개정이력서
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의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭 ( 상호 ) 소재지 생년월일 업허가번호 구분 [ ] 품목류 [ ] 제조허가 [ ] 수입허가 [ ] 조건부제조허가 [ ] 조건부수입허가 [ ] 품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 임상시험심사 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델 명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용시주의사항 포장단위 저장방법및사용기간 시험규격 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 허가조건 비고 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조 제 1 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 식품의약품안전처장지방식품의약품안전청장귀하 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2 ( 재활용품 )]
( 뒤쪽 ) 첨부서류 제출서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 제조허가신청의경우가. 기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 4 항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것. 다만제 7 조제 1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것에한함. 나. 제조공정또는시험을위탁한경우위탁계약서사본 1. 402,000 원 2. 195,000 원 3. 42,000 원 1. 447,000 원 2. 217,000 원 3. 47,000 원 2. 수입허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 4 항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것. 다만제 7 조제 1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것에한하며, 수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 3. 조건부제조허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 4 항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것. 다만제 7 조제 1 항단서에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것에한함. 4. 조건부수입허가신청의경우기술문서와임상시험에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 4 항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것. 다만제 7 조제 1 항단서에해당하는의료기기는기술문서등의심사결과통지서로서발행일부터 2 년이경과되지아니한것에한하며, 수입하려는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 허가증작성 허가증발급 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처 / 지방식품의약품안전청
의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리일자 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70일 2. 기술문서심사대상 : 55일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32일 의뢰인 성명 주소 생년월일 제조 ( 수입 ) 업소 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지제조업소명소재지 업허가번호 제조국 심사의뢰의구분 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법 성 능 사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기간시험규격허가조건비고 ( 신청근거 ) 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 년월일장 의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장ㆍ기술문서심사기관장귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2 ( 재활용품 )]
( 뒤쪽 ) 첨부서류일반의료기기의경우에는다음각호의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기중식품의약품안전처장이임상시험에관한자료제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제외한의료기기의경우에는제5호부터제7호까지의자료를제출하지아니할수있습니다. 1. 이미허가받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료가. 전기ㆍ기계적안전에관한자료나. 생물학적안전에관한자료다. 방사선에관한안전성자료라. 전자파안전에관한자료마. 성능에관한자료바. 물리ㆍ화학적특성에관한자료사. 안정성에관한자료 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 6. 임상시험에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 전자민원 1. 360,000 원 2. 153,000 원 3. 117,000 원 수수료방문ㆍ우편민원 1. 400,000 원 2. 170,000 원 3. 130,000 원 체외진단용의료기기의경우에는다음각호의서류 1. 개발경위, 측정원리ㆍ방법및국내외사용현황에관한자료 2. 원자재및제조방법에관한자료 3. 사용목적에관한자료 4. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료 5. 성능시험에관한자료 6. 체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 결과통지서작성 결과통지 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관
의료기기제조허가신청서 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 신청구분 [ 품목류 / 품목 ] [ 심사의종류 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] 은제출파일생성시자동입력됩니다. [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ] 신청항목 [ 원재료 ] [ 제조방법 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 사용기간 ] [ 시험규격 ]
제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 수출용에한함여부 ] [ 중고의료기기여부 ] [ 일회용의료기기여부 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 신개발의료기기 ] [ 희소의료기기 ] [ 동일성검토 ] [ 동등제품허가사항 ] [ 동등공고제품 ] [ 비고 ] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. [ 한벌구성의료기기 ] 한벌구성의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 정보제공동의 [ 건강보험심사평가원 ] [ 한국보건의료연구원 ] 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] [ 수출용여부 ] 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 모델명중에깨짐이발생하는문자 ( 특수문자 ) 등은직접수정해주시기바랍니다. 모양및구조 [ 작용원리 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ]
[ 특성 ] 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 휴대폰 : 이메일 : 민원처리과정에서발생하는담당자의의견을메일로통해전달받기원하는경우기재 휴대폰 : 민원신청내역의처리진행사항을안내받기원하는경우기재 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 5 조의 2 제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 18 조제 3 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 식품의약품안전처장귀하지방식품의약품안전청장귀하
의료기기기술문서등심사의뢰서 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 의뢰인 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조 ( 수입 ) 업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 심사의뢰의구분 [ 심사의종류 ] [ 제조 / 수입구분 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] 은제출파일생성시자동입력됩니다. [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ] 신청항목 [ 원재료 ] [ 제조방법 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 사용기간 ] [ 시험규격 ] [ 허가조건 ]
제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자 항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력 -> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 일회용의료기기여부 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 비고 ( 신청근거 )] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력 -> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] [ 수출용여부 ] 모델명중에깨짐이발생하는문자 ( 특수문자 ) 등은직접수정해주시기바랍니다. 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 모양및구조 [ 작용원리 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 휴대폰 : 이메일 : 민원처리과정에서발생하는담당자의의견을메일로통해전달받기원하는경우기재 휴대폰 : 민원신청내역의처리진행사항을안내받기원하는경우기재 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를 의뢰합니다. 식품의약품안전처장귀하기술문서심사기관장귀하
1. 제품명 명칭 예 2. 품목명 3. 모델명 예
모양및구조 - 작용원리
모양및구조 - 외형 2 1
모양및구조 - 치수
원재료 일련 번호 부분품의 명칭 원재료명또는 성분명 규격 분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 )
일련번호 부분품의명칭 원재료명또는성분규격분량 비고 ( 인체접촉여부및접촉부위 )
제조방법 예
사용목적 예
성능 예
사용방법 1 2 3 4 1 2
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사용시주의사항
포장단위 예 제조의료기기 : 1set, 1box, 1pack 또는 자사포장단위 수입의료기기 : 1set, 1box, 1pack 또는 제조원포장단위
저장방법및사용기간 1 2 1 2 예
시험규격
예 아래의시험규격 ( 시험항목, 시험기준및시험방법 ) 은예시이므로해당제품의특성을 고려하여시험규격을설정해주시기바랍니다.
