심전도및수면무호흡평가시스템개발
심장질환및부정맥의심각성 기술개발의배경 심혈관계질환 6 년사이 3.1 배 증가 심장질환 과로 / 스트레스 서구식식생활 음주 / 흡연 고혈압성심장질환 (51.4%) 부정맥 (15.3%) 2008 6,475 천명 2009 6,862 2010 7,160 심혈관계질환환자급여현황 ( 국민건강보험공단통계자료실,2011) 허혈성심장질환 (20.3%) 판막질환 (8.2%) 심부전 (2.5%) 돌연사의최대적부정맥 나이가들면서빈도증가 심장손상으로인한돌연사로발전 돌연사는 10 분의차이가생사를결정 고혈압, 협심증, 심근경색, 심부전야기 혈류 / 산소공급이상으로수면장애발생 - 수면무호흡증, 저산소혈증 부정맥은수면의질적저하와밀접한관계 4
수면장애의심각성및심장질환 기술개발의배경 심장병으로인한사망위험은보통사람의 2-3배 불면경험자는정상인에비해생활습관병발생확률 10% 증가 성인의 45% 가코골이 이중 10% 는수면무호흡증 수면무호흡증은산소흡입이안되므로심장질환및인슐린부족으로발전 수면무호흡 정신장애신경장애 폐질환 성욕감퇴발기부전 수면장애 불면증 고혈압심장질환 내분비장애야뇨증 코골이 수면무호흡증및수면장애는심장질환의원인 5
부정맥과수면장애 악순환의고리 기술개발의배경 부정맥 비정상심장자극전도체계 불규칙심장리듬 신체조직으로의정상혈액공급방해 수면장애 자율신경계불평형 호흡노력의상승 심근각성 (Cardiac muscle arousal) 자율신경계불평형 수면무호흡증 저산소혈증 심혈관질환자 50% 수면무호흡증 빈맥-서맥증후군 심장내전도장애 발작성심방세동 심방수축의이상 P-wave ae 부재 가슴두근거림및흉통 호흡곤란, 현기증, 실신 Ludka et al., Sleep apnea, Cardiac Arrhythmias, and Sudden Death, Symposium on Cardiac Arrhythmia, 38(4), pp.340-343, 2011. Bayram et al., Prevalence of Cardiac Arrhythmia in Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Turk J Med Sci, 40(6), pp.843-850, 2010. Caples et al., Sleep-Disordered Breathing and Atrial Fibrillation, Pro ogress in Cardiovascular Disease, 51(5), pp.411-415, 415 2009. Gami et al., Obstructive Sleep Apnea, Obesity, and the Risk of Incident Atrial Fibrillation, J Am College Cardiology, 49(5), pp.565-571, 2007. 6
국내외관련기술현황 ( 부정맥 ) 기술개발의배경 부정맥진단 / 심전도 / 관련연구 검사방법 : 12채널심전도, 홀터심전계, 심장운동부하검사, 휴대형심전계, 심초음파, 전기생리검사 치료방법 : 전극도자절제술 - 심장에서부정맥을유발하는부위를수술적으로절단하는시술제세동기 전기쇼크를이용하여심장세동및발작성급성부정맥을치료페이스메이커 ( 인공심박동기 ) 심장전기전도이상의경우인공적으로전기신호를제공 관련연구 : MIT Arbellof Lab Life Shirs, 조지아공과대학 Smart Shirts, 유럽 Body Area Network 운동부하검사 심전계 전극도자술 U- 헬스케어 7
