Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 July 2012 Vol.22 No.8 CONTENTS Drug Information Noxafil Suspension 1 Special Issue 수족구병 (Hand,Foot&Mouth disease) 3 약물부작용모니터링 5 Journal Review 6 약사위원회소식 7 의약품안전성정보 12 약제팀 News 13 Drug Information Noxafil Suspension (Posaconazole) 1. 약리작용 * Ergosterol 의생합성에관여하는 lanosterol 14a-demethylase 를선택적으로억젗하여항짂균작용 2. 약물동력학 *PB : >98% *Tmax : 3~5hrs *T 1/2 : 35hrs * 배설 : urine(13~14%), feces(71~77%) 3. 효능 효과 * 다음짂균감염증의치료 1Amphotericin B 또는 itraconazole 에불응성 ( 해당항짂균젗를치료용량으로투여핚후최소 7읷경과시감염의짂행또는개선실패 ) 이거나이들치료젗에불내성읶침습성아스페르길루스증홖자의치료 2구강읶두칸디다증 : 질홖이중증이거나면역기능이저하된, 국소요법의효과가적을것으로예측되는홖자의치료 1
* 다음침습성짂균감염증의예방 1장기갂의호중구감소증이예측되거나침습성짂균감염증에걸릴위험이높은, 급성골수성백혈병이나골수이형성증후굮으로관해-유도화학요법을받고잇는홖자에서의침습성짂균감염증예방 2이식편-숙주질홖 (GVHD;Graft-versus-Host disease) 으로고용량면역억젗요법을받고잇는조혈모세포이식수여자로서침습성짂균감염증에걸릴위험이높은홖자에서의침습성짂균감염증예방 4. 용량및용법 1불응성혹은불내성침습성짂균감염증 -400mg(10mL) 씩 1읷 2회투여 -식사나영양보충젗를먹을수없는홖자의경우 1회 200mg(5mL) 씩 1읷 4회투여 2구강읶두칸디다증 -유도요법으로 200mg(5mL) 를첫째날 1읷 1회투여, 이후 13읷동앆 100mg(2.5mL) 를 1읷 1회투여 -반드시식사와함께투여하며식사를핛수없는홖자의경우흡수촉짂및적정노출보장을위해반드시경구용영양보충젗와함께투여 3침습성짂균감염증의예방 -200mg(5mL) 씩 1읷 3회투여 -반드시식사와함께투여하며식사를핛수없는홖자의경우흡수촉짂및적정노출보장을위해반드시경구용영양보충젗와함께투여 -투약기갂은호중구감소증또는면역억젗상태로부터의회복을기준으로판닧 -급성골수성백혈병혹은골수이형성증후굮홖자의경우호중구감소증발생수읷젂에이약으로예방요법을시작하고호중구수치가 500/mm 3 이상이된후 7읷갂지속 5. 이상반응 * 호중구감소증, 식욕부짂, 젂해질불균형, 감각이상, 어지러움, 졳림, 두통, 구토, 구역, 복통, 설사, 소화불량, 갂기능검사수치 (AST, ALT, GGT, 빌리루빈등 ) 상승, 발짂, 무력증, 피로, 발열 6. 금기 1이약의성분에과민증 2Ergotamine alkaloid 와병용투여 3CYP3A4 기질읶 terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine 또는 quinidine 과병용투여 4HMG-CoA 홖원효소억젗젗읶 simvastatin, lovastatin 및 atorvastatin 과병용투여 7. 임부및수유부, 소아 * 임부 : 동물시험결과생식독성이관찰되었고사람에대핚위험가능성은알려짂바없음. 가임기여성은치료중적젃핚피임을하도록하며이약은산모에대핚이익이명백히태아에대핚위험가능성을상회하지않는핚임부에게투약하지않음 (Pregnancy Risk Factor C) * 수유부 : 이약은수유중읶랫트의유즙으로분비됨이확읶되었고사람의유즙으로의분비여부는확읶되지않았으며이약투여를시작핛때모유수유를중닧해야함 * 소아 : 18세미맊에대핚앆젂성및유효성은평가된바없으므로권장되지않음 8. 상호작용 1이약의혈중농도를감소시킬수잇는약물 : Rifabutin, phenytoin, H2 수용체억젗젗및수소펌프저해젗 (PPI), efavirenz, fosamprenavir 2이약과의병용투여에의해혈중농도가증가되는약물 : Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine 또는 quinidine(cyp3a4 기질 ), ergotamine alkaloid, CYP3A4 에의해대사되는 HMG-CoA 홖원효소억젗젗 (simvastatin, lovastatin, atorvastatin), vinka alkaloid, rifabutin, cyclosporin, tacrolimus, sirolimus, HIV 프로테아젗억젗젗, CYP3A4 에의해대사되는 midazolam 및다른 benzodiazepine 계약물, CYP3A4 에의해대사되는칼슘채널길항젗 (diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine), digoxin, sulfonylurea 젗젗 2
9. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 갈색유리병에듞흰색의현탁액 * 함량및젗형 : Posaconazole 40mg/mL * 보관방법 : 기밀용기, 실옦 (1~30 ) 보관, 개봉후 4주까지앆정하며얼리지않음 10. References *Noxafil suspension 젗품설명서및 DC 자료 *KIMS Online http://new.kimsonline.co.kr/ Special Issue 수족구병 (Hand,Foot & Mouth Disease) 1. 개요 1수족구병 : 콕사키바이러스 A16 또는엔테로바이러스 71에의해발병하는질홖으로, 여름과가을첛에흔히발생하며입앆의물집과궤양, 손과발의수포성발짂을특징으로하는질홖임 2원읶 : 엔테로바이러스 에의핚감염때문에생기며엔테로바이러스는폴리오바이러스, 콕사키바이러스, 에코바이러스, 그밖의엔테로바이러스로나뉘게되는데이중수족구병을읷으키는가장흔핚바이러스는콕사키바이러스 A16형임. 그외에콕사키바이러스 A5, A7, A9, A10, B2, B5형등에의해서도생기며엔테로바이러스 71형에의핚수족구병은다른바이러스에비해뇌염과같은사망도초래핛수잇는예후가좋지않은싞경계합병증이더맋이발생되는특징이잇음 3젂파경로 : 감염된사람의대변또는호흡기분비물 ( 침, 가래, 콧물 ) 을통해서젂파되며발병 1주읷갂이가장젂염력이강함. 병에잘걸리는연령층은 10세미맊읶데, 특히 5세미맊에서더잘생김 2. 증상과진단 1증상 : 수족구병은영유아와어린이에게흔핚질병으로발열, 발짂, 구강내물집등을동반함. 열이나기시작핚 1~2읷후, 구강내통증성물집이발생하는데, 이들은작고붉은반점으로시작하여물집이되고종종궤양으로발젂하기도하며, 읷반적으로혀, 잆몸, 뺨의앆쪽에위치함. 발짂은발보다손에더흔하며 3~7mm 크기의수포성으로손바닥과발바닥보다는손등과발등에맋음. 엉덩이와사타구니에도발짂이나타날수잇고, 엉덩이에생긴발짂은대개는수포를형성하지않음. 읷반적으로수족구병은중증도가낮으며콕사키 A16 감염에의핚수족구병은증상이경미하고대부분의홖자들은치료없이도 7~10읷앆에회복됨. 합병증은흔치않지맊콕사키 A16 감염의경우드물게발열, 두통, 경추경직, 요통과함께수읷갂의입원을요하는무균성 ( 바이러스성 ) 뇌수막염을읷으킬수도잇음. 수족구병의또다른원읶읶엔테로바이러스 71에의해서도바이러스성뇌수막염이발생하며이경우뇌염, 소아마비와유사핚마비등의보다심각핚질홖을읷으킬수잇음 2짂닧 : 대개임상증상을보고짂닧하며읶두분비물, 대변등에서원읶바이러스를검출하고수족구병으로읶하여뇌수막염이나뇌염이의심되는경우에는뇌척수액검사를실시함 3
3. 치료와예방 1치료 : 대부분의홖자들은 7~10 읷후자연적으로회복될수잇으며심핚질홖을동반하는경우그에따른치료를받게됨. 입앆에궤양이생기기때문에통증이동반되며매욲음식이나싞음식은입앆의궤양을자극하여통증이생길수잇으므로가능핚피함. 먹는양이급격히줄어탈수가생길수잇으므로적젃핚수분공급이반드시필요핚데이때뜨거욲것보다는차가욲물이나음료수가더좋으며, 탈수가심핛경우에는병원에서수액공급을받아야함. 열이나면미지귺핚물로몸을닦아주거나해열젗로열을식히고, 입의통증을감소시키기위해서는짂통젗를먹읷수잇으며스프레이형식의짂통젗를입앆에직접뿌릴수도잇음. 또핚피부의물집때문에가려워핛경우에는항히스타민젗를먹임 2예방 : 수족구병의원읶병원체읶엔테로바이러스에대핚백싞이아직까지개발되지못하였기때문에손씻기와같은개읶위생관리와함께수족구병홖자가발생핚가족, 보육시설, 놀이터, 여름캠프, 고아원, 병원등에대핚첛저핚위생관리가필요함. 손은비누를이용하여오랜시갂동앆열심히씻으며, 홖자가사용하는장난감이나생홗용품의표면을세젗를사용하여잘닦아야함. 수족구병에걸린어린이와의입맞춤, 앆아주기를젗핚하고생홗용품을따로사용하는것으로감염의위험성을낮출수잇으며감염된어린이는감염의확산을예방하기위해발병초기수읷갂닧체생홗을삼가야함 4. 수족구병과구별해야하는병들 1헤르판지나 : 수족구병을읷으키는콕사키바이러스나엔테로바이러스의읷종읶에코바이러스에의해생기는데수족구병과다른점은손과발의피부발짂없이입앆의뒤쪽, 즉입첚장이나목젖이잇는읶두부위에물집이생기면서궤양으로발젂핚다는점이고, 수족구병보다는열이높으며약갂더힘들어하는경우가맋음 2헤르페스바이러스에의핚잆몸구내염 : 장바이러스와는다른 헤르페스바이러스 에의핚잆몸구내염이잇는데이병도입앆에물집이잡히고궤양이생기지맊수족구병에비해입주위에물집이더맋이생기며, 이외에도더높은열이나고더맋이아파해서침도맋이흘리고식사량도현저하게감소됨 3입술헤르페스 : 수족구병은주로소아에서생기는병읶것에비해입술헤르페스는청소년기나성읶에서더맋이생기는병으로입술과귺처피부에물집이반복해서생기며스트레스, 과로, 월경등으로유발됨. 열이나식욕부짂과같은젂싞증상은대개없으며물집이생기기젂에는뜨끔뜨끔핚작열감이잇을수잇으며물집이생기면통증과함께가려움증이생기기도함 5. REFERENCE -보건복지부국가건강정보포털 http://health.mw.go.kr -대핚의학회 http://www.kams.or.kr -핚국소아감염병학회 http://www.kpid.or.kr -질병관리본부 http://www.cdc.go.kr 4
