2) 규제기관분류제품이 NICNAS 의규제대상화장품인가? 물질이나조제품이구강을포함한신체외 부 ( 피부, 모발, 손톱 ) 에사용되는것인가? YES NO 다음의기능을위함인가? ü 외피를보호하기위함 ü 체취정돈을위함 ü 향취를부여하기위함 ü 용모를변화시키기위함 ü 세척을위함

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강성 선우
6 years ago
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1 1. 호주화장품규제 1) 화장품규제기관소개 NICNAS 소개 호주국가산업화학통지및평가제도 (The National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme; NICNAS) 는호주보건부가운영하는법정제도임. NICNAS 는 1990 년 7 월산업용화학관리법 (Industrial Chemicals(Notification and Assessment) Act 1989) 에따라설립되었음 주정부, 자치령, 연방정부기관들은호주국가내에서사용되는화학약품안전규정에대한책임을준수할의무가있음. 화학약품은치료용 ( 예, 의약품 ), 가축용약품, 농약, 식품첨가물이나공업용화학물질 ( 앞서언급한분류에들어가지않는어떤종류의화학물질도다포함된다 ) 에사용될경우모두사용상의규제를받음 산업용화학물질이란용제, 접착제, 플라스틱, 페인트, 잉크, 연료, 실험시약, 냉장, 화장품, 가정용세제에사용되는물질을말함 NICNAS 는공업용화학물질을수입, 생산, 사용하는과정에서노동위생과안전, 공중보건, 환경에미칠위험을감지하고화장품에대한국가기준을준수하여호주국민과환경을보호하기위해최선을다하고있음 TGA 소개 호주치료용제품관리처 (The Therapeutic Goods Administration; TGA) 는호주식약청 (Australian Government Department of Health) 의산하기관으로처방약, 백신, 자외선차단제, 비타민 & 미네랄, 혈액과혈액제제를포함하는치료용제품을관할함 치료용제품의대부분은호주에유통되기전에 Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG) 에신고하여야함 TGA 는호주에서유통되는치료용제품의안전과용도에적합한사용을보장할책임을가짐. TGA 는다음의유통을관리함 - 의사나치과의사로부터처방받은의약품 - 약사처방으로구매가능한의약품 - 일반약국에서구매가능한의약품 - 수퍼마켓에서구매가능한의약품 - 비타민, 약초, 전통약제를포함하는보조약품 - 밴드같이간단한도구에서부터맥박조정기같은첨단제품까지모두포함한의료기기 - 다양한질병이나상태진단에이용되는제품 - 백신, 혈액과혈액제제 TGA 는제품출시전사전평가와출시후모니터링과규격강제, 생산자허가와해외생산업자의호주의생산동반자로서의규격준수를확인하는등의방식을통해치료용제품을규제하고있음 - 1 -

2 2) 규제기관분류제품이 NICNAS 의규제대상화장품인가? 물질이나조제품이구강을포함한신체외 부 ( 피부, 모발, 손톱 ) 에사용되는것인가? YES NO 다음의기능을위함인가? ü 외피를보호하기위함 ü 체취정돈을위함 ü 향취를부여하기위함 ü 용모를변화시키기위함 ü 세척을위함 ü 현재의건강한상태를유지하기위함예 ) 보습, 건조함과 / 또는각질제거 NO NICNAS 규제대상 아님 YES 제품의원료가 a) 화장품사용에금지되어있다혹은 b) 화장품규정상사용이금지되어있다 NO 물질이나조제품이치료상의목적을가졌는가? 예 ) 제품의주요목적이자외선차단인가 NO YES YES 호주에서화장품으로수입및생산이금지됨 TGA관할제품 제품이다음의유형중하나인가 ü 자외선차단기능이있는틴티드베이스 / 파운데이션 ü 자회선차단기능이있는립제품 ü 자외선차단기능이있는피부보습제 ü 일광욕제품 (SPF 4 그리고 15) ü 안티박테리아스킨제품 ü 안티아크네제품 ü 치아나구강청결을위한제품 ü 비듬방지제품 YES 제품이화장품규정2007에부합하는가? YES NICNAS의규제대상화장품임 NO NO - 2 -

