MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 )
2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8.
2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5
1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background) 3. 관련 (Reference) 4. 방침 (Policy) - 4 - MFDS/GRP 2202.5
5. 정의 (Definition) 6. 책임 (Responsibilities) - 5 - MFDS/GRP 2202.5
7. 절차 (Procedures) - 사용목적 - 작용원리 - 원재료 - 성능 - 시험규격 - 사용방법 : 당해제품의적응증, 효능 효과, 사용목적을의미함 : 당해제품개발시사용목적을달성하기위하여적용한물리 화학적 전기 기계적작용원리또는구조를의미함 : 당해의료기기또는의료기기의부분품의기본이되는원료를의미함 : 제품의물리 화학, 전기 기계적특성 : 당해제품의안전만을검증하기위해적용한규격을의미함 ( 예 : 식약처장이인정하는규격이나국제적으로공인된규격을말한다 ) : 당해제품을환자에적용하기위한적용부위및적용방법을의미함 X X X X X X X X X X X X X X 주1) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 주 2) : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 - 6 - MFDS/GRP 2202.5
1) 명칭 의료기기의명칭은다음각호의어느하나에따라기재하여야한다. 다만, 품목류신고시에는신청한대표제품의모델명에덧붙여 등동일제품군 이라는문구를기재한다. 1. 제품명을기재하는경우에는 제조 ( 수입 ) 업소명 제품명, 품목명, 모델명 을각각기재한다. 이때, 제조 ( 수입 ) 업소명은생략할수있고제품명은두개이상인정한다. 2. 제품명을기재하지아니하는경우에는 제조 ( 수입 ) 업소명 품목명, 모델명 을각각기재한다. 조합의료기기의경우각각의의료기기및조합된기기의상태로, 한벌구성의료기기의경우는주된사용목적및상위등급에따라상기규정에따라기재한다. ( 등급은구성의료기기중상위등급을기재하며, 품목명은주된사용목적을가진의료기기로한다.) 수출명을따로기재할필요가있는경우에는 수출명 : 의형식으로괄호안에병기한다. 제품명은복수로기재할수있으나, 이미허가 인증을받거나신고한의료기기의제품명과동일하여서는아니된다. - 7 - MFDS/GRP 2202.5
2) 모양및구조 규정제9조에의거 작용원리, 외형, 치수 항을각각기재하며, 각각의기재내용은다음을포함한다. - 작용원리 신청하고자하는의료기기의효능 효과 ( 사용목적 ) 을달성하기위해적용된원리를의미하며, 과학적근거를바탕으로작성한다. 표방하는효능 효과 ( 사용목적 ) 이외의임상적효능효과및이와관련된용어가표방되지않도록주의한다. 전기를사용하지않는제품의경우, 특성 파일을작성하지않음에따라제품의외관상특징및그밖의기능등을포함하여기재한다. - 외형 제품의외관을육안으로식별할수있도록제품전체및부분품에대한칼라사진등을삽입하고, 각부분에대한명칭및역할, 코팅이되어있는경우코팅여부를기재한다. - 치수 도면을이용하여각부분의치수를기재하며, 단위를반드시포함하여기재한다. 중량을기재해야하는제품 ( 예 : 치과용비귀금속합금, 심미수복용복합레진등 ) 은단위를포함하여중량을기재한다. 단위는국가표준법에서있는단위 [ 붙임3] 를이용하여기재하여야한다. 3) 원재료 규정제 10 조에의거다음표에따라기재한다. - 부분품의명칭 각제품을구성하고있는구성품의명칭을기재한다. - 원재료명또는성분명 완제품또는부분품을구성하는원재료의일반명또는화학명을기재한다. 부분품이여러성분으로이루어진경우각각기재한다. - 규격 각기재한원재료가규격이있는경우규격명칭및번호를기재한다. ( 규격이란 KS, ASTM, ISO 등의국제기구에서정한원재료의성분및성질 특성등에대한표준을말한다. 예 : 티타늄인경우 ASTM F136, ISO 5832-2 등이있다.) 단, 규격이없는경우자사규격을기재하는데, 원재료표의하단에별규로상세내용을기재한다. 제조원의 CoA(Certificate of Analysis) 등에근거하여기재한다. ( 예 ; 점도, 밀도, 용해범위, 강도등 ) - 분량 완제품또는부분품을구성하는원재료의양으로두가지이상의물질로혼합 ( 화합 ) 된경우 - 8 - MFDS/GRP 2202.5
