27-33.fm

한국임상약학회지제 25 권제 1 호 Korean J Clin Pharm, Vol. 25, No. 1, 2015 Original Article Korean Journal of Clinical Pharmacy Official Journal of Korean College of Clinical Pharmacy Available online at http://www.kccp.or.kr pissn: 1226-6051 약국외에서판매되는안전상비의약품설명서의난이도평가 김락영 이인향 * 영남대학교약학대학 (2015년 1월 13일접수 2015년 3월 2일수정 2015년 3월 6일승인 ) Readability of the Product Labelling Information of Over-The-Counter Pharmaceuticals in Convenience Store Lak Young Kim and Iyn-Hyang Lee* College of Pharmacy, Yeungnam University, Gyeongsan 712-749, South Korea (Received January 13, 2015 Revised March 2, 2015 Accepted March 6, 2015) ABSTRACT Background: Since November 2012, some of over-the-counter (OTC) medications have been sold in convenience store without pharmacist' s supervision. We purposed to examine if the product labels of OTCs provide sufficient information that is appropriate for consumers who may have low health literacy. Methods: We compared the difficulty of words that are utilized in pharmaceutical product labels of interest (intervention) with those in the 6 th grade textbook (control). Pharmaceutical products of interest were comprised of 13 OTCs which have been sold currently in convenience stores. We grouped words into the 4 levels of difficulty based on the Korean Vocabulary Classification for Education, and statistically tested words frequency in each level between OTCs and control. Results: The 13 OTC labels included lay language (easier or equal to language used in primary school) about 10% less; professional language about 10% more ( in all). Labels for analgesics had the longest and most difficult information, followed by common cold preparations, muscle pain relievers as plaster or cataplasma and digestives. Conclusion: The 13 OTC labels might fail to provide appropriate information for safety use by consumers in terms of the difficulty level of words. The improvement of labels of OTC medications and consumer education strategies are called for safety use of OTC medications sold in convenience stores. KEY WORDS: health literacy, medication information, readability, OTC 2008년 30년여만에이루어진전국규모의기초문해력조사에서우리나라성인의비문해율 ( 즉, 문맹률 ) 이 1.7% 에이르는것으로나타났다. 