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1 발간등록번호 ISSN 심판관보수교육교재 Ⅲ 년 3 월 ~ 2017 년 8 월 특허 실용신안판례 ( 화학 생명공학분야 ) ( 통권제 47 호 )

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3 >>> 일러두기 1. 본책자는심판관의전문성을제고하고심판품질을향상하기위한심판관보수교육교재로편찬한것으로써먼저권리별 ( 상표, 디자인, 특허 실용신안 ) 로대별하고, 특허 실용신안에대하여는기계 금속 건설, 화학 생명공학, 전기 전자 정보 통신분야로구분하여발간하였습니다. 2. 본책자에게재된판결문은 2017년 3월 ~ 2017년 8월까지대법원및특허법원에서선고된판결중특허심판원의심결이취소된사건과승소사건중심판실무에필요한중요사건을중심으로수록하였으며, 심판의종류별로구분하여수록하였습니다. 3. 사건별부호문자의부여에관한대법원예규에의하여판례번호중 후 자는특허상고사건을, 허 자는특허법원사건을, 심판사무취급규정제9조제2항에의하여 당 자는특허심판원사건중당사자사건을, 원 자는특허심판원사건중거절결정불복사건을표시한것입니다. 4. 아무쪼록본책자가심판업무수행에조금이나마도움이되기를바라며, 앞으로도계속보완 발전시켜나가도록하겠습니다.

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5 목차 CONTENTS Intellectual Property Trial and Appeal Board Ⅰ. 결정계 후1563 거절결정 ( 파기환송 -심결지지 ) 3 발명이명확하게적혀있는지여부는그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람이발명의설명이나도면등의기재와출원당시의기술상식을고려하여청구범위에기재된사항으로부터특허를받고자하는발명을명확하게파악할수있는지에따라개별적으로판단하여야하고, 단순히청구범위에사용된용어만을기준으로하여일률적으로판단하여서는안된다고새로운판단기준제시 허7824 거절결정 8 수치한정발명의관련법리를근거하여, 구성요소 2의칼슘스테아르산염함량의수치범위는통상의기술자가커패시터에서전기절연필름으로사용하기위해필요한특성을고려하여통상적이고반복적인실험을통하여적절히선택할수있는정도의단순한수치한정에불과하므로, 선행발명에비하여특별한기술적의의가있는것으로볼수없다고판단한사례 허7848 거절결정 23 의약화합물분야에서선행발명에공지된화합물과결정형태만을달리하는특정결정형의화합물을청구범위로하는이른바 결정형발명 은, 특별한사정이없는한선행발명에공지된화합물이갖는효과와질적으로 - i -

6 다른효과를갖고있거나질적인차이가없더라도양적으로현저한차이가있는경우에한하여그진보성이부정되지않는다고결정형발명의판단기준제시 허721 거절결정 34 이사건출원발명의명세서에이사건출원발명의흡입용제형물의폐고혈압치료효과를확인할수있는약리데이터등의시험예또는이를대신할수있을정도의구체적인기재가없다고하더라도이는통상의기술자가발명을정확하게이해하고재현하는데별다른어려움이없는경우에해당한다고판단한사례 Ⅱ. 무효 허7896 등록무효 ( 기각 ) 57 이사건제1항정정발명에서특정된타다라필의용법 용량은통상의기술자가선행발명 1에개시되어있는타다라필의용법 용량과이사건제1 항정정발명의우선일당시알려져있던기술적사실을종합적으로고려할때타다라필의약리효과가온전히유지되면서독성이나부작용이최소화되리라고예측할수있는범위를벗어나지않는다고할것이고, 통상의기술자가그범위내에서당연히거쳐야할임상시험과정을통하여이사건제1항정정발명에서특정된타다다필의용법 용량을도출해내는데별다른어려움이있다고할수없다고판단한사례 허9721 등록무효 ( 심결취소 ) 100 통상의기술자가선행발명 8, 9 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 에의하여차이점을용이하게극복하고이사건제1항발명을쉽게발명할수있다고보기어렵다고판단한사례 - ii -

7 허1373 등록무효 ( 심결취소 ) 117 공지된정제기술에의하더라도특허발명에서한정한순도의화합물을얻을수없었고, 그특허발명에서비로소그러한순도의화합물을얻는기술을개시하였다면, 그러한화합물순도의한정은통상의기술자가적절히선택할수있는주지 관용의수단으로볼수없으므로그특허발명은선행발명에의하여신규성이부정되지아니한다고판단기준을제시한사례 Ⅲ. 권리범위확인 허7674 권리범위확인 127 확인대상발명은이사건제1항발명과이용관계가있고, 확인대상발명에서이사건제1항발명의구성중변경된부분이있다고하더라도, 양발명의과제해결의원리가동일하고, 그러한변경에의하더라도특허발명에서와실질적으로동일한작용효과를나타내며, 그와같은변경이통상의기술자가용이하게생각해낼수있는정도에불과하므로, 확인대상발명은이사건제1항발명과균등관계에있다고판단한사례 허7489 범위확인 150 이사건제1항발명에따라생산된물건은이미이사건특허발명의출원일전에국내에서공지된물건, 국내또는국외에서반포된간행물에게재된물건에해당하므로, 비록이사건제품이이사건제1항발명에따라생산된물건과동일하더라도특허법제129조단서가적용되어이사건제1항발명의방법에따라생산된것으로추정되지않고원고들이확인대상발명을실시한점을인정할아무런증거가없어각하하여야한다고판단한사례 - iii -

8 허3372 권리범위확인 163 이사건확인대상발명은약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효하고약제학적으로허용되는양의아세테이트완충액을포함하거나포함하지않을수있고, 그에따라이사건제1항발명의권리범위에속하거나속하지않을수있으므로, 이사건확인대상발명이이사건제1항발명과대비하여차이점을파악할수있을정도로구체적으로특정되었다고할수없다고판단한사례 허7169 권리범위확인 174 피고가특정한확인대상발명의섬유여재는자신의실시제품자체로서, 그형태와적용물품및여과공극에의한이물질여과효과등을통해이사건특허발명의생산에만사용되는것인지여부를판단할수있을정도로는특정되었고, 그결과소극적권리범위확인심판청구에있어서의확인대상발명으로서적법하게특정된것이라고보아야한다고판단한사례 허8636 권리범위확인 186 솔리페나신푸마르산염 또는 솔리페나신타르타르산염 을주성분으로하는확인대상발명들은원고가이사건특허발명을실시하기위하여받은수입품목허가의대상물건인 솔리페나신숙신산염 을주성분으로하는의약품과별도의제조 판매품목허가를받아야하는의약품에해당하므로, 솔리페나신숙신산염 을주성분으로하는의약품에대한수입품목허가를이유로존속기간이연장된이사건특허발명의특허권효력은그대상물건에관한특허발명의실시행위와는무관한확인대상발명들에는미치지아니한다고판단한사례 - iv -

9 Ⅳ. 존속기간연장무효 허21 존속기간연장무효 215 A 社는이사건허가대상의약품에대한기 시심사의뢰및이사건허가신청당시이사건특허발명을적법하게실시할수있는통상실시권자의지위에있었고, 특허청심사관의이사건연장등록결정등본송달전에위통상실시권등록및그에관한증명자료제출이모두이루어졌으므로, 이사건연장등록에구특허법제134조제1항제2호에서정한무효사유가있다고할수없다고판단한사례 - v -

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11 Ⅰ 결정계 후 1563 거절결정 ( 파기환송 - 심결지지 ) 허 7824 거절결정 허 7848 거절결정 허 721 거절결정 - 1 -

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13 대 법 원 제 3 부 판 결 사 건 2014후1563 거절결정 ( 특 ) 원고, 피상고인 바스프푸엘셀게엠베하 (BASF Fuel Cell Gmbh) 독일 프랑크푸르트암마인인두스트리파크획스트 (Industriepark Höchst, Frankfurt am Main, Germany) 대표이사디트마르벤더 (Dietmar Bender) 소송대리인변리사손민 소송복대리인변리사김영희 피고, 상고인 특허청장 소송수행자이현송, 최영희 원심판결 특허법원 선고 2013허8932 판결 판결선고 주 문 원심판결을파기하고, 사건을특허법원에환송한다. 이 유 상고이유를판단한다. 1. 특허법제42조제4항제2호는청구범위에는발명이명확하고간결하게적혀야한다고규정하고있다. 그리고특허법제97조는특허발명의보호범위는청구범위에적혀있는사항에의하여정하여진다고규정하고있다 ( 법률제8197호로개정되기전의구특허법에도자구는다르지만동일한취지로규정되어있다 ). 따라서청구항에는명확한기재만이허용되고, - 3 -

14 발명의구성을불명료하게표현하는용어는원칙적으로허용되지않는다 ( 대법원 선고 2003후2072 판결, 대법원 선고 2012후1613 판결등참조 ). 또한발명이명확하게적혀있는지여부는그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람이발명의설명이나도면등의기재와출원당시의기술상식을고려하여청구범위에기재된사항으로부터특허를받고자하는발명을명확하게파악할수있는지에따라개별적으로판단하여야하고, 단순히청구범위에사용된용어만을기준으로하여일률적으로판단하여서는안된다. 2. 위법리와기록에비추어살펴본다. 가. 원심판결에의하면, 이사건출원발명 ( 출원번호제 호 ) 은 연료전지용막-전극-단위를조절하기위한방법 으로서특허청구범위제12항 ( 보정된것, 이하 이사건제12항발명 이라고한다 ) 에는 X는같거나다르며, 추가적인라디칼로서수소원자, 1 내지 20개의탄소원자를갖는기, 바람직하게는분지또는비분지알킬또는알콕시기, 또는아릴기를가지는, 산소, 황또는아미노기이고 라는기재 ( 이하 이사건기재 라고한다 ) 가포함되어있음을알수있다. X가산소또는황인경우아졸화합물의구조상추가적인라디칼을가질수없으므로, 이사건기재중 1 내지 20개의탄소원자를갖는기 (group), 바람직하게는분지 (branched) 또는비분지 (unbranched) 알킬또는알콕시기 부분은 X가아미노기인경우추가적으로가질수있는라디칼에해당한다 ( 국제특허출원당시특허청구범위에기재된내용은 X gleich oder verschieden ist und für Sauerstoff, Schwefel oder eine Aminogruppe, die ein Wasserstoffatom, eine 1-20 Kohlenstoff atome aufweisende Gruppe, vorzugsweise eine verzweigte oder nicht verzweigte Alkyl- oder Alkoxygruppe, oder eine Arylgruppe als weiteren Rest trägt 로서이와같은취지이다 ). 따라서 X가산소또는황인경우아졸화합물의구조상추가적인라디칼을가질수없어이사건기재중 X의의미가명확하지않다고볼여지가있다. 다만기록에의하면, 이사건출원발명에관한심사또는심판단계에서이 - 4 -

15 에관한의견제출의기회를부여한적이없었다. 그러므로이러한사항은거 절결정에대한불복심판과그취소소송에서심결의당부를판단하는근거로 할수는없다 ( 대법원 선고 2013 후 1054 판결참조 ). 나. 원심은다음의사실을인정하고있다. (1) 이사건기재가포함된이사건제12항출원발명 ( 그우선권주장일은 이다 ) 과관련하여특허청심사관은 바람직하게는 등의표현이사용되어발명이명확하게적혀있는것으로볼수없다고거절이유를명시적으로통지하였다. (2) 원고가 보정시이부분을보정하지않았고, 특허청심사관은 동일한거절이유로이사건출원발명에관한특허거절결정 ( 이하 이사건거절결정 이라고한다 ) 을하였다. (3) 그후원고는 이사건거절결정에대한불복심판을청구하고 보정을신청하면서도 바람직하게는 을삭제하는등으로보정하지않았다. 이에특허청심사관은 당초의거절이유가해소되지않았다는이유로이사건거절결정을유지하였고, 특허심판원역시 동일한이유로원고의위불복심판청구를기각하는심결을하였다. 다. 위사실관계로볼때, 이사건의쟁점은이사건기재중 1 내지 20개의탄소원자를갖는기, 바람직하게는분지또는비분지알킬또는알콕시기 부분이특허법상청구범위로서명확하고간결한기재인지여부이다. 이부분은 1 내지 20개의탄소원자를갖는기 와 분지또는비분지알킬또는알콕시기 가이중한정을나타내는용어인 바람직하게는 으로서로연결되어있다. 이러한기재는이사건제12항발명에기재된 X 가 1 내지 20개의탄소원자를갖는기 전체를의미하는지, 아니면그중에서 분지또는비분지알킬또는알콕시기 를의미하는지가반드시명확하지는않아특허청구범위를둘러싸고분쟁이발생할소지가있다. 이처럼특허청구범위의기재내용이관점에따라다양한방식으로해석될수있는경우에는특허청구범위로서요구되는명확성과간결성요건을충족하지못하였다고보아야한다

16 그리고이사건출원발명의명세서중발명의상세한설명에는이사건기 재와동일한내용만이적혀있을뿐이므로, 이러한발명의상세한설명을참 작한다고하더라도 X 가어느것을의미하는지가여전히명확하지않다. 라. 따라서이사건기재를포함하고있는이사건제12항발명은발명이명확하게적혀있다고보기어려우므로, 법률제8197호로개정된특허법부칙제7조에따라이사건출원발명에대해적용되는그개정전의구특허법제42조제4항제2호의요건을충족하지못하였다. 뿐만아니라원고는위와같이 의견제출통지와 특허거절결정을통하여 2차례에걸쳐이사건기재에관한거절이유를명시적으로통지받아이를보정할수있는기회가충분히있었는데도보정을하지않았다. 특히이사건출원발명과같이출원심사과정중에있는청구항에불명확한표현이포함되어있을경우, 특허청심사관으로서는보정등을통해그러한불명확한표현을바로잡음으로써보호범위파악등에의문이없는상태에서특허가등록될수있도록하는것이바람직하다. 이러한점에서보더라도이사건에서특허청심사관이한거절결정에잘못이있었다고보기는어렵다. 마. 그런데도원심은이사건출원발명이속한기술분야에서통상의지식을가진자라면 바람직하게는 을기준으로앞쪽부분인 1 내지 20개의탄소원자를갖는기 가그뒤쪽부분인 분지또는비분지알킬또는알콕시기 를포함하는넓은개념으로서, 분지또는비분지알킬또는알콕시기 는앞에적은 1 내지 20개의탄소원자를갖는기 의예를나타낸기재임을쉽게파악할수있다는이유등을들어이사건제12항발명에는구특허법제42조제4항제2호의요건을충족하였다고판단하였다. 이러한원심판결에는구특허법제42조제4항제2호에관한법리를오해하여판결에영향을미친잘못이있다. 이점을지적하는상고이유주장은이유있다. 3. 피고의상고는이유있어원심판결을파기하고, 사건을다시심리 판단하 도록원심법원에환송하기로하여, 관여대법관의일치된의견으로주문과같이판결한다

17 재판장대법관박보영 대법관 대법관 박병대 권순일 주심대법관김재형 - 7 -

18 특 허 법 원 제 2 부 판 결 사 건 2016허7824 거절결정 ( 특 ) 원 고 보레알리스아게 (BOREALIS AG) 오스트리아비엔나에이-1220 바그라머스트라쎄 아이지디타워 (IZD Tower, Wagramerstraße A-1220, Vienna, AUSTRIA) 대표자마르쿠코르펜란타 (Markku Korvenranta) 카트야타우처 (Katja Tautscher) 소송대리인특허법인코리아나담당변리사구자영, 이수열 피 고 특허청장소송수행자최영희 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다. 청구취지 특허심판원이 원 289 사건에관하여한심결을취소한다

19 이 유 1. 기초사실가. 원고의이사건출원발명 ( 갑제2호증, 을제1호증 ) 1) 발명의명칭 : 특수커패시터용특정칼슘스테아레이트함량을갖는폴리프로필렌 (POLYPROPYLENE WITH SPECIFIC CALCIUM STEARATE CONTENT FOR SPECIAL CAPACITORS) 2) 국제출원일 / 우선권주장일 / 번역문제출일 / 출원번호 : / / / 제 호 3) 청구범위 ( 보정된것 ) 청구항 1 (a) 90wt.-% 이상의이축연신 1) 된폴리프로필렌 (BOPP) 필름및 (b) 120ppm 내지 180ppm의칼슘 C 14 ~ C 24 지방산염을포함하는커패시터필름 2). 청구항 10 내지 12, 16 각삭제 청구항 2 내지 9, 13 내지 15 각기재생략 4) 발명의주요내용 기술분야및종래기술의문제점이사건출원발명은신규한이축연신폴리프로필렌 (Biaxially Oriented PolyPropylene: BOPP) 계커패시터필름 (capacitor film) 에관한것이다 ( 문단번호 [0001]). 폴리프로필렌은필름커패시터분야에서최상의재료이며, 그이유는그의사슬에전기장응력하에배향되는어떠한종류의극성기도결여되어있기때문이다. 그결과, 폴리프로필렌은본질적으로손실률이낮고체적저항률이높다. 이들특성은커패시터에서비교적높은유전상수및자기회복특성과조합되어, 이러한기술분야에서폴리프로필렌을가치있게만든다. 가열된필름시트를 2개의반대방향, 세로및가로기계방향으로연신시켜, 더욱완전한결정체형성및배향을유도함으로써폴리프로필렌이이축연 1) 필름등을가로및세로양방향으로늘리는것을이축연신이라한다. 2) 커패시터필름 (capacitor film) 은폴리프로필렌, 폴리스치롤, 테프론과같은필름유전체를알루미늄, 구리와같은전극사이에넣고롤로감은콘덴서이다

20 신되는경우에폴리프로필렌의유전강도또는파괴전압이추가로증가될수있다. 또한재료를내구성으로만들기위해폴리프로필렌에첨가제가첨가되어야한다고알려져있다. 예를들어중합체재료의붕괴위험을감소시키기위해항산화제가첨가된다. 또한전형적으로폴리프로필렌은사용된촉매에서기원하는염소, 알루미늄, 마그네슘또는규소와같은극성잔류물을상당한양으로함유한다. 이들잔류물은유전특성에부정적인영향을미치므로바람직하지않다. 따라서극성원소가커패시터필름에서어떤추가의부적절한소산을야기한다는사실에도불구하고산제거제가또한첨가된다. 물론그러한첨가제는최소가능양으로, 보통은 100ppm 이하로첨가된다. 이러한기술분야에서산제거제의통상적인양은약 75 ppm이다 ( 문단번호 [0002]). 이축연신폴리프로필렌 (BOPP) 의제조동안의전형적인문제는전단응력으로야기되는다이드룰 (die drool) 3) 이다. 또한, 요즘에는커패시터의부피를감소시키기위해와인딩된이축연신폴리프로필렌 (BOPP) 이후에둥근실린더를난형으로가압함으로써편평화된다. 원형와인딩의편평화는또한커패시터의에너지밀도를증가시킬수있다. 이러한특정커패시터디자인의문제점은부가적편평화단계로이축연신폴리프로필렌 (BOPP) 에기계적응력 4) 및손상이또한야기되고내부와인딩에안쪽에서바깥쪽으로링클링 (wrinkling) 및리플링 (rippling) 5) 이생긴다는점이다 ( 문단번호 [0003]). 기술적과제및해결수단이사건출원발명의목적은연신단계동안손상되지않는폴리프로필렌으로부터생성될수있고와인딩후에필름내에결함을야기하지않으면서편평화될수있는커패시터필름을제공하는것이다. 또한사용되는폴리프로필렌의회분함량은허용한계내에있어야하고, 소산을상당히증가시키지않아야한다. 이사건출원발명의발견은사용되는폴리프로필렌이알칼리토지방산염 (alkali earth fatty acid salt) 을 100ppm 초과의양으로포함해야한다는것이다 ( 문단번호 [0005]). 이사건출원발명은 (a) 90wt.-% 초과의이축연신폴리프로필렌 (BOPP) 및 (b) 100ppm 초과 ~ 600ppm 이하의알칼리토지방산염을포함하는커패시터필름에관한것이다 ( 문단번호 [0006]~[0009]). 놀랍게도가공단계동안손상되지않고회분함량을허용불가능한수준을넘어증가시키거나소산을증가시키지않으면서이사건출원발명의커패시터필름이폴리프로필렌으로부터생성될수있음이밝혀졌다 ( 문단번호 [0012]). 또한커패시터필름및 / 또는이축연신폴리프로필렌 (BOPP) 은높은순도가특색이다

21 따라서바람직하게는커패시터필름및 / 또는이축연신폴리프로필렌 (BOPP) 은회분함량이 100ppm 이하, 더욱바람직하게는 50ppm 이하, 더욱더바람직하게는 40ppm 이하, 더더욱바람직하게는 30ppm 이하이다 ( 문단번호 [0015]). 이사건출원발명의추가의본질적발견은커패시터필름이특정범위의알칼리토지방산염을포함해야한다는점이다. 따라서이사건출원발명의하나의요건은알칼리토지방산염이커패시터필름내에 100ppm 초과 ~ 600ppm 이하, 더욱바람직하게는 100 ~ 400ppm, 즉 110 ~ 400ppm, 더더욱바람직하게는 110ppm ~ 350ppm, 더욱더바람직하게는 115 ~ 300ppm, 예컨대 120 ~ 230ppm 으로존재하는것이다. 알칼리토지방산염의양의더더욱바람직한상한은 200ppm 이고, 180ppm 이특히바람직한상한이다 ( 문단번호 [0037]). 이사건출원발명의커패시터필름내에서알칼리토지방산염은비교적높은양으로사용되나, 알칼리토지방산염의양은바람직하게는회분함량에부정적영향을미치는값을초과하지않을것이다. 따라서바람직하게는커패시터필름내의알칼리토지방산염의양은위에서언급된상한을초과하는회분함량, 즉 100ppm 이하, 더욱바람직하게는 50ppm 이하, 더욱더바람직하게는 40ppm 이하, 더더욱바람직하게는 30ppm 이하의회분함량을야기하는값을초과하지않는다 ( 문단번호 [0038]). 알칼리토지방산염의알칼리토원소는바람직하게는마그네슘또는칼슘이며, 후자가특히바람직하다 ( 문단번호 [0040]). 따라서특정구현예에서알칼리토지방산염은칼슘 C14 ~ C24 지방산염, 예컨대칼슘스테아레이트이다 ( 문단번호 [0041]). 비교예 (CE1) 프로필렌단독중합체 (PP-H) 에칼슘스테아레이트 (CAS-No ) 를첨가하여프로필렌단독중합체 (PP-H) 내의칼슘스테아레이트의함량이 75ppm이되도록했다. 결과로서얻어지는조성물은회분함량이 15ppm이었다 ( 문단번호 [0083] 및 [0084]). 비교예 (CE2) 프로필렌단독중합체 (PP-H) 에칼슘스테아레이트 (CAS-No ) 를첨가하여프로필렌단독중합체 (PP-H) 내의칼슘스테아레이트의함량이 600ppm이되도록했다. 결과로서얻어지는조성물은회분함량이 63ppm이었다 ( 문단번호 [0085] 및 [0086]). 발명예 (IE) 프로필렌단독중합체 (PP-H) 에칼슘스테아레이트 (CAS-No ) 를첨가

22 하여프로필렌단독중합체 (PP-H) 내의칼슘스테아레이트의함량이 150ppm이되도록했다. 결과로서얻어지는조성물은회분함량이 29ppm이었다 ( 문단번호 [0087] 및 [0088]). [ 표 1] 캐스트필름과정파라미터 비교예및발명예에기초하는캐스트필름의마찰거동을 ISO 8295(1995) 에따라측정했다 ( 문단번호 [0092]). 비교예 (CE1) 에기초하는캐스트필름 (1) 의마찰이발명예 (IE) 로부터제조된캐스트필름 (2) 에비해더현저했다. 실험에따르면, 이는캐스트필름 (2) 가만들어지는발명예 (IE) 가캐스트필름 (1) 에비해편평화된커패시터로전환되기에더욱적합함을나타낸다 ( 문단번호 [0093]). 나. 선행발명 ( 을제 2 호증 ) 공개되어공개특허공보제 호에실린 이축배향전기절연필름 에관한것으로서, 그주요내용은다음과같다. 선행발명은콘덴서내에서전기절연필름으로서의사용을위하여개선된특성을구비한폴리프로필렌필름에관한것이다 ( 문단번호 [0001]). 전기브레이크다운전압 6) 은전기절연필름의중요한품질기준이다. 상기브 3) 플라스틱의압출공정상황에따라일부플라스틱재료들은압출다이의출구모서리나열려있는면에부착되어덩어리로형성되거나, 작고얇은조각형태로다이로부터떨어지면서부서지거나, 또는압출된제품을둘러싸며압출물표면위에끈기있게부착되어압출물의품질을저하시키는요인으로작용하는데, 이러한현상을다이드룰현상 (Die Drool Phenomenon) 이라한다. 4) 기계적응력이란외부의기계적작용에대하여고체가모양을유지하기위해요구되는힘을의미한다. 5) 링클링 (wrinkling) 은이축연신프로필름에주름이생기는현상을, 리플링 (rippling) 은이축연신폴리프로필렌에잔물결모양이생기는현상을각의미한다

23 레이크다운전압은콘덴서가부하될수있는최대의전압이다. 브레이크다운전압에도달하면브레이크다운이필름내에서발생하는데, 브레이크다운은정전용량에악영향을주어콘덴서의완전한고장을야기할수있다. 소정의온도에서최대의전기브레이크다운전압은필름두께와온도안정성모두에의존한다. 온도가높아지면성취가능한브레이크다운전압은낮아진다. 이러한이유로콘덴서는특정한최대취급온도로구성되며, 이온도는초과되지않아야한다. 그러므로취급온도가초과되면브레이크다운전압으로인하여콘덴서내의브레이크다운이발생할수있다. 종래기술에따라이러한결함은필름두께의증가에의하여보상될수있으며, 이러한필름증가에수반하여소자크기의감소를위한경계면이설정된다 ( 문단번호 [0006]). 선행발명의목적은그로부터만들어진콘덴서의개선된취급특성에기여하는이축배향된폴리프로필렌필름의제작으로구성된다. 특히, 콘덴서의더욱양호한안정성을수반하는전기브레이크다운전압의개선 ( 증가 ) 은전문영역에서는불변의요건이다 ( 문단번호 [0007]). 선행발명의필름은일반적으로각경우에필름에대하여또는더정확히는층에대하여적어도 95~100중량 %, 바람직하게는 98 내지 100중량 % 미만의폴리머혼합물을포함한다 ( 문단번호 [0012]). 콘덴서필름으로서프로필렌호모폴리머 P1은 50ppm 미만, 바람직하게는 10~40ppm의재 (ash) 함유량과, 최대 10ppm, 바람직하게는 0보다크고 5ppm 이하의염소함유량을가져야만한다 ( 문단번호 [0018]). 기본적으로개별구성요소의불순도는 P1과 P2의혼합물이지정된상한인 50ppm 미만의재함유량및최대 10ppm의염소함유량을초과하지않는것이어야한다 ( 문단번호 [0022]). 필름은일반적으로각경우에필름의중량에대하여 95~100 중량 %, 특히 98 이상 100 중량 % 미만의상술된혼합물을포함할뿐만아니라, 필요시, 예를들면, 중화제및안정화제의통상적인첨가제각각을적량으로포함한다. 패키징필름부분에서, 점착방지제 (anti-blocking agent), 대전억제제, 윤활제및안료와같은통상적인첨가제는일반적으로콘덴서필름으로서의사용에관하여첨가되지않는다 ( 문단번호 [0053]). 안정화효과를구비한화합물은에틸렌, 프로필렌및다른 α-올레핀폴리머를위한안정화제로사용될수있다. 안정화제의첨가량은 0.05~2 중량 % 이다. 페놀류안정화제, 알칼리 / 알칼리토류스테아레이트및 / 또는알카리 / 알칼리토류카르보네이트가특히적합하다 ( 문단번호 [0054]). 중화제는바람직하게칼슘스테아레이트 7) 인데, 여기에필요시필름의절연

24 특성에악영향을주지않는, 다른통상적인중화제가또한도입된다. 중화제는일반적으로 0.001~0.5 중량 %, 바람직하게는 0.005~0.1 중량 % 의양으로첨가된다. 각중량 % 내의숫자는기저층의중량을나타낸다 ( 문단번호 [0055]). 유전손실인자 (Dielectric loss factor): 유전손실인자 (tan α) 의측정은 VDE 0303, part 4에따라수행된다. 필름테스트는, 측정전에진공금속화디바이스내에서, 양면이알루미늄으로금속화된다. 측정표면 {F(= 금속화된표면 )} 크기는필름두께 d에따른다 ( 문단번호 [0080]). 실시예 1 7.0μm의총두께를갖는투명한단층의필름이압출되고, 계속해서종방향및횡방향으로순차적으로배향되어제작되었다. 상기층은하기의조성을갖는다 : Borealis company 社의약 95 중량 % 의높은아이소택틱성폴리프로필렌 P1 약 5 중량 % 의 P2(HMS), 0.45 중량 % 의페놀계안정화제 Irganox 중량 % 의중화제 Ca 스테아르산염 ( 문단번호 [0117~0122]). 다. 이사건심결의경위 1) 특허청심사관은 원고의이사건출원발명의출원에대하여 이사건출원발명중청구항 1 내지 15는이사건출원발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람 ( 이하 통상의기술자 라한다 ) 이선행발명으로부터용이하게발명할수있어진보성이부정되므로특허법제29조제2 항에위배되고, 이사건출원발명의설명의기재가불비하여특허법제42조제3항에따른요건을충족하지도못하고있다 는취지의의견제출통지를하였다. 2) 이에원고는 이사건출원발명중청구항 1 내지 9에기재된 이축연신폴리프로필렌 을 이축연신된폴리프로필렌필름 으로보정하는내용의보정서를제출하였으나, 특허청심사관은 이사건출원발명의설명의기재가불비하고청구항 1 내지 15는통상의기술자가선행발명으로부터용이하게발명할수있는것이므로위거절이유가여전히해소 6) 전기브레이크다운전압 (breakdown voltage) 은절연물에전압을점차상승시키며가할때절연물의일부가파괴되어절연성을잃게되는시점의전압을의미한다. 7) 선행발명의명세서에는 스테아르에이트 로기재되어있으나, 이는 스테아레이트 의오기로보이므로바로잡아기재한다

25 되지않았다 는이유로이사건출원발명에대한거절결정을하였다. 3) 원고는 재심사를청구하면서청구항 1, 13의구성을한정하고청구항 10 내지 12를삭제하는내용의보정서를제출하였는데, 특허청심사관은 청구항 1 내지 9, 13 내지 15의진보성이부정되므로여전히거절결정의이유를극복하지못하였다는이유를들어위거절결정을그대로유지하였다. 4) 원고는 특허심판원에위거절결정의취소를구하는심판청구를하였고, 특허심판원은위심판청구를 2015원289 사건으로심리한다음, 이사건출원발명중청구항 1이선행발명에의하여진보성이부정되고특허출원에서어느하나의청구항이라도거절이유가있으면그출원은일체로서거절되어야한다 는이유를들어원고의위심판청구를기각하는이사건심결을하였다. 인정근거 다툼없는사실, 갑제1 내지 10호증, 을제1, 2호증의각기재, 변론전체의취지 2. 이사건심결의위법여부가. 원고의주장요지이사건출원발명은다음과같이선행발명에비하여그목적, 구성및효과상현저한차이가있으므로, 통상의기술자가선행발명으로부터용이하게발명할수없어그진보성이부정되지아니함에도, 이사건심결은이와달리판단하여위법하다. 1 이사건출원발명은 이축연신폴리프로필렌이와인딩후에편평화되는과정에서기계적손상을입지않으면서도, 동시에회분함량을유전특성이저하되지않는범위내로조절하는것 을목적으로하는반면, 선행발명은기계적안정성의개선에관하여는아무런인식이없을뿐만아니라, 전기적특성과관련하여서도 높은전압에서도절연체가파괴되지않도록하여전기적안정성을개선시키는것 만을그목적으로하고있어, 양발명의목적이상이하다. 2 선행발명은칼슘스테아레이트를중화제로사용하면서그함량범위

26 를 10 내지 5000ppm 으로광범위하게제시하고있는반면, 이사건출원발명에서는칼슘 C 14 ~ C 24 지방산염을중화제로사용하지않고그함량범위도 120 내지 180ppm으로한정하고있어, 양발명의이부분구성에현저한차이가있다. 3 이사건출원발명은 칼슘 C 14 ~ C 24 지방산염의첨가량범위를 120 내지 180ppm이라는특정한범위로한정한결과, 마찰거동을우수하게유지함과동시에회분함량을조절하여이로인한소산을조절한다는, 선행발명에는개시된바없는이질적인효과를얻을수있다. 나. 이사건출원발명중청구항 1 의진보성부정여부 1) 청구항 1 과선행발명의구성요소별대응관계 구성요소 1 2 청구항 1 90wt.-% 이상의이축연신된폴리프로필렌 (BOPP) 필름및 120ppm 내지 180ppm의칼슘 C 14 ~ C 24 지방산염을포함하는커패시터필름 선행발명 - 95 내지 100 중량 % 의폴리프로필렌을포함하는이축배향전기절연필름 ( 문단번호 [0012] 참조 ) - 이축배향전기절연필름으로서폴리프로필렌 P1과다른폴리프로필렌 P2의혼합물을포함하며, 상기폴리프로필렌 P1은선형의폴리프로필렌이며, 5보다큰 Mw/Mn 과적어도 95% 의메소펜타덴이소택시를갖고, 상기폴리프로필렌 P2는긴-사슬형측쇄를갖는이축배향전기절연필름 청구항 1 - 제1항또는제2항에있어서, 상기필름은, 상기혼합물의 95 내지 100% 를포함하는것을특징으로하는이축배향전기절연필름 청구항 3 - 중화제는바람직하게칼슘스테아르에이트인데, 여기에필요시필름의절연특성에악영향을주지않는다른통상적인중화제가또한도입된다. 중화제는일반적으로 0.001~0.5 중량 %, 바람직하게는 0.005~0.1 중량 % 의양으

27 로첨가된다. 각중량 % 내의숫자는기저층의중량을나타낸다 ( 문단번호 [0055] 참조 ) - 실시예 1 7.0μm의총두께를갖는투명한단층의필름이압출되고, 계속해서종방향및횡방향으로순차적으로배향되어제작되었다. 상기층은하기의조성을갖는다 : O Borealis company 社의약 95 중량 % 의높은아이소택틱성폴리프로필렌 P1 O 약 5 중량 % 의 P2(HMS), 0.45 중량 % 의페놀계안정화제 Irganox 1010 O 중량 % 의중화제 Ca 스테아르산염 ( 문단번호 [0117~0122]) 2) 공통점과차이점의분석가 ) 구성요소 1 구성요소 1은 90 wt.-% 이상의이축연신된폴리프로필렌 (BOPP) 필름인데, 선행발명에도 95 내지 100 중량 % 의폴리프로필렌을포함하는이축배향전기절연필름이제시되어있으므로, 양발명의대응구성은동일한것으로볼수있다. 나 ) 구성요소 2 구성요소 2는커패시터필름에 120ppm 내지 180ppm의칼슘 C 14 ~ C 24 지방산염을포함하는것인데, 선행발명에도전기절연필름에탄소수가 17개인칼슘스테아르산염 { 칼슘 C 18 지방산염, Ca(C 17 H 35 COO) 2 } 이포함되는것으로제시되어있는점에서양발명은공통된다. 다만선행발명의칼슘스테아르산염의함량은 내지 0.1 중량 % 로서이를 ppm 단위로환산하면 50 내지 1000ppm 에해당하는데, 구성요소 2의칼슘 C 14 ~ C 24 지방산염의함량은그범위가 120 내지 180ppm으로한정되어있는점에서차이가있다

28 다 ) 따라서양발명은칼슘 C 14 ~ C 24 지방산염 ( 칼슘스테아르산염, 이사건출원발명의실시예에서도 칼슘 C 14 ~ C 24 지방산염 중칼슘스테아르산염을선택하여사용하고있으므로, 이하편의상 칼슘스테아르산염 이라고만표기한다 ) 의함량수치범위에서만차이가있다. 3) 차이점에대한평가가 ) 관련법리특허등록된발명이그출원전에공지된발명이가지는구성요소의범위를수치로써한정하여표현한경우에있어, 그특허발명의과제및효과가공지된발명의연장선상에있고수치한정의유무에서만차이가있는경우에는그한정된수치범위내외에서현저한효과의차이가생기지않는다면그특허발명은그기술분야에서통상의기술자가통상적이고반복적인실험을통하여적절히선택할수있는정도의단순한수치한정에불과하여진보성이부정된다. 다만, 그특허발명에진보성을인정할수있는다른구성요소가부가되어있어서그특허발명에서의수치한정이보충적인사항에불과하거나, 수치한정을제외한양발명의구성이동일하더라도그수치한정이공지된발명과는상이한과제를달성하기위한기술수단으로서의의의를가지고그효과도이질적인경우라면, 수치한정의임계적의의가없다고하여특허발명의진보성이부정되지아니한다 ( 대법원 선고 2008후4998 판결등참조 ). 나 ) 먼저이사건출원발명의수치한정은아래와같은이유로선행발명과상이한과제를달성하기위한기술수단이거나그효과가이질적이라고보기어렵다. ⑴ 기술적과제의상이여부 1 이사건출원발명명세서의문단번호 [0002], [0003], [0005] 부분기재에의하면, 이사건출원발명은 커패시터필름의연신및와인딩이후추가로편평화과정을거칠때커패시터필름에기계적응력을야기하지않으면서도 ( 이하 기계적응력내성의개선 이라한다 ), 회분함량을폴리프로필렌의유전특성을저하시키지않는범위내로조절하는것 ( 이하 유전특성의유지 라한다 ) 을기술적과제로하고있음을알수있다. 2 한편, 선행발명은선행발명의명세서중문단번호 [0006],

29 [0007] 부분에서 전기절연필름의온도를낮게유지하여낮은전압에서브레이크다운이발생하는것을막음으로써전기적안정성을개선시키는것 이목적임을밝히고있고, 기계적응력내성의개선및유전특성의유지에관하여는별도로명시적인기재가존재하지않는다. 그러나전기절연필름은커패시터에서유전체로사용되는것이므로유전특성은필수적으로유지되어야하는것인점, 여기에선행발명의명세서에서도폴리프로필렌에는 50ppm 미만, 바람직하게는 10~40ppm 정도의회분만이포함되어야하고, 중화제는필름의절연특성에악영향을주지않을정도로만첨가되어야함을강조하고있으며, 유전손실인자를전기절연필름의주요특성으로보아그측정법을소개하고있는점등 ( 문단번호 [0018], [0055], [0079] 참조 ) 을함께참작해보면, 선행발명에도유전특성의유지라는목적이내재되어있음이자명하다. 3 또한을제3 내지 6호증의각기재에변론전체의취지를더하면, 폴리프로필렌을이축연신및와인딩한후편평화과정을거치는방식의필름커패시터제조공정이이사건출원발명의출원이전부터널리사용되어온사실을인정할수있으므로, 필름커패시터의편평화과정에서손상을막기위하여기계적응력내성을개선하는것은당해기술분야의기본적과제에해당한다할것이다. ⑵ 이질적인효과가있는지여부 1 앞서본바와같이선행발명에는이사건출원발명의구성요소들이대부분그대로포함되어있어특별한사정이없는한이사건출원발명의효과와같은종류의효과가발생할것으로보인다. 2 이에대하여원고는, 이사건출원발명은구성요소 2와같이칼슘스테아르산염함량범위를특정함으로써, 커패시터필름의마찰거동을우수하게하여기계적응력내성을향상시키면서동시에회분의양을조절하여유전특성을유지할수있도록하는데, 이는선행발명과다른이질적효과를갖는것으로보아야한다는취지로주장한다. 살피건대, 칼슘스테아르산염의함량을증가시키는경우회분의양이많아지는반면마찰거동이떨어지고, 칼슘스테아르산염의함량을감소시키는경

30 우회분의양은적어지는반면마찰거동이우수해지게되는것은칼슘스테아르산염의성질에따른당연한결과인바, 결국이사건출원발명은종래부터커패시터필름에첨가되어오던칼슘스테아르산염의함량을조절함으로써커패시터필름에잔존하는회분의양과마찰거동정도가모두바람직한범위내에있는균형점을찾는것정도에기술적의의가있다할것이고, 달리새로운효과가발생하는것이아니므로, 그로인한효과가선행발명에비하여이질적이라보기는어렵다. 그리고이사건출원발명의명세서를살펴보더라도, 칼슘스테아르산염의함량을단지 75ppm{ 비교예 (CE1)}, 150ppm{ 발명예 (IE)}, 600ppm{ 비교예 (CE2)} 로나누어회분의양을측정한실험결과와칼슘스테아르산염의함량이 75ppm인경우 { 비교예 (CE1)} 에 150ppm인경우 { 발명예 (IE)} 보다캐패시터필름의마찰정도가현저했다는단순한언급정도만있을뿐이고 ( 문단번호 [0093]), 칼슘스테아르산염의함량수치에따른기계적안정성의변화를뒷받침할만한별다른실험데이터가있지않으므로, 이사건출원발명의명세서상으로도이사건출원발명이선행발명에비하여이질적인효과가있음이확인되지않는다. 다 ) 아래와같은이유로이사건출원발명이구성요소 2에서한정된수치범위내외에서현저한효과가있는것으로도볼수없다. 이사건출원발명의명세서에서는실험데이터로칼슘스테아르산염의함량이발명예 (IE) 로 150ppm, 비교예로각각 75ppm(CE1), 600ppm(CE2) 인것만을제시하고있을뿐이어서, 경계선인 120ppm 또는 180ppm 내외에서현저한효과의차이가나타나는지여부를확인할수없고, 달리이를인정할만한근거가없다. 4) 원고의그밖의주장에관한판단원고는, 선행발명은이사건출원발명의칼슘스테아르산염함량의상한선인 180ppm보다훨씬높은 5000ppm 까지칼슘스테아르산염을사용해도되는것으로권고하고있어, 통상의기술자가선행발명으로부터이사건출원발명에서제시된바와같은칼슘스테아르산염의첨가량범위를도출해낼수있는동기를부여받기는어렵다는취지로주장한다

31 그러나앞서본바와같이칼슘스테아르산염의첨가량이증가하는경우전기절연필름내회분의양도많아지게되고이에따라전기절연필름의유전체로서기능이저하됨은통상의기술자에게자명하고, 선행발명의명세서에서도칼슘스테아르산염이 10~5000ppm 범위에서첨가될수있지만보다바람직한범위는 50 내지 1000ppm 이라고밝히고있어 ( 문단번호 [0055]), 선행발명역시칼슘스테아르산염의함량이적정한범위내로제한되는것이바람직한것으로인식하고있다고볼수있다. 나아가이사건출원발명의비교예들및발명예에서칼슘스테아르산염의함량이각각 75, 150, 600ppm일때조성물의회분양이각각 15, 29, 63ppm 이었음을나타내는실험데이터들을제시하고있는데, 선행발명의명세서에서도전기절연필름내회분함량이 50ppm 미만, 바람직하게는 10 내지 40ppm의범위내에있을것을제시하고있는바 ( 문단번호 [0012], [0018]), 결국양발명에서제시된바람직한회분양을기준으로할때양발명에서허용되는칼슘스테아르산염의첨가량도비슷한범위내에있는것으로보인다. 따라서통상의기술자가선행발명으로부터이사건출원발명을도출해내는데에원고가주장하는바와같은장애요소가있다고보기는어려우므로, 원고의위주장은이를받아들일수없다. 5) 대비결과의종합결국구성요소 2의칼슘스테아르산염함량의수치범위는통상의기술자가커패시터에서전기절연필름으로사용하기위해필요한특성을고려하여통상적이고반복적인실험을통하여적절히선택할수있는정도의단순한수치한정에불과하므로, 선행발명에비하여특별한기술적의의가있는것으로볼수없다. 다. 검토결과의정리따라서이사건출원발명중청구항 1은통상의기술자가선행발명으로부터용이하게발명할수있어그진보성이부정되어특허를받을수없고, 청구항 1의진보성이부정된다고보는만큼, 특허출원에서청구범위가둘이상의청구항으로이루어진경우어느하나의청구항에라도거절이유가있는때에는

32 그특허출원전부가거절되어야한다는법리에따라, 이사건출원발명전체에대하여특허등록을거절한결정이옳다고본이사건심결은적법하다. 3. 결론 그렇다면이사건심결의취소를구하는원고의청구는이유없으므로이를기각하기로하여주문과같이판결한다. 재판장판사김우수 판사 판사 나상훈 이호산

33 특 허 법 원 제 4 부 판 결 사 건 2016허7848 거절결정 ( 특 ) 원 고 머크샤프앤드돔코포레이션 (Merck Sharp & Doh me Corp.) 미합중국뉴저지주화이트하우스스테이션머크드라이브 1(One Merck Drive, Whitehouse Station, New Jersey 08889, U.S.A.) 대표자존씨. 토다로 (John C. Todaro) 소송대리인변호사박창수, 변리사임근실 피 고 특허청장소송수행자이원재 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다. 청구취지 특허심판원이 원 3302 사건에관하여한심결을취소한다

34 이 유 1. 기초사실가. 원고의이사건출원발명 ( 갑1호증, 을1호증 ) 1) 발명의명칭 : 거대고리다형체, 이런다형체를포함하는조성물, 및이의사용및제조방법 2) 국제출원일 / 우선권주장일 / 번역문제출일 / 출원번호 : / / / 제 호 3) 청구범위 ( 보정된것 ) 청구항 1 화학식 1의화합물 : [ 화학식 1] 을포함하고 ( 이하 구성요소 1 ), 7.7, 15.0 및 18.8 ±0.2 의회절각 (2θ) 에서피크들을갖는분말 X-레이회절패턴 ( 이하 구성요소 2 ) 및 174 내지 186 범위에서시차주사열량계 (Differential Scanning Calori meter, DSC) 흡열로특징지어지는결정다형체 ( 이하 구성요소 3 ) 청구항 2, 11, 13~21 삭제 청구항 3~10, 12 각기재생략 4) 주요내용 기술분야이사건출원발명은넓은범위의항생제활성을나타내는화합물의결정다형체형태및비결정형태, 이런화합물을포함하는조성물, 이의제조방법및

35 사용방법에관한것이다. 이사건출원발명의화합물및조성물은결장염, 항생제관련설사및클로스트리듐디피실리균, 클로스트리듐퍼프린젠스, 메티실린내성포도상구균과같은포도상구균종또는반코마이신내성장구균을포함하는장구균에의한감염을포함하고이에한정되지않는항생제, 화학요법또는항바이러스요법의사용과관련된질병또는질환의치료또는예방에유효하다. 이사건출원발명의티아쿠미신은닥틸로스포랑기움아우란티아쿰 (Dac tylosporangium aurantiacum) 의발효액으로부터최초로분리된 18원매크로라이드항생제의한그룹으로서, 유효한그람-양성항생제이다. 발명의배경이되는기술박테리아병원체와관련된질환들을 [ 화학식 1] 치료또는예방하는데효과적인약물들의안전하고효과적인다형체를개발할분명한요구가있었고, 이사건출원발명의발명자들은광범위한항생활성을나타내는 18원매크로라이드화합물들의신규한결정및비결정형태를확인하였다. 이사건출원발명은박테리아감염과원충감염을치료또는예방하는데효과적인매크로라이드화합물들의신규한결정및비결정형태를포함한다. 이사건출원발명은약학적조성물을제조하는데사용하기위한필수적안정성을가진형태인화학식 1의화합물의변하는양을가진화합물들의혼합물을포함한다. 발명을실시하기위한구체적인내용이사건출원발명은티아쿠미신의혼합물로부터화학식 1의화합물의다형체를생산하기위해다음단계의방법등을포함한다. a) 메탄올, 물, 아세토나이트릴, 아세트산또는이의아이소프로필알콜혼합물을포함하는최소량의용액에약 76% 내지약 100% 의화학식 1의화합물을포함하는티아쿠미신의미정제혼합물을용해하는단계 ; b) 화학식 1의화합물의제1 다형체를침전시키기위해 3 내지 7일동안실온 ( 예를들어, 약 22 ) 에서방치하면서 a) 의용액을증발시키는단계 ; c) 당업계에공지된기술로용액으로부터다형체를분리하는단계 나. 선행발명 ( 갑7호증 ) 공개되어국제공개특허공보 WO 2006/ 호에게재된 18-원자거대고리들및그유사체들 (18-MEMBERED MACROCYCLES AND ANALOGS THEREOF) 에관한것으로서, 그주요내용은아래와같다

