Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 December 2012 Vol.22 No.12 CONTENTS Drug Information Soliris 1 Special Issue 발작성야간혈색소뇨증 2 약물부작용모니

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규리 궉
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6 임부금기성분개정사항 10 약제팀 News 10 Drug Information Soliris [ 희귀의약품 ] (Eculizumab) 1.

효능 효과 * 용혈을감소시키기위한발작성야간혈색소뇨증 (PNH; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 환자의치료 3.

1 Pharmacy Newsletter of Drug Information 고려대학교구로병원약제팀 December 2012 Vol.22 No.12 CONTENTS Drug Information Soliris 1 Special Issue 발작성야간혈색소뇨증 2 약물부작용모니터링 4 Journal Review 5 약사위원회소식 6 임부금기성분개정사항 10 약제팀 News 10 Drug Information Soliris [ 희귀의약품 ] (Eculizumab) 1. 약리작용 * 보체단백질 C5 에높은친화력으로결합하여 C5a 와 C5b 로절단시켜최종보체복합체인 C5b-9 의생성을차단함으로써혈관내용혈억제작용 2. 효능 효과 * 용혈을감소시키기위한발작성야간혈색소뇨증 (PNH; Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria) 환자의치료 3. 약물동력학 *Onset : 7days *T½ : 190~354hrs *Vd : 7.7L 4. 용량및용법 * 반드시본제치료시작최소 2주전에수막알균백신을투여받아야하며최신의백신접종지침에따라재접종함 * 첫 4주간은매 7일마다 600mg 투여, 4번째투여 7일후 5번째용량으로 900mg 투여, 이후로는매 14일마다 900mg 투여함 * 투여시 35분이상정맥내투여함 1

2 5. 이상반응 * 두통, 코인두염, 요통, 구역, 피로, 기침, 단순포진감염, 부비동염, 기도감염, 변비, 근육통, 팔다리통증, 인플루엔자유사증상 6. 금기및주의 1금기 : 치료되지않은중대한수막염균 (Neisseria meningitidis) 감염환자, 수막염균백신을현재접종하지않은환자 2주의 : 중대한수막알균감염외의기타감염 - 이약은말단보체를차단하므로환자들은감염, 특히피낭성세균 (encapsulated bacteria) 감염에대한감수성이증가할수있음. 전신감염이있는환자는어떤감염이든이약투여시주의함 7. 임부및수유부, 소아, 고령자 * 임부 : 재조합 IgG 분자 ( 인간화항-C5 항체 ) 인이약은태반을통과할것으로예상됨. 이약은임부에서태아에대한잠재적유익성이잠재적위험성을정당화할수있을때에만사용되어야함 (FDA Pregnancy Risk Factor C) * 수유부 : 이약이모유로분비되는지의여부는알려져있지않음. IgG가모유에분비되므로이약도마찬가지로모유에존재할것이라고예상됨. 이약을수유부에투여할때는주의를기울여야함. 수유의유익성보다유아에이약이위장관혹은제한적으로전신노출되었을때의알려지지않은위험성을고려하도록함 * 소아 : 만 18세미만의소아환자에대한이약의안전성과유효성은입증되지않았음 * 고령자 : PNH 시험에서 15명의 65세이상환자가이약으로치료를받았음. 이들시험에서는연령에따른차이가관찰되지않았지만, 이것으로 65세이상의고령자가 65세미만의환자와다른임상양상을보이는지확인하기에는환자수가충분치않음 8. 상호작용 * 이약에대한약물상호작용에관한연구가수행된바없음 9. 성상, 함량및제형, 보관방법 * 성상 : 무색의맑은용액이들어있는무색투명한바이알 * 함량및제형 : Eculizumab 300mg /Vial * 보관방법 : 밀봉용기, 차광하여냉장 (2-8 ) 보관, 얼리지않음 10. References *Soliris 제품설명서및 DC 자료 *KIMS Online ( *MICROMEDEX ( Special Issue 발작성야간혈색소뇨증 (Paroxismal nocturnal hemoglobinuria) 1. 개요 1발작성야간혈색소뇨증 : 발작성야간혈색소뇨증 (PNH) 은주로야간에용혈현상을일으켜혈색소뇨를일으키는것을특징으로하고있음. 이질환은적혈구막의이상으로인한질환으로발작성야간혈색소뇨증적혈구는면역반응에관계하는보체에의해서쉽게용혈현상을가져옴. 확실한발생빈도는잘알려져있지않으며비교적희귀한질환으로주로 20대및 30대성인에게발병함. 전체의약 10% 가소아연령에서발생함. 유전성이아니고후천적으로오며, 남녀모두동등하게발병됨 2

