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발행일 _ 2012. 10. 31 발행처 _ 한국보건산업진흥원 발행인 _ 고경화 www.khidi.or.kr 의료기기해외시장 Brief Vol. 3 싱가포르 의료기기산업팀이만표, 박순만 싱가포르보건과학청 ( 이하 HSA). 저위험의료기기, 빠르고신속하게인허가. *HSA( 보건과학청, Health Sciences Authority) HSA 에서는저위험의료기기 (Class A, B) 에대한신속한시장진입과규제비용을절감시키기위해인허가체계를개선함. Class A 는등록면제, Class B 는싱가포르보건과학청 (HSA) 이인정하는인허가 * 를획득한경우신속한루트를통해등록할수있도록개정. *( 미국 ) FDA, (EU) Notified Bodies, ( 호주 ) Therapeutic Goods Administration, ( 캐나다 ) Health Canada, ( 일본 ) Ministry of Health, Labour and Welfare 1. 주요정책현안 저위험의료기기에대한빠르고신속한허가체계도입 2012년 5월 1일부터 HSA 는멸균의료기기 (Class A) 를제외한모든 Class A 의료기기등록을면제함. 이에해당하는 Class A 제품은전체의료기기의약 80%(4,700여개 ) 가포함되며, 수입 / 제조업체들은 PMS(Post-Market Surveillance) 와모니터링을위해 HSA 에해당의료기기목록을제출해야함. Class B 의료기기를위한새로운등록루트체계 2012년 9월 1일, HSA는 Class B 제품에대한새로운등록방법시행. 일정기간해외에서시판되어온제품 (Class B) 에따라즉시등록 (Immediate Registration), 신속등록 (Expedited Registration) 루트를신설하여인허가를신속하게받을수있도록개선. Class B 즉시등록 (Immediate Registration) 신속등록 (Expediated Registration) HRA* 건수 2 개 Approval 이상 1 개 Approval 이상 등록조건 시장출시 비고 3 년이상즉시등록 3 년이상 60 일이내등록 *HRA (HSA's Independent Reference Agencies, HSA에서인정하는기준인허가 ) - (US) FDA, (EU) Notified Bodies / (Australian) Therapeutic Goods Administration, (Canada) Health Canada, (Japan) Ministry of Health, Labour and Welfare

이번개선안을통해기업들은약 $900정도의등록수수료를절감할수있을것으로예상되며, 약 40여일의등록기간단축이예상되며, 개정등록루트에해당하는 Class B 의료기기는전체 Class B 신청건의약 85% 에해당할것으로추산됨. 2 2. 시장분석 주변국가현황 ( 말레이시아, 싱가포르, 인도네시아 ) Source : Population and GDP : CIA (2011) Health expenditure per capita are WHO (2011), Total health expenditure are Espicom (2011) 싱가포르의료체계및의료비지출비중 싱가포르 1차의료는 80% 사립의원이나사립병원에서이루어지며, 나머지 20% 는공공의료기관이담당하고있음. 싱가포르내의병원규모는총 10,300병상으로 8개의공공병원, 6 개의특화센터, 21 개의사립병원으로이루어짐. 2009년의료비지출은대부분개인이지급하는실비지출이약 55% 를차지하고, 보험이 6%, 공공의료지불이약 39% 를차지하는것으로나타남.

의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 3 의료기기시장현황 2011년싱가포르의료기기시장은우리나라대비 1/11 정도규모이며, 연평균성장률 8% 로지속적인성장을이루고있음. 의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 Source: Espicom 식품의약품안전청

의료기기시장동향분석 싱가포르의료기기는지난 3년간 (2009-2011) 약 8% 의성장률을보였으며, 향후 5년간 (2012-2017년 ) 11.6% 의성장률을보일것으로전망됨. 4 Source: Espicom 3. 무역환경 싱가포르의료기기수출입 (Espicom, 2009) 싱가포르는동남아시아지역의의료기기가유입되는관문으로여겨짐. 싱가포르현지의생산규모보다는수입이약 1.5 배, 수출이 2배이상으로교역규모가높은것으로나타남. 수입주요제품 진단영상기기 (Diagnostic Imaging): 전체비중약 30% 차지 - 전년대비 36.6% 증가 환자보조기기 *(Patient Aids): 전체비중약 20% 차지 - 전년대비 3.4% 감소 * 환자보조기기 (Patient Aids) : 보청기, 심장박동기, 호흡치료장비, 자외선 적외선장비, 기타보조기구등 수출주요제품 환자보조기기 (Patient Aids): 전체비중 27.8% 차지 - 전년대비 0.6% 감소하였지만, 최근 5년간지속적으로증가하는추세 진단영상기기 (Diagnostic Imaging): 전체비중약 14% 차지 - 전년대비 17.5% 증가하였고, 2005년부터급격하게증가하는추세 정형외과용및보철물의료기기 (Orthopedic & Prosthetic) 의비중이크지않지만, 전년대비 36.4% 고속증가추세

