헬스케어 산업분석 In-depth 헬스케어 당뇨의료기기패러다임변화에주목 비중확대 ( 유지 ) 변화하는당뇨의료기기시장에서찾는기회기술이발전하면서당뇨의료기기시장은연결화, 자동화, 융합화라는 변화를경험하고있다. 과거에는매번수동으로채혈을통해서한시점의 혈당을확인

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1 헬스케어 산업분석 In-depth 헬스케어 당뇨의료기기패러다임변화에주목 비중확대 ( 유지 ) 변화하는당뇨의료기기시장에서찾는기회기술이발전하면서당뇨의료기기시장은연결화, 자동화, 융합화라는 변화를경험하고있다. 과거에는매번수동으로채혈을통해서한시점의 혈당을확인할수있었으나이제는 CGM( 연속혈당측정기 ) 으로 7~14 일 동안채혈없이핸드폰에서혈당을연속적으로확인할수있다. 인슐린 주입기의경우환자가시간에맞추어수동으로펜과주사기로인슐린을 투여하는방식에서펌프 패치가 24 시간자동으로인슐린을주입할수 있도록진화했다. 이런기술의발전으로당뇨병환자는보다편리하고 효율적으로혈당을관리할수있게되었으며, 당뇨의료기기시장은새로운 성장동력을확보했다. 기술은한단계더나아가개별적으로사용되던 인슐린주입기와 CGM 이알고리즘으로연결되어췌장과유사한역할을 하는인공췌장으로개발되고있다. 인공췌장이본격상용화에접어들면 인슐린의존성당뇨병환자는기존인슐린주입기와혈당측정기사용에서 인공췌장으로이동할것으로추정된다. 이에따라인공췌장구성요소인 인슐린펌프 패치와 CGM 시장의성장은지속될전망이다. 종목투자의견목표주가 아이센스매수 34,000 원 ( 신규 ) 휴온스매수 85,000 원 이오플로우 NR NR Dexcom NR NR Insulet NR NR 12 개월업종수익률 (p) 0 (20) Jan-18 Apr-18 Jul-18 Oct-18 Jan-19 자료 : FnGuide - WICS KOSPI 대비 (%p, 우 ) (%p) 건강관리장비와용품업종 20 지수 (p, 좌 ) (5) (10) (15) Top pick: 아이센스 2020 년 CGM 출시를앞두고있는아이센스 ( 매수 /TP 34,000 원 ) 를 top pick 으로제시한다. CGM 출시가다가올수록기대감이주가에점진적으로 반영될전망이다. 전세계 1 위 CGM 업체인 Dexcom 과인슐린패치업체인 Insulet 은변화하는당뇨의료기기시장의수혜가예상돼관심을권고한다. 인공췌장개발로향하고있는당뇨의료기기기술 혈당측정기 BGM CGM 펌프 패치 인공췌장 (CGM+ 펌프패치 + 알고리즘 ) 인슐린주입기 주사기 펜 정은영 eunice.jung@truefriend.com 자료 : 한국투자증권

2 Contents I. 변화하는당뇨의료기기시장에서의기회 2 1. 혈당측정기 : BGM은정체기, CGM은성장기 2. 인슐린주입기 : 인슐린패치 펌프에주목 3. 인공췌장 : 먼미래의이야기가아니다 4. 결론 : 인공췌장구성요소에주목하자 Appendix. 당뇨병 A to Z 당뇨병이란? 2. 무서운합병증 3. 당뇨관리란? 용어해설 35 기업분석 37 아이센스 (099190) 휴온스 (243070) 이오플로우 ( 상장예정 ) Dexcom(DXCM) Insulet(PODD)

