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1 216 OUTLOOK 헬스케어 ( 비중확대 ) 김현태 hyuntae.kim@dwsec.com 김승민 sm.kim@dwsec.com

2 헬스케어 Summary 다각적 해외 진출 확대 및 성과 도출 215년 Review 헬스케어 섹터 시장 대비 아웃퍼폼 중. 215년에 한국 제약 섹터는 글로벌 제약 섹터 대비 상당히 아 웃퍼폼. 이러한 주가 흐름은 국내 제약사 및 바이오 회사들의 자체 개발 의약품을 통한 해외 진출 가 시성이 높아지면서, 개선되는 펀더멘털을 주가에 반영하는 것이 본격화되었기 때문. 제약 주식이 바 이오 주식보다 상대수익률이 더 높은 편. 이는 제약 주식이 바이오 주식 대비 실적의 안정성 및 해외 진출 성과 도출 등이 부각되었기 때문 국내 약가 규제 리스크 감소, 반면 미국 약가 규제 리스크 급부상. 우리나라 약가 규제는 건강보험 재 정 상태와 밀접. 1년 당기수지 적자 발생 후, 12년 대규모 약가 인하 단행. 12년 대규모 약가 인하 이후, 건강보험재정 안정화. 이에 약가 인하 압력 둔화 판단. 약국 진료비 3분기 누적 전년 동기 대비 증가 중. 이에 국내 전문의약품 시장 12년 대규모 약가 인하 이후 회복 지속. 정부는 바이오 헬스산 업 육성 정책 꾸준히 발표. 또한 어르신 임플란트 급여 정책 확대 중. 한편 최근 미국은 약가 규제 이 슈 급부상. 미국 민주당 대선주자 힐러리 클린턴은 약가 계획 발표. 본 계획은 고가 약가 제품에 대한 규제와 제네릭 및 바이오시밀러 장려 내용 포함. 환태평양경제동반자협정(TPP)이 타결되면서, 바이 오의약품의 자료보호 기간 단축 및 제네릭 장려 등이 이슈가 됨 연구 개발 성과 도출. 15년 국내 회사들은 선진국 시장에서 완제품 판매를 확대. 셀트리온의 항체 바 이오시밀러 램시마와 동아에스티의 슈퍼항생제 시벡스트로. 우리나라 업체들의 기술수출 성과 도출 활발. 특히 한미약품은 총 5건의 기술수출을 올리는 쾌거 기록. 이 중 4건의 계약은 마일스톤 규모 기준, 국내 기술수출 역대 상위 4위에 오르는 놀라운 성과 기록. 국내 회사들은 국내 및 해외에서 임 상 개발을 활발히 진행. 국내 신약 허가 품목 수 연간 최대 기록 216년 전망 다각적 해외 진출 확대. 국내 회사 개발 의약품이 선진국 시장에서 매출액이 확대되고, 시장 점유율 이 상승할 전망. 우리는 동아에스티의 시벡스트로, 셀트리온의 램시마 주목. 두 회사 모두 초기 마케 팅 파트너 회사가 빅파마에 인수되면서, 마케팅 파트너가 업그레이드. 이에 두 회사의 두 제품 모두 상업적 포텐셜이 증대된 것 판단. 15년 4분기 및 16년에 복수의 국내 회사들이 자체 개발한 의약품 이 선진국 시장에서 상업화에 성공할 것으로 기대. 이러한 선진국 시장 내 상업화 진전은 개발 회사 들의 중장기 펀더멘털 강화에 기여할 것으로 판단. 우리나라 의료기기 업체들이 계속해서 홰외 진출 을 확대할 것으로 전망. 정책 효과 부각. 우리는 치과 임플란트 건강보험 급여 정책 주목. 16년 7월부터 65세 이상 적용 확 대. 본 보험 급여 정책 시행으로, 한국 시장은 성숙기에서 성장기로 진입할 전망. 새로운 급여 시장 창출 예상. 본 정책 하에서 국내 브랜드 제품들만 급여 혜택. 환자 부담 기준 상위사 제품의 가격과 하위사 제품의 가격과 차이가 크지 않아, 품질이 더 우수한 상위사 제품으로 환자의 선택이 집중될 것으로 보임. 결국 국내 시장은 상위 업체 중심으로 재편될 것으로 판단 이슈 - 바이오시밀러 미국 바이오시밀러 시장 드디어 오픈. 산도즈의 작시오가 미국 최초의 바이오시밀러로 허가를 받아, 판매가 개시되어, 미국 바이오시밀러 시장 개방이 본격화. 글로벌 항체 바이오시밀러 시장은 급격회 확대될 전망. 특히 미국 시장은 22년에 8억 달러 예상되어, 미국 시장 선점을 위한 글로벌 제약 사 및 바이오 회사들의 경쟁이 심화 양상. 현재 미국에 두 번째로 바이오시밀러 허가를 신청한 회사 는 우리나라의 셀트리온 2 KDB Daewoo Securities Research

3 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁 심화. 글로벌 제약사 및 바이오텍 회사들, 각 지역별 회사들이 바이 오시밀러를 개발 중. 바이오시밀러는 신약과 복제약의 중간적 성격 보유. 결국 바이오시밀러 시장은 대형 업체 중심의 과점 체제로 형성될 전망 국내 업체의 선전 전망. 셀트리온을 필두로 우리나라 회사들이 글로벌 경쟁사들 보다 앞서 바이오시 밀러 개발을 시작해, 상업화에 성공. 그 결과 글로벌 마케팅 파트너 확. 이에 국내 업체들의 두각 예 상. 우리는 셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠 등을 주목 중장기 전망 파이프라인 점검 국내 회사들의 연구개발 능력 업그레이드 중. 2년 의약분업 이후, 국내 회사들 연구개발에 투자 본격화해, 파이프라인 구축 중. 신약 허가 및 기술수출로 성과 도출 중. 특히 15년에 5개의 신약이 허가를 받아, 연간 신약 허가 품목 수 기준 15년이 사상 최대 기록 국내 회사들의 자체 개발 의약품을 통한 해외 진출 확대 가능 전망. 기술수출 계약 증가 추세. 특히 선진국 소재 회사와 계약 체결이 늘고 있음. 이는 국내 회사 개발 의약품의 제품력이 인정 받은 것이 고, 상업적 포텐셜이 상당함을 의미하는 것 자체 개발 의약품의 상업화 진전 및 파트너링 성과 도출 기대. 국내 회사들 해외에서 임상 개발 진행 중. 복수의 국내사들이 자체 개발 의약품에 대해 해외 판권 이전을 추진 중. 의미있는 데이터 발표가 늘고 있어, 해외 기술수출 성공 사례 도출이 가능할 것으로 기대 비중확대. Top Picks 동아에스티, LG생명과학, 오스템임플란트, 아이센스 비중확대 의견 유지. 이익 흐름이 양호할 것으로 전망되고, 해외 진출 확대에 따른 펀더멘털 강화가 예상되기 때문. 한국 제약 섹터는 상당한 프리미엄을 받고 있음. 이는 향후 높은 이익 개선에 대한 기 대 및 신약의 미래 가치 NPV의 반영 때문. 헬스케어 섹터의 프리미엄 확대 가능 전망. 국내 회사들 의 해외 시장 진출 확대가 진행 중이고, 선진국 시장 진출을 통한 이익 레벨업 시점이 점차 다가오고 있기 때문 헬스케어 Top Picks 동아에스티, LG생명과학, 오스템임플란트, 아이센스. 동아에스티는 실적과 연구 개발 모멘텀을 겸비한 종목으로 파이프라인 가치 부각이 전망됨. LG생명과학은 자체 개발 제품의 성 장에 따른 이익 개선이 예상됨. 오스템임플란트는 국내 급여 정책 수혜 및 국내외 점유율 확대가 기 대됨. 아이센스는 품질 및 가격 경쟁력 기반 국내외 점유율 상승이 기대. 관심종목으로 한미약품, 셀 트리온, 코미팜, 디오, 레고켐바이오, 메디프론 등 제시 코스피 의약품 상대 주가 추이. 해외 진출에 대한 기대 반영 프리미엄 확대 국면 자료: KDB대우증권 리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 3

4 C O N T E N T S I. 215년 Review 5 헬스케어섹터시장대비아웃퍼폼중 5 국내약가규제리스크감소, 반면미국약가규제리스크급부상 1 연구개발성과도출 15 II. 216 년전망 18 다각적해외진출확대 18 정책효과부각 29 III. 이슈 바이오시밀러 31 미국바이오시밀러시장드디어오픈 31 글로벌바이오시밀러시장경쟁심화 34 국내업체의선전전망 4 IV. 중장기전망 파이프라인점검 44 국내회사들의연구개발능력업그레이드중 44 국내회사들의자체개발의약품을통한해외진출확대가능전망 45 자체개발의약품의상업화진전및해외파트너링성과도출기대 52 V. 투자의견 57 비중확대의견유지 57 한국제약의프리미엄은신약가치반영이원천 58 Top Picks 동아에스티, LG생명과학, 오스템임플란트, 아이센스 59 주요글로벌피어투자지표 6 VI. 종목분석 66 동아에스티 (179) 67 LG생명과학 (6887) 76 오스템임플란트 (4826) 82 아이센스 (9919) 88 4 KDB Daewoo Securities Research

5 I. 215 년 Review 헬스케어섹터시장대비아웃퍼폼중한국제약섹터글로벌제약대비상당히주가흐름양호 215년에들어한국제약섹터는글로벌제약섹터대비상당히아웃퍼폼했다. MSCI 한국제약섹터는연초대비 124.3% 올랐다. 반면 MSCI 선진국제약섹터는연초대비.6% 상승했고, MSCI 이머징제약섹터는 3.9% 하락했다. 글로벌금융위기발생이후주가흐름을보면, 한국제약섹터는 16년이전까지는전반적으로글로벌제약섹터대비부진한모습을보였다. 하지만 215년에들어서단숨에이러한부진을떨쳤다. 이러한주가흐름은국내제약사및바이오회사들의자체개발의약품을통한해외진출가시성이높아지면서, 개선되는펀더멘털을주가에반영하는것이본격화되었기때문이다. 그림 년초대비 MSCI 제약지수 (15.1=1) 글로벌선진국이머징한국 그림 2. 9 년초대비 MSCI 제약지수 (9.1=1) 글로벌선진국이머징한국 자료 : Thomson Reuters, KDB 대우증권리서치센터 자료 : Thomson Reuters, KDB 대우증권리서치센터 제약주식이바이오주식보다상대수익률높은편연초대비코스피의약품은 99.5% 올랐고, 코스피대비로는 94.2% 상승중이다. 한편연초대비코스닥제약은 8.1% 올랐고, 코스닥대비상대수익률은 54.8% 를기록중에있다. 코스피의약품은주요전통제약주로구성되어있고, 코스닥제약은주요바이오주로이루어져있다. 제약 7종목과바이오 4종목으로구성된대우헬스케어유니버스를나타내는대우헬스케어지수는연초대비 117.3% 올랐고, 코스피대비로는 11.2% 상승했다. 제약 7종목의대우제약유니버스를나타내는대우제약지수는연초대비 152.1% 올랐고, 코스피대비 141.% 상승했다. 바이오 4종목의대우바이오유니버스를나타내는대우바이오지수는연초대비 28.4% 상승했고, 코스피대비로 2.8% 올랐다. 위여러지수들의수익률을감안할때, 제약주식이바이오주식대비양호한주가흐름을보이고있음을알수있다. 이는제약주식이바이오주식대비실적의안정성및해외진출성과도출등이 15년에부각되었기때문이다. KDB Daewoo Securities Research 5

6 그림 3. 코스피의약품의상대수익률추이, +94.2% 그림 4. 코스닥제약의상대수익률추이, +54.8% (%) 주 : 11 월 27 일종가기준, 상대수익률은코스피대비수익률을의미자료 : KDB 대우증권리서치센터 (%) 주 : 11 월 27 일종가기준, 상대수익률은코스닥대비수익률을의미자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 5. 대우헬스케어지수의상대수익률추이, +11.2% 그림 6. 대우헬스케어지수의주가수익률 (%) 12 (%) 2 절대수익률상대수익률 주 : 11 월 27 일종가기준, 상대수익률은코스피대비수익률을의미자료 : KDB 대우증권리서치센터 주 : 11 월 27 일종가기준, 상대수익률은코스피대비수익률을의미자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 7. 대우제약지수의상대수익률추이, +141.% 그림 8. 대우바이오지수의상대수익률추이, +2.8% (%) 16 (%) 주 : 11 월 27 일종가기준, 상대수익률은코스피대비수익률을의미자료 : KDB 대우증권리서치센터 주 : 11 월 27 일종가기준, 상대수익률은코스피대비수익률을의미자료 : KDB 대우증권리서치센터 6 KDB Daewoo Securities Research

7 표 1. 상장된헬스케어기업의테마별분류 구분주요종목 ( 코드 ) 비고 전통제약한미약품 (12894), 유한양행 (1), 녹십자 (628), 동아에스티 (179) 제약 바이오시밀러셀트리온 (6827), 삼성물산 (2826), 바이넥스 (533), 슈넬생명과학 (36) 제약젬백스 (8227), 메디포스트 (7816), JW중외신약 (6729), 파미셀 (569), 코오롱생명과학 (1294), 녹십자셀 (3139), 줄기세포 / 세포치료제제약조아제약 (3494) 신약 / 개량신약코미팜 (4196), 바이로메드 (8499), 크리스탈 (8379), 씨티씨바이오 (659), 메지온 (1441), 메디프론 (6565) 제약 원료의약품이연제약 (1246), 하이텍팜 (1619), 에스텍파마 (4191), 아미노로직스 (7443) 제약체외진단기기씨젠 (9653), 바이오랜드 (5226), 인포피아 (3622), 나노엔텍 (3986), 바이오니아 (6455), 인바디 (4183), 아이센스의료기기 ( 분자진단, 혈당측정기등 ) (9919), 엑세스바이오 (9513) 치과용의료기기오스템임플란트 (4826), 바텍 (4315), 디오 (3984) 의료기기 의료솔루션인피니트헬스케어 (712), 유비케어 (3262), 비트컴퓨터 (3285) 헬스케어 ( 솔루션 ) 유전체분석마크로젠 (3829), 테라젠이텍스 (667), 디엔에이링크 (12712) 헬스케어 ( 서비스 ) 병원차바이오텍 (8566) 헬스케어 ( 서비스 ) 자료 : KDB 대우증권리서치센터 표 2. 주요헬스케어기업정리 구분종목명시총 ( 십억원 ) 설명 화학의약품 신약 한미약품 8,45.7 빅파마릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센등에기술수출 동아에스티 1,174.3 슈퍼항생제시벡스트로미국출시. 미국머크판매 LG생명과학 1,19. 당뇨신약이머징국가판권을사노피등에기술수출 일양약품 1,59. 백혈병치료제개발중 부광약품 항암제아파티닙임상개발중. 한국판권보유 종근당 82.5 미국벤처자프겐에기술수출. 비만. 프레더윌리증후군임상3상, 고도비만임상2상 에이치엘비 항암제아파티닙개발사 보령제약 고혈압치료제카나브개발. 이머징국가수출계약 크리스탈 관절염신약개발 메지온 발기부전신약개발, 미국 FDA 허가신청완료. 1H16 허가기대 신풍제약 말라리아치료제개발 메디프론 13.5 알츠하이머신약개발. 빅파마로슈에기술수출. 전임상단계 개량신약씨티씨바이오 필름형발기부전치료제수출계약 바이오의약품 혈액제제 녹십자 2,325.6 혈액제제 IVIG SN 미국허가신청, 2H16 허가전망 SK케미칼 1,515.3 혈액제제를 CSL에기술수출. 프리미엄백신을사노피에기술수출 바이오시밀러 삼성물산 28,832.9 바이오시밀러개발사삼성바이오에피스를손자회사로보유 셀트리온 9,82.5 세계최초항체바이오시밀러램시마개발. 유럽등출시, 1H16 미국허가기대 LG생명과학 1,19. 일본파트너모치다확보 동아쏘시오홀딩스 바이오시밀러개발사 DBM을자회사로보유. 일본파트너메이지세이카파마 바이넥스 59.1 에이프로젠의바이오시밀러생산 셀트리온제약 셀트리온항체바이오시밀러의국내판매 슈넬생명과학 39.7 비상장사에이프로젠의바이오시밀러에대한국내독점판매권보유 알테오젠 브라질파트너확보 바이오베터 한미약품 8,45.7 당뇨치료제랩스엑센딘개발중. 임상2상. 기술수출추진중 녹십자 2,325.6 헌터증후군치료제헌터라제개발 제넥신 성장호르몬제및자궁경부암치료제개발중 유전자치료제바이로메드 2,579.8 VM 22 미국임상 2 상완료. 기술수출추진중 줄기세포치료제 부광약품 줄기세포치료제개발사안트로젠을자회사로보유 메디포스트 관절염치료제카티스템개발 차바이오텍 배아줄기세포치료제개발중 파미셀 국내및세계최초줄기세포치료제하티셀그램개발 면역세포치료제녹십자셀 63.4 간암치료제보유 항암백신 젬백스 췌장암치료제리아백스국내출시 ADC( 항체-화학의약품결합체 ) 셀트리온 9,82.5 ADC 개발중 레고켐바이오 29.7 ADC 개발중 건강기능식품 쎌바이오텍 프로바이오틱스제품 내츄럴엔도텍 갱년기증상개선, 백수오브랜드 KDB Daewoo Securities Research 7

8 구분종목명시총 ( 십억원 ) 설명 미용 보톡스시밀러 ( 주름개선 ) 메디톡스 2,718.5 알러간파트너확보. 알러간은보톡스개발사 대웅제약 미국파트너확보 필러 휴온스 1,112.3 자회사휴메딕스제품판매 LG생명과학 1,19. 중국파트너확보, 브랜드이브아르 휴메딕스 필러제품개발및판매 레이저루트로닉 498. 레이저제품보유 초음파하이로닉 초음파제품보유 의료기기분자진단씨젠 자체기술보유. ODM 파트너벡만쿨터등확보 혈당측정기 아이센스 해외파트너아가매트릭스, 아크레이등보유 인포피아 95.2 혈당측정기개발및판매 래피드키트엑세스바이오 KDR 말라리아키트세계 1 위 치과임플란트오스템임플란트 97. 국내및중국임플란트시장 1 위 치과영상장비바텍 557. 파노라마제품 치매선별키트메디프론 13.5 치매선별키트 1H15 유럽허가기대및 2H15 국내판매기대 병원 차바이오텍 미국병원사업영위 유전체분석서비스 삼성SDS 2,466.4 인간유전체분석프로젝트진행중. 향후유전자분야의클라우드서비스제공예정 마크로젠 332. 유전자정보분석국내대표기업 테라젠이텍스 유전체분석업체 랩지노믹스 15.4 국내산전테스트제품출시 디엔에이링크 81. 유전체분석업체 자료 : KDB 대우증권리서치센터 표 3. 헬스케어주요테마별시총및비중정리 구분시총 ( 십억원 ) 비중삼성물산, 삼성 SDS 제외시총비중 화학의약품 신약 15, % 15, % 개량신약 % % 바이오의약품 혈액제제 3, % 3, % 바이오시밀러 41, % 13, % 바이오베터 11, % 11, % 유전자치료제 2, % 2, % 줄기세포치료제 2, % 2, % 면역세포치료제 % % 항암백신 % % ADC( 항체-화학의약품결합체, antibody-drug conjugate) 1, % 1, % 건강기능식품 1,16.1.8% 1, % 미용 보톡스시밀러 ( 주름개선 ) 3, % 3, % 필러 2, % 2, % 레이저 % % 초음파 % % 의료기기 분자진단 % % 혈당측정기 % % 래피드키트 % % 치과임플란트 97..8% % 치과영상장비 % % 치매선별키트 % % 병원 % % 유전체분석서비스 21, % % 자료 : KDB 대우증권리서치센터 8 KDB Daewoo Securities Research

9 그림 9. 주요제약종목의상대주가추이 그림 1. 주요바이오종목의상대주가추이 (15.1=1) 9 한미약품유한양행녹십자 SK 케미칼동아에스티 (15.1=1) 75 셀트리온메디톡스바이로메드코미팜코오롱생명과학 주 : 11 월 27 일기준자료 : KDB 대우증권리서치센터 주 : 11 월 27 일기준자료 : KDB 대우증권리서치센터 표 4. 주요제약및바이오종목의주가상승률 구분회사코드시가총액 ( 십억원 ) 주가 ( 원 ) 주가상승률 (%) 1 일 1 주일 1 개월 3 개월 6 개월 12 개월 YTD 제약 한미약품 , , 유한양행 1 3, , 녹십자 628 2, , SK케미칼 612 1, , 동아에스티 179 1, , LG생명과학 ,19. 66, 일양약품 757 1,59. 55, 대웅제약 , 부광약품 , 종근당 , 바이오 셀트리온 , , 코미팜 , , 메디톡스 869 2, , 바이로메드 , , 코오롱생명과학 , , 케어젠 , , 휴온스 , , 씨젠 , 오스템임플란트 , 인트론바이오 , 주 : 11 월 27 일기준자료 : KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 9

10 국내약가규제리스크감소, 반면미국약가규제리스크급부상건강보험재정양호및국내의약품시장성장중우리나라의약가규제는건강보험재정 ( 건보재정 ) 상태와밀접한관련을갖고있다. 21 년에건보재정당기수지가 9,775 억원적자를기록하자, 212년에정부는대규모약가인하를단행했다. 당기수지는수입에서지출을차감한것이다. 212년이후건보재정은안정화되어, 3조원이넘는당기수지를기록중에있다. 14년말기준누적수지는 12.8 조원에달하고있다. 최근건강보험공단이밝힌중장기자금수지전망에따르면, 15년부터 19년까지당기수지흑자를기록해, 19년기준누적수지 2조원을예상하고있다. 이에향후건보재정흐름은양호할것으로전망되고, 이에따라약가인하압력은둔화될것으로판단된다. 그림 11. 건강보험재정흐름. 12 년이후당기수지흑자기록중, 이에중장기약가인하압력둔화전망 ( 조원 ) 25 2 당기수지 누적수지 F 218F 자료 : NHIS, 언론, KDB 대우증권리서치센터 국내전문의약품시장동향을나타내는대표적인지표에원외처방금액과약국진료비등이있다. 원외처방금액은 15년 1월까지누적으로 8조 813 억원으로전년동기대비 1.2% 감소하고있다. 반면약국진료비는 15년 3분기누적으로 9조 7,26 억원으로전년동기대비 4.6% 증가하고있다. 이에우리는국내전문의약품시장이 212년약가인하이후회복을지속하고있는것으로보인다. 그림 12. 원외처방금액추이, 15 년 -1.2% YoY 그림 13. 약국진료비추이, 15 년 +4.6% YoY ( 조원 ) 12 원외처방금액 (L) YoY (R) (%) 12 ( 조원 ) 약국진료비 (L) 6 YoY (R) (%) 주 : 215 년은 1 월까지누적금액. 15 년 YoY 는 14 년동기비교값자료 : 유비케어, KDB 대우증권리서치센터 주 : 215 년은 3 분기누적금액. 15 년 YoY 는 14 년동기비교값자료 : NHIS, KDB 대우증권리서치센터 1 KDB Daewoo Securities Research

11 15년 3월에미래부, 산업부, 복지부, 식약처등정부 4개부처는합동으로바이오헬스미래신산업육성전략을발표했다. 15년 3,4억원투입해, 오는 22년까지글로벌바이오의약품 1개를출시하는것이목표다. 또한 11월에대통령주재 제4차규제개혁장관회의 에서 바이오헬스산업규제개혁및활성화방안 도발표되었다. 더불어정부는어르신임플란트건강보험급여정책관련, 7월에급여적용연령을기존 75세이상에서 7세이상으로낮춰확대적용을시작했다. 이렇듯정부는국내제약, 바이오, 의료기기산업을육성하기위한우호적인정책을준비및발표하고있고, 일부정책에대해서는실시를확대하고있다. 표 년 3 월발표된바이오헬스미래신산업육성전략중중점추진과제 시장중심의 R&D 추진 ( 줄기세포, 유전자치료제분야 ) 기업이희망하는아이템발굴 투자 (15 년 18 억원, 17 년까지 5 억원 ) - 기업이기획하고기업이수행하는프로젝트신규착수국내줄기세포치료제, 유전자치료제개발전문기업 3 여개사등을대상으로 4 개아이템우선선정 ('15) 아이템발굴 ( 수요기업협의체, 창조경제혁신센터등 ) 민간중심위원회검토 ( 벤처캐피털협회등 ) 유망품목제안 - 기술개발 - 임상 - 인허가 - 수출 토털패키지맞춤형지원식약처등정부, 학 연 병원 벤처캐피털이참여해인허가, 수출대상국시장분석등컨설팅 17 년까지바이오의약품 5 건세계시장출시 ( 글로벌임상지원강화 병행추진을통한 3 건포함 ) 난치질환치료제등제품지향형부처연계사업도입 - 암, 희귀난치병등질환극복유전자치료제개발 ( 16~) - 관절염, 척수손상등기존치료효능이낮은질환에대한차세대줄기세포치료제개발 ( 16~) 치료제개발을중심으로원천기술 - 임상 - 생산 - 제품출시까지각단계별 R&D 연계 17 년까지시장유망제품파이프라인 1 개확보글로벌임상지원강화정부 - 민간공동펀드를조성하고바이오의약품의글로벌임상지원확대 - 해외임상지원등이가능한펀드규모확대 ( 14) 775 억원 (2 개펀드 ) ( 15) 1,15 억원 (3 개펀드 ) 제 1 호글로벌제약산업육성펀드투자내역중해외임상지원비중 ( 약 33%) 을바탕으로추계 - ( 재 ) 범부처신약개발사업단의첨단바이오의약품해외임상지원신설 ( 15~) 줄기세포치료제등에대해서도과제제안이가능하도록개선 17 년까지바이오의약품 8 개품목해외현지임상완료해외인허가장벽완화를통한신속승인지원 - 미국 FDA 임상 인허가획득표준모델 (Best Practice) 마련 (~ 15) 수출대상기업을대상으로미국임상 인허가규제프로세스교육병행추진 - G2G 협력 ( 민 관합동보건의료협력사절단등 ) 으로신흥국 ( 남미등 ) 중심의 자동승인 대상국추가확보국내식약처허가를득한의약품에대해현지규제기관에서자동으로인정 인 허가소요기간 3% 단축모델마련수요맞춤형취업확대 217 년까지연구역량을갖춘의사 2, 명확보바이오인포매틱스등새로운일자리에대한취업확대기업해외진출종합지원정부컨트롤타워 ( 복지부 ) 중심으로해외진출전방위지원 - 시장, 임상, 인허가, 약가등해외진출종합정보제공 Virtual 수출지원센터 설치를통해기업건의사항수렴창구를일원화하고보건산업진흥원, 식약처, 생명연, KOTRA 등을통해연계지원 - 수출국내애로사항을현지에서직접해결하는현지지원서비스신설 KOTRA 내의약품분야전담부서신설및해외창조경제거점 (KIC 등 ) 의 1:1 현지안착지원멘토링활용 15 년해외 37 개국에대한종합정보제공포털구축창조경제혁신센터중심의대 - 중소기업협력활성화 - 창조경제혁신센터 ( 충북, LG) 및첨단의료복합단지를거점으로중소기업이가진아이디어를사업화까지지원아이디어발굴 ( 혁신센터 ) 장비 기술지원 ( 첨복 ) 창업 사업화 ( 바이오펀드등 ) 입주공간제공 ( 첨복 ) - 대기업과중소기업이공동으로개발하고공동으로홍보컨소시엄형공동 R&D( 산업부 ) 장비 기술지원 ( 첨복 ) 공동기술마케팅을위한브랜드홍보유망바이오벤처투자펀드 ( 충북바이오펀드 (1 억원 )) 운용 17 년까지 1 개기업지원자료 : 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 11

