Company Initiation 삼성바이오로직스 (2794) 세계 1 위바이오 CMO & 바이오시밀러를향한도전 이승호 Analyst brian79.lee@samsung.com 2 22 7177 박원용 Research Associate wkrw.park@samsung.com 2 22 7847 AT A GLANCE 목표주가 23, 원 (36.9%) 현재주가 시가총액 168, 원 11.1 조원 Shares (float) 66,165, 주 (21.6%) 52 주최저 / 최고 142, 원 /175,5 원 6 일 - 평균거래대금 38.7 억원 ONE-YEAR PERFORMANCE 1M 6M 12M 삼성바이오로직스 (%) -2. n/a n/a Kospi 지수대비 (%pts) -2.9 n/a n/a KEY CHANGES ( 원 ) New Old Diff 투자의견 BUY Not Rated 목표주가 23, n/a n/a 216 EPS -3,32 n/a n/a 217E EPS -853 n/a n/a SAMSUNG vs THE STREET No of estimates 2 Target price 173,5 Recommendation 3.5 BUY : 5 / BUY: 4 / HOLD: 3 / SELL: 2 / SELL : 1 세계최대바이오의약품 CMO 론자및세계바이오시밀러퍼스트무버셀트리온, 매년사상최대실적경신, 기업가치상승시현 삼성바이오로직스바이오의약품 CMO 사업에전사적역량집중, 사업다각화추진중인론자기업전략과차별화. 삼성바이오에피스동시다발적바이오시밀러의유럽및미국허가, 셀트리온추월가능성제기 한국제약바이오업종, 신약불확실성제기에따른디레이팅진행국면. 론자및셀트리온과거사례감안시삼성바이오사업성공가능성및실적가시성선명. 불확실성확대국면한국제약바이오업종내투자대안부상전망 WHAT S THE STORY 삼성바이오로직스, 세계최대바이오의약품 CMO 전문회사부상전망 : 218 년세계최대바이오의약품 CMO CAPA 36.2 만리터확보전망. DEPC-V 경쟁력을토대로경쟁사대비 CAPEX 4.8% 절감, 건설기간 38.2% 단축, 원가경쟁력확보. 1,, 5,, 15, 리터등다양한바이오배양기확보, 하위공정대비상위공정비율확대로바이오의약품생산설비효율성확보. 단위시간당생산량극대화, 규모의경제구현. 바이오의약품 CMO 계약의 MTOP 및계약파기사전고지로생산예측성확보. 운영효율성을토대로실적하방경직성및실적가시성확보. 생산원가경쟁력및규모의경제를토대로경쟁사대비 CMO 가격할인불구경쟁사대비우수한수익성확보전망. 삼성바이오에피스, 세계최다선진국바이오시밀러허가기대 : 58 억달러규모 6 개블록버스터바이오의약품대상바이오시밀러개발중. 엔브렐바이오시밀러베네팔리, 레미케이드바이오시밀러플릭사비, 란투스바이오시밀러루수두나유럽 EMA 허가취득. 플릭사비및루수두나미국 FDA 허가신청완료. 휴미라바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러유럽 EMA 허가신청완료. 217 년 5 개바이오시밀러유럽 EMA 허가및 2 개바이오시밀러미국 FDA 허가, 세계최다선진국바이오시밀러허가확보기대. 투자의견 BUY, 목표주가 23, 만원, 커버리지개시 : 218 년흑자전환, 219~222 년가파른실적성장, 222 년매출액 2 조원, 순이익 1 조원전망. 목표주가는 221 년예상순이익을자기자본비용 1.% 로할인, 현재가치산출후 217 년론자 PER 2 배, 셀트리온 PER 3 배적용산출. 목표주가는 3 공장가동률 56.7% 및휴미라바이오시밀러매출액 5,149 억원함의. 3 공장수주확보및바이오시밀러매출추이관전포인트대두. SUMMARY FINANCIAL DATA 215 216 217E 218E 매출액 ( 십억원 ) 91 295 463 569 순이익 ( 십억원 ) 1,95 (172) (56) 29 EPS (adj) ( 원 ) 38,489 (3,32) (853) 433 EPS (adj) growth (%) 흑전 적전 적지 흑전 EBITDA margin (%) (177.5) 7.8 14. 18.4 ROE (%) 17.4 (4.5) (1.2).6 P/E (adj) ( 배 ) 4.4 n/a n/a 388.2 P/B ( 배 ) 3.3 2.3 2.3 2.3 EV/EBITDA ( 배 ) n/a 532.7 26.8 135.3 Dividend yield (%).... 자료 : 삼성증권추정
Contents 삼성그룹바이오사업의개화 p2 세계최대바이오 CMO 도약기대 p9 세계최대바이오시밀러회사도약기대 삼성바이오사업가능성및실적가시성선명 삼성바이오사업고성장성및고수익성기대 p28 p39 p5 삼성그룹차세대성장동력부각기대 삼성그룹바이오사업의개화 세계 1 위바이오 CMO 전문회사및바이오시밀러전문회사성장기대 삼성바이오로직스, 삼성그룹의바이오사업지주회사 삼성그룹은 21 년바이오 제약, 의료기기, 전기자동차용배터리 (2 차전지 ), 태양광, 발광다이오드 (LED) 등 5 대사업을삼성그룹의신수종사업으로발표하였다. 삼성바이오로직스는삼성그룹의바이오사업지주회사로서 211 년 4 월삼성물산및삼성전자의자회사로설립되었다. 삼성바이오로직스는삼성바이오에피스및아키젠 (Archigen Biotech) 을자회사로보유하고있다. 삼성바이오에피스는 212 년 2 월삼성바이오로직스와바이오젠 (Biogen) 의 JV 로설립되었고아키젠은 214 년 6 월삼성바이오로직스와아스트라제네카 (AstraZeneca) 의 JV 로설립되었다. 삼성바이오로직스는바이오의약품 CMO (Contract Manufacturing Organization), 삼성바이오에피스및아키젠은바이오시밀러사업을담당한다. 경제자유구역송도, 세제혜택및지리적접근성확보 송도에본사및바이오의약품생산설비를확보함으로써 CAPEX 및제조원가절감, 경제자유구역세제혜택, 인천공항접근성을확보하였다. 특히인천공항기준 3 시간비행거리내에세계 2 대, 3 대의약품시장인중국 (218 년기준 1,85 억달러 ), 일본 (218 년기준 1,2 억달러 ) 을포함한 2 억명인구의동북아시아접근성을확보하였다. 삼성바이오로직스, 삼성그룹계열사시너지효과구가 삼성그룹은반도체산업, 스마트폰산업등에서축적한성공경험을바이오산업에이식중이다. 삼성바이오로직스는삼성그룹의건설및엔지니어링계열사가보유한 DEPC-V(design, engineering, procurement, construction, validation) 경쟁력을토대로바이오산업내경쟁사대비신속하고효율적으로바이오의약품생산설비를구축중이다. 삼성바이오로직스는반도체공장건설의노하우를활용하여공장건설을단계적으로하지않고건설과동시에주요기기를제작, 설치하는멀티공법을활용하고있다. 향후건설예정인바이오의약품생산설비역시완전히표준화된모델을적용해건설기간을더욱단축할계획이다. 삼성바이오에피스, 글로벌 R&D, 생산, 마케팅파트너십구축 삼성바이오에피스는글로벌제약회사및바이오회사와의파트너십을구축하여바이오산업 R&D, 생산, 마케팅경쟁력을확보하였다. 삼성바이오에피스는 212 년 2 월바이오젠과 R&D 제휴를체결하고세포주구축부터다국가임상을수행중이다. 바이오젠 ( 현재 CAPA 18. 만리터 ) 및삼성바이오로직스 ( 현재 CAPA 18.2 만리터 ) 대상바이오시밀러생산외주계약을통해바이오시밀러를생산중이다. 213 년 2 월머크 (Merck), 213 년 12 월바이오젠대상마케팅계약을체결하여다국적제약회사를통해유통, 판매중이다. 바이오젠및머크의글로벌판매네트워크및마케팅역량을활용한바이 오시밀러시장선점이기대된다. 삼성증권 2
창립후 4 조 2,566 억원자금조달, 바이오사업 CAPEX 및 R&D 투자 216 년 6 월 3 일기준삼성바이오로직스의누적유상증자규모는삼성전자대상 5,45 억원, 삼성물산대상 6,3 억원, 퀸타일즈대상 3 억원을포함하여총 1 조 1,78 억원으로집계되었다. 그리고누적부채조달규모는차입금 6,59 억원및회사채 1,7 억원을포함하여총 8,29 억원으로집계되었다. 즉창립후 216 년 6 월 3 일까지유상증자및부채를통해 2 조 7 억원을조달하였다. 211~216 년 6 월 3 일까지한국상위 1 대제약회사 ( 한미약품, 유한양행, 녹십자, 동아에스티, 종근 당, 대웅제약, JW 중외제약, 제일약품, LG 생명과학, 일동제약 ) 의합산 R&D 투자비용이 3 조 5,651 억원, CAPEX 가 2 조 2,983 억원임을감안할때삼성바이오로직스의투자규모를가늠할수있다. 216 년 11 월 1 일공모주 1,654 만 1,32 주 ( 구주매출 551 만 3,744 주, 신주발행 1,12 만 7,558 주 ) 를포함하여총 6,616 만 5, 주가코스피에상장되었다. 삼성바이오로직스는공모가 136, 원을기준으로 2 조 2,496 억원을공모조달하였다. 결국삼성바이오로직스는창립후 4 조 2,566 억원을조달하여바이오의약품생산설 비와바이오시밀러 R&D 에집중적인투자를진행중이다. 한국 1 대제약회사 R&D 투자및 CAPEX 추이 ( 십억원 ) 211 212 213 214 215 1H16 합계 R&D 투자 한미약품 84. 91. 115.6 152.5 187.2 82.4 712.7 유한양행 5.4 47.7 56.3 58. 72.6 4.1 325.2 녹십자 6.2 71.7 78.9 88.2 18.3 55.7 463. 동아에스티 72.4 81.8 6.9 62.7 57.4 33.8 368.9 종근당 45.3 5.5 61.2 74.7 91.4 53.4 376.5 대웅제약 73.7 78. 8. 89.5 99.9 52.6 473.8 JW 중외제약 27.6 26.7 28. 29.7 29.1 16.2 157.3 제일약품 17.6 18.3 18.1 16.8 2.3 11.7 12.8 LG 생명과학 67.7 71.4 73. 8.2 77.9 44.3 414.6 일동제약 23.2 28. 29.2 28.3 34.1 27.5 17.4 합계 522.1 565.2 61.1 68.7 778.2 417.8 3,565.1 CAPEX 한미약품 19.6 13.9 26.6 69.2 121.1 68. 318.2 유한양행 1.9 23.4 55.8 35.8 81.3 29.8 237. 녹십자 43.5 65.2 83.6 58.5 121.2 56.2 428.1 동아에스티 67.5 55.5 32. 28.9 27.3 6. 217.2 종근당 22.4 44.6 25.1 18.7 32.2 16.6 159.7 대웅제약 4.9 23.8 19. 46. 95.1 55.3 28.1 JW 중외제약 9.8 15.4 4.3 6.9 5.6 2.1 44.1 제일약품 22.4 47.4 2. 3.2 6.7 15.4 97.1 LG 생명과학 62.3 53.5 71.6 32.1 72.6 59.2 351.3 일동제약 22.3 38. 45.4 3.3 15.2 14.3 165.5 합계 321.7 38.6 365.4 329.6 578.3 322.8 2,298.3 참고 : 동아에스티는별도기준, 종근당, 동아에스티, 일동제약의경우분할이전년도는분할이전의별도재무제표기준자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 3
삼성그룹의바이오사업, 삼성그룹의차세대성장동력도약기대 219 년품질, CAPA, 원가, 가격경쟁력기반세계최대바이오의약품 CMO 전문회사부상전망 삼성바이오로직스는삼성그룹건설및엔지니어링계열사의 DEPC-V 경쟁력을토대로글로벌경쟁바이오 의약품 CMO 전문회사대비단기간 ( 평균 3 개월, 경쟁사평균 48 개월 ) 내효율적인자본투자 ( 평균리터당 CAPEX 37 달러, 경쟁사리터당 CAPEX 625 달러 ) 를통해세계최대바이오의약품생산 CAPA 36 만 2, 리터를확보할전망이다. 삼성바이오로직스는생산원가경쟁력및규모의경제를토대로경쟁사대비저렴하게 CMO 가격을책정하여도경쟁사대비우수한수익성을확보할전망이다. 현재로슈 (Roche), BMS, 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 등 6 개다국적제약회사및바이오회사대상 29 억달러규 모 9 개바이오의약품 CMO 계약을체결하였다. 15 개다국적제약회사및바이오회사대상대략 3 개바이오의약품 CMO 계약협의를진행중이다. 향후세계최대바이오의약품 CMO 전문회사로부상할전망이다. 217 년다수의미국및유럽허가, 세계최다선진국바이오시밀러허가기대 삼성바이오에피스는 216 년 1 월엔브렐 (Enbrel) 바이오시밀러베네팔리 (Benepali, 한국제품명 Brenzys), 216 년 5 월레미케이드 (Remicade) 바이오시밀러플릭사비 (Flixabi, 한국제품명 Renflexis), 217 년 1 월란투스 (Lantus) 바이오시밀러루수두나 (Lusduna) 유럽 EMA 허가를취득하였다. 베네팔리는세계최초엔브렐바이오시밀러, 플릭사비는세계 2 번째레미케이드바이오시밀러, 루수두나는세계 2 번째란투스바이오시밀러이다. 삼성바이오에피스는 216 년 3 월플릭사비미국 FDA 허가신청을완료하였고 216 년 8 월루수두나미국 FDA 허가신청을완료하였다. 그리고 216 년 7 월휴미라 (Humira) 바이오시밀러유럽 EMA 허가신청을완료하였고 216 년 1 월허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러유럽 EMA 허가신청을완료하였다. 217 년휴미라바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러미국 FDA 허가신청을계획하고있다. 217 년베네팔리, 플릭사비, 루수두나, 휴미라바이오시밀러, 허셉틴바이오시밀러등 5 개바이오시밀러유럽 EMA 허가확보와플릭사 비, 루수두나등 2 개바이오시밀러미국 FDA 허가확보를통해세계최다선진국바이오시밀러허가확보 가기대된다. 삼성그룹의차세대성장동력도약기대 삼성그룹의바이오사업은세계 7 위브랜드인지도, 삼성그룹운영및관리역량, 삼성그룹계열사 DEPC-V 및 R&D 경쟁력, 삼성그룹재무지원, 글로벌파트너십, 우수인적자원등경쟁력을확보하였다. 삼성그룹은 217 년미국실리콘밸리에바이오전용 M&A 펀드및투자조직을설립하여바이오사업을육성할계획이다. M&A 펀드규모는초기에는수억달러수준이지만향후수십억달러로확대할계획이다. 향후삼성그룹의바이오사업은차세대성장동력으로발돋움할 전망이다. 삼성증권 4
삼성그룹의바이오사업주요연혁 바이오헬스케어사업준비기 바이오사업개발기 시기 주요이벤트 1994년 11월 삼성의료원개원 29년 12월 삼성전자의료기기사업진출 21년 12월 삼성전자삼성메디슨지분 4.9% 인수 211 년 4월 삼성바이오로직스설립 212년 2월 삼성바이오로직스및 Biogen 조인트벤처삼성바이오에피스설립 214년 6월 삼성바이오로직스및 AstraZeneca 조인트벤처 Archigen Biotech 설립 자료 : 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스연혁 시기 주요이벤트 211 년 4 월삼성바이오로직스설립 211 년 5월 제 1공장 (3,L) 시공 cgmp 준비 (213 년 6월 ) 212년 2월 삼성바이오로직스및 Biogen 조인트벤처삼성바이오에피스설립 213 년 7 월 BMS 생산계약체결 213년 9월 제 2공장 (152,L) 시공 cgmp 준비 (216 년 2월 ) 213년 1월 Roche 생산계약체결 214 년 6 월삼성바이오로직스및 AstraZeneca 조인트벤처 Archigen Biotech 설립 215년 11월 제 3공장 (18,L) 시공 cgmp 준비 (4Q18 예상 ) 216년 11월 삼성바이오로직스 KOSPI 상장 자료 : 삼성바이오로직스 삼성바이오에피스연혁 시기 주요이벤트 212년 2월 삼성바이오에피스설립 Biogen 과공동 R&D 협약체결 212년 12월 인천 R&D센터완공 213 년 2 월 Merck 공동판매협약체결 213 년 12 월 Biogen 공동판매협약체결 214 년 12 월 Benepali(Enbrel 바이오시밀러 ) 유럽 EMA 허가신청 215 년 3 월 Flixabi(Remicade 바이오시밀러 ) 유럽 EMA 허가신청 215 년 12 월 Lusduna(Lantus 바이오시밀러 ) 유럽 EMA 허가신청 216 년 1 월 Benepali(Enbrel 바이오시밀러 ) 유럽 EMA 허가 216 년 3 월 Flixabi(Remicade 바이오시밀러 ) 미국 FDA 허가신청 216 년 5 월 Flixabi(Remicade 바이오시밀러 ) 유럽 EMA 허가 216 년 7 월 SB5(Humira 바이오시밀러 ) 유럽 EMA 허가신청 216 년 8 월 Lusduna(Lantus 바이오시밀러 ) 미국 FDA 허가신청 216 년 1 월 SB3(Herceptin 바이오시밀러 ) 유럽 EMA 허가신청 217 년 1 월 Lusduna(Lantus 바이오시밀러 ) 유럽 EMA 허가 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 5
