목차 1. 의료기기법구조및체계 2. 의료기기업허가 ( 변경 ) 절차및구비서류 3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례

의료기기사전업무

1. 의료기기법령체계

의료기기법령체계 제정 법률제 6909 호 2003.05.29 공포 2004.05.30 시행

의료기기법령체계 제정이유 2004 년 5 월 30 일이전까지 의약품등 으로분류되어 약사법 에따라관리 우리나라의료기기 인구고령화및의료서비스향상등으로의료기기의사용및수요확대 의료기기구조 형태, 다양한종류와범위등의특성상의약품등으로정의하여관리하는데한계발생

의료기기법령체계 법령체계 주요고시 법률 ( 의료기기법 ) : 의료기기정의등기본골격구성 대통령령 ( 시행령 ) : 의료기기위원회, 업무의위임등 부령 ( 시행규칙 ) : 제출서류등기술적인사항과서식등 행정규칙 ( 식약처고시 ) : 품목분류, 허가절차, GMP 기준등상위법에서위임한세부사항을식약처장이지정 의료기기허가신고심사등에관한규정 의료기기제조및품질관리기준 (GMP)

의료기기법구성 의료기기법 제 1장총칙 ( 목적, 정의, 등급분류와지정 ) 제 2장의료기기위원회제 3장의료기기의제조등 ( 제조업, 수입업, 변경허가, 판매업및임대업 ) 제 4장의료기기의취급 ( 기준규격, 기재사항, 광고, 일반행위금지 ) 제 5장관리 ( 추적관리, 부작용관리 ) 제 6장감독 ( 검사, 폐기, 사용중지명령, 허가취소등 ) 제 7장보칙 ( 의료기기정보기술지원센터사업, 권한위임위탁등 ) 제 8장벌칙 ( 벌칙, 과태료등 )

의료기기법제 3 장 [ 제조등 ] 주요내용 ( 사전관리 ) 업허가제한 정신질환자, 금치산자, 한정치산자, 파산선고를받은자로서복권되지 아니한자 마약이나그밖의유독물질의중독자 이법을위반하여금고이상의형을선고받고그집행이끝나지않은자 이법을위반하여제조업허가가취소된날부터 1 년이지나지아니한자

의료기기법제 3 장 [ 제조등 ] 주요내용 ( 사전관리 ) 업허가구비서류 제조 ( 수입 ) 업허가신청시 1 개이상의품목허가 ( 인증, 신고 ) 동시신청 Ø 업허가는지방청, 품목허가 ( 인증, 신고 ) 는식약처또는인증센터 정신질환자등의사진단서는 6 개월지나지아니한자료제출 품질책임자자격서류 ( 졸업증명서또는경력증명서 ) 법인등기부등본 ( 행정정보공동이용가능 ) 또는사업자등록증 GMP 적합인증서 ( 사전 GMP 적용, 16.1.29), 1 등급및수출용제외

의료기기법제 3 장 [ 제조등 ] 주요내용 ( 사전관리 ) 품질책임자 품질관리강화를위해제조 ( 수입 ) 업허가요건으로품질책임자지정의무화 의료기기제조수입업체에품질책임자고용을의무화하여제조관리, 품질관리, 안전관리등의업무를수행하도록규정 ü 신규업체시행 ( 14.9.2), ( 기존제조수입업체는 16.7.29 부터적용, 변경신청 ) 업허가증서식변경 ( 품질책임자성명, 자격구분, 생년월일기재 ) ü 기존제조수입업체는업허가증재교부 제조 ( 수입 ) 업휴업중인업체중품질책임자미지정업체는재개시지정

의료기기품질책임자자격요건 면허또는학위소지자 품질책임자자격 ( 면허또는학위소지자 ) 1. 의료기사등에관한법률 에따른면허소지자가. 안경사 : 안경렌즈콘택트렌즈제조수입업체나. 치과기공사치위생사 : 치과재료제조수입업체다. 방사선사 : 방사선발생장치제조수입업체라. 임상병리사 : 체외진단용의료기기를제조 수입업체마. 물리치료사 : 물리치료또는재활훈련에필요한의료기기제조 수입업체 2. 국가기술자격법률 에따른의공기사또는품질경영기사 3. 자연과학, 공학, 의학계열분야학사학위취득자 4. 제3호이외의분야학사학위자중대학원에서의료기기관련분야석사학위취득자 5. 제3호이외의분야에학사학위를취득한사람으로서의료기기제조ㆍ수입업체에서품질관리업무를 1년이상종사자