각원재료의비율또는분량을기재한다. 완제품또는부분품의가교제, 색소, 가소제등의물질이포함된경우해당물질의분량또는혼합비를기재한다. - 비고 인체접촉여부및접촉부위 ( 뼈, 점막, 피부등 ) 를기재한다. 의료기기법제6조의3 제1항제2 호및규정제5조에의거, 안전성 유효성에문제가있는원재료 ( 수은, 석면, 프탈레이트류함유수액세트 ) 를사용하거나함유한의료기기는제조허가를할수없다. 4) 제조방법 규정제11조에의거, - 수입또는제조의경우 제조원의제조방법에따른다 로기재하며다만, 제조의경우 자사의제조방법에따른다 로기재할수있다. - 멸균방법은규정 [ 별표 2] 에해당하는멸균명칭및기준을기재하거나동등이상멸균방법을기재한다. - 최종제품이동물유래성분을함유하거나제조과정중동물유래성분을사용하는경우동물의명칭, 원산국, 연령, 사용부위, 처리공정, 성분명등을기재하고, 그규격 (KS, ASTM, ISO 등 ) 을참고하여적합하게기재한다. 단, 4등급의료기기의경우국제표준화기술문서로접수됨에따라우수심사지침서중 의료기기국제표준화기술문서검토일반사항에관한업무 (MFDS/GRP 2213) 처리절차를참고한다. 5) 사용목적 규정제12 조에의거, - 제조자가의도한제조및사용목적에관한근거자료에따라기재한다. - 성능항은제품이표방하는물리 화학적특성을기재한다. ( 시험규격에설정한 성능에관한시험 항목에따라기재하되, 우수심사지침서중 의료기기허가정보공개에관한업무 를참고하여원재료의함량 분량등은생략할수있다.) - 조합의료기기의경우각각의의료기기및조합된기기의상태로, 한벌구성의료기기의경우는각각의의료기기별로동규정제1항의규정에따라성능및사용목적을기재한다. 추가적으로 의료기기사용목적의결정및작성에관한지침서 ( 14.11 월발간 ) 를참고할수있다. 6) 사용방법 규정제13조에의거심사의뢰한제품의 사용전의준비사항, 조작방법, 사용후보관및관리방법 으로기재한다. - 멸균의료기기 사용후의보관및관리방법 에는사용후잔여량에대한폐기방법등에대하여상세히기재하여야한다. - 9 - MFDS/GRP 2202.5
- 비멸균제품이지만사용자가사용전멸균을하여사용하여야하는제품의경우상세멸균 조건을포함한멸균방법을기재하여야한다. - 일회용의료기기의경우재사용을하지않는다는 재사용금지 사항을명확하게기재한다. 7) 사용시주의사항 규정제14 조에의거각호에따라사용시주의사항을기재하며, 동조항 2호각목에서규정하고있는항목중당해제품에해당하지않는경우에는작성하지않을수있다. 심사자는국내 외에서발생한, 제품사용과관련된새로운안전성정보 ( 국내외정부기관에서사용시주의사항에추가할것을권고한정보 ) 도기재되어있는지확인한다. 8) 포장단위 규정제15조에의거포장단위는취급상용이한최소단위로기재한다. - 취급상용이한최소단위로 1 Set, 1 Box, 1대등과같이정하여기재할수있고, 제조의경우는 자사포장단위, 수입의경우는 제조원포장단위 로기재할수있다. 9) 저장방법및사용기간 규정제16 조에의거당해제품의특성에따라구체적인저장방법 ( 저장조건 ) 을기재한다. - 사용기간 ( 유효기간 ) 은 제조일로부터 년 ( 또는개월 ) 으로표현한다. - 멸균의료기기의사용기한은멸균포장재료및멸균포장상태 ( 멸균유지력 ) 의물리 화학적변화가의료기기성능및안전성에영향을주지않는기한을의미한다. - 사용기간 ( 유효기간 ) 이있는경우에는검증된자료또는기타공인할수있는근거자료에따라기재한다. - 멸균의료기기또는시간이경과됨에따라원재료등의물리화학적변화로인한안전성또는성능의변화가예측되는의료기기인경우저장방법항에포장방법 ( 포장재질포함 ) 을함께기재한다. - 사용기간 ( 유효기간 ) 이없는경우 해당사항없음 으로기재한다. 10) 시험규격 규정제17조에의거당해제품의특성에따라안전성및성능을검증하기위하여필요한시험을기재한다. - 조합의료기기및한벌구성의료기기의경우의료기기전체로서평가하여야하는부분과각각의의료기기별로평가하여야할부분의시험규격을별도로설정한다. - 안전성의경우해당제품의특성에따라시험항목을설정하되시험규격란에기재할시에는식약처장이고시한규격중해당규격명을기재하거나이와동등한해당국제규격을기재하도록한다. 의료기기기준규격 [ 별표1] 의경우에는해당규격중당해제품에해당하는규격명을함께기재한다. 고시번호, 제ㆍ개정날짜등은기재하지않으며최신의기준규격이적 - 10 - MFDS/GRP 2202.5
