Krabbe's 552 Multiple Sulfatase Deficiency

245 附 錄 245 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name 587 IGA Nephropathy 212 Leuk 이Istrophy, 741 Mumps Metachromatîc 542 Ichthyosis 229 Lichen Planus 139 Myopathy Congenital, BattenTurner Type 548 Ichthyosis, Chanarin 252 Lichen Sclerosus 598 Muscular Dystrophy, Becker Dorfman Syndrome 549 IChthyosîs, CHILD 460 Lipodystrophy 37 Muscular Dystrophy. Syndrome Duchenne 241 IChthyosis, Congenîta 454 Lissencephaly 590 Muscular Dystrophy, EmeryDreifuss 556 Ichthyosis, 601 Listeriosis 921 Muscular Dystrophy, Erythrokeratodermia Fukuyama Type Progressíva Symmetríca 558 Ichthyosîs, 472 LockedIn Syndrome 911 Muscular Dystrophy, Erythrckeratolysis LandouzyDejerîne Hiemalis 559 Ichthyosis, 958 LokenSenior Syndrome 904 Muscular Dystrophy, Erythrokeratolysis LimbGrîdle Variabîlis 557 Ichthyosis 109 Lowe's Syndrome 905 Muscular Dystrophy, GirouxBarbeau culogastrointestinal Syndrome 546 Ichthyosis, Harlequin 38 Lupus 654 Mutism, Elective Type 547 Ichthyosis, Hystrix, 414 Lyelles Syndrome 50 Myasthenia Gravis Curth >'1acklin Type 540 Ichthyosis, Keratítis 238 Lyme Disease 458 Mycosis Fungoides F이 lícularis Sαnulosa Decalvans 884 Ichthyosis, Keratitis 439 Lymphadenopathy, 462 Myelitis Deafness Syndrorne Angioimmunoblastic with Dysproteinemla 544 Ichthyosis, Lamellar 646 Lymphangioma 244 MyelofibrosisOsteosclerosis Recessive Cavemous 553 Ichthyosis, Netherton 410 Lymphangiomyomatosis 566 Myeloma, Multiple Syndrome 575 Ichthyosis, Peeling Skin 239 Lymphedema, Hereditary 62 Myoclonus, General Syndrome 555 Ichthyosis, Sjogren 447 Lymphocytic Infiltrate of 983 Myopathy, Centronuclear Larsson Syndrome Jessner 554 Ichthyosis, Tay Syndrome 773 Lymphoma, Gastric 1008 Myopathy, Desmin Storage 543 Ichthyosis Vulgaris 953 Lynch Syndrome 436 Myopathy, Scapuloperoneal 545 Ichthyosis, X Linl\ed 333 Macroglossia 649 Myositis, Inclusion Body 629 Ichthyosis, Anus 314 Macular Degeneration 366 Myositis Ossificans 409 Incontinentia Pigmenti 315 Macular Degeneration, 313 NAce1y1 Glutamate Polymorphic Synthetase Deficiency 103 Interstitial Cystitis 778 Madelung s Disease 892 Nager Syndrome 452 Intestinal 433 Maffucci Syndrome 567 NaîlPatella Syndrome Pseudoobstruction

246 246 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name 88 Irritable Bowel Syndrome 8 IMalignant Hyperthermia 55 Narcolepsy 758 Isaacs Syndrome 734 MalloryWeiss Syndrome 484 nelson Syndrome 740 Ivemark Syndrome 449 Manic Depression, Bipolar 151 Nemaline Myopathy 991 Degos Disease 973 Existisesm Nyktuoke 1005 Hantavirus Pulmonary Syndrome 364 DejerineSottas Disease 195 Exstrophy 01 the Bladder 347 Hartnup Disease 514 Dengue Fever 827 FG Syndrome 683 Hashimoto's Syndrome 505 Dentin Displasia, Coronal 200 Fabry Disease 880 HayWells Syndrome 521 Dentin Displasia, 480 Factor IX Deliciency 720 Headache, Cluster Radicular 551 Dentinogenesis Imperfecta, 66 Factor X Il1 Deliciency 530 Heart Block, Congenital Type Il1 632 Depersonalization Disorder 597 Fahr's Disease 669 Heavy Metal Poisoning 490 Dercum Disease 359 Fairband Disease 992 Hemangioma Thrombocyt penia Syndrome 801 [}ermatitis, Atopic 535 Farder's Disease 699 Hematuria, Benign Famillial 571 Dermatitis, Contact 368 Fascioliasis 13 Hemochromatosis, Hereditary 262 Dermatomyositis 342 Felty Syndrome 776 Hemoglobinuria, Paroxysmal C10ld 670 HemQglobinuria 933 JacksonWeiss Syndrome 420 Mannosidosis Paroxysmal Nocturnal 745 Hernolytic Uremic 704 JarchoLevin Syndrome 131 Maple Syrup Urine Syndrome Disease 39 Hemophilia 886 Jejunal Atresia 833 Marcus Gunn Phenomenon 285 Hemorrhagic 110 Joseph' s Disease 895 MardenWalker Syndrome Telangiectasia, Hereditary 860 Hepatic Fibrosis 20 Joubert Syndrome 27 Marfan Syndrome 345 Hepatitis B 380 Jumping Frenchmen MarinescoSjogren Maine Syndrome 344 Hepatitis, NonA, 920 Kabuki MakeUp 283 MaroteauxLamy NonB(Hepatitis C) Syndrome Syndrome 199 Hepatitis, Neonatal 848 Kallman Syndrome 820 MarshallSmith Syndrome 664 Hepatorenal Syndrome 526 Kartagener Syndrome 879 Marshall Syndrome 946 HermanskyPudlack 186 Kawasaki Disease 441 Mastocytosis Syndrome 772 Hermaphroditism, True 367 KearnsSayre Syndrome 906 Maxillolacial Dysostosis 353 Herpes, Neonatal 986 Kennedy Disease 951 Maxillonasal Dysplasia Binder type 457 Herpes, Zoster 562 Keratoconjunctivitis, Vernal 160 MayHegglin Anomaly 401 Hers Disease(GSD V1) 578 Keratoconus 395 McArdle Disease 708 Hiccups, Chronic 762 Keratomalacia 183 McCuneAlbright Syndrome 358 Hidradenitis Suppurativa 487 Keratosis, Seborrheic 336 Measles 727 Hirschsprung' s Disease 233 I<ernterus 661 Meckel Syndrome 623 Histidinemia 604 Kienboeck Disease 127 Mediterranean Fever, Far미 ial

247 附 錄 247 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name 408 HistiocytosisX 861 Kikuchi's Disease 585 MediumChain Acyl CoA Dehydrogenase Deliciency 662 Hodgkin s Disease 679 Kinsborne Syndrome 226 Medulary Cystic Disease 791 Holoprosenceph91y 96 Klinelelter Syndrome 223 Medullary Sponge Kidney 523 HoltOram Syndrome 659 KlippelFeil Syndrome 300 Medulloblastoma 463 Homocystinuria 453 KlippelTrenaunay 235 Meige Syndrome Syndrome 864 Horner s Syndrome 872 KluverBucy Syndrome 684 Melanoma, Malignant 282 Hunter Syndrome 755 Kniest Syndrome 962 MELAS Syndrome 18 Huntington s Disease 800 Kohler Disease 599 MelkerssonRosenthal Syndrome 284 Hurler Syndrome 166 Korsakoff's Syndrome 650 MeelnickNeedles Syndrome 130 HutchinsonGillord 349 Kuls Disease 272 Meniere. Disease Progeria Syndrome 369 Hydranencephaly 정6 KugelbergWelander 301 Meningioma Syndrome 10 Hydrocephalus 없5 LacrimaAuriculoDento 539 Meningitis digital Syndrome(LADD) 811 Hypercholesterolemia 117 Lactose Intolerance 819 Meningitis, Bacterial 474 Hyperchylomicronemia 260 LandauKleffner 805 Meningitis, Meningococcal Syndrome 816 Hyperekplexia 821 Laron Dwarfism 806 Meningitis, Tuberculous 216 Hyperhidrosis, Primary 497 Larsen Syndrome 916 Meningococcemia 750 Hyperkalemia 104 LaurenceMoon 603 Menkes Disease Syndrome 624 Hyperlipoproteinemia, 308 Leber's Congenital 965 MERRF Syndrome Type N Amaurosis 470 Hyperoxaluria Type 1, 534 Leber's Optic Atrophy 459 Mesenteritis, Retractile Primary 581 Hyperprolinemia Type 563 LeggCalvePerthes 636 Metaphyseal I Syndrome Chondrodysplasia, McKusick Type 580 Hyperprolinemia Type 193 Legionnaire s Disease 960 Metaphyseal n Chondrodysplasia, Schrnid Type 869 Hyperostosis Frontalis 392 Leigh s Disease 870 Metatropic Dysplasia Interna 784 Hypertension 362 Leiner Disease 709 Microvillus Inclusion Disease 728 Hyperthemia 887 LennoxGastaut 205 Mikulicz Syndrome Syndrome 591 Hypochondroplasia 718 Leopard Syndrome 891 Miller Syndrome 574 Hypoglycemia 367 Leprec이hau미Inlsm 564 Mitral Valve Prolapse Syndrome 748 Hypokalemia 67 Leprosy 338 Mixed Connective Tissue Disease(MCTD) 977 Hypomelanosis 01 ITO 389 Leptospirosis 451 Moebius Syndrome 703 Hypoparathyroidism 255 LeschNyhan Syndrome 299 Morquio Syndrome