삼성바이오로직스인력구성현황 삼성바이오에피스인력구성현황 경영지원 13.3% 사업운영 2.8% B/D 1.1% 경영지원및기타 44% 엔지니어링 18.8% 1,356 명 생산 41.6% 64 명 연구개발 56% 품질 22.3% 참고 : 216 년 8 월말기준 참고 : 216 년 12 월말기준 자료 : 삼성바이오로직스 자료 : 삼성바이오로직스 자금조달내역 : 자본 ( 십억원 ) 211 212 213 214 215 1H16 합계 삼성전자 6 151 34 167 134 545 삼성물산 * 75 188 38 167 134 63 Quintiles 15 15 3 합계 15 354 7 335 267 1,178 참고 : * ( 구 ) 삼성에버랜드의투자액까지포함자료 : 삼성바이오로직스 자금조달내역 : 부채 ( 십억원 ) 211 212 213 214 215 1H16 합계 차입금 6 38 79 283 237 17 659 사채 5 12 17 합계 6 38 79 333 237 137 829 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 6
유통주식비중 21.7% 불과, 코스피 2 지수편입시수급에의한주가움직임예상 삼성바이오로직스의주요주주는삼성물산 ( 지분율 43.4%), 삼성전자 ( 지분율 31.5%), 우리사주 ( 지분율 3.4%) 로전체주식의 78.3% 를보유중이다. 현재외국인지분율은 11.9%, 한국기관투자자및개인투자자지분율은 9.8% 이다. 삼성바이오로직스는상장후 1 년규정에미달하지만대형주특례적용으로코스피 2 지수에편입될가능성이높다. 신규상장특례편입기준에만족한다면 3 월만기일익일코스피 2 지수에편입될전망이며신규상장특례편입조건에미달할경우 6 월만기일익일코스피 2 지수에편입될전망이다. 코스피 2 지수편입시삼성바이오로직스의예상시가총액비중은.3% 가량으로추정되며인덱스펀드추종자금의기계적인매수세유입가능성존재한다. 유통주식비중이 21.7% 에불과하며유통주식비중내외국인지분이과반인상 황에서코스피 2 지수편입시수급에의한주가움직임이예상된다. 삼성바이오로직스지배구조및파트너구조 자료 : 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스지분구조 우리사주 3.4% 기타 9.8% 외국인 11.9% 총주식수 66,165, 주 삼성물산 43.4% 삼성전자 31.5% 자료 : 삼성바이오로직스, Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 7
삼성바이오로직스상장이후주가와거래량 ( 원 ) ( 천주 ) 18, 9, 8, 17, 7, 6, 16, 주가 ( 좌측 ) 5, 4, 3, 15, 2, 거래량 ( 우측 ) 1, 14, 16년 11월 16년 12월 17년 1월 17년 2월 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성바이오로직스상장이후주가와외국인지분율추이 ( 원 ) (%) 18, 17, 16, 15, 외국인지분율 ( 우측 ) 주가 ( 좌측 ) 14 12 1 8 6 4 14, 16년 11월 16년 12월 17년 1월 17년 2월 2 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성바이오로직스상장이후주가와외국인및기관투자자순매수추이 ( 원 ) ( 천주 ) 18, 1,5 17, 16, 15, 14, 16년 11월 16년 12월 17년 1월 17년 2월 1, 5 (5) (1,) (1,5) 5 일누적기관순매수 ( 우측 ) 5 일누적외국인순매수 ( 우측 ) 주가 ( 좌측 ) 참고 : 5 일누적순매수수량기반 자료 : QuantiWise, 삼성증권 삼성증권 8
Contents 삼성그룹바이오사업의개화 p2 세계최대바이오 CMO 도약기대 p9 세계최대바이오시밀러회사도약기대 삼성바이오사업가능성및실적가시성선명 삼성바이오사업고성장성및고수익성기대 p28 p39 p5 세계최대 CAPA, 설비경쟁력, 운영효율성확보 세계최대바이오 CMO 도약기대 세계바이오의약품시장성장수혜주바이오의약품 CMO 전문회사 세계바이오의약품, 세계의약품시장성장견인전망 세계의약품시장은 225 년 1 조 6,49 억달러 (CAGR 15~ 25 +4.1%) 로전망되며세계합성의약품시장은 225 년 1 조 1,6 억달러 CAGR 15~ 25 +2.6%), 세계바이오의약품시장은 225 년 4,89 억달러 (CAGR 15~ 25 +9.1%) 로전망된다. 세계의약품시장중바이오의약품비중은 215 년 18.6% 에서 225 년 29.7% 로확대될전망이다. 세계바이오의약품시장의경우 225 년부문별로항체시장은 2,18 억달러 (CAGR 15~ 25 +9.6%), 유전자재조합시장은 1,32 억달러 (CAGR 15~ 25 +5.5%), 백신시장은 1,8 억달러 (CAGR 15~ 25 +11.6%), 재생의약품시장은 31 억달러 (CAGR 15~ 25 +2.%) 로전망된다. 세계바이오의약품시장은신규약물타깃바이오의약품도출, 신규메커니즘바이오의약품도출, 신규바이오의약품허가확대, 바이오의약품치료영역확대로세계의약품시장성장을견인할전망이다. 미국 FDA 허가를취득한바이오의약품은 24 년 5 개에불과하였으나 215 년 12 개로확대되었고혈액계, 중추신경계, 피부과용제, 심혈관계, 호흡기계등기존바이오의약품이접근하지못했던치료영역에서바이오의약품개발이활발한실정이다. 더불어기존오리지널바이오의약품특허만료에따른바이오시밀러개발이활발하여향후바이오의약품시장성장은지속될전망이다. 참고로 22 년까지 1, 억달러규모오리지널바이오의약품의특허가만료될예정이다. OECD 국가노령인구비중의확대 (%) 8+ 7-79 6-69 5-59 4-49 6+: 21.8% 13.8 13.1 1.6 6.9 4.4 9.8 1.4 11.7 12.1 11.9 6+: 32.% 3-39 13.6 11.8 2-29 1-19 13.3 12.3 1.6 11.3-9 12.1 1.4 15 1 5 5 1 15 215 25E 자료 : World Bank, 삼성바이오로직스 삼성증권 9
글로벌제약시장전망 ( 십억달러 ) 215A - 225E Biologics CAGR: 9.1% 215A - 225E Pharmaceutical CAGR: 4.1% 2, 1,15 1,149 1,195 1,246 1,3 1,356 1,41 1,466 1,525 1,586 1,649 1,5 448 489 25 22 24 264 29 315 344 375 41 1, 9 93 955 982 1,1 1,41 1,66 1,91 1,115 1,138 1,16 5 215 217E 219E 221E 223E 225E Large molecules ( 바이오의약품, 좌측 ) Small molecules ( 화학의약품, 좌측 ) 전체제약산업에서바이오의약품의비중 (%, 우측 ) (%) 35 3 25 2 15 1 글로벌바이오의약품시장전망 ( 십억달러 ) 215A - 225E mabs CAGR: 9.7% 6 215A - 225E Biologics CAGR: 9.1% 5 4 3 2 1 489 448 41 375 344 315 218 29 264 195 24 179 164 25 22 15 123 137 112 132 36 82 9 99 19 1 19 119 13 142 87 93 12 18 77 39 42 47 51 66 72 79 86 94 5 5 6 6 7 12 13 14 15 16 31 215 217E 219E 221E 223E 225E 재생의료백신재조합단백질단일클론항체 (mabs) 자료 : Frost & Sullivan 자료 : Frost & Sullivan 면역항암제시장전망 주요면역항암제바이오의약품매출전망 ( 십억달러 ) 4 35 3 25 2 15 1 5 215-224E CAGR: 33.6% 34. 14. 2.5 215 219E 224E ( 십억달러 ) 14 12 1 8 6 4 2 214 216 218E 22E 222E Opdivo Keytruda MEDI-4736 Atezolizumab 자료 : GlobalData, 삼성바이오로직스 자료 : Datamonitor Healthcare, 삼성증권 알츠하이머등치매환자수의확대 ( 백만명 ) 14 12 1 13. 75. 8 6 47. 4 2 215 23E 25E 자료 : World Alzheimer Report, 삼성바이오로직스 주요알츠하이머바이오의약품매출전망 ( 십억달러 ) 6 5 4 3 2 1 214 216 218E 22E 222E aducanumab crenezumab 자료 : Datamonitor Healthcare, 삼성증권 삼성증권 1
바이오의약품시장의 Key drivers Key drivers 새로운치료영역으로의확장 바이오신약출시 규제통합움직임 바이오시밀러증가 자료 : Frost & Sullivan 비고 FDA 바이오의약품허가건수, 24년 5건에서 215년 12건으로증가 혈액계, 중추신경계, 피부과용제, 심혈관계, 호흡기등치료영역확대 신규약물타깃바이오의약품및신규메커니즘바이오의약품도출 215년기준 9개이상바이오신약후보물질임상시험중 The international Generic Drug Regulators Pilot (IGDRP) 출범, 국가간복제약의효율적인허가검토절차촉진 22 년까지 1, 억달러규모오리지널바이오의약품특허만료예정 16 개오리지널바이오의약품대상대략 5 여개바이오시밀러개발중 미국 FDA 승인합성신약및바이오신약개수추이 ( 개 ) 5 45 4 35 3 25 2 15 1 5 2 27 5 24 6 17 6 21 5 31 2 4 2 18 18 16 3 6 21 19 2 21 22 23 24 25 26 27 28 29 21 211 212 213 214 215 6 15 6 24 6 33 2 25 11 3 12 33 바이오의약품수 합성의약품수 자료 : FDA, 삼성증권 포유세포기반바이오의약품생산 CAPA 대비수요확대전망 세계바이오의약품생산시장은 225 년 1,44 억달러 (CAGR 15~ 25 +9.2%) 로전망되며 225 년부문별로바이오의약품자체생산시장은 1,137 억달러 (CAGR 15~ 25 +8.1%), 바이오의약품 CMO (Contract Manufacturing Organization) 시장은 33 억달러 (CAGR 15~ 25 +15.1%) 로전망된다. 바이오의약품 CMO 시장의경우생산에활용하는세포종에따라 225 년포유세포기반바이오의약품 CMO 시장 24 억달러 (CAGR 15~ 25 +18.%), 미생물세포기반바이오의약품 CMO 시장 64 억달러 (CAGR 15~ 25 +9.%) 로전망된다. 바이오의약품아웃소싱트렌드에따라바이오의약품 CMO 비중은 215 년 12.4% 에서 225 년 21.% 로확대될전망이다. 포유세포기반바이오의약품 CMO CAPA 의경우 215 년미국 19 만리터 (M/S 5.5%), 유럽 11 만리터 (M/S 27.8%), 아시아 6 만리터 (M/S 19.4%) 이나 225 년미국 23 만리터 (M/S 47.1%, CAGR 15~ 25 +9.9%), 유럽 18 만리터 (M/S 25.9%, CAGR 15~ 25 +9.8%), 아시아 12 만리터 (M/S 24.5%, CAGR 15~ 25 +16.6%) 로확대될전망이다. 22 년엔브렐공급부족, 24 년백신공급부족을경험하면서포유세포기반바이오의약품생산 CAPA 확대가본격화되었다. 이에따라포유세포기반바이오의약품생산 CAPA 대비수요는 22 년 17% 에서 212 년 47% 로축소되었다. 그러나포유세포기반바이오의약품생산 CAPA 의경우 215 년 54 만리터에서 22 년 81 만리터 (CAGR 15~ 2 +8.4%) 로확대되는한편신규바이오의약품출시 및바이오시밀러시장개화에따라바이오의약품생산수요역시 215 년 31 만리터에서 22 년 6 만리 터 (CAGR 15~ 2 +14.1%) 로확대되어포유세포기반바이오의약품생산 CAPA 대비수요는 215 년 57% 에서 22 년 74% 로확대될전망이다. 삼성증권 11
글로벌바이오의약품생산시장전망 글로벌바이오의약품 CMO 비중전망 ( 십억달러 ) 16 144 132 14 12 11 3 12 11 26 92 22 1 85 77 19 7 16 8 15 13 48 52 57 6 64 11 6 6 42 46 5 52 55 6 66 71 77 85 91 98 16 114 5 7 7 9 1 4 2 212 214 216E 218E 22E 222E 224E In-house CMO (%) 25 2 15 1 5 21. 19.7 18.4 16.7 17.2 15.7 16.1 14.7 13.3 13.9 12.4 215 217E 219E 221E 223E 225E 자료 : Frost & Sullivan 자료 : Frost & Sullivan 글로벌바이오의약품 CMO 시장전망 ( 십억달러 ) 35 3 25 2 15 1 5 215A - 225E Mammalian CAGR: 18.% 215A - 225E Microbial CAGR: 9.% 15 16 13 11 4 4 7 9 1 4 4 3 3 3 5 6 7 8 9 11 12 215 217E 219E 221E 223E 225E 19 5 14 22 5 17 26 6 2 3 6 24 지역별바이오의약품 CMO 시장전망 (%) 215 비중 225E 비중 215-225E CAGR 미국 5.5 47.1 9.9 유럽 27.8 25.9 9.8 아시아 19.4 24.5 16.6 기타 2.3 2.5 12.9 자료 : BioProcess Technology Consultants Mammalian Microbial 자료 : Frost & Sullivan 글로벌포유세포기반바이오의약품생산설비수급전망 ( 백만리터 ) 9 8 7 6 5 4 3 2 1 1.8.8 1.1 1.4.8 1.1 2.4 1.7 3.2 2.7 2.1 2.2 215A - 22E 공급 CAGR: 8.4% 215A - 22E 수요 CAGR: 14.1% 3.7 3.7 4 4.3 1.8 2 2.1 2.2 2.4 5.1 5.2 5.3 5.4 2.7 2.8 3.1 6.3 3.4 6.6 3.9 7.3 7.5 22 24 26 28 21 212 214 216E 218E 22E 4.5 5.2 8.1 6 (%) 12 1 8 6 4 2 공급 ( 좌측 )* 수요 ( 좌측 ) 가동률 ( 우측 ) 참고 : * 최대가용가능설비용량기준 자료 : 각사, BioProcess Technology Consultants, 삼성증권 12
바이오의약품생산효율성결정요인 바이오의약품생산과정은세포주구축단계 (cell line construction), 세포배양단계 (cell culture), 분리및정제단계 (separation & purification), 바이알및주사기충진단계 (fill & finish) 로구성된다. 바이오의약품생산규모에따라세포배양단계는 19~45 일, 분리및정제단계는 1~5 일, 바이알및주사기충진단계는 3 일소요된다. 바이알및주사기충진전단계는 DS(drug substance), 바이알및주사기충진후단계는 DP(drug product) 로구분한다. 일반적으로세포배양단계를상위공정 (upstream) 이라고하고분리및정제단계를하위공정 (downstream) 이라고한다. 세포주구축단계는제조하고자하는바이오의약품에대한 DNA 염기서열을유전자운송체 (vector) 에담아숙주세포에전달 (transfection) 하고 DNA 염기서열을효율적이고안정적으로발현하는숙주세포를선별 (clone selection) 하는공정을의미한다. 세포배양단계는세포주구축후세포의바이오의약품발현효율 (titer, yield) 을최적화한세포배양조건및세포배양공정을설정하여소규모바이오배양기 (bioreactor) 에서대규모바이오배양기로순차적으로세포를배양하는공정을포함한다. 분리및정제단계는세포배양단계에서배양된세포와배양액에서크로마토그래피 (chromatography), 컬럼 (column), 여과처리 (filtraton) 등을활용하여바이오의약품을분리정제하는공정을의미한다. 일반적으로여러라인의바이오배양기에서동일한종류의세포를배양한후동시에바이오의약품을분리정제한다. 마지막으로바이알및주사기충진단계는분리정제된바이오의약품을농도에따라바이알및주사기에충진하는공정을포함한다. 바이오의약품생산효율성결정요인은세포의바이오의약품발현효율 (titer), 바이오의약품생산설비구조, 배치배양성공률및분리 / 정제수율 (yield), 운영효율성을포함한다. 바이오의약품에대한 DNA 염기서열을운반하는유전자운송체 (vector) 의발현효율성에따라세포의단위시간당바이오의약품발현효율성이결정된다. 1995 년바이오의약품발현효율은.5 그램 / 리터에불과하였으나현재바이오의약품발현효율은 2.56 그램 / 리터로향상되었다. 224 년바이오의약품발현효율은 3.25 그램 / 리터로향상될전망이다. 그리고여러라인의바이오배양기에서동일한종류의세포를배양한후동시에바이오의약품을분리정제하는데세포배양단계에많은시간이소요되기때문에바이오의약품생산설비구조가중요하다. 따라서분리및정제단계당세포배양단계, 즉하위공정 (downstream) 당상위공정 (upstream) 비율에따라바이오의약품생산설비의생산효율성이결정된다. 예를들어분리및정제라인 1 개당바이오배양기라인이 1 개인경우가분리및정제라인 1 개당바이오배양기라인이 5 개인경우보다생산효율성이 2 배높다. 또한바이오배양기라인당최대배양기규모가 15, 리터인경우가바이오배양기라인당최대배양기규모가 5 리터인경우보다생산효율성이 3 배높다. 물론세포배양시무균조작에실패하여미생물에감염될경우원점에서다시세포배양공정을시작해야하기때문에배치배양성공률역시바이오의약품생산효율성에영향을준다. 더불어분리및정제단계에서분리 / 정제수율이바이오의약품생산효율성에영향을준다. 현재분리 / 정제수율은 69% 수준이다. 마지막으로생산하는바이오의약품을교체할경우바이오의약품의혼입을예방하기위해수일간바이오의약품생산설비세척및멸균공정을수행한다. 따라서생산하는바이오의약품의종류와생산규모에따라손실 (change loss) 를최소화하기위해최적의바이오의약품생산설비운영계획을수립하여운영하는것이중요하다. 삼성증권 13