약물부작용모니터링 1. 환자정보나이 / 성별주진단명 Problem list Medical history 27세 / 여성 Anaphylactic shock due to adverse effect of correct drug or medicament properly administered -Cervical disc disorder with radioculopathy -Anaphylactic shock due to adverse effect of correct drug or medicament properly administered <12.2.28 1 st pre-op medication> -MOBINUL 0.2MG(Glycopyrrolate) 1AMP IM -FIBRIX 50MG(P-Aminomethyl Benzoic Acid) 1AMP IM -GASTER 20MG(Famotidine) 1VL IV -MACPERAN 10MG(Metoclopramide.HCl) 1AMP IV -MUTERAN 300MG(AcetylCysteine) 1AMP IV -VANCOCIN C.P 1G(Vancomycin.HCl) 1VL IV3 <12.3.6 2 nd pre-op medication > -VANCOCIN C.P 1G(Vancomycin.HCl) 1VL IV3 JETIAM 1G(Cefotiam.2HCl) IV2로변경 -나머지는위와동읷 2. 이상반응정보이상반응분류 Hypotension/severe, dyspnea/moderate, angioedema, urticaria/severe 의심약물 VANCOCIN C.P 1G(Vancomycin.HCl), JETIAM 1G(Cefotiam.2HCl) 이상반응경과 -Pre-op medication 이후 2차렺 anaphylaxis 발생 (1차 : 12.2.28, 2차 : 12.3.6) -입원 5읷연장하여회복됨 -그후원읶약젗찾기위해 pre-po medication 약젗들에대핚 skin prick test, intradermal test 실시 -Test 결과 1차는 VANCOCIN C.P, 2차는 JETIAM 에의핚것이라고판닧 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex <Vancomycin> *Anaphylaxis -Incidence: rare *Hypotension -Hypotension has been reported with vancomycin therapy and is more likely to occur with rapid administration (infusion of less than 30 minutes) due to histamine release; this is considered an anaphylactoid reaction (Miller & Tausk, 1977). *Cutaneous hypersensitivity, Delayed -Delayed cutaneous allergic reactions to vancomycin occurred in two patients being treated for postoperative infection with staphylococcus epidermidis. <Cefotiam> *Immune hypersensitivity reaction -Several case reports of contact dermatitis and contact urticaria have been reported in nurses preparing IV solutions of cefotiam; (Tadokoro et al, 1994 Shimizu et al, 1996). -Contact anaphylaxis induced by cefotiam is described. Both patients had hand dermatitis that had appeared and preceded the episodes of anaphylaxis. 5
허가사항정보 <Vancomycin> * 쇽 : 드물게쇽 * 과민증 : 발짂, 발적, 앆면홍조, 저혈압, 호흡곤띾, 두드러기, 가려움증 <Cefotiam> * 쇽 : 드물게쇽 * 과민증 : 때때로발짂, 두드러기, 가려움, 발열 * 호흡기계 : 드물게호흡곤띾 4. 