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1 원료의약품산업 고부가가치원료의약품의수요증가에따른시장확대! 최종경선임연구원 2) Contents Summary 1 Ⅰ. 원료의약품 (API) 산업 2 1. 국내외의약품산업동향 2 2. 원료의약품 (API) 산업 4 3. 원료의약품산업구조 4. 원료의약품제약사사업특성 7 완제의약품과원료의약품 (API) 세계의약품시장은인구고령화추세에따라고혈압, 당뇨등만성질환의치료수요가급증하고있다. 국내의약품시장은 18.9 조원규모로연평균 1% 내외의성장률을나타내고있는데, 완제의약품시장이전체의 8%, 원료의약품시장이 % 를차지하고있다. 원료의약품 (API) 은사람에게투여가용이하게제제를생산하기바로전단계의의약품을지칭하며완제의약품에준하는등록 / 허가절차가요구되는의약품분류이다. Ⅱ. 관련기업분석 9 1. 코오롱생명과학 (1294) 하이텍팜 (1619) 에스텍파마 (4191) 2 4. KPX 생명과학 (1144) 23 제네릭의약품시장성장과고부가가치원료의약품수요증가세계원료의약품시장은전통적으로고도의의약품생산기술을보유한유럽의제약업체들이장악해왔으나제네릭의약품시장의성장과함께원가경쟁력이생산의주요소로대두되며인도및중국등신흥의약품시장의원료의약품제약사들이빠르게성장하고있다. 우리나라의완제의약품제약사들은원료생산전문계열사로부터원료를공급받거나고가의원료는유럽 / 미국에서, 저가의원료는인도 / 중국으로부터수입하고있는상황이다. 국내원료의약품생산전문제약사들은선진국수준의제제기술을개발하여고부가가치원료의약품을생산해일본및유럽등선진의약품시장을개척해나가고있다. 국내주요원료의약품생산전문제약사국내제약사중국내외원료의약품시장에서경쟁력을인정받고있는기업으로하이텍팜, 에스텍파마, KPX 생명과학, 종근당바이오및코오롱생명과학등을꼽을수있다. 주요원료의약품제약사들은국내제약시장보다고가의선진국시장을개척하고있기때문에구조적으로수출비중이높은것이특징이며, 판매관리비비중이낮아완제의약품제약사대비영업이익률이높다. 최근에는원료의약품제약사들도선진국수준의 GMP 시설인증이요구되어신증설이활발한상황이고, 원료의약품신고제도 (DMF) 강화에따라생산기술과허가 / 등록과정에진입장벽이형성되고있는추세이다. 본조사지표는고객의투자에정보를제공할목적으로작성되었으며, 어떠한경우에도무단복제및배포할수없습니다. 본자료는과거의자료를기초로한투자참고자료로서향후주가움직임은과거의패턴과다를수있습니다. 또한본자료에수록된내용은당사가신뢰할만한자료및정보로얻어진것이나, 그정확성이나완전성을보장할수없으므로투자자자신의판단과책임하에최종결정을하시기바랍니다. 따라서어떠한경우에도본자료는고객의주식투자의결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다.

2 기아자동차원료의약품산업동향 (27) Ⅰ. 원료의약품 (API) 산업 1. 국내외의약품산업동향 세계의약품산업동향 : 시장규모 7,731 억달러, 성장률 4.8% 세계의약품시장규모는 28 년기준 7,731 억달러로 4.8% 의성장률을나타냈다. 세계적인인구고령화추세에따라고혈압, 당뇨, 관절염등만성질환의치료수요가급증하고있고, 치매, 중풍, 파킨슨병등노인성질환의의약품수요도함께빠르고늘어나고있다. 세계보건기구 (WHO) 는 22 년에는고혈압및당뇨병등만성질환이전세계질병의 7% 를차지하게되어현재의의약품시장대비두배에달하는 1조 3천억달러까지시장규모가확대될것이라고전망했다. 전세계의약품시장은 24 년이후성장률이점차하락하고있으나, 미국, 유럽, 일본등기존선진의약시장대비아시아, 아프리카, 남미등신흥의약시장의성장세가높아향후 ~1% 수준의시장확대추세가지속될전망이다. 지역별의약품시장 : 아시아 / 남미등신흥의약품시장의성장률강세전망지역적으로현재북미와유럽이전세계시장의 2/3 이상을차지하고있는데, 북미지역 4%, 유럽 32%, 아시아 / 아프리카등 12%, 일본 1%, 남미 6% 순으로나타났다. 남미와아시아 / 아프리카 / 호주의약품시장이급성장할것으로예상되는가운데북미와유럽, 일본시장은정체가예상되고있어향후지역별시장점유율판도변화가예상된다. 미국, 유럽등선진의약품시장은블록버스터급신약의특허만료, 신약승인건수감소, 제네릭의약품중심의의료정책등으로향후 -1~% 이내의저성장이예상된다. 반면아시아 / 아프리카 / 호주의약품시장과남미지역은인구증가및급속한경제성장, 만성질환증가등으로향후연평균 11~14% 의고성장이예상되고있다. < 그림 1> 연도별세계의약품시장규모 < 그림 2> 세계지역별의약품시장규모 ( 십억달러 ) 세계의약품시장규모 ( 좌 ) 1 연간성장률 ( 우 ) 아시아 / 아프리카 / 호주 12% 일본 1% 남미 6% 7,731 억달러 28 년 북미 4% E 유럽 32% 자료 : 산업자료, HMC 투자증권 자료 : IMS Health market Prognosis, 식품의약품안전청 (KFDA), HMC 투자증권 2 Forward Solution

3 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 국내의약품산업동향 : 생산액.7 조원 (+6.3%), 시장규모 18.9 조원 (+.7%) 우리나라의의약품산업총생산액은완제의약품과원료의약품에의약외품을포함시켜 29년기준.7조원을기록해 6.3% 의성장률을나타냈으며연평균 1% 내외의성장률을지속하고있다. 국내총생산 (GDP) 대비 1.48% 의비중이며 23년이후꾸준한증가추세에있다. 의약품시장규모 ( 생산액 + 수입 -수출) 는 29 년기준 18.9 조원으로.7% 의성장률을기록했다. 시장구분별로완제의약품은.1 조원, 원료의약품은 2.9 조원, 의약외품은.9 조원의시장규모를나타내고있어완제의약품시장이전체의 8% 를차지하고있다. 수출입동향은수출액 억달러, 수입액 4 억달러를기록하여무역수지 -2 억달러를기록한대표적인무역수지적자산업인데, < 그림6> 과같이원료의약품의수출비중이 41% 를차지해시장규모와비교할때상대적으로수출비중이높은것을확인할수있다. < 그림 3> 연도별제약업총생산과 GDP 대비비중 < 그림 4> 연도별국내의약시장규모 ( 조원 ) ( 조원 ) 국내의약시장규모 ( 좌 ) 2 성장률 ( 우 ) 자료 : 한국제약협회, 한국은행, HMC 투자증권 자료 : 한국제약협회, 한국의약품수출입협회, HMC 투자증권 < 그림 > 의약품시장규모 < 그림 6> 의약품수출액규모 (29 년 ) 원료의약품 % 의약외품 % 의약외품 7% 시장규모 19 조원 원료의약품 41% 수출액 1, 만달러 완제의약품 2% 완제의약품 8% 자료 : 한국제약협회, HMC 투자증권 자료 : 한국의약품수출입협회, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 3