12 그림 월발표바이오헬스산업규제개혁및활성화방안 자료 : 보건복지부, KDB 대우증권리서치센터 미국약가규제이슈급부상미국민주당의유력대선주자인힐러리클린턴전미국무장관이 9월 22일트위터를통해처방약비용절감에대한의지를피력하면서, 미국내고가의약품에대한약가규제이슈가급부상했다. 힐러리클린턴은처방약에대한본인부담비용이월 $25 한도로정해야한다고언급했고, 이에대한계획도발표했다. 본계획은혁신과새로운치료제를장려함으로써과도한폭리취득및마케팅비용에대한정지요구, 본인부담에대한제한을두어비용을낮출것, 미국의협상력을방어도구로활용할것등을주요골자로하고있다. 특히본인부담에대한제한을두어비용을낮출것과관련해, 제네릭및바이오시밀러장려에대한내용이포함되어있다. 본약가인하계획은고가의약물에집중되어있기때문에, 미국내고가의약물을판매중인제약사에게는위협이될것이나, 제네릭및바이오시밀러업체들에게는기회가될전망이다. 12 KDB Daewoo Securities Research

13 표 6. 힐러리약가인하계획전문및주요번역원문번역 Hillary Clinton s Plan for Lowering Prescription Drug Costs 처방약비용인하계획 Hillary Clinton believes we need to get incomes rising so American families can afford a middle class life. But too many American families and seniors are being squeezed by rising drug costs even as they have seen their wages and incomes grow far too slowly for years. This 미국의가정들과장년층은약제 is an issue that affects every American family and individual. Every month, 9 percent of seniors and around half of all Americans take a 비상승에대한재정적압박을 prescription drug. A typical senior on Medicare spends over $5 per year out of his or her own pocket on prescription drugs. And 받고있음. 대형제약사들은높은 individuals with chronic health conditions or serious illnesses can spend thousands of dollars each year in out of pocket spending to afford 수익성을보이고있음. 이들은기 their prescription drugs. The largest pharmaceutical companies are together earning $8-$9 billion per year in profits at higher margins 초연구에대해세금지원을받 than other industries, while charging Americans thousands of dollars for new drugs often at much higher costs than in other developed 고있지만, 연구개발보다마케팅 nations. They re receiving billions of dollars in taxpayer support for basic research, but spending more on marketing than R&D. Americans 에더많은비용을지불하고있 are having a hard time paying the bill. According to a Consumer Reports survey in August, one of out every four people facing higher 음 drug costs were also unable to afford medical bills or medications; one in five said they missed a payment on a major bill. Hillary Clinton believes we need to promote competition and leverage our nation s bargaining power to lower drug costs on behalf of Americans. Hillary Clinton believes that we need to hold drug companies accountable to lower drug costs for Americans. And this isn t a new fight for her. She fought against special interests for affordable health coverage in the 199s and as a Senator. In her 28 campaign, she called for allowing Medicare to negotiate with drug companies to reduce prices and rein in costs. She s been committed to this fight throughout her career, and is continuing it today. That s why Hillary Clinton is announcing a plan to hold the pharmaceutical industry accountable and rein in drug costs for American families. Her plan will demand a stop to excessive profiteering and marketing by denying tax breaks for direct-to-consumer advertising and demanding that drug companies invest in R&D in exchange for taxpayer support rather than marketing or excessive profits. She will encourage competition to get more generics on the market and create a Federal backstop for when there are excessively high-priced drugs that face no competition. And for Americans struggling with prescription drug cost burdens, she will cap what insurers can charge consumers in out-of-pocket costs, putting money back in the family wallet. Hillary Clinton will demand a stop to excessive profiteering and marketing costs by encouraging innovation and new treatments from drug companies. Her plan will: 혁신과새로운치료제를장려함으로써과도한폭리취득및마케팅비용에대한정지요구 Stop direct-to-consumer drug company advertising subsidies, and reinvest funds in research..almost every country in the industrialized world bans or severely restricts direct to consumer advertising because it increases prescription drug costs, and can include confusing, misleading or incomplete information or exaggerated claims if not regulated effectively. Clinton s plan would eliminate corporate write-offs 소비자직접호소제약사의광고 for direct-to-consumer advertising, saving the government billions of dollars over the next decade. She would use the proceeds to help 보조금금지및연구자금에재 invest in research, by devoting the funds to help pay for making permanent and simplifying the R&D tax credit. And going forward, 투자 Clinton s plan would establish a mandatory FDA pre-clearance procedure for these ads funded through user-fees paid for by pharmaceutical manufacturers in order to be sure that the ads provide clear and understandable information to consumers. Require drug companies that benefit from taxpayers support to invest in research, not marketing or profits. For years, Hillary Clinton has made the case that Americans should get the value they deserve for the billions of dollars in support they provide through federal investment in basic research and incentives for R&D. Drug companies should not be allowed to reap excessive profits or spend unreasonable amounts on marketing if they want to receive support that is designed to encourage life-saving and health-improving treatments. Clinton s proposal would require pharmaceutical companies that benefit from federal support to invest a sufficient amount of their revenue in R&D, and if they do not meet targets, boost their investment or pay rebates to support basic research. If elected President, she will convene business leaders, experts on drug pricing, and consumer advocates to set new parameters for federal support in order to ensure this requirement. The basic principle is based on a provision of the Affordable Care Act that required insurance companies to pay rebates to consumers if their profits and administrative costs were an excessive share of benefits actually paid out to consumers. Hillary Clinton will lower costs for Americans by limiting out-of-pocket spending, increasing competition, and demanding value for their purchase: 납세자지원이득을얻는제약회사가마케팅혹은이익에투자하는것이아니라연구에투자하게 끔요구 본인부담제한을두어비용을낮출것. 이를위해경쟁을올리고구매에대한가치를요구할것 원문번역 Cap monthly and annual out-of-pocket costs for prescription drugs to save patients with chronic or serious health conditions hundreds or thousands of dollars. Americans should be able to afford prescriptions for their conditions throughout the year, and not have to stop taking 만성질환혹은위중한환자의부 a needed medication. Following the example of states like California and Maine, Clinton s plan will require health insurance plans to place 담을덜기위해처방약에대한 a monthly limit of $25 on covered out-of-pocket prescription drug costs for individuals to provide financial relief for patients with chronic 월간및연간본인부담비용에 or serious health conditions, ensuring Americans can get the care their doctors prescribe. The cap would apply to prescriptions covered by 제한을둘것 insurance that are specifically approved by FDA for the treated condition. Up to a million Americans could benefit from this proposal every year. Increase competition for prescription drugs, including specialty drugs, to drive down prices and give consumers more choices. Hillary Clinton s plan will increase competition for traditional generics and generic versions of specialty drugs such as newer biologics: Clear out the FDA generic backlog: Clinton s plan will fully fund the FDA s Office of Generic Drugs to clear out their multi-year generic drug approval backlog, which has kept competitors off the market, and can help lower overall prescription drug prices. 특수의약품을포함한처방약에대한경쟁을높여가격을낮추고, 소비자선택을확대미국 FDA 제네릭허가업무로드해소 Increase competition for specialty drugs including new biologic drugs which are often the most expensive new treatments: Specialty drugs, such as biologics, have provided new treatments and improved health for people suffering from chronic illnesses such as rheumatoid arthritis, Crohn s disease, and multiple sclerosis, and people suffering from serious illnesses such as cancer. But often these drugs are the only ones on the market - and with no competition to keep the price down, drug companies can charge excessive 바이오의약품에대한경쟁확대 prices. Clinton s plan will increase competition for new treatments derived from biological sources by encouraging generic versions. ( 바이오시밀러장려, 독점기간 Lowering the biologic exclusivity period from 12 to 7 years will spur greater competition and save up to $5 billion for the federal 12년에서 8년으로단축 ) government over 1 years. This is especially important because biologics are often the most expensive new drugs, such as new heart disease treatments, which may cost $1, per year. The FDA should also give prioritized, expedited review to biosimilar applications that only have one or two competitors in the marketplace (situations where such drugs are most likely to be excessively priced). KDB Daewoo Securities Research 13

14 원문번역 Prohibit pay for delay arrangements that keep generic competition off the market. Hillary Clinton would prohibit pay for delay 제네릭경쟁저해하는지연에대 agreements that allow drug manufacturers to keep generic competition off of the market lowering prices for Americans, and saving the 한대가계약금지 government up to $1 billion. Allow Americans to import drugs from abroad with careful protections for safety and quality. Hillary Clinton believes that it s unfair that drug companies charge far lower prices abroad for the same treatment, while imposing higher prices on Americans. Countries in Europe often pay half of what Americans pay for the same drugs. Clinton would allow Americans to safely and securely import drugs for personal 해외에서약수입허용 use from foreign nations whose safety standards are a strong as those in the United States. The FDA and other regulatory agencies would set careful standards for re-importation to ensure safety and quality for Americans. Ensure American consumers are getting value for their drugs. Clinton s plan will ensure that new drugs coming on the market provide value and high quality to consumers, rather than adding to cost without improving treatments and outcomes. Clinton recognizes that new drugs can constitute incredible breakthroughs in treating diseases from Hepatitis C to cancer to heart disease and we need to ensure that there are proper incentives for real innovations that bring effective products to market. Clinton believes that Americans should not face 신약에대해미국소비자들이가 extreme costs, or pay too much for drugs that do not in actuality improve on available treatments. She has a long and strong record of 치를확실히얻게끔보장 supporting the evaluation of the value, quality, and comparative effectiveness of new drugs. That s why she ll build on provisions in the Affordable Care Act that invest in private research, and other private efforts, to use the results of private-sector analyses to hold drug companies accountable for justifying their costs and ensure Americans pay drug prices that reflect the improved value new treatments provide. 미국의협상력을방어도구로활 Hillary Clinton will leverage America s negotiating power as a backstop. 용할것 Where competition alone isn t enough to hold pharmaceutical companies accountable and drive prices down, Hillary Clinton s plan would leverage America s strong bargaining power to demand higher rebates and lower costs from drug companies. Her plan will: Demand higher rebates for prescription drugs in Medicare. To contain the cost of prescription drugs for low-income individuals, people with disabilities, and seniors, Hillary Clinton s plan will require drug manufacturers to provide rebates for low-income Medicare enrollees 메디케어내처방약에대한리베 that are equivalent to rebates in the Medicaid program. Under current law, the rebates offered in the Medicaid program are more generous 이트를더요구 than those offered in Medicare. Hillary Clinton would require pharmaceutical companies to provide higher rebates in the Medicare lowincome subsidy program, ensuring that rebates are at Medicaid levels. This would save more than $1 billion in Medicare costs. Allow Medicare to negotiate drug and biologic prices. Hillary Clinton has long believed that Medicare should use its leverage with more than 4 million enrollees to negotiate and drive down drug and biologic prices for seniors and others in the program. Today, drug prices in Medicare are negotiated by a disparate set of benefit managers, rather than using the full bargaining power of the program. Clinton believes that we should drive the best bargain for Americans, and especially for senior citizens, by allowing Medicare to negotiate drug prices, notably for high-cost drugs with limited competition. 자료 : KDB 대우증권리서치센터 메디케어에게약물및바이오의약품가격협상권부여 1 월 5 일환태평양경제동반자협정 (Trans-Pacific Partnership, TPP) 이타결되었다. TPP 는혁신적 이고생명연장에도움을주는의약품개발을촉진할뿐만아니라, 제네릭의약품의확산을장려하고 있다. TPP 에서바이오의약품의자료보호기간을최소 5년에각국정부의조치를반영하는수준이될전망이다. 참고로미국은 12년의자료보호기간을설정중에있다. 표 7. TPP 언론컨퍼런스중바이오의약품의독점기간관련내용발췌 원문 QUESTION: Krista Hughes from Reuters. I just wanted to follow up on the comment about the biologics. Mr. Froman, you said there was a minimum standard. What is the minimum standard that you agreed? And perhaps Minister Robb also has a perspective on that. AMBASSADOR FROMAN: Yes. So Krista, I think as we have talked about, and I think as Minister Robb was quoted in the press today, I think very articulately, there was a recognition of the importance of innovation, of the importance of having effective market protection for encouraging innovation, and a recognition that there may be multiple ways of achieving that. So for some of us in our systems, we have we use data protection as the method for creating effective market protection, and we have in our the United States of course 12 years, in some of the other countries eight or 1 years. What we re doing in TPP is recognizing that we re all trying to achieve that effective market protection and deliver a comparable outcome through various mechanisms, including at least 5 years of data protection plus other government measures that can achieve a comparable outcome. And I think that was a long and hard discussion among all the parties around the table, reflecting different levels of development different levels of development of the pharmaceutical and biotech industry. And the outcome, I believe, both encourages and incentivizes those the innovation around important, lifesaving medicines and treatments and ensures access to affordable medicines more broadly around the world. AMBASSADOR FROMAN: Krista, can I just add just want to make the point that what we re talking about is ensuring that there s that effective market protection. And again, we do it in the United States through 12 years of data protection. But even countries that have a lower level a lower period of data protection through their regulatory measures, their administrative measures, their requirements for perhaps additional clinical trials or their inspection of manufacturing plans or the various steps that they go through as Minister Robb said earlier today, it may take seven or eight years beyond the five years of data protection for the various biosimilars to be approved. And so our goal is whether you re doing it one way or the other, one stream or another, is to have a comparable outcome in terms of incentivizing innovation and at the same time ensuring access to affordable medicines. 자료 : United States Trade Representative, KDB 대우증권리서치센터 국내업체중미국내에고가의약물혹은바이오의약품을판매하고있는회사는없다. 따라서힐러리클린턴의약가인하계획과 TPP 는국내업체들에게리스크가되지않을전망이다. 반면바이오시밀러를미국시장에출시하려는국내업체들이존재해, 본잠재적인약가규제들은오히려기회가될수있을것으로판단된다. 14 KDB Daewoo Securities Research

15 연구개발성과도출한미약품의기술수출쾌거 215년들어국내회사들은선진국시장에서완제품판매를확대했다. 그러한회사와제품에셀트리온의항체바이오시밀러램시마 ( 류마티스관절염 ), 동아에스티의슈퍼항생제시벡스트로 ( 피부연조직감염 ) 등이있다. 램시마는 2월오리지널레미케이드의서유럽특허가만료되면서, 유럽전역으로판매가확대되었다. 시벡스트로는 3월 EMA(European Medicnes Agency, 유럽의약품청 ) 허가, 6월영국출시이후, 미국과유럽에서판매가확대되고있다. 215년은우리나라업체들의기술수출성과도출이활발했다. 한미약품, 동아에스티등은복수의기술수출계약을이끌어냈다. 특히한미약품은 15년에총 5건의기술수출을올리는쾌거를이뤘다. 이중 4건의계약은마일스톤규모기준으로국내기술수출역대상위 4위에올리는놀라운성과를기록했다. 다수의제약, 바이오회사들이국내및해외에서임상개발을활발히진행했다. 특히선진국시장내에서임상개발진전이두드러졌다. 더불어대형제약사뿐만아니라, 바이로메드등과같은벤쳐회사들도적극적으로해외임상개발을진행했다. 215년은국내신약허가품목수가연간최대를기록하는해가될전망이다. 현재까지국내사가개발해허가를획득한신약은총 26개품목에불과하다. 이중 15년에 5개품목이허가를받음으로써, 연간신약허가획득품목수기준최대를기록할것으로보인다. 그림 15. 국내회사의기술수출및완제공급계약추이. 1년이후꾸준히두자리수기록중 ( 건수 ) 자료 : KDB 대우증권리서치센터 표 8. 한미약품, 동아에스티등 215 년기술수출쾌거달성 기술수출회사대상업체신약후보물질주요내용 한미약품 동아에스티 자료 : 각사, KDB 대우증권리서치센터 일라이릴리 ( 미국 ) HM71224 ( 면역질환 ) 베링거인겔하임 ( 독일 ) HM61713( 폐암 ) 사노피 ( 프랑스 ) 퀀텀프로젝트 ( 당뇨 ) 얀센 ( 미국 ) HM12525A( 비만 / 당뇨 ) 자이랩 ( 중국 ) HM61713( 폐암 ) 유로파마 ( 브라질 ) 에보글립틴 ( 당뇨 ) 게로팜 ( 러시아 ) 에보글립틴 ( 당뇨 ) - 라이선스및협력계약 - 계약금 5,만달러및총마일스톤 6.9억달러 - 라이선스계약 - 계약금 5,만달러, 마일스톤 6억 8, 만달러 - 라이선스계약 - 계약금 4억유로, 마일스톤 39억유로 - 라이선스계약 - 계약금 1억 5만달러, 마일스톤 9억 1,5만달러 - 라이선스계약 - 계약금 7만달러, 마일스톤 9,2만달러 - 추가라이센싱아웃계약 - 남미 17개국추가 - 라이센싱아웃계약 - 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄등 3개국 KDB Daewoo Securities Research 15

16 표 9. 국내주요기술수출게약정리, 한미약품이기술수출계약규모 1 위 ~4 위모두기록 () 순위시기기술수출기업대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용기술료 한미약품 Sanofi ( 프랑스 ) 퀀텀프로젝트 ( 당뇨 ) 계약금 4 억유로, 마일스톤 39 억유로 한미약품 Janssen ( 미국 ) HM1252A( 당뇨 / 비만 ) 계약금 1 억 5 만달러, 마일스톤 9.15 억달러 한미약품 Eli Lilly ( 미국 ) HM71224 ( 면역질환 ) 계약금 5, 만달러, 총마일스톤 7 억 3 만달러 한미약품 Boehringer Ingelheim ( 독일 ) HM61713( 폐암 ) 계약금 5, 만달러, 마일스톤 6 억 9, 만달러 동화약품 P&G pharmaceuticals ( 미국 ) 골다공증치료제기술료 5 억 1,1 만달러및로열티 메디톡스 Allergan ( 미국 ) 신경독소후보제품총마일스톤 3.62 억달러및계약금 6,5 만달러 메디프론 Roche ( 스위스 ) RAGE 길항제 ( 알츠하이머 ) 총마일스톤 2.9 억달러 LG생명과학 Gilead ( 미국 ) Caspase 저해제 ( 간질환 ) 기술료 2억달러 녹십자 BIRD Projekt GmbH( 독일 ) 골다공증치료제특허관련유전자재조합기술 총 1억 3만유로 태평양 Schwarz ( 독일 ) 바닐로이드수용체 ( 통증 ) 총마일스톤 1.75억유로 11.1 유한양행 SKB( 영국 ) 위궤양치료제 YH1885 기술료 ( 정액기술료 ) 1 억달러 12 8 동화약품 Teijin( 일본 ) DW-135 기술료 : 9,4 만달러및일본에서의독점권리 한미약품 ZAI Lab ( 중국 ) HM61713( 폐암 ) 계약금 7 만달러, 마일스톤 9,2 만달러 14 8 동화약품 Pacific Beach BioSciences( 미국 ) 퀴놀론계항균제 5,65 만달러및로열티 일양약품 TAP( 미국 ) 일라프라졸계약금 : 35 만달러, 기술료 : 4,4 만달러및로열티 주 : 순위는총마일스톤혹은기술료규모기준자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 16. 국내신약품목허가수추이. 211~215 년구간이역대최고수준 ( 건수 ) ~2 21~25 26~21 211~215 자료 : 식약처, KDB 대우증권리서치센터 그림 17. 국내신약품목허가수추이. 215 년이역대최고수준 ( 건수 ) 자료 : 식약처, KDB 대우증권리서치센터 16 KDB Daewoo Securities Research

17 표 1. 국내개발신약허가품목정리 제품명 회사명 주성분 효능 효과 허가일자 1 선플라주 에스케이케미칼 헵타플라틴 항암제 ( 위암 ) 이지에프외용액 대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성족부 밀리칸주 동화약품공업 질산홀뮴-166 항암제 ( 간암 ) 큐록신정 제이더블유중외제약 발로플록사신 항균제 ( 항생제 ) 팩티브정 엘지생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제 ( 항생제 ) 아피톡신주 구주제약 건조밀봉독 관절염치료제 슈도박신주 씨제이제일제당 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 캄토벨주 종근당 벨로테칸 항암제 레바넥스정 유한양행 레바프라잔 항궤양제 자이데나정 동아제약 유데나필 발기부전치료제 ' 레보비르캡슐 부광약품 클레부딘 B형간염치료제 ' 펠루비정 대원제약 펠루비프로펜 골관절염치료제 ' 엠빅스정 에스케이케미칼 미로데나필염산염 발기부전치료제 놀텍정 일양약품 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 피라맥스정 신풍제약 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 제피드정 제이더블유중외제약 아바나필 발기부전치료제 슈펙트캡슐 일양약품 라도티닙염산염 항암제 ( 백혈병 ) 제미글로정 엘지생명과학 제미글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 듀비에정 종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 리아백스주 카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제 ( 췌장암 ) 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스 폴마콕시브 골관절염치료제 자보란테정 동화약품 자보플록사신D-아스파르트산염 항균제 ( 항생제 ) 시벡스트로정 동아에스티 ( 주 ) 테디졸리드포스페이트 항균제 ( 항생제 ) 시벡스트로주 동아에스티 ( 주 ) 테디졸리드포스페이트 항균제 ( 항생제 ) 슈가논정 동아에스티 ( 주 ) 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 자료 : 식약처, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 17

18 II. 216 년전망 다각적해외진출확대국내개발의약품의선진국시장침투확대 216년에우리나라제약사및바이오회사가자체개발한의약품이선진국시장에서매출액이확대되고, 시장점유율이상승할것으로전망한다. 우리는이러한회사와제품으로동아에스티의슈퍼항생제시벡스트로, 셀트리온의바이오시밀러램시마를주목한다. 두회사모두초기마케팅파트너회사가빅파마에인수되면서, 마케팅파트너가업그레이드되었다. 시벡스트로의경우, 마케팅파트너사가큐비스트 (Cubist) 에서미국의 2위제약사머크 (Merck) 로교체되었다. 램시마의경우, 북미및유럽마케팅파트너사가호스피라 (Hospira) 에서미국의 1위제약사화이자 (Pfizer) 로바뀌었다. 마케팅파트너가빅파마로바뀌어서, 상업적포텐셜이증대된것으로판단한다. 그림 18. 동아에스티의시벡스트로 그림 19. 셀트리온의램시마 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 자료 : 셀트리온, KDB 대우증권리서치센터 시벡스트로는 214 년 6월에미국 FDA(Food and Drug Administration, 미국식품의약국 ) 로부터경구용약물에대한허가를받았다. 시벡스트로는 2세대 oxazolidinone 계열항생제로, MRSA 와같은내성균을포함한그람양성균에의해발생하는심각한피부감염치료를적응증으로하고있다. 허가를받은이후출시했고, 214년 8월에주사제형인 IV도출시했다. 215년 6월영국에서출시되었다. 이후여러유럽국가에서출시되어처방되고있다. 시벡스트로의종전파트너큐비스트는항생제전문회사로써, 영업조직이미국에만국한되어있었다. 머크가큐비스트를인수하면서, 시벡스트로의글로벌판매망이미국, 유럽등으로확대되었다. 머크는미국, 유럽, 캐나다등글로벌판매조직을이미구축했기때문이다. 북미와유럽을제외한남미및기타이머징국가들에대한판매파트너는다국적제약사바이엘 (Bayer) 이다. 18 KDB Daewoo Securities Research

19 그림 2. 머크와큐비스트의글로벌커버리지비교 자료 : Merck, KDB 대우증권리서치센터 그림 21. 시벡스트로지역별글로벌파트너현황 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 시벡스트로의미국내처방금액은주간, 월간, 분기사상최고치를경신하고있는상황이다. 최근주간처방금액은 3만달러수준으로진입했고, 월간처방금액은 9만달러를넘어섰다. 분기처방금액은최근에 25 만달러를기록했다. 이러한처방금액증가는미국내병원커버리지확대효과및제품경쟁력때문으로판단된다. 시벡스트로는경쟁약물인자이복스 (Zyvox) 대비복약우수성, 처방편의성등이경쟁력을갖추고있다. 한편자이복스는 15년 5월에특허가만료되었다. 자이복스의미국처방금액은 7월부터급감하고있지만, 자이복스의성분리네졸리드 (linezolid) 시장은성장하고있다. 리네졸리드시장이견고함에도, 시벡스트로의처방금액증가는제품의경쟁력부각에따른의사처방증대를반증하는것이다 KDB Daewoo Securities Research 19

20 그림 22. 리네졸리드성분의미국처방금액추이 그림 23. 자이복스의미국처방금액추이 ( 백만달러 ) 4 자이복스특허만료 ( 백만달러 ) 4 자이복스특허만료 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 한편시벡스트로의적응증은피부연조직감염에대한것이다. 현재폐렴적응증추가를위한임상3 상을진행중에있고, 16년에임상이완료되어, 향후폐렴적응증이추가될전망이다. 바이엘주도아시아임상3 상은 16년에마무리될것으로예상된다. 향후적응증및판매지역이확대될것으로보이고, 이는시벡스트로의매출액확대및이에따른동아에스티유입러닝로열티증대로연결될전망이다. 셀트리온의램시마는 15년 1분기에오리지널레미케이드의서유럽특허가만료되면서유럽전역에서판매가되고있다. 노르웨이의약품국가입찰에서는오리지널을제치고, 램시마가류마티스관절염, 강직성척추염, 크론병, 궤양성대장염등의치료제로선정되어처방되고있다. 이에따라노르웨이의사들은 TNF(Tumor Necrosis Factor) 알파억제제를처방해야하는신규환자에게레미케이드대신램시마를우선처방하게된다. 또한 15년 7월에있었던프랑스파리공립병원 AP-HP (Assistance Publique-Hopitaux de Paris) 입찰에서도램시마가수주에성공했다. AP-HP는프랑스인구의약 25% 를담당하고있다. 가격경쟁력을기반으로램시마의유럽내매출액은확대되고있고, 이에따라점유율도상승하고있다. 오리지널레미케이드의매출액이지속적으로감소하고있어, 이를반증하고있다. 표 11. 램시마의유럽내점유율현황 국가 점유율 폴란드 79.9% 노르웨이 63.% 핀란드 32.9% 헝가리 29.5% 크로아티아 22.4% 체코 2.3% 스페인 13.4% 포르투갈 11.7% 루마니아 11.2% 슬로바키아 11.% 독일 1.3% 이탈리아 5.6% 스웨덴 4.% 영국 3.4% 아일랜드 3.1% 오스트리아 1.8% 주 : 15년 4월 ~6월 3개월간처방기준 자료 : IMS Health, KDB 대우증권리서치센터 2 KDB Daewoo Securities Research