용된다. - 성능은 사용목적 항에성능으로표방한사항을아래의표에따라기재한다. - 시험방법은구체적으로순서에따라시험결과를정확히산출할수있도록개조식으로 기재하되내용이많을경우, 별첨으로기재한다. 11) 제조원 규정제18조에의거기재내용은자사제조, 전공정위탁제조등의경우로나누어구분된다. 이경우제조의뢰자및제조자에대한기재사항은아래표에서설명하고있다. 1. 이미허가 인증받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료가. 전기 기계적안전에관한자료나. 생물학적안전에관한자료다. 방사선에관한안전성자료 - 11 - MFDS/GRP 2202.5
라. 전자파안전에관한자료마. 성능에관한자료바. 물리 화학적특성에관한자료사. 안정성에관한자료 1) 이미허가 인증받은제품과비교한자료 규정 [ 별지제3호서식 ] 본질적동등품목비교표 의각항목을이미허가된의료기기와의차이가명확하게입증되도록필요한항목들을기재한다. 2) 사용목적에관한자료 제조의경우, 해당제품의적응증, 사용목적을알수있도록근거자료를바탕으로작성하고근거자료 ( 매뉴얼등 ) 를함께제출하여야한다. 수입의경우, 해당제품의적응증, 사용목적이기재되어있는제조원의사용자매뉴얼 ( 영문또는국문매뉴얼만인정 ) 등을제출하여야한다. 사용목적에관한근거자료가없는경우에는 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따라기재한다. 3) 작용원리에관한자료 당해제품개발시사용목적을달성하기위하여적용한물리 화학 전기 기계적작용원리에 관한자료로써, 해당제품작용원리에대한논문, 문헌등을발췌하여제출한다. 4) 생물학적안전에관한자료 제출하는생물학적안전에관한자료에명시된모델명은허가신청시기재한모델명과동일하여야한다. 단, 다음의경우에는모델명이상이한경우에도인정이가능하다. - 자료발급이후제조사의사정에의해모델명이변경된경우, 상이한모델명간의상관관계를입증할수있는제조의뢰자의공문등을제출함으로써인정될수있다. - 허가신청한제품과동일한원재료로구성된제품이사용되고, 인체접촉시간및접촉부위가동등하거나동등이상인제품임을입증하는자료및이를입증하는제조의뢰자의공문등을제출함으로써인정될수있다. 피부에 24시간이내접촉하는 A품목의경우동일한인체접촉시간및접촉부위에적용하는동일한원재료를갖는 B품목의성적서를제출할수있다. 피부에 24시간이내접촉하는 A품목의경우근육에영구이식되는동일한원재료를갖는 - 12 - MFDS/GRP 2202.5
C품목의성적서를제출할수있다. 자료요건 - 식약처장이지정한시험검사기관에서발급한시험성적서 의료기기안전국홈페이지 (http://www.mfds.go.kr/medicaldevice) " 자료실 의료기기시험검사기관현황 확인 - 경제협력개발기구 (OECD) 로부터비임상관리기준 (GLP) 을준수하는 OECD 회원국또는이를준수하는것으로 OECD 로부터인정받은비회원국의비임상시험실시기관에서발급한시험자료 GLP 시험자료는시험책임자, 시험자, QAU(Quality Assurance Unit) 의서명및 GLP compliance 항목이포함되어야한다. - 단, 무균시험및 EO가스잔류량시험의경우 의료기기제조. 수입및품질관리기준 또는이와동등이상규격 (ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등 ) 에따른제조사의품질관리시스템하에서시행된시험성적서또는적합함을입증하는자료를제출할수있다. 5) 성능에관한자료 제출하는성능에관한자료에명시된모델명은허가신청시기재한모델명과동일하여야한다. 단, 자료발급이후제조사의사정에의해모델명이변경된경우, 상이한모델명간의상관관계를입증할수있는제조의뢰자의공문등을함으로써인정이가능하다. In vitro 시험을통해제품의성능을확인할수없는경우, 동물을대상으로한시험자료를통해당해제품의성능을입증하여야한다. ( 동물시험자료의기준및시험방법은논문, 문헌등을토대로설정되어야한다.) 성능에관한자료로대학또는연구기관등국내 외전문기관에서발행한시험성적서를제출하는경우에는시험성적서의신뢰성을확보할수있는다음의사항이포함되어야한다. - 시험기관의명칭및주소 - 시험검사의뢰업체명, 대표자명및주소 - 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호 - 시험검사품에대한명칭및표시 - 시험접수일자또는시험일자 - 시험성적서발급일자 - 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인 - 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유 - 시험검사결과 - 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) - 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) - 시험결과에영향을주는경우시험환경요인 추가제출자료가 ) 시험시설개요 에는전문기관의명칭, 주소, 인증현황, 검사가능분야, 연구인력구성, 주요 - 13 - MFDS/GRP 2202.5
