16-16. 발행일 2016년 9월 21일Ⅰ 발행인권태신Ⅰ발행처한국경제연구원Ⅰ주소서울시영등포구여의대로 24 FKI 타워 45층Ⅰ 전화 3771-0060Ⅰ 팩스 785-0270~3 바이오의약품산업의강소기업성장사례( 이스라엘 Teva 社 ) 분석및시사점 송용주 한국경제연구원연구원 (jenna.song@keri.org) 본 보고서는우리나라와유사한시장구조를지닌이스라엘에서 Teva가글로벌제약기업으로성장할수있었던원인을경영전략과산업정책측면에서분석했다. 이스라엘의산학연협력과 R&D 지원을통해장기간의기초연구투자가가능했고신약개발로이어졌으며, 자본투자에대한세제혜택으로자금력확보와지속적인 M&A를통한사업다각화가가능했다. 글로벌의약품인허가규정과임상실험기준을국내에도입함으로써해외진출에용이한환경도구축했다. 그러나이스라엘정부의제네릭의약품선호정책으로 Teva가제네릭중심으로성장하여부가가치가높은신약을개발하는글로벌제약기업들을뛰어넘기에는한계가 있었다. 보고서는글로벌제약기업대비규모가작은국내제약기업들역시적극적인투자를통해경쟁력을확충하는전략이필요하며, 글로벌의약품인허가규정의도입과임상데이터상호인정이필요하다고주장했다. 장기적으로는신약개발을장려하는제도적환경구축이중요함을강조했다.
KERI Brief 16-16 1. 검토배경 바이오신약시장성장률이둔화됨에따라, 바이오신약연구개발역량과기존의제약마케팅역량을활용하여수익창출이용이한바이오시밀러시장에진입하는추세 고령화와고성능의약품에대한수요증대로바이오의약품 1) 시장이성장함에따라글로벌제약기업들의시장진출가속화 - 전세계바이오의약품시장이 2013년 2천억달러를넘어전체제약시장의20% 이상차지 글로벌매출액상위 10개의약품중바이오의약품이 2000년 1개에서 2014년 5개로증가 2015년부터블록버스터바이오의약품특허만료가시작되어바이오시밀러시장급성장예상 국내제약기업들은주로내수제네릭시장에집중하여매출액이 1조원을넘는기업은 2곳에불과 - 유한양행과한미약품이각각 2014년과 2015년에매출1 조원을돌파, 상장제약기업(96 개) 총매출액이 2015년 16.4조원으로세계 10대제약사각각의연간매출액보다도적음. - 글로벌제약기업들은바이오신약과바이오시밀러 2) 분야에서활발한 M&A와 R&D 투자를진행 거대제약사와바이오벤처의인수합병주요사례로는 Pfizer와 Wyeth, Roche와 Genentech, Merck 와 Schering-Plough 등이있음. 1) 의약품은화학반응으로제조되는합성의약품과세포의생물학적반응을이용하여제조하는바이오의약품으로구분하며, 오리지널합성의약품의복제약품은제네릭(Generic), 오리지널바이오의약품(Biologics) 의복제약품은바이오시밀러(Biosimilar) 로지칭 2) Bruno Calo-Fernández and Juan Leonardo Martínez-Hurtado, Biosimilars: Company Strategies to Capture Value from the Biologics Market, Pharmaceuticals, 2012, 5(12) [ 표 1] 글로벌상위 10개의약품판매액 ( 단위: 백만달러) 순위제품명종류기업명 2013 2014 1 휴미라 (Humira) 바이오 AbbVie 9,784 11,844 2 란투스 (Lantus) 바이오 Sanofi-Aventis 8,014 10,331 3 소발디 (Sovaldi) 합성 Gilead Science 70 9,375 4 아빌리파이 (Abilify) 합성 Bristol-Myers Squibb 7,824 9,285 5 엔브렐 (Enbrel) 바이오 Amgen 7,918 8,707 6 세레타이드 (Seretide) 합성 GlaxoSmithKline 9,198 8,652 7 크레스토 (Crestor) 합성 AstraZeneca 8,140 8,473 8 레미케이드 (Remicade) 바이오 Johnson & Johnson 7,648 8,097 9 넥시움 (Nexium) 합성 AstraZeneca 7,867 7,681 10 맙테라 (Mabthera) 바이오 Roche 6,363 6,552 주: 판매액은분기별환율적용, 처방의약품및일부 OTC 포함한제조가격( 출하액) 기준임자료: 2015 년제약산업분석보고서 (IMS Health MIDAS, December 2014), 한국보건산업진흥원 02