36 선행발명은티아쿠미신 (Tiacumicin) 이라불리는 18-원자거대고리형항균제, 특히 R-티아쿠미신 B 또는티아쿠미신 B와관련조성물들에관한것이다. 자세히는박테리아성감염들, 구체적으로는클로스트리디움디피실 (Clostridium difficile : C. difficile), 메티실린내성스테필로코쿠스아우레우스 (Staphylococcus aureus : MRSA) 를포함하는스테필로코쿠스아우레우스 (S. aureus) 및클로스트리디움퍼프리젠스 (Clostridium perfringens: C. perfringens) 의독소유발품종에의해발생되는 GI 감염의치료를위한잠재적인항생제로서의실질적으로순수한 R-티아쿠미신 B이다.(1면 8) 11~17행참조 ). "R-티아쿠미신 B" 는 C-19 위치에 (R)-하이드록시그룹을가진다음구조식 IV와같은광학적으로순수한 (R)-이성질체이다(11면 4~6행 참조 ). 선행발명의조성물은대부분의혐기성 [ 구조식 IV] 그람양성비포자형성막대균들및혐기성그람양성구균들에대해양호한활성을지녔으며, 장내구균및포도상구균에대해양호한활성을보였다 (27면 13~15 행참조 ). 다. 이사건심결의경위 1) 특허청심사관은옵티머파마슈티칼즈, 인코포페이티드 9) 의이사건출원발명에관하여, 원출원인회사에 이사건출원발명중청구항 3~14는약리효과에관한약리데이터의기재나이를대신할구체적인기재가없어구특허법 ( 법률제10716 호로개정되기전의것, 이하 구특허법 ) 제42조제3항의실시가능성요건을충족하지못한다. 청구항 1~1 4는일부의측정값만이기재된발명의설명에의해뒷받침되지않아특허법제42조제4항제1호의뒷받침요건을결여하였다. 이사건출원발명의청구항 1~14는 적어도, 약 등의불명확한표현을사용하고있는데다가, 의약용도 8) 갑7호증자체에기재된면수를기준으로한다. 이하같다. 9) 이사건출원발명의원래출원인이고, 원고는이후이사건심판과정에그출원인의지위를승계하여특허출원인변경신고를마친것으로보인다. 이하 원출원인회사 라고만하고, 원고와통틀어부를때는 원고측 이라고한다

37 를대상질병명으로기재하지않고있으며, DSC 라는약어또는기호가지시하는화학적또는생물학적물질 ( 군 ) 이불분명하게되어있는등특허법제42 조제4항제2호의명확성요건을충족하지못하였다. 청구항 1~14는그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람 ( 이하 통상의기술자 ) 이선행발명으로부터쉽게발명할수있어특허법제29조제2항에의해그진보성이부정된다. 따라서이사건출원발명은특허를받을수없다. 는취지의의견제출통지 ( 갑2호증 ) 를하였다. 2) 이에원출원인회사가 이사건출원발명중청구항 2, 11, 13, 14를삭제하고청구항 1에서시차주사열량계 (Differential Scanning Calorimeter, DSC) 의온도범위를한정하는등의내용을담은보정서및의견서를제출하였으나, 특허청심사관은 청구항 1, 3~10, 12의경우여전히선행발명에의하여진보성이부정된다는거절이유를해소하지못하였다는이유로이사건출원발명에대한특허거절결정 ( 갑3호증 ) 을하였다. 3) 그러자원출원인회사는 특허심판원에위거절결정에대하여불복심판을청구함과동시에, 이사건출원발명중청구항 1, 3, 10의청구범위와명세서의일부기재를정정하는내용의심사전치보정 ( 갑4호증의 1) 을하였으나, 특허청심사관은 여전히이사건출원발명중청구항 1, 3~10, 12에대한진보성부정의거절이유가해소되지아니하여원결정을유지한다는취지의심사전치출원에대한심사결과통지 ( 갑5호증 ) 를하였다. 4) 그후특허심판원은원고측의위심판청구를 2015원3302 사건으로심리하여, 이사건출원발명중청구항 1은통상의기술자가선행발명에의하여쉽게발명할수있어그진보성이부정되고, 특허출원에있어서어느하나의청구항이라도거절이유가있으면그출원은일체로서거절되어야한다. 는이유를들어원고의위심판청구를기각하는내용의이사건심결 ( 갑6호증 ) 을하였다. 2. 당사자의주장요지와쟁점의정리 가. 원고 다음과같은이유로이사건출원발명중청구항 1 은선행발명에의하여

38 그진보성이부정된다고볼수없는데도, 이사건심결은이와다르게판단하였으니위법하다. 1) 청구항 1의결정다형체는선행발명의메탄올에서성장된정제물또는이소프로판올로부터수득된백색침상과는다른물질이고, 이사건출원발명의결정다형체는 R-티아쿠미신 B의다른결정다형체와비교할때우수한저장안정성을나타낸다. 2) 어떤화합물의특정결정형은그구조및특성은물론, 존재여부조차전혀예측이불가능하고, 구체적인결정화조건이나제조방법을찾아내는데에수많은실험과시행착오가필요하므로, 통상의기술자라도쉽게선행발명으로부터청구항 1의결정다형체를도출해낼수없다. 나. 피고다음과같은이유로이사건출원발명중청구항 1은통상의기술자가선행발명에의하여쉽게발명할수있는것에불과하여그진보성이부정된다고보아야하므로, 이와결론을같이한이사건심결은적법하다. 1) 이사건출원발명이속하는의약화합물기술분야에서원료의약품의결정다형을얻고이를검토하는것은통상적인과정이고, 이사건출원발명에적용된증발법이나메탄올 / 물혼합용매역시원료의약품을결정화하는주지관용기술이거나널리알려진용매에불과하므로, 통상의기술자가청구항 1의결정다형을얻는데에기술적인어려움이있다고할수없다. 2) 이사건출원발명의명세서에는원고가내세우는우수한저장안정성에관한명시적인기재가없고, 단지그결정형태에따라일반적으로나타나는물리적특성의변화에관한기재만존재할뿐이어서, 그러한효과는선행발명과의관계에서청구항 1의진보성판단에고려대상이될수없다. 3) 청구항 1은선행발명에기재된메탄올로부터얻어진결정다형체를포함하는것이고, 이사건출원발명의결정다형체가지녔다는저장안정성효과역시충분히예측가능한것인데다가, 다른결정다형체에비하여현저하다고보기도어렵다

39 다. 이사건의쟁점결국이사건의쟁점은, 이사건출원발명중청구항 1의결정다형체가선행발명의대응구성으로부터쉽게도출되고, 선행발명에비하여현저한효과가있다고볼수없어그진보성이부정되는지여부가된다. 3. 이사건쟁점에관한판단가. 관련법리동일한화합물이여러결정형태를가질수있고그결정형태에따라서용해도, 안정성등의약제학적특성이다를수있음은의약화합물기술분야에서널리알려져있어, 의약화합물의제제설계 ( 製劑設計 ) 를위하여그결정다형 ( 結晶多形 ) 의존재를검토하는것은통상행해지는일이다. 따라서의약화합물분야에서선행발명에공지된화합물과결정형태만을달리하는특정결정형의화합물을청구범위로하는이른바 결정형발명 은, 특별한사정이없는한선행발명에공지된화합물이갖는효과와질적으로다른효과를갖고있거나질적인차이가없더라도양적으로현저한차이가있는경우에한하여그진보성이부정되지않는다. 이때결정형발명의상세한설명에는선행발명과의비교실험자료까지는아니라고하더라도, 위와같은효과가있음이명확히기재되어있어야만진보성판단에고려될수있으며, 만일그효과가의심스러울때에는출원일이후에출원인또는특허권자가신뢰할수있는비교실험자료를제출하는등의방법에의하여그효과를구체적으로주장 입증하여야한다. 나. 선행발명과의대비 1) 구성요소별대응관계 구성요소 청구항 1( 을 1 호증 ) 선행발명 ( 갑 7 호증 ) 1 화학식 1 의화합물 : - [ 구조식 IV]

40 구성요소 청구항 1( 을 1 호증 ) 선행발명 ( 갑 7 호증 ) [ 화학식 1] 을포함하고, R-티아쿠미신 B의 X-선결정구조가메탄올에서성장된무색의평행파이프형태의결정 ( mm)(1 9면 6~8행참조 ) 2 7.7, 15.0 및 18.8 ± 0.2의회절각 (2θ) 에서피크들을갖는분말 X-레이회절패턴및 - 대응구성이없음 내지 186 범위에서시차주사열량계 (Differential Scanning Calorimet er, DSC) 흡열로특징지어지는결정다형체 - 대응구성이없음 2) 공통점및차이점분석 먼저청구항 1과선행발명은 [ 화학식 1]( 구조식 IV) 10) 과같은구조식을가지는티아쿠미신 B의결정이라는점에서는아무런차이가없다. 그러나다른한편, 청구항 1은그구성요소 2, 3에서 [ 화학식 1] 의화합물의결정다형체에대하여분말 X-레이회절패턴의피크회절각 (2θ) 과시차주사열량계 (DSC) 의흡열온도범위를특정하고있는데반하여, 선행발명에는이들에대응하는구성이없다는점에서차이가있다. 10) 괄호안에함께적은것은청구항 1의구성요소에대응하는선행발명의구성요소를의미한다. 이하편의상이사건출원발명과선행발명들을대비함에있어서는모두같은방식으로표기한다

41 다. 차이점에대한검토그러나다음과같은이유로청구항 1의구성요소 2, 3과선행발명사이에존재하는차이점은통상의기술자가선행발명으로부터쉽게도출할수있는것에불과하다고보아야한다. 1) 즉, 청구항 1과선행발명모두 [ 화학식 1]( 구조식 IV) 과같은 R-티아쿠미신 B의결정에관한것이라는점에서동일하고, 다만청구항 1은그결정다형체를 X선회절분석법 (XRD ; X-ray Diffractiometry) 에의한분말회전패턴에서의피크가나타나는회절각의범위와시차주사열량측정법 (DSC ; Dif ferential Scanning Calorimeter) 에의해흡열과정이진행되는온도범위를각각특정하고있다는점에서차이가있다. 따라서청구항 1은의약화합물분야에서선행발명에공지된화합물과결정형태만을달리하는특정결정형의화합물을청구범위로하는결정형발명에해당한다. 2) 한편, 을3, 7~10호증의각기재에변론전체의취지를더해보면, 이사건출원발명의우선권주장일당시통상의기술자에게원료의약품의결정형을변화시키면가지고있던물리적성질이달라지고, 이로인하여활성물질의생체이용률, 안정성등이영향을받는다는것은널리알려진기술상식에해당하고, 통상의기술자가그물리화학적특성의개선을위하여용매를매개로보다안정한결정형으로상전이 ( 相轉移 ) 시키고, 원료의약품및이로부터얻어지는제재가제조및유통단계에서변형되지않도록시도해보는것은지극히통상적인과정에속하였던사실이인정된다. 여기에다가청구항 1의결정형태를제조하기위하여특별히다른새로운지식이나기술이부가되었다고볼만한어떠한사정도찾아볼수없는이상, 통상의기술자가선행발명의 R-티아쿠미신 B로부터청구항 1의결정다형체를도출하는데에어떠한어려움이있다고할수없다. 3) 또한이사건출원발명의명세서 ( 을1호증 ) 중식별번호 [0132], [0141] ~ [0194] 에는 R-티아쿠미신 B를수성메탄올로부터무색결정으로얻은다음이를메탄올등의다양한용매를이용하여재결정화함으로써결정다형체를얻는과정이제시되어있다. 그런데그과정에사용된메탄올, 물, 아이소프로판올, 아세토나이트릴, 에틸아세테이트의용매는결정다형체를얻기위해일

42 반적으로사용되는용매혼합물에불과하고, 이를단순히실온에서방치함으로써용매가증발함에따라결정이석출되어나타나는결정화방법은이사건출원발명의우선권주장일당시에이미널리사용되고있던주지관용기술에불과하며, 이로부터얻어진결정을특정하는방법으로분말 X-레이회절패턴의피크회절각 (2θ) 과시차주사열량계 (DSC) 의흡열온도범위를한정하는것에어떠한기술적특징을부여하기는어렵다. 4) 다음이사건출원발명이선행발명과비교할때질적으로나양적으로현저한효과가인정되는지에관하여살펴보더라도, 양발명은모두 R-티아미쿠신 B에관한것으로서항생제로서의항균효과와관련하여서는아무런효과차이가없을것으로보이는가운데, 원고가지적하는저장안정성과관련하여서는아래이사건출원발명의명세서 ( 을1호증 ) 기재와같이단지원료의약품의결정다형체를검토하는과정에일반적으로확인될수있는기술사항만나열되어있을뿐, 그구체적인효과에관한설명이나이를뒷받침하는데이터는전혀제시되어있지않다. 따라서이러한명세서기재에의하여청구항 1의결정다형체에저장안정성향상의효과가있음이명확하게기재되어있다고보기는어렵다. [0006] 안정성의차이는화학적반응성의변화또는기계적변화또는둘다로부터기인할수있다. [0007] 가장열역학적으로안정한다형체의약물을생산하고판매하는것이의학적및상업적이유를위해중요하다. [0012] 본발명은약학적조성물을제조하는데사용하기위한필수적안정성을가진형태인화학식 1의화합물의변하는양을가진화합물들의혼합물을포함한다. 5) 나아가이사건에서원고가제출한갑15호증의실험결과를고려해보더라도, 이는단순히특정한온도와상대습도의조건아래시간의경과에따른불순물양을측정한것으로서, 메탄올 / 물로부터수득하였다는 Form A가청구항 1의결정다형체와동일한것인지도불분명한데다가, 이를에틸아세테이트로부터수득한 Form B와임의로비교한데이터에불과하다. 따라서이러한추가실험결과만으로청구항 1의현저한효과가입증되었다고할수도없다

43 라. 검토결과의정리이상에서살핀바를종합하면, 청구항 1은이사건출원발명의우선권주장일당시해당기술분야에서의주지관용기술과기술상식을참작한통상의기술자가선행발명에의하여쉽게발명할수있는것에불과하고, 선행발명에비하여현저한효과가있다고할수도없으므로, 그진보성이부정된다고보아야한다. 4. 결론그렇다면이사건출원발명중청구항 1의진보성이부정된다고보는이상, 특허출원에서청구범위가둘이상의청구항으로이루어진경우어느하나의청구항에라도거절이유가있는때에는그특허출원전부가거절되어야한다는법리에따라, 이사건출원발명에대한특허등록을거절한결정이옳다고본이사건심결은적법하고, 그취소를구하는원고의청구는이유없다. 재판장판사이정석 판사 판사 김부한 이진희

44 특 허 법 원 제 3 부 판 결 사 건 2017허721 거절결정 ( 특 ) 원 고 밀란스페셜티엘. 피. (MYLAN SPECIALTY, L.P.) 미국 뉴저지주배스킹릿지앨런로드 110 (110 Allen Road, Basking Ridge, NJ 07920, U.S.A.) 대표자파텔사미르 (Patel Samir) 소송대리인특허법인코리아나담당변리사안미정, 홍성진 피 고 특허청장소송수행자김범수 변론종결 판결선고 주 문 1. 특허심판원이 원 7208 호사건에관하여한심결을취소 한다. 2. 소송비용은피고가부담한다. 주문과같다. 청구취지

45 이 유 1. 기초사실가. 이사건출원발명 ( 을제1호증 ) 1) 발명의명칭 : 폐고혈압의치료를위한흡입용제형물및이의사용방법 2) 출원일 / 분할출원일 / 우선권주장일 / 출원번호 : / / / 제 호 11) 3) 출원인 : 원고 12) 4) 청구범위 ( 자보정에의한최종명세서에따른것 ) [ 청구항 1] 0.001mg / ml내지 10mg / ml의폐고혈압강하제를함유하는폐고혈압의치료를위한흡입용제형물에있어서, 상기폐고혈압강하제는칼슘 -채널차단제이고, 상기제형물은이를필요로하는포유류에흡입투여하기에적합하며 ; 상기제형물은흡입을통해포유류의폐로국소적으로전달되도록조정되고, 등장성이고 2 내지 8의 ph를갖는제형물. [ 청구항 2 내지 19] 별지기재와같다. 5) 발명의개요가 ) 기술분야본발명은폐고혈압의치료를위한흡입용제형물, 및인간을포함하는포유류에서의상기의치료방법에관한것이다. 본발명의제형물은고혈압강하제를함유하며, 상기고혈압강하제에는안지오텐신-전환효소저해제 ("ACEI"), 안지오텐신수용체차단제 ("ARB"), 베타아드레날린작용성차단제 (" 베타-차단제 "), 칼슘-채널차단제또는혈관확장제, 또는이들의임의의조합물이포함될수있다. 바람직하게는, 본발명의제형물은분무투여되기에적합하다. 본발명은또한본발명의제형물을함유하는, 폐고혈압의치료를위한사전포장된 (prepackaged) 11) 원출원의출원번호는제 호이고, 이사건출원발명이분할출원된다음다시제 호로 2번째분할출원이이루어진후 원출원은취하되었다. 12) 이사건출원발명의최초출원인은 메르크파텐트게엠베하 였으나, 출원이후원고명의로출원인변경등록이이루어졌다

46 키트에관한것이다 ([0001]). 나 ) 종래기술의문제점및기술적과제칼슘채널차단제는폐의혈관수축을경감시키고, PPH 환자의약 20% 에서수명을연장시킬수있는것으로나타나있다 [ 본원에참조병합되는문헌 {Rich S, Kaufmann E, Levy PS. The effect of high doses of calcium - channel blockers on survival in primary pulmonary hypertension. N Engl J Med 1992; 327: 76-81} 참조 ]. 급성혈류동력학적반응의징후를나타내는환자에서, 경구투여된칼슘채널차단제를이용한장기치료는지속된혈류동력학적반응을생성하고생존을증가시킬수있다. 그러나경구투여는폐에국소화된효과를나타내지않으므로, 전신적효과를나타내는고투여량으로투여되어야하며, 이는불필요할수있다. 또한, 연장된기간에걸친고투여량으로의경구투여는일부환자에서원치않은부작용을생성할수있다 ([0013]). 다 ) 과제의해결수단한바람직한구현예에서, 본발명은흡입투여에적합한, 포유류 ( 예컨대, 인간 ) 에서의폐고혈압치료용제형물을제공한다. 바람직하게는, 본발명의제형물은흡입투여에적합하다. 본발명의제형물은치료적유효량의고혈압강하제를함유한다. 본발명의제형물에사용하기에적합한고혈압강하제에는 ACEI, ARB, 베타- 차단제, 칼슘- 채널차단제또는혈관확장제, 또는이들의임의의조합물이포함된다. 한대체구현예에서, 본발명의제형물은 2가지이상의고혈압강하제의조합물을함유한다 ([0018]). 본발명은폐고혈압의치료를위한흡입용제형물을제공하는것으로서, 여기서, 상기제형물은폐고혈압의치료를위해치료적유효량의고혈압- 강하제를함유하며, 상기고혈압- 강하제는 ACEI, ARB, 베타- 차단제, 칼슘- 채널차단제또는혈관확장제, 또는이들의임의의조합물이다 ([0037]). 라 ) 발명의효과본발명은, 부분적으로, 폐고혈압의치료를위한 ACEI, ARB, 베타-차단제, 칼슘-채널차단제또는혈관확장제의공지된전신성고혈압강하효과를전제로한다. 본발명의제형물은폐고혈압의치료를위한통상의수단에대한개선을대표하는것으로생각되는데, 이는고혈압-강하제의전달이전신계전달과반대로사용자의폐시스템에국소화될것이기때문이다. 국소화된치료법은증가된효능및 / 또는연장된치료효과뿐만아니라생체이용가능성을증가시킬수있을것으

47 로생각된다. 증가된생체이용가능성으로인해, 본발명의제형물은폐고혈압을효과적으로치료하면서보다낮은투여량의고혈압강하제를함유할수있다. 추가로, 국소화된치료법은보다낮은투여량으로인한부작용을감소시키고, 더낮은침투성또는시간-소비적전신계전달방법으로인한환자의불쾌감및불편함을감소시킬수있는것으로생각된다 ([0038]). 본발명은편리하고, 신속하고, 신뢰성있는폐고혈압치료를제공하고, 전통적폐고혈압치료에대한개선을명백히나타낸다. 또한, 본발명은폐고혈압치료를위한치료적유효량의하나이상의폐고혈압강하제의단일단위투여량을함유하는, 사전혼합및사전계량된흡입용액을포함하는하나이상의분배용기의제공에의해사용자복약이행을용이하게하도록고안된다. 상기용기는폐고혈압치료방법에서이용되거나, 또는이의치료를위한시스템및 / 또는키트에포함될수있다 ([0086]). 나. 거절결정및이사건심결의경위 1) 특허청심사관은 이사건출원발명의청구항 1 내지 19항은 자명세서등보정에도불구하고발명의상세한설명에는 ARB, 베타-차단제, 칼슘-차단제또는혈관확장제의폐고혈압치료제로서의치료효과를확인할수있는구체적이고정량적인효과기재를찾아볼수없고, 그치료효과가그기술분야에서통상의지식을가진사람 ( 이하 통상의기술자 라한다 ) 에게자명하지도않다. 그러므로이사건출원발명은발명의상세한설명이통상의기술자가발명을쉽게실시할수있도록기재되어있지않으므로, 구특허법 ( 법률제8197호로개정되기전의것, 이하같다 ) 제42조제3항에위배된다. 는이유로이사건출원발명에대하여특허거절결정을하였다. 2) 원고는 특허심판원 2014원7028 호로위거절결정에대한불복심판을청구하는한편, 같은날이사건출원발명의명세서를정정하는내용의심사전치명세서등보정서 ( 갑제8호증 ) 를제출하였다. 3) 특허청심사관은 위 자보정된명세서를기준으로재심사하여도거절결정의이유를번복할만한사항을발견할수없고, 아

48 울러 이사건출원발명은발명의상세한설명에칼슘-채널차단제를폐로투여하는흡입형제형물역시폐고혈압에대한치료효과를확인할수있는구체적이고정량적인효과기재를찾아볼수없고, 모든칼슘-채널차단제를흡입투여하는경우에경구투여와같이폐고혈압강하에대한효과를가진다고볼수없다. 는이유를추가하여당초의거절결정을유지하는심사전치출원의심사결과통지를하였다. 4) 특허심판원은 이사건출원발명의출원전에칼슘-채널차단제의폐고혈압치료용도가공지되어있어칼슘-채널차단제의약리효과를나타내는약리기전이명확히밝혀진경우에해당하므로, 이사건출원발명의제형물이폐고혈압치료효과를가지는지여부를구체적으로기재할필요는없지만, 이사건출원발명은발명의상세한설명에국소투여로인한폐고혈압치료효과가뛰어난지여부를입증할수있는시험예가기재되거나또는이를대신할수있을정도로구체적으로효과가기재되어야할것임에도이러한기재를찾아볼수없다. 는이유로원고의심판청구를기각하는이사건심결을하였다. [ 인정근거 ] 갑제1 내지 9호증, 을제1호증의각기재, 변론전체의취지 2. 당사자의주장가. 원고의주장요지 1) 이사건출원발명은다음과같은사유로구특허법제42조제3항에위배되지아니한다. 가 ) 이사건출원전에칼슘-채널차단제는폐고혈압을치료하는데에이미사용되고있었을뿐만아니라, 그약리기전이이사건출원발명의출원일전에명확히밝혀져있었으므로, 발명의상세한설명에이사건출원발명의제형물이폐고혈압치료효과를가진다는약리데이터가반드시기재되어있어야할필요가없다. 나 ) 이사건출원발명의명세서에는, 1 발명의목적으로국소화된치료법으로인해폐고혈압을효과적으로치료하면서고투여량으로인한부작용을

49 감소시킨제형물을제조하는것으로기재하고있고, 2 구성으로는칼슘-채널차단제의치료적유효량, 약리학적으로적합한유체, 방부제, 유화제, 습윤제, 현탁제, 등장제및희석제의종류와양등을기재하고있으며 ([0039] 내지 [0072]), 3 발명의효과로서제형물의폐고혈압치료효과는물론, 경구투여에비하여흡입용으로제형화함에따른유리한효과 ([0038] 및 [0086]) 및안정성 ([0052] 내지 [0053]) 이기재되어있고, 실시예로폐고혈압강하제를함유하는제형물의제조예가기재되어있다. 다 ) 또한, 이사건출원발명의출원시약물의흡입을통해포유류의폐로국소적으로약물이전달되도록조절하는기술은주지관용기술이어서그구체적인조성물및치료효과에대한시험예또는구체적인기재가없더라도통상의기술자는이사건출원발명의흡입용제형물을용이하게제조할수있다. 2) 그럼에도이와달리판단한이사건심결은위법하므로취소되어야한다. 나. 피고의주장요지 1) 이사건출원발명은폐고혈압의치료를위하여칼슘-채널차단제가흡입을통하여폐에국소적으로전달되어효과를나타내는흡입용제형물을제공하는데기술적특징이있는발명이다. 그러므로이사건출원발명은발명의상세한설명에칼슘-채널차단제를함유하는흡입용제형물을통상의기술자가용이하게제조할수있도록기재되어있어야하고, 칼슘-채널차단제의흡입을통하여폐에국소적전달되어전신투여량에비하여낮은투여량으로도폐고혈압치료효과를나타내는약리기전이명확히밝혀진경우와같은특별한사정이있지않는이상, 제조된흡입용제형물이폐에국소적으로전달되어전신투여량보다낮은투여량으로도폐고혈압치료효과를나타냄을약리데이터등이나타난시험예로기재되거나또는이에대신할수있을정도로구체적으로기재되어야한다. 2) 그럼에도이사건출원발명의명세서에는흡입제제형물이폐고혈압과폐고혈압의다양한증상을치료할수있다는막연한가능성만이기재되어있을뿐, 실제칼슘-채널차단제를함유하는흡입제조형물이폐에서국소적으

50 로효과를나타내어폐고혈압을치료하는효과를확인할수있는약리데이터등이나타난시험예가기재되어있지않고, 칼슘-채널차단제를함유하는흡입제의경우에는제조된흡입제로부터활성성분의폐로의흡수가양호한지, 흡수된활성성분이국소효과를나타내도록폐에서의체류시간은적당하게유지되는지, 흡수된활성성분이전신효과가아닌국소적치료효과를나타내고있는지에대한구체적인시험결과가전혀기재되어있지않다. 따라서통상의기술자가과도한반복시험을거치지않고서는칼슘-채널차단제를함유하는흡입제가폐고혈압에대한국소적치료효과가있음을알수없어이사건출원발명을용이하게실시할수없으므로, 이사건출원발명은구특허법제42조제3항에위배된다. 3. 이사건출원발명의명세서기재불비여부가. 관련법리 1) 구특허법제42조제3항은발명의상세한설명에는통상의기술자가용이하게실시할수있을정도로그발명의목적구성및효과를기재하여야한다고규정하고있는바, 이는특허출원된발명의내용을제3자가명세서만으로쉽게알수있도록공개하여특허권으로보호받고자하는기술적내용과범위를명확하게하기위한것이므로, 위조항에서요구하는명세서기재의정도는통상의기술자가출원시의기술수준으로보아과도한실험이나특수한지식을부가하지않고서도명세서의기재에의하여당해발명을정확하게이해할수있고동시에재현할수있는정도를말한다 ( 대법원 선고 2004후3362 판결, 대법원 선고 2003후2072 판결등참조 ). 그리고당해발명의성격이나기술내용등에따라서는명세서에실시례가기재되어있지않다고하더라도통상의기술자가발명을정확하게이해하고재현하는것이용이한경우도있으므로구특허법제42조제3항이정한명세서기재요건을충족하기위해서항상실시례가기재되어야만하는것은아니다 ( 대법원 선고 2010후2582 판결등참조 ). 2) 일반적으로기계장치등에관한발명에있어서는특허출원의명세서에

51 실시예가기재되지않더라도통상의기술자가발명의구성으로부터그작용과효과를명확하게이해하고용이하게재현할수있는경우가많으나, 이와는달리이른바실험의과학이라고하는화학발명의경우에는당해발명의내용과기술수준에따라차이가있을수는있지만예측가능성내지실현가능성이현저히부족하여실험데이터가제시된실험예가기재되지않으면통상의기술자가그발명의효과를명확하게이해하고용이하게재현할수있다고보기어려운경우가많고, 특히약리효과의기재가요구되는의약의용도발명에있어서는그출원전에명세서기재의약리효과를나타내는약리기전이명확히밝혀진경우와같은특별한사정이있지않은이상특정물질에그와같은약리효과가있다는것을약리데이터등이나타난시험예로기재하거나또는이에대신할수있을정도로구체적으로기재하여야만비로소발명이완성되었다고볼수있는동시에명세서의기재요건을충족하였다고볼수있다 ( 대법원 선고 2001후65 판결, 대법원 선고 2003후1550 판결등참조 ). 나. 구체적판단 1) 앞서본바와같은이사건출원발명의청구범위및아래와같은명세서기재에의하면, 이사건출원발명의출원이전에칼슘-채널차단제가원발성폐고혈압의치료효과가있음이알려져있었으나, 종래와같은경구투여방법으로는고용량으로투여하여야하는문제점이있었으므로, 이사건출원발명은칼슘-채널차단제의경구투여가아닌개선된투여방법을제공함을그기술적과제로하고있고, 그해결수단으로 0.001mg / ml내지 10mg / ml농도의칼슘-채널차단제를유효성분으로하는제형물을흡입을통해포유류의폐로국소적으로전달되도록하는흡입용제형을제시하고있음을알수있다. [0008] 현재, 칼슘- 채널차단제는고혈압, 흉통및불규칙한심박을제어하는데사용된다. 칼슘- 채널차단제는, 칼슘이심근및맥관벽내를통과하는속도를늦추어, 맥관을이완시킨다. 이완된맥관은혈액이맥관을통해더쉽게흐르게하여, 혈압을저하시킨다

52 [0013] 칼슘채널차단제는폐의혈관수축을경감시키고, PPH 13) 환자의약 20% 에서수명을연장시킬수있는것으로나타나있다. 급성혈류동력학적반응의징후를나타내는환자에서, 경구투여된칼슘채널차단제를이용한장기치료는지속된혈류동력학적반응을생성하고생존을증가시킬수있다. 그러나경구투여는폐에국소화된효과를나타내지않으므로, 전신적효과를나타내는고투여량으로투여되어야하며, 이는불필요할수있다. 또한, 연장된기간에걸친고투여량으로의경구투여는일부환자에서원치않은부작용을생성할수있다. [0018] 한바람직한구현예에서, 본발명은흡입투여에적합한, 포유류 ( 예컨대, 인간 ) 에서의폐고혈압치료용제형물을제공한다. 바람직하게는, 본발명의제형물은흡입투여에적합하다. [0038] 본발명은, 부분적으로, 폐고혈압의치료를위한 칼슘-채널차단제 의공지된전신성고혈압강하효과를전제로한다. 본발명의제형물은폐고혈압의치료를위한통상의수단에대한개선을대표하는것으로생각되는데, 이는고혈압-강하제의전달이전신계전달과반대로사용자의폐시스템에국소화될것이기때문이다. 2) 그런데, 을제2호증의기재에의하면, 1992년 7월경발간된 The New England Journal of Medicine에게재된 The Effect of High Dose of Calcium-Channel Blockers on Survival in Primary Pulmonary Hypertension" 이라는논문에는 안정시에빈맥이있는환자는칼슘-채널차단제인니페디핀 (20mg) 또는딜티아젬 (60mg) 을경구투여하고전신성저혈압이나다른견딜수없는부작용이추가약물검사를하지않는한, 유리한반응 ( 폐동맥압력과폐혈관저항이 20% 이상감소한것으로정의 ) 을나타낼때까지매시간마다반복투여했다. 치료에반응을보인환자의초기용량을반으로줄이고 6~8시간마다다시판독하여 1일복용량을결정했다. 이연구는폐동맥고혈압과폐혈관저항의감소로반응하는원발성폐고혈압환자에 13) 이사건출원발명의명세서 ([0003]) 에는 알려진원인없이폐고혈압이발생할경우이를원발성폐고혈압 (PPH) 이라한다. PPH는알려지지않은수많은원인을가진다. 라고기재되어있다

53 서칼슘채널차단제를과량투여하면 5년동안생존율이향상될수있음을시사한다. 라고기재되어있는사실을인정할수있다. 그리고이사건출원발명의명세서에는위논문을인용하여 본발명은, 부분적으로, 폐고혈압의치료를위한 칼슘-채널차단제 의공지된전신성고혈압강하효과를전제로한다., 현재, 칼슘- 채널차단제는고혈압, 흉통및불규칙한심박을제어하는데사용된다. 칼슘- 채널차단제는, 칼슘이심근및맥관벽내를통과하는속도를늦추어, 맥관을이완시킨다. 이완된맥관은혈액이맥관을통해더쉽게흐르게하여, 혈압을저하시킨다. 라고기재되어있다. 또한, 을제3 내지 6호증의각기재에변론전체의취지를종합하면, 경구투여 는구강을통해위로투여된약물이소장에서용해되고주로소장점막에서흡수되어문맥을거쳐간에서대사를거친후하대동맥에서전신의순환계로들어가게되는방법이고, 흡입투여 는코또는입으로흡입된약물이기관지를거쳐폐포에도달하게되고폐포에연결된모세혈관을통해혈관으로흡수되도록하는방법인사실을인정할수있는바, 이에의하면경구투여의경우와흡입을통한경폐투여의경우약물이인체에투여되고흡수되는경로는상이하지만, 최종적으로는약물의유효성분이혈관으로흡수되고전달됨으로써약리효과를나타내게된다는점에서는공통점을갖는다고할것이다. 이상과같은사정을종합하면, 이사건출원발명의출원이전에공지된칼슘 -채널차단제의약리효과를나타내는약리기전이명확히밝혀져있고, 이사건출원발명은칼슘-채널차단제를흡입투여방법으로투여하는경우적어도 부분적으로 칼슘-채널차단제가혈관으로흡수되어전신순환에의해고혈압이강하되는효과가수반된다는점을의도하고있다고할수있으므로, 이는결국이미명확히밝혀진칼슘-채널차단제의약리기전과동일한작용기전에의한약리효과라고볼수있다. 그러므로이사건출원발명의흡입용제형물이폐고혈압을치료하는약리효과가있다는점과관련하여서는, 이기술분야에서통상의지식을가진자의반복재현성을위해객관적약리데이터또는이에대신할수있을정도의구체적기재까지는필요하지않다고봄이상당하다. 3) 한편, 이사건출원발명은칼슘-채널차단제가흡입을통하여폐에 국

54 소적으로 전달되어폐고혈압치료효과를나타내도록하는데기술적특징이있는데, 이사건출원발명의명세서에는칼슘-채널차단제가폐에국소적으로투여될경우폐고혈압치료효과가어느정도인지를확인할수있는구체적인시험예가기재되어있지않다 ( 이에대하여당사자사이에다툼이없다 ). 그런데, 이사건출원발명의명세서에는칼슘-채널차단제의흡입을통한국소적투여방법에관하여아래와같이기재되어있다 본발명의제형물은다양한방식, 바람직하게는흡입에의해투여될수있다. 예를들어, 본발명의제형물은흡입기, 예컨대정량식흡입기 (metered dose inhaler) 또는건식분말흡입기, 취입기, 분무기또는임의의통상공지된흡입용약제의투여방법에의해, 이를필요로하는개체에투여될수있다. 바람직하게는, 본발명의제형물은분무투여된다. 한대체구현예에서, 본발명의제형물은고혈압- 강하제, 또는이의염또는에스테르를함유하는가압에어로졸에의해개별적으로, 또는하나이상의적절한추진제와함께, 또는계면활성제또는계면활성제혼합물과함께투여될수있다. 임의의통상공지된추진제가사용될수있다 특정구현예에서, 상기조성물은분무에의해투여된다. 분무된에어로졸의투여는소아및노인그룹을포함하는특정대상집단에서흡입용건식분말을사용하는것보다바람직하다 또한본원에서는, 본원에서제공되는조성물및분무기를함유하는조합물이제공된다. 상기조합물은분무기에대한설명서를포함하고, 임의로기타성분을함유하는키트로서포장될수있다. 임의의분무기가본원에서제공되는키트및방법에사용되는것으로생각된다. 특히, 본원에서사용하기위한분무기는, 추진제를함유하지않으며본원에서제공되는조성물을포함하는액체제형물을분무한다. 상기분무기는, 압축공기, 초음파, 또는진동을포함하지만이에제한되지는않는당업자에게공지된임의의방법에의해분무된미스트 (mist) 를생성할수있다. 상기분무기는내부배플 (baffle) 을추가로가질수있다. 상기내부배플은분무기의틀 (housing) 과함께, 밀착에의해미스트로부터큰점적을선택적으로제거하여, 점적이저장소 (reservoir) 로되돌아오게한다. 이렇게생성된미세에어로졸점적은공기 / 산소흡입에의해폐로들어간다 본원에서사용되는바와같이, 분무된용액은, 공기중에분산되어에어

55 로졸을형성하는용액을말한다. 따라서, 분무된용액은특정한에어로졸형태이다. 본원에서사용되는바와같이, 분무기는폐내로의흡입을위해매우미세한액체점적을생성할수있는기구이다. 상기기구내에서, 액체또는용액의분무는, 이에제한되지는않으나압축공기, 초음파, 또는진동오리피스 (vibrating orifice) 를포함하는당업자에게공지된방법에의해광범위한크기분포를갖는점적의미스트로원자화된다. 분무기는예컨대, 상기기수의틀과함께, 밀착에의해미스트로부터점적을선택적으로제거하는배플을추가로함유할수있다. 따라서, 폐로흡입되는미스트는미세에어로졸점적을함유한다 하나의대안적인구현예에서, 본원에제공된조성물은분무를통한위와같은치료를필요로하는대상체에게투여하기위한것이다. 본원에제공된조성물과사용하기에는추진제를함유하지않는액체제형물을분무하는분무기가적합하다 본원에사용하기위한분무기는제트분무기 ( 임의로는압축기와함께판매됨 ), 초음파분무기, 및그밖의것들을포함하지만, 여기에한정되지는않는다. 또한, 이사건출원발명의우선일인 을기준으로당시공지되어있는여러선행문헌들에는약물의흡입투여에관하여아래와같은내용이기재되어있다. 1 을제9호증 ( 신기술의약품개발, 2002년 9월발행 ) 현재폐흡입을통해국소치료효과를얻기위해가장많이사용되는약물은천식을치료하기위한 glucocorticoids 나 β-adrenergic drugs들이다. 이상적인약물은폐에서흡수되어져약효를발현한후신속히불활성화되어전신부작용을나타내지않는, 즉전신클리어런스를통해빨리체내에서제거되는성상을지녀야할것이다. 또한흡입시투여량의상당량 ( 보통 60%) 이폐보다는구강을통해위장관으로이행되기때문에전신순환으로인한부작용을겪지않으려면경구생체이용률이낮은약물이제품개발에선호되어진다. 일반적으로흡입후폐에축적되는약물의양에영향을미치는인자들로서분무에어로솔입자의밀도, 입자의크기및분포도, 흡입전달용기의성능등에달려있다. 이외에도제제학적측면에서중요한것은폐에서체류하는시간 (pulmonary residence time) 을어떻게증가시킬것인가하는점이다. 폐에서빨리흡수

56 되면약물이폐에서머무르는시간이짧아전신순환되는약물의양이많아지는현상을초래한다. 그러므로약물의폐체류시간을증가시키는것이중요한데다음의기법들이이러한목적을달성시키기위하여사용된다. 약물입자의용출속도저하 : 무정형또는준안전성결정성약물입자보다결정성약물을용매에분산시킨현탁제제를사용하여약물의용출속도를저하시켜폐체류시간을향상시킨다. 리포좀 (liposome), 미립자 (microspheres) 와같은특수한제형의사용 : 폐에도달하여약물을지속적으로방출할수있는제형을사용한다. 생체반응을이용한약물의폐체류시간을증가 : Slameterol 과 formoterol 과같은 β -adrenergic drugs은 β 수용체에있는 active site 또는세포막성분과결합하여폐에서의잔류시간이증가되어지속적인약리효과를나타낸다. 또다른경우는폐에서 glucocorticoid 약물이지방산과에스테르결합을통해 conjugate 가형성되는경우이다 ( 그림 5). 이러한 conjugate 는폐세포막을통과할수없어폐에불활성상태의프로드럭으로존재하는데체내의 esterases 에의해서서히분해되면서활성이있는약물로다시변화된다. 이러한과정이약물의폐체류시간을증가시켜주게되는것이다. 2 을제5호증 ( 제형의원리와기술, 2000년 1월초판발행, 2002년 9월개정증보판 ) 에어로솔은 1종또는 2종이상의약용성분을함유하는압축충전제제로서액체, 고체의물질을밸브조작으로 gas 중에미세하게분산시킨것이다. 분산의물리적형상은그제제의용도에따라선택된다. 예를들면천식이나폐기종에흡입치료를목적으로하는에어로솔제는약제가효과적으로작용하도록미세한액상또는고형의입자를내보낸다. 6μm이하의입자는모세기관지에도달하고, 2μm이하의것은폐포관이나폐포에도달한다. 그림 13-1은약물입자의크기에따른폐기관지내도달부위를나타낸것이다

57 3 을제10호증 (Drug Properties Affecting Aerosol Behavior, 2000년 6 월발간 ) 치료용에어로졸의효능은주로목표부위에도달하는약물의양에의해결정된다. 인간의폐는대기미립자의진입을막기위해진화했다. 따라서다른투여경로와달리흡입을통해작용부위에정해진용량의약물을전달하기위해서는여러분야의과학적노력이필요하다. 많은연구에따르면호흡기를따라약물분배및침착은 ⑴ 흡입된제형의특성 ( 입자직경, 크기분포, 모양, 전하, 밀도및흡습성 ), ⑵ 호흡기관, ⑶ 호흡패턴 ( 예 : 빈도, 1회호흡량및유량 ) 등에의해영향을받는다. 상부기도 ( 코, 입, 후두, 인두 ) 와기관지트리의분기해부체는흡입입자에대한일련의필터역할을한다. 따라서 100μm초과의에어로졸입자는일반적으로호흡기로들어가지않고비강인두에갇히게된다. 10μm초과의입자는기관지트리에침투하지않는다. 폐포공간에도달하기위해서는일반적으로입자가 5μm미만이어야한다. 폐조직은고도로혈관을형성하여대부분의약물 ( 특히친유성및저분자량의약물 ) 의빠른흡수로인해폐표적화를어렵게만든다. 4 갑제10호증 (Metered-Dose Inhaler, Dry Powder Inhaler, and Transitions, 2000년 6월발간 ) 압축형정량흡입기 (Pressurized metered-dose inhalers, pmdis) 는치료학적에어로졸전달을위한전세계에서가장일반적인장치로서, 4억4천만개가넘는 pmdis 가 1998년에생산되었으며, pmdis 의생산은 2000년까지 8억개에달할것으로추정된다. 정제 ( 알약 ) 다음으로, pmdis 는가장일반적인약제의형태이다. pmdis 는에어로졸전달의가장일반적인처방방법이다. pmdis 는기관지확장제 (bronchodilators), 항콜린제 (anticholinergics), 항-염증제 (anti-inflammatory agents), 및스테로이드의투여에사용된다. 이러한의약의더많은제제들이최근다른분무시스템보다도 pmdis 를통해사용되고있다. 제대로사용되면, pmdis 는약물전달에있어서적어도에어로졸류의다른시스템만큼은효과적이다

58 pmdis 의배출량은 μl이며, 20μg내지 5mg 의약물을함유한다. 폐침전은높은상호주관적변동성 (intersubject variability) 으로, 성인에서 10-25% 측정되며, 사용자의기술에크게의존한다. 적절한기술및부속장치가사용될때, pmdi는표준소-용량분무기 (standard small-volume nebulizer, SVN) 보다상당히많은약물의공칭용량 (nominal dose) 을폐로전달한다. pmdi 로부터분사된속도및분산도로인해, 작동기를떠난투여량의대략 80% 가구강인두 (oropharynx) 에부딪혀침전된다. 특히, 용기가구강내에서분사되었을때그렇다. pmdi 로부터의성숙된에어로졸입자의공기역학중량평균지름 (mass median aerodynamic diameter, MMAD) 은 2-6μm이며, 약 10-20% 가폐에침전된다. 구강내에침전되는투여량의 80% 는, 폐로의직접적인에어로졸전달과는대조적으로, 상기 pmdi 전달은구강및위장의점막으로약물의상당한양을전달하기때문에전신적흡수내인자가될수있다. 불행히도, 개인환자로의약물전달의실제양은상당한환자간다양성때문에예측할수없다. pmdi 를사용한약물의공칭용량 (nominal dose) 은분무기를사용한것보다훨씬작다 ( 도 2). 작동기노즐을빠져나가는 pmdi 로부터의알부테롤의양은각작동마다 100μg이거나, 작동기부트의개방으로부터 90μg이다 (pmdi 에어노졸방출방법은미국에서규정된다 ). 따라서, 하부호흡기 (lower respiratory tract) 로의공칭용량의 10% 침전에대한 2 내지 4 작동의투여량 ( μg공칭용량 ) 은폐로 μg전달되어, 전형적인기관지확장제반응을야기한다. 위와같은사정을종합하면, 약물이흡입을통해폐에국소적으로투여될경우표면적이넓고혈관이많이분포된폐의특성상흡입투여된약물이비교적빠른속도로전신순환계로진입하게되는문제점이있다는사실은이사건출원발명의우선일당시에이미이기술분야에서알려져있었던것으로보인다. 그런데다른한편으로는이와같은문제점을인식하고약물의폐체류시간을증가시켜국소적효과를나타내기위해서는약물입자의크기를조절하고, 약물입자의용출속도를저하시키거나리포좀, 미립자와같은특수한제형의사용, 또는생체반응을이용하여약물의폐체류시간을증가시키는기술을적용해야한다는점도이미알려져있었으므로, 이사건출원발명은위와같이통상의기술자에게이미알려진기술을이용하여칼슘-채널차단제를흡입을통

