http://dx.doi.org/10.5124/jkma.2012.55.9.835 pissn: 1975-8456 eissn: 2093-5951 http://jkma.org Focused Issue of This Month 의약품안전관리 구본기 1,2* 1 인제대학교일산백병원약제부, 2 대한약물역학위해관리학회 Patient safety management in the medication use process : prevention and management of medication error Bon-Ki Koo, PhD 1,2* 1 Divsion of Pharmacy, Inje University Ilsan Paik Hospital, Goyang, 2 Korea Society for Pharmacoepidemiology and Risk Management, Seoul, Korea *Corresponding author: Bon-Ki Koo, E-mail: smart4090@gmail.com Received August 21, 2012 Accepted August 30, 2012 Medication errors, resulting in risks to patient safety, occur throughout the entire medication use process, and include prescribing errors, dispensing errors, administering errors, and patient compliance errors. The results of many reports and studies on medication errors in several countries including the United States show that medication errors occur commonly, are costly and are often preventable. Medication errors involve a breakdown in more than one aspect of the medication use system such as lack of knowledge, standard performance and mental lapses, and defects or failure in the organizational system. Such medication errors compromise patient confidence in the healthcare system and increase healthcare costs. Hospitals must take a medication error prevention approach and also prepare various methods of managing medication errors once they have occurred. The necessity of a medication error reporting system should be emphasized. In Korea, with regard to medication errors, we have a long way to go. We have no documented data available on error rates, no published studies, and no error reporting system. In conclusion, medication errors are no longer a guarded, guilty-ridden professional secret in Korea. They should be considered problems in public healthcare policy. Therefore, we need to establish a medication error prevention and management system at the national level including a national error reporting system in the near future. Keywords: Patient safety; Medication use process; Medication errors; Error prevention and management; Error reporting system 서 론 의료서비스제공과정에서환자에게발생하는부적절한결과나손상으로인하여환자안전문제에대해관심이 높아지고있다. 환자안전의중요성에대해본격적으로인식하게된계기는 1999년 11월에미국의학연구소 (Institute of Medicine, IOM) 가 To err is human: building a safer health system 이란보고서를발표한이후이다 [1]. 