임상검사와정도관리 : 제 26 권 1 호 2004 J. Lab. Med. & Quality Assuarance 2004:26:103-121 103 Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2003) 김현숙 ( 집필대표 ) ㆍ임환섭ㆍ김영란ㆍ조한수ㆍ전혜선ㆍ신섭ㆍ정영순ㆍ권오헌ㆍ김덕언ㆍ김영기ㆍ김진규ㆍ선영규 대한임상검사정도관리협회 Immunoassay 분과위원회 Annual Report on External Quality Assessment of Immunoassay Subcommittee in Korea (2003) Hyon-Suk Kim, Hwan Sub Lim, Young Lan Kim, Han Soo Cho, Hea Sun Chun, Seob Shin, Young Soon Jung, Oh Hun Kwon, Deog An Kim, Young Kee Kim, Jin Q Kim, and Young Kyu Sun Immunoassay Subcommittee, The Korean Association of Quality Assurance for Clinical Laboratory, Seoul, Korea Two trials of external quality assessment were performed in 2003. Thirteen test items of immunoassay with ten control materials were surveyed. The response rate of external quality assessment for Immunoassay Subcommittee were 93.8% and 92.8%. Ten control materials were consisted of 8 home-made pooled sera and 2 commercial control sera. The results are summarized as follows. 1. Laboratories participating in external quality control program of immunoassay were 259 laboratories and the response rate were 93.8% and 92.8% in 2003. 2. Chemiluminiscence immunoassay autoanalyzer was now widely introduced comparing to previous years and now it is the most popular analyzer in the field of immunoassay testing. 3. Still some test items show big variations of the test results of the same control material according to autoanalyzer. Generally the quality of the participating laboratories seems to be thought being improved. And in the following years, new planning of the statistic analysis and some standardization protocols could be introduced. Key Words:Quality assurance, External quality assessment, Immunoassay. 서 2003 년도 Immunoassay 분과위원회의외부정도관리사업은총 13종목을대상으로 2회에걸쳐각 5개씩의관리물질을우송하여실시하였다. 지난해까지본분과정도관리사업참여기관과올해신규가입기관및새로참여의사를밝혀온기존회원기관들을대상으로하였다. 신빙도조사사업에사용한관리물질은각종목별결과치를고려하여 교신저자 : 김현숙우 ) 120-752 서울특별시서대문구신촌동 134 번지연세의료원진단검사의학과전화 :02)361-5863, 5860, FAX:02)364-1583 E-mail:kimhs54@yumc.yonsei.ac.kr 론 혈청을수집 pooling 하여자가제조한물질 8 종류와상품화된제품을구입하여 2종의관리물질로사용하였다. 재료및방법 1. 관리물질외부정도관리신빙도조사를위한관리물질은 2회의검체발송시에각 5종씩, 총 10종을사용하였는데, 1회와 2회째모두갑상선호르몬검사용검체는상품화된제품을구입하여사용하였고그외의관리물질은자가제조하였다. 제조방법은환자및건강검진쎈터에서의뢰된혈청들을대상으로그결과치를검토하여각종목에따라 level 별로나누어 pooling 하여두었다가제조원료로사용하였다. 관리물질제조시에검사항목별로종양표지자검사용은 03-1,