바이오의약품생산과정별개념 Cell line DNA sequence Clone 선택 Cell line 안정성연구 핵심경쟁력 형질주입 ( 트랜스펙션 ) 증폭 Clone 스크리닝및선택 Upstream 세포배양과정 적정배양 parameter 선정 적정역가달성과우수한품질생산을위한실험설계 핵심장비 125mL 플라스크부터 2L 바이오리액터 2L 에서 5L 에이르는바이오리액터를전임상시험용샘플생산에사용 Downstream Upstream 과정에서생산된세포들을정제 불순물을제거하여품질향상 재조합단백질과단일클론항체에특화 핵심장비 크로마토그래피컨트롤러 / 칼럼, UF/DF 시스템, 심층여과시스템, 여과모니터링시스템 Analytical development 숙련된분석가들의분석 고객의제품을생산과정과출시이전의과정에서테스트진행 생산과정과품질보증 핵심장비 UPLC, HPLC, qpcr, Microplate reader, CE, ice, Mass spectrometer 자료 : 삼성바이오로직스 바이오의약품생산과정별상세공정및소요시간 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 14
삼성바이오로직스 1 공장모식도 참고 : 하위공정 (downstream) 당상위공정 (upstream) 비율및바이오배양기라인당최대배양기규모가생산효율성결정 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 15
바이오의약품평균발현효율 (titer) 발현효율 (titer) 의분포 (214 년 ) (g/liter) 3.5 3. ( 추정 g/liter) 8. 7. 2.5 2. 1.5 1..5. 1985 199 1995 2 25 21 215 22 6. 5. 4. 3. 2. 1.. 1 3 5 7 9 11 13 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 참고 : "11th Annual Report" 의 26-214 자료에기반하여 26 년이전과 214 년이후의자료에대해서외삽법을적용 자료 : BioProcessing Journal 참고 : 보고된 39 개발현효율자료기반 자료 : BioProcessing Journal 산업전체평균분리 / 정제수율 (yield) 분리 / 정제수율 (yield) 에따른바이오리액터의분포 (%) ( 개 ) 8 7 6 응답률이낮아자료가부정확함 58 63 69 12 1 8 5 4 38 6 4 3 2 2 1 1985-1994 1995-24 25-29 21-214 2-24% 25-29% 3-34% 35-39% 4-44% 45-49% 5-54% 55-59% 6-64% 65-69% 7-74% 75-79% 8-84% 85-89% 9% 이상 참고 : Downstream 공정이후의수율자료기반 (n=5) 자료 : BioProcessing Journal 자료 : BioProcessing Journal 삼성증권 16
바이오의약품 CMO 기반생산관리, 위험관리, 재원관리가능 바이오의약품 CMO 전문회사는 CAPA 관리, 비용절감, 위험관리, 신속한제조, 효율적재원활용등바이오의약품제조회사대상아웃소싱 (out-sourcing) 및듀얼소싱 (dual-sourcing) 의특장점을제공한다. 바이오의약품제조회사가직접대규모 CAPEX 를집행하여바이오공장을건설하는대신바이오의약품 CMO 전문회사를활용함으로써고정비를변동비로대체하는효과가있다. 바이오의약품제조회사는한정된재원을 CAPEX 대신 R&D 및마케팅에활용하는등효율적인재원활용이가능하다. 그리고원재료공급중단및공급부족, 생산원가및공급사슬관련이슈발생시위험관리가가능하다. 신규개발바이오의약품의시장환경변화및시장수요변화에대해면밀한공급조절이가능하며바이오의약품제조회사의전략변화, 제품수명주기변화, 경쟁및규제환경변화, 약가및급여변화에대한신속한대응이가능하다. 더불어바이오의약품특허만료에따른바이오시밀러시장진입에따른바이오의약품가격하락및원가경쟁심화시바이오의약품 CMO 중요성은보다확대될전망이다. 바이오의약품제조회사는바이오의약품 CMO 전문회사를선정하기위해 1.~2. 년간실사를하고세포주정보를포함한주요사업정보를공유하게된다. 그리고바이오의약품 CMO 계약체결후 1.~1.5 년간기술이전을하게되고총소요비용 (sunk cost) 은 2,~4, 만달러에이른다. 만약바이오의약품제조회사가바이오의약품 CMO 전문회사를교체할경우바이오의약품허가를새로받아야하기때문에시간과비용을소비하게된다. 결국바이오의약품제조회사가바이 오의약품 CMO 전문회사를선정하면높은전환비용 (switching cost) 때문에중장기파트너십을구축하게 된다. 글로벌대형제약회사의최적생산전략 1% in-house 생산? Outsourcing (CMO)? 장기적제품수요에대한상당한리스크때문에가동률에대한불확실성존재 초기에상당한규모의현금이 CAPEX 를위해투입 vs. 시장불확실성에대한노출을최소화하고수요에적시에대응가능 재무적부담경감 제조, 마케팅등부문별최적자본 / 자원배분을가능케함 주요제품들의안정적공급 In-house 생산에비해원가효율성과규모의경제를보유한 CMO 들이경제적효익을제공 실제로대형제약사들이택하고있는생산전략 Dual sourcing (in-house + CMO) CMO 들을통해안정적인제품공급을보장받음. 대형제약사들은과거의약품공급차질문제를겪어왔고미국 FDA 도이러한문제를해결하기위해노력중 ( 예 : 생산차질발생 6 개월전에미리신고요구 ) 원가절감과고품질의서비스를제공해줄수있는대형 CMO 들에게기회를제공 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 17
바이오의약품 CMO 전문회사선정및생산준비과정 CMO 선정 : 12-24 개월 기술이전과준비과정 : 12-18 개월 RFP RFP 에답변 CMO 선정계약체결기술이전완료 잠재적고객들과접촉 제안서준비및제출 최종후보자선정 협상과체결 기술이전 Engineering run 과 process validation run 규제기관의검열및상업생산시작 잠재적후보군선정 사전연락실시 비밀보장계약체결 사이트방문실시 제조와관련된정보를포함한 RFP 일체를수령 필요설비, 소요시간, 물량, 향후파이프라인등을고려하여제안서평가 Due diligence 실시와기술이전가능성분석 최종후보군선정 (2-3 개 CMO 들 ) 최종후보자선정 주요계약조건협의 MOU/LOI 체결 MSA (Master Service Agreement) 협의 계약조건마무리 계약체결 Upstream, downstream, analytical development 기술이전 기술이전은 4-6 개월정도소요 Engineering run: 성공적으로 scale-up 하기위해최초로 full-scale 가동실시 Process validation run: 시범가동및오차발견목적 제품에따라기술이전및준비비용은 2, 만달러 -4, 만달러에이름 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 18
삼성바이오로직스세계최대바이오의약품 CMO 회사도약기대 경쟁사대비 DEPC-V 기반바이오의약품생산설비경쟁력확보 삼성바이오로직스는세계최대바이오의약품생산 CAPA, 운영효율성극대화, 바이오의약품생산설비경쟁력을토대로 218 년세계최대바이오의약품 CMO 전문회사로도약할전망이다. 삼성바이오로직스는 213 년 7 월 25 개월간 3 억달러 ( 리터당 CAPEX 625 달러 ) 를투자하여 5, 리터바이오배양기 6 개를포함한총 CAPA 3, 리터규모 1 공장을건설하였다. 215 년 12 월미국 FDA 허가를취득하였고 216 년 7 월유럽 EMA 허가를취득하였다. 1 공장은연간 12 개배치생산이가능하며연간조업일수는 3 일이다. 214 년가동률 25%, 215 년가동률 8%, 216 년가동률 1% 이며 215 년상업생산이시작되었다. 216 년 3 월 29 개월간 6 억 5, 만달러 ( 리터당 CAPEX 271 달러 ) 를투자하여 15, 리터바이오배양기 1 개와 1, 리터바이오배양기 2 개를포함한총 CAPA 152, 리터규모 2 공장을건설하였다. 217 년하반기미국 FDA 및유럽 EMA 허가를취득할계획이다. 2 공장은연간 2 개배치생산이가능하며연간조업일수는 34 일이다. 216 년가동률 2% 이며 217 년상업생산이시작될예정이다. 한편 35 개월간 7 억 4, 만달러 ( 리터당 CAPEX 226 달러 ) 를투자하여 15, 리터바이오배양기 12 개를포함한총 CAPA 18, 리터규모 3 공장을건설하는중이다. 218 년미국 FDA 및유럽 EMA 허가를취득할계획이다. 3 공장은연간 24 개배치생산이가능하며연간조업일수는 36 일이다. 219 년상업생산이시작될예정이다. 특히 3 공장은배지교환방식 (N-1 perfusion) 배양공정을활용하여생산성을극대화하였다. 배지교환방식은고농도로배양한세포를바이오배양기에접종함으로써세포배양시간을최소화함으로써병목현상을야기하는세포배양공정기간을최소화한다. 현재세계 3 대바이오의약품 CMO 전문회사 CAPA 의경우론자 (Lonza) 25 만 9, 리터, 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 24 만 1, 리터, 삼성바이오로직스 18 만 2, 리터이다. 그러나 218 년세계 3 대바이오의약품 CMO CAPA 의경우삼성바이오로직스 36 만 2, 리터, 베링거인겔하임 31 만 9, 리터, 론자 26 만 5, 리터로확대될전망이다. 론자는지난 21 년간 2 건의신설, 2 건의증설, 2 건의 M&A 를통해바이오의약품생산설비를구축하였고베링거인겔하임역시지난 31 년간 3 건의신설, 1 건의증설, 1 건의 M&A 를통해바이오의약품생산설비를구축하였다. 반면삼성바이오로직스는 212 년부터 218 년까지 7 년간 3 건의신설을통해세계최대바이오의약품생산 CAPA 를구비할전망이다. 삼성바이오로직스는삼성그룹건설및엔지니어링계열사의 DEPC-V(design, engineering, procurement, construction, validation) 경쟁력을토대로글로벌경쟁바이오의약품 CMO 전문회사대비단기간 ( 평균 3 개월, 경쟁사평균 48 개월 ) 내효율적인자본투자 ( 평균리터당 CAPEX 37 달러, 경쟁사리터당 CAPEX 625 달러 ) 를통해세계최대바이오의약품생산 CAPA 36 만 2, 리터를확보할전망이다. 삼성바이오로직스는반도체공장건설의노하우를활용하여공장건설을단계적으로하지않고건설과동시에주요기기를제작, 설치하는멀티공법을활용하고있다. 3D 모델링과우수한용접기술을토대로밸리데이션동시진행등바이오의약품생산설비노하우를활용하여경쟁사대비신속하게바이오의약품생산설비를확장중이다. 1, 리터바이오배양기부터 15, 리터바이오배양기까지개발단계및생산규모에따른맞춤형생산기반을마련하여바이오의약품제조회사대상전천후바이오의약품 CMO 공급이가능하다. 특히 2 공장및 3 공장의분리및정제라인 1 개당바이오배양기라인이각각 1 개및 12 개로세계에서가장높은수준이다. 바이오의약품생산설비의생산효율성이돋보이는대목이다. 그리고바이오의약품 CMO 계약체결후기술이전, 밸리데이션, 안정성테스트, 허가후상업화까지불과 25 개월밖에소요되지않아경쟁사대비대략 4 개월앞선상용화가가능하다. 이로써바이오의약품제조회사의조기시장진출및시장선점가능성을확대한다. 향후건설예정인바이오의약품설비역시완전히표준화된모델을적용해건설기간을더욱단축할계획이다. 삼성증권 19
글로벌바이오의약품전문회사및바이오의약품 CMO 전문회사 CAPA 현황및전망 회사명 216 221E Capacity ( 리터 ) 216-221E rank rank 216 221E CAGR (%) Roche 1 1 673, 99, 6.2 Lonza (CMO) 2 6 261, 281, 1.5 Boehringer Ingelheim (partial CMO) 3 9 241, 338, 7. Johnson & Johnson 4 7 23, 23,. Sanofi 5 3 223, 243, 1.7 Amgen 6 1 24, 225, 2. Biogen 7 4 196, 316, 1. Samsung Biologics (CMO) 8 2 182, 362, 14.7 Pfizer 9 149, 149,. Celltrion (partial CMO) 1 5 14, 31, 17.2 BMS 8 132, 237, 12.4 Novartis 125, 25, 1.4 Eli Lilly 137, 137,. Merck KGaA 12, 12,. 기타 * 1,291, 2,16, 1.3 Top 1의비중 (%) 65.6 62.1 합계 3,754, 5,557, 8.2 참고 : * Top 1을제외한기업들의합자료 : BioProcess Technology, 삼성증권 주요글로벌바이오의약품 CMO 전문회사 구분 동물세포배양바이오리액터규모 회사명 (216년 capacity) 본사위치 Mega scale 1,L 초과 Lonza (261,L) 스위스 Boehringer Ingelheim (241,L) 독일 삼성바이오로직스 (182,L) 한국 셀트리온 (14,L) 한국 Small-medium scale 1,L 이하 Patheon (55,L) 미국 CMC Biologics (52,L) 덴마크 Binex (12,L) 한국 Rentschier (8,58L) 독일 Toyobo (4,L) 일본 Inno Biologics (1,32L) 말레이시아 자료 : 삼성증권 삼성증권 2
글로벌바이오의약품생산설비분포 신규바이오의약품생산설비중삼성바이오로직스의비중 ( 공장수 *) 12 1 99 삼성바이오로직스 : 18.9% 8 6 4 49 38 213-22E 총신규설비용량 : 1,919, 리터 2 15 13-1,L 1,L - 1,L 1,L - 5,L 5,L - 1,L 1,L - 기타 : 81.1% 참고 : * 216E 사이트당설치설비용량기준 자료 : BioProcess Technology Consultants 자료 : 삼성바이오로직스 글로벌바이오의약품 CMO 전문회사 CAPA 비교 ( 천리터 ) 4 35 3 25 2 15 1 5 362 18 3공장 * 152 259 241 2공장 (215) 197 3 1공장 삼성바이오로직스 (218E) Lonza (215) Boehringer Ingelheim (215) Others (215) 참고 : * 3 공장은 219 년에가동을시작할예정자료 : 각사, BioProcess Technology Consultants 신규바이오의약품생산설비증축전망 ( 천리터 ) 7 6 5 4 3 2 1 삼성 Plant l ( 한국 ) 121 삼성 Plant ll ( 한국 ) Genentech CP2 ( 미국 ) Eli Lilly ( 아일랜드 ) 삼성 Plant lll ( 한국 ) Regeneron ( 아일랜드 ) 583 Roche ( 독일 ) 431 91 3 18 152 18 3 213 214 215 216E 217E 218E 219E 22E 161 392 212 13 Biogen ( 스위스 ) BMS ( 아일랜드 ) Alexion ( 아일랜드 ) 511 511 삼성바이오로직스 기타 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 21
론자및베링거인겔하임바이오의약품생산설비구축연혁 자료 : 삼성바이오로직스, CMO 선택시핵심기준 기준내용삼성바이오로직스 생산 CAPA 바로생산이가능한 접근성과설비규모 O 품질관리및보증균일한제품배송및품질 O 원가 경쟁력있는가격 O 재무적건전성및유연성 재무적으로건전한주요주주들, 장기적고객혹은파트너십을통한전략적유연성보유 O 입증된생산경력및 속도바이오의약품공장건설및운영관리 O 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 22