248 248 附 表 1111 > 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Er1t Y Disease Name 518 Hypophosphatasia 858 Leukemia, Chronic 656 Motor Neuron Disease LymphocytiC 4 I Parkinson s Disease 715 RappHOdgkins Syndrome 809 Stroke 489! ParryRomberg 92 Raynaud s Disease and 306 SturgeWeber Syndrome Syndrome Phenomenon 726 ParsonnageTurner 184 Reflex Sympathetic 185 Subacute SClerosing Syndrorne Dystrophy Panencephalitis Syndrome(RSDS) 467 Pars Planitis 348 Refsum Syndrome 626 SucroseIsornaltose Malabsorption, Congenital 230 Patulous Eustachian 844 Reifenstein Syndrome 194 Sudden Infánt Death Tube Syndrome 158 PelizaeusMerzbacher 105 Reiter's Syndrome 1015 Summitt s 8rain Scierosis Acrocephalosyndactyly 652 Pemphigoid, 8enign 691 Renal Agenesis, 8ilateral 203 Sutton s Disease 11 Mucosal 44 Pemphigus 685 Renal Glycosuria 424 Sweet Syndrome 790 Penta X Syndrome 611 Respiratory Distress 842 Syphilis, Acquired Syndrome, Adult 939 Pentalogy of Cantrell 618 Respiratory Distress 841 Syphilis, Congenital Syndrome, Infant 875 PEPCK Deficiency, 288 Restless Legs Syndrome 382 Syringobulbia Mitochondrial 736 Perniosis 21 Retinitis Pigmentosa (RP) 381 Syringomyelia 191 Pertussis 289 Retinoblastoma 350 TORCH Syndrome 149 PeutzJeghers 327 Retinopathy, 385 Tangier Disease Syndrome Arteriosc이lerotic 488 Peyronie Disease 316 Retinopathy, Diabetic 493 Tardive Dyskinesia 502 Pfeiffer Syndrome 328 Retinopathy, Hypertensive 370 Tarsal Tunnel Syndrome 65 Phenylketonuria 517 Retinoschisis 397 Tarui Disease (GSD VII) 533 Pheochromocytoma 231 Retrolental Fibroplasea 9 TaySachs Disease 780 Phocomelia Syndrome 849 Retroperitoneal Fibrosis 582 Te잉lecan띠1ηthus 914 Phosphoglycerate 182 Rett Syndrome 296 Temporomandibular Joint Kinase Deficiency Dysfunction (TMJ) 214 Pica 108 Reye Syndrome 779 Tethered Spinal Cord Syndrome 673 Pick s Disease 251 Rh Disease 438 Tetrahydrobiopterin Deficiencies 651 PierreRobin Syndrome 469 Rheumatic Fever 170 Tetralogy of Fall이 133 Pinta 417 Rickets, 796 Thalamic Syndrome Hypophosphatemic (DejerineRoussy Syndrome) 475 Pityriasis Rubra Pilaris 883 Rickets, Vitamin D. 71 Thalassemia Major Deficiency 725 Penumonia, Eosinophilic 854 Rieger Syndrome 72 Thalassemia Minor 648 Pneumonia, Interstitial 692 Roberts Syndrome 372 Thomsen Disease 789 Poems Syndrome 696 Robinow Syndrome 156 Thrombasthenia of Glanzmann and Naegeli '

249 附 錄 249 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name 440 Poland Syndrome 600 R 이'!ý Mountain Spotted 577 Thrombocythemia, Fever Essential 666 Polyarteritis Nodosa 407 RomanoWard Syndrome 657 Thrombocytopenia Absent Radius Syndrome 980 NeuLaxova Syndrome 561 Polychondritis 978 RosenbergChutorian Syndrome 975 Neuroacanthocytosis 237 Polycystic Kidney Disease 595 Roseola Inlanum 831 Neuras잉the밍ma 665 Polycystic Liver Disease 694 RothmundThomson Syndrome 3 I Neurolibromatosis, Type Polycythemia Vera 765 RoussyLevy Syndrome 112 Turner Syndrome 817 Weaver Syndrome B NORD Literature Order FormsFree 730 Typhoid 297 WeberChristian Disease C Physiciqn s Guide t NORD ServicesFree 286 PanicAnxiety Syndrome 873 Pyruvate Carboxlase 111 SteinLeventhal Syndrome Deliciency 744 Papillitis 413 Pyruvate Dehydrogenase 402 Stenosis, Spinal Deliciency 159 Paracoccidioidomycosis 465 Pyruvate Kinase 295 StevensJohnson Deliciency Syndrome 907 Paramyotonia Congenita 621 Q Fever 421 Stickler Syndrome 398 Paraplegia, Hereditary 846 Rabies 326 Stiff Man Syndrome Spastic 150 Parenchymatous Cortical 264 Radiation Syndromes 890 Streptococcus, Group B Degeneration 01 the Cerebellum 570 Thrombocytopenia, 446 Tyrosinemia, Hereditary 388 Weil Syndrome Essential 792 Neurolibromatosis, Type POlymyalgia Rheumatica 274 Rubella 763 Neuroleptic Malignant 278 Polymyositis 276 Rubella, Congenital Syndrome 822 Neuropathy Congenital 142 Polyposis, Familiar 461 RUbinsteinTaybi Syndrome Hypomyelination 802 Neuropathy, Giant Axonal 404 Pompe Disease 377 RussellSilver Syndrome 799 Neuropathy Hereditary 675 Porphyria 1α04 Ruvalcaba Syndrome Type Neuropathy Hereditary 318 Porphyria, Acute 경O SaethreChotzen Type 2 Intermittent Syndrome 246 Neuropathy, Peripheral 320 Porphyria, ALAD 1013 Sakati Syndrome 857 Neutropenia, Chronic 319 Porphyria, Congenital 94 Sandhoff Disease Erythropoietic 663 Neutropenia, Cyclic 321 Porphyria Cutanea Tarda 290 Sanlilippo Syndrome 681 Nevoid Basal Carcinoma 322 Porphyria, Erythropoietic 215 Sarcoidosis Syndrome Protoporphyria 75 Nezelol s Syndrome 323 Porphyria, Variegate 765 Sarcoma, Ewing S 93 NiemannPick Disease 324 Porphyria, Variegate 972 Schinzel Giedion Syndrome 746 nocardiosis 476 PostPolio Syndrome 855 Schmidt Syndrome

250 250 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry IDisease Name 520 NonKetotic 494 Posterior Uveitis 69 I Scleroderma Hyperglycinemia 412 Noonan Syndrome 14 PraderWilli Syndrome 491 ISeckel Syndrome 568 Norrie Syndrome 528 Precocious Puberty 374 ISeitelberger Disease 422 Nystagmus. Benign 645 Primary Lateral S이 erosls 496 SeptoOptic Dysplasea Paroxysmal Positional 515 Obsessive Compulsive 810 Proctitis 77 Severe Combined Disorder Immunodeliciency 981 Oculocerebrocutaneous 287 Progressive Supranuclear 228 Sheehan Syndrome Syndrome Palsy 912 culodentodigital 767 Prostatitis 938 Short Syridrome Dysplasia 465 Olivopontocerebellar 579 Proteus Sydrome 853 Shprintzen Syndrome Atrophy 337 Ollier Disease 478 Prune Belly Syndrome 371 Shwachman Syndrome 828 Opitz Syndrome 830 Pseudocholinesterase 242 ShyDrager Syndrome Deliciency 113 Oppertunistic Inlections 303 PseudoHurler 356 Sialadenitis POlydystrophy 531 ralfacialdigital 257 Pseudogout 302 Sialidosis Syndrome 829 Organic Mood Syndrome 625 Pseudohypoparathyroidism 25 Sickle Cell Disease 309 Ornithine 640 Pseudotumor Cerebri 487 Simian B Virus Inlection Transcarbamylase Deliciency 700 sgoodschlatte r' s 253 Pseudoxanthoma 982 Simpson Dysmorphia Disease Elasticum Syndrome 16 Osteopenesis Imperfecta 843 Pseudomyxoma Peritonei m Sirenomelia Syndrome 742 steomyelitis 836 Osittacosis 6 Sjogren Syndrome 756 Osteonecrosis 468 Psoriasis 291 Sly Syndrome 354 steopetrosis 963 Pterygium Syndrome. 292 SmithLemliOpitz Multiple Syndrome 878 OtoPalatoDigital 594 Pulmonary Alveolar 976 SmithMagenis Syndrome Syndrome. Types I & 11 Proteinosis 927 Pachydermoperiostosis 706 Pulmonary Hypertension. 271 Sotos Syndrome Primary 11 Paget's Disease 671 Pulmonary Hypertension. 213 Spasmodic Torticollis Secondary 787 Paget's Disease 01 the 506 Pure Red Cell Aplasia 28 Spina Gifida Breast 1016 PallisterHall Syndrome 258 Purpura. Idiopathic 693 SplitHand Deformity Thrombocytopenic 512 PallisterKillian Syndrome 405 Purpura. 293 Spondyloepiphyseal HenochSchonlein Dysplasia. Congenital 900 PallisterW Syndrome 653 Purpura. Thrombotic 294 Spondyloepiphyseal Thrombocytopenic Dysplasia. Tarda 716 Pancreatic IsletCell 569 Pyoderma Gangrenosum 942 Sprengel Deformity Tumors