의료기기품질책임자자격요건 경력소지자 품질책임자자격 ( 의료기기제조수입업체에서근무한경력 ) 1. 관련분야전문대졸 : 품질관리업무 1년이상종사자 2. 관련분야이외전문대졸 : 품질관리업무 2년이상 (3년제졸 ), 3년이상 (2년제졸 ) 3. 고등학교졸업자 : 품질관리업무 5년이상종사자 4. 의료기기관련산업수요맞춤형고등학교졸업자 : 품질관리업무 3년이상종사자 5. 최종학력제한없음 : 품질관리업무 6년이상 ü 품질책임자업무이외겸직금지 ü 겸직허용하는경우 : 제조업자가수입업자겸하는경우 ( 소재지고려 ) ü 대표자도조건에부합되면지정가능하나품질책임자직무에영향이없어야함

의료기기품질책임자직무범위 직무범위 1. 종업원의위생상태점검및교육훈련제공업무 2. 종업원이제1호에다른교육훈련을받는지감독업무 3. GMP기준준수를위한표준작업지침서작성및제조공정감독업무 4. 시험검사, 검정, 제조단위별제조관리기록서및품질관리기록서를작성하여갖추고 이를보존 ( 제조일로부터 5년, 제품수명이 5년을초과하는경우에는제품수명에상응하는기간 ) 하는업무 5. 제조소의품질관리결과의평가및제품의출하여부결정업무 6. GMP기준에따른품질경영시스템의확립ㆍ시행및유지관련업무 7. 제조소시설위생관리및오염방지업무 8. 작업소위해발생우려물질관리감독및국민보건에유해한물질발생방지업무 9. 제15조제1항에따른제조업자준수사항중제조관리ㆍ품질관리ㆍ안전관리관련업무

의료기기품질책임자교육내용및시간 교육시간 품질책임자교육내용및시간등 교육내용 1. 의료기기의최신기준규격 2. 의료기기의안전성ㆍ유효성확보에필요한법령ㆍ제도및기술 3. 제조및품질관리에필요한법령ㆍ제도및기술 4. 그밖에식약처장이정하는사항 교육시간은 1년에 8시간이상 ü 교육은의료기기정보기술지원센터운영 ( 연중, 홈페이지참조 ) 새로이선임되거나변경되는품질책임자는품질책임자로근무를시작한날부터 3개월이내에교육수료 ( 당해연도에해당교육을수료한경우는면제 )

품질책임자위반시행정조치 행정처분 품질책임자미지정 고발 ( 의료기기법제54조의2) 300만원이하벌금 행정처분 ( 의료기기법시행규칙제58조제1항, 개별기준제9호, 12호 ) ü 1차위반 : 경고 ü 2차위반 : 전제조수입업무정지또는해당품목제조수입업무정지 7일 ü 3차위반 : 전제조수입업무정지또는해당품목제조수입업무정지 15일 ü 4차위반 : 전제조수입업무정지또는해당품목제조수입업무정지 1개월 품질책임자교육의무미이행시 ( 의료기기법시행령과태료부과기준 ) ü 1차위반 : 50만원 ü 2차위반 : 80만원 ü 3차위반 : 100만원

의료기기법제 3 장 [ 제조등 ] 주요내용 ( 사전관리 ) 업변경허가 변경이있는날로부터 30일이내신청 소재지변경 : 등기부등본또는사업자등록증, GMP( 해당하는경우 ) 품질책임자변경 : 졸업증명서또는경력증명서 대표자변경 : 등기부등본또는사업자등록증 기업분리또는합병 : 양도양수계약서및등기부등본등 ü 업허가변경신청시업허가증원본미제출, 승인이후업허가증원본에이면기록 휴업 / 폐업 변경된날부터 30일이내신청 ( 휴업재개경우포함 ) 휴업기간이 1개월미만인경우미신청 폐업의경우 : 제조업허가증과모든제조허가 ( 인증서 ) 휴업의경우 : 제조업허가증