이보고 c Korean Medical Association This is an Open Access article distributed under the terms of the Creative Commons Attribution Non-Commercial License (http://creativecommons. org/licenses/by-nc/3.0) which permits unrestricted non-commercial use, distribution, and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited. 대한의사협회지 835
Koo BK 서가발표된이후최근까지의료사고에대한연구가활발하게진행되어왔으며의료사고가운데서약물치료과정과관련된약물사용안전의중요성과문제의심각성이부각되고있다. 약물사용과관련되어발생하는환자의안전에미치는유해한문제들에는 adverse drug event, adverse drug reaction, medication error가있는데이를통틀어서 medication misadventure 또는 drug misadventuring라고하며 [2,3] 우리말로는 약화사고 라고부를수있다. Adverse drug event는의약품과관련된모든손상을말하며 약물유해사례 라고부르며, adverse drug reaction은의약품과관련된예상하지못하고의도되지않으며바라지않은또는과도한반응이나타나는것으로 약물유해반응 이라고한다 [4]. Medication error는부적절한약물사용이나환자에게손상을야기할수있는예방할수있는사건으로 의약품사용과오 라고부른다 [4,5]. 미국의의약품사용과오보고와예방을위한국가조정위원회 (National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention, NCC MERP) 는의약품사용과오를 의료전문인, 환자, 소비자의관리하에의약품이사용될때부적절하게사용되거나환자에게위해가되는모든예방가능한사건 으로정의하고있다 [2]. NCC MERP는 US Food and Drug Administration (FDA), ASHP (American Society of Health-System Pharmacists), JCAHO (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations), American Medical Association, USP (United States Pharmacopeia), ISMP (Institute of Safe Medication Practice) 등미국의 24개의료유관단체로구성된조직으로각의료기관에서의의약품사용과오의보고와평가체계를확립하고활용하도록촉진하며, 예방을위한원인분석과보고의활성화, 분석, 지침마련및방지대책의권고등을전국가적차원에서관리하는독립기관이다. 우리나라에서도최근치명적인약화사고가언론에자주보도되고있고앞으로의질병치료는고위험질병과만성질환의증가, 이에따른다양한신약의출시와약물요법의증가추세로인하여의약품사용과오에따른문제가심각해질것으로예상된다. 이글에서는약물사용과정에서발생하는환자안전에지 대한영향을미치는의약품사용과오에대한국내외현황을관련자료와보고서를통해살펴보고, 우리나라에서의의약품사용과오의예방과관리를위한정책의필요성에대한의견을제시하고자한다. 약화사고현황 약화사고로인한주요문제점이나특징은 1) 약화사고는흔히발생하며, 2) 약화사고로인해상당한사회적, 경제적손실이발생하며, 그리고 3) 약화사고는예방이가능하다는것이다. 1999년의 IOM이발표한보고서는미국에서병원입원환자의 2.9-3.7% 가의료사고때문인것으로추산하였고이중반이상이예방할수있는사고라고하였다. 더군다나이예방할수있는사고로사망하는사람이연간 44,000-98,000명으로추산하였는데이는교통사고로인한사망자수를웃도는것으로미국인의사망원인 8위에해당한다고하였다 [1]. 1995년부터 2008년사이에 JCAHO에보고된 6,782건의적신호사건 (sentinel events, 위해사건중사망혹은심각한신체적이나정신적손상혹은그로인한위험을수반하는기대하지않은일이발생한것 ) 을검토한결과가장빈번하게보고된 10가지적신호사건에서약물사용과관련된사건이 8.1% 로나타난것으로보아의료사고중에서적지않은부분이약화사고임을알수있다. 영국에서는연간병원에서의약물유해사건으로인한사망자가 10,000명이상이라는조사연구가있었고 [6], 일본의경우는 2003년후생노동성공식보고에서 2001년에약물유해사건인한사망한사고가 1,239건이었다고한다. 약화사고로인한사회적, 경제적손실은엄청나다. 약물유해사건과관련하여적지않은유병률, 사망률, 삶의질의저하및환자의노동생산성의손실등이발생한다는것을충분히예상할수있다. 미국에서의몇몇연구에의하면약물관련사고로한번입원할때마다수천달러의병원비가들고 [7,8], 방문간호비가실제치료에사용된약품비보다 133% 더지출되고 [9], 년간 300-1,300억달러이상 [10], 그리고 2000년이후에는년간 1,770억달러를초과하는비용이지출되는것으로나타났다 [11]. 836
