의료기기심사부
지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성을위한가이드라인 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적 으로고려하시기바랍니다. 그럼에도불구하고동지침서ㆍ안내서의제정이 필요한경우그사유를아래에기재해주시기바랍니다. ( 사유 : ) 법령 ( 법ㆍ시행령ㆍ시행규칙 ) 또는 행정규칙 ( 고시ㆍ훈령ㆍ예규 ) 의내용을단순편집또는 나열한것입니까? 단순한사실을대외적으로알리는공고의내용입니까? 1 년이내한시적적용또는일회성지시ㆍ명령에해당하는내용입니까? 외국규정을번역하거나설명하는내용입니까? 신규직원교육을위해법령또는행정규칙을알기쉽게정리한자료입니까? 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 예 아니오 상기사항중어느하나라도 예 에해당되는경우에지침서ㆍ안내서등록대상이아닙니다. 지침서ㆍ안내서제ㆍ개정절차를적용하실필요는없습니다. 지침서ㆍ안내서 구분 내부적으로행정사무의통일을기하기위하여반복적으로행정사무의세부기준이나절차를제시하는것입니까? ( 공무원용 ) 대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등을알기쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을기술하는것입니까? ( 민원인용 ) 예 ( 지침서 ) 아니오 예 ( 안내서 ) 아니오 기타확인 사항 상위법령을일탈하여새로운규제를신설ㆍ강화하거나민원인을구속하는내용이있습니까? 예 아니오 상기질문에 예 라고답하신경우상위법령일탈내용을삭제하시고지침서ㆍ 안내서제ㆍ개정절차를진행하시기바랍니다. 상기사항에대하여확인하였음. 2017 년 6 월 1 일 담당자확인 ( 부서장 ) 유흥일 박인숙
이안내서는치과용임플란트고정체의허가및기술문서작성에대하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다. 또한, 본안내서는 17년 6월 1일현재의과학적ㆍ기술적사실및유효한법규를토대로작성되었으므로이후최신개정법규내용및구체적인사실관계등에따라달리적용될수있음을알려드립니다. 민원인안내서 란대내외적으로법령또는고시ㆍ훈령ㆍ예규등을알기쉽게풀어서설명하거나특정한사안에대하여식품의약품안전처의입장을기술하는것 ( 식품의약품안전처지침서등의관리에관한규정제 2 조 ) 1.
2.
목차
제 개정이력
의료기기심사및허가 인증절차 ( 공통 ) 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2 등급의료기기중동등제품으로 3 회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등이동등한의료기기 민원처리기간 : 임상시험검토대상 (80 일 ), 기술문서검토대상 (65 일 ), 기술문서등심사불필요 (10 일 )
민원서식기작성방법
의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다. [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 구분 [ ] 품목류 [ ] 제조허가 [ ] 수입허가 [ ] 조건부제조허가 [ ] 조건부수입허가 [ ] 품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 임상시험심사 자료제공여부동의함 [ ] 동의하지않음 [ ] 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조 원재료 제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용시주의사항 포장단위 저장방법및사용기간 시험규격 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 허가조건 비고 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 16 조제 2 항ㆍ제 30 조 제 1 항ㆍ제 34 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 년월일 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장 귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ]
( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 제조허가신청의경우가. 의료기기법 제6조제 4항에따른시설과제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류나. 기술문서등또는제9조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일로부터 2년이지나지않은것. 다만, 의료기기법시행규칙 제 9조제1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서를제출해야합니다. 다. 제조공정또는품질관리를위한시험을위탁한경우위탁계약서사본 1. 402,000 원 2. 195,000 원 3. 42,000 원 1. 447,000 원 2. 217,000 원 3. 47,000 원 2. 수입허가신청의경우가. 