의료기기법제 3 장 [ 제조등 ] 주요내용 ( 사전관리 ) 시험용의료기기 ( 지침참조 ) 종류 : 시험용, 심사용, 연구용, 견본용, 자가사용, 임상시험용의료기기 시험용 ( 수입품목허가시험검사용 ) : 시험검시기관에신청 심사용, 연구용, 견본용등 : 관할지방식약청신청 제품의모양, 성능, 용도, 수량등을확인할수있는자료 사용계획서 ( 목적, 사용기간, 주의사항, 사용후처리방법등 ) 전시용의료기기 ( 지침참조 ) 전시계획서 ( 전시명, 장소, 주최, 전시기간, 사후처리방법 ) 전시회자료 ( 전시안내공문, 부스배치도, 홍보리플렛, 참가신청서류등 ) 제품관련자료 ( 모양및구조, 성능, 특성, 작용원리, 사용방법등 ) 부착물관련자료 ( 품목명, 모델명, 전시일자, 허가받지않은제품임등 )

의료기기법제 3 장 [ 제조등 ] 주요내용 ( 사전관리 ) 재교부 업허가증재교부사유는분실, 훼손또는의료기기법개정으로업허가증 양식변경시가능, 이외변경사항은업허가증원본뒷면에이면기록

2. 허가절차및구비서류

의료기기허가 신고절차 의료기기업허가및제조 수입품목허가 ( 인증 ) 제조 / 수입업변경허가 동시신청 품목허가 ( 인증 ) (GMP 적합 ) 시판후안전관리 ( 수거, 검사, 재평가, 추적관리, GMP 갱신 ) 사전관리 사후관리 제조 수입업 품목허가 법인등기부등본또는사업자등록증, 건강진단서 품질책임자졸업증명서또는경력증명서 GMP 적합인증서 1등급신고, 2등급인증 : 의료기기정보기술지원센터 3,4등급허가대상 : 평가원의료기기심사부 (5개과)

의료기기등급별신고 인증 허가절차 심사서류준비심사진행심사진행신고 인증 허가 1등급신고서신고서작성발급의료기기정보기술지원센터 2등급 GMP 적합인정서 기술문서 첨부자료 ( 실측치자료 ) 기술문서심사의뢰 (25 일 ) 기술문서심사기관 인증신청 (5 일 ) 정보기술지원센터 인증서발급 3,4 등급 (2 등급새로운제품 ) GMP 적합인정서 기술문서 첨부자료 ( 실측치자료 ) 임상시험자료 STED 관련자료 (*4 등급필수 ) 기술문서심사의뢰 (55 일 ) 품목허가신청 (10 일 ) 품목허가신청 ( 일괄검토 )(65 일 ) 의료기기심사부 임상시험자료심사 (15 일 ) 허가증발급

1 등급의료기기신고절차및구비서류 전자등록완료 ( 즉시수리 ) 신고 의료기기정보기술지원센터신고 1 등급신고제품 의료기기제조 ( 수입 ) 신고서 제조공정또는품질관리를위한시험을위탁한경우위탁계약서사본 ( 제조신고시해당 )

2 등급의료기기인증절차및구비서류 신청 기술문서심사기관 (25 일 ) 의료기기정보기술지원센터인증 (5 일 ) 인증조건 2 등급의료기기중기술문서심사위탁대상에한함 동등공고제품 동등제품 개량제품 안전성, 성능에관한시험성적서 ( 식약처지정시험기관발행 ) 이미허가 인증받은제품과비교한자료 시험성적서 이미허가 인증받은제품과비교한자료 안전성및성능자료 ( 시험성적서등 ) 기원또는발견및개발경위에관한자료 ( 필요시 ) 외국의사용현황등에관한자료 ( 필요시 ) GMP 적합인정서 <GMP 심사기관 > 동등제품 : 기허가 ( 인증 ) 받은의료기기의사용목적, 작용원리또는원재료 ( 의료용품에한함 ) 등이동등한의료기기 개량제품 : 기허가 ( 인증 ) 받은의료기기의사용목적, 작용원리또는원재료 ( 의료용품에한함 ) 등이동등하나성능, 시험규격, 사용방법등이동등하지아니한의료기기 동등공고제품 : 동등제품으로 3 회이상허가 ( 인증 ) 받은제품에대해사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을공고