설비목록등이기재되어있어야한다. 나 ) 주요설비 에는시험검사에사용된장비명칭, 장비사양, 검교정기록서등에대한사항이기재되고관련증빙자료를함께제출하여야한다. 다 ) 연구인력구성 에는시험검사를실시한전문기관담당부서에속한연구인력들에대한정보가기재되어야한다. 라 ) 시험자의연구경력 에는시험검사를실시한실험자가해당검사를하기에적합한전공, 경력등을가지고있는지에대해기재를해야하며, 해당전문기관에서규정한요건에적합한시험자가시험하였는지에대한자료를제출하여야한다. 제조사의품질관리시스템하에서실시한제품의성능에관한시험성적서에는다음의사항이포함되어야한다. - 업체명, 대표자명및주소 - 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호 - 시험검사품에대한품목명, 모델명, 상품명 ( 해당하는경우에한함 ) - 시험일자 - 시험성적서발급일자 - 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인 - 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유 - 시험검사결과 - 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) - 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) - 시험환경요인 ( 시험결과에영향을주는경우에한함 ) 6) 물리 화학적특성에관한자료 제출하는물리화학적특성에관한자료에명시된모델명은허가신청시기재한모델명과동일하여야한다. 단, 자료발급이후제조사의사정에의해모델명이변경된경우, 상이한모델명간의상관관계를입증할수있는제조의뢰자의공문등을함으로써인정이가능하다. 의료기기제조. 수입및품질관리기준 또는이와동등이상규격 (ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등 ) 에따른제조사의품질관리시스템하에서시행된시험성적서또는자료인경우인정될수있다. 물리화학적특성에관한자료로대학또는연구기관등국내 외전문기관에서발행한시험성적서를제출하는경우에는시험성적서의신뢰성을확보할수있는다음의사항이포함되어야한다. - 시험기관의명칭및주소 - 시험검사의뢰업체명, 대표자명및주소 - 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호 - 시험검사품에대한명칭및표시 - 14 - MFDS/GRP 2202.5
- 시험접수일자또는시험일자 - 시험성적서발급일자 - 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인 - 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유 - 시험검사결과 - 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) - 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) - 시험결과에영향을주는경우시험환경요인 추가제출자료가 ) 시험시설개요 에는전문기관의명칭, 주소, 인증현황, 검사가능분야, 연구인력구성, 주요설비목록등이기재되어있어야한다. 나 ) 주요설비 에는시험검사에사용된장비명칭, 장비사양, 검교정기록서등에대한사항이기재되고관련증빙자료를함께제출하여야한다. 다 ) 연구인력구성 에는시험검사를실시한전문기관담당부서에속한연구인력들에대한정보가기재되어야한다. 라 ) 시험자의연구경력 에는시험검사를실시한실험자가해당검사를하기에적합한전공, 경력등을가지고있는지에대해기재를해야하며, 해당전문기관에서규정한요건에적합한시험자가시험하였는지에대한자료를제출하여야한다. 