4 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 2. 원료의약품 (API) 산업 의약품생산과정의약품 (drug) 은판매형태및용도에따라전문의약품 (ETC; Ethical drug), 일반의약품 (OTC; Over The Count drug) 과광범위한의미로진단시약및진단장비등의의약외품으로구분할수있다. 생산단계에따라전문의약품 (ETC) 과일반의약품 (OTC) 등완성된공급형태의최종단계의의약품을완제의약품이라고하는데, 완제의약품의원료가되는물질을원료의약품으로구분한다. 원료의약품 (API; Active Pharmaceutical Ingredients) 은사람에게투여가용이하게제제를생산하기바로전단계의의약품이기때문에반제품의특성을가지고있으며, 완제의약품에준하는해당국가식약청의등록 / 허가절차를거친다. 의약품의생산과정을종합하면화학제품에해당하는화합물원료로부터복잡한화학구조의의약중간체 (PI; Pharmaceutical Intermediates) 을거쳐원료의약품 (API) 과완제의약품 (ETC, OTC) 순서로생산단계를거치게되며, 의약중간체 (PI) 와원료의약품 (API) 를생산 / 판매하는제약사를원료의약품제약사라고구분한다. < 그림7> 의약품의생산과정 화합물원료 의약중간체 (PI) 원료의약품 (API) 완제의약품 (ETC,OTC) 자료 : HMC 투자증권 국내제약사의원료의약품생산실적국내제약사의원료의약품생산실적을살펴보면 < 표1> 과같다. 국내상위제약사의경우원료의약품을전문생산하는자회사를설립해원료를조달하고있는데, 한미정밀화학 한미약품, 유한화학 유한양행, 대웅바이오 대웅제약, 경보제약 종근당, 삼천리제약 동아제약, 동국정밀화학 동국제약등국내상위제약사의원료의약품계열사의생산실적이국내원료의약품시장의주를이루고있는상황이다. < 표 1> 국내업체별원료의약품생산실적상위 3 개사 ( 단위 : 억원 ) 순위업체명생산액순위업체명생산액순위업체명생산액 1 한미정밀화학 HS 바이오팜 대희화학 유한화학 화원약품 * 중외제약 종근당바이오 삼오제약 코오롱생명과학 셀트리온 * 동아제약 21 24* 영진약품공업 16 대웅바이오 618 * 삼성정밀화학 22 2 젤텍 16 6 경보제약 제이엠씨 21 26* SKC 14 7* 한국오츠카제약 하이텍팜 동국정밀화학 13 8 화일약품 * 대한적십자사 * 일동제약 삼천리제약 원풍약품상사 * CJ 제일제당 에스텍파마 2 2* 제일약품 동우신테크 111 자료 : 한국보건산업진흥원 (29 의약품산업분석보고서 ), HMC 투자증권주 * : 완제의약품제약사및정밀화학기업 4 Forward Solution

5 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 3. 원료의약품산업구조 유럽의제약사에서인도, 중국의제약사로시장확대세계원료의약품시장은전통적으로고도의원료의약품생산기술을확보하고있는이탈리아를비롯한유럽의제약업체들이장악해왔다. 그러나 2 년대이후제네릭의약품시장의성장으로의약품생산기술력과함께원가경쟁력이생산의주요소로부각되며원료약품시장의판도가변화되고있는상황이다. 제네릭의약품 (generic drug) 은특허가만료된오리지널의약품의복제약 (copy) 을지칭한다. 제네릭의약품은초기연구개발비용이낮고대량생산을통해단위당생산원가를낮출수있기때문에오리지널의약품대비가격이낮아세계적으로각국의정부에서는약가인하유도와건강보험재정의건전성을확보하기위해제네릭의약품의사용을장려하고있는추세이다. 제네릭의약품시장의성장으로낮은연구 / 개발비용을앞세운인도와원가경쟁력이강점인중국등신흥의약품시장의원료의약품제약사들이빠르게성장하고있는데, 특히중국은다국적제약사들의생산기지확대를기반으로세계원료의약품시장의 14% 를점유하여인도및이탈리아를제치고원료의약품시장의강국으로성장하고있다. 특허기술과생산기술에따른고부가가치의약품시장형성의약품생산기술과부가가치의상관관계를 < 그림 8> 과같이나타낼수있는데, 의약품생산의부가가치는특허기술및생산기술로결정된다고할수있다. 특허가유효한오리지널의약품시장과특허가만료된제네릭의약품시장으로구분이가능하다. 또한고도의제법및제제기술이요구되는의약품을생산하고있는미국 / 유럽등의선진의약품시장과상대적으로간단한생산과정을거치는의약품을생산하는신흥의약품시장으로구분되는데, 당연히오리지널의약품시장과선진의약품시장의부가가치가높다. 현재원료의약품생산시장은선진의약품시장으로구분되는미국 / 일본 /EU 의제약사들이고도의생산기술이요구되는오리지널의약품시장을장악하고있고, 대형블록버스터의약품의특허만료와함께제네릭의약품시장의고성장으로중국 / 인도등의제약사들이저가의제네릭원료의약품시장을확대해가고있다. < 그림 8> 의약품생산기술과부가가치의지역별상관관계 특허기술 특허기술 특허기술 고부가가치 오리지널의약품시장 제네릭의약품시장 신흥의약품시장 선진의약품시장 중국 / 인도등 미국 / 일본 /EU 등 대한민국 생산기술생산기술생산기술 자료 : HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center

6 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 우리나라의원료의약품시장우리나라의완제의약품제약사중상위제약사들은원료의약품생산계열사로부터원료를공급받고있고, 중소형제약사들은고가의원료는유럽 / 미국에서, 저가의원료는인도 / 중국으로부터수입하고있는실정이다. 한편국내의원료의약품생산전문제약사는국내외시장에서가격으로는중국및인도의저가제약사들과승부가불가능하기에단순한구조의제네릭의약품원료생산만으로는경쟁력을확보할수없다. 따라서향후특허만료가임박한원료의약품의특성을파악해원료제조에고도의생산기술과제제 / 제법기술을개발하여고부가가치의원료의약품생산에특화하여수출을통해선진국시장을개척하고있다. 이러한선진국수준의생산기술을보유한국내원료의약품제약사들은가격보다품질을우선시하는일본의약품시장을주력시장으로진출을시작했다. 일본은특성상상호신뢰관계구축과의약품우수품질에대한기준이까다롭고원료의약품신고제도 (DMF) 에따른등록없이는진입이힘든시장으로유수의중국및인도원료의약품제약사들의저가공세에도고가의원료시장이형성되어있다. 게다가일본정부도보건재정절감을위해제네릭의약품비중확대를적극적으로추진하고있어고품질의제네릭의약품원료수요가급성장하고있는상황이다. 우리나라의지역별의약품수출입현황우리나라의원료의약품과완제의약품수출입현황을살펴보면일본, 이탈리아등전통적인선진의약품시장으로부터오리지널의약품의원료수입규모가여전히크지만일본, 미국, 독일등으로수출도확인할수있는데, 원료의약품생산전문제약사들의고부가가치제네릭의약품원료수출로해석할수있다. 한편완제의약품은스위스, 미국등으로부터오리지널의약품의수입규모가압도적이고베트남, 파키스탄, 중국, 방글라데시등아시아신흥국가로의완제수출도확인할수있다. < 표2> 원료의약품과완제의약품의국가별수출입현황 ( 단위 : 백만달러 ) 원료의약품 완제의약품 수출 수입 수출 수입 1 일본 149 일본 3 베트남 1 스위스 미국 4 중국 27 미국 96 미국 독일 38 이탈리아 244 파키스탄 86 영국 중국 37 독일 19 일본 7 독일 222 인디아 29 프랑스 7 중국 38 프랑스 이탈리아 29 미국 144 방글라데시 34 일본 푸에르토리코 22 인도 13 브라질 26 벨기에 119 총계 614 1, ,127 자료 : HMC 투자증권, 한국의약품수출입협회 (29 년 ) 6 Forward Solution

7 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 4. 원료의약품제약사사업특성 매출액중수출비중이 9% 에달하는수출중심사업구조우리나라의주요원료의약품제약사중고도의생산기술로국내외원료의약품시장에서경쟁력을인정받고있는전문제약사로하이텍팜 (1619), 에스텍파마 (4191), KPX생명과학 (1144), 종근당바이오 (6316) 및코오롱생명과학 (1294) 의원료의약사업부문을꼽을수있다. 주요원료의약품제약사들은국내제약시장보다고가의선진국의약품시장을개척하고있기때문에구조적으로수출비중이높은것이특징으로수출비중이전체매출액의 6%~9% 에달한다. 또 28~29년연간매출액성장률이 3% 를상회하는호조를기록했는데, 이는사업구조상높은수출비중과 2% 가까이상승한원 / 달러환율및 3% 내외의상승을기록한원 / 엔환율의영향이컸다. 환율영향이컸다고는하지만같은기간국내외제네릭의약품시장성장과원료의약품등록및허가기준강화, 특허만료후에도고도의생산기술이요구되는고가의제네릭의약품수요증가등으로환율효과를상회하는외형성장을기록했다. 또완제의약품제약사의영업이익률이일반적으로 1% 전후임을감안하면원료의약품제약사들의영업이익률이높은데, 이는매출의대부분을완제의약품제약사로공급하는구조로판매관리비비중이낮기때문이다. 반면완제의약품제약사는원료의약품을구입한후완제생산을위한생산원가와병 / 의원및소비자판매를위한판관비가더해지게된다. < 표 3> 주요원료의약품제약사영업이익률과수출비중 ( 단위 : 억원, %, 원 ) 코오롱생명과학 * (1294) 하이텍팜 (1619) 에스텍파마 (4191) KPX 생명과학 (1144) 종근당바이오 (6316) /1H 주요제품 매출액 록소프로펜소디움 : 비스테로이드성소염진통제 YoY 보글리보스 : 당뇨병치료제 영업이익률 아가트로반 : 항응고제 수출비중 매출액 세프트리악손 : 세팔로스포린계항생제원료 YoY 이미페넴 : 카바페넴계항생제원료 영업이익률 수출비중 매출액 프란루카스트 : 천식치료제 YoY 레바미피드 : 위궤양치료제 영업이익률 수출비중 매출액 EDP-CL: 항생제중간체 YoY EPNS: 항알러지치료제 영업이익률 수출비중 매출액 ,66 77 PC: 베타락탐저해제 YoY DMCT: 항생제원료 영업이익률 수출비중 환율 원 / 달러 YoY 원 / 백엔 YoY 자료 : 각사, HMC 투자증권, 한국은행주 * : 코오롱생명과학사업부문중의약사업부문의실적 HMC Investment Securities Research Center 7