2원인 : 많은환자에서 PIG-A 유전자의돌연변이가원인이라고밝혀졌는데비정상적인조혈모세포에서적혈구막형성에이상을가진적혈구가생성되며, 이적혈구가보체와의비정상적인반응을보이게되어용혈현상이일어남. 따라서발작성야간혈색소뇨증적혈구를정상인에게수혈했을때는적혈구수명이단축되지만정상적혈구를발작성야간혈색소뇨증환자에게수혈했을경우에는수혈한정상적혈구의수명은정상임.

3 2원인 : 많은환자에서 PIG-A 유전자의돌연변이가원인이라고밝혀졌는데비정상적인조혈모세포에서적혈구막형성에이상을가진적혈구가생성되며, 이적혈구가보체와의비정상적인반응을보이게되어용혈현상이일어남. 따라서발작성야간혈색소뇨증적혈구를정상인에게수혈했을때는적혈구수명이단축되지만정상적혈구를발작성야간혈색소뇨증환자에게수혈했을경우에는수혈한정상적혈구의수명은정상임. 발작성야간혈색소뇨증환자에게흔히동반되는과립구감소및혈소판감소현상은이들의세포막이상으로역시보체반응에민감하여일어나는현상으로보고있음. 야간에용혈현상이흔히증가되는이유는수면중에일어나는호흡성산혈증때문으로보고있음 2. 증상과진단 1증상 : 약 21% 에서는혈색소뇨때문에발견이되지만대부분의경우발병의속도가완만하여초기에는주로피로감, 경한만성용혈로인한경미한황달, 경미한비장및간비대등을보임. 심한운동, 전신감염, 전혈수혈, 예방접종, 수술및월경등의자극이있을경우용혈현상이심해질수있음. 다른용혈성빈혈과마찬가지로발작성야간혈색소뇨증에서도일시적인골수기능부전증을일으킬수있음 2진단 : 혈액검사중혈구수측정 (CBC), 혈청 LDH, 망상적혈구수, haptoglobin, 말초혈액도말검사, 골수검사, 소변검사등의결과로의심할수있음. 전통적으로진단을위해설탕용혈검사 (Sucrose hemolysis test) 와산성화혈청검사 (Acidified-serum test, Ham test) 가시행되어왔으나이들검사는선별검사로서민감도가떨어짐. 최근에는유세포분석을이용하여 CD55 나 CD59 와같은보체방어단백을측정하는것이보편화되었음. 유세포분석법은 CD55 와 CD59 에대한항체를사용하여호중구와적혈구에서 CD59 와 CD55 의발현이없거나감소되었음을확인하여이질환을진단함. 특히, 형광 aerolysin 검사 (FLAERA) 은기존의유세포검사에비해좀더민감도가높은검사로, 세균의독소인 aerolysin 을이용하며, 이독소는적혈구의 GPI anchor 에결합하여용혈을유발함. 이독소를변형시켜비용혈성독소로만들고, 이에형광표지자를붙여 GPI의발현정도를측정하는데이용함. 이방법의장점은적혈구뿐만아니라모든종류의혈액세포에대해이검사를적용할수있다는점임. PIG-A 유전자에대한분자유전검사를통하여원인돌연변이를밝혀낼수있는데, 모든환자에서돌연변이가관찰되지않는제한점이있음 3. 치료와예방자연적으로치료되는경우도있고, 심한임상경과를나타내지않으므로대부분의경우증상호전에중점을둔보존적치료를시행할수있음. 그러나저형성발작성야간헤모글로빈뇨증환자나생명을위협하는재발하는혈전형성환자들의경우조혈모세포이식을고려해야함 1전형적발작성야간헤모글로빈뇨증의치료ᄀ스테로이드 ( 프레드니손 ) 투여 : 증등도용량 (20~40mg/day or mg/kg/day) 을격일로투여함으로써용혈의속도를경감시킴ᄂ엽산보충 : 빈혈이나타나기때문에모든환자들에게엽산을보충해주어야함ᄃ수혈 : 혈색소수치를높일뿐아니라지속되는혈뇨발작시골수의적혈구생산을억제하는효과가있음. 세척적혈구를수혈함으로써용혈을악화시키는것을방지할수있음ᄅ철결핍은흔하지만용혈의악화가흔히철분투여후나타남. 프레드니손 (1일 60mg) 의투여또는수혈을통한골수억제로이러한현상을최소화할수있음ᄆ안드로겐 (halotestin or danazol) 이나재조합 erythropoietin 치료로혈색소수치가상승하는경우가간혹있음ᄇ용혈을감소시키는약제로 eculizumab 을투여할수있음ᄉ급성혈전, 특히버드-키아리증후군과대뇌혈전은혈전용해제로치료함. 헤파린과쿠마딘을투여하는데, 혈소판감소증이대부분동반되어출혈의위험이높으므로투여용량을주위깊게관찰함 2저형성발작성야간헤모글로빈뇨증의치료 : 골수형성부전치료에항흉선세포글로불린 (antithymocyte globulin, ATG) 이흔히사용되며, 반응률은 50% 이상임. 골수저형성이나혈전증이있는환자는예후가좋지않으므로조직형적합공여자가있다면질병초기에조혈모세포이식을고려해야함 4. 예후발작성야간헤모글로빈뇨증환자의약 30% 정도에서재생불량성빈혈로진행하며, 새로진단된재생불량성빈혈환자의약 2/3에서발작야간혈뇨클론을가지고있음. 진단당시심한세포결핍이나골수이형성증후군또는백혈병으로의발현, 노인, 혈소판감소가있는경우에예후는좋지않음. 사망은주로재생불량성빈혈이나혈전합병증에의하여일어나고, 예상되는생존율은 5년에 80%, 10년에 60%, 20년에 28% 임. 발작성야간혈색소뇨증은대부분심한용혈로인한혈관내혈전생성 ( 콩팥혈관에혈전이생기면급성신부전이됨 ), 조혈기능의저하로인한감염및출혈 3