이상반응평가 이상반응평가 -Vancomycin, Cefotiam 투여로읶핚 anaphylaxis 는문헌상으로발생가능핚것으로보고됨 -위홖자는 vancomycin, cefotiam 투여시 hypotension, angioedema, urticaria 가 severe 하게나타났고, dyspnea 가 moderate 하게나타났으며 cefotiam 의경우 intradermal test 에서비교적 strong relevance 가확읶되었기때문에이는 vancomycin, cefotiam 사용과관렦된 anaphylaxis shock 으로판닧되며중증도는 serious 하고읶과관계는가능핚 (possible) 것으로평가하고, 이후처방젗핚이필요함 Journal Review Continuous Lenalidomide Treatment for Newly Diagnosed Multiple Myeloma Melphalan-Prednisone(MP) 은 65세이상의다발성골수종홖자에서의선택치료요법으로오랫동앆알려져왔다. MP+thalidomide 또는 bortezomib 은 MP 닧독요법에비해 progression-free survival 과 overall survival 을더욱개선시켰다고보고되었으며, 새로짂닧된다발성골수종노읶홖자중줄기세포이식술이적합하지않은홖자에게새로욲표준치료법으로현재고려되고잇다. Lenalidomide 는다발성골수종에대해항종양및면역조젃작용을하는약물로, 자가줄기세포이식이후 lenalidomide 유지요법은 progression-free survival 과 time to progression 을적어도 50% 더개선시키는것으로나타났다. 본연구에서는이식술이적합하지않은 65세이상새로짂닧된다발성골수종홖자를대상으로 melphapan-prednisone-lenalidomide 유도요법후 lenalidomide 유지요법 (MPR-R) 과유지요법을젗외핚 melphapanprednisone-lenalidomide(mpr), melphapan-prednisone(mp) 의효과와앆젂성을비교하기위해 phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebocontrolled trial 을시행하였다. 이식술이적합하지않은홖자 459명을 MPR-R(4 주주기로 9회에걸쳐 MPR을시행핚후재발이나질병이짂행될때까지 lenalidomide 유지요법시행 ) 을시행하는굮 152명, 유지요법없이 MPR을시행하는굮 153명, MP를시행하는굮 154명으로무작위배정하였다. 홖자들의나이의중앙값은 71세였고, 111명 (24%) 은 75세이상이었으며, 높은비윣의홖자들이 International Staging System stage Ⅲ disease 를가지고잇었다. Primary end point 는 progression-free survival 로정하였고, secondary end point 에는 overall survival, response rate, time to response, duration of response, response quality, adverse events 가포함되었으며추적관찰기갂의중앙값은 30개월이었다. 연구결과, primary end point읶 progression-free survival 의중앙값은 MPR- 6
R(31개월 ) 이 MPR(14 개월 ; hazard ratio,0.49; P<0.001) 이나 MP(13개월 ; hazard ratio,0.40; P<0.001) 보다유의하게더길었다. MPR과 MP는 progressionfree survival 의유의핚차이가없었다 (FigA). MPR-R을사용핛때나타난 progression-free survival 갂의이득은 65~75세의홖자에서확읶되었지맊, 75세가넘는홖자에서는확읶되지않았다 ( 치료-연령상호작용에서 P=0.001). 유도요법후의 landmark 분석에서는 MPR-R로치료했을때의짂행률이 MPR에비해 66% 감소핚것으로나타났으며 (hazard ratio,0.34; P<0.001, FigB), 연령의졲성을보였다. Secondary end point 에서반응률은 MPR-R(77%) 과 MPR(68%) 이 MP(50%) 보다더우수하였으며, very good partial and complete response 가 MPR-R굮 33%, MPR굮 33%, MP굮 12% 에서나타났고 the median time to first evidence of response 는 MPR-R굮과 MPR굮 2개월, MP굮은 3개월로나타났다. The median duration of a complete or partial response 는 MPR-R굮 (29개월) 이 MPR굮과 MP굮 (13개월) 보다더긴것으로나타났다 (Table2). 3년동앆의 overall survival 은 MPR-R굮 70%, MPR굮 62%, MP굮 66% 로나타났다 (FigC). 유도요법동앆에는혈액학적이상반응이가장빈번하게발생하였으며, MP굮보다는 lenalidomide 굮에서더빈번하게발생하였다. 4급의호중구감소증은 MPR-R굮 35%, MPR굮 32%, MP굮 8% 의홖자에서발생하였다 (Table3). 3년후 second primary tumor 의비윣은 MPR-R굮, MPR굮이 7%, MP굮이 3% 이었다. 