2012.4.23. 김성옥 ( 연구위원, 보건학박사 ) 건강보험정책연구원 1
약제비증가추이및증가요인 / 3 의약품관련정책의목표 / 10 약제비관리 : 공급측면규제 / 14 약제비관리 : 수요측면규제 / 21 우리나라약제비적정화정책변화및평가 / 28 2
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자료원건강보험 OECD Health Data 지표명칭 분자구성내역 보험약제비지출비중 ( 보험약품비지출비중 ) 건강보험약품비 ( 병의원 / 한방병의원 / 치과병의원 / 보건소등처방 조제, 약국조제약으로보험급여대상 ) Pharmaceutical Spending as a share of total health expenditure 처방약, OTC, 의료소모품지출및약사조제료 (only 외래 ) ( 병원의약품제외 ) 분모구성내역 건강보험진료비 국민의료비 (USD PPP) ( 의료재화와서비스의최종소비 와 보 건의료인프라에대한자본투자 포함 )* 발표자료 29.5%( 07), 29.4%( 08), 29.6%( 09) 24.5%( 07), 23.9%( 08) 의료서비스및재화, 공중보건및예방프로그램, 행정에대한공공재원및민간재원 ( 가계포함 ) 포함하나, 교육훈련, 연구및환경보건과같은보건관련지출은제외 국가간비교위해공통화폐단위 (USD) 로환산, 각국통화의구매력차이고려하여조정 6
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약제비지표 OECD 평균 우리나라 순위 ( 비교대상국가수 ) 최대 최소 국민의료비중비중 (%) 17.2 23.9 6위 (35) 31.6 ( 헝가리 ) GDP 중비중 (%) 1.5 1.6 12위 (35) 2.4 ( 그리스 ) 7.6 ( 노르웨이 ) 0.6 ( 룩셈부르크 ) 1 인당약제비 (USD PPP) 약제비의공공재원비중 ( 07) (%) 449 430 22위 (35) 897 ( 미국 ) 60 55 26위 (33) 85 ( 룩셈부르크 ) 132 ( 칠레 ) 19 ( 멕시코 ) 연평균증가율 ( 03-08) (%) ( 의료비연평균증가율 ) 3.1 (4.5) 6.6 (8.3) 6 위 (35) 11.4 (6.0) ( 그리스 ) -4.3 (-0.5) ( 노르웨이 ) 연평균증가율 ( 03-08) 건강보험약품비 (13.0%) > 건강보험진료비 (11.3%) 8
자료 : IMS Health Data MIDAS MAT Dec 2004 한국의경우보험약품비의 2003-04 증가율 9
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공중보건정책 Safety, Quality, Efficacy Innovative Care, 접근성 보건의료정책 비용절감과의료서비스의효과제고 비용효과적인투약 처방개선및의약품접근성제고 산업정책 R&D 능력의향상및지적재산권보호 고용창출과보호, 중소기업육성정책, 무역흑자에기여 자료 : Mossialos E. et al. Regulating Pharmaceuticals in Europe: striving for efficiency, equity and quality, Open University Press. 2004 11
자료 : Elias Mossialos. REGULATING PHARMACEUTICAL 12 MARKETS. 2006