4 등의합병증이발생되며, 때로는백혈병및골수섬유증등의심각한합병증이생기는경우도있음 5. REFERENCE -보건복지부국가건강정보포털 -대한의학회 -질병관리본부 약물부작용모니터링 1. 환자정보 나이 / 성별 주진단명 Medical history 69세 / 여성 Chest pain, unspecified -RESPILENE 37.5MG(Zipeprol.2HCl) 1TAB TP -CODEIN PHOSPHATE 20MG(Codeine Phosphate) 1TAB TP -OPTIRAY ML(Ioversol) 2. 이상반응정보 이상반응분류 의심약물 이상반응경과 facial edema, headache, nausea/severe OPTIRAY ML(Ioversol) - Chest CT 시행하고귀가한이후 severe 하게안면부종, 두통, 오심나타남 - 응급실내원하여치료후증상회복됨 3. 이상반응문헌검색자료 Micromedex OPTIRAY 허가사항정보 *Nausea is the most common adverse effect with ioversol, occurring in 0.8% of patients. *Headache associated with ioversol administration has been reported in 0.5% (6 of 1186) of patients. * 신경계 : 뇌경색, 두통, 시야떨림, 어지러움, 가벼운두통, 혈관미주신경반응, 부전실어증, 감각이상, 시야환각 * 소화기계 : 구역, 구토 * 피부 : 안와골막부종, 두드러기, 안면부종, 홍조, 가려움 4. 이상반응평가 이상반응평가 -Ioversol 투여로인한 facial edema, headache, nausea 는문헌상으로발생가능한것으로보고됨 -위환자는 Ioversol 투여시 facial edema, headache, nausea 가 severe 하게나타난것으로보아 Ioversol 사용과관련된약물이상반응으로판단되며중증도는 not serious 하고인과관계는상당히확실한 (probably) 것으로평가함. 이후투여시주의가필요하며, 조영제주입 1시간전에전처치로 hydrocortisone 200mg IM, chlorpheniramine 4mg IM 투여를권장함 4

Journal Review Randomized Trial of Tocilizumab in Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis 전신성소아특발성관절염 (Systemic juvenile idiopathic arthritis, JIA) 은 JIA 중에서가장중증의 JIA 아형으로, 치료법이제한적이며염증성 cytokine 인

본 phase 3 연구에서는전신성 JIA에서 tocilizumab 의효과와안전성을평가하기위해 randomized, double-blind, placebo-controlled trial과 subsequent openlabel trial 을시행하였다.