21 그림 24. 오리지널레미케이드의매출액추이. 램시마출시이후감소추세 ( 백만달러 ) (%) 레미케이드 (L) 75 YoY (R) Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15-3 자료 : Merck, KDB 대우증권리서치센터 셀트리온은항체바이오시밀러를개발하고생산해서, 관계사인셀트리온헬스케어에납품한다. 셀트리온헬스케어는해외지역별로마케팅판매파트너를확보해글로벌마케팅네트워크를구축했다. 일부해외파트너는일부제품에대한판매독점권을보유하고있다. 각국가별마케팅파트너로국내는셀트리온제약, 일본은니폰카야쿠, 서유럽은화이자등, 미국은화이자등이확보되어있다. 그림 25. 셀트리온헬스케어의지역별마케팅파트너회사현황 주 : 14 년 9 월 3 일호스피라가셀트리온헬스케어발행 CB 2 억달러인수함으로써미국및다른주요시장에서램시마와허셉틴바이오시밀러에대한독점권획득. 그런데 15 년 2 월화이자가호스피라인수했고, 램시마독점권만승계자료 : 셀트리온, KDB 대우증권리서치센터 15년 2월에미국의화이자는호스피라인수를전격발표했다. 우리는본화이자의호스피라인수는다음의의미를주는것으로판단한다. 첫째항체바이오시밀러의상업적포텐셜의가시성이높아졌다. 화이자는주요제품들이브랜드의약품즉오리지널위주다. 따라서호스피라인수는오리지널이아닌항체바이오시밀러의상업적포텐셜을반증한것이다. 둘째항체바이오시밀러의상업적포텐셜증대에선점이중요하다. 화이자는자체바이오시밀러파이프라인과중복이되는데도호스피라를인수했기때문이다. KDB Daewoo Securities Research 21

22 셀트리온은 14년 8월에미국 FDA 에램시마에대한판매허가를신청했다. 이는미국이제정한 BPCIA( 바이오의약품가격및혁신법 ), 일명 바이오시밀러법 에의해허가신청을한두번째의약품에해당한다. 유럽등전세계에서램시마의처방사례가증가하고있는만큼, 우리는 16년상반기에램시마의미국허가획득이가능할것으로전망한다. 아울러파트너인화이자의 16년하반기출시여부가초미의관심사가될것으로판단한다. 화이자가램시마의미국출시일정을결정하고, 이에대한발주가이루어지면, 셀트리온헬스케어의재고자산감소에상당히긍정적일것으로예상한다. 셀트리온헬스케어의재고자산감소는그동안셀트리온과셀트리온헬스케어에대한회계적이슈를해소하는데상당히중요할것으로판단한다. 셀트리온은 15년 11월에리툭산바이오시밀러 CT-P1 에대해유럽허가를신청했다. 오리지널리툭산 (Rituxan, 성분명 rituximab) 의적응증은혈액암, 류마티스관절염등이다. 본셀트리온의리툭산바이오시밀러허가신청은유럽최초이다. 이러한 CT-P1 허가신청은셀트리온의파이프라인가치증대에긍정적이다. 그림 26. 로슈의리툭산 (Rituximab) 매출액추이 ( 십억달러 ) 8 미국유럽일본기타 Q15 주 : 3Q15 는누적기준자료 : Roche, KDB 대우증권리서치센터 그림 27. 로슈의리툭산지역별매출비중 19% 48% 미국 3% 유럽 일본 29% 기타 주 : 214 년매출액 (US$7.5B) 기준자료 : Roche, KDB 대우증권리서치센터 22 KDB Daewoo Securities Research

23 표 12. 리툭산바이오시밀러글로벌개발현황 개발사 약물 개발현황 적응증 End Point 환자수 임상지 시작 종료 Boehringer BI6955 Phase III NHL ORR 53 US*, EU 213년 1월 Phase III FL ORR 25 US, EU 215년 4월 217년 3월 Phase I FL PK Study 9 EU 213년 9월 215년 12월 Phase III RA PK, DAS28-ESR 36 EU, US, LATAM 212년 9월 216년 7월 Phase III RA Safety Study 25 EU, US, LATAM 213년 9월 216년 12월 Celltrion CT-P1 Phase III NHL ORR 118 US*, EU 215년 8월 Phase I/III FL PK, ORR 25 EU 214년 6월 217년 2월 Phase III FL ORR 년 1월 218년 3월 Phase III FL CR 74 EU 211년 12월 No-go Phase I DLBCL Safety Study 1 S. Korea 212년 2월 Terminated Phase III RA PK, DAS28 3 EU, LatAm 214년 5월 217년 1월 Phase I Ext RA ACR2 12 S. Korea 213년 5월 Ongoing Phase I RA PK Study 154 S. Korea 212년 2월 Completed Pfizer PF Phase III FL ORR 394 US, EU 214년 9월 216년 11월 Phase I/II RA PK Study 222 US, EU 212년 3월 Completed Ext. X-over RA 157 US, EU 212년 8월 215년 8월 Sandoz GP213 Phase III FL ORR 618 EU, LATAM, Japan 211년 12월 217년 12월 Phase III RA Aes, SAEs 1 US 215년 7월 216년 12월 Phase I/II RA PK Study 297 US, EU, IN 211년 1월 215년 11월 Phase I NHL Safety Study 6 Japan 213년 5월 Completed Allergan/ Amgen ABP-798 Phase III RA EU Phase III NHL EU Merck & Co MK-888 Phase I RA PK Study 1 EU 211년 7월 Completed Phase I FL Safety Study 7 EU 211년 8월 214년 12월 Phase I FL CR 52 EU 213년 3월 Prematurely Ended Samsung Bioepis SAIT-11 Phase III RA ACR2 616 EU, LATAM 212년 2월 Discontinued Teva TL11 Phase I/II RA PK Study 48 EU 212년 5월 Completed Phase I DLBCL PK Study 186 EU 21년 9월 Completed Phase III RA ACR2 544 EU 212년 5월 Terminated Biocad BCD-2 Phase III NHL ORR, CD2+ cell count 134 EU, LATAM, India 211년 9월 215년 12월 Phase III RA ACR2 38 EU, LATAM, India 212년 12월 212년 7월 Bioxpress BX2336 Autoimmune, Cancer Coherus/ Daiichi Sankyo Unknown Pre-clinical CLL US Dr Reddys Reditux Launched (LATAM, NHL India) Gedeon Richter RGB-3 Phase I RA PK Study 215년 2월 216년 6월 Pre-clinical NHL EU Pre-clinical RA EU Hetero Drugs Unknown Launched (India) DLBCL Phase III DLBCL India Completed Phase III NHL India Completed Phase III FL India Completed Intas Biopharmaceuticals Mabtas Launched (India) NHL Launched (India) CLL LG Life Sciences LBRx Pre-clinical RA S. Korea mabxience mabx-2 Phase III DLBCL Tumour Response LATAM, India, S. 25 Rate Africa 213년 5월 216년 5월 Oncobiologics Unknown Pre-clinical NHL US Probiomed Unknown Launched (LATAM) NHL Reliance Life Sciences R-TPR-17 Phase III FL India 주 : PASI-Psoriasis Area Severtiy Index, ACR-American College of Rheumatology criteria, PK Study-Pharmacokinetic Study, DAS28-Disease Activity Score, ORR-Overall Response Rate, CR-Complete Response, CDAI-Clinical Disease Activity Index, VAS-Visual Activity Schedule, HAQ-Health Assessment Questionnaire, PFS-Progression Free Survival, pcr- Pathologic Complete Response, HbA1c-Hemaglobin A1c. PP-Plaque Psoriasis, RA-Rheumatoid Arthritis, CD-Crohn s Disease, PS-Psoriasis, UC-Ulcerative Colitis, NHL-Non Hodgkin s Lymphoma, FL-Follicular Lymphoma, DLBCL-Diffuse Large B-cell Lymphoma, AS-Ankylosing Spondylitis, PA-Psoriatic Arthritis, mbc-metastatic Breast Cancer, NSCLC-Non-small Cell Lung Cancer, mcrc-metastatic ColoRectal Cancer 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 23

24 선진국시장에진출하는국내회사가동아에스티, 셀트리온등두회사에만그치는것이아니다. 15 년 4분기및 16년에복수의국내회사들이자체개발한의약품이선진국시장에서상업화에성공할것으로기대한다. 이러한선진국시장내상업화진전은개발회사들의중장기펀더멘털강화에기여할것으로판단된다. 선진국시장내상업화진전이예상되는회사의품목들로우리는메지온의유데나필 ( 발기부전 ), 셀트리온의램시마 ( 류마티스관절염 ), 리툭산바이오시밀러 ( 림프종, 류마티스관절염 ), 허셉틴바이오시밀러 ( 유방암 ), 삼성바이오에피스의엔브렐바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ), 레미케이드바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ), 란투스바이오시밀러 ( 당뇨 ), 녹십자의 IVIG SN( 중증감염 ), 코미팜의 PAX-1( 암성통증 ), 동아에스티의시벡스트로, 에이프로젠의레미케이드바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ) 등을주목한다. 특히 16년에미국에서허가를획득할것으로예상되는회사의품목들로우리는메지온의유데나필, 셀트리온의램시마, 녹십자의 IVIG SN 등을주목한다. 표 년선진국시장내상업화진전기대회사및품목정리 회사 기대이벤트 메지온 16년초유데나필 ( 발기부전 ) 의미국허가 셀트리온 삼성바이오에피스 녹십자 코미팜 동아에스티 에이프로젠 자료 : 각사, KDB 대우증권리서치센터 16년상반기램시마 ( 류마티스관절염 ) 의미국허가 16년상반기허셉틴바이오시밀러 ( 유방암 ) 의유럽허가신청 16년하분기리툭산바이오시밀러 ( 류마티스관절염, 림프종 ) 의유럽허가 16년엔브렐바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ), 레미케이드바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ) 등의유럽허가 IVIG SN( 중증감염 ) 의 16 년 4 분기미국허가 PAX-1( 암성통증 ) 의 15 년 4 분기호주허가및출시 16 년시벡스트로의폐암적응증추가임상 3 상완료 16 년상반기레미케이드바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ) 의일본허가 국내의료기기업체들의중국진출확대 216년에우리나라의료기기업체들이계속해서해외진출을확대할것으로전망한다. 이중우리는치과임플란트회사오스템임플란트와혈당측정기회사아이센스를주목한다. 중국의치과임플란트시장규모는대략 1, 억원수준이고, 임플란트시술가능의사비중은낮은수준으로파악된다. 중국의고령화진행으로치과임플란트에대한수요확대및임플란트시술가능의사수증대등으로중국시장은미국시장의 2배이상인 2조원규모이상으로확대될것으로기대된다. 중국치과의사들이개원을하는추세가확대되고있어, 대형병원보다개인클리닉중심으로임플란트시장이확대될것으로보인다. 오스템임플란트는중국시장에서시장점유율약 4% 정도를차지하고있고, 교육시장에서는점유율이 7% 에이르고있다. 한국에서교육을통한임플란트매출확대의사업모델을중국에적용해효과를보고있다. 동사교육프로그램을이수한중국치과의사들의시술능력이점차개선되면서, 한국에서봤던매출증가가속화구간으로진입할것으로기대된다. 24 KDB Daewoo Securities Research

25 그림 28. 중국오스템임플란트의연수생수꾸준히증가 ( 명 ) 2, 1,5 1, 자료 : 오스템임플란트, KDB 대우증권리서치센터 표 14. 중국치과임플란트시장내점유율상위회사현황. 오스템임플란트점유율상위에랭크 순위 점유율 ( 매출액기준 ) 순위 점유율 ( 수량기준 ) 1 Straumann 1 Osstem 2 Osstem 2 Straumann 3 Dentsply/Sirona 3 Dentium 4 Nobel Biocare 4 Dentsply/Sirona 5 Dentium 5 Nobel Biocare 자료 : MRG, KDB 대우증권리서치센터 중국의당뇨환자수는 213년기준 9,84만명이다. 이는세계최고수준이다. 235년중국의당뇨환자수는 14,27 만명으로세계최고수준을유지할전망이다. 214년기준당뇨환자 1명에대한비용이중국은 421 달러에불과하다. 이는미국, 프랑스, 일본등선진국대비현저히낮은수준이다. 중국의현재및향후당뇨환자수, 현재의낮은당뇨환자당비용수준을감안하면, 향후당뇨치료와관련된시장은상당히확대될전망이다. 중국의혈당측정기시장은 37억위안정도로추정된다. 병원채널이약 19억위안, 개인채널이약 18억위안으로보인다. 존슨앤존슨, 로슈가점유율 1위, 2위를차지하고, 중국업체산누어가 3위를차지하고있다. 코트라에따르면, 중국혈당계시장은 211 년 6억위안에서 213년 15억위안으로연평균 58.1% 성장했다. 세계최고의당뇨환자수, 중국정부의자국내생산제품의소비장려등을감안하면, 중국혈당측정기시장은고성장지속이가능할것으로예상된다. 아이센스는중국내직접판매를위한영업조직을구축했다. 향후주요거점지역에영업망구축이예상되고, 당분간원주공장생산제품을판매할것으로보인다. 17년제품허가획득이후, 중국생산제품판매가본격적으로이루어질전망이다. KDB Daewoo Securities Research 25

26 그림 29. 당뇨환자수기준상위 8 개국 그림 3. 주요국가별일인당당뇨환자관리비용 ( 백만명 ) F (US$) 12, 1, 8, 6, 4 4, 2, 중국 인도 미국 브라질러시아멕시코 인도 이집트 네시아 미국영국프랑스독일중국일본한국 자료 : IDF, KDB 대우증권리서치센터 자료 : IDF, KDB 대우증권리서치센터 표 15. 중국혈당측정기시장현황구분 규모 ( 억위안 ) 특징 요구사항 병원 2급이상병원 15 브랜드중시 정확도, 관리프로그램 기초의료병원등 4 대리상영업 정확도, 가격 개인 OTC 12 브랜드중시 가격에민감 전자상거래 6 전자상거래플랫폼활용 미터가격에민감 M-Health 초기단계새로운시장 미터전송기능 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 그림 31. 중국혈당측정기시장회사별점유율현황 23.9% 23.2% 존슨앤존슨 로슈 산누어 8.1% 애보트 1.2% 12.% 22.6% 바이엘 기타 주 : 214 년기준자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 26 KDB Daewoo Securities Research

27 표 16. 중국시장내제품현황 제조업체명브랜드명제품사진가격 ( 소비자가격 ) 원산지 ( 수출국 ) 싼누오 ( 三诺 ) 안전혈당계 ( 安稳血糖仪 ) 125 위안중국 아이커 ( 艾科 ) 온콜플러스혈당계 (ON-CALL PLUS) 149 위안중국 이청 ( 怡成 ) 이청혈압계 (JPS-7) 99 위안중국 위위에 ( 鱼跃 ) 위웰혈당계 (yuwell) 99 위안중국 로슈 (ROCHE) 아큐체크혈당계 (ACCU-CHECK) 298 위안독일 오므론 (OMRON) 오므론혈당계 (HGM-112) 298 위안일본 존슨앤존슨 (Johnson&Johnson) 원터치혈당계 (ONE TOUCH) 568 위안미국 인포피아 (Infopia) 인포피아혈당계 298 위안한국 자료 : KOTRA, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 27

28 그림 32. 아이센스중국법인 1 그림 33. 아이센스중국법인 2 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 그림 34. 아이센스중국법인의생산라인, 상당공정이자동화 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 표 17. 아이센스중국법인개요 구분 회사명 주요사업 위치 자본금 내용 愛森斯 ( 江苏 ) 生物科技有限公司 전기화학진단센서 苏州市张家港市 1, 천 (USD) 설립일 주주현황 (214 년말 ) I-SENS HongKong 98%, 기타 2% 중국사업장현황 중국공장 규모 주요업무 생산능력 중국영업사무소 ( 남경 ) 주요업무영업 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 부지면적 : 14,9 m² 건축면적 : 11, m² 생산, 관리, QA, 연구 연간 3 억 Strip 28 KDB Daewoo Securities Research

29 정책효과부각 치과임플란트건강보험급여확대 우리는 216 년에정책중치과임플란트건강보험급여정책을주목한다. 본정책은어르신치과임 플란트보험급여정책으로도불린다. 본정책은 214 년 7월부터단계적으로시행되고있다. 14년 7 월부터 75세이상, 15년 7월부터 7세이상적용되고있고, 16년 7월부터급여적용연령이 65 세이 상으로확대될예정이다. 본보험급여정책의시행으로, 한국시장은성숙기에서다시성장기로진 입할것으로전망된다. 213년기준국내임플란트시장규모는 1,5 억원정도인데, 65세이상급여적용이이루어지면새로운급여시장이창출될것으로예상된다. 최대약 78 억원수준의급여시장이형성될것으로추정된다. 급여정책으로기존포괄수가제에서행위별수가제로전환된다. 이로써의사의저가임플란트시술을통한추가적인수익성확보는어려워지고, 환자가임플란트브랜드를선택하게될것으로보인다. 현재급여정책하에서국내브랜드제품들만이보험급여를받고있고, 환자부담기준상위사제품의가격과하위사제품가격과큰차이를보이고있지않고있어, 품질이더우수한상위사제품으로환자의선택이집중될것으로보인다. 결국국내시장은제품력, 영업력, 브랜드인지도, 자본력등측면에서우위를점하고있는상위업체중심으로재편될것으로판단된다. 표 18. 임플란트급여적용시행방안정리구분내용 적용시기및적용대상 적용개수 적용부위 적용수가 214년 7월부터, 만 75세이상, 부분무치악환자 ( 완전무치악은제외 ) 215년 7월부터, 만 7세이상, 부분무치악환자 ( 완전무치악은제외 ) 216년 7월부터, 만 65세이상, 부분무치악환자 ( 완전무치악은제외 ) 평생 2개상 하악구분없이어금니, 앞니모두적용 * 다만앞니의경우에는어금니에임플란트식립이불가능한경우만적용행위 : 1,12,96 원 ( 의원급기준 ) 식립치료재료 : 표면처리등에따라여러가격으로산정, 13만원 ~27만원수준 본인부담율환자본인부담율 5% 자료 : 보건복지부, KDB 대우증권리서치센터 표 19. 치과임플란트비용 구분당초 ( 비급여 ) 향후 ( 급여 ) 비고 만원 ( 의원급기준 ) 행위수가 ( 약 11.3 만원 ) + 치료재료 ( 약 17.9 만원 ) 수가 (1개당) 본인부담 (1개당 ) 139만원 ~18만원 ( 관행수가, 의원급기준 ) 59.6만원 ( 의원급기준 ) 진찰료포함 자료 : 보건복지부, KDB 대우증권리서치센터 그림 35. 임플란트치료재료 자료 : 보건복지부, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 29

30 그림 36. 급여적용대상인구비중, 16 년 65 세이상 84 만여명, 총인구의 16.5% 급여대상 (%) F 16F 자료 : 보건복지부, 통계청, KDB 대우증권리서치센터 그림 37. 임플란트급여시장예상규모, 16 년최대약 78 억원규모시장창출 ( 십억원 ) 8 최소규모 최대규모 F 16F 자료 : 보건복지부, 통계청, KDB 대우증권리서치센터 3 KDB Daewoo Securities Research

31 III. 이슈 바이오시밀러 미국바이오시밀러시장드디어오픈 215년 3월미국 FDA는산도즈 (Sandoz) 의작시오 (Zarxio) 를미국내최초의바이오시밀러로허가를냈다. 작시오의적응증은오리지널과동일한호중구감소증이고, 오리지널은암젠 (Amgen) 의뉴포젠이다. 산도즈는암젠과의특허침해공방끝에 9월부터작시오를본격적으로판매를시작했다. 이로써미국바이오시밀러시장개방은본격화되었다. 21년 BPCI(Biologics Price Competition and Innovation) 법시행에따른바이오시밀러허가경로 351(k) 마련, 21년 11월바이오시밀러에대한공청회개최, 212 년 2월바이오시밀러가이드라인초안발표등의긴과정을거쳐, 드디어첫바이오시밀러가미국에서허가를받은것이다. 그동안오리지널업체들의바이오시밀러경계노력에도불구하고, 미국정부도헬스케어재정절감과바이오의약품에대한접근성제고에대한높은필요성을반영해바이오시밀러를허가한것으로판단된다. 그림 38. 산도즈의작시오 자료 : Sandoz, KDB 대우증권리서치센터 표 2. 미국바이오시밀러허가경로 351(k) 개괄정리 구분내용개괄 - 제안된바이오시밀러생물의약품에대한신청과제안된대체조제가능생물의약품에대한신청혹은보충에대한일반요건을설명바이오시밀러 - 임상적으로비활성구성물 (component) 에있어사소한차이가있음에도불구하고다음을만족하면바이오시밀러라고증명이가능함 - 시험약이분석시험, 동물시험, 임상시험혹은시험들을통해시험약이대조약과상당히유사함을보이는경우 - 그리고안전성, 순도, 효능 (potency) 에있어시험약과대조약사이에임상적으로유의한차이가없는경우대체가능 - 시험약은다음을증명해야함 - 시험약은어떤환자에서도대조약과동일한임상결과를내도록예상이되어야함, 그리고 - 대체조제가능약물은처방한헬스케어제공자의간섭없이약사에의해대조약을대치할수있음기타 - 12년의판매독점기간이부여된대조약에대한바이오시밀러는대조약의독점기간이후에허가를받을수있음 - 351(k) 신청서로제출되어허가를받은최초의대체가능바이오의약품에대해서는일정기간의독점기간이주어질것임자료 : FDA, KDB 대우증권리서치센터 표 년 11 월미국바이오시밀러관련공청회개요 구분내용제목 - 바이오시밀러및대체가능생물의약품에대한허가경로 (Approval Pathway for Biosimilar and Interchangeable Biological Products) 일시 - 11월 2일 ~ 11월 3일, 오전 8시3분 ~ 오후 4시 3분발표자 - PhRMA, GPhA, BIO 등각종제약협회 - PAREXELConsulting 등각종 CRO 업체 - Genentech, Teva 등각종바이오파마업체 - 관절염재단 (Arthritis Foundation) 등각종협회자료 : FDA, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 31

32 표 년 11 월공청회발표주요제약사의입장정리 구분회사주요내용 바이오시밀러우호적 바이오시밀러경계적 Teva Novartis Hospira Genentech/ Roche - 미국바이오시밀러경로의정립은다음에있어중요한계획 (initiative) 로판단상당히고가의약물에대한접근성개선미국헬스케어시스템에바이오텍약물이현재제기하는경제적부담 ( 올해 5 억달러를상회할전망 ) 을완화 - 생물동등성 (biosimilarity) 을정립에대한요건에대해균형된접근이필요생물의약품의복잡한구조때문에주의를요하는접근과유사성에대한견고한임상적증거가요구됨불필요한임상을함으로써윤리적이슈와불필요한개발비용증대를가져와바이오시밀러가환자에게부담을줄수있음 - 임상 / 적응증외삽 (extrapolation) 모든바이오시밀러개발프로그램은하나의적응증에대해임상을포함해안전성과유효성관점에서대조약과동등성 (similarity) 을증명해야함하나의적응증에대해생물동등성이증명이된다면, 신청자는동일한기전 (mechanism of action) 을공유하는오리지널제품의기타적응증을취할수있음 - 대조약불필요한임상을피하기위해서, 하나의지역에서오리지널대조약을사용한임상에서창출된증거혹은데이터는기타지역에서인정되어야함 - 대체조제임상을포함한개발프로그램을따라서생물동등성이증명된다면, 대체조제는허락되어야함 - 왕성한바이오시밀러경쟁은혁신을더일으킬것임 - 낮은비용의바이오시밀러가달성할것으로기대되는공중보건의채워지지않은필요는접근성임 - 모든생물의약품에동등하게높은표준이적용되어야함 - 미국대조약에대해상당히유사함을증명할바이오시밀러를위해단축개발프로그램이반드시있어야함 - 동물및인간테스트의중복을피하기위해, 제안된바이오시밀러와미국이외의국가에서허가를받은대조약을비교한데이터의사용을지지미국밖대조약이 FDA로부터허가를받은제품과상당히유사함을증명한경우 - 국제개발프로그램을발전시키기위해서, 모든개발프로그램이재현되어서는안됨 - 현대분석기법은생물동등성 (biosimilarity) 의결정을위한기반을제공하고있음 - 바이오시밀러의임상에서유럽허가대조약의사용과함께미국허가대조약과의가교데이터는허락되어야함 - 적합한과학적증명을통해하나의적응증으로부터도출된임상데이터를기타적응증으로외삽 (extrapolation) 하는것은허락되어야함 - 대체조제성에대한요건은임상에서제품이어떻게사용될지를반영해환자노출을최소화해야함 - Roche 는바이오시밀러에대한허가체계개발을지지함 - 바이오시밀러에대한허가과정은동등성 (similarity) 의개념을기반으로해야함 - 적합한임상없이는적응증에대한안전성및유효성에대한외삽은지원될수없음 - 자동적으로대체조제될수없음 - 특히다기능적인항체바이오시밀러의개발에있어서, 모든개발과정이좀더적합한대안 Amgen - 생물동등성 (biosimilarity) 입증을위해잘기획된임상이필요함 - FDA는대체조제성에대한과학적이고실제적인기준을설정해야함 - 암젠은다음을만족하는바이오시밀러에대한책임적이고, 과학기반적인거가경로를지지함환자안전견고한과학적분석새로운치료제개발에대한공정한인센티브자료 : FDA, KDB 대우증권리서치센터 그림 39. 지넨텍의 21 년 11 월공청회발표자료 (1) 그림 4. 지넨텍의 21 년 11 월공청회발표자료 (2) 자료 : Genentech, FDA, KDB 대우증권리서치센터 자료 : Genentech, FDA, KDB 대우증권리서치센터 32 KDB Daewoo Securities Research

33 그림 41. 암젠의 21 년 11 월공청회발표자료 (1) 그림 42. 암젠의 21 년 11 월공청회발표자료 (2) 자료 : Amgen, FDA, KDB 대우증권리서치센터 자료 : Amgen, FDA, KDB 대우증권리서치센터 표 년 2 월발표 FDA 의바이오시밀러가이드라인초안중주요내용 구분원문해석및코멘트 대조약 생물동등성 (biosimilarity) 입증에필요한임상요건 a sponsor may seek to use data derived from animal or clinical studies comparing a proposed product with a non-u.s.-licensed product to address, in part, the requirements under section 351(k)(2)(A) of the PHS Act. In such a case, the sponsor should provide adequate data or information to scientifically justify the relevance of this comparative data to an assessment of biosimilarity and to establish an acceptable bridge to the U.S.-licensed reference product. In general, the clinical program for a 351(k) application must include a clinical study or studies (including an assessment of immunogenicity and PK or PD) sufficient to demonstrate safety, purity, and potency in one or more appropriate conditions of use for which the reference product is licensed and intended to be used and for which licensure is sought for the biological product, as set forth in the PHS Act. - 임상개발사는미국외지역허가제품과개발제품을비교한동물혹은임상자료를부분적으로사용할수있음 유럽기준에따라개발을진행중인회사들의개발시간및비용을절감할수있을것으로보임 - 바이오시밀러허가신청에는목표적응증에있어안전성, 순도, 역가를증명하는단수임상혹은복수의임상자료를제출해야함 신약개발시요구되는임상요건보다완화적응증외삽 If the proposed product meets the statutory requirements for licensure as a biosimilar product under section 351(k) of the PHS Act based on, among other things, data derived from a clinical study sufficient to demonstrate safety, purity, and potency in an appropriate condition of use, the potential exists for the proposed product to be licensed for one or more additional 적응증외삽허용 conditions of use for which the reference product is licensed. 자료 : FDA, KDB 대우증권리서치센터 - 생물동등성을입증하면, 대조약이지닌적응증에대해추가로허가를받을수있음 글로벌항체바이오시밀러시장은 215년에 3억달러에서 22 년 2 억달러로급격하게확대될전망이다. 특히미국시장은 22 년에 8억달러로전세계시장에서상당한비중을차지할것으로예상되어, 미국시장선점을위한글로벌제약사및바이오회사들의경쟁이심화되고있는양상이다. 현재미국에두번째로바이오시밀러허가를신청한회사는우리나라의셀트리온이다. 그림 43. 바이오시밀러시장급격히확대전망 2 15 ( 십억달러 ) 그외국가 유럽 5 개국 미국 2 억달러 억달러 1억달러미만 12 15F 2F 자료 : Decision Resources, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 33