의료기기법시행규칙 제5조제 1항제2 호의서류. 다만, 수입하고자하는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국ㆍ제조사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 수입하는의료기기의제조소에대하여 의료기기법 제15조제 4항에따른제조및품질관리체계를갖추었음을증명하는서류 3. 조건부제조허가신청의경우기술문서등또는제9조제 4항에따른기술문서등의심사결과통지서로서발행일로부터 2년이지나지않은것. 다만, 의료기기법시행규칙 제 9조제1 항단서에해당하는경우에는기술문서등의심사결과통지서를제출해야합니다. 4. 조건부수입허가신청의경우의료기기법시행규칙 제5조제 1항제2 호의서류. 다만, 수입하고자하는의료기기가이미허가받은의료기기와동일한제조원 ( 제조국ㆍ제조사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전처장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 처리절차 신청서작성 접수 검토 결재 허가증작성 허가증발급 신청인 처리기관 : 식품의약품안전처
의료기기법시행규칙 [ 별지제 8 호서식 ] 전자민원창구 (emed.mfds.go.kr) 에서도신청할수있습니다.( 기술문서심사기관신청대상제외 ) [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일 처리일 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70일 2. 기술문서심사대상 : 55일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32일 의뢰인 성명 주소 생년월일 제조 ( 수입 ) 업소 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지명칭 ( 상호 ) 소재지 업허가번호 제조국 심사의뢰의구분 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법 성 능 사용목적 사용방법 사용시주의사항 포장단위 저장방법및사용기간 시험규격 허가조건 비고 ( 신청근거 ) 의료기기법시행규칙 제 9 조제 2 항및제 3 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 년월일 의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명 담당자전화번호 식품의약품안전처장 ( 기술문서심사기관장 ) 귀하 210 mm 297 mm [ 백상지 80g/ m2또는중질지 80g/ m2 ]
( 뒤쪽 ) 첨부서류 전자민원 수수료 방문ㆍ우편민원 1. 일반의료기기의경우에는다음각목의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기중식품의약품안전처장이임상시험에관한제출이필요하다고정하여고시하는의료기기를제외한의료기기의경우에는마목부터사목까지의자료는제출하지않을수있습니다. 가. 이미허가받은제품과비교한자료나. 사용목적에관한자료다. 작용원리에관한자료라. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료 1) 전기ㆍ기계적안전에관한자료 2) 생물학적안전에관한자료 3) 방사선에관한안전성자료 4) 전자파안전에관한자료 5) 성능에관한자료 6) 물리ㆍ화학적특성에관한자료 7) 안정성에관한자료마. 기원또는발견및개발경위에관한자료바. 임상시험에관한자료사. 외국의사용현황등에관한자료 1. 360,000 원 2. 153,000 원 3. 117,000 원 1. 400,000 원 2. 170,000 원 3. 130,000 원 2. 체외진단용의료기기의경우에는다음각목의서류가. 개발경위, 측정원리ㆍ방법및국내외사용현황에관한자료나. 원자재및제조방법에관한자료다. 사용목적에관한자료라. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료마. 성능시험에관한자료바. 체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료사. 이미허가받은제품과비교한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 결과통지서작성 결과통지 의뢰인 식품의약품안전처 / 기술문서심사기관
일반적인작성사항
치과용임플란트고정체의허가신청시고려사항 개요
허가신청시고려사항
명칭 ( 규정제 7 조, 제 8 조 ) 1. 제품명 예 제품명 : MFDS-1 2. 품목명 예 3. 모델명 예
모양및구조 - 작용원리 ( 규정제 7 조, 제 9 조 ) 예
l μ l l l l l l
l l l l l
μ l l l l l l l l l l l
모양및구조 - 외형 ( 규정제 7 조, 제 9 조 )
(2) 나사
모양및구조 - 치수 ( 규정제 7 조, 제 9 조 ) 예
원재료 ( 규정제 7 조, 제 10 조 )
예
제조방법 ( 규정제 7 조, 제 11 조 ) 예
사용목적 ( 규정제 7 조, 제 12 조 ) 1. 사용목적 예 2. 성능 예
사용방법 ( 규정제 7 조, 제 13 조 ) 예
예 예
사용시주의사항 ( 규정제 7 조, 제 14 조 )
예
포장단위 ( 규정제 7 조, 제 15 조 ) 예