5 Journal Review Randomized Trial of Tocilizumab in Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis 전신성소아특발성관절염 (Systemic juvenile idiopathic arthritis, JIA) 은 JIA 중에서가장중증의 JIA 아형으로, 치료법이제한적이며염증성 cytokine 인 interleukin-6 수치상승과연관관계가있는것으로알려져있다. Interleukin-6 와그수용체의결합을저해해 IL-6의작용을억제하는단일클론항체약제인 tocilizumab 은이전의 phase 2 trial 에서전신성 JIA 환자에게임상적, 실험적으로효과가있는것으로나타났다. 본 phase 3 연구에서는전신성 JIA에서 tocilizumab 의효과와안전성을평가하기위해 randomized, double-blind, placebo-controlled trial과 subsequent openlabel trial 을시행하였다. 6개월이상지속되고비스테로이드성항염증제와글루코코르티코이드에충분히반응하지않는활성상태의전신성 JIA 소아환자 112명을대상으로 tocilizumab 군 75명, 위약군 37명으로무작위배정하여 2주간격으로약물을정맥투여하였다. Primary end point 는 12주후발열이없으면서 JIA 평가를위한 American College of Rheumatology [ACR] core set의 6개항목중적어도 3개이상이 30% 이상개선되고, 30% 이상악화된변수가 1개이하인경우로정하였다. extension phase 에서는 double-blind phase 에서 tocilizumab 을투여한환자와위약을투여한환자에게 open-label tocilizumab 을최대 5년까지투여하였다. 사전에정한무반응기준에부합하는환자의경우는 double-blind phase 를중단하고 extension phase 로포함되도록하였다. 무반응기준은발열, 증후성장막염, 대식세포활성화증후군, JIA ACR 30 flare(jia 평가를위한 American College of Rheumatology [ACR] core set의 6개항목중적어도 3개이상이 30% 이상악화되고, 30% 이상개선된변수가 1개이하 ) 로정하였다. 연구결과, double-blind phase 에서 12주째 primary outcome 에도달한환자수는 tocilizumab 군에서위약군보다유의하게더많았다 ([85%] vs. [24%], P<0.001). Extension phase 에서 52주째 tocilizumab 을투여한환자중 80% 가발열이없으면서 ACR 70% 이상개선되었고, 이중 59% 가 ACR 90% 개선을나타내었다. 또한이중 48% 가활성형관절염이없었고, 52% 가경구용글루코코르티코이드복용을중단하였다. double-blind phase 에서는 tocilizumab 군의경우감염 60건등 159건의이상반응이발생한데비해, 위약군의경우감염 15건등 38건의이상반응이발생하였다. doubleblind phase 기간과 extention phase 기간동안 tocilizumab 을투여한환자에서 18건의심각한감염 (0.11%/year) 등 39건의중대한이상반응 (0.25%/year) 이발생하였고호중구감소증은 19명에서발생하였으며 (17명은 3 등급, 2명은 4 등급 ), 21명에서아미노전이효소수치가정상상한치보다 2.5배더증가하였다. 결론적으로 Tocilizumab 은중증의지속적인전신성 JIA 치료에효과가있었고, 감염, 호중구감소증, 아미노전이효소수치상승등의이상반응은흔하게발생하였다. N Engl J Med 2012;367: 홍민영 5

