면역크로마토그래피법을이용한 B 형간염표면항원및항체검사 53 여러패드를연속적으로통과하여반응이일어나고, 이를일정시간경과후대조선 (control bar) 과검량선 (test bar) 을관찰하여판독한다. 따라서 ICA법은한단계로모든검사를마치게되므로간편하고경제적인장점이있다. 이

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서현 염
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1 대한진단검사의학회지제 26 권제 1 호 2006 Korean J Lab Med 2006;26:52-7 원저 진단면역학 국내에서생산되는면역크로마토그래피법을이용한 B형간염표면항원및항체검사제품의평가 차영주 양주석 채석래 1 중앙대학교의과대학진단검사의학교실, 동국대학교의과대학진단검사의학교실 1 Evaluation of Indigenously Manufactured Immunochromatographic Assay Systems for Rapid Detection of Hepatitis B Surface Antigen and Antibody Young Joo Cha, M.D., Joo Suk Yang, and Seok Lae Chae, M.D. 1 Department of Laboratory Medicine, College of Medicine, Chung-Ang University and Dong-Kook University 1, Seoul, Korea Background : We evaluated three indigenously produced immunochromatography (ICA) kits for the rapid detection of hepatitis B surface antigen (HBsAg) and antibody to HBsAg (anti-hbs) by comparing them with a microparticle enzyme immunoassay (MEIA). Methods : HBsAg and anti-hbs were tested by the ICA kits manufactured by three domestic companies, SD HBsAg and Anti-HBs (Standard Diagnostics, Inc., Yongin, Korea); Asan Easy Test HBsAg and Anti-HBs (Asan Pharm Co., Ltd., Whasung, Korea); and GENEDIA HBsAg Rapid Device and Anti-HBs Rapid Device (Green Cross MS, Inc., Yongin, Korea). Results : Results by ICA agreed completely with those of MEIA in all the 20 HBsAg-negative sera and in all the anti-hbs-negative sera except one sample. Among the 20 HBsAg-positive sera by MEIA, 17 were positive by ICA using Green Cross MS, 16 using Asan Pharm Co., and 13 using SD and reverse passive hemagglutination. Among the 20 anti-hbs-positive sera by MEIA, 19 were positive by ICA using Green Cross MS and Asan Pharm Co., 17 using SD, and 18 by passive hemagglutination. Elapsed time for the control and test line to be visualized in ICA might be longer and the color of the lines lighter when using SD than Green Cross MS or Asan Pharm Co. Conclusions : Three indigenously produced ICA kits are as sensitive as MEIA for the detection of anti-hbs, but are less sensitive than MEIA for HBsAg. The ICA kits for the rapid detection of HBsAg