Prevention and management of medication error 특 집 마지막으로약화사고는의약품사용과오를포함하여예방이가능한부분이있다. 미국의학연구소의보고서에서는약화사고의보고, 계량화, 분류, 근본원인, 및예방전략의개발등에관한연구도발표하였는데, 그결론중의하나는이러한약화사고는대부분사람의무능이나부주의로인해일어난결과가아니라의료전달체계와관련된시스템의결함때문에발생하였기에이결함들은확인하고, 최소화또는예방할수있다고하였다. 의약품사용과오의현황 의약품사용과오에는위해를발생시키지않은잠재적인약물유해사례와일부예방가능한약물유해사례를포함하고있다. 그러나일부약물유해사례는오류에의해발생하지않으며예방할수없는사건이다. 약화사고는다른어떤원인보다처방, 조제, 투약, 복용등의과정에서더빈번하게발생할가능성이크다. 약물사용의모든과정에서의약품사용과오가발생할수있기때문이다. 약화사고중약물유해사례가원인이되어발생한치명적인손상의 45% 가의약품사용과오와관련된것으로보고되었고 [12], 평균적으로하루에환자한명당한건의의약품사용과오가발생한것으로보고되기도했다 [13]. IOM의보고서에의하면 1983년부터 1993년까지의약품사용과오로인한사망자는 1983년의 2,876명에서 1993년 7,391명으로 2.57배증가하였으며, 같은기간동안의약품사용과오로인한사망은외래환자의경우에는 8.48배, 입원환자에서는 2.37배증가한것으로나타났다 [1]. 2008년보건복지부에서발간한 의약품사용과오예방을위한가이드라인 에의하면미국에서 2001년에발표된논문에서의약품사용과오의발생률은병원입원환자의 3.0-6.9% 가일어나는것으로추산되었는데, 여기에의하면매년병상당평균 2.26건의과오가일어나고그중 5% 정도는환자의치료결과에나쁜영향을미치는것으로나타났다 [5]. 또한 2002년발표에의하면미국내 1,116개병원에서연간 430,586건의과오가발생하고그중 17,338건에서는환자의치료효과에영향을미치며, 22.7시간마다발생하며, 심각한과오는매 19.23일마다발생된다고보고되었다고한 다 [5]. 최근 2006년의 IOM의보고에서도매년 15만명의사람들이의약품사용과오로인해상해를입고이에따른사망자가 7,000명에이른다고경고하면서이에대한대책으로의료진에게권고되는행동지침등예방방안에대해언급하였다 [14]. 국내의의약품사용과오의현황은공식적으로보고되고연구된것은없는것으로알려져있으나그발생률에있어서는미국과유사할것으로추측된다. 몇몇병원에서투약하기전에발견되어수정된잠재적과오에대해서학회에서다수보고된경우가있으며, 의약품사용과오의외국현황을정리하여의약품사용과오의중요성에대한문제제기수준에서발표된경우는더러있었다. 건강보험심사평가원 ( 심평원 ) 의처방, 조제데이터의분석결과를바탕으로의약품사용과오발생가능성을예상해볼수있다. 2011년 5월국회정책토론회에서발표된한자료 [15] 에의하면 2003년 6월의심평원보고서에서는약물상호작용, 용량, 치료기간기준을적용시전체처방, 조제사례의 10% 이상이부적절한것으로나타났고, 2007년 3월의보고서에서는 10개이상의다품목원외처방을대상으로약물- 질병금기, 약물상호작용, 중복투여, 특정연령대금기사항을분석한결과 29.2% 가부적절한처방약품이었다고한다. 이런부절절한처방, 조제는의약품사용과오를포함한약화사고를일으킬수있는주요원인이될수있다. 앞으로고령화시대에서는약제서비스의수요가폭발적으로늘어날것이분명하기에약물치료과정에서약화사고는더증가할것으로예상된다. 의약품사용과오의분류 의약품사용과오를모니터, 정리, 분석, 보고하기위해서는과오의유형, 결과와심각도, 그리고원인등을확인하고분류하는것이중요하다. 과오를분류함으로써과오가발생한단계와과오의심각도를알수있고또한약물사용과정을향상시키고그러한오류의재발을최소화할방안을개발할수있다. 1. 의약품사용과오의유형의약품사용과오는약물사용의전과정에서일어날수있는데크게나누어처방단계 ( 처방과오 ), 조제단계 ( 조제과오 ), 대한의사협회지 837