6 약사위원회소식 1) 2012 년도제 4 회약사위원회심의통과한신규사용약품을알려드립니다 ( : 원외, * : 의료원약사심의위원회심의대상약품 ) 경구제 번호약품명성분명단위효능용법, 용량 1 ACTONEL EC 35MG( 한독 ) Risedronate Tab 골다공증치료제 1Tab OD q 1week 2 ACUPAN 30MG( 팜비오 ) Nefopam HCl Cap 진통제 1~3Cap tid 3 ADMIN FORTE( 피엠지 ) Cholecalciferol Tab Vit. D 제제 4 AEIOL( 파비스 )* Alginic acid 외 Tab 체중감량보조제 2Tab tid * 골다공증치료보조 : 1Tab OD * 비타민 D 결핍예방, 구루병예방 : 0.5Tab OD 5 A-GABALIN 75MG, 150MG( 씨제이 ) Pregabalin Cap 항전간제 150~600mg/day #2 6 APETROL ES SUSP 5.2ML/PK( 엘지 ) Megestrol acetate PK 식욕촉진제 1PK OD 7 BAMEDIN 100MG( 삼진 ) Rebamipide Tab 소화성궤양용제 1Tab tid 8 CADUET 10/20MG( 화이자 ) Amlodipine besylate/ *Amlodipin : 5mg OD (max. 10mg OD) Tab 고혈압치료제 Atorvastatin Ca. *Atorvastatin : 10~80mg OD 9 CIPROBAY 750MG( 바이엘 ) Ciprofloxacin HCl Tab 항균제 (Quinolone) 250~500mg bid( 식간 ) ( 중증복합감염 : 750mg bid 까지증량 ) 10 COTACIL E( 대우 ) Tegafur/Uracil Cap 항악성종양제 3~6Cap( 자궁경부암에는 6Cap) #2~3 11 GASMON 5MG( 환인 ) Mosapride citrate Tab 위장운동조절제 15mg/day #3 12 GASMOTIN POW 5MG/0.5G( 대웅 ) Mosapride citrate PK 위장운동조절제 15mg/day #3 13 GRANDPHEROL 400IU( 유한 ) Vitamin E Cap Vit E 제제 50~1000IU/day 14 HAPPIGRA 50MG, 100MG( 삼진 ) Sildenafil Tab 발기부전치료제 25~50mg OD KOMBIGLYZE XR 5/500MG, 15 5/1000MG(BMS) Saxagliptin/Metformin Tab 경구용혈당강하제 1Tab OD * 화학요법을받는동안 16 KYTRIL 1MG( 로슈 ) Granisetron HCl Tab 진토제 : 1Tab bid 또는 2Tab OD (max. 9mg/day) * 방사선요법을받는동안 : 2Tab OD (max. 9mg/day) 17 LIVALO 4MG( 중외 ) Pitavastatin calcium Tab 고지혈증치료제 1~2mg OD (max. 4mg/day) 18 MEGACE F SUSP 5ML/PK( 보령 ) Megestrol acetate PK 식욕촉진제 1PK OD 19 NASERON OD 0.1MG( 보령 ) Ramosetron Tab 진토제 항악성종양제투여전 1 시간이내 1Tab OD 20 OSMAC 150MG( 초당 ) Ibandronic acid Tab 골다공증치료제 1Tab OD q 1month 21 PELACAMIN SY( 제일 ) RR rug Infor mati onru g Infor mati onru g Infor mati onru g Infor mati on *1~6 세미만 : 1.5~3 ml tid Pelargonium sidoides ML 기관지염치료제 *6~12 세미만 : 3~6mlL tid extract *12 세이상 : 6~9mL tid 22 PICOLIGHT POW 16G/PK( 팜비오 ) Sodium picosulfate 외 PK 전처치용하제 1pack/150mL bid 23 POLYBUTINE SR 300MG( 삼일 ) Trimebutine maleate Tab 위장운동조절제 1Tab bid( 공복시 ) 6

7 번호약품명성분명단위효능용법, 용량 24 PRAVAFENIX( 유영 ) Pravastatin Na/ Fenofibrate Cap 고지혈증치료제 1Cap OD *2~5 세 : 2.5mL bid 25 PROSPAN SY 7MG/ML( 광동 ) Dried ivy leaf extract ML 진해거담제 *6~14 세 : 5mL bid *15세이상 : 5~7.5mL bid~tid 26 REMERON 30MG(MSD) Mirtazapine Tab 정신신경용제 15~45mg/day 27 RENVELA POW 800MG( 젠자임 ) Sevelamer carbonate PK 고인산혈증치료제 1~2PK 매식사와함께복용 28 RISENEX PLUS( 한림 ) Risedronate/ Cholecalciferol Tab 골다공증치료제 1Tab OD q 1week 29 SHINBARO 300MG( 녹십자 ) Shinbaro dehydration extract Cap 해열, 진통, 소염제 2Cap bid 30 STANEPTINE 12.5MG( 동화 ) Tianeptine sodium Tab 항우울제 1Tab tid 31 STIMOL SOLN 10ML/PK( 팜비오 ) Citrulline malate PK 기능무력증보조치료제 1PK tid 32 SYNERJET( 삼진 ) Tramadol/ 초회 2Tab, 그이후투여간격은최소 Tab 소염진통제 (NSAIDs) Acetaminophen 6 시간이상 (max. 8Tab/day) 33 TRAJENTA 5MG( 베링거 ) Linagliptin Tab 경구용혈당강하제 1Tab OD 34 ULTRACET ER SEMI( 얀센 ) Tramadol/ Acetaminophen Tab 진통제 4Tab bid (max. 8Tab/day) 35 VIMOVO( 아스트라 ) Naproxen/Esomeprazol Tab 소염진통제 1Tab bid 36 VIMPAT 50MG, 100MG( 유씨비 ) Lacosamide Tab 항전간제 * 초회권장량 : 50mg bid *1 주후 : 100mg bid (max. 400mg/day) 37 VIVIANT 20MG( 화이자 )* Bazedoxifene Tab 골다공증치료제 1Tab OD 주사제 번호약품명성분명단위효능용법, 용량 1 ALBUMIN 20% 100ML( 녹십자 ) Albumin BTL 알부민제 2 BERIPLAST P COMBI 3ML( 적십자 ) Fibrinogen/Aprotinine/ Thrombin SET 지혈제 3 LEVOFEXIN 500MG( 일동 ) Levofloxacin VL 항균제 (Quinolone) 4 ORENCIA 250MG(BMS) Abatacept VL 류마티스관절염치료제 1 일인혈청알부민으로서 25-75g (125~375mL) 을 2~4mL/min 속도로 IV infusion 접착조직의표면적이 8cm 2 까지 1mL 세트, 24cm 2 까지 3mL 세트적용 1 회 250~500mg 1 일 1~2 회점적정맥주사하며, 최대 14 일동안투여 * 성인 : 500mg~1g IV infusion q 4weeks * 소아 : 10mg/kg (max. 1000mg/day) 외용제 번호약품명성분명단위효능용법, 용량 1 DAIVOBET OINT 60G( 인비다 ) Calcipotriol/ Betamethasone TU 국소용건선치료제 1 일 1 회환부에적당량도포, 권장치료 기간 4 주 (max. 15g/day, 100g/week) 7

