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제 2 절 식 의약품 종합정보서비스 243 제1장 평 가 분 야 제1절 식품규격평가 분야 제2절 식품안전평가 분야 제3절 의약품평가 분야 제4절 생약평가 분야 제5절 생물의약품평가 분야 제6절 의료기기평가 분야

제 1 절 식품규격평가 분야 245 제1장 평가분야 제1절 식품규격평가 분야 제1 항 식품의 기준 규격 1. 식품공전 식품의 기준 규격은 식품위생법 제7 조의 규정에 의거, 판매를 목적 으로 하거나 영업상 사용하는 식품, 식품첨가물, 기구 및 용기 포장의 제조 가공 사용 조리 및 보존의 방법에 관한 기준과 성분에 관한 규격 등을 식품공전에 수록하여 운영하고 있다. 식품공전은 20개 식품 군, 130 여 개의 식품 종, 250여 개의 식품유형에 대한 기준 규격과 45 종 재질에 따른 기구 용기 포장의 기준 규격 및 이들에 대한 시험 법 등이 수록되어 있다. 식품공전은 1962년 1월 20일 제정된 식품위생법을 근거로 마련되었 으며, 1966 년에 주류와 간장의 기준 규격을 제정 공포함으로써 최초 로 식품공전의 장을 열게 되었다. 그 후 1967년 12월 23일 주류와 간 장의 규격을 폐지하고 간장에 대한 식품의 제조 가공 및 사용에 관한 기준과 성분에 관한 규정을 보건사회부령 제206호로 개정 공포함으로 써 비로소 식품공전으로서의 관리체제를 갖추게 되었다. 1976 년에 식품위생법을 개정하여 보건사회부령으로 정하던 기준 규격 을 보건사회부고시로 바꾸었으며, 이듬해 1977년에 식품 등의 기준 및 규격을 전면 개정함으로써 오늘날의 식품공전으로 틀을 갖추게 되었 다.

246 제 1 장 평가 분야 그 이후에도 식품산업 발전 등 국내 외 환경변화에 따라 수십 차례 에 걸쳐 식품공전을 개정하였으며, WTO 출범과 함께 품질규격은 완 화하고 안전성을 강화하는 관리체계로 전환하였다. 따라서 품질 관련 기준 규격을 완화하여 국내 식품산업의 신제품 개발 의욕을 북돋우며, 수 입식품에 의한 불필요한 통상마찰 요인을 해소하기 위하여 국제규격과 조 화를 이룰 수 있도록 지속적인 식품공전의 개정을 추진해 나가고 있다. 2. 식품의 기준 규격 추진 실적 및 향후 계획 1) 추진 실적 우리 청은 식품의 기준 및 규격의 과학화 국제화 추진으로 2001년 부터 위생과 관련이 적은 규제 성격의 품질 기준 규격은 완화하거나 일부 폐지하고, 위생 등 안전성 기준 규격은 강화하는 방향으로 추진 하고 있다. 즉 위생 규격의 강화로 안전관리 수준 향상을 꾀하고 품질 관련 규제성 규격 완화 및 폐지를 통하여 통상마찰 요인을 해소하기 위하여 2001년부터 추진해 온 식품공전 개정사항으로 식약청고시 제 2001-30 호, 제2002-24 호, 제2002-53 호, 제2002-63 호, 제2002-70 호, 제 2003-8 호, 제2003-33 호, 제2003-38 호, 제2004-28 호, 제2004-41호 등 모 두 10 차례의 개정작업을 하였으며, 그 주요내용은 아래와 같다. 된장, 고추장, 청국장의 규격 중 품질 관련 규제성 규격인 아미노 산질소 규격 삭제 조미식품 중 아미노산질소 규격 삭제 해수를 두부류 제조 시 사용 인정( 환경정책기본법 시행령에서 정 하고 있는 등급Ⅰ의 수질에 적합한 경우) 대두가루를 두부제조 원료로 사용토록 인정 악어고기 식품원료로 인정 주원료로 사용 가능한 30종 및 부원료 사용 가능한 10종의 식품

제 1 절 식품규격평가 분야 247 원료 추가 한식간장을 재래한식간장과 개량한식간장으로 세분화 설탕 중 덩어리설탕 신설, 재제 가공 소금에 정제소금 신설 하프물범(Harp Seals, 해구신 제외) 을 식품원료로 인정 컴프리의 식품원료 사용 금지( 컴프리 중에 존재하는 Pyrrolizidine alkaloids 가 간 기능 손상물질로 규명) 보존료 중 소르빈산칼슘의 규격 신설 다류 중 침출차에 기타 단일 침출차 유형 신설 식품원료로 진흙버섯, 조직배양삼, 캥거루고기, 오소리, 뉴트리아 를 인정 식품의 부원료 중 카스카라사그라다 를 삭제 밀가루의 기준 및 규격을 신설( 강력, 중력, 박력 밀가루, 영양 강 화 밀가루, 기타밀가루) 방사선조사허용 대상 식품 확대 식용유지 등 추출 시 초임계추출법 사용 인정 냉면 중의 메밀 함량 삭제 젓갈류의 아미노산질소 규격 삭제 조림류 중 축산물조림 유형신설 아울러 국민기초식품의 위생향상을 위한 기준 규격의 제 개정사업 도 추진하여 고춧가루의 원료 구비요건, 제조가공 기준, 규격 등의 개 정을 진행( 제2004-191 호로 입안예고) 하고 있으며 원료성 식품관리 시 스템 구축을 위하여 우리 청 홈페이지에 원재료 데이터베이스 를 구축 하고 그 내용을 수재하여 국내 식품산업발달의 기초 자료로 제공하고 있다. 향후에는 본 자료에 대한 종합적인 안정성 독성평가를 실시하 고 식품원료의 인정체계를 진할 예정이다. Negative system으로 운영할 수 있도록 추 또한 미 활용 수산자원인 곤쟁이새우의 제품화를 위해 다수인 민원

248 제 1 장 평가 분야 으로 제출된 건의( 안) 를 검토, 조사하여 액젓 규격으로 인한 현장 애로 사항을 해결하였다. 액젓의 총질소 규격은 청장님께서 직접 현장방문 을 통해 애로사항을 청취하고 식품공전의 규격을 개정하여 기관장의 현장민원해결의 좋은 사례가 되기도 하였다. 2) 추진 계획 2005년에는 Global Standard 및 Harmonization 의 목적 하에 식품 공전 개선위원회 를 구성하여 지속적으로 기준 규격을 제 개정할 예 정이다. 식품의 기준과 규격은 안전한 식품의 공급이라는 원칙 하에 안전성 위주의 관리 체계로 전환하고, 국내 식품업계의 진흥 차원에서 신제품 개발 촉진 및 수입식품에 대한 불필요한 통상마찰 요인을 해소 하기 위한 방향으로 추진해 나갈 것이다. 또한 일선 식품제조업소 또는 식품위생담당 공무원 등 관련 업무 종 사자들이 식품관련 규정 등에 관한 이해가 부족하고, 식품관련규정이 식품공전, 식품첨가물공전, 표시기준 등으로 분산되어 있어서 관련 규 정의 현장 적용이 다소 미흡한 현실을 감안하여 전국 16 개 시 도를 직접 방문하여 해당지역의 식품제조업소 종사자 등을 대상으로 식품제 조, 유통과 관련된 각종 규정[ 식품공전( 식품원료 및 기준 규격), 식품 첨가물공전, 용기 포장의 살균소독제, 식품 등의 표시기준] 에 대한 현 장 설명회를 실시하고자 한다. 이 현장 설명회 및 현장 민원상담회를 통해 고질 및 반복민원을 해결하며 애로사항에 대한 해결방안을 제시 하고자 하며 특히 영세업체의 관련 규정 미숙지로 인한 비의도적인 식 품위생법 위반사례를 사전에 예방하고자 한다. 3) 추진 방향 식품의 기준 규격 관리에 대한 중 장기적 추진 방향은 WTO/SPS 체제 등 국내외 환경이 변화됨에 따라 국제기준과의 조화 및 과학적이 고 객관적인 기준 규격 설정, 관리의 필요성이 대두됨에 따라 규제성

제 1 절 식품규격평가 분야 249 이 강한 기준 규격은 지속적으로 완화 또는 폐지하고 위생 및 안전성 위주의 기준과 규격 등은 강화하고자 한다. 또한, 식품공전에 등재되지 않은 신소재 식품원료에 대한 관리체계 구축 및 동 식물 원료의 식용 여부에 대한 판단 기준을 합리적 시스템으로 전환하는 등 식품에서 유 래하는 인체유해물질 위주의 규격 설정과 함께 식품공전의 영문화를 실시하는 등 식품위생관리의 과학화 국제화를 정책 방향으로 추진해 나가고자 한다. 한편으로는 국민기초식품의 위생 향상을 위해 두부, 천일염 규격의 전면 재검토와 가짜 참기름의 진위판별법 확립 등 국민소비자가 체감 할 수 있는 식품의 위생향상을 추진할 것이며, 이와 함께 각 지역별 특화식품의 활성화 방안도 마련하여 지리산권역 토종벌꿀의 규격 개정 등 지역특화식품의 애로사항 해결을 위한 기술지원과 규정의 개정도 적극 추진하여 지역경제 활성화를 도모할 예정이다. 3. 식품의 기준 규격 관리를 위한 조사 연구 사업 수행 1) 국민기초식품의 진위 판별을 위한 분석법 연구 최근 3 년간(2001~2003) 국민기초식품의 하나인 고춧가루에 관한 언 론보도만 28건이나 되어 소비자들의 불안감이 사라지지 않고 있으며 이러한 고춧가루 이외에도 가짜 꿀, 가짜 참기름 등 불량 기초식품이 근절되지 않고 있어 이들로 인한 식품 전반의 불안감이 증대되고 있는 실정이다. 대표적인 불량 기초식품 제조 유통사례는 불량 고춧가루, 색소첨가 고추장, 유해물질 함유 간장, 공업용 소금, 가짜 참기름, 가짜 벌꿀 등으로 이 같은 불량식품 사례가 사회전반에서 식품에 대한 신뢰 도를 떨어뜨리고 있으며 식품위생을 담당하는 정부의 공신력을 저하시 키는 요인으로 작용하고 있다. 이러한 기초식품의 위생불량으로 가공식품 전반에 대한 사회적 불신 감이 팽배해 있고 이로 인해 식품제조업체의 비활성화 및 경기침체가

250 제 1 장 평가 분야 국가 경쟁력을 저하시킨다는 점을 고려할 때 국민기초식품에 대한 적 극적인 지원 및 관리대책 수립이 필요한 상황이다. 기초식품의 안전관리는 오염된 원료나 비위생적인 제조 가공환경에 의해 이를 매일 섭취하는 다수의 사람에게 해를 끼칠 수 있는 위험성 을 사전에 차단하는 것이 주요한 목표이므로 유통제품의 진위 판별을 위한 시험법 확립과 검사법 개발이 이 연구의 주요한 목표라고 할 수 있겠다. 그림2-1-1 위생적인 고춧가루 생산체계 개선을 위한 공청회 주요장면 2004 년에는 불량고춧가루 판별법 및 유통구조 개선에 관한 연구, 참기름의 진위 판별법 및 유통구조 개선에 관한 연구 및 조미식품 등에 대한 성상 이물 검사법의 과학화 를 추진하였으며, 이 연구 들을 통해 얻은 결과를 바탕으로 고춧가루 관련 기준 및 규격 개정 ( 안) 을 마련하여 입안 예고하였으며 2005 년도에 고시할 예정이다. 한 편, 참기름의 진위 판별법 연구결과는 2005년도에 자체적으로 검증 및 모니터링을 실시하여 공정시험법으로 확립하는 연구를 진행할 계획이다.

제 1 절 식품규격평가 분야 251 2) 식품규격의 국제화 과학화 21세기 세계시장은 중국의 WTO 가입과 함께 다자간 무역체제하에 서의 수출입 식품에 대한 규제가 국제화되고 있으며 이러한 규제가 국 가간 무역마찰 요인으로 작용하고 있는 실정이다. 따라서 현행 식품의 기준 및 규격을 국제적인 기준 규격과 조화를 이룰 수 있도록 합리적 이고 과학적인 규격으로 개정하는 작업이 정부차원에서 필요한 실정이 어서 2004년도에는 CODEX 규격과의 조화를 위한 연구 및 식품 공전 선진화사업( 영문화), 소규모식품산업체 안전성 확보를 위한 사업 을 실시하였고 연구결과는 2005년부터 운영될 식품공전 개선 위원회 에서 심도 있게 검토하여 식품공전의 기준 규격 제 개정에 반영할 계획이다. 3) 방사선 조사식품의 검지방법 확립 및 국내 외 관리, 대국민홍보 에 관한 조사 연구 방사선 조사식품의 안전성은 관련 국제기구인 FAO/IAEA/WHO 가 인정하고 있으며, 방사선 조사식품( 照 射 食 品 ) 의 규격이 Codex에 채택 됨으로써 식품의 방사선조사( 食 品 照 射 ) 기술은 한국을 포함한 39개국 에서 230여 종의 식품류에 대하여 조사가 허가되면서 세계적으로 실용 화가 확대되고 있다. 우리나라는 1987, 1991, 1995, 2004년 등 4차에 걸쳐서 26개 식품군 에 대하여 감마선 조사 허용을 확대하였다. 조사식품은 감자, 양파, 마 늘, 밤, 생버섯 등 신선식품류를 비롯하여 건조식육, 어패류분말, 장류 분말, 전분, 인삼, 건채류 등 다양한 품목에 이르며, 조사선원은 60 Co 감마선을 이용하고 발아 발근 억제, 숙도지연, 살충, 살균 등의 목적으 로 조사선량을 최저 0.15kGy에서부터 최고 10kGy 까지 허용하고 있다. 그러나 최근 방사선 조사식품의 실용 단계에서 소비자들에게 논란의 대상이 되고 있는 것은 무엇보다도 조사식품에 대한 엄격한 관리와, 소비자들에게 식품 선택의 권리를 보장하게 될 조사마크(labelling) 와

252 제 1 장 평가 분야 관련된 요구사항이라 할 수 있다. 특히 방사선 조사식품의 허가품목 및 관련 규정은 국가별로 서로 상이하므로 표시 규정의 준수와 조사식 품의 엄격한 관리는 국내 조사식품의 유통질서 확립과 식품조사 기술 의 세계적 실용화 기반 구축에 필수적인 선결과제가 될 것이다. WTO 또한 체제하에서 농수산물 등 식품의 교역이 크게 늘어나고 있는 실 정이므로 방사선 조사식품의 수출입 관리와 유통질서 확립을 위한 검 지기술의 확립이 시급히 요구되며, 사선량을 확인할 수 있는 방법이 개발된다면, 수에 대한 당국의 관리 감독이 용이해지고, 방사선 조사식품의 조사여부 및 조 조사식품의 허가규정 준 특히 식품안전에 대한 소 비자들의 신뢰도가 높아져 조사식품의 건전한 보급과 국가간 교역 증 진에도 기여하여 우리 식품산업의 세계화와 국제경쟁력 제고에 크게 이바지하게 될 것이다. 이에, 2003년부터 2008년까지 방사선 조사식품의 검지법 확립을 목 표로 하여 국내에서 방사선 조사가 허용된 감자, 양파, 마늘, 밤, 생버 섯, 건조버섯, 조미식품, 분말식품 등을 대상으로 실용가능성이 인정되 고 있는 열발광분석기(Therrmoluminescence, TL) 와 전자스핀공명분광 기(ESR; Electron Spin Resonance Spectrometer) 를 이용한 검지방법 확립연구를 추진하고 있으며, 방사선 조사식품에 대한 대국민홍보를 위해 알기 쉽게 해설한 책자를 제작하여 전국 초 중 고 등에 배포하 였다. 또한 각국의 방사선 조사식품 관리 동향을 수시로 파악하여 효 율적이고 안전한 관리 체계를 구축하기 위한 방안 마련도 추진할 계획 이다. 4) 식품 원료의 안전성 확보를 위한 분석법 확립 및 모니터링 식품산업의 급속한 발달로 새로운 소재의 식품개발이 활발해짐에 따 라 가공식품의 종류가 다종다양해지고, 기능성 소재를 식품에 이용하 려는 관심이 많아지고 있다. 이러한 식품산업의 변화에 따라 식품을 제조 가공하는 데 있어 식품으로서의 안전성 등이 입증되지 않은 식물

제 1 절 식품규격평가 분야 253 성 원재료를 사용하는 일이 빈번하게 발생하면서 국민보건에 위협이 되고 있다. 따라서 2004년도에는 소비자에게 공급되는 식품원료의 안 전성 확보를 위해 행인( 杏 仁 ) 과 도인( 桃 仁 ), 아마인에 대한 시안배당체 및 시안의 분석법을 확립하고 그 함유량을 모니터링 하였으며, 이들의 저감화를 위한 전처리 방법도 조사 연구하였다. 또한, 옻닭조리용 제 품의 우루시올(Urushiol), 카스카라사그라다 중 cascarosides, 향가피 중 4-methoxy salicylaldehyde 에 대한 모니터링을 실시하였고 분석법 을 확립하였다. 제2항 건강기능식품 1. 개요 건강기능식품에관한법률 제3 조에 의거 건강기능식품 은 인체에 유용 한 기능성을 가진 원료나 성분을 사용하여 정제 캡슐 분말 과립 액상 환 등의 형태로 제조 가공한 식품으로 정의하였다. 또한 건강 기능식품의 기능성 은 인체의 구조 및 기능에 대하여 영양소를 조절하 거나 생리학적 작용 등과 같은 보건 용도에 유용한 효과를 얻는 것으 로 정의하여 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방효과를 주목적으 로 하는 의약품과 명확히 구분하였다. 동법 제14조와 15조에서는 건강기능식품의 관리방법을 두 가지로 규 정하였다. 첫째는 식약청장이 건강기능식품을 지정하여 품목별로 제 조 사용 및 보존 등에 관한 기준과 규격을 고시하고, 이에 적합한 경 우에는 제품의 제조 또는 수입신고 만으로 판매할 수 있도록 하는 것 이다. 다른 하나는 고시되지 않은 새로운 품목에 대한 것으로, 영업자 가 요건에 맞추어 제출한 자료를 식약청에서 검토 심의하여 사전인정 하면, 해당 영업자에 한하여 제조 또는 수입할 수 있도록 하는 것이다.