59 해폐에국소적으로투여되도록조절하는구성을채택한것이라고봄이상당하다. 나아가위에서본바와같이약물이흡입을통해폐에국소적으로투여될경우그투여량의약 10~20% 가폐에침전된다는사실이알려져있었고 ( 갑제10 호증 ), 폐흡입을통해국소치료효과를얻고자하는약물이폐에국소적으로흡수될경우그약효가발현된다는사실및전신순환으로인한부작용의발현이감소한다는사실또한널리알려진기술상식 ( 을제9호증등참조 ) 에해당하며, 이러한약물이폐에흡입투여되는경우다른투여경로를이용하는경우에비해우수한효과를갖는다는점도이사건출원발명의우선일이후공지된문헌 ( 을제11, 12, 13호증 ) 의기재로써뒷받침된다. 그렇다면, 이사건출원발명의칼슘-채널차단제를흡입투여하여폐에국소적으로전달하는방법및그러한방법으로전달되는경우약리효과가있다는점은이사건출원발명의우선일당시널리알려져있었고, 이경우에도 칼슘이심근및맥관벽내를통과하는속도를늦추어, 맥관을이완시킨다. 이완된맥관은혈액이맥관을통해더쉽게흐르게하여, 혈압을저하시킨다. 는약리기전에의하여칼슘-채널차단제의약리효과를나타낸다는점은명백하므로, 이사건출원발명의명세서에약리데이터등이나타난시험예가기재되거나또는이에대신할수있을정도로구체적으로약리효과가기재되어있지않다고하더라도통상의기술자가출원당시의기술수준으로보아특수한지식을부가하지않고서도별다른어려움없이이사건출원발명의약리효과를예측하고용이하게실시할수있다고봄이타당하다. 4) 다만, 이사건출원발명은약물이흡입을통해폐에국소적으로투여될경우표면적이넓고혈관이많이분포된폐의특성상흡입투여된약물이비교적빠른속도로전신순환계로진입하게되는문제점에대한해결수단을제시하고있지않다. 그러나앞서본바와같이이사건출원발명은칼슘-채널차단제를흡입을통해투여하는경우칼슘-채널차단제가혈관으로흡수되어전신순환에의해고혈압이강하되는효과를배제하는것이아님은그명세서기재에비추어명백하므로, 이경우에도이사건출원발명의흡입용제형물은적어도이미명확히밝혀진칼슘-채널차단제의약리기전과동일한작용기전에

60 의한약리효과가나타난다고볼수있다. 또한, 이사건출원발명의명세서에는칼슘-채널차단제의경구투여에비하여흡입투여로인한폐고혈압치료효과가뛰어나다는점을증명할수있는시험예또는이를대신할수있을정도의구체적인효과가기재되어있지않다. 그러나이사건출원발명은칼슘-채널차단제가흡입을통하여폐에국소적으로전달되어폐고혈압치료효과 14) 를나타내도록하는데기술적특징이있는것이므로, 칼슘-채널차단제의흡입투여시위와같은치료효과가기재되어있고그효과가자명하게드러나는것이라면이사건출원발명의예측가능성또는실시가능성과관련된명세서의기재요건을충족한다고할것이고, 반드시흡입투여시치료효과가경구투여시에비하여뛰어나다는점까지기재되어야한다고볼수는없다 [ 물론, 출원된발명이공지공용의기존기술과주지관용의기술을수집 종합하여이루어진데에그특징이있는경우, 이를종합하는데각별한곤란성이있다거나이로인한작용효과가공지된선행기술로부터예측되는효과이상의새로운상승효과가있다고볼수있는경우가아니면그발명의진보성은부정된다고할것이지만 ( 대법원 선고 2006후3052 판결, 대법원 선고 2009후4322 판결등참조 ), 이는이사건거절결정사유인구특허법제42조제3항의명세서기재요건위반여부와는별개의문제이다 ]. 다. 정리 : 심결의위법여부이상과같은제반사정을종합하면, 이사건출원발명의명세서에이사건출원발명의흡입용제형물의폐고혈압치료효과를확인할수있는약리데이터등의시험예또는이를대신할수있을정도의구체적인기재가없다고하더라도이는통상의기술자가발명을정확하게이해하고재현하는데별다른어려움이없는경우에해당하므로, 이사건출원발명은그명세서의기재가구특허법제42조제3항의규정에위배된다고할수없다. 따라서이와달리판단한이사건심결은위법하므로취소되어야한다. 14) 이사건출원발명이 부분적으로 전신순환에의해고혈압이강하되는효과도의도하고있다는점은앞서본바와같다

61 4. 결론 그렇다면원고의이사건청구는이유있으므로이를인용하기로하여주문과같이판결한다. 재판장판사박형준 판사 판사 진현섭 김병국휴가로인하여서명날인불능 재판장판사

62 별지 이사건출원발명의청구범위 ( 자보정에의한 최종명세서에따른것 ) 청구항 1 ( 기재생략 ) 청구항 2 제 1 항에있어서, 분무를통한경구흡입에의해포유류의폐로국소투여되도록조정된제형물. 청구항 3 제 1 항에있어서, 상기폐고혈압강하제를약 1mg / ml내지약 10 mg / ml함유하는제형물. 청구항 4 제 1 항에있어서, 용액인제형물. 청구항 5 제 1 항에있어서, 수성현탁액인제형물. 청구항 6 제 1 항에있어서, 멸균성인제형물. 청구항 7 제 1 항에있어서, 완충제를함유하는제형물. 청구항 8 제 7 항에있어서, 상기완충제가수산화나트륨, 시트르산나트륨및시트르산으로이루어진군으로부터선택되는하나이상인제형물. 청구항 9 제 1 항에있어서, 착화제를추가로함유하고 ; 상기착화제가나트륨에데테이트를함유하는제형물. 청구항 10 제 1 항에있어서, 방부제를함유하는제형물. 청구항 11 제 1 항에있어서, 방부제를함유하지않는제형물. 청구항 12 제 1 항에있어서, 상기칼슘-채널차단제가암로디핀, 베프리딜, 딜티아젬, 펠로디핀, 플루나리진, 이스라디핀, 니카르디핀, 니페디핀, 니모디핀및베라파밀로이루어진군으로부터선택되는제형물. 청구항 13 제 1 항에있어서, 칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로

63 사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄및발사르탄으로이루어진군으로부터선택된 ARB ( 안지오텐신수용체차단제 ) 를추가로함유하는제형물. 청구항 14 제 1 항에있어서, 아세부톨롤, 아테놀롤, 베탁솔롤, 비소프롤롤, 카르테올롤, 카르베딜롤, 에스몰롤, 라베탈롤, 메토프롤롤, 나돌롤, 옥스프레놀롤, 펜부톨롤, 핀돌롤, 프로프라놀롤, 소탈롤및티몰롤로이루어진군으로부터선택된베타-차단제를추가로함유하는제형물. 청구항 15 제 1 항에있어서, 아데닌, 아르기닌, 독사조신, 히드랄라진히드로클로라이드, 이소소르바이드이니트레이트, 이소소르바이드모노니트레이트미녹시딜, 니코티네이트, 니트로글리세린, 펜톨아민, 프라조신, 테라조신및프로스타글란딘으로이루어진군으로부터선택된혈관확장제를추가로함유하는제형물. 청구항 16 제 1 항에있어서, 원발성폐고혈압 (primary pulmonary hypertension), 속발성폐고혈압 (secondary pulmonary hypertension) 또는둘다의치료에적합한제형물. 청구항 17 제 1 항에있어서, 방부제를함유하지않지만멸균성이고, 15 내지 30 의온도에서 12 개월동안보관후에, 제형물내에처음존재하던폐고혈압강하제의 80% 초과가제형물내에여전히존재할정도의, 상대적으로긴기간의안정성을갖는제형물. 청구항 18 하기를포함하는, 포유류에서의폐고혈압치료용키트 : (A) 폐고혈압강하제 0.001mg / ml내지 10mg / ml를함유하는제형물로서, 상기폐고혈압강하제는칼슘-채널차단제를함유하고, 상기제형물은이를필요로하는포유류에흡입투여하기에적합하며 ; 상기제형물은흡입을통해포유류의폐로국소적으로전달되도록조정되어, 폐고혈압강하제의전신혈순환으로의흡수가위장관으로경구투여또는정맥투여시전신혈순환으로의폐고혈압강하제의흡수보다적고, 폐고혈압강하

64 제와관련된전신부작용이위장관으로경구투여또는정맥투여시에발생되는전신부작용보다적고, 상기제형물은등장성이고 2 내지 8 의 ph 를갖는제형물 ; 및 (B) 상기제형물에관한설명서. 청구항 19 제 18 항에있어서, 상기제형물이사전포장되는키트

65 Ⅱ 무효 허 7896 등록무효 ( 기각 ) 허 9721 등록무효 ( 심결취소 ) 허 1373 등록무효 ( 심결취소 )

66

67 특 허 법 원 제 3 부 판 결 사 건 2015허7896 등록무효 ( 특 ) 원 고 이코스코포레이션 (ICOS CORPORATION) 미국인디애나주인디애나폴리스릴리코포레이트센터일라이릴리앤드캄파니 (Eli LilIy and Company, LilIy Corporate Center, Indianapolis, Indiana, U.S.A.) 대표자댄엘. 우드 (Dan L. Wood) 소송대리인변호사원유석, 김종석, 변리사김영소송복대리인변리사조은정 피 고 한미약품주식회사화성시팔탄면무하로 214 ( 하저리 ) 대표이사이 소송대리인제일특허법인담당변리사이현실, 손세정 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다. 청구취지 특허심판원이 당 799 호사건에관하여한심결을취소한다

68 이 유 1. 기초사실가. 이사건심결의경위 1) 피고는 특허심판원 2014당799호로원고를상대로 이사건특허발명이청구항 1 내지 12항은그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람 ( 이하 통상의기술자 라한다 ) 이선행발명 1 또는선행발명 1 및 2에의하여쉽게발명할수있으므로그진보성이부정된다. 고주장하면서이사건특허발명의청구항 1 내지 12항에대하여등록무효심판을청구하였는데, 위등록무효심판절차에서원고는 정정청구를하였다가 다시이사건특허발명의청구항 1, 5, 6, 9항을아래나.4) 의나 ) 항과같이정정하는내용의정정청구 ( 이하 이사건정정청구 라한다 ) 를하였다. 2) 특허심판원은 이사건정정청구를적법하다고보아이를인정하고, 이사건정정청구에의하여정정된이사건특허발명의청구항 1 내지 12항은선행발명 1, 2에의해서그진보성이부정된다. 는이유로피고의위무효심판청구를인용하는이사건심결을하였다. 나. 이사건특허발명 ( 갑제2호증 ) 1) 발명의명칭 : 단위제형 2) 우선권주장일 / 국제출원일 / 등록일 / 등록번호 : / / / 제 호 3) 특허권자 : 원고 4) 청구범위가 ) 등록당시청구범위 청구항 1 1일최대총용량을 20mg이하로하여경구투여하기에적합한, 하기화학식 I의화합물 1~20mg을포함하는성기능장애치료용약제단위제형

69 화학식 I 청구항 2 제1항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 2~20mg포함하는것인약제단위제형. 청구항 3 제1항에있어서, 단위제형중에상기화합물 5~20mg포함하는것인약제단위제형 청구항 4 제2항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 2.5mg포함하는것인약제단위제형 청구항 5 제3항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 5mg포함하는것인약제단위제형 청구항 6 제3항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 10mg포함하는것인약제단위제형 청구항 7 제1항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 2mg포함하는것인약제단위제형. 청구항 8 제1항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 1~5mg포함하는것인약제단위제형. 청구항 9 제1항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 20mg포함하는것인약제단위제형. 청구항 10 제1항내지제9항중어느한항에있어서, 단위용량이액제, 정제, 캡슐및겔캡으로구성된군에서선택되는형태로존재하는것인약제단위제형 청구항 11 제1항내지제9항중어느한항에있어서, 단위용량이정제형태로존재하는것인약제단위제형. 청구항 12 제1항내지제9항중어느한항에있어서, 성기능장애가남성발기부전인약제단위제형

70 나 ) 정정된청구범위 ( 밑줄친부분이정정된부분이다. 이하이사건정정청구에의하여정정된이사건특허발명을 이사건정정발명 이라하고, 그청구항 1을 이사건제1항정정발명 이라하며, 나머지청구항도동일한방법으로부른다 ) 청구항 1 1일총용량을 2~20mg이하로하여경구투여하기에적합한, 하기화학식 I의화합물 1~20mg을포함하는성기능장애치료용약제단위제형화학식 I 청구항 5 제3항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 5mg포함하고 1일 1회투여하기에적합한것인약제단위제형 청구항 6 제3항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 10mg포함하고 1일 1회투여하기에적합한것인약제단위제형 청구항 9 제1항에있어서, 단위제형중에상기화합물을 20mg포함하고 1일 1회투여하기에적합한것인약제단위제형. 청구항 2, 3, 4, 7, 8, 10, 11, 12 ( 정정된사항이없으므로기재생략 ) 5) 발명의개요 가 ) 기술분야본발명은선택성이매우큰포스포디에스테라제 (PDE) 효소억제제및약제단위제형에사용하기위한이것의용도에관한것이다. 특히, 본발명은약제로혼입할경우성기능장애의치료에유용한시클릭구아노신 3, 5 -모노포스페이트특이적포스포디에스테라제유형 5(PDE5) 의강력한억

71 제제에관한것이다. 본발명에서설명하는단위제형은선택적 PDE5 억제를특징으로하고, 이에따라 PDE5 의억제가요구되는치료부위에, 다른포스포디에스테라제효소의억제로부터발생하는유해한부작용을최소화또는제거하면서이익을제공한다 ([0003]). 나 ) 과제의해결수단본발명자들은그러한테트라시클릭유도체중하나인 (6R, 12aR)- 2,3,6,7,12,12a-헥사히드로-2-메틸-6-(3,4-메틸렌디옥시페닐 ) 피페라지노 [2,1 :6,1] 피리도 [3,4-b] 인돌-1,4-디온, 또는 (6R-트랜스)-6-(1,3-벤조디옥솔-5-일 )-2,3,6,7,12,12a-헥사히드로-2-메틸피라지노-[1,2 :1,6] 피리도 [3,4-b] 인돌-1,4-디온으로명명되기도하고, 본명세서에서는화합물 I로칭해지는이화합물을, 현재시판되는 PDE5 억제제인실데나필과관련된부작용없이효과적인치료를제공하는단위용량으로투여할수있음을발견하였다. 본발명이전에는이러한부작용은 PDE5 억제의고유현상인것으로간주되었다 ([0009]). 중요한것은, 본발명자들이임상실험을통해감수성이있는사람에게서조홍 (flushing) 을유발하는경향이감소된효과적인약제를제공할수있다는것역시발견하였다는것이다. 가장놀라운점은, 또한이약제를투여하면 PDE5 억제제와유기질산염의복합적효과와관련된부작용이임상적으로미미한수준으로유발된다는것이다. 따라서한때 PDE5 억제제를함유하는약제에필수적이라고믿어왔던금기는본명세서에서개시하는대로화합물 I을약 1mg ~ 약 20mg의단위용량으로투여하는경우불필요한사항이되었다. 따라서본발명은이전에치료할수없었던사람이나, 심각한부작용을앓던사람, 예를들어질산염요법을요하는사람에서와같이심혈관질환을앓는사람, 성기능장애치료시작석달이상전에심근경색을앓았던사람및유형 1 충혈성심장발작을앓는사람또는시력이상이있는사람의효과적인성기능장애치료법을제공한다 ([0010]). 이사건정정발명의명세서에기재된아래와같은내용에비추어보면, 이사건정정발명은성기능장애의치료에유용한포스포디에스테라제유형 5(PDE5) 의강력한억제제인화학식 I의화합물이 PDE5 억제와관련된부작용

72 없이성기능장애치료효과를나타낼수있는단위투여용량의제공및경구투여에적합한약제단위제형의제공을그기술적과제로하고있고, 이를달성하기위하여화학식 I 화합물의 1일총투여용량으로 2~20mg이하를, 단위제형의함량으로 1~20mg를제시하고있음을알수있다. 다. 선행발명들 1) 선행발명 1 ( 갑제5호증 ) 선행발명 1은 공개된국제공개특허공보제97/03675 호에게재된 발기부전을치료하기위한 cgmp-포스포디에스테라제저해제의용도 에관한발명으로, 그주요내용은아래와같다. o 본발명은발기부전의치료에있어서사이클릭구아노신 3, 5 -모노포스페이트특이적포스포다이에스테라제 (cgmp 특이적 PDE) 의강력하면서도선택적인억제제인테트라사이클릭유도체의용도에관한것이다 (1면 3~5행 ). o 본발명의특별한화합물은, (6R, 12aR)-2,3,6,7,12,12a-헥사히드로 -2-메틸 -6-(3,4- 메틸렌디옥시페닐 ) 피페라지노 [2,1 :6,1] 피리도 [3,4-b] 인돌-1,4- 디온 ( 화합물 A); 및 (3S,6R,12aR) -2,3,6,7,12,12a- 헥사히드로-2,3- 디메틸-6-(3,4- 메틸렌디옥시페닐 )-피라지노[2,1 :6,1] 피리도 [3,4-b] 인돌-1,4- 디온 ( 화합물 B); 및그의생리학적으로허용가능한염및용매화물 ( 예컨대수화물 ) 이다 (3면 23~29행 ). o 예상치못하게, 화학식 (I) 의화합물, 및특히화합물 A 및 B가발기부전의치료에유용한것으로밝혀졌다. 또한, 상기화합물들은경구투여될수있어서, 음경해면체내투여와관련된단점을피할수있다. 따라서본발명은화학식 (I) 의화합물, 및특히화합물 A 및 B, 또는그의약학적으로허용가능한염의용도, 또는사람을포함한수컷동물에있어서발기부전의치료적또는예방적처치용약제의제조를위한, 각각의물질을함유하는약학조성물에관한것이다 (3면 30행 ~4면 6행 ). o 상기질환의치료적또는예방적처치에있어서사람에투여하기위한화학식 (I) 의화합물, 및특히화합물 A 및 B의경구투여량은일반적으로평균성인환자 (70kg) 에대해 1일 0.5~800 mg의범위일것이다. 따라서전형적인성인환자에대해, 개개의정제또는캡슐은 1일 1회또는수회, 단일또는반복용

73 량으로의투여를위해, 적절한약학적으로허용가능한비히클또는담체내에 0.2~400mg의활성화합물을포함한다. 구강또는설하투여를위한투여량은 전형적으로필요에따라단일투여당 0.1~400 mg의범위일것이다. 실제로의 사는개개의환자에가장적합한실제투여지침을결정할것이고, 이는특정 환자의연령, 체중및반응에따라변할것이다. 상기투여량은평균적인경우 의예이지만, 보다다량또는소량의투여량범위가유리한개별적인예가있 을수있고, 이는본발명의범위내에있다 (5 면 1~14 행 ). o 경구투여용정제직접압축 (12 면 15 행 ) 1. mg /tablet 활성성분 50.0 크로스포비돈 USNF 8.0 마그네슘스테아레이트 Ph Eur 1.0 무수락토스 ) 선행발명 2 ( 갑제6호증 ) 선행발명 2는 공개된국제공개특허공보제96/38131호에게재된 난수용성약물의고체분산체제조방법 에관한발명으로, 그주요내용은아래와같다. o 본발명은난용성약물의공침물형태인고체분산체및그의약학적으로허용가능한담체또는부형제와의조성물에관한것이다. 특히, 본발명은 (a) 강력하고선택적인사이클릭구아노신 3,5 -모노포스페이트특이적포스포다이에스테라제 (cgmp 특이적 PDE) 의강력하면서도선택적인억제제및 (b) 강력하고선택적인가스트린및 CCK B 길항제의공침물, 및상기고체분산체들의제조방법, 이들을포함하는약학조성물및치료에서이들의용도에관한것이다.(1 면 5~13 행 ). o 본발명에따라 (6R, 12aR)-2,3,6,7,12,12a- 헥사이드로-2-메틸-6-(3,4- 메틸렌디옥시페닐 )-피라지노[2,1 :6,1] 피리도 [3,4-b] 인돌-1,4- 디온 ( 이하, 화합물 A라칭함 ) 또는그의염또는용매화물 ( 예컨대수화물 ), 및약학적으로허용가능한담체또는부형제를포함하는고체분산체의제조방법으로서화합물 A 및약학적으로허용가능한담체또는부형제를공침시키는것을포함하는방법

74 이제공된다 (4면 15~21행 ). o 화합물 A가 PDE5 의강력하고선택적인억제제인것으로나타났다. 따라서화합물 A는치료, 특히 PDE5 의억제가효과적이라고여겨지는여러증상의치료를위한사용에유리하다. 선택적 PDE5 억제의결과, cgmp 수준이상승되고, 이로써 ( 중략 ) 상승된 cgmp 수준은또한음경해면체조직의이완을매개하여남성성기능장애의치료에서음경발기를매개할수있다. 따라서화합물 A의고체분산체는 ( 중략 ) 남성성기능장애와관련된증상을비롯한많은장애의치료에유용성을갖는다 (7면 27행 ~ 8면 9행 ). o 상술한장애의치료적혹은예방적처치에있어서사람에투여하기위한화합물 A의경구투여량은일반적으로평균성인환자 (70kg) 에대해 1일 0.5~800 mg의범위일것이다. 따라서전형적인성인환자에대해, 개개의정제또는캡슐은 1일 1회또는수회, 단일또는반복용량으로의투여를위해, 적절한약학적으로허용가능한비히클또는담체내에 0.2~400 mg의활성화합물을포함한다. 정맥, 구강또는설하투여를위한투여량은전형적으로필요에따라단일투여당 0.1~400 mg의범위일것이다. 실제로의사는개개의환자를위해서가장적합한실제투여지침을결정할것이고이는특정환자의연령, 체중및반응에따라변할것이다. 상기투여량은평균적인경우의예이지만, 보다다량또는소량의투여량범위가유리한개별적인예가있을수있고, 이는본발명의범위내에있다 (8면 30행 ~ 9면 7행 ). o 화합물 A의공침물 : 아세톤 / 물을사용한하이드록시프로필메틸셀룰로오스프탈레이트 (14면 30~35 행 ) % 화합물 A 하이드록시프로필메틸셀룰로오스프탈레이트 (HPMCP)* * 등급 HP55 및 HP50 화합물 A 1g 및 HPMCP 1g을아세톤 / 물 9:1 혼합물 27ml에용해시켰다. 0.25M 염산 83ml를첨가하였다. 생성된공침물을여과하고, 물 3ml로 5회세척하고, 진공건조및제분하였다 (15면 1~3행 ). o 경구투여용정제화합물 A : HPMCP 의공침물및화합물 B : HPMCP 의공침물을하기와같이

75 제형화하였다. : 화합물 A : HPMCP 공침물을부형제와혼합하였다. 생성된혼 합물을정제로압축시켰다 (15면 31행 ~17면 ). 1. mg / 정제 화합물 A : HPMCP 공침물 미세결정셀룰로오스 콜로이드성이산화규소 0.8 크로스포비돈 8.0 마그네슘스테아레이트 2.0 [ 인정근거 ] 갑제 1, 2, 3, 5, 6 호증의각기재, 변론전체의취지 2. 당사자의주장가. 원고의주장요지 1) 이사건정정발명은화학식 I 화합물 ( 이하 타다라필 이라한다 ) 의부작용을최소화하면서발기부전치료효능을온전하게발휘할수있는용법 용량을도출함에그기술적특징이있는바, 아래와같은사유로통상의기술자가선행발명들로부터이사건정정발명이특정하고있는용법 용량을도출해내는것은용이하지않다. 가 ) 선행발명들에는인체에투여되는타다라필의용량이 0.5~800mg이라는광범위한수치범위로기재되어있을뿐, 용량을뒷받침하는임상시험이나다른근거에대한기재가전혀없고, 타다라필의부작용에대한언급도전혀없으므로, 통상의기술자라면이러한기재를인간에대한유효한용량으로인식하지않을것이고, 단지타다라필을인간에게투여시발기부전치료효과가나타날가능성이있는정도로만인식할것이다. 나 ) 선행발명들의실시예에기재된타다라필 50mg또는 25mg단위제형은단순히타다라필을제형으로만들때사용될수있는함량을예시한것에불과하므로, 그함량이발기부전치료용도에있어서치료효과를발휘하면서도부작용을최소로하는타다라필의유효투여용량이라고할수없다

76 다 ) PDE5 억제제인실데나필의 IC 50 값이 3~3.9nM 이고, 타다라필의 IC 50 값이 2nM인점만으로는약물동력학및약물역학데이터등용량에미치는수많은요소의고려없이타다라필의인간에대한유효투여용량을예측할수없다. 라 ) 이사건정정발명의용법 용량은임상 1상시험결과로부터예상되었던용량보다훨씬낮은용량으로도출되었는데, 그과정에서 3개의제약회사가참여하여 3개의임상 1상시험이후임상 2상시험과함께거의동시에노인지원자에대한시험보완을위해임상 1상시험을다시실시하였고그이후에임상 2상시험을 2건이나더실시하는등이사건정정발명의용법 용량은결코통상적이라고볼수없는노력의결과로도출된것이다. 2) 이사건정정발명이한정한용법 용량에따른효과는아래와같은사유로통상의기술자가선행발명들로부터예측할수없는효과에해당한다. 가 ) 통상의기술자라면약물의투여용량을낮춤에따라효능도낮아진다는점을잘알고있으므로, 부작용을해결하기위하여단순히투여용량을낮추기만하면된다고생각하지않을것인바, 이사건정정발명은통상의기술자가예상했던것보다적은용량으로도 PDE5를억제하여발기부전치료효능이온전히발휘됨과동시에 PDE5 억제에따라피할수없었던것으로여겨졌던부작용들인안면조홍, 시력이상, 질산염병용시혈압강하등이거의또는전혀나타나지않는효과를얻었고, 특히 5mg이하의용량에서는위약대비부작용이사실상전혀나타나지않는효과를얻었다. 이는통상의기술자가선행발명들로부터예측할수없는효과이다. 나 ) 선행발명들에는타다라필이발기부전치료활성이있다는것이외에이사건정정발명과비교할수있는효과에관하여기재되어있지않으므로통상의기술자라면우선일당시유일하게허가받은발기부전치료제인실데나필의사례를참고할것인데, 이사건정정발명에서한정한용법 용량은실데나필에비해안면조홍, 질산염병용시혈압강하, 시력이상등부작용측면에서월등하게우수하고, 치료효능면에서도훨씬우수하다. 특히, 타다라필은 PDE6 대비 PDE5에대한선택성이매우높아서시력이상부작용이실데나필에비해현저하게낮다. 이러한효과는우선일당시통상의기술자가전혀예

77 측할수없었던현저한효과이다. 다 ) 이사건정정발명은경구용발기부전치료제로서필요시투여용법이아닌 1일 1회투여용법을제시하여매일투여요법이가능해졌는바, 이는종래에실현될수없었던현저한효과이다. 3) 따라서이사건정정발명은선행발명들에의하여그진보성이부정되지아니하므로, 이와달리판단한이사건심결은위법하여취소되어야한다. 나. 피고의주장요지 1) 원고는이사건정정청구를통하여이사건제5항, 제6항및제9항정정발명에각각 1일 1회투여하기에적합한 이라는구성을부가하였다. 그런데이사건제5항, 제6항및제9항정정발명은모두정정전에는하나의단위제형내에포함되는 단위용량 을한정하는구성만을가지고있었으나이사건정정청구로인하여 1일총용량 을한정하는구성으로변경되었고, 이러한변경으로 매일투여요법 이라는새로운작용효과를갖게되었으며, 이러한정정을통해 1일최대총용량 을한정하는종속항이신설되는결과가되었으므로, 결국이사건정정청구는청구항의구성을실질적으로변경하거나청구범위를확장하는것에해당하고, 아울러정정된청구항내용을상세한설명어디에서도찾아볼수없으므로위정정은부적법하다. 2) 이사건정정발명은아래와같은이유로그진보성이부정된다. 가 ) 선행발명 1 및 2에는성기능장애치료용약제인타다라필의 0.5 내지 800mg의 1일투여량및 1일 1회또는수회의투여횟수가기재되어있고, 1일 1 회투여될수있는제형으로 25mg또는 50mg의타다라필정제가개시되어있으며, 우선일당시타다라필과같은 PDE5 억제제들의 PDE5 억제기전에따른부작용으로시력이상, 안면조홍등이나타난다는점은잘알려져있었으므로, 이로부터통상의기술자라면타다라필의치료효과가나타나면서도부작용이개선된투여량으로 2~20mg이하의 1일총용량을용이하게도출해낼수있다. 나 ) 이사건정정발명의발기부전치료효과는약물의전형적인용량-효과반응양상과일치할뿐, 통상의기술자가예측할수없었던효과를보이는

78 것이아니고, 이사건정정발명의부작용감소효과는타다라필의용량한정에따른효과로인정될수없으며통상의기술자가예측할수있는수준에불과하다. 3. 이사건정정청구의적법여부가. 정정사항의정리이사건정정청구는, 이사건특허발명의청구항 1항의 1일최대총용량을 20mg이하로하여 를 1일총용량을 2~20mg이하로하여 로정정하고 ( 이하 정정사항 1 이라한다 ), 이사건특허발명의청구항 5항, 6항및 9항에각각 1일 1회투여하기에적합한 이라는구성을부가하는것이다 ( 이하 정정사항 2 라한다 ). 나. 정정사항 1에대하여살피건대, 정정사항 1은이사건특허발명의청구항 1항에서타다라필의 1일총투여용량을 20mg이하 에서 2~20mg 으로정정함으로써 1일총용량의하한을 2mg으로추가적으로한정한것이므로, 이는이사건특허발명청구항 1 항의청구범위를감축한것에해당한다. 한편, 이사건특허발명의명세서에는타다라필의 1일총용량과관련하여 1일최대총투여량 20mg이하로투여하는지침을제공한다. 1일투여량은약 5~20mg인것이바람직하고, 약 5~15mg인것이보다바람직하다. 10mg의제형을 1일 1회투여하는것이가장바람직하다 고기재되어있는바 ( 갑제2호증 4 면아래에서세번째단락 ), 이에의하면비록 1일총용량이 2mg 이라는수치가직접적으로기재되어있지는않더라도여기에는 2mg을포함하는 1일총용량이이미개시되어있다고보아야할것이다. 또한, 이사건특허발명의명세서의실시예 7에는 화합물 I은필요시마다매 24시간을넘지않게 2mg, 5mg, 10mg, 25mg의용량으로투여하였다 라고기재되어있는바, 위 매 24시간을넘지않게 라는기재는 1일 1회투여하는경우도포함하는의미이므로, 결국이사건특허발명의명세서에는 1일총용량을 2mg으로하는경우가기재되어있

79 다고할것이고, 1일총용량의하한을 2mg으로한정함에따른새로운효과가발생한다고볼수도없다. 따라서정정사항 1은이사건특허발명의명세서에기재된사항의범위이내에서이루어진것이고특허청구범위를실질적으로확장하거나변경한것에해당하지아니한다. 이와다른전제에선피고의위주장은이유없다. 다. 정정사항 2에대하여 1) 정정사항 2는이사건특허발명의청구항 5항, 6항및 9항에서단위제형의함량인 5mg, 10mg, 20mg앞에각각 1일 1회투여하기에적합한 이라는기재를부가함으로써 5mg, 10mg, 20mg함량의단위제형이 1일투여되는횟수에대하여아무런한정이없던것을 1일총용량 1일 1회 투여되는것으로한정함과동시에 1일총용량도단위제형의함량인 5mg, 10mg및 20mg으로각각한정하는것이므로특허청구범위를감축하는경우에해당한다. 또한, 이사건특허발명의명세서에는 패키지삽입물은또한약 1mg ~ 약 20 mg의단위제형을필요할때 1개이상, 1일최대총투여량 20mg이하로투여하는지침을제공한다. 1일투여량은약 5~20mg인것이바람직하고, 약 5~15 mg인것이보다바람직하다. 10mg의제형을 1일 1회투여하는것이가장바람직하다 라고기재되어있는바 ( 갑제2호증, 2면아래에서 10~7행 ), 1mg ~20mg함량의단위제형을 1일투여량 5~20mg의범위내에서투여하는것은 5mg, 10 mg및 20mg함량의단위제형을 1일 1회투여하는것을포함하고, 10mg함량의단위제형을 1일 1회투여하는것은직접개시되어있으므로, 정정사항 2는이사건특허발명의명세서에포함되어있는기술구성을그대로반영한것일뿐정정전의명세서에없던새로운구성을특허청구범위에추가한것이라고할수없고, 위와같은구성의추가로인하여새로운작용효과가발생하였다고할수도없다. 2) 이에대하여피고는, 이사건특허발명의청구항 5항, 6항및 9항은모두정정전에는하나의단위제형내에포함되는 단위용량 을한정하는구성만을가지고있었으나정정사항 2로인하여 1일총용량 을한정하는구성으로변경되었고, 이러한변경으로 매일투여요법 이라는새로운작용효과를

80 갖게되었으므로, 정정사항 2는청구항의구성을실질적으로변경하거나청구범위를확장하는것에해당하여부적법하다고주장한다. 살피건대, 이사건특허발명의청구항 5항, 6항및 9항은이사건특허발명의청구항 1항을직 간접적으로인용하는종속항인데, 이사건특허발명의청구항 1항은 1일최대총용량을 20mg이하 로하는구성을이미가지고있으므로, 정정사항 2로인하여청구항 5항, 6항및 9항은 1일총용량을각각 5 mg, 10mg및 20mg으로추가로한정하게될뿐, 1일총용량이추가로한정되었다고하여새로운작용효과를갖게된다거나 1일최대총용량 을한정하는종속항이신설되는결과가된다고볼수없다. 또한, 이사건특허발명의명세서는 1일 1회투여 를포함하는구성을개시하고있다고할것이므로, 정정사항 2가청구항의구성을실질적으로변경하거나청구범위를확장하는경우에해당한다고보기도어렵다. 따라서피고의위주장은이유없다. 라. 종합이상과같은사정들을종합하면이사건정정청구는적법하다고할것이므로, 아래에서는이사건정정청구에의하여정정된이사건정정발명의진보성유무에관하여판단한다. 4. 이사건정정발명의진보성유무가. 판단기준 1) 의약은사람의질병의진단 경감 치료 처치또는예방을위하여사용되는물건을말하고 ( 특허법제96조제2항 ), 의약용도발명이란의약물질이가지는특정의약리효과라는미지의속성의발견에기초하여의약으로서의효능을발휘하는새로운용도를제공하는발명을의미한다. 의약이라는물건에의약용도를부가한의약용도발명은의약용도가특정됨으로써해당의약물질자체와는별개로물건의발명으로서새롭게특허의대상이될수있다. 즉물건의발명형태로청구범위가기재되는의약용도발명에서는의약물질과그것이가지고있는의약용도가발명을구성하는것이고, 여기서의의약용도는의료행

81 위그자체가아니라의약이라는물건이효능을발휘하는속성을표현함으로써의약이라는물건에새로운의미를부여할수있는발명의구성요소가된다. 나아가의약이부작용을최소화하면서효능을온전하게발휘하기위해서는약효를발휘할수있는질병을대상으로하여사용하여야할뿐만아니라투여주기 투여부위나투여경로등과같은투여용법과환자에게투여되는용량을적절하게설정할필요가있고, 이러한투여용법과투여용량은의약물질이가지는특정의약리효과라는미지의속성의발견에기초하여의약이그효능을온전하게발휘하도록한다는점에서의약이라는물건에새로운의미를부여하는구성요소가될수있으며, 동일한의약이라도투여용법과투여용량의변경에따라약효의향상이나부작용의감소또는복약편의성의증진등과같이질병의치료나예방등에예상하지못한효과를발휘할수있다 ( 대법원 선고 2014후768 전원합의체판결참조 ). 2) 의약발명분야에서공지된의약물질의약리효과는온전히유지하고투약의편의성을증진하면서독성이나부작용이나타나지않도록적정한투여용량을찾거나적정한투여주기 투여부위 투여경로등투여용법을찾는것은이분야에서필수적으로해결해야할기술적과제에속하며, 이를찾아나가는과정과그방법또한이분야의통상의기술자에게잘알려져있다. 그렇다면, 공지된의약물의약효증대와부작용감소라는과제를해결하기위하여독성이나부작용등의문제가발생하지않는범위내에서소망하는치료효과가나타나도록투여용량, 투여주기등투여방법을최적화하는것은원칙적으로통상의기술자의통상의창작능력범위내에속한다고할것이고, 다만특별한사정이없는한특정한투여용법이나투여용량으로인하여나타난유리한효과가통상의기술자의기술수준에서예측되는범위를넘는현저한경우이거나또는통상의기술자가당해의약발명의약리효과가온전히유지되면서독성이나부작용이최소화되는특정한투여용법이나투여용량을선행발명또는공지의발명으로부터예측할수없었던경우에는그진보성이부정되지아니한다고할것이다

82 나. 이사건제1항정정발명의진보성유무 1) 이사건제1항정정발명과선행발명 1의기술분야및목적가 ) 앞서본바와같이이사건제1항정정발명은성기능장애의치료에유용한시클릭구아노신 3',5'-모노포스페이트특이적포스포디에스테라제유형 5(PDE5) 의강력한억제제에관한것이고, 선행발명 1도발기부전의치료에유용한시클릭구아노신 3',5'-모노포스페이트특이적포스포디에스테라제 (cgmp specific PDE) 의강력하고선택적인억제제에관한것이므로, 이사건제1항정정발명과선행발명 1의기술분야는동일하다. 나 ) 이사건제1항정정발명은타다라필의 PDE5 억제와관련된부작용없이성기능장애치료효과를나타낼수있는단위투여용량및투여용법의제공을그목적으로한다. 그런데, 갑제5호증의기재에의하면선행발명 1은종래기술에따른경구투여된발기부전치료약물의유효성이낮다는점및종래기술에따른발기부전처치가환자등에게감염및허혈등의부작용을일으킬수있다는점을인식하고있고, 타다라필이 PDE5를선택적으로억제하는화합물로서발기부전의치료에유용하고사람에대하여경구투여가편리할수있으며다른경로로의투여에따른단점을피할수있다는점과함께그경구투여량이평균성인환자에대해 1일 0.5~800 mg의범위일것이라고제시하고있는사실을인정할수있다. 위인정사실에따르면선행발명 1도타다라필의발기부전치료용도, 타다라필을사람에게투여하기위한투여량, 약학조성물의제조방법, 처치방법등의제공을목적으로하고있음을알수있고, 특히선행발명 1에는 상기투여량은평균적인경우의예이지만보다다량또는소량의투여량범위가유리한개별적인예가있을수있고, 이는본발명의범위내에있다 라고기재되어있으므로, 선행발명 1은타다라필의치료용도제공뿐만아니라투여용량제공도그목적의하나로삼고있음을알수있다. 따라서이사건제1항정정발명과선행발명 1은그목적에있어서실질적인차이가있다고할수없다. 다 ) 그러므로이사건제1항정정발명과선행발명 1은그기술분야가동일하고, 그목적또한동일하므로, 이사건제1항정정발명은선행발명에비해

83 목적에특이성이있다는원고의주장은받아들이지아니한다. 2) 이사건제1항정정발명과선행발명 1의대비가 ) 구성요소별대응관계이사건제1항정정발명선행발명 1 1일총용량을 2~20mg이하로하여경구투여하기에적합한, 경구투여하기에적합한, 하기화학식 I의화합물을 1~20 mg을포함하는성기능장애치료용약제단위제형 상기질환의치료적또는예방적처치에있어서사람에투여하기위한화학식 (I) 의화합물, 및특히화합물 A 및 B의경구투여량은일반적으로평균성인환자 (70kg) 에대해 1일 0.5~800 mg의범위일것이다. 따라서전형적인성인환자에대해, 개개의정제또는캡슐은 1일 1회또는수회, 단일또는반복용량으로의투여를위해, 적절한약학적으로허용가능한비히클또는담체내에 0.2~400mg의활성화합물을포함한다. 구강또는설하투여를위한투여량은전형적으로필요에따라단일투여당 0.1~400 mg의범위일것이다. 실제로의사는개개의환자에가장적합한실제투여지침을결정할것이고, 이는특정환자의연령, 체중및반응에따라변할것이다. 상기투여량은평균적인경우의예이지만, 보다다량또는소량의투여량범위가유리한개별적인예가있을수있고, 이는본발명의범위내에있다 (5면 1~14 행 ). 본발명은화학식 (I) 의화합물, 및특히화합물 A 및 B, 또는그의약학적으로허용가능한염의용도, 또는사람을포함한수컷동물에있어서발기부전의치료적또는예방적처치용약제의제조를위한, 각각의물질을함유하는약학조성물에관한것이다 (3면 30행 ~4면 6행 )

84 나 ) 공통점및차이점분석우선, 이사건제1항정정발명과선행발명 1은타다라필을포함하는경구투여용성기능장애치료용약제라는점에서동일하다. 다만, 이사건제1항정정발명은타다라필의 1일총용량을 2~20mg이하로한정하고있는반면, 선행발명 1은타다라필의 1일투여량을 0.5~800 mg으로제시하고있고 ( 이하 차이점 1 이라한다 ), 이사건제1항정정발명은단위제형내타다라필의함량을 1~20mg으로한정하고있는반면, 선행발명 1은단위제형내타다라필의함량을 0.2~400 mg으로한정하고있다는점에서차이가있다 ( 이하 차이점 2 라한다 ). 다 ) 차이점 1에대한검토 ⑴ 구성의곤란성여부통상의기술자가이사건제1항정정발명이특정하고있는 1일총용량 2~20mg이하 의범위에서타다라필의약리효과가온전히유지되면서독성이나부작용이최소화되리라는점을선행발명 1로부터예측할수없었는지여부에관하여본다. 통상적인임상시험과정갑제21, 22호증, 을제5호증의 1, 2, 을제26호증의각기재, 갑제 29, 30호증의각일부기재에변론전체의취지를종합하면아래사실이인정된다. 1 전임상시험은사람을대상으로하는시험이전에그약물의안전성과유효성에대한정보를마련하기위해요구되는시험이다. 약물의안전성시험에서는실험동물에약물을투여하여독성이나부작용이관찰되지않는최대안전용량 (NOAEL: no observed adverse effect level) 을측정한다. 약물의유효성시험으로는시험관시험 (in vitro 시험 ) 과질환모델동물시험 (in vivo 시험 ) 등이행하여진다. 시험관시험에서는세포주등을이용하여시험관내에서약물의반응을확인하고유효농도 (EC 50 ) 를측정한다. 질환모델동물시험에서는질환모델동물을이용하여투여용량별로약물의반응을확인하고, 혈중약물농도, 소실반감기, 대사속도, 배설속도등을측정하는약물동태 (pharmacokinetics) 에관한정보를얻는다

85 2 임상 1상시험은건강한지원자에게약물을투여하여약물의안전성을확인하고약물동태에관한정보를얻기위하여요구되는시험이다. 약물안전성시험에서는최대권장출발용량 (MRSD: maximum recommended starting dose) 15) 에서용량을증가하여투여함으로써이상반응여부를확인한다. 최대권장출발용량 (MRSD) 을산정함에있어, 먼저동물시험에서유해작용이관찰되지않는최고용량인최대안전용량 (NOAEL) 을결정하고, 이최대안전용량 (NOAEL) 값을체표면적을고려한인간등가용량 (HED: human equivalent dose) 16) 으로변환하며, 그리고이값을안전성계수 ( 통상적으로 10이다 ) 로나누어서최대권장출발용량 (MRSD) 을결정하되, 동물시험에서시험된약리학적활성용량 (PAD: pharmacologically activity dose, HED 값이반영된용량 ) 을근거하여용량을더낮출수있다. 그리고이단계에서는투여용량별로혈중약물농도, 소실반감기, 대사속도, 배설속도등의약물동태 (pharmacokinetics) 에관한정보를얻고, 위와같은약물동태에관한정보와전임상시험에서얻은약물동태에관한정보등을고려하여임상 2상의투여용량과투여주기등을설계한다. 3 임상 2상시험은특정질환의환자를대상으로임상적효과를확인하고투여용량과투여기간설정등다양한정보수집을위해요구되는시험이다. 이단계에서는 2~3개의설계용량을정한후소수의환자에게투여하여약효에관한시험을한다. 4 임상 3상시험은임상 2상시험에서환자에게적절하게사용할수있는용량을골라내어이것이기존치료제보다좋고시판허가신청을해도되는지보기위하여많은환자를대상으로시험을수행하여효과를평가한다. 5 순차적으로실시된임상시험에서이전에실시된 15) 통상적으로임상 1상의최대권장출발용량은미국 FDA( 식품의약국 ) 의 CDER (Center for Drug Evaluation and Research) 에서제공한 전임상시험으로부터임상 1상에서첫번째건강한지원자에게투여되는약물의최대권장출발용량 (MRSD) 을결정하는방법에관한가이드라인 이제시한방법에따라정하여진다. 16) 동물용량에체표면적을고려한전환인자를곱하여인간등가용량 (HED) 을구한다. 여기에서전환인자는인간 / 동물 km 인자의비이고, km 인자는 kg 단위의체중을m2단위의표면적으로나눈값이다

86 임상시험의결과는추후에실시될임상시험의계획에영향을미치고, 새로이얻어진임상시험의결과에따라의약품의개발전략을수정할수도있으며, 개발중새로이얻어진정보에따라초기단계와같은형태의임상시험이부가적으로필요할수도있다. 예를들어나중에실시되는혈중농도에대한자료로부터약물상호작용에대한추가실험이필요하거나나중에실시되는이상약물반응의발생으로인하여새로운용량설정을위한시험이나비임상시험등추가연구가필요하게될수도있다. 또한새로운적응증이나약동학또는치료적탐색임상시험이 1상또는 2상단계의시기에서이루어질수있다. 종래기술의검토앞서든증거, 갑제8, 14, 15호증, 을제7, 8, 9호증의각기재에변론전체의취지를종합하면아래사실이인정된다. 1 이사건특허발명의우선일이전에음경해면체에서의 cgmp는 PDE5에의해 5 -GMP로변경되어불활성화되는데, cgmp와유사한물질로서 cgmp보다 PDE5 수용체와더잘결합하는 PDE5 억제제를투여하게되면, PDE5가 cgmp를 5 -GMP로변경하지못하게되고, 그결과음경해면체내에 cgmp 농도를증가시킴으로써혈관확장효과를지속시키게된다는약리기전이알려져있었고, 선행발명 1과선행발명 2는위와같은 PDE5 억제제의약리기전을이용한타다라필의발기부전치료용도를제공하는것이다. 2 선행발명 1 및선행발명 2에는 사람에투여하기위한화학식 I의화합물, 및특히화합물 A 및 B의경구투여량은일반적으로평균성인환자 (70kg) 에대해 1일 mg의범위일것이다. 라고기재되어있어타다라필의 1일투여용량을 0.5~800mg으로개시하고있다. 3 선행발명 1에는 전형적인성인환자에대해개개의정제또는캡슐은 1 일 1회또는수회, 단일또는반복용량으로의투여를위해, 적절한약학적으로허용가능한비히클또는담체내에 0.2~400 mg의활성화합물을포함한다. 라고기재되어있고, 실시예 3.A. 에서타다라필의활성성분 50mg을포함하는경구투여용정제의제조방법을제시하고있다. 4 선행발명 2에도 전형적인성인환자에대해개개의정제또는캡슐은

87 일 1회또는수회, 단일또는반복용량으로의투여를위해, 적절한약학적으로허용가능한비히클또는담체내에 0.2~400 mg의활성화합물을포함한다. 라고기재되어있고, 실시예 1에서화합물 A를 25~90%, 하이드록시프로필메틸셀룰로오스프탈레이트 (HPMPC) 10~75% 를함유하는화합물 A : HPMCP 공침물제조방법과화합물 A : HPMCP 공침물 100mg을포함하는경구투여용정제의제조방법을제시하고있다. 5 일반적으로약물의투여량을증가시킬경우아래그래프와같이초기에는약물의효능이증가하지만일정정도에도달한후에는효능발휘에관여하는체내수용체의포화등으로인해투여량을증가시켜도약물의효능이더이상증가하지않고일정수준을유지하게된다. 6 위그래프와같이통상적으로약물의투여량을감소시키면약물의부작용은감소하고, 예외적으로약물의투여량을감소시키더라도약물의부작용이그대로발현되는경우가있다. 7 통상의기술자는의약품의용량등에관한연구를수행할때약효 약리작용과부작용 독성작용의평가위치를항상염두에두면서최소의부작용으로최대의약효 약리작용을얻기위한투여설계를하게된다. 아래그림에서점선은약효 약리작용을, 실선은부작용 독성작용을나타내는데, 최소의부작용으로최대의약리효과를얻기위해서는예를들어, 투여량및혈중농도가지적값 ( 至適値 ) 이되는지점인화살표의투여량을결정하면된다