제조원 ㆍ ㆍ ㆍ ㆍ 구분 기재내용 수입의경우ㆍ미국, ABCD Inc, 10903 Hampshire Ave Silver Spring, MD 20993 전공정위탁제조 ( 제조, 수입품목공통 ) 제조의경우ㆍ제조의뢰자 : ( 주 ) 식약처, 충북청원군오송읍오송생명 2로 187 번지ㆍ제조자 : ( 주 ) 오송의료기기, 서울시은평구불광동 123번지수입의경우ㆍ제조의뢰자 : 미국, ABCD Ltd, 12334 Hampshire Ave Silver Spring, MD 54321 ㆍ제조자 : 미국, EFGH Inc, 1301 Clay Street, Suite 1122 Oakland, CA 98765
첨부자료
제출자료 1 2 3 4 - 가 4 - 나 4 - 다 4 - 라 4 - 마 4 - 바 4 - 사 5 6 7 구분 본질적동등품목비교표 사용목적 작용원리 전기 방사선 전자파 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 외국사용현황 1. 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 나. 작용원리가다른것 다. 원재료가다른것 라. 성능이다른것 마. 시험규격이다른것 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X X X X X X 주 1) X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 주 2) 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 ( 예 : 실리콘재질로만들어진인공수정체와달리온도에따른자가팽창성원재료를사용하는경우 ) 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 비중심순환계에사용하던인공혈관을중심순환계에사용하는경우 ) 예 ) 생체재질인공심장판막 [4]
1. 기허가제품과비교한자료기존허가받은제품과제품명 ( 모델명 ), 제조 ( 수입 ) 업소명, 제조원및소재지, 허가번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법등을비교한별지제3호서식의비교표를제출하여야하며, 기허가된제품과의동등성이명확하게입증되도록필요한항목에대한내용을기재합니다. 번 호 비교항목 1) 기허가제품신청제품동등여부 2) 1 품목명 ( 분류번호및등급 ) 인공수정체 (B04140.01) 인공수정체 (B04140.01) 2 제품명 ( 모델명 ) KFDA 외 10 종 Osong 외 10 종 3 제조 ( 수입 ) 업소명 KFDA OSONG 4 제조원및소재지 - - 5 허가번호수허 OO-OO 호 6 사용목적 수정체적출술이후후안방 에삽입하여수정체를대체 하는인공수정체 수정체적출술이후후안방 에삽입하여수정체를대체 하는인공수정체 예 아니오 7 작용원리 기허가제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 예아니오 8 원재료 기허가제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 예아니오 9 성능 기허가제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 예아니오 10 시험규격 기허가제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 예아니오 11 사용방법 기허가제품에대한정보를작성하십시오 허가받고자하는제품에대한정보를작성하십시오 예아니오
2. 사용목적에관한자료해당제품의적응증, 사용목적 ( 효능 효과 ) 에관한자료로당해제품의종류및구성, 제품설명서 ( 안내서 ), 카달로그, 사용원리, 사용범위및사용방법등에관한자료가해당합니다. 근거자료가없는경우사용목적은 의료기기품목및품목별등급에관한규정 에따라기재합니다. 3. 작용원리에관한자료 해당제품의사용목적을달성하기위해영향을미치는물리 화학적작용원리에 관한자료로해당제품의작용원리에대한논문, 문헌등을발췌하여제출합니다. 4. 