251 附 錄 251 附 表 1111) 계속 Entry Disease Name Entry Disease Name Entry Disease Name 637 Tietze Syndrome 249 Urticaria, Cholinergic 893 WeillMarchesani Syndrome 210 Tinnitus 565 Urticaria, Cold 1003 Wells Syndrome 399 TolosaHunt Syndrome 248 Urticaria, Papular 36 WerdnigHoffmann Disease 340 Tongue Carcinoma 250 Urticaria, Physical 135 Wemer Syndrome 334 Tongue, Fissured 192 Urticaria Pigmentosa 957 West Syndrome 332 Tongue, Geographic 529 Usher s Syndrome 90 Whipple s Disease 537 Tooth and Nail Syndrome 486 VACTERL Association 824 Wiecker Syndrome 2 Tourette Syndrome 627 Valinemia 1001 WildeNanck Syndrome 823 TownesBrock Syndrome 686 Va끼 cella Zoster Virus 298 Williams Syndrome 134 Toxic Shock Syndrome 642 Vascular Malformations 343 Wilms Tumor f the Vrain 538 Toxocariasis 705 Vascu미j기litis 26 Wilson s Disease 268 Toxoplasmosis 698 Vasculitis, Cutaneous 937 Winchester Syndrome Necrotizing 647 Treacher Collins Syndrome, 169 Ventricular Septal 76 WiskottAldrich Syndrome Familial Defects 386 TrichoDentoOsseous 541 Vitamin B12 Deficiency 622 WolffGirschhom Syndrome Syndrome 732 Trichorhinophalangeal 658 Vitamin E Deficiency 644 WolffParkinsonWhite Syndrome Syndrome 7없 Trichotillomania 243 Vitiligo 850 Wolfram Syndrome 273 Trigeminal Neuralgia (Tic 968 VogtDoyanagiHarada 588 WyburnMason Syndrome Douloureux) Syndrome 997 Trimethylaminuria 393 Von Gierke Kisease 797 X Linked Juvenile (GSDI) Retinoschisis 931 Trismus 181 Von HippelSindau 729 XLinked Pseudocarnptodactyly Disease Lyrnphoproliferative Syndrome Syndrome 429 Trisomy 375 Von Willebrand 339 Xeroderma Pigmentosum Disease 995 Trisorny 4p 761 Vulvovaginitis 812 Xyy Syndrorne 218 Trisomy 13 Syndrorne 430 Waardenburg 132 Yaws Syndrome 217 Trisorny 18 Syndrome 1014 WAGER Syndrorne 721 Yellow Fever 89 Tropical Sprue 513 Waldenstrorn 없4 Yellow Nail Syndrome Macroglobulinernia 180 Truncus Arteriosus, 91 Waldmann Disease 363 Zellweger Syndrome Persistent 361 Tuberculosis 970 WalkerWarburg 360 WollingerEllison Syndrorne Syndrome 35 Tuberous Sclerosis 1010 Wandering Spleen A NORD BrochuresFree

252 附 錄 IV. 日 本 의 精 貴 醫 藥 品 및 精 貴 族 思 目 錄 附 表 IV1) 日 本 훔 生 省 指 定 治 據 昭 究 對 象 特 定 훌 愚 번호 질 환 명 실시년월 대상 환자수(명) 1 베제트병 72 년 6월 13,383 2 다발성 경 화증 73년 4월 4,156 3 중긍근무력 증 '72년 4월 8,299 4 전신성 에리세마토시스 '72년 4월 35,618 5 SMON '72년 4월 2,012 6 재생불량성 빈혈 '73년 4월 7,563 7 사르코이도시스 74년 10월 9,668 8 근위축성 측색 경화중 '74년 10월 2,966 9 강피증, 피부근염 및 다발성 근염 74년 10월 16, 뜩발성 혈소판 감소성 자반증 74년 10월 19, 결절성 동맥 주위 영 '75년 10월 1, 궤양성 대장염 75년 10월 29, 대동맥 염증후군 75년 10월 4, 버 거 씨 병 '75년 10월 9, 천포창 '75년 10월 1, 척수소뇌 변성증 '76년 10월 10, 크론병 '76년 10월 8, 난치 성 산염중극증간염 '76년 10월 악성관절류마티스 77년 10월 4, 파킨손씨 병 78년 10월 27, 아미로이도시스 79년 10월 후종혁 대골화증 80년 10월 9, 헌팅톤 무도증 82년 10월 월리스 동맥균 폐색증 83년 1 월 4, 유아종증 84년 1 월 특발성 확장형(울혈형)심근증 85년 1 월 4, 샤이드레거 증후군 86년 1 월 표피 수포증(접합부형 및 영양장해형) 87년 1 월 농포성 건선 88년 1 월 광범척주관 협착증 89년 l 월 원발성담즙성간경변 90년 l 월 2, 중증급성 훼 염 91년 1 윌 특발성 대퇴골두괴사증 92년 1 월 2, 흔합성 결합조직증 93년 1 월 원발성연역부전증후군 94년 1 월 합 계 245,195

253 附 錄 253 附 表 IV2) 93 年 日 本 m 貴 醫 藥 品 의 指 定 現 況 제제 정부보조품목 botulinum toxin sotalol tacrolimus Factro 13 Larginine mesalazine alprostadil riluzole tretmom gonadotropin halofantrine interferon a!fa plracetam L1methyl4, 5dihydroorotylLhistidylLfluorinamide Protein C immunoglobulin melphalan 정부비보조품목 indometacin BCG vaccine picibanil tacrolimus mecasermm algluoerase corticorelin immunoglobulin1 immunoglobulin2 ciclosporin interferon gammala vancomucin3 albendazole regavirumab tonentm dantrolen pentostatm Shoyu/Kaketsuken 회사 Allergan BristolMyers Squibb Fujisawa Hoechst Morishita Roussel Ono RhonePoulinc Rorer Roche Roche Serono SmithKline Beecham Sumitomo Pharm Taiho/UCB Tanabe Teijin/Kaketsuken Upjohn Welcome 회사 Bjanyu Chugai Fujisawa Fujisawa Genzyme Mitsubishi Kassei Nippon Zoki RhonePoulenc Rorer Sandoz Shionogi Shionogi SmithKline Beecham Teijin Tsumura Yamanouchi Uamasa

254 附 錄 v. 特 짜 醫 藥 品 需 給 實 態 調 좁 書 특수의약품 수급실태조사서 < 인사의 말씀 > 안녕하십니까? 본 조사는 3차 의료기관에서 사용하고 있는 특수의약품의 수급실태와 사용현황을 파악하기 위하여 실시하는 것입니다. 특수의약품은 국내 수요가 적어 연구개발과 생산이 활성화되지 못하거나, 혹은 수요에 비해 공급이 원 활하지 못하여 환자 치료에 어려움을 겪을 가능성이 있는 의약품으로서, 여기에는 회귀질환치료제(회귀의약품)나 응급약, 해독제 및 병원조제실 제제 등이 포함됩니다. 환자진료에 필요한 모든 의약품을 적시에 공급하여 환자 치료에 만전을 기하기 위해서는 우리나라의 특수의약품 수급현황과 문제점을 파악하고 나아가 구체적인 정책 대안을 마련할 필요가 있습니다. 이에 보건복지부에서는 정부출연 연구원인 우리 기관에 r특수의약품 개발 및 수급전략 수립을 위한 연구를 용역 의뢰하였으며, 우리 원에서는 본 연구수행에 필요한 자료를 얻고자 이번 조사를 실시하게 된 것입니다. 귀하께서 응답해 주신 결과는 본 연구원의 연구진에 의해 분석되어 특수의약품에 대한 효율적인 수급관리체 계를 수립하는데 귀중한 자료로서 활용될 것입니다. 속드리며 성심성의껏 응답해 주실것을 부탁드립니다. 한 사의를 표명하는 바입니다. 감사합니다. 본 조사내용은 연구의 목적 이외로는 사용하지 않을 것을 약 1995년 바쁘신 업무에도 불구하고 귀하께서 보내주신 협조에 심심 10월 한국보건사회연구원 원장 연 하 청 보 건 복 지 부 한 국 보 건 사 회 연 구 원

255 < 조사표 기재 요령 > <일반사항 1. 귀하의 특수의약품 사용경험에 기초하여 조사표를 작성해 주십시요. 2. 본 조사표에 대한 배포 및 회수는 귀 병원 의 약제부(과) 직원이 담당하고 있으니, 설 문지를 완료하시어 약제부 직원에게 되돌 려 주십시요. 3. 조사표 작성과정에서 문의사항이 있으시면 당원으로 연락해 주십시요. 1. 병 원 명 : 2. 병 상 수 : 3. 병원구분 口 1. 국립병원 口 2. 대학병원 3. 일반종합병원 4. 기 타 4. 응답자 일반사항 o 담당자 : 한국보건사회연구원 보건경제 성 함 연구실의약품제도 연구반 연 령 이 의경, 장 선미, 이 희열 TEL: (교환 304, 305) FAX: /2181 주 소 : 서울특별시 은평구 불광동 산 4214 한국보건사회 연구( ) 전공과 직 위 연락처 TEL FAX 흉 해 혔 N 띠 α

256 l 귀하께서 환자를 진료함에 있어서 의약푹이 원활히 수금되지 못하여 붐편하셨더 겸험이 있다면 탱 다음 사항에 응답해 주십시요. (주성분은 같으나 제형 및 함량이 다양한 형태로 필요했던 경우도 포함됨) 예: 1 희귀의약품; ostac Inj, exosuη 3. 조제실제제 질산은안약, 아트로핀안약 2. 응급약, 해독제: Dimercaprol(BAL), EDTA 4 제약회사에서 수입상이나 공급을 중단한 것: 스트랩토마이신, 맥소롱주사 번의약품영 주 섯)부} 댐 호 갯~2J 사용 적응증 ( 94.1 지난 1년간 94.12) 의약품개발 수급혀화 및,<l A 그사 'ô ""11 τ_'p 저l 져 료 환자수(가장 주된 이 유n) 진 l 환자1 수 인 1 口 미개발(없음 I~ 口 낮 E 보험수가 2 口 수입가능 2 口 다양하지 못한 제형 {l~회ft{ <딘1 13 口 국내생산 3 口 수입곤란 (이유. ) (제약회사) I~ 口 귀병원 구입곤란 (이유 5 口 기타 2 환자수 인 l 口 미개발(없음 I~ 口 낮 ε 보험수가 Xι1 :@"Ì" 2 口 수입가능 2 口 디양하지 못한 제형 시 '?l 口 수입곤 口 국내생산 란 (이유. 5 口 기타 Tr (제약회사: ) I~ 口 귀병권 구입곤란 (이 ) 3 환자수 인 l 口 미개발(없음 I~ 口 낮으 보험수가 {)~최}"Ì" 2 口 수입가능 2 口 다양하지 못한 제형 사 '?l 口 수입곤란 (이유 ) 口 국내생산 ) I~ 口 귀병원 구입곤란 (이유:_) (제약회사: 5 口 기타