3 2. NICNAS 규제화장품 NICNAS 사업자등록 NICNAS 의규제하에있는화장품을수입제조하는업체는 NICNAS 에사업자등록을하여야함 호주화학물질목록 (Australian Inventory of Chemical Substances; AICS) 제품에사용된모든물질은호주화학물질목록 ( 현존하는화학물질 ) 에등록된것이거나 NICNAS 에등록되어야 ( 신규화학물질 ) 한다. 자세한정보는 NICNAS 의 AICS 정보페이지를참조할것 a. 신규화학물질 AICS 에등록되어있지않은성분의경우신규화학물질신고절차가필요함. 자세한사항은 NICNAS 핸드북 3 장에서 6 장의신규화학물질신고부분을참조할것 b. 기존화학물질기존화학물질은기 ( 旣 ) 존재화학물질우선사항 (priority existing chemical; PEC), 이차등록 (secondary notification ) 혹은다계층평가및순위목록프로그램 (Inventory Multi-tiered Assessment and Prioritisation; IMAP) 의기준으로평가됨 자세한사항은 NICNAS 홈페이지의다음사항을참조할것 PEC 홈페이지와 NICNAS 핸드북 7 장이차등록 - NICNAS 핸드북 8 장 IMAP 홈페이지 1) 라벨링규정 화장품라벨링규정 화장품은다음의라벨링규정을준수하여야한다 제품은 Trade Practices (Consumer Product Information Standards) (Cosmetics) Regulations 1991에부합하는전성분을기재하여야함. Trade Practices 는호주경쟁과소비자위원회 (Australian Competition and Consumer Commssion ; ACCC) 의규정을따름 - 이규정은화장품 & 위생용품 - 성분라벨링 - 필수규정에대해규정함. 당 규정은규격, 공급자와소매업자, ACCC 의집행상의역할을제시함 - 질병, 결함, 상처의예방, 진단, 치료, 완화에대한표시를하여서는 안됨. 화장품은미용의용도만표시하여야함 - 3 -

4 면제 필수정보기준에서면제가능한경우 년제정된치료용제품법 (Therapeutic Goods Act) 에서치료용제품으로규정되는제품 - 수출목적으로호주에서제조되는화장품 - 화장품의무료샘플 - 화장품의시제품 라벨링전성분표기 출처 : ACCC - 제품성분에대한정보는소비자가제품구매시이용가능해야함 - 제품성분목록이따로포함되어있지않으면제품상혹은제품용기에기재되어야함 - 제품용기나제품의크기모양형질이제품성분을표기하기불가능하다면필수게제정보는소비자가고지받을수있는곳에표기되어야함 - 색조, 데오도란트, 보습제같은화장품상의성분라벨링은보통포장이나제품의외부박스에기재함 화장품전성분표기방법 - 성분기재시성분은함량순으로기재함 - 그렇지않을경우, 의무기준은다음의순서로성분을표기하는것을허용함 : 색소를제외한성분의함량이 1% 이상일경우함량순으로기재함색소를제외한성분의함량이 1% 이하일경우임의로기재가능색소는임의의순서로기재가능함 - 각성분의함량및비율은기재불필요 출처 : ACCC - 4 -