바이오의약품산업의강소기업성장사례( 이스라엘 Teva 社 ) 분석및시사점 [ 표 2] 글로벌상위 10개제약기업판매액 ( 단위: 백만달러, %) 순위 기업명 국가 2013 2014 점유율 1 Novartis 스위스 50,444 51,307 5.5 2 Pfizer 미국 44,213 44,929 4.8 3 Sanofi 프랑스 38,020 40,037 4.3 4 Roche 스위스 36,395 37,607 4.0 5 Merck & Co 미국 35,818 36,550 3.9 6 Johnson & Johnson 미국 30,663 36,422 3.9 7 AstraZeneca 영국 32,250 33,313 3.6 8 GlaxoSmithKline 영국 32,102 31,470 3.4 9 Teva 이스라엘 24,271 26,001 2.8 10 Gilead Sciences 미국 11,092 23,673 2.5 주: 판매액은분기별환율적용, 처방의약품및일부 OTC 포함한제조가격( 출하액) 기준으로기업별매출액과는차이가있음. 자료: 2015 년제약산업분석보고서(IMS Health MIDAS, December 2014), 한국보건산업진흥원 [ 표 3] 국내주요제약기업매출액 ( 단위: 백만원) 순위기업명 2010 2011 2012 2013 2014 1 ( 주) 유한양행 649,324 667,652 762,793 931,612 1,008,180 2 ( 주) 녹십자 791,015 698,866 715,597 793,754 854,258 3 ( 주) 대웅제약 509,993 706,643 664,648 674,867 727,223 4 한미약품( 주) 294,304 512,497 543,793 562,757 582,023 5 동아에스티( 주) - - - 495,823 568,094 자료: 2015 년제약산업분석보고서, 한국보건산업진흥원 - 그러나, 최근한미약품이기술수출에성공하고 셀트리온, 삼성바이오에피스등을중심으로바이 오시밀러수출증대가가시화되면서글로벌제약기업의탄생이기대되고있는상황 내수중심제네릭의약품생산기업으로시작하여세계제약시장 9 위, 바이오시밀러시장 2위로성장한이스라엘 Teva 社의사례를벤치마킹할필요 - 이스라엘의의약품시장은제네릭중심이고인구가 800만으로규모가작아성장의한계를지니고있다는점에서우리나라와유사하고,Teva의경우내수시장의한계를극복하기위해글로벌시장으로의진출이불가피했음. 제약강대국인미국과유럽국가들이점하고있던세계 10 위권에유일하게포함된사례임. 또한바이오시밀러시장을선점, 현재시장점유율 2위를기록하고있어바이오시밀러시장에서빠르게성장하고있는우리기업들의경쟁자가될것 03
KERI Brief 16-16 - Teva 의성장전략및이스라엘의바이오의약품산 업관련정책과규제를분석하여국내기업의전략수립과바이오의약품규제개선을위한시사점을도출하고자함. 2. Teva 社 개요및경영성과 1901년설립되어 100년이상의역사를가진장수기업으로, 수입의약품도매유통기업으로시작하여2014년세계9위의제약기업이자이스라엘최대기업으로성장 - 1940 년대까지의약품도매사업을영위, 1951년텔아비브증권거래소에기업공개(IPO) 이후 1970 년대에국내기업 M&A 통해내수 1 위로도약, 1980년미국시장진출하고나스닥상장 - 1980년대초국책연구소인와이즈만연구소와신약개발을시작하여 1990년대중반세계최초의다발성경화증치료제코팍손(Copaxone), 2000년대초반파킨슨병치료제아질렉트(Azilect) 개발에성공하고, 코팍손을미국시장연매출 4조원이넘는블록버스터로성장시킴. - 1990년대유럽으로사업을확장하고 2000년대부터는바이오의약품분야로사업을확장, 현재세계 60여개국에서임직원 46,000 명을고용하고있음. [ 표 4] 1990~2015 Teva 실적추이 ( 단위: 백만달러) 1990 1996 2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 매출액 295 954 1,750 5,250 8,408 9,408 11,085 13,899 16,121 18,312 20,317 20,314 20,272 19,652 영업이익 36 129 286 1,312 2,192 2,395 2,676 3,368 4,388 4,362 4,275 3,970 4,478 5,139 총자산 241 1,241 2,856 10,387 20,471 23,412 32,920 33,210 38,152 50,142 50,609 47,508 46,420 54,258 자료 : Capital IQ 04