Koo BK 약물투여단계 ( 투여과오 ), 환자복용단계 ( 복약과오 ), 그리고약품의선정, 공급, 전달등의단계 ( 관리과오 ) 등에서발생한다. 미국의병원에서는약물사용과정중에서처방및투여단계에서가장빈번하게과오가발생한다고한다. ASHP에서는다음과같이의약품사용과오의유형을 11개로분류하고정의하였다 [16]. 1) 잘못된약물의선택, 용량, 제형, 사용경로, 투여농도, 사용법, 판독이어려운처방등 ( 처방과오 ), 2) 투여할약물을정해진시간에투여하지않음 ( 투여누락과오 ), 3) 정해진투여시간을지키지않음 ( 투여시간과오 ), 4) 처방권자로부터승인되지않은약물을투여 ( 비승인된약물투여 ), 5) 처방된용량보다많거나적게투여 ( 용량과오 ), 6) 처방된제형과다른제형을투여 ( 투여제형과오 ), 7) 약물투여전잘못된준비, 특히주사약의 reconstitution시 ( 잘못된약물준비과오 ), 8) 잘못된약물투여기술, 9) 유효기간이지났거나부절절한보관으로인한변질된약품의투여 ( 품질저하된약물투여 ), 10) 환자에게약물을사용전후에적절한모니터링을하지않음 ( 모니터링과오 ), 11) 환자가약물요법에따르는지시사항등을따르지않는경우 ( 복약순응과오 ) 가있다. 의약품사용과오는이런각각의과오유형한가지이상이복합적으로작용하여발생한다고할수있다. 2002년발표된미국의 36개의료기관을대상으로실시한전향적코호트연구에서나타난유형에따른발생현황을보면관찰한총투약건수의 19%(605/3,216) 가투약과오였다고한다. 과오를세부적으로보면투여시간과오 (43%), 투여누락과오 (30%), 용량과오 (17%), 그리고비승인된약물투여 (4%) 였다 [17]. 2. 의약품사용과오의원인의약품사용과오의원인은관련전문가의업무수행과그절차를포함하여처방, 처방전달, 약품명, 포장, 혼합, 분포, 조제및투약과교육, 모니터링그리고이를망라한시스템과도연관이있다. NCC MERP에서는의약품사용과오의원인을 1) 의사전달, 2) 명칭혼돈, 3) 라벨, 4) 사람에의한요인, 5) 포장과디자인등크게 5가지로분류하고각분류에대한세부사항을제시하였다 [18]. 의약품사용과오를일으키는흔한원인들은요약하면아래와같다 [16,19]. 유사한외형의 약물및이들약품의근접배치, 이름이나발음이유사한약품명이많음, 약품코드의유사, 약품명에숫자로인하여농도로착각, 용량이불명확하게표시된약품포장및라벨, 부적절한투약라벨, 약물투여기구의부적절한작동, 판독하기어려운처방전의필체, 처방전에부적절한약어사용, 과도한업무량, 개개인의부주의, 개인의업무미숙련, 약물교육및복약지도의미비, 복용약물과다및복용방법의복잡에따른복약순응도저하, 필요한약물의결여등이다. 3. 의약품사용과오의결과와심각도의약품사용과오의결과는환자에게전혀영향을미치지않는것에서부터생명을위협할정도로심각한것까지다양하다. 발생하는결과와그심각도에따라임상적으로유의한과오와경미한과오로나눌수있다. Hartwig 등 [20] 은다음과같이심각도의정도에따라 7개로분류하여정의하였다. 과오가발생않음 ( 잠정적과오는여기로분류, level 0), 환자에게피해를유발하지않은과오 (level 1), 환자모니터링의필요가증가하였으나 vital sign의변화가없으며환자에게피해를입히지않은과오 (level 2), vital sign의변화가발생하여환자모니터링의필요가증가되었으나환자에게영구적인피해를주지않은과오또는실험적인모니터링의증가가요구되는과오 (level 3), 다른의약품으로의치료나입원기간의연장의필요성을유발시킨과오또는의약품연구에대한환자참여에영향을끼친과오 (level 4), 환자에게영구적인상해를유발한과오 (level 5), 환자사망을유발한과오 (level 6) 의 7가지이다. 또한 NCC MERP에서는과오의심각도나결과에기초하여분류한 medication error index를제시하여주범주 4개부범주 9개로다음과같이분류하였다 [18]. 1) 과오발생없음 : 과오를일으킬수있는잠재력을지닌환경이나사건 (category A); 2) 과오발생, 피해가없음 : 과오가발생하였으나약이환자에게투여되지않음 (category B), 환자에게영향을준과오가발생하였으나환자에게피해를일으키지않음 (category C), 과오가발생하여환자에게피해를일으키지않았으나모니터링이필요함 (category D); 3) 과오발생, 피해가발생 : 과오가발생하여환자에게일시적인피해를일 838
Prevention and management of medication error 특 집 으켜처치나개입이필요 (category E), 과오가발생하여환자에게일시적인피해를일으켜입원하여재원기간이연장됨 (category F), 과오가발생하여환자에게영구적인피해를일으킴 (category G); 과오가발생하여환자가사망할정도의상태가됨 (anaphylaxis, cardiac arrest 등 ; category H); 4) 과오발생, 환자사망 : 과오가발생하여환자가사망함 (category I) 과같다. 국내에서는의약품사용과오발생시처리에필요한보편적인분류체계가마련되어있지않다. 다음의서울대학교병원약제부의과오정도에따른분류를참고하기도한다 [19,21]. 