5 2) 성분규제금지규제되는화장품원료다음정보원은화장품에사용금지또는제한된경우에만허용가능한원료의이름과참고자료를포함하고있음. 다음정보원목록은참고용으로정확하지않을수있음 다음정보원은수시로업데이트되며, 모든화장품수입생산업자들은 정기적으로홈페이지를확인하여금지제한목록을숙지하여야함 KEY POINT 호주에서화장품은독극물기준 2010(Poisons Standard 2010) 의약물및독물의표준관리기준 (Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons ; SUSMP) 의 S2, S3, S4, S8에구속되지않음 호주에서화장품에배합이금지규제되는화학원료정보원 Standard for the Uniform Scheduling of Medicines and Poisons No. 1 (the SUSMP 1), Poisons Standard 2010 Australian Inventory of Chemical Substances (AICS) sp Hazardous Substances Information System (chemicals used in the workplace) Australian Competition & Consumer Commission (ACCC) Product Safety Recalls Haircare, Oral & Dental Care, html/itemid/ Skin Care & Cosmetics Customs (Prohibited Imports) Regulations 1956, prepared 03/03/ National Transport Commission Australian Dangerous Goods Code 7th edition (16 October 2009) Part 3 Dangerous Goods Lists, Special ns/adg7_volume_1_part_3.pdf Provisions and Limited Quantities Exceptions Code of Practice for Supply Diversion into Illicit Drug Manufacture 41 그외에유용한정보원 Health Canada List of Prohibited and Restricted Cosmetic Ingredients (The Cosmetic Ingredient Hotlist) U.S. Food and Drug Administration (FDA) Ingredients Prohibited & Restricted by FDA Regulations EU Cosmetics Directive (European Commission) RAPEX EU rapid alert system for dangerous consumer products European Commission Opinions of the Science Committee on Consumer Safety (SCCS) php IngredientSafety/SelectedCosmeticIngredie nts/ucm htm smetics/documents/directive/ x/rapex_archives_en.cfm mittees/consumer_safety/opinions/index_e n.htm 출처 : NICNAS - 5 -

6 허용가능한자외선차단성분목록 INCI Name Maximum Synonyms / Trade Names / CAS Number Concentr Australian Approved Name (AAN) ation Benzophenone 3 2-Benzoyl-5-methoxyphenol Oxybenzone (AAN) % 5-Benzoyl-4-hydroxy-2-methoxyben Benzophenone 4 zenesulphonic acid % Sulisobenzone (AAN) 5-Benzoyl-4-hydroxy-2-methoxyben Benzophenone 5 zenesulphonic acid, sodium salt % Sulisobenzone sodium (AAN) Benzophenone 8 Dioxybenzone (AAN) % B e n z y l i d e n e alpha-(2-oxoborn-3-ylidene)toluene camphor sulfonic -4-sulphonic acid acid MexorylSL [= AAN] % Bis-ethylhexyloxyph Bemotrizinolum(AAN) enol methoxyphenol Tinosorb S % triazine Bemotrizinol BMDM 4-tert-butyl-4 -methoxy Butyl methoxy dibenzoylmethane dibenzoylmethane 1-(4 tert butylphenyl) % [= AAN] -3(4-methoxyphenyl) -propane-1,3-dione Avobenzone C a m p h o r N,N,N-Trimethyl-4-(oxoborn-3-ylide b e n z a l k o n i u m nemethyl)anilinium methyl sulfate methosulfate Mexoryl SO [=AAN] % Cinoxate 2-Ethoxyethyl [=AAN] para-methoxycinnamate % D i e t h y l a m i n o Benzoic acid, hydr oxybenzoyl 2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzo h e x y l yl]- hexyl ester % benzoate*[=aan] Uvinul A Plus 1H-Benzimidazole-4,6-disulfonic Disodium phenyl acid, 2,2 -(1,4-phenylene)bis-, dibenzimidazole disodium salt tetrasulfonate Bisimidazylate [=AAN] Neo Heliopan AP % 2-(2H-Benzotriazol-2-yl)-4-methyl-6 [2-methyl-3-[1,3,3,3-tetramethyl-1-[( D r o m e t r i z o l e trimethylsilyl)oxy]-disiloxanyl]-propyl trisiloxane - phenol [= AAN] Silatrizole % Mexoryl XL 2-Ethylhexyl Ethylhexyl dimethyl 4-dimethylaminobenzoate ; 8% PABA Octyl dimethyl PABA PadimateO (AAN) - 6 -