바이오의약품산업의강소기업성장사례( 이스라엘 Teva 社 ) 분석및시사점 [ 그림 1] 2014년전세계제네릭시장점유율 [ 그림 2] 2011년전세계바이오시밀러시장점유율 자료 : Statistica.com, IMS Health 매출액이 1980년대 5천만달러수준에서 2015 년 197억달러로약 400배성장하였고제네릭시장점유율 1 위, 바이오시밀러시장점유율은 2 위기록 - 매출구조가제네릭중심에서수익성이더좋은신약등신사업분야로다각화되는추세 매출액중제네릭사업부비중이 2006년 70% 에서 2015년 49% 로감소, 수익률은제네릭 28%, Specialty( 신약) 52% 신약코팍손매출이 2015년 40억달러로전체매출액의약 20% 차지 - 제네릭매출액은미국 51%, 유럽 28%, 기타지역 21% 로대부분이해외에서발생 - 전세계제네릭시장점유율 12% 로 1 위, 바이오시밀러시장에서는 25% 의점유율로 Norvatis 자회사인 Sandoz에이어 2위 금년내 Actavis 인수가완료되면점유율추가확대전망 3. Teva 의성장요인 1) 글로벌사업확장을위한경영전략 사업초기에는내수복제약시장에집중하여규모의경제를달성하고이를기반으로세계최대의약품시장인미국의제네릭확대시기를적극공략하여글로벌화의기초를다짐 3) - 1970년대제네릭의약품생산 판매를통해국내최대제약기업으로등극한이후내수시장의한계 4) 를느끼고 1980년대중반미국시장진출을결정 - 1985년미국의화학기업인 W. R. Grace와 TAG Pharmaceuticals를설립하고미국제네릭제조사인 Lemmon의지분 50% 를인수하여 2년만에매출을 2 배로성장시킴. 3) Jonathan Friedrich, Amit Noam, and Elie Ofek, Right Up the Middle: How Israeli Firms Go Global, Harvard Business Review, 2014.5. 4) 당시미정부는의료비절감을위해해치왁스만법(1984 Hatch- Waxman Act) 을도입하여제네릭의약품처방확대를추진했고주요신약의특허만료가임박하여제네릭생산역량을갖춘 Teva 의시장진입이용이했음. 05
KERI Brief 16-16 - 1993년 Teva의미국매출이국내매출을상회하기시작했고 2005년경쟁사인 Ivax를인수하면서세계최대제네릭제조사로도약, 이후신약코팍손매출이급성장함에따라자금을확보하고미국기업을지속적으로인수하면서미국시장에서의입지를굳힘. 전략적 M&A 와파트너십, 라이센싱등을지속하여규모의경제달성, 글로벌판매및마케팅네트워크확대, 중 복합사업부통합을통한국가별자원의효율적배분등을도모함. - 내수기업으로서지역별마케팅의한계를극복하기위해국가별판매및마케팅네트워크를보유한제약기업들을인수합병하거나파트너십을맺고해외진출의발판으로삼음. 1995년헝가리의 Biogal 인수를시작으로 2000년대영국의 APS/Berk, 이탈리아의 ICI 등유럽기업들을인수하며유럽시장확대 5) 최근멕시코의 Rimasa 를인수, 일본 Takeda와제네릭생산 JV를설립하는등진출국다변화 - 피인수기업의연구개발및마케팅역량을흡수함으로써사업분야를빠르게확장 제네릭사업으로축적한 R&D 및생산역량과특허소송에대한대응력, 시장선도적인 M&A 전략을활용하여신규사업인바이오시밀러시장을선점 - 2000년대초차세대성장동력으로바이오시밀러를선정, 개발과생산이쉬운저분자바이오시밀러사업부터먼저진입하여자금을확보하고현재단일클론항체바이오시밀러개발중 6) 바이오의약품시장을양분하고있는미국과유럽에인허가규정조차없던 2004년미 Sicor를인수하면서바이오시밀러사업을시작, 2006년유럽이규정을제정하면서경쟁우위선점 2008년바이오벤처인 Barr와 CoGenesys를인수하여저분자바이오시밀러생산역량확보, 2009 년 Lonza와 JV를설립하며블록버스터단일클론항체의바이오시밀러개발 생산역량확보, 2010년독일 Ratiopharm을인수하면서 R&D 역량과유럽판매망을강화 - 최근미국에서앨러간, 암젠, 화이자등과함께바이오시밀러정책수립지원,FDA 와심사비용(user fee) 협상, 의사와소비자대상교육자료제공등시장형성을위한활동전개 7) P&G와합작으로PGT 를설립, OTC 의약품과건강보조제, 