8 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 선진국수준의 GMP 인증시설요구원료의약품은원칙적으로완제의약품에준하는허가 / 등록과정을거치기때문에제약사의 GMP 선진화방안이원료의약품제약사에게도동일하게적용된다. GMP(Good Manufacturing Practice) 는의약품의안정성과유효성을품질면에서보증하는기본조건으로우수의약품제조 / 관리기준을말한다. GMP 선진화방안은기존에는제형별로 DMP 지정을받으면그제형에속한모든품목의제조가가능했으나앞으로는개별품목허가시마다국내 / 외의약품제조현장을지도및점검하는것이반드시요구되어이를위해국내제약업체들은각분류에적합한 GMP 생산시설을구비해야하는규정을말한다. 또원료의약품제약사들은수출시장에주력하기위해서는국제적최고기준이라고할수있는미국식품의약국 (FDA) 의우수의약품제조 / 관리기준인 cgmp 인증이가능한수준의시설이요구된다. 이에각제약사별로신증설이활발한상황인데신공장증설을위한자금확충을위해 29 년 12 월 KPX 생명과학, 21 년 7월하이텍팜등원료의약품제약사의주식상장이이어지고있다. DMF( 원료의약품신고제도 ) 강화에따른새로운진입장벽형성원료의약품생산 / 판매를위해서는 DMF 라고불리는원료의약품신고제도 (DMF; Drug Master File) 의등록및허가가필수적이다. DMF는원료제조공장의시설내역, 불순물, 잔류유기용매, 공정관리, 포장재질, 안정성시험자료등원료의약품제조와품질관리전반에관한자료의적정성을평가한다. 우리나라는지난 22 년 7월도입이후업계의준비기간을고려해해마다국민다소비성분을우선선정해단계적으로신고대상성분을확대하고있으며, 해외시장수출을위해서는모든품목에대해해당국가식약청의 DMF 등록과승인이필수적이다. 최근식품의약품안전청 (KFDA) 은의약품안전관리정책설명회를통해 DMF 제도개선방안을발표했는데 2년까지모든원료의약품에대해관리방식의국제화를추진하겠다고밝혔다. 장기적으로완제의약품중심의허가 / 등록절차를일원화하지만원료의약품의 DMF 대상성분수를전품목으로확대하는방안으로원료의약품제약사의중복신고 / 허가는합리화시키고등록대상원료의약품은확대할계획이다. 결국 DMF 제도개선방안역시 GMP 선진화방안과같이국내규정을국제적인규정으로발전시켜의약품시장의선진화를꾀한다는큰틀에서해석할수있는데, 선진국수준의생산시설과기술을보유한국내원료의약품전문제약사에게는수출확대뿐만아니라내수시장성장도기대해볼수있는기회가될것으로판단된다. 8 Forward Solution

9 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com Ⅱ. 관련기업분석 원료의약품제약사 : 29 년호조에서 21 년상반기실적하락세로전환주요원료의약품제약사들은 28~29년최고의실적상승을기록했다. 3% 내외의외형성장과함께영업이익까지급증했는데, 매년 2~3 배의이익상승이이어졌다. 21 년상반기는국내외거래사의수요감소와원 / 달러 -14.6%, 원 / 엔 -1.8% 등전년반기대비환율이하락하며매출및영업이익에 (-) 환율효과까지작용하였다. 지난 7월신규상장된하이텍팜은고가의카바페넴계제품의매출비중확대로 21 년매출및영업이익모두빠르게성장을지속하고있고, 상대적으로 29 년부진했던에스텍파마도기존일본거래처의수요증가및유럽 / 미국등신규거래처확대로양호한실적성장을기록중이다. 코오롱생명과학, KPX 생명과학, 종근당바이오등이전년상반기대비영업이익이감소했다. 21년하반기는전체적인실적개선이전망된다. 현재 3분기환율동향은원 / 달러, 원 / 엔환율각각 -4%, 4% 수준으로비교적양호한상황이고, 일반적으로제약사들의계절적요인이상저하고 ( 上底下高 ) 의매출구조라는것도희망적이다. < 그림 9> 원료의약품제약사 1/1H 매출액증가율 < 그림 1> 원료의약품제약사 1/1H 영업이익증가율 29 코오롱생명과학 코오롱생명과학 1/1H 하이텍팜 하이텍팜 6. 에스텍파마 KPX 생명과학 종근당바이오 /1H 에스텍파마 KPX 생명과학 종근당바이오 자료 : 각사, HMC 투자증권 자료 : 각사, HMC 투자증권 < 그림 11> 원료의약품제약사 21 년매출액증가율 < 그림 12> 원료의약품제약사 21 년영업이익증가율 29 코오롱생명과학 코오롱생명과학 21F 하이텍팜 하이텍팜 6. 에스텍파마 KPX 생명과학 종근당바이오 F 에스텍파마 KPX 생명과학 종근당바이오 자료 : 각사, HMC 투자증권 자료 : 각사, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 9

10 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 하이텍팜, 에스텍파마 21 년실적호조세전망코오롱생명과학은상반기대비 2배가까운하반기영업이익으로실적개선이전망되는데, 상반기지연되었던원료의약품의매출회복및 CMO 사업확대에따른신제품의실적증가가예상되기때문이다. 하이텍팜은하반기신제품메로페넴의생산개시등고부가가치의카바페넴계항생제원료의약품생산확대에따른실적성장기조를지속할전망이다. 에스텍파마는일본향수출증가세가지속되고있고유럽의다국적제약사향신규매출개시전망등 21 년실적호조세를지속할전망이다. < 표 4> 주요원료의약품제약사연간실적전망 ( 단위 : 억원, %) 27 YoY 28 YoY 29 YoY 1/1H YoY 21F YoY 코오롱생명과학 매출액 , 21. (1294) 영업이익 현재가 : 38,7 원 영업이익률 %p %p %p %p %p 시가총액 : 1,79 억원 세전이익 PER(1F):.3배 당기순이익 하이텍팜 매출액 (1619) 영업이익 현재가 :,2 원 영업이익률 6. +.%p %p %p %p %p 시가총액 : 1,64 억원 세전이익 PER(1F): 7.8 배 당기순이익 에스텍파마 매출액 (4191) 영업이익 현재가 : 3,3 원 영업이익률 %p %p %p %p %p 시가총액 : 31 억원 세전이익 PER(1F): 8.1 배 당기순이익 KPX 생명과학 매출액 (1144) 영업이익 현재가 : 3,81 원 영업이익률 %p %p %p %p %p 시가총액 : 72 억원 세전이익 PER(1F): 13.6배 당기순이익 종근당바이오 매출액 , , (6316) 영업이익 현재가 :, 원 영업이익률.6-1.8%p %p %p %p %p 시가총액 : 787 억원 세전이익 -4 적전 99 흑전 PER(1F): 6. 배 당기순이익 -33 적전 87 흑전 자료 : 각사, HMC 투자증권 1 Forward Solution