생물학적안전에관한자료 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 또는동등이상의국제규격에따라시험한자료가해당됩니다. - 무균시험및 EO가스잔류량시험의경우 의료기기제조및품질관리기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 또는이와동등이상규격 (ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등 ) 에따른제조사의품질관리시스템하에서시행된시험성적서를제출할수있습니다. 5. 성능에관한자료 - 당해제품의성능에관한시험규격으로제시된시험자료가해당됩니다. - 심사대상제품중성능시험을실시한시험기준및그설정근거에관한자료가포함되어야합니다. ( 예 : 흡수력 0.1 g/ cm3이상으로설정한경우, 그기준설정근거에관한자료 ) 6. 물리 화학적특성에관한자료 1) 제품을구성하는각원재료에대한자료가해당됩니다. 가. 원재료가 ASTM 등식약처장이인정한규격에해당하는경우 - 원재료가해당규격에적합함을증명하는자료 - 해당규격에서요구되는특성에적합함을증명하는자료나. 원재료가식약처장이인정한규격에해당되지않는경우 - 원재료구성성분및그함량에대한증명서 - 각원재료의물질정보와안전성에관한자료
2) 각제품의치수에관한자료가해당됩니다. - 각세부모델명별치수가기재된제출용도면 ( 심사모델명과도면상의모델명이상이한경우동일제품임을확인할수있는증명서포함 ) - 각구성품의치수시험성적서등 7. 안정성에관한자료 - 가속노화시험및장기보존시험을통해제품의사용기간, 포장재의유효성 ( 사용기간또는유효시간 ) 을평가한자료로써 의료기기안정성시험기준 ( 식품의약품안전처고시 ) 에따라시험한자료가해당됩니다. - 의료기기제조 수입및품질관리기준 또는이와동등이상규격 (ISO13485, EU MDD 93/42/EEC Annex II 등 ) 에따른제조사의품질관리시스템하에서시행된시험성적서인경우인정될수있습니다. 8. 기원또는발견및개발경위에관한자료해당제품에대해심사에도움을줄수있도록제품의기원, 발견, 개발경위를육하원칙에따라기재한자료가해당되며, 다음의사항이포함되어야합니다. 1) 당해의료기기에대한판단에도움을줄수있도록 6하원칙에따라명료하게기재된자료 ( 예 : 언제, 어디서, 누가, 무엇으로부터개발하였고개발의근원이된것은무엇이며, 기초시험 임상시험등에들어간것은언제, 어디서등 ) 2) 제안된효능 효과및작용원리는무엇이며국내기허가품목중유사한작용원리를이용한제품이있는가? 3) 의료기기의물리 화학적중요사항은무엇인가? 4) 신청의료기기에대한특이사항이있는가?( 예 : 기존의료기기에비해부작용을감소시키고성능이개선되었는가등 ) 5) 국내임상시험을실시한품목의경우승인된임상시험계획에관한사항이간략하게기술된자료 9. 임상시험에관한자료해당제품에대한안전성과유효성을증명하기위하여사람을대상으로시험한자료를말하며, 의료기기허가 신고 심사등에관한규정 별표 7에해당하는경우는임상자료를필요로합니다.
10. 외국의사용현황등에관한자료해당의료기기유효성에대한심사에도움을줄수있도록각국가의사용현황에관한자료 - 외국의판매또는허가현황 - 사용시보고된부작용 - 제조허가경위등과관련된자료 - 제조국에서사용되지않는경우는그사유
성능, 물리 화학적특성, 안정성에관한시험성적서가대학또는연구기관등국내 외의전문기관에서발행한경우에는시험성적서의신뢰성을확보할수있는다음의자료를제출하여야합니다. 1) 시험기관의명칭및주소 2) 시험검사의뢰업체명, 대표자명및주소 3) 시험성적서의일련번호및각페이지와전체페이지번호 4) 시험검사품에대한명칭및표시 5) 시험접수일자또는시험일자 6) 시험성적서발급일자 7) 시험성적서에대한책임있는자의서명또는직인 8) 시험기준및시험방법. 단, 규격이없는경우이에대한설정사유 9) 시험검사결과 10) 시험검사품채취및방법에대한사항 ( 시험을위한별도의전처리가필요한경우에한함 ) 11) 시험계에대한정보, 시험동물의수량, 성별, 계통, 종, 연령등 ( 동물, 세포및미생물을이용한시험인경우에한함 ) 12) 시험결과에영향을주는경우시험환경요인 추가제출자료 1) 시험시설개요 에는전문기관의명칭, 주소, 인증현황, 검사가능분야, 연구인력구성, 주요설비목록등이기재되어있어야한다. 2) 주요설비 에는시험검사에사용된장비명칭, 장비사양, 검 교정기록서등에대한사항이기재되고관련증빙자료를함께제출하여야한다. 3) 연구인력구성 에는시험검사를실시한전문기관담당부서에속한연구인력에대한정보가기재되어야한다. 4) 시험자의연구경력 에는시험검사를실시한실험자가해당검사를하기에적합한전공, 경력등을가지고있는지에대해기재를해야하며, 해당전문기관에서규정한요건에적합한시험자가시험하였는지에대한자료를제출하여야한다.