254 제 1 장 평가 분야 2. 건강기능식품공전 2004년 1월 31 일 건강기능식품에관한법률 의 시행과 함께, 그동안 식 품위생법에서 관리하였던 건강보조식품, 영양보충용 식품 및 인삼/ 홍삼 제품의 일부를 포함한 총 32개 품목이 건강기능식품으로 지정하고 이 에 대한 기준과 규격을 식약청고시 제2004-14 호로 고시하였다. 2004 년 9 월에는 정제품의 제조기준, 영양보충용제품의 비타민, 무기질의 기 준 및 규격, 인삼( 홍삼) 제품의 잔류농약 기준, 글루코사민의 제조기준 을 개정하였으며 기준 및 규격을 수록한 건강기능식품공전을 제작 배 포하였다. 건강기능식품 산업의 활성화를 위해서는 32개 품목 외에 새로운 품 목을 계속 추가하여 다양한 종류의 건강기능식품이 유통될 수 있는 기 반이 조성되어야 한다. 따라서 식약청 주도로 품목 추가를 위한 기초 사업을 진행하였으며, 2003년도에는 8품목을 대상품목으로 일차 선정 하였다. 그러나 수집된 안전성 기능성 자료를 정리 검토하는 과정에 서 과학적 근거가 부족하다고 판단된 2개 품목이 누락되어 프락토올리 고당, 식물스테롤, 녹차추출물, 공액리놀렌산, 대두단백, 홍국의 6품목에 대한 기준 및 규격이 2004년 12 월 입안예고 되었으며, 2005년 고시될 예정이다. 한편 2004년도에는 L-카르니틴 등 4품목이 대상품목으로 일차 선정되었으며, 2005 년도에는 일련의 검토 의견수렴 및 심의절차 를 거쳐 합당한 품목이 고시될 것이다. 이미 고시한 건강기능식품의 기준 규격을 개선하기 위하여 2003년 도에는 식이섬유와 키토산 그리고 2004 년도에는 인삼( 홍삼) 제품, 식이 섬유, 버섯제품, 엽록소함유제품, 클로렐라제품, 스피루리나제품, 뮤코다 당 단백제품, 프로폴리스추출물제품, 포도씨유제품, 알로에제품, 레시 틴제품, 효모제품, 효소제품에 대한 기준 규격 및 시험방법을 검토하 였다. 또한 고시된 건강기능식품의 기능성을 재평가하고 일일섭취량을 결정하기 위하여 2003년도에는 문헌 검토를 통한 재평가 자료를 축적

제 1 절 식품규격평가 분야 255 하였으며, 2004 년도에는 고시된 주요 기능( 위 장관 관련 기능, 항산화 관련 기능, 면역력 증진 관련 기능, 콜레스테롤 조절 관련 기능 및 혈 행 개선 관련 기능) 에 대한 재평가를 위하여 지정된 품목을 사용한 동 물시험자료 및 인체시험자료를 축적하였다. 현행 32개 품목에 대한 전반적인 재평가 작업은 2005 년도부터 연차적으로 시작될 예정이며, 관련 업계 및 학계의 의견과 더불어 그동안 축적된 기준 규격 개선 및 기능성 평가결과를 반영할 예정이다. 3. 건강기능식품의 개별인정 건강기능식품공전에 고시되지 아니한 품목이라 하더라도 영업자가 안전성 기능성 입증을 위한 자료와 기준 규격 설정을 위한 자료를 식약청에 제출하면 식약청은 이를 검토하고 법 제27조에 따라 구성된 건강기능식품심의위원회의 심의를 받아 개별적으로 인정한다. 고시되 지 아니한 품목의 기준 규격 인정에 관한 규정은 식약청고시 제 2004-11 호로 그리고 원료 성분의 안전성 기능성 인정에 관한 규정은 식약청고시 제2004-12호로 2004년 1 월 고시하였다. 고시내용에는 영 업자가 제출하여야 하는 자료의 범위와 요건, 인정기준 및 절차 등에 관한 사항을 정하여 건강기능식품의 인정을 위한 심사업무에 적정을 기할 수 있도록 하였다. 건강기능식품은 기본적으로 안전성 확보에 우선순위를 두고 있다. 건강기능식품의 안전성을 사전에 확보하고 의약품과의 혼동을 방지하 기 위하여 2004년 1월 식약청고시 제2004-13호로 의약품의 용도로만 사용되는 원료 등에 관한 규정을 고시하였다. 따라서 갈란타민 또는 그 염류, 방사성물질, 의약품으로 허용된 호르몬이나 항생물질, 뱀의 독 이나 사람의 혈액, 모르핀 등의 84개 품목은 건강기능식품의 원료 또 는 성분으로 검토대상이 되지 못하도록 하였다. 이러한 negative list는 안전성평가를 통해 향후 계속 확대할 예정이다. 한편 사전 안전성평가

256 제 1 장 평가 분야 의 효율을 높이기 위하여 생약류 및 허브류를 포함한 각종 원료 성분 에 대한 안전성 유효성 정보를 모은 데이터베이스를 구축하였으며 평 가에 활용할 예정이다. 건강기능식품을 통해 기대되는 기능성은 뼈나 장 등의 기능 개선으 로부터 혈압과 혈당치 등 생체조절지표의 유지와 개선에 이르기까지 매우 복잡하다. 또한 이를 입증하기 위해 제출되는 과학적 자료는 인 체시험에서부터 동물시험 및 시험관 시험에 이르기까지 유형이 다양할 뿐 아니라 자료의 질과 양도 상당한 차이가 있다. 따라서 이러한 다양 한 과학적 자료를 근거로 하여 식품의 기능을 평가( 근거중심평가, Evidence-based Evaluation) 하는 방법을 개발하는 것이 매우 중요하다. 기능성 자료를 평가하는 궁극적 목적은 표시 광고 등을 통해 소비자 에게 올바른 기능성 정보를 전달하는데 있는데, 인정기준을 어떻게 결 정하느냐에 따라 소비자가 접할 수 있는 정보의 양과 질이 달라질 수 있다. 예를 들어, 인정수준이 너무 높으면 어느 정도 과학적 근거가 확 보된 품목도 인정받지 못하므로 결국 소비자의 선택기회가 줄어들 것 이며, 반대로 인정수준이 너무 낮으면 소비자의 신뢰를 잃을 수 있음 을 고려하여야 한다. 따라서 다양한 인정수준을 사용하되 표시 광고 를 통해 과학적 근거의 확보 정도를 소비자에 알려 소비자의 신뢰와 기대에 부응하고 동시에 건강기능식품산업의 발전을 꾀하는 인정체제 를 마련하였다. 이와 같은 방법으로 2004년도에는 9 품목의 원료 성 분을 인정하였으며, 제품의 기준 규격도 인정되기 시작하였다. 2005년 도에는 현재 제공되고 있는 기능성 내용을 소비자들이 어떻게 이해하 고 있는가를 검토하고, 공할 수 있는 방안을 마련할 예정이다. 그 결과를 반영하여 보다 실질적인 정보를 제 4. 건강기능식품의 안전성 확보를 위한 모니터링 사업 불법 의약품 성분의 혼입으로부터 국민의 건강을 보호하기 위하여 2002년~2004 년까지 기능성을 표방한 소위 건강식품 에 사용할 가능성

제 1 절 식품규격평가 분야 257 이 있는 의약품 성분( 위해 성분) 을 조사하였으며, 이를 시험할 수 있는 방법을 확립하였으며, 혼입여부를 모니터링하였다. 2002년도에는 성기 능 개선과 다이어트와 관련된 물질에 한하여, 2003년도에는 이에 혈당 조절과 근육강화와 관련된 물질을 추가하여 그리고 2004년도에는 전년 도 대상물질에 성장촉진과 갱년기 증상 완화와 관련된 물질까지 추가 하여 시험방법을 확립하고 모니터링을 실시하였다. 그 결과, 성기능 개 선 관련 물질로 homosildenafil 외 9 종, 다이어트 관련 물질로 aminophyllin 외 24 종, 혈당조절 물질로 glibenclamide 외 7 종, 근육강화 관련 물질로 DHEA외 12 종, 성장촉진 및 갱년기 증상 완화 물질로 somatotropin 외 3 종에 대한 시험방법이 확립되었으며, 3년간의 발생빈 도가 모니터링되었다. 모니터링은 위해성분을 함유한 식품, 위해성분의 종류 및 함유량 등에 대한 정보를 얻기 위한 발생/ 농도모니터링과 수 입 또는 유통식품을 대상으로 집중관리 대상 품목의 함유 정보를 얻기 위한 규제모니터링으로 구분하여 실시하였으며, 문제되는 품목은 그 결과에 따라 행정처분토록 하였다. 이와는 별도로 건강관련식품 자체의 섭취로 인한 부작용을 모니터링 하는 시스템을 구축하기 위하여 3 개년 사업이 계획되었으며, 2004년도 에는 2 차년도 사업이 실시되었다. 이 사업은 부작용의 발생경로를 추 적함으로 부작용의 원인과 결과를 규명하고 대처방안을 강구하기 위한 것으로 2004년도에는 on-line(www.bohonet.or.kr ) 과 off-line (1588-1898)으로 부작용을 신고하는 네트워크가 소비자 단체수준에서 구축 되었다. 5. 건강기능식품에 사용되는 비타민/ 무기질의 상한치 설정 최근 각종 비타민과 무기질의 새로운 생체기능과 기전이 밝혀짐에 따라 건강증진을 위하여 비타민과 무기질을 섭취하고자 하는 소비자의 욕구가 점차 커지고 있다. 때맞춘 식품가공기술의 발달로 비타민과 무 기질이 저렴한 가격으로 제공되고 있으며 건강기능식품이 고용량의 비

258 제 1 장 평가 분야 타민과 무기질이 손쉽게 섭취될 수 있는 제형이므로 비타민과 무기질 을 과잉으로 섭취하게 되는 주요 원인식품이 되었다. 비타민과 무기질은 인체에 유익한 필수 영양소이지만 섭취량에 따라 오히려 유해하게 작용할 수 있다. 예를 들어 고용량의 비타민A는 기 형유발 등 심각한 부작용을 나타내는 것으로 잘 알려져 있으며, 심지 어 수용성인 비타민C의 경우에도 고용량으로 사용되면 복통 등의 부작 용이 나타날 수 있다. 이러한 문제점을 감안하여 2002년 8월 건강기 능식품법의 제정과 함께 건강기능식품에 사용되는 비타민과 무기질의 최대함량 기준을 설정하려는 시도가 추진되었다. 2003년 3월에는 비타 민 A와 D에 대한 최대함량기준이 식약청고시 제2003-10호로 고시되었 으며, 이때에는 대외통상관계 유의, 경과조치 규정, 적극적 안내 및 홍 보, 시행 1 년 후 규제순응도 조사가 함께 권고되었다. 이와 같이 WTO 체제 등 국내외 환경의 변화는 국제기준을 고려한 과학적이며 객관적인 기준설정 및 관리를 요구하고 있다. 따라서 비타 민 A, D 의 최대함량기준만 의무기준으로 적용하고, 나머지 비타민과 무기질에 대하여는 잠정적으로 권장기준을 운영하고 있다. 2004년도부 터 2개년 사업으로 각 비타민과 무기질의 위해도 확인 및 우리나라 국 민의 비타민과 무기질의 노출량 평가를 시작하였다. 위해도 평가, 관 리 및 의견수렴을 통해 현행 권장기준의 조정 그리고 권장기준을 의무 기준으로 전환하는 방안이 마련될 것이다. 6. 건강기능식품의 교육 및 홍보 건강기능식품을 개별적으로 인정받기 위해서는 방대한 자료를 작성 하여야 하므로 새로운 제도에 익숙하지 않은 영업자로서는 자료의 작 성에 어려움을 겪고 있다. 이에 영업자의 자료 작성에 도움을 주기 위 하여 민원설명회, 수요모임, 각종 학회 및 심포지엄 등을 통해 수차례 의 교육을 실시하였다. 또한 건강기능식품에 대한 이해를 높이기 위하

제 1 절 식품규격평가 분야 259 여 건강기능식품 기능성시험가이드(I),(II) 와 건강기능식품에 사용되 는 식물성원료의 안전성평가를 위한 가이드 를 발간 배포하였다. 건 강기능식품 기능성시험가이드(I),(II) 에는 다이어트, 혈당조절 등 18가 지 기능성 시험에 사용되는 biomarker와 그 시험방법이 제시되어 있으 며, 건강기능식품에 사용되는 식물성원료의 안전성평가를 위한 가이 드 에는 식물성 원재료 또는 그 추출물을 사용하여 제조된 건강기능식 품의 안전성 입증을 위한 자료의 준비에 대해 잘 설명되어 있으므로 기능성 안전성 자료의 수집 또는 시험을 위해 유용한 참고자료가 될 것이다. 또한 국민의 알권리를 보장하고 업무의 투명성을 도모하기 위하여 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr ) 건강기능식품정보 를 통 해 건강기능식품공전 및 관련 법규의 제 개정 사항, 개별 인정형 건 강기능식품의 인정현황, 최신의 과학정보 등을 제공하고 있다. 앞으로 연구사업을 통해 구축된 다양한 데이터베이스를 연결하고, 된 품목에 대한 폭넓은 정보를 제공할 것이다. 개별 인정 또한 건강기능식품의 효율적이고 올바른 사용을 위하여 소비자를 교육시킬 수 있는 컨텐츠 및 프로그램을 개발하는 등 홈페이지를 적극 활용하여 통해 소비자 홍 보 및 교육의 극대화를 도모할 예정이다. 식품의 기능성을 평가하고 인정내용을 제품에 표시하도록 하는 규제 의 형태는 세계적으로 매우 다양하다. 건강기능식품의 안전성 기능성 평가와 제품의 품질관리에 관한 국제적 조화를 위하여 CODEX의 식품 표시분과위원회와 영양 및 특수용도식품분과 회의에 지속적으로 참석 하고 있으며, 2004년 9 월 FAO/WHO Workshop on Functional Foods", 2004년 10 월 Asia Region Workshop on Functional Foods", 2004년 11 월 Symposium on the Current Prospects of Functional and Medicinal Food" 규제현황을 보고하였다. 등 국제 심포지엄 및 워크숍을 통해 우리나라의

260 제 1 장 평가 분야 제3항 식품첨가물의 기준 규격41) 식품첨가물의 기준 및 규격은 식품첨가물의 제조, 가공, 사용, 조리 및 보존방법에 관한 규정을 기준으로 관리하고 있으며 성분에 관한 규 정을 규격으로 관리하고 있다. 식품첨가물은 식품위생법 제2 조에서 식품을 제조 가공 또는 보존함 에 있어 식품에 첨가 혼합 침윤 기타의 방법으로 사용되는 물질 로 정의되며, 동법 제12조에 의거 식품첨가물공전으로 운영되도록 규정하 고 있어 반드시 그 규격 기준은 식품위생심의위원회의 자문을 거쳐 식 품의약품안전청장이 지정, 고시하여야만 식품첨가물로 사용할 수 있다. 다만, 천연첨가물에 대해서는 한시적 기준 규격 인정제도를 실시하고 있다. 현재 우리나라에서 지정된 식품첨가물은 화학적합성품 414 품목, 천 연첨가물 194품목 총 608품목이 지정되어 있으며 매년 2회에 걸쳐 사 용 필요성이 있고 안전성이 확보된 경우 신규품목으로 지정해 오고 있 다. 각 국가간의 식품첨가물 관리규정은 나라마다 상이하여 미국은 식품 첨가물을 직접, 간접첨가물로 나누고 있으며, 방사선물질, 농약( 대부분 수확 후 뿌린 농약), 포장재로부터 이행되는 물질 등과 같이 간접적으 로 첨가될 수 있는 물질들을 간접첨가물로 관리하고 있다. 일본의 경 우는 우리나라와 같이 식품첨가물의 제조, 가공, 보존, 유통 등에 관한 제반사항을 식품위생법에 근거하여 규정하고 있으며 개별성분 규격은 식품첨가물 공정서에 수록되어 있다. 각 나라별 식품첨가물 지정품목수 현황은 다음과 같다. 41) 식품첨가물과 연구관 장영미

제 1 절 식품규격평가 분야 261 표2-1-1 식품첨가물 지정품목수 현황 (2004. 12. 31. 현재) 지정품목수 비고 한국 608 일본 444 511 미국 (착향료 및 관련 물질 포함 시 2000 여 종) EU 318 화학적 합성품 414품목 천연첨가물 194품목 공정서 수재 품목 수이며 별도로 천연첨 가물489품목 인정하고 있음 미국 CFR 21, 73, 74, 172, 173, 180, 182, 184 에 수재된 품목( 간접첨가물은 포 함되지 않음) Codex 377 Codex 총회에서 규격이 승인된 품목 식품첨가물의 기준 및 규격은 국제기준과의 조화를 도모하고자 식품 첨가물 기준 및 규격 제 개정작업을 지속적으로 수행해 오고 있다. 특히, SPS 협정에 따라 발생하는 통상무역마찰과 국민의 불신감을 해 소하기 위하여 식품첨가물 신규품목 뿐만 아니라 식품첨가물의 정의, 성분규격 및 사용기준을 CODEX 등의 국제적 기준과 과학적 근거를 바탕으로 하여 지속적으로 개정해 나가고 있다. 또한, 식품첨가물의 국 내 사용실태를 파악하고 식이를 통한 섭취량을 조사하며 안전성을 재 평가함으로써 식품첨가물에 대한 과학적 평가 및 투명성을 확보하고자 한다. 현행 식품첨가물공전의 식품첨가물 성분규격 및 시험법 등에 국내외 적 산업기술의 여건이 충분히 반영된 새로운 분석방법을 개발하고, 제적으로 매년 수정 보완되고 있는 식품첨가물의 규격 시험법을 적시 에 반영하고자 JECFA, 미국, 일본, EU 등의 규격시험법 비교 및 개선 이 요구되는 항목에 대해 분석방법을 조사 및 검토하고 있으며 연차적 으로 FAO/WHO 합동식품 첨가물 전문가위원회(JECFA : Joint 국