might be recommended for a limited use in the clinical laboratory. (Korean J Lab Med 2006;26:52-7) Key Words : Immunochromatography (ICA), HBsAg, anti-hbs, MEIA, Rapid detection 서 론 면역크로마토그래피 (immunochromatography, ICA) 법은최근 접수 : 2005년 8월 25일접수번호 : KJLM1880 수정본접수 : 2005년 10월 28일게재승인일 : 2005년 11월 4일교신저자 : 차영주우 서울시동작구흑석동 중앙대학교병원진단검사의학과전화 : , Fax: chayoung@cau.ac.kr 항원 [1-3], 항체 [2, 4] 뿐아니라호르몬 [5], 약물 [6] 등다양한분야에서여러종류의물질측정이가능해지면서간편하고신속한결과를얻을수있는장점때문에사용량이점차증가되고있는추세이다. B형간염표면항원 (hepatitis B surface antigen, HBsAg) 및항체 (antibody to HBsAg, anti-hbs) 에대한 ICA법은일본에서주로평가 [1-3] 되기시작하여우리나라에서도여러회사에서개발되었고, 전세계적으로도그유용성이평가 [7, 8] 되고있는실정이다. ICA 법은검체를스트립끝부분에주입하면시료가있는내부의 52

2 면역크로마토그래피법을이용한 B 형간염표면항원및항체검사 53 여러패드를연속적으로통과하여반응이일어나고, 이를일정시간경과후대조선 (control bar) 과검량선 (test bar) 을관찰하여판독한다. 따라서 ICA법은한단계로모든검사를마치게되므로간편하고경제적인장점이있다. 이와같은편리성때문에우리나라에서도사단법인대한임상검사정도관리협회의외부신빙도조사에의하면 2001년에는 HBsAg과 anti-hbs검사를 ICA법으로실시한기관이각각 6.6%, 7.2%[9] 이던것이 2002년에는각각 13.4%, 13.5%[10] 로약 2배가량증가하였고, 2003년에는각각 14.1%, 15.3%[11], 2004년에는각각 20.8%, 20.0%[12] 로지속적으로증가하고있다. 그런데 2004년외부신빙도조사결과 [12] 를보면 ICA법으로실시된 HBsAg 음성검체의일치도는우수하였으나, HBsAg 양성검체의경우역수동혈구응집법 (reverse passive hemagglutination, RPHA) 으로검사한기관들도모두양성을보고하였는데, ICA법으로실시한기관들중제1 차신빙도조사에서는 55기관중 4기관 (7.3%) 에서, 제2차신빙도조사에서는 23기관중 2기관 (8.7%) 에서음성결과를보고하였다. ICA법의 HBsAg 검출한계는 3.1 ng/ml, anti-hbs는 42 miu/ ml로보고 [3] 되고있고, 효소면역검사법보다는민감도가떨어지지만혈구응집법보다는우수한것으로평가 [1-3] 되고있다. 그런데국내에서조사된외부신빙도조사결과 [9-12] 에의하면혈구응집법에서양성임에도불구하고 ICA법에서음성으로보고하는기관들이약 7-8% 정도로증가 [12] 하고있어서국내에서사용되고있는 ICA법의민감도에대한평가가필요할것으로판단된다. 특히외부신빙도조사에사용되고있는검체가뚜렷한양성검체인점을고려할때 RPHA로양성을보이는검체에대하여 ICA법에서음성을보이면안된다고사료되어, 본연구에서는국내에서생산되는 3종류의 ICA 제품을대상으로미세입자효소면역검사법 (microparticle enzyme immunoassay, MEIA) 과의비교를통하여 ICA법의민감도를분석하여위음성의원인을확인하고자하였다. 재료및방법연구재료는국내에서 HBsAg 및 anti-hbs에대한 ICA 제품을생산하고있는 3회사의제품들, 즉 ( 주 ) 에스디 (Standard Diagnostics, Inc., Yongin, Korea) 의 SD HBsAg 및 SD Anti-HBs, ( 주 ) 아산제약 (Asan Pharm Co., Ltd., Whasung, Korea) 의 Asan Easy Test HBsAg 및 Asan Easy Test Anti-HBs, ( 주 ) 녹십자MS (Green Cross MS, Inc., Yongin, Korea) 의 GENEDIA HBsAg Rapid Device 및 GENEDIA Anti-HBs Rapid Device 를평가하였다. 