257 괜 의약품명 호 4 뉴 5 L I 주성분 및 용량 지난 l년간 l t'r\ A 1 'AA 1n\ 의약품개발 및 사용 적응증 I ( ) I l l 수급현황 진료 환자수 띠 L φ mf 환자스 이 ι 낌 가α능 떼 생산 신 환스 이 l 니 팩 씨 때 랩 쾌 께 11 口 미개발(없음) 환자 ~I ι 12 口 수입가능 시화수 이 1 3 口 국내생산 ''1 (제약회사: 11디미개발(없음) 환자4' ~I,ι 12 口 수입가능 증 13 口 국내생산 시화수 l..., I '' 1 제약회사: 11 口 미개발(없음) 환자 ι,ι 12디수입가능 시환수 13 口 국내생산 l 1 (제약회사 11 口 미개발(없음) 환자 A l,ι 12 口 수입가능.1 처 A 시 13 口 국내생산 긴칸T 딘 I (제약회사 11 口 미개발(없음) 환자4' ~I,ι 12 口 수입 가능.1 치{ 시 13 口 국내생산 딩윤,딘 I (제약회사. 수급상의 문제점 (가장 주된 이유) 1 口 낮은 보험수가 2 口 다양하지 못한 제형 3 口 수입곤란 (이유 ) I~ 口 귀병원 구입곤란 (이유) 5 口 기타 1 口 낮은 보험수가 2 口 다양하지 못한 제형 3 口 수입곤란 (이유 ) I~ 口 귀병원 구입곤란 (이유) 5 口 기타 l 口 낮은 보험수가 2 口 다양하지 못한 제형 3 口 수입곤란 (이유 ) ) I~ 口 귀병원 구입곤란 (이유) 5 口 기타 l 口 낮은 보험수가 2 口 다양하지 못한 제형 3 口 수입곤란 (이유 ) I~ 口 귀병원 구입곤란 (이유) 5 口 기타 1 口 낮은 보험수가 2 口 다양하지 못한 제형 3 口 수입곤란 (이유) 4 口 귀병원 구입곤란 (이유:_) ) I 5 口 기타 1 口 낮은 보험수가 2 口 다양하지 못한 제형 3 口 수입곤란 (이유 4 口 귀병원 구입곤란 (이유:_) ) I 5 口 기타 흉 해 * N 띠 1

258 11. 다음은 지난 94년 한해동안 보건복지부에서 희귀의약품으로 지정했던 품목입니다. 엠 지난 1 년간( ) 다음 각각의 의약품에 대하여 귀하께서 환자의 진료를 목적으로 사용하 ~ 신 경험이 있는지 표기하시고, 사용 경험이 있는 의약품에 대해서는 우측의 3가지 질문에 응답해 주십시요. 의약퓨영 지 낸 녀 LU 어 간 ~ 사요 겨 % ι 시 하 P 있 생 T 사용 적응증 의약품 공급 경로 수급상 곤란한점 <기관계용 의약퓨> 1 口 있음 1 /Decarpeptyl Injection (환자수. 영 ) 2 口 없음 l 口 있음 21Exosulf (환자수. 명 ) 2 口 없음 l 口 있음 31Moctanin (환자수. 영 ) 2 口 없음 1 口 있음 4 I~andostatin. I~jection (환자수. 병 ) (somatostatinl 2 口 없음 ' l 口 귀병원약국 l 口 흘몬 의존성잔립암 자궁내 2 口 제 약회사(연구용샘플) 마 즈 λ 1 ze 3 口 수입상 4 口 환자본인 2 口 기타 5 口 의사직접구입 1 口 신생아 호흡곤란 증후꾼 2 口 기타 l 口 잔류탑석용해제 2 口 기타 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 l 口 말단비대중환자의증상조절 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 2디기타 5 口 의사직접구입 6 口 기타

259 번 호 의약퓨벙 l 口 있음 5 IThytropa Injection (환자수: 명 ) 2디없음l 口 있음 6 IActilyse Injection (환자수 영 ) 2 口 없음 <대사성 의약퓨> 71~v~te.n~팡겐컴프레스, l 口 있음 (환자수: 영 ) 리오스티프드) 2 口 없음l 口 있음 8 IOstac Injection (환자수 명 ) 2 口 없음 l 口 있음 9 IOstac Capsule (환자수: 영 ) 2 口 없음 1 口 있음 10 Tigason Capsule (환자수. 명 ) 2디없음 지닌 1 년간 사용경험 ( 94.1 ~ ) l~는펀e 사용 적응증 의약퓨 공급 경로 1 口 갑상선 기능진단 2 口 기 l 口 귀병원약국 2 口 저l 약회사(연구용샘플) 3디수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 1 口 답성혈산성관상동맥폐쇄즈 2 口 제약회사(연구용 샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 2 口 기 5디의사직접구입 1 口 지혈제 2 口 기 1 口 골연화 고칼습혈증 2 口 기타 l 口 골연화 고칼숨혈증 2 口 기타 l 口 종증건선 2 口 기타 6 口 기타 1 口 귀병윈약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5디의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 A 二 잉l 샤 곤란한점 좋 } 않 N 띠 잉

260 ( ). 띠 의 약퓨 8 i <조직세포의 가능용 의약퓨> 지닌 1 년간 사용경험 있는경우 ) " I 1디있음 Leunase lnjection 11 (환자수: 병 ) (Erwinase lnjection) 2 口 없음 l 口 있음 12 Leucotrofina (환자수 영 ) lnjection 2디없음 l 디있음 13 Bestatin Capsule (환자수 영 ) 2 口 없음 1 口 있음 14 Bobe Mugos (환자수: 명 ) 2디없음 1디있음 15 V umon lnjection (환자수: 벙 ) 2 口 없음 1 口 있음 16 Sonifilan lnjection (환자수 벙 ) 2디없음 사용 적응증 l 口 백 병 2 口 기 1[그맥 김소증 2 口 기 1 口 급성비임파성백혈병 2디기타 l 口 항암제 2 口 기타 1 디항암제 2 口 기타 1디항암제 2 口 기타 의약퓨 공급 정보 l 口 귀벙원약국 2 口 제약회사(연구 용샘플) 3 口 수입 상 40환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀벙윈약국 2디제약회사(연구용샘폭) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병윈약국 2 口 제약회사(연구용 샘플) 3디수입 상 4 口 환자본 인 5디의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2디저l 약회사(연구 용샘플) :30수입 상 4디환자관인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병윈약균 2 口 제약회사(연구용샘플) 3디수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6디기타 l 口 귀병윈약국 2디제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 N a σ

261 번 지닌 1 년간 사용경험 의약퓨병 호 ( ) 있는경 1 사용 적응증 환자가 의약퓨을 그 L 二 tllb tl 3 L: 치.근 / 二!jLλ J. 곤란한점 l 口 있음 17 Eldisine Injection (환자수: 벙 ) 2 口 없음 l 口 있음 18 Sunrabin (환자수: 명 ) 2 口 없음 l 口 있음 Thymus AM, Injection 19 (환자수: 영 ) 2 口 없음 1 口 있음 Thymus AM 20 (환자수. 영 ) (침우보칼정) 2 口 없음 l 口 있음 21 Helixor A.M.P Injection (환자수. 영 ) 2 口 없음 l 口 i항암제 2 口 기 l 口 급성백혈병 2 口 기타 1 口 백혈구감소증 2 口 기타 l 口 백혈구김소증 2디기타 1 口 악성종양 2 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀벙윈약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병윈약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병윈약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 찍각 형은 N {} }

262 의약퓨병 <양병윈 생윤성 의약퓨> Lymplioser bericél 지 L ( l 口 있음 % 1 간 사 용 ~ % 끄 22 Injection (환자수: 영 ) (Lymphoglobuline 2 口 없음 Injectionl 1 口 있음 23 Videx (환자수. 영 ) 2 口 없음 1디있음 24 Cymevene Injection (환자수 명 ) 2 口 없음 1 디있음 25 Atgam Injection (환자수. 영 ) 2 口 없음 l디있음 26 Amsidine Injection (환자수. 병 ) 2 口 없음 1 口 있음 Orthoclone OKT:l 27 (환자수 병 ) Injection 2 口 없음 켜 허 U J 이 μ 셔 j T 사용 적웅증 1 口 신장이식시 연역억제제 2디기타 l 口 에 2 口 기 즈김영증 환자가 의약퓨을 공급받는 정로 l 口 귀병윈약국 2디서l 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6디가타 t l디귀병윈약국 1 口 사이 토\ll] 잘료바이 러 스 2 口 제약회사(연구용샘플) 김염 치료 3 口 수입상 4디환자본인 2 口 기타 5디의사직접구입 6 口 기타 l 口 신장이식시 연역억제제 2디기타 1 口 급성백혈병 2 口 기타 l 口 귀병윈약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5디의사직접구입 60기타 l 口 귀벙윈약국 2 口 저l 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기바 1 口 귀병윈약국 l 口 신장이식시급성동종이식 2 口 제약회사(연구용샘플) 거부증 3 口 수입상 4디환자본인 2 口 기타 5 口 의사직접구입 6 口 기타 { 펴 띈 N

263 의약품명 지, 닌9 r 너 간 U ~ U얘 없 경해 b 시 ι 이 느 샤 생 T 사용 적응증 의약품 공급 경로 <진단용약> l 口 있음 28 Relefact TRH lnjection (환자수 명 ) 2디없음 1 口 있음 29 Magnevist lnjection (환자수. 명 ) 알레르기용약 2 口 없음 Diagnostic AlIergen l 口 있음 30 Extract. (환자수: 명 ) Regular Testing Solution 2 口 없음 Diagnostic AlIergen l 口 있음 31 Extract (환자수. 영 ) Regular Special Solution 2 口 없음 Diagnostic AlIergen l 口 있음 32 Extract (환자수: 명 ) Hospital Skintesting 2 口 없음 Cabinat 1 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 1 口 갑상선 기능검사 3 口 수입상 4 口 환자본인 2 口 기타 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 l 口 균의 연역성, 감수성진단 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 2디기 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 1 口 알레르기 진단용 시약 3 口 수입상 4 口 환자본인 2 口 기타 5 口 의사직접구입 6디기타 l 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) l디알레르기 진단용 시 약 3 口 수입상 4 口 환자본인 2 口 기타 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 1 口 알레르기 진단용 시약 3 口 수입상 4 口 환자본인 2 口 기타 5디의사직접구입 6 口 기타 t * 낙 형휩 N α ω