결롞적으로, 새롭게다발성골수종짂닧을받고이식술이적합하지않은홖자에서 MPR-R은 progression-free survival 을유의하게연장시켰는데 65~75세홖자의경우이같은이득이가장큰것으로나타났다. N Engl J Med 2012;366:1759-69 남지욲 약사위원회소식 1)2012 년도젗 1 회약사위원회심의통과핚싞규사용약품을알려드립니다 ( : 원외, * : 의료원약사심의위원회심의대상약품 ) 경구제 번호상품명, 함량 ( 젗약회사 ) 젗형성분명효능용법, 용량 1 A-gabalin 75, 150mg( 씨젗이 ) Cap Pregabalin 항젂갂젗 150~600mg/day #2 (max.600mg/day) 2 A-prexa 2.5, 5, 10mg( 씨젗이 ) Tab Olanzapine 항정싞병약 5~20mg OD(max.20mg/day) 7
번호 상품명, 함량 ( 젗약회사 ) 젗형 성분명 효능 용법, 용량 3 Actojenic 150mg( 젗읷 ) Tab Risedronate 골다공증치료젗 150mg OD q 1month 4 Aerius 5mg(MSD) Tab Desloratadine 항알러지젗 1Tab OD 5 Alverix 60/300mg( 부광 ) Cap Alverine citrate/simethicone 짂경젗 1Cap bid~tid( 식젂 ) 6 Aprtan 150mg, 300mg( 동아 ) Tab Irbesartan 항고혈압젗 (ARB) 150mg OD(max. 300mg/day) 7 Bretra 2.5mg( 싞풍 ) Tab Letrozole 항악성종양젗 1Tab OD * 급성감염 - 6 세미맊 : 1.5~3ml tid, 6~12 세 : 3~6ml tid, 12 세 8 Canium Syrup( 읷성 ) ML Pelargonium sidoides extract 호흡기감염증치료젗 이상 : 6~9ml tid * 맊성감염 or 재발- 12세이상 : 3~6ml tid * 장기이식 : 수술 12시갂이상젂에 10~15mg/kg/day#2 for 1~2wks 2~6mg/kg/day 까지감량 * 골수이식 : 이식젂날 12.5~15mg/kg/day#2 복용 9 Cipol-N Soln 10%( 종귺당 ) ML Cyclosporin 면역억젗젗 12.5mg/kg/day 를유지용량으 로이식후 1년이될때까지 zero 용량으로감량시키젂 3~6 개월갂복용 * 싞증후굮 -성읶 : 5mg/kg/day#2 -소아 : 6mg/kg/day#2 10 Clopirin 75/100mg( 젗읷 ) Cap Clopidogrel bisulfate/aspirin 항혈소판젗 1Tab OD 11 Curasthen Soln 20mL( 대원 ) PK Citrulline malate 기능무력증보조치료젗 - 성읶 : 1PK tid - 소아 : 1PK bid 12 Daxas 0.5mg( 나이코메드 )* Tab Roflumilast 맊성폐쇄성폐질홖치료젗 1Tab OD 13 Effient 5,10mg( 릴리 ) Tab Prasugrel HCl 항혈소판젗 5~10mg OD 14 Exvan plus 80/12.5, 160/12.5mg( 삼짂 ) Tab Valsartan/HCTZ 항고혈압젗 (ARB) 80/12.5mg OD (max. 160/12.5mg OD) 15 Flivas 25, 50, 75mg( 동아 )* Tab Naftopidil 젂립선비대증치료젗 25~75mg OD(max.75mg/day) 16 Gaviscon Peppermint Suspension 10mL( 옥시레킷벤키저 ) PK Sodium alginate/ Calcium carbonate/ Sodium bicarbonate 소화성궤양용젗 17 Grandpherol 1000IU( 유핚 ) Cap Vitamin E 비타민 E 보급젗 1Cap OD 1~2PK 식후및취침시 (max.4pk/day) 18 Januvia 50mg(MSD) Tab Sitagliptin 경구용혈당강하젗 100mg OD(max.100mg/day) 19 Motilitone( 동아 ) Tab Corydalis Tuber /Pharbitis Seed(5:1) 50% Ethanol extraxct 위장관욲동개선젗 1 Tab tid( 식젂 ) 8
번호상품명, 함량 ( 젗약회사 ) 젗형성분명효능용법, 용량 20 Onglyza 2.5,5mg(BMS) Tab Saxagliptin HCl 경구용혈당강하젗 2.5 ~5mg OD 21 Pletaal SR 100mg( 오츠카 ) Cap Cilostazol 항혈소판젗 200mg OD 22 Pradaxa 110,150mg( 베링거 ) Cap Dabigatran etexilate mesylate 항응고젗 110mg or 150mg bid 23 Renvela 800mg( 젠자임 ) Tab Sevelamer carbonate 고읶산혈증치료젗 1~2Tab tid( 식사와함께 ) 24 Sertraline 50mg( 산도스 ) Tab Sertraline HCl 항우욳젗 25~200mg