2, 3, 4 등급의료기기의허가절차및구비서류 식품의약품안전처허가 (10 일 ) 기술문서심사기관 (25 일 ) 식품의약품안전처허가심사 65 일 / 80 일 식약처관리대상제품 (2 등급 ) 콘텍트렌즈등 기술문서심사민간위탁제외대상 2 등급 새로운제품 임상불필요 3,4 등급 임상필요 첨부 자료 본질적동등품목비교표, 작용원리에관한자료, 사용목적에관한자료, 제품의성능및안전을확인하기위한자료, ( 시험성적서등 ) 기원또는발견및개발경위에관한자료, 임상시험에관한자료, 외국의사용현황에관한자료 GMP 적합인정서 <GMP 심사기관 > 새로운제품 : 이미허가 ( 인증 ) 받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료 ( 의료용품에한함 ) 등이동등하지아니한의료기기

3. 의료기기업허가관련자주하는질문사례

의료기기분야자주하는질문 Q1 회사의사정으로별도품질책임자를채용하기어려운경우대표자가품질책임자업무를겸임할수있나요? Ø 네, 가능합니다. 다만, 의료기기법품질책임자자격기준에부합되어야하며, 품질관리업무외에타업무에겸임하거나품질책임자업무에영향이없어야합니다. Ø 또한, 제조업과수입업을같이하는업체에서는상기와같이품질관리업무지장이없다면중복지정할수있습니다. ( 소재지고려 )

의료기기분야자주하는질문 Q2 제조업과수입업을운영하는경우, 제조업에품질책임자를지정하면수입업은별도품질책임자를신청하지않아도되나요? Ø 안됩니다. 관할식약청에제조업과수입업에대해각각품질책임자지정신청을하여야합니다. Ø 품질책임자의무화되면서제조업만품질책임자지정을신청하고수입업에지정신청을별도로하지않은업체에대해행정처분 ( 경고 ) 사례가있으므로주의하시기바랍니다.

의료기기분야자주하는질문 Q3 제조 ( 수입 ) 업의휴업중인경우품질책임자를지정해야하나요? Ø 아닙니다. 품질책임자는의료기기품질관리를위해필요한것이므로제품을제조 / 수입하지않는휴업기간에는품질책임자를지정하지않으셔도됩니다. Ø 다만, 품질책임자를지정하지않는휴업업체는재개시품질책임자를지정하고교육을이수하여야합니다.

의료기기분야자주하는질문 ( 교육문의 ) Q3

의료기기분야자주하는질문 Q4 업변경허가 ( 대표자, 상호, 소재지등 ) 신청시수령방법중우편수령은안되는건가요? Ø 네. 변경허가신청시과거에는의료기기허가증원본을식약청에제출하도록하였고, 변경승인후식약청에서업허가증뒷면에변경이력을기재하고우편으로발송하였으나, Ø 의료기기법시행규칙개정 ( 14.5.9) 으로허가증원본 ( 분실, 훼손등 ) 제출을하지않아도되므로변경허가승인후전자민원창구에서승인공문의이면기재방법에따라허가증에직접기재하시면됩니다.

의료기기분야자주하는질문 Q4

의료기기분야자주하는질문 Q5 의료기기업허가등민원신청은어떻게해야하나요? Ø 의료기기업허가및변경허가, 품목허가 ( 인증 ) 등은의료기기전자민원창구 (http://emed.mfds.go.kr) 에서가능합니다. Ø 자세한신청절차및방법등은전자민원창구에서전자민원신청매뉴얼 ( 업허가, 변경허가, 시험용, 전시목적등 ) 을이용하시기바랍니다.

http://www.mfds.go.kr http://emed.mfds.go.kr

의료기기분야자주하는질문 Q6 의료기기관련법령을어디에서볼수있나요?