3 리포트작성목적 변화하는당뇨의료기기시장속투자아이디어제시 혈당측정기, 인슐린주입기, 인공췌장개발현황정리및기회분석 관련해외및국내기업추천 1. 변화하는당뇨의료기기시장에서의기회 당뇨의료기기시장은연결화, 자동화, 융합화라는변화를경험하고있다. 과거에는매번수동으로채혈을통해한시점의혈당을확인했으나이제는 CGM으로 7~14 일동안채혈없이핸드폰에서혈당트렌드를확인할수있다. 인슐린주입기의경우환자가시간에맞추어수동으로펜과주사기로인슐린을투여하는방식에서인슐린펌프 패치로 24시간자동으로인슐린을주입할수있도록진화했다. 당뇨의료기기기술은한단계더나아가 CGM과인슐린주입기가연결되어혈당수치를기반으로인슐린을자동으로주입해주는인공췌장으로개발되고있다. 우리는변화하는당뇨의료기기시장에서투자기회가있다고판단한다. 당뇨의료기기기술소개와산업점검을통해투자아이디어를제시한다. [ 그림 1] 인공췌장개발로향하고있는당뇨의료기기기술 주요업체 : Roche, Abbott, 아이센스, Sinocare 등다수업체 혈당측정기 BGM CGM 주요업체 :Dexcom, Medtronic, Abbott, Senseonic, 아이센스 ( 개발중 ) 인공췌장 (CGM+ 펌프 / 패치 + 알고리즘 ) 주요업체 : Novo Nordisk, Eli Lilly 등 패치 인슐린주입기 주사기 펜 펌프 주요업체 : Medtronic, Roche, Tandem Diabetes 등 주요업체 : Insulet, CellNovo, 이오플로우 ( 개발중 ) 등 자료 : 한국투자증권 2

4 1. 혈당측정기 : BGM 은정체기, CGM 은성장기 BGM 은정체기, CGM 은성장기 혈당측정기시장은극명하게명암이엇갈리고있다. 기존혈당측정기시장의 90% 를차지하는 BGM(Blood Glucose Monitoring; 자가혈당측정기 ) 은단가하락으로성장정체를맞이했으며, 정확도개선과보험급여확대로수요가증가하는 CGM(Continuous Glucose Monitoring; 연속혈당측정기 ) 은빠르게성장하고있다. BGM, 채혈을 통해혈당측정 BGM과 CGM 이해하기 BGM은채혈을통해혈당을측정하는진단기기이며, 혈당측정기, 혈당스트립, 채혈기로구성되어있다. 혈당측정기는혈액내혈당농도를검출해주는기기다. 일회용인혈당스트립은혈액내포도당과반응해전기화학적반응을일으키는효소를포함한막대모양의검사지다. 채혈기는피부모세혈관에서혈액이나오게하는바늘이다. 환자는채혈기로손가락가장자리를찌른후, 혈액을묻힌스트립을혈당측정기에삽입하면혈당치를확인할수있다. [ 그림 2] BGM 구성요소 자료 : 아이센스, 한국투자증권 CGM, 혈당치를 5 분단위로 제공해주는기기 CGM은혈당치와혈당추세를 5분단위로제공해주는기기이며, 센서, 트랜스미터, 리시버로구성되어있다. 센서는피하지방에삽입되어세포간질액에서당을측정한다. 한번몸에부착하면제품에따라서 7~14 일간연속적으로사용할수있다. 트랜스미터는혈당값을무선으로리시버로전송하는장치로 6개월에서 1년사용가능하다. 환자는리시버혹은스마트폰을통해 5분마다혈당수치와트렌드를파악할수있다. 3

5 [ 그림 3] CGM 구성요소 [ 그림 4] 몸에센서부착시핸드폰 / 리시버로혈당확인 주 : A= 센서, B= 트랜스미터, C= 리시버 / 핸드폰자료 : Dexcom, 한국투자증권 자료 : Dexcom, 한국투자증권 CGM 과 BGM 의주요차이점은측정시점, 측정방식, 정확도, 가격, 사용대상등이 다. 차이점 1. 시점 vs 연속 BGM은혈당의한시점을측정해주며, CGM은연속적으로혈당을측정해준다. BGM은스트립을혈당측정기에넣은단일시점에만측정이가능해 24시간동안혈당변동에대한전체적인데이터를제공하지못한다. 반면 CGM은 24시간변화하는환자의혈당트렌드를알려준다. 이에따라환자는당수치의변화패턴및방향, 속도등을모니터링할수있으며, 의료진은보다정확한처방조정과적절한치료계획을세울수있다. [ 그림 5] BGM, 혈당한시점만측정 [ 그림 6] CGM, 혈당트렌드파악가능 자료 : Dexcom, 한국투자증권 자료 : Dexcom, 한국투자증권 4