88 8 일반적으로의약품의용량등을결정함에있어용량반응곡선에따라용량과반응의관계및 ED(Effective Dose) 50%( 이하 ED50 이라한다 ) 를구하고, 다시용량을더욱증가시켜용량부작용 ( 독성 ) 곡선에따라용량과부작용 ( 독성 ) 반응의관계및 LD(Lethal Dose) 50%( 이하 LD50 이라한다 ) 를구하는데, ED50의용량이적고 LD50의용량이클수록안전한약으로평가되고, 대체로 LD50/ED50{ 이를안전역 (safety factor) 또는치료계수 (Therapeutic index, TI) 라고한다 } 가 10 이상일때안전한약으로평가된다. 안전역또는치료계수가큰의약품의경우부작용이나타났을때용량을줄이더라도효능은크게감소하지않는반면, 부작용은크게감소하게되고, 안전역또는치료계수가작은의약품의경우부작용이나타났을때용량을줄이면부작용이감소함과동시에효능도감소하게된다. 9 이사건특허발명의우선일이전에 PDE5 억제제인실데나필의부작용이보고되었는데, 이에의하면실데나필은두통발생율 16%, 안면조홍발생률 10%, 소화불량발생률 7%, 유기질산염복용환자에대하여사용시임상적으로

89 유의적인수준의혈압저하등유해한부작용을야기한다는점과함께시력이상환자에대하여사용이제한되는것으로알려져있었다. 그런데이러한부작용양상은 PDE5 억제제의고유한약리학적특성을그대로반영하는것으로알려져있었으며, 실데나필의투여량을증가시킬수록부작용의빈도가증가하는것으로보고되었다. 이사건제1항정정발명의용량도출과정앞서든증거, 갑제12호증의기재에변론전체의취지를종합하면아래사실이인정된다. 1 Glaxo Wellcome 회사는 1994년경최초로 IC351( 이후타다라필로명명된화합물 17) ) 을합성한후 IC351의인체투여용량과용법을개발하기위하여동물실험으로부터얻은약물동력학및약물역학데이터로부터인체투여용량을추산하는방법을통하여 500mg을상한으로, 1mg을하한으로각각정하였고, 이를기초로 경부터 경까지임상 1상시험을 3회실시하였다. Glaxo Wellcome 회사는첫번째임상 1상시험 (LVBS) 으로 1~500mg의용량범위 ( 구체적으로 500mg, 250mg, 100mg, 50mg, 25mg, 1mg ) 에서안전성, 내약성및약동학등을시험하였는데, 아래그래프와같이용량에따른 AUC( 혈중농도-시간곡선아래면적, 이하 'AUC' 라한다 ) 가 100mg용량까지비례적으로증가함이확인되었다. Glaxo Wellcome 회사는두번째임상 1 상시험 (LVBT) 을 100mg용량으로실시하였고, 세번째임상 1상시험 (LVBU) 을 50mg용량으로실시하였다. 17) IC351이이사건제1항정정발명의화학식 I의화학구조를갖는물질이라는사실은이사건특허우선일이후비로소알려졌던것으로보인다

90 2 원고회사는 부터 IC351의인체투여용량을결정하기위한임상 2상시험 (LVBI) 을 100mg용량으로실시하던중다시임상 1상시험 (LVBH) 을설계하여 부터 까지 100mg, 50mg, 10mg의용량으로임상 1상시험을실시하였다. 위 1상시험결과 IC351의용량에따른 AUC가 50mg용량까지비례적으로증가하되, 50~100mg범위에서는 AUC가투여용량에정확히비례하여증가하지는않고, 높은용량보다낮은용량에서축적되는비율이높다는점이확인되었다. 3 이후 Lilly-ICOS 합작회사가 부터 까지임상 2 상시험 (LVBG) 을 100mg, 50mg, 25mg, 10mg으로실시하였고, 부터 까지 2mg, 5mg, 10mg, 25mg의용량으로추가임상 2상시험 (LVBF) 을실시하였다. 위 2상시험결과 IC351의용량에따른약물동력학적반응은 10mg ~ 100mg사이에서큰차이가없다는점, 특히 10mg부근에서용량반응이거의포화에달하고, 10mg ~ 25mg사이에서치료효능이정점평형기에달한다는점이확인되었다. 4 한편, 원고회사는 미국식품의약국 (FDA) 에 IC351에관한신약임상시험계획 (Investigational New Drug) 을제출하였고, 위임상계획은 접수되었다. 그런데, 미국식품의약국 (FDA) 은 IC351의전임상시험결과에서나타난안전성에대한우려즉, 동물실험결과고용량투여시비글견에서동맥염이발생하였고, 그용량이초기임상시험에서사람에게투여된용량과동등하거나그이하인점등을이유로임상시험을중단하도록하였고, 임상시험중단을해소하기위해 6개월간쥐와개를대상으로한독성연구자료, 동맥염의발생이개에특유한부작용인지여부를결정하는데도움이될 6개월간원숭이를대상으로한독성연구자료, 목표집단에대한복수용량의약동학자료등의제출을요구하였다. 이후원고회사는미국식품의약국 (FDA) 에 위임상 1상시험 (LVBH) 에관한자료를제출하였고, 임상 2상시험 (LVBF) 계획서초안을, 위임상 2상시험 (LVBF) 계획서최종안을각제출하였다. 미국식품의약국 (FDA) 은 IC351이위장운동및위액분비에미치는영향에관한약리학적안전성연구자료등의제출을요구하였고,

91 위임상 2상시험 (LVBF) 계획의수정을요구하여수정된계획서를제출받은다음 임상시험중단을해제하였다. 5 이사건제1항정정발명의명세서에기재된타다라필의용량변화에따른치료효능및부작용발현양상을그래프로나타내면아래와같다. 구체적판단살피건대, 위인정사실을종합하여알수있는다음과같은사정에비추어보면, 이사건제1항정정발명에서특정된타다라필의용법 용량은통상의기술자가선행발명 1에개시되어있는타다라필의용법 용량과이사건제1항정정발명의우선일당시알려져있던기술적사실을종합적으로고려할때타다라필의약리효과가온전히유지되면서독성이나부작용이최소화되리

92 라고예측할수있는범위를벗어나지않는다고할것이고, 통상의기술자가그범위내에서당연히거쳐야할임상시험과정을통하여이사건제1항정정발명에서특정된타다다필의용법 용량을도출해내는데별다른어려움이있다고할수없다. 1 통상의기술자라면실제제형을제조함에있어투여용량을가장우선적으로고려하여단위제형에포함되어야할약물의양을결정하고고함량제제가아닌이상단위제형에포함되는유효성분의함량은 1회투여시용량으로설계한다고인식할것이다. 따라서통상의기술자는선행발명 1에개시된정제의타다라필함량이 50mg이라는사실로부터이를 1일 1회투여할수있는투여용량으로인식할것이고, 타다라필의 1일 1회투여용량이 50mg일경우타다라필의발기부전치료효과가나타난다는점을용이하게알수있다. 2 통상의기술자라면선행발명 1에서타다라필의 1일투여용량의하한으로 0.5mg을제시하고있는점에비추어타다라필 0.5mg부터시작하여투여량을증가시킬경우초기에는약물의효능이증가하지만일정정도에도달한후에는투여량을증가시켜도약물의효능이더이상증가하지않고일정수준을유지하게될것임을예측할수있다. 3 통상의기술자라면위 1, 2와같은예상으로부터우선적으로타다라필 0.5mg부터시작하여 50mg까지투여량을증가시켜가면서약물의용량반응을확인하여그범위내에정점평형기 ( 약물투여량을증가시켜도약물의효능이더이상증가하지않고일정수준을유지하는구간 ) 가있는지측정하고자할것이다. 4 타다라필과같은 PDE5 억제기전에따른두통, 홍조, 소화불량, 시각이상, 비염등의부작용을나타낸다는것은이미공지되어있으므로, 선행발명 1 에타다라필의부작용에대한명시적인기재가없더라도통상의기술자라면타다라필을투여할경우위와같은부작용들이발생할것이라는점은쉽게인식할수있고, 위와같은 PDE5 억제기전에따른부작용이용량의존적으로나타난다는사실도공지되어있으므로, 타다라필의투여에따른부작용이발현할경우투여용량의감소로써부작용을감소시킬수있을것이라고예측할수있다

93 5 생명을위협하는질병의치료가목적인의약분야에서는생명유지를위한치료에수반하는부작용을어느정도감수해야하는경우가많은것과달리, 성기능장애치료와같이삶의질을높이는것이목적인의약발명에있어서는대개의경우부작용의최소화가치료효과의극대화보다더우선시되는사항으로여겨진다. 더욱이이사건제1항정정발명의우선일이전실데나필이그상업적성공에도불구하고상당히유해한부작용으로인해기대에미치지못하였다는평가가있었던점을고려할때통상의기술자라면타다라필의 PDE5 억제기전에따른부작용이발생할경우투여용량을감소하는방법으로부작용을최소화하는투여용량을찾아내고자할것이다. 6 의약품개발과정에서단계적인임상시험결과에따라의약품의개발전략을수정하고이전단계의임상시험부터다시실시하거나이전단계의임상시험을추가로실시하는것은통상적인범주에속한다고할수있다. 그리고임상시험을진행함에있어어느용량에서부작용이발생하였음에도이를간과하고다음단계의임상시험을진행하다가안전성을확보하기위해의약품의효력과독성의상관관계등을고려한저용량으로이전단계의임상시험부터다시실시하거나이전단계의임상시험을추가로실시하는것또한통상적인임상시험과정에해당한다. 7 통상의기술자가이사건제1항정정발명에서한정하고있는 1일최대총용량의범위내에서타다라필이효능을발휘할수없다거나부작용이클것이라고인식할만한자료는찾아볼수없다. ⑵ 효과의현저성여부이사건제1항정정발명이특정하고있는 1일총용량 2~20mg이하 의범위에서나타나는타다라필의약리효과와부작용이통상의기술자가예측할수없는현저한효과에해당하는지여부에관하여본다. 이사건제1항정정발명의명세서에기재된치료효과및부작용 1 이사건제1항정정발명의명세서실시예 5는 타다라필과단기작용질산염을동시에투여할경우건강한남성지원자에게미치는혈류역학적영향을평가하기위한것이었다. 이실험에서피험자에게 10mg용량의타다라필또는위약을 7일동안매일투여하였다. 6일또는 7일째, 피험자들을경사진

94 테이블위에반듯하게눕혀서니트로글리세린 (0.4mg) 을설하투여하였다. 니트로글리세린은타다라필을투여한지 3시간후에투여하였으며, 22명의건강한남성피험자 (19세부터 60세 ) 중어떠한사람도중도에그만두지않았다. 이실험의예비분석에서, 타다라필은 심각한부작용을나타내지않았다. 가장흔한부작용은두통, 소화불량및배부통이었다. 타다라필은평균수축혈압및니트로글리세린유도에의한평균최대수축혈압의감소에최소한의영향 ( 영향이있다면 ) 을미쳤다. 라고기재되어있다. 2 이사건제1항정정발명의명세서실시예 6에는 타다라필을이를필요로하는환자에게매일투여하는방식과필요할때마다치료하는방식둘다에의해일정용량투여하였다. 5~20mg용량의타다라필은효능을나타내었으며, 1% 미만의조홍을나타내었고, 시력이상에대한보고는없었다. 10mg의타다라필이충분한효능을나타내고최소한의부작용을나타낸다는것을알게되었다. 타다라필은필요시투여및매일투여하는치료법모두에서발기할수있고이를유지하는능력을 유의적으로증가시켰다. 라고기재되어있다. 3 이사건제1항정정발명의명세서실시예 7에는아래와같이기재되어있다. o 타다라필은필요시마다 24시간을넘지않게 2mg, 5mg, 10mg, 25mg의용량으로투여하였다. 질산염, 아졸항진균제 모두를이용하는치료는실험중어느시기에도실시하지않았다. o 실험종료점에삽입능력 (IIEF 질문 3) 에대해 거의항상또는항상 으로평가한환자들은다음과같았다 : 위약군에서 17.5%, 2mg군에서 38.1%, 5mg군에서 48.8%, 10mg군에서 51.2% 및 25mg군에서 83.7%. 비교에의해위약을투여한군과타다라필을투여한모든군에서의삽입능력의변화가통계적으로유의적인차이를보인다는것이확인되었다. o 실험종료점에, 실험기간동안발기유지능력 (IIEF 질문 4) 에대해 거의항상또는항상 으로평가한환자들은다음과같았다 : 위약군에서 10.0%, 2 mg군에서 19.5%, 5mg군에서 32.6%, 10mg군에서 39.0% 및 25mg군에서 69.0%. 비교에의해위약을투여한군과타다라필을보다많은양투여한 3 가지군에서의발기능력의변화가통계적으로유의적인차이를보인다는것

95 이확인되었다. o 이실험역시안전성평가를포함시켰다. 가장흔히보고되는치료응급부작용은두통, 소화불량및배부통이었다. 치료응급부작용의발생률은투여량과관련이있는것으로나타났다. o 전체적으로이실험은 4가지용량으로타다라필을투여한모든군즉, 2 mg, 5mg, 10mg및 25mg을 필요시 투여하였을때 위약에비해발기부전증상이있는남성의성기능을유의적으로개선시켰음을입증하였다. o 타다라필의투여는하기표에예시된바와같이남성의발기부전을효과적으로치료할수있는것으로나타났다. o 하기표에예시되는바와같이타다라필의단위용량을증가시킴에따라 치료응급부작용이증가함이관찰되었다. o 상기표는 25~100 mg의단위용량에서유해증상이증가함을보여준다. 따 라서 ED 치료의효능이 25~100 mg의용량에서관찰되었음에도불구하고 25~100 mg용량에서관찰되는유해증상을고려하여야한다

96 4 이사건제1항정정발명의명세서에는 타다라필을약 1mg ~ 약 20mg, 바람직하게는약 2mg ~ 약 20mg, 보다바람직하게는약 5mg ~ 약 20mg, 가장바람직하게는약 5mg ~ 약 15mg의단위용량으로, 24시간당최대 20mg이하로투여하면 ED를효과적으로치료함과동시에유해한부작용의발생을최소화또는제거할수있다. 중요한것은시력이상은보고되지않았으며, 조홍도실질적으로제거되었다는것이다. 놀라운것은타다라필을약 1mg ~ 약 20mg의단위용량으로투여하면유해부작용을최소로하면서 ED를치료함은물론, 질산염치료를받고있는환자역시본발명의상기방법및조성물로 ED 를치료할수있다는것이다. 라고기재되어있다. 구체적판단살피건대, 위인정사실및앞서 ⑴항에서인정한사실등을종합하여알수있는다음과같은사정에비추어보면, 이사건제1항정정발명이특정하고있는 1일총용량 2~20mg이하 의범위에서나타나는효과가통상의기술자가예측할수없었던약효의향상이나부작용의감소또는복약편의성의증진등현저한효과에해당한다고보기는어렵다. 1 앞서본바와같이약물의투여량을증가시킬경우초기에는약물의효능이증가하지만일정정도에도달한후에는투여량을증가시켜도약물의효능이더이상증가하지않고일정수준을유지하는것이일반적인바, 위실시예 7에나타난타다라필의발기부전치료효능양상은전형적인용량-효과반응양상과대부분일치한다. 2 타다라필과같은 PDE5 억제기전에따른두통, 홍조, 소화불량, 시각이상, 비염등의부작용을나타낸다는사실은이미공지되어있고, 위와같은 PDE5 억제기전에따른부작용이용량의존적으로나타난다는점도이미알려져있었는바, 위실시예 7에기재된 타다라필의단위용량을증가시킴에따라치료응급부작용이증가함이관찰되었다. 는내용과표에기재된내용즉, 두통, 소화불량, 배부통, 근육통, 결막염, 안검부종, 조홍등의부작용이투여용량을높일수록대체로발생률이증가하는경향을보이고있는사실은, 약물의투여량을감소시키면약물의부작용은감소한다는일반적인기술상식및위공지사실과도부합한다

97 3 이사건제1항정정발명의명세서에는 타다라필을약 1mg ~ 약 20mg, 바람직하게는약 2mg ~ 약 20mg, 보다바람직하게는약 5mg ~ 약 20mg, 가장바람직하게는약 5mg ~ 약 15mg의단위용량으로, 24시간당최대 20mg이하로투여하면 ED를효과적으로치료함과동시에유해한부작용의발생을최소화또는제거할수있다. 라고기재되어있고, 실시예 6에는발기부전치료효과에관하여 효능을나타내었으며, 충분한효능을나타내고, 능력을 유의적으로증가시켰다 라고기재되어있을뿐이므로위와같은기재만으로는 1일최대총용량 20mg이하 에서의발기부전치료효과에관한정량적이고객관적인효과가있다고인정하기에부족하다. 또한실시예 7에는 필요시마다 24시간을넘지않게 2mg, 5mg, 10mg, 25mg의용량으로투여한실험결과를기재하고있는데, 필요시마다 24시간을넘지않게 라는기재는 24시간이내에여러번투여할수있다는의미를배제하고있지않으므로실시예 7의어떠한용량에대해서도그실험결과가 1일최대총용량 20mg이하 에관한효과를나타내는것이라고확인하기어렵고, 특히실시예 7의표에는단위용량에대한효과만이기재되어있을뿐 1일최대총용량에대한효과가기재되어있지도않다. 4 실시예 5는건강한남성지원자에게 10mg용량의타다라필과니트로글리세린을동시에투여할경우타다라필이니트로글리세린에의한최대수축혈압의감소에최소한의영향을미쳤다는결과를개시하고있는데, 실시예 7에서는타다라필을 2mg, 5mg, 10mg, 25mg의용량으로투여할때질산염을이용하는치료를중단하였다고기재되어있을뿐아니라건강한지원자를대상으로한실시예 5의실험결과가고혈압, 협심증등을앓고있는심혈관계이상을가진환자에게도그대로나타날것이라고볼만한객관적근거도찾기어렵다. 게다가이사건제1항정정발명의명세서에서는 20mg용량의타다라필과니트로글리세린을동시에투여할경우어떠한효과가나타나는지알수있는기재를찾아볼수없다. 5 이사건제1항정정발명의우선일이전실데나필의 PDE5 선택성이 PDE6에대한선택성보다 10배높고, 그차이가적을경우그로인하여시각이상의유해한부작용이나타난다는사실이알려져있었고, 실데나필이그상

98 업적성공에도불구하고상당히유해한부작용으로인해기대에미치지못하였다는평가가있었다. 따라서통상의기술자라면타다라필의 PDE5 억제기전에따른부작용의발생을최소화하고자할것인데, 선행발명 1에는타다라필이 PDE5의강력하고선택적인억제제라는점이개시되어있으므로, 통상의기술자라면 PDE5에대한강력하고높은선택성이라는타다라필의물질특성상타다라필을투여하면실데나필에비해시각이상의부작용이감소하리라고충분히예측할수있을것이다. 뿐만아니라이사건제1항정정발명의실시예 7은시력이상의경우, 타다라필의투여용량과무관하게모든투여용량의경우에그발생률이 0% 라는점을개시하고있으므로, 통상의기술자의위와같은예측과도일치한다. 6 이사건제1항정정발명의우선일이전실데나필의 PDE5 억제기전에따른안면조홍의부작용발생비율이 10% 라고알려져있었고, 실데나필의투여량을증가시킬수록부작용의빈도가증가하는것으로보고되었다. 한편, 선행발명 1에는타다라필이 PDE5의강력하고선택적인억제제라는점이개시되어있으므로, 통상의기술자라면타다라필의물질특성상타다라필을투여하면실데타필에비해안면조홍의부작용이감소하리라고충분히예측할수있을것이다. 또한이사건제1항정정발명의실시예 7은타다라필의투여용량이 50mg미만인경우안면조홍의부작용발생비율이 0~1%, 50mg인경우 3%, 100mg인경우 7% 라는점을개시하고있는데, 이는통상의기술자의위와같은예측과일치하고, 투여용량을높일수록부작용의발생률이대체로증가하는것은공지의사실에속한다. ⑶ 원고의주장에대한판단 원고는, 선행발명들에는타다라필의용량을광범위한수치범위로만기재되어있고타다라필의부작용에대한언급도전혀없으며, 용량을뒷받침하는임상시험이나다른근거에대한기재도전혀없으므로, 통상의기술자라면이러한기재를인간에대한유효한용량으로인식하지않고단지타다라필을인간에게투여시발기부전치료효과가나타날가능성이있는정도로인식할뿐이라고주장한다. 아울러, 선행발명들의실시예에기재된타다라필 50mg또는 25mg단위제형은단순히타다라필을제형으로만들때사용될수있는

99 함량을예시한것에불과할뿐, 그러한함량이발기부전치료용도에있어서치료효과는발휘하면서부작용은최소로나타내는타다라필의용량이라는취지로기재된것도아니고, 선행발명들에기재된다타라필과실데나필의 IC 50 값만으로는타다라필의인간에대한유효투여용량을예측할수없다고주장한다. 또한부작용의최소화에관하여용량을낮추면효능도낮아지므로통상의기술자라면부작용문제를해결하기위하여용량만낮추면된다고생각하지않을것이라고주장한다. 살피건대, 선행발명 1은타다라필의발기부전또는남성의성기능장애의치료용도에관한것으로서, 타다라필의단위제형함량을 50mg으로개시함으로써일반적인경구투여량을시사하고있다는점은앞서본바와같고, 통상의기술자라면단위제형에포함된위함량이위치료용도로사용될경우치료효과를나타내기에적합한용량이라고인식할것이므로, 단위제형함량이단순히임의의용량을언급한것에불과하다고볼수없다. 또한, 타다라필과같은 PDE5 억제제는 PDE5 억제기전에따른두통, 홍조, 소화불량, 시각이상, 비염등의부작용을나타낸다는것은이미공지되어있고위와같은부작용이용량의존적으로나타난다는사실도공지되어있으므로, 선행발명 1에타다라필의부작용에대한명시적인기재가없더라도통상의기술자라면타다라필을투여할경우위와같은부작용들이발생할것이라는점은쉽게인식할수있다고봄이타당하다. 게다가의약품의용량을결정하기위해서통상의기술자라면 IC 50 값을비롯한전임상시험에서의모든성적을상세하게검토하고, 동효약또는유사구조약에관한종래지식등도고려하여인체에대하여충분히안전하다고전망되는용량을추정하여첫회투여량으로하며다음으로단계적으로용량을늘려추정임상단회투여량을상회할때까지단회투여하고용량증가와관련된약리작용, 약물동태, 부작용을조사하고이러한성적에따라반복투여량, 투여기간을결정하고최소의부작용하에서최대의약효 약리효과를얻을수있는용법 용량을찾게되는바, 이와같은과정을거쳐의약품의적절한용량 용법을결정하는것은널리알려진기술상식에해당하고, 이사건제1항정정발명이특정하고있는타다라필의용법 용량역시위와같이널리알려진과정을

100 거쳐결정된용법 용량과다르다고볼수없다. 또한갑제42호증의기재및갑제29, 30호증의각일부기재에변론전체의취지를종합하면, PDE5 억제제인실데나필의 IC 50 값이 3~3.9nM이고, 타다라필의 IC 50 값이 2nM인점만으로는통상의기술자가타다라필의인간에대한유효투여용량이실데나필의인간에대한유효투여용량의절반에불과할것이라고예측하지는못하는사실을인정할수있으나, 한편위사실만으로는통상의기술자가전임상시험에서의모든성적을상세하게검토하고, 동효약또는유사구조약에관한종래지식등도고려하는등의방법으로임상시험을통하여타다라필의인간에대한유효투여용량을찾아가는과정에방해가된다고할수없다. 그러므로선행발명들에타다라필의용량이광범위한수치범위로만기재되어있고타다라필의부작용에대한언급도전혀없으며, 실데나필과타다라필의 IC 50 값만기재되어있을뿐인체유효용량을뒷받침하는임상시험이나다른근거에대한기재도전혀없다는이유만으로통상의기술자가이사건제1항정정발명이특정하고있는타다라필의용법 용량을찾아내는것이곤란하다고단정할수없다. 따라서원고의위주장은이유없다. 원고는이사건제1항정정발명의투여용량은임상 1상시험결과로부터예상했던용량보다훨씬낮은용량으로부터도출된것이고그과정도 3 개의제약회사가참여하여 3개의임상 1상시험이후임상 2상시험과함께거의동시에노인지원자에대한시험보완을위해임상 1상시험을다시실시하였고그이후에임상 2상시험을 2건이나더실시하는등결코통상적이라고볼수없는노력의결과로개발된것이라고주장한다. 살피건대, 특허발명의진보성판단기준은발명이탄생하기까지의발명자가겪은과정의어려운정도가아니라통상의기술자가그러한발명을선행발명등으로부터쉽게도출해낼수있는지여부를기준으로하는것이고, 앞서본바와같이의약발명분야에서공지된물질의약리효과는유지하면서독성이나부작용이나타나지않는범위내에서투여용량과투여주기를최적화하는것은통상의기술자의통상의창작능력의범위내에속한다. 또한, 원고가주장하는임상시험의과정은임상시험을실시하는회사의투자정도나임상시험

101 의규모, 임상의들의기술수준등개별적인상황에의해서영향을받을수있을뿐아니라당시개발사가고려한해당의약품분야의시장성판단등과도적지않은관련이있을수있다는점등을종합하면이러한임상시험의과정이반드시기술적어려움에기인하는것이라고단정하기는어렵다. 따라서이와다른전제에선원고의위주장은이유없다. 원고는또한, 실데나필의투여용량에관하여 25mg, 50mg, 100mg이허가되어있었지만환자의대부분이 50mg, 100mg을선택한점에비추어통상의기술자가실데나필을참고하여타다라필의용량을결정하려할때에는 50 mg이나 100mg과같이고용량을염두에둘것이라는취지로주장한다. 살피건대, 앞서본바와같이의약품의용량을결정하기위해서통상의기술자라면 IC 50 값을비롯한전임상시험에서의모든성적을상세하게검토하고, 동효약또는유사구조약에관한종래지식등도고려하여인체에대하여충분히안전하다고전망되는용량을추정하여첫회투여량으로하며다음으로단계적으로용량을늘려가는등의과정을거쳐의약품의적절한용량 용법을결정하는것이므로, 통상의기술자라면실데나필의허가용량또는환자선호도가높은실데나필의용량을참고하여타다라필의투여용량을결정하려고하였을것이라고단정할수없다. 또한, 환자의선호도가높은용량이라는것과임상시험을통해서약효를높이면서부작용은최소화하는최적의용량을도출하는것은서로다른영역에속하는것이고, 성기능장애치료와같이삶의질을높이는것을목적으로하는의약발명에있어서는생명유지를위하여부득이하게그부작용발생을어느정도감수하는경우와는달리부작용발생을최소화하는용량을찾는것이임상시험에서더욱중요하게고려될것이라는점에비추어보더라도통상의기술자가타다라필의용량을결정함에있어고용량을우선적으로선택할것이라고단정할수는없다. 따라서이와다른전제에선원고의위주장은이유없다. 원고는, 이사건제1항정정발명의용법 용량에따르면치료효능이온전하게발휘되면서도 PDE5 억제에의해발기부전치료효과가발휘됨에따라피할수없었던것으로여겨졌던부작용들인안면조홍, 시력이상, 질산염

102 병용시혈압강하등이거의또는전혀나타나지않았으며, 특히 5mg이하의용량에서는위약대비부작용이사실상전혀나타나지않았는바, 이는우선일당시통상의기술자가예측할수없는것이라고주장한다. 그러나위 ⑵의 항에서본바와같이이사건제1항정정발명에서한정하고있는모든투여용량에서, 질산염병용시혈압강하등의부작용이심혈관계질환을앓고있는환자에게동일한정도로나타나지않을것이라고단정할수없고, 안면조홍, 시력이상등의부작용이나타나지않는효과또한우선일당시통상의기술자가예측할수없었던것이라고볼수없다. 따라서원고의위주장은받아들이지아니한다. 원고는, 선행발명들에는타다라필이발기부전치료활성이있다는것이외에이사건제1항정정발명과비교가능한효과기재가없으므로통상의기술자의시각에서는우선일당시유일하게허가받은발기부전치료제인실데나필사례를참고할것인데, 이사건제1항정정발명에서한정한용법 용량에서는안면조홍, 질산염병용시혈압강하, 시력이상부작용면에서실데나필에비해월등하게우수하며치료효능면에서도훨씬우수하고, 특히타다라필은 PDE6 대비 PDE5에대한선택성이매우높아서시력이상부작용이실데나필에비해현저하게낮은데, 이사건제1항정정발명의우선일당시타다라필의 PDE6 대비 PDE5에대한높은선택성은알려져있지않았으므로이러한효과는전혀예측할수없는현저한효과라고주장한다. 살피건대, 선행발명 1에는타다라필의부작용에대한명시적인언급은없지만타다라필이 PDE5 억제제라는것을개시하고있으므로, 통상의기술자라면타다라필역시 PDE5 억제로인한증상들인안면조홍, 질산염병용환자의혈압강하와같은부작용을가지고있으리라고인식할것임이자명하고, 앞서본바와같이이사건제1항정정발명에서한정하고있는투여용량의범위에서통상의기술자가예측할수없을정도로현저한부작용감소효과를나타낸다고보기도어렵다. 또한, 선행발명 1에타다라필의성기능장애치료용도가개시된이상이사건제1항정정발명이특정한타다라필의 1일총용량의범위에서의효과는실데나필과비교할것이아니라선행발명 1에개시된타다라필의치료용도, 용

103 량등으로부터추론되는효과와비교해야할것이다. 그런데, 타다라필이 PDE5에대한높은선택성을가지는것은타다라필화합물자체가가진내재된속성에불과하고이러한높은선택성으로말미암아선행발명 1과다른새로운의약용도를발견한것도아닌이상, 타다라필의내재된속성으로인해시력이상, 안면조홍등의부작용이적게나타난다는점을밝힌것은선행발명 1에서이미공개되어있는약리효과를의약품으로개발하는과정에서확인한정도에불과하다고봄이상당하다. 따라서원고의위주장도이유없다. 원고는, 신약후보물질의적절한용법용량을제대로찾지못해허가를받지못하는비율이 18.8% 에이를정도로높다는점으로부터용법 용량발명의개발은물질발명이나의약용도발명못지않게신약개발의성공에어려운요소임을알수있고, 오랜기간의임상시험에따른비용과노력이소요된다는점에서도특허로써보호하여장려할필요가있으므로진보성이인정되어야한다는취지로주장한다. 먼저, 갑제41호증의기재에의하면 302건의신약허가신청건들중에서 151건이첫번째허가신청에서허가를받는데실패했고이중 15건이최적용량에관한문제로인한실패한사실 ( 갑제41호증 380면 Figure, 381면 Table 2) 및대상질환별로신약의허가비율의차이가크다는사실 ( 갑제41호증 380면 Table 1) 을인정할수있는바, 위인정사실에의하면신약허가신청건들중약 5% 정도가최적용량의문제로허가를받지못하였음을알수있는데, 이러한수치만으로신약의최적용량선택그자체가매우어렵다고단정하기는어려울뿐만아니라이러한수치가성기능장애치료제의최적용량을선택하는것의실패율로일반화하기도어렵다. 또한, 임상시험에오랜시간이걸리고많은비용이소요된다는이유만으로모든의약발명에특허권을부여한다면이는신규하고진보한발명을공개하여산업발달에공헌한대가로일정한기간동안독점권을부여하는특허법의기본취지에도부합하지아니한다. 더구나현행법제상으로도신약개발자가임상시험에많은노력을기울이고비용, 시간을소요하는것을보상하기위하여신약재심사기간동안에는오리지널의약품과동일한제네릭의약품의품목

104 허가를받고자하는자에대해오리지널의약품제조사의임상시험자료를원용할수없도록하고있고, 이에따라임상시험을통해서얻어진데이터에대한실질적보호가이루어지고있으며, 임상시험과신약허가를받는데소요된기간에대하여는특허권존속기간연장제도를통해임상시험에소요되는비용과시간을보상받을수있도록하고있는바, 이러한제반사정에비추어보더라도단지투여용법 용량을개발하기위하여오랜기간의임상시험에따른비용과노력이소요된다는이유만으로특허로써보호되어야한다고볼수는없다. 따라서원고의위주장도받아들이지아니한다. 원고는, 투여용법 용량개발을위한임상시험에있어서우리나라의역량은세계적인수준인바, 투여용법 용량발명의보호는장기적으로볼때국내산업발전에이바지하게될것이므로그진보성이폭넓게인정되어야한다는취지로주장한다. 그러나의약품개발과정에서투여용법 용량은임상시험을통해서도출되고, 이러한임상시험은물질특허와의약용도특허의만료이전에행하여지는것이일반적이므로, 물질특허권자이외의자가임상시험을실시하여투여용법 용량을도출하는것은현실적으로불가능하다. 그러므로의약품개발과정에서통상적으로얻어지는투여용법 용량에대하여특허로써부여하는것이국내산업발전과어떠한연관관계가있는다는근거를찾을수없다. 따라서이와다른전제에선원고의위주장도이유없다. 라 ) 차이점 2에대한검토이사건제1항정정발명은단위제형에포함된타다라필의함량을 1~20mg으로한정하고있는바, 1일투여량이결정되면그에적합하도록단위제형내함량을적절히조절하는것은통상의기술자가필요에따라적절히선택할수있는사항에불과하므로, 이사건제1항정정발명이단위제형내함량을한정한것에특별한기술적의의가있다고볼수없다. 따라서차이점 2는통상의기술자가용이하게극복할수있으므로, 그구성의곤란성이나효과의현저성이인정된다고보기어렵다

105 3) 정리이상과같은제반사정을종합하면, 이사건제1항정정발명과선행발명 1의차이점들은통상의기술자가선행발명 1, 2로부터용이하게도출할수있다고할것이므로, 그구성의곤란성을인정할수없고, 그로인한효과역시예측할수있는정도에불과하여효과의현저성도인정되지않는다. 따라서이사건제1항정정발명은그진보성이인정되지아니한다. 다. 이사건제5항, 제6항및제9항정정발명의진보성유무 1) 구성의곤란성이사건제5항, 제6항및제9항정정발명은이사건제1항정정발명을직 간접적으로인용하는종속항으로, 단위제형에포함되는타다라필의함량을 5mg, 10mg, 20mg으로한정함과동시에단위제형이 1일 1회투여하기에적합한것이라고추가한정함으로써 1일총용량또한각각 5mg, 10mg및 20mg으로한정하고있다. 그런데앞서살핀바와같이이사건제1항정정발명이타다라필의 1일총투여용량을 2~20mg의범위로한정한데대하여그구성의곤란성을인정하기어려운바, 이사건제5항, 제6항및제9항정정발명이타다라필의 1일총투여용량을이사건제1항정정발명의 1일총용량범위인 2~20mg에포함되는 5 mg, 10mg, 20mg으로추가한정한것은이사건제1항정정발명과동일한이유로그구성의곤란성을인정하기어렵고, 투여횟수를 1일 1회로한정한것역시선행발명 1에개시된투여횟수와동일하므로구성의곤란성을인정할수없다. 또한 1일투여량이결정되면그에적합하도록단위제형내함량을적절히조절하는것은통상의기술자가필요에따라적절히선택할수있는사항에불과하므로, 이사건제5항, 제6항및제9항정정발명이단위제형내함량을 5mg, 10mg, 20mg으로한정한것에특별한기술적의의가있다고볼수없다. 2) 효과의현저성가 ) 이사건정정발명의명세서에는 타다라필을약 1mg ~ 약 20mg, 바람직하게는약 2mg ~ 약 20mg, 보다바람직하게는약 5mg ~ 약 20mg, 가장바람직하게는약 5mg ~ 약 15mg의단위용량으로, 24시간당최대 20mg이하로

106 투여하면 ED를효과적으로치료함과동시에유해한부작용의발생을최소화또는제거할수있다. 라고기재되어있고, 실시예 6에는발기부전치료효과에관하여 효능을나타내었으며, 충분한효능을나타내고, 능력을 유의적으로증가시켰다 라고기재되어있을뿐이므로위기재만으로이사건제5항, 제6항및제9항정정발명에서한정하고있는 1일총용량 5mg, 10mg, 20mg에서의발기부전치료효과에관한정량적이고객관적인효과를인정하기에부족하다. 나 ) 실시예 7에는 필요시마다 24시간을넘지않게 2mg, 5mg, 10mg, 25 mg의용량으로투여한실험결과를기재하고있는데, 필요시마다 24시간을넘지않게 라는의미는 24시간이내에여러번투여할수있다는것을배제하지않으므로실시예 7의어느용량에대해서도 1일총용량 5mg, 10mg, 20mg에서의발기부전치료효과를나타내는것인지확인할수없고, 실시예 7의표에도단위용량에대한효과만이기재되어있을뿐 1일최대총용량에대한효과가기재되어있지않다. 설령, 실시예 7에기재된단위용량을 1일총용량으로보더라도투여용량을높일수록효능이증가되다가 50mg이후에는최고효능에도달하여일정수준을유지하는, 전형적인용량-반응곡선에의한결과를보일뿐, 투여용량을 1일총용량 5mg, 10mg, 20mg, 1일 1회 투여로한정함에따른예측할수없는현저한치료효과가나타난다고볼수없다. 다 ) 부작용억제효과에있어서도, 앞서본바와같이두통, 소화불량, 배부통, 근육통, 결막염, 안검부종, 조홍등의부작용은투여용량을높일수록대체로발생률이증가하는경향을보이는데, 이는통상의기술자라면당연히예측할수있는효과에불과하여투여용량을 5mg, 10mg, 20mg로한정함에따른현저한부작용억제효과가발생한다고보기어렵다. 또한시력이상의경우타다라필의투여용량과무관하게모든투여용량의경우에그발생률이 0% 이므로그발생률이투여용량을 5mg, 10mg, 20mg로한정함에따른현저한부작용억제효과라고볼수없다. 라 ) 실시예 5는건강한남성지원자에게 10mg용량의타다라필과니트로글리세린을동시에투여할경우타다라필이니트로글리세린에의한최대수축혈압의감소에최소한의영향을미쳤다는결과를개시하고있는데, 실시예

107 에서는타다라필을 2mg, 5mg, 10mg, 25mg의용량으로투여할때질산염을이용하는치료를중단하였다고기재되어있을뿐아니라건강한지원자를대상으로한실시예 5의실험결과가고혈압, 협심증등을앓고있는심혈관계이상을가진환자에게도그대로나타날것이라고볼만한근거가없다. 게다가이사건제1항정정발명의명세서에서는 5mg용량또는 20mg용량의타다라필과니트로글리세린을동시에투여할경우어떠한효과가나타나는지알수있는기재를찾아볼수없다. 마 ) 실시예 6에는 5~20mg용량의타다라필을매일투여하는방식과필요할때마다투여하는방식둘다에의해효능을나타내었고특히 10mg의타다라필이충분한효능을나타내었다고기재되어있기는하다. 그러나위와같은기재가 5~20mg의용량을매일 1회씩투여한경우만을의미하는것이라고볼수는없으므로, 실시예 6의실험결과가 5mg, 10mg또는 20mg 을매일 1회씩투여하였을때나타나는효과라고단정하기는어렵다. 또한, 설령위기재가 5~20mg의용량을매일 1회씩투여한것을의미한다고하더라도실시예 6에서는필요시투여및매일투여의경우모두효과를나타낸다고밝히고있으므로, 이러한기재로부터매일투여요법에따른현저한효과가있다는객관적근거를찾을수는없다. 아울러남성성기능장애는성관계빈도가상대적으로낮은중장년및노년층남성이대다수이고, 그밖에발기부전환자들중성기능개선제를복용하는환자들이이상적으로생각하는성관계횟수등을감안하더라도매일치료제를복용하는것이필요시복용하는것에비해복용의편의성을현저히증진하는것이라고단정하기어렵다. 3) 원고의주장에대한판단원고는타다라필 5mg을투여하였을경우온전한치료효능을보이면서도매일투여했을때부작용으로인해약복용을중단한환자의비율이 4% 로위약의경우와같은것으로보고되었는바 ( 갑제10호증 143면좌열 5~7행 ), 이는치료효능은유지하면서도부작용이위약과같은수준에불과하고, 복용의편의성이증진되므로현저한효과라고주장한다. 살피건대, 앞서본바와같이 5mg의타다라필이치료효능을나타내지못할것이라고볼장애요인이없는이상치료효능은최대로하면서부작용은최소

108 화하도록투여용량 용법을최적화하는것은통상의창작능력의범위내이고, 1 일총용량 5mg에서위와같은효과를나타냈다는것이통상의기술자가예측하지못하는것이라고볼수없다. 나아가갑제10호증의기재에의하면 5mg투여량에서부작용으로인해약복용을중단한환자의비율은타다라필의다른다양한투여용량 용법과비슷하였다고보고된사실을인정할수있는바 ( 갑제10호증 144면좌열 5~9행 ), 이에의하면원고가주장하는낮은복용중단율이 5mg투여량에서만나타나는현저한효과라고볼수없다. 또한, 앞서본바와같이성기능장애환자층, 이들의성관계횟수와그에관한주관적의사등을고려하면성기능치료제를매일투여할수있다는점이필요시투여하는것에비하여복용의편의성을현저히증진하는것이라고단정하기도어렵다. 따라서원고의위주장은이유없다. 라. 이사건제2항내지제4항, 제7항, 제8항, 제10항내지제12항정정발명의진보성유무 1) 이사건제2항, 제3항, 제4항, 제7항, 제8항정정발명은이사건제1항정정발명을직 간접적으로인용하고있는종속항으로, 단위제형중에포함되는타다라필의양을 2~20mg, 5~20mg, 2.5mg, 2mg, 1~5mg으로각각한정하고있다. 그런데앞서본바와같이 1일투여량이결정되면그에적합하도록단위제형내함량을적절히조절하는것은통상의기술자가필요에따라적절히선택할수있는사항에불과하므로, 이사건제2항, 제3항, 제4항, 제7항, 제8항정정발명이단위제형내함량을한정한것에특별한기술적의의가있다고볼수없다. 2) 이사건제10항및제11항정정발명은이사건제1항내지제9항정정발명중어느하나의항을인용하면서위제형의형태를액제, 정제, 캡슐또는겔캡으로한정하고있다. 그런데선행발명 1에는타다라필을포함하는정제및캡슐형태의제형이개시되어있고 ( 갑제5호증 14~18면 ), 단위제형의형태를적절히선택하는것은통상의기술자가필요에따라선택할수있는사항에불과하므로, 이사건

109 제10항및제11항정정발명이추가로한정한구성에특별한기술적의의가있다고볼수없다. 3) 이사건제12항정정발명은이사건제1항내지제9항정정발명중어느하나의항을인용하면서의약용도를남성발기부전으로추가로한정하고있다. 그런데선행발명 1에는타다라필이남성의발기부전장애의치료에유용할수있다고기재되어있으므로 ( 갑제5호증 4면 25~28행 ), 이사건제12항정정발명이추가로한정한구성은선행발명 1과동일하다. 4) 따라서이사건제2항내지제4항, 제7항, 제8항, 제10항내지제12항정정발명은선행발명 1, 2에의하여그진보성이인정되지아니한다. 라. 종합 : 이사건심결의위법여부이상과같은제반사정을종합하면, 이사건정정발명은그진보성이인정되지아니하여무효라할것이므로, 이와결론을같이한이사건심결에는원고주장사유와같은위법이있다고할수없다. 5. 결론 그렇다면원고의이사건청구는이유없으므로이를기각하기로하여주문과같이판결한다. 재판장판사박형준 판사 판사 이혜진 진현섭

110 특 허 법 원 제 5 부 판 결 사 건 2016허9721 등록무효 ( 특 ) 원 고 고 서울시소송대리인특허법인다래담당변리사김희근 피 고 김 서울시소송대리인변리사홍기웅 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다. 청구취지 특허심판원이 당 2666 호사건에관하여한심결을취소한다. 이 유 1. 기초사실 가. 이사건특허발명 ( 갑제 4 호증 ) 1) 발명의명칭 : 캐스팅발포스티커제조방법

111 2) 출원일 / 등록일 / 등록번호 : / / 제 호 3) 특허권자 : 피고 4) 발명의개요이사건특허발명은캐스팅발포스티커의제조방법에관한것이다. 상세하게는이형필름과이형필름의일측면에부착된점착필름과점착필름의일측면에부착되어입체감을부여하는발포층과발포층상에형성된인쇄층을포함하는캐스팅발포스티커를제조하기위한방법에관한것이다 ( 식별번호 [0001]). 일반적으로스티커는가방, 다이어리노트, 핸드폰, 학용품, 손톱등과같은다양한대상에부착되기위한장식물로서, 초기에는 2차원평면구조로만제조되었으나근래에는소비자의다양한욕구를충족시키기위해 3차원입체구조로도제조되고있다 ( 식별번호 [0002]). 일반적인캐스팅발포스티커 (10) 는기저시트 (20) 와기저시트 (20) 의상면에형성되어입체감을부여하는발포층 (30) 과발포층 (30) 의외표면을덮는인쇄층 (40) 을포함한다. 기저시트 (20) 는하면에점착제가도포된점착필름 (24) 과점착제를보호하기위해점착필름 (24) 의하면에부착되는이형필름 (22) 을포함한다. 점착필름 (24) 은주로 PVC 등과같은불투명 [ 도 1] 캐스팅발포스티커의일반적인구조재질로이루어지고이형필름 (22) 은주로 PET 등과같은투명재질로이루어진다. 인쇄층 (40) 은동물, 과일, 캐릭터등다양한디자인으로형성된다. 사용자는점착필름 (24) 을이형필름 (22) 으로부터분리한후자신이원하는대상에부착시킴으로써캐스팅발포스티커 (10) 를사용하게된다 ( 식별번호 [0003]). 종래의캐스팅발포스티커제조방법에따르면, 디자인 (52) 이전사지 (50) 를통해캐스팅발포원단 (60) 에전사되고캐스팅발포스티커 (10) 가시트

112 형태로하나씩제조되어되 [ 도 4] 이사건특허발명으로제조된캐스팅발포어생산효율이낮은문제가스티커있었고, 전사지 (50) 와캐스팅발포원단 (60) 및캐스팅발포원단 (60) 과기저시트 (20) 의접착이이루어져, 실크접착제로부터발생하는유독성냄새가인체에나쁜영향을미치는문제가있었다 ( 식별번호 [0006], [0007]). 이사건특허발명은캐스팅발포스티커의생산효율을종래에비해향상시킬수있고, 완성된캐스팅발포스티커로부터유독성냄새가발생하는현상을방지할수있는캐스팅발포스티커제조방법을제공한다 ( 식별번호 [0008]). 이사건특허발명은아래와같은 4단계의공정을거친다. 제1단계 (S110) 에서는기저시트 (20) 와캐스팅발포원단 (60) 이롤투롤공정에의해접착된다. 기저시트 (20) 는하면에점착제가도포된점착필름 (24) 과점착제를보호하기위해점착필름 (24) 의하면에부착되는이형필름 (22) 으로구성된다 ( 식별번호 [0018]). 제2단계 (S120) 에서는제1단계 (S110) 를거친캐스팅발포원단 (60) 에캐스팅발포스티커 (100) 의인쇄층 (40) 이될다양한형태의디자인 (52) 이인쇄된다. 디자인 (52) 의인쇄를위해제2단계 (S120) 는제1단계 (S110) 를거친캐스팅발포