1) 상기보고서는우리나라성인의비문해율이선진국평균비문해율 1.4% 보다높은수준이며, 논의의대상을반문해자 ( 단어를읽을수는있으나문장이해능력은거의없음 ) 까지넓히면그규모는전체성인의 7%, 260만명에이를것으로추정된다고보고하였다. 상기조사를통해우리나라성인인구중 65% 가중학생평균의 70~80% 이하의기초문해력을보유하고있음도드러났다. 상기보고서에따르면비문해자가겪는어려움중첫째가은행이나관공서를이용하는것 (71%) 이었고, 두번째가사용설명서나처방전을모르는것 (67%) 이었다. 비문해자가아닌일반적인성인의경우에도일상생활중 전문용어 (48%), 어려운한자어 (18%), 외래어 / 외국어 (18%) 를접하면이해에어려움을느끼는것으로나타났다. 1) 전문용어, 어려운한자어, 외래어 / 외국어 는의약품설명서의대부분을차지하는용어임은주지의사실이다. 2,3) 2012 년부터안전상비의약품 13종에대해약국외판매를허용 ( 약사법제44조의 2) 함으로써, 4) 해당약품은소비자가의사나약사의도움없이직접구입하여사용할수있게되었다. 보건당국은안전성을최우선으로고려하여안전상비의약품을지정하고있으나, 이들의약품에대해서도위해사례는지속적으로보고되고있어, 5-7) 주의가요구되는실정이다. 전문가의도움이없는상황에서소비자가의약품사용시에활용할수있는신뢰성이담보된대표적인도구는의약품설명서이다. 따라서, 의약품설명서에대한소비자의이해능력 *Correspondence to: Iyn-Hyang Lee, College of Pharmacy, Yeungnam University, Gyeongsan 712-749, South Korea Tel: +82-53-810-2829, Fax: +82-53-810-4654 E-mail: leeiynhyang@ynu.ac.kr 27

28 / Korean J Clin Pharm, Vol. 25, No. 1, 2015 이해당약품을안전하고효과적으로사용하는데결정적요소로작용할것임을쉽게짐작할수있다. 이와관련된논의주제가건강정보이해능력 (health literacy) 으로건강정보를읽고이해하고활용할수있는능력이라정의된다. 8) 최근들어, 치료결정과정에환자의능동적참여가강조되면서건강정보이해능력이치료결과에미치는영향에대한관심이고조되고있다. 건강정보이해능력이낮은사람일수록만성질환관리가잘되지않거나, 암검진과같은예방을위한활동에소극적이고스스로의건강에부정적인견해를가지고있다고알려지고있다. 9,10) 또한, 적절한의사결정을내리지못함에따라예방이가능한질환임에도불구하고의료기관이용이나입원율이높아지고, 처방약품복약또는복약설명에대한이해가낮은결과로의약품부작용빈도가높아지며, 관련사망률을증가시켜상당한사회적비용증가를초래하고있다. 9,11) 국내에서는 2012년 11월 15일일부안전상비의약품이편의점등전문가가없는장소에서의판매가허용되었다. 시행 6개월후실시된조사에따르면 14.3% 가약국외판매소에서평균 2.1회스스로안전상비의약품을구매한경험이있었다. 12) 구매연령은 30대 (20.8%), 50대 (14.9%), 20대 (14.5%), 40대 (14.0%), 직업군으로는학생 (20.8%), 사무직 (18.6%) 의순이었다. 12) 이처럼구매계층이정보소외계층으로간주하기어려운상황임에도불구하고최근국내의한연구는안전상비의약품제도시행 1년이지난시점에서도여전한소비자의인식부족과부작용대처능력부족으로인한안전성우려를보고하고있다. 4) 안전상비의약품의약국외판매가허용됨으로써의약품설명서에대한소비자이해도가현안이되었으나관련논의는우리사회에서충분히이루어지지못하고있는것으로생각된다. 안전상비의약품의일부인아세트아미노펜, 부루펜설명서의내용을미국, 영국등과비교한손성구 권경희의연구 13) 와아세트아미노펜, 종합감기약각 1종에대해실증적인소비자가독성을탐구한이인향등의연구 2) 가본연구의주제와직접관련이있는연구의전부라해도과언이아니었다. 특히, 안전상비의약품설명서에사용된어휘를국어교육용어휘난이도와접목하여융합적시각에서실시한연구는이인향등의연구 2) 가유일했으며, 이마저도안전상비의약품중 2종에국한되어있었다. 이에본연구는현행안전상비의약품 13종의설명서와우리나라성인의평균적인건강정보이해능력의부합여부를분석하여기초자료를마련함으로써관련논의의시급성을알리는계기를마련하고자한다. 연구방법 연구의설계및대상본연구는안전상비의약품의설명서와우리나라성인의평균적인건강정보이해능력의부합여부를분석하기위해분석 대상과비교대상을각각다음과같이정의하였다. 분석대상은 2014년현행약사법에안전상비의약품으로지정되어있는제품 13종전체를대상으로하였다. 