의료기기까지사업확장 최근에는 Auspex, Eagle, Labrys Biologics 인수및 Gecko Health Innovation, Microchips Biotech 의지분매입등바이오벤처에대한활발한투자와 M&A 진행중 5) Tamar Almora, Shlomo Yedidia Tarbaa & Haim Benjaminib, Unmasking Integration Challenges: The Case of Biogal's Acquisition by Teva Pharmaceutical Industries, International Studies of Management & Organization, Volume 39, Issue 3, 2009 6) Bruno Calo-Fernández and Juan Leonardo Martínez-Hurtado, Biosimilars: Company Strategies to Capture Value from the Biologics Market, Pharmaceuticals, 2012, 5(12) 7) 의학신문, 바이오시밀러관련제약사 각자도생, 2016.5.31 06
바이오의약품산업의강소기업성장사례( 이스라엘 Teva 社 ) 분석및시사점 [ 그림 3] Teva의인수합병연혁 자료 : Teva 2) 이스라엘의하이테크산업육성정책 이스라엘정부는바이오의약품산업을집중지원하기보다는전반적으로하이테크산업을육성하기위한장기적인전략을실행 - 1968 년산업통상노동부산하수석과학관실(Office of the Chief Scientist) 을신설하고 R&D 지원등과학기술정책수행을총괄하도록하였으며, 특정분야나개발단계, 기업종류에치중하지않는전반적인하이테크기술개발및이전을지원하는방향으로정책을실행 두뇌역유입 (reverse brain drain) 정책을통한연구개발인력의유입과양성 - 1930 년대독일출신엔지니어와기업가들의이민, 1980 년대실리콘밸리출신연구자들의귀환, 1990 년대구소련출신과학자, 엔지니어, 기술자, 의료인들의이민을적극유치 07
KERI Brief 16-16 산학연협력모델을구축하여 R&D 및기술사업화촉진 역량제고 - 1967년산업통상부산하에와이즈만연구소 (Weizman Institute) 와연구소의기술이전및사업화를담당하는기술지주회사인예다(Yeda) 를설립 예다는연구소가창출한 1,500여개의지식재산권을보유하고기술이전방식의수익모델을통해연간 10 억달러이상의매출을올리고있음. 8) 1971년와이즈만연구소와 Teva가협력한코팍손개발과정에서 1조원이상의기술이전계약을체결하였고, 연구소의기초연구를바탕으로 Teva는신약코팍손개발에성공함. - 이외에도 1970년대 Technion, Hebrew University, Tel Aviv University 등세계적수준의대학근처에과학단지(science park) 를조성하여연구결과의상업화를도모 기술사업화를위해 11개의기술이전센터가회사형태로설립되었고이들을연계하는비영리조직인 ITTN(Israel Tech Transfer Organization) 가대정부업무등기관들의이익을대표 9) 기업및외국자본의투자에대한차등적보조금과세제혜택부여 10) - 1959년제정된 Law for the Encouragement of Capital Investment 에따라Approved Enterprise 자격획득시산업통상부산하투자센터 (Investment Center) 가제공하는보조금또는국세청이제공하는조세감면혜택제공, 기업의설비및 M&A 투자를장려하는효과 기업의인수, 합병, 강제매수에대해서는아무런규제가없음. 11) - 고정자산투자에대해다음혜택중선택 12) : 1 세금감면, 공제, 면제, 감가상각률인상, 2 신규투자, 기존설비확대, R&D 투자시자금지원(Grant), 3 정부보증대출, 4 공장, 연구소및연수원임대비외각종사회간접시설( 통신, 전기등) 의사용료감면, 고용첫해전체신규고용자들에게지급된임금의 33% 무상보조 자격기준은 90 년도까지는프로젝트의건전성, 고부가가치제품생산, 고용창출효과중한가지였으나, 최근생산품목의해외수출, 전량내수판매시해외유사품목과의시장경쟁력이있을경우( 수입대체품목), 인프라개발, 컴퓨터소프트웨어, 관광개발분야등도추가 조세면제: 보조금수혜를포기한경우일정기간법인세면제혜택을받을수있음. 