113 원단 (60) 의표면을처리하는단계 (S120a, S120b) 와표면처리된캐스팅발포원단 (60) 의표면에디자인 (52) 을옵셋인쇄법으로인쇄하는단계 (S120c) 를포함한다 ( 식별번호 [0020]). 제3단계 (S130) 에서는제2단계 (S120) 를거친캐스팅발포원단 (60) 및점착필름 (24) 이디자인 (52) 이인쇄된부위와그렇지않은부위로분리된다. 이를위해표면처리된캐스팅발포원단 (60) 과기저시트 (20) 가금형 (70) 에의해연속적으로가압됨과동시에고주파에의해가열된다 ( 식별번호 [0024]). 제4단계 (S140) 에서는제3단계 (S130) 를거친점착필름 (24) 및표면처리된캐스팅발포원단 (60) 의부위중디자인 (52) 이인쇄되지않은부위만이이형필름 (22) 으로부터분리된다 ( 식별번호 [0025]). 이사건특허발명의캐스팅발포스티커제조방법에의하면, 캐스팅발포원단 (60) 에디자인 (52) 을인쇄하는작업이전사지없이도이루어질수있기때문에공정횟수가종래에비해감소하고 ( 식별번호 [0026]), 캐스팅발포원단 (60) 과기저시트 (20) 가부착되는제1단계 (S110) 에서만접착제가사용되고, 사용되는접착제또한무독성이므로, 완성된캐스팅발포스티커로부터유독성냄새가발생하는현상이방지된다 ( 식별번호 [0027]). 5) 청구범위 ( 특허심판원 2016 정66호정정심결에의해정정된것 ) 청구항 1 (a) 이형필름및점착필름으로이루어진기저시트와캐스팅발포스티커에입체감을부여하기위한캐스팅발포원단을롤투롤공정으로접착하는단계 ( 이하 구성요소 1 이라한다 ); (b) 상기 (a) 단계를거친캐스팅발포원단의표면에캐스팅발포스티커의인쇄층이될다양한디자인을인쇄하는단계 ( 이하 구성요소 2 라한다 ); (c) 상기 (b) 단계를거친캐스팅발포원단및전사필름을상기디자인이인쇄된부위와그렇지않은부

114 위로분리하는단계 ( 이하 구성요소 3 이라한다 ); 및 (d) 상기 (c) 단계를거친캐스팅발포원단및점착필름의부위중상기디자인이인쇄되지않은부위만을상기이형필름으로부터분리하는단계 ( 이하 구성요소 4 라한다 ); 를포함하는것을특징으로하는캐스팅발포스티커제조방법 ( 이하위청구항 1을 이사건제1항발명 이라하고나머지청구항도같은방식으로부른다 ). 청구항 2 제1항에있어서, 상기 (b) 단계는, 상기디자인의인쇄가용이하게이루어질수있도록상기 (a) 단계를거친캐스팅발포원단을표면처리하는단계 ; 및표면처리된상기캐스팅발포원단의표면에상기디자인을옵셋인쇄법으로인쇄하는단계 ; 를포함하는것을특징으로하는캐스팅발포스티커제조방법. 청구항 3 제2항에있어서, 상기캐스팅발포원단의표면처리는, 상기 (a) 단계를거친캐스팅발포원단의표면에자외선경화코팅액을도포하는단계 ; 및상기도포된자외선경화코팅액을자외선조사를통해경화시키는단계 ; 를통해이루어지는것을특징으로하는캐스팅발포스티커제조방법. 청구항 4 제1항에있어서, 상기기저시트와상기캐스팅발포원단은무독성접착제를통해접착되는것을특징으로하는캐스팅발포스티커제조방법. 나. 선행발명들 18) 1) 선행발명 5( 갑제26호증 ) 선행발명 5는일본산키주식회사의 SOF-300 모델의라벨인쇄기를소개하고있는인터넷홈페이지출력물로서다음과같은내용이기재되어있다. 이중 직렬합지유니트 에관한기술은주지관용기술에해당한다. 18) 원고는 변론기일에서선행발명 8( 갑제23호증 ), 9( 갑제14호증 ) 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5. 갑제26호증 ) 을제외한나머지선행발명들 ( 갑제5 내지 8, 21, 22호증 ) 로부터이사건특허발명을용이하게발명할수있다는주장을철회하였으므로, 아래에서는선행발명 8, 9 및주지관용기술 ( 선행발명 5) 을제외한나머지선행발명들에대한기재를생략한다. 심판단계에서제출된선행발명들은선행발명 1 내지 4이다

115 산키 제품정보 SOF-300 간헐오프셋라벨인쇄기 제품개요 [ 최신의기술장비 가이드레스 ] 삼기기계에서는, 작업효율에현저한악영향을미치는 종이가이드 를장착하지않습니다. 오랜기간의기술축적과사행수정장치를장비하여, 발생하는문제를해결하였습니다. 이것에의해, 고객에게종이롤교체의수고와번잡한메인터넌스를위한글루제거작업을제거하였습니다. [ 표준장비품 ] 에어샤프트사행수정장치세정장치카메라 UV경화시스템 [ 옵션장비품 ] 플렉소바니싱유니트, 자기실린더다이커팅유니트, 직렬합지유니트 [ 규격 ] 최대종이폭 (mm) 300, 권출 & 권취 (mm φ) 550 제품특징 07 특허취득완료 NO ) 2) 선행발명 8( 갑제23호증 ) 선행발명 8은 공개된일본공개특허공보소 호에게재된 첩착라벨 에관한발명이다. 종래의첩착라벨에있어서는, 수지필름의표면에직접인쇄가실시되어있기때문에인쇄부가평면적이되어부상하지않아값싼인상을준다는문제가있었다. 선행발명 8은이와같은문제점에착안하여, 박리처리를실시한대지상에감압성접착제를통해수지필름및리본, 레이스등의포제 ( 布制 ) 의 20) 피막체 ( 被膜体 ) 를접착하고, 그표면에인쇄및 / 또는포일스탬핑을실시한상 19) 일본특허제 호 ( 갑제20호증의 2) 로이특허번호의공개특허공보가 공개된것으로볼때, 적어도 2005년경에공지된제품임을알수있다. 20) 포제 ( 布制 ) 의 라함은 천또는천류로만든 이라는의미이다

116 태에서투명수지필름으로피복하고있다. 선행발명 8의첩착라벨에있어서는, 수지필름상에포제의피막체를개재하여인쇄또는포일 ( 箔 ) 스탬핑된인쇄, 포일스탬핑부가표면의투명수지필름을통하여리본, 레이스등을후부 (back) 로해서입체적으로부상 ( 浮上 ) 하여고가의인상을자아낼수있다. 각라벨부 (3) 는대지 (2) 상에접착된수지필름 (4) 및리본, 레이스등의포제의피막체 (5) 와그표면에인쇄된문자나도형등의인쇄, 포일스탬핑부 (6) 와그들을피복하는투명수지필름 (7) 으로구성되어있다. 선행발명 8은수지필름상에리본, 레이스등의포제의피막체를개재하여인쇄된인쇄, 포일스탬핑부가표면의투명수지필름을통하여리본, 레이스등을후부로해서입체적으로부상하여고가의인상을자아낼수있다는우수한효과를발휘한다. 3) 선행발명 9( 갑제14호증 ) 선행발명 9는캐스팅발포스티커제조방법에관한것이다. 국현철은주식회사종이나라의직원으로서 2006년 3월및같은해 5월두차례대광기업을방문하여발주한캐스팅스티커의인쇄작업을감리한후사실확인서 ( 갑제 14호증 ) 를작성하였는데, 선행발명 9는위사실확인서에기재된것이다. 위사실확인서에는국현철이위각방문당시캐스팅발포스티커가옵셋방법으로바로인쇄된다는설명을듣고발포원단이부착된롤형태의스티커원단을사용하여 SOF-300 인쇄기에서발포스티커를옵셋인쇄하는과정을보았다는내용이기재되어있다

117 다. 이사건심결의경위 1) 원고는 특허심판원에피고를상대로하여, 이사건특허발명은그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진자 ( 이하 통상의기술자 라한다 ) 가선행발명 1 내지 4로부터용이하게발명할수있어그진보성이부정되거나출원전에공연히실시된발명이다. 라는취지로주장하며등록무효심판 (2016당2666) 을청구하였다. 2) 특허심판원은 이사건특허발명은선행발명 1 내지 4에의하여통상의기술자가용이하게발명할수있다고할수없으므로그진보성이부정되지않고, 출원전에공연히실시된것이라할수없다. 는취지로위등록무효심판청구를기각하는이사건심결을하였다. 인정근거 다툼없는사실, 갑제3, 4, 14, 23, 26호증의각기재, 변론전체의취지 2. 이사건심결의위법여부에대한판단가. 당사자들의주장 1) 원고는, 이사건제1항내지제4항발명은선행발명 8과캐스팅발포원단스티커제조방법또는그제품으로서의선행발명 9 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 에의하여통상의기술자가용이하게발명할수있으므로그진보성이부정되고, 따라서이와결론을달리한이사건심결은위법하므로취소되어야한다고주장한다. 그주장의구체적인근거는다음과같다. 가 ) 이사건제1항발명의캐스팅발포층은입체효과를위한것이고선행발명 8의포제의피막체 (5) 역시입체효과를위한것이므로, 선행발명 8의포제의피막체 (5) 대신에이사건제1항발명의캐스팅발포원단을적용하는것은통상의기술자에게자명하다. 나 ) 선행발명 8의도면 3에는롤투롤공정에의한접착공정이제시되어있으므로, 이사건제1항발명중 (a) 단계의롤투롤공정에의한접착은통상의기술자가용이하게도출할수있고, 스티커원단취급분야에서합지공정은선행발명 5의 직렬합지유니트 기재에나타난바와같이주지관용기술이므

118 로, 이사건제1항발명은선행발명 8과주지관용기술 ( 선행발명 5) 을결합하여용이하게발명할수있다. 다 ) 선행발명 9는스티커제조를위하여발포원단의캐스팅발포층에인쇄를하는것인데, 통상의기술자는선행발명 8의포제의피막체 (5) 대신선행발명 9의캐스팅발포원단을선행발명 8에결합하여이사건제1항발명을용이하게발명할수있다. 2) 피고는, 이사건제1항내지제4항발명은선행발명 8, 9 및주지관용기술 ( 선행발명 5) 에의하여통상의기술자가용이하게발명할수없으므로진보성이부정되지아니하고, 따라서이와결론을같이한이사건심결은유지되어야한다고주장한다. 나. 이사건제1항발명의진보성이부정되는지여부 1) 이사건제1항발명과선행발명 8의각구성요소대비이사건제1항발명과선행발명 8의각구성요소를대비하여보면, 아래대비표의기재와같다. 구성요소 1 구성요소 2 이사건제1항발명선행발명 8( 갑제23호증 ) 박리처리를실시한대지 (2) 상에감압성접착제를통해수지필름 (4) 및포제의피막체 (5) 를접착 [ 청구항 ] (a) 이형필름및점착필름 ( 아래쪽 ) 권축 (11) 에는띠형상의대지 (2) 상에수으로이루어진기저시트와지필름 (4) 을접착한것이권취되어있고, 위쪽캐스팅발포스티커에입의권축 (12) 에는포제의리본이나레이스등으체감을부여하기위한캐로이루어진띠형상의피막체가권취되어있다. 스팅발포원단을롤투롤양권축 (11,12) 으로부터조출되는대지 (2), 수지필공정으로접착하는단계름 (3) 및피막체 (5) 는한쌍의압접롤러 (13, 14) 상에서압접되어서로중합된상태로보내진다 (2면상단우측 8행내지 17행 ). (b) 상기 (a) 단계를거친그 ( 피막체 ) 표면에인쇄및 / 또는포일스탬핑을캐스팅발포원단의표면에실시하고, 투명수지필름 (7) 으로피복한것 [ 청구캐스팅발포스티커의인항 ]

119 구성요소 3 구성요소 4 쇄층이될다양한디자인을인쇄하는단계 (c) 상기 (b) 단계를거친캐스팅발포원단및점착필름을상기디자인이인쇄된부위와그렇지않은부위로분리하는단계 (d) 상기 (c) 단계를거친캐스팅발포원단및점착필름의부위중상기디자인이인쇄되지않은부위만을상기이형필름으로부터분리하는단계를포함하는것을특징으로하는캐스팅발포스티커제조방법 인쇄판 (16) 에의해피막체 (5) 의표면에인쇄가실시되는동시에포일스탬핑이실시 (2면상단우측 18행 20행 ) 중합체가블랭킹장치 (21) 내로간헐적으로보내지고, 절삭날 (22) 에의해대지 (2) 를제외하고투명수지필름 (7), 피막체 (5) 및수지필름 (4) 에대하여소정형상의라벨부 (3) 의윤곽에상당하는커팅선이형성된다 (2면하단좌측 12행내지 17행 ). 중합체가한쌍의분리롤러 (23, 24) 사이로보내져, 대지 (2) 는커팅선에서잘라내진라벨부 (3) 를접착한상태로아래쪽으로인출되어첩착라벨 (1) 이되고, 권취축 (25) 상에권취된다. 라벨부 (3) 를잘라낸투명수지필름 (7), 피막체 (5) 및수지필름 (4) 의찌꺼기는위쪽으로인출되어다른권취축 (26) 상에권취된다 (2면하단우측 2 행내지 7행 ). 첩착라벨제조방법 2) 구성요소 1의대비가 ) 구성요소 1의이형필름과점착필름으로이루어진기저시트는선행발명 8의띠형상의대지 (2) 상에수지필름 (4) 을접착한구성요소와대응된다. 먼저, 구성요소 1에서아래도 3과같이롤투롤공정으로접착하는것은, 선행발명 8에서아래도 3과같이대지 (2), 수지필름 (3) 및포제의피막체 (5) 가한쌍의압접롤러 (13, 14) 사이에서압접되는구성과별다른차이가없다. [ 이사건특허발명의도 3] [ 선행발명 8 의도 3]

120 그러나구성요소 1은캐스팅발포스티커에입체감을부여하기위한캐스팅발포원단을기저시트와접착하는것인반면, 이에대응하는선행발명 8의구성요소는포제의리본이나레이스등으로이루어진띠형상의피막체를사용하는점에서서로차이 ( 이하 차이점 이라한다 ) 가있다. 3) 구성요소 2의대비구성요소 2는 캐스팅발포원단 (60) 의표면에캐스팅발포스티커 (100) 의인쇄층 (40) 이될다양한디자인 (52) 을인쇄하는단계 이다. 이는선행발명 8의 인쇄판 (16) 에의해포제의피막체 (5) 의표면에인쇄가실시되는동시에포일스탬핑이실시 되는구성과대응된다. 양자의이부분대응구성요소는대상이되는원단의표면에직접디자인이인쇄된다는점에서실질적으로동일하다. 4) 구성요소 3의대비구성요소 3은 캐스팅발포원단 (60) 및점착필름 (24) 을디자인 (52) 이인쇄된부위와그렇지않은부위로분리하는단계 이다. 이는선행발명 8의 중합체가블랭킹장치 (21) 내로보내지고, 절삭날 (22) 에의해소정형상의라벨부 (3) 의윤곽에상당하는커팅선이형성 되는구성에대응된다. 양자의이부분대응구성요소는대지 (2) 를제외하고디자인이인쇄된부분에대해모양을형성시키는공정이라는점에서동일하다. 5) 구성요소 4의대비구성요소 4는 캐스팅발포원단 (60) 및점착필름 (24) 의부위중디자인 (52) 이인쇄되지않은부위만을이형필름 (22) 으로부터분리하는단계 이다. 이는선행발명 8의 중합체가한쌍의분리롤러 (23, 24) 사이로보내져, 대지 (2) 는커팅선에서잘라내진라벨부 (3) 를접착한채로의상태로아래쪽으로인출되어첩착라벨 (1) 이되고, 라벨부 (3) 를잘라낸투명수지필름 (7), 포제의피막체 (5) 및수지필름 (4) 의찌꺼기는위쪽으로인출되어각각서로다른권취축상에권취 되는구성에대응된다. 양자의이부분은대응구성요소는스티커나라벨제조공정에있어서일반적으로디자인이인쇄되어있지않은부위를분리하는단계라는점에서동일하다

121 6) 선행발명 8, 9 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 에의하여이사건제1항발명을용이하게발명할수있는지여부가 ) 관련법리어떤발명의진보성이부정되는지여부를판단하기위해서는선행기술의범위와내용, 진보성판단의대상이된발명과선행기술의차이및그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람의기술수준등에비추어진보성판단의대상이된발명이선행기술과차이가있음에도그러한차이를극복하고선행기술로부터그발명을용이하게도출할수있는지를살펴보아야한다. 그런데이경우진보성판단의대상이된발명의명세서에개시되어있는기술을알고있음을전제로하여사후적으로통상의기술자가그발명을용이하게발명할수있는지를판단하여서는아니된다. 또한청구범위에기재된청구항이복수의구성요소로되어있는경우에는각구성요소가유기적으로결합된전체로서의기술사상이진보성판단의대상이되는것이지각구성요소가독립하여진보성판단의대상이되는것은아니므로, 그발명의진보성을판단할때에는청구항에기재된복수의구성을분해한후각각분해된개별구성요소들이공지된것인지만을따져서는안되고, 특유의과제해결원리에기초하여유기적으로결합된전체로서의구성의곤란성을따져보아야하며, 이때결합된전체구성으로서의발명이갖는특유한효과도함께고려하여야할것이다. 그리고여러선행기술문헌을인용하여발명의진보성이부정된다고하기위해서는그인용되는기술을조합또는결합하면해당발명에이를수있다는암시 동기등이선행기술문헌에제시되어있거나그렇지않더라도해당발명의출원당시의기술수준, 기술상식, 해당기술분야의기본적과제, 발전경향, 해당업계의요구등에비추어보아통상의기술자가용이하게그와같은결합에이를수있다고인정할수있는경우이어야한다 ( 대법원 선고 2014다42110 판결등참조 ). 나 ) 판단다음과같은사정을위법리에비추어보면, 통상의기술자가선행발명 8, 9 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 에의하여차이점을용이하

122 게극복하고이사건제1항발명을쉽게발명할수있다고보기어렵고, 달리이를인정할만한증거가없다. (1) 선행발명 8과합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 의결합에의하여차이점을용이하게극복할수있는지여부원고는, 선행발명 8에서수지필름 (3) 상에포제의피막체 (5) 를개재한것은인쇄, 포일스탬핑부가리본, 레이스등을후부 (back) 로하여입체적으로부상하여고가의인상을주기위한것이므로, 선행발명 8과합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 을결합하여구성요소 1을쉽게도출할수있다고주장한다. 살피건대, 선행발명 8의수지필름상에포제의피막체 (5) 를개재하여인쇄또는포일스탬핑된인쇄, 포일스탬핑부가표면의투명수지필름을통하여리본, 레이스등을후부로해서입체적으로부상한다는의미는, 아래선행발명 8의명세서의도 2 및사진에서볼수있듯이오돌토돌한천의표면에디자인이인쇄되면, 그천이배경이되어매끈한수지필름 (4) 의표면에디자인이인쇄된경우에비하여인쇄된디자인이더입체적으로보일수있다는것이지, 포제의피막체 (5) 자체가 3차원의입체적원재료라는의미가아니다. 따라서선행발명 8의포제의피막체 (5) 는리본, 레이스등의직물과같은 천또는천류의재질 로서아래도 2와같이대지 (2) 나수지필름 (4) 과두께가유사한 2 차원적평면원재료 인반면, 구성요소 1의캐스팅발포원단 (60) 은 고분자수지의재질 을발포시켜상당히부풀려지게만든원단으로서그자체가입체감을주는 3차원적입체원재료 라는점에서구성상차이가있다. 도 2 : 첩착라벨의부분종단면도 ( 선행발명 8) 2: 대지, 4: 수지필름, 5: 피막체, 7: 투명수지필름

123 또한이러한구성요소간의차이로인하여양발명은입체감을주는효과에서도현저한차이를가져온다. 나아가위와같이캐스팅발포원단은고분자수지를캐스팅방법에의해서부풀려지게만든원단이므로, 앞서선행발명 6의포 ( 布 ) 나스티커나라벨에서사용하는얇은두께의원단및종이등과는그재질에서상당한차이가있다. 그리고선행발명 8의명세서등에선행발명 8과캐스팅발포원단을결합하여이사건제1항발명에이를수있다는점에대한암시, 동기가제시되어있다고볼만한아무런증거가없다. 이를아래에서보는기술발전의흐름등과종합해보면, 이러한재질의상위 ( 相違 ) 는종래통상의기술자가캐스팅발포스티커제조과정에서구성요소 1의채택을착안하는데장애요소로작용하였던것으로보인다. 한편이사건제1항발명은구성요소 1을채택함으로써앞서본바와같이제조공정을간소화하고캐스팅발포원단 (60) 과기저시트 (20) 가부착되는단계에서만접착제를사용하는등생산효율을현저히향상시킴으로써종래의캐스팅발포스티커제조공정의문제점들을해결하였다. 이는종래의캐스팅발포스티커제조공정이나합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 에서는결코찾아볼수없는현저한작용효과이다. 따라서합지공정이주지관용기술이라는사정만으로통상의기술자가그로부터혹은선행발명 8과결합하여구성요소 1을용이하게도출할수있다고보기는어렵다. 게다가선행발명 8은앞서본바와같이 공개된일본공개특허공보에게재된 첩착라벨 에관한발명이다, 그런데그로부터이사건제1항발명이출원되기까지약 22년이지나도록앞서본캐스팅발포스티커제조공정의문제점들을해결하기위하여선행발명 8의포제의피막체 (5) 를캐스팅발포원단으로대체하려는기술이제시되었다는사정을찾아볼수없다. 이러한이사건제1항발명출원당시의기술수준및기술발전의흐름등은통상의기술자가선행발명 8과합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 을결합하여이사건제1항발명을용이하게발명할수없다는점을더욱뒷받침한다. 이러한여러사정들을종합해보면, 통상의기술자가선행발명 8에합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 을결합하여차이점을용이하게극복할

124 수있다고보기어렵다. (2) 선행발명 8에선행발명 9 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 을결합하여차이점을용이하게극복할수있는지여부앞서본바와같이구성요소 1과선행발명 8 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 의각대응구성요소및작용효과는서로상당한차이가있고, 선행발명 8의명세서등에선행발명 8과캐스팅발포원단을결합하여이사건제1항발명에이를수있다는점에대한암시, 동기가제시되어있지않다. 나아가선행발명 9에관한사실확인서 ( 갑제14호증 ) 는국현철이이사건특허발명의출원일전인 대광기업을방문하여인쇄작업과정을보고작성한것인데, 대광기업에서이형시트에발포원단이부착된롤형태의스티커원단을사용하여 SOF-300 인쇄기에서발포스티커를옵셋인쇄하고있었다. 는내용이다. 그러나위사실확인서는그진술의신빙성을인정할만한다른정황등이뒷받침되지아니한채국현철의일방적인진술만을기재한것이어서이를선뜻믿기어렵다. 설령그진술내용이사실이라하더라도 이형시트에발포원단이부착된롤형태의스티커원단을사용하여 SOF-300 인쇄기에서발포스티커를옵셋인쇄하고있었다. 는진술내용은이사건제1항발명의 구성요소 2 와관련된것에불과하므로, 그러한사정만으로국현철이 1 이형필름 (22) 및점착필름 (24) 으로이루어진기저시트 (20) 를캐스팅발포원단 (60) 에접착하여제작되었는지여부및그접착이롤투롤공정에의하여이루어졌는지여부 ( 이는 구성요소 1 과관련된다 ), 2 이사건제1항발명의각단계의시계열적인순서등까지용이하게파악할수있다고보기어렵고, 달리이를인정할만한증거가없다. 또한갑제9호증내지갑제13호증의각기재에의하면, 이사건특허발명의출원일이전에캐스팅발포스티커가생산 판매된사실은인정되기는하나, 이사건특허발명의명세서중도 1, 4에의하면, 종래의제조방법에의하여제작된캐스팅발포스티커도이사건제1항발명에의하여제작된캐스팅발포스티커와동일한적층구조를갖고있음이인정된다. 따라서통상의기술자로서

125 는대광기업이최종판매한캐스팅발포스티커제품에의하여그것이종래와같이이형필름, 점착제, 점착필름, 접착제, 캐스팅발포원단의순서로적층된구조를가진다는점만알수있을뿐, 그로부터이사건제1항발명의내용을알수는없다. 이러한제반사정을종합하여보면, 통상의기술자가선행발명 8에선행발명 9 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 을결합하여차이점을용이하게극복할수있다고보기어렵다. 7) 정리이사건제1항발명은통상의기술자가선행발명 8, 9 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 에의하여쉽게발명할수있다고보기어려우므로그진보성이부정되지아니한다. 다. 이사건제2항내지제4항발명의진보성이부정되는지여부이사건제2항내지제4항발명은이사건제1항발명에다른구성요소를부가하여구체화한종속항발명이다. 그런데앞서본바와같이이사건제 1항발명의진보성이부정되지아니하므로, 이사건제2항내지제4항발명도진보성이부정되지아니한다. 라. 이사건심결의위법여부이사건제1항내지제4항발명은통상의기술자가선행발명 8, 9 및합지공정에관한주지관용기술 ( 선행발명 5) 에의하여쉽게발명할수없어그진보성이부정되지아니하므로, 그등록이무효라고할수없다. 이사건심결은이와결론을같이하여적법하다. 3. 결론 이사건심결의취소를구하는원고의청구는이유없으므로이를기각하기 로하여, 주문과같이판결한다

126 재판장판사오영준 판사 판사 권동주 김동규

127 특 허 법 원 제 5 부 판 결 사 건 2017허1373 등록무효 ( 특 ) 원 고 동국제약주식회사서울강남구테헤란로108길 7 ( 대치동, 동국제약 ) 대표이사오 피 고 바이엘인텔렉쳐프로퍼티게엠베하 (Bayer Intellectual Property GmbH) 독일연방공화국, 몬헤임엠레인, 알프레드-노엘-스트라쎄 10 (Alfred-Nobel-Strasse 10, 40789, Monheim am Rhein, Germany) 대표자우베하트만 (Uwe Hartmann), 프랑크슈팔트만 (Frank Spaltmann) 소송대리인법무법인광장담당변호사오충진, 양희진 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다. 청구취지 특허심판원이 당 2718 호사건에관하여한심결을취소한다

128 이 유 1. 기초사실가. 이사건특허발명 발명의명칭 : 고순도칼코부트롤 분할출원일 ( 번역문제출일 )/ 우선권주장일 / 특허등록번호 : / / 특허제 호 청구범위 청구항 1 내지 2 각삭제 청구항 3 가도부트롤 (Gadobutrol) 과 99.0% 이상의순도를갖는 10-(2,3- 디히드록시-1-( 히드록시메틸 ) 프로필 )-1,4,7,10- 테트라아자시클로도데칸-1,4,7- 트리아세트산의칼슘착물 ( 이하 칼코부트롤 이라고한다 ) 을포함하는조영제조성물 ( 이하 이사건제3항발명 이라한다 ). 21) 주요내용및주요도면 배경기술본발명은칼코부트롤의제조방법및생약제제의제조를위한그의용도에관한것이다. 또한, 본발명은지금까지알려진바없는순도를갖는칼코부트롤에관한것인데, 칼코부트롤은 MRI 조영제인가도부트롤 (Gadobutrol) 의첨가제이며, 제제용액중에서유리가돌리늄의방출을방지하는역할을한다. 가도부트롤은가돌리늄 (Ⅲ) 22) 및마크로시클릭리간드 10-(2,3- 디히드록시-1-( 히드록시메틸 ) 프로필 )-1,4,7,10- 테트라아자시클로도데칸-1,4,7- 트리아세트산 ( 부트롤 ) 으로구성된비- 이온성착물이다. 23)24) 칼슘착물 ( 칼코부트롤 ) 의역할은제제중의유리가돌리늄의방출을방지하는것이다 ( 식별번호 [0001] 내지 [0003]). 기술적과제 21) 조영제 ( 造影劑, contrast media) : 조영제란위, 장관, 혈관, 뇌척수강, 관절강등에투입하여자기공명영상 (MRI) 촬영이나컴퓨터단층 (CT) 촬영과같은방사선검사때에조직이나혈관을잘볼수있도록각조직의 X선흡수차를인위적으로크게함으로써영상의대조도를크게해주는약품이다. 22) 가돌리늄 (Gadolinium): 가돌리늄은화학원소로기호는 Gd이며, 원자번호는 64로

129 칼코부트롤의합성은문헌 [Inorg. Chem. 1997, 36, ] 에상세하게기 술되어 있다. 그러나, 상기문헌에개시된반응식 3 의공정을재현해도겨우약 94% 의순도를갖는물질이얻어지는데, 이때리간드 ( 부트롤 ) 은칼슘착물로직접전달하는데필요한높은순도를갖지못하며, 추가의리간드정제는리간드의양쪽이온 (zwitterionic) 25) 으로인해어렵다. (US 5,595,714 에따르면 ) ph 1.7 내지 1.8에서결정화되는 BOPTA, DTPA 및 DOTA 와 달리, 어떤 ph 에서든부트롤을결정화시키는것은가능하지않기때 문에, 부트롤은결정화에의해정제할수없다. 이러한결정화능력의차이는 BOPTA, DTPA 및 DOTA 에없는 디히드록시 - 히드록시메틸 - 프로필측쇄에기인하 며, 결정화의결여는극성의차이또는수소결합형성능력으로인한것이고, 또다른이유는물결정의수소결합을붕괴시키는, 디히드록시- 히드록시메틸- 프로필측쇄로부터의소위 " 글리세롤효과 ", 즉글리세롤이 0 에서물의결정화를방지하는능력일수있다 ( 식별번호 [0004]). 중성가돌리늄착물 ( 가도부트롤 ) 은이온교환컬럼에서정제된후매우효율적인결정화를통해높은순도 (>99.7%) 로얻어질수있으나, 칼코부트롤의경우에는또다른산관능성으로인해그것이가능하지않다. 칼슘착물의정제는분취 HPLC에의해서도주요피크에매우가까운불순물이존재하여성공적이지못했다 ( 식별번호 [0005]). 은백색의연성과전성이있는금속으로희토류원소에속한다. 23) 배위자 ( 配位子, ligand): 배위자는배위결합하고있는화합물 ( 착화합물 ) 의중심금속이온의주위에결합하고있는분자나이온을의미하며, 이러한분자나이온은중심금속이온에비공유전자쌍을제공하여배위결합이형성되므로배위자로작용하기위해서는비공유전자쌍을가지고있어야한다. 이사건특허발명명세서에는부트롤 [10-(2,3-디히드록시-1-( 히드록시메틸 ) 프로필 )-1,4,7,10-테트라아자시클로도데칸 -1,4,7-트리아세트산] 이라는배위자 ( 리간드 ) 를칼슘이온의중심금속과배위결합시켜칼코부트롤을제조한다. 24) 착화합물 (complex): 전자쌍주게 (electron pair donor) 로작용하는배위자 ( 配位子, ligand) 가전자쌍받게 (electron pair acceptor) 로작용하는금속이온과반응하여생성되는배위화합물이다. 실제주기율표에나타나는대부분의금속원소 (metal) 는전자받게 (acceptor) 로작용하여배위결합을할수있고, 많은유기 무기화합물 (NH, Cl-, CN-, CO32-, O2- 등 ) 이배위자 (ligand, donor) 로작용한다. 이사건특허발

130 발명의구성및작용효과본발명의목적은가능한최고수율로, 바람직하게는결정질형태로매우순수한칼코부트롤을얻는것인데, 매우순수한가도부트롤로부터탈착물화에의해높은순도를갖는리간드 ( 부트롤 ) 를얻고, 이어서이를 Ca2+ 이온과착물화시켜칼코부트롤을효율적으로제조할수있는것으로밝혀졌다 ( 식별번호 [0012]). 무기산 ( 바람직하게는염산 ) 의첨가하에가돌리늄착물을옥살산으로탈착물화시키는것은부트롤이아닌리간드에관한문헌에기술되어있다. 옥살산 / 염산을사용한탈착물화를통해가돌리늄-함유조영제로부터가돌리늄및유리리간드를재수득할수있는방법은 US 5,595,714 에개시되어있다. 칼슘염의제조방법의이용은 US 5,595,714 에개시되어있지않다 ( 식별번호 [0013]). 상기방식으로제조된칼코부트롤은매우높은품질을특징으로한다. 생성물은무색및수용성이며, 99.0% 이상, 몇몇배치에서 99.4% 이상의순도 (HPLC (100% 방법 ) 에따른순도 ) 를갖는다. 칼코부트롤의나트륨염을얻는방식으로제조된가도비스트용액은다년간안정하며, 독성의가돌리늄이용액내로방출하지않는다는안전성을제공한다. 따라서, 가도비스트의추가공정및제조를위해바로사용될수있는저비용및높은순도의칼코부트롤을제공함으로써당국및실무자의요구가충족되었다 ( 식별번호 [0037]-[0039]). 나. 선행발명 ( 갑제4호증 ) 1997년에발간된 Inorganic Chemistry, 제36권 26호 6086~6093면에게재된 Synthesis and Structure of a New Macrocyclic Polyhydroxylated Gadolinium Chelate Used as a Contrast Agent for Magnetic Resonance Imaging 이라는제목의논문으로, 리간드 1,4,7-트리스 ( 카르복실메틸 )-10- 명에서는가돌리늄 (Gd3+) 과칼슘 (Ca2+) 이전자쌍받게로작용하는금속이온에해당하고, 부트롤은금속이온에비공유전자쌍을제공하는배위자로작용한다. 25) 양쪽이온 (amphoteric ion): 일명쯔비터이온 (Zwitterion) 이라고도불리는이온으로, 전기적으로양성과음성을모두가져서중성인분자이다. 따라서전장 ( 電場 ) 을걸더라도이동하지않는성질을지닌다

131 (1-( 히드록시메틸 )-2,3-디히드록시프로필)-1,4,7, 10-테트라아자시클로도데칸 (6) 의합성을위한세가지접근이개시되어있다. 해당리간드는안정한가돌리늄킬레이트가도부트롤 (1) 을형성하고, 첨가제로사용되는칼슘착체 (12) 를제조하기위해활용된다는내용이기재되어있다 (6086면참조 ). 다. 이사건심결의경위 1) 원고는 이사건제3항발명이선행발명에의하여신규성이부정된다고주장하며, 피고를상대로특허심판원 2015당2718 호로이사건제3 항발명에대한특허무효심판을청구하였다. 2) 그러나특허심판원은 이사건제3항발명이선행발명에의하여신규성이부정되지아니한다는이유로원고의위심판청구를기각하는심결 ( 이하 이사건심결 이라고한다 ) 을하였다. 인정근거 다툼없는사실, 변론전체의취지 2. 이사건심결의위법여부가. 원고주장의요지이사건제3항발명은선행발명에비하여칼코부트롤의순도를한정한것뿐이어서선행발명과실질적으로동일한조성물이므로, 이사건제3항발명은선행발명에의하여신규성이부정된다. 나. 이사건제 3 항발명의신규성부정여부 1) 이사건제 3 항발명과선행발명의구성대비 구성요소 이사건제 3 항발명 선행발명 1 가도부트롤 (Gadobutrol) 과 가도부트롤 (1) 의제조방법 (Scheme 1) 을개시 (6087~6088면참조 ) % 이상의순도를갖는칼코부트롤의칼슘착물을포함하는 칼코부트롤 (12) 의제조방법 (Scheme 3) 및용도를개시 (6089면및 6093면 )

132 - 순도한정없음 3 조영제조성물 MRI 조영제로서쓰임 (as a contrast agent for Magnetic Resource Imaging) 2) 공통점및차이점이사건제3항발명과선행발명은모두가도부트롤과칼코부트롤을포함하는조영제조성물이라는점에서는같으나, 이사건제3항발명은칼코부트롤의순도를 99.0% 이상으로한정한반면, 선행발명은칼코부트롤의순도를한정하지아니하였다는점에서차이가있다. 26) 3) 차이점에대한검토가 ) 판단기준구성요소의범위를수치로써한정하여표현한특허발명이그출원전에공지된발명과비교하여수치한정의유무또는범위에서만차이가있는경우, 그한정된수치범위가공지된발명에구체적으로나타나있거나, 그렇지않더라도그러한수치한정이그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람 ( 이하 통상의기술자 라고한다 ) 이적절히선택할수있는주지 관용의수단에불과하고이에따른새로운효과도발생하지않는다면그특허발명은신규성이부정된다 ( 대법원 선고 2011후2015 판결등참조 ). 반면그러한수치한정이통상의기술자가적절히선택할수있는주지 관용의수단의범위를벗어나거나새로운효과를나타내는경우에는그특허발명은신규성이부정되지아니한다. 일반적으로순도란어떤물질중주성분인순물질이차지하는비율을의미하는데, 화학반응에의하여획득되는화합물은통상부반응, 출발물질의미전 26) 이에대하여피고는선행발명에서칼코부트롤순도가 94% 라고주장하나, 이는선행발명의문헌에근거한것이아니라이사건특허발명명세서의기재에근거한것으로보인다 ( 갑제2호증, 식별번호 [0004]). 이와관련하여이사건특허발명의발명자이자선행발명의저자인 Johannes Platzek는선행발명당시코부트롤의제조방법 (scheme 3) 에대한원데이터 (raw data) 를찾을수없으며, scheme 3 실험당시의칼코부트롤의순도가대략 % 였던것으로기억한다고하였다 ( 을제1호증 )

133 환등과같은다양한이유로불순물을함유하게되므로, 통상의기술자가필요에따라화학적제조공정을통하여얻은화합물을다시정제하여화합물의순도를높이는것은유기화학분야의관행이고, 정제단계에서순도를높일수있는, 재결정, 증류, 크로마토그래피등과같은저분자유기반응생성물에대한종래정제방법은통상의기술자에게잘알려진지식이다. 따라서어떤저분자화합물과그제조방법을개시한문헌은특별한사정이없는한통상의기술자가바라는모든수준의순도의화합물을개시한것으로보아야하므로, 특허발명이선행발명에비하여단순히화합물의순도를한정한것에불과한경우에는특별한사정이없는한신규성이부정된다고보아야할것이다 ( 특허법원 선고 2007허8627 판결참조 ). 그러나공지된정제기술에의하더라도특허발명에서한정한순도의화합물을얻을수없었고, 그특허발명에서비로소그러한순도의화합물을얻는기술을개시하였다면, 그러한화합물순도의한정은통상의기술자가적절히선택할수있는주지 관용의수단으로볼수없으므로그특허발명은선행발명에의하여신규성이부정되지아니한다. 나 ) 검토을제1, 2, 3호증의각기재와변론전체의취지에의하여인정되는다음과같은사정에비추어보면, 이사건특허발명의우선권주장일이전에공지된정제방법으로는이사건제3항발명에서한정한순도 99.0% 이상의칼코부트롤을얻을수없음이인정된다. 이러한점을위법리에비추어보면이사건제3항발명에서칼코부트롤의순도를 99.0% 이상으로한정한것은통상의기술자가적절히선택할수있는주지 관용의수단에해당하지아니한다고보아야할것이므로, 이사건제3항발명은선행발명에의하여신규성이부정되지아니한다. 1 이사건특허발명의명세서에서는선행발명에개시된 HPLC 공정에의하면겨우약 94% 의순도를갖는칼코부트롤을얻을수있으나추가의리간드정제는리간드의양쪽이온성 (zwitterionic) 으로인하여어렵다고하였다 ( 식별번호 [0004] 참조 ). 2 이사건특허발명의명세서에서는 어떤 ph에서도부트롤을결정화할

134 수없기때문에 US 5,595,714 에개시된결정화방법으로도부트롤을정제할수없으며, 결정화할수없는이유는극성의차이또는수소결합형성능력때문이거나글리세롤효과때문일수있다 고하였다 ( 식별번호 [0004], [0053]~[0057]). 3 이사건특허발명의명세서에는이온교환칼럼을이용한 HPLC 방법으로 1차정제한후 결정화 방법에의하여가도부트롤은 99.7% 이상의순도로얻을수있으나칼코부트롤은 산관능성 으로인하여가능하지않다고하였다 ( 식별번호 [0005] 참조 ). 4 에스티팜주식회사가발명의명칭을 고순도칼코부트롤의제조방법 으로하여 출원한발명의명세서에도 선행발명에따라합성된칼코부트롤의순도가약 90% 정도에불과하고, 칼코부틀롤은산관능성으로인하여정제가쉽지않다 고하였다 ( 을제3호증, 식별번호 [7], [8]). 5 반면이사건특허발명명세서의실시예 1, 2에는 순수한가도부트롤을탈착물화하여높은순도를갖는리간드를얻고, 이를칼슘이온과착물화시키고결정화시킴으로써 HPLC 순도 99% 이상의칼코부트롤을얻을수있다 고하였다 ( 식별번호 [0005], [0012]~[0021], 참조 ). 다. 소결 이사건제3항발명은선행발명에의하여신규성이부정되지아니한다. 이사건심결은이와결론이같으므로위법하지아니하다. 3. 결론 따라서이사건심결의취소를구하는원고의청구는이유없으므로이를기각하기로하여, 주문과같이판결한다. 재판장판사오영준 판사 판사 권동주 김동규

135 Ⅲ 권리범위 허 7674 권리범위확인 허 7489 범위확인 허 3372 권리범위확인 허 7169 권리범위확인 허 8636 권리범위확인

136

137 특 허 법 원 제 5 부 판 결 사 건 2015허7674 권리범위확인 ( 특 ) 원 고 코리아팩라인주식회사시흥시군자로 ( 월곶동 ) 대표이사김 소송대리인법무법인광장담당변호사김운호, 김민수 피 고 두솔메카트로닉스주식회사충북진천군이월면용사길 19-9 대표이사두 소송대리인법무법인 ( 유한 ) 율촌담당변호사임형주, 김철환소송대리인변리사이진형 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다. 청구취지 특허심판원이 당 2804 호사건에관하여한심결을취소한다

138 이 유 1. 기초사실가. 이사건심결의경위 1) 원고는 특허심판원에특허권자인피고를상대로 확인대상발명은등록특허제 호 ( 이하 이사건특허발명 이라한다 ) 의권리범위에속하지않는다 는취지로소극적권리범위확인심판을청구하였고 (2015당2804 호 ), 확인대상발명의설명서및도면을 [ 별지 ] 기재와같이특정하였다. 2) 특허심판원은 확인대상발명은이사건특허발명의청구항 1과균등관계에있으므로이사건특허발명의청구항 1의권리범위에속한다는이유로위심판청구를기각하는이사건심결을하였다. 나. 이사건특허발명 ( 갑제2호증 ) 1) 발명의명칭 : 구이김자동절단및수납장치 2) 출원일 / 등록일 / 등록번호 : / / 제515442호 3) 특허권자 : 피고 4) 청구범위 청구항 1 장치각부의고정및지지를위한구조물을이루는프레임 ( 이하 구성요소 1 ), 상기프레임의상부에고정되어그하부에위치한소정의가동체를연직방향으로승강작동시키기위한구동력을제공하기위한절단용실린더를포함하는절단용실린더유닛 ( 이하 구성요소 2 ); 상기절단용실린더의실린더로드의단부에결합되어수평을유지하며상기실린더로드와함께안정적으로승강작동되는승강판 ( 이하 구성요소 3 ); 상기승강판으로부터그하부로적정간격을두고평행을유지하며동일판상에배치되고각각균일크기로분할형성된다수개의가압절판 ( 이하 구성요소 4 ), 상기승강판의승강시이와함께상기각가압절판이일정이격거리를유지하며승강작동될수있도록상기승강판과각가압절판을상호연결시켜줌과아울러그승강작동과정에서상기각가압절판의간극이가변적으로이격될수있도록작동되는다수개의가압봉 ( 이하 구성요소 5 ), 적층구이김을내부로수용하기위한투입

139 구가일측에형성되고그내측에는투입중인구이김을정확한절단위치까지이송하기위한인입작동유닛이구비되어상기구이김을내부로자동인입할수있게함과아울러상기가압절판의승강작동을안정적으로안내해주는가이드케이스 ( 이하 구성요소 6 ), 상기가이드케이스의하부에고정배치되고아래로갈수록그두께가선형적으로넓어지는격자형의절단날 ( 이하 구성요소 7 ) 및구이김의절단개수와대응되는다수개의포장용기를상기절단날의하부에서동일판상으로인접배치하여상기절단구이김이해당포장용기내에각각수납되기까지의소정시간동안머무른후후속공정으로이송되는포장용기이송유닛 ( 이하 구성요소 8 ) 을포함하여이루어짐을특징으로하는구이김자동절단및수납장치 ( 이하이사건특허발명의청구항 1을 이사건제1항발명 이라한다 ). 청구항 2 내지 6 ( 기재생략 ) 5) 주요도면

140 다. 확인대상발명확인대상발명은구이김자동절단및수납장치에관한것으로서, 원고가특정한확인대상발명의설명서및도면은 [ 별지 ] 기재와같다. [ 인정근거 ] 다툼없는사실, 갑제1 내지 3호증의각기재, 변론전체의취지 2. 원고주장의심결취소사유의요지가. 이사건특허발명보다먼저출원된실용신안등록제336234호고안 ( 갑제 13호증 : 이하 선출원고안 이라한다 ) 에서 경사면이형성된격자형부재 가개시되고있으므로, 이러한격자형부재를이용한구이김의수납구성은이사건제1항발명의과제해결원리에서제외되어야한다. 나. 확인대상발명의 회동푸셔와스토퍼 는이사건제1항발명의 가이드케이스 와동일한작용효과를나타낼수없으므로, 확인대상발명에서는이사건제 1항발명의가이드케이스가결여되고있다. 다. 오히려확인대상발명에서는이사건제1항발명의가이드케이스를대신하여 복원스프링 이구비되고있는데, 이러한복원스프링과가이드케이스는서로다른작용원리에의한것이므로그에따라서로다른작용효과를가진다. 라. 따라서확인대상발명은이사건제1항발명과균등관계에있지않으므로, 이사건제1항발명의권리범위에속하지않는다. 이와달리판단한이사건심결은위법하여취소되어야한다. 3. 확인대상발명이이사건제1항발명의권리범위에속하는지여부가. 관련법리특허발명과대비되는확인대상발명이특허발명의권리범위에속한다고할수있기위하여는특허발명의청구범위에기재된구성요소들과구성요소들사이의유기적결합관계가확인대상발명에그대로포함되어있어야한다. 그리고확인대상발명에서특허발명의청구범위에기재된구성중변경된부분이있는경우에도, 양발명에서과제의해결원리가동일하고, 그러한변경에의하