34 글로벌바이오시밀러시장경쟁심화글로벌항체바이오시밀러시장의상업적포텐셜이상당해, 글로벌제약사및바이오텍회사들뿐만아니라각지역에있는회사들이바이오시밀러를개발하고있다. 글로벌회사들에는화이자, 암젠, 산도즈, 베링거인겔하임등이있다. 따라서글로벌항체바이오시밀러개발경쟁은심화되고있다. 바이오시밀러는바이오신약과제네릭 ( 복제약 ) 의중간적성격을가지고있다. 개발및생산공정등에있어높은기술적진입장벽이존재할뿐만아니라판매에있어서도제네릭과달리특수처방과를커버하는마케팅조직이필요하다. 바이오의약품에대한처방과는종양학과, 류마티스내과등특수과이다. 결국글로벌바이오시밀러시장은대형업체중심의과점체제로형성될전망이다. 표 24. 주요항체바이오시밀러개발사현황. 대형업체들다수참여중 오리지널 바이오시밀러개발회사 레미케이드 셀트리온, 삼성바이오에피스, 화이자, 암젠, 니찌이코 리툭산 셀트리온, 화이자, 산도즈, 암젠 엔브렐 삼성바이오에피스, 박스터, 산도즈 휴미라 암젠, 베링거인겔하임, 후지필름쿄와키린, 삼성바이오에피스, 산도즈 허셉틴 암젠, 마일란, 셀트리온, 화이자, 삼성바이오에피스 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 그림 44. 바이오시밀러성공에깊은과학적기술과강력한브랜드상업능력이요구 주 : GPO = group purchasing organization; MCO = managed care organization 자료 : Amgen, KDB 대우증권리서치센터 표 25. 주요오리지널항체의약품의특허만료시기 EU US Remicade Enbrel (Methods of Treating psoriasis) 223.6(Aqueous formulation and methods of treatment using the formulation) (fusion protein, and pharmaceutical compositions) 229.4(DNA encoding fusion protein, and methods of making fusion protein) Herceptin Rituxan Avastin Humira 자료 : Abbvie, Amgen, Johnson&Johnson, Roche, KDB 대우증권리서치센터 34 KDB Daewoo Securities Research

35 표 26. 레미케이드바이오시밀러글로벌개발현황 개발사약물개발현황적응증 End Point 환자수임상지시작종료 Celltrion/ Hospira CT-P13 Launched with full extrapolation (EU, JP), partial (Canada) Merck & Co /Samsung Bioepis Phase III RA ACR2 633 EU Completed Phase III Ext RA ACR2 32 EU Completed Phase III CD CDAI US, EU Phase III RA PK Study 617 EU, S. Korea Completed Phase I AS Safety Study 174 S. Korea Completed Phase I AS PK Study 257 S. Korea Completed Phase IV AS, CD, PP, PA, RA, UC Switching Study 5 EU Not Disclosed CD, UC Safety/ Efficacy Study 5 EU Pre-registered (US) AS, CD, PP, PA, RA, UC SB2 Phase I Healthy Volunteers PK Study 159 US, EU Completed Phase III RA ACR2 584 EU Filed (EU, S. Korea) RA US, EU, JP, S. Pfizer PF Phase III RA ACR Korea Phase I Healthy Volunteers PK Study 146 US Completed Allergan / Amgen ABP-71 Preclinical Rheumatic disorders, Inflammation US Phase I Healthy Volunteers PK Study Australia Completed BioXpress Unknown Pre-clinical RA Switzerland Epirus BOW 15 Phase III RA ACR2 189 Phase II Autoimmune disorders EU Launched (India) RA LG Life Sciences LBIM-11 Pre-clinical RA S. Korea Nichiiko NI-71 Phase I PK study PK Study 96 Japan Completed Phase I RA Safety Study 14 Japan Completed Phase III RA DAS28-ESR 23 Japan Reliance Life Unknown Phase III RA India Sciences Shanghai CP Unknown Phase III RA China Discontinued Guojian Pharma 주 : PASI-Psoriasis Area Severtiy Index, ACR-American College of Rheumatology criteria, PK Study-Pharmacokinetic Study, DAS28-Disease Activity Score, ORR-Overall Response Rate, CR-Complete Response, CDAI-Clinical Disease Activity Index, VAS-Visual Activity Schedule, HAQ-Health Assessment Questionnaire, PFS-Progression Free Survival, pcr- Pathologic Complete Response, HbA1c-Hemaglobin A1c. PP-Plaque Psoriasis, RA-Rheumatoid Arthritis, CD-Crohn s Disease, PS-Psoriasis, UC-Ulcerative Colitis, NHL-Non Hodgkin s Lymphoma, FL-Follicular Lymphoma, DLBCL-Diffuse Large B-cell Lymphoma, AS-Ankylosing Spondylitis, PA-Psoriatic Arthritis, mbc-metastatic Breast Cancer, NSCLC-Non-small Cell Lung Cancer, mcrc-metastatic ColoRectal Cancer 오리지널미국특허만료 218년이후, 유럽특허만료 215년자료 : Bloomberg, Springer Healthcare, clinicaltrials.gov, EU clinical trials register, KDB 대우증권리서치센터 그림 45. 레미케이드매출액추이 그림 46. 레미케이드지역별매출액비중 ( 백만달러 ) 미국유럽일본기타 12, 17% 53% 9, 6, 3, 7% 24% 미국유럽일본기타 Q15 자료 : Johnson&Johnson, Merck, Mitsubishi tanabe, KDB 대우증권리서치센터 주 : 214 년매출액 ($9,884M) 기준자료 : Johnson&Johnson, Merck, Mitsubishi tanabe, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 35

36 표 27. 엔브렐바이오시밀러글로벌개발현황 () 개발사 약물 개발현황 적응증 End Point 환자수임상지 시작 종료 Biogen / Samsung Bioepis/ Merck SB4 Approved (S. Korea) RA Pre-Reg. (EU) RA Phase III RA ACR2 498 EU Jun-13 Nov-14 Phase I Healthy Male Subjects PK Study 138 US, EU May-13 Completed Coherus/ Daiichi Sankyo/ Baxter CHS-214 Phase III RA, PP Safety 4 EU, Japan Jul-14 Mar-17 Phase III PP PASI US Jun-14 Jul-15 Phase III RA ACR2 62 US, JP May-14 Oct-15 Phase I Healthy Volunteers PK Study Completed Sandoz GP215 Phase III PP PASI EU Jun-13 Completed AvesthaGen Avent Phase III RA India Pre-clinical RA India Biocon/ Mylan Unknown Pre-clinical Autoimmune Disorders US, India BioXpress BX2922 Pre-clinical Autoimmune Disorders Switzerland Celltrion Unknown Pre-clinical RA S. Korea Daewoong Pharmaceuticals DWP 422 Phase I Healthy Volunteers Etanercept levels in blood 38 S. Korea Jun-13 Jun-13 Hanwha HD23 Phase III RA ACR2 3 Jan-11 Terminated Phase I Healthy Volunteers PK Study 44 S. Korea Aug-11 Completed Phase I Healthy Male Subjects PK Study 48 S. Korea Jul-13 Feb-15 Phase I Healthy Male Subjects Etanercept levels in blood 35 S. Korea Jan-1 Completed Registered (S. Korea) RA Hisun-Pfizer Unknown Phase III RA China Pre-registered (China) RA Intas Unknown Phase III RA ACR2 at week 12 1 India Oct-13 LG Life Sciences LBEC11 Phase I Healthy Volunteers PK Study 48 S. Korea Nov-12 Completed Phase I Healthy Volunteers PK Study 36 S. Korea Jun-1 Completed Phase III RA DAS Japan, S. Korea Feb-15 Dec-16 mabxience Unknown Pre-clinical Autoimmune Disorders Switzerland Mycenax Biotech/TSH Biopharm ENIA11 Phase III RA ACR2 98 Taiwan Sep-13 Dec-15 Phase III RA ACR2 9 Taiwan Nov-12 Mar-16 Phase III RA Japan Jul-12 Phase I/II RA Taiwan Sep-9 Phase I RA S. Korea, Japan Oct-9 Probiomed Unknown Phase III RA Mexico Protalix OPRX-16 Phase I Healthy Volunteers Safety Study 18 Israel Jul-14 Completed Shanghai CP Guojian Pharma/ Reumatocept Phase III RA HAQ, DAS28, CDAI, ACR, VAS 216 Brazil Aug-13 Suspended Cipla Launched (India, LATAM, China) RA Launched (India) Juvenile RA, Psoriatic RA, AS 주 : 적응증및 Endpoint 약어는레미케이드바이오시밀러개발현황참고. 오리지널특허만료 219년 8월, 유럽특허만료 215년 8월. 자료 : Bloomberg, Springer Healthcare, clinicaltrials.gov, EU clinical trials register, KDB 대우증권리서치센터 그림 47. 엔브렐매출액추이 그림 48. 엔브렐지역별매출액비중 ( 백만달러 ) 미국유럽일본기타 1, 18% 49% 8, 6, 4, 2, 4% 28% 미국유럽일본기타 Q15 자료 : Amgen, Pfizer, Takeda, KDB 대우증권리서치센터 주 : 214 년매출액 ($8,937M) 기준, 자료 : Amgen,Pfizer,Takeda,KDB 대우증권리서치센터 36 KDB Daewoo Securities Research

37 표 28. 허셉틴바이오시밀러글로벌개발현황 () 개발사 약물 개발현황 적응증 End Point 환자수임상지 시작 종료 Amgen / Allergan ABP 98 Phase III Early Breast Cancer pcr 88 EU/LatAm/Asia Apr-13 Mar-16 Phase I Breast Cancer EU Mar-12 Biocon / Mylan Bmab-2 Phase III mbc ORR 47 EU Oct-12 Ongoing Phase I EU Completed Phase III (India) First line mbc ORR 132 IN 2Q-12 Completed Celltrion / Hospira CT-P6 Phase III Early Breast Cancer pcr 532 US*, EU Jun-14 Dec-16 Phase III mbc ORR 383 EU/Asia Jun-1 Dec-17 Phase I/IIb mbc PK Study 174 EU/Asia Jan-1 Ongoing Registered (Korea) Gastric Cancer Registered (Korea) Breast Cancer Pfizer PF Phase III Breast Cancer (Neoadjuvant Setting) PK Study, pcr 22 US, EU Sep-14 Dec-16 Phase III First line mbc ORR 69 US, EU Feb-14 Oct-16 Phase I Healthy Volunteers Safety 162 US Jan-14 Completed Phase I Healthy Volunteers PK Study 15 US, EU May-12 Completed Samsung / Biogen / SB3 Phase III HER 2+ Breast Cancer pcr 86 Czech Republic Apr-14 Jan-16 Merck & Co. EU, S. Korea, Phase III Early Breast Cancer pcr 498 India Feb-14 Ongoing Phase I Healthy Volunteers PK Study 19 US, EU Feb-14 Completed Phase I Breast/ Gastric Cancer EU Axxo Unknown Preclinical Breast Cancer EU Biocad BCD-22 Phase III Breast Cancer ORR 26 Russia/Ukraine Oct-12 Mar-15 BioXpress BX2318 Preclinical Breast Cancer EU Dong-A / Meiji DA 3111 (DMB 3111) Phase I Healthy Volunteers PK Study 7 Japan Jan-14 Completed Preclinical Breast/ Gastric Cancer S. Korea, Japan Genor Pharma Unknown Phase I Breast Cancer China Jul-13 Ongoing Hanwha HD21 Preclinical S. Korea Phase I EU 1Q13 Ongoing ISU Abxis Unknown Preclinical Breast Cancer S. Korea mabxience Unknown Preclinical Cancer EU Oncobiologics Unknown Preclinical Various Cancers, RA, UC, CD, PS US PharmaPraxis/ PlantForm PF-trastuzumab Preclinical Breast Cancer Canada Reliance Life Sciences R-TPR-16 Phase III mbc ORR 15 India May-13 Shanghai CP Guojian CMAB32 Phase III Breast Cancer PFS 33 China May-9 Completed Phase II Breast Cancer ORR 19 China Jul-5 Completed Stada / Gideon Richter Unknown Preclinical Breast Cancer EU Preclinical Gastric Cancer EU STC Biologics Unknown Phase I Cancer EU 주 : 적응증및 Endpoint 약어는레미케이드바이오시밀러개발현황참고. 오리지널특허만료미국 218년 /19년이후, 유럽 215년 자료 : Bloomberg, Springer Healthcare, clinicaltrials.gov, EU clinical trials register, KDB 대우증권리서치센터, 그림 49. 허셉틴매출액추이그림 5. 허셉틴지역별매출액비중 ( 백만달러 ) 8, 미국유럽일본기타 31% 6, 4, 2, Q15 자료 : Roche, KDB 대우증권리서치센터 4% 29% 36% 주 : 214 년매출액 ($6,859M) 기준자료 : Amgen, Pfizer, Takeda, KDB 대우증권리서치센터 미국유럽일본기타 KDB Daewoo Securities Research 37

38 표 29. 리툭산바이오시밀러글로벌개발현황 개발사 약물 개발현황 적응증 End Point 환자수임상지 시작 종료 Boehringer BI6955 Phase III NHL ORR 53 US*, EU Jan-13 Phase III FL ORR 25 US, EU Apr-15 Mar-17 Phase I FL PK Study 9 EU Sep-13 Dec-15 Phase III RA PK, DAS28-ESR 36 EU, US, LATAM Sep-12 Jul-16 Phase III RA Safety Study 25 EU, US, LATAM Sep-13 Dec-16 Celltrion CT-P1 Phase III NHL ORR 118 US*, EU Aug-15 Phase I/III FL PK, ORR 25 EU Jun-14 Feb-17 Phase III FL ORR 14 Oct-15 Mar-18 Phase III FL CR 74 EU Dec-11 No-go Phase I DLBCL Safety Study 1 S. Korea Feb-12 Terminated Phase III RA PK, DAS28 3 EU, LatAm May-14 Jan-17 Phase I Ext RA ACR2 12 S. Korea May-13 Ongoing Phase I RA PK Study 154 S. Korea Feb-12 Completed Pfizer PF Phase III FL ORR 394 US, EU Sep-14 Nov-16 Phase I/II RA PK Study 222 US, EU Mar-12 Completed Ext. X-over RA 157 US, EU Aug-12 Aug-15 Sandoz GP213 Phase III FL ORR 618 EU, LATAM, Japan Dec-11 Dec-17 Phase III RA Aes, SAEs 1 US Jul-15 Dec-16 Phase I/II RA PK Study 297 US, EU, IN Jan-11 Nov-15 Phase I NHL Safety Study 6 Japan May-13 Completed Allergan/ Amgen ABP-798 Phase III RA, NHL EU Merck & Co MK-888 Phase I RA PK Study 1 EU Jul-11 Completed Phase I FL Safety Study 7 EU Aug-11 Dec-14 Phase I FL CR 52 EU Mar-13 Prematurely Ended Samsung Bioepis SAIT-11 Phase III RA ACR2 616 EU, LATAM Feb-12 Discontinued Teva TL11 Phase I/II RA PK Study 48 EU May-12 Completed Phase I DLBCL PK Study 186 EU Sep-1 Completed Phase III RA ACR2 544 EU May-12 Terminated Biocad BCD-2 Phase III NHL ORR, CD2+ cell count 134 EU, LATAM, India Sep-11 Dec-15 Phase III RA ACR2 38 EU, LATAM, India Dec-12 Jul-12 Bioxpress BX2336 Coherus/ Daiichi Sankyo Unknown Pre-clinical CLL US Dr Reddys Reditux Launched (LATAM, India) NHL Gedeon Richter RGB-3 Phase I RA PK Study Feb-15 Jun-16 Hetero Drugs Unknown Launched (India) DLBCL Phase III DLBCL, NHL, FL India Completed Intas Biopharmaceuticals Mabtas Launched (India) NHL, CLL LG Life Sciences LBRx Pre-clinical RA S. Korea mabxience mabx-2 Phase III DLBCL Tumour Response Rate 25 LATAM, India, S. Africa May-13 May-16 Reliance Life Sciences R-TPR-17 Phase III FL India 주 : 적응증및 Endpoint 약어는레미케이드바이오시밀러개발현황참고. 오리지널특허만료미국 218년이후, 유럽 214년 /15년이후 자료 : Bloomberg, Springer Healthcare, clinicaltrials.gov, EU clinical trials register, KDB 대우증권리서치센터 그림 51. 리툭산매출액추이 그림 52. 리툭산지역별매출액비중 ( 백만달러 ) 미국유럽일본기타 8, 19% 48% 6, 4, 3% 미국 유럽 일본 2, 29% 기타 Q15 자료 : Roche, KDB 대우증권리서치센터 주 : 214 년매출액 ($7,542M) 기준. 자료 : Roche, KDB 대우증권리서치센터 38 KDB Daewoo Securities Research

39 표 3. 휴미라바이오시밀러글로벌개발현황 개발사 약물 개발현황 적응증 End Point 환자수임상지 시작 종료 Amgen / Allergan ABP 51 Phase III PP PASI EU, Canada, Australia Oct-13 Completed Phase III RA ACR2 526 US, EU Oct-13 Completed Open label single arm RA Safety Study 467 US, EU Apr-14 Sep-16 Phase I Healthy Subjects PK Study 99 US, EU 212? Completed Boehringer BI Phase I Healthy Subjects PK Study 193 New Zealand Jul-12 Completed Phase I Healthy Subjects PK Study 324 New Zealand, EU Jan-14 Completed Phase III RA ACR2, DAS28-ESR 65 US, EU Jan-15 Dec-16 Fujifilm Kyowa Kirin Biologics FKB-327 Phase III RA ACR2 6 US, EU Dec-14 May-16 Phase III RA Safety Study 48 US, EU Jun-15 Dec-17 Pre-clinical RA Japan Phase I RA UK Pfizer PF Phase III RA ACR2 56 US, EU Jun-15 Mar-17 Phase I Healthy Subjects PK Study 362 US Sep-14 Completed Phase I Healthy Subjects PK Study 21 US, EU May-13 Completed Samsung Bioepis SB5 Phase I RA PK Study 189 Germany May-14 Completed Phase I Healthy Subjects PK Study 25 EU, New Zealand Mar-15 Aug-15 Phase III RA ACR2 49 Lithuania, Bulgaria, Poland Apr-14 May-15 Sandoz GP217 Phase III PP PASI US. EU Dec-13 Aug-15 Baxter/ Momenta M923 Pre-clinical Autoimmune disorders, Cancer, Inflammation EU, US Phase III PP PASI EU Aug-15 Ongoing Biocad BCD57 Phase I Healthy Volunteers PK Study 94 Russia Jun-15 Oct-15 Biocon/ Mylan BMO2 Phase III PP PASI US*, EU Phase I Healthy Volunteers PK Study 27 EU Dec-14 Completed Pre-clinical Autoimmune disorders EU, India Completed Coherus CHS-142 Phase I RA PK Study Completed Phase III PP PASI-75 5 US*, EU Aug-15 Mar-16 Epirus BOW5 Pre-clinical Autoimmune disorders US Completed Clinical Autoimmune disorders Global LG Life Sciences LBAL Phase I Healthy Volunteers PK Study 116 S. Korea Aug-14 Completed Pre-clinical RA S. Korea Oncobiologics ONS-31 Phase III CD, PS, RA, UC Pre-clinical CD, PS, RA, UC US Completed PharmaPraxis AMAB Pre-clinical CD, RA Brazil Reliance Life Sciences R-TPR-21 Phase III RA India Zydus Cadila Unknown Phase III RA ACR2 12 India Oct-13 주 : 적응증및 Endpoint 약어는레미케이드바이오시밀러개발현황참고. 오리지널특허만료미국 216년 12월, 유럽 218년 4월 자료 : Bloomberg, Springer Healthcare, clinicaltrials.gov, EU clinical trials register, KDB 대우증권리서치센터 그림 53. 휴미라매출액추이 그림 54. 휴미라지역별매출액비중 ( 백만달러 ) 미국 그외 15, 52% 12, 미국 9, 48% 6, 그외 3, Q15 자료 : Abbvie, KDB 대우증권리서치센터 주 : 214 년매출액 ($12,543M) 기준자료 : Abbvie, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 39

40 국내업체의선전전망셀트리온을필두로우리나라회사들이글로벌경쟁사들보다앞서바이오시밀러개발을시작했고, 상업화에성공하고있다. 그결과국내업체들은글로벌마케팅파트너확보에성공했다. 이에따라글로벌바이오시밀러시장에서우리나라업체들이두각을나타낼것으로예상한다. 우리는국내업체들중에서셀트리온, 삼성바이오에피스, 에이프로젠등을주목한다. 이회사들은바이오시밀러를개발해판매를하고있거나, 제품허가를신청해상업화가임박해있으며, 글로벌마케팅파트너를확보했기때문이다. 셀트리온은마케팅파트너로화이자등다수의업체를확보했다. 램시마는 16년상반기미국허가가기대되고있고, 16년상반기에허셉틴바이오시밀러 ( 유방암 ) 의유럽허가신청이예상되며, 16년하반기리툭산바이오시밀러의유럽허가획득이기대된다. 표 31. 셀트리온의파이프라인현황 제품 ( 바이오시밀러 ) 제품명 대상물질 오리지널명 주요적응증 개발현황 Remsima / Inflectra infliximab Remicade(J&J) 자가면역질환 MFDS 승인 / EU / Canada / Japan 승인 바이오시밀러후보군 프로젝트 대상물질 오리지널명 주요적응증 개발현황 CT-P6 Trastuzumab Herceptin(Roche) 유방암 MFDS 승인 CT-P1 Rituximab Rituxan/MabThera(Roche) 비호지킨림프종 유럽허가신청 CT-P15 Cetuximab Erbitux(Amgen) 직결장암 비임상 CT-P5 Etanercept Enbrel(BMS) 류마티스관절염 비임상 CT-P14 Palivizumab Synagis(Astrazeneca) 호흡기질환 공정개발중 CT-P17 Adalimumab Humira(Abbott) 류마티스관절염 공정개발중 CT-P16 Bevacizumab Avastin(Roche) 대장암 공정개발중 자체신약후보군프로젝트 협력기관 목표적응증 개발현황 CT-P27 세브란스병원 / 미국 CDC/ 서울대학교 인플루엔자 글로벌임상 2a상완료 CT-P19 미국 CDC 등 광견병 공정개발중 CT-P24 세브란스병원 / 건국대학교등 B형간염 공정개발중 CT-P26 셀트리온화학연구소 유방암 비임상 CT-P25 - 인플루엔자 공정개발중 자료 : 셀트리온, KDB 대우증권리서치센터 그림 55. 셀트리온지배구조현황 자료 : 셀트리온, KDB 대우증권리서치센터 4 KDB Daewoo Securities Research

41 그림 56. 셀트리온헬스케어의판매계약구조 자료 : 셀트리온, KDB 대우증권리서치센터 표 32. 삼성바이오에피스의파이프라인현황 삼성바이오에피스는다수의바이오시밀러를개발중에있다. 동사의엔브렐바이오시밀러는 11월 22 일에 EMA의 CHMP(Committee for Medicinal Products for Human Use, 약물사용자문위원회 ) 로부터긍정적인의견을받았다고발표했다. 이에최종허가를받을가능성이높아졌다. 레미케이드바이오시밀러는유럽에허가를신청한상황으로, 16년에허가가기대된다. 동사는바이오젠과머크를마케팅파트너로확보했다. 면역질환치료제에대해서, 바이오젠은유럽을, 머크는이외지역에대한제품판매를담당하고있다. 항암제에대해서는머크가전세계제품판매를담당하고있다. 프로젝트대상물질오리지널명주요적응증개발현황 SB4 Etanercept Enbrel 류마티스관절염 유럽판매허가신청, 한국허가 SB2 Infliximab Remicade 류마티스관절염 유럽판매허가신청, 한국허가신청 SB9 Insulin Glargin Lantus 당뇨 유럽판매허가신청임상 3상 SB3 Trastuzumab Herceptin 유방암 임상 3상 SB5 Adalimumab Humira 류마티스관절염 임상 3상 자료 : 삼성바이오에피스, KDB 대우증권리서치센터 그림 57. 삼성바이오에피스지배구조현황 자료 : Dart, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 41

42 그림 58. 삼성바이오에피스의파트너현황 자료 : 삼성바이오에피스, KDB 대우증권리서치센터 에이프로젠도다수의항체바이오시밀러를개발중에있다. 가장앞서있는프로그램은레미케이드바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ) 로일본에서허가를신청한상황이다. 216년상반기에일본허가가기대된다. 글로벌마케팅파트너니찌이꼬제약은미국파트너를물색중에있는것으로보여, 향후미국시장진출이기대된다. 표 33. 에이프로젠의파이프라인현황 바이오시밀러후보군 프로젝트 대상물질 오리지널명 주요적응증 개발현황 GS71 Infliximab Remicade 류마티스관절염 일본허가신청 AP32 Darbepoetin Aranesp 빈혈 전임상단계 AP52 Rituximab Rituxan 비호지킨림프종 전임상단계 자체신약후보군프로젝트 목표적응증 개발현황 AP12 심혈관질환 전임상단계 AP22 항암제 전임상단계 AP32 신종플루및조류독감 전임상단계 자료 : 에이프로젠, KDB 대우증권리서치센터 42 KDB Daewoo Securities Research

43 그림 59. 에이프로젠의지배구조현황 자료 : Dart, KDB 대우증권리서치센터 그림 6. 에이프로젠의파트너현황 자료 : 각사, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 43

44 IV. 중장기전망 파이프라인점검 국내회사들의연구개발능력업그레이드중 2년의약분업이후, 국내제약사및바이오파마의사업모델은선진국형인연구개발로전환이되었고, 나름의파이프라인을구축해오고있다. 1여년이넘는기간동안연구개발에투자해, 그결실이신약허가및기술수출로성과가도출되고있다. 시간이지나면서성과가더도출되고있어, 국내회사들의연구개발능력이업그레이드된것으로판단된다. 식약처발표에따르면, 현재까지국내제약사및바이오회사가연구개발해허가를받은신약의품목수는총 26개에달한다. 5년단위로구분해보면, 21년 ~25년사이 9개신약이품목허가를받았고, 26 년 ~21 년에 5개신약이품목허가를받는데그쳤다. 하지만 211년 ~215년현재까지 11개신약이품목허가를받았다. 더욱이 215 년에들어 5개의신약이허가를받아, 1년기준으로가장많은신약이허가를받았다. 그림 61. 국내신약품목허가수추이. 211~215 년구간이역대최고수준 ( 건수 ) ~2 21~25 26~21 211~215 자료 : 식약처, KDB 대우증권리서치센터 그림 62. 국내신약품목허가수추이. 215 년이역대최고수준 ( 건수 ) 자료 : 식약처, KDB 대우증권리서치센터 44 KDB Daewoo Securities Research