우선지역 A는 10 년, B는 6년면제후1년간25% 로감세외국인 ( 지분 25% 이상이면 4 년간감세), C는 2년간면제후 5년간 25% 로감세( 외국인지분 25% 이상이면 8 년간감세) 감세: 보조금이나융자보증수혜를선택하면법인세율상한 25% 적용, Approved Enterprise의배당금을받는외국기업에대한배당소득세 15% 로감면, 13) 외국인투자기업(FIC) 에법인세감세율차등적용( 외국인지분 49~74%: 법인세 20%, 74~90%: 15%, 90% 초과: 10%) 8) 양현모, 글로벌시각 으로비즈니스전략찾자, 보건산업동향, 2013 9) 주이스라엘대한민국대사관, 이스라엘경제동향과하이테크산업정책, 2013 10) Stephen Roper, Innovation Policy in Israel, Ireland and the UK An Evolutionary Perspective, Northern Ireland Economic Research Center, 2000 11) KOTRA www.globalwindow.com 12) 2011년법이개정되면서기존의투자혜택을선택하는방식에서인하된단일세율을적용하는방식으로바뀜. 13) 이스라엘기업간배당시에는배당소득세를과세하지않고, 외국기업이이스라엘기업으로부터배당받는경우지분율에따라 20%, 25% 과세. 08
바이오의약품산업의강소기업성장사례( 이스라엘 Teva 社 ) 분석및시사점 가속감가상각: 5년간건물 8~20%, 기계/ 설비 15~29% 감가상각율적용 자금지원: NIS 1.4 억(US$ 3.5 천만) 이상투자할경우우선지역 A에투자금의 24%, B에 12% 지원, NIS 1.4 억(US$ 3.5 천만) 이하투자할경우우선지역 A에 20%, B에 10% 지원 융자보증: 총투자금액의 50~80%( 최고 NIS 50 만) 에해당하는금액을보증 - 조세혜택으로 Teva의실효세율이낮아법인세비용이절감되었으며, 절세금액이배당보다는사내유보금으로적립되고장기적으로인수합병을위한재투자자금으로활용됨으로써기업성장에기여함. Teva는수익대부분이 Approved Enterprise로지정된사업과이스라엘보다세율이낮은외국사업장에서발생하고외국인투자기업(FIC) 으로분류되기때문에, 각종세제혜택적용후의실효법인소득세율은법정세율보다낮음. 외형적성장이가속화되었던 2001~2012년사이 실효세율은평균 14% 를기록, 해당기간동안의이스라엘법정세율평균인 30% 에비해절반이하수준 2006년과 2008년에는세금공제가불가능한 M&A 관련 R&D 비용 $140 억, $128억을각각상각하면서세전이익이감소하고기타세금이증가함에따라, 세율인하효과의세전이익대비비율과실효세율이상승한것임. 반면, 2012년은인수기업과계열사간합병에따른세제혜택의영향으로실효세율 8% 를기록, 오히려법인세보조를받음. [ 표 5] 2001~2012 Teva 법인세내역 ( 단위: US$ 백만, %) 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 평균 세전이익 340 499 872 604 1,309 706 2,353 800 2,203 3,646 2,956 1,819 1,509 법정세율 (%) 36 36 36 35 34 31 29 27 26 25 24 25 30 산출세액 123 180 314 211 445 219 682 216 573 912 709 455 420 조세혜택프로그램의세율인하효과 -53-82 -109-108 -133-247 -259-552 -419-656 -501-520 -303 세전이익대비 (%) -16-16 -13-18 -10-35 -11-69 -19-18 -17-29 -22 해외계열사의해당국가세율적용효과 -27-30 -51-76 -98-92 -71-120 -66-36 -143-83 -74 세전이익대비 (%) -8-6 -6-13 -8-13 -3-15 -3-1 -5-5 -7 세무상불확실성으로인한세금증가 21 17 27 240 23 47 272 88 73 62 11 80 세전이익대비 (%) 6 3 3 40 2 2 34 4 2 2 1 9 R&D 사업인수에따른세금증가 275 368 - 세전이익대비 (%) 39 46 - 결정세액 64 85 182 267 236 155 397 184 166 283 127-137 167 Teva 실효세율(%) 20 17 21 22 18 22 17 23 8 8 4-8 14 자료: 각년도 Teva Annual Report 09