141 더라도특허발명에서와실질적으로동일한작용효과를나타내며, 그와같은변경이그발명이속하는기술분야에서통상의지식을가진사람이라면누구나용이하게생각해낼수있는정도인경우에는, 특별한사정이없는한확인대상발명은특허발명의청구범위에기재된구성과균등한것으로서여전히특허발명의권리범위에속한다. 여기서 양발명에서과제의해결원리가동일 한지를가릴때에는청구범위에기재된구성의일부를형식적으로추출할것이아니라, 명세서중발명의설명기재와출원당시의공지기술등을참작하여선행기술과대비하여볼때특허발명에특유한해결수단이기초하고있는기술사상의핵심이무엇인가를실질적으로탐구하여판단하여야한다 ( 대법원 선고 2012후1132 판결, 대법원 선고 2014후2788 판결등참조 ). 나. 이사건제 1 항발명과확인대상발명의대비 1) 구성요소별대응관계 구성요소 이사건제1항발명장치각부의고정및지지를위한구조물을이루는프레임상기프레임의상부에고정되어그하부에위치한소정의가동체를연직방향으로승강작동시키기위한구동력을제공하기위한절단용실린더를포함하는절단용실린더유닛상기절단용실린더의실린더로드의단부에결합되어수평을유지하며상기실린더로드와함께안정적으로승강작동되는승강판상기승강판으로부터그하부로적정간격을두고평행을유지하며동 확인대상발명장치각부의고정및지지를위한프레임 (110) 프레임 (110) 의상부에고정되어그하부에위치한가동체를연직방향으로승강작동시키는구동력을제공하기위한절단용실린더 (121) 를포함하는절단용실린더유닛 (120) 절단용실린더 (121) 의실린더로드 (122) 의단부에결합되어수평을유지하며실린더로드 (122) 와함께승강작동되는승강판 (130) 승강판 (130) 으로부터그하부로적정간격을두고평행을유지하

142 5 6 7 일판상에배치되고각각균일크기로분할형성된다수개의가압절판상기승강판의승강시이와함께상기각가압절판이일정이격거리를유지하며승강작동될수있도록상기승강판과각가압절판을상호연결시켜줌과아울러그승강작동과정에서상기각가압절판의간극이가변적으로이격될수있도록작동되는다수개의가압봉적층구이김을내부로수용하기위한투입구가일측에형성되고그내측에는투입중인구이김을정확한절단위치까지이송하기위한인입작동유닛이구비되어상기구이김을내부로자동인입할수있게함과아울러상기가압절판의승강작동을안정적으로안내해주는가이드케이스상기가이드케이스의하부에고정배치되고아래로갈수록그두께가선형적으로넓어지는격자형의절단날 며동일판상에배치되고각각같은크기로분할형성된다수개의가압절판 (140) 승강판의승강시이와함께각가압절판 (140) 이일정이격거리를유지하며승강작동될수있도록승강판 (130) 과각가압절판 (140) 을상호연결시켜줌과아울러그승강작동과정에서각가압절판 (140) 의간극이가변적으로이격될수있도록작동되는다수개의가압봉 1 인입되는구이김의후미를밀어서절단위치까지도달하게하고후미를정렬하는회동푸셔 2 인입판 (176) 이구이김 (101) 을적재하여절단위치로들여오고원위치로후퇴할때구이김 (101) 의선두가절단위치에서멈추도록막는봉상의스토퍼 (164) 3 구이김을적재하여절단위치로들여오기위한인입판 (176) 을포함하는인입작동유닛 (170) 절단용실린더 (121) 의상하이동에연동하고각가압절판 (140) 에인접하여수직으로형성된격자형의절단날 (180) 과가이드케이스 (160) 의하부에고정배치되고아래로갈수록그두께가선형적으로넓어지는경사면을구비한격자형박스 (185)

143 8 구이김의절단개수와대응되는다수개의포장용기를상기절단날의하부에서동일판상으로인접배치하여상기절단구이김이해당포장용기내에각각수납되기까지의소정시간동안머무른후후속공정으로이송되는포장용기이송유닛 구이김의절단개수와대응되는다수개의포장용기를격자형박스 (185) 의하부에서동일판상으로인접배치하여절단구이김이해당포장용기내에각각수납되기까지의소정시간동안머무른후후속공정으로이송되는포장용기이송유닛 (190) 2) 공통점및차이점가 ) 구성요소 1 내지 5 이사건제1항발명의구성요소 1 내지 5와확인대상발명의각대응구성요소는동일하다 ( 이에대하여는당사자사이에다툼이없다 ). 나 ) 구성요소 6 이사건제1항발명의구성요소 6과확인대상발명의대응구성요소는, 구이김이투입되는 투입구 가형성되어있고구이김이절단위치까지이송하는 인입자동유닛 이구비되어있다는점에서이들구성요소들은실질적으로동일하다

144 그런데구성요소 6의경우, 케이스 라는단어의일반적인의미와함께이사건특허발명명세서의아래기재를참작할때, 구성요소 6의가이드케이스는수직방향으로는승강하는가압절판을수용할수있는공간이형성되어있고수평방향으로는그둘레가막혀있는 상자형태 로구성되는것으로해석되는반면에, 확인대상발명의대응구성요소인 회동푸셔와그맞은편에배치된봉상의스토퍼 는양쪽의두개면만형성되므로이구성은상자형태로보기어렵다. 한편, 상기가이드케이스 (60) 는상기도 1 내지도 3에서도시된바와같이, 적층구이김 (1) 을내부로수용하기위한투입구 (61) 가일측에형성되고그내측에는투입중인구이김 (1) 을정확한절단위치까지이송하기위한상기인입작동유닛 (70) 이구비되어상기구이김 (1) 을내부로자동인입할수있게함과아울러, 상기가압절판 (40) 의승강작동을안정적으로안내해주는외함을이룬다. 따라서양대응구성요소는그형상구조에있어차이가있다. 다 ) 구성요소 7 구성요소 7과확인대상발명의대응구성요소는가이드케이스의하부에고정배치되고아래로갈수록그두께가선형적으로넓어지는이른바 격자형부재 를구비하는점에서공통되나, 구성요소 7에서는격자형부재와격자형칼날이 일체 로형성되어가이드케이스의하부에고정배치되는반면에, 확인대상발명은격자형절단날이격자형박스와 분리되어상하로이동 되도록각가압절판에인접하여수직형태로별도로배치되는점에서차이가있다

145 3) 정리결국, 확인대상발명에는구성요소 6의가이드케이스및구성요소 7과동일한구성이포함되어있다고할수없고, 균등한구성을포함하고있는지문제된다. 한편구성요소 7과균등한구성이확인대상발명에포함되어있다는점에대해서는당사자들사이에다툼이없으나, 균등여부는법률판단의문제에해당하므로아래에서이부분에대해서도함께살펴본다. 다. 균등관계해당여부 1) 과제해결원리의동일여부가 ) 종래에는포장용기들의각수납공간사이의간격만큼절단된각각의적층김들의사이를벌려놓는구조를제시하지못했지만, 위적층김들을누르는가압절판들이격자형절단날의외측경사면을따라서로사이가벌어지도록유도함으로써수납공정까지자동화할수있다 는취지가이사건특허발명의명세서에아래에서와같이기재되어있다. ( 발명이속하는기술분야및그분야의종래기술 중 3면 5, 7단락 ) - 그러나상기각공정에있어서, 절단된적층구이김의용기내수납을위한구이김처리공정은그작업조건이까다로워현재까지도상기수납공정을제외한절단공정에대해서만자동화를이룸으로써포장용기내에절단김을수납하는공정에많은인원이동원되어수작업으로공정을수행하여야하는문제점이있었다. - 또한절단된적층구이김을분배하여이들을동시에다수의각포장용기내에원활히수납하기위해서는, 구이김을등분절단한후그절단된각각의적층김들이상기포장용기들의각수납공간부상에정확히위치하도록상기각적층김사이를상호이격시켜주는동작을수행하여야하는데, 최근에이르기까지도이에대한명확한구조를제시하고있지못한실정이었다. ( 발명의구성및작용 중 7면 5, 6단락 ) - 이와같이구이김 (1) 이절단날 (80) 상에정위치안착된상태를유지하면, 각각의가압절판 (40) 들이구이김 (1) 을가압하게되고, 상기각가압절판 (40) 들은구이김 (1) 의절단공정과함께격자형의절단날 (80) 사이의각압출공 (82) 의하부

146 위치 ( 실린더로드 (22) 의하사점과대응되는위치 ) 까지지속적으로가압된후상승함으로써상기 2도 2b에도시된바와같이각절단구이김 (2) 이각각의포장용기 (2) 내에수납완료되는것이다. - 이때상기각가압절판 (40) 들은상기절단날 (80) 의내측면및외측면의경사면 (81) 을따라미소크기의방사상방향으로이격되면서하강하게되는데, 이는가압봉 (50) 의볼링크 (51) 부분에의해상기가압봉 (50) 이자유롭게절곡되면서상기각가압절판 (40) 들을각각능동적으로가압할수있게됨으로써가능하다. 한편, 갑제5, 8, 11, 12호증기재에의하면구성요소 6의가이드케이스는이미이사건특허발명의출원당시공지기술에해당한다. 아래의도면기재에서보듯이, 절단기 (31) 의칼날부재가하강할때칼날부재를안내하기위한 가이드핀 (30) 이이미갑제11호증에서개시되고있고, 갑제5호증에는받침대 (32) 상의적치된김 (40) 을안정되게위치시켜주는 가이드 [33: 가이드 (33) 가절단기 (20) 의칼 (24c, 24d) 이하강할때칼 (24c, 24d) 을안내하는기능을가지고있음은자명하다 ] 가개시되고있다. 그밖에갑제8호증의 가이드판 (39) 및갑제12호증의 ' 외벽 (112) 구성역시구성요소 6의가이드케이스와동일한수단으로사용되고있음은자명하다. 이러한명세서의기재와출원당시공지기술등을종합하여보면, 이사건제1항발명의특유한해결수단이기초하고있는기술사상의핵심은구성요소 7을채택함으로써, 절단된각각의적층김들이하강하면서가이드케이스의하부에고정배치되는격자형부재의외측경사면을따라서로사이가벌어지도

147 록유도 하는데에있다 [ 구성요소 6의가이드케이스가이사건특허출원당시 김절단장치 에서승강하는칼날부재를안내하는수단으로서앞서본바와같이공지기술이라는점도참작하여이사건제1항발명에특유한해결수단이기초하고있는기술사상의핵심을판단하였다 ]. 나 ) 그런데확인대상발명에서도경사면을구비한 격자형박스 구성에의해 절단된각각의적층김들이하강하면서김의절단위치하부에고정배치되는격자형박스의외측경사면을따라서로사이가벌어지도록유도 하고있다. 따라서확인대상발명에서는구성요소 7이그대응구성요소로변경되었음에도그해결수단이기초하고있는기술사상의핵심은이사건제1항발명과차이가없으므로, 이사건제1항발명과과제의해결원리가동일하다. 다 ) 이사건제1항발명의청구범위기재에의하면구성요소 6의가이드케이스는구성요소 7과결합 ( 즉격자형의절단날상부에배치된다 ) 되어 가압절판의승강작동을안정적으로안내 하는역할을한다. 이사건특허발명의상세한설명및 [ 도 1 내지 3] 을참작할때, 가이드케이스는앞서본바와같이종래에사용되던 안내부재 와같이 외함 ( 상자 ) 형태를가지는것으로, 가압절판의외측에배치되어가압절판의승강경로를가이드케이스범위내 ( 격자형부재의출입구와일치한다 ) 로안내해주는역할을한다. 확인대상발명에서는, 회동푸셔와그맞은편에설치된스토퍼 가가압절판의외측에배치되어가압절판의승강작동을안내하고있다. 따라서확인대상발명에서구성요소 6의가이드케이스가그대응구성요소로변경되었음에도그해결수단이기초하고있는기술사상의핵심은이사건제1항발명과차이가없으므로, 이사건제1항발명과과제의해결원리가동일하다. 라 ) 이와관련하여, 원고는이사건특허발명보다먼저출원된선출원고안 ( 갑제13호증 ) 에서 격자형부재 를이용하여 절단된김들을하강하면서하부에고정배치되는격자형부재의외측면을따라서로사이가벌어지도록유도 하는기술사상이이미개시되고있으므로이러한격자형부재는이사건제1 항발명의과제해결원리의동일여부를판단함에있어서제외되어야한다고주장한다. 그러나아래와같은이유로원고의주장은받아들일수없다

148 1 특허발명의과제해결원리를파악하기위하여 공지기술을참작한다는것 은명세서기재에의하여특허발명의기술사상의핵심을파악하되다만그과정에서공지기술을보충적으로고려한다는의미정도로이해해야한다. 공지기술의경우는모두특허발명의기술사상의핵심에서제외되는방식으로그과제의해결원리를파악한다는의미로이해해서는아니된다. 2 나아가 선출원발명 은이른바중복특허 (double patent) 를방지하게위해먼저특허출원이된발명에대해서만특허를부여하기위해, 선 ( 先 ) 특허출원에대해후 ( 後 ) 특허출원의등록을배제하기위해강학상주어지는지위일뿐, 사실상특허출원전에누구나알수있었던공지기술에해당한다고볼수없다. 위선출원고안도이사건특허발명이출원된후인 등록되고 공고된것으로, 이사건특허출원당시에공지된기술이아니다. 3 오히려이사건특허발명의출원시이미공지된김절단장치들 ( 갑제4 내지 12호증 ) 어디에서도격자형부재구성이전혀개시되고있지않고, 그밖에위선출원고안이외에격자형부재를이용하여구이김을수납하는구성이공지된것임을증명할만한증거도없다. 2) 치환가능성여부가 ) 실제작업현장에서반복되는승강동작에의해이사건제1항발명의가압절판에어느정도의흔들림과진동이발생할수있다. 27) 그럼에도불구하고아래와같은이유로구성요소 6의가이드케이스의대응구성요소인회동푸셔와스토퍼에의해서도안정적으로안내됨으로써가압절판이승강가능할것으로판단되므로, 회동푸셔와스토퍼가가지는작용효과는확인대상발명에서이사건제1항발명의기술사상의핵심을구현할수있는정도의작용효과로보기에충분하다. 1 갑제20호증, 을제8호증의기재에의하면관련사건 ( 특허법원 2014허5 633호권리범위확인사건 ) 의현장검증결과피고의실제실시제품에서가이드 27) 갑제20호증의기재에따르면, 실제로피고의실제실시제품의가이드케이스내측에가압절판과맞닿아생긴스크래치등의자국이있음을확인할수있다. 그러나이러한흔들림과진동의정도는실제제품의사양, 승강속도및외력등에따라상이할수있다

149 케이스중 3면을제거하고도가압절판이정상적으로계속하여승강한사실을인정할수있다. 결국피고의실시제품에서가이드케이스중 3면을제거하고도가압절판이승강가능하다면, 가이드케이스를가이드케이스의 4면중 2면을제거한것으로볼수있는회동푸셔와스토퍼로변경하더라도가압절판은여전히승강가능할것이다. 2 실제작업현장에서외력 ( 外力 ) 28) 이장치에작용하는상황이라도, 우측도면기재에서와같이이격되는 8개의가압절판중회동푸셔및스토퍼에맞닿을수있는 6면이안내되어질수있어, 회동푸셔및스토퍼역시일정범위에서가이드케이스와같은역할을하는것으로보인다. 29) 나 ) 이와관련하여, 원고는확인대상발명에서는이사건제1항발명의가이드케이스를대신하여 복원스프링 을구비하고있으며, 복원스프링이없이는가압절판의승강작동이정상적으로이루어지지않는다고주장한다. 앞서살펴본바와같이확인대상발명에서는구성요소 6의가이드케이스를변경하여회동푸셔와스토퍼가구비되고있다. 그런데확인대상발명에서는중앙에배치된가압봉을제외한외곽에배치된 8개의가압봉 (150) 이복원스프링 (152) 에의해중앙가압봉과탄성적으로연결되어있는구성이추가적으로포함되어있다. 그러나이러한복원스프링은가압절판의상부에배치되어가압절판과맞닿을수없다는점을고려할때, 복원스프링은구성요소 6의가이드케이스와같이가압절판의승강경로를안내하는것으로보기어렵다. 오히려복원스프링 (152) 은그복원력으로하여금가압절판의자중 ( 自重 ) 에의 28) 실제작업현장에서는인입판이들어오고나가는과정및회동푸셔가닫히는과정등에서장치에외력이가해질수있는데, 이러한외력은회동푸셔와스토퍼에의해가압절판이맞닿아안내되어질수있는방향으로작용한다. 29) 원고의실시제품 ( 확인대상발명과동일하다 ) 의경우 회동푸셔 에가압절판이세로방향으로긁힌흔적이있고 스토퍼 쪽의가압절판아래부분에스토퍼와접촉하여패인흔적이있음을알수있다 ( 자피고기술설명자료참조 )

150 해볼링크가경사면을따라하강절곡된후다시경사면을따라상승할때중심으로모이는힘을증가시킴으로써, 실질적으로가압절판에가해질수있는외력 ( 外力 ) 의작용을감쇄시키는작용효과를가진다고볼수있다. 결국확인대상발명의복원스프링은가압절판을승강판과연결시키는가압봉 ( 볼링크 ) 의원활한작동의성능개선을위해추가된기술적구성으로서, 가이드케이스와는전혀상이한구성으로볼수있다. 더욱이을제26호증의기재에의하면관련사건 ( 서울고등법원 2016카합 23호가처분이의사건 ) 의제2차심문기일의시연에서원고의실제실시제품에서복원스프링구성없이회동푸셔와스토퍼만으로도가압절판이정상적으로승강한사실을인정할수있다. 따라서원고의위주장은받아들이기어렵다. 다 ) 결국확인대상발명은구성요소 6의가이드케이스를회동푸셔와스토퍼와변경하더라도, 가압절판의승강작동을안정적으로안내한다는점에서이사건제1항발명에서와실질적으로동일한작용효과를나타낸다고볼수있다. 3) 치환자명성여부가 ) 확인대상발명에서와같이상부에배치된칼날이상하이동하면서하부에고정된물체를절단하도록하는것은이사건특허발명의기술분야에서관용적으로채택되는기술수단에불과하다. 따라서구성요소 7을구성요소 7의대응구성요소와같이 격자형절단날 이 격자형박스 와분리되어상하로이동되도록각가압절판에인접한위쪽에별도로배치하는구성으로변경하는것은통상의기술자라면누구나쉽게생각해낼수있다. 나 ) 그리고확인대상발명의 회동푸셔와스토퍼 는단순히상자형태의가이드케이스중 2면을제거한것으로, 통상의기술자가쉽게생각해낼수있는것임은자명하다. 특히실제제품에서가이드케이스중 3면을제거하더라도, 어느정도가압절판이승강가능하다는점에비추어볼때더욱그러하다. 4) 정리그렇다면확인대상발명에서이사건제1항발명의구성중변경된부분이있다고하더라도, 양발명의과제해결의원리가동일하고, 그러한변경에의하더라도특허발명에서와실질적으로동일한작용효과를나타내며, 그와같은

151 변경이통상의기술자가용이하게생각해낼수있는정도에불과하므로, 확인 대상발명은이사건제 1 항발명과균등관계에있다고할것이다. 라. 이용관계해당여부 1) 관련법리확인대상발명이특허발명을이용하는관계에있는경우에는특허발명의권리범위에속하는것인데, 이러한이용관계는확인대상발명이특허발명의구성에새로운기술적요소를부가하는것으로서확인대상발명이특허발명의요지를전부포함하고이를그대로이용하면서확인대상발명내에특허발명이발명으로서의일체성을유지하는경우에성립하며, 이는특허발명과동일한발명뿐만아니라균등한발명을이용하는경우에도마찬가지이다 ( 대법원 선고 2001후393 판결등참조 ). 2) 구체적판단앞서본바와같이, 확인대상발명에서복원스프링구성은이사건제1항발명의기술적구성에부가된새로운기술적요소에불과하므로확인대상발명은이사건제1항발명의요지를전부포함하여 이용 하고있다고볼수있고, 또한이사건제1항발명의구성을통하여달성할수있는 절단된각각의적층김들이하강하면서가이드케이스의하부에고정배치되는격자형부재의외측경사면을따라서로사이가벌어지도록유도 할수있도록하는효과는확인대상발명에서도그대로실현될수있다. 그렇다면확인대상발명은이사건제1항발명과동일하거나균등한구성요소들과그구성요소들사이의유기적결합관계를그대로포함하면서이를이용하고있으므로이사건제1항발명과이용관계에있다고할것이다. 마. 권리범위속부확인대상발명은이사건제1항발명과동일하거나균등한구성요소들과그구성요소들사이의유기적결합관계를그대로포함하면서이를이용하고있으므로, 이사건제1항발명의권리범위에속한다

152 4. 결론 따라서이와결론을같이한이사건심결은적법하므로, 이사건심결의취소를구하는원고의청구는이유없어이를기각한다. 재판장 판사 오영준 판사 권동주 판사 김동규

153 [ 별지 ] 확인대상발명의설명서및도면 확인대상발명은구이김자동절단및수납장치에관한것으로, 보다상세하게는원료김에기름과조미료등을가미하여구운다수장적층형태의구이김이투입되었을때이를취식하기에적당한크기로절단하고그각각의절단김을포장용기내에자동수납할수있도록함으로써구이김의절단공정에서수납공정에이르는공정의자동화를구현하여작업의효율성을크게향상시킬수있는구이김자동절단및수납장치에관한것이다. 도 1 내지도 6d는확인대상발명에따른구이김자동절단및수납장치의전체및세부구조를도시한것으로, 도 1은확인대상발명장치의전체외관을도시한사시도, 도 2는정면도, 도 3은확인대상발명의가압절판, 절단날및격자형박스를도시한사시도, 도 4는확인대상발명의격자형박스를도시한사시도, 도 5는확인대상발명의복원스프링을도시한사진, 도 6a 내지도 6d는확인대상발명에따른장치에의해수행되는전체공정을단계에따라도시한종단면도이다. 확인대상발명에따른구이김자동절단및수납장치는도 1 내지도 5에도시된바와같이, 장치각부의고정및지지를위한프레임 (110) 과, 상기프레임 (110) 의상부에고정되어그하부에위치한가동체를연직방향으로승강작동시키는구동력을제공하기위한절단용실린더 (121) 를포함하는절단용실린더유닛 (120) 과, 상기절단용실린더 (121) 의실린더로드 (122) 의단부에결합되어수평을유지하며상기실린더로드 (122) 와함께승강작동되는승강판 (130) 과, 상기승강판 (130) 으로부터그하부로적정간격을두고평행을유지하며동일판상에배치되고각각같은크기로분할형성된다수개의가압절판 (140) 과, 상기승강판 (130) 의승강시이와함께상기각가압절판 (140) 이일정이격거리를유지하며승강작동될수있도록상기승강판 (130) 과각가압절판 (140) 을상호연결시켜줌과아울러그승강작동과정에서상기각가압절판 (140) 의간극이가변적으로이격될수있도록작동되는다수개의가압봉 (150) 과, 구이김을정확한절단위치까지이송하기위한인입작동

154 유닛 (170) 과, 상기절단용실린더 (121) 의상하이동에연동하고상기각가압절판 (140) 에인접하여수직으로형성된격자형의절단날 (180) 과, 김의절단위치하부에고정배치되고아래로갈수록그두께가선형적으로넓어지는경사면을구비한격자형박스 (185) 와, 구이김의절단개수와대응되는다수개의포장용기를상기격자형박스 (185) 의하부에서동일판상으로인접배치하여상기절단구이김이해당포장용기내에각각수납되기까지소정시간동안머무른후후속공정으로이송되는포장용기이송유닛 (190) 을포함하여이루어진다. 상기절단용실린더유닛 (120) 은상기프레임 (110) 의상판 (111) 중앙에설치되어그하부에위치한소정의가동체를연직방향으로승강작동시키기위한구동력을제공하기위한것으로, 공압또는유압등의절단용실린더 (121) 와, 상기절단용실린더 (121) 에연결되는실린더로드 (122) 로구성된다. 상기절단용실린더유닛 (120) 에는일반적으로승강행정을제어할수있는위치센서와, 절단용실린더 (121) 를승강작동시키기위해유체의흐름을제어하는압력제어밸브와, 절단용실린더 (121) 와압력제어밸브사이를연결하는유체관이포함된다. 상기승강판 (130) 은상기실린더로드 (122) 의단부에결합되어수평을유지하며상기실린더로드 (122) 와함께안정적으로승강작동되는판이다. 한편, 프레임 (110) 의상판 (111) 과중간판 (113) 의사이에는, 상하방향으로상기절단용실린더 (121) 의행정이상의길이를갖는다수개의안내봉 (131) 이설치되고, 승강판 (130) 이고정된승강판승강안내블록 ( 132) 이안내봉 (131) 을감싸며승강가능하게설치되어승강판 (130) 을안정적으로승강안내한다. 상기가압절판 (140) 은상기승강판 (130) 으로부터그하부로적정간격을두고평행을유지하며각각균일한크기로다수개분할형성된판으로서, 9 개일조를이루되 3 3행렬형태로배치되어중앙에배치된가압절판 (140) 을기준으로그둘레에배치된가압절판 (140) 들은격자형박스 (185) 의압출공 (182) 을통해하강작동시방사상의미소각도로이격되어벌어진다. 상기가압봉 (150) 은상기승강판 (130) 의승강시이와함께상기각가압절판 (140) 이일정이격거리를유지하며승강작동될수있도록상기승강판

155 (130) 과각가압절판 (140) 을상호연결시켜줌과아울러, 그승강작동과정에서상기각가압절판 (140) 의간극이가변적으로이격될수있도록각각작동되는일종의분할된형태의실린더로드로서의기능을수행한다. 가압봉 (150) 은가압절편 (140) 과동일하게 9개가 3 3행렬형태로배치되며, 중앙에배치된가압봉을제외한외곽에배치된 8개의가압봉 (150) 은, 하강시각가압절판 (140) 의간극이이격될수있도록이루어지고, 상승시각가압절판 (140) 의간극이좁혀지도록복원스프링 (152) 에의해중앙가압봉과탄성적으로연결되어있다. 지지유닛 (163) 은다수의지지판 (163a) 과, 상기지지판 (163a) 을수평방향으로복원하기위한복원스프링 (163c) 등으로구성된다. 상기인입작동유닛 (170) 은구이김 (101) 을적재하여절단위치로들여오기위한인입판 (176) 과, 상기인입판 (176) 을작동하기위한작동유닛등이포함된다. 인입판 (176) 은포크형태로이루어지며, 인입판 (176) 의폭방향양단부에는인입판 (176) 이이루는평면에수직하게측벽 (177) 이형성되어있어인입판 (176) 에인입되어적재되는적층구이김 (101) 의양측면을정렬한다. 상기절단날 (180) 은각가압절판 (140) 에인접하여상하방향으로일정한두께를가지는격자형태의날로형성된다. 절단날 (180) 은절단날승강안내블록 (133) 에고정되고, 절단날승강안내블록 (133) 은안내봉 (131) 을감싸며승강가능하게설치되어절단날 (180) 을안정적으로승강안내한다. 상기절단날 (1 80) 은상기절단용실린더 (121) 의상하이동에연동하되, 절단날승강안내블록 (133) 이프레임 (110) 의중간판 (113) 까지만하강함에따라격자형박스 (18 5) 의상단까지만하강할수있도록구성되어있다. 상기격자형박스 (185) 는아래로갈수록그두께가선형적으로넓어지는격자형의구조를이루는것으로서평행배치된두날의외측면에해당하는경사면 (181) 이연직면에대해소정의경사각으로하향경사진대략직각삼각형의단면구조를이룬다. 상기포장용기이송유닛 (190) 은구이김 (101) 의절단개수와대응되는다수개의포장용기 (102) 를상기격자형박스 (185) 의하부에서동일판상으로인접배치하여상기절단구이김 (101) 이해당포장용기 (102) 내에각각수납되

156 기까지소정시간동안머무른후후속공정으로이송되도록해주는컨베이어장치부이다. 부호 164 는상기인입판 (176) 이구이김 (101) 을적재하여절단위치로들여오고원위치로후퇴할때구이김 (101) 의선두가절단위치에서멈추도록막는봉상의스토퍼이다. 또한, 부호 165 는그상단을축으로하여회동가능하게설치된회동푸셔로서, 인입되는구이김 (101) 의선두가스토퍼 (164) 에의해멈추었을때미처절단위치까지도달하지못하고멈춘구이김 (101) 의후미를밀어서절단위치까지도달하게한다. 이상과같은구조를이루는확인대상발명에따른구이김자동절단및수납장치의순차적세부공정을설명하면다음과같다. 도 6a 및도 6b는적층구이김 (101) 이절단위치까지인입되어지지유닛 (16 3) 에배치되고그하부에일정개수의포장용기 (102) 가이송되어정위치에각각배치된절단전세팅상태를나타내고있다. 구체적으로, 도 6a에서는회동푸셔 (165) 가상방으로들어올려진상태에서인입판 (176) 에의해구이김 (101) 이절단위치까지인입된상태로서, 인입된구이김 (101) 은스토퍼 (164) 에의해선두가절단위치앞선에멈춘상태이지만, 일부의김은미처절단위치까지충분히인입되지못하고후미가정렬되지않은상태이다. 도 6b는회동푸셔 (165) 가반시계방향으로회동하여구이김 (101) 의후미를밀어서절단위치에놓인적층구이김 (101) 의선두와후미를정렬한상태를나타내고있다. 도 6c는절단용실린더 (121) 의실린더로드 (122) 가하강하여절단날 (180) 및승강판 (130) 이각각절단날승강안내블록 (133) 및승강판승강안내블록 (132) 에의해함께하강하여절단날 (180) 과가압절판 (140) 이지지유닛 (163) 의표면까지하강된상태를나타내고있다. 이단계에서구이김은절단날 (180) 에의해분할절단되어상기격자형박스 (185) 의각압출공 (182) 을통해하강하기시작한다. 도 6d는실린더로드 (122) 가더욱하강한상태를나타낸것으로, 절단날 (1 80) 은절단날승강안내블록 (133) 이더이상하강하지못함에따라하강을

157 멈춘상태에서, 승강판 (130) 과그에연결된가압봉 (150) 및가압절판 (140) 은더하강하는승강판승강안내블록 (132) 에의해더욱하강하여각각의가압절판 (140) 이하강중인절단구이김을가압함으로써준비된각각의포장용기 (102) 내에자동수납한다. 이어서, 실린더로드 (122) 가상승하면승강판승강안내블록 (132) 이상승하면서가압절판 (140) 이상승하고, 가압절판 (140) 이지지유닛 (163) 의표면까지상승하면절단날승강안내블록 (133) 도승강판승강안내블록 (132) 과함께상승하여가압절판 (140) 과절단날 (180) 이함께상승한다. 이때하강시에서로이격되는방향으로벌어졌던외곽가압봉 (150) 이상기복원스프링 (152) 에의해중앙가압봉쪽으로오므려지면서서로이격되었던가압절판 (140) 들도중앙의가압절판을중심으로근접하게된다. 또한, 회동푸셔 (165) 는시계방향으로회동하여도 6a에도시된바와같이상방으로들어올려진다. < 도면 > [ 도 1] [ 도 2]

158 [ 도 3] [ 도 4] [ 도 5]

159 [ 도 6a] [ 도 6b] [ 도 6c] [ 도 6d]

160 특 허 법 원 제 1 부 판 결 사 건 2016허7489 권리범위확인 ( 특 ) 원 고 1. 주식회사경도기업서울동대문구천호대로 14길 45( 용두동 ) 대표이사양 2. 변 파주시원고들소송대리인변호사서영철특허법인이노담당변리사정지원 피 고 오 서울소송대리인특허법인유아이피담당변리사전상우, 박재천, 김동진 변론종결 판결선고 주 문 1. 특허심판원이 당3041 호사건에관하여한심결을취소한다. 2. 소송비용은피고가부담한다. 주문과같다. 청구취지

161 이 유 1. 기초사실가. 이사건특허발명 ( 갑제2호증 ) 1) 명칭 : 장갑중간피의테두리부접착방법 2) 출원일 / 등록일 / 등록번호 : / / 제 호 3) 특허권자 : 피고 4) 청구범위 청구항 1 내피, 외피및중간피로이루어진장갑의중간피의테두리부접착방법에있어서, 상기중간피두장을덧대되, 상기중간피사이에상기중간피와형상및크기가동일한핫멜트를개재하는단계 ; 두장을덧댄상기중간피의손이삽입되는개구부를제외한테두리부를고주파로융착하는단계 ; 및상기고주파융착후상기개구부를통해접착되지않은상기핫멜트를분리하는단계 ; 를포함하여이루어진장갑중간피의테두리부접착방법 ( 이하청구항 1에기재된발명을 이사건제1항발명 이라한다 ). öö 5) 주요도면

162 나. 확인대상발명 피고가원고들이실시한다고특정한 테두리부가접착된중간피를갖는장갑 에관한것으로서, 그설명서및도면은 [ 별지 ] 와같다. 다. 선행발명 1) 선행발명 1 ( 갑제6호증 ) 가 ) 공고된미국특허공보 US 5,766,400 호에실린 " 조립식다층의신축성있는제품의생산방법및그로부터도출되는개선된밀봉프로파일을가지는제품 " 에관한것이다. 나 ) 주요내용조립식의다층의신축성있는제품을만드는방법에있어서, a) 제1 기재 ( substrate) 직물을합성필름막위에나란히겹쳐놓아상부섹션을형성하는단계, b) 제2 기재직물과다른합성필름막으로겹치는단계를반복하여하부섹션을형성하는단계, c) 상부섹션과하부섹션사이에열가소성필름을배치하는단계, d) 상부섹션, 열가소성필름, 하부섹션을함께고주파융착하여외측가장자리주위에미리정해진형상으로누출방지밀봉을제공하는단계, e) 미리정해진너비내에서솔기가마무리되도록융착된재료를재단하는단계, f) 융착단계에서사용되지않은열가소성필름의잔여부분을개구부부분을통해제거하는단계로이루어진조립식의다층의신축성있는제품을만드는방법 ( 청구항 1, 칼럼 3의 59~66행, 칼럼 5의 33~37행 ö). 2) 선행발명 2 ( 갑제5호증 ) 공고된미국특허공보 US 4,430,759 호에실린 장갑 에관한것이다. 3) 선행발명 3 ( 갑제9호증 ) 공고된대한민국등록실용신안공보제 호에실린 방수용장갑의중간피봉접구조 에관한것이다. 라. 절차의경위 1) 피고는 원고들을상대로특허심판원에 확인대상발명은이

163 사건제1항발명의권리범위에속한다 는확인을구하는적극적권리범위확인심판 (2014당3041호) 을청구하였다. 2) 이에대해특허심판원은 확인대상발명은이사건특허발명과대비할수있을만큼구체적으로특정되었고, 실물사진등에비추어볼때, 원고들이실제실시하였던것으로인정되며, 이사건제1항발명의권리범위에속한다 는이유로피고의심판청구를인용하는이사건심결을하였다. [ 인정근거 ] 다툼없는사실, 갑제1 내지 6호증, 갑제9호증의각기재, 변론전체의취지 2. 당사자주장의요지가. 원고들주장의심결위법사유 1) 원고들의장갑제품은이사건제1항발명과달리핫멜트를개재하여중간피를융착한후에장갑모양으로재단을하며, 고주파융착공정중간에잔여핫멜트를제거하는방식 ( 이른바 선융착후재단방식, 이하 실시주장발명 이라한다 ) 을사용하여제조된다. 또한확인대상발명의장갑제품은피고가이사건특허발명의출원전에주식회사산청에이사건특허발명의실시품을납품하여공연히실시된물건이고, 선행발명 1에의해공지된물건과도동일하므로, 특허법제129조생산방법의추정규정이적용되지않는다. 따라서원고들이실시하지않는확인대상발명을대상으로한심판청구는확인의이익이없어서부적법하다. 30) 2) 이사건제1항발명은선행발명 1에의해신규성이부정되므로, 그권리범위를인정할수없다. 3) 확인대상발명은통상의기술자가선행발명 1 내지 3으로부터용이하게실시할수있는자유실시기술에해당하므로, 이사건제1항발명의권리범위에속하지않는다. 30) 원고들은확인대상발명의특정이부적법하다는취지로도주장하였으나, 변론기일에서확인대상발명을실시하지않아심판청구가부적법하다는취지인것으로주장을정리하였다

164 4) 결국이와달리판단한이사건심결은위법하여취소되어야한다. 나. 피고의주장 1) 원고들은확인대상발명사진과같은제품을실시하였고, 이는이사건제 1항발명에의해생산한물건과동일한물건이므로, 특허법제129조에따라원고들이확인대상발명을실시하는것으로추정된다. 또한, 선행발명 1에도시된장갑제품은위치잡이탭을가진것이어서이사건제1항발명에의해생산된물건과동일한물건이아니며, 피고가주식회사산청에납품한내피는그자체로는판매용이아니고소방용안전장갑의원자재에불과하며, 소방용안전장갑은한국소방산업기술원의검사를받아야판매가가능하므로, 합격검사를받은 전에는불특정다수인에게알려질수있는상태에있지않았다. 2) 이사건제1항발명은선행발명 1에의해신규성이부정되지않고, 확인대상발명은이사건제1항발명의권리범위에속한다. 3) 확인대상발명은통상의기술자가선행발명 1 내지 3으로부터용이하게실시할수없어자유실시기술에해당하지않는다. 3. 원고들이확인대상발명을실시하였는지여부가. 관련법리특허권자가심판청구의대상이되는확인대상발명이특허발명의권리범위에속한다는내용의적극적권리범위확인심판을청구한경우, 심판청구인이특정한확인대상발명과피심판청구인이실시하는발명사이에동일성이인정되지아니하면, 확인대상발명이특허발명의권리범위에속한다는심결이확정된다고하더라도그심결은심판청구인이특정한확인대상발명에대하여만효력을미칠뿐실제피심판청구인이실시하는발명에대하여는아무런효력이없으므로, 피심판청구인이실시하지않는발명을대상으로한그와같은적극적권리범위확인심판청구는확인의이익이없어부적법하여각하되어야하고 ( 대법원 선고 2002후2419 판결등참조 ), 이는심판청구인이특정한

165 대비되는발명과피심판청구인이과거에실시한적이있는발명사이에동일성이문제되는경우에도마찬가지이다 ( 대법원 선고 2003후2836 판결참조 ). 한편, 특허법제129조에의하면물건을생산하는방법의발명에관하여특허가된경우에그물건과동일한물건은그특허된방법에의하여생산된것으로추정하되, 다만그물건이특허출원전에국내에서공지되었거나공연히실시된물건또는특허출원전에국내또는국외에서반포된간행물에게재된경우에는그러하지아니하다고규정하고있어동일한물건이위규정에따라생산방법의추정을받으려면, 그출원전에공개되지아니한신규한물건이라야한다 ( 대법원 선고 2003다37792 판결참조 ). 나. 이사건제품이이사건제1항발명의방법에의하여생산된것으로추정되는지여부 1) 특허법제129조단서해당여부가 ) 먼저이사건특허발명의출원전에선행발명 1에의해국내에서공지되었거나, 국내또는국외에서반포된선행발명 1이실린특허명세서 ( 갑제6호증 ) 에게재된물건이이사건제1항발명의방법에의해생산된물건과동일한지여부에대해살펴본다. 나 ) 이사건제1항발명의방법에의해생산된물건이사건제1항발명은, 중간피두장사이에중간피와형상및크기가동일한핫멜트를개재하고, 개구부를제외한테두리부를고주파로융착한뒤개구부를통해접착되지않은상기핫멜트를분리하는방식으로장갑중간피의테두리부를접착하여중간피를제작한다. 또한, 다음과같은사정에비추어보면, 이사건제1항발명에서 중간피 는장갑모양으로재단된것을의미하고, 중간피를장갑모양으로재단하는단계가중간피사이에핫멜트를개재하는단계에앞서수행된다. 1 이사건특허발명은내피, 외피및중간피로이루어진장갑에관한것인데, 중간피는내피와외피사이에부착되는것으로, 장갑의사용용도에따라그재질을달리할수있으며, 소방용장갑이나방수및방한용장갑등의

166 경우외피는주로방수용재질로, 내피는보온용재질로이루어지게되며, 중간피는방습성및내열성이우수한재질을사용하게된다 ( 갑제2호증문단번호 [2], [3] 참조 ). 2 이사건제1항발명의청구범위에는중간피사이에개재되는핫멜트가중간피와형상및크기가동일하다고기재되어있는데, 이사건특허발명의상세한설명에의하면, 장갑형상과동일한모양의핫멜트를상기중간피사이에개재하고접착부위 ( 개구부를제외한테두리부 ) 를고추파융착 시키므로, 결국중간피는융착전에핫멜트와같은장갑형상으로재단된상태를전제로한다 ( 갑제2호증문단번호 [1] 참조 ). 3 이사건특허발명의상세한설명에는중간피의제조방법에관하여, 등록실용신안출원번호 ( 명칭 : 방수용장갑의중간피봉접구조 ) 에서설명한바있으므로이에대한자세한설명은생략하도록한다 고기재하고있는데 ( 갑제2호증문단번호 [4] 참조 ), 위등록실용신안의명세서 ( 갑제6호증, 선행발명 3) 에는중간피의제조방법에대해, 먼저중간피는장갑의형상으로내 외부재를동일하게각각재단한다음, 내 외부재를상호일치시키고, 고주파성형기로써가장자리를열융착시켜중간피를제조하게된다 고기재하여장갑형상으로재단된것을중간피로부르고있다 ( 갑제6호증 2면 21~22행참조 ). 4 이사건제1항발명은내피, 외피및중간피로이루어진장갑의중간피테두리부접착방법에관한것인데, 이사건특허발명의명세서에는중간피의테두리부를접착하는방법만을기재하고있을뿐이후이를장갑모양으로재단하는단계에관하여는아무런기재가없다. 다 ) 선행발명 1에의해공지된물건과이사건제1항발명의방법에의해생산된물건이동일한지여부선행발명 1을이사건제1항발명과대비하여보면, 1 상부섹션과하부섹션 ( 두장의중간피 ) 사이에열가소성필름 ( 핫멜트 ) 를개재하고, 2 상부섹션과하부섹션 ( 중간피 ) 와열가소성필름 ( 핫멜트 ) 의외측가장자리 ( 테두리부 ) 를고주파로융착하며, 3 사용되지않은열가소성필름 ( 핫멜트 ) 을제거하는단계를포함하는중간피제조방법이라는점에서는동일하고, 다만이사건제1항

167 발명은중간피와핫멜트를장갑형상으로재단한뒤에융착하는데비해선행발명 1은상부섹션과하부섹션, 열가소성필름을먼저융착한뒤재단하는점에서서로다르다. 그런데, 이러한재단과융착의공정의순서상의차이에따라완성된물건의모양이달라지는것은아니며, 통상의기술자나제품의수요자가완성된물건으로부터쉽게공정의차이를확인할수도없으므로, 결국선행발명 1( 갑제6 호증 ) 에의해공지된방법에따라제작한물건은이사건제1항발명에따라생산한물건과동일한물건에해당한다. 2) 피고의주장에대한판단이에대하여피고는, 미국특허공보 US 5,766,400 호 ( 갑제6호증 ) 에도시된장갑 ( 도면 3, 4) 은위치잡이탭을가지고있어서이사건제1항발명에의해생산된물건과동일하지않다는취지로주장한다. 그러나미국특허공보 US 5,766,400 호 ( 갑제6호증 ) 에는청구항 1( 선행발명 1) 의종속항으로청구항 6에서 제1항에있어서, 상기테두리융착은적어도하나의위치잡이탭을포함하는방법 을기재하고있고, 도면 4는이에따른실시례로보이는한편, 도면 3에는위치잡이탭이없는실시례가도시되어있는바, 미국특허공보 US 5,766,400 호 ( 갑제6호증 ) 에게재된청구항 1( 선행발명 1) 의방법에따라생산된물건의경우위치잡이탭을반드시포함하여야하는것은아니므로, 피고의주장은이유없다. 3) 생산방법의추정여부이러한사정을종합하여보면, 이사건제1항발명에따라생산된물건은이미이사건특허발명의출원일전에국내에서공지된물건, 국내또는국외에서반포된간행물에게재된물건에해당하므로, 비록이사건제품이이사건제1항발명에따라생산된물건과동일하더라도특허법제129조단서가적용되어이사건제1항발명의방법에따라생산된것으로추정되지않는다. 다. 원고들이확인대상발명을실시하였는지여부 1) 원고들은선융착후재단방식인실시주장발명을실시하였다고주장하고있고, 이는선재단후융착방식인확인대상발명과는다른방식이다 ( 확인대상

168 발명에는재단의시기가명시되어있지는않으나, 장갑은내피, 외피및중간피로이루어지고, 중간피의테두리부가접착되는데, 중간피사이에핫멜트를중간피와형상및크기를동일하게제작하여포갠다 등으로제조방법을설명하여장갑모양으로재단된중간피를사용하는것을전제로하고있고, 중간피의테두리부를접착하는방법만을기재하고있을뿐달리이를장갑모양으로재단하는단계를기재하고있지않은점등에비추어볼때, 이사건제1항발명과같이중간피를선재단후융착하는방식으로해석된다 ). 한편, 앞서본바와같이이사건제품이이사건제1항발명의방법에의하여생산된것으로추정되지않고, 달리원고들이확인대상발명을실시한점을인정할아무런증거가없다. 2) 이에대하여피고는, 융착후재단의방법으로장갑을제조하게되면원단손실이나속도저하의문제가발생하고, 융착전후로재단을두번행해야하므로, 통상의기술자라면실시주장발명과같은방법으로장갑을제조할이유가없으며, 원고들이 자준비서면제출전까지실시방법을밝히지아니한점에비추어볼때, 원고들이확인대상발명을실시하였다고주장한다. 그러나앞서본바와같이선행발명 1과같은선융착후재단방식으로도제조가가능하므로, 확인대상발명장갑을이사건제1항발명의방법에의해서만생산될수있는것이아니고, 이사건제1항발명과같은재단후융착의방법도융착기의단락사고 ( 합선 ) 위험을내포하고있어서이를방지하기위하여장갑형상으로재단된중간피를고주파융착기의틀에정교하게배치해야하는등의문제점을가지고있으므로, 피고가주장하는사정만으로원고들이반드시확인대상발명을실시하였다고인정할수없다. 따라서피고의주장은이유없다. 라. 이사건심판청구의적법여부 따라서이사건심판청구는원고들이실시하고있지않은확인대상발명을대상으로한것이어서확인의이익이없으므로부적법하다

169 4. 결론그렇다면이사건심판청구는각하되어야하므로, 이와달리판단한이사건심결은위법하고, 그취소를구하는원고들의청구는이유있으므로이를인용하기로하여주문과같이판결한다. 재판장 판사 김환수 판사 최종선 판사 장현진

170 [ 별지 ] 확인대상발명 1) 명칭테두리부가접착된중간피를갖는장갑 2) 상세한설명확인대상발명은 테두리부가접착된중간피를갖는장갑 으로, 확인대상발명에서중간피를접착하는것은중간피의테두리부의접착을용이하게하여작업효율성을향상시키며, 손이삽입되는개구부를제외한테두리부전체에핫멜트가균일하게도포되는효과가있어접착성이매우우수해지고, 이로인하여방수성이향상되는데그목적이있는것이다. 확인대상발명의 테두리부가접착된중간피를갖는장갑 에서상기장갑은내피 외피및중간피로이루어지고중간피의테두리부가접착되는데, 먼저상기중간피두장을덧대되상기중간피사이에상기중간피와형상및크기가동일한핫멜트가개재되는단계, 다음두장을덧댄상기중간피의손이삽입되는개구부를제외한테두리부를고주파로융착하는단계, 다음상기고주파융착후개구부를통해접착되지않은핫멜트를분리하는단계를통하여중간피의테두리부가접착된다. 이하상기단계에대하여첨부한도면을참고로하여상세히설명한다. 먼저상기중간피두장을덧대되상기중간피사이에상기핫멜트를상기중간피와형상및크기를동일하게제작하여포갠다. 다음상부중간피-핫멜트-하부중간피의순서로포개진상기중간피는장갑틀이부착된고주파기를이용하여상기포개진상기중간피의테두리부를융착시킨다. 이때, 상기중간피의테두리부융착시손이삽입되는개구부를제외한상기중간피의테두리부를융착시키게된다. 또한, 상기고주파기를이용한융착시상기중간피의테두리부는고주파에의해녹으면서포개진상기중간피의테두리부를접착시키게되고, 상기고주파에의해녹은상기중간피의테두리부와상기중간피의테두리부를제외한나머지부분의핫멜트는녹지않고그대로유지되어상기핫멜트의테두리부와이를제외한나머지부분이분리된다