7 E t h y l h e x y l methoxycinnamate Ethylhexyl salicylate Ethylhexyl triazone Homosalate [=AAN] I s o a m y l p-methoxycinnamate Menthyl anthranilate [=AAN] 4-Methylbenzylidene camphor [=AAN] M e t h y l e n e bis-benzo-triazolyltet ramethyl-butylphenol [=AAN] Octocrylene [=AAN] PEG-25 PABA [= AAN] Phenylbenzimidazole sulfonic acid [= AAN] Polysilicone-15 [= AAN] TEA-salicylate Terephthalylidene dicamphor sulfonic acid Titanium dioxide [= AAN] Zinc oxide [= AAN] Octinoxate Octyl methoxycinnamate(aan) % 2-Ethylhexyl salicylate Octisalate % Octyl salicylate (AAN) 2,4,6-Trianalino-(p-Carbo-2'-ethylhex yl-1'oxy)-1,3,5-triazine % Octyl triazone (AAN) Homomenthyl salicylate 3,3,5-Trimethylcyclohexyl 2-hydroxybenzoate % Isoamyl-4-methoxycinnamate (AAN) Isopentenyl-4-methoxycinnamate Amiloxate % Isoamyl methoxycinnamate Menthyl 2-aminobenzoate 5-Methyl-2-(1-methylethyl) cyclohexanol-2-aminobenzoate % Meradimate 3-(4-Methylbenzylidene)-dl-camphor Enzacamene 2,2'-Methylene-bis-6-(2H-benzotriazo l-2yl)-4-(tetramethyl-butyl)-1,1,3,3-phenol Tinosorb M Octocrilene 2-cyano-3,3-diphenyl acrylic acid, 2-ethyl hexyl ester 2-Ethylhexyl-2-cyano-3,3 diphenylacrylate Ethoxylatedethyl 4-aminobenzoate PEG25 PABA 2-Phenylbenzimidazole-5-sulfonic acid 2-Phenyl-5-sulfobenzimidazole Ensulizole Dimethicodiethylbenzalmalonate Diethylbezylidene malonate dimethicone Diethylmalonylbenzylidene oxypropene dimethicone Parsol SLX Trolamine salicylate Triethanolamine salicylate (AAN) Mexoryl SX Ecamsule (AAN) ; % % % ; % % % % ; % E % Pigment white No limit 출처 : NICNAS - 7 -

8 3) 제품등록산업용화학물질등록상업적목적으로산업용화학물질을수입 제조하는자는그양에상관없이 NICNAS에등록하여야함. 등록은 9월1일부터다음해 8월 31 일까지유효함 NICNAS 등록은화학물질의독극물이나유독성자연물에관한것이아님. 또한화학물이나제품에대한등록이아닌, 사업자체의등록에가까움. 이를통해적법한산업용화학제품의수입생산을가능하게함 산업용화학물질등록요금및수수료등록에는여러단계가존재함. 등록단계는산업용화학물질의수입 생산량에따라매년달라짐. 이를반영하여등록비용이산출됨 - 자세한연간등록요금사항은매년발간되는 NICNAS 요금및수수료브로셔나홈페이지에서확인가능함 산업용화학물질등록요금및수수료등록할단계레벨을위해서는먼저수입생산량을산출하여야함. NICNAS 등록은회계나재고기록에과도하게추가하기위함이아님. 등록시합리적이고정당하게산출된수입 생산량을신고하여야함. 신고량은연말에실제량을반영하여조정되어야함정확한측정을위해상업송장 (commercial invoices), 선하증권주문확인서 (order /confirmation bills of lading / airway bills), 보험증권 (insurance certificates), 구매영수증 (receipts for purchase) 의기재량을이용하는것이도움이됨 천연화장품 은 NICNAS에규제대상임모든화장품성품은산업용화학물임. 그러나화장품의정의에 TGA에의해규제되는품목은포함되지않음관련법하에서 자연유래성분 (naturally occurring) 은기계적과정 ( 예 ; 물에용해, 냉장압착, 여과등 ) 을거쳐추출된성분을말함. 화학적과정 ( 예 ; 분별침전등 ) 이포함되면 자연유래성분 으로인정되지않음 NICNAS 미등록시불이익 NICNAS 미등록업체가상업적목적으로산업용화학물질을수입수출하는것은위법행위임. NICNAS 는위행위를법기준을충족할때까지규제할수있음. 또한불이익을받을수있음 - 8 -