104 김현숙ㆍ임환섭ㆍ김영란ㆍ조한수ㆍ전혜선ㆍ신섭ㆍ정영순ㆍ권오헌ㆍ김덕언ㆍ김영기ㆍ김진규ㆍ선영규 2, 6, 7, 검체를, 갑상선호르몬검사는 03-3, 4, 8, 9 검체를, 혈청면역단백검사용은 03-5, 03-10 의검체를사용하도록, 각검체별로검사종목을검체발송시에지정하였다. 즉, 2003 년도에는전년도와마찬가지로총 2회의외부정도관리신빙도조사사업을실시하였는데각 5종씩으로늘려종양표지자종목과갑상선호르몬종목을농도별로정도관리하도록하였으며, 검체발송은 7월 23일에 1회를, 10월 7일에 2회째를발송하였다. 한결과, 종양표지자종목에는 238 기관, 237 기관, 갑상선호르몬종목에는 223 기관, 224 기관, 그리고혈청면역단백종목에는 79기관, 76기관이각각회신하였다 (Table 2). 2. 검사종목별회신율 Immunoassay 정도관리검사종목별회신율은 Table 3 에표시하였다. 전년도에비하여큰차이는없는것으로조사되었다. 2. 검사종목종양표지자종목으로 AFP, CEA, HCG (β-hcg) 및 PSA 와, 갑상선기능검사종목으로 T3, T4, TSH 및 free T4, 그리고혈청면역단백 IgG, IgA, IgM, C3 및 C4 등총 13가지종목 (β-hcg 까지 14종목 ) 에대하여외부신빙도조사를실시하였다. 3. 결과의분석및보고방법검사결과의분석및보고방법은예년과마찬가지로평균, 표준편차, 변이계수등으로보고하였으며, 검사기관에서사용하고있는방법과장비가다양하므로검사방법과기기별로분류하여결과를분석하여결과지를첨부하였다. AFP 와같은경우, 검사결과보고단위로농도및국제단위의두가지가있는데이들결과를환산하지않고이를검사기관에서보고한대로 ng/ml 와 IU/mL 의 2가지로분류하여그결과를분석하였다. 또한검사방법으로서 RPHA 법등정성이나반정량검사를사용한기관들은양성과음성으로결과보고를하였기때문에별도의통계를사용하지않고, 이들은통계처리대상에서제외하였다. 갑상선호르몬검사에서는각기관마다보고하는단위가달라서이를통일시켜통계처리하였다. 그런데각병원마다아직도장비에따라보고단위가다른경우가많아서결과보고서를입력후일괄통계처리하기가어려울정도이었다. 일일이해당기관에전화를하였어도확인하기어려운경우도있었다. 결과 1. 참여기관외부정도관리사업을위한검체발송은 2003 년 7월현재정도관리협회에등록된기관중지난 4년간본분과사업에참여하였거나이번에새로참여의사를밝힌기관과신규가입한기관을선별하여대상으로하였으며 1차에는 276 기관, 2차에는 279 기관을대상으로하여검체를발송하였다. 2003 년도에외부정도관리사업결과, 회신기관수는 1 차 259 기관 (93.8%), 2차 259 기관 (92.8%) 이었다 (Table 1). 전체참여기관수는작년 2차의 241 기관에비하여 18 기관이늘었다. 참여한기관들을각각의검사항목별로구분 3. Immunoassay 검사방법및장비의사용현황 2001 년도 Immunoassay 정도관리사업에참여한기관들의각검사종목을검사방법및기기별로구분하여 Table 4-18 에정리하였다. Enzyme immunoassay 장비들에서 Chemiluminiscence immunoassay 장비들로많이변화되어, 현재회원기관들에서주로사용되고있는검사방법이 chemiluminiscence immunoassay 장비들을이용하는방법으로조사되었다. 4. 정도관리물질올해정도관리에사용한상품화된정도관리물질 (Lyphocheck Immunoassay Control Level I, BioRad, USA) 은 03-5 검체와 03-10 검체로서갑상선호르몬검사에사용하도록지정하였고, 나머지사용된관리물질은환자와건강인의 pooled sera 를가지고자가제조하였다. 각검사종목별로의뢰된환자의검사결과를살펴보고혈청을 pooling 하여각 level 을제조하였으며높은검체를구하기어려운갑상선호르몬검체는상품화된물질을사용하여제조하였다. 일부 level 검체들은정상인의혈청을가지고희석하여제조하였다. 고찰최근에 Immunoassay 와관련된분야에서는검사방법이민감도와특이도가높은화학발광법과, 이에따른여러가지유사한검사방법들인 ECI (Electro Chemiluminescence) 등의방법들이도입되었다. 즉, immunoassay 검사중많은종류의검사가기존의 RIA 방법에서부터 EIA 로, 다시 CLIA 로빠르게대치되어지고있다. 이는 immunoassay 검사에도입되는면역효소법및화학발광법이방사성동위원소검사법과유사한예민도와특이도를가지고유효기간이더길다는등장점이많기때문으로생각된다. Immunoassay 분과가사업계획중총학술대회심포지움이아닌각기관별워크샵을실시하지못하였다. 2004 년도에는적어도 1회의워크샵을통해본분과사업의목표에접근하고자한다. 또한, 아직도처음외부정도관리를