171 이때, 테두리부가접착된상기중간피의개구부로작업자가손을삽입하여상기핫멜트를파지한후상기개구부를통해상기중간피로부터상기핫멜트의테두리부를제외한나머지부분을분리하게된다. 도 2는확인대상발명에서중간피를분리하여개구부쪽일측면테두리부의양면을분리한것을나타내는사진, 도 3은확인대상발명에서분리한중간피의개구부쪽일측면테두리부의양면을분리한부분을확대한사진, 도 4는확인대상발명에서분리한중간피의개구부쪽일측면테두리부의양면을분리한부분에테두리부의바깥쪽으로만핫멜트가남아있는것을나타내는사진이다. 도 2 내지 4에서보는바와같이확인대상발명에서는중간피의안쪽면끼리접착하기위해서핫멜트를사용하며, 상기중간피의테두리부에핫멜트가녹아서접착되고핫멜트가녹지않은테두리부바깥쪽부분에는핫멜트가그대로남아있게된다. 도 2 내지 4에서보는바와같이확인대상발명에서중간피를접착하는것은상기중간피두장을덧대되상기중간피사이에상기중간피와형상및크기가동일한핫멜트가개재되는단계, 다음두장을덧댄상기중간피의손이삽입되는개구부를제외한테두리부를고주파로융착하는단계, 다음상기고주파융착후개구부를통해접착되지않은핫멜트를분리하는단계를통하여중간피의테두리부가접착되며, 확인대상발명에서분리한중간피의테두리부의바깥쪽으로만핫멜트가남아있게된다. 확인대상발명에서중간피를접착하는것은중간피의테두리부접착시접착제를일일이중간피의테두리부에수작업으로도포하여부착하던종래방식과는달리, 상기중간피와형상및크기와동일한핫멜트를상기중간피에개재하고, 상기중간피의테두리부를고주파융착하여부착하며, 고주파융착시열에의해핫멜트의테두리부가녹으면서상기핫멜트의테두리부및상기핫멜트의테두리부를제외한나머지부분이자동분리되므로, 테두리부가접착된상기중간피의개구부를통해상기핫멜트의나머지부분을제거함으로써작업을용이하게하여작업효율성을향상시키고작업시간을단축하였으며, 핫멜트가균일하게도포되어중간피의테두리부의접착성이매우우수해지고, 이로인하여방수성이향상되는효과가있다

172 3) 도면도 1은확인대상발명의 테두리부가접착된중간피를갖는장갑 이내피, 외피및중간피로이루어짐을나나내는사진, 도 2는확인대상발명에서중간피를분리하여개구부쪽일측면테두리부의양면을분리한것을나타내는사진, 도 3은확인대상발명에서분리한중간피의개구부쪽일측면테두리부의양면을분리한부분을확대한사진, 도 4는확인대상발명에서분리한중간피의개구부쪽일측면테두리부의양면을분리한부분에테두리부의바깥쪽으로만핫멜트가남아있는것을나타내는사진이다. 도 1 도 2 도 3 도 4 ( 끝 )

173 특 허 법 원 제 1 부 판 결 사 건 2016허3372 권리범위확인 ( 특 ) 원 고 머크샤프앤드돔코포레이션 (MERCK SHARP & DOHME CORP.) 미국 뉴저지라웨이이스트링컨애비뉴 126(126 East Lincoln Avenue, Rahway, New Jersey , U.S.A.) 대표자제랄드엠. 데블린, 제이알.(Gerard M. Devlin, Jr.) 소송대리인변호사박창수, 장덕순, 장혜원변리사심미성, 양영환, 신지은소송복대리인변리사이상남 피 고 동광제약주식회사서울중구퇴계로 97( 충무로1 가, 고려대연각센터빌딩 12층 ) 대표이사유 소송대리인변리사유지열, 이승열 변론종결 판결선고 주 문 1. 특허심판원이 당606 호에관하여한심결을취소한다. 2. 소송비용은피고가부담한다. 주문과같다. 청구취지

174 이 유 1. 사안의개요가. 절차의경위 1) 피고는 특허심판원에원고를상대로하여, 피고자신이실시하는 주사용약학조성물 ( 이하 이사건확인대상발명 이라한다 ) 이 항진균제와아세테이트완충액을포함하는조성물 인특허발명 ( 등록번호제 호, 특허권자 : 원고, 이하 이사건특허발명 이라한다 ) 의권리범위에속하지않는다는확인을구하는소극적권리범위확인심판 (2015당606호) 을청구 ( 이하 이사건심판청구 라한다 ) 하였다. 2) 피고는 이사건특허발명의청구범위제2 내지 8, 11항에대한이사건심판청구를취하하였다. 3) 특허심판원은 피고의이사건심판청구를받아들여이사건확인대상발명은이사건특허발명의청구범위제1, 9, 10항의권리범위에속하지않는다는심결 ( 이하 이사건심결 이라한다 ) 을하였다. 나. 이사건특허발명 ( 갑제2호증 ) 1) 우선권주장일 / 국제출원일 / 등록일 : 및 / / ) 청구범위 청구항 1 화학식 I의화합물 31) 및약제학적으로허용되는이의염의약제학적유효량 (a)( 이하 구성요소 1 이라한다 ), 동결건조된케이크를형성하는데유효한슈크로스, 만니톨및락토스중에서선택되는벌킹제의약제학적으로허용되는양 (b)( 이하 구성요소 2 라한다 ) 및약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효한아세테이트완충액의약제학적으로허용되는양 (c) 을포함하는 ( 이하 구성요소 3 이라한다 ), 환자의정맥내에투여하기위한 ( 이하 구성요소 4 라한다 ) 약제학적조성물 ( 이하 이사건제1항발명 이라하고나머 31) 카스포펀진 (Caspofungin) 으로서칸디다, 아스페르길루스, 뉴모시스티스카리니와같은병원체에의한진균성감염을치료 / 예방하기위한화합물이다

175 지청구항도같은방식으로부른다 ). 화학식 I 청구항 2 내지 8 및 11 ( 기재생략 ) 청구항 9 제1항에있어서, 칸디다종에의해유발된환자의감염치료용약제학적조성물. 청구항 10 제1항에있어서, 아르페르길루스종에의해유발된환자의감염치료용약제학적조성물. 다. 이사건심결의요지이사건확인대상발명 ( 보정된것, 설명서는별지와같다 ) 은이사건제1항발명의구성요소 1, 2, 4는포함하고있으나구성요소 3과동일또는균등한요소를포함하고있지않아그권리범위에속하지않는다. 그에따라이사건확인대상발명은이사건제1항발명의종속항발명인이사건제9, 10항발명의권리범위에도속하지않는다. 인정근거 다툼없는사실, 갑제1, 2, 3호증, 변론전체의취지 2. 원고의이사건심결취소사유에관한주장가. 이사건확인대상발명은이사건제1, 9, 10항발명의구성요소와대비하여그차이점을판단할수있을정도로구체적으로특정되어있지않으므로, 피고의이사건권리범위확인심판청구는부적법하다. 나. 가사이사건확인대상발명이적법하게특정된것이라고하더라도, 이사

176 건확인대상발명은이사건제1, 9, 10항발명의구성요소를모두포함하여그권리범위에속한다. 3. 이사건확인대상발명이구체적으로특정되었는지여부가. 판단기준특허발명의권리범위확인심판에서심판청구의대상이되는확인대상발명은당해특허발명과서로대비할수있을만큼구체적으로특정되어야한다. 그리고확인대상발명의특정을위하여대상물의구체적인구성을전부기재할필요는없다고하더라도특허발명의구성요소에대응하는부분의구체적인구성요소를기재하여야하고, 그구체적인구성요소의기재는특허발명의구성요소와대비하여그차이점을판단함에필요한정도는되어야하며, 만일대상물에특허발명의구성요소와동일하거나그와실질적으로동일한작용 효과를갖는부분이없어대응하는부분이없는경우에는그러한부분이없다는것을알수있도록특정하여야한다. 다만확인대상발명의설명서에특허발명의구성요소와대응하는구체적인구성이일부기재되어있지않거나불명확한부분이있다고하더라도나머지구성만으로확인대상발명이특허발명의권리범위에속하는지여부를판단할수있는경우에는확인대상발명은특정된것으로봄이상당하다. 또한, 확인대상발명이적법하게특정되었는지여부는특허심판의적법요건으로서당사자의명확한주장이없더라도의심이있을때에는특허심판원이나법원이이를직권으로조사하여밝혀보아야할사항이다 ( 대법원 선고 2014후2788 판결, 대법원 선고 2012후85 판결등참조 ). 나. 구체적인검토 1) 이사건확인대상발명은약제학적으로유효량을갖는화학식 I 화합물 ( 카스포펀진 ) 의초산염 ( 아세테이트염 ), 동결건조된케이크를형성하는데유효한약제학적으로허용되는슈크로스및만니톨을벌킹제로포함하는환자의정맥내에투여하기위한약학적조성물로서, 이사건제1항발명의구성요소 1, 2, 4와동일한구성요소를포함하고있다

177 2) 이사건확인대상발명의설명서는이사건제1항발명의구성요소 3인 약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효한아세테이트완충액의약제학적으로허용되는양을포함하는것 에대응하여 약제학적으로허용되는 ph 를제공하는데유효한시트레이트완충액의약제학적으로허용되는양 (c) 을포함하는것 만을기재하고있을뿐, 아세테이트완충액을포함하는지는명시적으로기재하고있지않다. 3) 이사건확인대상발명의설명서에는 완충액으로시트레이트완충액을포함합니다 라고기재되어있는데, 이처럼 어떤구성요소들을포함하는 이라는개방형형식으로기재된경우에는명시적으로기재된구성요소전부에명시적으로기재되지아니한다른구성요소를추가하더라도그기재된 어떤구성요소를포함하는 이라는사정에변함이없어서명시적으로기재된구성요소이외에다른구성요소를추가하는경우까지도이사건확인대상발명의기술적범위로하는것이므로 ( 대법원 선고 2010후2605 판결참조 ), 이사건확인대상발명은아세테이트와같은다른완충액이포함되는것을배제하지않는것으로특정되어있다. 4) 이사건확인대상발명의설명서에는일실시례의제조방법이기재되어있고, 그제조방법대로제조된실시례는카스포펀진아세테이트염으로부터아세테이트음이온이유리되고일부는아세트산으로전환되어약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효하고약제학적으로허용되는양의아세테이트완충액을포함하기는한다 ( 갑제7호증 ). 그러나위실시례는이사건확인대상발명의일례에불과하므로, 위실시례를근거로하여이사건확인대상발명의조성물이약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효하고약제학적으로허용되는양의아세테이트완충액을반드시포함한다고할수없다. 5) 이사건확인대상발명의조성물이카스포펀진아세테이트염을포함하고있어서그로부터해리된아세테이트음이온이아세테이트완충액을형성할수있는데, 이사건확인대상발명의설명서에는조성물구성성분의각함량이나제조방법등이한정되어있지않으므로, 이사건확인대상발명의조성물이카스포펀진아세테이트염을포함하고있다고하여항상약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효하고약제학적으로허용되는양의아세테이트완충액

178 을포함하게될지명확하지않다. 6) 따라서이사건확인대상발명은약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효하고약제학적으로허용되는양의아세테이트완충액을포함하거나포함하지않을수있고, 그에따라이사건제1항발명의권리범위에속하거나속하지않을수있으므로, 이사건확인대상발명이이사건제1항발명과대비하여차이점을파악할수있을정도로구체적으로특정되었다고할수없다. 7) 한편, 이사건제9, 10항발명은이사건제1항발명의종속항발명이므로, 이사건확인대상발명은이사건제9, 10항발명과도대비할수있을정도로구체적으로특정되었다고할수없다. 다. 피고의주장에대한판단피고는, 이사건특허발명의설명이나출원과정에서제출된원고의의견서에따르면이사건제1항발명의권리범위에는아세테이트완충액이외의다른완충액은포함하지않는것으로해석되는데, 이사건확인대상발명은시트레이트완충액을포함하고있으므로이사건제1항발명의권리범위에속하지않는것으로판단할수있고, 따라서이사건확인대상발명은이사건제1항발명과대비할수있도록특정된것으로보아야한다는취지로주장한다. 그러나다음과같은사정에비추어피고의위주장은받아들일수없다. 1 이사건제1항발명의청구범위는 완충액을 포함하는 이라는개방형형식으로기재되어있어다른완충액이추가로포함되는것을배제하고있지않다. 2 이사건특허발명의명세서에는 놀랍게도제형 1, 5, 7, 8 32) 이기타의제형 33) 보다상당히더안정하고불필요한성분이적게나타나는것으로밝혀졌다. 라고기재되어있고 ( 갑제2호증 10면 5단락 ), 원고가출원과정에서그와같은기재를들어이사건특허발명이통상의기술자가쉽게실시할수있도록기재되어있다는의견서를제출하기는한사실이인정된다 ( 을제4호증 ). 그러 32) 아세테이트완충액만을포함하는제형이다. 33) 아세테이트완충액이외에타르트레이트완충액을포함하는제형 2, 3, 4, 6을의미한다

179 나이사건특허발명의설명은제형 2, 3, 4, 6을대조례로서가아니라 1, 5, 7, 8과동일한실시례들로기재하고있고 ( 갑제2호증 10면 [ 표 1]), 위와같은실험결과의기재는완충액으로아세테이트완충액만을포함하고있는경우가더안정하다고기재하고있는것에불과하다. 3 이사건제1항발명의청구범위는유효성분으로카스포펀진아세테이트염이외에도카스포펀진의약제학적으로허용되는다른염도사용할수있는것으로기재하고있고, 그와같이다른염을사용하는카스포펀진조성물에아세트산을넣어아세테이트완충액을만들더라도유효성분을이루는다른염의산성분이조성물내에서해리되어추가로완충액성분을형성할수있으므로, 이사건제1항발명이완충액으로아세테이트완충액만을포함하는것을예정한것이라고보기어렵다. 또한, 이사건특허발명의설명에는약제학적으로허용되는다른염으로타르타르산염을들고있고 ( 갑제2호증 5면 ), 그경우에아세테이트완충액이외에타르타르산염으로부터해리된타르트레이트완충액도포함될수있으므로, 이러한점에비추어보더라도아세테이트완충액이외에타르트레이트완충액을포함하는앞서본제형 2, 3, 4, 6을이사건제1항발명의실시례로볼수있다 ( 이와관련하여피고는, 이사건제1항발명에서완충액은주성분인 카스포펀진및약제학적으로허용되는이의염 이외에별도로추가되는완충액만을의미하여주성분으로부터해리되어형성될가능성이있는완충액성분은이사건제1항발명의완충액에해당하지않는다고주장하나, 이사건제1항발명의청구범위에완충액을그러한의미로한정하는기재가전혀없고, 별도로첨가한아세테이트완충액이나주성분으로부터해리되어형성되는아세테이트완충액이나동일한성분으로서카스포펀진조성물을안정화하는효과에있어서아무런차이가없으므로, 피고의위주장은받아들일수없다 ). 4 한편피고는, 3과같이이사건제1항발명의완충액에주성분으로부터해리되어형성되는완충액도포함되는것으로보면, 이사건특허발명의출원전에이미공지된카스포펀진아세테이트염을주성분으로하는모든주사가능한조성물이이사건제1항발명의권리범위에속하게되어권리범위가부당하게확장된다고하나, 피고가공지의증거로들고있는국제특허출원국제

180 공개공보 WO 94/21677( 공개 )( 을제2호증 ) 은 Aza cyclohexapeptide 의기본구조를갖는수많은화합물중하나로카스포펀진을개시하고, 그와같이수많은화합물의염을만들기위하여적용할수있는다양한산중에하나로아세트산을개시하고있을뿐 ( 을제2호증 3, 4, 24, 29, 30면 34) ), 카스포펀진아세테이트염을구체적으로개시하고있지는않고, 이사건제1항발명은 약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효한아세테이트완충액이약제학적으로허용되는양 으로존재하는것을권리범위로하고있어서, 카스포펀진아세테이트염을포함하는주사용조성물이라도약산첨가및 ph 조정과정을거쳐안정화효과를발휘하기에충분한아세테이트완충액이존재해야만권리범위가미치므로, 권리범위가부당하게확장된다고할수없다. 4. 결론 그렇다면이와결론을달리한이사건심결은위법하므로, 그취소를구하는원고의청구를받아들이기로하여주문과같이판결한다. 재판장 판사 김환수 판사 최종선 판사 장현진 34) 증거등록과정에서부여된면수이다

181 [ 별지 ] 이사건확인대상발명의설명서 ( 보정된것 ) 주사용약학조성물이사건확인대상발명의주사용약학조성물은유효성분으로화학식 I 화합물의초산염을포함하고, 벌킹제로슈크로스및만니톨을포함하며, 완충액으로시트레이트완충액을포함합니다. 상기유효성분은약제학적유효량을갖는것이고, 상기벌킹제는동결건조된케이크를형성하는데유효한약제학적으로허용되는유효량을갖는것이며, 상기시트레이트완충액은약제학적으로허용되는 ph를제공하는데유효한약제학적으로허용되는양을갖는것입니다. [ 화학식 I] 상기약학조성물중포함되는상기유효성분, 상기벌킹제, 및상기시트레이트완충액은각각유효량을갖는한제한되는것은아니나, 예를들어, 상기유효성분의유효량은화학식 I 화합물의무수물기준으로 1바이알당 50 내지 70mg에해당하는양일수있습니다. 또한, 상기벌킹제중슈크로스와만니톨은각각상기유효성분의유효량에대응되는양이고, 상기시트레이트완충액역시상기유효성분의유효량에대응되는양일수있습니다. 상기각각대응되는양은 1바이알당상기슈크로스는 35.7~50mg, 만니톨은 23.8~33.3mg, 시트레이트완충액은시트르산으로 1.83~2.5mg 해당량일수있습니다. 일구체

182 례로, 상기약학조성물은화학식 I 화합물의초산염 37mg/mL 에대하여, 슈크로스 23.8mg/mL, 만니톨 15.87mg/mL, 시트레이트완충액 6.35mM 해당량의비율로포함할수있습니다. 상기 ph는 5.0~6.2일수있습니다. 또한, 상기주사용약학조성물은주사용수와같은물을포함할수있으며, ph 범위를조절하기위해수산화나트륨이추가될수있습니다. 이와같은약학조성물은후술하는바와같이, 동결건조되어동결건조물로제제화될수있습니다. 이사건확인대상발명의주사용약학조성물의일구체례는다음과같은방법을통해제조될수있습니다. 200mL의용적플라스크에주사용수 135mL를넣고교반하며, 슈크로스 3213mg(23.8mg/mL 해당량, 충진용적 1.5mL당 35.7mg 해당량 ), 만니톨 2142mg(15.87mg/mL 해당량, 충진용적 1.5mL당 23.8mg 해당량 ), 무수시트르산 164.7mg(1.22mg/ ml 해당량, 충진용적 1.5mL당 1.83mg 해당량, 시트레이트완충액 6.35mM 해당량 ) 을투입하고섭씨 2~8도로식혀주어용액 (ph 2.5) 을수득합니다. 수득된용액을교반하며, 화학식 I 화합물의초산염 4995mg(37mg/m 해당량, 충진용적 1.5mL당 55.5mg 해당량, 화학식 I 화합물의무수물기준으로 1바이알당 50mg 해당량 ) 을투입하고완전용해할때까지저어준다음, 1N 수산화나트륨을사용하여 ph 6.0으로조절합니다. 완전용해한후여과기를통하여용액을여과한후 10mL의튜빙유리바이알속에각각충진용적 1.5mL로충전합니다. 동결건조스토퍼를사용하여바이알을부분적으로막고, 동결후동결건조시켜동결건조된고체케이크를바이알의바닥에서수득합니다. 또한, 동결건조물에바이알당주사용수 1.5mL를주입하여다시액상화할수도있습니다. 이사건확인대상발명의주사용약학조성물은안정적이고, 환자의정맥내에투여될수있으며, 칸디다 (candida) 종에의해유발된환자의감염치료, 아르페르길루스 (aspergillus) 종에의해유발된환자의감염치료, 뉴모시스티스카리니 (pneumocystis carinii) 에의해유발된감염치료또는예방등의효과를가지며, 칸디다종에의해유발된환자의감염치료용, 아르페르길루스종에의해유발된환자의감염치료용, 및 / 또는뉴모시스티스카리니에의해유발된감염또는질환치료용또는예방용등으로사용될수있습니다

183 이사건확인대상발명의이해를돕기위해, 예시적으로, 이건특허의청구항중제1항발명과이사건확인대상발명을구성요소별로대비하면하기표와같습니다. 끝

184 특 허 법 원 제 4 부 판 결 사 건 2016허7169 권리범위확인 ( 특 ) 원 고 김 부산소송대리인법무법인정원 ( 담당변호사주창열 ) 피 고 주식회사젠폴부산금정구부산대학로63번길 2( 장전동 ), 부산대학교내효원산학협동관 404호대표이사박 소송대리인변리사김준수 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의청구를기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다. 청구취지 특허심판원이 당 299 사건에관하여한심결을취소한다. 이 유 1. 기초사실 가. 원고의이사건특허발명 ( 갑 1 호증 ) 1) 발명의명칭 : 지그재그식섬유여과필터및지그재그식섬유여과필

185 터를사용하는여과장치 2) 출원일 / 등록일 / 등록번호 : / / 제 호 3) 청구범위 청구항 1 섬유사가촘촘히다발형태로형성되어평면층을이루는섬유여재 ( 이하 구성요소 1 ) 와 ; 상기섬유여재의일측에상기섬유사의길이방향과직교하면서서로평행하게고정마련되는복수의지지봉 ( 이하 구성요소 2 ) 과 ; 상기섬유여재의타측에상기지지봉과평행을이루되상기지지봉과엇갈리도록배치되는복수의압착봉 ( 이하 구성요소 3 ) 과 ; 상기압착봉에연결되어상기압착봉을상기지지봉측으로밀어넣거나빼는섬유여재공극제어기 ( 이하 구성요소 4 ); 를포함하여이루어지며, 상기섬유여재공극제어기로상기압착봉을상기섬유여재에지그재그형식으로압착시키거나풀어서여과공극과역세공극을형성시키는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터 ( 이하 구성요소 5 ) 청구항 2 수평방향으로고정마련되는복수의지지봉이마련된액자형격자프레임 ; 상기복수의지지봉이내측에위치되도록상기액자형격자프레임의상단과하단에말아상기액자형격자프레임의양면을감싸도록형성되는섬유여재 ; 상기섬유여재의양외측에상기지지봉과평행을이루되상기지지봉과엇갈리도록배치되는복수의압착봉 ; 상기압착봉에연결되어상기압착봉을상기액자형격자프레임의내측으로밀어넣거나빼는섬유여재공극제어기 ; 를포함하여이루어지며, 상기액자형격자프레임일측에는외부와연통되는배수통공이형성되며, 여과시에는상기섬유여재공극제어기로상기압착봉을액자형격자프레임내측으로들어가게하여상기섬유여재가지그재그로압착되도록함으로써여과공극을형성시키고, 여과할원수는상기액자형격자프레임외측에서상기섬유여재를통과한후상기액자형격자프레임내측에서상기배수통공을통하여배출되도록유체경로를형성시키고역세시에는상기섬유여재공극제어기로상기압착봉을액자형격자프레임내측에서나오게하여상기섬유여재가압착에서해방되도록함으로써역세공극을형성시키고, 상기배수통공을통하여유입된역세수는상기액자형격자프레임내측에서상기섬유여재를통과한후상기액자형격자프레임외측으로

186 흐르도록역세경로를형성시키는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터 청구항 3 제2항에있어서, 상기액자형격자프레임의상단프레임에는상기섬유여재를고정시키는상단섬유여재덮개가마련되며, 상기액자형격자프레임의하단프레임에는상기섬유여재를고정시키는하단섬유여재덮개가마련되는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터 청구항 4 제2항에있어서, 상기액자형격자프레임의하단프레임은마름모형단면을가진중공관으로서공기분사관으로기능하며, 상기하단프레임의상측 2면에등간격으로상기섬유여재의내부를향하는내부공기분사통공이형성되는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터 청구항 5 유입원수를저장시키는여과챔버 ; 상기여과챔버의일측에연통형성되며여과할외부원수를유입시키는원수유입관 ; 상기여과챔버에역세시희망수위의높이로연통형성되는역세수배출관 ; 수평방향으로고정마련되는복수의지지봉이마련된액자형격자프레임, 상기복수의지지봉이내측에위치되도록상기액자형격자프레임의상단과하단에말아상기액자형격자프레임의양면을감싸도록형성되는섬유여재, 상기액자형격자프레임의상단프레임에마련되어상기섬유여재를고정시키는상단섬유여재덮개, 상기액자형격자프레임의하단프레임에마련되어상기섬유여재를고정시키는하단섬유여재덮개, 상기섬유여재의양외측에상기지지봉과평행을이루되상기지지봉과엇갈리도록배치되는복수의압착봉, 상기압착봉에연결되어상기압착봉을상기액자형격자프레임의내측으로밀어넣거나빼는섬유여재공극제어기를포함하여이루어지며, 상기액자형격자프레임일측에는외부와연통되는배수통공이형성되며, 여과시에는상기섬유여재공극제어기로상기압착봉을액자형격자프레임내측으로들어가게하여상기섬유여재가지그재그로압착되도록함으로써여과공극을형성시키고, 여과할원수는상기액자형격자프레임외측에서상기섬유여재를통과한후상기액자형격자프레임내측에서상기배수통공을통하여배출되도록유체경로를형성시키고, 역세시에는상기섬유여재공극제어기로상기압착봉을액자형격자프레임내측에서나오게하여상기섬유여재가압착에서해방되도록함으로써역세공극을형성시키고, 상기배수통공을통하여유입된역세수는상

187 기액자형격자프레임내측에서상기섬유여재를통과한후상기액자형격자프레임외측으로흐르도록역세경로를형성시키는지그재그식섬유여과필터 ; 상기지그재그식섬유여과필터의배수통공과연통되어여과수를배출시키는여과수배출관 ; 상기여과챔버의내부에상기지그재그식섬유여과필터의저부에형성되는관체로서상기지그재그식섬유여과필터를향하는복수개의통공이형성되며, 외부공기펌프와연결되는공기분사관 ; 을포함하여이루어지는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터를사용하는여과장치 청구항 6 유입원수를저장시키는여과챔버 ; 상기여과챔버의일측에연통형성되며여과할외부원수를유입시키는원수유입관 ; 상기여과챔버에역세시희망수위의높이로연통형성되는역세수배출관 ; 수평방향으로고정마련되는복수의지지봉이마련된액자형격자프레임, 상기복수의지지봉이내측에위치되도록상기액자형격자프레임의상단과하단에말아상기액자형격자프레임의양면을감싸도록형성되는섬유여재, 상기액자형격자프레임의상단프레임에마련되어상기섬유여재를고정시키는상단섬유여재덮개, 상기액자형격자프레임의하단프레임에마련되어상기섬유여재를고정시키는하단섬유여재덮개, 상기섬유여재의양외측에상기지지봉과평행을이루되상기지지봉과엇갈리도록배치되는복수의압착봉, 상기액자형격자프레임양측에고정형성되며八자형으로대칭테이퍼진압착바슬라이딩가이드홀이높이방향으로등간격형성되어상기압착봉의양단이상기압착바슬라이딩가이드홀에슬라이딩결합되는가이드판과상기압착봉들에고정결합되는수직의압착봉연결바와상기압착봉과압착봉연결바를서로연결시키는연결체로서상기압착봉연결바가상기섬유여재의압착시방해가되지않게하는브리지와, 상기압착봉연결바를승강구동시키는외부엑츄에이터로구성되어상기압착봉을상기액자형격자프레임의내측으로밀어넣거나빼는섬유여재공극제어기를포함하여이루어지며, 상기액자형격자프레임일측에는외부와연통되는배수통공이형성되며, 여과시에는상기섬유여재공극제어기로상기압착봉을액자형격자프레임내측으로들어가게하여상기섬유여재가지그재그로압착되도록함으로써여과공극을형성시키고, 여과할원수는상기액자형격자프레임외측에서상기섬유여재를통과한후

188 상기액자형격자프레임내측에서상기배수통공을통하여배출되도록유체경로를형성시키고, 역세시에는상기섬유여재공극제어기로상기압착봉을액자형격자프레임내측에서나오게하여상기섬유여재가압착에서해방되도록함으로써역세공극을형성시키고, 상기배수통공을통하여유입된역세수는상기액자형격자프레임내측에서상기섬유여재를통과한후상기액자형격자프레임외측으로흐르도록역세경로를형성시키는지그재그식섬유여과필터 ; 상기지그재그식섬유여과필터의배수통공과연통되어여과수를배출시키는여과수배출관 ; 상기여과챔버의내부에상기지그재그식섬유여과필터의저부에형성되는관체로서상기지그재그식섬유여과필터를향하는복수개의통공이형성되며, 외부공기펌프와연결되는공기분사관 ; 을포함하여이루어지며, 상기액자형격자프레임의하단프레임은마름모형단면으로형성된중공관으로서상기공기분사관으로기능하는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터를사용하는여과장치 청구항 7 제5항또는제6항에있어서, 상기여과챔버의일측에상기액자형격자프레임의배수통공과연통되는수직형처리수버퍼챔버를형성시키고, 상기처리수버퍼챔버에상기여과수배출관과상기역세수유입관을연통시키는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터를사용하는여과장치 4) 주요내용및주요도면 기술분야및종래기술의문제점이사건특허발명은섬유여과장치에관한것으로서, 섬유여재공극제어기로압착봉을섬유여재에지그재그형식으로압착시키거나풀어서여과공극을형성시키는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터및지그재그식섬유여과필터를사용하는여과장치에관한것이다. 종래기술에서섬유여재의공극제어는스트레이너를지지체로삼아섬유여재를압착시키거나풀어줌으로써실시되었다. 대표적으로는원통형스트레이너주변에섬유여재를적층형성시키고섬유여재를스트레이너에비틀어조이거나상측으로당김으로써, 섬유여재에장력을발생시켜형성하는원통방식과내부에중공부가형성된평판형스트레이너좌우면에섬유여재를적층형성시키고섬유

189 여재가스트레이너에압착되도록외부봉으로조이거나상측으로당김으로써, 섬유여재에장력을발생시켜형성시키는평판방식이있다. 즉, 종래기술의경우섬유여재의여과공극을형성시키기위해압착지지체가되는스트레이너가필수적구성요소이었다. 그런데이러한종래기술에서는소형스트레이너는무리없이가동이가능하나, 섬유여재의길이를길게해야하는대형스트레이너는섬유여재의장력이중심부까지미치지못하여섬유여재중간에서수압과부유물질에의한뭉침등의원인으로갈라짐현상이생겨여과층이손상되고여과성능에장애가되는문제점이있었다. 기술적과제와구성및효과이사건특허발명은여과기기술분야에서의기술적요구를충족시키기위하여여과공정과역세공정의효율적이고순조로운전환이형성되고, 이러한공정의전환이주기적이고지속적으로계속되어도고장이없으며, 내부필수구성요소인스트레이너를제거함으로써제작비용을절감할수있으면서, 여과층을형성시키는섬유여재의공극제어를자동화시킬수있는지그재그식섬유여과필터및지그재그식섬유여과필터를사용하는여과장치를제공하는것을목적으로한다. 이사건특허발명은평면층의섬유여재와 ; 섬유여재의일측에등간격으로평행하게고정형성된복수개의지지봉과 ; 섬유여재의타측에지지봉에엇갈리도록등간격으로형성되는복수개의압착봉과 ; 압착봉에연결되어압착봉을지지봉측으로밀어넣거나빼는섬유여재공극제어기로구성되어섬유여재공극제어기로압착봉을섬유여재에지그재그형식으로압착시키거나풀어서여과공극과역세공극을형성시키는것을특징으로하는지그재그식섬유여과필터를기술적요지로한다. 이사건특허발명은종래기술에서지속적으로요구되어지고있는여과공정과역세공정의효율적이고순조로운전환이충족되며, 이러한공정의전환이주기적이고지속적으로계속되어도고장이없고제작비용을절감할수있으면서, 여과층을형성시키는섬유여재의공극제어를자동화시킬수있는지그재그식섬유여과필터및지그재그식섬유여과필터를사용하는여과장치가제공되는이점이있다

190 [ 도 1] 압착시측면구조도 [ 도 2] 압착해제시측면구조도 [ 도 10] 압착시측단면도 [ 도 11] 압착해제시측단면도

191 [ 도 3] 기본구조도 나. 확인대상발명 ( 갑 3 호증의 [ 별지 2]) 피고가실시하고있는 섬유여과장치용섬유여재 에관한것으로서, 그설명서및도면은 [ 별지 ] 와같다. 다. 이사건심결의경위 ( 갑3호증 ) 1) 피고는 특허심판원에이사건특허발명의특허권자인원고를상대로, 피고가실시하고있는확인대상발명은사회통념상통용되고승인될수있는경제적, 상업적내지실용적인용도가존재하여, 이사건특허발명의생산에만사용하는물건에해당하지아니하므로, 이사건특허발명의간접침해에해당하지아니하여그보호범위에속하지않는다. 는취지로주장하면서, 확인대상발명에대한소극적권리범위확인심판을청구하였다. 2) 이에특허심판원은위심판청구를 2016당299 사건으로심리하여, 확인대상발명이적법하게특정되었고, 피고가확인대상발명을장래실시할가능성이전혀없다고는할수없어확인의이익도인정된다. 한편, 확인대상발명은이사건특허발명중청구항 1의일부구성을결여하고있어청구항 1이나그구성을모두포함하고있는청구항 2~7의보호범위에속하지않는다. 나아가확인대상발명은이사건특허발명중청구항 1의생산에만사용하는물건이라고볼수없으므로, 청구항 1이나그구성을모두포함하고있는청구항 2~7에대한간접침해에도해당하지않는다. 는이유를들어피고의위심판청구를인용하는내용의이사건심결을하였다

192 2. 원고의주장요지 35) 피고는원고를상대로이사건소극적권리범위확인심판을청구함에있어확인대상발명을 섬유여과장치용섬유여재 라고특정함으로써, 섬유여과장치 에적용되는 섬유여재 를확인대상발명으로삼고있으나, 섬유여재가섬유여과장치에어떠한형태로적용되는지를정하지않은채, 일반적인섬유여재만을확인대상발명으로특정하였다. 따라서확인대상발명은이사건특허발명과그차이점을판단할수있을정도로구체적으로특정되지아니하여, 이를대상으로한이사건심판청구는부적법각하되어야하는데도, 이사건심결은이와다르게판단하였으니위법하다. 3. 확인대상발명의특정여부가. 관련법리특허법제127조제1호는이른바간접침해에관하여, 특허가물건의발명인경우에는그물건의생산에만사용하는물건을생산 양도 대여또는수입하거나그물건의양도또는대여의청약을하는행위를업으로서하는경우에는특허권또는전용실시권 ( 이하통틀어 특허권등 ) 을침해하는행위로본다. 고규정하고있다. 이는발명의모든구성요소를가진물건을실시한것이아니고그전단계에있는행위를하였더라도, 발명의모든구성요소를가진물건을실시하게될개연성이큰경우에는장래의특허권침해에대한권리구제의실효성을높이기위해일정한요건아래이를특허권등의침해로간주하더라도특허권이부당하게확장되지않는다고본것으로이해된다. 따라서위조항의문언과취지등에비추어볼때, 여기서말하는 생산 이란발명의구성요소일부를결여한물건을사용하여발명의모든구성요소를 35) 한편, 원고는 이사건제1차변론기일에이사건심판단계에서확인대상발명이이사건특허발명의생산에만사용하는물건으로서간접침해에해당한다는주장을한바있으나, 이사건소송에서간접침해로볼수없다는점은인정한다고진술한바있다

193 가진물건을새로만들어내는모든행위를의미하므로, 공업적생산에한하지않고가공, 조립등도포함된다. 나아가특허물건의 생산에만 사용하는물건에해당되려면사회통념상통용되고승인될수있는경제적, 상업적내지실용적인다른용도가없어야하고, 이와달리단순히특허물건이외의물건에사용될이론적, 실험적또는일시적인사용가능성이있는정도에불과한경우에는간접침해의성립을부정할만한다른용도가있다고할수없다. 또한소극적권리범위확인심판은청구인이실시하고있거나실시하려는물품을확인대상발명으로특정하여그확인대상발명이특허발명의보호범위에속하지않음의판단을구하는심판이다. 따라서자신의실시제품이특허발명의생산에만사용되는물건에해당하지아니하여특허발명의간접침해에해당하지아니하므로, 특허발명의보호범위에속하지않는다는판단을구함에있어서는, 확인대상발명을특허발명전체와대비되게특정하는것이아니라자신의실시제품자체가특허발명의생산에만사용되는물건이지여부를대비할수있을정도로특정하면충분하다. 나. 구체적인검토그런데이사건에서피고는확인대상발명을특정하면서이사건특허발명중청구항 1~7의각구성요소와대비될수있을정도로특정하고있지는않지만, 피고가특정한확인대상발명의섬유여재는자신의실시제품자체로서, 그형태와적용물품및여과공극에의한이물질여과효과등을통해이사건특허발명의생산에만사용되는것인지여부를판단할수있을정도로는특정되었고, 그결과소극적권리범위확인심판청구에있어서의확인대상발명으로서적법하게특정된것이라고보아야한다. 4. 결론그렇다면적법하게특정된확인대상발명이이사건특허발명의일부구성을결여하고있으며, 이사건특허발명의생산에만사용되는물건에해당하지아니하여이사건특허발명에대한간접침해도되지않는이상, 확인대상발명은

194 이사건특허발명의보호범위에속하지않는다고본이사건심결은적법하고, 그취소를구하는원고의청구는이유없다. 재판장 판사 이정석 판사 김부한 판사 이진희

195 확인대상발명의설명서및도면 1. 설명서가. 확인대상발명의명칭섬유여과장치용섬유여재나. 도면의간단한설명 [ 도 1] ~ [ 도 3] 은확인대상발명의제조방법을순서대로도시한도면다. 확인대상발명의상세한설명확인대상발명은섬유여과장치에장착되어이물질을여과하기위한섬유여재에관한것이다. 확인대상발명의주요구성은아래와같다. 섬유사가복수회말린형태인섬유여재. 이하에서는확인대상발명의구성을보다자세히설명한다. 확인대상발명은 [ 도 1] 과같은섬유사를 [ 도 2] 와같이복수회말아서 [ 도 3] 과같은형태의섬유여재로완성한것이다. 이와같은섬유여재는섬유여과장치에장착되어섬유사사이의여과공극에의하여이물질을여과하게된다. 2. 도면 [ 도 1] [ 도 2] [ 도 3] 끝

196 특 허 법 원 제 3 부 판 결 사 건 2016허8636 권리범위확인 ( 특 ) 2016허9189 ( 병합 ) 권리범위확인 ( 특 ) 원 고 아스텔라스세이야쿠가부시키가이샤 ( アステラス製藥株式會社 ) 일본도쿄도츄오쿠니혼바시혼초 2초메 5반 1고 ( 日本東京都中央区日本橋本町二丁目 5 番 1 号 ) 대표자하타나카요시히코 ( 畑中好彦 ) 소송대리인변호사이시열, 정여순, 변리사이상남, 여호섭, 박보현소송복대리인변호사장덕순 피 고 1. 주식회사코아팜바이오성남시수정구복정로 103, 5층 ( 복정동, 가로수빌딩 ) 대표이사김 소송대리인변호사김성근, 변리사박종혁 2. 한미약품주식회사화성시팔탄면무하로 214 ( 하저리 ) 대표이사우, 권 소송대리인변리사김병필, 김성호, 최은실 변론종결 판결선고 주 문 1. 원고의피고들에대한청구를모두기각한다. 2. 소송비용은원고가부담한다

197 청구취지 특허심판원이 당3931 호사건에관하여한심결및 당547호사건에관하여한심결을각취소한다. 이 유 1. 기초사실가. 이사건특허발명 ( 갑제2호증 ) 1) 발명의명칭 : 신규한퀴누클리딘유도체및이의약제학적조성물 2) 국제출원일 / 우선권주장일 / 등록일 / 등록번호 : / / / 제386487호 3) 특허권자 : 원고 4) 청구범위 ( 확정된특허심판원 2007정35호정정심결에따라정정된것. 이하이사건특허발명의청구항 1을 이사건제1항발명 이라하고나머지청구항도같은방식으로부른다 ) 청구항 1 화학식 I의퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염. 화학식 I 위의화학식 I에서, 환 A는 C 6 -C 14 알릴그룹 ; C 3 -C 8 -사이클로알킬그룹 ; C 3 -C 8 -사이클로알케닐그룹 ; 또는산소원자, 질소원자및황원자로이루어진그룹으로부터선택된헤테로원자를 1 내지 4개함유하는 5원또는 6원헤테로아릴그룹또는 5 내지 7원포화

198 헤테로사이클릭그룹으로서, 여기서, 환 A는할로겐원자 ; 하이드록실그룹 ; C 1 -C 6 -알콕시그룹 ; 카복실그룹 ; C 1 -C 6 -알콕시카보닐그룹 ; C 1 -C 6 -아실그룹 ; 머캅토그룹 ; C 1 -C 6 -알킬티오그룹 ; 설포닐그룹 ; C 1 -C 6 -알킬설포닐그룹 ; 설피닐그룹 ; C 1 -C 6 -알킬설피닐그룹 ; 설폰아미도그룹 ; C 1 -C 6 -알칸설폰아미도그룹 ; 카바모일그룹 ; 티오카바모일그룹 ; 모노 -C 1 -C 6 -알킬카바모일그룹 ; 디-C 1 -C 6 -알킬카바모일그룹 ; 니트로그룹 ; 시아노그룹 ; 아미노그룹 ; 모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹 ; 디-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹 ; 메틸렌디옥시그룹 ; 에틸렌디옥시그룹 ; 또는할로겐원자, 하이드록실그룹, C 1 -C 6 -알콕시그룹, 아미노그룹또는모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹또는디-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹으로치환될수있는 C 1 -C 6 -알킬그룹 ; 으로이루어진그룹으로부터선택된치환체로치환될수있고, X는단일결합또는메틸렌그룹이고, R은할로겐원자 ; 하이드록실그룹 ; C 1 -C 6 -알콕시그룹 ; 카복실그룹 ; C 1 -C 6 -알콕시카보닐그룹 ; C 1 -C 6 -아실그룹 ; 머캅토그룹 ; C 1 -C 6 -알킬티오그룹 ; 설포닐그룹 ; C 1 -C 6 -알킬설포닐그룹 ; 설피닐그룹 ; C 1 -C 6 -알킬설피닐그룹 ; 설폰아미드그룹 ; C 1 -C 6 -알칸설폰아미드그룹 ; 카바모일그룹 ; 티오카바모일그룹 ; 모노-C 1 -C 6 -알킬카바모일그룹 ; 디-C 1 -C 6 -알킬카바모일그룹 ; 니트로그룹 ; 시아노그룹 ; 아미노그룹 ; 모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹 ; 디-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹 ; 메틸렌디옥시그룹 ; 에틸렌디옥시그룹 ; 또는할로겐원자, 하이드록실그룹, C 1 -C 6 -알콕시그룹, 아미노그룹, 모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹또는디-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹으로치환될수있는 C 1 -C 6 -알킬그룹 ; 이고, l은 0 또는 1이고, m은 0 또는 1 내지 3의정수이며, n은 1 또는 2의정수이다. 청구항 2 제 1항에있어서, R이할로겐원자, C 1 -C 6 -알킬그룹, 하이드록실그룹, C 1 -C 6 -알콕시그룹, 니트로그룹, 시아노그룹, 아미노그룹, 모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹또는디-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹이고, 환 A가 C 6 -C 14 -아릴그룹, C 3 -C 8 -사이클로알킬그룹, C 3 -C 8 -사이클로알케닐그룹, 산소원자, 질소원자및황원자로이루어진그룹으로부터선택된헤테로원자를

199 내지 4개함유하는 5원또는 6원모노사이클릭헤테로아릴그룹또는 5원내지 7원포화헤테로사이클릭그룹으로, 여기서환A는할로겐원자, C 1 -C 6 -알킬그룹, 하이드록실그룹, C 1 -C 6 -알콕시그룹, 니트로그룹, 시아노그룹, 아미노그룹, 모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹또는디-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹으로치환될수있는퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염. 청구항 3 제 2항에있어서, m이 0이고, 환 A가할로겐원자, C 1 -C 6 -알킬그룹, 하이드록실그룹또는 C 1 -C 6 -알콕시그룹으로치환될수있는 C 6 -C 14 -아릴그룹, C 3 -C 8 -사이클로알킬그룹또는 C 3 -C 8 -사이클로알케닐그룹이거나, 또는산소원자, 질소원자및황원자로이루어진그룹으로부터선택된헤테로원자를 1 내지 4개함유하는 5원또는 6원모노사이클릭헤테로아릴그룹인퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염. 청구항 4 제 3항에있어서, A환이할로겐원자또는 C 1 -C 6 -알킬그룹으로치환될수있는페닐그룹, C 3 -C 8 -사이클로알킬그룹, 피리딜그룹, 푸릴그룹또는티에닐그룹인퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염. 청구항 5 제 2항내지제4항중의어느한항에있어서, X가단일결합인퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염. 청구항 6 제 2항내지제4항중의어느한항에있어서, n이 2인퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염. 청구항 7 제 1항에있어서, 3- 퀴누클리디닐 1- 페닐-1,2,3,4- 테트라하이드로 -2- 이소퀴놀린카복실레이트, 3-퀴누클리디닐 1-(4-피리딜 )-1,2,3,4-테트라하이드로-2-이소퀴놀린카복실레이트, 3-퀴누클리디닐 1,2,3,4-테트라하이드로-1-(2-티에닐 )-2-이소퀴놀린카복실레이트, 3-퀴누클리디닐 1,2,3,4- 테트라하이드로 -1-(3-티에닐)-2- 이소퀴놀린카복실레이트, 3- 퀴누클리디닐 1-(2-푸릴 )-1,2,3,4- 테트라하이드로-2-이소퀴놀린카복실레이트, 3-퀴누클리디닐 1-(4-클로로페닐 )-1,2,3,4-테트라하이드로-2-이소퀴놀린카복실레이트, 3-퀴누클리디닐 1-(4-플루오로페닐 )-1,2,3,4-테트라하이드로-2-이소퀴놀린카복실레이트,3-퀴누클리디닐 1,2,3,4-테트라하이드로-1-(4-톨릴 )-2-이소퀴놀린카복실레이트,3-퀴누클리디닐 1-사이클로헥실-1,2,3,4-테트라하이드로-2-이소퀴놀린카복실레이트,