6 차이점 2. 측정방식 측정방식에도차이가있다. BGM을사용하는당뇨병환자는매일최소 3번채혈기를이용하여손가락끝의혈액채취후혈당을측정해야하는고통을감수해야한다. 반면 CGM은통증이거의없는니들을팔, 복부, 허벅지에부착해일정기간동안연속적으로혈당값을모니터링할수있어편리하다. [ 그림 7] BGM, 매번채혈기를통해혈액채취 [ 그림 8] CGM, 침습형이나통증이거의없다 자료 : Medical Hani, 한국투자증권 자료 : Medtronic, 한국투자증권 차이점 3. BGM 이 CGM 보다정확하다 BGM은 CGM 대비정확도가높다. 차이가나는이유는측정샘플이다르기때문이다. BGM은혈액, CGM은세포간액을기반으로혈당을측정한다. 세포간액은세포바깥의체액을이루는액체를의미한다. 간질액의포도당이혈액속의포도당과평형상태를이루는데는 5~10 분정도시차가존재한다. 혈액내의포도당을직접측정하는것이아니기때문에 BGM 대비정확도가떨어진다. 오차를줄이기위해서 12시간에한번 BGM 측정을통해혈당값을보정해야한다. [ 그림 9] BGM 은혈액, CGM 은간질액을측정 [ 그림 10] CGM 은 BGM 으로혈당값을보정해야한다 자료 : 온스타일, 한국투자증권 주 : 빨간색점이 BGM 측정표시자료 :MDPI, 한국투자증권 5

7 차이점 4. 22~48 배 차이나는 CGM 과 BGM 연간관리비용 연간관리비용이 13만 ~27만원수준인 BGM에비해 CGM 연간관리비용은 600 만원대로 22~48 배차이난다. 제품에따라 BGM 측정기는 5,000~30,000 원, 스트립 (50매기준 ) 은 10,000~20,000 원에판매되고있다. CGM은 Dexcom G5 기준트랜스미터 (3개월사용가능 ) 가 28만원, 센서 (7일사용가능 ) 가 95,000 원에판매되고있다. 연간관리비용은 BGM이 13만 ~27만원, CGM이 606만원수준이다. < 표 1> 22~48 배차이나는 CGM 과 BGM 연간관리비용 ( 단위 : 원 ) 가격 BGM 혈당측정기기 5,000~30,000 스트립 (50 매기준 ) 10,000~20,000 한달사용가능 1 년관리비용 125,000~270,000 CGM 트랜스미터 280,000 3 개월가용가능 주 : 국내가격기준. CGM 은 Dexcom G5 가격기준자료 : 한국투자증권 센서 95,000 7 일사용가능 1 년관리비용 6,060,000 차이점 5. BGM은모든당뇨병환자가, CGM은제1형혹은중증제2형환자가주요사용대상 주요사용대상또한다르다. BGM은모든당뇨병환자가사용대상이다. 반면 CGM의주요사용대상자는인슐린치료를하고있는제1형혹은중증제2형당뇨병환자다. 인슐린의존성당뇨병환자는고혈당또는저혈당쇼크에빠지지않기위해하루에많게는 10번이상바늘로손가락을찔러피를뽑아혈당을측정하고, 상황에따라인슐린을주사해야한다. 따라서매번피를뽑지않아도되고혈당트렌드를파악할수있는 CGM 수요가크다. 차이점 6. CGM, 저혈당 고혈당알람기능, 데이터 공유기능이있음 CGM은 BGM이제공하지않는신기능도있다. 혈당이저혈당이나고혈당수준에도달하면알람을울린다. 알람이울리면환자들은식단조절, 운동, 병원방문등을통해당수치를관리하며저혈당과고혈당을막을수있다. 또한환자본인뿐만아니라지인과혈당데이터를공유할수있다. 1형당뇨병환자를둔부모들은자녀와함께있지않아도스마트폰으로실시간당수치를모니터링할수있다. < 표 2> CGM 과 BGM 의차이점 측정방식 CGM 센서를피부아래피하지방에위치시켜연속해서혈당값측정 BGM 사용대상 1 형당뇨환자, 중증 2 형당뇨환자모든당뇨환자군 측정부외복부, 팔뚝손가락 측정샘플세포간액 ( 혈액이아님 ) 모세혈 센서교체주기센서장착후, 1~2 주 1 회사용 장점 혈당추이분석용이, 저 고혈당알림기능, 채혈통증없음, 쉬운데이터공유 손가락끝에서피를내어혈당값측정 높은정확도및낮은가격 단점높은가격, 피부트러블, BGM 대비낮은정확도빈번한측정, 채혈통증, 저혈당쇼크 자료 : 아이센스, 한국투자증권 6