45 표 34. 국내개발신약허가품목정리 제품명 회사명 주성분 효능 효과 허가일자 1 선플라주 에스케이케미칼 헵타플라틴 항암제 ( 위암 ) 이지에프외용액 대웅제약 인간상피세포성장인자 당뇨성족부 밀리칸주 동화약품공업 질산홀뮴-166 항암제 ( 간암 ) 큐록신정 제이더블유중외제약 발로플록사신 항균제 ( 항생제 ) 팩티브정 엘지생명과학 메탄설폰산제미플록사신 항균제 ( 항생제 ) 아피톡신주 구주제약 건조밀봉독 관절염치료제 슈도박신주 씨제이제일제당 건조정제슈도모나스백신 농구균예방백신 캄토벨주 종근당 벨로테칸 항암제 레바넥스정 유한양행 레바프라잔 항궤양제 자이데나정 동아제약 유데나필 발기부전치료제 ' 레보비르캡슐 부광약품 클레부딘 B형간염치료제 ' 펠루비정 대원제약 펠루비프로펜 골관절염치료제 ' 엠빅스정 에스케이케미칼 미로데나필염산염 발기부전치료제 놀텍정 일양약품 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압치료제 피라맥스정 신풍제약 피로나리딘인산염, 알테수네이트 말라리아치료제 제피드정 제이더블유중외제약 아바나필 발기부전치료제 슈펙트캡슐 일양약품 라도티닙염산염 항암제 ( 백혈병 ) 제미글로정 엘지생명과학 제미글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 듀비에정 종근당 로베글리타존황산염 당뇨병치료제 리아백스주 카엘젬백스 테르토모타이드염산염 항암제 ( 췌장암 ) 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스 폴마콕시브 골관절염치료제 자보란테정 동화약품 자보플록사신D-아스파르트산염 항균제 ( 항생제 ) 시벡스트로정 동아에스티 ( 주 ) 테디졸리드포스페이트 항균제 ( 항생제 ) 시벡스트로주 동아에스티 ( 주 ) 테디졸리드포스페이트 항균제 ( 항생제 ) 슈가논정 동아에스티 ( 주 ) 에보글립틴타르타르산염 당뇨병치료제 자료 : 식약처, KDB 대우증권리서치센터 국내회사들의자체개발의약품을통한해외진출확대가능전망우리가파악하기로현재까지국내제약사및바이오회사가자체개발한의약품의기술수출혹은제품공급계약은총 157건에달한다. 2년들어, 해외회사와파트너링에성공하는사례가늘고있다. 21 년 ~25 년에 19건의계약이도출되었고, 26 년 ~21 년에 42건의계약이성사되었으며, 211년 ~215년에 79건으로사상최대의성과를올리고있다. 그림 63. 국내사의기술수출및완제공급계약추이 ( 건 ) 자료 : KDRA, 언론, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 45

46 그림 64. 국내사의기술수출및완제공급계약추이. 5 년단위로볼때, 계약건수증가추세 ( 건수 ) 자료 : KDRA, 언론, KDB 대우증권리서치센터 선진국소재회사와체결된계약이늘고있다. 21년 ~25년 9건, 26년 ~21년 21건, 211년 ~215 년 32건으로선진국소재회사와계약체결건수가증가추세에있다. 또한다국적회사와계약체결도증가하고있다. 21 년 ~25 년 6건, 26 년 ~21 년 9건, 211년 ~215년 16건등을기록하고있다. 이러한계약증가는국내회사의자체개발의약품의상업적포텐셜이선진국소재회사의까다로운검증과정을통과해인정받고있음을반증하는것이고, 해당자체개발의약품의목표시장이선진국시장을포함하게되면서상업적포텐셜증대로연결되는것을내포하는것이다. 그림 65. 선진국소재회사대상기술수출및완제공급계약추이. ( 건수 ) 자료 : KDRA, 언론, KDB 대우증권리서치센터 46 KDB Daewoo Securities Research

47 그림 66. 다국적회사대상기술수출및완제공급계약추이. ( 건수 ) 자료 : KDRA, 언론, KDB 대우증권리서치센터 표 35. 국내사의기술수출및완제공급계약정리 년도기술수출기업대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용계약조건및기술료 89.7 한미약품 ( 주 ) 로슈 ( 스위스 ) 항생제세프트리악손의개량제법 ( 제법특허 ) - 6년간에걸처총 6백만달러 91.1 LG화학 ( 주 ) 글락소 ( 영국 ) 4세대세파계항생제 ( 물질특허 ) - 계약금 : 1천5백만달러 - 경상기술료 : 순매출액의 7% 94.3 ( 주 ) 유한양행 그레란 - 계약금 : 2백만달러말로틸레이트계간질환치료제 YH-439( 물질특허 ) - 경상기술료 : 순매출액의 5% 95.9 한미약품 ( 주 ) 갈레나 ( 체코 ) 사이클로스포린A/ 면역억제제 ( 제법특허 ) - 경상기술료 : 순매출액의 6% 97.4 한미약품 ( 주 ) 노바티스 ( 스위스 ) 면역억제제마이크로에멀젼기술 ( 제법특허 ) - 계약금 : 3백만달러 - 경상기술료 : '98년부터 1년간 6천만달러 97.5 LG화학 ( 주 ) SKB( 영국 ) 퀴놀론계항생제 ( 물질특허 ) - 계약금 : 3천7백5십만달러 - 경상기술료 : 발매후 2년간매년매출액의 9% 97.7 LG화학 ( 주 ) 워너램버트 ( 미국 ) 항응혈제 ( 물질특허 ) - 계약금 : 4천만달러 - 경상기술료 : 상품화이후 12년간매출액의 1% 97.8 한미약품 ( 주 ) 노바티스 ( 스위스 ) 면역억제제마이크로에멀젼기술 ( 제법특허 ) - 계약금 : 1천1백만달러 - 경상기술료 : 순매출액의 15% 98.2 부광약품 ( 주 ) 트라이앵글 ( 미국 ) - 계약금 : 6백만달러 B형간염치료제 L-FMAU ( 제제기술독점판권매 - 중도기술료 : 6천8백5십만달러각 ) - 경상기술료 : 발매후 1년간순매출액의 14% 99.4 SK케미칼 ( 주 ) Stada( 독일 ) 오메드정 N/A 99.6 SK( 주 ) 존슨앤존슨 ( 미국 ) 간질치료제 YKP59( 특허사용권및판권 ) - 계약금 (Upfront) 및기술료 (Milestone) - 로열티 (Royalty) : 매출액의일정비율 동아제약 ( 주 )/ 한국화학 - 계약금 ( 정액기술료 ) : 15만달러스티펠 ( 미국 ) 비마약성진통제 KR-258( 특허사용권 ) 연구소 - 경상기술료 : 발매후매년순매출액의 5% '.3 ( 주 ) 종근당 헥살 ( 독일 ) 위염 위궤양치료제오메프라졸제제오엠피제 - 계약금 : 5만달러조기술 - 경상기술료 : 8년간매년독일내매출액의 3.5%.1 ( 주 ) 유한양행 SKB( 영국 ) 위궤양치료제 YH1885( 특허사용권및판권 ) - 계약금 ( 정액기술료 ) : 1억달러 - 경상기술료 : 215년까지매년매출액의 1%.11 ( 주 ) 종근당 ALZA( 미국 ) 캄토테신계항암제 CKD-62( 특허사용권및판권 ) - 기술료 ( 정액기술료 ) : 3천만달러 - 계약금 : 3만불 - 경상기술료 : 상품화시매년매출액의 5%.11 SK( 주 ) 존슨앤존슨 ( 미국 ) 우울증치료제 YKP1A ( 특허사용권및판권 ) - 계약금 (Upfront) 및기술료 (Milestone) - 로열티 (Royalty) : 매출액의일정비율. ( 주 ) 바이넥스 생화학유한공사 ( 중국 ) 초임계추출법을이용한의약품소재판크레아틴제품개발 N/A 1.12 일양약품 ( 주 ) 립존제약사 ( 중국 ) 항궤양치료제 IY ( 특허사용권및판권 ) - 선수금 ( 제품화전 ) : 25만달러 - 2차분 : 32만5천달러 - 경상기술료 ( 제품화이후 ) : 214년까지 최초 3년간총매출액의 1% 3년이후 5년동안총매출액의 8% 잔여기간동안총매출액의 6% - 중국1개국만한정판매 2 안국약품 ( 주 ) 베트남 tobicom cap 관련 N/A KDB Daewoo Securities Research 47

48 년도 기술수출기업 대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용 계약조건및기술료 - 기술수출료 : 4,5 만달러 2.11 ( 주 )LG생명과학 GeneSoft( 미국 ) 퀴놀론계항생제팩티브 ( 미국 / 유럽판매제휴협 - 경상기술료 : 매출액의일정비율약 ) - 전세계원료및완제품독점공급권확보 - GeneSoft 의주식 14% 획득 - 기술수출료 : 계약금 2만달러외 2.11 ( 주 ) 대웅제약 Hikma ( 요르단 ) EGF ( 판권 ) - 경상기술료 : 매출액의일정비율 - 이라크와이집트를제외한중동 4 ( 주 ) 바이로메드 베이징노스랜드바이오텍 ( 중국 ) VM22RY 크로스라이센싱계약 - 계약금 : ( 계약체결시 )325만유로 '4.2 ( 주 ) 아모레퍼시픽 슈바르쯔사 ( 독일 ) 바닐로이드수용체 (VR) 길항제 ( 특허사용권및판 - 기술료 : ( 신약판매허가시까지, 연구개발단계별 ) 권 ) 1억7백5십만유로 ( 한화약 1,61억원 ), ( 신약판매시 ) 별도의 Running Royalty 지불예정 - 기술수출료 : 3, 만달러 4. 4 ( 주 )LG생명과학 Anadys 社 ( 미국 ) B형간염치료제 LB838( 특허사용권및판권 ) - 경상기술료 : 매출액의일정비율 - 전세계원료독점공급권확보 - 개발비용 : 양사공동부담 (5:5 비율 ) '4. ( 주 )LG생명과학 Holling 社 ( 대만 ) 퀴놀론계항생제팩티브 ( 대만판매제휴협약 ) - 경상기술료 : 매출액의일정비율 - 완제품독점공급권확보 - 협력사의판매지역내허가취득의무 - 경상기술료 : 매출액의일정비율 '4. ( 주 )LG생명과학 Ache 社 ( 브라질 ) 퀴놀론계항생제팩티브 ( 브라질판매제휴협약 ) - 완제품독점공급권확보 - 협력사의판매지역내허가취득의무 '4. ( 주 )LG생명과학 Aspen 社 ( 남아공 ) - 경상기술료 : 매출액의일정비율퀴놀론계항생제팩티브 ( 남아프리카공화국외 4개 - 완제품독점공급권확보국 ) 판매제휴협약 ) - 협력사의판매지역내허가취득의무 4.9 ( 주 )LG생명과학 Tabuk 社 ( 사우디 ) - 경상기술료 : 매출액의일정비율퀴놀론계항생제팩티브 ( 중동지역판매제휴협 - 완제품독점공급권확보약 ) - 협력사의판매지역내허가취득의무 4.9 ( 주 )LG생명과학 Vero Pharm ( 러시아 ) - 경상기술료 : 매출액의일정비율퀴놀론계항생제팩티브 ( 러시아및독립국가연합 - 완제품독점공급권확보지역판매제휴협약 ) - 협력사의판매지역내허가취득의무 - 경상기술료 : 매출액의일정비율 '4.9 ( 주 )LG생명과학 Abdi Ibrahim ( 터키 ) 퀴놀론계항생제팩티브 ( 터키판매제휴협약 ) - 완제품독점공급권확보 - 협력사의판매지역내허가취득의무 4.11 부광약품 ( 주 ) Eisai ( 일본 ) 클레부딘 ( 한국을제외한아시아 1 개국에서의클레부딘개발및향후판매권 ) - 계약금 : 5 만달러 - 기술료 : 4, 만달러 - 로열티 : Eisai 사의클레부딘순매출액의약 14% 5 ( 주 ) 중외제약 Chugui( 일본 ) 대장암치료제 N/A 5 안국약품 ( 주 ) 베트남 연질CAP 관련기술 N/A 5.6 부광약품 ( 주 ) Pharmasset ( 미국 ) - 계약금 : 6만달러클레부딘 ( 아시아를제외한북미, 중미, 남미, 유 - 기술료 : 3,만달러럽, 카리브해연안국, 이스라엘등의국가들에대 - 로열티 : Pharmasset 사의클레부딘순매출액의한개발및향후판매권 ) 약 1~14% - 계약금 : 35만달러 5.9 일양약품 ( 주 ) TAP( 미국 ) 일라프라졸 ( 특허권과합성기술및판권 ) - 기술료 : 4,4만달러 - 로열티 : 일라프라졸출시시점부터 15년간한국과중국을제외한전세계판매액의 5~1% 5.1 삼진제약 ( 주 ) - 임궤스트사에 R&D, 사업화실시권부여 Imquest 항바이러스제제 (SJ-3366 및계열화합물 )( 특허 - 임궤스트사는사업화에소요되는모든개발비부담 Pharmaceuticals( 미국 ) 사용권및판권 ) - 로열티 : 사업화성공이후매출액의일정비율 '6 대원제약 ( 주 ) N/A( 베트남 ) 소프트캡슐제조방법 N/A 6.3 디지털바이오텍 Grunenthal GmbH( 독일 ) 차세대진통제 기술료 : 4,만유로 6.3 ( 주 ) 녹십자 BIRD Projekt GmbH ( 독일 ) 6.4 삼진제약 ( 주 ) Imquest Pharmaceuticals( 미국 ) 골다공증치료제 (rhpth) 특허관련유전자재조합기술 ( 특허사용권및판권 ) 피페라진 (Piperazine) 계열항암제 ( 특허사용권및판권 ) 6.4 ( 주 ) 중외제약 Sandoz( 스위스 ) 이미페넴 ( 이미페넴제조기술및판권 ) 6.4 한림제약 ( 주 ) RAMA PHARMA( 시리아 ) 점안액 ( 제조기술및판권 ) - 아시아지역을제외한전세계개발권및판매권이전 - 기술료 : 총 1억 3천만유로 1 임상3상진행시 3,,EUR 2 판매승인후 3,,EUR 3 Marketing partner 계약후 1,,EUR 4 BIRD사지분 4% - 로열티 : 년매출규모에따라순매출액의 % - 임궤스트사에 R&D, 사업화실시권부여 - 임궤스트사는사업화에소요되는모든개발비부담 - 로열티 : 사업화성공이후매출액의일정비율 - 계약금 : 25만달러 - 로열티 : 순매출액의일정비율 - 핵심원료독점공급권확보 - 로열티 : 중동지역매출액의 6% - 핵심원료독점공급권확보 48 KDB Daewoo Securities Research

49 년도 기술수출기업 대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용 계약조건및기술료 6.5 ( 주 ) 동부한농 다뉴브 ( 미국 ) 녹내장치료제 ( 특허권, 제조권, 판권 ) - 계약금 : 1만달러 - 기술료 : 11,5만달러 - 로열티 : 매출액의 4~13%(2 년간 ) 6.11 동아제약 ( 주 ) GTS( 일본 ) G-CSF(Biosimilar) - '7.1 동아제약 ( 주 ) Trius Therapeutics ( 미국 ) DA-7218 내성균타겟항생제 - '7 한올제약 ( 주 ) N/A( 중국 ) PN-Mix Inj. - '7 한림제약 ( 주 ) Novtethical( 포르투갈 ) 로디엔정 - '7 ( 주 ) 유한양행 Zhizun( 중국 ) 레바넥스제조라이선스 - '7 한미약품 ( 주 ) N/A( 호주 ) 슬리머캡슐공급계약 - '7 ( 주 )LG생명과학 Takeda( 일본 ) Global Licensing and Research Collaboration Agreement to discover, develop and commercialize anti-obesity drugs - '7 ( 주 ) 종근당 OnKor ( 미국 ) CKD-62의특허권및제조, 판매에관한독점권 동화약품 ( 주 ) Pacific Beach BioSciences 퀴놀론계항균제 ( 공동연구, 아시아지역을제외 ( 미국 ) 한개발및판권 ) - 기술료 : 5,65만달러및로열티 7.6 동화약품 ( 주 ) Procter & Gamble 골다공증치료제 ( 아시아지역을제외한개발및 - 기술료 : 511백만달러및로열티 Pharmaceuticals( 미국 ) 판권 ) 7.11 ( 주 )LG생명과학 Gilead Sciences( 미국 ) 간질환치료제 ( 한국, 인도, 중국을제외한개발 - 계약금 : 2,만달러및판권 ) - 기술료 : 2억달러및로열티 8 동화약품 ( 주 ) Teijin( 일본 ) DW 기술료 : 9,7만달러및일본에서의독점권리 8 크리스탈지노믹스 Proquest Investment( 미국 ) 저산소증치료제 - 8 한올제약 ( 주 ) N/A( 중국 ) 항생제 Tomiporan 주사 - 8 한올제약 ( 주 ) N/A( 인도네시아 ) PN-Mix Inj ( 주 ) 유한양행 Andromaco( 칠레 ) Revanex - Distribution Agreement 8.3 ( 주 ) 유한양행 Zhijun( 중국 ) Revanex - License Agreement 8.12 SK 케미칼 ( 주 ) Teva( 유럽 ) SID53-9 ( 주 ) 종근당 Zafgen( 미국 ) CKD 지엘팜텍 ( 주 ) Siegfried( 스위스 ) Tolterodine 기술수출 SK 케미칼 ( 주 ) CSL( 호주 ) NBP ( 주 ) 유한양행 Cadila Healthcare( 인도 ) Revanex - License and Supply Agreement 1.1 디지털바이오텍 Roche( 스위스 ) RAGE antagonist - 신약후보물질에대한공동연구및기술이전 - 총마일스톤 2억 9천만달러 1 SK바이오팜 ( 주 ) N사 ( 미국 ) DZ NS( 비강분무형간질치료제 ) - 1 ( 주 ) 한독약품 사노피아벤티스 ( 프랑스 ) 아마릴엠정 ( 주 )LG생명과학 DCPC( 중국 ) 차세대당뇨병치료제 - 계약금 : 4만달러 1.3 C&C신약연구소 Chugai 제약 ( 일본 ) 개발후보품라이센싱 동아제약 ( 주 ) Warner Chilcott ( 미국 ) DA-8159(PDE-V 저해제 ) 한올바이오파마 Dem IIac( 터키 ) 한페론 ( 개량인터페론 ) - 한올에서공급하여 Bechet's disease,hcv 치료제개발 1.5 한올바이오파마 BERNOFARM( 인도네시아 ) HL7 고혈압-고지혈증복합제 - 제어방출형기능성복합제수출 1.5 한국유나이티드제약 - 러시아및구CIS지역 ( 우크라이나, 카자흐스탄, 우즈베키스탄 ) 을 Segmenta Pharm( 러시아 ) ClanzaR CR Tabs ( 주 ) 포함한수출계약 1.6 한국유나이티드제약 Itrom Trading Drug - UAE를비롯한중동 / 아프리카지역총 16개국의수출계약을 ClanzaR CR Tabs ( 주 ) Store(UAE) 체결 1.8 한올바이오파마 YSP( 말레이시아 ) HL9 아네노실코발라민나노리포좀 - 아데노실코발라민나노리포좀제제수출 1.8 안국약품 ( 주 ) 영국 theobromine 3mg 관련 ( 주 )LG 생명과학노벨 ( 터키 ) 차세대당뇨병치료제 - 계약금 : 2 만달러 11 SK 바이오팜 ( 주 ) A 사 ( 미국 ) SKL-N5 - 미국에서기면증임상개발및상업화 11 SK 바이오팜 ( 주 ) Medicilon( 중국 ) SKL-PSY - 중국에서전임상개발및 SFDA IND 11.1 ( 주 ) 보령제약 Stendhal 사 ( 멕시코 ) 카나브정제품 ( 멕시코내독점판매권 ) 11.2 ( 주 ) 바이로메드 Enlyton( 미국 ) VM ( 주 ) 삼양바이오팜다케다 ( 일본 ) sirna 전달체 - 공동연구및라이센스 - 기술료 : 로열티 685만달러 (21년부터 6년간완제품 1,7만달러수출 ) - 계약금 : 1만달러 - 마일스톤 : 46만달러 11.4 ( 주 ) 삼양바이오팜칼베 ( 인도네시아 ) 제넥솔주사제생산기술이전 - 항암주사제생산기술이전 11.7 한국유나이티드제약 ( 주 ) Laboratories Lafran( 프랑스 ) ClanzaR CR Tabs 11.7 동아제약 ( 주 ) Meiji( 일본 ) DMB-3111(Herceptin Biosimilar) - - 클란자 CRR 정을포함한향후개량신약 pipeline 프랑스현지공장생산판매계약 동아제약 ( 주 ) Meiji( 일본 ) DA-8159(PDE-V 저해제 ) - 경구용항암제신약개발플랫폼기술 오라스커버 - 미국과유럽지역개발및상업화권리이전 한미약품 ( 주 ) 카이넥스사 ( 미국 ) 리 - 계약금포함총 3,4만달러 ( 매출에따른로열티별도 ) KDB Daewoo Securities Research 49

50 년도기술수출기업대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용계약조건및기술료 안국약품 ( 주 ) 베트남, 중국시네츄라 한미약품 ( 주 ) 스펙트럼사 ( 미국 ) LAPS-GCSF(HM146A) - 임상 2상부터공동개발진행 - 계약금, 단계별마일스톤, 판매로열티지급 - 스펙트럼사가한국, 중국, 일본을제외한모든국가판권소유 12.2 안국약품 ( 주 ) 스페인 시네츄라 동아제약 ( 주 ) Luye( 중국 ) DA-1229(DPP-IV 저해제 ) - 12 대원제약 ( 주 ) 사천허방실업집단유한공사 ( 중국 ) 펠루비 ( 국내 12호신약 ) - 등록단계별기술료지급받고, '15부터 8년간독점공급 12.5 바이오니아 사노피아벤티스 새미알앤에이 (SAMiRNA) - 213년에바이오니아보유기술에대한이전계약추진하고, 신약후보에대한임상연구시작 12.6 삼성SDS CHRISTUS Health EMR ( 전자의무기록 ) 솔루션 - 1년간 EMR솔루션공급및협력계약 12.7 알앤엘바이오 DB ilac( 터키 ) 자가지방줄기세포관련기술 - 5백만불의선급기술료와함께이후매출액의최소 15% 를지급해총 2억달러의러닝로열티를알앤엘바이오에지급 녹십자 카케스켄 ( 일본 ) 수두백신바이러스주 (MAV/6) - 카케스켄으로부터마일스톤과로열티받음 메디포스트이튼 ( 홍콩 ) 카티스템 ( 연골재생줄기세포치료제 ) - 판권료 7 억 3 만원, 단계별기술료 38 억 4 만원 씨티씨바이오테바 ( 이스라엘 ) 필름형발기부전치료제 - 3 년간최소물량에대한수출액약 11 억원 동아제약알켐 ( 인도 ) DA-1229 ( 당뇨병신약 ) - 계약금, 진행단계별기술료, 시판후로열티 LG 생명과학사노피 - 아벤티스 ( 프랑스 ) DPP_IV ( 차세대당뇨치료제 ) 단일제및복합제 13.2 유나이티드제약테바 ( 이스라엘 ) 클란자 CR 정 - 기술수출료지급받음 13.6 유나이티드제약 장시지민커씬집단유한공사 (JJK) 13.7 JW 홀딩스박스터 ( 미국 ) 지질함유오메가 3 영양수액 실로스탄 CR 정 과 클란자 CR 정 - 최초 15 년간 6,881 만달러 13.9 메디톡스알러간 ( 미국 ) 현재개발중인개선된신경독소후보제품 13.9 대웅제약 Evolus( 미국 ) Botulinum toxin 13.1 녹십자 13.1 일양약품 알제리정부의약품조달청 ( 알제리 ) 양주일양제약유한공사 ( 중국 ) 헌터라제 ( 헌터증후군 ) 슈펙트 ( 백혈병 ) - 사노피가러시아, 중동, 인도, 아프리카등약 8 개국에서개발및판매를담당 ( 국내는사노피코리아와공동판매계약기체결 ) - 총마일스톤은최대약 1, 억원, 판매로열티존재 - 박스터한국제외전세계마케팅, 프로모션, 유통, 판매담당 - 계약금 2,5만불, 마일스톤 1,만불, 러닝로열티 - 국내메디톡스독점, 일본공동판매, 그외지역은 Allergan 독점개발및판매 - 6,5 만달러 upfront payment, 총마일스톤 1억8천만달러, 러닝로열티 - 미국, 유럽, 호주, 캐나다독점공급 - 기술료및 5년누적수출액합산하여 2억6,96만달러 - 수주계약 - 21만유로규모 - 기술수출계약 - 계약금총 3만불 대웅제약파마비탈 ( 파나마 ) 나보타주 ( 주름개선 ) - 브라질등남미 15 개국에대한판매계약 LG생명과학 스텐달 ( 멕시코 ) 제미글로및제미메트 ( 당뇨 ) - 중남미 23개국에대한개발및판매계약 - 초기기술료포함최대 2,5만불의총마일스톤및완제품공급 메디포스트 알켐 ( 인도 ) 카티스템 ( 연골재생 ) - 판매계약 - 판매료외에판권료및단계별기술료등존재 명인제약 China Resources Saike Pharmaceutical ( 중국 ) 파록스 CR정 ( 우울증 ) - 독점수출계약 삼성바이오에피스 바이오젠아이덱 ( 미국 ) 바이오시밀러 - 개발및상업화에대한계약 - 계약금및마일스톤존재 14.1 보령제약 글로리아 ( 중국 ) 카나브 ( 고혈압 ) - 라이선스아웃계약 - 라이선스 Fee 54만달러 14.1 현대약품 노보텍그룹 ( 중국 ) 설포라제캡슐 ( 거담제 ) - 라이선스및공급계약 14.1 엠지 일반천제약 ( 중국 ) 3챔버영양수액제 - 공급계약 - 3년간 6,5만불규모 14.1 동아에스티 산와화학연구소 ( 일본 ) DA-388( 지속형적혈구조혈자극제 ) - 라이센싱아웃계약 - 계약금및마일스톤존재 14.1 바이오니아 사노피아벤티스 ( 한국 ) 새미알앤에이 (SAMiRNA) - 추가공동연구계약 - 추가항암타깃확대적용 14.1 대웅제약 바고 ( 아르헨티나 ) 나보타주 ( 주름개선 ) - 공급계약 - 215년부터 5년간공급 14.2 큐리언트 인펙텍스 ( 러시아 ) Q23( 결핵 ) - 개발및상업화독점라이센싱아웃계약 14.2 알테오젠키세이제약 ( 일본 ) 바이오시밀러 - 연구개발및판매에대한전략적제휴및라이센싱계약 14.2 일양약품 압디이브라힘 ( 터키 ) 놀텍 ( 위궤양 ) - 터키와주변 5개사현지공급및독점판매계약 14.3 동국제약 나시바오제약 ( 중국 ) 벨라스트 ( 주름개선필러 ) - 공급계약 - 218년부터 5년간약 7억원규모공급 5 KDB Daewoo Securities Research