삼성바이오로직스바이오의약품생산설비현황 Plant l (211-213) Plant ll (213-216) Plant lll (215-218) 총설비용량 (L) 3, (6 x 5,L) 152, (1 x 15,L / 2 x 1,L) 18, (12 x 15,L) 연간생산 batch 수 * 12 2 24 ( 예상 ) 연간생산량 (L) 48, 2,4, 3,225, CAPEX ( 백만달러 ) 3 65 74 ( 예상 ) CAPEX/ 생산량 ( 달러 / 리터 ) 625 ( 벤치마크 ** 수준 ) 271 ( 벤치마크대비 43% 수준 ) 226 ( 벤치마크대비 36% 수준 ) 건설기간 cgmp 준비까지 25 개월 cgmp 준비까지 29 개월 cgmp 준비까지 35 개월 연간가동일수 ( 일 ) 3 34 36 원가경쟁력산업평균수준산업평균대비우위산업평균대비우위 운영현황 213 년 7 월가동시작 215 년상업생산시작 216 년 3 월가동시작 217 년상업생산예상 미국 FDA 승인현황 215 년 12 월에첫번째제품승인됨 2H17 에실사예상미정 EMA 승인현황 216 년 9 월첫번째제품승인됨 2H17 에실사예상미정 비고 215 년 Batch 성공률 99% 6 바이오리액터 1 정제과정 주기적가동중단시간감소 1 바이오리액터 1 정제과정 참고 : * 연간최대생산가능 batch 수기준. batch 는단일바이오리액터에서생산되는물량의단위, ** 산업평균 자료 : 삼성바이오로직스 건설중 (217 년완공예상 ) N-1 perfusion convertible 기술적용 12 바이오리액터 1 정제과정 N-1 perfusion 배양공정의우수성 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 23
삼성바이오로직스생산설비증축일정공장단계 211 212 213 214 215 216 217E 218E Plant l Engineering Procurement Construction Validation Plant ll Engineering Procurement Construction Validation Plant lll Engineering Procurement Construction Validation 자료 : 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스설비경쟁력 참고 : * 218 년까지 cgmp 준비를마칠예정인 Plant lll 의풀가동을가정, 포유세포배양 CMO 설비만고려 ** Engineering, procurement, construction, validation *** 경쟁사의설비용량은 8,L 로 2,L 규모의바이오리액터 4 개로구성 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 24
삼성바이오로직스바이오의약품생산설비건설및생산공정 EPC-V 과정 : 29 개월이상의건설기간및 6 억 5 천만달러이상의 CAPEX* 공장건설 Engineering Procurement Construction Validation 3D 설계공법을통한최적화설계 다양한종류의장비및시스템적시조달 병렬공법을이용한공장건설 GMP 기준을충족하기위한 validation 진행 생산 : 36 개월이상의생산준비기간및관련비용 ** CMO 계약체결기술이전시생산및규제기관승인제품생산및유통 생산공정 잠재고객사와접촉및협업부분논의 위탁생산및파트너쉽체결을위한제안서준비및제출 실사및기술이전가능성검증 계약체결 배양 / 정제공정및분석법등제품생산을위한생산기술이전 기술이전은약 4-6 개월소요 시생산 : 대량생산의적합성판단및생산조건조율 승인용생산 : 규제기관승인을위한제품생산 제조시설승인을위한규제기관실사진행 GMP 기준에충족하는배양및정제공정수행 제품품질유지및전세계유통을위한냉장 / 냉동창고운영 참고 : * 바이오로직스제 2 공장의최소 CAPEX 수치기준 ** 고객사선택과정, 기술이전및규제기관의실사결과에따라생산기간의변동가능성존재자료 : 삼성바이오로직스, 삼성증권 25
MTOP 및차등가격제기반실적하방경직성및실적가시성확보 삼성바이오로직스의바이오의약품 CMO 계약은 CMO 계약기간, CMO 가격, 의무구입물량면에서몇가지특징을지닌다. 1 년이상장기 CMO 계약을원칙으로하며차등가격제 (tiered pricing) 에따라 CMO 가격을책정한다. 즉물량이많을수록 CMO 가격을낮게책정하는반면물량이적을수록 CMO 가격을높게책정한다. CMO 계약파기시 1~2 년전사전고지 ( 양방파기권리보유 ) 를통해가동률하락을최소화하였으며 CMO 계약후계약조건변경은불가능하다. MTOP(minimal take or pay) 에따라 CMO 계약물량의일정물량을의무적으로구입해야하며위반시위약금을지급해야한다. 장기 CMO 계약, CMO 계약파기시사전고지, MTOP 조건에따라생 산배치규모를예상할수있어서생산하는바이오의약품의종류와생산규모에따라손실 (change loss) 를최소화할수있다. 운영효율성을토대로실적하방경직성과실적가시성을확보할수있다. 특히생산수요를가늠하기쉬운블록버스터바이오의약품 CMO 계약을확보하기위해세계 2 위수준제약회사및바이오회사대상바이오의약품 CMO 계약확보에주력하고있다. 삼성바이오로직스는다국적제약회사및바이오회사외에도중형신흥제약회사및바이오회사, 바이오시밀러전문회사대상바이오의약품 CMO 사업추진중이다. 세계 1 대제약회사중하나인 BMS 와 213 년, 214 년바이오의약품 CMO 계약을체결하였고로슈와 213 년바이오의약품 CMO 계약을체결하였다. 216 년존슨앤존슨자회사실락 (Cilag GmbH International) 대상 3,66 억원규모바이오의약품 CMO 계약을체결하였다. 현재 6 개다국적제약회사및바이오회사대상 29 억 달러규모 9 개바이오의약품 CMO 계약을체결하였다. 15 개다국적제약회사및바이오회사대상대략 3 개바이오의약품 CMO 계약협의를진행중이다. CMO 계약대상바이오의약품은항암제, 면역계, 심혈관계, 안과용제등다양한치료영역의개발초기단계, 개발후기단계, 상용화단계바이오의약품을포함한다. 219 년품질, CAPA, 원가, 가격경쟁력기반세계최대바이오의약품 CMO 전문회사부상전망 바이오의약품제조회사의바이오의약품 CMO 전문회사선정기준은일관된우수한품질, 충분한 CAPA, 매력적인가격, CMO 트랙레코드 (track record) 및전문성으로요약된다. 삼성바이오로직스는미국 cgmp, 유럽 EU-GMP 등세계최고수준의 QC(quality control), QA(quality assurance), QM(quality management) 기준에부합하는품질경쟁력을확보하였다. 한편세계최대바이오의약품 CMO CAPA 를확보함으로써단위시간당바이오의약품생산규모를극대화함으로써규모의경제를확보하였다. DEPC-V 경쟁력을토대로경쟁사대비 4.8% 낮은 CAPEX 및 38.2% 짧은공기를통해원가경쟁력을확보하였다. 또한삼성바이오로직스는하위공정당상위공정비율의경우 1 공장 1:6, 2 공장 1:1, 3 공장 1:12 로글로벌경쟁바이오의약품 CMO 전문회사의하위공정당상위공정비율 1:4~1:6 대비우수한생산원가경쟁력을확보하였다. 그리고바이오의약품 CMO 계약의 MTOP 및계약파기사전고지등에따라생산예측성을확보하여최적의공장운영계획을수립, 운영함으로써공장가동률을극대화하였다. 삼성바이오로직스는생산원가경쟁력및규모의경제를토대로경쟁사대비저렴하게 CMO 가격을책정하여도경쟁사대비우수한수익성을확보할전망이다. 로슈, BMS, 존슨앤존슨등다국적제약회사대상 CMO 트랙레코드를토대로향후세계 2 위수준제약회사및바이오회사대상 CMO 계약확보가기대된다. 향후세계최대바이오의약품 CMO 전문회사로부상할전망이다. 삼성증권 26
삼성바이오로직스 : 통합바이오의약품제조플랫폼 참고 : * 1ml 바이알기준 자료 : 삼성바이오로직스 삼성바이오로직스 : Top-tier 바이오의약품 CMO 전문회사로서의면모 MSAT 실험실 Warehouse 공정최적화를위한소규모 single-use bioreactor 를활용한 R&D 냉동보관및자재소분작업이가능한 warehouse 보유 GMP 공장건설및제조전과정의 FDA/EMA GMP 준수 DS 공정 배양 (Upstream) DP 공정 충전 (Fill and Finish) 소규모 CMP 부터 15,L 의대용량까지 stainless steel bioreactor 를통한배양공정 다양한요구충족을위해무균액상충전및동결상태충전 service 제공가능 DS 공정 정제 (Downstream) 크로마토그래피와여과처리를통한정제공정 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 27
Contents 삼성그룹바이오사업의개화 p2 세계최대바이오 CMO 도약기대 p9 세계최대바이오시밀러회사도약기대 삼성바이오사업가능성및실적가시성선명 삼성바이오사업고성장성및고수익성기대 P28 P39 P5 세계최다바이오시밀러허가확보, 글로벌파트너십구축 세계최대바이오시밀러회사도약기대 바이오의약품시장의메가트렌드, 바이오시밀러오리지널바이오의약품특허만료, 바이오시밀러시장성장성견조 Frost&Sullivan 에따르면오리지널바이오의약품특허만료에따라세계바이오시밀러시장은 215 년 27 억 달러에서 22 년 34 억달러 (CAGR 215~22 +62.7%), 225 년 663 억달러 (CAGR 22~225 +16.9%) 로성장할전망이다. 215~22 년매출액 54 억달러규모오리지널바이오의약품이특허를상실할예정이며 22~23 년매출액 67 억달러규모오리지널바이오의약품이특허를상실할예정이다. 214 년류머티스관절염환자중바이오의약품처방환자비중은미국 36.5%, 이탈리아 35.6%, 스페인 34.9%, 프랑스 28.3%, 영국 25.2%, 독일 2.8%, 일본 2.% 로집계되었다. 즉선진국조차오리지널바이오의약품의가격장벽에따라바이오의약품처방환자비중이 3% 내외에불과한실정이다. 따라서저가바이오시밀러출시시바이오의약품처방환자비중이확대되어전 체시장성장을견인할전망이다. 주요오리지널바이오의약품특허만료와바이오시밀러시장의성장 ( 십억달러 ) 7 6 5 4 3 2 1 다수의블록버스터바이오의약품들의특허기간이만료될예정 Lantus Neulasta 1.7 2.7 Humira 5.7 Xolair NovoMix 9.7 Remicade Erbitux 16.1 Rituxan Avastin Herceptin Lucentis Levemir 24.1 214 215 216 217E 218E 219E 22E 221E 222E 223E 224E 225E 3.4 Soliris 35.8 41.7 Stellara 48.1 Aranesp 55.2 Prolia 66.3 참고 : 미국시장특허만료기준 자료 : Datamonitor Healthcare, Fierce Pharma, Gabionline, Frost & Sullivan 삼성증권 28
215 년매출순위상위 1 대의약품중 8 개가바이오의약품 순위 제품명 회사명 215년매출액 ( 십억달러 ) 212-215 년 CAGR (%) 미국특허만료 유럽특허만료 1 Humira AbbVie 14.4 14.3 216 218 2 Harvoni Gilead 13.9 n/a 23 23 3 Enbrel Amgen/Pfizer 9. 2.2 229 215 4 Remicade J&J/Merck 8.2 2.2 218 215 5 Rituxan Roche 7.4.8 219 213 6 Lantus Sanofi 7.2 3.6 215 215 7 Avastin Roche 7..9 219 219 8 Herceptin Roche 6.8 1. 219 214 9 Januvia/Janumet Merck 6.3 1.5 226 224 1 Prevnar family Pfizer 6.2 n/a 226 226 자료 : EvaluatePharma, 삼성증권 블록버스터바이오의약품특허만료 * 참고 : * 미국특허만료기준, ** 215 년시장규모기준, *** 222 년시장규모기준 자료 : EvaluatePharma, Frost & Sullivan 글로벌바이오시밀러시장성장성 ( 십억달러 ) 6 5 4 3 2 1 215A - 225E 바이오시밀러 CAGR: 37.9% 215A - 225E 바이오신약 CAGR: 7.7% 3 6 1 16 24 3 22 214 231 248 266 284 38 334 362 392 422 36 42 48 55 66 215 217E 219E 221E 223E 225E 바이오신약 바이오시밀러 자료 : Frost&Sullivan 삼성증권 29
글로벌바이오시밀러시장규모 (1) 글로벌바이오시밀러시장규모 (2) ( 십억달러 ) 7 6 5 4 3 2 1 215A - 22E CAGR: 62.7% 22E - 225E CAGR: 16.9% 2.7 3.4 8.8 13.3 8.4 66.3 2.9 29. 16.5 215 22E 225E 미국유럽기타 ( 십억달러 ) 215 22E 225E 215-22E 22E-225E CAGR (%) CAGR (%) 미국.2 8.4 16.5 18.1 14.6 유럽 1.3 13.3 29. 58.2 16.9 기타 1.1 8.8 2.9 5.9 18.8 합계 2.7 3.4 66.3 62.7 16.9 자료 : Frost & Sullivan 자료 : Frost & Sullivan 주요선진국바이오의약품침투율 : 류마티스관절염 주요선진국바이오의약품침투율 : 건선 (%) 화학의약품을처방받았던 4 36.5 35.6 34.9 환자들에게시장성장기회존재 35 3 28.3 25.2 25 2.8 2. 2 15 1 5 미국 이탈리아스페인 프랑스 영국 독일 일본 (%) 6 5 4 3 2 1 5.2 3.1 2.9 화학의약품을처방받았던환자들에게시장성장기회존재 2.6 1.3 1.3 미국프랑스스페인이탈리아독일영국일본.5 자료 : Datamonitor Healthcare 자료 : Datamonitor Healthcare 미국바이오시밀러가이드라인초안공개 유럽은 25 년세계최초바이오시밀러가이드라인 (Guideline on Similar Biological Medicinal Products) 을제정하고 26 년최초바이오시밀러를허가하였다. 반면미국은자국산업보호등을이유로바이오시밀러에대해보수적인입장을유지해왔다. 그러나미국은 21 년 3 월미국의료개혁법안 (ACA, Affordable Care Act) 에생물학적제제약가경쟁및혁신법 (BPCIA, Biologics Price Competition and Innovation Act) 이포함되면서바이오시밀러에대한제도적기반을마련하였다. 미국 FDA 는 217 년 1 월 18 일바이오시밀러가이드라인초안을공개하였다. 본가이드라인은바이오시 밀러를단순바이오시밀러 (Biosimliar Product) 와상호대체가능바이오시밀러 (Interchangeable Product) 로분 류하였다. 상호대체가능바이오시밀러로인정될경우의사처방변경없이약국에서자유롭게대체조제가가능하며향후 1 년간상호대체성에대한독점적권리를부여하였다. 미국 FDA 는상호대체가능바이오시밀러에대해 ' 어떤환자에투여돼도오리지널약제와동일한임상결과를나타내야한다 ' 는기존입장을유지하면서세부적내용을포함하였다. 구체적으로 1 회혹은그이상교차투여임상을통해대체조제가가능함을증명해야한다고밝혀왔는데교차투여임상의디자인은 2 개개별제품각각에대한최소 2 회개별노출기간을기대한다고명시하였다. 즉 ' 오리지널바이오의약품 - 바이오시밀러 - 오리지널바이오의약품 - 바이오시밀러 ' 등순서로 3 회이상의약품교체투여가필요한것이다. 더불어교차투여임상시험에는미국에서허가된약물을사용해야한다는입장이다. 미국 FDA 는 6 일간의견수렴기간을거쳐 217 년 3 월말최종바이오시밀러가이드라인을발표할예정이다. 삼성증권 3
미국 FDA 215 년최초바이오시밀러허가, 216 년 3 개바이오시밀러추가허가 미국 FDA 는 215 년 3 월암젠 (Amgen) 의호중구감소증치료제뉴포젠 (Neupogen) 에대한노바티스 (Novartis)/ 산도즈 (Sandoz) 의바이오시밀러작시오 (Zarxio) 를허가하였고 215 년 12 월사노피 (Sanofi) 의당뇨치료제란투스 (Lantus) 에대한일라이릴리 (Eli Lilly)/ 베링거인겔하임 (Boehringer Ingelheim) 의바이오시밀러바사글라 (Basaglar) 를허가하였다. 216 년 4 월존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 의류머티스관절염치료제레미케이드 (Remicade) 에대한셀트리온의바이오시밀러램시마 (Remsima) 를허가하였고 216 년 8 월암젠의엔브렐 (Enbrel) 에대한노바티스 / 산도즈의바이오시밀러에렐지 (Erelzi) 를허가하였다. 216 년 9 월애브비 (Abbvie) 의류머티스관절염치료제휴미라 (Humira) 에대한암젠의바이오시밀러암제비타 (Amjevita) 를허가하였다. 한편란투스의경우유럽특허및미국특허가 215 년만료되어일라이릴리 / 베링거인겔하임은 216 년 12 월 15 일란투스바이오시밀러바사글라를미국에서출시하였다. 레미케이드의경우유럽특허는 215 년, 미국특허는 218 년만료될예정이다. 다만미국존슨앤존슨 - 화이자레미케이드특허소송결과 216 년 11 월셀트리온의레미케이드바이오시밀러램시마가미국에서조기출시에성공한상황이다. 엔브렐의경우유럽특허는 215 년만료, 미국특허는 229 년만료될예정이다. 따라서노바티스 / 산도즈의엔브렐바이오시밀러에렐지출시는어려울전망이다. 휴미라의경우미국특허가 216 년, 유럽특허가 218 년만료될예정이다. 다만미국애브비 - 암젠휴미라특허소송결과애브비가승리함에따라 218 년암젠의휴미라바이오시밀러암제비타출시가가능할전망이다. 결국 215 년 9 월노바티스 / 산도즈의뉴포젠바이오시밀러작시오, 216 년 12 월일라 이릴리 / 베링거인겔하임의란투스바이오시밀러, 216 년 12 월셀트리온의레미케이드바이오시밀러램시마가미국시장출시에성공하였다. 작시오및바사글라는단백질의약품의바이오시밀러인데반하여램시마는항체의약품의바이오시밀러이다. 미국은세계바이오의약품시장의 5% 를차지하는거대 시장으로미국바이오시밀러시장의개방은블록버스터오리지널바이오의약품에대한바이오시밀러를준 비하고있는기업들에게기회요인으로작용할전망이다. 바이오시밀러의료비용절감효과기대 IMS Health 는특허만료예정인 8 개오리지널바이오의약품의바이오시밀러가출시되면오리지널바이오의 약품과경쟁하며기존보다 2 4% 정도의의료비용절감이예상되며미국과 EU 주요 5 개국 ( 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 ) 에서의료비용절감효과가최대 1,7 억달러에이를것으로전망하였다. 미국시장규모는유럽개별국가시장규모보다압도적으로크기때문에의료비용절감효과역시미국에서가장크게나타날것으로기대된다. IMS Health 는 216~22 년바이오시밀러에의한시장개방이없을경우특허만료예정인 8 개바이오의약품의미국매출액은 2,17 억달러에이를것으로전망하였다. 삼성증권 31