안전상비의약품 13종은다음과같다. - 소화제 4종 : 베아제정, 닥터베아제정, 훼스탈골드정, 훼스탈플러스정 - 종합감기약 2 종 : 판콜에이내복액, 판피린티정 - 파스류 2 종 : 제일쿨파프, 신신파스아렉스 - 해열진통제 5 종 : 타이레놀정 500 mg, 타이레놀정 160 mg, 어린이타이레놀정 80 mg, 어린이타이레놀현탁액, 어린이부루펜시럽 비교대상으로현재사용되고있는초등학교 6학년국어교과서를선정하였다. 비교대상의선정이유는일반대중을대상으로하는정보의평균적수준이초등 6학년정도임을보고한선행연구에근거하였다. 2,14) 어휘난이도기준설정본연구에서는안전상비의약품의약품설명서에사용된어휘의난이도를조사하기위한기준을설정하기위해김광해의 등급별국어교육용어휘 의등급분류를기초로삼았다. 15) 국립국어원에게시된보다최근의유사연구물을검토해보았으나김광해의연구에비해포괄성, 보편성이부족하다는국어교육학전문가의자문을받아연구에서배제하였다. 김광해의연구는어휘정보처리연구소 ( 주 ) 낱말 16) 에서데이터베이스화되어공개되면서그등급분류가보다세분화되었다. 이에본연구에서는선행연구와의비교등이용이하도록 Table 1과같은어휘난이도기준을설정하였다. 1등급은정규교육이전수준의어휘, 2등급은초등학교수준의어휘, 3등급은중고등학교수준의어휘, 4등급은대학이상수준의어휘를의미한다. 의약품설명서사용어휘의등급별분류안전상비의약품 13종의의약품설명서를확보하기위해각제약회사에협조를요청하고약학정보원의내용과식품의약품안전처 ( 이하식약처 ) 의의약품전자민원창구 ( 이지드럭 ) 에공 Table 1. Level of vocabulary based on the Korean Vocabulary Classification for education. Classification Kim KH s Natmal study 15) database 16) Class 1: Preschool level 1, 2 1 Class 2: Primary school level 3 2, 3, 4 Class 3: Secondary school level 4 5, 6, 7 Class 4: University level or higher 5 or above 8 or above

약국외에서판매되는안전상비의약품설명서의난이도평가 / 29 개된의약품의제품정보를수집하였다. 삼일제약의어린이부루펜시럽, 동화약품의판콜에이, 한독제약의훼스탈골드, 훼스탈플러스정, 제일약품의제일쿨파프등 5종의약품은제약회사의협조를얻어전자문서를받아연구에활용하였다. 제약회사의협조또는답변을받지못한 8종에대해서는이지드럭에공개된의약품제품정보를바탕으로실제첨부문서와비교하여동일성여부를검증한후연구에활용하였다. 수집된안전상비의약품 13종의의약품설명서텍스트파일에대해어휘정보처리연구소의분석프로그램을이용하여핵심어휘의빈도를조사하였다. 기계적으로적용될수밖에없는컴퓨터프로그램의한계를고려하고분석의기준을명확히하기위해몇가지원칙에의해의약품설명서텍스트파일을사전정리하였다. 첫째, 그림, 표등에기재된어휘는분석에서제외하였다. 둘째, 일반소비자의약품사용에미치는영향은크지않음에도불구하고사용어휘의난이정도를과도하게높일것이예상되는성분함량에대한정보는분석에서제외하였다. 셋째, 동사등어미가변화하는어휘는표준국어대사전에제시되어있는기본형으로바꾸어분석에포함하였다. 마지막으로지시어, 조사, 연결어등은분석에서제외하였다. 컴퓨터분석프로그램을통해얻은 1차결과중분석오류가난어휘, 임시처리어휘 ( 예. 고유명사 ), 미등록어등을김광해의 등급별국어교육용어휘 를이용해재분류하였다. 동음이의어의경우국립국어원의표준국어대사전과 등급별국어교육용어휘 를비교검토하여최종분류등급을정하였다. 만성질환과같이만성 ( 낱말 5등급 )+ 질환 ( 낱말 4등급 ) 처럼두단어가합성된형태의단어는더높은등급인낱말 5등급으로분류되고, 최종적으로본연구기준 3등급으로분류하였다. 각의약품설명서의어휘빈도는초등학교 6학년국어교과서의어휘빈도와비교하여어휘난이도의적정성을비교하였다 (Fig. 1). 통계분석분석대상인안전상비의약품의약품설명서에사용된어휘 중분석에사용된어휘와제외및재분류된어휘의빈도를제시하였다. 또한, 치료군별로중분류하여각특성의어휘빈도의평균과표준편차를제시하였다. 분석대상과비교대상에대해사용된어휘의난이도별빈도및백분율을기본적인기술분석으로서제시하였다. 어휘등급분류에따라초등학교 6 학년국어교과서의어휘난이도와안전상비의약품 13종의어휘분포가난이도등급별로다르게나타나는지를통계적으로검증하기위해 chi-squared test와 Fisher s exact test를실시하였다. 