요약문 ( 한글 )

B 형간염치료환자코호트구축설계 Establishment of cohort for chronic hepatitis B patients with antiviral treatment 연구책임자 : 안상훈 주관연구기관 : 연세대학교산학협력단 질병관리본부 - 4 -

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요약문 ( 영문 ) - 4 - - 5 -

학술연구용역사업연구결과 - 6 - - 7 -

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Alimentary Pharmacology and Therapy 2012; 35: 1317 132) - 50 - - 51 -

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조사항목분류 Section 항목 조사방법 조사 순위 조사주기 약물복용력 (B형간염약제제외 ) B형간염치료과거력 필수필수 기반조사기반조사 코호트관리번호 필수 기반조사 내성관련정보필수기반조사 1. 연구등록 2. 동의서관리 3. 자가작성 병원등록번호 필수 기반조사 조사일 필수 기반조사 기관명, 기관번호 필수 기반조사 연구자작성 코호트관리번호 필수 기반조사 코호트등록일 필수 기반조사 조사담당 필수 기반조사 연구자확인 필수 기반조사 환자동의일 필수 기반조사 참여안내서및 사업참여동의연구자작성서, 유전체동의 필수 기반조사 서획득 설문작성일 필수 기반조사 생년월일 필수 기반조사 직업 필수 기반조사 소득사항 필수 기반조사 결혼상태 필수 기반조사 음주형태 자가작성 필수 기반조사 흡연형태 필수 기반조사 운동회수및운동량 필수 기반조사 질병이환력 필수 기반조사 간질환가족력 필수 기반조사 B형간염검사력 필수 기반조사 4. 신체계측혈액검사 5. 임상검사 키, 몸무게, 허리둘레 측정 필수 12개월 HBsAg 필수 1년 HBsAb 필수 기반 HBeAg 필수 기반 / 필요시 HBeAb 필수 기반 / 필요시 HBV-DNA 필수 3-6개월 HBsAg 정량 선택 필요시 혈액검사 필수 3-6개월 혈액응고 필수 3-6개월 필수 3-6개월 AFP 필수 3-6개월 PIKVA II 선택 필요시 약제내성변이검사 선택 필요시 연구채혈 선택 3-6개월 영상검사 초음파 초음파검사 필수 3-6개월 조직검사 간조직검사 간조직검사 선택 필요시 간섬유화간섬유화스캔검사스캔검사 간섬유화검사 선택 필요시 6. 임상지표 투여약제 연구자작성 필수 3-6개월 / 종결 - 66 - - 67 -

약제순응도필수완전바이러스필수반응여부부분바이러스필수반응여부바이러스필수돌파현상항바이러스제필수중단여부중단후바이러스필수재발여부중단후임상적필수재발여부간세포암종발생필수여부간경변합병증필수발생여부간이식여부필수간관련합변증필수여부 l 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 3-6개월 / 종결 l μ μ γ μ μ - 68 - - 69 -

l l l l l μ μ γ - 70 - - 71 -

μ μ l l l l l μ μ - 72 - - 73 -

γ μ μ l l l - 74 - - 75 -

Ÿ Ÿ Ÿ μ μ - 76 - - 77 -

1 5 0 2 1 8-78 - - 79 -

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작성일 년 월 일 작성자 1 본인작성 2 대리인 ( 관계 ) 3 연구자 - 82 - - 83 -

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우편번호 ( - ) 주소 ( 시 / 도 ) ( 구 / 면 ) ( 동 / 리 ) 번지전화번호 1 전화번호 2 l 음주력 l l l - 86 - - 87 -

l l l l - 88 - - 89 -

μ μ γ l - 90 - - 91 -

l l l l - 92 - - 93 -

μ μ γ l l l l - 94 - - 95 -

l 간세포암종발생여부 간경변합병증발생여부 간이식여부 간관련합변증여부 - 96 - - 97 -

연구제목 : 만성 B형간염치료환자코호트 연구책임자 : 연세대학교의과대학세브란스병원소화기내과교수안상훈 의뢰자 : 연구자주도연구 - 98 - - 99 -

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만성 B 형간염치료환자코호트 - 102 - - 103 -

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2 등록전에간세포암종및간경변합병증이발생한경우 3 등록전간기능이 Child pugh classification C인경우 4 간세포암종을제외한다른악성종양이있는경우 5 C형간염바이러스및 HIV 중복감염자 6 악성질환및말기심부전, 말기신부전등심각한질환이동반된자 7 기타연구목적에부합하지않다고판단된환자 1) 등록기준 (Inclusion criteria) 1 만 18 세이상의성인남성또는여성 2 만성 B 형간염 (6 개월이상 HBsAg 양성이지속 ) 3 경구용항바이러스제 ( 라미부딘, 아데포비어, 클레부딘, 텔비부딘, 엔테카 비어, 테노포비어 ) 혹은페그인터페론치료 ( 인터페론치료포함 ) 를현재 치료중에있거나, 치료를시행할계획중에있는만성 B 형간염환자 4 연구프로토콜에따라추적관찰이가능한자 5 본인혹은보호자로부터서면동의를받은자 2) 제외기준 (Exclusion criteria) 1 치료병력이없는 B 형간염환자 - 108 - - 109 -

l l μ μ γ μ μ l l l - 110 - - 111 -

l l μ μ γ μ μ l l l - 112 - - 113 -

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평가사항검사항목중침습적인간조직검사시행의적응증 (indication) 에대한명시가필요함. 본연구에서선택검사로되어있는위내시경의필요성및주기에대한재고가필요함. 전체연구 sample size에계산시연구탈락율을 10% 로가정하였는데, 실제운영시연구탈락율이더클것으로생각되어, 이에대한고려가필요함. 정책활용을위한수집된검체의 1차적사용이필요함 ( 유전형및치료제내성조사등 ) 최종보고서반영및수정사항간조직검사의적응증을기술하였음. 추가로이외검사에대하여, 필수검사는통상적인 B형간염환자의진료에포함되는사항이며, 연구를위해따로얻어지는것이아님을명시하였으며, 선택검사는연구자가판단하여시행하는것임을명시함. 위내시경은선택검사로분류되어있었으나, 관련된내용을삭제하였음. 연구탈락율을 15% 정도로예상하여, 전체 sample size를재계산하였음. 실제코호트시시행할수있도록보고서에상기내용을명시함. - 128 - - 129 -

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