262 제 1 장 평가 분야 FAO/WHO Expert Committee on Food Additives), 일본, 미국, EU, 우리나라에서 사용되는 식품첨가물의 종류, 식품첨가물 성분규격의 차 이점을 파악하고 지정 연도와 용도별 분류 및 새로운 분석기술이 반영 되지 않아 개선이 요구되는 사항을 분석 평가하여 국내 식품첨가물의 성분규격을 합리적으로 개정해 나가고자 한다. 1. 합성첨가물의 기준 및 규격 식품첨가물과에서는 합성첨가물 기준 규격 및 시험 방법의 제 개 정과 합성첨가물의 시험방법 및 식품 중의 합성첨가물 시험방법의 개 발을 추진하고 있으며, 매년 추가 고시되는 합성첨가물 기준 규격 제 개정 내용을 식품첨가물공전에 적용하는 식품첨가물공전 발간작업 과 동시에 인터넷 웹상에서 서비스할 수 있는 프로그램을 개발하여 우 리 청 홈페이지(kfda.go.kr) 에 게재함으로써 누구나 쉽게 이용할 수 있 도록 하고 있다. 또한, 영문 식품첨가물공전(Korea Food Additive Code) 을 발간하여 영문 홈페이지에 게재하여 국내 및 제외국의 식품 수출입관련 업계 및 공무원 등 담당자들이 식품의약품안전청 담당부서에 오지 않고서도 간 편하고 빠르게 우리나라의 영문 식품첨가물을 쉽게 확인 및 처리할 수 있게 되어 국가정보화에 크게 기여하여 국가위상을 높일 수 있게 되었 다. 급속한 경제성장과 과학기술의 발달에 따른 다양한 식품의 개발을 위해 전 세계적으로 식품첨가물의 종류와 소비량이 급증하고 있으며, OECD가입과 SPS협약이 체결됨에 따라 각 국가별로 식품첨가물의 규 격 기준이 상이한 경우 국제무역마찰의 가능성이 있으므로 우리 실정 에 적합하고 국제 기준과 조화될 수 있는 규격기준을 설정과 통상마찰 시 신속한 대응을 위한 과학적인 근거자료의 확보가 요구되고 있다. 이에 우리 과에서는 청 발족 이후 매년 2회 식품첨가물의 기준규격을

제 1 절 식품규격평가 분야 263 지속적으로 고시하여 왔다. 또한 그림2-1-2 에서 보는 바와 같이 합 성첨가물 중 사용의 필요성이 높거나 미지정에 따른 문제가 되는 품목 에 대하여 매년 5 품목씩 신규품목으로 지정하였다. 이는 미국, 일본 등 선진국보다 많은 품목으로 국제적 조화를 이루기 위해 진보적인 의식 을 갖고 많은 노력을 기울인 결과라 할 수 있다. 100 75 신규지정 개정 품목수 50 25 0 2000 2001 2002 2003 2004 년도 그림2-1-2 합성첨가물의 기준 규격 제 개정 현황 2003 년도에 실시된 식품첨가물 기준 및 규격 제 개정 작업은 식품 의약품안전청고시 제2003-29호 및 제2003-56호로 각각 고시하였으며 그 주요 내용은 다음과 같다. 소금의 고결방지제의 용도로 사용하는 페로시안화나트륨, 에틸셀룰 로오스 등 4 품목의 신규품목 지정, DL-사과산나트륨 등 16품목의 성분 규격 개정, 소르빈산, 식용색소녹색 제3호 등 20품목의 사용기준을 개 정하였다. 또한 하반기에는 마요네즈 등의 증점제, 카스테라 등의 보습 제, 캔디 등의 저감미제로 사용하는 폴리글리시톨시럽 1품목을 신규지 정하였으며, 스테아릴젖산나트륨 등 2품목의 사용기준 및 이소말트 등 6 품목의 성분규격을 개정하였다. 2004 년도에 실시된 식품첨가물 기준 및 규격 제 개정 작업은 식품

264 제 1 장 평가 분야 의약품안전청고시 제2004-49호 및 제2004-89호로 각각 개정 고시되었 으며 그 주요 내용은 다음과 같다. 식품의 영양강화제로 널리 사용되는 염화망간, 구연산망간 및 염화 제이철 3 품목의 신규지정, 구연산삼나트륨 등 2 품목의 성분규격 개정, 메타중아황산칼륨, 무수아황산 등 23품목의 사용기준을 상반기에 개정 하였다. 하반기에는 식품의 제조 가공 시 계면활성제의 용도로 사용하는 라 우릴황산나트륨, 과실류 등의 피막제, 결착제, 고결방지제 및 유화제로 사용하는 올레인산나트륨 여과보조제( 가공보조제) 의 목적으로 식용유 지 등에 사용하는 메타규산나트륨 등 3 품목을 신규지정하고, 계피산, 글리세린지방산에스테르 등 18 품목의 성분규격 개정, 소르빈산 등 4 품목의 사용기준을 개정하였다. 또한, 혼합제제류 중 혼합제제의 성분규격을 개정하였으며, 각 개별 품목별로 규정되어 있는 산가, 검화가, 에스테르가, 수산기가 등의 시험 방법을 효율적으로 통합 관리하고자 일반시험법 중 유지류시험법 항을 신설하였다. 2. 천연첨가물의 기준 및 규격 우리나라에서 허용된 식품첨가물은 천연첨가물과 화학적 합성품으로 구분하여 1995년도 판 식품첨가물공전 이후부터 천연첨가물에 대한 기 준 규격을 별도로 관리하고 있다. 또한, 국내에서 미 지정된 천연첨가 물의 경우는 식품위생법 제7조 제1항 및 제2항의 규정에 따라 식품의 약품안전청이 천연첨가물에 관한 기준과 규격을 정하여 고시하거나 천 연첨가물의 한시적 기준 규격을 인정받아 수입 제조 판매 사용할 수 있으며, 천연첨가물에 대한 기준 규격( 안) 은 입안예고 및 WTO 통 보, 식품위생심의위원회( 식품첨가물분과) 심의를 거친 후에 공정 기 준 규격으로 고시하고, 한시적 기준 규격으로 인정된 천연첨가물의

제 1 절 식품규격평가 분야 265 경우에는 일정기간 내에 공정 규격화 작업에 반영하고 있다. WTO의 출범과 함께 SPS 협약이 체결됨에 따라 천연첨가물에 대한 기준 규격을 국제적 관리 기준인 CODEX의 기준 규격과 일치시키거 나 일치시킬 수 없는 경우에는 과학적인 근거를 제시하여야 하며, 울러 식품의 안전성에 대한 국민의 신뢰를 회복하고 국민이 건전한 식 생활을 영위할 수 있도록 보장함과 동시에 국제무역환경에 능동적으로 대처하기 위한 우리나라의 천연첨가물에 대한 기준 규격의 국제화 및 과학화가 요구되고 있어 국가간의 무역과 안전성 확보 차원에서 천연 첨가물에 대한 기준 규격의 제 개정작업을 실시하고 있다. 또한, 매 년 천연첨가물 신규 지정 품목 및 개정의 필요성이 인정되는 천연첨가 물에 대한 기준 규격 제 개정을 전반기와 후반기로 나누어 실시하고 있으며 현재 194 품목의 천연첨가물의 기준 규격이 지정 고시되어 있다. 2003 년도에 실시된 천연첨가물 기준 및 규격 제 개정 작업은 식품 의약품안전청 고시 제2003-49호 및 제2004-898호로 각각 개정 고시하 였으며 그 주요 내용은 다음과 같다. 식품의 제조 가공 시 증점안정제로 사용하는 덱스트란 및 카프릭 산, 차카테킨 3 품목의 신규지정, 프로테아제( 세균성) 등 4품목의 정의 개정, β-글루카나아제 등 7품목의 성분규격을 6 월에 개정하였다. 또한, 하반기에는 충진제, 추진제의 용도로 사용하는 질소 및 윤활제, 결착제, 소포제 및 착향료 등의 용도로 사용하는 카프릴산 등 2품목의 신규지정, 리파아제 등 3 품목의 정의, 플루라나아제 등 3품목의 성분규 격 개정 및 제조기준 중 젤라틴 항을 신설하여 12 월에 개정 고시하였다. 2004 년도에 실시된 천연첨가물 기준 규격 제 개정 작업은 식품의 약품안전청 고시 제2004-29 호, 제2004-50호 및 제2004-68호로 각각 고 시하였으며 그 주요 내용은 다음과 같다. 상반기에는 고미료의 목적으로 가공식품에 사용하는 나린진 아 1품목을 신규지정하였으며, 리파아제, 펙티나아제, 스모크향의 정의개정, 로커스 트콩검, 리파아제, 펙티나아제 등 7 품목의 성분규격을 개정하였다.

266 제 1 장 평가 분야 또한 보건복지부고시 제1996-78 호(1996. 12. 28) 로 지정되어 양갱, 당 류가공품 등에 착색료의 용도로 사용하는 꼭두서니 색소에서 월 2004년 6 18일 일본 후생노동성에서 발암성 시험 등의 동물실험 결과 신장에 서 발암을 유발하는 것으로 발표함에 따라 식품위생심의위원회, 중앙 규제심사위원회의 서면심의를 거쳐 천연첨가물 중 꼭두서니 색소 품목 의 지정을 2004년 7월 16일 식품의약품안전청고시 제2004-50호로 긴급 히 취소하여 국민의 안전을 도모하였다. 하반기에는 강화제, 하는 효소처리 헤스페리딘, 청징제 및 산화방지제 등의 목적으로 널리 사용 말토올리고당 시럽을 제조하기 위한 전분 가공공정에서 주로 효소로 사용하는 말토트리오히드로라제 등 2품목을 신규 지정하였으며, 차추출물, 천연착향료 등 2 품목의 정의개정, 레시 틴, 마리골드색소 등 20 품목의 성분규격을 개정하였다. 또한 천연카페인의 사용기준은 콜라형 음료 제조 시 사용되는 농축 액에 대한 카페인 함유량을 명확히 하고자 그 희석 배율을 고려하여 사용기준을 개정하였다. 3. 천연첨가물의 한시적 기준 규격 인정 천연첨가물에 대한 한시적 기준 규격은 식품위생법 제7조 제2항의 규정에 의하여 기준과 규격이 고시되지 아니한 천연첨가물에 대한 기 준과 규격을 한시적으로 인정하는 것이다. 이는 1995년 12월 29일자로 식품위생법 제7조 제1항이 개정되어 그 동안 실시해 오던 천연첨가물 에 대한 자가 기준 규격인정 제도가 폐지됨에 따라 한시적 기준 규 격인정 제도로 바뀌게 되었으며, 천연첨가물에 대한 한시적 기준 규 격인정 기준은 식품의약품안전청 고시 제1999-19(1999. 3. 12.) 호에 준 하여 식품위생법 제7조 제1항의 규정에 의하여 기준과 규격이 고시되 지 아니한 천연첨가물에 대해서는 그 제조 가공업자로 하여금 제조 가공 사용 조리 및 보존의 방법에 관한 기준과 그 성분에 대한 규격

제 1 절 식품규격평가 분야 267 인 한시적 기준 규격인정신청서를 작성 제출하게 하여 식품의약품안 전청 또는 식품위생검사기관의 기술 검토를 거쳐 식품의약품안전청장 이 인정하고 있으며, 한시적 기준 규격으로 인정된 품목에 대해서는 일정기간 내에 공정 규격화 작업에 반영하여 천연첨가물에 대한 기 준 규격( 안) 을 입안 예고 및 WTO 통보, 식품위생심의위원회( 식품첨 가물분과) 심의를 거친 후에 공정기준 규격으로 고시하고 있다. 1996년도부터 지금까지 한시적 기준으로 인정된 품목은 1996년에 4 품목, 1997년에 7 품목, 1998년에 4 품목, 1999년에 4 품목, 2000년에 13품 목, 2001년에 2 품목, 2003년도에 2 품목, 2004년도에 4품목 등 총 40품 목으로 이들에 대한 기준 규격은 매년 공정 규격화 작업을 통하여 지 정 고시하고 있다. 제4항 식품첨가물 안전관리42) WTO 무역개방체제에 따른 수입식품의 증가, 소득증대 및 웰빙 (well-being)문화의 대두에 따른 소비자들의 건강에 대한 관심 확대로 기능성식품과 건강식품 등의 증대, 핵가족화에 따른 인스턴트식품의 증 가 및 식품산업의 발달 등에 따라 다양한 식품첨가물이 개발 확대됨으 로 인하여 식품첨가물은 양적 수적으로 크게 증가되고 있는 추세이다. 또한 식품첨가물 및 식품에 대한 소비자들의 의식수준이 매우 높아 지고 있으며, 이에 따라 안전한 먹을거리 제공을 위하여 식품관리체계 의 선진화 및 안전성 확보 마련에 최선을 다하고 있다. 그러나 각국의 기준규격 차이 및 천연유래 첨가물에 의한 문제 제기로 통상무역 마찰 소지가 제기되고 있으며, 04 년도에 소비자단체 등에서 식품첨가물( 아 질산염, 식용타르색소 등) 에 대한 안전성 및 오남용 사용 등에 대한 문 제제기, 중국산 수입 찐쌀에 이산화황사용, 선도가 떨어지는 어류 등을 신선도가 좋아 보이게 하기 위한 목적으로 색소를 사용하고, 42) 식품첨가물과 연구관 홍기형 식품에

268 제 1 장 평가 분야 불허용 보존료 등을 불법으로 사용하는 등 식품첨가물의 오남용으로 인한 사회문제가 끊임없이 발생하고 있음에 따라 소비자들은 식품첨가 물에 대한 막연한 불안감을 가지고 있다. 따라서 식품첨가물과에서는 식품첨가물로 인한 국민의 불신감 해소 및 안전성 확보 등을 위하여 타르색소, 천연색소, 보존료, 산화방지제, 표백제 및 인공감미료 등의 식품첨가물 검정시험을 수행하고 있으며, 특히 식품첨가물 안전관리사업(R&D) 의 일환으로 식품첨가물 기준규격 의 과학화 및 국제화사업, 식품첨가물 섭취량 조사사업, 식품 중 식품 첨가물 분석법 확립사업 등을 수행하여 식품첨가물 안전성확보 및 국 제적 기준규격(CODEX 등) 조화 등을 위한 과학적 근거 확보, 식품위 생강화 및 국민들의 식품첨가물에 대한 불안감 해소에 노력하고 있다. 식품첨가물 관련 04년도 주요 사업 수행현황은 표2-1-2 와 같다. 표2-1-2 2004년도 식품첨가물 관련 사업 수행 현황 식품 중 식품첨가물 분석법 개발사업 식품첨가물 노출량 평가사업 사 업 명 비 고 식품 중 식품첨가물 분석을 위한 일반시료 채취 및 전처리방법 확립 식품 중 L-글루타민산염 등 식품첨가물로 허용된 아미노산 분석 법 확립에 관한 연구 식품첨가물 안전성 확보를 위한 성분규격 시험법 개선( Ⅲ ) 식품 중 피틴산, 아데닐산 및 시티딜산 분석법에 관한 연구 식품 중 심황색소 및 루틴 분석법에 관한 연구 식품 중 감초추출물 및 에리스리톨 분석법에 관한 연구 한국인의 식품첨가물 일일섭취량 조사연구( Ⅰ ) 식품첨가물 식품첨가물 안전성 정보수집활용의 과학화( Ⅲ ) 안전성평가기술 선진화사업 식품첨가물 안전사용을 위한 정보수집활용의 과학화( Ⅲ ) 기준규격사업 식품첨가물공전 개선에 관한 연구 식품 중 고량색소 및 샤프란색소 분석법에 관한 연구 용역 자체 용역 기본사업 착향료의 관리방안 설정을 위한 연구 식품 중 비트레드 분석법에 관한 연구 자체 정도관리 ( 보존료 : 안식향산) 자체

제 1 절 식품규격평가 분야 269 한편 식품첨가물과에서는 식품위생검사기관과 자가품질검사기관에 대해 정도관리사업을 실시하여 분석 기관의 표준화를 도모하고 대내외 적으로 분석 결과의 신뢰도를 높이고자 노력하고 있으며, 02 ~ 04년 도에 걸쳐 용의 과학화, 3개년간 수행한 식품첨가물 안전 사용을 위한 정보수집 활 식품첨가물 안전성 정보수집 활용의 과학화사업을 수행 하였으며, 이것을 통합하여 식품첨가물 전반에 대한 종합책자를 05년 도에 발간할 예정에 있다. 또한, 식품첨가물의 정확한 사용 및 정보제공을 위해서 식품첨가물 에 관한 최신 국내 외 자료를 수집하여 식품첨가물 지정현황 비교 편람 2 차 개정판 및 영문공전을 발간하였으며, 특히 정보화에 앞서 가는 식품첨가물과에서는 기존에 구축되어 있는 식품첨가물 데이터베 이스 등 관련 프로그램에 이들을 추가하고 매년 추가 고시되는 식품첨 가물 기준 규격 제 개정 내용을 업데이트하여 인터넷 웹상에서 신속 히 서비스함으로써 우리 청 홈페이지를 통하여 누구나 쉽게 이용할 수 있도록 하고 있다. 1. 식품첨가물 기준 규격의 과학화 및 국제화사업 급속한 경제성장과 과학기술의 발달에 따른 다양한 식품의 개발을 위해 전 세계적으로 식품첨가물의 종류와 소비량이 급증하고 있으며, OECD가입과 SPS협약이 체결됨에 따라 각 국가별로 식품첨가물의 규 격 기준이 상이한 경우 국제무역마찰의 가능성이 있으므로 우리 실정 에 적합하고 국제 기준과 조화될 수 있는 규격기준을 설정하고 통상마 찰 시 신속한 대응을 위한 과학적인 근거자료의 확보가 요구된다. 에 우리 과에서는 소비자의 안전을 도모함과 더불어 식품첨가물 기준 규격의 과학화 국제화를 위해서 청 발족 이후 매년 2회에 걸쳐 식품 첨가물의 기준규격을 꾸준히 고시하여 오고 있다. 이