51 년도기술수출기업대상업체 ( 국적 ) 기술수출내용계약조건및기술료 14.3 SK 케미칼사노피파스퇴르 ( 프랑스 ) 차세대폐렴구균백신 - 공동개발계약 - 초기기술료와마일스톤을포함총 5 억원 14.3 일양약품압디이브라힘 ( 터키 ) 슈펙트 ( 백혈병 ) - 터키와주변 6 개국현지공급및독점판매계약 14.3 동아에스티 쑤저우시노 ( 중국 ) 크로세린 - 중국내독점판매계약 - 5년간최소 25억원 14.4 리보믹 다이쇼제약 ( 일본 ) 앱타머의약품 - 공동연구계약 14.4 유나이티드제약 테바 ( 이스라엘 ) 클란자 CR정 - 추가계약, 남미시장대상 14.4 GCBT( 녹십자자회사 ) 헤마퀘벡 ( 캐나다 ) 아이비글루불린및알부민 - 219년부터아이비글로불린공급 14.5 일양약품알팜 ( 러시아 ) 슈펙트 ( 백혈병 ) 14.6 일양약품아쉐 ( 브라질 ) 놀텍 ( 위궤양 ) - 텀싯체결 - 라이선스 Fee 및마일스톤 1,3만불규모 - 텀싯체결 - 라이선스 Fee 및마일스톤 1,85만불규모 14.7 한미약품 ( 주 ) 악타비스 ( 미국 ) 히알루마 ( 관절염 ) - 수출계약. 12 년간미국독점판매 14.7 서울제약센터랩 ( 대만 ) 불티스 ( 발기부전 ) - 공급계약 14.8 한미약품 ( 주 ) 루예 ( 중국 ) 포지오티닙 ( 표적항암제 ) - 라이선스계약 - 계약금및마일스톤포함총 2억원규모 14.9 동아에스티 파마시노 ( 중국 ) 고나도핀NF( 불임 ) - 판매계약. 제품발매후 1년간공급파미시노중국내독점판매권 14.9 동아에스티 유로파마 ( 브라질 ) 에보글립틴 ( 당뇨 ) - 라이센싱아웃계약 - 계약금및마일스톤존재 14.1 LG생명과학 모치다 ( 일본 ) 휴미라바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ) - 사업제휴계약 - 상업화이후완제품공급 14.1 LG생명과학 유건의약그룹 ( 중국 ) 폴리트롭 ( 난임치료용배란유도제 ) - 독점판매계약 - 초기기술료및마일스톤존재. 완제품공급 14.1 씨엘팜 토카이캡슐 ( 일본 ) 타다라필필름제 ( 발기부전 ) - 수출계약. 제제개발비존재 일양약품알팜 ( 러시아 ) 슈펙트 ( 백혈병 ) - 수출본계약 - 계약금 3 만불, 마일스톤 1, 만불 - 5 년간 2,1 만불의 '2 차치료제 ' 원료공급 15.3 대웅제약오토텔릭 ( 미국 ) 올로스타 ( 고혈압, 고지혈 ) - 수출계약. 발매후 1 년간약 3, 억원규모공급예측 15.3 비씨월드제약 사우디아라비아 SPC ( 사우디아라비아 ) 17 품목 - 완제수출및기술이전계약 15.3 휴온스북경인터림스 ( 중국 ) 필러 ( 주름 ) - 수출계약 15.3 한미약품 ( 주 ) 일라이릴리 ( 미국 ) HM71224 ( 면역질환 ) 15.3 대웅제약셀텍 ( 터키 ) 나보타주 ( 주름개선 ) 15.4 동아에스티유로파마 ( 브라질 ) 에보글립틴 ( 당뇨 ) 15.6 네오팜레오파마 ( 덴마크 ) 피부관리전문제품 15.7 한미약품 ( 주 ) 베링거인겔하임 ( 독일 ) HM61713( 폐암 ) 15.7 일양약품치노인 ( 멕시코 ) 놀텍 ( 역류성식도염 ) 15.7 동아에스티게로팜 ( 러시아 ) 에보글립틴 ( 당뇨 ) 15.8 레고켐바이오사이언스 푸싱제약 ( 중국 ) 항 HER2 항체 - 약물복합체 15.9 비씨월드제약아콘 ( 미국 ) 전립선암치료서방성주사제 15.1 제넥신 & 한독타스젠 ( 중국 ) 지속형항체융합단백질치료제 15.1 CJ 헬스케어뤄신 ( 중국 ) CJ-1242 ( 위식도역류질환 ) - 라이선스및협력계약 - 계약금 5,만달러및총마일스톤 6.9억달러 - 수출계약 - 계약규모 5년간 2억원 ( 현지판매가기준 ) - 추가라이센싱아웃계약 - 남미 17개국추가 - 공급계약 - 아시아일부지역제외전세계유통 - 라이선스계약 - 계약금 5,만달러, 마일스톤 6억 8, 만달러 - 완제품독점공급기술수출계약 -멕시코외 9개국 - 마일스톤약 1,73 만달러 - 라이센싱아웃계약 - 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄등 3개국 - 라이선스계약 - 총계약규모 17,75 만달러 - 라이선스및독점공급계약 - 계약금 5만불 - 기술수출계약 - 총 5,만달러규모 - 개발및상업화에대한기술수출계약 - 총 1,85만달러규모 한미약품 ( 주 ) 사노피 ( 프랑스 ) 퀀텀프로젝트 ( 당뇨 ) - 계약금 4억유로, 마일스톤 39억유로 한미약품 ( 주 ) 얀센 ( 미국 ) HM1252A( 당뇨 / 비만 ) - 계약금 1억 5만달러, 마일스톤 9.15억달러 한미약품 ( 주 ) 자이랩 ( 중국 ) HM61713( 폐암 ) - 계약금 7 만달러, 마일스톤 9,2 만달러 자료 : KDRA, 언론, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 51

52 자체개발의약품의상업화진전및해외파트너링성과도출기대우리나라제약사및바이오회사는회사별로파이프라인을구축하고있고, 일부회사는해외에서자체개발의약품의임상개발을진행중에있다. 특히미국, 유럽, 일본등선진국시장에서임상개발을진행중인연구개발과제들이다수존재한다. 더불어상업화후기단계에있는연구개발관제들도여럿있기때문에, 향후선진국시장에서상업화에성공하는제품들이지속적으로나올것으로전망된다. 복수의국내사들이자체개발의약품에대해해외판권이전을추진중에있다. 우리나라업체들의글로벌임상개발역량이개선되고있다. 이에해외학회에서인정받는의미있는데이터들발표가늘고있다. 이에해외기술수출성공사례도출이가능할것으로기대된다. 최근한미약품의기술수출사례에서보듯, 해외판권이전성공은기업가치제고에상당히긍정적인영향을미친다. 다만, 계약규모, 파트너회사수준등이기업가치제고의수준을결정짓는다. 표 36. 국내회사들의임상개발과제현황 한국미국유럽일본기타 임상1상 임상2 상 임상3 상 허가신청 자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 67. 자체개발의약품의국내임상개발단계별과제수현황 ( 건수 ) 임상 1 상임상 2 상임상 3 상허가신청 자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 68. 자체개발의약품의해외개발단계별과제수현황 ( 건수 ) 임상1상임상2상임상3상허가신청 8 4 미국유럽일본 자료 : KDB 대우증권리서치센터 52 KDB Daewoo Securities Research

53 표 37. 주요해외임상개발과제현황 미국 유럽 일본 기타 DA-388( 아라네스프바이오시밀 DMB-3111( 허셉틴바이오시밀임상 CWP291(JW중외제약, 급성골수성백혈병 ) DA-1229( 동아에스티,2형당뇨 ) 러 )( 동아에스티, 빈혈 ) 러 )( 동아에스티, 유방암 ) 1상 DA-388( 아라네스프바이오시밀 HM1247( 한미약품, 당뇨 ) GX-G3( 제넥신, 백혈구감소증 ) 러 )( 동아에스티, 빈혈 ) HM71224( 한미약품, 류마티스 ) 임상 DA-8159(Zydena)( 동아에스티, 전립선비대증 ) CT-P27( 셀트리온, 인플루엔자 ) DA-8159(Zydena)( 동아에스티, 전립선비대증 ) DA-351( 동아에스티, 다발성경화증 ) 2상 DA-981( 동아에스티, 당뇨병성신경병증 ) GX-H9( 제넥신, 성장호르몬결핍증 ) HM61713( 한미약품, 폐암 ) JM-1( 부광약품, 파킨슨병운동장애 ) Beloranib( 종근당,HIAO, 고도비만 ) GX-188E( 제넥신, 자궁경부전암 ) VM22-PAD( 바이로메드, 허혈성지체질환 ) Apatinib( 부광약품, 고형암 ) efpeglenatide( 한미약품, 당뇨 & 비만 ) udenafil( 메지온, 발기부전증 + 전립선비대증 ) MLR-123( 부광약품,2형당뇨병 ) HM61713( 한미약품, 폐암 ) PAX-1( 코미팜, 암성통증 ) VM22-ALS( 바이로메드, 근위축성측삭경화증 ) HM61713( 한미약품, 폐암 ) udenafil( 메지온, 전립선비대증 ) udenafil( 메지온, 폐동맥고혈압 ) CG4549( 크리스탈, 슈퍼박테리아 ) YN968D1(Apatinib Mesylate)( 에이치엘비, 고형암 ) GBT-11(RGN-137)( 지트리비앤티, 수포성표피박리증 ) GBT-11(RGN-137)( 지트리비앤티, 정맥울혈성궤양 ) efpeglenatide( 한미약품, 당뇨 & 비만 ) HM61713( 한미약품, 폐암 ) LBEC11(LG생명과학, DA-7218(Sivextro)( 동아에스티, 폐렴 ) CT-P6( 셀트리온, 유방암 ) DA-7218(Sivextro)( 동아에스티, 폐렴 ) Rheumatoid Arthritis) 임상 Herceptin 바이오시밀러 ( 삼성바이오 3상그린진에프 ( 녹십자,A형혈우병 ) CKD-1111( 종근당, 빈혈 ) Radotinib(Supect)( 일양약품, 백혈병 ) 에피스, 유방암 ) Nabota( 대웅제약, 뇌졸중후상지근육강직, 미간주름등 ) Humira 바이오시밀러 ( 삼성바이오에피스, 류마티스관절염 ) VM51( 바이로메드, 항암치료시유발되는혈소판감소증 ) CT-P6( 셀트리온, 유방암 ) 동물용산유촉진제 ( 알테오젠, 젖소산유촉진 ) CT-P1( 셀트리온, 비호지킨림프종 ) Beloranib( 종근당, 프레더윌리증후군 ) 인보사 ( 코오롱생명과학, 퇴행성관절염 ( 주사 )) VM22-PAD( 바이로메드, 허혈성지체질환 ) VM22-DPN( 바이로메드, 당뇨병성신경병증 ) GBT-21(RGN-259)( 지트리비앤티, 안구건조증 ) GBT-21(RGN-259)( 지트리비앤티, 신경영양성각막염 ) udenafil( 메지온, 발기부전증 ) NDA 신청 Remsima/Inflectra( 셀트리온, 자가면역질환 ) 아이비글로불린에스엔 ( 녹십자, 미국임상적응증인 PID) 자료 : 각사, KDB 대우증권리서치센터 CT-P1( 셀트리온, 비호지킨림프종 ) Remicade 바이오시밀러 ( 에이프 Enbrel 바이오시밀러 ( 삼성바이오에로젠, 류마티스관절염 ) 피스, 류마티스관절염 ) Remicade 바이오시밀러 ( 삼성바이오에피스, 류마티스관절염 ) Lantus 바이오시밀러 ( 삼성바이오에피스, 당뇨 ) Eupenta(LG 생명과학, Diphtheriae/Tetanus/Pertussis/Hepatitis B/Hib) KDB Daewoo Securities Research 53

54 표 38. 국내주요기업파이프라인현황 회사 구분 코드 / 프로젝트 주요적응증 개발단계 지역 유한양행 바이오 YH14618 퇴행성디스크 임상2상 국내 합성신약 YH12852 과민성대장증후군 임상1상 국내 개량신약 YH14755 고지혈증 / 당뇨병복합 임상3상 국내 YH14617 당뇨병 임상2상 국내 YH22189 고혈압 3제복합 임상1상 국내 동아에스티 바이오의약품 DA-381 무배란환자배란유도 허가신청 국내 DA-383 난포성숙및황체화유발 허가신청 국내 DA-351 다발성경화증 임상 2상완료 브라질 DMB-3111( 허셉틴바이오시밀러 ) 유방암 임상 1상 일본 DA-388( 아라네스프바이오시밀러 ) 빈혈 유럽임상 1상완료, 일본임상 1상 유럽, 일본 합성의약품 DA-8159(Zydena) 발기부전 허가신청 미국 DA-8159(Zydena) 전립선비대증 미국임상 2상완료, 일본임상 2상 미국, 일본 DA-8159(Zydena) 폐동맥고혈압 임상2상 국내 DA-7218(Sivextro) 피부감염 미국발매, 유럽발매, 한국허가 미국, 유럽 DA-7218(Sivextro) 폐렴 임상 3상 글로벌 DA 형당뇨 한국허가, 중국임상 1상 국내, 중국 DA-634 위염 임상 3상완료 국내 DA-634 안구건조증 임상 2상완료 국내 DA-6886 과민성대장증후군 임상 1상완료 국내 천연물의약품 DA-971(Motilitone) 기능성소화불량 미국임상 2상 미국 DA-981 당뇨병성신경병증 한국임상 2상완료, 미국임상2상완료 국내, 미국 한미약품 바이오신약 LAPS Insulin Combo 당뇨 & 비만 전임상 미국, 유럽 HM1247 당뇨 임상1상 미국 HM12525A 당뇨 & 비만 임상1상 efpeglenatide 당뇨 & 비만 임상2상 미국, 유럽 HM156A 성장호르몬 임상2상 eflapegrastim 호중구감소 임상3상 합성신약 HM71224 류마티스 임상1상완료 유럽 HM95573 고형암 임상1상 국내 KX2-391 고형암 임상1상 Oratecan 고형암 임상1상 Poziotinib 폐암 임상2상 Oraxol 위암 임상2상 HM61713 폐암 임상2상 국내, 미국, 유럽, 일본 ALG-11 망막질환 임상2상 개량 / 복합신약 HCP122 호흡기용치료제 임상1상 HGP127 순환기용치료제 임상3상 HCP132 순환기 / 비뇨생식기용치료제 임상3상 HCP112 호흡기용치료제 임상3상 HCP115 호흡기용치료제 임상3상 HCP135 순환기용치료제 임상3상 HCP133 비뇨생식기용치료제 임상3상 HCP142 비뇨생식기용치료제 임상3상 LG생명과학 백신 Eupenta Diphtheriae/Tetanus/Pertussis/Hepatitis 임상 3상완료 B/Hib 글로벌 바이오 Eutropin Pen-type Growth Hormone Deficiency 허가신청 미국 바이오시밀러 LBEC11 Rheumatoid Arthritis 임상3 상 일본 LBAL Rheumatoid Arthritis 임상3상준비중 일본 합성신약 Zemiglo Combination of Insulin 허가신청 미국 개량신약 ZemiStatin Diabetes / Hyperlipidemia 임상3상 국내 녹십자 백신 GC117 파상풍, 다프테리아 임상3상 국내 MG119 조류독감 임상3상 국내 GC311A 인플루엔자예방백신 임상3상 국내 GC119 탄저균감염 임상2상 국내 MG1111 수두 임상1상 국내 GC316A 인플루엔자예방백신 임상1상 국내 54 KDB Daewoo Securities Research

55 회사 구분 코드 / 프로젝트 주요적응증 개발단계 지역 녹십자 바이오 아이비글로불린에스엔 미국임상적응증인PID 임상3상 미국 그린진에프 A형혈우병 임상3상 미국 GC112 간이식환자의간염재발예방 + 만성간염치료 임상2상 국내 MGAH22 유방암 임상2상 국내 GC1118A 대장암 임상1상 국내 합성신약 GC217 항응혈제 임상1상 국내 천연물신약 GC611A 위염 임상2 상 국내 대웅제약 화합물신약 DWP5195 신경병성통증 임상2상 국내 DWP931 알츠하이머성치매 임상1상 국내 DWP1292 비알콜성지방간 임상1상 국내 바이오 Easyef(Nepidermin) 구내염 임상3상 국내 NOVOSIS(rhBMP-2) 척추융합 임상2상 국내 Nabota 뇌졸중후상지근육강직, 미간주름등임상3상 국내, 미국 개량신약 DWJ1261 혈전증 임상3상 국내 셀트리온 바이오시밀러 Remsima/Inflectra 자가면역질환 한국, 유럽, 캐나다, 일본허가 글로벌 CT-P6 유방암 한국허가 글로벌 CT-P1 비호지킨림프종 유럽허가신청 글로벌 신약 CT-P27 인플루엔자 글로벌임상 2a상완료 - 종근당 신약 Beloranib HIAO, 고도비만 미국임상2상 미국 Beloranib 프레더윌리증후군 미국임상3상 미국 CKD-516 고형암 임상1상 국내 CKD-581 림프종 임상1상 국내 CKD-519 고지혈증 임상1상 국내 바이오 CKD-1111 빈혈 임상3상 일본, 국내 CKD-1221 자궁경부암 임상1상 국내 개량신약 CKD-94 전립선비대증 임상3상 국내 CKD-33 고혈압 임상3상 국내 CKD-337 고지혈증 임상3상 국내 CKD-96 고지혈증 임상3상 국내 CKD-391 고지혈증 임상3상 국내 CKD-342 알레르기성비염 임상3상 국내 CKD-345 고혈압 + 고지혈 임상2상 국내 CKD-95 통증 임상2상 국내 CKD-397 전립선비대증 임상2상 국내 일양약품 신약 Radotinib(Supect) 백혈병 다국가임상 3상완료, 국내출시 국내, 필리핀등 백신 Il YANG flue Vaccine 4가 (A형 2종, B형 2종 ) 임상1상 /2a 국내 부광약품 Apatinib 고형암 임상3상준비중 미국, 한국 MLR-123 2형당뇨병 임상2a상 미국, 한국 Contera Pharma( 자회사 ) JM-1 파킨슨병운동장애 임상2a상 남아공, 유럽등 JW중외제약 합성의약품 CWP291 급성골수성백혈병 임상1상 미국, 국내 URC12 통풍 임상2상 국내 JW중외신약 합성의약품 트루패스 ODT 전립선비대증 임상1상 국내 CreaVax HCC 간암 임상3상 국내 CreaVax RA 류마티스관절염 임상2상 국내 코오롱생명과학 면역세포유전자치료제 인보사 퇴행성관절염 ( 주사 ) 국내임상 3상, 미국임상 3상 국내, 미국 TG-C(S) 퇴행성관절염 (MIS) 임상2상 SK케미칼 바이오 NBP61 혈우병 허가신청 미국 백신 Sky cell flue 4가백신 임상3상 국내 바이로메드 바이오 VM22-PAD 허혈성지체질환 미국임상3상승인, 중국 2상 미국, 중국 VM22-DPN 당뇨병성신경병증 미국임상3상승인 미국 VM22-CAD 허혈성심징질환 한국임상 2상준비 한국 VM22-ALS 근위축성측삭경화증 미국 1/2a 상 미국 VM51 항암치료시유발되는혈소판감소증 중국임상 3상 중국 VM26 유방암 한국임상 2상준비 한국 젬백스 항암백신 GV11 췌장암 국내조건부허가 국내 GV11 전립선암 국내임상3상승인 국내 펩타이드치료제 GV11 전립선비대증 국내임상2상 국내 KDB Daewoo Securities Research 55

56 회사구분코드 / 프로젝트주요적응증개발단계지역 씨티씨바이오슈퍼제네릭 Sildenafil OSF 발기부전증허가국내 Tadalafil OSF 발기부전증허가국내 Sildenafil + Clomipramine 복합제발기부전 + 조루임상 2 상국내 메디프론 A β 응집억제제알츠하이머성치매임상 1 상국내 메지온 udenafil 발기부전증미국허가신청미국 udenafil 전립선비대증임상 2 상완료미국 udenafil 발기부전증 + 전립선비대증임상 2 상멕시코 udenafil 폐동맥고혈압임상 3 상준비중, 희귀의약품지정미국 제넥신바이오베터 GX-E2 빈혈임상 2 상국내 GX-H9 성장호르몬결핍증임상 2 상유럽, 국내 GX-G3 백혈구감소증임상 2 상준비중유럽 바이오 GX-188E 자궁경부전암임상 2 상유럽, 한국 GX-11E HBV 만성감염임상 1 상완료한국 코미팜코미녹스 KML1 고형암임상 2 상국내 파나픽스 PAX-1 암성통증임상 2 상호주 크리스탈항생제 CG4549 슈퍼박테리아임상 2 상완료미국 항암제 CG2745 골수성이상증후군 (MDS) 임상 1 상국내 알테오젠바이오시밀러허셉틴바이오시밀러유방암 / 위암임상 1 상준비캐나다 비씨월드제약 에이치엘비 바이오베터 hgh-nexp 성장호르몬결핍증임상 1 상국내 기타 동물용산유촉진제 젖소산유촉진 임상3상 브라질 GRS(DLS Technology) BCWP-A1 항생제 전임상완료 BCWP-C1 고지혈증 전임상완료 자회사 (LSKB 28.% ) YN968D1(Apatinib Mesylate) 고형암 임상 3상준비 글로벌 ( 미국등 ) YN968D1(Apatinib Mesylate) 위암 허가 중국 레고켐바이오항생제 LCB1-371 그람양성균임상 2 상준비국내 LCB1-699 그람양성균임상 2 상준비국내 지트리비앤티안과질환 GBT-21(RGN-259) 안구건조증임상 3 상미국 GBT-21(RGN-259) 신경영양성각막염임상 3 상미국 상처치료 GBT-11(RGN-137) 수포성표피박리증임상 2 상완료미국 GBT-11(RGN-137) 정맥울혈성궤양임상 2 상완료미국 인트론바이오항생제 N-Rephasin SAL 2 포도상구균 (MRSA 포함 ) 임상 2 상준비국내 삼성바이오에피스바이오시밀러 Enbrel 바이오시밀러류마티스관절염허가신청유럽 Remicade 바이오시밀러류마티스관절염허가신청유럽 Herceptin 바이오시밀러유방암임상 3 상유럽 Humira 바이오시밀러류마티스관절염임상 3 상유럽 Lantus 바이오시밀러당뇨허가신청유럽 에이프로젠바이오시밀러 Remicade 바이오시밀러류마티스관절염허가신청일본 자료 : 각사, KDB 대우증권리서치센터 56 KDB Daewoo Securities Research

57 V. 투자의견 비중확대의견유지 KDB 대우헬스케어유니버스기준, 헬스케어섹터는 215 년들어급격히리레이팅되었다. 이는자체개발의약품을통한해외진출에대한가시성이올라가밸류에이션프리미엄이확대되었기때문이다. 215년 7월이후매크로이슈로, 헬스케어섹터가잠시조정을받았지만, 한미약품의기술수출성과등에힘입어헬스케어섹터가리레이팅되고있다. 우리는헬스케어 ( 제약 / 바이오 ) 섹터에대한비중확대의견을유지한다. 이익흐름이양호할것으로전망되고, 해외진출확대에따른펀더멘털강화가예상되기때문이다. KDB 대우헬스케어유니버스기준으로 215년영업이익은전년대비 19.3% 증가할것으로추정되고, 216 년영업이익은전년대비 22.9% 증가할것으로전망된다. 그림 69. 코스피의약품상대주가추이. 해외진출에대한기대반영프리미엄확대국면 자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 7. KDB 헬스케어유니버스의 12 개월선행 PER 밴드 그림 71. KDB 헬스케어유니버스연간영업이익전망. 16 년 +23% YoY ( 시가총액, 조원 ) 3 ( 십억원 ) 8 영업이익 (L) YoY (R) (%) x 33.3x x x 1.x F 16F 자료 : KDB 대우증권리서치센터 자료 : KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 57

58 한국제약의프리미엄은신약가치반영이원천한국제약섹터는시장대비상당한프리미엄을받고있고, 선진국및이머징제약섹터대비로도높은프리미엄을받고있다. 이는향후높은이익개선에대한기대때문이다. 높은이익개선추정에는실적변동성이높음을암시한다. 프리미엄확대에대한또다른요인은신약의미래가치 NPV 의반영이다. 신약에대한 NPV(Net Present Value) 는실적추정에반영은안되고, 밸류에이션논리에만포함되고있다. 우리는헬스케어섹터의프리미엄은확대될수있을것으로전망한다. 우리나라제약, 바이오, 의료기기회사들의해외시장진출확대가진행되고있고, 이에대한가시성도올라가고있기때문이다. 특히자체개발의약품의선진국시장진출을통한이익레벨업시점이점차다가오고있는점은한국헬스케어섹터의리레이팅국면확대에대한드라이버가될것으로판단한다. 그림 72. 한국제약섹터높은프리미엄받고있는상태 그림 73. MSCI 제약대륙별매출액및 EPS 성장률컨센서스 ( 배 ) 4 제약 P/E 시장 P/E 전세계선진국미국유럽일본이머징한국중국인도 자료 : Thomson Reuters, KDB 대우증권리서치센터 자료 : Thomson Reuters, KDB 대우증권리서치센터 그림 74. 코스피의약품의상대주가추이. 프리미엄확대전망 자료 : KDB 대우증권리서치센터 58 KDB Daewoo Securities Research