제조사의품질관리시스템하에서실시한제품의물리화학적특성에관한시험성적서에는다음의사항이포함되어야한다. - 업체명, 대표자명및주소 - 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호 - 시험검사품에대한품목명, 모델명, 상품명 ( 해당하는경우에한함 ) - 시험일자 - 시험성적서발급일자 - 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인 - 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유 - 시험검사결과 - 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) - 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) - 시험환경요인 ( 시험결과에영향을주는경우에한함 ) 7) 안정성에관한자료 안정성에관한자료는 의료기기안정성시험기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 에준하여제출 하여야하며, 안정성에관한자료에명시된모델명은허가신청시기재한모델명과동일하여야 - 15 - MFDS/GRP 2202.5
한다. 단, 자료발급이후제조사의사정에의해모델명이변경된경우, 상이한모델명간의상관관계를입증할수있는제조의뢰자의공문등을함으로써인정이가능하다. 의료기기제조. 수입및품질관리기준 또는이와동등이상규격 (ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등 ) 에따른제조사의품질관리시스템하에서시행된시험성적서또는자료인경우인정될수있다. 안정성에관한자료로대학또는연구기관등국내 외전문기관에서발행한시험성적서를제출하는경우에는시험성적서의신뢰성을확보할수있는다음의사항이포함되어야한다. - 시험기관의명칭및주소 - 시험검사의뢰업체명, 대표자명및주소 - 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호 - 시험검사품에대한명칭및표시 - 시험접수일자또는시험일자 - 시험성적서발급일자 - 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인 - 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유 - 시험검사결과 - 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) - 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) - 시험결과에영향을주는경우시험환경요인 추가제출자료가 ) 시험시설개요 에는전문기관의명칭, 주소, 인증현황, 검사가능분야, 연구인력구성, 주요설비목록등이기재되어있어야한다. 나 ) 주요설비 에는시험검사에사용된장비명칭, 장비사양, 검교정기록서등에대한사항이기재되고관련증빙자료를함께제출하여야한다. 다 ) 연구인력구성 에는시험검사를실시한전문기관담당부서에속한연구인력들에대한정보가기재되어야한다. 라 ) 시험자의연구경력 에는시험검사를실시한실험자가해당검사를하기에적합한전공, 경력등을가지고있는지에대해기재를해야하며, 해당전문기관에서규정한요건에적합한시험자가시험하였는지에대한자료를제출하여야한다. 제조사의품질관리시스템하에서실시한제품의안전성에관한시험성적서에는다음의사항이포함되어야한다. - 업체명, 대표자명및주소 - 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호 - 시험검사품에대한품목명, 모델명, 상품명 ( 해당하는경우에한함 ) - 시험일자 - 시험성적서발급일자 - 16 - MFDS/GRP 2202.5
- 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인 - 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유 - 시험검사결과 - 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) - 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) - 시험환경요인 ( 시험결과에영향을주는경우에한함 ) 8. 시행 (Effectiveness) - 17 - MFDS/GRP 2202.5