9 최초등록 NR-1A 을작성하여 NICNAS 에제출함. 지원서류는모든정보가기입되어있어야하며, 수수료가같이납부되어야함. 또한수입 수출이이루어지기전 NICNAS 에제출되어야함 지원서류가처리되면등록번호와등록확인증이교부됨. 지원자의이름은수입 수출자로서산업용화학물질수입 생산업자명단 (Register of Industrial Chemicals Introducers 에등재됨 서류심사는 30 일내외로소요됨 등록은 1 년간유효하며도중에등록하더라도등록요금에할인이적용되지않음 등록연장 NICNAS 등록은매년갱신되어야함 매년 7 월 NICNAS 는등록을위한송장과서식을발송함. 신청자는 8 월 31 일까지 Form NR-2 를작성하여발송하고정확한요금을지불하여야함 마감기한을넘기면총금액의 15% 가추가요금으로부가됨 등록단계설정 상업목적으로화학물질을유통할경우등록비와등록수수료가부과됨 NICNAS 등록요금및수수료요약표 등록단계 유통금액 요금및수수료 A $1 $99,999 $138 B $100,000 $499,999 $405 C $500,000 $4,999,999 $1,980 D $5,000,000+ $19,800 NICNAS 등록연체금요약표 등록단계 유통금액 요금및수수료 A $1 $99,999 $105 B $100,000 $499,999 $105 C $500,000 $4,999,999 $200 D $5,000,000+ $1,

10 NICNAS 등록연체금요약표 항목 요금 Certificate applications Standard assessment (STD) $18,600 Limited assessment (LTD) $13,300 Polymer of low concern (PLC) $6,200 Application for extension of assessment certificate $5,700 Self-assessment certificate application Self-assessment application non-hazardous chemical $11,600 Self-assessment application non-hazardous polymer $10,800 Polymer of low concern self-assessment application (SAPLC) $4,200 Permit applications Commercial evaluation permit application (CEC) $4,400 Low volume chemical permit application (LVC) $4,400 Controlled use permit application (export only) $4,400 Controlled use permit application (other) $4,400 Application for early introduction permit (EIP) $2,600 Section 30 permit application $9,400 Permit renewal applications Commercial evaluation renewal application (CER) $2,300 Low volume chemical permit renewal application (LVCR) $2,300 Controlled use permit renewal application $2,300 Other applications Secondary notifications of new chemicals, other than a synthetic PLC $10,700 Secondary notifications of a new chemical that is a synthetic PLC $4,800 Alternate state law application $11,600 Reduced fee options Approved foreign scheme STD $13,700 Approved foreign scheme LTD $9,900 Approved foreign scheme PLC $3,800 Assessed by comparable agency STD (was Modular STD) $14,900 Assessed by comparable agency LTD (was Modular LTD) $10,600 Assessed by comparable agency PLC (was Modular PLC) $5,000 NICNAS previously assessed similar chemical STD (was Modular STD) $11,300 NICNAS previously assessed similar chemical LTD (was Modular LTD) $8,100 NICNAS previously assessed similar chemical PLC (was Modular PLC) $3,700 Group assessment STD (was Modular secondary chemical) $4,400 Group assessment LTD or PLC (was Modular secondary chemical) $2,800 New chemicals assessments Variation of schedule data requirements $2,900 Nomination of foreign scheme $8,000 Exempt information $1,100 Application to vary assessment report $4,600 Application to vary full public report $4,