국내외관련기술현황 ( 수면 ) 기술개발의배경 수면평가방법 / 센서개발 / 시스템개발 / 관련연구 수면다원검사 (PSG, polysomnograph) : 수면후설문, 뇌파, 안구전도, 근전도, 심전도, 산소포화도, 호흡, 몸움직임등 수면무호흡검사 : Apnometer( 일본 ), 마스VSL(GE Healthcare), Itamar( 이스라엘 ) ECG Holter with 호흡검사 : 수면무호흡및저산소증검사 IC recorder : 골전도마이크및 SpO2 모니터 ( 수면무호흡및코골이검출 ) 일본 : 건강을위한수면방침연구 ( 쾌적한수면을위한 7개항 ) - Toshiba, Daikin, Sanyo 센서관련연구 : 강유전체센서, PVDF 센서, 압력센서, 시트형형센서, 코골이센서 수면다원검사 센서관련연구 수면무호흡검사 코골이방지 8
기술개발의필요성 부정맥조기진단이필요함 증상이나타나서발견되면이미늦음 고혈압, 협심증, 심근경색, 돌연사 혈액공급이상으로수면무호흡으로 발전가능 심전도검사 생체항상성불균형일상생활중증상이있을때의심전도검출 건강한수면환경제공이절실함 수면의질적저하로인한문제 - 심장질환및생활습관병으로발전 - 신체질환및업무중사고수면검사 현재의부정맥진단 운동부하검사 : 무리한운동의부담 홀터심전계 : 정상적활동이불편함 휴대형심전계 - 단순심전도파형검출 - 수면중측정불가능 무구속무자각수면정보정량적평가 현재의수면정보검출 설문지 : 주관적이고부정확 수면다원검사 : 측정의불편함심전도도와 실생활에서적용가능한수면평가 수면정보통합분석을 시스템의부재 기반으로하는 초보적수준의숙면유도시스템 부정맥진단시시스템부재 ( 조명, 단순음, 코골이방지베개등 ) 수면무호흡진단및정량적수면평가 부정맥조기진단 ( 수면중 / 일상생활중 ) 최적의부정맥치료방법제시 9
개발제품개요 Body Area Network 3G data Network 의료전문서비스 원격진료 진단및치료 부정맥및수면습관관리 수면정보검출 수면중생체정보검출 수면무호흡진단및응급상황판단 심전도측정 심전도측정 발작성심방세동진단 부정맥치료조건제시 10
기술개발최종목표 간편한작동으로심전도및수면정보를측정하고저장하여, 부정맥조기진단과치료조건제시가가능한수면정보및심전도측정휴대형시스템개발 생체정보검출센서개발 아날로그 / 디지털하드웨어개발 신호분석알고리즘수립및정량화 시스템통합제품화 건성전극 : 휴대형기기부착형 패치형전극패턴개발 수면검출센서 : 코골이, 호흡, 맥박, 뒤척임 전원분리 / 필터 / 증폭 저전력화 / 소형화 펌웨어적용기술개발 - LCD 디스플레이 - 대용량데이터저장 데이터통신기술개발 - 블루투스 /USB 심전도분석 - 발작성심방세동 - 부정맥진단 수면정보분석 - 수면무호흡진단 - 수면단계분석 - 정량적수면지표 사용자편의성디자인 센싱모듈패키징 기구설계 / 시제품제작 임상유효성검증 의료기기제조품목허가획득 부정맥조기진단휴대형심전계 부정맥및수면상태관리를위한휴대형단말기 무구속무자각수면장애진단시스템 11
센서개발 기술개발세부내용 무구속무자각수면생체정보검출센서개발 - 압력센서 /PVDF 필름 ( 코골이, 호흡, 맥박, 몸뒤척임 ) 심전도전극적용기법수립 - 기기부착형및신체부착형전극 ( 건성전극및패치형전극병용사용 ) 코골이 외부채널 맥박호흡뒤척임 맥박호흡뒤척임 심전도 건식전극 12