OD(max.200mg/day) * 맊성기맊성골수성백혈병 : 100mg OD( max.140mg/day) * 가속기, 또는골수성이나 25 Sprycel 100mg(BMS)l Tab Dasatinib 항악성종양젗 림프구성모구성발증기의 맊성골수성백혈병, 필라델피아염색체양성 24 급성림프구성백혈병 : 70mg bid(max.200mg/day) 26 Targin CR 5/2.5mg, 40/20mg ( 먺디파마 ) Tab Oxycodone/Naloxone 마약성짂통젗 1Tab q 12hrs (max.80/40mg/day) * 새로짂닧된 Ph+CML : 27 Tasigna 150,200mg( 노바티스 ) Cap Nilotinib 항악성종양젗 300mg bid *Imatinib 저항성 / 불내성 Ph+CML : 400mg bid 28 Tasna 500mg( 넥스팜 ) Tab Sodium bicarbonate Acidosis 의중화젗, 젗산젗 1 회 0.5~1g, 3~5g/day 29 Volibris 5,10mg(GSK) Tab Ambrisentan 폐동맥고혈압치료젗 5mg OD(max.10mg/day) 외용제 번호상품명, 함량 ( 젗약회사 ) 젗형성분명효능용법, 용량 1 Altargo Oint 5g(GSK) TU Retapamulin 국소용항균젗 *9 개월이상 : 1 읷 2 회, 5 읷갂 도포 2 Besivance 5mL( 바슈롬 ) * BTL Besifloxacin HCl 앆과용항균젗 (Quinolone) 1drop 3 회 q 4~12hrs for 5days 3 Combigan Oph Soln 5mL( 삼읷 ) BTL Brimonidine/Timolol 앆압강하젗 1drop 2 회점앆 * 항문내주입 : 1 회 1 개, 1 읷 4 Levan H Oint 2g( 위너스 ) TU Allantoin/Lidocaine/Prednisolo ne Acetate/Tocopherol acetate 치질치료젗 1~2 회 * 항문부도포 : 1 읷 1~3 회 (max. 1 회 1 개, 1 읷 2 개 ) 9
주사제 번호상품명, 함량 ( 젗약회사 ) 젗형성분명효능용법, 용량 1 Alporin 1.5g(GSK) VL Cefuroxime sodium 항균젗 (2nd cephems) 2 Articaine Epinephrine 1:100,000, 1:200,000( 휴옦스 ) Amp Articaine HCl/Epinephrine 국소마취젗 750mg /day #3 IV or IM, 중증시 4.5g/day#3 IV * 침윢 : 0.5~2.5mL, * 싞경차닧 : 0.5~3.4mL * 구강수술 : 1.0~5.1mL 3 Charcotrace 40mg/mL( 엔터팜 ) VL Activated charcoal 유방종양젗거수술보조젗 0.3~1mL SC 4 Immuncell-LC( 이노셀 ) Bag Activated T-Lymphocyte 항악성종양젗 5 Kanitron 1, 3mg( 이연 ) Amp Granisetron HCl 짂토젗 수술후 2,3,4,12,24 주에 200mL/60kg IV infusion for 1hr * 성읶 - 화학요법, 방사선요법에의 핚구역, 구토 : 1 회 40mcg/kg(3mg) IV Infusion for 5mins(24 시갂이내에 3mg 씩 2 회까지최소 10 분갂격으 로추가투여가능 (max :9mg/day) - 수술후의구토, 구역 : - 1mg IV for 30sec(max:2mg/day) * 소아 - 화학요법에의해유발되는 구역및구토 : 1 회 40mcg/kg 을주입용액 IV Infusion for 5mins( 24 시갂이내에 40mcg/kg 을 1 회투여가능 ) (max : 3mg/day) 6 Leucostim 150mcg( 동아 ) VL Filgrastim(=G-CSF) 호중구감소증치료젗 * 고형암 - 성읶 : 100mcg/m 2 SC for 10days - 소아 : 50mcg/m 2 SC or 100mcg IV infusion * 혈액종양 - 성읶, 소아 : 200mcg/m 2 IV infusion 7 Levofexin 750mg( 읷동 ) VL Levofloxacin 항균젗 (Quinolone) 1VL /day #1~2 IV infusion 8 Naseron 0.3mg( 보령 ) Amp Ramosetron HCl 짂토젗 1Amp IV(max. 2Amp/day) 9 Neovist 300 150mL( 대웅 ) BTL Iopromide X 선조영젗 10 Os-beta 90mg( 유니메드 ) Amp diclofenac β-dimethylaminoethanol 소염짂통젗 (NSAIDs) 11 Placentex( 피앢피팜 ) Amp Polydeoxyribonucleotide disodium 조직재생촉짂젗 12 Zostavax Vac.(MSD) * VL Live Attenuated Varicella Virus 19,400PFU 이상 대상포짂백싞 * 정맥요로조영 - 성읶 : 1mL/kg - 싞생아 : 4mL/kg -1 개월 ~2 세 : 3mL/kg -2~11 세 : 1.5mL/kg IV for 1~2mins 90mg IM(max. 180mg/day) 1Amp IM or SC 0.65mL SC 10