11 기타요금요약표 항목 요금 AICS Confidential listing of a new industrial chemical $3,800 Application to retain confidential listing $3,800 Application for early non-confidential listing with fee $850 Application to be a holder of a confidence $800 Prior informed consent (PIC) PIC export category A $850 PIC export category B $1,900 PIC import $1,900 출처 : NICNAS 3. TGA 규제화장품 1) 치료용화장품규제 치료용화장품정의 치료용화장품은호주건강제품관리부서 (The Therapeutic Goods Administration; TGA) 의관리를받음 치료용제품 의정의는치료용제품법 (Therapeutic Goods Act 1989) 에따름실질적용도로 치료용제품 은신체치료용도로사용되는제품을의미 치료용용도 는다음을포함함 : (a) 질병, 질환, 결함, 부상을예방, 진단, 치료, 완화하는것 (b) 생리적진행과정에영향, 억제, 완화효과가있는것 (c) 질병또는질환에사람의민감성을테스트하는것 (d) 난소의수정에영향, 제어, 예방하는것 (e) 임신을테스트하는것 (f) 인체의해부학적부분을대체혹은교정하는것. 이로운영향을미쳐야하는것은아님독극물기준 (The Poisons Standard) 에포함되는물질현재약물및독물의표준관리기준 (SUSMP) 에서독극물로규정하는 2 항, 3항, 4항, 8항에서독극물로규정된물질은 NICNAS의분류될수도있음 치료용화장품의동록 호주에서의약용화장품을유통하려는자는치료용제품규정 (Therapeutic Good Regulations) 에제품이등록되어있는지를확인해야함. 만약등록되어있지않다면 Sponsor로등록하여야함. Sponsor등록시해당제품의제조업자의 Good Manufacturing Practice (GMP) 이필요함

12 치료용화장품라벨링 대부분치료용화장품제품은 ARTG 규정을준수해야함 - 레이블용기에인쇄되거나단단히부착되어있어야함 - 사용중에훼손되거나떨어지지않아야함 - 용기를열었을때손상되거나제거되지않는위치에부착되어야함 - 다른레이블이나물체로가려지지않아야함 - 영어로표기되어야함 - 표기되는문자는분명하고, 구분되고, 읽기쉬워야하고글자의높이가 1.5mm 이상이어야함 라벨링표시요건 제품형 제품에포함된전성분명 전성분의함량및비율 제형의이름 제품용량 의약품에적용되는경고문 제품의배치번호 (batch number) 유효기간 저장조건 제품사용법 Sponsor 나공급자의이름과주소 제품의용도 제품의 ARTG 등록번호등록번호혹은목록번호 치료용제품의표시광고는다음과같은내용을포함할수없음 - 제품의효과에대한부적절하고비현실적인기대를불러일으킬수있 는내용 - 거짓, 불균형, 근거없는, 오해의소지가있는또는사용자를오도할 가능성이있는내용 - 소비자의신뢰를남용하거나소비자의시기부족을이용하거나두려 움이나공포를고통을불러일으킬수있는언어 - 오남용을부추기는내용 - 모든증상에틀림없이, 실패없이, 마법같이, 기적적으로, 효과가있 음을표시또는의미하는내용 - 제품이어떠한위해도일으키지않는다는표시또는의미하는내용 - 다른경쟁제품이유해하거나효과가없다는것을표시또는의미하 는내용 - 제품이정부기관이나병원혹은헬스케어서비스를제공하는기관, 의료전문가인개인이나단체에의해홍보되는사실