검체는중앙대학교부속용산병원에 HBsAg 및 anti-hbs 검사가의뢰된환자검체를대상으로하였다. HBsAg 음성검체와 anti-hbs 음성검체는 MEIA법 (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) 으로 HBsAg과 anti-hbs 검사를실시한검체중각각 20검체씩무작위로선정하였다. HBsAg 양성검체는 MEIA법 (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) 으로 HBsAg 검사를실시한검체중 S/N값이 6-350까지단계적으로분포하도록 17검체를선정하였고, 3검체는음성혈청으로희석하여 S/N값이이범위에들어오도록조정하여총 20검체를선정하였다. Anti-HBs 양성검체는 MEIA법 (Abbott Laboratories, Abbott Park, IL, USA) 으로 anti-hbs 검사를실시한검체중항체값이 100 miu/ml 이하인검체중에서항체값이단계적으로분포하도록 14검체를선정하였고, 3검체는음성혈청으로희석하여항체값이 100 miu/ml 이하가되도록조정하여포함시켰으며, 항체값이 100 miu/ml 이상인검체는 3검체를선정하여총 20검체를선정하였다. 이와같이선정된 HBsAg, anti-hbs 양성, 음성각각 20검체를 3회사의 ICA법으로비교하였다. 한편 HBsAg의경우에는 RPHA 법 (Asan Pharm Co., Ltd., Whasung, Korea) 을, anti-hbs의경우에는수동혈구응집법 (passive hemagglutination, PHA) (Asan Pharm Co., Ltd., Whasung, Korea) 을실시하여함께비교하였다. 결 과 1. ICA 법으로측정한 HBsAg 결과 MEIA법에서 S/N값이 2.0 미만으로음성인 20검체에서는 3회사의 ICA 제품과 RPHA법에서모두음성을보여 100% 일치된결과를보였다 (Table 1). 한편 MEIA법에서 S/N값이 2.0 이상으로양성인 20검체중녹십자MS ICA는 17검체에서, 아산제약 ICA는 16검체에서, 에스디 ICA는 13검체에서각각양성을보였고, 같이실시한 RPHA법에서는 13검체에서양성이었다 (Table 1). RPHA법에서양성인검체중 ICA법에서음성을보인검체는없었으며, ICA법양성검체중 RPHA법에서음성을보인검체는녹십자MS ICA에서 4검체, 아산제약 ICA에서 3검체였고, 에스디 ICA는 RPHA법과일치된결과를보였다 (Table 2). ICA 법중가장민감도가높았던녹십자MS ICA의경우 MEIA법의 Table 1. Comparison of the results of HBsAg assayed by immunochromatography (ICA) with those by microparticle enzyme immunoassay (MEIA) and reverse passive hemagglutination (RPHA) MEIA ative (n=20) S/N<2.0 Positive (n=20) S/N 2.0 ICA1 (SD) 20/20*ative 13/20 Positive ICA2 20/20 ative 16/20 Positive ICA3 (Green Cross) 20/20 ative 17/20 Positive RPHA 20/20 ative 13/20 Positive *ative in 20 out of 20 samples, Positive in 13 out of 20 samples.

3 54 차영주 양주석 채석래 S/N값이약 60 이상부터양성을보였고, 가장민감도가낮은에스디 ICA의경우에는 S/N값이약 137 이상부터양성을보였다 (Table 2). HBsAg ICA법에서검량선이발현되는시간을동일검체로세종류의 ICA 제품을비교한결과녹십자MS ICA가가장짧았고, 에스디 ICA가가장길었다. HBsAg ICA법에서반응선의색깔을동일검체로세종류의 ICA 제품을비교한결과에스디 ICA에서발현된대조선이나검량선의색깔이다른두제품에비하여상대적으로흐리게나타났다. 그리고단일환자검체와양성검체를음성검체로희석한검체간에결과판독에있어서특이한차이점은 Table 2. Distribution of HBsAg results according to the S/N value measured by microparticle enzyme immunoassay (MEIA) Sample No. N1-N20 ICA1 (SD) ICA2 ICA3 (Green Cross) * Samples diluted with negative serum. N1-N20, Numbers for the HBsAg-negative samples by the MEIA; P1-P20, Numbers for the HBsAg-positive samples