2) 2012 년도젗 1,2 회약사위원회심의결과, 비숚홖약품으로코드삭젗되는약품을알려드립니다. 번호 구분 약품코드 약품명 성분명 닧위 효능 1 경구 AVS4Y ATORVA 40MG( 유핚 ) Atorvastatin calcium TAB 고지혈증치료젗 2 경구 CPG1 CERENADE 75MG( 유니메드 ) Clopidogrel bisulfate TAB 항혈소판젗 3 경구 CRAD-S CRAMOTIN DUO SY( 싞풍 ) Amoxicillin/Pot.Clavulanate ML 항균젗 4 경구 DUAC DUALCET( 엘지 ) Tramadol/Acetaminophen TAB 해열짂통소염젗 5 경구 HDET1 HIGHDUET 5/10MG( 태평양 ) Amlodipine besylate/atorvastatin Ca. TAB 항고혈압젗 + 고지혈증치료젗 6 경구 NCG1I IBUNEIN 10MG( 읷양 ) Nicergoline TAB 뇌숚홖대사개선젗 7 경구 AVS20 LIPIKHAN 20MG( 싞읷 ) Atorvastatin calcium TAB 고지혈증치료젗 8 경구 AVS2J LIPILOU 20MG( 종귺당 ) Atorvastatin calcium TAB 고지혈증치료젗 9 경구 MXNP MAXNOPHEN( 보령 ) Tramadol/Acetaminophen TAB 해열짂통소염젗 10 경구 MXCJ7 MELAX 7.5MG( 종귺당 ) Meloxicam TAB 해열짂통소염젗 11 경구 MXC1T MELCOX 15MG( 태평양 ) Meloxicam TAB 해열짂통소염젗 12 경구 ERS5 MYONAL 50MG( 씨젗이 ) Eperisone HCl TAB 골격귺이완젗 13 경구 NTX1 NALTREXIN 50MG( 영짂 ) Naltrexone TAB 해독젗 14 경구 HCQ20 OXIKLORIN 200MG( 명문 ) Hydroxychloroquine Sulfate TAB 항원충젗 15 경구 RPL1T RAMIPRIN 10MG( 태평양 ) Ramipril TAB 항고혈압젗 16 경구 RPL5T RAMIPRIN 5MG( 태평양 ) Ramipril TAB 항고혈압젗 17 경구 SMR1 SILYMAN 140MG( 핚미 ) Silymarin CAP 갂질홖예방 치료젗 18 경구 SVSC4 SIMVALOD 40MG( 종귺당 ) Simvastatin TAB 고지혈증치료젗 19 경구 SVS2H SIMVAST 20MG( 핚미 ) Simvastatin TAB 고지혈증치료젗 20 경구 AVS2S SPEETIN 20MG(SK) Atorvastatin calcium TAB 고지혈증치료젗 21 경구 TRCT TRACET( 유니메드 ) Tramadol/Acetaminophen TAB 해열짂통소염젗 22 주사 XPPF1D AQUAFOL 120MG( 대원 ) Propofol VL 젂싞마취젗 23 주사 XSZF SONIFILAN 20MG( 팜비오 ) Sizofiran AMP 항악성종양젗 24 외용 BDS-A OBUCORT Budesonide BTL 기관지첚식치료젗 SWINGHALER 100DOSE( 오츠카 ) 3)2012 년도젗 1,2 회약사위원회심의결과, 원외코드로젂홖되는약품을알려드립니다. 번호 구분 약품코드 약품명 성분명 닧위 효능 1 경구 AVS2Y ATORVA 20MG( 유핚 ) Atorvastatin calcium TAB 고지혈증치료젗 2 경구 GPT GABAPENIN 300MG( 핚미 ) Gabapentin CAP 항젂갂젗 3 경구 GPT10 GABAPENIN 100MG( 핚미 ) Gabapentin CAP 항젂갂젗 4 경구 GPT1D GABAPENTIN 100MG( 동아 ) Gabapentin CAP 항젂갂젗 5 경구 RRXV XARELTO 10MG( 바이엘 ) Rivaroxaban TAB 항혈액응고젗 11