하드웨어개발 기술개발세부내용 정확한정보검출을위한아날로그하드웨어개발 디지털변환및임베디드시스템 (LCD, 데이터저저장, 통신 ) 개발 심전도및수면생체정보분석변수추출알고리즘프로그래밍 코골이, 맥박, 호흡, 뒤척임 임베디드시스템 PVDF Amplifier &Filter Specs : -Cortex-M3 72MHz Impedance Matching Circuit -320x240 16bits LCD -NAND Flash Memory -microsd Memory 심전도 전극 Differential Amplifier & Filter Signal Conversion Filter -Bluetooth Module -Power Management -ADC 2chs 기능 Signal Sampling A/D Conversions 저장시간통신방법 휴대형심전계심전도 16bits, 200Hz 1 CHs 30초 or 24시간 Bluetooth, USB 수면평가시스템심전도, 맥박수, 호흡수, 뒤척임, 코골이 16bits, 200Hz 2 CHs 24시간 Bluetooth, USB 13
최종개발물 기술개발세부내용 수면검출시스템 휴대용심전계 심전도케이블 수면정보및심전도검출시스템 14
알고리즘개발 기술개발세부내용 심전도분석 알고리즘개발 파형특징점 (P, QRS, T) 자동검출알고리즘수립 P 파분석을통한발작성심방세세동및부정맥진단알고리즘수립 분류된결과를토대로한진단결과통보기준설정 심전도측정 정상 LPF, HPF 통과 신호처리 Filtering Differentiation Enveloping 심실조기수축 P-QRS-T 정보추출 R-peak 검출 P-wave 검출 파형분석 (RR interval, PP interval) 진단결과표시 PhysioBank DB( www.physionet.org) 검증 PhysioBank, Chart-O-Matic의 MIT-BIH-arrhythmia DB에서제공하는심전도파형의정상및이상파형분류와동일한결과제공여부에대한리포트 15
알고리즘개발 기술개발세부내용 수면평가 지표개발 정상인 / 수면장애또는부정맥환자를대상으로생체신호검출 / 분석 다양한수면환경에서의수면상상태판별알고리즘개발 정량화된수면평가지표개발 Data acquisition Rectification Enveloping 맥박검출 Smoothing Final data 호흡검출 16
응용프로그램개발 기술개발세부내용 심전도 & 수면정보측정 응용프로그램 17
임상실험 기술개발세부내용 고려대학교안암병원 ( 순환기내과 / 신경과 ) 에서임상실험추진 진단결과의임상적의의및유효성검증 기존장비 (12채널심전계, 수면다원검사기 ) 와의호환성검증 12 채널심전도 12 채널심전도홀터심전계 부정맥환자 개발시제품 ( 휴대형심전계 ) 개발시제품 ( 수면정보검출시제품 ) 진단 부정맥치료 경과 개발시제품 ( 휴대형심전계 ) 개발시제품 ( 수면정보검출시제품 ) 치료후환자 수면다원검사 임상논문발표 수면다원검사 18
임상실험 기술개발세부내용 12 채널심전도와개발시제품의비교임상 수면다원검사와개발시제품의수면정보검출임상 19
목표달성도평가 단위 개발목표실적달성도 (%) 전기적안전성적합성적합인증 KTL 시험성적서 100 전자파시험적합성적합인증 KTL 시험성적서 100 누설전류 ma 0.1mA 이하 KTL 시험성적서 100 수면정보변수신뢰도 심전도특징점정확도 진단결과임상유효성 정확도 정확도 정확도 90% 이상 임상리포트 100 90% 이상 의료기기품목허가 100 90% 이상 의료기기품목허가 100 진동센서 / 압력센서주파수응답대역 Hz 5Hz 5KHz 주파수응답대역폭 100 20
KTL 의료기기시험검사성적서 의료기기시험검사성적서 전기기계적안전에관한검사서 전자파안전에관한검사서 21
KTL 의료기기기기술문서심사결과통지서 기술문서심사결과통지서 성능에관한시험 성능에관한시험 22
의료기기제조허가증 23
임상리포트 24
임상리포트 25
Q & A Q & A 감사합니다 감사합니다