264 번 의약퓨병 지난 1 년간 사용경험 호 ( ) 있는경 T > 사용 적용증 의약퓨 공급 경로 수급상 곤란한점 N a A Specific desensitising 1 口 있음 33 vaccme mamtenance (환자수: 명 ) course A 2 口 없음 Specific desensitising 1 口 있음 34 vaccme mamtenance (환자수: 명 ) course B 2 口 없음 Specific desensitising l 口 있음 35 vaccme mamtenance (환자수: 영 ) course C 2 口 없음 Specific desensitising l 口 있음 36 vaccine mamtenance (환자수: 영 ) course D 2 口 없음 Specific desensitising 1 口 있음 37 vaccme mamtenance (환자수: 영 ) course E 2디없음 1 口 알레르기 치효용 백신 2 口 기타 1 口 알레르기 치료용 백신 2 口 기타 l 口 알레르기 치료용 백신 2 口 기타 1 口 알레르기 치효용 백신 2 口 기 l 口 알레르기 치료용 백신 2 口 기 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1디귀병원약국 2디제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타

265 번 의약품영 지난1 년간 사용경험 있는경우 l I ^'" L. 0 I 사용 적응증 ( ,) 1! 호 Specific desensitising 11디있음 38 Ivaccine maintenance 1 환자수. 명 ) course F 12 口 없음 Specific desensitising 11 口 있음 39 Ivaccine maintenance 1 환자수: 명 ) course G 12 口 없음 Specific desensitising 11 口 있음 40 Ivaccine maintenance 1 환자수: 영 ) course H 12 口 없음 Specific desensitising 11 口 있음 41 Ivaccine maintenance 1 환자수. 영 ) course I 12 口 없음 Specific desensitising 11 口 있음 42 Ivaccine maintenance 1 환자수: 명 ) course J 12 口 없음 ISpecific desensitising 11디있음 43 Ivaccine completel 환자수: 명 ) lcourse A 12 口 없음 의약품 공급 경로 수급상 곤란한점 휠 인 휠 인 휠 인 휠 인 휠 인 휠 인 재 n 보 재 n 보 재 n 보 재 n 보 재 n 보 씨 n보 용 자 용 자 용 자 용 자 용 자 용 자 + ι 1+ qfl q+l 1r 뀐 갱 씨 H J갱 냉 밝 돼 띠a f 밝 괜 에a 아 꽤 표 에 님 } 뾰 떠 H rt F 국 써 mrt 국 써 시rt 국 앤 rt L 국 여 rt 국 연 rt 약 싸 4 잡 약 사 / ι 캅 약 사 < 장 후 사 4 캉 약 써 / 장 약 씨 /4 KH 원 회 상 직 원 회 상 직 원 회 상 직 원 회 상 직 원 회 상 직 원 회 상 직 병 약 입 사 타 벼 약 입 사 단 병 약 업 사 타 병 약 입 사 타 병 약 입 사 타 벼 약 입 사 타 귀 제 수 의 기 귀 제 수 의 기 귀 제 수 의 기 귀 제 수 의 기 귀 제 수 기 귀 제 수 의 기 띠 낌 E E Em 낌 때 떠 m U m 낌 에 매 매 띠 낌 E E E m낌 꺼 빔 뻐 m낌 때 떠 뻐 신 신 신 신 신 신 배 {, 배 배 배 배 { 배 끓 끓 끓 끓 꿇 一 끓 치, 치 치 치 치 치 기 기 기 기 기 } 기 라 력 력 려 라 려 레 타 레 타 레 타 레 타 레 타 레 타 알 기, 알 기 알 기 알 기 알 기 알 기 띠 낌 띠 낌 띠 낌 띠 낌 띠 낌 띠 낌 L 흑 4 l 짧 N { } 며

266 번 의약퓨영 지난 l 년간 사용경험 호 ( ,) Specific desensitising l 口 있음 44 (환자수. 명 ) vaccine complete course B 2 口 없음 Specific desensitising 1 口 있음 45 (환자수: 명 ) vaccine complete course C 2 口 없음 Specific desensitising l 디있음 46 (환자수: 병 ) vaccine complete course D 2 口 없음 Specific desensitising 1 口 있음 47 (환자수 영 ) vaccine complete course E 2 口 없음 Specific desensitising l 디있음 48 (환자수 명 ) vaccine complete course F 2 口 없음 Specific desensitising l 口 있음 (환자수. 영 ) 49 I;;;;i~; ~~;î;~;~~~~rse G 2디없음 있는경우 사용 적응증 의약품 공급 웰 인 = 필 인 웰 인 재 디 보 = 세 h 보 재 b 보 ~ 용 자 = 용 자 용 자 += l *L ι L 1 헌 펴 냉 = L 1 펀 펴 떠 a 기{ 객에 a 그 각 써 m r t = 그 마 써 m r t L1 국 앤 rt l 약 사 접 = 약 사 접 약 사 접 원 회 사 직 = 원 회 상 직 원 회 상 직 파 약입 사 단 병 약 입 사 타 버 약 입 사 타 귀 제 수 의 기 귀 제수 의 기 귀 제 수 의 기 m 띤 삐 삐 띠 낌 띤 띠 써뻐 m낌 떼 떠 뻐 신 신 신 ~ 배 {, ~ 배 배, 끓 뾰 랩 치 치 치 택 랙 ~ 려 ~ 레 타 레 타 레 타 알 기 암 기 일 기 띠 낌 m 낌 띠 수급상 곤란한점 웰 인 뭔 인 운 인 ~~ 씨 n 보 재 n 보 새 n 보 = 용 자 용 자 용 자 = τ 화 τ L j 구 환 j = ] 띠 닙 니 과 냉 미 과 냉 = 끽 써r r L F 국 샌 r tll 국 앤 rt L 1= 약 사 접 약 사 접 약 사 접 = 윈 회 상 직 원 회 사 직 원 회 상 직 = 병 약 입 사 타 병 약 입 사 타 버 약 입 사 타 ) 귀 제 수 의 긴 귀 제 수 의 긴 귀 제 수 의 기 띠 낌 E 되 띨 띠 E 떼 핍 뻐 m낌 띤 { 매 뻐 η U 니 U 7 4 λ L 신 신 배 } 배 배 끓 랩 끓 치 } } 치 치 띄 띄 } } 략 레 타 레 타 헤 타 안 기 영 넌 가 알 기 띠 띠 낌 m 낌

267 번 지난 1 년간 사용경험 의약품영 ( ,) 호 Specific desensitising 1 口 있음 50 (환자수: 명 ) vaccine complete course H 2 口 없음 Specific desensitising l디있음 51 (환자수. 명 ) vaccine complete course 1 2 口 없음 Specific desensitising l디있음 52 (환자수: 영 ) vaccine complete course J 2 口 없음 AlavacS maintenance l 口 있음 53 (환자수: 영 ) course 2 口 없음 1 口 있음 54 AlavacS complete course (환자수: 명 ) 2 口 없음 Provocation testing l 口 있음 55 solution Special testing (환자수: 명 ) solution 2 口 없음 있는경우 [ >... 1 t".\...n: ;"J '1 ~,...,. 수급상 의약품 공급경로 l l 곤란한점 1 口 귀병원약국 l 口 알레르기 치료용 백시 I~ 口 제약회사(연구용샘플) ''13 口 수입상 4 口 환자본인 2 口 기타 l 15 口 의사직접구입 6 口 기타 사용 적응증 플 인 플 인 플 인 플 인 플 인 씨 b 보 재 n 보 새 n 보 씨 b 보 재 n 보 용 자 용 자 용 자 용 자 용 자 큐 파 냉 큐 과 입 끽 객 입 큐돼 입 반 개 펴 떠 a mu r% 구 국 어 따 구 T 1 m u 4 구 국 어 따 구 국 연 표 구 약 사 접 약 사 접 약 사 접 약 사 접 약 사 접 원 회 상 직 원 회 상 직 원 회 상 직 원 회 상 직 원 회 상 직 병 약 입 사 타 병 약 입 사 타 병 약 입 사 타 병 약 입 사 타 병 약 입 사 타 귀 제 수 의 기 귀 제 수 의 기 귀 제 수 의 기 귀 제 수 의 기 귀 제 수 기 μ 낌 때 떠 뻐 m낌 떼 뻐떠 띠낌 띤 떠뻐 m낌 때 뻐 뻐 m m μ 꺼 m μ뻐 신 신 시 ι ) 신 신 배 배 배 배 배 랩 끓 끓 끓 끓 치 치 치 ) 치 치 라 력 려 력 력 레 타 레 타 레 타 레 타 레 타 알 기 一 알 기 알 기 알 기 一 알 기 m 낌 띠 낌 띠 낌 띠 띠 낌 흘 흉앓 N { } 1

268 번 의약품영 지닌 1 년간 사용경험 호 ( ) Provocation testing 1 口 있음 56 solution Regular testing (환자수: 명 ) solution 2디없음 1 口 있음 57 Thymoglobuline lnjection (환자수 명 ) 2 口 없음 있는경우 사용 적응증 의약품 공급경로 l 口 귀병원약국 1 口 알레르기 치료용 백신 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4디환자본인 2 口 기타 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 l 口 신장, 심장이식시 변 2 口 제약회사(연구용샘플) 역억제제 3 口 수입상 4 口 환자본인 2 口 기 5 口 의사직접구입 6 口 기타 곤란한점 N α