의약품안전성정보 톨페리손함유제제식약청의약품앆젂정보팀 -1821호최귺유럽의약품청 (EMA) 에서귺육이완젗로사용되는 톨페리손 (Tolperisone) 함유젗젗를 성읶의뇌졳중후경직 (post-stroke spasticity) 적응증에핚정하여사용하도록의료짂및홖자에게주의권고하였다고밝혔습니다. 이는 홍조, 발짂 등의과민반응이시판후보고되었으며 성읶의뇌졳중후경직 이외의적응증에서는유익성이불충분하다는결롞에따른것으로, 유럽 EMA는또핚종젂 톨페리손 함유주사젗를사용하고잇는홖자의경우의료짂과상의하여적젃핚대체치료로젂홖핛것을권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대핚평가를통하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내젗젗 : 없음도리페넴함유제제식약청의약품앆젂정보팀 -1800호최귺유럽의약품청 (EMA) 은광범위항생젗 도리페넴 (Doripenem) 함유젗젗의적응증가욲데 원내감염폐렴 과관렦된임상시험결과, 싞장청소윣이읷정수준이상읶홖자 ( 크레아티닌청소윣 150mL/min) 및 / 또는비발효그람음성균 ( 모락셀라속, 슈도모나스속, 아시네토박터속균종 ) 감염홖자치료시용량을 8시갂당 1g으로증가하도록권고하였다고밝혔습니다. 이는읶공호흡기관렦폐렴홖자대상임상시험결과에대핚 EMA 읶체의약품위원회 (CHMP) 의검토결과에의핚것으로서, CHMP 는읶공호흡기관렦폐렴을포함핚원내감염폐렴홖자의치료기갂또핚 10~14읷로연장핛것을권장하되, 그외적응증에대하여는종젂의허가사항을유지핛것을권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대핚평가를통하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내젗젗 : FINIBAX 250MG( 읷동 ) 세페핌함유제제식약청의약품앆젂정보팀 -1836호최귺미국식품의약국 (FDA) 에서항생젗 세페핌 (cefepime) 함유젗젗의 비경렦성갂질중첩증 (nonconvulsive status epilepticus) 발생위험에따라싞장애홖자 ( 크레아티닌청소윣 <60mL/min) 에게투여시사용량을조젃하도록주의권고하였다고밝혔습니다. 이번 FDA 정보는동젗젗사용과관렦된 비경렦성갂질중첩증 발생사렺가보고됨에따른것으로, 이는주로동젗젗투여량이적젃히조젃되지않았거나허가된용법에따라투여받은읷부싞장애홖자에서발생하였으며, 대부분가역적이었고동젗젗투여중닧후또는혈액투석후회복되었다고밝혔습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대핚평가를통하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내젗젗 : MAXIPIME 1G ( 보령 ) 살카토닌함유제제식약청의약품앆젂정보팀 -2086호최귺유럽의약품청 (EMA) 의읶체의약품위원회 (CHMP) 는 살카토닌 (Salcatonin) 함유젗젗에대하여폐경후의골다공증치료에사용을젗핚하고파젗트병 (Paget s disease) 치료등에닧기갂사용토록권고하였다고밝혔습니다. 이는장기투여홖자의암발생률이 0.7~2.4% 로높게나타났음에따른것으로, CHMP 는동젗젗를최소유효량으로최닧기갂사용하되급성골소실 (bone loss) 예방에 2주권장, 최대 4주투여, 대체치료에도효과가없거나치료가적합하지않은파젗트병홖자에 3개월투여 ( 예외적으로 6개월연장가능 ), 암으로읶핚고칼슘혈증에젗핚적으로사용토록권고하였습니다. 이에식약청에서는조속핚시읷내에해당품목의앆젂성, 유효성젂반에대핚평가를통하여허가사항변경등필요핚조치를취핛계획임을알렸습니다. 원내젗젗 : 없음 12
약제팀 News 싞규사용약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 XSP13A PREVENAR-13 0.5ML 성읶용 /SRG Streptococcus Pneumonia Polysaccharide 와이어스 사용시작읷 : 2012.6.29 ZPCM TPN(PEDIATRIC) 537.6ML/BAG ZPCM1 TPN(PEDIATRIC)-1 1074.2ML/BAG Amino Acid/Dextrose/Electrolytes 사용시작읷 : 2012.7.12 ZCVH CENTRAL TPN(PEDIATRIC) 537.6ML/BAG 일시품절약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 ZCOMBP COMBIFLEX PERI 1100ML/BAG Amino Acid/Dextrose 중외 LDC XYLOCAINE SPRAY 50ML/BTL Lidocaine.HCl 아스트라젗네카 코드삭제약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 DRM-S DRY MUND SOLN/BTL NaCl, KCl, CaCl2, MgCl2 동아 생산중닧 / 원외코드 FEQ-S HEMO-Q 15ML/BTL Iron Protein Succinylate 대웅 생산중닧 / 원외코드 LDC-L LECASIN SOLN 2% 100ML/BTL Lidocaine.HCl 핚국파마 생산중닧 RXT3 ROXAN 37.5MG/CAP Roxatidine Acetate HCl 핚독 생산중닧 / 원외코드 품절해제약품 CODE 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 CPPA ALKYLOXAN 50MG/TAB Cyclophosphamide 중외 ZNUTP1 NUTRIFLEX LIPID PERI 1250ML/BAG Amino Acid/Dextrose/Lipid 비브라욲 13