통계분석은 SPSS ver. 20을사용하였으며, 통계적유의성여부는 p < 0.05로판단하였다. 연구결과 연구대상특성 Table 2는본연구의분석대상인안전상비의약품 13종의의약품설명서에대한기본정보를정리한것이다. 각의약품설명서를구성하는문장의수는소화제류, 파스류및종합감기약, 해열진통제순으로많았다. 가장많은문장으로구성된해열진통제는평균 89개의문장으로이루어져있었고, 포함된제품중에는어린이부루펜시럽이 123개의문장으로구성되어다른해열진통제보다약 30% 이상많았다. 종합감기약 2종은상호간의차이가동일치료군에속함에도불구하고제일컸다. 분석된단어중제외기준 ( 지시어, 조사, 연결어등 ) 에해당된비율이약 30%( 최소 27%, 최대 37%) 로나타났다. 이를제외하고포함된단어의비율은최소 63% 에서최대 73% 에이르렀으며, 전체단어중 20% 가량 ( 최소 18%, 최대 24%) 은재분류가필요하였다. 환언하면, 재분류가필요한단어는포함단어의 1/3 정도에해당하였다. 포함된단어의비율은치료군별로유사하였고, 다른치료군에비해파스류제품의포함단어비율이 5% 이상낮은것이관찰되었다. 포함단어의절대수치는해열진통제가가장많았다. 특히어린이부루펜시럽의포함단어가 1631개로다른해열진통제보다 2배이상많아평균을상승시키는요인이었다. 어린이부루펜시럽을제외하면해열진통제제품의포함단어는종합감기약 2종의포함단어보다약간많은정도였다. 기타파스류의포함단어절대수치는종합감기약보다절반이하로적었고, 소화제류는이보다적어서 200 단어를넘지않았다. Fig. 1. Flowchart of the study. 등급별어휘의빈도안전상비의약품 13종의의약품설명서에대해등급별어휘의빈도를분석한결과를 Table 3에제시하였다. 안전상비의약품의약품설명서는비교대상인초등 6학년국어교과서의구성과비교했을때평균적으로 1, 2등급은약 10% 가량낮은구성비율을보였고, 3, 4등급은약 10% 가량높은구성비율을

30 / Korean J Clin Pharm, Vol. 25, No. 1, 2015 Table 2. Basic figures of the drug labels included. Therapeutic class Trade name Number of Number of words (%) sentences Overall Excluded Included Reclassification Digestives Doctor Bearse tab. 16 208 64 (31) 144 (69) 40 (19) Bearse tab. 20 259 78 (30) 181 (70) 56 (22) Festal Gold tab. 9 216 64 (30) 152 (70) 50 (23) Festal Plus tab. 9 216 64 (30) 152 (70) 50 (23) Summary of digestives 13.5 ± 5.4 224.8 ± 23.1 67.5 ± 7.0 156.8 ± 16.5 49.0 ± 6.6 Common cold Pancold A soln. 28 993 306 (31) 687(69) 225 (23) remedies Panpyrin T tab. 47 866 263(30) 603 (70) 199 (23) Summary of common cold remedies 37.5 ± 13.4 925 ± 89.8 284.5 ± 30.4 645.0 ± 59.4 212.0 ± 18.4 Muscle pain relievers as Sinsin PAS-RX 31 422 158 (37) 263 (63) 80 (19) plaster or cataplasma Jeil Cool PAP 39 529 186 (35) 343(65) 93 (18) Summary of muscle pain relievers 35.0 ± 5.7 475.5 ± 75.7 172.0 ± 19.8 303.5 ± 55.9 86.5 ± 9.2 Analgesics Brufen syr. for children 123 2,274 643 (28) 1,631(72) 536(24) Children Tyrenol tab. 80 82 1,020 282 (28) 738(72) 205 (20) Children Tyrenol Susp. 84 1,011 283 (28) 728 (72) 178(20) Tylenol tab. 500 78 972 264 (27) 708 (73) 191 (20) Tylenol tab. 160 79 1,059 293 (28) 766 (72) 197 (19) Summary of analgesics 89.2 ± 19.0 1267.2 ± 563.7 353.0 ± 162.5 914.2 ± 401.2 261.4 ± 153.8 Included = Overall - Excluded Mean ± Standard Deviation 나타냈다. 