by the MEIA. Abbreviations: ICA, immunochromatography; RPHA, reverse passive hemagglutination. Table 3. Comparison of the results of anti-hbs assayed by immunochromatography (ICA) with those by microparticle enzyme immunoassay (MEIA) and passive hemagglutination (PHA) ative (n=20) <10 miu/ml RPHA Anti-HBs by MEIA HBsAg S/N value P P P P P P P * P * P P * P P P P P P P P P P Positive (n=20) 10 miu/ml ICA1 (SD) 20/20* ative 17/20 Positive ICA2 19/20 ative 19/20 Positive ICA3 (Green Cross) 19/20 ative 19/20 Positive PHA 20/20 ative 18/20 Positive *ative in 20 out of 20 samples; Positive in 17 out of 20 samples. 찾을수없었다. 2. ICA 법으로측정한 Anti-HBs 결과 MEIA법에서 anti-hbs 농도값이 10 miu/ml 미만으로음성인 20검체중에스디 ICA와 PHA법에서는모두음성을보였는데, 아산제약 ICA와녹십자MS ICA에서는 1검체가양성을보였고, 아산제약 ICA와녹십자MS ICA에서양성을보인검체는동일검체였다 (Table 3). MEIA법에서 anti-hbs 농도값이 10 miu/ ml 이상으로양성인 20검체중아산제약 ICA와녹십자MS ICA 에서는각각 19검체에서, PHA법에서는 18검체에서, 에스디 ICA 에서는 17검체에서양성을보였다 (Table 3). MEIA법에서양성이지만 ICA법에서음성인검체의 anti-hbs 농도값은 15 miu/ ml 이하였다 (Table 4). Anti-HBs ICA법에서도검량선이발현되는시간을동일검체로세종류의 ICA 제품을비교한결과녹십자MS ICA가가장짧았고, 에스디 ICA가가장길었다. Anti-HBs ICA법에서반응선의색깔을역시동일검체로세종류의 ICA 제품을비교한결과에스디 ICA에서발현된대조선이나검량선의색깔이다른두 Table 4. Distribution of anti-hbs results according to the antibody titer measured by microparticle enzyme immunoassay (MEIA) Sample No. N1-N19 N20 ICA1 (SD) ICA2 + ICA3 (Green Cross) + PHA Anti-HBs Titer (miu/ml) P P P P P P P * P P * P * P P P P P P P P P P >1,000 * Samples diluted with negative serum. N1-N20, Numbers for the anti-hbs negative samples by the MEIA; P1- P20, Numbers for the anti-hbs positive samples by the MEIA. Abbreviations: ICA, immunochromatography; PHA, passive hemagglutination.

4 면역크로마토그래피법을이용한 B 형간염표면항원및항체검사 55 제품에비하여상대적으로흐리게나타났다. 그리고단일환자검체와양성검체를음성검체로희석한검체간에결과판독에있어서특이한차이점역시찾을수없었다. 고찰국내에서사용되고있는 3회사의 ICA 제품중 HBsAg의경우녹십자MS ICA가가장민감한결과를보였고, 아산제약의 ICA 도유사한결과를보였으며, 이 2종류의 ICA 제품은문헌 [1, 2] 에조사된바와같이 RPHA법보다우수한민감도를보였다. 한편에스디 ICA가가장낮은민감도를보였는데, 이역시 RPHA 법과는동일한결과를보였다. 한편 anti-hbs의경우에서도녹십자ms ICA가가장민감한결과를보였고, 아산제약 ICA, 에스디 ICA 순이었지만, 차이를보인검체에서의 anti-hbs 농도값은 15 miu/ml 이하의매우낮은값이었으므로, 3회사의 anti-hbs ICA 제품에있어서민감도에는큰차이가발견되지않았다. 