269 111. 국내에서 발생되었거나 될 가능성이 있는 희귀질환으로서, 질환연구 및 치료제 개발에 정부의 지 원이 요구되는 질환이 있다면 우선 순위대로 다음에 적어 주십시요. 또한 이와같은 질환의 치료제 중 구입하는데 어려움을 겪었던 의약품이 있었다면 기재해 주십시요. 희 귀 ~ 환 번 지난1 년간 호 질환병 ( ) 진료 환자수 진료경험 l l 口 있음 환자수인 2 口 없음 3 口 모름 신환수인 2 l 口 있음 2 口 없음 환자수인 3 口 모름 신환수인 l 口 있음 3 2 口 없음 3디모름 환자수인 신환수인 4 l 口 있음 2 口 없음 환자수인 3 口 포름 신환수인 5 1 口 있음 2 口 없음 환자수인 3 口 모름 신환수인 치료제 수급곤란 / 二 닙l 그 ~건 넌l 의약품명 1 /i 二 티l 곤 란 의 약 품 개발 및 생산현황 희귀의약 품지정 희망여부 의약품 공급 경로 l 口 귀병원약국 l 口 미개발(없음 2 口 제약회사(연구용샘플) 2 口 수입 l 口 희망 3 口 국내생산 2 口 비희망 3 口 수입상 4 口 환자본인 5디의사직접구입 (회사명:_) 6 口 기타 1 口 귀병원약국 l 口 미개발(없음) 2 口 제약회사(연구용샘플) 2 口 수입 1 口 희망 3 口 국내생산 2 口 비희망 3 口 수입상 4디환자본인 5디의사직접구입 (회사명: ) 6 口 기타 l 口 귀병원약국 1 口 미개입발(없음) 2 口 제약회사(연구용샘플) 2 口 수 1 口 희망 3 口 국내생산 2 口 비희망 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 (회사영: ) 6 口 기타 1 口 귀병원약국 1 口 미개발(없음) 2 口 제 약회사(연구용샘플) 2 口 수입 1 口 희망 2디비희망 3 口 국(회내사생명산:_) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 미개발(없음 )1 I~ 口 귀병원약국 2 口 수입 1 口 희망 2 口 제 A 약회사(연구용샘플) 3 口 국내생산 2 口 비희마 3 口 T 입상 4 口 환자본인 (회사명' ) 1 L,L.n~ ð I~ 口 의사직접구입 '1 16 口 기타 갖T 二 tjlλ L 폈F 환환점 흉 % 뼈 ιj 1 td

270 IV. 다음은 보건복지부에서 해외유입전염병 치료의약품으로 지정 중인 품목입니다 N 니 ( ] 1994년 12월부터 현재까지 다음 각각의 의약품에 대하여 환자치료를 목적으로 사용하신 경험이 있는지 표기하시고, 사용 경험이 있는 의약품에 대해서는 우측의 질문에 응답해 주십시요 의약퓨영 대상전염병 사용 경험 ( 현재) 1 口 있음 1 ChJoroquine phosphate 말라리아 (환자수: 병) (경구용) 2 口 없음 2 3 ChJoroquine hydrochloride (근육주사용) Quinine c1ihydrochloride (정맥주사용) l 口 있음 말라이라 (환자수 영) 2 口 없음 l디있음 말라리아 (환자수. 명) 2 口 없음 1디있음 4 IPrimaquine phosphate 말라리아 (환자수: 병) 2 口 없음 l 口 있음 5 IPri I?aq~~n~ combined 말라리아 (환자수. 명) with sujfadoxine 2 口 없음 있는경우 의약퓨 공급 경로 1 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1디귀병윈약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 수급상 곤란한점

271 번 호 의약품영 대상전염병 사용 경험 ( 현재) l 口 있음 6 Sodium antimony gjuconate 리슈마니아증 (환자수: 명) 2 口 없음 7 Pentamidine (정맥주사용, 흡입용) 아프리카수면병,뉴모시 l 口 있음 (환자수: 명) 스티스 카리니감염증 2 口 없음 l 디(있환음X 8 Nifurtimox 샤가스병 자수: 영) 2 口 없음 9 ThiabendazoJe 선충에 의한 호산구성 l 口 있음 (환자수 명) 뇌수막염 2 口 없음 1 口 있음 10 Ivermactin 회선사상충증 (환자수: 영) 2 口 없음 1디있음 11 ddi 후천성면역결핍증 (환자수: 영) 2 口 없음 이느켜 λ^ 1 "0 끼 의약품 공급 경로 1 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 50 의사직접구입 6디기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용생플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 L 수급상 곤란한점 1혹 짧 N 니 }

272 번 호 의약품영 대상전염병 사용 경험 ( 현재) l 口 있음 12 ddc 후천성면역결핍증 (환자수, 영) 2 口 없음 1 口 있음 Phophonoformic acid 거대세포바이러스 13 (환자수: 명) (정맥주사용) 감염증 2 口 없음 1 口 있음 Hyperimmune globulin 거대세포바이러스 14 (환자수: 영) (정맥주사용) 감염증 2 口 없음 1 口 있음 15 Rivavirin( 정 맥주사용) 유행성출혈염 (환자수: 명) 2 口 없음 l 口 있음 16 Rabies IG( 근육주사용) 공수병 (환자수: 영) 2 口 없음 1 口 있음 17 Rabies vaccine f?ra u fl (환자수: 영) 2 口 없음 있는경우 의약품 공급 경로 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용생플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5디의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 l 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 수급상 곤란한점 N R N

273 번 호 의약품명 대상전염병 사용 경험 ( 현재) 1디있음 18 Amantadine 인플루엔자 (환자수 명) 2 口 없음 1디있음 19 Penicillin 제 제 세균성 감염 (환자수. 명) 2 口 없음 1 口 있음 20 Mupirocin 세균성 감염 (환자수. 명) 2 口 없음 1 口 있음 21 Diphtheria antitoxin 디프테리아 (환자수: 영) 2 口 없음 l 口 있음 22 Rif.펴abu따1πtm 비정형적 결핵균 (환자수 명) 2 口 없음 l 口 있음 23 Clofazimine 비정형적 결핵균 (환자수: 명) 2 口 없음 있는경우 의약품 공급 경로 l 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘폴) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4디환자본인 5디의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제약회사(연구용샘플) 3 口 수입상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 1 口 귀병원약국 2 口 제 약회사(연구용샘플) 3 口 수입 상 4 口 환자본인 5 口 의사직접구입 6 口 기타 스급상 곤란한점...,. 츠젖 짧 N 1 ω

274 번 호 경현험재 ( iß. A~) 의약품영 대상전염병 사용~ 24 INH(근육주사용) 기타 결핵 l 口 (있없환음음자 수: 영) 2 口 l 口 (있환음자 25 Rifampin( 정 맥주사용) 장결핵 수: 영) 2 口 없음 26 Flucytosine 크립토코쿠스뇌막염 l 口 (없있환음음자 수: 영) 2 口 27 Doxycycline( 정 맥 주사용) 쪼쓰가무시병 l 口 (있없환음음자 수. 명) 2 口 28 Cotrimoxazole 뉴모시스티스 카리니 1 口 (없있환음음자 (정맥주사용, 흡입용) 김염증 2 口 5 수. 명) 29 Diloxanide furoate 아매바증 l 口 (있없환음음자 수. 명) 2 口 l 口 (있환음자 30 Pyrime안thamine 톡소플라스모시스 수 명) 2 口 없음 있는경우 의약퓨 공급 정로 &B 3 口 짧수의사입협상직야 접 4많구G엽1환t용자생용) 본인 5 口 6 口 띔aB 계 鋼 생휩3접뿔;힘구용자생션용인) 6 口 기 l 디수써제의기사잉타앵약원약 4 r 구국u여E잉구환용자생션플인 2디 회상직사접 ) 3 口 5 口 6 口 웹g님칭의기사다훌혔직차정꿇구입융정열을) &댐 B깅기}않짧다야 4찮 口 구환용자생깐등인) 5 口 접구입 6 口 평훌훌야젊꿇정영힐) 5 口 접구입 6 口 gl 口 님귀짧 9기1 냉사 다원흉직사약;국읍앓짧좋) 5 口 접구입 6 口 수급상 곤란한점 N 녁 K 야

275 V. 다음은 희귀의약품 및 희귀질환에 관한 질문 사항 입니다. 貴 下 의 의견을 적어주십시요. l. 보건복지부에서 지정하고 있는 희귀의약품을 사용 하는데 있어서 어려운점을 있는대로 표시하십시요. 1 口 추천 및 지정등 허가에 소요되는 시간이 길음. 2 口 지정후 의약품 공급이 신속하지 못함. 3 口 취급자가 없어 의약품 구하기가 힘듬. 4 口 가격이 비쌍. 5 口 기타( 2. 국내에서 희귀질환을 진단 및 치료하는데 불편하 신 점이 있습니까? 1 口 진단명을 찾기가 곤란함, 2 口 치료제에 대한 정보가 부족함. 3 口 치료제를 구하기가 어려움. 4 口 기타 3. 희귀질환치료제로서 외국에서 개발중이나 아직 허 가되지 않은 의약품이 있다면, 이 임상시험을 실시할 의향이 있습니까? 의약품에 대해 1 口 있음 2 口 제품에 따라 다르나 긍정적임 3 口 신중한 검토가 필요함 4 口 실시안함 4. 희귀질환의 기준이 되는 국내 보유환자수는 인구대 VI. 비로 볼때 어느정도가 적정하다고 생각하십니까? 참고: 미국은 20만(인구대비 0.08%), 일본은 5만임 (인구대비 0.04%)) 1 口 인구대비 0.01%( 약4, 500 명) 미만 2 口 인구대비 %( 약4,500 약 17, 800 명) 3 口 인구대비 %( 약 17,800 약35,700 명) 4 口 인구대비 0.08%( 약35, 700 명)이상 다음은 수요는 있으나 공급이 원활하지 못한 특수 의약품 일반에 을 적어주십시요 관한 사항 입니다. 貴 下 의 의견 l. 진료상 필요한 의약품이 국내에 없는 경우 어떻게 하십니까(있는대로)? 1 口 환자가 해외친지에게 부탁하여 가져오도록 함 2 口 외국병원의 친분있는 의사에게 부탁하여 공급받음 3 口 다국적 제약회사의 국내 영업팀에 요청 4 口 의약품 수입상에 부탁 5 口 해외 학회 참석시 sample로 받거나 구해옴 6 口 기타 ( R 흑 8* N 애 띠