59 Top Picks 동아에스티, LG생명과학, 오스템임플란트, 아이센스 KDB 대우헬스케어유니버스는총 11개종목으로구성되어있다. 제약섹터에는한미약품, 유한양행, 녹십자, 동아에스티, LG생명과학, 대웅제약, 종근당등이포함되어있고, 바이오섹터에는메디톡스, 씨젠, 오스템임플란트, 아이센스등이속해있다. 제약최선호주로동아에스티, 차선호주로 LG생명과학을제시하고, 바이오최선호주로오스템임플란트, 차선호주로아이센스를제시한다. 동아에스티에대해제약최선호주로투자의견매수, 목표주가 27,원을제시한다. 실적과연구개발모멘텀을겸비한종목이다. 슈퍼항생제시벡스트로, 당뇨신약에보글립틴, 아라네스프바이오시밀러 ( 빈혈 ), 천연물신약 DA-981( 당뇨병성신경병증 ) 등파이프라인의가치가부각될전망이다. 아울러전문의약품매출턴어라운드및수출호조에따른이익개선이예상된다. LG생명과학에대해제약차선호주로투자의견매수, 목표주가 92, 원을제시한다. 이브아르 ( 주름개선 ), 제미글로군 ( 당뇨 ) 등자체개발제품의성장에따른이익개선이예상된다. 또한혼합백신유펜타등자체개발제품의해외진출확대에따른펀더멘털강화가전망된다. 오스템임플란트에대해바이오최선호주로투자의견매수, 목표주가 79, 원을제시한다. 국내치과임플란트급여정책확대시행에수혜가예상되고, 국내외점유율확대에따른이익개선이전망된다. 아이센스에대해바이오차선호주로투자의견매수, 목표주가 54, 원을제시한다. 품질및가격경쟁력기반국내외점유율상승이예상된다. 특히중국직접진출에따른중국내점유율제고가기대된다. 관심종목으로한미약품, 셀트리온, 코미팜, 디오, 레고켐바이오, 메디프론등을제시한다. 표 39. 관심종목정리 한미약품 (12894) 셀트리온 (6827) 코미팜 (4196) 투자의견 Not Rated Not Rated Not Rated 현재주가 (15/11/27, 원 ) 826, 87,5 51, 투자포인트 Risk 요인 - HM71224( 류마티스관절염 ), EGFR 저해제 ( 폐암 ), 퀀텀프로젝트 ( 당뇨 ) 등의글로벌임상개발진전 - 해외파트너들의임상개발진전에따른마일스톤유입기대 - 램시마 ( 류마티스관절염 ) 의유럽매출확대예상 - 램시마의미국허가기대 - 리툭산바이오시밀러 ( 류마티스관절염 ) 의유럽허가기대 - 허셉틴바이오시밀러 ( 유방암 ) 의유럽허가신청기대 - 동물의약품수출호조 - 파나픽스 ( 암성통증 ) 의호주허가및출시 - 파나픽스의유럽임상진전 - HM71224, EGRF 저해제, 퀀텀프로젝트등의 - 램시마의상업적성공여부 - 파나픽스의상업화지연 글로벌임상개발지연 - 기타바이오시밀러들의상업화지연 - 램시마의미국상업화지연 디오 (3984) 레고켐바이오 (1418) 메디프론 (6565) 투자의견 Not Rated Not Rated Not Rated 현재주가 (15/11/27, 원 ) 28,3 27,3 4,195 투자포인트 Risk 요인 자료 : KDB 대우증권리서치센터 - 어르신임플란트급여정책수혜 - 디지털임플란트시술시스템인디오나비의시장침투확대에따른국내외실적개선 - 상위경쟁사의디지털임플란트시술시스템추격에따른경쟁도전 - 항체 - 약물복합체 (ADC) 의기술수출성과도출기대 - 항생제의기술수출성과도출기대 - 칸메드합병성공예따른실적흐름안정화 - 실적턴어라운드 - RAGE 길항제 ( 알츠하이머, 파트너 Roche) 의전임상개발진전 - TRPV1 길항제 ( 신경병증성통증, 파트너 Grunenthal) 의임상 1 상진입 - TRPV1 국소도포진통제 ( 당뇨성통증 ) 의기술수출성과도출기대 - ADC 및항생제기술수출실패 - RAGE 길항제의전임상개발지연 - TRPV1 길항제의임상 1 상진입지연 - TRPV1 국소도포진통제기술수출지연 KDB Daewoo Securities Research 59

60 주요글로벌피어투자지표 표 4. 주요글로벌제약업체투자지표정리 구분회사명주가통화시가총액 ( 백만달러 ) 12M fwd PER 12M fwd 업종 PER EPS 성장률 EPS CAGR 브랜드 PFIZER 32.8 USD 22, % 22.7% JOHNSON & JOHNSON 12.4 USD 283, % 5.7% MERCK & CO 54. USD 15, % -2.1% BMS 67.9 USD 113, % 35.2% ELI LILLY & CO 83.7 USD 92, % 22.6% ABBVIE 6. USD 98, % 74.7% BAYER AG USD 11, % 17.9% GSK 2.5 USD 99, % 13.2% SANOFI-AVENTIS 88.8 USD 116, % 11.8% ROCHE HOLDING USD 23, % 11.5% NOVARTIS AG 86.2 USD 23, % 13.1% ASTRAZENECA 67.8 USD 85, % 6.5% TAKEDA PHARMA 5.3 USD 39, % % MITSUBISHI TANABE 17.9 USD 1, % 6.5% ASTELLAS PHARMA 14.2 USD 31, % 14.4% EISAI CO 66.8 USD 19, % -13.3% DAIICHI SANKYO 21.1 USD 14, % -48.3% 평균 % 1.9% 제네릭 TEVA 63.4 USD 54, % 18.6% MYLAN 51.7 USD 25, % 28.6% DR REDDY'S 46.4 USD 7, % 9.4% NICHI-IKO PHARMA 25.7 USD 1, % 19.1% SAWAI PHARMA 58.3 USD 2, % 6.8% TOWA PHARMA 64.3 USD 1, % -6.7% 평균 % 12.7% 바이오텍 AMGEN USD 123, % 21.2% GILEAD 18. USD 155, % 17.1% BIOGEN IDEC USD 65, % 17.3% CELGENE USD 88, % 42.9% 평균 % 24.6% 백신메이커 GSK 2.5 USD 99, % 13.2% SANOFI-AVENTIS 88.8 USD 116, % 11.8% MERCK & CO 54. USD 15, % -2.1% NOVARTIS AG 86.2 USD 23, % 13.1% 평균 % 9.% 혈액제제 BAXTER 37.7 USD 2, % -29.% CSL 71.7 USD 33, % 9.6% GRIFOLS 47.5 USD 14, % 8.5% 평균 % -3.6% 주 : 11월 27일기준, 상기종목들의투자지표는블룸버그컨센서스기준 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 6 KDB Daewoo Securities Research

61 표 41. 주요톡신및필러회사에대한투자지표정리 업체명 Allergan Ipsen Medy-tox Daewoong pharma Bloomage 티커 AGN US Equity IPN FP Equity 869 KS Equity 6962 KS equity 963 HK equity 통화 USD EUR KRW KRW CNY 주가 ( 달러 ) 시가총액 ( 백만달러 ) 126,25.3 5, , 매출액 ( 백만달러 ) 214A 13,62.3 1, F 18, , F 17, , 영업이익 ( 백만달러 ) 214A -1, F 8, F 8, 영업이익률 (%) 214A F F 순이익 ( 백만달러 ) 214A -1, F 5, F 6, EPS( 달러 ) 214A F F EPS 증가율 (%) 215F F ROE(%) 214A F F PER( 배 ) 214A F F PBR( 배 ) 214A F F EV/EBITDA( 배 ) 214A F F 주 : 11월 27일기준, 상기종목들의투자지표는블룸버그컨센서스기준자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 61

62 표 42. 주요글로벌혈액제제및백신제제회사에대한투자지표정리 업체명 티커 GREEN CROSS 628 KS equity CHINA SK CHEMICAL BAXTER CSL GRIFOLS BIOLOGIC PRODUCT 612 KS equity BAX US equity CSL AU equity GRF SM equity CBPO US equity HUALAN 27 CH equity BEIJING TIANTAN 6161 CH equity JIANGXI BOYA 3294 CH equity LEE'S FUDAN- PHARMACE 3SBIO ZHANGJIANG UTICAL 1349 HK equity 95 HK equity 153 HK equity 통화 KRW KRW USD USD EUR USD CNY CNY CNY CNY HKD CNY 주가 ( 달러 ) 시가총액 ( 백만달러 ) 2,12. 1, , , , , , , , ,31.3 매출액 214A , ,671. 5, , ( 백만달러 ) 215F , , , , F , ,21.1 6, , 영업이익 214A ,77. 1,758. 1, ( 백만달러 ) 215F ,758. 1, F ,34.1 1, , 영업이익률 214A (%) 215F F 순이익 214A ,497. 1, ( 백만달러 ) 215F , F , EPS 214A ( 달러 ) 215F F EPS 증가율 215F (%) 216F ROE 214A (%) 215F F PER 214A ( 배 ) 215F F PBR 214A ( 배 ) 215F F EV/EBITDA 214A ( 배 ) 215F F 주 : 11월 27일기준, 상기종목들의투자지표는블룸버그컨센서스기준자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 62 KDB Daewoo Securities Research

63 표 43. 주요글로벌분자진단회사에대한투자지표정리 업체명 Luminex Qiagen Hologic Cepheid Dupont Biomerieux Johnson & Johnson 티커 LMNX US Equity QGEN US Equity HOLX US Equity CPHD US Equity DD US Equity BIM FP Equity JNJ US Equity RO SW Equity 통화 USD USD USD USD USD EUR USD CHF 주가 ( 달러 ) 시가총액 ( 백만달러 ) , , , , , , ,166.1 매출액 ( 백만달러 ) 214A , , ,723. 2, , , F , , , ,47.7 7, , F ,376. 3, , , , ,334.5 영업이익 214A , , ,49.4 ( 백만달러 ) 215F , , , F , , , ,331.5 영업이익률 (%) 214A F F 순이익 214A , ,323. 1,25.9 ( 백만달러 ) 215F , , , F , , ,86. EPS 214A F F EPS 증가율 (%) 215F F , ROE(%) 214A F F PER( 배 ) 214A F , F PBR( 배 ) 214A F F EV/EBITDA( 배 ) 214A F F 주 : 11월 27일기준, 상기종목들의투자지표는블룸버그컨센서스기준자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 Roche KDB Daewoo Securities Research 63

64 표 44. 주요글로벌치과임플란트회사에대한투자지표정리 업체명 Straumann Dentsply Zimmer Biomet Danaher Osstem Implant Dio 티커 STMN SW Equity XRAY US Equity ZBH US Equity DHR US Equity 4826 KS Equity 3984 KS Equity 통화 CHF USD USD USD KRW KRW 주가 시가총액 ( 백만달러 ) 4, , , , 매출액 ( 백만달러 ) 214A , , , F ,692. 6,12.6 2, F , , , 영업이익 ( 백만달러 ) 214A ,34.7 3, F , , F ,49.3 4, 영업이익률 (%) 214A F F 순이익 ( 백만달러 ) 214A , F ,34.7 2, F , , EPS 214A F F EPS 증가율 (%) 215F F ROE(%) 214A F F PER( 배 ) 214A F F PBR( 배 ) 214A F F EV/EBITDA( 배 ) 214A F F 주 : 11월 27일기준, 상기종목들의투자지표는블룸버그컨센서스기준자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 64 KDB Daewoo Securities Research

65 표 45. 주요글로벌혈당측정기회사에대한투자지표정리 업체명 DEXCOM JIANGSU YUYUE SINOCARE TAIDOC APEX BIONIME CORP 티커 DXCM US EQUITY 2223 CH EQUITY 3298 CH EQUITY 4736 TT EQUITY 1733 TT EQUITY 4737 TT EQUITY 통화 USD CNY CNY TWD TWD TWD 주가 ( 달러 ) 시가총액 ( 백만달러 ) 7, , , 매출액 ( 백만달러 ) F F 영업이익 ( 백만달러 ) F F 영업이익률 (%) F F 순이익 ( 백만달러 ) F F EPS F F EPS 증가율 (%) 215F F ROE(%) F F PER( 배 ) F F 22, PBR( 배 ) F F EV/EBITDA( 배 ) F F 주 : 11월 27일기준, 상기종목들의투자지표는블룸버그컨센서스기준 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 65

66 VI. 종목분석 동아에스티 (179/ 매수 ) 파이프라인가치부각전망 파이프라인가치부각 병원사업부턴어라운드, 수출호주등으로실적개선 제약최선호주로추천 LG 생명과학 (6887/ 매수 ) 펀더멘털개선중 펀더멘털개선중 해외진출확대 제약차선호주로추천 오스템임플란트 (4826/ 매수 ) 국내급여정책수혜부각 국내급여정책수혜부각 중국내매출액지속증가전망 바이오최선호주로추천 아이센스 (9919/ 매수 ) 해외진출확대 해외진출확대 중국직접진출확대본격화 바이오차선호주로추천 66 KDB Daewoo Securities Research

67 동아에스티 (179) 파이프라인가치부각전망 제약 (Maintain) 매수 목표주가 ( 원,12M) 27, 현재주가 (15/11/27, 원 ) 147,5 상승여력 4% 영업이익 (15F, 십억원 ) 58 Consensus 영업이익 (15F, 십억원 ) 58 EPS 성장률 (15F,%) 2.6 MKT EPS 성장률 (15F,%) 22.7 P/E(15F,x) 27.5 MKT P/E(15F,x) 11.6 KOSPI 2,28.99 시가총액 ( 십억원 ) 1,174 발행주식수 ( 백만주 ) 8 유동주식비율 (%) 49.3 외국인보유비중 (%) 24.5 베타 (12M) 일간수익률 주최저가 ( 원 ) 82,2 52주최고가 ( 원 ) 172, 주가상승률 (%) 1개월 6개월 12개월 절대주가 상대주가 동아에스티 KOSPI 파이프라인가치부각슈퍼항생제시벡스트로 ( 피부연조직감염 ) 의미국처방금액은증가하고있다. 또한영국등유럽에서출시되어판매되고있어, 시벡스트로의글로벌매출액은증가하고있는것으로추정된다. 향후바이엘 (Bayer) 이아시아및기타이머징지역에서출시할예정이고, 폐렴적응증추가가예상되는만큼, 시벡스트로의중장기글로벌매출액증대가예상되고, 이는러닝로열티유입증가로귀결될전망이다. 당뇨신약슈가논이 16년국내에출시되어, 전문의약품사업부매출턴어라운드에상당히기여할전망이다. 또한이머징지역내현지파트너들에의한임상개발진전이예상되어, 마일스톤유입및미래가치증대가예상된다. 아라네스프바이오시밀러 ( 빈혈 ) 는유럽임상1 상을마치고, 파트너확보작업을추진중에있다. 이에기술수출계약도출이가능할것으로기대된다. 아울러일본임상개발이진전되면서, 미래가치상승이가능할것으로보인다. 천연물신약 DA-981( 당뇨병성신경병증 ) 은미국임상2상을마치고, 기술수출을추진중에있다. 임상2 상결과가좋았던만큼, 파트너확보에성공할것으로기대된다. 또한임상2 상결과에대한논문도준비하고있어, 향후학술지게재및학회발표등이가능할것으로보인다. 16년에임상3 상개발진전이예상되어, 미래가치가제고될것으로전망된다. 병원사업부턴어라운드, 수출호조등으로실적개선스티렌특허만료에따른약가인하에도, 신제품출시효과로점차병원사업부매출액이 16년에 3,782 억원 (+12.6% YoY) 에이를전망이다. 15년에신제품으로바라크루드제네릭 (B형간염 ), 알림타제네릭 ( 폐암 ), 아셀렉스 ( 관절염 ) 등이출시되었고, 16년에도슈가논, 스티렌개량신약 ( 위염 ), 테리본 ( 골다공증 ) 등이출시될예정이다. 15년에수출은 1,369 억원 (+21.9% YoY) 에이를것으로추정된다. 이는박카스, 항결핵제등의호조때문이다. 16년에 1,464억원 (+6.9% YoY) 에이를전망이다. 주력품목들이계속성장하면서, 수출이 15년높은기저에도 16년에성장이가능할것으로보인다. 제약최선호주로추천우리는동사에대해투자의견매수, 목표주가 27,원을유지하고, 제약최선호주로추천한다. 동사에대한투자포인트는실적개선, 시벡스트로의매출증가에따른가치부각, 복수의신약후보물질들에대한가치재평가등이다. 결산기 (12월) 12/12 12/13 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 매출액 ( 십억원 ) 영업이익 ( 십억원 ) 영업이익률 (%) 순이익 ( 십억원 ) EPS ( 원 ) -11,546 4,452 5,368 6,463 6,113 ROE (%) P/E ( 배 ) P/B ( 배 ) 주 : K-IFRS 별도기준 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 67

68 그림 75. 시벡스트로미국월간처방금액추이, 1 월처방금액사상최대달성 ( 백만달러 ) (%) 1.2 월간처방액 (L) MoM (R) 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 그림 76. 시벡스트로미국분기처방금액추이, 분기증가추세 ( 백만달러 ) 분기처방액 (L) QoQ (R) (%) Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 그림 77. 시벡스트로지역별글로벌파트너현황 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 68 KDB Daewoo Securities Research

69 표 46. 슈가논개요 구분 내용 제품명 ( 성분명 ) 슈가논정5밀리그램 ( 에보글립틴타르타르산염 ) 효능효과 ( 요약 ) 제2형당뇨병환자의혈당조절을향상시키기위한식사요법및운동요법의보조제 용법용량 ( 요약 ) 1일 1회, 1정을식사와관계없이경구투여 작용기전 체내에서인슐린을분비하게하는호르몬 인크레틴 을분해하는효소 (DPP-4) 를저해하고인슐린분비를촉진 제출임상자료 1상 5건, 2상 1건, 3상 2건 자료 : 식약처, KDB 대우증권리서치센터 표 47. 슈가논임상 3 상개요및결과정리 구분 내용 -위약대비, 이중맹검, 무작위배정, 3상임상시험주요임상시험 1 개요 -피험자수총 16명. 에보글립틴 8명, 위약 8명 -운동및식사요법으로혈당조절이불충분한제2형당뇨병환자를대상으로 에보글립틴 의안전성 유효성을비교 -활성대조약( 시타글립틴 1mg) 대비, 이중맹검, 무작위배정, 3상임상시험주요임상시험 2 개요 -피험자수 222명. 에보글립틴 112명, 시타글립틴 11명 -메트포르민단독요법으로혈당조절이불충분한제2형당뇨병환자를대상으로 에보글립틴 의안전성 유효성을비교 -에보글립틴 5mg은제2형당뇨병환자를대상으로혈당조절능력을확인한결과위약대비우월주요임상시험 1 & 2 결과 -에보글립틴 5mg은제2형당뇨병환자를대상으로혈당조절능력을확인한결과활성대조약시타글립틴 1mg 대비유사자료 : 식약처, KDB 대우증권리서치센터 표 48. 국내출시 DPP-4 저해제정리 제품명자누비아가브스온글라이자트라젠타제미글로네시나테넬리아가드렛슈가논 제조사 MSD Novartis BMS Boehringer Ingelheim LG 생명과학한국다케다한독 JW 중외제약동아에스티 판매사 한국 MSD, 대웅제약 한국노바티스, 한미약품 한국아스트라제네카, 일동제약 한국베링거인겔하임, 한국릴리, 유한양행 LG 생명과학, 사노피아벤티스코리아 한국다케다, 제일약품 한독 JW 중외제약동아에스티 성분명 sitagliptin vildagliptin saxagliptin linagliptin gemipliptin alogliptin tenegliptin anagliptin evogliptin 25mg, 5mg, 함량 5mg 2.5mg, 5mg 5mg 5mg 12.5mg, 25mg 2mg 1mg 5mg 1mg 자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 78. 당뇨신약슈가논의매출액전망 ( 십억원 ) F 217F 218F 자료 : KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 69

70 그림 79. 당뇨신약슈가논의해외파트너현황 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 표 49. 아라네스프바이오시밀러 (DA-388) 임상개요 구분 내용 질병 빈혈 시험약 DA-388 대조약 아라네스프 개발단계 유럽임상1상완료 피험자수 6명, 건강한자원자 자료 : NIH, KDB 대우증권리서치센터 그림 8. DA-388 정맥투여제형의임상 1 상약동학데이터 그림 81. DA-388 피하투여제형의임상 1 상약동학데이터 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 표 5. Aranesp 특허만료시점지역 US EU 자료 : Amgen, KDB 대우증권리서치센터 만료시점 224 년 5 월 214 년 8 월 7 KDB Daewoo Securities Research

71 그림 82. Aranesp 의연간매출액추이 그림 83. Aranesp 의지역별매출액비중 ( 십억달러 ) 5 US Japan RoW 3 46% 33% US Japan 2 RoW 21% 자료 : Amgen, Kyowa Hakko Kirin, KDB 대우증권리서치센터 주 : 214 년기준, 일본지역매출액은 Kyowa Hakko Kirin 의 NESP 매출액자료 : Amgen, Kyowa Hakko Kirin, KDB 대우증권리서치센터 표 51. 천연물신약 DA-981 임상개요 구분 내용 질병 당뇨병성신경병증 시험약 DA-981 대조약 위약 개발단계 미국임상2상완료 피험자수 128명환자 피험자군 3mg, 6mg, 9mg, 위약등 4 개피험자군 투약기간 하루 3번씩환자에게 12주간투약 Primary endpoint 초기리커트척도측정값대비 12주치료기간동안진료방문통증점수의감소 -스크리닝시측정, 12주치료기간동안각주에측정 결과 약물복용 5% 의환자에서통증이 5% 이상감소 자료 : NIH, KDB 대우증권리서치센터 그림 84. 병원사업부매출액추이. 신제품효과로 16년성장전환 ( 십억원 ) (%) 5 매출액 (L) 2 YoY (R) F 216F 217F 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 -2 KDB Daewoo Securities Research 71

72 그림 85. 수출금액추이. 15 년높은기저에도 16 년증가지속전망 ( 십억원 ) 매출액 (L) (%) 18 YoY (R) F 216F 217F 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 -1 표 52. 분기실적전망 ( 십억원, %, 원 ) 구분 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15F F 216F 매출액 YoY 병원 해외 의료기기 진단 기타 영업이익 영업이익률 (%) YoY 세전순익 YoY 당기순이익 YoY 흑전 EPS 4,452. 5, ,463.4 YoY 흑전 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 표 53. 목표주가산출내역정리 구분주당가치 ( 원 ) 비고 -12개월선행 EBITDA X 18배적용영업가치 (A) 183,35 -순차입금 1,191 억원감안 -18년이머징발매후 1년간이익의합에보글립틴가치 (B) 9,877 -이머징내피크점유율 1% 가정 ( 완제기준 ) -원료의약품으로해외파트너사에납품 -18년일본발매후 1년간이익의합아라네스프바이오시밀러가치 13,697 -일본내피크점유율 4% 가정 (C) -완제의약품으로일본파트너사에납품목표주가 26,879 -(A) + (B) + (C). 현재목표주가와큰차이없어, 27,원유지자료 : KDB 대우증권리서치센터 표 54. 당뇨신약에보글립틴가치추정 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F 226F 227F 228F DPP IV 저해제시장 ( 백만달러 ) 12,35 13,248 14,211 15,244 16,352 17,54 18,815 2,183 21,65 23,224 24,912 evogliptin 파트너매출액 ( 백만달러 ) 동아에스티매출액 ( 억원 ) 동아에스티영업이익 ( 억원 ) 동아에스티순이익 ( 억원 ) 현가 ( 억원 ) 가중평균자본비용 6.1% 성공확률 5% NPV( 억원 ) 786 주당가치 ( 원 ) 9,877 자료 : Bloomberg, IMS, KDB 대우증권리서치센터 72 KDB Daewoo Securities Research

73 표 55. 아라네스프바이오시밀러가치추정 218F 219F 22F 221F 222F 223F 224F 225F 226F 227F 228F 일본아라네스프매출액 ( 백만달러 ) 일본아라네스프바이오시밀러파트너매출액 ( 백만달러 ) 동아에스티매출액 ( 억원 ) ,267 1,267 1,267 1,24 1,24 1,141 1,141 1,77 동아에스티영업이익 ( 억원 ) 동아에스티순이익 ( 억원 ) 현가 ( 억원 ) 가중평균자본비용 6.1% 성공확률 5% NPV( 억원 ) 1,9 주당가치 ( 원 ) 13,697 자료 : Kyowa Hakko Kirin, KDB 대우증권리서치센터 그림 개월선행 EV/EBITDA 밴드차트 ( 원 ) 2, 17.8x 16.2x 15, 14.6x 13.x 11.4x 1, 5, 자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 개월선행 PER 밴드차트 그림 개월선행 PBR 밴드차트 ( 원 ) ( 원 ) 2, 2, 15, 27.x 24.3x 21.6x 18.9x 15, 2.3x 2.1x 1.8x 1.6x 1, 16.2x 1, 1.3x 5, 자료 : KDB 대우증권리서치센터 5, 자료 : KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 73

74 표 56. 동아에스티의파이프라인현황 합성의약품 성분 / 코드 기전 적응증 Pre-clinical Phase 1 Phase 2 Phase 3 Approval Launch 지역 파트너 DA-8159 (Zydena) PDE-5 저해제 발기부전증 발매한국 NDA 제출미국 Mezzion 전립선비대증미국 Mezzion 일본 Meiji Seika DA-7218 (Sivextro) Oxazolidinone 계열항생제 폐동맥고혈압 한국 피부감염 (ABSSSI) 발매미국 Merck(MSD) 발매유럽 Merck(MSD) 폐렴 (HABP/VABP) DA-1229 DPP-4 저해제 2 형당뇨병허가한국 허가 한국 Global Merck & Bayer 중국 Luye IND 승인인도 Alkem IND 준비브라질 Eurofarma 천연물의약품 DA-634 Flavone 유도체위염한국 DA-6886 DA-971 (Motilitone) 5-HT4 효능제 과민성대장증후군 ( 변비형 ) 현호색 / 견우자기능성소화불량증발매한국 한국 미국 바이오의약품 DA-981 부채마 / 산약당뇨병성신경병증한국 DA-985 목단피, 시호, 백지파킨슨병 IND 준비 DA-381 (Gonadopin) DA-383 DA-331 (Dulastine) DMB-3111 DA-388 Recombinant FSH 보조생식술시난포과자극무배란환자배란유도 Recombinant hcg 난포성숙및황체화유발 PEGylated-G-CSF 호중구감소증 Trastuzumab 바이오시밀러 Darbepoetin α 바이오시밀러 허가 NDA 제출 미국 발매한국 한국 한국 발매한국 유방암일본 Meiji Seika 빈혈 주 : IND-Investigational New Drug Application, NDA: New Drug Application 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 유럽 IND 승인일본 SKK 74 KDB Daewoo Securities Research

75 동아에스티 (179) 예상포괄손익계산서 ( 요약 ) 예상재무상태표 ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 매출액 유동자산 매출원가 현금및현금성자산 매출총이익 매출채권및기타채권 판매비와관리비 재고자산 조정영업이익 기타유동자산 영업이익 비유동자산 비영업손익 관계기업투자등 금융손익 유형자산 관계기업등투자손익 무형자산 세전계속사업손익 자산총계 1,78 1,47 1,95 1,142 계속사업법인세비용 유동부채 계속사업이익 매입채무및기타채무 중단사업이익 단기금융부채 당기순이익 기타유동부채 지배주주 비유동부채 비지배주주 장기금융부채 총포괄이익 기타비유동부채 지배주주 부채총계 비지배주주 지배주주지분 EBITDA 자본금 FCF 자본잉여금 EBITDA 마진율 (%) 이익잉여금 영업이익률 (%) 비지배주주지분 지배주주귀속순이익률 (%) 자본총계 예상현금흐름표 ( 요약 ) 예상주당가치및 valuation ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 영업활동으로인한현금흐름 P/E (x) 당기순이익 P/CF (x) 비현금수익비용가감 P/B (x) 유형자산감가상각비 EV/EBITDA (x) 무형자산상각비 EPS ( 원 ) 4,452 5,368 6,463 6,113 기타 CFPS ( 원 ) 1,56 9,498 11,578 12,898 영업활동으로인한자산및부채의변동 BPS ( 원 ) 63,288 65,614 71,78 76,192 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) DPS ( 원 ) 75 1, 1, 1, 재고자산감소 ( 증가 ) 배당성향 (%) 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) 배당수익률 (%) 법인세납부 매출액증가율 (%) 투자활동으로인한현금흐름 EBITDA증가율 (%) 유형자산처분 ( 취득 ) 조정영업이익증가율 (%) 무형자산감소 ( 증가 ) -1 EPS증가율 (%) 장단기금융자산의감소 ( 증가 ) 4 매출채권회전율 ( 회 ) 기타투자활동 재고자산회전율 ( 회 ) 재무활동으로인한현금흐름 매입채무회전율 ( 회 ) 장단기금융부채의증가 ( 감소 ) ROA (%) 자본의증가 ( 감소 ) -49 ROE (%) 배당금의지급 ROIC (%) 기타재무활동 부채비율 (%) 현금의증가 유동비율 (%) 기초현금 순차입금 / 자기자본 (%) 기말현금 조정영업이익 / 금융비용 (x) 자료 : 동아에스티, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 75