감사과정에서과오를발견하여환자에게투약되지않은상태 (level 0); 과오가발생하였으나환자가복용하지않은상태또는복용하였으나환자에게해가발생하지않음 ( 수량, 투약일수착오등 ; level 1); 과오가발생하였고환자가복용한상태로환자에게해가없고 vital sign 변화도없으나모니터링을요하는상태 (level 2); 과오가발생하였고환자가복용한상태로환자에게해가있음, vital sign 변화가있고검사치의모니터링이필요하거나다른약투약이필요하거나입원이나재원기간연장등을요함 (level 3); 과오가발생하였고환자가복용한상태로영구적인손상을초래하거나환자가사망함 (level 4) 과같다. 이와같은분류에따라발생한과오의정도, 유형, 결과에대한상세한정보가있으면의료기관에서는과오의재발방지와감소를위한노력과자원을적재적소에투입할수있을것이다. 의약품사용과오의관리 의약품사용과오는환자의치료에직접적인나쁜영향을미치는것뿐아니라의료진에대한환자의신뢰도를저하시켜치료효과에부정적인영향을미치고또한이차적인치료비용발생으로전체의료비의상승을초래하며치료지연으로인한사회, 경제적손실비용을일으킨다. 환자입장에서보면의약품사용과오는이해하기어렵고감당하기힘든부분이며절대로일어나서는안되는일이다. 발생된의약품사용과오중에는환자에게영향을거의주지않은채발견되지않고지나가기도하지만환자에게치명적인결과를가져오 는경우도있다. 약물사용과정에서의환자안전은의약품사용과오를적절히예방함으로써가능하며만약의경우과오가발생하더라도그위해가최소화될수있도록최상의처리지침과재발방지정책을마련해야한다. 따라서의약품사용과오를예방하기위한방안이필요함은물론발생된과오를처리하는일도중요하다. 1. 의약품사용과오예방을위한지침 ASHP에서는병원에서의의약품사용과오의예방을위한지침으로 1) 병원에대한전체적인권장사항, 2) 처방하는의료인에대한권장사항, 3) 조제를담당하는약사들에대한권장사항, 4) 약을투약하는간호사에대한권장사항, 5) 환자나보호자에대한권장사항, 그리고 6) 제약회사나약의허가를담당하는주무관청에대한권장사항등을제시하고있다 [16]. 2. 의약품사용과오의보고및관리약물사용관련사고는이미발생되었지만보고되지않은많은위해사건과근접오류가있음을고려하면실제로발생하는전체사고의일부분만보고되고있다고할수있다. 예를들면, 미국의한병원에서는일년동안 36건의의약품사용과오가보고되었는데, 관찰연구를한결과실제로발생한의약품사용과오가 51,200건으로나타난경우도있다 [13]. 따라서발생한의약품사용과오를적극적으로보고할수있는안전문화가조성되고보고프로그램이나시스템의구축이필요하다. 의약품사용과오의보고체계로는과오가발생한의료기관내보고와국가또는공인된기관을통한국가차원의보고가있다. 미국에서는 NCC MERP에서정한 Medication Error Index에따라 9개단계로구분하여각단계별로정해진경유도에따라관리하는데다음과같은국가적인보고프로그램이나기관통하여보고하고있다 [22]. 1) Medication Error Report Program USP와 ISMP가공동으로관리하는미국전역의모든의료종사자들이익명으로보고할수있는국가차원의데이터베이스프로그램이다. 프로그램에보고된사례는검토, 분석, 연구되어 USP의 drug standard 및추가과오예방프로 대한의사협회지 839
Koo BK 그램작성에사용되도록자료화한다. 특히 ISMP는간행물 Medication Safety Alert를통하여현장의료종사자들과정보를공유하여예방교육을한다. 2) USP의 MedMARx 유료서비스로서인터넷을통해익명성으로보고할수있는프로그램으로미국전국의병원또는의료기관들은이곳에보고및수집된미국전역의데이터베이스를이용해과오의경향과발생경로에대한정보를얻을수있다. 3) MedWatch FDA Medical Products Reporting Program에서개발된프로그램으로의약품, 의료기구용품에대한품질, 성능, 안전성에대해모니터한다. 제품의이름과 labeling에관련된의약품사용과오를감시하는데기여하고있다. 의료인이나소비자는약물유해사례나제품의문제점을 MedWatch form으로작성하여이메일, 전화, 또는온라인으로보고할수있다. 사람에의한오류와관련된과오는 MedWatch로보고되지않는다. 4) ASHP 우리나라의경우의약품사용과오에대한미국등과비교할만한체계적인자료가보고된바도없고현황에대한조사연구도없다. 물론국가적인보고체계도마련되어있지않다. 현재까지의약품사용과오와직간접적으로관련된보고서나정책연구용역으로는 1) 의약품안전확보를위한리스크관리방안 [23], 2) 의료기관에서의의약품사용과오관리방안연구 [24] 등이있고, 이를바탕으로 3) 의약품사용과오예방가이드라인 [5] 이발간되었고, 그리고의약품사용평가 (drug utilization review) 실시에따라심평원의약품처방조제지원시스템이구축 (2011) 되어가동되고있다. 참고로우리나라의국가적인약물유해사례보고체계를살펴보면, 1988년부터시범사업으로자발적부작용보고제도가실시되었으나보고가극히미흡하였고 1999-2001년의시범사업에서도활성화되지않았다. 