215-216 분기별유럽 Remicade 매출현황 ( 백만달러 ) 215년 2월 Celltrion의 Remsima 출시 (%) 5 성장률 ( 우측 ) 15 45 1 4 5 35 매출액 ( 좌측 ) 3 (5) 25 (1) 2 (15) 15 (2) 1 (25) 5 (3) (35) 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 자료 : Merck 215-216 분기별미국 Neupogen 매출현황 ( 백만달러 ) 25 2 215 년 9 월 Sandoz 의 Zarxio 출시 성장률 ( 우측 ) (%) 1 15 1 5 매출액 ( 좌측 ) 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15 1Q16 2Q16 3Q16 4Q16 (1) (2) (3) (4) (5) 자료 : Amgen 바이오시밀러사용으로미국과 EU5 에서발생하는의료비절감시나리오 ( 십억달러 ) 12 1 8 6 4 2 17 81 72 53 53 43 32 36 19 22 1 14 2 3 4 216E 217E 218E 219E 22E 2% 절감시 3% 절감시 4% 절감시 자료 : IMS Health, 삼정 KPMG 경제연구원 삼성증권 32
미국보험약제관리기업 PBM 비용효과성근거바이오시밀러채택 미국민간보험기업 PBM 미국처방약 7% 이상관리 미국공공보험에해당하는정부지원의의료보험은 1965 년부터시작된 65 세이상고령자의료보험인메디 케어와빈곤자의료보험인메디케이드를포함한다. 고령자및빈곤자를제외한피보험자는한국과같이고 용자와피고용자, 개인등이일정액의보험료를내고의료보장을받는민간보험에의해의료혜택을보장받 는다. 미국공공보험이시작된이후의료비의증가로인해공공보험과민간보험모두재정압박에시달리게되었다. 1973 년의료비를보다비용 - 효과적으로관리하고자하는관리의료 (Managed Care) 를촉진하는연방법 (HMO act) 이제정된이후, 건강관리의료단체 (HMO, Health Maintenance Organization) 와같은다양한형태의민간보험단체 (MCO, Managed Care Organization) 가급성장하였다. MCO 는의료비억제및약제비관리를위한프로그램을다양하게발전시켰다. MCO 는발전된 약제비관리프로그램을기반으로별도의보험약제관리기업 (Pharmacy Benefit Manager) 을설립, 운영하였다. 보험약제관리기업은오늘날외래환자에대한약제비를전문적으로관리하는 PBM 으로발전하였다. 정부지원의메디케이드에서도약제비를관리하기위한프로그램을발전시켜왔으며 199 년에는연방법 (OBRA9) 이제정되어모든외래환자에대한약국처방조제에대해의약품사용평가 (DUR) 프로그램을의무화함에따라 PBM 들도이를적극적으로수용, 약제비관리의효율성을크게향상시켜왔다. 대부분보험자 (health plan) 는외래환자를위한처방약제비관리를 PBM 에위임하고있기때문에 관리의료를표방하는 MCO 에서파생된 PBM 은미국인의 95% 이상, 전체처방약의 7% 이상을관리하고있다. 최근메디케어에서도보험약제비관리를 MCO 에위탁함에따라 PBM 의역할은더욱증대되고있다. 즉미국의약제보험은공보험이아닌관리의료를추구하는 PBM 이라는민간보험기업에의해관 리, 운영되고있다. PBM 은보험자 (health plans) 와계약을맺어약제비관리를위탁받고있으며대신관리비및제약사로부터제공되는리베이트의일부를주요수입원으로하고있다. PBM 의주요기능은 1) 보험단체별의약품목록 (formulary) 의선별과유지, 2) 약제비청구에대한심사및지불, 3) 지역약국을대상으로하는전향적의약품사용평가 (DUR, Drug Use Review) 프로그램운영, 4) 질병관리프로그램운영, 5) 보다저렴한제네릭약을사용토록하는대체조제프로그램운영, 6) 제약사와의리베이트프로그램운영, 7) 우편처방조제서비스제공등다양하다. PBM 의다양한기능중가장 중요한부분은의약품목록의관리와부적절한처방의약품의소비를사전에예방하고자하는의약품사용 평가프로그램의운영이다. 삼성증권 33
미국 PBM 급여약물목록에서오리지널바이오의약품대신바이오시밀러채택 최근미국의양대 PBM 인익스프레스스크립츠 (Express Scripts) 와 CVS 헬스 (CVS Health) 가보험급여의약품을대거탈락시켰다. 익스프레스스크립츠는 217 년급여약물목록으로부터총 85 개의약품을제외하였으며 CVS 도총 35 개의약품을제외하였다. 특히 CVS 는바이오시밀러가있는오 리지널바이오의약품을제외시키는한편바이오시밀러를포함하였다. 즉뉴포젠과란투스및투제오 (Toujeo) 를급여약물목록에서제외하고각각의바이오시밀러인작시오와바사글라를포함하였다. 미국최대건강보험회사인유나이티드헬스 (United Health) 역시뉴포젠과란투스를급여약물목록에서제외하고각각의바이오시밀러인작시오와바사글라를포함하였다. EvaluatePharma 는미국에서바이오시밀러가기대이상의성과를보일가능성이있다고전망하였다. 작시오는 215 년 3 월미국에서최초의바이오시밀러로허가돼단지 4 개월만에시장점유율 24% 를달성하며과거유럽에서보다도훨씬빠른속도로미국오리지널바이오의약품시장을잠식하고있다. 이에따라후속바이오시밀러의미국시장대체가기대된다. Express Scrips 주가추이 ( 달러 ) 1 9 8 7 6 5 4 3 2 1 2 23 26 29 212 215 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Express Scrips 실적현황및전망 ( 백만달러 ) (%) 12, 8 1, 영업이익률 ( 우측 ) 7 6 8, 5 6, 4 4, 3 매출액 ( 좌측 ) 2 2, 1 2 23 26 29 212 215 218E 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CVS 주가추이 ( 달러 ) 12 1 8 6 4 2 2 23 26 29 212 215 자료 : Bloomberg, 삼성증권 CVS 실적현황및전망 ( 백만달러 ) (%) 25, 8 영업이익률 ( 우측 ) 7 2, 6 15, 5 4 1, 3 5, 매출액 ( 좌측 ) 2 1 2 23 26 29 212 215 218E 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 34
삼성바이오에피스세계최대바이오시밀러회사도약기대 삼성바이오에피스바이오시밀러사업경쟁력확보 제네릭의경우개발비용이 1~4 만달러, 개발기간이 2 년내외에불과한데반하여바이오시밀러의경우개발비용이 1.5~2. 억달러, 개발기간이 3~8 년소요됨에따라세포주구축, 다국가임상수행능력, 재무여력을보유한 1 개내외기업들이바이오시밀러시장에서경합중이다. 삼성바이오에피스는 CRO(Contract Research Organization) 협업을통해비용효과적인임상수행국가를선정하고효과적으로환자를모집하여신속하게임상시험을수행한다. 경쟁기업의경우 바이오시밀러개발기간이평균 6 년인데반하여삼성바이오에피스의경우평균 4 년에불과하여삼성그룹의 재무적지원아래동시다발적인바이오시밀러개발이진행중이다. 삼성바이오에피스의바이오시밀러사업경쟁력 1. 업계내확고히입증된바이오시밀러개발역량 유럽 / 미국시장에 3개의바이오시밀러출시 ( 업계최다 ) 217년말기준, 유럽 / 미국시장내시판목표제품수가경쟁사대비월등 (6개중 5개 ) 2. 허가기관별시판허가준비및임상시험설계 / 실행역량확보 (13번시판허가신청 13번시판허가신청접수승인 ) 차별화된임상실행능력 : FDA 및 EMA의임상기준을상회하는임상트랙레코드 원가경쟁력 : CRO와의긴밀한협력, 원가를고려한임상시험국가선정 개발기간단축 : 축적된피시험자모집노하우 ( 임상3상의조기진행 ) 3. 안정적인대규모생산능력확보 삼성바이오로직스 : 인천송도 ( 최대 182,L), 218 년이후최대 362,L Biogen: 덴마크 Hillerod ( 최대 9,L), 미국 Research Triangle Park ( 최대 9,L) 4. 최상의글로벌마케팅역량및영업망 Merck: Anti-TNF 제품의유럽시장공급을제외한모든제품의독점마케팅계약 Biogen: Anti-TNF 제품의유럽시장독점마케팅계약 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 35
217 년다수의미국및유럽허가, 세계최다미국및유럽바이오시밀러허가기대 삼성바이오에피스는 215 년기준 58 억달러규모 6 개블록버스터바이오의약품에대한바이오시밀러개발을진행중이다. 216 년 1 월엔브렐 (Enbrel) 바이오시밀러베네팔리 (Benepali, 한국제품명 Brenzys), 216 년 5 월레미케이드 (Remicade) 바이오시밀러플릭사비 (Flixabi, 한국제품명 Renflexis), 217 년 1 월란투스 (Lantus) 바이오시밀러루수두나 (Lusduna) 유럽 EMA 허가를취득하였다. 베네팔리는세계최초엔브렐바이오시밀러, 플릭사비는세계 2 번째레미케이드바이오시밀러, 루수두나는세계 2 번째란투스바이오시밀러이다. 삼성바이오에피스는 216 년 3 월플릭사비미국 FDA 허가신청을완료하였고 216 년 8 월루수두나미국 FDA 허가신청을완료하였다. 그리고 216 년 7 월휴미라 (Humira) 바이오시밀러유럽 EMA 허가신청을완료하였고 216 년 1 월허셉틴 (Herceptin) 바이오시밀러유럽 EMA 허가신청을완료하였다. 217 년휴미라바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러미국 FDA 허가신청을계획하고있다. 다만엔브렐의경우 229 년미국특허만료예정이어서엔브렐바이오시밀러미국 FDA 허가신청계획은없는상태이다. 결국 217 년베네팔리, 플릭사비, 루수두나, 휴미라바이오시밀러, 허셉틴바이오시밀러등 5 개바이오시밀러유 럽 EMA 허가확보와플릭사비, 루수두나등 2 개바이오시밀러미국 FDA 허가확보를통해세계최다선 진국바이오시밀러허가확보가기대된다. 22~225 년특허만료예정블록버스터바이오의약품에대한바이오시밀러개발추진 삼성바이오에피스는 6 개블록버스터바이오의약품에대한 1 차 (first wave) 바이오시밀러개발과동시에 22~225 년특허만료예정블록버스터바이오의약품에대한 2 차 (second wave) 바이오시밀러개발을동시추진중이다. 22 년루센티스 (Lucentis), 221 년솔리리스 (Soliris), 223 년스테레라 (Stellara), 224 년아라네스프 (Aranesp), 225 년프롤리아 (Prolia) 등다수의블록버스터바이오의약품의특허만료가예정되어있어이에대한세포주구축및전임상시험을진행중이다. 삼성바이오에피스는국가별특허만료시점을감안하여최초바이오시밀러개발및시장선점을목표로후속바이오시밀러개발을진행중이다. 삼성바이오에피스 : 바이오시밀러파이프라인 파이프라인타겟의약품특허만료 215 년시장규모개발단계비고 ( 치료영역 ) 매출순위 ( 십억달러 ) 임상 1 상임상 3 상허가신청허가승인 SB5 (Adalimumab) SB4 (Etanercept) SB2 (Infliximab) SB9 (Insulin glargine) SB8 (Bevacizumab) SB3 (Trastuzumab) SAIT11 (Rituximab) Humira (Immunologic) Enbrel (Immunologic) Remicade (Immunologic) Lantus (Metabolic) Avastin (Oncology) Herceptin (Oncology) Rituxan (Oncology) 미국 : 216 유럽 : 218 미국 : 229 유럽 : 215 미국 : 218 유럽 : 215 미국 : 215 유럽 : 215 미국 : 219 유럽 : 219 미국 : 219 유럽 : 214 미국 : 219 유럽 : 213 1 14.4 3 9. 4 8.2 6 7.2 허가신청 : 유럽허가신청준비 : 미국출시 : 한국, 유럽승인 : 호주허가신청 : 캐나다 출시 : 한국, 유럽허가신청 : 미국, 캐나다 승인 : 유럽허가신청 : 미국 7 7. 임상 3 상 8 6.8 5 7.4 임상 1/3 상 허가신청 : 유럽, 한국허가신청준비 : 미국 참고 : SB3: 216 년 1 월유럽허가신청 SB5: 216 년 7 월유럽허가신청 SB4: 215 년 9 월한국식약처허가, 216 년 1 월유럽허가, 215 년 5 월캐나다허가신청 SB2: 215 년 12 월한국식약처허가, 216 년 5 월유럽허가, 215 년 9 월캐나다허가신청, 216 년 3 월미국허가신청 SB9: 216 년 8 월미국허가신청 SAIT11: Archigen Biotech (AstraZeneca 와의합작사 ) 개발제품 자료 : EvaluatePharma, 삼성바이오로직스, 삼성증권 삼성증권 36
주요바이오시밀러개발현황 ( 유럽 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 허가신청 ('16.7) 전임상 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 (EMA CHMP 허가권고, '17.1) 임상 3 상 ('13.12) 임상3상 ('15.5) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 ('17.1) 출시 ('16.8) 출시 ('15.2) 임상 3 상 ('16.1) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 참고 : * 산도즈가 16 년 1 분기에화이자로부터유럽지역권한을인수 ** 릴리와베링거인겔하임이공동개발및판매자료 : 삼성증권 출시 ('16.2) 전임상 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 허가신청 ('15.12) 전임상 허가승인 ('17.1) 출시 ('15.9) 허가신청 ('16.11) 출시 ** ('15.9) 임상 3 상 ('15.3) 전임상 허가신청 ('16.12) 임상 1 상 임상 3 상 ('15.2) 임상 3 상 ('15.7) 허가신청 ('16.1) 허가신청 ('16.11) 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '16.7) 허가신청 ('16.8) 임상 3 상 ('14.2) 허가신청 ('16.11) 허가신청 ('16.3) 허가신청 ('16.7) 임상 1 상 허가승인 ( 17.2) 임상 3 상 ('16.5) 허가신청 ('16.5) 임상 3 상 ('14.9) 주요바이오시밀러개발현황 ( 미국 ) Humira Remicade Enbrel Lantus Avastin Herceptin Neulasta Rituxan 임상완료 전임상 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가승인 ('16.9) 임상 3 상 ('13.12) 임상3상 ('15.5) 임상3상 (Top-line 결과공개, '17.1) 허가신청 ('17.1) 허가신청 ('16.3) 출시 ('16.11) 임상 3 상 ('16.1) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상 3 상 * (Top-line 결과공개, '16.9) 임상완료 허가신청 ('16.8) 임상 3 상 ('15.3) 임상완료 전임상전임상임상완료임상완료 임상 3 상 (Data 공개, '15.11) 허가승인 ('16.8) 전임상 참고 : * 산도즈가 16 년 1 분기에화이자로부터유럽지역권한을인수 ** 미국 FDA 가 216 년 7 월자료보완요구 (complete response letter) *** 릴리와베링거인겔하임이공동개발및판매 자료 : 삼성증권 출시 ('16.12) 허가신청 ('16.11) 출시 *** ('16.12) 허가신청 ('16.11) 임상 1 상 임상 3 상 ('15.2) 임상 3 상 ('15.7) 임상 3 상 (Top-line 결과공개, '16.7) 허가신청 ('16.11) 임상 3 상 ('14.2) 허가신청 ('16.8) 허가신청 ** ('15.11) 임상완료 임상 1 상 임상 3 상 ('16.5) 임상완료 임상 3 상 ('14.9) 삼성증권 37