76 LG 생명과학 (6887) 펀더멘털개선중 제약 (Maintain) 매수 펀더멘털개선중 LG 생명과학의자체개발의료기기인필러이브아르 ( 주름개선 ), 의약품인제미글로 ( 당뇨 ) 등 의고성장에따른제품믹스가개선되고있고, 이에수익성이높아지고있다. 목표주가 ( 원,12M) 92, 현재주가 (15/11/27, 원 ) 66,9 상승여력 38% 영업이익 (15F, 십억원 ) 24 Consensus 영업이익 (15F, 십억원 ) 26 EPS 성장률 (15F,%) - MKT EPS 성장률 (15F,%) 22.7 P/E(15F,x) 84.1 MKT P/E(15F,x) 11.6 KOSPI 2,28.99 시가총액 ( 십억원 ) 1,19 발행주식수 ( 백만주 ) 17 유동주식비율 (%) 69. 외국인보유비중 (%) 7.5 베타 (12M) 일간수익률 주최저가 ( 원 ) 36, 52주최고가 ( 원 ) 84, 주가상승률 (%) 1개월 6개월 12개월 절대주가 상대주가 LG 생명과학 KOSPI 필러이브아르는국내에서금액기준 2위를기록중에있다. 또한중국향수출이고성장중에있다. 중국파트너로화동닝보 (Huadong Ningbo) 를확보했고, 세계세번째, 수입품중두번째로중국에제품허가등록을했다. 클래식에스와볼륨에스등두제품이중국에허가를받아판매되고있다. 우리는이브아르의매출액이 15년에 365 억원 (+75.5% YoY), 16년에 517 억원 (+41.7% YoY) 에이를것으로전망한다. 당뇨신약제미글로는 DPP4 저해제기전치료제로는국내에서 5번째로 212 년말출시되었다. 현재제미글로단일제와복합제제미메트 ( 제미글립틴 + 메트포르민 ) 등이국내에서사노피 (Sanofi) 와함께판매되고있다. 우리는제미글로의매출액이 15년에 245 억원 (+72.5% YoY), 16년에 345억원 (+4.8% YoY) 에달할것으로예상한다. 동사는제미글립틴과고지혈증치료제의복합제를개발중에있고, 현재국내임상3 상단계에있어, 217년출시가예상된다. 제미글로군제품확대가예상되어, 매출성장이지속가능해보인다. 해외진출확대자체개발제품을통한동사의해외진출확대가예상되고이는동사의중장기펀더멘털강화를견인할것으로판단된다. 필러이브아르는 14년기준중국등 14개국에수출되고있다. 15년에복수의국가에서허가가추가된것으로보여, 수출국가는확대될전망이다. 제미글로에대해해외파트너로 DCPC( 중국 ), NOBEL( 터키 ), Sanofi( 인도등 79개국 ), Stendhal( 중남미 23개국 ) 등을확보했다. 15년해외 6개국에서허가를받았다. 이에 16년부터해외매출발생이전망된다. 또한해외허가국가는계속늘어날것으로보이고, 이에따른소정의마일스톤유입도예상된다. 5가혼합백신유펜타는 15년내 WHO PQ 획득이기대되고있다. 16년부터매출발생이가능할것으로보인다. 우리는유펜타의매출액이 16년 2 억원에이를것으로추정한다. 제약차선호주로추천우리는동사에대해투자의견매수, 목표주가 92, 원을유지하고, 제약차선호주로추천한다. 투자포인트는자체개발제품의고성장에따른제품믹스개선및이에따른이익중가, 유펜타등자체개발제품의해외진출확대에따른중장기펀더멘털강화등이다. 결산기 (12월) 12/12 12/13 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 매출액 ( 십억원 ) 영업이익 ( 십억원 ) 영업이익률 (%) 순이익 ( 십억원 ) EPS ( 원 ) ,525 ROE (%) P/E ( 배 ) P/B ( 배 ) 주 : K-IFRS 연결기준, 순이익은지배주주귀속순이익 자료 : LG생명과학, KDB 대우증권리서치센터 76 KDB Daewoo Securities Research

77 그림 89. 필러이브아르매출액추이. 16년 42% 증가전망 ( 십억원 ) (%) 75 매출액 (L) 8 YoY (R) F 216F 217F 자료 : LG 생명과학, KDB 대우증권리서치센터 그림 9. 당뇨신약제미글로매출액추이. 16 년 41% 증가전망 ( 십억원 ) 매출액 (L) (%) 6 YoY (R) F 216F 217F 주 : 단일제및복합제합산매출액자료 : LG 생명과학, KDB 대우증권리서치센터 그림 91. 혼합백신유펜타매출액전망. 16 년부터매출발생예상 ( 십억원 ) 자료 : KDB 대우증권리서치센터 216F 217F 218F KDB Daewoo Securities Research 77

78 표 57. 중국필러시장현황 구분 내용 시장현황 - 도시화 (213): 7.3 억명, 인구의 54% - 미용성형고객층 2-3 대로확산중 - 성형병원산재수약 1,6 개 (212) 약 3,8 개 (214) 경쟁현황 - 8 개브랜드 / 12 개제품출시 - 수입 : Restylane, YVOIRE 등 - 로컬 : EME, BioHyalux 등 LG 생명과학현황 - Huadong Ningbo 와중국판권체결 (213 년 6 월 ) 중국내 2,1 여개병원및 75 여판매상넽트워크보톡스유통경험 - Classic S, Volume S 제품허가, 판매중세계세번째로중국미용필러제품허가등록 ( 수입품중두번째 ) Classic: 213 년 7 월, Volume S: 214 년 4 월 자료 : LG 생명과학, KDB 대우증권리서치센터 그림 92. 제미글로제품출시로드맵 자료 : LG 생명과학, KDB 대우증권리서치센터 그림 93. 제미글로해외예상허가스케줄 자료 : LG 생명과학, KDB 대우증권리서치센터 그림 94. 유펜타 (5 가혼합백신 ) 관련스케줄 자료 : LG 생명과학, KDB 대우증권리서치센터 78 KDB Daewoo Securities Research

79 그림 가혼합백신입찰시장현황 기타 개별국가 ( 개발도상국 ) 325M Dose UNICEF PAHO 주 : PAHO-Pan American Health Organization 자료 : LG 생명과학, KDB 대우증권리서치센터 표 58. LG 생명과학의파이프라인현황 구분 제품 적응증 연구 비임상 임상1상 임상2상 임상3상 허가신청 Biologics Eutropin Pen-type Growth Hormone Deficiency Follitrope (Global) Infertility Espogen (Global) Anemia of CRF YVOIRE Vital Light Lido Skin Rejuvenation Vaccine Eupenta (WHO) D/T/P/HepB/Hib prevention LBVC Poliomyelitis prevention LBVD D/T/P/HBV/M/IPV prevention LBVE Pneumonia prevention IMD ZemiStatin Diabetes / Hyperlipidemia Biosimilar LBEC11 Rheumatoid Arthritis LBAL Rheumatoid Arthritis 주 : CRF-Chronic Renal Failure, Eupenta( 유펜타 ) 는디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염등에대한 5가혼합백신 자료 : LG생명과학, KDB 대우증권리서치센터 표 59. 분기실적전망 ( 십억원, %, 원 ) 구분 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15F F 216F 매출액 YoY 의약 정밀화학 수출 영업이익 영업이익률 YoY 적지 적전 적지 흑전 세전순이익 YoY 적지 적전 흑전 13.6 적지 흑전 지배주주순이익 YoY 적지 적전 흑전 -19. 적지 흑전 적전 흑전 11.6 EPS YoY 적전 흑전 11.6 자료 : LG 생명과학, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 79

80 그림 개월선행 EV/EBITDA 밴드차트 ( 원 ) 1, 3.5x 27.2x 8, 23.8x 6, 2.5x 17.2x 4, 2, 자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 개월선행 PER 밴드차트 1, ( 원 ) 11.x 95.x 88.x 12.x 7.x 8, 6, 4, 2, 자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 개월선행 PBR 밴드차트 ( 원 ) 1, 8, 4.5x 3.8x 6, 3.2x 4, 2.5x 1.9x 2, 자료 : KDB 대우증권리서치센터 8 KDB Daewoo Securities Research

81 LG 생명과학 (6887) 예상포괄손익계산서 ( 요약 ) 예상재무상태표 ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 매출액 유동자산 매출원가 현금및현금성자산 매출총이익 매출채권및기타채권 판매비와관리비 재고자산 조정영업이익 기타유동자산 영업이익 비유동자산 비영업손익 관계기업투자등 금융손익 유형자산 관계기업등투자손익 무형자산 세전계속사업손익 자산총계 계속사업법인세비용 유동부채 계속사업이익 매입채무및기타채무 중단사업이익 단기금융부채 당기순이익 기타유동부채 지배주주 비유동부채 비지배주주 장기금융부채 총포괄이익 기타비유동부채 지배주주 부채총계 비지배주주 -1 지배주주지분 EBITDA 자본금 FCF 자본잉여금 EBITDA 마진율 (%) 이익잉여금 영업이익률 (%) 비지배주주지분 지배주주귀속순이익률 (%) 자본총계 예상현금흐름표 ( 요약 ) 예상주당가치및 valuation ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 영업활동으로인한현금흐름 P/E (x) 당기순이익 P/CF (x) 비현금수익비용가감 P/B (x) 유형자산감가상각비 EV/EBITDA (x) 무형자산상각비 EPS ( 원 ) ,525 기타 CFPS ( 원 ) 3,248 3,432 3,756 4,737 영업활동으로인한자산및부채의변동 BPS ( 원 ) 14,817 15,612 16,5 18,25 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) DPS ( 원 ) 재고자산감소 ( 증가 ) 배당성향 (%).... 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) 배당수익률 (%).... 법인세납부 매출액증가율 (%) 투자활동으로인한현금흐름 EBITDA증가율 (%) 유형자산처분 ( 취득 ) 조정영업이익증가율 (%) 무형자산감소 ( 증가 ) -2 EPS증가율 (%) 장단기금융자산의감소 ( 증가 ) 매출채권회전율 ( 회 ) 기타투자활동 재고자산회전율 ( 회 ) 재무활동으로인한현금흐름 6 매입채무회전율 ( 회 ) 장단기금융부채의증가 ( 감소 ) 61 ROA (%) 자본의증가 ( 감소 ) ROE (%) 배당금의지급 ROIC (%) 기타재무활동 -1 부채비율 (%) 현금의증가 유동비율 (%) 기초현금 순차입금 / 자기자본 (%) 기말현금 조정영업이익 / 금융비용 (x) 자료 : LG생명과학, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 81

82 오스템임플란트 (4826) 국내급여정책수혜부각 헬스케어 (Maintain) 매수 목표주가 ( 원,12M) 79, 현재주가 (15/11/27, 원 ) 67,9 상승여력 16% 영업이익 (15F, 십억원 ) 48 Consensus 영업이익 (15F, 십억원 ) 48 EPS 성장률 (15F,%) 78.5 MKT EPS 성장률 (15F,%) 22.7 P/E(15F,x) 25.6 MKT P/E(15F,x) 11.6 KOSDAQ 시가총액 ( 십억원 ) 97 발행주식수 ( 백만주 ) 14 유동주식비율 (%) 79.1 외국인보유비중 (%) 41.5 베타 (12M) 일간수익률.84 52주최저가 ( 원 ) 34,35 52주최고가 ( 원 ) 7,1 주가상승률 (%) 1개월 6개월 12개월 절대주가 상대주가 오스템임플란트 KOSDAQ 국내급여정책수혜부각어르신치과임플란트보험급여정책은 214년 7월부터단계적으로시행되고있다. 214 년 7월부터 75세이상, 215년 7월부터 7세이상으로적용되고있다. 216년 7월에는 65 세이상으로확대될예정이다. 본보험급여정책의시행으로국내시장은성숙기에서다시성장기로진입할것으로전망된다. 213년기준국내임플란트시장규모는 1,5 억원정도인데, 우리는 65세이상급여적용이이루어지면신규급여시장이최대 78 억원규모로형성될것으로전망한다. 현재급여정책하에서국내브랜드제품들만이급여적용을받고있고, 환자가임플란트브랜드를선택하게될것으로보인다. 환자부담기준동사제품의가격이타사대비큰차이를보이고있지않고, 그동안동사는브랜드제고및품질개선등에노력을해왔기때문에, 본급여정책의수혜를입어점유율이상승할것으로기대된다. 급여정책시행이후, 동사의내수임플란트매출액은증가세가뚜렷하다. 14년 3분기 155 억원 (+11.1% YoY), 14년 4분기 226 억원 (+45.1% YoY), 15년 1분기 18억원 (+19.1% YoY), 15년 2분기 186 억원 (+16.9% YoY), 15년 3분기 22 억원 (+41.9% YoY) 등분기별로매출액이전년동기대비증가하고있다. 급여적용연령확대에따라, 동사가정책수혜를입고있는것이다. 중국내매출액지속증가전망중국치과임플란트시장규모는대략 1, 억원수준이고, 임플란트시술가능의사비중은낮은것으로파악된다. 중국의고령화진행으로치과임플란트에대한수요확대및임플란트시술가능의사수증대등으로중국시장은미국시장의 2배이상인 2조원규모이상으로확대될것으로기대된다. 중국치과의사들이개원을하는추세가확대되고있어, 대형병원보다개인클리닉중심으로임플란트시장이확대될것으로예상된다. 동사는중국시장에서판매유닛수기준으로 1위, 매출액기준으로 2위를기록하고있다. 한국에서교육을통한임플란트매출확대의사업모델을중국에적용해효과를보고있다. 동사의직접마케팅전략과교육확대효과로, 동사의중국내점유율은상승할전망이다. 바이오최선호주로추천우리는동사에대해투자의견매수, 목표주가 79, 원을유지하고, 바이오최선호주로추천한다. 투자포인트는임플란트급여정책수혜, 국내외점유율확대등이다. 결산기 (12월) 12/12 12/13 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 매출액 ( 십억원 ) 영업이익 ( 십억원 ) 영업이익률 (%) 순이익 ( 십억원 ) EPS ( 원 ) 1,198 1,274 1,484 2,649 3,117 3,118 ROE (%) P/E ( 배 ) P/B ( 배 ) 주 : K-IFRS 별도기준 자료 : 오스템임플란트, KDB 대우증권리서치센터 82 KDB Daewoo Securities Research

83 표 6. 임플란트급여적용시행방안정리 구분 적용시기및적용대상 적용개수 내용 214 년 7 월부터, 만 75 세이상, 부분무치악환자 ( 완전무치악은제외 ) 215 년 7 월부터, 만 7 세이상, 부분무치악환자 ( 완전무치악은제외 ) 216 년 7 월부터, 만 65 세이상, 부분무치악환자 ( 완전무치악은제외 ) 평생 2 개 적용부위 상 하악구분없이어금니, 앞니모두적용 * 다만앞니의경우에는어금니에임플란트식립이불가능한경우만적용 적용수가 행위 : 1,12,96 원 ( 의원급기준 ) 식립치료재료 : 표면처리등에따라여러가격으로산정, 13만원 ~27만원수준 본인부담율 환자본인부담율 5% 자료 : 보건복지부, KDB 대우증권리서치센터 표 61. 치과임플란트비용 구분당초 ( 비급여 ) 향후 ( 급여 ) 비고 수가 (1 개당 ) 본인부담 (1 개당 ) 139 만원 ~18 만원 ( 관행수가, 의원급기준 ) 자료 : 보건복지부, KDB 대우증권리서치센터 118.9만원 ( 의원급기준 ) 59.6만원 ( 의원급기준 ) 행위수가 ( 약 11.3 만원 ) + 치료재료 ( 약 17.9 만원 ) 진찰료포함 그림 99. 임플란트치료재료 자료 : 보건복지부, KDB 대우증권리서치센터 그림 1. 급여적용대상인구비중점차확대 (%) F 16F 자료 : 보건복지부, 통계청, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 83

84 그림 11. 임플란트급여시장예상규모, 16 년최대약 78 억원규모시장창출 ( 십억원 ) 8 최소규모 최대규모 F 16F 자료 : 보건복지부, 통계청, KDB 대우증권리서치센터 그림 12. 임플란트매출액추이 ( 십억원 ) 4 매출액 (L) YoY (R) (%) Q13 2Q13 3Q13 4Q13 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15-2 자료 : 오스템임플란트, KDB 대우증권리서치센터 그림 13. 임플란트내수매출액추이. 14 년하반기부터급여효과발생 ( 십억원 ) 25 매출액 (L) YoY (R) (%) Q13 2Q13 3Q13 4Q13 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 자료 : 오스템임플란트, KDB 대우증권리서치센터 84 KDB Daewoo Securities Research

85 표 62. 분기실적전망 ( 십억원, %, 원 ) 구분 1Q14 2Q14 3Q14 4Q14 1Q15 2Q15 3Q15 4Q15F F 216F 매출액 YoY 영업이익 영업이익률 (%) YoY 세전순익 YoY , 당기순이익 YoY , 당기순이익 ( 지분법이익반영 ) YoY 흑전 , EPS 1, ,649. 3,116.5 YoY EPS ( 지분법이익반영 ) ,88.9 2,844.9 YoY 자료 : 오스템임플란트, KDB 대우증권리서치센터 그림 개월선행 PER 밴드차트 ( 시가총액, 십억원 ) 1,5 49.2x 41.3x 1, x 25.4x 17.5x 자료 : KDB 대우증권리서치센터 그림 개월선행 PBR 밴드차트 ( 시가총액, 십억원 ) 1,5 1, x 4.x 3.1x 2.2x 1.3x 주 : 별도기준자료 : KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 85

86 표 63. 주요글로벌치과임플란트회사에대한투자지표정리 업체명 Straumann Dentsply Zimmer Biomet Danaher Osstem Implant Dio 티커 STMN SW Equity XRAY US Equity ZBH US Equity DHR US Equity 4826 KS Equity 3984 KS Equity 통화 CHF USD USD USD KRW KRW 주가 시가총액 ( 백만달러 ) 4, , , , 매출액 ( 백만달러 ) 214A , , , F ,692. 6,12.6 2, F , , , 영업이익 ( 백만달러 ) 214A ,34.7 3, F , , F ,49.3 4, 영업이익률 (%) 214A F F 순이익 ( 백만달러 ) 214A , F ,34.7 2, F , , EPS 214A F F EPS 증가율 (%) 215F F ROE(%) 214A F F PER( 배 ) 214A F F PBR( 배 ) 214A F F EV/EBITDA( 배 ) 214A F F 주 : 11월 27일기준, 상기종목들의투자지표는블룸버그컨센서스기준자료 : Bloomberg, KDB 대우증권리서치센터 86 KDB Daewoo Securities Research

87 오스템임플란트 (4826) 예상포괄손익계산서 ( 요약 ) 예상재무상태표 ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 매출액 유동자산 매출원가 현금및현금성자산 매출총이익 매출채권및기타채권 판매비와관리비 재고자산 조정영업이익 기타유동자산 영업이익 비유동자산 비영업손익 관계기업투자등 금융손익 유형자산 관계기업등투자손익 무형자산 세전계속사업손익 자산총계 계속사업법인세비용 유동부채 계속사업이익 매입채무및기타채무 중단사업이익 단기금융부채 당기순이익 기타유동부채 지배주주 비유동부채 비지배주주 장기금융부채 총포괄이익 기타비유동부채 지배주주 부채총계 비지배주주 지배주주지분 EBITDA 자본금 FCF 자본잉여금 EBITDA 마진율 (%) 이익잉여금 영업이익률 (%) 비지배주주지분 지배주주귀속순이익률 (%) 자본총계 예상현금흐름표 ( 요약 ) 예상주당가치및 valuation ( 요약 ) ( 십억원 ) 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 영업활동으로인한현금흐름 P/E (x) 당기순이익 P/CF (x) 비현금수익비용가감 P/B (x) 유형자산감가상각비 EV/EBITDA (x) 무형자산상각비 EPS ( 원 ) 1,484 2,649 3,117 3,118 기타 CFPS ( 원 ) 2,328 3,421 4,367 5,95 영업활동으로인한자산및부채의변동 BPS ( 원 ) 9,597 12,185 15,31 18,419 매출채권및기타채권의감소 ( 증가 ) DPS ( 원 ) 재고자산감소 ( 증가 ) 배당성향 (%).... 매입채무및기타채무의증가 ( 감소 ) 배당수익률 (%).... 법인세납부 매출액증가율 (%) 투자활동으로인한현금흐름 EBITDA증가율 (%) 유형자산처분 ( 취득 ) 조정영업이익증가율 (%) 무형자산감소 ( 증가 ) EPS증가율 (%) 장단기금융자산의감소 ( 증가 ) -13 매출채권회전율 ( 회 ) 기타투자활동 재고자산회전율 ( 회 ) 재무활동으로인한현금흐름 11 매입채무회전율 ( 회 ) 장단기금융부채의증가 ( 감소 ) 1 ROA (%) 자본의증가 ( 감소 ) ROE (%) 배당금의지급 ROIC (%) 기타재무활동 1 부채비율 (%) 현금의증가 유동비율 (%) 기초현금 순차입금 / 자기자본 (%) 기말현금 조정영업이익 / 금융비용 (x) 자료 : 오스템임플란트, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 87

88 아이센스 (9919) 해외진출확대 헬스케어 (Maintain) 매수 목표주가 ( 원,12M) 54, 현재주가 (15/11/27, 원 ) 35,1 상승여력 54% 영업이익 (15F, 십억원 ) 25 Consensus 영업이익 (15F, 십억원 ) 24 EPS 성장률 (15F,%) 14.8 MKT EPS 성장률 (15F,%) 22.7 P/E(15F,x) 26.8 MKT P/E(15F,x) 11.6 KOSDAQ 시가총액 ( 십억원 ) 481 발행주식수 ( 백만주 ) 14 유동주식비율 (%) 74.5 외국인보유비중 (%) 34.9 베타 (12M) 일간수익률 주최저가 ( 원 ) 28,394 52주최고가 ( 원 ) 46,377 주가상승률 (%) 1개월 6개월 12개월 절대주가 상대주가 아이센스 KOSDAQ 해외진출확대아이센스의해외수출의매출비중은 8% 정도이다. 이미해외진출을활발히하고있다. 특히글로벌 5위회사인일본의아크레이납품을통한해외진출이확대되고있다. 동사가아크레이에제품을납품하면, 아크레이는일본, 미국, 유럽등에자사브랜드로판매를한다. 아크레이향제품납품을위해동사는인천송도에전용공장을설립했고, 12년부터가동을시작했다. 그동안가동률이낮아원가에부담요인이었지만, 가동률이올라가면서원가부담이낮아지고있다. 아크레이향수출은 214년 13억원 (+28.8% YoY) 정도에불과했지만, 향후큰폭으로증가할것으로전망한다. 우리는아크레이향수출이 215년 153억원 (+48.5% YoY), 216년 33 억원 (+65.3% YoY) 에이를것으로예상한다. 동사는지속적으로해외파트너확보를추진중에있다. 우리는동사가가격경쟁력과품질경쟁력을확보하고있는만큼, 새로운해외파트너확보에성공할것으로전망한다. 중국직접진출확대본격화중국의혈당측정기시장은 37억위안정도로추정된다. 병원채널이약 19억위안, 개인채널이약 18억위안으로보인다. 존슨앤존슨, 로슈가점유율 1위, 2위를차지하고, 중국업체산누어가 3위를차지하고있다. 세계최고의당뇨환자수, 중국정부의자국내생산제품의소비장려등을감안하면, 중국혈당측정기시장은고성장가능할것으로예상된다. 215년 9월아이센스중국법인의중국공장이완공되었다. 외국인기업으로는동사가최초로중국현지에혈당스트립공장을세운것이다. 연간생산캐파는연간 3억개수준이다. 공정의자동화가상당부분접목이되어, 동사의원주, 송도대비생산효율성을증대시켰다. 본공장생산제품의허가는 217년상반기로예상된다. 최근동사는중국다스콤사헬스케어사업부에개인용혈당측정기공급계약을체결했다. 다스콤의헬스케어아업부는중국내 1 만명의회원을보유하고있고, 인터넷과모바일을통해운동관리및건강진단등을제공하고있다. 본계약으로, 아이센스의혈당스트립매출상승이가능할전망이다. 바이오차선호주로추천우리는동사에대해투자의견매수, 목표주가 54, 원을유지하고, 바이오차선호주로추천한다. 투자포인트는아크레이향수출증대및중국매출확대본격화로실적개선, 품질및가격경쟁력기반국내외점유율상승등이다. 결산기 (12월) 12/12 12/13 12/14 12/15F 12/16F 12/17F 매출액 ( 십억원 ) 영업이익 ( 십억원 ) 영업이익률 (%) 순이익 ( 십억원 ) EPS ( 원 ) 742 1,349 1,143 1,312 1,837 2,16 ROE (%) P/E ( 배 ) P/B ( 배 ) 주 : K-IFRS 별도기준 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 88 KDB Daewoo Securities Research

89 그림 16. 아크레이향수출추이. 16년 65% 증가예상 ( 십억원 ) 매출액 (L) (%) 32 YoY (R) F 216F 217F 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 그림 17. 당뇨환자수기준상위 8개국 ( 백만명 ) F 그림 18. 주요국가별일인당당뇨환자관리비용 (US$) 12, 1, 8, 6, 4 4, 중국 인도 미국 브라질러시아멕시코 인도 이집트 네시아 2, 미국영국프랑스독일중국일본한국 자료 : IDF, KDB 대우증권리서치센터 자료 : IDF, KDB 대우증권리서치센터 표 64. 중국혈당측정기시장현황 구분 규모 ( 억위안 ) 특징 요구사항 병원 2급이상병원 15 브랜드중시 정확도, 관리프로그램 기초의료병원등 4 대리상영업 정확도, 가격 개인 OTC 12 브랜드중시 가격에민감 전자상거래 6 전자상거래플랫폼활용 미터가격에민감 M-Health 초기단계새로운시장 미터전송기능 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 KDB Daewoo Securities Research 89

90 그림 19. 중국혈당측정기시장회사별점유율현황 23.9% 23.2% 존슨앤존슨 로슈 산누어 8.1% 애보트 1.2% 12.% 22.6% 바이엘 기타 주 : 214 년기준자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 그림 11. 아이센스중국법인 1 그림 111. 아이센스중국법인 2 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 그림 112. 아이센스중국법인의생산라인, 상당공정이자동화 자료 : 아이센스, KDB 대우증권리서치센터 9 KDB Daewoo Securities Research