270 제 1 장 평가 분야 2. 식품첨가물공전 영문판 발간 식품첨가물공전은 식품첨가물의 기준 및 규격을 수록한 일종의 공정 서로 식품첨가물을 사용하는데 편의를 도모하고 그 적정한 사용을 기 하며, 사후 관리에서도 유용한 기준이 될 것이므로 식품위생법 제12조 의 규정에 의거, 식품첨가물의 기준 및 규격을 수록한 공전을 식품의 약품안전청장이 작성 보급하고 있다. 1962년 1월 20 일 식품위생법이 제정 공포됨과 동시에 식품첨가물의 기준 및 규격을 제정할 수 있는 근거가 마련되었으며, 생법시행령 제정에 따라 계피알데히드 등 같은 해 식품위 217품목의 식품첨가물이 최 초로 지정되었고, 4년 후인 1966년 3월 23일 보건사회부령 제175호에 따라 40 품목의 기준 규격이 마련되었다. 이를 기초로 식품첨가물에 대한 기준 규격이 계속적으로 제 개정되어 2004년 12월 31일 현재 화학적합성품 414품목 및 천연첨가물 194품목 등 총 608 품목의 기준 규격이 식품첨가물공전에 수재되어 있다. 식품첨가물공전은 식품첨가물의 정의, 성분규격, 사용기준, 보존기준, 제조기준 등을 수록한 공정서이며, 구성은 제1. 총칙, 제2. 제조기준, 제 3. 첨가물의 일반사용기준, 제4. 품목별 규격기준, 제5. 일반시험법, 제6. 시약 시액 용량 분석용 표준용액 및 표준용액, 원자량표, 한글명, 영 어명 색인표로 되어 있다. 총칙은 식품첨가물공전 전반에 적용되는 규정을 총괄한 것으로 중 량, 용량, 온도, 시험 등에 관한 것이 수록되어 있으며, 일반시험법은 품목 전반에 적용되는 시험법으로 강열잔류물시험법, 굴절률측정법, 납 시험법, 비소시험법, 선광도측정법, 가스크로마토그라피, 확인시험법, 회 분시험법 등이 있다. 식품첨가물공전에 수재된 구성 내용을 추가하거 나 바꾸려면 제 개정고시를 거쳐야 하며 매년 수행하고 있는 식품첨 가물 기준 규격 제 개정작업은 입안 예고, 식품위생심의위원회( 식품 첨가물분과위원회) 고시 등 일련의 절차를 거쳐 제 개정되면 그 내용

제 1 절 식품규격평가 분야 271 을 식품첨가물공전에 반영하고 있다. 최근 WTO 무역개방체제에 따른 수입식품 증가 추세에 따라 국내 및 제외국의 식품 및 식품첨가물 관련 산업계, 식품위생검사기관 및 담당 공무원들뿐 아니라 각국의 대사관 등 관공서에서도 우리나라 식 품첨가물의 영문 기준규격을 끊임없이 문의하여 오고 있으며 또한, 문 식품첨가물공전 발간의 필요성이 제기되고 있다. 따라서 식품첨가물과는 이러한 국내, 영 제외국의 식품관련 업계 및 국 민들의 어려움을 해소하고 수출입 업무 등에 도움을 주고자 영문 식 품첨가물공전 을 발간하여 식품관련 업계 및 각 지방식품의약품안전청 및 각 시도보건환경연구원 등 식품위생검사기관에 배포하였으며, 또한, 국민들이 이에 대한 내용을 쉽게 알 수 있도록 영문 식품첨가물공전을 식약청 홈페이지의 식품첨가물 데이터베이스 에 수재하도록 하여, 향후 제ㆍ개정되는 식품첨가물 기준ㆍ규격의 내용을 신속ㆍ정확하게 파악할 수 있도록 지속적으로 업그레이드하여 나아갈 것이다. 3. 식품 중 식품첨가물 분석법 개발 식품위생법 제6조의 규정에 의거하여 식품첨가물로 고시되지 않은 품목은 판매 또는 사용할 수 없으므로 식품첨가물로 사용하려면 먼저 지정을 받아야 하며 각각의 식품첨가물은 식품첨가물공전에 식품첨가 물의 사용기준, 성분규격 등이 수재되어 식품에 식품첨가물을 사용할 경우에는 개별 사용 기준에 적합하게 사용하도록 하고 있다. 따라서 국민에게 안전하고 위생적인 식품을 제공할 목적으로 식품에 사용된 식품첨가물이 기준에 맞게 사용되었는지 혹은 사용할 수 없는 식품첨가물이 사용되었는지 등을 검사하기 위하여 식품 중 식품첨가물 시험을 수행하고 있으며, 이들 품목은 보존료( 데히드로초산, 소르빈산 및 그 염류, 안식향산 및 그 염류, 프로피온산 및 그 염류, 파라옥시안 식향산에스테르류), 산화방지제( 부틸히드록시아니졸, 디부틸히드록시톨

272 제 1 장 평가 분야 루엔, 몰식자산프로필, 터셔리부틸히드로퀴논 이. 디. 티. 에이이나트륨, 이. 디. 티. 에이칼슘이나트륨), 아황산염류( 무수아황산, 아황산나트륨, 산성아 황산나트륨, 차아황산나트륨, 메타중아황산나트륨, 메타중아황산칼륨), 착색료( 타르색소 및 천연색소류), 감미료( 삭카린나트륨 및 스테비오사 이드 등) 등이다. 현재 식품첨가물의 사용 기준에 사용량, 대상 식품 등 제한이 있는 286품목 중 53 품목에 대한 시험방법만이 식품공전에 수재되어 있으며, 식품첨가물 중 사용량 제한이 있는 품목에 대해서는 사전 사후 관리 를 위해 지속적으로 식품 중 식품첨가물 분석법을 개발하고 있다. 또한 우리나라에서 허용된 천연색소의 경우도 결함이 있는 원재료를 은폐하기 위한 목적으로 사용되는 것을 막기 위하여 천연식품 및 그 단순가공품 등 일부품목에 대하여는 사용을 금지토록 사용기준이 각각 설정되어 있다. 그러나 현재 이들에 대한 분석방법이 미비하여 천연색 소 분석방법 확립의 일환으로 지금까지 식품 중 치자황색소, 홍국색소, 락색소, 코치닐색소 및 안나토색소의 분석방법을 확립하였다. 04년도에 도 식품 중 심황색소, 루틴, 고량색소, 샤프란색소, 비트레드색소, 감초 추출물 및 에리스리톨 등 감미료의 분석방법을 확립하였으며, 이는 이 들 식품첨가물의 사용기준 준수 여부 및 사후 품질관리에 기여할 것으 로 본다. 차후에도 우리 청에서는 식품첨가물 중 국민의 관심이 집중되는 식 품첨가물의 관리를 원활히 하고 안전성을 확보하기 위해 시험방법을 보다 간편하고 과학적인 방법으로 개선하는 데 노력할 것이며, 특히 04년도에는 중국산 수입찐쌀에 불허용 첨가제인 롱가리트를 사용하였 다는 정보에 따라 신속히 이에 대한 시험방법을 검토 개발하여 식품안 전 확보에 만전을 기하였다. 2003 년도에 발간된 식품첨가물분석법 책자를 03년도 사업으로 수행하여 확립된 시험방법인 식품 중 스테비오사이드 및 효소처리스테 비아분석법 등 14 품목에 대해서 추가하여 개정하였으며, 또한 04년도 에 개발 확립된 시험방법들은 검토 정리하여 이에 추가 수재할 계획

제 1 절 식품규격평가 분야 273 에 있다. 지속적으로 추가 보완 수재되는 식품 중 식품첨가물 분석법 책자 는 식품위생관련기관 및 식품제조업체 등에서 식품첨가물의 사용기준 준수여부 및 품질관리에 효율적으로 활용할 수 있게 되어 식품의 사 전 사후관리에 능동적으로 대처할 수 있을 것이며, 이에 따라 국민의 식품위생안전관리에 크게 기여할 수 있을 것으로 판단된다. 4. 식품첨가물 섭취량 조사 등 식품첨가물의 안전관리사업 식품첨가물의 안전관리를 위해 식품첨가물 섭취량 조사, 안전성평가 및 천연유래 첨가물함량 모니터링을 실시하여 국민들에게 식품첨가물 에 대한 과학적 근거 확보 및 신뢰성을 제공하고자 하며, 특히 본 사 업 등을 통하여 식품첨가물의 안전성 제고 및 사용기준의 국제 기준과 의 조화, 통상무역마찰에 능동적으로 대처할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 식품첨가물섭취량에 대한 안전성 문제는 소비자 및 소비자단체 등에서 큰 관심을 보이고 있으며, 는 사항이다. 매년 끊임없이 문제를 제기하고 있 그간 간헐적으로 식품첨가물섭취량 조사를 실시하여 왔 으나 과학적이고 체계적인 조사를 위하여 용역사업으로서 04년도에 식품첨가물 섭취량 조사방법을 확립하였으며, 05년도부터는 확립된 조 사방법을 통하여 체계적이고 지속적인 식품첨가물 섭취량조사를 실시 하여 소비자들의 식품첨가물 섭취량에 대한 막연한 불안감을 해소시켜 주고 문제가 있을시 과학적 조사결과를 근거로 사용기준 등을 합리적 으로 개정하여 나아갈 것이다. 05 년도에는 햄, 소시지 등에 발색제 및 보존제로 사용되고 있는 아질산염류 및 식품에 표백제로 사용되고 있 는 아황산염류에 대한 섭취량 조사를 실시할 계획에 있다. 또한 최근 발효식품 및 수입식품 중 천연유래 첨가물에 대한 문제가 끊임없이 제기됨에 따라 일선기관에서 어려움을 겪고 있는바, 대한 이들에 통상무역마찰에 능동적으로 대처하고 각 식품위생검사기관들에 게 도움을 주고자 향후 천연유래 첨가물 함량조사 사업을 수행하여 나

274 제 1 장 평가 분야 아갈 계획이다. 5. 용역연구사업 용역연구사업은 우리 과에서 식품첨가물 분야 중 정책적으로 수행되 어야 할 과제들을 우선적으로 선별하여 대학, 어 수행하도록 하는 것으로서 이 결과들은 정책자료, 준규격 제 개정, 국제화 및 과학화에 활용되고 있다. 연구소 등에 용역을 주 식품첨가물의 기 2004 년도에는 식품첨가물의 기준 규격의 국제적 조화 및 과학적 관 리를 위한 식품첨가물공전 개선에 관한 연구, 식품첨가물 성분규격 및 시험방법을 재평가하여 식품첨가물공전의 시험 방법 개정 시 반영하기 위하여 식품첨가물 안전성 확보를 위한 성분규격 시험 방법 개선에 관 한 사업을 추진하였다. 또한 안전한 식품공급을 위하여 국내지정 식품첨가물 중 화학적 합 성품 및 천연첨가물에 대한 기원, 역사, 제조방법, 사용목적, 사용량 등 사용실태조사, 제 외국과의 규격비교, 대사, 독성시험 등 안전성 관련자 료 등 최신정보를 수집 조사하는 식품첨가물 안전사용을 위한 정보수 집 활용의 과학화 및 식품첨가물 안전성 정보수집 활용의 과학화 사업 을 2002년부터 계속사업으로 3 년간 추진하여 04 년도에 마무리하였다. 이를 통해 얻어진 결과들은 식품첨가물에 대한 종합된 책자를 발간하 고 데이터베이스를 구축함으로써 식품첨가물의 독성과 관련된 유용한 정보를 제공하고, 필요한 정보를 활용하도록 편의를 제공함은 물론 독 성과 관련된 문제가 발생할 때 신속하게 대응 조치함으로써 식품첨가 물의 안전성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다. 6. 식품첨가물 인프라구축 및 정보화 사업 식품첨가물의 대내외 전문가가 부족한 현 실정을 감안하여 식품첨가 물과에서는 현안 문제 해결 및 효율적인 업무수행을 위하여 식품첨가

제 1 절 식품규격평가 분야 275 물 인프라구축 및 정보화 사업에 역점을 두고 있으며, Off-line( 식품첨 가물제도발전 연구회 모임 등 인적 인프라구축) 및 On-line( 식품첨가 물 정보화사업) 의 방법을 통해 앞서가는 식품첨가물 지식정보화사회 구현에 앞장서도록 할 계획이다. 1) 식품첨가물제도발전연구회 모임 활성화 식품첨가물에 대한 국민들의 관심 및 안전성에 대한 욕구 증대로 매 년 크고 작은 여러 사회적인 문제들이 제기되고 있으나, 식품첨가물 관련 전문가는 부족한 실정이다. 대내외적으로 이에 식약청은 신속한 현 안문제 파악, 대처 및 효율적 업무수행을 위하여 식품관련 산업계, 소 비자단체, 연구기관, 학계, 언론기관 및 담당 공무원 등 80 여명으로 식 품첨가물제도발전 연구회모임을 04. 4 월에 발족하였으며, 환자용 식품 과 식품첨가물, 천연착향료의 사용실태 및 관리방안 등의 현안과제로 6 회의 세미나를 개최하여 큰 호응을 얻었으며, 05년도에도 On/Off-line 등의 다양한 방법을 통하여 활성화시켜 나갈 계획이다. 2) 식품첨가물데이터베이스 구축사업 식품첨가물과에서는 식품안전성 향상과 대국민서비스 강화를 목적으 로 앞서가는 식품첨가물 지식정보화 사회 구현에 노력을 기울여 왔으 며, 매년 다양한 식품첨가물정보를 데이터베이스화하여 전자식약청을 만들어가고 있어 국내 외적으로 큰 호응을 얻고 있으며, 이를 사용자 측면에서 좀 더 효율적이고 체계적이 되도록 지속적으로 업데이트해 나아갈 것이다. 식약청 홈페이지와 연계하여 구축된 다양한 식품첨가 물 정보화 사업을 통해서, 식품첨가물 지식정보의 투명화 및 내 외국인 들의 수출입 업무에 필요한 정보를 제공하여 개방되고 있는 통상무역 에 이바지하며, 인터넷을 통해 정보를 공유하여 관련 업무의 생산성을 향상하고 투명성을 확보하여 공정한 업무수행에 기여할 수 있을 것이 다. 또한, 민원서비스의 신속성과 정확성 확보 및 담당자 업무의 단축 으로 효율성 향상을 기할 수 있으며, 식품첨가물에 대한 전반적 지식

276 제 1 장 평가 분야 공유로 지식정보화 사회의 조기 실현 및 국가 경쟁력 강화에 크게 앞 장설 수 있을 것이다. 이들 정보는 식약청홈페이지(www.kfda.go.kr ) 를 통하여 서비스를 제공받을 수 있다. 표2-1-3 식품첨가물정보 D/B 구축현황 2002. 12 2004. 03 2004. 12 식품첨가물공전 인터넷서비스 - 식약청홈페이지에 수재 식품첨가물 DB 구축 : 민원정보, 규격정보, 안전성정보, 섭취량산출 DB 등 식품첨가물 EU 분류번호 및 명칭, 우리나라 사용가능여부 등 컨텐츠 추가 2005. 01 식품첨가물공전 영문DB 구축 정보의 제공이 극히 제한적이고 전문적인 분야로 여겨져 어렵게만 생각되었던 식품첨가물을 식품의약품안전청 홈페이지를 통해 식품첨가 물정보의 종합적인 인터넷서비스를 제공함으로써 소비자 및 식품 종사 자들이 식품첨가물의 지정현황 및 사용기준, 안전성 등 식품첨가물의 모든 내용을 간편하고 빠르게 찾을 수 있게 됨으로 국민들에게 식품첨 가물에 대한 정확한 정보 및 친밀감을 제공할 수 있게 되었으며, 식품 관련업계의 올바른 식품첨가물 사용에 기여하여 국민의 식품위생 안전 에 만전을 기할 수 있게 되었고 또한 식품첨가물 분야의 국가 정보화 에 기여하여 국가위상을 높일 수 있게 되었다. 7. 합성착향료의 허용물질목록(POSITIVE LIST) 관리방안 현재 우리나라에서는 식품첨가물공전에서 식품첨가물의 규격기준을 설정하여 관리하고 있으나 합성착향료의 경우는 72개 개별품목 및 18 개 유형으로 관리하고 있어 전문지식이 없는 소비자들은 물론 산업체 및 관련 공무원들도 사용가능 여부를 판단하기가 곤란한 경우가 많아, 이에 대한 민원질의 건수가 매년 식품첨가물 질의건수의 12% 정도를 차지하였다. CODEX, 미국, EU 등 제외국의 경우 착향료를 개별 화학

제 1 절 식품규격평가 분야 277 물질별로 관리 또는 추진 중에 있으며, 우리나라와 관리체계가 유사한 일본에서도 최근 착향료로 인한 사회적 문제가 빈번히 발생함에 따라 이에 대한 재정비 방안을 마련 중에 있다. 따라서 현행 식품첨가물공 전의 합성착향료 관련 총칙 및 관련규정을 개정하여 착향료에 대해 안 전하고 명확한 관리에 의한 올바른 판단기준이 제공되고 국제적 추세 와 조화될 수 있도록 허용물질목록(positive list) 관리방안으로 개정하 고자 03 년도부터 현황파악 및 실태조사, 의견수렴 및 검토를 수행하여 왔다. 향후 05 년도에는 정책포럼 및 전문가 포럼을 통하여 의견수렴, 공청회 및 설명회 등을 실시하여 최종 확립된 안을 토대로 입안예고를 거쳐 개정할 계획이다. 표2-1-4 합성착향료 Positive List( 안) 진행현황 2003. 04 착향료의 관리방안 설 정을 위한 연구 (I) 06 10 2004. 06 착향료의 관리방안 설 정을 위한 연구(II) 11 1 차 설문조사실시 (22 개 향료업체 대상) - 향료관련 의식, 필요성, 안전성 및 조합향 등의 사용실태와 지방청 관련서류 조사 국제심포지엄 개최 ( 식약청, 한국식품과학회 공동주최) - 착향료의 최신동향 2 차 설문조사실시 (51 개 식품제조업체 대상) - 향료사용 식품 실태, 표시, 소비자 선호도 등 조사 설문조사실시 (22 개 향료업체 대상) - 방문 면담, 설문지에 의한 사용 중인 향료리스트 조사 및 관련내용 의견조회 공청회 개최 - 착향료 관리방안을 위한 공청회(Positive list 안에 대하여) 2005 정책포럼 게시 ( 식약청홈페이지) 착향료 관리방안 개선에 관한 설명회 향후 개정절차 진행 식품첨가물공전 착향료 개정( 안) 입안공고 식품첨가물공전 착향료 개정 고시 착향료 비교편람 발간