미국 FDA 가이드라인에따라미국상호대체가능바이오시밀러개발전략부상 미국 FDA 가이드라인에따르면상호대체가능바이오시밀러로인정될경우의사처방변경없이약국에서자유롭게대체조제가가능하며향후 1 년간상호대체성에대한독점적권리를확보할수있다. 단순바이오시밀러는가격경쟁력을토대로신규환자대상오리지널바이오의약품을대체할수있으나오리지널바이오의약품을투여하던기존환자를대체하기는쉽지않을전망이다. 그러나상호대체가능바이오시밀러는신규환자외에도기존환자대체가가능할전망이다. 현재미국 FDA 허가를취득한상호대체가능바이오시밀러는존재하지않는다. 따라서교차투여임상시험을통해최초상호대체가능바이오시밀러개발전략을구사한다면오리지널바이오의약품을투여하던기존환자를빠르게대체하여미국바이오시밀러시장선점이가능할전망이다. 삼성바이오에피스 는임상실행능력및투자재원을토대로최초상호대체가능바이오시밀러개발전략을구사함으로써미 국바이오시밀러시장선점가능성을보유하고있어향후행보가주목된다. 바이오젠및머크대상 R&D, 생산, 마케팅파트너십구축 삼성바이오에피스는 212 년 2 월바이오젠과 R&D 제휴를체결하고세포주구축부터다국가임상을수행중이다. 바이오젠 ( 현재미국 CAPA 9. 만리터및덴마크 CAPA 9. 만리터포함 CAPA 18. 만리 터 ) 및삼성바이오로직스 ( 현재송도 CAPA 18.2 만리터 ) 대상바이오시밀러 CMO 계약을통해바이오시밀러를생산중이다. 미국트럼프대통령이미국현지의약품생산확대를강조함에따라삼성바이오에피스는미국현지바이오의약품생산설비 CAPA 9 만리터를가지고있는바이오젠과의바이오시밀러 CMO 계약을체결하여규제회피가가능할전망이다. 한편 213 년 2 월머크, 213 년 12 월바이오젠대상마케팅계약을체결하여다국적제약회사를통해유통, 판매중이다. 바이오젠은엔브렐, 레미케이드, 휴미라대상바이오시밀러의유럽마케팅판권을보유하고있다. 머크는바이오젠의엔브렐, 레미케이드, 휴미라대상바이오시밀러의유럽마케팅판권을제외한전세계마케팅판권과허셉틴, 아바스틴대상바이오시밀러의전세계마케팅판권, 란투스바이오시밀러의미국및유럽마케팅판권을보유하고있다. 삼성바이오에피스는현재개발중인 6 개바이오시밀러에대한마케팅계약과관련하여바이오젠및머크로부터받기로한기술료는 4 억달러이며 216 년상반기까지 2 억달러를수취하였다. 삼성바이오에피스는각제품의임상 1 상완료시, 시판허가시마다바이오젠및머크로부터기술료를수취하고있다. 바이오젠및머크의글로벌판매네트워크및 마케팅역량을활용한바이오시밀러시장선점이기대된다. 삼성바이오에피스의글로벌마케팅파트너 참고 : * Plegridy 매출액포함 자료 : 삼성바이오로직스 삼성증권 38
Contents 삼성그룹바이오사업의개화 p2 세계최대바이오 CMO 도약기대 p9 세계최대바이오시밀러회사도약기대 삼성바이오사업가능성및실적가시성선명 삼성바이오사업고성장성및고수익성기대 p28 p39 p5 론자와셀트리온의과거, 삼성바이오사업의미래 삼성바이오사업가능성및실적가시성선명 론자, 전헬스케어부문부가가치솔루션제공 12 년전통의세계최대 CDMO, 론자 론자 (Lonza) 는 1897 년설립되었다. 1996 년셀텍 (Celltech Biologics) 를합병하여포유세포기반바이오의약품 CMO 사업에진출하였고 27 년캠브랙스 (Cambrex) 를합병하여미생물기반바이오의약품 CMO 사업에진출하였다. 이후에도에이맥사 (Amaxa), 모다 (MODA), 바이반테 (Vivante), 알고노믹스 (Algonomics), 아치 (Arch Chemicals), 젤람 (Zelam), 디아콘 (Diacon), 인터헬스 (InterHealth) 등을합병하며다양한사업에진출하였다. 현재 4 개이상연구소및생산설비를보유하고있다. 론자는제약바이오사업 (Pharma Bio) 부문및특수소재 (Specialty Ingredient) 사업부문을영위한다. 제약바이오사업부문은바이오의약품및합성의약품 CMO, 바이오사이언스솔루션 ( 세포주구축 ), 임상개발서비스, 신기술기반바이오소재공급 ( 바이오중합체, 세포치료제, 바이러스치료제 ), 제품 ( 소모품, 테스트, 배양배지, 기기 ) 판매를포함한다. 바이오의약품 CMO 의경우신규적응증및신규허가에따른 CMO 계약기간및 CMO 물량확대로포유세포기반바이오의약품 CMO 수요가견조한실정이다. 론자는 216 년바이오의약품 191 개임상시험과합성의약품 63 개임상시험을포함하여 254 개의임상시험을위한임상시료를생산하였다. 그리고바이오의약품 2 개및합성의약품 31 개를포함하여 51 개상업용의약품을생산하였다. 211~215 년허가를취득한 37 개바이오의약품중 14 개바이오의약품의생산을담당하였다. 개발기간단축, 불확실성확대, 비용및가격하락압박등외부환경의변화에따라신속한개발및제조, 수요변동에따른유연한대응, 기술및비즈니스혁신을추진중이다. 임상개발서비스의경우원료의약품개발및임상시료생산수요확대에따라순항중이다. 제품판매의경우 216 년 6 월 TRL(Triangle Research Labs) 합병에따라매출성장중이다. 특수소재사업부문은컨슈머케어 (Consumer Care), 농업원료 (Agro Ingredient), 코팅및조성물 (Coatings&Composites), 수처리제 (Water Treatment) 를포함한다. 컨슈머케어의경우개인용품, 홈케어용품, 위생용품, 영양용품등전부문에걸친꾸준한수요가돋보인다. 영양용품의경우 216 년 9 월인터헬스합병에따른성장성확대가예상된다. 농업원료의경우동물사료, 농작물해충예방용품을포함한다. 다만농업원료부문별경기둔화의영향을받는중이다. 특히중국동물영양용품가격하락, 소비자재고감소등부정적인영향을받고있는실정이다. 코팅및조성물의경우항공용품, 자동차용품, 금속가공용품, 플라스틱, 목처리제, 건설및특수중간재등전부문에걸친꾸준한수요가돋보인다. 마지막으로수처리재는수영장및스파, 산업용및표면처리용수처리제를포함하며전부문에서꾸준한성장중이다. 삼성증권 39
Lonza의역사 연도 주요사항 1897 스위스알프스에서설립 199 Visp로이전, 합성비료생산 1965 나프타크래킹사업시작 1983 생명공학연구시작 1996 Celltech Biologics 인수, 포유세포배양과단일클론항체사업으로확장 27 Cambrex's Research Bioproducts 및 Microbial Biopharma 사업인수 28 Amaxa 인수 21 MODA, Vivante, Algonomics 인수 211 Arch Chemicals 인수 212 Performance urethanes and organics 사업철수 215 Zelam, Diacon 인수 216 InterHealth 인수, Triangle Research Labs 합병, Capsugel 인수계획발표 자료 : Lonza, 삼성증권 211-215 년미국 FDA 가승인한바이오신약 Lonza 의매출 * 에기여하는바이오신약 ** 의비중 Lonza 38% Others 62% 자료 : FDA Center for Drug Evaluation and Research CDER, 211-215, Lonza 참고 : * 개발및생산서비스매출또는라이선스 / 로열티수익 ** 211-215 년미국 FDA 가승인한바이오신약들 자료 : Lonza, 삼성증권 삼성증권 4
론자바이오의약품 CMO 외각종헬스케어사업영위 론자는헬스케어부문전체적으로가치를제공한다는기업전략에따라처방의약품부터개인용품및웰빙용품까지헬스케어산업의다양한사업영역에관여한다. 포유세포기반바이오의약품 CMO 외에도미생물기반바이오의약품 CMO, 합성의약품 CMO, 바이오사이언스솔루션, 신기술기반바이오소재공급, 개인용품, 영양용품, 기능성식품, 위생용품등다양한사업을영위한다. 현재미국포츠머스 (Portsmouth) 에세포치료제 CMO 생산설비를구축중이며 216 년 4 분기에비경구용의약품 DDS 설비가동및기능성식품사업을개시하였다. 한편론자는 216 년 12 월 55 억달러규모캡슈겔 (Capsugel) 합병을발표하였다. 론자는캡슈겔을합병하여기존주사제형 (Pre-Filled Syringe) 외에도경질캅셀, 연질캅셀, 정제등경구제형과건조분말흡입제 (DPI, Dry Powder Inhaler) CMO 사업을추가할계획이다. 이로써론자는글로벌헬스케어시장에서신약개발부터제제 화, 약물전달기술및제조에이르기까지통합된부가가치솔루션을제공하는회사로거듭날전망이다. 론자의헬스케어사업영역 Pharma & biotech Specialty ingredients Pharma& biotech Consumer care Agro ingredients Coatings & composites Water treatment Commercial manufacturing, clinical development, service products (consumables, tests, media, equipment) Hygiene, personal care, home care, nutrition Animal feed & crop protection Aerospace, automotive, metal working, plastics, wood treatment, construction & specialty intermediates Recreational pools & spas, municipal, industrial & surface water treatment Biological technology Fine chemistry Formulation & application technology Microbial control performance & testing Regulatory 자료 : Lonza 삼성증권 41
헬스케어사업영역분류와잠재고객범위 Prescription drugs Personal care/wellness Patented prescription drugs Generic prescription drugs Over-the-counter products Preventive healthcare products Well-being products 예 : Roche Novartis BMS AstraZeneca Alexion Bayer Healthcare GlaxoSmithKline Biotech and Research start-ups 예 : Novartis-Sandoz Teva Pfizer-Hospira Sun Pharmaceuticals Aspen Dr.Reddy s 예 : Bayer Healthcare Reckitt Benckiser GlaxoSmithKline Ratiopharm Hexal Novartis 예 : L oreal Bayer Healthcare Nestle Reckitt Benckiser Henkel 예 : L Oreal P&G Shiseido Beiersdorf Estee Lauder Henkel Nestle Unilever 자료 : Lonza 론자의헬스케어사업영역대구분 Prescription drugs Personal care/wellness Mammalian development & manufacturing Small molecule development & manufacturing Personal care Nutrition and functional food Microbial development & manufacturing Emerging technologies Bioscience solutions Hygiene 자료 : Lonza 론자의헬스케어사업영역소구분 자료 : Lonza 삼성증권 42
216 제약바이오사업부문성장, 역대최대실적경신 론자는 216 년매출액 41.3 억프랑 (+8.7% y-y), Core 영업이익 6 억 5 천만프랑 (+24.2% y-y), Core 영업이익률 15.8% (+2.%p y-y) 를달성하였다. 제약바이오사업부문의경우코디악 (Kodiak Sciences), 블루버드 (Bluebird Bio), 클로비스 (Clovis Oncology) 대상장기공급계약을체결하며매출액 18.5 억프랑 (+15.9% y-y), Core 영업이익 4. 억프랑 (+4.8% y-y), Core 영업이익률 21.6%(+3.8%p y-y) 를달성하였다. 싱가포르투아스 (Tuas) 소재 1 회용포유세포기반바이오의약품생산 CAPA 를확보한반면펩타이드 CMO 사업은철수하였다. 세포치료제및바이러스치료제기술개발과 TRL 및캡슈겔인수에따른성장이기대된다. 특수소재사업부문의경우제품믹스개선과포트폴리오안정화로매출액 22.5 억프랑 (+3.8% y-y), Core 영업이익 3.2 억프랑 (+8.1% y-y), Core 영업이익률 14.3%(+.6%p y-y) 를달성하였다. 217 년매출액 +1.9% 성장이기대되며 Core 영업이익 7.7 억프랑을상회할전망이다. 론자는 211~216 년연평균매출액 8.9%, Core 영업이익 2.1% 성장하였 고시가총액역시연평균 27.4% 상승하였다. Lonza: 실적추이및전망 ( 백만스위스프랑 ) (%) 6, 5, 4, 3, 2, 1, 1999 21 23 25 27 29 211 213 215 217E 25 2 15 1 5 매출액 ( 좌측 ) Core 영업이익 ( 좌측 ) Core 영업이익률 ( 우측 ) 자료 : 회사자료, Bloomberg, 삼성증권 Lonza: 부문별매출 breakdown Lonza: 부문별 Core 영업이익 breakdown 기타 1% 제약바이오 45% 216 년매출액 : 41 억 3,2 만스위스프랑 특수소재 54% 제약바이오 55% 216 년 Core 영업이익 : 6 억 5,1 만스위스프랑 특수소재 45% 자료 : 회사자료, 삼성증권 참고 : 기타부문 Core 영업이익 -7,1 만스위스프랑제외 자료 : 회사자료, 삼성증권 삼성증권 43
Lonza: 제약바이오사업부문실적추이 ( 백만스위스프랑 ) (%) 2, 3 1,5 1, 5 1999 21 23 25 27 29 211 213 215 25 2 15 1 5 매출액 ( 좌측 ) Core 영업이익 ( 좌측 ) Core 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 213 년도부터 Custom Manufacturing 부문과 Bioscience 부문이제약바이오부문으로재편됨 자료 : 회사자료, Bloomberg, 삼성증권 Lonza: 제약바이오사업부문 Core 영업이익과포유세포배양 capacity 추이 ( 백만스위스프랑 ) ( 리터 ) 45 4 35 3 25 2 15 1 5 1999 21 23 25 27 29 211 213 215 3, 25, 2, 15, 1, 5, Core 영업이익 ( 좌측 ) 포유세포배양 capacity ( 우측 ) 참고 : 213 년도부터 Custom Manufacturing 부문과 Bioscience 부문이제약바이오부문으로재편됨 자료 : 회사자료, Bloomberg, 삼성증권 Lonza: 특수소재사업부문실적추이 ( 백만스위스프랑 ) (%) 2,5 2 2, 1,5 1, 5 1999 21 23 25 27 29 211 213 215 15 1 5 매출액 ( 좌측 ) Core 영업이익 ( 좌측 ) Core 영업이익률 ( 우측 ) 참고 : 213 년도부터 Life Science Ingredients 부문과 Microbial Control 부문이 Specialty Ingredient 부문으로재편됨 자료 : 회사자료, Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 44
Lonza: 시가총액추이 ( 백만스위스프랑 ) 12, 1, 8, 6, 4, 2, 2 22 24 26 28 21 212 214 216 자료 : Bloomberg, 삼성증권 Lonza: 12m forward P/E ( 스위스프랑 ) 35 3 25 2 15 1 3.배 25.배 2.배 15.배 1.배 5 2 22 24 26 28 21 212 214 216 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 45