2006-2008년에전국 9개대학병원을지역약물감시센터로지정하여운영하면서안전성정보전달과보고의환류체계등을마련하였고, 2009-2011년에는식약청용역사업으로약물감시연구사업단이구성되어전국에 20개의지역약물감시센터가운영되 면서약물유해사례보고체계의기반을구축되고보고건수의획기적인증가등의성과가있었다. 또한보고된부작용신고자료와건강보험청구자료및병원의전자의무기록자료를활용한다양한연구도가능하게되었다. 국내에서의의약품사용과오를포함한약화사고의의료기관내의보고는의료기관인증평가의실시와더불어활성화되고있다고하겠다. 의료기관인증평가실시이전의병원에대한각종평가에서는약물유해사례보고조직의유무, 보고건수정도를확인하는정도였다. 2010년부터실시된의료기관인증평가에는병원전체의약물관리체계 ( 약물부작용모니터링업무포함 ) 항목뿐만아니라환자안전보고체계에따라환자안전활동을수행한다 ( 기준 2.3) 라는항목이포함되어있다. 이항목의조사목적은 의료기관은잘못된부위시술및수술, 투약오류, 낙상등의환자안전사고를예방하기위해 적절한보고체계를수립 하고 원인분석및개선활동 을통해효율적이며체계적인환자안전활동이이루어지도록유도해야한다. 라고기술되어있으며, 세부조사항목에서는보고체계및발생시보고유무, 그리고적신호사건과근접오류관련활동의수행을확인하도록하고있다. 여기서투약오류는의약품사용과오이다. 의료기관에서는의료기관인증평가를준비하면서의약품사용과오에대한교육은물론병원자체의규정을만들어의약품사용과오의발생보고절차, 예방및관리방안을마련하여실시하고있다. 하지만그수준은국가전체보건의료체제에서보면아직시작단계에불과하다하겠다. 결론 지금까지약화사고에대해약물유해사례와의약품사용과오의국내외발생현황, 예방및관리현황을살펴보았다. 약물사용에서의안전성향상은의약품사용과오를포함한약화사고를방지하고감소시킴으로써이루어질수있다고하겠다. 의약품사용과오는약물치료과정에서흔히발생하며, 환자에게손상을일으키며이차적인치료비용이발생하고치료기간의연장으로사회, 경제적손실을일으킨다. 질병의복잡화와고위험질환의증가와더불어약물요법도복잡 840
Prevention and management of medication error 특 집 해지고그수요도증가추세에있기에의약품사용과오의가능성도더높아질것으로예상된다. 따라서의약품사용과오가발생하지않도록적절한예방조치를취하는것이중요하며, 아울러일단발생한의약품사용과오에대한정보를바탕으로앞으로발생할수있는과오를방지하기위한관리도중요하다. 최근의료기관에서는미미하지만자체적으로의약품사용과오의예방및관리방안을마련하여실행하고있다. 그러나국가적인의약품사용과오의예방과관리를위한방안이나시스템은아직없다고하겠다. 정부, 보건관련단체, 소비자단체, 그리고학계가뜻을모아조속한시일내에우리나라실정에맞는의약품사용과오의예방및관리시스템이마련되기를기대하며이와관련하여고려해야될사항을아래와같이제시한다. 첫째, 의약품사용과오에대한인식의전환이필요하다. 약물사용의안전성문제는공공보건정책의문제로보아야한다는것이다. 이를기본으로의약품사용과오를개인이나의료기관의차원이아닌국가의보건정책차원에서다루어져야할것이다. 둘째, 일반적으로의료인이나의료기관에서는의약품사용과오의보고에따른부정적인영향을우려하여과오는물론이와관련된유해한결과를공개하기를꺼리고있다. 따라서실수한개인이나의료기관이자발적으로보다용이하게보고할수있도록익명으로보고토록하고국가적보고시스템을통해보고, 수집된정보는법적인보호를받도록해야한다. 셋째, 의약품사용과오에대한언론의보도관점이나일반인의인식의전환도필요하다. 언론보도의관심정도가지나치고일반인의과민한반응이문제가되기도하는데보고된의약품사용과오는추후에발생할수있는과오를예방하기위한노력으로평가해주어야한다. 이와함께의약품사용과오에대한전문인과소비자에대한교육과예방활동에대한적극적인홍보가필요하다. 넷째, 의료기관이환자안전의향상을위한투자에최우선순위를두도록의약품사용과오예방및관리활동을위한재정적지원을해야한다. 앞으로발생할수있는과오를예방하는비용 과 과오가발생해서생기는문제를해결하는데 예상되는비용 등을포함하는의약품사용과오에대한사회, 경제적인연구가이를뒷받침할수있다. 다섯째, 의약품사용과오와관련된관련법적용의문제를 고려할필요가있다. 조제과오의경우를보면, 조제자가실 수로처방에기재된것과다른약품이나제형이나용량으로 조제를한경우에처방의사의동의없이처방이변경및수 정이되어조제한것으로하여약사법제 23 조 ( 처방의변경 및수정 ) 1 항과그시행규칙위반을적용하여자격정지 15 일 과 300 만원이하의벌금또는 1 년이하의징역의처분을받 게된다고한다. 이와관련하여전문지에서도 단순조제실 수고발수사권낭비 [25], 함량조제오류한달평균두 세건, 약국가행정처분겁나 [26] 등과같이보도한사례 들이있다. 구체적인법조항의적용은관련전문가의검토 가필요한사항이다. 여섯째, 의약품사용과오에대한국가적인보고시스템의 구축이시급하다. 