신약의안전성, 효과, 효능, 질평가 유럽경제지역 (EEA) 의경우 Centralized procedure ( 희귀의약품, 에이즈, 당뇨병, 암, 퇴행성신경계질환, biotechnology 대상의무시행 ) Mutual recognition procedures Decentralized procedure US Food and Drug Administration http://www.fda.gov/ Korea Food and Drug Administration http://www.kfda.go.kr/eng/index.do;jsessionid=snzkvg5c3b6dbou3rs 3eCMmf77fLQcy1XxjoeUKIC1rNU4tzeO2jDdbWXE5Smkd5 13
상환결정 가격결정 14
임상적효능 임상적효과 상대적인효과성 외국의가격 평균가격 비용 - 효과성 (OECD 국가의절반이상 ) 예산영향 산업정책 비용분담으로인한편익과의연관성 자료 : Elias Mossialos. REGULATING PHARMACEUTICAL MARKETS. 2006 15
자유가격제 미국 ( 특허, 특허만료의약품 ), 영국, 독일 ( 특허의약품 ) 협상을통한가격규제 오스트리아, 벨기에, 프랑스, 이탈리아, 한국 (~ 06) 산정을통한가격규제 일본신규의약품 ( 유사약효비교방식, 외국평균가격조정, 원가고려 ) 대부분국가에서특허만료신약, 제네릭대상 국제가격비교 : 오스트리아, 벨기에, 네덜란드등다수국가 참조가격제 : 독일, 호주, 벨기에, 네덜란드, 스웨덴등 수익규제 : 영국 (PPRS) 연간 NHS 매출 1백만파운드이상의브랜드의약품 16
국가 특허신약 특허만료신약 ( 인하율 ) 1 st 제네릭 ( 오리지널대비인하율 ) 한국협상산정 (20%) 산정 (32%) 오스트리아협상산정 (30% 이상 ) 산정 (48% 이상 ) 벨기에 ( 서면 ) 협상 - 산정 (30% 이상 ) 덴마크 Free Pricing - Free Pricing 프랑스 ( 서면 ) 협상 (5 년 ) 산정 (15%) 산정 (55% 이상 ) 이태리 ( 면대면 ) 협상 (2 년 ) - 산정 (20% 이상 ) 일본 산정 ( 유효약효비교, 외국평균가격조정, 원가계산방식등활용 ) 산정 (4-6%) 산정 (30%) 스웨덴 Free Pricing - Free Pricing 영국 Free Pricing - Free Pricing 자료 : 보험급여실발표자료. 2010.9. 17
명목상동결, 가격인하 독일 2013 년까지동결 ( 10.4), 그리스 3-27% 인하 ( 10.3), 아일랜드약 40% 인하, 스페인제네릭 24% 인하, 영국 PPRS 3.9%( 09) 특허만료이후 ( 오스트리아, 벨기에등 ) 경제성 ( 비용효과성 ) 에근거한사후조정 기등재목록정비 ( 한국, 스웨덴 ) 가격 - 사용량연동규제 사용량이일정수준에도달하면가격인하혹은환급 프랑스약가협상시개별약제조정방식 일본시장확대 ( 예상량대비 2 배, 150 억엔초과, 적응증확대등 ) 한국 09 년부터적용 (73 품목중 11 품목적용, 인하율 10% 미만 ) 상환가격을실제거래가격수준으로조정 일본, 대만의실거래가조사에기반한가격조정 ( 한국 10.10~) 영국제네릭의약품 ( 매출순위 6 위까지가중평균가 ) 18
환급 (rebate/refund) 독일제약사가보험자에게환급약가의 6% 16% ( 10.4) 아일랜드제약사가 Health Service Executive 에게환급 3.53 % 4% ( 10) 스페인모든제약사가 7.5% 환급 ( 10.7) 미국메디케이드브랜드의약품 23.1%, 제네릭 13% 할인 (discount) 미국메디케어 Part D 구매시 50% 할인 19