셀트리온, 바이오시밀러퍼스트무버 (first mover) 세계 4 위수준바이오의약품생산설비확보 셀트리온은 22 년설립되었고 28 년 9 월코스닥에상장하였다. 21 년 5 월싱가포르국부펀드테마섹홀딩스로부터 3 자배정유상증자 2,8 억원을유치하였다. 셀트리온은 25 년 7 월 12,5 리터바이오배양기 4 개를포함한총 CAPA 5, 리터규모 1 공장을건설하였다. 그리고 21 년 12 월 15, 리터바이오배양기 6 개를포함한총 CAPA 9, 리터규모 2 공장을건설하였다. 향후 1 공장증설및 3 공장신설을통해추가 17, 리터를확보할계획이다. 세계최초레미케이드및리툭산바이오시밀러허가권자 셀트리온은 213 년 8 월레미케이드바이오시밀러램시마세계최초유럽 EMA 허가를취득하였다. 215 년 2 월유럽레미케이드특허만료에따라해외파트너와본격적으로유럽출시를하였다. 셀트리온의유통파트너인셀트리온헬스케어는영국, 독일, 이탈리아, 네덜란드, 벨기에에서먼디파마 (Mundi Pharma), 프랑스에서바이오가랑 (Biogaran), 스페인에서컨 (Kern Pharma) 과유통계약을체결하였다. 먼디파마는전세계 113 개국, 유럽 23 개국에서운영되고있는다국적제약사이며바이오가랑은프랑스에본사를둔다국적제약회사세르비에 (Servier) 의계열사로프랑스내매출 4 위, 제네릭판매 2 위제약회사이다. 컨파마역시스페인내제네릭판매 1 위제약회사이다. 셀트리온의유럽램시마출시에따라 216 년레미케이드의유럽매출액은 12.7 억달러 (-29.3% y-y) 로감소하였다. 셀트리온은 216 년 4 월램시마미국 FDA 허가를취득하고 216 년 11 월미국독점파트너화이자와본격적으로미국출시를하였다. 한편셀트리온은 217 년 2 월리툭산바이오시밀러트룩시마가세계최초로유럽 EMA 허가를취득하였다. 또한 216 년 11 월허셉틴바이오시밀러허쥬마유럽 EMA 허가를신청하였으며 217 년트룩시마및허쥬마미국 FDA 허가신청을계획하고있다. 셀트리온의유통파트너인셀트리온헬스케어는미국, 캐나다에서테바 (Teva) 와유통계약을체결하였다. 테바는셀트리온헬스케어대상선급기술료로 1 억 6, 만달러를지급하고향후두제품의상업화에따른수익을셀트리온헬스케어와배분하기로하였다. 선급기술료중 6, 만달러는진행상황에따라반환되거나향후공급물량에대한선급금으로전환이가능한조건이다. 216 세계최초레미케이드바이오시밀러기반역대최대실적경신 셀트리온은 216 년별도매출액 5,776 억원 (+9.2% y-y), 영업이익 2,527 억원 (-.6% y-y), 영업이익률 43.8%(-4.3%p y-y) 를달성하였다. 217 년가이던스매출액 8,64 억원 (+49.% y-y), 영업이익 4,886 억원 (+93.4% y-y), 영업이익률 56.8%(+13.%p y-y) 를제시하였다. 셀트리온은 211~216 년연평균매출액 15.7%, 영업이익 7.% 성장하였고시가총액역시연평균 24.2% 상승하였다. 삼성증권 46
셀트리온세계유통망구축현황 자료 : 셀트리온 셀트리온바이오시밀러연구개발현황 Project ( 제품명 ) 대상물질오리지널 ( 제약사 ) 주요적응증개발현황 CT-P13 (Remsima) Infliximab Remicade (J&J) 자가면역질환 US/MFDS/EU/Canada/Japan 등승인 CT-P6 (Herzuma) Trastuzumab Herceptin (Roche) 유방암 MFDS 승인, EU 허가신청 EU 허가신청, US 허가신청계획 CT-P1 (Truxima) Rituximab Rituxan/MabThera (Roche) 비호지킨림프종 EU 허가승인, US 허가신청계획 CT-P15 Cetuximab Erbitux (Amgen) 직결장암전임상완료 CT-P5 Etanercept Enbrel (Pfizer & Amgen) 류머티스관절염전임상 CT-P17 Adalimumab Humira (AbbVie) 류머티스관절염전임상 CT-P16 Bevacizumab Avastin (Roche) 대장암전임상 CT-P14 Palivizumab Synagis (Astrazeneca) 호흡기질환공정개발중 자료 : 셀트리온, 삼성증권 셀트리온주요제품및파이프라인현황 Project ( 제품 ) 211 212 213 214 215 216 217E CT-P13 (Remsima) CT-P6 (Herzuma) CT-P1 (Truxima) CT-P27 글로벌임상종료 (11 월 ) 글로벌임상종료 (MBC*, 12 월 ) 한국허가 (7 월 ) 전임상 EMA 허가 (8 월 ) 글로벌임상 1 상종료 (5 월 ) 임상 1 상종료 (11 월 ) 참고 : * MBC (Metastatic Breast Cancer); ** EBC (Early Breast Cancer) 자료 : 셀트리온, 삼성증권 캐나다허가 (1 월 ) 일본, 터키허가 (7 월 ) 미국 FDA 허가신청 (8 월 ) 한국허가 (1 월 ) 임상 3 상 임상 2a 상종료 (8 월 ) 67 개국가허가획득, 21 개국가허가신청 (1 월 ) 글로벌임상 3 상 (EBC**) EMA 허가신청 (11 월 ) 미국 FDA 허가 (4월) 미국출시 (11 월 ) EMA 허가신청 (11 월 ) CHMP 허가권고 (12 월 ) 임상 2b 상시작 (1 월 ) EMA 허가 ( 예상 ) 미국 FDA 허가신청 (1H) EMA 허가 (2월) 미국 FDA 허가신청 (1H)) 삼성증권 47
셀트리온 : 실적추이 ( 십억원 ) 1, 8 6 4 2 27 28 29 21 211 212 213 214 215 216 217E* 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) (%) 7 6 5 4 3 2 1 참고 : * 셀트리온의별도기준가이던스 자료 : 회사자료, Bloomberg, 삼성증권 셀트리온 : 시가총액추이 ( 십억원 ) 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 29 21 211 212 213 214 215 216 217 자료 : Bloomberg, 삼성증권 셀트리온 : 12m forward P/E ( 원 ) 5배 16, 14, 12, 1, 8, 6, 4, 2, 29 21 211 212 213 214 215 216 217 4배 3배 2 배 자료 : Bloomberg, 삼성증권추정 삼성증권 48
삼성바이오사업, 성공가능성및실적가시성선명 삼성바이오로직스, 론자대비바이오의약품 CMO 사업전사적역량집중 상술한바와같이론자는헬스케어부문전체적으로가치를제공한다는기업전략에따라처방의약품부터개인용품및웰빙용품까지헬스케어산업의다양한사업영역에관여한다. 최근 TRL 및캡슈겔인수결정은론자의기업전략이바이오의약품 CMO 사업의강화보다는환자및최종소비자관련연관다각화에무게중심을두는것으로풀이된다. 론자는지난 21 년간 2 건의신설, 2 건의증설, 2 건의 M&A 를통해바이오의약품생산설비를구축하였다. 212 년생산설비건설이가장최근의바이오의약품생산설비투자사례이다. 반면삼성바이오로직스는 211~218 년세계최대규모의최신식바이오의약품생산설비 1 공장 ~3 공장을구비할전망이며향후 4 공장 ~5 공장도증축할계획이다. 즉포유세포기반바이오의약품 CMO 사업에전사적인역량을집중할계획이다. 삼성바이오로직스는생산원가경쟁력및규모의경제를토대로경쟁사대비저렴하게 CMO 가격을책정하여도경쟁사대비우수한수익성을확보할전망이다. 바이 오의약품 CMO 사업을포함한제약바이오사업과특수소재사업을통해연간최대실적을경신중인론 자의기업가치는 211 년대비 216 년 235.2% 상승하였다. 바이오의약품 CMO 사업에전사적역량을집 중하여세계최대바이오의약품 CMO 로성장함에따라삼성바이오로직스기업가치역시상승할전망이다. 삼성바이오에피스, 셀트리온대비다수바이오시밀러유럽및미국허가취득 셀트리온은세계최초레미케이드바이오시밀러램시마출시를통해유럽시장을선점하였고미국시장역시선점할것으로기대된다. 삼성바이오에피스역시세계최초엔브렐바이오시밀러베네팔리출시를통해유럽시장을선점중이다. 특히베네팔리초기유럽판매추이는 1 년의시차를두고램시마초기유럽판매추이와흡사한것으로파악된다. 더욱이삼성바이오에피스는레미케이드바이오시밀러플릭사비및란투스바이오시밀러루수두나의세계 2 번째유럽 EMA 허가를취득하였다. 217 년휴미라바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러유럽허가와플릭사비및루수두나의미국 FDA 허가가기대된다. 램시마의유럽허가및출시, 미국허가및출시에따라셀 트리온의기업가치는 211 년대비 216 년 196.1% 상승하였다. 동시다발적인바이오시밀러의유럽및미 국허가및출시에따라삼성바이오에피스기업가치역시상승할전망이다. 211 년이후벤치마크대비주가상대수익률추이 : 론자, 셀트리온 (%pts) 3 25 2 셀트리온 15 1 5 론자 (5) (1) 211 212 213 214 215 216 자료 : Bloomberg, 삼성증권 삼성증권 49
Contents 삼성그룹바이오사업의개화 p2 세계최대바이오 CMO 도약기대 p9 세계최대바이오시밀러회사도약기대 삼성바이오사업가능성및실적가시성선명 삼성바이오사업고성장성및고수익성기대 p28 p39 p5 제약바이오업종불확실성확대국면내투자대안부상전망 삼성바이오사업고성장성및고수익성기대 219 년본격성장기진입, 222 년매출액 2 조원, 순이익 1 조원전망 삼성바이오로직스, 216~22 년연평균매출액성장률 +44.7%, 영업이익률 33.8% 전망 22 년삼성바이오로직스는삼성바이오에피스지분법이익을포함하여연결매출액 1 조 2,9 억원, 영업이익 4,355 억원, 순이익 6,68 억원을달성할전망이다. 1 공장은 DS 95 배치 (DS 배치당가격 23 억원 ), DP 29 배치 (DP 배치당가격 3 억원 ) 를생산하여매출액 2,249 억원을달성할전망이다. 2 공장은 DS 161 배치 (DS 배치당가격 46 억원 ), DP 11 배치 (DP 배치당가격 3 억원 ), CMP 22 배치 (CMP 배치당가격 8 억원 ) 를생산하여매출액 7,551 억원을달성할전망이다. 3 공장은 DS 68 배치 (DS 배치당가격 46 억원 ) 를생산하여매출액 3,1 억원을달성할전망이다. 이는 1 공장가동률 13.3%, 2 공장가동률 97.%, 3 공장가동률 28.3% 에해당한다. 배치당가격은매년물가상승률 3.% 수준으로상승할것으로가정하였고환율은 22 년당사리서치센터원달러환율가정치 1,35 원 / 달러를가정하였다. 공장가동률상승에따라 216~22 년연평균매출액성장률 +44.7% 로전망되며수익성역시 22 년영업이익률 33.8% 에이를전망이다. 삼성바이오로직스 : CMO 사업매출추정 ( 십억원 ) 216 217E 218E 219E 22E 221E 222E 합계매출액 264.3 462.9 569.1 968.2 1,29. 1,649.1 2,8. 1 공장 2 공장 3 공장 매출액 217.4 197.6 121. 194.5 224.9 232.2 239.2 Price DS 1.81 2.1 2.15 2.21 2.28 2.35 2.42 DP.23.25.27.28.29.3.31 Batch DS 125 1 55 85 95 95 95 DP 7 8 16 23 29 31 31 매출액 34.5 265.2 439.6 61. 755.1 778.3 81.6 Price DS 3.62 4.2 4.3 4.43 4.56 4.7 4.84 DP.21.23.24.25.26.27.27 CMP.66.74.79.81.84.86.89 Batch DS 1 67 12 132 161 161 161 DP 2 4 9 11 13 13 CMP 3 8 18 22 22 22 매출액.. 8.5 172.6 31. 638.5 967.2 Price DS 3.62 4.2 4.3 4.43 4.56 4.7 4.84 DP....... Batch DS 2 39 68 136 2 DP KRW/USD ( 원, 기말 ) 1,28 1,3 1,35 1,35 1,35 1,35 1,35 KRW/USD ( 원, 평균 ) 1,155 1,29 1,343 1,343 1,343 1,343 1,343 참고 : 삼성증권원달러환율추정치반영, Batch Price 매년 3% 상승가정자료 : 삼성증권추정 삼성증권 5
삼성바이오로직스 : 연도별매출전망 ( 십억원 ) 2,5 2, 1,5 1, 5 967.2 638.5 31. 3공장 : 172.6 2공장 : 8.5 755.1 778.3 81.6 34.5 61. 265.2 439.6 217.4 197.6 121. 194.5 224.9 232.2 239.2 216 217E 218E 219E 22E 221E 222E 1 공장 2 공장 3 공장 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오로직스 : 연도별실적전망 ( 십억원 ) 216 217E 218E 219E 22E 221E 222E 매출액 294.6 462.9 569.1 968.2 1,29. 1,649.1 2,8. 증감률 ( 전년대비, %) 57.1 23. 7.1 33.2 27.8 21.8 1공장 217.4 197.6 121. 194.5 224.9 232.2 239.2 증감률 ( 전년대비, %) (9.1) (38.7) 6.7 15.6 3.3 3. 2공장 34.5 265.2 439.6 61. 755.1 778.3 81.6 증감률 ( 전년대비, %) 668.1 65.7 36.7 25.6 3.1 3. 3공장 8.5 172.6 31. 638.5 967.2 증감률 ( 전년대비, %) 1,938.7 79.6 16. 51.5 매출총이익 26.5 77.5 118.2 368.7 556.1 763. 97.4 증감률 ( 전년대비, %) 192.3 52.6 212. 5.8 37.2 27.2 매출총이익률 (%) 9. 16.7 2.8 38.1 43.1 46.3 48.3 영업이익 (3.4) (17.9) 12.3 256.1 435.5 633.1 829.2 증감률 ( 전년대비, %) (41.) (168.4) 1,987.5 7.1 45.4 31. 영업이익률 (%) (1.3) (3.9) 2.2 26.4 33.8 38.4 41.3 세전순이익 (186.8) (63.) 33.2 391.3 687. 965.7 1,233.7 증감률 ( 전년대비, %) (66.3) (152.7) 1,76.9 75.6 4.6 27.8 세전순이익률 (%) (63.4) (13.6) 5.8 4.4 53.3 58.6 61.4 당기순이익 (172.2) (56.5) 28.6 349.4 66.8 849.8 1,85.6 증감률 ( 전년대비, %) (67.2) (15.7) 1,12.4 73.7 4. 27.8 당기순이익률 (%) (58.5) (12.2) 5. 36.1 47. 51.5 54.1 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 51
원가경쟁력감안시경쟁사대비영업이익률 1~15%p 개선요인존재 순수바이오의약품 CMO 전문회사가존재하지않고바이오의약품생산설비별가동률, 매출액, 매출원가, 매출총이익, 영업이익상세내역이공개되어있지않아서삼성바이오로직스의수익성검증이용이하지않은실정이다. 따라서경쟁사의수익비용구조를임의로설정하고삼성바이오로직스의원가경쟁력을감안하여수익성을검증하고자하였다. Frost&Sullivan 에따르면바이오의약품 CMO 전문회사의매출원가는 Capital 34.5%, 인건비 16.%, 제조직접비및유틸리티 28.5%, 제조간접비 21.% 로구성된다. 삼성바이오로직스의경우경쟁사대비인건비, 제조직접비및유 틸리티, 제조간접비가 1% 저렴하고 Capital 및감가상각비가 4% 저렴하다고가정할경우경쟁사대비삼성바이오로직스의영업이익률이 1~15%p 높을것으로추산된다. 물론삼성바이오로직스의하위공정당상위공정비율의확대, 생산설비효율성및운영효율성은추가적인원가개선요인이다. 삼성바이오로직스는단위시간당바이오의약품생산규모의극대화및규모의경제시현으로경쟁사대비매출개선요인을보유하는한편 CMO 가격이낮아경쟁사대비매출할인요인역시보유한다. 이외에도수주제품믹스및가동률차이에따라경쟁사대비매출및수익성보정이필요하다. 바이오의약품 CMO 이익구조 배치생산 매출액증가 ( 배치수 x 가격 ) 배치성공률 영업이익 생산단위당 Capex 원가절감 인건비 유틸리티 자료 : 삼성바이오로직스, 삼성증권 바이오의약품 CMO 제조원가 breakdown 제조간접비 21% Capital 34% 제조직접비및유틸리티 29% 제조인건비 16% 자료 : Frost & Sullivan 삼성증권 52
삼성바이오로직스 : 경쟁사대비수익성분석 ( 매출액 = 1) 경쟁사매출원가율 비고 4% 가정시 5% 가정시 6% 가정시 경쟁사 삼성 경쟁사 삼성 경쟁사 삼성 매출액 1. 1. 1. 1. 1. 1. 매출원가 4. 31.9 5. 39.8 6. 47.8 Capital 13.8 8.3 17.3 1.4 2.7 12.4 CAPEX 4% 할인가정 제조인건비 6.4 5.8 8. 7.2 9.6 8.6 인건비 1% 할인가정 제조직접비및유틸리티 11.4 1.3 14.3 12.8 17.1 15.4 유틸리티 1% 할인가정 제조간접비 8.4 7.6 1.5 9.5 12.6 11.3 제조간접비 1% 할인가정 매출총이익 6. 68.1 5. 6.2 4. 52.2 판관비 3. 27.5 3. 27.5 3. 27.5 인건비 5. 4.5 5. 4.5 5. 4.5 인건비 1% 할인가정 감가상각비및무형자산상각비 5. 3. 5. 3. 5. 3. 감가상각비 4% 할인가정 기타 2. 2. 2. 2. 2. 2. 영업이익 3. 4.6 2. 32.7 1. 24.7 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오로직스 : 경쟁사대비원가경쟁력기반높은수익성달성예상 ( 매출액대비, %) 1 9 8 7 6 5 4 3 2 1 2. 3. 5. 경쟁사 영업이익 판매및관리비 매출원가 32.7 27.5 39.8 삼성바이오로직스 참고 : 경쟁사매출원가율 5% 가정시 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 53