8 번호약품명성분명단위효능용법, 용량 2 DERMOFIX GEL 100G( 부광 ) Sertaconazole nitrate BTL 국소용항진균제주 2 회, 2~4 주간 shampoo 3 HYALUNI OPH 0.3% 0.9ML*30 ( 태준 ) Hyaluronate sodium SET 각결막상피장애 치료제 1drop 5~6 회점안 4 KALODERM 9CM2, 25CM2/PAT ( 테고사이언스 ) Allogenic keratinocyte PAT 피부재생치료제 사용 5~10 분전상온에서해동후상처 부위에표피기저층이접촉하도록적용 5 LACTICARE ZEMAGIS LOT. 0.25% 60G( 한국파마 ) Prednicarbate TU 국소용스테로이드 제 1 일 1~2 회환부에도포, 4 주이상연용 하지않음 6 LOCERYL NAIL LACQUER 5ML ( 갈더마 ) Amorolfine HCl BTL 국소용항진균제 1 주 1~2 회감염된조갑에도포 7 NORSPAN PATCH 5MCG, 10MCG 20MCG/H( 먼디파마 ) Buprenorphine PAT 경피용진통제 ( 향정약 ) 1PAT q 1week 8 ONBREZ BREEZHALER 150mcg, 300mcg( 노바티스 )* Indacaterol maleate SET 흡입용 COPD 요법제 1 일 1 회 150mcg 흡입 (max.300mcg/day) 9 SANCUSO PATCH 34.3MG( 엘지 ) Granisetron PAT 경피용진토제화학요법제투여 24 시간전 1PAT 부착 10 TAFLOTAN-S OPH % 0.3ML* 30( 산텐 ) Tafluprost SET 안압강하제 1drop 1 일 1 회점안 2) 2012 년도제 3 회약사위원회심의결과, 비순환약품으로코드삭제되는약품을알려드립니다. 번호 구분 약품코드 약품명 성분명 단위 효능 1 경구 RDN5 ACTONEL 5MG( 한독 ) Risedronate TAB 골다공증치료제 2 경구 ACF1H ASEC 100MG( 한미 ) Aceclofenac TAB NSAIDS 3 경구 BSM-P BISMUTH SUBNITRATE POW Bismuth subnitrate G 지사제 4 경구 CAG-P CAL GLUCONATE POW Calcium gluconate G 칼슘보급제 5 경구 KAO-P KAOLIN POW Kaolin G 지사제 6 경구 MRF5 MVIX 50MG(SK) Mirodenafil TAB 발기부전치료제 7 경구 DPX6 PRILIGY 60MG( 얀센 ) Dapoxetine TAB 조루증치료제 8 경구 TRC5 SPASMEX 5MG( 메디텍 ) Trospium chloride TAB 진경제 9 경구 TNN-P TANNALBIN POW Albumin tannate G 지사제 10 경구 STMSR VOLMAX 서방정 4MG(GSK) Salbutamol sulfate TAB 기관지확장제 11 경구 LXC8 XEFO 8MG( 현대 ) Lornoxicam TAB NSAIDs 12 주사 ZATV ACTIGEN 10% 250ML( 동아 ) Actovegin concentrate 외 1 종 BTL 뇌순환부전개선제 13 주사 XDLS ANZEMET 주 100MG( 한독 ) Dolasetron mesylate AMP 진토제 14 주사 XCRH CRH-FERRING 100MCG( 페링 ) Corticorelin trifluoroacetate AMP 뇌하수체기능검사 15 주사 XVAA100 HELIXOR A 100MG( 다림 ) Viscum album (Abietis) AMP 항악성종양제 16 주사 XLFX5C LEVOFLOXACIN 500MG( 씨제이 ) Levofloxacin BAG 항균제 (Quinolones) 17 주사 ZOCN71 OLI-CLINOMEL N7-1000E 1500ML Amino acid/dextrose/lipid BAG 중심정맥용 TNA 18 주사 XPCT3S PADEXOL 30MG( 신풍 ) Paclitaxel VL 항악성종양제 8