저장방법및사용기간 ( 규정제 7 조, 제 16 조 ) 예 바이알 블리스터 뚜껑 LDPE 용기 Styrene-Butadiene Rubber 홀더 Styrene-Butadiene Rubber Blister Pack PET Label Blister Paper Box Paper
시험규격 ( 규정제 7 조, 제 17 조 ) 예
제조원 ( 규정제 7 조, 제 18 조 )
비고 ( 규정제 6 조, 제 7 조 ) 예
기술문서심사에관한자료 ( 규정제 26 조, 제 29 조 )
구분 1. 제출자료 새로운제품 2. 개량제품 1 2 3 동등품목비교표 사용목적 작용원리 4- 가 4- 나 4- 다 4- 라 4- 마 4- 바 4- 사 5 6 7 전기 방사선 전자파 가. 사용 목적이 X X X X 다른것 나. 작용원리가다른것 생물학적 성능 물리화학 안정성 임상 기원 발견및개발경위 X X X X X 다. 원재 료가 다 X X X X X 주1 른것 라. 성능 이 다른 X X X X X X X X X X X 것 마. 시험 규격이 X X X X X X X X X X X 다른것 바. 사용방법이다른것 X X X X X X X X X 주 2 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 주 1) 기허가된제품에서한번도사용되지않은원재료를사용하는경우 다만, 다음과같은경우는임상자료를필요로함. 1) 새로운원재료로서다음의어느하나에해당하는것 신소재 (ZrO 2 및 Ceramic 계소재등 ) 로제작된고정체및일체형치과용임플란트 새로운표면처리방법 ( 예 : 단백질표면처리, 성장인자표면처리, 유전자재조합표면처리등 ) 2) 30 를초과하는지대주를가지는상부구조물 3) 사용범위와관련하여유효성의입증이필요한다음의고정체길이와직경의것 골식립부최대직경이 3.25 mm 미만인고정체예외조항 - 임시임플란트목적 ( 식립후임시보철물을장착하고최종보철물제작시제거하는목적의고정체 ) - 하중이적게가해지는부위 ( 예 : 하악전치부위등 ) 에사용되는고정체 골식립부의길이가 7.0 mm 미만인고정체예외조항 - 골식립부의길이가 6mm 이상이며, 최대직경이 5mm 이상인고정체로구치부위에단독으로사용하지않는고정체 4) 다음과같은특수설계가적용된고정체 고정체의일부분이확장이가능하도록설계된것 기타특수구조혹은특수설계가적용된것 주 2) 적용부위및적용방법이달라안전성 유효성확인이필요한경우 ( 예 : 즉시기능을하는치과용임플란트 ) 외국사용현황
첨부자료의요건 ( 규정제 29 조 ) 번 호 비교항목 1) 기허가 ( 인증 ) 제품신청제품동등여부 2) 1 명칭 ( 제품명, 품목명, 모델명 ) 치과용임플란트고정체 /IMP1120 외 13 종 치과용임플란트고정체 /AAA 외 11 종 2 분류번호및등급 C20030.01[3] C20030.01[3] 3 제조 ( 수입 ) 업소명 A임플란트 B임플란트 4 제조원및소재지 - - 5 허가 ( 인증 ) 번호 제허 OO-OO호 6 사용목적 환자의저작기능회복을위해사용하는인공치아와같은보철물을지지하기위하여삽입하는임플란트로서인체에삽입되는하부구조물 환자의저작기능회복을위해사용하는인공치아와같은보철물을지지하기위하여삽입하는임플란트로서인체에삽입되는하부구조물 예아니오 7 작용원리 치과용임플란트상부구조물과연결되며치조골에삽입되어인공치아를지지함 치과용임플란트상부구조물과연결되며치조골에삽입되어인공치아를지지함 예아니오 8 원재료 ASTM F67 ASTM F67 예 아니오 9 성능 전단압축하중 : OO N 정밀적합도 : O, O μm전단피로도 : OO N 전단압축하중 : OO N 정밀적합도 : O, O μm전단피로도 : OO N 예아니오 10 시험규격 생물학적안전에관한시험규격 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 생물학적안전에관한시험규격 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 예아니오
11 사용방법 가. 사용전준비사항 - 임플란트의내부포장상태를확인한다. - 유효기간이지났는지확인한다. - 임플란트를이식할곳의뼈의적합성과국소적으로수술할것을결정한다. 치료계획, 임플란트사용이전에적절한방사선사진, 적접촉진, 임플란트이식할곳의검사가필요하다. 나, 조작방법 - 시술은무균상태에서해야하고, 배액처리하에서드릴링을한다. 식립토크는 OONcm 이하로한다. 매식이완료되면 cover screw 를체결하고절개된잇몸조직을덮고봉합한다. 가. 사용전준비사항 - 임플란트의내부포장상태를확인한다. - 유효기간이지났는지확인한다. - 임플란트를이식할곳의뼈의적합성과국소적으로수술할것을결정한다. 치료계획, 임플란트사용이전에적절한방사선사진, 적접촉진, 임플란트이식할곳의검사가필요하다. 나, 조작방법 - 시술은무균상태에서해야하고, 배액처리하에서드릴링을한다. 식립토크는 OONcm 이하로한다. 매식이완료되면 cover screw 를체결하고절개된잇몸조직을덮고봉합한다. 예 아니오 다. 사용후보관및관리방법 - 일회용이므로재사용을금지한다. 다. 사용후보관및관리방법 - 일회용이므로재사용을금지한다.
발행일 2017 년 1 월 발행인손여원 편집위원장정희교 편집위원구강소화기기과 박인숙, 이성희, 박해대, 백성인, 양승하, 김희정, 유흥일, 이은정 발행처구강소화기기과