200 3-퀴누클리디닐 1-(3-푸릴 )-1,2,3,4-테트라하이드로-2-이소퀴놀린카복실레이트및이들의광학활성체로이루어진그룹으로부터선택된퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염. 청구항 8 무스카린 M 수용체길항제인화학식 I의퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염과약제학적으로허용되는담체를포함하고, 신경성빈뇨, 신경원성방광, 야뇨증, 불안정방광, 방광경축및만성방광염에서의요실금과빈뇨를포함하는비뇨기질환또는만성폐색성폐질환, 만성기관지염, 천식및비염을포함하는호흡기질환의예방및치료에유용한약제학적조성물. 화학식 I 위의화학식 I에서, 환 A는 C 6 -C 14 -아릴그룹 ; C 3 -C 8 -사이클로알킬그룹 ; C 3 -C 8 -사이클로알케닐그룹 ; 또는산소원자, 질소원자및황원자로이루어진그룹으로부터선택된헤테로원자를 1 내지 4개함유하는 5원또는 6원헤테로아릴그룹또는 5 내지 7원포화헤테로사이클릭그룹으로서, 여기서, 환 A는할로겐원자 ; 하이드록실그룹 ; C 1 -C 6 -알콕시그룹 ; 카복실그룹 ; C 1 -C 6 -알콕시카보닐그룹 ; C 1 -C 6 -아실그룹 ; 머캅토그룹 ; C 1 -C 6 -알킬티오그룹 ; 설포닐그룹 ; C 1 -C 6 -알킬설포닐그룹 ; 설피닐그룹 ; C 1 -C 6 -알킬설피닐그룹 ; 설폰아미도그룹 ; C 1 -C 6 -알칸설폰아미도그룹 ; 카바모일그룹 ; 티오카바모일그룹 ; 모노 -C 1 -C 6 -알킬카바모일그룹 ; 디-C 1 -C 6 -알킬카바모일그룹 ; 니트로그룹 ; 시아노그룹 ; 아미노그룹 ; 모노 - C 1 -C 6 -알킬아미노그룹 ; 디-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹 ; 메틸렌디옥시그룹 ; 에틸렌디옥시그룹 ; 또는할로겐원자, 하이드록실그룹, C 1 -C 6 -알콕시그룹, 아미노그룹또는모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹또는디-C 1 -C 6 -알킬아미노

201 그룹으로치환될수있는 C 1 -C 6 -알킬그룹 ; 으로이루어진그룹으로부터선택된치환체로치환될수있고, X는단일결합또는메틸렌그룹이고, R은할로겐원자 ; 하이드록실그룹 ; C 1 -C 6 -알콕시그룹 ; 카복실그룹 ; C 1 -C 6 -알콕시카보닐그룹 ; C 1 -C 6 -아실그룹 ; 머캅토그룹 ; C 1 -C 6 -알킬티오그룹 ; 설포닐그룹 ; C 1 -C 6 -알킬설포닐그룹 ; 설피닐그룹 ; C 1 -C 6 -알킬설피닐그룹 ; 설폰아미드그룹 ; C 1 -C 6 -알칸설폰아미드그룹 ; 카바모일그룹 ; 티오카바모일그룹 ; 모노-C 1 -C 6 -알킬카바모일그룹 ; 디-C 1 -C 6 -알킬카바모일그룹 ; 니트로그룹 ; 시아노그룹 ; 아미노그룹 ; 모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹 ; 디-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹 ; 메틸렌디옥시그룹 ; 에틸렌디옥시그룹 ; 또는할로겐원자, 하이드록실그룹, C 1 -C 6 -알콕시그룹, 아미노그룹, 모노-C 1 -C 6 -알킬아미노그룹또는디-C 1 - C 6 -알킬아미노그룹으로치환될수있는 C 1 -C 6 -알킬그룹 ; 이고, l은 0 또는 1이고, m은 0 또는 1 내지 3의정수이며, n은 1 또는 2의정수이다. 나. 특허권의존속기간연장등록 1) 원고는 구약사법 ( 법률제8035호로개정되어 시행되기전의것, 이하같다 ) 제34조제1항에따라식품의약품안전청장 ( 이후정부조직법개정에의하여식품의약품안전처장으로변경됨 ) 으로부터수입제품명을 베시케어정5밀리그램 ( 숙신산솔리페나신 ), 분류번호를 기타의비뇨생식기관및항문용약 (02590), 원료약품및그분량을 전체단위 1정 (154mg) 중주성분숙신산솔리페나신 5.0밀리그램외부형제, 제피제, 결합제등, 의약품분류를 전문의약품, 성상을 밝은노란색의원형필름코팅정 등으로하는의약품수입품목허가 ( 허가번호제16호 ) 를받았다. 2) 원고는 이사건특허발명을실시하기위하여위 1) 항기재의약품수입품목허가를받는데 1년 6월 16일이소요되었다는이유로, 구특허법 ( 법률제8357호로개정되기전의것, 이하같다 ) 제89조, 제 90조에근거하여특허청장에게이사건특허발명을실시할수없었던 1년 6월 16일의기간만큼이사건제1항내지제8항발명의존속기간을연장해줄것

202 을요청하는존속기간연장등록출원을하였다. 위존속기간연장등록출원서에는 특허법제89조의허가등의내용 이아래와같이기재되어있다. 특허법제89조의허가등을받은날짜 허가내용( 등록내용 ) 의약품수입품목허가제16호 유효성분의화합물명 (1S)-(3R)-1-azabicyclo[2.2.2]oct-3-yl 3,4-dihydro- 1-phenyl-2(1H)-isoquinoline carboxylate 일반명( 품목명 ) 숙신산솔리페나신 (solifenacin succinate) 제품명( 상표명 ) 베시케어정(VESIcare tablet) 효능및효과 ( 용도 ) 과민성방광증상의치료 (Treatment of hypersensitive urinary bladder disorders) 3) 특허청심사관은 구특허법제92조제1항에따라이사건제1항내지제8항발명의존속기간을 1년 6월 16일연장하는내용의존속기간연장등록결정을하였고, 이에따라이사건제1항내지제8항발명의존속기간만료일이 에서 로연장되었다. 다. 확인대상발명들 1) 피고주식회사코아팜바이오 ( 이하 피고코아팜바이오 라한다 ) 가 식품의약품안전처장으로부터의약품품목허가를받아실시하고자하는확인대상발명 1은푸마르산솔리페나신을포함하는약제학적조성물에관한것으로, 그내용은아래와같다. 1. 확인대상발명 1의명칭약제학적조성물 2. 확인대상발명 1의설명확인대상발명 1은푸마르산솔리페나신을함유하는약제학적조성물로서, 아래의표 1의성분으로이루어지고,

203 [ 표 1] 배합목적주성분부형제결합제붕해제활택제코팅기제 성분명푸마르산솔리페나신유당수화물히프로멜로스크로스포비돈스테아르산마그네슘이지코트 (IG6407R1510) 신경성빈뇨, 신경원성방광, 야뇨증, 불안정방광, 방광경축및만성방광염에서의요실금과빈뇨의비뇨기질환의예방또는치료를의약용도로하는약제학적조성물임. 2) 피고한미약품주식회사 ( 이하 피고한미약품 이라한다 ) 가 식품의약품안전처장으로부터의약품품목허가를받아실시하고자하는확인대상발명 2는 솔리페나신타르타르산염을함유하는제약조성물 에관한것으로그내용은아래와같다. 1. 확인대상발명 2 의명칭 솔리페나신타르타르산염을함유하는제약조성물 2. 확인대상발명 2의상세한설명주성분 ( 제약조성물에실제로포함되어있는물질을의미한다 ) 으로서솔리페나신타르타르산염 (solifenacin tartrate) 을함유하는제약조성물로서, 숙신산솔리페나신은포함하지않는다. 또한, 상기제약조성물은요실금, 빈뇨등의과민성방광증상의예방및치료에유용하다

204 라. 이사건각심결의경위 1) 피고코아팜바이오는 특허심판원 2015당3931호로, 피고한미약품은 특허심판원 2016당547호로각각원고를상대로, 확인대상발명들은모두위나. 의 3) 항기재와같이존속기간연장등록결정된이사건특허발명의권리범위에속하지않는다. 라고주장하면서소극적권리범위확인심판을청구하였다. 2) 특허심판원은 이사건제1항내지제8항발명은그존속기간이연장된기간중에는존속기간연장등록의이유가된허가대상물건인 솔리페나신숙시네이트 에한정하여특허권의효력이미치므로, 확인대상발명들은존속기간이연장된이사건제1항내지제8항발명의권리범위에속하지아니한다. 는이유로 피고코아팜바이오의위심판청구를인용하는심결을하였고, 피고한미약품의위심판청구를인용하는심결을하였다 ( 이하 이사건각심결 이라한다 ). [ 인정근거 ] 갑제1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 14, 15, 16, 17호증, 을가제1호증의각기재, 변론전체의취지 2. 당사자의주장가. 원고의주장요지아래와같은사유로이사건각심결은위법하므로모두취소되어야한다. 1) 주위적주장이사건특허발명은의약적으로유용한신규화합물을창제한것에그기술적특징이있고, 원고의의약품이수입품목허가를받기까지장기간소요된것은유리염기형태의화합물인솔리페나신의안전성 유효성을확인하기위함이었으며, 존속기간연장제도의취지는연장대상인의약물질특허의존속기간만료후특허권자에게시장독점권을일정기간연장해줌으로써제약분야의연구개발을장려하는것에있으므로, 존속기간이연장된경우특허권의효력범위에관한구특허법제95조의 허가등대상물건 은의약물질특허의유효성분을기준으로해석하여야한다. 따라서존속기간이연장된이사건특허발명의

205 특허권효력은솔리페나신을유효성분으로하는모든염형태에미치므로, 솔리페나신을유효성분으로하는확인대상발명들은이사건특허발명의권리범위에속한다. 2) 예비적주장설령, 구특허법제95조에정한 허가등대상물건 이의약물질특허의유효성분만을의미하는것으로해석되지않는다고하더라도, 후발업자들이이사건특허발명의연장된존속기간중에유효성분이동일하고염만을변경한의약품을개발하고원고의약품의안전성 유효성자료를이용하여쉽게의약품제조판매품목허가를받을수있다면이는존속기간연장제도의취지에부합하지않고, 특허법의목적에도반하는결과를초래하는점을고려할때, 존속기간이연장된이사건특허발명의특허권효력은적어도 솔리페나신숙신산염 과실질적으로동일한 솔리페나신푸마르산염, 솔리페나신타르타르산염 을주성분으로하는확인대상발명들에미친다고보아야한다. 따라서확인대상발명들은존속기간이연장된이사건특허발명의권리범위에속한다. 나. 피고들의주장요지 1) 피고코아팜바이오가 ) 구특허법제89조는특허발명의실시를위하여의약품의수입품목허가등이필요한발명의경우그허가등을위하여필요한안전성 유효성시험이장기간소요됨에따라특허권자가장기간특허발명을실시할수없게된다는점을고려하여특허권의존속기간을연장할수있도록규정하고있고, 구특허법제95조가존속기간이연장된경우특허권의효력범위를 연장등록의이유가된허가등대상물건에관한특허발명의실시행위에만미친다 라고규정한취지는, 존속기간내에약사법에정한수입품목허가등을받음으로써특허권의실시금지가해제된범위와특허발명의권리범위가중복되는범위에서만존속기간이연장된특허권의효력이미치도록제한하는데있다. 그런데원고가수입품목허가를받기위하여시행한안전성 유효성시험은 솔리페나신숙신산염 을주성분으로하는의약품을대상으로한것이었고, 원고가이사건특허발명을실시하기위하여수입품목허가를받은것은 솔리페나신숙신산염

206 을주성분으로하는의약품이었으므로, 이사건특허발명의존속기간내에그실시금지가해제된범위는 솔리페나신숙신산염 을주성분으로한의약품에한정될뿐, 솔리페나신푸마르산염 을주성분으로하는의약품에까지실시금지가해제된것은아니다. 따라서이사건특허발명의존속기간이연장된경우그특허권의효력은연장등록의이유가된허가등대상물건인 솔리페나신숙신산염 을주성분으로한의약품의실시로제한되므로, 솔리페나신푸마르산염 을주성분으로하는의약품인확인대상발명 1은존속기간이연장된이사건특허발명의권리범위에속하지아니한다. 나 ) 설령존속기간이연장된이사건특허발명의특허권효력이 솔리페나신숙신산염 과실질적으로동일한범위에까지미친다고하더라도, 솔리페나신숙신산염과솔리페나신푸마르산염은아래와같은이유로실질적으로동일한것이라고할수없으므로, 확인대상발명 1은존속기간이연장된이사건특허발명의권리범위에속하지아니한다. ⑴ 유효성분이동일하더라도염이변경된의약품은활성 안전성이달라질수있으므로제조 판매품목허가를받기위해서는활성 안전성의시험자료가제출되어야하는데, 피고코아팜바이오는솔리페나신푸마르산염을포함하는의약품에대해서동물실험및임상시험을통해서활성 안전성의시험자료를제출하여제조 판매품목허가를받았으므로, 솔리페나신숙신산염을포함하는의약품과솔리페나신푸마르산염을포함하는의약품은염이변경된의약품으로상이하게취급된다. ⑵ 약제급여목록표에등재되어있는의약품 (A) 과동일한의약품이추가로등재된다면의약품 (A) 의약가가 53.55% 로인하되지만, 염을변경한의약품 (B) 이추가로등재된다고하여도의약품 (A) 의약가가인하되지아니하므로약가적인측면에서도염변경의약품은상이하다. ⑶ 솔리페나신푸마르산염을포함하는의약품은이사건특허발명과별도로미국특허청에의하여신규성, 진보성등을인정받아특허등록이되었는바, 확인대상발명 1인솔리페나신푸마르산염을포함하는의약품은기술적인측면에서솔리페나신숙신산염을포함하는의약품과실질적으로동일하다고볼수없다

207 2) 피고한미약품가 ) 우리나라에서존속기간연장제도는미국과같이특허권자와후발업자사이의이익균형을위해서도입된것이아니라미국등선진국의통상압력에의해어쩔수없이도입되었다는점, 구특허법제95조에서 연장등록의이유가된허가등의대상물건 에만연장된특허권의효력이미치는것으로규정되어있는점, 의약품의품목허가나안전성 유효성심사는주성분을대상으로하고있는점, 특허권자가의약품의품목허가등을받기위해허가대상의약품을제조 판매할수없었던기간동안에도특허권자는여전히특허발명에대한배타적권리는향유하고있었으므로연장된특허권의효력을연장이전특허권의효력과동일하게인정하는것은특허권자에게지나친혜택이라고할것인점등을고려하면, 연장된특허권의효력은품목허가의대상이되는의약품과주성분이동일한의약품에만미치는것으로해석되어야한다. 따라서 솔리페나신타르타르산염 을주성분으로하는의약품인확인대상발명 2는 솔리페나신숙신산염 을주성분으로하는의약품에관한실시행위에만특허권의효력이미치는존속기간연장이후이사건특허발명의권리범위에속하지아니한다. 나 ) 설령존속기간이연장된이사건특허발명의특허권효력이 솔리페나신숙신산염 과실질적으로동일한범위에까지미친다고하더라도, 염변경의약품은단순제네릭의약품과달리안전성유효성심사등을위한별도의심사자료를제출해야하고, 염이달라지면용해도나흡습성등물리화학적성질이달라지고이로인해약물의흡수정도도달라지므로, 품목허가등의대상의약품과그염을변경한의약품이실질적으로동일하다고볼수없다. 따라서확인대상발명 2는존속기간이연장된이사건특허발명의권리범위에속하지아니한다. 다 ) 이사건특허발명은 출원되었고, 출원당시시행되던특허법 ( 법률제5576호로개정되기전의것 ) 제89조제1항은특허발명을 2년이상실시할수없었던경우에만존속기간을연장할수있는것으로규정하고있었는데, 이사건특허발명은 2년이상실시할수없었던경우가아니므로, 이사건특허발명에대한존속기간연장등록결정은위특허법규

208 정에위배되어무효이다. 따라서이사건특허발명의존속기간은 만료되었으므로, 확인대상발명 2는이사건특허발명의권리범위에속하지아니한다. 3. 확인대상발명들이이사건특허발명의권리범위에속하는지여부 가. 이사건특허발명의특허권효력범위 1) 관련법령 구특허법 ( 법률제8357 호로개정되기전의것 ) 제88조 ( 특허권의존속기간 ) 1 특허권의존속기간은제87조제1항의규정에의한특허권의설정등록이있는날부터특허출원일후 20년이되는날까지로한다. 제89조 ( 특허권의존속기간의연장 ) 특허발명을실시하기위하여다른법령의규정에의하여허가를받거나등록등을하여야하고, 그허가또는등록등 ( 이하 " 허가등 " 이라한다 ) 을위하여필요한활성 안전성등의시험으로인하여장기간이소요되는대통령령이정하는발명인경우에는제88조제1항의규정에불구하고그실시할수없었던기간에대하여 5년의기간내에서당해특허권의존속기간을연장할수있다 제95조 ( 존속기간이연장된경우의특허권의효력 ) 특허권의존속기간이연장된특허권의효력은그연장등록의이유가된허가등의대상물건 ( 그허가등에있어물건이특정의용도가정하여져있는경우에있어서는그용도에사용되는물건 ) 에관한그특허발명의실시외의행위에는미치지아니한다. 구특허법시행령 ( 대통령령제20127 호로개정되기전의것 ) 제7조 ( 특허권존속기간의연장등록출원대상발명 ) 법제89조에서 " 대통령령이정하는발명 " 이라함은다음각호의 1에해당하는발명을말한다. 1. 특허발명을실시하기위하여 약사법 제26조제1항또는제34조제1항의규정

209 에의하여품목허가를받아야하는의약품의발명 구약사법 ( 법률제8035 호로개정되어 시행되기전의것 ) 제2조 ( 정의 ) 이법에서사용하는용어의뜻은다음과같다. 4. " 의약품 " 이란다음각목의어느하나에해당하는물품을말한다. 가. 대한민국약전 ( 大韓民國藥典 ) 에실린물품중의약외품이아닌것나. 사람이나동물의질병을진단 치료 경감 처치또는예방할목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것다. 사람이나동물의구조와기능에약리학적 ( 藥理學的 ) 영향을줄목적으로사용하는물품중기구 기계또는장치가아닌것 제26조 ( 제조업의허가등 ) 1 의약품의제조를업으로하고자하는자는보건복지부령이정하는바에의하여식품의약품안전청장의허가를받아야하고, 의약외품의제조를업으로하고자하는자는식품의약품안전청장에게신고를하여야하며, 품목별로품목허가를받거나품목신고를하여야한다. 이경우허가받은사항또는신고한사항중보건복지부령이정하는사항을변경하고자하는때에는보건복지부령이정하는바에의하여변경허가를받거나변경신고를하여야한다. 6 제1항의경우에허가를받고자하는품목이신약또는식품의약품안전청장이지정하는의약품인경우에는안전성 유효성에관한시험성적서 관계문헌기타필요한자료를보건복지부령이정하는바에의하여제출하여야한다. 8 제1항의규정에의한의약품등의제조업및제조품목의허가를함에있어서허가의대상 기준 조건및관리등에관하여필요한사항은보건복지부령으로정한다. 제34조 ( 의약품등의수입허가등 ) 1 의약품등을수입하고자하는자 ( 이하 " 수입자 " 라한다 ) 는보건복지부령이정하는바에의하여품목마다식품의약품안전청장의허가를받거나신고를하여야한다. 허가받은사항또는신고한사항을변경하고자할때에도또한같다. 5 제1항의규정에의한의약품등의수입품목의허가를함에있어서허가의대상

210 기준 조건및관리등에관하여필요한사항은보건복지부령으로정한다. 구약사법시행규칙 ( 보건복지부령 401 호로개정되기전의것 ) 제23조 ( 제조 수입품목의허가신청등 ) 1 법제26조제1항또는법제34조제1항의규정에의하여의약품등의품목허가를받고자하는자는별지제12호서식에의한신청서 ( 전자문서로된신청서를포함한다 ) 에다음각호의구분에따른서류 ( 전자문서를포함한다 ) 를첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다. 1. 의약품 의약외품가. 제27 조의규정에의한안전성 유효성심사결과통지서로서 2년이지나지아니한것또는안전성 유효성심사에필요한자료 ( 단서이하생략 ) 나. 제27조의2의규정에의한기준및시험방법심사결과통지서로서 2년이지나지아니한것또는기준및시험방법에관한자료 ( 단서이하생략 ) 다. 다음에해당하는품목의경우에는생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성시험에관한시험자료, 비교임상시험계획서또는비교임상시험성적서에관한자료 ( 단서이하생략 ) 마. 수입품의경우다음에해당하는당해품목의제조및판매에관한서류. 이경우첨부서류의요건등에관한세부사항은식품의약품안전청장이고시하는바에의한다. (1) 생산국의정부또는공공기관에서그품목이생산국의법령에적합하게제조되고있음을증명하는제조증명서 (2) 허가또는등록국의정부또는공공기관에서그품목이그국가의법령에적합하게판매되고있음을증명하는판매증명서바. 일반의약품중단일성분의의약품으로서이미제조 ( 수입 ) 품목허가를받은정제 캅셀제또는좌제와성분이동일한의약품을허가받고자하는경우에는비교용출시험자료등식품의약품안전청장이고시하는자료사. 유전자재조합의약품 세포배양의약품 생물학적제제 세포치료제및유전자치료제그밖에식품의약품안전청장이필요하다고인정하는의약품인경우에는품목별로실시상황이별표 4의의약품제조및품질관리기준및별표 4의4의생물학적제제등제조및품질관리기준에적합함을입증하는자료

211 아. 제24 조제1항제 6호의규정에의한원료의약품 ( 이하 " 신고대상원료의약품 " 이라한다 ) 을사용하는품목의경우에는제24조제3항의규정에의한원료의약품신고서및첨부자료. 다만, 제24조제3항의규정에의하여이미신고된원료의약품의경우에는이를제출하지아니한다. 자. 의약품의주성분을제조하는제조업자의명칭및소재지등에관한자료로서식품의약품안전청장이고시하는자료 제24조 ( 제조 수입품목의신고 ) 1 법제26조제1항또는법제34조제1항의규정에의하여신고를하여야하는의약품등의품목은다음각호와같다. 다만, 제21조의규정에의하여제조 수입품목허가가제한되는품목, 제27조제1항의규정에의하여안전성 유효성의심사를받아야하는품목, 생물학적제제, 방사성의약품, 유전자재조합의약품 세포배양의약품 유전자치료제및세포치료제를제외하며, 제1호내지제4호에해당하는품목이신고대상원료의약품인경우에는제1호내지제4호를적용하지아니한다. 1. 대한약전또는대한약전외한약 ( 생약 ) 규격집에실려있는품목 2. 식품의약품안전청장이인정하는공정서및의약품집에실려있는품목. 다만, 국내에서허가되지아니한품목을제외한다. 3. 식품의약품안전청장이표준화하여고시한의약품등표준제조기준에적합한품목 4. 식품의약품안전청장이기준및시험방법을고시한의약품또는의약외품 6. 식품의약품안전청장이신고대상품목으로고시한의약품등 제26조 ( 허가기준등 ) 법제2조제9항, 법제26 조제8항또는법제34조제5항의규정에의하여식품의약품안전청장은의약품등의제조업및제조 수입품목허가또는변경허가의기준, 조건및관리등에관하여제21조내지제25조및제83조의규정으로정하지아니한세부사항등을정할수있다. 제45조 ( 수입품목허가대장과허가증등 ) 1 식품의약품안전청장또는지방청장은제23조또는제24 조의규정에의하여의약품등의품목수입을허가하거나신고를수리한때에는각각다음각호의구분에

212 따라해당사항을허가대장또는신고수리대장에적어넣고, 허가를한경우에는별지제25 호서식에의한허가증을, 신고수리를한경우에는별지제15호의4서식또는별지제15호의5서식에의한신고필증을교부하여야한다. 1. 수입품목허가의경우가. 허가번호와허가연월일나. 제품명 2) 존속기간이연장된특허발명의특허권효력범위가 ) 구특허법제89조, 구특허법시행령제7조제1호등이규정하고있는특허권의존속기간연장등록제도는, 특허권의존속기간중특허발명을실시하기위하여법령이규정하는허가등을받아야하고이에필요한시험이나허가등의절차에상당한기간이소요되는발명에대하여 5년의범위내에서특허발명을실시하지못한기간만큼존속기간을연장시켜주는제도이다. 의약품 농약등의발명의경우안전성및유효성확보를목적으로하는약사법또는농약관리법등에따라규제당국의허가 등록등 ( 이하 약사법등에의한허가등 이라한다 ) 을받아야하고이를위하여필요한시험 심사등에장기간이소요된다. 이러한경우특허권자는비록특허권이존속하고있다하더라도위기간동안에는특허발명을실시하지못하고권리의독점에의한이익을누릴수없게되어연구개발에필요한비용을회수할수없게되는불이익을입게되고, 다른산업분야의특허권과비교할때형평성을잃는결과가초래된다. 그리하여구특허법제89조는위와같은불합리를해소하고의약품등의발명을보호 장려함으로써그분야의기술발전을촉진시키기위하여 5년의기간범위내에서약사법등에의한허가등을받기위하여특허발명을실시할수없었던기간만큼특허권의존속기간을연장해주도록한것이다. 한편, 약사법등에의한허가등이없으면의약품등에대한제조 판매등의행위는일반적 추상적으로금지되고약사법등각행정법규에기한개별적 구체적처분을받은경우에비로소제조 판매등의행위를하는것이허용되므로, 약사법등의허가등이없는한그제조 판매등의행위에대한금지상태는계속된다. 그런데구특허법제95조는존속기간이연장된특허권의효력은그연장등

213 록의이유가된허가등의대상물건 36) 에관한그특허발명의실시행위에만미치는것으로규정하고있는바, 이와같이구특허법이특허권존속기간연장등록제도를인정하면서도그와같이존속기간이연장된특허권의효력범위를제한하는별도의규정을두고있는점등을고려할때존속기간이연장된특허발명에대한특허권의효력은당해특허발명의전범위에미치는것이아니라원칙적으로그연장등록의이유가된허가등의대상물건에관한그특허발명의실시행위, 즉그연장등록의이유가된약사법등에정한제조판매 수입품목허가를받은범위에만미친다고보아야할것이다. 만약존속기간이연장된특허권의효력이특허권자가약사법등에정한제조 수입품목허가를받은범위를초과하여서까지미치도록한다면, 연장된특허권의효력을 연장등록의이유가된 허가등의대상물건에관한실시행위로제한하고있는구특허법제95조의문언에반할뿐아니라당해특허발명을실시할수없었던기간의회복에따른불이익의해소를넘어특허권자에게부당한이익을주는것이어서특허권자와제3자의형평을잃는결과가되기때문이다. 한편, 앞서본바와같이구특허법제95조에서정한 허가등 이구약사법등에정한제조 수입품목허가를의미하고, 대상물건 이구약사법등에정한제조 수입품목허가의대상인의약품을의미함은명백하다고할것이므로, 결국존속기간이연장된특허권의효력이어디까지미치는것인지는구약사법등에정한제조 수입품목허가의 대상 인의약품의범위를어디까지로볼것인지에달려있다고할것이다. 나 ) 구약사법제26조제1항, 제8항, 제34조제1항, 제8항등은, 의약품의제조를업으로하고자하는자는보건복지부령이정하는바에의하여식품의약품안전청장의허가를받아야하고, 품목별로품목허가를받아야하며, 의약품등을수입하고자하는자는보건복지부령이정하는바에의하여품목마다식품의약품안전청장의허가를받거나신고를하여야한다고규정하면서의약품등의제조업및제조품목의허가, 수입품목의허가를함에있어서허가의대상 기준 조건및관리등에관하여필요한사항은보건복지부령으로정하도록 36) 그허가등에있어물건이특정의용도가정하여져있는경우에있어서는그용도에사용되는물건 을의미한다. 이하같다

214 위임하고있다. 위법률의위임을받은구약사법시행규칙제23조제1항은의약품제조 수입품목허가를받고자하는자는별지제12호서식에의한신청서에안전성 유효성심사에필요한자료, 기준및시험방법에관한자료, 생물학적동등성시험계획서, 생물학적동등성시험에관한시험자료등을첨부하여식품의약품안전청장에게제출하여야한다고규정하고있는데, 별지제12호서식에의한의약품제조 수입품목허가신청서에는제품명 ( 수입의경우수입명 ), 의약품분류, 원료약품 ( 원자재 ) 및그분량, 원료의약품신고수리번호, 성상 ( 형상및구조 ), 제조방법, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항, 포장단위, 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간, 기준및시험방법, 제조원 ( 수입의경우 ), 비고등을기재하도록되어있다 ( 구약사법시행규칙제34조제1항은, 식품의약품안전청장은의약품의제조품목의허가를하거나품목수입의허가를한때에는허가대장에허가번호와허가연월일, 제품명을적어넣고, 별지제25호서식에의한허가증을교부한다고규정하고있는데, 별지 25호서식에의한의약품제조 수입품목허가증의기재사항도위와같은의약품제조 수입품목허가신청서의기재사항과동일하다 ). 그리고식품의약품안전청고시제 호 의약품 의약외품의제조 수입품목허가신청 ( 신고 ) 서검토에관한규정 37) 제6조는약사법시행규칙제26조, 제34조또는제45조의규정에의한의약품등제조, 수입품목허가증에기재하여허가또는변경허가대상으로검토, 관리하는허가사항은제품명, 분류번호및분류 ( 전문또는일반 ), 원료약품및그분량, 성상, 제조방법, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항, 포장단위, 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간, 기준및시험방법, 제조원, 소재지, 허가조건이라고규정하고있다. 한편, 구약사법시행규칙제24조제1항은제조 수입품목허가가제한되는품목, 안전성 유효성의심사를받아야하는품목, 생물학적제제, 방사성의약품, 유전자재조합의약품 세포배양의약품 유전자치료제및세포치료제등을제외한대한약전등에실려있는품목을비롯하여식품의약품안전청장이신고대 37) 이사건수입품목허가당시적용되던고시인데, 이후개정을거쳐현재는식품의약품안전처고시 의약품의품목허가 신고 심사규정 에서이와거의동일한규정을두고있다

215 상품목으로고시한의약품등을제조 수입품목의신고를하여야하는의약품의품목으로규정하고있고, 구약사법시행규칙제26조는식품의약품안전청장은의약품등의제조업및제조 수입품목허가또는변경허가의기준, 조건및관리등에관하여구약사법시행규칙제21조내지제25조및제83조의규정으로정하지아니한세부사항등을정할수있도록위임하고있다. 위시행규칙의위임에따른식품의약품안전청고시제 호 신고대상의약품지정 은신약, 기허가가없는신규의약품, 안전성 유효성심사대상의약품, 방사성의약품, 오 남용지정의약품, 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 유전자치료제, 세포치료제, 인태반유래의약품을제외한의약품을신고대상의약품으로규정하고있고 ( 제2조 ), 식품의약품안전청고시제 호 의약품 의약외품의제조 수입품목허가신청 ( 신고 ) 서검토에관한규정 은단위제형당주성분의규격및그함량과제형, 투여경로가동일한제제는 1 개품목으로품목허가를신청하거나품목신고를할수있되 ( 제3조제1항제3 호 ), 용법 용량등이동일한경우 ( 예 : 아목시실린캅셀 250mg, 500mg, 한방카타플라스마 5cm2, 25cm2 ) 및주성분의함량은동일하나맛 ( 향 ), 색상, 모양등이상이한경우이를 1개품목으로팩키지허가 ( 신고 ) 를할수있다고규정하고있다 ( 제3조제2항 ). 또한, 식품의약품안전청고시제 호 의약품등의안전성 유효성심사에관한규정 은신약이아닌의약품이면서안전성 유효성심사가필요한품목으로서별표 2 등에해당하는의약품을자료제출의약품으로정의하면서 ( 제2조제1항제2호 ) 새로운효능군의약품 ( 이성체및염류등포함 ), 유효성분의새로운조성또는함량만의증감 ( 이성체및염류등포함 ), 새로운투여경로의약품, 새로운제형 ( 동일투여경로 ) 등을자료제출의약품으로규정하고있고 ( 별표 2), 이미허가 ( 신고 ) 된바있는품목과유효성분의종류, 규격및분량 ( 액상제제의경우농도 ) 과제형이동일한품목은안전성 유효성심사대상에서제외되지만 ( 제3조제1항제1호 ), 그러한경우에도국내에서사용례가없는새로운첨가제를배합하는경우, 임상시험결과보고서등을근거로하여허가조건등을변경하고자하는경우, 패취제제, 이식정, 기타제형의특수성이인정되는제제 ( 니트로글리세린제제등 ) 인경우, 이미허가받은사항중안전성 유효성에

216 관한사항 ( 효능 효과및용법 용량등 ) 의변경허가를받고자하는품목의경우등에는안전성 유효성에대한심사를받아야한다고규정하고있다 ( 제3조제2 항 ). 다 ) 이상과같은구약사법등관계규정에의하면, 제조 수입품목허가대상인의약품은제조 수입품목신고의대상인의약품과구분되는데, 신약, 기허가가없는신규의약품, 안전성 유효성심사대상의약품, 방사성의약품등 이제조 수입품목허가대상인의약품에해당하고, 제조 수입품목허가는원칙적으로품목별로 ( 품목마다 ) 이루어지며, 제품명, 분류번호및분류 ( 전문또는일반 ), 원료약품및그분량, 성상, 제조방법, 효능 효과, 용법 용량, 사용상의주의사항, 포장단위, 저장방법및사용 ( 유효 ) 기간, 기준및시험방법, 제조원, 소재지, 허가조건 이의약품제조 수입품목허가사항에해당한다고할수있다. 그런데다른한편으로, 위 의약품 의약외품의제조 수입품목허가신청 ( 신고 ) 서검토에관한규정 에의하면단위제형당주성분의규격및그함량과제형 투여경로가동일한제제이면 1개품목으로취급될수있고, 용법 용량등이동일한경우또는주성분의함량이동일하나맛 ( 향 ), 색상, 모양등이상이한경우역시 1개품목으로취급될수있으므로, 제조 수입품목허가의대상이되는의약품의품목이제조 수입품목허가사항과완전히일치하는것은아니다. 또한, 이미품목허가를받은품목과유효성분의종류, 규격및분량 ( 액상제형일경우농도 ) 과제형이동일한품목으로서안전성 유효성심사대상의약품이아닌경우제조 수입품목허가대상이아니지만, 국내에서사용례가없는새로운첨가제를배합하는경우와같이안전성 유효성심사대상에해당하는경우제조 수입품목허가대상이되기도한다. 이와같은관계규정을종합하면, 의약품제조 수입품목허가의대상인의약품의품목은형식적으로는의약품의제품명, 분류번호및분류 ( 전문또는일반 ), 원료약품및그분량, 성상, 제조방법, 효능 효과, 용법 용량등의약품제조 수입품목허가사항에의하여특정되는것이기는하지만, 위 의약품 의약외품의제조 수입품목허가신청 ( 신고 ) 서검토에관한규정 에서실질적으로동일한품목으로취급하여하나의제조 수입품목허가를받을수있도록하고있거나

217 이미의약품제조 수입품목허가를받은의약품과실질적으로동일하여별도로의약품제조 수입품목허가를받을필요가없어의약품제조 수입품목허가의대상으로규정하고있지않은경우등일정한범위에서는비록그의약품의품목이제조 수입품목허가를받은의약품과상이하다하더라도구약사법등에정한제조 수입품목허가를받은의약품과실질적으로동일한 허가대상물건 에해당한다고봄이타당하다. 그렇다면, 존속기간이연장된특허권의효력은위제조 수입품목허가사항에의하여특정된의약품뿐만아니라실질적으로동일한품목으로취급되어하나의제조 수입품목허가를받을수있도록규정된의약품또는이미의약품제조 수입품목허가를받은의약품과실질적으로동일하여별도로의약품제조 수입품목허가를받을필요가없는의약품등에도미친다고보아야할것이다. 이와달리만약구특허법제95조의 허가대상물건 을제조 수입품목허가사항에의하여특정된의약품과형식적으로전부일치하는의약품으로만해석한다면, 제3자가위관계규정에따라의약품제조 수입품목허가를받지않고도특허발명을실시할수있는경우가생길수있게되고그결과존속기간연장등록을받은특허권자에의한금지등의정당한권리행사를회피할가능성이있게되는데, 이는특허권자가제조 수입품목허가를받기위하여특허발명을실시할수없었던기간을회복하여주고자하는존속기간연장등록제도의취지에반할뿐아니라형평의이념에도어긋나기때문이다. 3) 이사건의경우가 ) 앞서본바와같이원고는이사건특허발명을실시하기위하여식품의약품안전청장으로부터수입제품명을 베시케어정5밀리그램 ( 숙신산솔리페나신 ), 분류번호를 기타의비뇨생식기관및항문용약 (02590), 원료약품및그분량을 전체단위 1정 (154mg) 중주성분숙신산솔리페나신 5.0밀리그램외부형제, 제피제, 결합제등, 의약품분류를 전문의약품, 성상을 밝은노란색의원형필름코팅정 등으로하는의약품수입품목허가 ( 허가번호제16호 ) 를받았고, 이를이유로하여이사건특허발명의청구항제1항내지제8항에대하여특허권의존속기간연장등록을받았다. 한편, 확인대상발명들은이사건특허발명과유효성분이 솔리페나신 으로

218 동일하고염만 숙신산 이아닌 푸마르산 또는 타르타르산 으로변경한의약품에해당함을알수있고, 앞서든증거와갑제5, 9호증, 을가제2, 3, 4호증, 을나제1, 2호증의각기재및변론전체의취지를종합하면피고들은각각위와같이원고가수입품목허가를받은의약품의안전성 유효성자료와함께임상시험을통한생물학적동등성시험자료를제출하여확인대상발명들에대하여의약품제조 판매품목허가를받은사실을인정할수있다. 나 ) 그런데, 위 의약품등의안전성 유효성심사에관한규정 제2조제1항제 2호, 별표 2 등에의하면, 염류가변경된새로운효능군의의약품, 염류가변경되어유효성분이새로조성된의약품은안전성 유효성심사대상인자료제출의약품에해당하여제조 수입품목허가대상으로규정되어있을뿐, 새로운염을유효성분으로함유한의약품이다른염을유효성분으로함유한의약품과실질적으로동일한품목으로취급되어하나의제조 수입품목허가를받을수있는것이라거나이미의약품제조 수입품목허가를받은의약품과실질적으로동일하여별도로의약품제조 수입품목허가를받을필요가없는것등에해당한다는취지의규정은전혀찾아볼수없다. 그러므로 솔리페나신푸마르산염 또는 솔리페나신타르타르산염 을주성분으로하는확인대상발명들은원고가이사건특허발명을실시하기위하여받은수입품목허가의대상물건인 솔리페나신숙신산염 을주성분으로하는의약품과별도의제조 판매품목허가를받아야하는의약품에해당하므로, 솔리페나신숙신산염 을주성분으로하는의약품에대한수입품목허가를이유로존속기간이연장된이사건특허발명의특허권효력은그대상물건에관한특허발명의실시행위와는무관한확인대상발명들에는미치지아니한다고할것이다. 다 ) 이에대하여원고는, 이사건특허발명은신규한솔리페나신유리염기물질발명에기초한것으로서확인대상발명들의각주성분인 솔리페나신푸마르산염 및 솔리페나신타르타르산염 은위 솔리페나신숙신산염 과약리학적 약동학적으로전혀차이가없고, 이사건특허명세서에서도푸마르산염, 타르타르산염을숙신산염과함께솔리페나신유리염기에채용할수있는염으로기재하고있으며, 더욱이피고들은원고가수입품목허가를받은제품의안정성 유효성자료를그대로원용하면서단지생물학적동등성에관한임상시

219 험성적자료만을제출하여확인대상발명들에대한의약품품목허가를받은점에비추어보더라도원고가허가받은의약품과확인대상발명들은실질적으로동일한제품에해당하므로존속기간이연장된이사건특허발명의특허권효력은확인대상발명들에도미친다고보아야할것이고, 이것이존속기간연장제도의국제적조화라는관점에비추어보더라도합당하다는취지로주장한다. 살피건대, 앞서든각증거와갑제9호증의기재, 증인유정희의증언에변론전체의취지를종합하면, 이사건특허발명은무스카린 M 수용체길항효과를갖는신규한퀴누클리딘유도체에관한발명으로, 이사건제1항내지제7항발명은 화학식 I의퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염 이고, 이사건제8항발명은 화학식 I의퀴누클리딘유도체, 이의염, 이의 N-옥사이드또는이의 4급암모늄염과약제학적으로허용되는담체를포함하고, 신경성빈뇨, 신경원성방광, 야뇨증, 불안정방광, 방광경축및만성방광염에서의요실금과빈뇨를포함하는비뇨기질환또는만성폐색성폐질환, 만성기관지염, 천식및비염을포함하는호흡기질환의예방및치료에유용한약제학적조성물 인데, 화학식 I의구조식중환A는페닐그룹이고, l 및 m은 0이며, n은 2이고, X는단일결합인경우에는 솔리페나신 이되고, 솔리페나신과동일한화학구조의유리염기화합물을비롯하여 ( 실시예 7), 신규한퀴누클리딘유도체를유리염기형태로제시하고있는사실, 이사건특허발명은퀴누클리딘그룹의 4급암모늄염이외에숙신산, 푸마르산, 타르타르산등을솔리페나신과염을형성할수있는선택가능한다수의유기산중하나로기재하고있는사실, 일반적으로약물의염은약물의용해도와흡수율을높이기위해유리염기형태의화합물과결합시키는데, 솔리페나신숙신산염은솔리페나신과숙신산이이온결합에의해약하게결합된상태의화합물이고, 체내에경구투여되어위장에들어가면강산이위액에의해이온결합이끊어져솔리페나신과숙신산으로분리되며, 숙신산은체내대사를거쳐체외로배출되고솔리페나신만이소장의상피세포에서흡수되어혈액을통하여방광에도달하여인간의 M 무스카린수용체와반응하여약리효과를발휘하는사실, 푸마르산염및타르타르산염은숙신산염과함께흔히사용되는약학적염인 클래스 1(Class 1) 로분류되고, 위와같은솔리페나신숙신산

220 염의체내투여및흡수과정은솔리페나신푸마르산염및솔리페나신타르타르산염의경우에도동일한사실, 확인대상발명들은그품목허가신청당시적용되던 의약품의품목허가 신고 심사규정 제2조제8호에정한안전성 유효성심사자료제출의약품으로서, 제28조제5항에규정된요건인 국내에서허가된의약품 ( 원고가수입품목허가받은 베시케어정 을의미한다. 이하같다 ) 과화학적으로기본골격이동일하고효능, 효과, 용법, 용량, 부작용, 약리작용등이허가된의약품과거의동등하다고추정되며경구투여제로서소화기관내에서반드시분해되어국내에서허가된의약품과동일한성분으로되어흡수되는것이명확한것으로서, 그염류등이의약품으로자주사용되는것 에해당된다는이유로각각제조 판매품목허가신청시 베시케어정 에대한독성, 약리작용, 임상시험성적에관한자료등다수의안전성 유효성자료를원용함으로써독성에관한자료, 약리작용에관한자료, 임상시험성적에관한자료중생물학적동등성시험자료를제외한나머지자료는제출을면제받은사실, 피고들이확인대상발명들의각허가신청시제출한생물학적동등성시험자료는건강한사람을대상으로하는임상 1상시험으로확인대상발명들의의약품을각각투여한후유효성분인솔리페나신의혈중농도가 베시케어정 을투여한경우와대등한수준임을확인하는시험인사실을각인정할수있다. 그러나다른한편으로, 앞서든각증거와갑제9, 11호증, 을가제4, 8호증, 을나제2호증의각기재에변론전체의취지를종합하면약물의생체이용율은주약 ( 주성분 ) 의입자크기, 결정, 용매, 염형성등에의해달라지고, 희석제, 충전제, 결합제, 붕해제등의종류와양에의하여도달라질수있으며, 약물의용해도와흡수율을높이기위해유리염기형태의화합물과결합되는염의용해도와흡수율은염의종류마다상이하므로시간에따른약물의혈중농도에영향을미쳐약물의안전성과유효성에영향을미칠수있다고알려져있는사실, 이사건특허발명에서제시하고있는솔리페나신의여러염 ( 숙신산염, 푸마르산염, 타르타르산염, 염산염등 ) 화합물은각기그융점, 용해도, 습도에대한안정성, 독성등물리화학적특성을달리하는것으로알려져있는바, 원고의실험결과에따르면솔리페나신숙신산염은융점이 147~148 이고물에서의용해도가 99mg / ml이상인반면, 솔리페나신푸마르산염은융점이

221 182~183 이고물에서의용해도가 12mg / ml로나타났고, 솔리페나신타르타르산염은융점이 193~194 이고물에서의용해도가 32mg / ml로나타난사실, 솔리페나신푸마르산염의경우습식과립공정으로제조된제형내에서솔리페나신숙신산염보다안정성이더우수함이확인되어미국에서별도의특허 ( 특허번호 US 8,765,785) 를받기도한사실, 솔리페나신숙신산염을주성분으로하는 베시케어정 은 5mg을투여용량 ( 단위제형당함량도동일하다 ) 으로하는반면, 솔리페나신푸마르산염을주성분으로하는확인대상발명 1의의약품은 4.98mg을투여용량 ( 단위제형당함량도동일하다 ) 으로하고, 솔리페나신타르타르산염을주성분으로하는확인대상발명 2의의약품은 5.33mg을투여용량 ( 단위제형당함량도동일하다 ) 으로하는바, 이는위각염의용해도, 흡수율의차이에서비롯된것이고, 확인대상발명들의각제조 판매허가신청시제출된 베시케어정 과확인대상발명들의의약품이생물학적동등성의판정기준을만족한다는시험자료는염이변경된화합물의물리화학적특성을고려하여부형제의종류나양, 제형의제조방법등을적절히조절함으로써얻어진것인사실을인정할수있다. 위인정사실들을종합하여살펴보면, 설령확인대상발명들의의약품과 베시케어정 이생물학적동등성시험결과가같은것으로확인되었고과민성방광증상치료라는동일한의약용도를발휘한다고하더라도, 확인대상발명들의의약품과 베시케어정 의성분등품목상차이가단지근소한차이라거나전체적으로보아형식적인차이에불과하여양자가실질적으로동일한의약품이라고보기어렵다. 또한, 앞서본구약사법등관계규정에비추어볼때만약원고가이사건특허권존속기간내에이미수입품목허가를받은 솔리페나신숙신산염 이아닌 솔리페나신푸마르산염 또는 솔리페나신타르타르산염 을실시하고자하였다면원고역시이에대한별도의수입품목허가를받았어야할것임이명백한점, 미국특허법은제156조 (b), 제156조 (f)(2) 에서존속기간이연장된특허권의효력이미치는물건 (product) 의범위를의약품의경우유효성분의염또는에스테르를포함한다는취지의정의규정을따로두고있지만우리나라법제상으로는이러한취지의규정이전혀마련되어있지않고, 그밖에특허권존속기간연장제도의인정여부, 그요건및허용범위, 연장

222 된특허권의효력이미치는범위등은각국이처한구체적사정과입법정책에따라달리정해질수있는것이라는점등을종합하여보면, 앞서인정한사실과원고가제출한증거만으로는확인대상발명들의의약품이이사건연장등록의이유가된구약사법등에정한수입허가를받은의약품인 솔리페나신숙신산염 을주성분으로하는 베시케어정 과실질적으로동일한 허가대상물건 에해당한다고보기어렵고, 달리이를인정할증거가없다. 라 ) 따라서이와다른취지의원고들의주위적주장및예비적주장은모두받아들일수없다. 나. 종합 : 이사건각심결의위법여부이상과같은사정을종합하여보면, 확인대상발명들은존속기간이연장된이사건제1항발명의권리범위에속하지않고, 확인대상발명들이이사건제1 항발명의권리범위에속하지않는이상그종속항발명인이사건제2항내지제8항발명의권리범위에도속하지아니하므로, 이와결론을같이한이사건각심결에는원고주장과같은위법사유가있다고할수없다. 4. 결론 그렇다면, 이사건각심결의취소를구하는원고의피고들에대한이사건각청구는이유없으므로이를모두기각하기로하여주문과같이판결한다. 재판장 판사 박형준 판사 진현섭 판사 김병국

223 Ⅳ 존속기간연장무효 허 21 존속기간연장무효