Immunoassay 분과신빙도조사결과보고 (2003) 105 시작하던 1995 년과같은문제점들이일부해결되지않은관계로결과분석에시간이상당히많이소요되었으며전산프로그램이수정되는과정에서 error 가있어어려움을겪었다. 외부정도관리물질로검사를실시하고나서그결과보고서를회신하기전에각검사실담당자및책임자들이재검토하여좀더정확한각기관의결과를보내주면크게도움이될것으로생각된다. 다음해정도관리사업에서는워크샵과설문지를통해더구체적인현황을파악하고우리분과의정도관리향상방안을마련하고자한다. 결론및요약 2003 년 Immunoassay 분과외부정도관리사업은 2회의외부정도관리신빙도조사를실시하였으며, 분과에서자가제조한 8개의검체와상품화된 control sera 2종을구입하여 2회에걸쳐사용하였다. 예년과비슷한 276 기관에발송하여 259 기관으로부터결과회신을받아서 93.8%, 279 기관에보내서 259 기관에서받아서 92.8% 의회신율을보였다. 2003 년도본 Immunoassay 분과외부정도관리사업결과를요약하면다음과같다. 1. 대부분의 immunoassay 검사종목이주로효소면역법에서화학발광법으로전환되어가장널리사용되고있다. 2. 혈청면역단백검사는수기법의사용이급격히감소하였고, 참여기관들대부분이 nephelometer 나 turbidimeter 등의자동기기를도입하였다. 감사의말씀본 Immunoassay 분과외부정도관리사업에헌신적으로도움을주신연세의료원세브란스병원임상병리과면역혈청계및특수화학계직원여러분과의국에깊은감사를드립니다. 참고문헌 1. 김현숙, 임환섭, 권오헌, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정 영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2002). 임상검사와정도관리 2003;25:105-116. 2. 김현숙. Immunoassay 분야외부정도관리. 임상검사와정도관리 2003;25(S2):S387-91. 3. 김현숙, 임환섭, 권오헌, 김덕언, 김영기, 김영란, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수, 최경환. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2001). 임상병리와정도관리 2002;24: 83-94. 4. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (2000). 임상병리와정도관리 2001;23:111-144. 5. 김현숙. Immunoassay 분과 EQA의향후방향. 임상병리와정도관리 2001;23:S275-276. 6. Jenny RW, Jackson-Tarentino KY. Causes of unsatisfactory performance in proficiency testing. Clin Chem 2000;46: 89-99. 7. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1999). 임상병리와정도관리 2000;22:107-128. 8. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1998). 임상병리와정도관리 1999;21:107-128. 9. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1997). 임상병리와정도관리 1998;20:105-124. 10. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1996). 임상병리와정도관리 1997;19:115-137. 11. 권오헌, 임환섭, 김현숙, 김덕언, 김영기, 김진규, 신섭, 정영순, 조한수. Immunoassay 분과외부신빙도조사결과보고 (1995). 임상병리와정도관리 1996;18:95-115. 12. 김현숙. 면역화학검사의내부정도관리. 임상병리와정도관리 1993;15:S147-151. 13. 권오헌. 면역검사자동화기기소개. 임상병리와정도관리 1993;15:S139-146.
106 김현숙ㆍ임환섭ㆍ김영란ㆍ조한수ㆍ전혜선ㆍ신섭ㆍ정영순ㆍ권오헌ㆍ김덕언ㆍ김영기ㆍ김진규ㆍ선영규 Table 1. 2003년도 Immunoassay 외부정도관리사업 발송기관수 회신기관수 검체발송일 결과발송일 1차 276 259 (93.8%) 2003. 7. 23. 2003. 1. 12. 2차 279 259 (92.8%) 2003. 10. 7. 2003. 1. 12. Table 2. 2003년도 Immunoassay분과종목별사업참여기관수 검사종목 참여기관 1차 ( 참여율 %) 2차 ( 참여율 %) 종양표지자 238 (91.9%) 237 (91.5%) 갑상선호르몬 223 (86.1%) 224 (86.5%) 혈청면역단백 79 (30.5%) 76 (29.3%) 총참여기관수 259 (100.0) 259 (100.0) 대상회원기관수 276 279 Table 3. 2003년도 Immunoassay 각검사종목및항목별참여기관수검사종목 참여기관수 1차 2차 AFP 238 237 CEA 233 232 종양표지자 HCG 31 28 β-hcg 78 78 PSA 202 203 T3 197 203 갑상선호르몬 T4 172 170 Free T4 185 185 TSH 223 224 IgG 73 72 IgM 73 72 혈청면역단백 IgA 74 73 C3 79 76 C4 79 75 총참여기관수 259 259 총대상기관수 276 279
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