11 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 1. 코오롱생명과학 (1294) 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com Buy [ 유지 ] 목표주가 : 66, 원현재가 (9/) : 38,7 원 2 주최고 / 최저 : 7,8 원 /28, 원 시가총액 : 1,79 억원 일평균거래대금 (6 일 ): 9 억원 자본금 / 액면가 : 2 억원 / 원 외국인지분 : 2.98% 주요주주 : 이웅렬등 2.92% 코오롱.44% 하반기실적개선과임상단계레벨-업! 코오롱생명과학의매출은의약사업부문, 워터솔루션 ( 수처리제 ) 사업부문, 환경소재사업부문등으로구성되어있고티슈진C의임상 2a 상을진행중인바이오의약품사업부문이 212년이후매출에추가될계획이다. 의약사업부문은원료의약품 (API) 과의약중간체 (PI) 를생산하여완제의약품을생산하는제약사에공급하고있는데, 29 년기준수출비중이 9% 에달하며, 전사업부문의실적중매출액의 41%, 영업이익의 73% 를차지하고있는동사의주요수익원 (Cash-Cow) 이다. 동사의 21 년연간실적전망을매출액 1, 억원 (+21.% YoY) 과영업이익 13 억원 (+4.2% YoY) 을제시한다. 하반기영업이익은상반기의 2배수준인 9억원 (+17% YoY) 을전망하는데, 1의약사업부문은상반기지연되었던기존아이템의매출회복및 CMO 사업확대에따른실적증가와 2워터솔루션부문에서판가인상에따른수익성증가가예상되기때문이다. 투자의견매수 (Buy), 목표주가 66,원! 동사에대해투자의견매수 (Buy) 와함께 21 년 ~211 년예상EPS 에목표 PER 13. 배를적용한주당영업가치와퇴행성관절염치료제티슈진 C의주당연구개발가치를합산하여목표주가 66,원을제시한다. 동사의 21년과 211년예상 EPS 기준 PER이각각.3 배와 14.3 배를기록하고있는데, 이는 212년출시를목표로하고있는바이오신약티슈진 C의가치반영전주가지표임을고려해야한다. 따라서 21년하반기큰폭의실적회복이기대되는기존사업부문 ( 의약, 워터솔루션, 환경소재 ) 과하반기임상 2a 상을종료하고임상 2b 상을개시하는바이오신약부문의신약가치를감안하면동사에대해투자매력이높다고판단하여매수 (Buy) 의투자의견을유지한다. 매출액 영업이익 세전이익 당기순이익 EBITDA EPS 증감률 PER PBR EV/EBITDA ROE ( 억원 ) ( 억원 ) ( 억원 ) ( 억원 ) ( 억원 ) ( 원 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) , / , / F 1, , F 1, , F 1, , Compliance Notice 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. < 작성자 : 최종경 > 이조사자료는당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로참고자료로만활용하시기바라며유가증권투자시투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서, 이조사자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 이조사자료의지적재산권은당사에있으므로당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 동자료는기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. / 추천종목은당사와계열회사의관계가있습니다. / 추천종목은전일기준유가증권 (DR, CB, IPO, 시장조성등 ) 발행과관련하여지난 6 개월간당사가주간사로참여하지않았습니다. 추천종목은전일기준당사에서 1% 이상보유하고있지않습니다. / 추천종목은전일기준조사분석담당자가보유하고있지않습니다. / 6 개월이내에당해기업에대한후속조사분석자료가공표되지않을수있습니다. 업종투자의견분류 -HMC 투자증권의업종투자의견은 3 등급으로구분되며향후 6 개월간업종펀더멘털과업종주가의전망을의미함. 비중확대 (Overweight) : 업종펀더멘털의개선과함께업종주가의상승기대 중립 (Neutral) : 업종펀더멘털상의유의미한변화가예상되지않음 비중축소 (Underweight) : 업종펀더멘털의악화와함께업종주가의하락기대 투자기간및투자의견 -HMC 투자증권의종목추천에대한투자기간은 6 개월, 투자의견은 3 단계로구분함. 매수 (Buy) : 해당종목의초과수익률 %P 이상 보유 (Hold) : 해당종목의초과수익률 -~%P 이내 매도 (Sell)) : 해당종목의초과수익률 -%P 이하 HMC Investment Securities Research Center 11

12 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 원료의약품사업부문이주요수익원, 212 년바이오의약품추가코오롱생명과학은 2 년 12 월 ~26 년 1월 코오롱과코오롱유화로부터원료의약품및환경소재사업을양수받아코오롱생명과학으로사명을변경하고 29 년 4월코스닥시장에주식이상장되었다. 동사의매출은의약사업부문, 워터솔루션 ( 수처리제 ) 사업부문, 환경소재사업부문등으로구성되어있고티슈진 C의임상2a 상을진행중인바이오의약품사업부문은 212 년이후매출에추가될계획이다. 의약사업은비스테로이드성소염진통제록소프로펜소디움, 당뇨병치료제보글리보스, 항응고제아가트로반등의원료의약품 (API) 과 TATT와 KSMIA 등세파계항생제의의약중간체 (PI) 를생산하여완제의약품을생산하는제약사에공급하고있는데, 29 년기준수출비중이 9% 에달하며, 전사업부문의실적중매출액의 41%, 영업이익의 73% 을차지하고있는동사의주요수익원 (Cash-Cow) 이다. 21 년상반기영업이익급감 (-47.7% YoY) 과하반기회복전망코오롱생명과학은 21 년상반기매출액 473 억원 (+14.1% YoY) 과영업이익 4 억원 (-47.7% YoY) 를기록하여전년반기대비외형성장은양호한수준을유지했으나, 영업이익은큰폭으로감소했다. 이는매출기여가높은워터솔루션 ( 수처리제 ) 과환경소재부문의외형성장은지속되었으나, 이익기여가높은의약사업부문의매출이감소하며전체적으로수익성이악화된결과이다. 상반기실적악화에도불구하고동사의 21년연간실적전망을매출액 1,억원 (+21.% YoY) 과영업이익 13억원 (+4.2% YoY) 을제시한다. 하반기영업이익전망은상반기의 2배가까운 9억원 (+17% YoY) 을제시하는데, 1의약사업부문은상반기지연되었던기존아이템의매출회복및 CMO 사업확대에따른실적증가와 2워터솔루션부문은판가인상에따른수익성증가가예상되기때문이다. < 표> 코오롱생명과학분기별실적추정 ( 단위 : 억원, %) 28 1Q9 2Q9 3Q9 4Q9 29 1Q1 2Q1 3Q1F 4Q1F 21F 의약 부문별매출액 워터솔루션 환경소재 매출액 , 영업이익 영업이익률 세전이익 법인세 법인세율 순이익 환율 ( 원 / 달러 ) 환율 ( 원 / 백엔 ) 자료 : 코오롱생명과학, HMC 투자증권 12 Forward Solution

13 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 하반기신규아이템확대에따른실적회복의약중간체 (PI) 는영국의글락소 -스미스클라인 (GSK) 향수출이대부분으로전년까지연간약 1 억원내외의매출을기록했으나, 규모는점차줄어드는추세이다. 반면원료의약품 (API) 은니신 ( 日淸 ), 요신도 ( 陽進堂 ) 등일본향수출이대부분인데, 최근일본제네릭의약품시장의급격한성장과함께원료의약품시장도확대되고있어기존제품의매출또한늘어나는추세이다. 동사의원료의약품은주로제네릭원료시장을목표로판매가이루어지고있는데, 이는오리지널신약의경우원개발제약사가원료의약품을직접생산하는경우가많기때문이다. 하지만 21 년 4분기부터동사는신약개발사의원료의약품을대행생산하여납품하는 CMO(Contract Manufacturing Organization) 사업이추가되는데, 일본대형제약사의소염진통제원료의약품을생산공급하게되며, 약 4 억원의공급물량이확정되어매출이추가될전망이다. 동사는 21 년하반기소염제및항생제원료, 당뇨병치료제등기존의주력품목성장과함께 CMO 사업아이템확대로실적을회복할것으로전망되며, 향후신경안정제, 알츠하이머치료제등지속적인신제품추가와화이자 (Pfizer) 향유방암치료제의약중간체 (PI) 매출을통해안정적인실적성장을이어갈계획이다. < 그림 13> 분기매출액과매출액증가율 < 그림 14> 분기영업이익과영업이익률 ( 억원 ) 매출액 ( 좌 ) 매출액증가율 ( 우 ) (% YoY) ( 억원 ) 영업이익 ( 좌 ) 영업이익률 ( 우 ) /3 9/9 1/3 1/9F 9/3 9/9 1/3 1/9F 자료 : 코오롱생명과학, HMC 투자증권 자료 : 코오롱생명과학, HMC 투자증권 < 그림 > 의약사업부문분기매출액 < 그림 16> 의약사업부문분기영업이익과영업이익률 ( 억원 ) CMO API PI ( 억원 ) 영업이익 ( 좌 ) 영업이익률 ( 우 ) /3 9/9 1/3 1/9F 9/3 9/9 1/3 1/9F 자료 : 코오롱생명과학, HMC 투자증권 자료 : 코오롱생명과학, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 13