의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 5 Source: Espicom(2009) 2009년싱가포르의료기기주요공급국가및공급제품비중 2009년싱가포르에의료기기를가장많이공급한국가는미국으로전체의약 31.5% 를차지함. - 영상진단기기 (Diagnostic Imaging) 가 36.0% 를차지하고, 의료용품 (Consumable) 이 10.7% 차지. 의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 Source: Espicom [ 주요의료기기공급국가 (singapore, 2009)]

3.1 한국과의교역관계 6 2009년에는싱가포르에서수입하는제품규모가수출보다작았으나, 2010년부터수입액이성장하며, 무역수지적자규모가커지고있는상황. - 2010 년부터주사기 (Becton Dickinson 등 ) 의수입량이급증하고있으며, 유전자증폭장치 (PCR) (Applied Biosystems 등 ) 등의료기기수입량증가가무역수지적자로이어지는것으로보임. [ 한국 - 싱가포르무역수지 (2009-2011)] 한국의수출 2011년우리나라가싱가포르에수출한의료기기규모는약 1,656만달러로국내의료기기업체 89 개진출. 수출금액기준으로초음파영상진단장치가 31.7% 로비중이가장높았고, 시력보정용안경렌즈(15.1%), 치과용임플란트 (7.8%) 순으로나타남. - 우리나라싱가포르주요수출기업 (2011년 ) 초음파영상진단장치 : 한국GE 초음파, 삼성메디슨, 지멘스초음파사업부등 디지털엑스선촬영장치 : 바텍등 의료용산소포화도측정기 : 메디아나, 참케어등 의료용영상처리용장치 소프트웨어 : 인피니트헬스케어등

의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 7 [ 싱가포르수출주요품목및비중 (2011년 )] Source: 식품의약품안전청 한국의수입 2011 년우리나라가싱가포르에서수입한의료기기규모는약 1,933만달러. 주사기가 27.8% 로비중이가장크고, 유전자증폭장치 (PCR)(20.1%), 소프트콘택트렌즈 (17.0%) 순으로나타남. - 주사기는 Becton Dickinson Medical, 유전자증폭장치는 Bio-Rad Laboratories, Applied Biosystems B.V 등, 소프트콘택트렌즈는 Clearlab Singapore의제품이주로수입되고있음. 의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 Source: 식품의약품안전청 [ 싱가포르수입주요품목및비중 (2011 년 )]

4. 의료기기규제 (Regulatory System) 4.1 주요기관 8 싱가포르보건부 (Ministry of Health Singapore) 의료기기관련조직도 Source: MoH 보건과학청 (HSA, Health Science Agency, http://www.hsa.gov.sg) - 싱가포르보건부산하의기관으로 Health Products Regulation Group, Blood Services Group, Applied Sciences Group 등의부서로나뉘어있으며, Health Products Regulation Group에서의료기기인허가업무를담당하고있음 - 해당사이트를통해의료기기관련법률 (Health Product Act 2007) 및관련세부규칙 (Health Products(Medical Device) Regulations 2010 등 ), 지침 (GN-15-R4.1_Guidance on Medical Device Product Registration 등 ) 을확인할수있음. 4.2 의료기기규제시스템 의료기기규제시스템의단계별변화 싱가포르의료기기규제시스템은 2007년부터단계적으로적용되어왔으며, 2012년 1월모든의료기기목록을제출할것을요구하고있음.