KERI Brief 16-16 기업의 R&D 촉진을위해정부보조금을지급하고연구개발프로젝트에대한지원프로그램운영 - 1984 Law for the Encouragement of Industrial Research and Development에따라OCS( 수석과학관실) 에서 R&D 지원을총괄하며특정분야에국한되지않은전반적지원을지향함. - 정부에서승인한연구개발계획에대해예산의 20~50% 에해당하는보조금(grant) 을지급 이스라엘에설립된기업이자국민을고용하여자국내에서상품을개발할경우에만지원되며국내제조비율이높을수록지원규모도확대됨. 연구개발이실패로끝나면보조금상환의무가없고오히려성공시정부에로열티를지급 14) - 1990년대초시작된기술인큐베이터프로그램 (Technological Incubator Program, TI) 과벤처캐피탈육성을위해조성된요즈마펀드를각각 2002년과 1998년민영화함으로써정부에서민간으로주도권을이전시킴. 16) 1994년민간기업 R&D에대한정부투자비중이 26.1% 에달하는등, 과도한지원정책이보조금의비효율적배분과세금낭비를야기하고민간부문의투자활성화효과는없었다는비판 17) 에따라, 투자효율성증진을위해해당기능을민간에이양해야할필요성이대두됨. 18) 의약품인허가규정의국제기준을따름으로써자국생산의약품의수출확대를도모 - 이러한혜택의영향으로 1994년부터 R&D 인력과시설비중이높은외국하이테크기업들의 R&D 센터와제조시설설립이증가함. 15) - 2012년 10월 EU의의약품에대한산업규격과이스라엘규격을함께인정하는제약무역협정을승인, 19) 양국간의약품수출입에걸리는시간및심사과정을줄일수있게됨. - 개별기업이나연구기관의프로젝트또는국가간 R&D 협력에대한다양한지원프로그램을운영하는데국가차원에서의중요성과민간에서의수행어려움에따라지원비율을차등적용 국내프로그램은기업의성장단계와경쟁특성별로 Pre-Seed, Seed, Pre-Competitive, Competitive 로구분, 기술혁신단계별로차별화된프로그램이 마련됨에따라기초연구부터시장출시를앞둔기업의제품연구등민간자금조달이어려운모든분야를지원가능 국제협력프로그램은 OCS의집행기구인 MATIMOP 을통해이스라엘기업의양국간또는다국간연구개발협력을지원함으로써외국의첨단기술과지식이국내로유입되는효과 14) 조혜신, 이스라엘의연구개발(R&D) 촉진법제에관한연구, 한국법제연구원,2013 15) Stephen Roper, Innovation Policy in Israel, Ireland and the UK An Evolutionary Perspective, Northern Ireland Economic Research Center, 2000 16) 배영임, 이스라엘의기술인큐베이터프로그램(Technological Incubator Program) 의특징과시사점, 과학기술정책, (191), 과학기술정책연구원,2013 17) Stephen Roper, Innovation Policy in Israel, Ireland and the UK An Evolutionary Perspective, Northern Ireland Economic Research Center, 2000 18) Gil Avnimelech, Targeting the Biotechnology Clusters in North Carolina and Israel: Lessons from Successful and Unsuccessful Policy Making, Paper presented at the 35 th DRUID Celebration Conference 2013, Barcelona, Spain 19) KOTRA, 기술로빚은특화된제조국, 이스라엘, 2013 10