276 2. 진료상 필요한 의약품이 귀 병원의 약국에 보유되 어 있지 않은 경우 어떻게 하십니까(있는대로)? 1 口 환자가 외부에서 사오도록 함 2 口 약제부(과)장에 게 긴급 요청 3 口 의약정보실을 통해 판매(보유)하고 소개 받아 환자가 가져오도록함 4 口 타병원 친분있는 의사에게 요청 5 口 기타 ( 1 느 二 그1..Q.. >> /' E 5. 희귀질환 연구플 활성화하기 위힌 방안이 있다면 적어주십시요. N 3. 병원 약국 제제의 전망에 대해 어떻게 생각하십니 까? 1 口 질병이 다양해지고 노인 인구가 증가함에 따라 소규모로 필요한 의약품이 증가하여 더욱 활성 화 될 것임. 2 口 가능한한 제약기업에서 흡수해야하고 병원약국 제제는 최소화 되어야함. 3 口 기타( 4. 의약품의 수급을 원활히 하기위한 방안이 있다면 적어주십시요. 협조해 주셔서 대단히 감사합니다

277 i I ~좌 d 究 l 報 l 告 l 書 I " " , UIIII " 뜯 i j 9411 우리나라 家 口 構 造 의 響 動 과 市 道 別 家 口 數 推 計 : 를 A5 新 / 158쪽 / 定 빼 4, 000원 / 金 柔 敬 뽕 大 熙 著 g 年 의 醫 師 A 力 需 給 展 望 ; 1 A5 新 / 84쪽 / 定 圖 2.000원 / 宋 建 據 崔 옮 秀 金 東 奎 外 : j 9413 未 婚 男 '1 生 으 性 行 態 에 關 한 맑 究 i 1 A5 新 /224쪽 / 定 뼈 5, 000원 / ** 鍾 權 金 惠 運 張 東 鉉 外 i 世 紀 에 對 備 한 韓 國 製 藥 훌 業 의 發 展 方 向 과 r i 保 險 藥 價 管 理 制 度 改 善 方 案 i 1 A5 新 /296쪽 / 定 價 7, 000원 / 李 懷 聊 曺 在 國 金 元 重 外 i l 9415 障 짧 人 福 社 의 現 況 과 政 策 課 題 g 1 A5 新 / 357쪽 / 定 價 8, 000원 / 朴 玉 훌 權 重 微 著 9416 性 比 의 不 均 衝 燮 動 推 移 와 對 應 方 案 A5 新 / 144쪽 / 定 價 3, 000원 / 趙 南 勳 徐 文 姬 著 9417 老 A 生 活 寶 態 分 析 및 政 策 課 題 A5 新 / 577쪽 / 定 價 13, 000원 / 李 佳 玉 徐 美 聊 高 敬 煥 外 ~ 9418 開 放 化 에 對 備 한 食 品 풀 業 의 構 造 改 善 및 發 展 方 案 틀 를 A5 新 / 242쪽 / 定 빼 6, 000원 / 金 元 重 李 相 曉 金 惠 運 外 들 最 低 生 計 費 計 測 調 훌 昭 究 릉 를 A5 新 /297쪽 / 定 價 7, 000원 / 朴 純 一 金 美 坤 外 를 "111..." " '''''''''11 '''''''''1 "1,,,...11';

278 :Uh.. 11' li'h.,11...,lilitlo...,...,,11110., ' ,11" ,.... I'h "'~ 942O 醫 藥 品 臨 序 試 驗 管 理 基 準 導 入 方 案 昭 究 : i A5 新 / 159쪽 / 定 빼 5.000원 / 李 觀 張 善 美 外 ; t 9421 韓 國 家 族 保 健 事 業 의 現 況 과 政 策 課 題 i 1 A5 新 / 125쪽 / 趙 3.000원 / 文 顯 相 張 英 植 外 i 母 좋 L 授 좋 L 實 態 分 析 과 支 援 政 策 의 課 題 F A5 新 / 115쪽 / 定 빼 3.000원 / 朴 仁 和 黃 那 美 著 9423 國 民 健 康 談 斷 調 훌 設 計 에 關 한 맑 究 A5 新 / 145쪽 / 定 빼 3.000원 / 李 順 英 金 善 祐 著 9424 少 年 / 少 女 家 長 家 族 의 生 活 寶 態 와 政 策 課 題 A5 新 / 186쪽 / 定 價 4.000원 / 金 應 錫 李 尙 졸 著 年 全 國 出 훌 力 및 家 族 保 健 寶 態 調 훌 i 1 A5 新 / 328쪽 / 定 價 7.000원 / 洪 文 植 李 相 曉 張 英 植 外 i 世 紀 를 향한 保 健 醫 薦 政 策 課 題 g 1 A5 新 / 220쪽 / 定 價 5.000원 / 金 秀 春 金 銀 珠 編 著 g 9427 精 神 保 健 의 現 況 과 政 策 課 題 : I A5 新 / 453쪽 / 定 價 원 / 南 貞 子 韓 英 子 崔 옮 秀 外 1 ~ i 9428 談 擾 園 別 醫 擾 資 源 의 適 正 配 分 과 政 策 課 題 : 를 A5 新 / 143쪽 / 定 價 3.000원 / 金 東 奎 金 銀 珠 著 : 훌 地 뿜 lj 度 에 관한 國 民 意 識 行 態 調 훌 鼎 究 ~ A5 新 / 117쪽 / 定 價 3.000원 / 林 鍾 權 張 東 鉉 趙 洪 뽑 著 1 ~ 家 族 領 域 의 삶의 質 과 政 策 課 題 ; A5 新 / 213쪽 / 짧 5.000원 / 張 玄 燮 金 顯 裵 花 玉 著 틀 n "111...,111...'1111.,... '..., 씨 11'...,1111..,...,11,...' 1' "...'......"11'...,11'...'11111."... π

279 톨캉. 씨써"씨씨.. l.... 씨 l l.. 씨써써. 베..'1111. 싸. 씨삐 삐 ".. 씨씨. 베 삐.. l 삐.... 써씨" 1111 ".....써써 씨씨 11 ~ 943킨1 地 域 醫 擔 保 險 의 保 險 料 願 課 體 系 改 善 方 案 昭 究 E A5 新 / 223쪽 / 定 빼 5.000원 / 金 基 玉 쩔 仁 喆 柳 美 女 著 를 1 ~ ~ 9432 韓 國 의 保 健 社 용 福 社 政 策 鼎 究 : ~ 1994 年 度 鼎 究 結 果 要 約 報 告 를 A5 新 / 261쪽 / 定 價 6.000원 를 ~ 9433 健 康 增 進 示 範 保 健 所 運 營 을 위한 技 術 支 援 鼎 究 i ~ A5 新 / 350쪽 / 定 價 7.000원 / 下 鐘 和 李 /1 廳 觀 惠 編 著 ; *'+ 字 會 費 幕 金 制 度 改 善 方 案 i A5 新 / 149쪽 / 定 뼈 4.000원 / 韓 惠 뼈 훌 仁 喆 姜 惠 圭 著 9502 化 梅 品 價 格 表 示 의 適.ïE 化 方 案 A5 新 / 134쪽 / 定 價 4.000원 / 톨 在 國 李 相 曉 金 銀 珠 著 i 9503 家 族 缺 煩 의 類 型 J.J IJ 特 徵 과 家 族 政 策 의 接 近 方 案 : A5 新 / 467쪽 / 定 價 원 / 孔 世 權 멸 愛 姐 許 美 曉 著 ~ 9504 裵 懷 制 度 의 現 況 과 發 展 方 向 ; A5 新 / 187쪽 / 定 뼈 5.000원 / 李 頭 松 李 必 道 著 를 i 出 훌 率 接 測 과 A 口 構 造 安 定 을 위한 適 표 出 훌 水 準 훌 A5 新 / 217쪽 / 定 價 6.000원 / 文 顯 相 張 英 植 金 柔 敬 著 를 K 9506 低 所 得 層 寶 態 樓 化 와 政 策 課 題 등 을 A5 新 / 472쪽 / 定 價 원 / 쩔 仁 喆 李 成 基 外 를 릉 9507 血 類 分 劃 製 齊 j의 公 共 管 理 政 策 에 관한 昭 究 릉 l A5 新 / 162쪽 / 定 價 5.000원 / 韓 惠 뼈 鄭 宇 鎭 著 g s i 9508 몇 兒 死 亡 率 算 出 을 위한 調 훌 方 法 開 發 昭 究 를 ~ A5 新 / 180쪽 / 定 價 5.000원 / 韓 英 子 都 世 綠 外 g 를 5..., 11...,1111." '.,..., ' 'f"1.1II1... 'IIIIII..,.'IIIII..,.IIII.... "11....,..." ''''''1111'1''''''1,......, 1ε

280 s "1.. li'h 0,,11, IÞu,",.. 11' , ,.llIh. 111, I1I'h 뀔 9509 公 聚 保 健 훌훌 師 職 務 敎 育 改 善 方 案 A5 新 / 177쪽 / 定 價 5.000원 / 李 大 熙 李 熙 龍 鄭 뻐 著 9510 醫 藥 品 再 評 價 制 度 改 善 方 案 A5 新 / 158쪽 / 定 價 5.000원 / 李 廢 떼 張 善 美 著 9511 保 育 施 設 評 價 基 準 및 評 價 體 系 開 發 1 A5 新 / 141쪽 / 定 價 4.000원 / 鄭 基 源 吳 美 映 安 賢 愛 著 g 醫 爆 部 門 의 情 報 flj 用 活 '1 生 化 를 J A5 新 / 166쪽 / 定 價 5.000원 / 金 東 奎 外 g i 9513 韓 國 의 社 會 指 標 體 系 改 編 昭 究 (I ) 總 括 編 를 A5 新 / 362쪽 / 定 價 9.000원 / 趙 南 勳 外 3 韓 國 의 社 會 指 標 體 系 改 編 鼎 究 (II ) 解 說 編 ~ ~ A5 新 / 366쪽 / 定 價 9.000원 / 趙 南 勳 外! 韓 國 의 에이즈 管 理 및 藍 視 體 系 의 效 率 的 運 營 方 案 틀 1 A5 新 / 167쪽 / 定 빼 5.000원 / 李 順 英 著 g 9517 地 域 醫 擾 保 險 國 庫 支 援 方 式 의 評 價 와 改 善 方 案 :! A5 新 / 136쪽 / 定 價 4.000원 / 崔 秉 浩 著 ; 9518 훌핏 保 險 서비스 傳 達 體 系 의 改 善 方 案 A5 新 / 447쪽 / 定 價 원 / 金 龍 夏 崔 秉 浩 李 忠 燮 外 年 度 遠 隔 該 爆 示 範 훌 業 分 析 評 價 A5 新 / 283쪽 / 定 價 7.000원 / 曺 在 國 宋 泰 政 金 銀 珠 外 地 方 自 治 時 代 의 主 要 保 健 福 社 事 業 評 價 體 系 開 發! 1 A5 新 / 231 쪽 / 定 價 6.000원 / 洪 文 植 張 英 植 吳 英 姬 著 ; 를... " ' 111"""'1'11... '1111' ' ' ,., '1111'... ',.,.,..., '1 11' ' '11'... ' '10