최근신약개발은맞춤의약품, 표적치료제, 희귀의약품등으로임상적효과, 비용효과성에대한근거부족 상환여부를결정하는데불확실성존재 결과에근거한위험분담 (result based risk sharing) 신약의실제상황 (real world) 에서나타나는효과성과비용효과성을평가하고그와연계한지불및가격결정방식 사례 : 영국 NICE 다발성경화증치료제, 고지혈증치료제, 항암제 근거생산조건부급여 (conditional coverage with evidence developmnet; CED) 신약의실제사용시의성과에대한근거가불확실할때계획된연구환경하에서사용하는조건으로급여 사례 : 임상시험, 조건부급여등으로청구자료외추가자료제출 ( 미국 ), 영국의경우 Only In Research( 일부항암제 ) 20
환자대상 의료공급자대상 21
정률제 (co-insurance) 벨기에, 핀란드, 프랑스, 그리스, 포르투갈, 스웨덴 프랑스의경우의약품효능군별차등적용 (0%,35%,65%) 정액제 (co-payment) 오스트리아, 이탈리아, 독일, 룩셈부르크, 영국, 미국민간보험 미국민간보험의경우 3 or 4 tier system ( 예. 3-tier 제네릭 $9, 선호브랜드 $17, 비선호브랜드 $26) 참조가격제 덴마크, 독일, 네덜란드, 스페인, 스웨덴 취약계층의필수의약품에대한접근성저하등의부작용이발생하게되어많은 OECD 국가에서노인, 아동, 저소득층, 장애인대상으로본인부담금경감, 면제실시 22
교육과정보제공 의료전문직대상처방에대한교육 스위스, 캐나다 의약품치료위원회 (Drug & Therapeutic Committees, DTCs), 처방의약품 1 차선택권장목록, 치료가이드라인 스웨덴, 오스트리아 (Green, Yellow, Red box) Green Yellow Red 자동상환품목 사전승인필요 등재대기품목 Light-Yellow 사전승인필요 이들제도의순응도는재정인센티브와연결될때효과가있다고평가됨 23 사후관리
덴마크 약국이의약품통계등록부 database 에의약품판매정보보고 ( 처방의사, 환자, 제품특성 - 가격, 소비량 ) 가격통제를위한소비정보, 의사의처방동향감시, 의약품사용의가이드라인제정에활용 벨기에 (Pharmanet DB, INAMI 산하처방평가위원회에서평가 ) 전문영역별저가처방목표치설정 (2006.4.1. 도입 ) 저가처방범위 : 특허만료오리지널, 제네릭, 일반명처방 사후조치 : 목표치미충족시수가삭감 (disincentive) 오스트리아 의사별지역내평균약제비대비비율모니터링 ( 환자상병, 환자수, 연령등고려 ) 관리대상 : 전산으로평균약제비대비 50% 이상의사선별 사후조치 : 건강보험조합별상근의사가개별상담후단계적개선 24
영국 ( 지역단위 ) PCTs(primary care trust) 에대한직접적인 처방예산책정, 지출관리 독일, 프랑스, 이탈리아 ( 국가단위 ) 고정예산제로외래약제비지출비중혹은 약제비증가율결정 목표치초과시대처방안 기등재약목록정비, 약가인하, 제약사 payback 등의 조치 25
약사의제네릭대체허용 강제대체 : 스웨덴, 덴마크, 독일 (aut idem) 대체권장 : 프랑스, 이탈리아, 룩셈부르크, 영국 약제비절감의관건은약사들의대체조제시제공하는재정적유인, 대체를하지않을경우제재방안 (Busse et al. 2005) 약국마진구조 처방당정액조제료 : 영국, 아일랜드, 네덜란드, 스페인, 스웨덴 약가연동마진 : 오스트리아, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 프랑스, 그리스, 이태리, 포르투갈 처방예산제 : 덴마크 26