따라서국내에서사용되고있는 ICA 제품에따라민감도에차이가있기는하지만사단법인대한임상검사정도관리협회의외부신빙도조사에서 HBsAg 및 anti-hbs 양성검체에나타난 ICA 음성결과는 ICA 제품의민감도만으로는설명되지않았다. ICA법의경우검사키트의예민도와함께검사시판독시간및기준, 시약의변질이나보관상태 ( 습기차단, 밀봉여부 ) 등도결과에중요한영향을미치고, 제품에따라 Lot별로결과에차이가발생하는경우도관찰되므로이와같은요인들이검사결과에영향을줄수있다. Sato 등의보고 [3] 에의하면판독시간을 15분에서 60분으로연장시킨경우양성을보다확실히판독할수있었다고보고하면서반응시간을 60분으로연장시킬것을권고하였다. 국내에서생산되는각회사에서제시하는판독시간은녹십자MS ICA와아산제약 ICA의경우 30분이었고에스디 ICA의경우에는 20분이었는데, 동일검체로 ICA법의검량선이발현되는시간을비교한결과, 녹십자MS ICA가가장짧았고, 에스디 ICA가가장길었으며, 에스디 ICA에서는발현된대조선이나검량선의색깔이다른두제품에비하여상대적으로흐리게나타났다. 이와같이검량선이발현되는시간이나색깔의차이로인하여판독에오류가발생할수있다고사료된다. 한편 ICA 시약의경우개봉후시간이경과할수록대조선이나검량선의색깔이흐려지는것을경험 ( 자료미제시 ) 할수있었는데, 정확한결과를위하여서는시약개봉후밀봉하여습기를차단하는등의보관상태가매우중요하다고사료되고, 시약개봉후의유효기간등이설정되어야할것으로사료된다. ICA법의민감도는효소면역검사법 (enzyme immunoassay, EIA) 에비하여낮기는하지만 ICA법을이용하여측정시 anti- HBs의검출한계는 42 miu/ml로보고 [3] 되고있고, 본연구에서도 15 miu/ml 이상의 anti-hbs는모두검출할수있었으므로 ICA법을이용하여임상적으로 anti-hbs를검출하는데에는문제 가없었다. HBsAg의경우에는 ICA 법을이용하여측정시 HBsAg 의검출한계가 3.1 ng/ml로보고 [3] 되어있고, SD나아산제약에서제시하는검출한계는 2 ng/ml로최근개발된 HBsAg의 EIA, MEIA 및화학발광면역검사법 (chemiluminescence immunoassay, CIA) 의검출한계가 ng/ml인점과비교하면큰차이가있다 [3]. 최근에는낮은농도의바이러스를가지는환자들이보고 [14-16] 되고있고, 그중요성이인정되므로이와같은환자들의진단에있어서 ICA법의이용은적절치못하다. 또한미국식품의약품안전청에서는헌혈자의 HBsAg 선별검사로서 0.5 ng/ ml 이하를검출할수있는검사를사용하도록권고하고있어 ICA 법은헌혈자의 HBsAg 선별검사로도사용하면안된다고사료된다. 본연구에서가장민감도가높은녹십자MS ICA 는 MEIA로측정된 HBsAg S/N값이약 60 이상부터양성을보였고, 가장민감도가낮은에스디 ICA의경우에는 S/N값이약 137 이상부터양성을보였다. S/N값으로정확한 HBsAg 농도를알기는어렵지만, 순수한 HBsAg/ay ng/ml인경우의 S/N값이 6.09 로, HBsAg/ad ng/m인경우의 S/N값이 4.35로측정 ( 애보트사의 MEIA 시약설명서참조 ) 된것과비교한다면이와같은결과는문헌에보고 [3] 된검출한계 3.1 ng/ml나회사에서제시하는 2.0 ng/ml보다도훨씬검출한계가높을것으로사료된다. ICA법은특정한장비가필요하지않고반응시간이짧아신속한결과를보인다는점에서작은규모의실험실이나응급을요하는경우또는역학조사등과같은다량의검체를검사하여야하는경우에매우유용하다. 그러나 ICA 제품의민감도는 EIA, MEIA 및 CIA와는근본적으로매우차이가있고, 같은 ICA법이라도제품에따라차이가있을수있다 [17]. 본연구에서보면국내에서생산되는 anti-hbs ICA 제품들의민감도는매우우수하여그임상적이용에문제가없다고사료되었다. 하지만 HBsAg의경우에는회사에서제시하는검출한계를검출하지못하는경우도있었다. 실제로 B형간염환자들에서 HBsAg은높은농도로혈중에존재하므로환자들을대상으로한국내연구에서의 ICA 민감도는 97% 로보고 [17] 되고있는데, 본연구에서는검출한계를확인하기위하여낮은 HBsAg 농도값을보이는검체로평가를실시한바, HBsAg ICA 제품들이회사에따라회사에서제시하는검출한계에미치지못한다고사료되었다. 따라서 HBsAg ICA법은일반적인 HBV 감염은진단할수있지만, 낮은농도의바이러스혈증을가지는 occult HBV 감염 을진단하기어렵고 [14-16], HBsAg 변이형을검출할수없으며 [13, 18], 헌혈자의선별검사로서도이용할수없으므로 [19, 20] 이와같은제한점을잘알고적절히사용되어야할것으로사료된다. 요약배경 : 면역크로마토그래피 (immunochromatography, ICA) 법은간편하고신속한결과를얻을수있는장점때문에사용량이