278 제 1 장 평가 분야 8. 식품첨가물에 대한 정도관리 정도관리는 시료( 검체) 의 채취, 취급 및 보존을 위시하여 분석계획의 수립, 검정법의 작성, 데이터의 보고에 이르기까지의 기술과 여러 가지 조건의 표준화 및 그의 유지를 의미한다. 식품첨가물은 일반적으로 사용 목적에 맞게 대상 식품과 사용량이 정해져 있으므로 식품위생관리 측면에서 각 식품위생검사기관의 분석 능력 향상, 분석기술의 표준화 도모, 대 내외적으로 분석결과의 신뢰 도를 높이고자 1996 년부터 간장 중의 안식향산, 소르빈산에 대한 정도 관리를 처음 실시한 이래 매년 시행하고 있다. 정도관리 분석결과가 좋지 않은 기관에 대하여는 교육을 실시하는 등 지도 점검을 하여 일 선 검사기관에서 정확하고 신뢰할 수 있는 검사 결과를 내어 국민에게 안전한 식품을 제공할 수 있도록 하고 있다. 특히 2004년도에는 48개 기관에 대하여 합성첨가물 중 식품에 많이 사용되고 있는 보존료 중 안식향산을 대상으로 실시하였다. 연도별 수행현황은 표2-1-5 에서 보는 바와 같이 정도관리 수행 기관이 매년 증가되고 있으며, 이는 식품위생검사기관의 지정 확대로 그 수가 늘어남에 따라 식품첨가물의 정도관리 중요성이 매우 커지고 있음을 보여 주고 있다. 표2-1-5 연도별 식품첨가물의 정도관리 현황 연도 항목 분석대상 품목 참여기관 수 1996 소르빈산, 안식향산 20 1997 안식향산, 파라옥시안식향산 20 1998 소르빈산,데히드로초산 23 1999 안식향산, 소르 빈산 24 2000 파라옥시안식향산이소프로필, 파라옥시안식향산이소부칠 24 2001 삭카린나트륨 25 2002 삭카린나트륨 44 2003 소르빈산 47 2004 안식향산 54 2005 삭카린나트륨 59

제 1 절 식품규격평가 분야 279 제5항 영양 및 식생활 관리 최근 식생활과 건강과의 관련성이 점점 명확하게 밝혀지고 식생활에 기 인한 만성질환의 이환율이 급증함에 따라 영양 위해요인을 우려하는 소비 자의 인식이 점차 확산되고 있다. 특히 가공식품 패스트푸드의 섭취 외 식의 증가 등에 의한 비만, 편식, 결식 등 영양불균형 문제가 사회적 문 제로 대두되면서 그 어느 때보다도 식생활 안전관리를 위한 국가적 차 원의 대책 마련이 요구되고 있다. 그동안 영양 관련 정책사업은 식품의 안전성 측면에서 긴급성이 떨어지 고 인지도가 낮아 국가적 차원에서 제대로 이루어지지 못하였으며 정책 수행에 필요한 과학적 연구기반이 매우 미흡한 실정이었다. 이에 2004 년부터는 영양문제를 식품안전 차원에서 재조명하고 식품 영양평가사업 을 통하여 과학적이고 체계적인 연구 조사를 통하여 국 가적 차원의 식품영양평가체계를 마련하고, 이를 토대로 제반 기준을 정비하고 정책을 추진함과 동시에 정책의 실효성을 제고하기 위한 교 육 홍보를 강화하는 등 효율적인 식품영양정책 추진을 위한 기반을 마 련하고자 하였다. 1. 특수영양식품 사업 특수영양식품은 영 유아, 환자 등이 주로 섭취하는 제품이므로 제품 의 영양품질이나 위생품질이 일반식품군보다 더욱 엄격하게 관리되어 야 하는데, 이것은 소비계층의 건강이 취약하여 품질 결함으로 인한 피해가 일반인보다 크게 나타나기 때문이다. 특수영양식품의 관리가 중요함에도 불구하고 현재 우리나라의 특수영양식품의 관리는 일반식 품과 별다른 차이가 없어, 동 식품의 관리 전반을 평가하고 앞으로의 개선방향을 제시하기 위한 작업이 필요한 시점이다. 특수영양식품 관리개선을 위하여 2002 년도에는 식품위생법령, 식품

280 제 1 장 평가 분야 공전, 식품 등의 표시기준 중 특수영양식품과 관련된 조항을 분석하고 이를 주요국의 해당 규정과 비교하여 문제점을 도출하였다. 또한 특수 영양식품의 안전성 확보를 위하여 외국의 운영현황 및 시중 유통제품 의 표시사항 등을 조사 분석하였고 향후 특수영양식품의 관리개선 방 안 및 특수영양식품의 기준 및 규격 개선안을 제시하였다. 2003년도에는 특수영양식품 중환자용 식품에 대한 안전성과 품질을 확보하고, 국내 관련 산업을 활성화시키고자 환자용 식품의 국내외 관 리체계 및 사용실태 조사, 품질평가 등을 실시하였다. 2004년도에는 2002년 및 2003년 용역연구사업 결과를 바탕으로 환자 용식품의 기준 및 규격 개선사업과 영 유아용 식품의 영양 품질 및 안 전성 제고를 위한 공정별 권고 지침 마련을 위한 연구를 수행한 결과, 특수영양식품의 기준 규격 개선( 안) 을 도출하였고, 시판되고 있는 영 유아용식품의 실태 및 산업체에서의 제조공정별 체크리스트( 안) 을 마 련하였다. 2005 년도에도 특수영양식품의 기준 규격 개선 사업과 영 유 아용 식품의 안전관리사업을 계속 진행하고 있으며, 연구결과는 특수 영양식품의 기준 규격 개선과 영 유아용식품의 품질평가 및 원료 등의 안전성 평가체계 구축을 위한 기초자료로 활용할 계획이다. 2. 영양표시 개선 영양표시는 소비자의 알 권리를 충족시키고 적절한 식품선택을 돕는 영양교육도구로서 식품의 영양정보를 제공하여 식생활개선을 통한 국 민건강증진의 주요한 정책수단이 된다. 식약청은 1999년부터 영양표시개선을 위한 연구사업을 추진해 왔으 며, 2000년도에 영양성분 32종의 영양소 기준치를 설정하여 이를 영양 표시에 적용함으로써 소비자에게 보다 이해하기 쉬운 영양표시가 되도 록 하였다. 2002 년부터는 영양표시 교육 홍보사업을 추진하여 소책자( 영양표시

제 1 절 식품규격평가 분야 281 를 읽자, 2002) 및 CD (2003) 를 제작하여 시 도교육청( 학교, 보건소 등) 에 보급하였으며, 식품산업체를 위한 영양표시안내서 를 제작, 보급하여 학교급식소, 보건소, 병원, 산업체 등을 대상으로 교육을 널리 실시하였다. 2004년도에는 영양표시정보 사이트(http://nutrition.kfda.go.kr) 를 개 설하여 영양표시활용가이드, 이것이 궁금해요 등 소비자, 산업 체 등 수요자 눈높이에 맞는 영양표시정보를 보다 효과적으로 제공하 였다. 또한 가공식품의 트랜스지방 분석법을 확립하고 식용유지 등 약 200여종의 식품에 대한 트랜스지방 함량을 모니터링 하였으며 이를 토 대로 식용유지의 표시 개선 방안을 도출하였다. 한편, 식품참고량 및 1회 분량의 설정을 위한 연구 및 영양표시 의 무화 기반구축 연구에 대한 용역사업을 지원하여 보다 일관성 있고 합 리적인 영양표시기준을 설정하고 제도적 정비를 위한 과학적 기반을 마련하였다. 3. 어린이 식생활 개선 최근에는 비만아동, 결식아동 등과 같이 영양과잉 또는 영양결핍의 양 극화현상을 보이고 어린이의 영양불균형 문제가 사회적 문제로 제기되 고 이에 대한 사회적 관심이 고조되고 있다. 특히, 소비자 단체 등의 패 스트푸드의 비만 위해성 논란이 이슈화되면서 패스트푸드식품에 대한 규제 요구가 증가됨에 따라 식약청은 국가적 차원의 대책을 마련하기 시작하였다. 영양과잉으로 인한 어린이 비만문제는 특정식품에 대한 규제만 한다 고 해결되는 것이 아니라 어린이의 전체 식생활에서 올바른 식품선택 을 유도하는 영양교육을 통한 식습관 개선이 무엇보다도 중요하다. 이에 2004년도에는 어린이가 스스로 식습관을 개선하고 활용할 수 있 도록 어린이 식품영양가이드 책자를 개발하고 동 내용을 포스터로

282 제 1 장 평가 분야 제작하여 보다 많은 아동들이 활용할 수 있도록 하였으며 보건소 영양 사업, 건강증진사업, 비만 프로그램 등의 교육자료로 지원하여 교사, 영 양사, 소비자단체, 보건업무 담당자 등의 중간전달자를 통한 실질적인 영양교육에 활용될 수 있도록 하였다(1 권: 내가 먹는 식품 알고 먹으면 건강해져요, 2 권: 골고루, 적당히 먹으면 건강해져요). 또한 제작된 홍보물을 단순히 배포하는 데서 그치는 게 아니라 피교 육자의 반응 및 의견을 조사함으로써 향후 홍보물 개선을 위한 기초자 료로 활용하고자 앙케이트 엽서를 제작하여 초등학교, 병원, 보건소 등 교육기관 보건기관, 국민건강보험공단, 개인 등에 어린이식품영양가이 드 책자와 함께 배포하였다. 우편요금 수취인 후납부담 방법을 사용 하여 피조사자의 번거로움을 최소화하고, 여 추첨을 통해 상품권 추첨 조건을 제시하 50명에게 상품권을 지급하는 등 어린이의 흥미 유발 및 참여 확대를 위한 노력을 기울였다. 한편, 어린이의 식생활개선을 위한 정부의 적극적인 의지를 나타내 고 현장감 있는 정책 추진을 위하여 식약청 내 최초의 어린이 초청행 사로 어린이 바른 영양 체험학습( 알고 먹으면 영양이 두 배, 골고루 먹으면 건강이 두 배) 을 실시하였다. 동 행사에서는 인근 3개 초등학 생 200 여명을 초청하고 식약청 홍보대사 조정은( 어린이 대장금) 이 특 별 출연하여 올바른 식품 선택, 균형된 식사, 영양표시 등의 중요성을 알리는 영양교육을 비롯하여 마술쇼, 연극, 영양퀴즈 및 어린이 식품영 양가이드 전시 등 다양한 프로그램을 선보였다. 2005년도에도 어린이 들이 바람직한 식습관을 가질 수 있도록 어린이, 학부모들이 궁금해 하는 정보를 중심으로 영양교육 홍보 사업을 지속적으로 추진할 계획 이다. 4. 식품영양정보 서비스 식생활과 건강과의 상관성에 대한 관심이 증가하면서 식품과 관련한

제 1 절 식품규격평가 분야 283 각종 건강 영양정보가 범람함에 따라 소비자에게 신뢰성 있고 올바른 정보를 제공하는 국가적 차원의 식품영양정보전달 체계 마련이 요구된 다. 이에 따라 식약청의 공식적인 웹 채널을 통한 영양정보 제공 시스 템을 구축하고자 2004년도에는 취약집단 대상별 영양정보 요구사항을 조사 분석하는 등 홈페이지를 이용한 영양교육 및 영양정보 전달체계 마련 연구 를 용역사업으로 수행하였으며, 2005년에는 취약특수집단별 특성에 따른 차별화된 영양정보 컨텐츠 개발 등 영양취약집단의 영양교 육용 컨텐츠 개발 연구를 진행 중에 있다. 이를 토대로 향후 실용적인 식품영양정보 서비스를 국가적 차원에서 운영할 계획이며, 이로써 국가 영양정책에 대한 홍보를 비롯한 공신력 있는 식품영양정보가 소비자에 게 효과적으로 전달될 수 있는 매체가 개발될 것으로 기대된다. 5. 식품영양평가기준 개발 기반 연구 최근 웰빙 추세를 타고 가공식품의 영양성분 강화가 크게 증가함에 따라 무분별한 영양 강화로 인한 과잉섭취 등 건강상의 문제가 야기될 우려가 있으나 우리나라는 아직까지 영양 강화에 대한 기준이 매우 미 약하고 이에 대한 과학적 연구기반도 매우 미흡한 실정이다. 이에 2004 년에는 일반식품의 영양 강화기준 마련을 위한 연구 를 통하여 국내 영양 강화실태 및 국내 외 정책 현황을 파악하는 등 기반 연구를 용역사업으로 수행하였으며, 2005년에도 지속적인 연구를 통하 여 한국 실정에 맞는 영양 강화기준( 안) 을 마련할 계획이다. 한편, 이러한 국가영양정책 기준 수립을 위하여 과학적 근거가 되는 평균필요량, 영양권장량, 적정섭취량, 최대허용량을 총칭하는 영양섭취 기준(DRI : Dietary Reference Intake) 로 지원하여 설정을 위한 연구를 용역사업으 2004년도에는 국가적 차원의 추진체계 및 전략을 수립하 였으며, 2005 년도에는 이를 토대로 영양소별로 영양섭취기준( 안) 을 마 련하여 국가 식품영양평가 및 영양 관련 제반기준을 마련하는 데 과학

284 제 1 장 평가 분야 적 근거를 확보할 계획이다. 6. 식품영양성분 데이터 확보 식품성분 데이터는 국가의 식량 영양정책 수립, 국민영양조사를 통한 영양상태 판정, 임상 역학 연구 및 환자관리와 급식 관리에 이르기까지 널리 사용되고 있다. 자료가 있다 하더라도 그러나 분석된 식품종류가 제한되어 있고 분석 identity 불분명, 식품코드분류 체계의 상이함 등 을 인하여 영양평가 뿐만 아니라 식품위해평가 등 다른 분야의 정책 활용에 있어서도 미흡한 실정이다. 따라서 자료의 신속한 업데이트 및 관련 기관간의 유기적인 상호교 류가 가능한 시스템을 마련하여 각 분야에서 널리 활용할 수 있도록 국가 차원의 데이터뱅크를 구축 운영하는 것이 시급하다. 2004년에는 우선적으로 식품성분 데이터뱅크 구축 시 활용할 수 있 도록 우리 청 수입식품 전산망과 식품공전의 원재료 분류 등을 기초로 하여 식품성분 분류체계 및 코드표준화( 안) 마련을 위한 용역연구를 지원하였으며, 2005년에는 2004 년도 연구를 바탕으로 식품영양성분 DB 표준화 및 한국인 식이모델링 을 추진 중에 있다. 또한 2004년도 에는 아직까지 기초자료 확보가 미흡한 미량영양성분( 셀레늄 등) 에 대 한 분석 모니터링을 수행하였으며 앞으로도 식품영양평가에 필요한 기 초데이터를 보완하는 사업을 계속적으로 추진할 계획이다. 이를 통하 여 국가적 차원의 통합적 식품영양성분 데이터베이스 구축에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 7. 미량 영양성분 분석능력 관리사업 식품 중 미량 영양소는 향후 모든 가공식품을 대상으로 실시될 영양 표시에 따른 품질관리를 위해 함량에 대한 정확한 분석이 요구되므로

제 1 절 식품규격평가 분야 285 실험실 간, 실험자 간 분석의 전 처리 및 기기적인 오차 발생을 최대 한 줄이기 위하여 분석능력을 관리함으로써 국내 식품위생검사기관의 분석기술의 표준화를 이루고 최종적으로 분석결과에 대한 신뢰성을 확 보할 필요가 있다. 2003년도부터 우리청의 미량 영양성분 분석능력을 검증받고자 영국 DEFRA(Department for Environment, Food and Rural Affairs) 산하 CSL(Central Science Laboratory)에서 주관한 국제검사능력관리프로그 램(FAPAS) 에 참여하여 만족할 만한 수준으로 평가되었다. 2004년도에는 식품위생검사기관 및 자가품질검사기관을 대상으로 칼 슘, 철, 아연에 대하여 분석능력 평가를 실시하였으며, 그 결과를 대상 기관에 통보하고 미흡기관에 대해서는 지도점검을 실시하였다. 제6항 유전자재조합식품의 안전관리 1. 유전자재조합식품의 정의 유전자재조합식품이란 생물의 유전자 중 유용한 유전자만을 취하여 다른 생물체의 유전자와 결합시키는 등의 유전자재조합기술을 활용하 여 재배 육성된 농 축 수산물 등을 원료로 하여 제조 가공한 식품 또는 식품첨가물을 말하며 식품위생법으로 안전성을 관리하고 있다. 2. 유전자재조합식품의 사전관리 - 안전성 심사 우리나라에서 개발되거나 생산되는 유전자재조합식품은 아직 없다. 그러나 우리나라는 식량자원의 90% 이상을 해외에 의존하고 있어 수입 식품 중 유전자재조합식품의 혼입을 절대적으로 피한다는 것은 매우

286 제 1 장 평가 분야 어렵다. 이에 1999 년 유전자재조합 식품 식품첨가물 안전성평가자료 심사지침( 식품의약품안전청 고시 제1999-46 호, 1999.8.20.) 을 제정 고 시하여, 이 지침에 따라 국내 유통 가능성이 있는 유전자재조합식품의 안전성을 심사하기 시작했다. 지금까지 심사 완료한 유전자재조합식품 등은 다음과 같다. 표2-1-6 안전성 심사 완료된 유전자재조합 식품 (2004.12.30. 현재) 일련 번호 분류 제 품 명 특 성 신청자 1 콩 RRS(GTS 40-3-2) 제초제내성 몬산토코리아 ( 주) 2 옥수수 MON810 병충해저항성 몬산토코리아 ( 주) 3 옥수수 1507 병충해저항성 듀폰 4 옥수수 GA21 제초제내성 몬산토코리아 ( 주) 5 옥수수 NK603 제초제내성 몬산토코리아 ( 주) 6 옥수수 Bt11 병충해저항성 신젠타 종묘 7 옥수수 T25 제초제내성 아벤티스 8 옥수수 MON863 병충해저항성 몬산토코리아 ( 주) 9 옥수수 Bt176 병충해저항성 신젠타 종묘 10 옥수수 DLL25 제초제내성 몬산토코리아 ( 주) 11 옥수수 DBT418 해충저항성 몬산토코리아 ( 주) 12 면화 531 병충해저항성 몬산토코리아 ( 주) 13 면화 757 병충해저항성 몬산토코리아 ( 주) 14 면화 1445 제초제내성 몬산토코리아 ( 주) 15 캐놀라 GT73 제초제내성 몬산토코리아 ( 주) 16 면화 15985 병충해저항성 몬산토코리아 ( 주)