소화제류는비교대상인초등 6학년국어교과서와비교했을때 1, 2, 4등급어휘의빈도가 5% 내외, 3등급어휘의빈도가 9% 가량높게나타났다. 종합감기약 2종은 1등급어휘의구성은비교대상과거의유사했으나, 2, 3, 4등급어휘가각각 4%, 8%, 7% 높았다. 파스류는종합감기약 2종과대동소이한등급별어휘구성비율을보여주었으며 3등급어휘만 6% 로조금더낮은것이관찰되었다. 해열진통제는비교대상과비교했을때 1등급어휘의구성비율이 13% 가량낮았고, 2등급어휘비율은 7%, 3, 4등급어휘구성비율은 10% 가량높았다. 모든연구대상의약품설명서의등급별어휘빈도는비교대상인초등 6학년국어교과서의어휘빈도와통계적으로유의하게다른구성을보이는것을확인할수있었다 () (Table 3). 고찰 본연구는소비자들이의약전문가의도움을받지않고구매할수있는안전상비의약품 13종의의약품설명서에대한평균적인문해력을가진국내소비자의이해가능성을사용된어휘를분석함으로써예측해보았다. 연구결과안전상비의약품의의약품설명서에사용된어휘는일반인의평균수준으로가정한초등 6학년국어교과서의어휘난이도에비해어려운것으로나타났다. 대체적으로초등학생이하수준의어휘는 10% 가량낮은구성비율을보이는반면, 중등수준또는대학수준이상의전문적어휘는 10% 가량높은구성비율을나타냈다. 특히, 부작용보고율이높아안전성논란이점차커지고있는해열진통제와종합감기약이 5-7) 소화제안전상비의약품보다대학수준이상 (Level 4) 의전문어휘를평균 2~3배더많이포함하고있었다. 파스류는종합감기약과유사한수준을보였다. 본연구의결과를아세트아미노펜 650 mg 서방정에대해유사한분석을실시한선행연구 2) 와비교하면안전상비의약품의약품설명서가대학수준이상전문어휘를 30% 가량적게포함하는것으로나타났다. 이러한결과는선행연구가분석의대상을의약품설명서중복용상주의사항으로국한한점이주요인인것으로생각된다. 복용상주의사항이의약품설명서중전문어휘가가장많이사용되는부분인데반해전체어휘수 ( 분모 ) 는 1/3 정도로줄어상대적으로전문어휘의구성비율이높게나타난것이다. 의약품설명서중복용상주의사항부분이의약품안전사용과관련하여가장핵심적인정보를담고있는것을생각할때본연구와선행연구차이는일반소비자가안전상비의약품에동봉된의약품설명서를이용하여해당의약품을복용하고자할때겪는어려움이본연구결과에서다소과소평가되었을수있다는점을시사한다. 비록, 약사법 제59조에는의약품의용기나포장또는첨부문서에표시사항을기재할경우다른문자, 기사, 그림또는도안보다쉽게볼수있는부분에, 알기쉽고이해하기쉬운용어

약국외에서판매되는안전상비의약품설명서의난이도평가 / 31 Table 3. Number of words by level. Group Control: 6 th grade textbook (Korean) Over-the-counter drugs: labels Digestives Common cold remedies Muscle pain reliever as plaster or cataplasma Analgesics Number of words (%) Level 1 Level 2 Level 3 Level 4 Overall 8142 (44.1) 193 (35.3) 61 (39.0) Doctor Bearse 46 tab. (31.9) Bearse tab. 67 (37.0) Festal Gold tab. 66 (43.4) Festal Plus tab. 66 (43.4) 280 (43.3) Pancold A soln. 294 (42.8) Panpyrin T tab. 265 (43.9) 135 (44.3) Sinsin PAS-RX 138 (52.3) Jeil Cool PAP 131 (38.2) 286 (31.3) Brufen syr. for 476 children (29.2) Children Tyrenol 239 tab. 80 (32.4) Children Tyrenol 239 Susp. (32.8) Tylenol tab. 500 232 (32.8) Tylenol tab. 160 246 (32.1) 9511 (51.6) 235 (43.0) 71 (44.8) 69 (47.9) 75 (41.4) 69 (45.4) 