5 56 차영주 양주석 채석래 점차증가되고있는추세이다. 우리나라에서도 B형간염표면항원 (hapatitis B surface antigen, HBsAg) 및항체 (antibody to HBsAg, anti-hbs) 에대한 ICA법의사용이지속적으로증가하고있다. 본연구에서는국내에서생산되는세회사의 ICA 제품을대상으로미세입자효소면역검사법 (microparticle enzyme immunoassay, MEIA) 과의비교를통하여 ICA법의민감도를평가하고자하였다. 방법 : 중앙대학교부속용산병원에 HBsAg 및 anti-hbs 검사가의뢰된환자검체중 MEIA법 (Abbott Laboratories, Abbott Park, USA) 에서양성및음성인검체를각각 20검체씩선정하여국내에서 HBsAg 및 anti-hbs에대한 ICA 제품을생산하고있는세회사의제품들, ( 주 ) 에스디 (Standard Diagnostics, Inc., Korea) 의 SD HBsAg 및 SD Anti-HBs, ( 주 ) 아산제약 (Asan Pharm Co., Ltd., Korea) 의 Asan Easy Test HBsAg 및 Asan Easy Test Anti-HBs, ( 주 ) 녹십자MS (Green Cross MS, Inc., Korea) 의 GENEDIA HBsAg Rapid Device 및 GENEDIA Anti-HBs Rapid Device를평가하였다. 결과 : ICA법으로측정한 HBsAg 결과 MEIA법에서음성인 20검체는 ICA법및 RPHA법에서모두음성이었고, MEIA법에서양성인 20검체중녹십자MS ICA는 17검체에서, 아산제약 ICA 는 16검체에서, 에스디 ICA는 13검체에서각각양성을보였고, 같이실시한 RPHA법에서는 13검체에서양성이었다. ICA법으로측정한 anti-hbs 결과 MEIA법에서음성인 20검체중에스디 ICA와 PHA법에서는모두음성을보였는데, 아산제약 ICA와녹십자MS ICA에서는 1검체가양성을보였고, MEIA법에서양성인 20검체중아산제약 ICA와녹십자MS ICA에서는각각 19 검체에서, PHA법에서는 18검체에서, 에스디 ICA에서는 17검체에서양성을보였다. MEIA법에서양성이지만 ICA법에서음성인검체의 anti-hbs 농도값은 15 miu/ml 이하였다. HBsAg 및 anti-hbs ICA법에서대조선및검량선이발현되는시간은녹십자MS ICA가가장짧았고, 에스디 ICA가가장길었으며, 에스디 ICA에서는발현된대조선이나검량선의색깔이다른두제품에비하여상대적으로흐리게나타났다. 결론 : ICA 제품의민감도에있어서는 MEIA, 효소면역검사법및화학발광면역검사법과매우차이가있는바, 국내에서생산되는 ICA 제품들의민감도는 anti-hbs의경우에는매우우수하여그임상적이용에문제가없다고사료되지만, HBsAg의경우에는민감도가우수하지못하므로제한점을잘알고적절히사용되어야할것으로사료된다. 참고문헌 1. Kashiwagi S, Hayashi J, Noguchi A, Nakashima K, Kishihara Y. Evaluation of immunochromatography assay technique for detection of hepatitis B surface antigen. Kansenshogaku Zasshi 1994;68: Sato K, Ichiyama S, Iinuma Y, Nada T, Shimokata K, Nakashima N. Evaluation of immunochromatographic assay systems for rapid detection of hepatitis B surface antigen and antibody, Dainascreen HBsAg and Dainascreen Ausab. J Clin Microbiol 1996;34: Vaughn DW, Nisalak A, Kalayanarooj S, Solomon T, Dung NM, Cuzzubbo A, et al. Evaluation of a rapid immunochromatographic test for diagnosis of dengue virus infection. J Clin Microbiol 1998; 36: Kashiwagi S, Hayashi J, Kakuda K, Yamaji K, Ueno K, Tani Y. Evaluation of immunochromatography assay technique for detection of antibody to hepatitis