9 번호 구분 약품코드 약품명 성분명 단위 효능 19 주사 XCZDN5 REFOSPOREN 500MG( 한올 ) Cefazedone VL 항균제 (Cephems) 20 주사 ZTLD TAUROLINE 2% 250ML( 삼진 ) Taurolidine BTL 수술용화학요법제 21 주사 XUK5 UROKINASE 50 만 IU( 녹십자 ) Urokinase VL 혈전용해제 22 주사 XOZG4 XANBON 40MG( 중외 ) Ozagrel sodium VL 뇌허혈및뇌혈전증증상 개선제 23 외용 CSC-C DIAXEN CREAM 0.075% 20G( 다림 ) Capsaicin TU 국소용진통제 24 외용 HQ4-C ELDOQUIN FORTE 4% CR. 1OZ 갈더마 Hydroquinone TU 레이저시술전후처치용제 25 외용 TTMTG5 RYSMON TG 안약 0.5% 2.5ML( 한미 ) Timolol maleate BTL 녹내장치료제 26 외용 CTOR-O SILKIS OINT 30G( 갈더마 ) Calcitriol TU 건선치료제 27 외용 TSTG2 TOSTREX GEL 2% 60G( 씨제이 ) Testosterone BTL 외용남성호르몬제 3) 2012 년도제 3 회약사위원회심의결과, 원외코드로전환되는약품을알려드립니다. 번호 구분 약품코드 약품명 성분명 단위 효능 1 경구 PRO1-S AMBROCOL SY( 한미 ) Ambroxol. HCl/Clenbuterol. HCl ML 진해거담제 2 경구 ATP ATP 20MG( 제일 ) Adenosine triphosphate disodium TAB 대사용제제 3 경구 COB1 COBIS 2.5/6.25MG( 아주 ) Bisoprolol fumarate/ Hydrochlorothiazide TAB 혈압강하제 4 경구 COB COBIS 5/6.25MG( 아주 ) Bisoprolol fumarate/ Hydrochlorothiazide TAB 혈압강하제 5 경구 MNT GLAKAY 15MG( 대웅 ) Menatetrenone CAP 골량및통증치료제 6 경구 ASL1 LOWGAN 10MG( 제일 ) Amosulalol HCl TAB 항고혈압제 7 경구 MSG MESOCAN 50MG( 초당 ) Mesoglycan sodium CAP 혈전질환치료제 8 경구 NPX NAXEN-F CR 1G( 종근당 ) Naproxen TAB NSAIDs 9 경구 FXTW PROZAC WEEKLY 90MG( 릴리 ) Fluoxetine HCl CAP 우울증치료제 10 경구 SAM SADENIN 200MG( 초당 ) S-Adenosyl-L-methionine TAB 퇴행성관절염치료제 11 경구 FTRD8 TOVIAZ PR 8MG( 화이자 ) Fesoterodine fumarate TAB 과민성방광증상치료제 12 주사 XHGH2 GROWTROPIN-II 12IU( 동아 ) Rh growth hormone(somatropin) VL 성장호르몬 13 외용 CMXM-E BESTRON EAR,NOSE 1% 5ML( 삼아 ) Cefmenoxime BTL 이비과용제 ( 국소용항균제 ) 14 외용 OFX-E EFFEXIN OTIC 0.3% 5ML( 일동 ) Ofloxacin BTL 이과용제 ( 국소용항균제 ) 9