제 1 절 식품규격평가 분야 287 일련 번호 분류 제 품 명 특 성 신청자 17 감자 SPBT02-05 콜로라도 감자벌레 저항성 몬산토코리아 ( 주) 18 감자 RBBT06 콜로라도감자벌레 저항성 몬산토코리아 ( 주) 19 감자 NewLeaf Y (RBMT15-101, SEMT15-02, SEMT15-15) NewLeaf PLUS 20 감자 (RBMT21-129, RBMT21-350, RBMT22-82) 21 옥수수 MON863 NK603 22 옥수수 MON863 MON810 23 옥수수 MON810 GA21 24 옥수수 MON810 NK603 콜로라도 감자벌레 및 감자바이러스 Y저항성 콜로라도 감자벌레 및 leafroll 바이러스저항성 몬산토코리아 ( 주) 몬산토코리아 ( 주) 제초제내성 및 해충저항성 ( 후대교배종) 몬산토코리아 ( 주) 해충저항성 ( 후대교배종) 제초제내성 및 해충저항성 ( 후대교배종) 제초제내성 및 해충저항성 ( 후대교배종) 몬산토코리아 ( 주) 몬산토코리아 ( 주) 몬산토코리아 ( 주) 25 옥수수 1507 NK603 26 옥수수 MON810 Mon863 NK603 27 면화 15985 1445 28 면화 531 1445 해충저항성 및 제초제내성( 후대교배종) 제초제내성 및 해충저항성 ( 후대교배종) 해충저항성 및 제초제내성 ( 후대교배종) 해충저항성 및 제초제내성 ( 후대교배종) 유한회사 듀폰 몬산토코리아 ( 주) 몬산토코리아 ( 주) 몬산토코리아 ( 주)

288 제 1 장 평가 분야 표2-1-7 일련 번호 안전성 심사 완료된 유전자재조합 식품첨가물 (2004.12.31. 현재) 제 품 명 제품특성 신청자 1 Maltogenic amylase Amylase 노보자임스 코리아 2 Termamyl Amylase 노보자임스 코리아 3 PromozymeD pullulanase 노보자임스 코리아 4 Lipozyme RM IM lipase 노보자임스 코리아 5 Novoshape pectinesterase 노보자임스 코리아 6 Riboflavin Vitamin 로슈 7 Maturex L α-acetolactate decarboxylase 노보자임스 코리아 8 lecitinase ultra/lipopan H BG lipase 노보자임스 코리아 9 lecitase Novo/lipopan F BG lipase 노보자임스 코리아 10 Optimax L-1000 pullulanase ( 주) 옥전바이오텍 11 Lipopan 50BG/lipozyme TL IM lipase 노보자임스 코리아 한편 다양화되고, 국제적으로 유전자재조합식품의 개발이 증가하고 개발유형도 개발국이나 생산국도 증가하고 있어 안전성 관리 강화가 요구되고 있다. 이에 우리나라도 2002년 8월 식품위생법을 개정하여 안전성평가 심사 의무화 조항을 신설하고, 정하여 심사대상 및 절차, 이에 따라 지침을 전면 개 제출하여야 하는 자료의 범위 등을 정하여 유전자재조합식품의안전성평가심사등에관한규정 을 고시하였다( 식품의 약품안전청 고시 제2003-37 호, 2003.9.1.). 이로써 유전자재조합농작물 중 콩, 옥수수, 감자와 식품첨가물 등의 안전성평가심사의무화는 2004 년 2월 27 일부터 시행되었으며, 기타 유전자재조합 농작물은 2005년 2 월 27 일부터 평가심사가 의무화된다.

제 1 절 식품규격평가 분야 289 안전성심사와 관련하여 지침과 각 제품의 심사결과는 식품의약품안 전청 홈페이지(www.kfda.go.kr ) 의 식품 식품첨가물 란의 유전자재조 합식품- 정보 란에서 공개하고 있다. 3. 유전자재조합식품의 검사법 확립 유전자재조합식품에 대한 소비자의 알고 선택할 권리를 보장하기 위 하여 콩 및 옥수수를 원료로 사용하여 제조된 가공식품에 대한 표시제 가 2001년 7월 13 일부터 시행되고 있다. 표시제도가 올바로 시행되고 있는지를 확인하기 위한 과학적 방법으로 유전자재조합식품에 대한 검 사법 확립이 요구되었다. 이에 현재 콩, 옥수수 및 감자와 이들을 원료 로 한 가공식품을 대상으로 유전자재조합농산물 존재 여부를 확인하기 위한 정성 및 정량 검사법을 확립하여 마련하였고, 여 유전자재조합식품검사지침 을 유전자재조합식품의 검사법을 식품공전에 등재하기 위하 식품의기준및규격중개정( 안) 을 입안예고( 식품의약품안전청 공고 제 2004-174 호, 2004.11.26) 하였다. 일반적으로 유전자재조합성분 검출을 위해 면역학적 방법을 응용한 특정 단백질분석법과 특정 유전자를 검사하는 방법이 있다. 곡류나 두 류와 같은 농산물이나 단순 분쇄 가공 농산물의 경우 PCR법이나 ELISA 법, 간이신속검사키트를 이용할 수 있으나 가공식품의 경우 제 조 가공 과정 중 단백질의 변성, 분해 등으로 인해 단백질 분석방법이 아닌 PCR 방법을 적용하고 있다. 이 방법은 먼저 유전자재조합농산물 개발에 일반적으로 이용되는 전사개시유전자(35S 프로모터) 와 전사종 결유전자(NOS 터미네이터) 의 유무를 확인하고, 이들이 함유된 것으로 확인되면 콩, 옥수수 또는 감자에 특이적인 내재 유전자와 삽입된 재 조합유전자에 각각 반응하는 프라이머를 이용하여 해당 유전자의 유무 를 확인한 후 최종적으로 존재 여부를 판정하는 것이다. 한편 유전자재조합식품 검사법의 계속적 개발 개선 및 보급을 위하

290 제 1 장 평가 분야 여 2000 년부터 유전자재조합식품 검사법연구회 를 구성하여 분기별로 개최함으로써 정보 교류의 장으로 운영하고 있으며, 유전자재조합식품 의 안전성 관리사업의 세부사업으로 유전자재조합식품의 검사법 확립 사업 및 3개 지방청과 8개 시도보건환경연구원의 분석체계 지원사업 및 모니터링 사업 등을 수행 또는 지원하여 사후관리 체계 확립에 노 력하고 있다. 4. 사회적 수용을 위한 정보 교류 국민에게 유전자재조합식품에 대한 올바른 정보를 제공하기 위한 사 업의 일환으로 매년 국내외 전문가 초청 국제심포지엄을 개최하고 있 다. 2001 년도에는 유전자재조합식품과 소비자의 인식 이라는 주제 하에 한국과 일본의 유전자재조합식품의 안전성 관리 현황 및 우리나라, 국, 유럽의 소비자 인식도에 대해 소개했다. 2002 년도에는 유전자재조 합식품 안전성 관리 라는 주제 하에 한국, 미 일본 및 유럽 등의 유전자재 조합식품의 안전성 관리 동향 및 안전성 평가에 대해 다루었다. 2003 년도에는 안전성 평가 의무화에 대한 이해를 돕고자 국내외의 유전자재조합식품 안전성 평가 및 사후관리 라는 주제로 국제 심포지 엄을 개최(2003. 10. 9.) 하였다. 심포지엄은 안전성심사제도의 도입 배 경과 현행 안전성평가제도 및 사후관리 현황과 유전자재조합식품의 안 전성 평가방법에 대하여 한국 일본 중국 대만 독일의 학자 및 관 계 공무원이 주제 발표를 하는 것으로 진행되어 우리나라를 포함한 극 동아시아 지역 및 EU의 유전자재조합식품 안전성 관리제도 소개 및 동향, 국제적 안전성 평가방법에 대한 국민의 이해를 도모하고자 하였다. 한편 식품위생법 개정에 따른 안전성 심사 의무화와 검사방법의 개 정고시 등과 관련하여 관계 공무원의 전문성 고양을 위하여 2003년에 이어 본청, 국립독성연구원, 6 개 지방청, 심사위원회, 시 도 보건화경 연구원 및 검역소 등 33개 기관 관계자 70명이 모여 제2차 워크숍을

제 1 절 식품규격평가 분야 291 개최하였고 앞으로도 계속적으로 정보 교류의 장을 확대해 나가기로 하였다. 그 밖에 유전자재조합식품의 올바른 이해를 유도하기 위한 유전자 재조합식품의 올바른 이해(1998. 9.), 유전자재조합식품에 대하여 알아 봅시다(2001. 3.), 유전자재조합식품과 안전성 관리(2002. 10.) 및 유 전자재조합식품의 안전성 관리 (2003. 12.) 라는 홍보 책자를 제작 배 포하였고, 언론매체에 기고 등을 통한 정보제공에도 노력하고 있다. 식품의약품안전청 홈페이지(www.kfda.go.kr) 에 유전자재조합식품 란 을 마련하여 유전자재조합식품과 관련된 안전성평가지침, 표시제도 등 관련 제도나 우리 청의 유전자재조합식품 관련 정책 및 안전성 심사결 과 등을 등재함으로써 국민의 알 권리 보장과 업무의 투명성을 꾀하고 자 노력하고 있다. 또한 유전자재조합식품의 개요, 제조 방법 및 검사 방법 등 일반 정보에 대한 자료도 열람할 수 있도록 하였다. 5. 국제적 조화를 위한 노력 유전자재조합식품의 안전성에 대해서는 국제적으로도 활발히 논의되 고 있다. OECD에서는 1997년부터 전문가 작업반을 구성하여 유전자재 조합식품의 안전성 평가 기본개념인 실질적동등성 에 입각한 평가 방 법에 대해 농작물별로 적용 사례 보고서를 만들어 본 개념 정착에 노 력하고 있다. 또한 국제식품규격위원회(CODEX) 에서도 2000년부터 특 별 작업반을 구성하여 유전자재조합식품의 안전성 평가에 대한 일반 원칙 및 유전자재조합식물 및 미생물 유래 식품의 안전성 평가 방법 에 대한 국제적 합의와 조화를 위한 작업을 통해, 2003년 일반 원칙과 유전자재조합농작물 및 유전자재조합미생물의 안전성평가 지침을 확립 하였다. 한편 유전자재조합식품의 검사법 확립과 국제적 조화를 위하여 CODEX나 ISO 에서 작업이 이루어지고 있어, 우리의 검사법이 국제적

292 제 1 장 평가 분야 기준에 부합할 수 있도록 노력하고 있다. 유전자재조합식품의 안전성 평가 및 분석 검사와 관련된 기술은 나날이 발전하고 있어 이러한 발 전 속도에 대응하기 위해 국내외 관련 정보의 수집 분석에 최대한의 노력을 경주하고 있다. 이와 같이 우리나라도 이러한 국제적 노력에 동참하여 우리나라 국 민의 유전자재조합식품에 대한 안전성 확보에 만전을 기하고, 과학적 이며 국제적으로도 조화된 안전성관리제도 확립에 노력하고 있다. 6. 안전성 확보를 위한 연구사업 지원 유전자재조합식품의 안전성평가 및 심사체계구축 관련 기술개발 향 상 등을 위해 2001 년부터 유전자재조합식품 안전성 관리사업 을 실시 해 오고 있다. 2004 년도에는 안전성 심사 업무의 향상을 위한 유전자 재조합식품 성분비교 평가를 위한 식품성분 분석, 검사 분석 업무의 향상을 위한 신규 유전자재조합식품 분석방법 개발, 안전성 평가를 위 한 유전자재조합식품의 알레르기 안전성평가, 유전자재조합식품 다세 대 생식 발생연구, 유전자재조합식품 유통실태조사를 위한 지역별 유 전자재조합식품 모니터링(1), (2), (3) 에 대한 연구사업을 지원하였다.

제 2 절 식품안전평가 분야 293 제2절 식품안전평가 분야 제1 항 식품미생물 규격 기준 및 안전관리43) 1. 식품미생물 규격 기준 및 안전관리 1) 개요 점차 증가하고 있는 식중독 발생을 감소시키고 국민에게 보다 안전 한 먹을거리를 제공하고자 식품공전상 미생물 기준 규격의 제 개정 작업을 지속적으로 추진하고 있으며, 관련 기관과의 긴밀한 협조 체제 를 통하여 보다 합리적이고 실질적이며 국제기준과 조화를 이루는 미 생물 기준 규격을 설정하고자 한다. 또한 식품미생물 시험 및 검정과 관련하여 검사능력관리 사업을 실시하고 아울러 국내 유통식품의 안전 성 확보 및 식중독 발생 감소를 위해 다양한 정책 수립과 홍보를 실시 하여 국민 보건 향상에 이바지하고자 한다. 또한 식중독 발생 예방과 감소를 위한 기반 연구로서 다양한 식중독 저감화 연구사업을 실시하고 이를 위한 방안을 제시하고자 한다. 2) 사업별 추진 내용 및 발전 방향 (1) 기준 규격의 과학화 현행 운영하고 있는 식품미생물시험법에 보다 과학적이고 국제적인 시험법을 도입하고 보다 신속한 시험법으로 개정함으로써 과학적, 객 관적 타당성을 확보함과 동시에 업무의 효율성을 높이고 미생물 시험 에 대한 신뢰성을 증진하였다. 먼저 식품공전 제4. 식품별 기준 및 규격에 생식류가 신설되어 미생 물 규격은 생식제품류에 대한 모니터링 결과를 토대로 대장균 음성, 43) 식품미생물과 황인균 연구관

294 제 1 장 평가 분야 클로스트리디움 퍼프린젠스는 g당 100 이하, 바실러스 세레우스는 그람 당 1,000이하로 하였으며 이에 따라 제7. 일반시험법 제8. 미생물시험 법에 클로스트리디움 퍼프린젠스와 바실러스 세레우스의 정량시험법을 추가하였다. 또한 제5의 2 수산물에 대한 잠정규격 중 수산물에 포함 되어 있던 냉동대구머리가공품을 냉동식용대구머리로 별도규격으로 하 였으며 세균수도 그램당 100,000이하에서 1,000,000이하로 완화하여 국 제규격과 조화를 이루어 마찰의 소지를 불식하였다. (2) 식품 미생물 검사능력관리 사업 식품위생법에서 지정하는 식품위생검사기관 및 자가품질검사기관 등 의 검사능력 확립 및 신뢰성 확보를 위한 방안으로 각 실험실 간의 오 차발생을 최대한 줄이기 위해 격년으로 국내 검사능력관리 사업을 실 시하고 있다. 자체 분석능력 향상 및 신뢰성 확보를 위해 매년 국제 분석능력 관 리 프로그램에 참여함으로써 분석 결과에 대한 국제적인 신뢰성 확보 에 역점을 두고 있다. 영국 DEFRA 산하 CSL이 주관하는 국제 검사 능력관리 프로그램인 FEPAS 에 참여한 결과 만족스러운(satisfactory) 수준 의 결과를 얻음으로써 식품미생물 검사능력을 국제적으로 확인할 수 있었다. 2. 식중독 저감화 사업 1) 경위 문화의 발달과 문명의 진보에 따라 식생활 양식이 변화되었고 생활 수준 향상과 과학기술의 발달에 힘입어 식품소비에 있어서도 질적 및 양적 변화를 가져오게 되었다. 이처럼 국민 소득 및 식생활 향상과 함 께 우리 국민의 식품안전 수준도 지속적으로 향상되어 왔으나 국민의 식품안전 추구 욕구를 충족시키기에는 아직 미흡한 상태로 남아 있다.

제 2 절 식품안전평가 분야 295 더욱이 교통의 발달 및 식품교역의 증가 등으로 새로운 식중독이 발 생할 가능성이 더욱 커지고 있고 단체급식으로 인하여 식중독균 및 바 이러스의 빠른 확산이 우려됨에 따라 식품안전관리의 영역도 질적, 적으로 확대될 필요성이 있다. 최근 발생하는 식중독의 양상으로 보면 계절과는 상관없이 발생하면 서 그 규모가 점차 대형화하고 있어 사회 경제적으로 큰 문제가 되고 있다. 이에 따라 식중독 발생 감소 억제를 위한 효율적이고 과학적인 식중독 관리 체계 구축이 필요하게 되었으며 이를 위해 양 2002년부터 식중독 저감화 사업 이 시작되어 2004년도에도 지속적으로 추진하게 되었다. 2) 사업내용 2004년도에는 학계 등과 연계하여 5억 4천만 원의 예산으로 수행된 과제는 식중독 다발성 식품 중 주요 식중독균의 분포도 조사 및 시험 법 확립, 바이러스 식중독 유발식품 대상 검출법 적용 및 평가, 식중독 균 균주은행 구축관리, 위해미생물 제어 및 살균처리 방법에 대한 연 구, Ready-to-eat 식품 중 위해미생물 저감화 방안 연구, 식품 중 바이 러스 검출법 개발 연구, 식중독 원인 규명 및 식중독 저감화 방안 연 구 등 7 개 자체 및 용역 연구사업을 실시하였으며, 이를 토대로 종합 관리 대책 마련 및 대국민 교육 홍보활동을 추진하였다. 또한 식품별, 지역별 데이터베이스를 구축하여 향후 이를 토대로 위해도 평가를 실 시하고 기준 규격의 제 개정 시 기초 자료로 활용하고자 하였다. 3) 사업결과 2004 년도 식중독 저감화 사업을 통하여 냉동식육가공품, 김밥류, 생 식류, 햄버거류, 생선회 등 식중독 다발성 식품에서 9가지 식중독균의 분포도를 조사하여 오염실태를 파악한 결과 특히, B. cereus는 모든 식품에서 5.7% ~31.4% 로 검출되었고 지역별로도 비교적 고르게 검출