14 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 투자의견매수 (Buy), 목표주가 66,원유지동사에대해투자의견매수 (Buy) 와목표주가 66, 원을유지한다. 목표주가는 21 년 ~211년예상 EPS에목표 PER 13.배를적용한주당영업가치 (33,7 원 ) 와퇴행성관절염치료제티슈진 C 연구개발성공률 3% 를적용한주당연구개발가치 (32,291원) 를합산하여산출하였다 < 표6>. 동사미래가치는바이오의약품사업부문인데, 현재퇴행성관절염치료제티슈진 C의개발을진행하여 212년하반기발매와함께진정한생명공학기업으로도약을준비하고있다. 현재국내임상2a 상을진행중인데, 29 년말을기준으로계획하던 28 명의투약을정상적으로모두완료하였으며, 투약후관찰기관완료에따른데이터를취합중에있다. 모든투약환자들의데이터는임상2b 상승인과함께확인이가능할것으로보이나초기투약환자의경과가기대수준을만족하고있어 4분기임상 2b 상개시가예상된다. 동사의 21년과 211년예상 EPS 기준 PER이각각.3배와 14.3배를기록하고있는데, 이는 212 년출시를목표로하고있는바이오신약티슈진 C의가치반영전주가지표임을고려해야한다. 따라서 21 년하반기큰폭의실적회복이기대되는기존사업부문 ( 의약, 워터솔루션, 환경소재 ) 과하반기임상 2a 상을종료하고임상2b 상을개시하는바이오신약부문의신약가치를감안하면동사에대해투자매력이높다고판단하여매수 (Buy) 의투자의견과목표주가를유지한다.. < 표6> 코오롱생명과학목표주가산정 21F 211F 212F 비고 당기순이익 ( 억원 ) 주식수 ( 만주 ) EPS ( 원 ) 2,27 2,68 4,91 목표PER ( 배 ) 주당영업가치 ( 원 ) 32,722 34,774 73,6 33,7 (1~11 년평균 ) 주당 R&D 가치 ( 원 ) 32,291 32,291-32,291 적정주가 ( 원 ) 6,13 67,6 73,6 66, (1~11 년평균 ) 현주가 (9/) ( 원 ) 38,7 38,7 38,7 38,7 상승여력 자료 : HMC 투자증권 투자의견및목표주가추이 일자 투자의견 목표주가 일자 투자의견 목표주가 9/6/24 매수 8,원 9/7/1 매수 8,원 9/7/29 매수 8,원 9/9/9 매수 8,원 9/1/29 매수 8,원 1/1/7 매수 8,원 1/1/2 매수 8, 원 1/4/ 매수 74,원 1/8/1 매수 66, 원 1/9/16 매수 66, 원 최근 2 년간코오롱생명과학주가및목표주가 ( 천원 ) /9 9/1 9/ 9/9 1/1 1/ 1/9 14 Forward Solution

15 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com ( 단위 : 억원 ) ( 단위 : 억원 ) 손익계산서 F 211F 212F 대차대조표 F 211F 212F 매출액 , 1,232 1,89 유동자산 매출원가 ,39 현금성자산 매출총이익 단기투자자산 판매관리비 매출채권 인건비 재고자산 일반관리비 비유동자산 판매비 투자자산 3 영업이익 유형자산 ( 영업이익률 ) 무형자산 영업외수익 자산총계 ,21 1,289 이자수익 유동부채 외환이익 매입채무 지분법이익 단기차입금 7 영업외비용 유동성장기부채 이자비용 비유동부채 외환손실 사채 지분법손실 장기차입금 ( 영업외수지 ) 부채총계 세전사업이익 자본금 법인세비용 자본잉여금 계속사업이익 자본조정등 중단사업이익 이익잉여금 당기순이익 자본총계 EBITDA 부채와자본총계 ,21 1,289 ( 단위 : 억원 ) ( 단위 : 원, 배,%) 현금흐름표 F 211F 212F 투자지표 F 211F 212F 영업활동현금흐름 EPS 2,27 2,268 2,2 2,7 4,937 당기순이익 수정 EPS 2,282 2,289 2,2 2,7 4,937 유형자산감가상각비 BPS 7,281 12,91 14,614 17,6 21,76 무형자산상각비 DPS - 외화환산손실 ( 이익 ) CFPS 2,684 2,7 3,21 3,433,688 지분법손실 ( 이익 ) EBITDAPS 2,86 3,812 4,37 4,191 7,86 운전자본감소 ( 증가 ) PER 기타 7 8 수정PER 투자활동현금흐름 PBR 설비투자 EV/EBITDA 투자자산감소 ( 증가 ) -3-1 배당수익률 유형자산처분 1 매출총이익률 기타 영업이익률 재무활동현금흐름 순이익률 단기차입금증가 ( 감소 ) 2-7 EBITDA Margin 장기차입금증가 ( 감소 ) 42 6 ROE 사채증가 ( 감소 ) ROA 배당금 매출액증가율 자본금증가 ( 감소 ) 161 영업이익증가율 기타 순이익증가율 현금증가 ( 감소 ) 부채비율 기초현금 순차입금비율 기말현금 이자보상배율 HMC Investment Securities Research Center

16 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 2. 하이텍팜 (1619) 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com NR [-] 목표주가 : - 원현재가 (9/) :,2 원 2 주최고 / 최저 : 18,3 원 /12, 원 시가총액 : 1,64 억원 일평균거래대금 (6 일 ): 13 억원 자본금 / 액면가 : 3 억원 / 원 외국인지분 : 8.46% 주요주주 : ACS Dobfar 등 66.86% 김정수등 8.7% 무균주사제항생제원료의약품전문제약사하이텍팜은세팔로스포린계와카바페넴계의무균주사제항생제원료를주력으로생산하는원료의약품 (API) 전문제약사이다. 기존세파계항생제생산중심에서고부가가치의카바페넴계제품으로매출비중이증가함에따라 29 년기준매출액 12 억원 (+39.7% YoY) 과영업이익 116 억원 (+7% YoY) 를기록하는실적호조세를이어가고있다. 현재세파계항생제가가장널리사용되고는있지만카바페넴계항생제는매년 12% 내외의높은성장률로시장이급속히확대되고있다. 고난이도합성및무균제제제조공정으로특허만료이후에도상대적으로높은단가의고부가가치제네릭의약품제품군에속하며, 현재동사의주력제품인이미페넴은전세계적으로 3~4 개기업만이생산하고있어공급자위주의시장이형성되어있는강점이있다. 21 년매출액 78 억원 (+38.3% YoY) 과영업이익 179 억원 (+4.9% YoY) 전망동사는 21년상반기매출액 39억원 (+42.2% YoY), 영업이익 9억원 (+78.7% YoY) 을기록해높은실적성장세를시현했다. 이는카바페넴계항생제이미페넴의매출성장에따른결과로고부가가치제품포트폴리오확대로수익성개선도이어지고있다. 21년하반기역시고부가가치카바페넴계항생제원료의약품생산확대에따른실적성장기조를지속할전망이며카바페넴계항생제원료인신제품메로페넴의생산개시도계획되어있다. 21년매출액 78억원 (+38.3% YoY) 과영업이익 179억원 (+4.9% YoY) 을기록해상장첫해기분좋은실적달성이가능할전망이다. < 표7> 하이텍팜실적추이 ( 단위 : 억원, %) F 매출액 YoY 영업이익 YoY 영업이익률 세전이익 당기순이익 EPS 1,688,21 1,968 1,948 PER -/- -/- -/- 7.8 자료 : 하이텍팜, HMC 투자증권 Compliance Notice 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. < 작성자 : 최종경 > 이조사자료는당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로참고자료로만활용하시기바라며유가증권투자시투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서, 이조사자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 이조사자료의지적재산권은당사에있으므로당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 동자료는기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. / 추천종목은당사와계열회사의관계가있습니다. / 본자료에언급된종목의유가증권 (IPO) 발행과관련하여 21 년 7 월 28 일당사가주간사로참여하였습니다. 추천종목은전일기준당사에서 1% 이상보유하고있지않습니다. / 추천종목은전일기준조사분석담당자가보유하고있지않습니다. / 6 개월이내에당해기업에대한후속조사분석자료가공표되지않을수있습니다. 업종투자의견분류 -HMC 투자증권의업종투자의견은 3 등급으로구분되며향후 6 개월간업종펀더멘털과업종주가의전망을의미함. 비중확대 (Overweight) : 업종펀더멘털의개선과함께업종주가의상승기대 중립 (Neutral) : 업종펀더멘털상의유의미한변화가예상되지않음 비중축소 (Underweight) : 업종펀더멘털의악화와함께업종주가의하락기대 투자기간및투자의견 -HMC 투자증권의종목추천에대한투자기간은 6 개월, 투자의견은 3 단계로구분함. 매수 (Buy) : 해당종목의초과수익률 %P 이상 보유 (Hold) : 해당종목의초과수익률 -~%P 이내 매도 (Sell)) : 해당종목의초과수익률 -%P 이하 16 Forward Solution