의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 의료기기등급분류 싱가포르의의료기기등급은 EU 및 GHTF의범주를따르고있으며, 의료기기 (General Medical Devices) 와체외진단 (In Vitro Diagnostic) 기기의분류를별도로함. Class Risk Level 의료기기예 A B C D Low Risk Moderate Risk Moderate/High Risk High Risk 수술용개창기, 혀압자등피하주사바늘, 흡입장치등폐환기장치, 뼈고정판등심장판막, 이식형제세동기등 관련지침 : GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices(2008.10) 체외진단기기 : Class A,B,C,D로나뉘며, EU의분류와유사함. Class Risk Level 의료기기예 A B C D Low Risk Moderate Risk Moderate/High Risk High Risk 임상화학분석장치등비타민 B12, 자가임신검사기, 항핵항체, 소변검사지등혈당자기검사기, HLA검사, PSA스크리닝, 풍진검사기등 HIV 헌혈검사기, HIV 혈액진단기등 관련지침 : GN-14-R1 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices(2008.10) 9 의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 제품등록 싱가포르의모든생산, 수입, 도매의료기기를 HSA 에등록하는것을의무화하고있음. 제품등록접수는 2008년 11월부터시작했으며, 제품등록은매년갱신함. 관련지침 : GN-15-R4.1 Guidance on Medical Device Product Registration

인허가프로세스 Class B의경우, 허가받은기관 (Agency) 개수와시장출시기간 (3년이내 ) 에따라즉시허가, 60 일이내신속허가를받을수있으며, 그외 Class B,C,D 의료기기는간략 (Abridged) 혹은전체 (Full) 평가를받아야함. 10 Source: MoH, HSA * HSA s Reference Agencies : (US) FDA, (EU) Notified Bodies / (Australian) Therapeutic Goods Administration, (Canada) Health Canada, (Japan) Ministry of Health, Labour and Welfare Source: MoH, HSA

의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 평가루트별기준및필요문서 평가루트 전체평가 (Full Evaluation) 간단평가 (Abridged Evaluation) 신속등록 (EBR, Expedited Class B Registration) 즉시등록 (IBR, Immediate Class B Registration) 평가루트기준 HRA 의인허가없음 적어도 1 개의 HRA 의인허가 EBR-1 1 개이상의 HRA 인허가 시판후 3 년이상 안전성문제없음 EBR-2 2 개이상의 HRA 인허가 2 개이상의 HRA 인허가 시판후 3 년이상 안전성문제없음 HSA, HRA 에등록거절사례없음 11 인허가기관의인가장 (Letter) 등록할의료기기목록 (Annex 2) HRA 인허가증명 마케팅히스토리증명 안정성문제에대한선언 해당없음 해당없음 해당없음 해당없음 해당없음 필요문서 EBR-1 만해당 의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 CSDT * 평가루트별항목상이 품질관리시스템증명 제조프로세스 (Flow Chart) 해당없음해당없음해당없음 관련지침 - GN-12-R1 Guidance on Grouping of Medical Devices for Product Registration - GN-13-R1 Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices - GN-14-R1 Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic Medical Devices - GN-15-R4.1 Guidance on Medical Device Product Registration

12 의료기기등록시요구사항 품질관리시스템 (QMS) - Class B,C,D의의료기기적합성선언에대해다음기준중하나를만족해야하며, Class A의경우, 아래기준에서제조되지않은기기는제조자에의해작성된증명서 (GN-11-R1 Declaration of Conformity Template) 를제출해야함. ISO 13485 US FDA Quality System Regulations Japan MHLW Ordinance 169 임상시험 (Clinical Evidence & Evaluation) - 싱가포르의임상시험지침은 GHTF Study Group 5 Final Document를따르고있음 - 간략한자료제출시 Class B는특정제품에한하여임상자료를요청하며, Class C,D는필수사항. Requirements Class B Class C Class D Application (online) Yes Yes Yes Proof of reference Agency Approval Yes (abridged only) Yes (abridged only) Yes (abridged only) Proof of Quality Management Systems (QMS) e.g ISO13485 certificate Yes Yes Yes Declaration of Conformity (DoC) Yes Yes Yes Process Validation Summary 2 Summary 2 Summary 2 Summary technical Documentation ASEAN CSTD 1 section 3.0-4.6.1 Yes Yes Yes Clinical Evidence May Yes Yes Post Marketing Surveillance (PMS) Yes Yes Yes 1 CSDT - common submission dossier template, 공통제출문서양식 2 Full Evaluation 일경우의세부리포트요약 Source: MoH, MDCD Malaysia, Quantiles Analysis