OECD 국가는공장도가격규제 도매마진, 소매마진규제 일본총괄구매여부에관한특별조사 ( 조사원조사 ) 총괄구매 : 도매업체가의료기관에의약품을공급할때의약품별가격을명시하지않고전품목에대해일정할인율적용하여결정, 의료기관은약가차익극대화가능, 그러나실거래가파악의장애요인 뉴질랜드입찰제도 ( 단독공급자, 선호공급자 ) 제네릭의약품대상입찰제도시행을통해일정기간동안 100% 시장점유율확보 ( 단독공급자 ), 약사가대체조제해야하는의약품 ( 선호공급자 ) 스웨덴 2 개도매업체가제품에대해독점유통계약 소매약국에의약품공급을위한물류센터로작용 27
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보험약가제도실시 (1977) 와약국의료보험도입 (1989) 우리나라국민의의약품접근성크게향상 보험등재의약품 2,961 품목 ( 77) 14,599 품목 ( 09) 전국민건강보험 (2000) 과의약분업정책 (2000) 도입이후약품비급증 보험약품비 4 조 1,804 억원 ( 01) 12 조 7,694 억원 ( 10) 2006 년 5 월약제비적정화방안발표 선별등재목록제도, 약가협상등을포함한약가관리와적정처방유도를위한다양한정책도입 29
우리나라뿐아니라전세계적으로약제비증가의주요요인은의약품사용량증가와신약도입등에기인 의약품의합리적사용과신약의도입및가격결정에대한정책적개입필요성 보건복지부 5.3. 약제비적정화방안 발표 목표 : 2010 년까지약제비비중 24% 이하감소 전략 약가관리강화 ( 선별등재목록, 약가협상등 ) 의약품품질강화및유통투명화 적정사용유도
제약업체 보험등재신청 약제급여평가위원회 ( 심평원 ) 급여적정성평가 경제성평가평가결과 제약회사와가격협상 ( 공단 ) 약가협상지침 (150 일 ) 협상결렬 = 비급여 필수의약품조정 (60 일 ) 약제급여조정위원회 협상결렬필수의약품조정심의 협상결과 ( 심의위원회 ) 복지부장관고시 (30 일 ) 조정결과 (60 일 ) 31
비용효과성에대한경제성평가와약가협상을거쳐치료적 경제적가치가우수한의약품만선별적보험적용 (~2006. 12.) 심평원과공단의 2 단계구조 건강보험심사평가원 : 요양급여대상으로서의적정성평가 국민건강보험공단 : 신약의등재가격협상 신약에대한제도시행 비교대안보다 Premium Price 받으려면경제성평가제출 기등재의약품은 Positive list 에등재된것으로보되, 순차적으로임상적유용성및비용효과성에따라등재목록정비 2007 년 : 고지혈증치료제, 편두통치료제시범평가실시 49 개평가대상군 (4,153 성분, 16,529 품목 ) 에대해단계적평가실시계획 32
1977 직권실사제 : 의료보험상환약가를원가에기준하여결정한다는원칙하에보험약가결정 공장도출하가격 + 유통마진 공장도출하가격을정부에서직권조사 1982 신고제 : 공장도출하가격을기준으로도매마진율가산하여보험약가결정 ( 저가품 12.3%, 고가품 8.0%) 1999 ( 개별 ) 실거래가상환제도 상한가격범위내에서 개별 요양기관이구입한가격으로상환 국민건강보험법시행령 24 조 3 항 보험약제상환액 = 요양기관실거래가 ( 분기별가중평균가 ) + 약제관리료 + 저가필수약제사용장려비용 2000 년 7 월에시행될의약분업을앞두고약가차액을없앰으로써의약분업등의약관련정책추진을위한토대를마련하기위한취지로도입
2010 저가구매인센티브제 : 요양기관이저가로구매할경우상환가격의차액의 70% 를인센티브로제공하여약가를낮게구입하도록장려 2012.4 약가인하조치로인해제도유보 제네릭의약품을오리지널의약품의 53.55% 로산정하여약 14% 약가인하효과 상환제도의문제점 요양기관의의약품저가구매동기결여 제약사간가격경쟁가능성봉쇄 정확한실거래가격파악시스템미흡 보험등재의약품청구현황에서품목별실거래가격이평균상한가의 99% 초과 (2007.12.31) 제약회사는리베이트등음성적비가격경쟁에집중 리베이트규모가전체매출액 20% 추정 ( 공정위, 2007.10) 정확한실거래가보고하지않을경우제재수단미흡 약가인하체계미흡 ( 감사원, 2008)