69 (45.4) 240 (37.2) 263 (38.3) 217 (36.0) 117 (38.4) 90 (34.1) 143 (41.7) 411 (45.0) 681 (41.8) 349 (47.3) 342 (47.0) 324 (45.8) 360 (47.0) 619 (3.4) 67 (12.3) 20 (12.4) 24 (16.7) 26 (14.4) 14 (9.2) 14 (9.2) 75 (11.6) 76 (11.1) 74 (12.3) 30 (9.7) 24 (9.1) 35 (10.2) 117 (12.8) 241 (14.8) 78 (10.6) 82 (11.3) 87 (12.3) 96 (12.5) 170 (0.9) 52 (9.4) 6 (3.8) 5 (3.5) 13 (7.2) 3 (2.0) 3 (2.0) 51 (7.8) 54 (7.9) 47 (7.8) 23 (7.6) 12 (4.5) 34 (9.9) 100 (10.9) 233 (14.3) 72 (9.8) 65 (8.9) 65 (9.2) 64 (8.4) 18442 546 157 144 181 152 152 645 687 603 304 264 343 914 1,631 738 728 708 766 p-value - χ 2 =468 p<0.001 χ 2 =56 p<0.001 F=52 χ 2 =140 χ 2 =18 χ 2 =18 χ 2 =405 χ 2 =404 χ 2 =397 χ 2 =174 χ 2 =79 χ 2 =305 χ 2 =871 χ 2 =1,896 χ 2 =566 χ 2 =509 χ 2 =551 χ 2 =527 로정확히적어야하며, 사용상의주의사항은알아보기쉽도록명확하게기재하여야한다고명시하고있으나본연구를통해이와같은법적규정이여전히선언적의미에그치고있지않은지살펴볼필요성이제기되었다. 상대적으로쉬운어휘로구성된소화제안전상비의약품의경우에도사용어휘의개선필요성은쉽게확인할수있었다. 예를들어, 소화제의약품설명서도 밀전하다, 식체 등개선이가능한어려운한자어를여전히포함하고있었다. 이들단어를각각 새거나흐르지않게마개를꼭막음, 먹은음식이잘소화되지않는병 등 으로풀어서표현하는것이소비자의이해를돕는목적으로더욱적합할것이다. 이와관련하여식약처에서는연구용역사업을통해알기쉬운용어를발굴하여고시를통해제시하고있다. 17) 그러나고시된알기쉬운용어는기존의용어와병기를할수있도록허용한결과, 소비자중심의정보제공을위해의약품설명서를근본적으로개선하기보다는괄호를사용하여동일의미단어를반복함으로써가독력을떨어뜨리고좁은표시면적을더좁게만드는결과를초래하고있을뿐이라는우려의목소리가대두되고있다. 2)

32 / Korean J Clin Pharm, Vol. 25, No. 1, 2015 일부한자어를수정한다고해도, 의약품설명서전문어휘의대부분을차지하는의약용어를일반인눈높이에맞는용어로고쳐쓰는것은현실적으로한계가있다. 일반소비자가어렵게느끼는대부분의질병명이나물질명은고유어인까닭에쉬운대체어가없는것이현실이다. 2) 의약품설명서에나열되어있는전문적인정보는소비자가제공된정보를이해하고자하는동기를저하시키므로, 18) 이에대한개선책을시급히모색해야할필요성이크다. 이주제에대해서는두가지방향의노력이필요할것으로생각된다. 첫째, 전문용어의표준화를모색해볼수있다. 즉, 외래전문용어를순화하고정비하는일을지속적으로추진하고원활한의사소통을위한 전문용어관리시스템 을운영하는것등을생각해볼수있다. 1) 둘째, 정비된전문용어를보급하여일반소비자의건강정보이해능력을높이기위한체계적교육프로그램개발이병행하는것을고려할필요도있다. 19) 일반소비자의의약품설명서활용도를높이기위한노력의일환으로유럽연합과캐나다, 호주등에서는의약품사용설명서를전문가용과일반소비자용으로이원화하였고, 특히캐나다와호주는일부소비자자가치료의약품 (over-the-counter, OTC) 에대해서는소비자용만작성하고있기도하다. 반면, 미국과일본에서는사용시특히주의가필요한의약품및내용을중심으로소비자용가이드를작성하고있다. 20) 나아가유럽연합에서는일반인에제공되는의약품설명서의가독성 (Readability) 을직접일반인을대상으로검사하여개선할것을권고하는가이드라인을최초로발표하였고이에대한연구도활발히이루어지고있다. 21-23) 또한, 이를임상시험의한단계로강제화하는것이필요하다는견해가제시되고있기도하다. 24) 우리나라에서도의약품설명서이원화에대한목소리는꾸준히제기되고있으나 2,20) 원가상승과현실적인상황을고려하여아직실행되지못하고있다. 차선으로식약처에서는소비자용의약품안전사용매뉴얼을모아공개하고있으나 2015년 1월현재게재된 30종중안전상비의약품과관련된내용은아세트아미노펜 1종, 감기약 2종등 3종에불과한실정이다. 