[ 붙임 1. 의료기기기술문서등심사의뢰서 ] 의료기기법시행규칙 [ 별지제 8 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다.( 기술문서심사기관신청대상제외 ) [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70일 2. 기술문서심사대상 : 55일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32일 의뢰인 제조 ( 수입 ) 업소 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 심사의뢰의구분 성명생년월일주소 명칭 ( 상호 ) 소재지 명칭 ( 상호 ) 소재지 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법성능사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기간시험규격허가조건비고 ( 신청근거 ) 업허가번호 제조국 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 의료기기법시행규칙 제 9 조제 2 항및제 3 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 식품의약품안전처장 ( 기술문서심사기관장 ) 귀하 년월일 의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ] - 18 - MFDS/GRP 2202.5
( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 일반의료기기의경우에는다음각목의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기중식품의약품안전처장이임상시험에관한제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제외한의료기기의경우에는마목부터사목까지의자료는제출하지않을수있습니다. 가. 이미허가받은제품과비교한자료나. 사용목적에관한자료다. 작용원리에관한자료라. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료 1) 전기ㆍ기계적안전에관한자료 2) 생물학적안전에관한자료 3) 방사선에관한안전성자료 4) 전자파안전에관한자료 5) 성능에관한자료 6) 물리ㆍ화학적특성에관한자료 7) 안정성에관한자료마. 기원또는발견및개발경위에관한자료바. 임상시험에관한자료사. 외국의사용현황등에관한자료 1. 360,000 원 2. 153,000 원 3. 117,000 원 1. 400,000 원 2. 170,000 원 3. 130,000 원 2. 체외진단용의료기기의경우에는다음각목의서류가. 개발경위, 측정원리ㆍ방법및국내외사용현황에관한자료나. 원자재및제조방법에관한자료다. 사용목적에관한자료라. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료마. 성능시험에관한자료바. 체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료사. 이미허가받은제품과비교한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 결과통지서작성 결과통지 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관 - 19 - MFDS/GRP 2202.5
[ 붙임 2. 의료기기기술문서등의심사결과통지서 ] 의료기기법시행규칙 [ 별지제 9 호서식 ] 수신자 ( 경유 ) 제목의료기기기술문서등의심사결과통지서 의료기기법시행규칙 제 9 조제 4 항따라아래와같이심사결과를통지합니다. 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 의뢰인 제조 ( 수입 ) 업소 성 명 생년월일 주 소 명칭 ( 상호 ) 소재지 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 제조국 적합여부 시정사항 심사구분 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 비고 붙임 : 기술문서 1 부. 끝. 식품의약품안전처장직인 ( 기술문서심사기관장 ) 기안자직위 ( 직급 ) 서명검토자직위 ( 직급 ) 서명결재권자직위 ( 직급 ) 서명 협조자 시행처리과 - 일련번호 ( 시행일 ) 접수처리과명 - 일련번호 ( 접수일 ) 우주소 / 홈페이지주소전화 ( ) 전송 ( ) / 기안자의공식전자우편주소 / 공개구분 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ] - 20 - MFDS/GRP 2202.5
[ 붙임 3. 국가표준법에서의단위 ] - 21 - MFDS/GRP 2202.5
π π π - 22 - MFDS/GRP 2202.5
< 제 개정이력표 > - 23 - MFDS/GRP 2202.5