13 2) 자외선차단제규제 자외선차단제의분류자외선차단제로분류되는제품이호주시장에서합법적으로유통되기전에 Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) 에등록되어야함 제품분류목록화될수있는자외선차단제등록될수있는자외선차단제등록면제자외선차단제화장품용자외선차단제 ( 자외선차단제에서제외됨 하위분류 SPF4 이상 SPF 50+ 이하의기본적인자외선차단제치료용자외선차단제의기준을충족하는부차적자외선차단제품동물의장기나인간신체에서유래한성분이포함된기본적 부차적자외선차단제자외선차단및 / 또는피부암, 일광성각화증, 반점생성혹은노화감소이외의치료용효능이목적인자외선차단제 SPF4 이하의동물의장기나인간신체에서유래한성분이포함되지않은기본적인자외선차단제화장품의정의에부합하고 TGA에의해규제받지않는몇몇의부차적자외선차단제 현제규제기관규정의 26 항에따라 A R T G 에목록에등록규정의 26 항에따라 A R T G 에등록 A R T G 의목록등록과등록이면제됨 NI CNAS 와 ACCC 에의해규제받는화장품으로분류됨 기본적인자외선차단제와부차적자외선차단제 기본적자외선차단제기본적인자외선차단제제품 (UV 광선을차단해주는 SPF4이상의제품 ) 과 SPF 15 이상을포함한모이스처라이저제품은치료용제품으로 TGA의규제를받음. 또한다음의제품은 TGA의규제를받음 ü ü 벌레퇴치제를포함한 SPF4 이상의모든자외선차단제제품과 소, 양, 염소, 뮬사슴의장기나인간신체에서유래한성분이포함된 자외선차단제품 부차적자외선차단제대부분의부차적인자외선차단제품 ( 기본목적이자외선차단이아니지만자외선차단성분을포함 ) 은화장품으로분류되어규제됨. 이는 NICNAS 와 ACCC 의규제를받음규제대상은다음과같음

14 - SPF15이하의자외선차단성분이함유된모이스처라이저 - 일광욕제품 (sunbathing product)( 예 ; 오일, 크림또는겔, 선케어나에프터선제품을제외한테닝제품 ) - SPF를포함한색조화장품 - SPF를포함한립스틱과립밤제품 Australian regulatory guidelines for sunscreens (ARGS) 자외선차단제로분류되는제품이호주시장에서합법적으로유통되기 전에 Australian Register of Therapeutic Goods(ARTG) 에등록되 어야함 ARGS 은 Sponsor 와제조업자 (manutfacturer) 를위해제정됨또한호 주의자외선차단제규제기준의이해를도움. 또한 ARGS 는다음의정 보를포함함 - 자외선차단제의종류 - 자외선차단제종류에따른규제기관정의 ; TGA/ NICNAS 와 ACCC sunscreen Standard AS/NZS 2604:2012 와 1998년규정의차이점 - 치료용자외선차단제가 1998년기준을따르는것이허용될때와 2012년규정을충족해야할때 - 그외 TGA의규제대상인자외선차단제의규제사항 TGA 가 Sponsor 로정의하는기업혹은개인이호주에서자외선차단 제를유통하려면 ARGS 를준수하여야함. ARGS 는다음에대한정보를 제공함 - 치료용자외선차단제목록 - 치료용자외선차단제의등록 - TGA에규제제외대상인자외선차단제 - 스폰서의부작용보고의무 - 라벨링 ( 라벨링체크리스트를포함 ) - 치료용자외선차단제의표시광고 - SPF실험결과의재현능력 - 안정성테스트 - 생산과품질관리 - 허가성분 - 새로운성분