2012 년 4 월에식품의약품안전청산하에 의약품안전업무를전담하는정부기구로한국의약품안전관 리원 (Korea Institute of Drug Safety and Risk Management, KIDS) 이설립되었다. KIDS 의설립목적과주요업무 에 약화사고등의약품의인과관계조사, 규명 과 의약품안 전정보의수집, 관리등 이명시되어있기에 KIDS 가의약품 사용과오에대한정보를수집, 관리, 분석하는업무도수행 할수있다. 수집된자료를바탕으로과오관련연구도가능 할것이다. 약물유해사례보고시스템이지난 20 년이상의 기간동안의약학관련단체의적극적인참여와정부정책의 지원으로발전하였듯이 KIDS 도중장기계획으로국가적인 보고시스템의구축을비롯한의약품사용과오의예방과관 리를하는데주도적인역할을할수있다고생각한다. 핵심용어 : 환자안전 ; 약물사용과정 ; 의약품사용과오 ; 과오의예방및관리 ; 과오보고시스템 REFERENCES 1. Kohn LT, Corrigan J, Donaldson MS; Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in America. To error is human: building a safer health system. Washington, DC: National Academy Press; 1999. 2. Suggested definitions and relationships among medication 대한의사협회지 841
Koo BK misadventures, medication errors, adverse drug events, and adverse drug reactions. Am J Health Syst Pharm 1998;55:165-166. 3. Manasse HR Jr. Medication use in an imperfect world: drug misadventuring as an issue of public policy, part 2. Am J Hosp Pharm 1989;46:1141-1152. 4. Korean Society for Pharmacoepidemiology and Risk Management. Pharmacoepidemiology. Seoul: Seoul National University Press; 2011. 5. Woo CM. Guidelines on medication error prevention. Seoul: Ministry of Health and Welfare; 2008. 6. Pirmohamed M, James S, Meakin S, Green C, Scott AK, Walley TJ, Farrar K, Park BK, Breckenridge AM. Adverse drug reactions as cause of admission to hospital: prospective analysis of 18 820 patients. BMJ 2004;329:15-19. 7. Classen DC, Pestotnik SL, Evans RS, Lloyd JF, Burke JP. Adverse drug events in hospitalized patients. Excess length of stay, extra costs, and attributable mortality. JAMA 1997;277: 301-306. 8. Bates DW, Spell N, Cullen DJ, Burdick E, Laird N, Petersen LA, Small SD, Sweitzer BJ, Leape LL. The costs of adverse drug events in hospitalized patients. Adverse Drug Events Prevention Study Group. JAMA 1997;277:307-311. 9. Bootman JL, Harrison DL, Cox E. The health care cost of drugrelated morbidity and mortality in nursing facilities. Arch Intern Med 1997;157:2089-2096. 10. White TJ, Arakelian A, Rho JP. Counting the costs of drugrelated adverse events. Pharmacoeconomics 1999;15:445-458. 11. Ernst FR, Grizzle AJ. Drug-related morbidity and mortality: updating the cost-of-illness model. J Am Pharm Assoc (Wash) 2001;41:192-199. 