17 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 무균주사제항생제원료의약품전문제약사하이텍팜은원료의약품 (API) 의연구 / 개발및생산 / 판매를주력으로하는제약사로세팔로스포린계열 ( 세파계 ) 과카바페넴계열무균주사제항생제원료의약품생산전문제약사이다. 1998년 4월설립되었으며, 21년 7월코스닥시장에주식이상장되었다. 29년기준매출액 12 억원 (+39.7% YoY) 을기록하였고, 수출비중이 8% 에달하는수출중심기업이다. 3% 대의매출성장과 2% 대를상회하는영업이익률로고성장, 고수익의실적을기록하고있는데, 이는 27 년무균생산동 2공장을신축한이후기존세파계항생제생산중심체제에서고부가가치카바페넴계원료의약품으로매출비중이증가하고있기때문이다. 동사는 1998 년 4월충청북도음성군에세파계항생제인세프트리악손의생산을시작하고, 27 년 4월에무균생산시설인 2공장을신축하며지금의모습을갖추게되었다. 21 년 3월에는충주첨단산업단지내에무균동 3공장신축부지매입계약을완료하고 7월코스닥시장공모를통해확보한자금으로 212 년까지 3공장신축을진행중에있다. 하이텍팜은미국식품의약국 (FDA) 품질기준을충족하는카바페넴계결정형무균주사제인이미페넴의제조원천기술을확보하고있으며, 이미페넴과실라스타틴의혼합기술과가격경쟁력과제조기술및높은생산수율이강점이라고할수있다. 최대주주 ACS Dobfar 사와전략적관계에기반한사업구조동사의최대주주인 ACS 도파 (Dobfar) s.p.a 사는전세계 7 개국에항생제를공급하는이탈리아의제약사로 3 년간항생제생산에주력해세계4대항생제제조사로꼽힌다. 도파사는동사를포함한 9개의국내외사업장과자회사를소유하고있으며, 유럽및미국시장에공급하고있는주사제용무균이미페넴에사용하는원료의약품을동사에서 1% 구매하고있다. 동사의 29 년기준도파사향매출비중은 36.2% 이며, 판매단가및거래조건또한기타일반거래선과유사한수준에서거래되고있다. 동사와도파사는지분투자관계뿐아니라항생제원료생산에관한전략적관계를더욱발전시켜나가고있는데, 향후동사가 3공장건립과함께목표하고있는엄격한규제시장이자고부가가치시장인북미시장진입에도전략적인상승효과가기대된다. < 그림 17> 연간매출액과매출액증가율 < 그림 18> 연간영업이익과영업이익률 ( 억원 ) 매출액 ( 좌 ) 매출액증가율 ( 우 ) 자료 : 하이텍팜, HMC 투자증권 F (% YoY) ( 억원 ) 영업이익 ( 좌 ) 영업이익률 ( 우 ) (% YoY) F 자료 : 하이텍팜, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 17

18 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 고부가가치의카바페넴계열항생제이미페넴생산 / 판매전세계적으로널리사용되고있는항생제에는인류최초의항생제인페니실린부터현재가장널리사용되는세파계와탄저균항생제인퀴놀론계와카바페넴계항생제가있다. 페니실린은오랜사용으로인해내성균이광범위하게발생되어있어시장이점차감소하여 1% 대의시장비중에불과한상황이고, 세파계항생제는가장널리사용되고는있지만점차내성균이확대되며 (-) 성장율로돌아선상황이다. 현재퀴놀론계와카바페넴계항생제가 (+) 성장율을기록하고있는데, 특히카바페넴계는매년 12% 내외의높은성장율을나타내고있다. 고난이도의합성및무균제제제조공정으로특허만료이후에도상대적으로높은단가의고부가가치제네릭제품군에속하며, 현재동사주력제품인이미페넴은전세계적으로 3~4 개기업만이생산하고있어생산자및판매자위주시장이형성되었다. 동사는이미페넴의생산 / 판매로확보한생산시스템과독보적기술을바탕으로 21 년 1 월부터메로페넴생산을위한준비를마친상태이고, 211 년하반기에는파나페넴생산을준비중에있다. 업계최상위제품생산경쟁력을기반으로차세대카바페넴계무균항생제시장을선점할것으로기대된다 < 표9>. < 표 8> 항생제종류와시장현황 페니실린계 세팔로스포린계 퀴놀론 & 플루오르퀴놀론계카바페넴계 특징 최초의항생제과다사용으로내성균이광범위하게발생 현재가장널리사용되는항생제광범위한균에대한효과를보임 탄저균항생제골수염, 위장질환등에사용 가장최근에개발내성균발현율이낮고, 항균력이우수함 단가 ($/ kg ) 시장비중 성장율 시장형성 ( 년도 ) ~2 1~ ~199 ~1, ~ ~2 1~1, ~ ,~2, ~ ~22 자료 : 하이텍팜, HMC 투자증권 < 표 9> 하이텍팜주요생산항생제특허만료및준비사항 세팔로스포린계 ( 주사제 ) 제품명특허만료일생산개시준비사항 세프트리악손 22( 유럽 ) 1998 DMF 폼목신고 생산기술확립 세포탁심 1999( 유럽 ) 1998 세프타지딤 22( 유럽 ) 1999 카바페넴계 ( 주사제 ) 페넴계 ( 경구용 ) 자료 : 하이텍팜, HMC 투자증권 이미페넴 ( 대한민국 ) 년개발 / 생산체제완료 메로페넴 21.1( 대한민국 ) 21.1 판매를위한모든생산준비완료 파니페넴 211.2( 대한민국 ) 시험새산및준대량생산준비체제완비 각국등록서류준비중 파로페넴 212.3( 미국 ) 년내시험생산및준생산체제완료 18 Forward Solution

19 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 21 년상반기 : 매출액 39 억원 (+42.2% YoY), 영업이익 9 억원 (+78.7% YoY) 동사는 21년상반기매출액 39억원 (+42.2% YoY) 과영업이익 9억원 (+78.7% YoY) 을기록해높은실적성장세를시현했다. 매출액중 9% 에육박하는수출호조가실적성장을이끌었는데, 특히본격성장기에들어선카바페넴계항생제원료의약품이미페넴의매출이전년동기대비큰폭 (77%) 으로증가했다. 전체매출액중카바페넴계매출비중은매년꾸준히상승하여 28 년세파계매출액을역전한이후 21 년 6% 까지증가할전망이다 < 그림19>. 외형성장대비영입이익증가폭이큰데이는세파계제품비중은감소하고고부가가치인카바페넴계의매출비중이증가하여전체적인수익성이개선되고있기때문이다. 실제로동사수출단가기준카바페넴계열이세파계대비 2 배이상높고, 높은단가인카바페넴계열의매출비중이높아지며, 고정비감소효과로인해수익성이개선되어 < 그림 2> 과같이매출총이익률은 2배이상높다. 21 년매출액 78 억원 (+38.3% YoY), 영업이익 179 억원 (+4.9% YoY) 전망동사는 21 년하반기기계약된세팔로스포린계수주물량소화로세파계항생제원료매출이증가할것으로보이지만고부가가치의카바페넴계항생제원료의약품생산확대에따른실적성장기조를지속할전망이다. 카바페넴계항생제원료인신제품메로페넴의생산개시도계획되어있어 211 년이후카바페넴계항생제원료의성장동력까지갖출전망이다. 21 년매출액 78 억원 (+38.3% YoY) 과영업이익 179 억원 (+4.9% YoY) 을기록해상장첫해기분좋은실적달성이가능할전망이다. < 그림 19> 세팔로스포린계와카바페넴계매출추이 < 그림 2> 매출총이익률비교 ( 억원 ) 세팔로스포린 카바페넴 카바페넴비중 ( 우 ) F 페로페넴계 3.8 세파계 /1H 자료 : 하이텍팜, HMC 투자증권 자료 : 하이텍팜, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 19