2006 년 12 월개정된제도 제네릭등재시오리지널의약가 20% 인하 제네릭약은오리지널약가의 68%, 진입순서에따라계단식으로약가산정 2011 년 8 월 최초제네릭등재시오리지널및제네릭약가인하폭확대 동일성분의약품에동일가격부여 특허만료전오리지널의약품가격의 53.55% 부여 단, 제네릭진입촉진을위해최초 1 년간우대 오리지널 70%, 제네릭 59.5% 가격부여 35
제네릭가격지수 (15 개국과의비교결과 ) Laspeyres 지수 Paasche 지수 Walsh 지수 Fisher 지수 일반환율 (USD) ( 우리나라보다낮은국가수 ) 0.54~1.48 (11 개국 ) 0.28~1.10 (13 개국 ) 0.37~1.14 (12 개국 ) 0.41~1.27 (13 개국 ) USD PPP 기준 ( 우리나라보다낮은국가수 ) 0.23~0.93 (15 개국 ) 0.13~0.79 (15 개국 ) 0.16~0.86 (15 개국 ) 0.18~0.86 (15 개국 ) 자료 : 권순만등. 국내외제네릭약가비교연구. 2010 PPP 국가간가격수준의차이를없앰으로써서로다른통화의구매력을동일하게하는통화전환율. 예를들어 US1$ 로구매할수있는동일한양과질의재화, 혹은서비스를얻기위하여지불해야하는원화가얼마인지가한국의 PPPs가됨 36
약제급여적정성평가 (2001 년하반기도입 ) 의료기관의외래진료청구자료를이용하여기관별처방경향을비교, 공개하여처방행태개선하는목적 항생제, 주사제, 고가약처방비중등 7 개지표생산 약사의대체조제 약사의대체조제시, 약가차의 30% 인센티브제공 그러나의료기관보고의의무, 문전약국의경우소신조제의심리적부담등으로매우저조한실정 인센티브연간지급액이약국당평균 2,000 원 / 년내외정도 의원외래처방요양급여비용가산지급제도 ( 처방총액인센티브제 ) 시범사업기간 : 2008. 7. 1~2009. 6. 30(1 년 ) 6 개월단위로처방총액을줄인의원에약제비절감액의 20~40% 를장려금으로지급 2010 년 10 월부터전국실시 37
Drug Utilization Review (DUR ) 사업 시범사업 1 단계 : 동일요양기관내동일처방전대상 (2008. 4 월부터 ) 2 단계 : 다른요양기관의처방전간 DUR (2009. 5 월부터 ) 2010.12. 전국실시 98.4% 요양기관참여, 금기약알림 10 건중 3 건약교체 성분명처방시범사업 시범사업 : 2007 년 9 월 ~2008 년 6 월, 약 10 개월 대상 : 국립의료원외래환자, 의사자율실시 성과 쟁점 성분명처방환자비율 : 대상환자의 31.76% 성분명처방은상품명처방에비하여약가가 3.46% 저렴. 병원문전약국은 2.57% 저렴, 그외약국에서는 10.14% 저렴 의료급여환자비중이높은국립의료원대상시범사업의한계 약사가저가제네릭조제하기위한인센티브필요 제네릭품질에대한의사, 약사, 국민의신뢰회복필요 가격 - 사용량연동제도 (~2009) 38
현재문제점 신약진입속도 접근성높은편임 약가 ( 제네릭 ) 외국에비해높은수준 ( 신약 ) 협상방식초기 사용량 통제기전미약 ( 대부분시범사업혹은사업초기 ) 소비자 저가약선택유인없음 향후과제 처방정보 : 보험자의처방모니터링방안구축 약가 제네릭약가사후관리강화 ( 주기적인하, 시장거래가조사 ) ( 신약 ) 협상기전다양화를통한협상력강화 사용량 처방량감소, 표준처방가이드제작 ( 제네릭활성화 ) 소비자 참조가격제도입방안검토 약제비총액예산제도입방안검토 39
주요인용자료 OECD, Pharmaceutical Pricing Policies in Global Market, 2008 40