10 g 임부금기성분개정사항 원내임부금기성분추가목록 ( 적용일 : ) *1 등급 : 처방사유입력후처방가능 *2 등급 : 처방전환자에게적절한안내조치후처방 번호성분명구분약품코드약품명등급 1 Etizolam 2 Lorazepam RRrug Informati onrug 경구 ETZ2 DEPAS 0.25MG( 종근당 ) 경구 ETZ DEPAS 0.5MG( 종근당 ) 경구 LPAM5 ATIVAN 0.5MG( 일동 ) 경구 LPAM1 ATIVAN 1MG( 일동 ) 주사 XLPAM2 ATIVAN 2MG( 일동 ) 3 Chlordiazepoxide 경구 CD5 LIBERTY 5MG( 환인 ) 4 Clobazam 경구 CLZ5 SENTIL 5MG( 한독 ) Informati 경구 DZP2 VALIUM 2MG( 로슈 ) 5 Diazepam 경구 DZP5 VALIUM 5MG( 로슈 ) onrug 주사 XDZP DIAZEPAM 10MG( 삼진 ) 6 Amitriptyline 경구 AMT1 ENAFON 10MG( 환인 ) 7 Dothiepin 경구 DTP1 PROTHIADEN 25MG( 삼일 ) 8 Imipramine 경구 IMP25 IMIPRAMINE 25MG( 명인 ) Informati 2 등급 onrug 약제팀 News Informati 신규사용약품 의약품 on 약품코드상품명, 함량및제형성분명제약회사효능 dk 성 XPLX MOZOBIL 20MG/VL Plerixafor 사노피조혈모세포의가동화증진제 XEZM SOLIRIS 300MG/VL Eculizumab 한독 정보 발작성야간혈색소뇨증치료제 LNG1 POSTINOR 1.5MG/TAB Levonorgestrel 바이엘응급피임약 PFD PIRESPA 200MG/TAB Pirfenidone 일동특발성폐섬유증치료제 RR XMEN MENVEO 0.5ML/VL Meningococcal oligosaccharide 노바티스수막구균예방백신 XCPF5, XCPF7 CANCIDAS 50MG, 70MG/VL Caspofungin acetate MSD 항진균제 WIS50, WIS100 IVERSENSE ML, 100ML/VL Ioversol 태준 X 선조영제 rug WXEN50B XENETIX ML/BAG Iobitridol 게르베 X 선조영제 FSD FUCIDIN 250MG/TAB Fusidate sodium 동화항균제 RRXV1, RRXV2 XARELTO 15MG, 20MG/TAB Rivaroxaban 바이엘혈액응고억제제 Infor 일시품절약품 mati 약품코드상품명, 함량및제형성분명제약회사 XTPT PENTOTHAL SODIUM 500MG/VL Thiopental sodium 중외 MXD MINOXIDIL 5MG/TAB Minoxidil 현대 onru 10

코드삭제약품약품코드 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 KRT TARASYN 10MG/TAB Ketorolac tromethamine 로슈 생산중단 XMSTP, XMSTP2 EUTROPIN PLUS 9MG, 14MG/VL Rh growth hormone(somatropin) 엘지 생산중단 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형 제약회사

11 코드삭제약품약품코드 상품명, 함량및제형 성분명 제약회사 비고 KRT TARASYN 10MG/TAB Ketorolac tromethamine 로슈 생산중단 XMSTP, XMSTP2 EUTROPIN PLUS 9MG, 14MG/VL Rh growth hormone(somatropin) 엘지 생산중단 대체사용약품 CODE 변경전상품명, 함량및제형 제약회사 CODE 변경후상품명, 함량및제형 제약회사 비고 TAT1 OCUTROPINE OPH SOLN 1% ISOPTO ATROPINE EYE DROP 1% 삼일 TATA 5ML/BTL 15ML/BTL 알콘 생산중단 GP GREEN PLAST 1ML/KIT 녹십자 GPQ GREEN PLAST Q PREFILLED KIT 1ML/KIT 녹십자 제형변경 BHC1-C GAMMALIN CREAM 30G/TU 태극 LND-C LINDEN CREAM 120G/TU 한국파마 생산중단 11

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Jksvs019(8-15).hwp Grade I Grade II Grade III 12 대한혈관외과학회지 : 제 20 권 제 1 호 2004 Control Group A Group B Fig. 4. Microscopic findings of vein wall in control, group A and group B on the day of 7 after venous occlusion. The