12. Rich DS. A process for interpreting data on adverse drug events: determining optimal target levels. Clin Ther 1998;20 Suppl C:C59-C71. 13. Coleman IC. Medication errors: picking up the pieces. Drug Top 1999;143:83-92. 14. Aspden P; Institute of Medicine (US) Committee on Identifying and Preventing Medication Errors. Preventing medication errors. Washington, DC: National Academy Press; 2006. 15. Shin HT. Separation of dispensing and prescribing function : assessment and ways for improvement. In: A policy debate at the National Assembly; 2011 May 4; Seoul, Korea. 16. ASHP guidelines on preventing medication errors in hospitals. Am J Hosp Pharm 1993;50:305-314. 17. Barker KN, Flynn EA, Pepper GA, Bates DW, Mikeal RL. Medication errors observed in 36 health care facilities. Arch Intern Med 2002;162:1897-1903. 18. Hartwig SC, Denger SD, Schneider PJ. Severity-indexed, incident report-based medication error-reporting program. Am J Hosp Pharm 1991;48:2611-2616. 19. Dunn EB, Wolfe JJ. Medication error classification and avoidance. Hosp Pharm 1997;32:860-865. 20. Han HJ. Prevention and management of medication errors. J Korean Soc Health Syst Pharm 2005;22:173-180. 21. Malone PM, Wilkinson MK, Kier KL, Stanovich JE. Drug information: a guide for pharmacists. 2nd ed. New York: McGraw- Hill; 2001. 22. Son IJ. Guidelines on medication error management in Seoul National University Hospital. J Korean Soc Health Syst Pharm 2003;20:180-182. 23. Lee EK et al. Development of risk management system to assure drug safety, Seoul: Ministry of Health and Welfare; 2005. 24. Sohn IJ. A pilot study on medication error management in hospitals. Seoul: Ministry of Health and Welfare; 2006. 25. Kang SK. Excessive accusation of dispensing errors, not desirable. Dailypharm. 2009 Apr. 26. Harsh administrative measures against improper dose error. Dailypharm. 2009 Jul 27. Peer Reviewers Commentary 본논문은최근중요성이재조명되는, 약물사용과정에서발생하는환자안전에큰영향을미치는의약품사용과오에대한현황과우리나라에서의약품사용과오의예방과관리를위한정책의수립에관한의견을제시하였다. 약물사용과정에서의환자안전은의약품사용과오를예방함으로써가능하며, 과오발생시에는최상의처리지침과재발방지정책을마련하여그위해를최소화하여야한다. 이를위해저자는약화사고에대해약물유해사례와의약품사용과오의국내외발생현황, 예방및관리현황을제시하고, 우리나라실정에맞는의약품사용과오의예방및관리시스템이마련되는데고려해야될사항을제시하였다. 약물사용의안전성문제는공공보건정책의문제로보아야하며, 이로써사회적경제적손실을줄이는효과도가진다. 따라서이를기본으로의약품사용과오를개인이나의료기관의차원이아닌보건정책차원에서다루어져야한다고폭넓은식견으로잘기술하였다고판단된다. [ 정리 : 편집위원회 ] 842