의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 5. 의료기기유통 5.1 유통환경 싱가포르의대부분의의료기기는병원이구입함. 소비자들이특정제품을구입할때는해당제품을취급하는소매약국을통해구입할수있음. 공공병원, 특정센터에는 GPO(Group Procurement Office) 인 National Health Group(NHG), SingHealth를통해유통되며, 주요사립병원과소매약국등이유통망을형성하고있음. 공공분야의료진의특정제품요청에따라 GPO 를통해직접구매를진행하고, 입찰이나계약은공급업체와개인병원간에직접이루어짐. 13 의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 싱가포르의공공병원들은 2 개의주요 GPO 클러스터로나뉨. GPO National Health Group (NHG) SingHealth 주요의료기관 Alexandra Hospital National University Hospital Tan Tock Seng Hospital Institute of Mental Health/ Woodbridge Hospital National Skin Centre NHG Polyclinics Changi General Hospital KK Women s and Children s Hospital Singapore General Hospital Polyclinics SingHealth National Cancer Centre Singapore National Dental Centre National Heart Centre National Neuroscience Institute Singapore National Eye Centre

5.2 주요유통업체 14 (Since 1980) 해외지소를가지고있으며, 의료기기에특화된유통망을보유 Medtronic, Therakos, Abbot Vascualr, thermogenesis, Haemonetics 등과협력 Company Characteristic Key feature Large, diversified company 700 staff in Singapore covering healthcare as well as consumer, luxury & technology sectors Medical Device specialist, distributing leading international brands 35 Principals Established since 1974 In Vitro Diagnostic specialist : Genomics, Proteomics, Cellomics, Bio-imaging and Molecular Diagnostics solutions. 27 principals Focused on medical gas, vacuum systems, neonatology, operating theatres Does technical support, maintenance and customized planning

의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 6. 주요기업 싱가포르현지주요기업 싱가포르내의의료기기제조기업은아래와같음. Company Products 15 Baxter Dialysis equipment, transfusion therapy equipment. Applied Biosystems Biosensors CIBA Vision Fisher Scientific Hoya Healthcare Japan Medical Supply Human identification & Forensic DNA equipment, reagents, microarray scanners, fluorescence spectrophotometry, chromatography, cell biology equipment, PCR/RT-PCR equipment etc. Critical care catheter systems, blood pressure transducers, heart surgery accessories and intensive care treatment & monitoring equipment. Contact lenses. Surgical equipment, trays, furniture, reagents, film etc. Contact and intraocular lenses. Catheters, infusion sets, pumps, gloves, caps, gowns, pacemakers, lung machines, dialysis equipment etc. 의료기기해외시장브리프 Vol. 3 싱가포르 MDS Sciex Waters 1800-CONTACTS Affymetrix Mass spectometry and other instruments. Mass spectometry, liquid chromatography etc. Contact lenses. Microarray instruments, reagents etc. Bio-Rad Laboratories Electrophoresis, imaging, immunoassay, chromatography, microbiology, bioinformatics, and transfection products. West Pharmaceutical Services Components and systems for injectable drug delivery etc.

16 Reference Ministry of Health Singapore (http://www.moh.gov.sg) Singapore medical Association (http://www.sma.org.sg/) Health Science Authority (http://www.hsa.gov.sg) IE(International Enterprise) Singapore (http://www.iesingapore.gov.sg) Singapore Economic Development Boar (http://www.edb.gov.sg) Espicom (http://www.espicom.com) - Singapore - Medical Device Market Intelligence Report(2012.8) Quintiles (http://www.quintiles.com) - Medical Device Market Overview - Singapore, Malaysia, Indonesia(2012.9) Frost & Sullivan (http://www.frost.com) Global Data (http://www.medicaletrack.com) 식품의약품안전청 (KFDA) HS Trade Codes Emergo Group (http://www.emergogroup.com) Regulatory Focus (RSNA News) (http://www.raps.org/focus-online/news.aspx) U.S. Department of Commerce 자료작성 : 의료기기산업팀이만표 (043-713-8274) 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은한국보건산업진흥원보건산업정보서비스 (info.khidi.or.kr) 에게시되며, PDF파일로다운로드가능합니다.