296 제 1 장 평가 분야 되는 경향을 나타내어 각별한 안전관리 외에 불가피한 검출량에 대해 서는 위해정도를 고려하여 현행의 불검출관리 보다는 정량 규격으로 관리하는 방안이 필요할 것으로 보인다. 식중독균 균주은행 구축을 위 하여 2004년도에는 식품미생물과에서 분리 보관 중인 Clostridium perfringens 와 Listeria monocytogenes의 생화학적 분자생물학적 특성 을 확인하여 데이터베이스 구축 및 관리가 가능함을 확인하였다. 그리고 식품에 존재하는 위해미생물을 저감화하기 위한 각종 연구도 수행되었다. 시중 유통 중인 신선식품의 비가열 살균에 의한 미생물 제어, 신선식품의 식중독균의 real time PCR에 의한 정량분석 및 위해 관리지침을 작성하여 신선식품과 유기농제품의 식중독균 제어방안 기 초 자료로의 활용가능성을 확인하였고, Ready-to-eat 식품 중 위해미 생물 저감화방안 연구를 수행하였다. 또한 L. monocytogenes, B. cereus, S. aureus의 모니터링 및 MRA 프로그램개발을 수행하여 ready-to-eat 식품에 대한 식중독균의 정량규격을 위한 기초 자료로 활용이 가능할 것으로 보인다. 또한 식중독 원인규명 및 식중독 저감화 방안 연구를 통하여 국내 식중독 원인의 상당비율이 불검출인 이유를 규명하기 위하여 신종 식 중독 원인균의 분리를 위한 선별배지개발 및 E. sakazakii의 모니터링 을 위한 신속검출법 개발 그리고 E. sakazakii, H. alvei, C. jejuni의 노출평가를 실시하여 미생물학적 위해관리 지침을 작성함으로 식중독 역학조사 교육 및 미생물 검사법 개정자료로 활용이 가능한 것으로 보 인다. 최근 식중독의 원인이 바이러스인 경우가 증가하고 있어 자체연 구사업으로 바이러스 식중독 유발식품대상 검출법 적용 및 평가를 수 행하여 굴에 대한 노로바이러스 신속검사법 확립으로 기타식품 적용 가능성을 평가하였다. 한편, 용역연구사업으로 식품 중 식중독 바이러 스 검출법 개발 연구를 수행하여 노로바이러스 RNA 추출 및 정제방 법을 확립하고 국내에서 확인된 노로바이러스를 검출할 수 있는 프라 이머를 제작함으로써 real time PCR에 의한 신속검사법을 적용하면 앞

제 2 절 식품안전평가 분야 297 으로 국내 식품의 노로바이러스 오염도 조사 실시 및 규정 설정이 가 능할 것으로 보인다. 라의 식중독 사고 집단화 추이 및 대책, 식중독 예방을 홍보하기 위한 활동으로는 우리나 식품 중 노로바이러스 분리 및 농축기술, 식품 유래 노로바이러스 신속검출 및 유전자 추출기법, 노로바이러스 진단체계 및 역학에 관한 학술세미나를 개최하여 우리나라 의 식중독 관리와 식품안전관리체계 현황, 식중독 유발 미생물의 특성, 식품 위해인자를 신속하고 정확히 진단할 수 있는 분석법에 관한 국제 심포지엄을 개최하여 관련 학계, 산업계 및 식품 위생 관련 종사자들 을 대상으로 바이러스 식중독 안전관리에 대한 경각심 및 분자생물학 적인 최신 기법을 소개하였다. 또한 가정이나 식당, 명절 시에 식중독 예방에 소홀하기 쉬운 부분을 만화와 쉬운 내용으로 구성한 리플릿으 로 제작하여 대형유통업소 및 식당, 국민들의 위생 관념을 확보할 수 있게 하였다. 가두캠페인 등을 통해 배부함으로 4) 향후 추진방향 최근 식중독 발생을 원인별로 보면 바이러스에 의한 식중독이 급증 하고 있으며 대규모 환자발생이라는 특성을 고려할 때 이에 대한 적극 적인 예방과 대책수립이 필요하므로 아직 확립되지 않은 식품 중 식중 독 유발 바이러스에 대한 검출법을 확립할 예정이다. 또한 선진 외국 의 경우에는 식품 중 미생물 규격을 위해도 평가에 따라 정량규격화하 고 있으므로, 향후 위해식중독균에 대해 점진적으로 위해도 평가를 실 시하여 미생물 규격을 정량화할 수 있도록 기초자료 확보에 역점을 둘 계획이다. 3. 식중독 사고 사후 대책반 구성 1) 경 위 우리나라에서는 세균성 식중독 및 바이러스 식중독이 지속적으로 집단화

298 제 1 장 평가 분야 초대형화 되고 있으며, 2004년에는 165건에 10,388 명의 환자가 발생하여 2003년도 발생건수 135건에 비하여 전년대비 22% 증가추세 를 보이고 있으 며 특히 학교급식으로 인한 식중독 발생은 전체 식중독 발생의 64% 를 차 지하고 있어 체계적인 식중독 발생원인 및 관련 정보의 분석 평가에 의한 과학적인 식중독 종합관리 대책이 필요하나 미비한 실정이다. 2004년 6월 이전까지는 질병관리본부 중심의 설사환자를 대상으로 가검물 위주의 식 중독 원인균 조사를 하여 원인식품에 대한 규명이 어려운 상황이었다. 2) 내 용 2004년 6 월 식품미생물과, 식품안전국, 지방식품의약품안전청 직원을 반원으로 한 식중독 특별작업반을 구성함으로써 식중독 사고 현장을 직접 방문하여 식중독 사고 관련자를 대상으로 설문조사 ( 식중독 발생 보고 종합평가서) 를 통한 관련 정보를 확보하고 식중독 발생 사후관리 에 철저를 기함으로써 식중독 발생에 대한 종합 예방대책 수립이 가능 하게 되었다. 특별작업반에서는 식중독 사고와 관련한 사후 평가 및 원인( 추정 포함) 규명, 식중독 발생 정보에 대한 분석 평가, 통계처리 및 이를 근거로 대상( 단체급식소, 식당, 위탁업소 등) 별 근절대책 수립 및 계몽 홍보를 하여 세균성 및 바이러스 식중독 발생 감소를 위한 획 기적이고 새로운 해결방안의 도출이 가능해졌다. 3) 향후 추진방향 6개 지방청의 식품전문가를 지정하여 전국의 식중독 사고 현장을 신 속하게 방문하여 식중독 원인규명 및 사후 평가가 가능할 수 있도록 운영을 할 계획이다.

제 2 절 식품안전평가 분야 299 3. 국가항생제내성안전관리사업 1) 개요 10년 사업기간 중 2차년도인 국가항생제내성안전관리사업은 2003년 도에 이어 식품, 병원, 축산 수산, 설사환자 가검물 및 수산 환경에서 의 항생제 사용량 및 내성률 실태조사, 인지도 조사, 국민들의 항생제 사용에 대한 국가차원의 항생제 내성 연구의 표준화를 위한 표준시험 법 확립 및 연구정보를 효율적으로 관리하고 활용하기 위한 데이타베 이스 구축을 수행하였다. 국제식품규격위원회의 비임상용 항생제 사용 으로 인한 내성문제의 대책 및 조직과 관련하여 국제적 협력 활동을 추진하기 위하여 업무제안서를 제출하였다. 또한 축산 수산 관련 항 생제 사용에 대한 선진국가의 노하우를 소개하고 이를 벤치마킹할 수 있는 계기를 마련하는 국제심포지엄을 개최하였다. 2) 사업내용 (1) 국내의 항생제 사용 및 내성 실태 조사 동물용 항생제 사용은 2003 년도에 이어 축 수산용 항균제의 판매실 적을 바탕으로 추정하였다. 그림2-1-3 과 같이 총 사용량은 다소 감 소추세임을 알 수 있었으나, 2001년부터의 통계를 보면 매년 거의 동 일한 사용 경향을 보였고, 상 사용하고 있음을 확인할 수 있었다. 주로 테트라싸이클린계의 항균제를 절반 이 주요 세균의 동 항균제의 항생 제 내성 경향은 그림2-1-4 와 같으며, 대부분 50% 이상의 내성률을 보여 2003 년도 결과와 크게 다르지 않음을 알 수 있다. 특히 가축도체 와 분변 유래 세균의 내성률이 높아 축산용 항생제 사용과 밀접한 관련 이 있음을 보여주고 있으며, 항생제의 사용과 항생제 내성 경향은 매우 밀접한 관계를 가지고 있기 때문에 항생제 사용이 얼마나 중요한지를 알 수 있다.

300 제 1 장 평가 분야 계 열 별 판 매 실 적 1,8 0 0 1,6 0 0 판매량 [10³ Kg] 1,4 0 0 1,2 0 0 1,0 0 0 8 0 0 6 0 0 4 0 0 2 0 0 0 Tetracyclines Sulfonamides Penicillins Nitrofurans Aminoglycosides Macrolide Quinolone Polypeptide Lincosamides Chloramphenicols Cephalosporins Others Total 항 생 제 계 열 2 0 0 4 년 9 월 2 0 0 3 년 2 0 0 2 년 2 0 0 1 년 그림2-1-3 계열별 동물용 항생제 판매실적 테트라싸이클린계 내성 100 90 80 70 84 79 74 69 92 70 90 84 7069 64 73 94 66 91 내성률(%) 60 50 40 53 47 51 49 55 44 56 30 20 10 0 E. coli S. aureus E. faecium E. faecalis Salmonella spp. Campylobacter spp. V. parahaemolyticus K. pneumoniae C. freundii E. cloacae S. marcescens A. baumanii S. maltophilia 축산물 수산물 수산환경 식품 설사환자 임상 환자 그림2-1-4 주요 세균의 테트라싸이클린 항생제 내성률

제 2 절 식품안전평가 분야 301 분야별 주요 항생제 내성률 경향은 과거에 주로 사용해 왔던 항생제에 매우 높은 내성률을 보여 표2-1-8 와 같이 주로 위생지표세균에 대 하여 테트라싸이클린계, 페니실린계, 에리스로마이신에 높은 내성률을 보임을 알 수 있다. 표2-1-8 분야별 분리 세균의 주요 항생제 내성률 유 래 균 명 내 성 율 수산 ( 양식어류, 사육용수) 축산 수산환경 임상 설사 환자 식품 Salmonella spp. Erythromycin 72%, Tetracycline 56%, Doxycycline 56% S. aureus Penicillin 67%, Oxacillin 60% V. parahaemolyticus Ampicillin 98% V. alginolyticus Ampicillin 100% E. coli Erythromycin 83%, Tetracycline 74% Enterococcus Oxolinic acid 88%, Ciprofloxacin 75%, Tetracycline 70% E. coli Tetracycline 81%<, Erythromycin 100% S. aureus Tetracycline 80%< E. faecium Rifampin 84% E. faecalis Gentamicin 80%<, Tetracycline 98%<, Erythromycin 87%< E. faecalis Tetracycline 64% E. faecium Tetracycline 55% S. aureus Penicillin 90%, Ampicillin 72% V. parahaemolyticus Ampicillin 71% S. aureus Penicillin 96%<, MRSA 67% E. faecium Ampicillin 93% E.faecalis Tetracycline 84% S. pneumoniae Penicillin 70%<, Erythromycin 70%< E. coli Ampicillin 68%, Piperacillin 59% Salmonella Typhimurium Tetracycline 78% S. aureus Ampicillin 95%, Penicillin 89% S. aureus Penicillin 100% E. coli Erythromycin 95%, Tetracycline 84% E. faecalis Tetracycline 69% E. faecium Rifampin 62%

302 제 1 장 평가 분야 (2) 국내 항생제 사용 인지도 조사 의사, 약사, 소비자를 대상으로 항생제의 사용에 대한 인지도를 조사 한 결과 소비자의 경우 일반적으로 항생제 및 항생제 사용에 대하여 인지도가 낮았으며, 항생제 내성에 대해서는 심각성을 인지하지 못하 고 있다는 통계결과가 확인되었다. 즉 항생제가 사용되어야 할 질환, 항생제 효능에 대한 정확한 정보제공을 위하여 다각도의 교육, 캠페인, 홍보활동이 필요한 것으로 나타났다. 의사의 경우 항생제 내성문제의 심각성에 대하여 의사의 70~80% 가 공감하고 있었으며, 외래진료에서 의 항생제 처방이 내성과 깊은 관련이 있는 것으로 인지하고 있었다. 항생제 내성 억제 전략에 대해서는 주로 항생제에 대한 의사와 환자의 의식변화가 시급하다고 인지하고 있었고, 그 외에 항생제 처방지침 확 립, 건강상담 수가 인정 등이 필요한 것으로 나타났다. 약사의 경우 일 부 바이러스성 질환( 급성인후염, 급성기관지염) 에 대한 항생제 치료효 과를 잘못 인식하고 있었고, 항생제 내성문제의 원인으로 의사의 과 다 중복 처방 등 잘못된 처방에 기인하는 것으로 인지하고 있었다. 올바른 항생제 사용 관련 소비자 상담에 대해서 현실적으로 어려우나 이 의 필요성에 대해서는 공감하고 있었다. 또한 임상에서의 항생제 사용실 태 조사 결과, 2002년 0.34[DDD/1000 명/ 일] 에서 2003년 0.28[DDD/1000 명 / 일] 로 의약분업 이후 항생제 사용량이 감소 추세임을 확인하였다. 3) 항생제 내성 검사 표준화 및 동물용 항생제 내성 대책 연구 항생제 내성 검사 표준화는 분야별로 통일되지 않은 항생제 감수성 검사법을 표준화함으로써 향후 분야간 내성 경향 및 전파경로 해석이 가능하도록 하는데 목적이 있다. 디스크 확산법, 항균제 희석법, 우무희 석법 등 사용목적에 따른 검사법의 표준화, 정도 관리 절차, 항생제 내 성 경향 및 전파경로 조사법, 결과의 보고 및 세균의 보관 등 감수성 검사법을 위한 세부적인 내용에 대하여 표준화하였고 이를 보급화 할 계획이다. 동물용 항생제 사용에 대한 과거의 문헌조사와 현재의 실태

제 2 절 식품안전평가 분야 303 조사를 통하여 사용에 있어서의 정책적 문제점 도출과 개선방안에 대 한 연구를 수행하였다. 주요 결과로 수의사, 수산질병관리사의 관리에 의한 동물용 항생제 사용체제의 확립, 테트라싸이클린 계열 등의 항생 제 사용에 대한 충분한 위험성 경고와 사용제한 조치 검토, 배합사료 에 성장촉진용 항생제의 무분별한 사용 억제 대책 마련, 생산 유통 자 사료업자 등 항생제 취급자에 대한 지속적인 교육 홍보 등에 대 한 개선방안이 도출되었다. 4) 전문위원회 운영 및 대국민 홍보사업 항생제 내성 전문위원회는 본 사업의 자문기구로서 사업 방향의 설 정을 위한 과제책임자 회의(5.19), 항생제 내성균 검사 표준화 회의 (11.16), 식품안전을 위한 올바른 항생제 사용 국제 심포지엄(11.24), 제 발표 및 평가를 위한 국가항생제내성안전관리사업 비전보고대회 (12.23) 를 개최하였다. 또한 학교 급식에서 ESBL 생성 이질균에 대한 대책과 향후 개선방안을 논의한 바 있다. 과 특히 국제 심포지엄에서는 대표적인 축 수산국가인 덴마크와 노르웨이의 양식 체계와 세계보건 기구의 항생제 내성 억제 전략을 소개함으로써 국내 항생제 내성 극복 을 위한 방향을 되짚어보는 계기를 마련하였다. 국제적으로 항생제 내 성 문제가 심각해지면서 양식 산업에서의 항생제 사용은 엄격한 관리 대상으로 부각되어 유럽연합은 2007년까지 점진적으로 축산업에서의 성장촉진용(Growth Promoter) 항생제 사용을 전면 금지시킬 방침이다. 덴마크는 위해우려가 있는 성장촉진용 항생제 사용을 제한하였고, 90년대 말부터 이에 따라 주요 항생제 내성균 분포율이 감소하고 있음을 발표하여 국내에서도 이러한 정책적 개발이 필요함을 시사하였다.

304 제 1 장 평가 분야

제 2 절 식품안전평가 분야 305 < 국가항생제내성안전관리사업(2004) 추진체계도> 농림부 국립수의과학검역원 축산용 항생제 관리시스템 구 축 -항생제 사용실태조사 -잔류항생제 모니터링 -축산물 항생제 내성균 모니터링 항생제내성균주은행 항생제 내성 표준시험법 확 립 -항생제 내성균 시험법 표준화 해양수산부 국립수산과학원 질병관리본부 내성세균과 수산용 항생제 관리시스템 구 축 -수산물 항생제 내성균 모니터링 식약청 식품미생물과 잔류화학물질과 식품 중 항생제 내성균 모니터링 - 유통식품 항생제내성균 모니터링 식품 중 항생제 잔류량 모니터 링 - 축수산식품 항생제 잔류량 모니터링 경희대학교 항생제내성안전관리 DB 구축 - 사업결과 데이터 정보화 - 국항위 및 FoodNet 온라인 네트워크 구축 식품의약품안전청 사업 총괄 및 예산 배분 항생제 내성 통합관리 네트워크 구축 정보공유 포탈사이트 구축 국가항생제내성전문위원회 운 영 대국민 홍보사업 국제기구 연계 활동 지역사회 항생제 내성 감시사 업 -지역사회 내 항생제 내성균 분포 조사 및 전파양상 파악 질병관리본부 장내세균과 8 개 시 도보건환경연구원 항생제 내성 업 FoodNet 구축사 -설사환자 가검물 병원성 세균 항생제 내성모니터링 서울대학교 항생제내성 기술 로드맵 구축 - 국내외 연구결과 분석평가 균 재경부 한국소비자보호원 의료계 20개 대학병원 수산환경중의 항생제 내성 모니터링 - 수산 환경에서 배출되는 항생 제 내성균 감시사업 임상환자 항생제 내성 관리 시스템 구축 - 항생제 내성률, 내성기전 및 유전적 상관성연구 - 병원균의 항생제내성 실태 및 적정성평가 복지부 국민건강보험공단 한국보건사회연구원 항생제 사용실태 및 인지도 조사 - 항생제 사용에 대한 국민 의 식 수준 및 실태파악

306 제 1 장 평가 분야 4) 향후 계획 지속적인 항생제 사용 및 내성실태 조사를 바탕으로 올바른 항생제 사용 지침의 개발과 오 남용 방지를 위한 정책적 법규 마련이 요구되 며, 궁극적으로 국제적인 움직임에 발맞추어 항생제 내성 문제를 성공 적으로 극복한 선진 양식체계를 벤치마킹하여 지속적인 양식 환경의 개선과 기술개발이 필요할 것이다. 따라서 장기적인 안목의 체계개선 이 항생제 내성률 감소를 위한 핵심 방안으로 판단된다. 제2항 잔류화학물질44) 1. 개요 세계 각국으로부터 수입되는 각종 식품과 신규 등록 농약 증대, 물용의약품 사용의 다양화 등으로 인하여 식품 중에 잔류하는 농약 및 동물용의약품에 대한 안전대책은 국민보건위생상 매우 중요한 분야로 자리 잡고 있다. 이에 우리 청은 농작물 재배 시에 사용한 여러 종류 의 농약 및 축 수산물 사육 및 양식농가에서 사용하는 항생물질, 합 성항균제 및 홀몬제 등 동물용의약품으로부터 안전성을 확보하기 위해 서 매년 식품공전의 농약 및 동물용의약품의 잔류허용기준 및 시험법 을 제 개정하여 식품의 안전성을 강화하고 있다. 그리고 2004 년부터 국가 잔류농약 안전관리망 구축 사업을 통하여 국가적으로 안전한 식품을 공급하기 위해 잔류농약의 안전성 및 위해 성을 재평가하여 과학적이고 국제적인 잔류허용기준, 동 시험법 확립 및 종합적인 잔류농약관리 시스템을 구축, 운영하고 있다. 또한 국내유통 축 수산물에 대한 동물용의약품 잔류에 대한 모니터링을 실시하여 국 내식품에 대한 동물용의약품 노출량도 평가하고 있다. 아울러 국민들의 건강에 대한 관심이 고조됨에 따라 이와 관련된 식 품의 제조 수입 유통이 급증되고 있으며, 일부 몰지각한 제조 또는 44) 잔류화학물질과 연구관 최동미