B surface antigen (HBsAg). Kansenshogaku Zasshi 1995;69: Laitinen MP and Vuento M. Immunochromatographic assay for quantitation of milk progesterone. Acta Chem Scand 1996;50: Habib MP, Schifman RB, Shon BY, Fiastro JF, Campbell SC. Evaluation of whole blood theophylline enzyme immunochromatography assay. Chest 1987;92: Raj AA, Subramaniam T, Raghuraman S, Abraham P. Evaluation of an indigenously manufactured rapid immunochromatographic test for detection of HBsAg. Indian J Pathol Microbiol 2001;44: Lau DT, Ma H, Lemon SM, Doo E, Ghany MG, Miskovsky E, et al. A rapid immunochromatographic assay for hepatitis B virus screening. J Viral Hepat 2003;10: Cha YJ, Kum DG, Kim SW, Kim TY, Kim JR, Kim HS, et al. Annual (2001). J Lab Med Quality Assurance 2002;24: ( 차영주, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡, 김현숙등. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2001). 임상병리와정도관리 2002;24:27-38.) 10. Cha YJ, Kum DG, Kim SW, Kim TY, Kim JR, Kim HS, et al. Annual (2002). J Lab Med Quality Assurance 2003;25: ( 차영주, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡, 김현숙등. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2002). 임상검사와정도관리 2003;25:51-71.) 11. Cha YJ, Kwon SY, Kum DG, Kim SW, Kim TY, Kim JR, et al. Annual (2003). J Lab Med Quality Assurance 2004;26: ( 차영주, 권소영, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡등. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2003). 임상검사와정도관리 2004;26:47-69.) 12. Cha YJ, Kwon SY, Kum DG, Kim SW, Kim TY, Kim JR, et al. Annual (2004). J Lab Med Quality Assurance 2005;27: ( 차영주, 권소영, 금동길, 김성원, 김신규, 김재룡등. 면역혈청검사신빙도조사결과보고 (2004). 임상검사와정도관리 2005;27:37-57.) 13. Moerman B, Moons V, Sommer H, Schmitt Y, Stetter M. Evaluation of sensitivity for wild type and mutant forms of hepatitis B surface antigen by four commercial HBsAg assays. Clin Lab 2004;50:

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<333820B1E8C0BAC8F12D42C7FC20B0A3BFB0C7D7BFF820B9D720C7D7C3BC20B0CBBBE7B8A62E687770> Journal of the Korea Academia-Industrial cooperation Society Vol. 14, No. 7 pp. 3419-3424, 2013 http://dx.doi.org/10.5762/kais.2013.14.7.3419 B 형간염항원및항체검사를위한화학발광면역검사법 (CIA) 과면역크로마토그래피법 (ICA) 의비교분석 김혜정