15 Sponser 의의무 자외선차단제를포함한약품의등록은 TGA ebusiness Services (ebs) 시스템의일부인 Electronic Listing Facility (ELF) 를이용하여온라인으로진행할수있음. ebs와 ELF에접근하게위해서는 ebusiness Services access form을작성하여야함 제조 유통업자를위한자외선차단제기준 년기준을충족하는이미유통된자외선차단제는공급의적법성 이유지됨. 또한라벨에 SPF 30+ 까지표시될수있음 2012년 11월 10일이후에목록에등록된자외선차단제는 2012년기준을충족해야함. 2012년기준은라벨에 SPF 50+ 까지표시가능하고브로드스펙트럼성능 (broad spectrum performance) 에엄격한요건을설정함 호주자외선차단제의자세한규정은 Australian regulatory guidelines for sunscreens 을참조 자외선차단제는 Good Manufacturing Practice(GMP) 원칙에부합하 여제조되어야함 자외선차단제는 ARTG 목록에등록될때호주와뉴질랜드의현행자 외선차단제기준 AS/NZS 2604 Sunscreen products - Evaluation and classification 을준수해야함 자외선차단제라벨링과표시광고 자외선차단제의라벨링은치료용화장품의라벨링과표시광고규정을 따름. 또한목록화될수있는치료용화장품은다음과같은내용을표 기하는것이허가됨 1. SPF30이상의브로드스펙트럼자외선차단제피부암을예방에도움이됨피부암의위험을줄이는데도움이될수있음일광성각화증증예방하는데도움이될수있음자외선으로인한반점생성을예방하는데도움이될수있음 2. SPF4 이상의브로드스펙트럼자외선차단제피부의조기노화를예방하는데도움이될수있음

16 자외선차단제라벨링표시요건 제품명 투여형태 ( 예 ; 로션, 크림 ) 제품의자외선차단지수를 Sun Protection Factor 나 SPF 라는표현을사용하여표기 제품용량 ARTG 등록번호 4. 수입통관 출처 : TGA 공항호주에는총 102개의공항이존재하고그중 9개가국제공항의역할을수행함 호주공항 출처 : The Department of Infrastructure and Regional Development 2014 년기준, 호주공항화물물동량은시드니, 멜버른, 브리즈번, 퍼 스, 애들레이드, 케언즈, 골드코스트, 다윈, 노퍽아일랜드순임 1) 2014 국제공항물동량통계 ( 단위 : ton) Inbound Outbound Total Adelaide 10,231 9,568 19,799 Brisbane 55,907 58, ,353 Cairns 1,532 3,188 4,720 Darwin Gold Coast 2, ,522 Melbourne 130, , ,766 Norfolk Island Perth 42,935 42,063 84,998 Sydney 271, , ,538 TOTAL 515, , ,137 출처 : The Department of Infrastructure and Regional Development 1) <International Airline Activity Annual Publications> - The Department of Infrastructure and Regional Development

17 항만 호주항구 출처 : KOTRA 호주에는총 35 개의항구가있으며브리즈번, 시드니, 멜버른, 애들레이드, 프리맨틀 ( 퍼스 ) 가주요 5 대 Container Port 로뽑힘. 그중멜버른이최대규모로제 1 항으로여겨짐 수입신고 통관서류 - 선하증권 (Bill of Lading) 원본 - 상업송장 (Commercial Invoice) - 포장명세서 (Packing List) - 원산지증명서 (Country of Origin) 수입신고는전과정이전자로처리됨, 검역이필요없는물품의경우 98% 가 Green Line으로분류됨. 검사과정이필요시 Red Line으로분류되며철저한검사를받게됨서류신고시 Electronic Entry 는 30AUD, Manual Entry 에는 50AUD가부과됨 관세 한국과호주는 2014년 12월 12일발효된한-호주 FTA을체결하였음. 이에따라한국에서호주로화장품을수출할경우해당 HS Code에따라한-호주 FTA을통해관세혜택을볼수있음. 따라서화장품수출시적용되는관세율은 0% 임

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Global Market Report Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관 Global Market Report 17-056 Global Market Report 쉽게풀어쓴태국의료기기 화장품등록및인증절차 방콕무역관 C O N T E N T S 목 차 요약 / 1 Ⅰ. 태국의료기기및화장품근거법령및인증기관 2 1. 정의 3 2. 근거법령 5 3. 인증담당기관 Ⅱ. 의료기기인증절차 8 1. 개관 9 2. 의료기기수입라이선스취득 11 3.