더욱이감기약 2종의경우는감기라는질병에대한일반적인설명과감기약전반에대한복약설명에해당하는내용이므로안전상비의약품복용에직접도움이될것인지는미지수이다. 또한, 이와같은정보를제공하고있는 온라인의약도서관 (http://drug.mfds.go.kr) 에대한소비자의이용률이 10% 미만으로매우저조한것 25) 으로보고되고있어그효용성에대한우려가크다우려가크다. 본연구의결과를해석함에있어서는다음과같은한계를고려함이필요하다. 본연구는안전상비의약품의약품설명서의이해도를사용된어휘의난이도에근거하여예측한것이므로실제소비자의이해도와차이가있을수있다. 그러나, 이미안전상비의약품제도가실시되고있어안전상비의약품 13종 의약품설명서가제공하는정보에대한평가가시급함을고려할때이는본연구자에게불가피한선택이었음을밝힌다. 둘째, 본연구에서는어휘분석방법의동일성을감안하여초등 6 학년국어교과서를비교대상으로선정하였으나, 의약품설명서내용의특성상사회교과서또는과학교과서가보다적합한비교대상이될수있음을밝힌다. 본연구의결과는안전상비의약품에대해소비자의안전한의약품사용을위한정보제공이적절히이루어지고있는지점검할필요성을제기하고있다. 안전상비의약품의편의점판매가시행 2년이지난것을생각하면이는더미룰수없는시급성을내포하고있다. 본연구를시작으로각안전상비의약품의약품설명서에대한대소비자가독성검사와해당검사결과를바탕으로한소비자용의약품설명서개발이이어져안전한안전상비의약품사용의기틀을마련하기를기대하는바이다. 특히, 안전상비의약품중에서도해열진통제와종합감기약에대한소비자용정보제공이보다시급하다고할것이다. 나아가, 해열진통제와같이충분히내용이긴의약품설명서를활용하여설명서의내용을상세항목 ( 예 ; 효능효과, 사용상주의사항 ) 으로세분하여본연구와같은분석을실시함으로써시급히수정이필요한부분을검증해볼필요성이있다. 감사의말씀 안전상비의약품 13종의의약품설명서에대해 1차적인어휘빈도분석을도와주신 ( 주 ) 낱말어휘정보처리연구소에감사의말씀을전합니다. 참고문헌 1. Kim CW, Suh H, Yoon JC, et al. National literacy survey. Seoul: The National Institute of The Korean Language, 2008. 2. Lee I-H, Lee HW, Je NK, et al. Assessment of readability and appropriate usability based on the product labelling of over-the-counter drugs in Korea. Yakhak Hoeji 2012;56(5):333-45. 3. Song Y-J, Yoo H-J. Exploring the standard and contents of drug labelling among Korea, China and Japan. Korean J Risk Manage 2010;6(2):139-62. 4. Kim EH, Bang JS. Changes in perception of consumers for non-prescription drug policy since sales begins at the outside of pharmacy. Korean J Clin Pharm 2014;24(3):183-92. 5. Ko SJ. 2.7-fold increase in side effects of acetaminophen during the recent 3 years. Doctor's news. 2014 October 10 2014. Available from: http://www.doctorsnews.co.kr/news/articleprint.html?idxno=99278 [accessed December 23, 2014] 6. Gunn VL, Taha SH, Liebelt EL, et al. Toxicity of over-the-counter cough and cold medications. Pediatrics 2001;108(3):E52. 7. Sheen CL, Dillon JF, Bateman DN, et al. Paracetamol toxicity: epidemiology, prevention and costs to the health-care system. QJM 2002;95(9):609-19. 8. Zarcadoolas C, Pleasant AF, Greer DS. Defining health literacy.