삼성바이오에피스, 216~22 년연평균매출액성장률 +77.7%, 영업이익률 4.1% 전망 삼성바이오에피스는마케팅파트너와 DCA(Development and Commercialization Agreements) 를체결하고세전이익을절반씩배분한다. 즉마케팅파트너의매출액에서삼성바이오에피스의로열티및 PMS 비용, 외주생산비용, 마케팅파트너의마케팅비용등을차감한세전이익을절반씩인식한다. 다만란투스바이오시밀러의경우머크단독개발및생산을담당하기때문에머크의란투스바이오시밀러세전이익의절반을인식한다. 삼성바이오에피스는 22 년별도매출액 1 조 4,74 억원, 영업이익 5,93 억원, 순이익 5,17 억원을달성할전망이다. 22 년사용화가가능한엔브렐바이오시밀러, 레미케이드바이오시밀러, 란투스바이오시밀러, 휴미라바이오시밀러, 허셉틴바이오시밀러를포함하여 5 개바이오시밀러만매출이발생할것으로가정하였다. 바이오시밀러출시시오리지널바이오의약품의가격은 1 차년도 15%, 2 차년도 ~5 차년도매년 5% 하락할것으로가정하였고바이오시밀러가격은인하된오리지널바이오의약품가격대비 2~3% 낮을것으로가정하였다. 엔브렐바이오시밀러및레미케이드바이오시밀러의경우인하된오리지널바이오의약품가격대비 2% 낮을것으로가정하였고란투스바이오시밀러, 휴미라바이오시밀러, 허셉틴바이오시밀러의경우인하된오리지널바이오의약품가격대비 3% 낮을것으로가정하였다. 출시순서및경쟁강도를감안하여바이오시밀러별최대시장점유율은각각엔브렐바이오시밀러 35%, 레미케이드바이오시밀러 2%, 란투스바이오시밀러 25%, 휴미라바이오시밀러 1%, 허셉틴바이오시밀러 15% 로가정하였다. 최대시장점유율에도달하는경과기간역시엔브렐바이오시밀러 3 년, 레미케이드바이오시밀러 3 년, 란투스바이오시밀러 5 년, 휴미라바이오시밀러 3 년, 허셉틴바이오시밀러 5 년으로가정하였다. 셀트리온은 215 년 2 월유럽레미케이드특허만료에따라유럽최초로레미케이드바이오시밀러램시마를출시하였다. 램시마출시시점대비램시마출시 7 분기가경과한현재레미케이드가격은 8.6% 하락하였고처방량은 21.% 하락하였고매출액은 27.8% 감소하였다. 한편램시마가격은레미케이드가격대비 11.4% 낮은것으로나타났고매출액기준램시마시장점유율은 32.9% 로집계되었다. 즉삼성바이오에피스의바이오시밀러출시시오리지널바이오의약품의가격, 바이 오시밀러가격, 최대시장점유율, 최대시장점유율도달기간가정은보수적인것으로판단된다. 엔브렐의경우유럽특허는 215 년만료, 미국특허는 229 년만료될예정이다. 한편레미케이드의경우유럽특허는 215 년, 미국특허는 218 년만료될예정이다. 다만미국존슨앤존슨 - 화이자레미케이드특허소송결과 217 년셀트리온의레미케이드바이오시밀러가미국에서조기출시에성공한상황이다. 란투스의경우유럽특허및미국특허가 215 년만료되었다. 휴미라의경우미국특허가 216 년, 유럽특허가 218 년만료될예정이다. 다만미국애브비 - 암젠휴미라특허소송결과 218 년암젠의휴미라바이오시밀러출시가가능할전망이다. 허셉틴바이오시밀러의경우유럽특허는 214 년, 미국특허는 219 년만료될예정이다. 삼성바이오에피스는 22 년플릭사비 ( 레미케이드바이오시밀러 ) 5,71 억원, 베네팔리 ( 엔브렐바이오시밀 러 ) 2,851 억원, 루수두나 ( 란투스바이오시밀러 ) 3,2 억원, 휴미라바이오시밀러 2,71 억원, 허셉틴바이오시밀러 1,7 억원을달성할전망이다. 삼성바이오에피스는 216 년베네팔리유럽출시, 217 년플릭사비및루수두나유럽출시, 218 년허셉틴바이오시밀러유럽출시, 플릭사비및루수두나미국출시, 219 년휴미라바이오시밀러유럽출시, 22 년휴미라바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러미국출시를가정하였다. 순차적인바이오시밀러의출시에따라 216~22 년연평균매출액성장률 +77.7% 로전망되며수익성역시 22 년영업이익률 4.1% 에이를전망이다. 삼성증권 54
연도별오리지널바이오의약품및바이오시밀러가격가정 (%) 바이오시밀러 바이오시밀러출시후 출시전 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도 오리지널바이오의약품전년대비약가 1 85 95 95 95 95 바이오시밀러오리지널의약품대비약가면역치료제 (Enbrel/Remicade biosimilar) 8 8 8 8 8 면역치료제 (Humira biosimilar) 7 7 7 7 7 항암제 (Herceptin/Avastin biosimilar) 7 7 7 7 7 인슐린 (Lantus biosimilar) 7 7 7 7 7 자료 : 삼성증권추정 최대시장점유율도달기간및연도별시장점유율가정 바이오시밀러 최대시장점유율 최대시장점유율 (%) 바이오시밀러출시후시장점유율 (%) ( 오리지널 ) 도달기간 Lower Higher 1차년도 2차년도 3차년도 4차년도 5차년도 Benepali(Enbrel) 3년 35 45 1 25 35 35 35 Flixabi(Remicade) 3년 2 3 5 1 2 2 2 SB5(Humira) 3년 1 15 3 5 1 1 1 SB3(Herceptin) 5년 15 2 3 6 9 12 15 SAIT11(Rituxan) 5년 15 2 3 6 9 12 15 Lusduna(Lantus) 5년 25 3 5 1 15 2 25 SB8(Avastin) 5년 15 2 3 6 9 12 15 자료 : 삼성증권추정 바이오시밀러출시후제품별시장점유율가정 (%) 4 35 3 25 2 15 1 5 1 차년도 2 차년도 3 차년도 4 차년도 5 차년도 Benepali(Enbrel) Flixabi(Remicade) SB5(Humira) SB3(Herceptin) SAIT11(Rituxan) Lusduna(Lantus) SB8(Avastin) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 55
유럽레미케이드및램시마사례분석 : 처방가격, 처방량, 매출액추이 (1) Remicade ( 오리지널 ) Remsima/Inflectra ( 바이오시밀러 ) 바이오시밀러시장점유율 (%) 자료 : 셀트리온 바이오시밀러출시후경과분기 1 2 3 4 5 6 7 가격 ( 달러 ) 573 569 555 536 525 521 523 처방량 ('SU) 575.9 56.4 551.6 534.4 52 479 455.1 매출액 ( 백만달러 ) 329.9 318.9 35.9 286.6 263.5 249.7 238.2 가격 ( 달러 ) 433 468 464 46 461 463 464 처방량 ('SU) 1.6 56.5 96.6 135.3 164.1 29.8 251.7 매출액 ( 백만달러 ) 4.6 26.4 44.8 62.2 75.7 97.2 116.8 처방량기준 1.8 9.2 14.9 2.2 24.6 3.5 35.6 매출액기준 1.4 7.7 12.8 17.8 22.3 28 32.9 유럽레미케이드및램시마사례분석 : 처방가격, 처방량, 매출액추이 (2) ( 지수화 ) 바이오시밀러출시후경과분기 Remicade ( 오리지널 ) Remsima/Inflectra ( 바이오시밀러 ) 1 2 3 4 5 6 7 가격 1. 99.4 96.8 93.6 91.6 91. 91.4 처방량 * 1. 97.3 95.8 92.8 87.2 83.2 79. 매출액 ** 1. 96.7 92.7 86.9 79.9 75.7 72.2 오리지널대비가격 75.7 82.2 83.6 85.7 87.9 88.9 88.6 처방량 * 1. 53.4 97.8 1,271.5 1,541.5 1,971.3 2,365.4 매출액 ** 1. 572.7 97.8 1,348. 1,64.8 2,16.3 2,531.5 참고 : * 바이오시밀러출시최초분기대비바이오시밀러출시후경과분기처방량비율 ** 바이오시밀러출시최초분기대비바이오시밀러출시후경과분기매출액비율 자료 : 셀트리온, 삼성증권 삼성증권 56
삼성바이오에피스 : 연도별실적전망 ( 십억원 ) 217E 218E 219E 22E 221E 222E 매출액 272.3 627.1 957.2 1,47.4 1,839.7 2,174.8 증감률 ( 전년대비, %) 219.5 13.3 52.7 53.6 25.1 18.2 유럽 272.3 438.7 594. 676.5 829.2 834.1 증감률 ( 전년대비, %) 219.5 61.1 35.4 13.9 22.6.6 Benepali(Enbrel biosimilar) 221.6 311. 3.1 285.1 285.1 285.1 증감률 ( 전년대비, %) 16.1 4.4 (3.5) (5.).. Flixabi(Remicade biosimilar) 3.3 6.8 117.4 117.4 117.4 117.4 증감률 ( 전년대비, %) 1.6 93.1... Lusuduna(Lantus biosimilar) 2.4 4.8 59.1 74.8 93.6 93.6 증감률 ( 전년대비, %) 1.6 44.8 26.7 25.. SB3(Herceptin biosimilar) 26. 5.2 71.5 9.6 17.5 증감률 ( 전년대비, %) 92.9 42.5 26.7 18.8 SB5(Humira biosimilar) 67.2 127.7 242.6 23.5 증감률 ( 전년대비, %) 9. 9. (5.) 미국 188.4 363.2 793.9 1,1.4 1,34.7 증감률 ( 전년대비, %) 92.8 118.6 27.3 32.7 Benepali(Enbrel biosimilar) 증감률 ( 전년대비, %) Flixabi(Remicade biosimilar) 16.4 25.1 389.7 37.2 351.7 증감률 ( 전년대비, %) 92.8 9. (5.) (5.) Lusuduna(Lantus biosimilar) 82. 158.1 225.3 3.5 375.6 증감률 ( 전년대비, %) 92.8 42.5 33.3 25. SB3(Herceptin biosimilar) 35.5 67.5 96.2 증감률 (( 전년대비, %) 9. 42.5 SB5(Humira biosimilar) 143.3 272.3 517.3 증감률 ( 전년대비, %) 9. 9. 영업이익 (56.) 134.9 38.9 59.3 782.6 951.6 증감률 ( 전년대비, %) (44.1) (34.9) 128.9 91.1 32.6 21.6 영업이익률 (%) (2.6) 21.5 32.3 4.1 42.5 43.8 당기순이익 (56.) 114.7 262.6 51.7 665.2 88.9 증감률 ( 전년대비, %) (47.4) (34.8) 128.9 91.1 32.6 21.6 당기순이익률 (%) (2.6) 18.3 27.4 34.1 36.2 37.2 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오에피스 : 제품별매출추정 ( 십억원 ) 2,5 2, 1,5 1, 5 747.8 514.9 SB3: 5.2 SB5: 67.2 271. 23.7 17. 158.1 Lusduna: 2.4 SB3: 26. 3.2 394. 469.1 217.2 Flixabi: 3.3 122.8 167.2 322.5 57.1 487.6 469.1 221.6 311. 3.1 285.1 285.1 285.1 217E 218E 219E 22E 221E 222E Benepali (Enbrel) Flixabi (Remicade) Lusuduna (Lantus) SB3 (Herceptin) SB5 (Humira) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 57
219 년본격성장기진입, 222 년매출액 2 조원, 순이익 1 조원전망 삼성바이오로직스는 3 공장가동률확대에따라 219 년부터본격성장기에진입할전망이다. 3 공장가동률은 219 년 16.3%, 22 년 28.3%, 221 년 56.7%, 222 년 83.3% 로확대될전망이다. 한편삼성바이오에피스역시바이오시밀러출시에따라 219 년부터본격성장기에진입할전망이다. 219 년휴미라바이오시밀러유럽출시, 22 년휴미라바이오시밀러및허셉틴바이오시밀러미국출시예정이다. 이에따라 221 년연결매출액 1 조 6,491 억원, 영업이익 6,331 억원, 순이익 8,498 억원, 222 년연결매출액 2 조 8 억원, 영업이익 8,292 억원, 순이익 1 조 856 억원을달성할전망이다. 실적전망 ( 십억원 ) (%) 2,5 2, 1,5 1, 5 (5) 1,649 2,8 1,29 968 1,86 85 829 463 569 67 633 436 256349 29 12 (18) (56) 217E 218E 219E 22E 221E 222E 6 5 4 3 2 1 (1) (2) 매출액 ( 좌측 ) 영업이익 ( 좌측 ) 순이익 ( 좌측 ) 영업이익률 ( 우측 ) 순이익률 ( 우측 ) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 58
삼성바이오로직스공장가동률전망 (%) 12 1 8 1 공장 2 공장 3 공장 6 4 2 217E 218E 219E 22E 221E 222E 자료 : 삼성증권추정 삼성바이오에피스바이오시밀러제품별매출액전망 ( 십억원 ) 8 7 6 5 4 3 2 1 217E 218E 219E 22E 221E 222E Benepali(Enbrel) Flixabi(Remicade) Lusuduna(Lantus) SB3(Herceptin) SB5(Humira) 자료 : 삼성증권추정 삼성증권 59
바이오젠콜옵션행사시삼성바이오로직스의삼성바이오에피스지분 5%-1 주희석예정 바이오젠은 218 년 5 월까지삼성바이오에피스지분을 5%-1 주까지증가시킬수있는콜옵션을보유중이다. 바이오젠은 216 년 6 월 3 일기준콜옵션을행사함으로써투자원금및복리이자를포함한 7,12 억원에삼성바이오에피스지분 44.6% 를인수할수있다. 삼성바이오로직스는 215 년 12 월 31 일삼성바이오에피스를연결대상에서제외하고투자자산으로재분류하였다. 이에따라 215 년 12 월 31 일기준삼성바이오에피스지분 91.2% 를 4.8 조원으로재평가하였고삼성바이오에피스지분취득가액.3 조원및삼성바이오에피스에대한바이오젠의콜옵션관련파생상품평가손실 1.8 조원을차감한투자자산평가이익 2.7 조원을영업외이익으로인식하였다. 218 년 5 월바이오젠의콜옵션행사전까지매년감사기간에삼성바이오에피스지분가치상승에따라파생상품평가손실을반영할계획이다. 바이오젠이콜옵션을행사할경우파생상품평가손실차감및행사금액에해당하는현금유입이예상된다. Biogen 이보유한콜옵션가치 참고 : * 콜옵션행사당시총주식수가홀수일경우 5%-.5 주를적용 자료 : 삼성바이오로직스 216 년바이오매출고성장시현, 217 년삼성바이오로직스적자폭축소전망 삼성바이오로직스는 216 년별도매출액 2,946 억원 (+337.3% y-y), 영업손실 34 억원 ( 적지 y-y), 순손실 1,768 억원 ( 적지 y-y) 을달성하였다. 216 년 1 공장의가동률은 1% 수준으로매출액은 2, 억원을상회하였고영업이익률은 15% 내외로파악되었다. 2 공장의가동률은 2% 수준으로매출액은 1, 억원을하회하였고영업손실을시현한것으로파악되었다. 그리고바이오젠콜옵션평가손실 ( 감사시연 1 회평가 ) 5 억원, 삼성바이오에피스및아키젠지분법손실 1,292 억원으로파악되었다. 한편삼성바이오에피스는 216 년연결매출액 1,476 억원 (+517.4% y-y), 영업손실 1,2 억원 ( 적지 y-y), 순손실 1,65 억원 ( 적지 y-y) 을달성하였다. 매출액대부분은베네팔리 ( 엔브렐바이오시밀러 ) 매출액및기술료로파악되었다. 삼성바이오로직스는 217 년별도매출액 4,629 억원 (+57.1% y-y), 영업손실 179 억원 ( 적지 y-y), 순손실 565 억원 ( 적지 y-y) 을달성할전망이다. 217 년 1 공장의가동률은 9.%, 2 공장의가동률은 36.% 를달성할전망이다. 다만연말연초 1~2 주간공장정기보수기간을감안하여상반기대비하반기호실적을달성할전망이다. 한편삼성바이오에피스는 217 년연결매출액 2,723 억원 (+219.5% y-y), 영업손실 56 억원 ( 적지 y-y), 순손실 56 억원 ( 적지 y-y) 을달성할전망이다. 베네팔리 ( 엔브렐바이오시밀러 ) 유럽시장점유율확대, 플릭사비 ( 레미케이드바이오시밀러 ) 및루수두나 ( 란투스바이오시밀러 ) 유럽출시에따른고성장을달성할전망이다. 삼성증권 6