281 i 9521 A 口 規 模 및 構 造 變 動 에 따른 政 策 課 題 와 對 應 方 案 를 A5 新 / 279쪽 / 定 細 7.000원 / 趙 南 勳 供 文 植 李 相 曉 著 : 老 A 福 社 의 現 況 과 政 策 課 題 ; ~ A5 新 / 301쪽 / 定 價 8.000원 / 金 秀 春 林 鍾 權 徐 美 椰 外 ; i 9523 兒 童 福 社 收 容 施 設 運 營 評 價 및 改 善 方 案 i 1 A5 新 / 475쪽 / 定 價 원 / 金 應 錫 金 顯 玉 李 尙 魔 外 i 末 期 愚 者 管 理 를 위한 호스피스 으 制 度 化 方 案 g 1 A5 新 / 199쪽 / 定 價 5.000원 / 黃 那 美 훌 仁 喆 著 g 9527 屬 科 醫 師 A 力 需 要 와 供 給 推 計 를 J A5 新 / 99쪽 / 定 뿜 4.000원 / 白 和 宗 崔 옮 秀 著 ~ 9528 醫 樓 保 險 組 合 의 經 營 評 價 現 況 과 發 展 方 向 1 A5왔r / 170쪽 / 定 價 5.000원 / 李 鍵 著 保 健 福 社 事 務 所 模 型 開 發 및 1 次 年 度 運 營 評 價 i 1 A5 新 / 310쪽 / 定 價 8.000원 / 李 成 基 金 成 禮 박인아 i ~ I 政 策 l 報 I 告 I 書 l 9401 老 人 生 活 寶 態 와 老 A 福 社 의 政 策 課 題 李 { 圭 玉 著 l 9402 低 出 훌 時 代 의 人 口 問 題 와 政 策 方 向 洪 文 植 著 ; 醫 爆 서비스 市 場 對 外 開 放 에 따른 政 策 課 題 ;홉 仁 喆 著 i 옹 9405 專 門 醫 A 力 需 給 展 望 과 政 策 課 題 宋 建 購 著 : i 9406 醫 藥 品 品 質 管 理 制 度 의 現 況 과 政 策 課 題 李 樓 때 著

282 =:1, ,11. "' " ,.. lih. oillih , ~tl li ' "0... E 9407 國 民 年 金 基 金 의 效 率 的 運 用 方 案 를 高 喆 基 鄭 敬 培 李 佳 玉 外 g 9408 癡 果 老 A 으 l 技 養 寶 態 와 對 應 戰 略 權 重 微 著 社 會 福 피 止 事 業 基 金 運 營 改 善 을 위한 共 同 幕 金 뿜 IJ 度 으~ i 導 入 方 案 鄭 基 源 韓 惠 聊 張 玄 燮 著 : i 9410 社 會 保 障 基 本 法 의 政 策 構 想 鄭 敬 뿔 李 成 基 著 i 9411 地 域 保 健 '1춤 報 體 系 開 發 昭 究 金 善 祐 鄭 永 澈 著 : 農 村 福 社 의 主 要 政 策 課 題 *1 純 _. 金 鍵 順 李 佳 玉 著 公 聚 保 健 醫 師 敎 育 및 活 動 改 善 에 관한 昭 究! 金 鎭 I1 頂 趙 成 뿔 崔 成 旭 著 ~ 9414 西 獨 의 分 斷 管 理 政 策 과 統 後 所 得 保 障 政 策 에 g i 관한 돼 究 金 振 洙 著 國 際 社 會 保 障 協 定 縮 結 의 對 應 方 向 金 龍 夏 崔 秉 浩 著 g 9502 A 口 變 動 에 따른 勞 動 A 力 需 給 展 望 과 政 策 課 題 鄭 宇 鎭 著 9503, 地 方 化 時 代 의 保 健 福 社 政 策 方 向 흩 金 元 重 鄭 基 源 張 英 植 外 生 活 保 禮 對 象 者 의 永 久 홉 資 아파트 現 況 과 政 策 課 題 朴 純 著 高 敵 化 社 會 를 향한 老 人 福 社 의 寶 錢 課 題 g 金 秀 春 林 鍾 權 徐 美 때 吳 京 錫 著 PROPOSALS FOR ENLARGING INTERKOREAN S ~ ECONOMIC RELATIONS 延 河 淸 著 f i

283 .. llilh , ,litll,i,lith 1IIIItlo.ftlll...lflll...., , ,m j l ,.... 띤 ~ 9507 偏 父 母 家 口 의 生 活 寶 態 와 福 社 對 策 를 孔 世 權 曺 愛 姐 著 g i I 政 策 I 쩨 究 I 資 9 料 I! 9401 아시아 地 域 의 老 A 福 社 政 策 및 老 A 生 活 寶 態 比 較 를 g 李 佳 玉 徐 美 뼈 金 基 玉 外 : ; 9402 兒 童 權 利 의 :뼈 進 을 위한 法 的 制 度 的 行 政 的 惜 置 : 鄭 基 源 吳 美 曉 著 를 低 所 得 層 의 醫 爆 福 社 맑 究 朴 純 一 高 喆 基 高 敬 煥 外 를! A 口 保 健 社 會 書 誌 朴 熙 淑 宋 泰 政 編 著 i 9405 缺 握 家 族 의 類 型 別 福 社 需 要 에 관한 昭 究 孔 世 權 홈 愛 姐 著 ; 9406 結 合 病 院 의 家 훨 看 뚫 示 範 事 業 開 發 및 基 짧 調 훌 鼎 究 柳 好 信 著 9407 國 民 健 康 增 進 을 위한 寶 錢 方 案 下 鐘 和 鄭 基 惠 著, 9408 國 民 醫 樓 費 計 定 의 構 造 와 改 善 方 向 白 和 宗 洪 程 基 著 9409 國 內 및 國 外 入 養 의 縣 案 課 題 鄭 基 源 安 關 愛 著 3 941O 自 願 奉 位 管 理 體 系 改 善 方 案 韓 惠 쩨 韓 忠 吉 張 玄 燮 外 : s 老 A 保 健 醫 擔 의 現 況 과 改 善 方 案 徐 美 뼈 著 E RES돼RCH ON HEALTH AND SOCIAL WELFARE IN KOREA f ~ 1994 SUMMARY REPORT OF KOREA 冊 究 調 整 室 編 著 ~ 9503 保 健 훌 業 統 計 情 報 體 系 構 쫓을 위한 隔 究 i 洪 程 基 鄭 永 澈 著 ; ' '9' " '."...'1 11" ''''......' '...' ' '....." II... IIG

284 :l.1t...,,..., " ,,, ,.. 11' ", 11' 얻 l 9504 韓 國 A 의 삶의 質 J 人 間 開 發 을 中 心 으로 李 顯 松 著! 人 口 保 健 社 會 書 誌 朴 熙 淑 宋 泰 政 編 著! 韓 國 的 福 社 模 型 의 定 立 과 政 策 方 向 : 를 9507 保 健 醫 擾 품 業 技 術 開 發 支 援 現 況 과 政 策 課 題 金 元 重 朴 泳 澤 著 g ;i'... III'... IIIIII... IIIII ' '... "111 1 ".,. 1111ψ...'111'... 11"... 에... 에 '... 11π

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286 著 者 略 歷 李 f 義 맺P 서울 大 學 校 藥 學 科 쭈 業 美 國 The University of Iowa 藥 學 博 士 ( 社 會 藥 學 專 攻 ) 現 韓 國 保 健 社 會 liff 究 院 副 쩌 究 委 員 e 張 善 美 서울 大 學 校 製 藥 學 科 쭈 業 서울 大 學 校 保 健 大 學 院 保 健 學 碩 士 現 韓 國 保 健 社 會 鼎 究 院 主 任 昭 究 員 主 要 著 書 醫 藥 品 臨 * 試 驗 管 理 基 準 훨 入 方 案 鼎 究 J ( 共 著 ) r 韓 國 製 藥 塵 業 의 發 展 方 向 과 保 險 藥 價 管 理 밟Ij 度 改 善 方 案 J ( 共 著 ) r뽑 藥 品 製 造 및 輸 出 入 管 理 制 度 比 較 흉f 究 J ( 共 著 ) 柳 承 款 延 世 大 學 校 醫 學 科 적E 業 延 世 大 學 校 醫 學 博 士 ( 據 防 醫 學 專 攻 ) 美 國 University of Johns Hopkins 保 健 學 博 土 現 延 世 大 學 校 f챙 防 醫 學 敎 室 主 任 敎 授

287 鼎 究 報 告 書 9514 特 線 醫 藥 liil 開 發 담 품를 給 戰 略 現 況 및 問 題 點 中 心 으로 1995 年 12 月 日 印 빼 1995 年 12 月 日 發 行 著 者 李 構 9RP 外 發 行 A 發 行 處 延 河 淸 韓 國 保 健 社 會 鼎 究 院 서울 特 別 市 恩 平 區 佛 光 洞 山 4214 代 表 電 話 : 02) 登 錄 1994 年 7 月 1 日 ( 第 8142 號 ) 印 빼 大 明 文 化 韓 國 保 健 社 會 鼎 究 院 1995 ISBN