바이오의약품산업의강소기업성장사례( 이스라엘 Teva 社 ) 분석및시사점 2013년부터이스라엘은 GMP(Good Manufacturing Practice) 규격, 심사절차및양식을 EU에조화시켜 GMP 심사, 제조및수출승인, 각의약품의 CoC 가추가검사없이허용 20) - 미국 FDA와유럽 EMA에등록완료된제네릭제품의경우국내인허가절차단축 의약품등록소요기간: 신약 360 일, 제네릭 360 일, FDA또는 EMA등록된제네릭 70일 21) -ICH 22) 의임상실험 (GCP, good clinical practice) 가이드라인을도입한첫번째국가중하나로미국,EU, 일본과통일된기준을적용함으로써각각의의약품인허가당국에서임상실험데이터가상호인정되도록하고있음. 23) - 자본투자에대한세제혜택은 Teva의자금력확보와지속적인 M&A를가능케하여신사업으로다각화할수있는원동력으로작용 글로벌기업들을인수합병하고규모를키우는것에대한규제가없고오히려Approved Enterprise, Foreign Investors Company(FIC) 등의자격으로세제혜택을부여하고자본투자를장려 - 글로벌의약품인허가규정의국내도입및임상데이터상호인정등을통해수출에유리한조건을갖춤. 국내제약기업들이연구개발단계부터글로벌기준에맞추도록하고해외수출시인허가절차에걸리는시간과비용을절감하는효과 4. 결론및시사점 그러나이스라엘의제네릭선호정책은 Teva가글로벌제약사를뛰어넘는데에는한계로작용 Teva의성장배경에는이스라엘의 R&D 및사업화지원제도, 기업의투자촉진제도, 글로벌의약품인허가규정도입등의정책적요인이있었음. - 이스라엘은보건당국이의약품가격을규제하지않고의약품연구개발에대한규제수준이높지는않지만의료비절감을위해신약보다는저렴한제네릭을선호하여신약개발에대한인센티브가높은환경은아님. - 산학연협력과 R&D 지원프로그램을통해장기간의기초연구투자가가능했고 Teva의신약개발로이어짐. 와이즈만연구소와의기초연구를상업화한결과물이바이오신약코팍손으로, 미국에서의제네릭및코팍손판매수익과사업확장경험이 Teva가유럽과기타지역에서적극적인인수합병을통해시장과사업영역을확장할수있었던기반이됨. 20) EMA(European Medicines Agency), www.ema.europa.eu 21) 한국보건산업진흥원, 이스라엘의약품수입관리제도, 2010 22) International Conference on Harmonization( 의약품국제조화회의): 미국, 일본, EU의보건당국및식약처로구성된국제회의로의약품의독성시험, 임상시험, 인허가관리등의가이드라인제시 23) Jill E. Sackman and Michael Kuchenreuther, Biotechnology Innovation and Growth in Israel, BioPharm International, 2013, www.biopharminternational.com 11
KERI Brief 16-16 전국민은정부지원금을받는 4개보험사가중하나에의무가입해야하며, 보건부에서매년보험급여를받는의약품을선정하는데비싼신약은제외되는추세 신약에대한제품인허가와보험급여적용심사기간이오래걸리기때문에신약의특허독점기간이짧아지고다른나라보다제네릭이빨리출시되 는경향 24) 유전자치료제연구개발의경우, 5개의료기관을대표하는의사들로부터인체에해가되는지여부를심사받고허가를받아야연구시작이가능함. - 임상실험과인허가절차를글로벌기준에맞추고주요국가와임상데이터의상호인정협약을맺어임상및시판까지걸리는시간과비용을단축할필요가있음. 신약개발이후에도임상 3상등이후절차에 10 년이상의긴시간이소요되고수출을위한임상결과판독절차가복잡하며비용이많이소요되는상황으로, 국내제약사들이신약출시보다기술수출을택하고기술개발의혜택은글로벌제약사가취하는결과를초래 - Teva는제네릭과기술수출중심으로성장해왔기때문에수익성이더높은신약을개발하는글로벌제약사를뛰어넘기에는한계가있었고, 특히코팍손의특허만료가임박하고있어성장정체가예상되고있는상황 - 장기적으로는부가가치가더높은신약개발을장려하는제도적환경구축이필요함. 유전자치료제등첨단의약품에대한식품의약품안전처와보건복지부의중복심사규제를개선하고혁신신약에대한연구개발을저해하는생명윤리법규제의완화를고려할필요가있음. 협소한내수시장을벗어나글로벌기업으로도약한 Teva의사례는국내제약산업에시사하는바가많음. - 다국적거대제약사들과의경쟁이치열해지고있는상황에서상대적으로규모가작은국내제약기업들역시적극적인자본투자를통해글로벌경쟁력을확충하는전략이필요함. 바이오의약품산업에대한별도의지원정책이없어도기업이자생적으로경쟁력을확보하고성장해갈수있도록규제를완화하고투자를장려하는조세혜택등의제도를구축하는것이효과적 24) Philip Sax, Drug Pricing and Its Regulations in Israel: Issues, Problems and Suggestions for Reform, Israel Drug Bulletin, Adva Center 12