약국외에서판매되는안전상비의약품설명서의난이도평가 / 33 Advancing health literacy: A framework for understanding and action. San Francisco, CA: Whiley, 2006;45-67. 9. U.S. Department of Health and Human Services OoDPaHP. National action plan to improve health literacy. Washington, DC: Author, 2010; 10. Safeer RS, Keenan J. Health literacy: the gap between physicians and patients. Am Fam Physician 2005;72(3):463-8. 11. Bazaldua OV, Kripalani S. Health literacy and medication use. In: DiPiro JT, Talbert RL, Yee GC, et al., eds. Pharmacotherapy: A pathophysiologic approach. 8th ed. Columbus, OH: McGraw-Hill Education, LLC., 2011;5-6. 12. Lee SY, Yoon KJ, Lee JA. Changes in utilization and perception of OTC medications before and after convenience stores selling. Seoul: Korea Institute for Health and Social Affairs, 2013. 13. Sohn S, Kwon K. Health right and labelling system of drugs for convenience store. Crisis and Emergency Management: Theory and Praxis 2014;10(8):99-117. 14. Health Literacy Innovations. National survey of Medicaid guidelines for heatlh literacy. Health Literacy Innovations, 2007. 15. Kim K. Korean vocabulary for education. Seoul: Pagijong press, 2003. 16. Natmal. Institute of Korean Vocabulary Classification. 2008. Available from: http://www.natmal.com/ [accessed February 27, 2015]. 17. Kwon KH. Pharmaceutical products: Consumer information must be provided in accord with the purposes of product. 2012. Available from: http://www.kfda.go.kr/webzine/201201/12jan/kfda/ibook43.html [accessed January 5, 2015]. 18. Nam SJ, Yoo HJ. Information on medication and consumer competency. Consumption Culture Study 2010;13(1):21-37. 19. Krypel LL. Constructing a self-care curriculum. Am J Pharm Educ 2006;70(6):140. 20. Park S, Park EJ, Chae SM. Comparative analysis of drug labeling. Health-welfare Policy Forum 2010;160:40-55. 21. Raynor DK, Knapp P, Silcock J, et al. "User-testing" as a method for testing the fitness-for-purpose of written medicine information. Patient Educ Couns 2011;83(3):404-10. 22. Brooke RE, Herbert NC, Isherwood S, et al. Balance appointment information leaflets: employing performance-based user-testing to improve understanding. Int J Audiol 2013;52 (3):162-8. 23. Knapp P, Raynor DK, Silcock J, et al. Can user testing of a clinical trial patient information sheet make it fit-for-purpose?--a randomized controlled trial. BMC Med 2011;9:89. 24. Haynes RB, Ackloo E, Sahota N, et al. Interventions for enhancing medication adherence. Cochrane Database of Syst Rev 2008;2: CD000011. 25. Lee IH, Kye S, Lee S. Consumer perspectives and utilization of drug information in Korea. Korean J Clin Pharm 2013;23(4):334-43.