제 2 절 식품안전평가 분야 307 수입업자에 의한 의약품성분 또는 유사 의약품성분을 불법적으로 식품 에 첨가하는 사례가 기하급수적으로 증가하고 있어 국민들이 부정첨가 물질 및 사용금지 원료가 함유된 식품에 무방비 상태로 노출되어 있 다. 이에 우리 청은 국민에게 정확한 정보의 전달과 안전한 식품유통 을 위하여 부정첨가물질의 탐색 및 규명사업을 수행하고 있다. 이 외에도, 식품위생검사기관과 자가품질검사기관 등을 대상으로 분석 의 신뢰성 확보를 위해 기관별 분석능력검증을 실시하여 분석결과에 대한 신뢰성 및 공신력 확보에 힘쓰고 있다. 2. 주요 사업 1) (1) 잔류화학물질 기준 및 규격의 과학화 잔류농약의 기준 및 규격의 과학화 농작물에 살포한 농약은 햇빛 및 식물체의 효소 등에 의해 분해되어 대부분 감소되지만 그 일부가 수확물 중 잔류되어 이를 식품과 함께 장기간 섭취할 경우 건강에 영향을 미칠 우려가 있다. 따라서 대부분 의 국가들은 해당 농약의 독성자료 및 작물잔류시험성적 등을 기초로 하여 농산물별로 농약잔류허용기준을 설정하고 이들 농약에 대한 시험 법도 제정하고 있다. 우리 청에서는 1988년부터 농약잔류기준을 연차 적으로 신규 설정 및 개정하여 왔으며 향후에도 국내 유통 농산물 중 검출빈도가 높은 농약과 신규로 사용 등록되는 농약 등을 대상으로 계 속해서 제 개정을 실시할 계획이다. 농약의 잔류기준 설정은 작물잔 류시험성적 등을 토대로 하여 해당 농약의 ADI(Acceptable Daily Intake, 1 일 섭취 허용량) 를 초과하지 아니한 범위 내에서 설정하고 있 다. 이 잔류기준 설정은 농산물 생산단계의 적정 농약 사용 유도와 식 품의 안전성 확보를 위한 사업으로, 농림부 등 관련기관과 협의하고 우리 청 잔류농약전문위원회 의 기술적 검토를 통해 이뤄지고 있다. 또 한 신규로 잔류기준이 설정된 농약에 대해서는 농약잔류시험법을 제정 하여 수입 및 유통 농산물의 안전성 확보를 위한 효율적이고 신속한

308 제 1 장 평가 분야 검사를 실시할 수 있도록 하고 있다. 2004 년에는 이민옥타딘(iminoctadine) 등 국내 사용농약 97종에 대해 해당 적용작물을 대상으로 농산물의 농약잔류허용기준을 제 개정하 고, 아세퀴노실(acequinocyl) 등 신규 기준설정 농약 29종의 잔류시험 법을 신설하였다. 인삼을 대상으로는 다조멭(dazomet) 등 4종을 신설 하였다. 또한 축산물의 농약잔류허용기준 적용범위를 신설하였으며, 식 육의 부위별로 감마- 비에치씨( γ-bhc) 등 74종 농약에 대한 잔류허용 기준을 제 개정하고 유 및 알에 대한 감마- 비에치씨( γ-bhc) 등 61종 농약에 대한 잔류허용기준 및 잔류시험법을 신설하여 고시하였다. 라서 2004년 12월 현재까지 농약잔류기준은 130 여 농 축산물에 대해 총 348 종 농약이 설정되어 있다. 따 (2) 잔류동물용의약품의 기준 및 규격의 과학화 축 수산물 생산업계에서는 대량 생산 시 발생할 수 있는 질병으로 인한 경제적 손실과 생산성 저하를 방지하기 위하여 단일 혹은 복합제 로 항생물질, 합성항균제 및 호르몬제 등 동물용의약품을 많이 사용하 고 있다. 그러나 이러한 동물용의약품이 무분별하게 과용, 남용되면 축 수산물의 체내에 이행 잔류하여 최종 소비자인 인체에 유해할지도 모른다는 우려가 제기되고 있다. 안전관리를 위하여 우리 청에서는 따라서 식품 중 동물용의약품에 대한 1990년부터 사람이 일생을 통하여 매 일 섭취하여도 인체에 해를 주지 않는 수준으로서, 즉 ADI(Acceptable Daily Intake, 1 일 섭취 허용량)를 초과하지 아니한 범위 내에서 잔류허 용기준을 설정하고 있다. 또한 잔류기준을 설정하는 동물용의약품에 대해서는 잔류시험법을 제정하여 수입 및 유통 식품의 안전성 확보를 위한 검사를 실시할 수 있도록 하고 있다. 농림부 등 관련기관과 협의하고 우리 청 잔류허용기준 및 시험법은 잔류동물용의약품전문위원회 기술적 검토 및 식품위생심의위원회 의 심의를 통해 고시되고 있다. 2004년에는 식품의약품안전청고시 제 2004-18 호(2004. 3. 3.) 를 통하

제 2 절 식품안전평가 분야 309 여 다노플록사신(Danofloxacin) 등 동물용의약품 9 종에 대하여 식육, 어류 및 갑각류의 잔류허용기준 및 시험법을 제 개정하였으며, 식품 의약품안전청고시 제 2004-81 호(2004. 10. 22.) 를 통하여 엔로플록사신 (Enrofloxacin) 의 잔류허용기준을 가금에 대하여 확대 고시하였다. 라서 2004년 12월 현재까지 항생물질 25 종, 합성항균제 36 종, 성장호르 몬제 2종으로 총 63종의 동물용의약품에 대하여 잔류허용기준이 설정 되어 있다. 따 (3) 부정유해물질의 기준 및 규격의 과학화 식품을 통한 질병치료나 건강한 신체유지에 대한 관심이 고조됨에 따라 발기부전 치료제 성분 등 의약품 성분을 불법적으로 첨가한 식품의 제조 및 유통 사례가 증가하고 있다. 또한 단속 규제를 피하기 위하여 기존 의 규격검사방법에서는 검출될 수 없는 불법합성물질을 만들어 식품 중에 첨가하는 사례가 빈번해지고 있다. 이에 따라 우리 청에서는 안 전성이 입증되지 않은 불법합성물질이 첨가된 식품의 유통을 근절시키 기 위하여 지속적인 규명 노력을 한 결과 발기부전치료제의 주성분인 실데나필, 타다라필, 바데나필 등을 식품에서 검출해냈으며, 이들의 유 사물질인 호모실데나필(2002 년), 홍데나필(2003 년), 하이드록시호모실데 나필(2004 년) 및 아미노타다라필(2004 년) 의 화학구조를 규명하였다. 또 한 규명한 4종의 부정첨가 유해물질에 대하여 식품에 첨가 금지조치 및 시험법을 설정( 식품의약품안전청고시 제 2004-48 호(2004. 7. 16.), 제 2004-81 호(2004. 10. 22.) 하여 수입 및 국내 유통식품에 대한 안전관리 체계를 강화하였다. 규명 및 고시는 신물질규명전문위원회 및 식품 위생심의위원회 를 통하여 이루어졌다. 국외에도 세계최초로 규명한 호모실데나필의 정보 및 분석기술 등을 제공(2004. 9) 함으로써 국제적인 식품안전에도 이바지하고 있다.

310 제 1 장 평가 분야 2) 국가 잔류농약 안전관리망 구축사업 본 사업은 범국가적인 잔류농약 안전관리망 구축( 밭에서 식탁까지) 을 통하여 농약으로부터 안전한 식품 생산 공급을 유도하여 식품안전성 극대화를 꾀하기 위함이다. 2004년 사업으로는 식품 중 농약잔류허용기 준 및 관리 개선 연구에서 농약잔류허용기준 신규 24 종, 기준 추가 61 종 설정, 신규 농약 동시분석법 및 단성분 분석법 개발, 수삼, 건삼, 홍 삼 및 농축액의 농약 17 종 감소지수 산출, 인삼 주산지별 농약 잔류실 태 조사를 수행하였고, 식품의 농약 잔류실태 조사 및 안전성 평가연 구에서는 부산, 대구 등 15 개 지역에서 농산물 상추, 들깻잎 등 31종 대상으로 동시다성분 농약 212종 및 단성분 3종에 대하여 잔류농약 모 니터링을 실시하여 총 건수(900 건), 농약검출률(11.1%(100/900 건)), 부 적합률(3.1%(28/900 건)) 의 결과를 얻었으며, 결과를 농림부에 통보하여 농민에게 농약 안전사용 기준을 준수토록 요구하였다. 식품 중 개별분 석 농약의 잔류시험법 개선 연구에서는 식품공전 개별분석법을 개선하여 각 분석법에 대한 SOP 6종으로 작성하고 농산물별 농약 감소지수 산 출 연구에서는 고추, 파, 양파 : 4 종 농약 감소지수의 산출 및 당근, 무 : 6 종 농약을 감소지수의 산출, 그리고 밀 제분과정 중 6종 농약 감소 지수를 산출하였다. 공전 식품 중 동시다성분 분석법 개선 연구에서는 식품 83 번 시험법에 추가 가능한 농약 추가하여 개선(50~150% : 217 성분, 60~140%: 206 성분, 70~130% : 203 성분) 을 꾀하였다. 이를 통해 식품 중 농약 잔류기준 체계 개선 연구에 Codex, 미국, EU, 일본, 대만 잔류허용기준 설정 체계 자료 수집 분석, 내 잔류허용기준 설정 원칙 및 기준적용, 운영에 대한 문제점 파악 후 개선대책, 수출입식품에 대 한 기준 적용체계 타당성 검토 및 향후 추진 방향, 농산물 가공공정 중 잔류농약 감소지수의 필요성 및 연구 방향 도출하여 농약잔류허용 기준 지침서로 활용 중이다. 본 사업에서 도출된 연구결과를 바탕으로 2005년 식품공전 상 농약잔류허용기준 및 시험법을 합리적으로 개선할 예정이다.

제 2 절 식품안전평가 분야 311 3) 부정유해물질 탐색 및 규명사업 본 연구는 국내 유통( 인터넷 거래포함) 및 수입 식품 중 불법적으로 사용될 우려가 있는 발기부전 치료제 유사물질에 대한 첨가여부를 탐 색하고, 그 구조를 규명하기 위함이다. UV, MS, NMR 등을 이용하여 미지 물질들에 대한 화학구조를 분석한 결과 발기부전치료제중 비아그 라 성분인 실데나필(sildenafil) 의 구조를 변형시킨 화학적 합성물질과 시 알리스 성분인 타다라필(tadalafil) 의 구조를 변형시킨 화학적 합성물질로 확인되었으며, 각각 하이드록시호모실데나필(hydroxyhomosildenafil) 과 아미노타다라필(aminotadalafil) 로 명명하였다. 또한, 결과물을 토대로 식 품식품위생법 제7조 1 항 식품공전에 발기부전치료제 유사물질인 호모실데나 필, 홍데나필, 하이드록시호모실데나필, 아미노타다라필이 식품에서 검출되어서 는 아니된다 는 기준 및 규격을 2 회에 걸쳐 제 개정하였고, 더욱이 본청 및 6개 지방식약청 및 지자체와 연계한 전국적인 감시 네트워크를 통한 단 속결과 수거조사 255건 중 발기부전 치료제 성분 및 유사물질 검출이 30 건( 검출율 : 11.8%) 이었다. 본 연구결과를 바탕으로 지자체 및 식품 위생검사기관 등에 신종 유해물질에 대한 분석법 교육 및 표준물질 확 보를 통한 배포와 대국민 홍보책자 발간으로 종합적인 식품안전관리의 효율성을 높이고자 하였다. 4) 식품 중 항생제 잔류량 모니터링 사업 생활수준 및 국민소득수준의 향상으로 인하여 양질의 축 수산물에 대한 요구가 지속적으로 증가하고 있으며, 사육방법 및 양식방법으로 대량공급을 행하고 있다. 이의 공급을 위하여 다양한 축산사육에서는 성장 촉진과 질병 치료 및 예방의 목적으로 동물용의약품을 사료와 함 께 경구 투여제로 사용되고 있다. 또한 어류양식에는 항생물질 등 동 물용의약품을 양식어에서 많이 발생하는 세균감염증을 치료하기 위한 목적으로 사용하고 있다. 그러나 이러한 동물용의약품이 무분별하게 과용, 남용되면 축 수산

312 제 1 장 평가 분야 물의 체내에 이행 잔류하여 최종 소비자인 인체에 유해할지도 모른다 는 우려가 제기되고 있는 실정이다. 특히, 항생물질 자체의 독성뿐만 아니라 항생물질 자체에 장기간 노출됨에 따라 여러 가지 내성을 획득 하여 기존의 치료용 항생물질의 약효를 무력화시키는 것 등은 식품위 생학적으로는 물론 임상적으로 심각한 문제가 되고 있다. 이러한 항생 물질 내성문제는 국민의 건강 및 생명과 직결되는 문제로서 사회적인 관심이 커지고 있으며, 이로 인해 항생물질의 적정한 유통 및 사용, 안 전관리 등의 중요성이 대두되고 있다. 따라서 식약청에서는 국내 유통식품 중 항생물질의 잔류 현황을 파 악하고자 전국 6개 지역에서 계절별로 4회에 걸쳐 시중에 유통되는 축 산물( 소고기, 돼지고기, 닭고기, 우유, 계란) 5 종 및 수산물( 광어, 우럭, 돔, 뱀장어, 바다가재) 5종 등 총 240 건을 수거하여 테트라싸이클린계, 마크로라이드계, 페니실린계, 아미노글리코사이드계, 폴리에테르계, 펩 타이드계, 설폰아마이드계, 퀴놀론계 및 기타 항생물질 등 37종 동물용 의약품에 대한 잔류량을 조사하였다. 그 결과 돼지고기(1 건), 광어(1 건), 우럭(2 건) 에서 옥시테트라싸이클린(oxytetracycline) 이, 소고기(2 건) 에서 설파모노메톡신(sulfamonomethoxine) 이 검출되었다. 이는 전체 240건 중 6건으로 2.5% 의 검출율을 보였으며, 모두 잔류 허용기준 이 하의 수준이었다. 또한 검출된 oxytetracycline 과 sulfamonomethoxine 의 EDI(1인1 일추정섭취량, Estimated Daily Intake) 는 각각 1.33과 1.84 μg/man/day로 모두 ADI(1인1 일 섭취허용량, Acceptable Daily Intake) 의 0.1% 미만인 안전한 수준으로 나타났다. 5) 식품 중 잔류농약 검사능력 관리사업 식품 중에 잔류하는 농약은 미량으로 존재하며 그 종류 또한 다양하 여 이들 농약들을 분석하기 위해서는 고도의 분석기술이 요구된다. 또 한 잔류농약 분석은 결과의 정확성이 확보되어야 하므로 지속적인 관 리 및 기술 습득을 통하여 검사능력을 향상시킬 필요가 있다. 우리 청

제 2 절 식품안전평가 분야 313 에서는 국내 식품위생검사기관 및 자가품질검사기관에 대해 기관별로 잔류농약의 검사능력 검증을 격년제로 실시하고 있다. 능력관리 프로그램을 통해 실험실간, 이 사업은 검사 실험자간 분석의 전처리 및 기기 분석 시 분석오차, 분석기기의 민감도, 검출능 등을 확인할 수 있으며 잔류농약 검사 시 발생 가능한 오류를 최대한 감소시키고 그 원인을 찾아 검사능력을 향상시키는데 목적이 있다. 2004년에는 국내 43개 식품위생 검사기관을 대상으로 식품 중 잔류 농약 검사능력을 평가하고자 국내검사능력관리를 실시하였다. 식용유 에 클로르피리포스-메칠 등 5종의 농약을 0.1~0.5mg/kg 수준으로 첨 가하여 균질화한 것을 검사시료로 사용하였다. 평가는 AOAC/ISO /IUPAC 의 분석실험실간의 국제간 조화의정서 및 FAO/WHO의 잔류 농약분석 정도관리 지정기관인 영국 환경식품농업국(DEFRA, Department for Environment Food and Rural Affairs) 의 CSL(Central Science Laboratory)에서 주관하는 국제검사능력관리 프로그램 (FAPAS, Food Analysis Performance Assessment Scheme)에서 실시 한 평가방식에 따라 Z-score( 개별측정치에 대한 정확성) 및 RSZ( 분석기 관의 편향성)는 2 에서 +2 사이, SSZ( 분석기관의 분석정확성) 는 11.31 이하이면 만족할 만한 수준으로 평가하였다. 그 결과 우수 38 개 기관, 보통 3 개 기관, 미흡 2 개 기관의 평가결과를 얻었다.

314 제 1 장 평가 분야 제3항 식품오염물질 안전성 평가45) 1. 개요 산업발달, 환경오염의 악화, 제조 가공 중 생성되는 신종 유해물질 발생, 곰팡이 독소 및 천연 독소 등 식품 중 오염물질에 대한 위해우 려가 증가함에 따라 식품의 안전성 확보를 위해 중금속, 곰팡이독소, 다이옥신 및 PCBs 등 전반적인 오염물질에 대한 안전성 평가, 식품의 기준 규격의 제 개정, 시험법 개선 및 설정 등을 통한 과학적이고 체계적인 오염물질 안전관리를 추구하고자 한다. 또한, 국제규격과의 조화를 통해 외국과의 통상마찰을 피하고 자국 의 이익을 추구하고자 하며 지속적인 오염물질에 대한 저감화 방안을 모색하고 있다. 그림2-1-5 식품오염물질과 미션 45) 식품오염물질과 연구관 오금순