20 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 3. 에스텍파마 (4191) 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com NR [-] 목표주가 : - 원현재가 (9/) : 3,3 원 2 주최고 / 최저 : 4,36 원 /2,64 원 시가총액 : 31 억원 일평균거래대금 (6 일 ): 3 억원 자본금 / 액면가 : 4 억원 / 원 외국인지분 : 2.% 주요주주 : 김재철등 3.26% 일본 유럽 미국 / 중국으로수출지역확대에스텍파마는원료의약품 (API) 의연구 / 개발및생산 / 판매를주력으로하는제약사이다. 29년기준매출액 321억원 (+2.9% YoY) 을기록하였고, 수출비중은 7% 인데, 수출액중 8% 가일본향수출이다. 매년 3% 내외의매출고성장을지속하고있는데, 이는전세계적인제네릭의약품시장성장속에동사의수출위주의성장전략이빛을발한결과라고평가된다. 21년상반기매출액 189 억원 (+27.1% YoY) 과영업이익 21억원 (+3.6% YoY) 을기록하여국내외고른성장에힘입은실적성장이이어졌다. 일본주력수출품목인천식치료제, 위궤양치료제등이견조한성장을지속했고, 유럽, 미국수출도호조를보였다. 상반기 112억원 (+3.% YoY) 의수출을기록하였는데, 21년상반기원 / 달러환율이 -14.6% 하락한것을감안하면달러기준으로동사의수출액은전년상반기대비 2% 상승하였다. 21 년매출액 44 억원 (+38.% YoY) 과영업이익 1 억원 (+23.6% YoY) 전망동사는 21년매출액 44 억원 (+38.% YoY) 과영업이익 1억원 (+23.6% YoY) 을기록할것으로전망된다. 전년대비양호한실적개선전망은국내외거래처의공급품목다변화에따른매출성장이가능할것으로예상되기때문이다. 내수시장은제네릭원료의약품의수요가고부가제품으로확대되며동사의국내거래선매출이확대되고있고, 일본의기존거래처매출증가및신규거래처추가, 당뇨병치료제등신제품확대등 6% 이상의수출성장이전망된다. < 표1> 에스텍파마실적추이 ( 단위 : 억원, %) F 매출액 YoY 영업이익 YoY 영업이익률 세전이익 8 4 당기순이익 EPS PER 19.8/ / / 자료 : 에스텍파마, HMC 투자증권 Compliance Notice 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. < 작성자 : 최종경 > 이조사자료는당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로참고자료로만활용하시기바라며유가증권투자시투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서, 이조사자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 이조사자료의지적재산권은당사에있으므로당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 동자료는기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. / 추천종목은당사와계열회사의관계가있습니다. / 추천종목은전일기준유가증권 (DR, CB, IPO, 시장조성등 ) 발행과관련하여지난 6 개월간당사가주간사로참여하지않았습니다. 추천종목은전일기준당사에서 1% 이상보유하고있지않습니다. / 추천종목은전일기준조사분석담당자가보유하고있지않습니다. / 6 개월이내에당해기업에대한후속조사분석자료가공표되지않을수있습니다. 본조사자료는건전한투자문화정착을위해한국거래소, 코스닥상장법인협의회가기업분석을희망하는상장법인과리서치사를연계하여주기적으로분석보고서가공표되도록하는사업인 KRX Research Project 에의해작성된것으로, 보고서의내용은상기기관과무관함을알려드립니다. 업종투자의견분류 -HMC 투자증권의업종투자의견은 3 등급으로구분되며향후 6 개월간업종펀더멘털과업종주가의전망을의미함. 비중확대 (Overweight) : 업종펀더멘털의개선과함께업종주가의상승기대 중립 (Neutral) : 업종펀더멘털상의유의미한변화가예상되지않음 비중축소 (Underweight) : 업종펀더멘털의악화와함께업종주가의하락기대 투자기간및투자의견 -HMC 투자증권의종목추천에대한투자기간은 6 개월, 투자의견은 3 단계로구분함. 매수 (Buy) : 해당종목의초과수익률 %P 이상 보유 (Hold) : 해당종목의초과수익률 -~%P 이내 매도 (Sell)) : 해당종목의초과수익률 -%P 이하 2 Forward Solution

21 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 일본수출확대로고성장을지속하는원료의약품 (API) 전문제약사에스텍파마는원료의약품 (API) 의연구 / 개발및생산 / 판매를주력으로하는제약사로제네릭의약품의원료를초기에개발하여전문화된생산기술력을바탕으로국내외완제의약품제약사에공급하고있다 년 6월에스텍케미칼을모태로설립되어 21 년 1월에스텍파마로상호를변경하고 24년 2월코스닥시장에주식이상장되었다. 29년기준매출액 321 억원 (+2.9% YoY) 을기록하였고, 수출비중은 7% 인데, 수출액중 8% 가일본향수출로일본제네릭의약품시장성장과함께매출이확대되고있다. 2년매출액 12 억원을기록한이후매년 3% 내외의매출성장을지속해 4년만에매출규모가 3 배로급성장했는데, 이는전세계적인제네릭의약품시장성장속에동사의수출위주의성장전략이빛을발한결과라고평가된다. 동사는 27 년 11 월경기도화성발안산업단지에 cgmp 급신공장을준공하여원료의약품생산을위한최고수준의인프라를구축하였고, 유기합성, 키랄, 유기금속착물합성, 미세입자화, 나노필터, 특수 / 고온 / 고압반응등의핵심기술을이용하여약 여종의원료의약품을생산하고있다. 21 년상반기 : 매출액 189 억원 (+27.1% YoY), 영업이익 21 억원 (+3.6% YoY) 동사는 21년상반기매출액 189억원 (+27.1% YoY) 과영업이익 21억원 (+3.6% YoY) 을기록하여국내외고른성장에힘입은실적성장이이어졌다. 29 년이후내수부문은국내고부가의제네릭원료의약품수요증가와동사의신제품출시에따른공급품목다변화전략과맞물려 2% 를상회하는성장을유지했다. 21 년상반기역시수출성장이실적상승을이끌었다. 상반기 112 억원 (+3.% YoY) 의수출을기록하였는데, 일본주력수출품목인천식치료제프란루카스트 (PLK), 위궤양치료제레바미피드 (RBM) 등이견조한성장을지속했고, 폴리삭카리드철착염 (PIC), 글리메피리드 (GML), 드록시도파 (DRX) 등다양한제품들의유럽, 미국수출도호조를보였다. 또한 21 년상반기원 / 달러환율이 -14.6% 하락한것을감안하면달러기준으로동사의수출액은전년상반기대비 2% 상승하였다. < 그림 21> 분기매출액과매출액증가율 < 그림 22> 분기영업이익과영업이익률 ( 억원 ) 매출액 ( 좌 ) 매출액증가율 ( 우 ) (% YoY) ( 억원 ) 영업이익 ( 좌 ) 영업이익률 ( 우 ) /3 9/9 1/3 1/9F 9/3 9/9 1/3 1/9F 자료 : 에스텍파마, HMC 투자증권 자료 : 에스텍파마, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 21

22 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 21 년매출액 44 억원 (+38.% YoY) 과영업이익 1 억원 (+23.6% YoY) 전망동사는 21년매출액 44 억원 (+38.% YoY) 과영업이익 1억원 (+23.6% YoY) 을기록할것으로전망된다. 전년대비양호한실적개선전망은국내외거래처의공급품목다변화에따른매출성장이가능할것으로예상되기때문이다. 내수시장은제네릭원료의약품의수요가고부가제품으로확대되며동사의국내거래선매출이확대되고있고, 일본의기존거래처매출증가및신규거래처추가, 당뇨병치료제등신제품확대등 6% 이상의수출성장이전망된다. 선진의약품시장을중심으로수출성장동사의실적성장은전적으로수출성장에기인한다고할수있다. 동사의수출은 24 년 1 만달러에서 4년동안 1 배성장하여 28 년에는 1, 만달러를돌파하고, 29년 1,6만달러를기록하는고성장을지속하고있다. 이는주요수출국인일본과유럽제네릭시장의확대에따른결과로향후글로벌마케팅활동을강화해수출비중을더욱확대해 21 년수출액 2,3 만달러돌파가가능할전망이다. 또한알코올중독치료제원료 (APS) 와 MRI조영제원료 (GDM) 등유럽시장공략을위한제품의성장이기대되는데, 각각 CEP 및 EDMF 등록을통해우수한제품효능을인정받아유럽의대형다국적제약사로매출을계획중에있다. < 그림 23> 연간매출액과매출액증가율 < 그림 24> 연간영업이익과영업이익률 ( 억원 ) 매출액 ( 좌 ) (% YoY) 매출액증가율 ( 우 ) F 자료 : 에스텍파마, HMC 투자증권 ( 억원 ) 영업이익 ( 좌 ) 6 영업이익률 ( 우 ) F 자료 : 에스텍파마, HMC 투자증권 < 그림 2> 연간수출액 ( 달러 ) 과수출비중 < 그림 26> 연간수출액과내수매출비교 ( 만달러 ) 수출액 ( 좌 ) 2, 수출비중 ( 우 ) 2, 1, 1, 672 1,284 1, ( 억원 ) 수출 내수 F F 자료 : 에스텍파마, HMC 투자증권 자료 : 에스텍파마, HMC 투자증권 22 Forward Solution

23 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com 4. KPX 생명과학 (1144) 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com NR [-] 목표주가 : - 원현재가 (9/) :, 원 원료의약품 (API), 의약중간체 (PI), 정밀화학제조기업 KPX 생명과학은원료의약품 (API) 과의약중간체 (PI), 작물보호제등의정밀화학제품을주력제품으로생산하는의약품및정밀화학제조업체이다 년국내합성공장최초로미국FDA cgmp 승인을받은경험은물론포스겐등을활용하는독창적인제조능력등최적의원료의약품개발능력및생산인프라를보유하여국내외 3 개의고객사를확보한글로벌원료의약품기업이다. 2주최고 / 최저 : 7,6원 /3,3원시가총액 : 72 억원일평균거래대금 (6 일 ): 2억원자본금 / 액면가 : 7 억원 / 원외국인지분 :.92% 주요주주 : KPX 홀딩스등 63.4% 21 년매출액 46 억원 (-2.7% YoY) 과영업이익 31 억원 (-6.4% YoY) 전망동사는 21년상반기매출액 187억원 (-37.9% YoY) 과영업이익 억원 (-79.6% YoY) 을기록했다. 극심한실적악화상태라고할수있는데, 동사의정밀화학제품인작물보호제의원료 AMZ의매출급감이실적에직접적으로영향을미쳤다. 또한항생제원료인 EDP-CL 의수주가지연되며매출이감소한영향도컸다. 하반기는원료의약품의수주지연분의회복으로상반기대비소폭의실적개선은가능할것으로보이나단일매출최대품목인 AMZ의매출회복전까지는전년수준의실적달성은어려워보인다. 21년 46억원 (-2.7% YoY) 의매출과 31억원 (-6.4% YoY) 의영업이익을기록해전년대비실적하락이불가피보인다. < 표11> KPX 생명과학실적추이 ( 단위 : 억원, %) F 매출액 YoY 영업이익 YoY 영업이익률 세전이익 당기순이익 EPS 39 1, PER -/- -/- 12./ 자료 : KPX 생명과학, HMC 투자증권 Compliance Notice 이자료에게재된내용들은본인의의견을정확하게반영하고있으며, 외부의부당한압력이나간섭없이작성되었음을확인합니다. < 작성자 : 최종경 > 이조사자료는당사의리서치센터가신뢰할수있는자료및정보로부터얻어진것이나, 당사가그정확성이나완전성을보장할수없으므로참고자료로만활용하시기바라며유가증권투자시투자자자신의판단과책임하에종목선택이나투자시기에대한최종결정을하시기바랍니다. 따라서, 이조사자료는어떠한경우에도고객의증권투자결과에대한법적책임소재의증빙자료로사용될수없습니다. 이조사자료의지적재산권은당사에있으므로당사의허락없이무단복제및배포할수없습니다. 동자료는기관투자가또는제 3 자에게사전제공한사실이없습니다. / 추천종목은당사와계열회사의관계가있습니다. / 추천종목은전일기준유가증권 (DR, CB, IPO, 시장조성등 ) 발행과관련하여지난 6 개월간당사가주간사로참여하지않았습니다. 추천종목은전일기준당사에서 1% 이상보유하고있지않습니다. / 추천종목은전일기준조사분석담당자가보유하고있지않습니다. / 6 개월이내에당해기업에대한후속조사분석자료가공표되지않을수있습니다. 업종투자의견분류 -HMC 투자증권의업종투자의견은 3 등급으로구분되며향후 6 개월간업종펀더멘털과업종주가의전망을의미함. 비중확대 (Overweight) : 업종펀더멘털의개선과함께업종주가의상승기대 중립 (Neutral) : 업종펀더멘털상의유의미한변화가예상되지않음 비중축소 (Underweight) : 업종펀더멘털의악화와함께업종주가의하락기대 투자기간및투자의견 -HMC 투자증권의종목추천에대한투자기간은 6 개월, 투자의견은 3 단계로구분함. 매수 (Buy) : 해당종목의초과수익률 %P 이상 보유 (Hold) : 해당종목의초과수익률 -~%P 이내 매도 (Sell)) : 해당종목의초과수익률 -%P 이하 HMC Investment Securities Research Center 23

24 기아자동차원료의약품산업동향 (27) 원료의약품 (API), 의약중간체 (PI), 정밀화학제조기업 KPX 생명과학은원료의약품 (API) 과의약중간체 (PI), 작물보호제등의정밀화학제품을주력제품으로생산하는의약품및정밀화학제조업체이다. 2 년 4월그룹계열사인 KPX 화인케미칼로부터분할설립되었으며, 29 년 12 월코스닥시장에주식이상장되었다. 국내최초로피페라실린계항생제의중간체인 EDP-CL 를개발하여세계적인제약회사와이어스 (Wyeth; 현Pfizer) 에지난 년간지속적으로공급하고있으며, LG 생명과학의글로벌신약팩티브의핵심중간체 2가지를공동개발하여독점공급하고있다 년국내합성공장최초로미국FDA cgmp 승인을받은경험은물론포스겐등을활용하는독창적인제조능력등최적의원료의약품개발능력및생산인프라를보유하여국내외 3 개의고객사를확보한글로벌원료의약품기업이다. 경쟁력높은원료의약품및정밀화학제품동사의주요제품은항생제중간체, 항암제, 고혈압치료제, 우울증치료제, 알러지치료제, 치매치료제등의원료의약품및의약중간체와유해물질제어제, 살균제중간체, 펩타이드핵심물질, 키랄핵심물질등의정밀화학제품으로나눌수있다. 항생제원료 EDP-CL 를비롯해알러지치료제 EPNS, 항우울증제 AMXP 등주요의약품과작물보호제의원료로사용되는 AMZ 및 CIMP 등이대표적이다. 동사는화이자 (Pfizer), 얀센 (Janssen)-실락 (Cilag), GSK, 로슈 (Roche) 등초대형다국적제약사는물론아리스타생명과학 (Arysta LifeScience), ChemAgis( 이스라엘 ), 솔베이 (Solvay; 벨기에 ) 등글로벌정밀화학기업에원료의약품및중간체를공급하고있으며, 카네카 ( カネカ ), 사와이 ( 沢井 ), 니치이코 ( 日医工 ), 토와 (TOWA) 등일본제약사와유한양행, 중외제약, 한미약품, LG 생명과학등국내외유수의제약사및생명과학기업을고객사로확보하고있다. 신공장증설을통해항암제및고혈압치료제원료의약품시장에주력동사는지속적인미래성장을위해공모자금중발행비용을제외한 237 억원을전부신규공장증설에필요한시설자금및운영자금으로사용할예정이다. 이미공장부지의매입 (3억원소요 ) 을마친상태다. 동사의매출성장이기존시설만으로는한계에달할것으로예상되어, 신공장증설은미래성장을위한포석이라고할수있는데, 향후특허가만료되는항암제및고혈압치료제의제네릭의약품시장에주력하여제품포트폴리오확대를통한실적성장을계획중이다. 현재는항암제젬시타빈 (gemcitabine) 의원료의약품 1개품목을계약대행생산 (CMO) 방식으로생산 / 공급하고있지만신공장완공후추가로 개항암제원료의약품의생산을위한준비중이다. 24 Forward Solution

25 제약 / 바이오 Analyst 최종경선임연구원 2) / cjk@hmcib.com < 표 12> KPX 생명과학주요제품 제품명 적응증 매출액 ( 억원 ) /1H 원료의약품 EDP-CL 항생제 ; 피페라실린계항생제의핵심중간체와이어스 년간독점공급 EPNS 항알러지 ; 꽃가루알러지치료제 AMXP 항우울제 ; 다이벤즈옥사제핀계열의치료제와이어스 년간독점공급 정밀화학 AMZ 작물보호제원료 CIMP 작물호호제원료 기타제품 GMTB 항암제원료 CIMP 알츠하이머치료제아리셉트의중간체 DSC 얀센의 AIDS 치료제중간체 기타상품 TBIC 외 계 자료 : KPX 생명과학, HMC 투자증권 21 년매출액 46 억원 (-2.7% YoY) 과영업이익 31 억원 (-6.4% YoY) 전망 동사는 21년상반기매출액 187억원 (-37.9% YoY) 과영업이익 억원 (-79.6% YoY) 을기록했다. 극심한실적악화상태라고할수있는데, 동사의정밀화학제품인작물보호제의원료 AMZ를사용하는거래사인 A사의수요급감이실적에직접적으로영향을미쳤다. A사가동사의 AMZ를사용하여생산하는제초제의주요공급처브라질사탕수수밭의이상기후가작황부진으로이어지는악재가겹치고있기때문이다. 또한항생제원료인 EDP-CL 은와이어스사의화이자피인수를전후해제품공급요청이지연되며매출이감소한영향도컸다. 하반기는원료의약품의매출지연분의회복으로상반기대비소폭의실적개선은가능할것으로보이나단일매출최대품목인 AMZ 의매출회복전까지는전년수준의실적달성은어려워보인다. 21 년 46 억원 (-2.7% YoY) 의매출과 31 억원 (- 6.4% YoY) 의영업이익을기록해전년대비실적하락이불가피보인다. < 그림 27> 연간매출액과매출액증가율 < 그림 28> 연간영업이익과영업이익률 ( 억원 ) 매출액 ( 좌 ) 매출액증가율 ( 우 ) 6 (% YoY) 8 ( 억원 ) 영업이익 ( 좌 ) 영업이익률 ( 우 ) 1 (% YoY) F F 자료 : KPX 생명과학, HMC 투자증권 자료 : KPX 생명과학, HMC 투자증권 HMC Investment Securities Research Center 2