8 BGM 시장 2021 년까지 연평균 1% 감소 BGM 산업점검 BGM 산업은정체국면을맞이했다. Glucose Monitoring Market 에의하면 BGM 시장규모는 2017 년 7.9조원에서연평균 1% 감소해 2021년 7.5조원으로축소될전망이다. 이는경쟁심화로인한단가하락에기인한다. [ 그림 11] BGM 시장 2021 년까지연평균 1% 감소 8,000 7,000 6,000 5,000 ( 백만달러 ) CAGR -1% 4,000 3,000 7,417 7,169 7,069 6,970 6,872 6,776 2,000 1, F 2019F 2020F 2021F 자료 : Glucose Monitoring Global Market, 아이센스, 한국투자증권 상위 4 개업체는하락세, 한국 중국 대만업체는 상승세 기존과점구조를유지하던상위 4개업체 (Roche, LifeScan, Abbott, Ascensia) 의입지가축소되고한국 중국 대만업체의입지가확대되고있다. 상위 4개업체합산점유율은 2015 년 84% 에서 2017 년 78% 로 6%p 하락했다. Johnson&Johnson 의경우당뇨사업부고전을면치못해 2018 년 10월 Platinum Equity 에 LifeScan( 당뇨사업부 ) 를매각했다. 반면한국 중국 대만업체가저렴한가격을기반으로시장점유율을확대하고있다. 주요한국 중국 대만업체의합산매출은지난 8년간연평균 13% 증가했다. [ 그림 12] 상위 4 개업체점유율하락 [ 그림 13] 한국, 중국, 대만업체매출연평균 13% 증가 (%) 기타 Ascensia Abbott LifeScan ( 구 J&J) ( 백만달러 ) Sinocare Taidoc technology 아이센스 CAGR 13% Apex biotech Bionime Roche 자료 : 아이센스, 한국투자증권 자료 : Bloomberg, 한국투자증권 7

9 CGM 산업은성장기 CGM 산업점검 CGM 산업은성장기에있다. 정확도개선과보험적용확대로사용자가늘어남에따라 CGM 시장은빠르게성장하고있다. CGM 업체합산매출액은 2015 년 1조원에서연평균 40% 증가해 2017 년 2조원을달성했다. [ 그림 14] 연평균 40% 성장한 CGM 시장 2,000 1,800 1,600 1,400 1,200 1, ( 백만달러 ) Dexcom Abbott Medtronic Senseonic CAGR 40% 5% 252% 34% 자료 : 각사, 한국투자증권 CGM 정확도, 2015 년에서야 BGM 정확도수준에근접 CGM 정확도는꾸준히향상돼 2015 년에 BGM 정확도수준까지개선됐다 년출시된첫 CGM GlucoWatch G2는 MARD 가 22% 였다. MARD(Mean Absolute Relative Difference) 는실제혈당과 CGM 측정값의차이며, 숫자가낮을수록측정값이정확하다는뜻이다. CGM MARD 는지난 10년간꾸준히개선돼 2015 년 9% 로 BGM 수준 (MARD 5~10%) 까지개선됐고 2018 년출시된 CGM은모두 MARD 8~10% 수준이다. [ 그림 15] CGM 은 2015 년에서야 BGM 정확도수준에근접 (MARD, %) GlucoWatch G2 DXCM STS MDT RT CGM DXCM SEVEN DXCM SEVEN Plus ABT FreeStyle Navigator ABT Libre2 MDT Guardian DXCM G6 SENS Eversense MDT Enlite DXCM G4 PlatinumABT Libre 10 5 BGM accuracy DXCM G 주 : MDT=Medtronic, DXCM=Dexcom, ABT=Abbott, SENS=Senseonic 자료 : JDRF, 한국투자증권 8

10 CGM 시장은 보험적용으로인해확대 보험적용은시장확대를촉진시킨다. CGM은연간유지비용이 300만 ~600 만원수준으로경제적부담을야기해보험적용없이 CGM 사용자가늘어나기어렵다. 미국은 2008 년부터민영보험회사두곳에서 CGM을보험적용했으며, 지금은거의모든민영보험사가 CGM을보험적용하고있다. 미국에서시행되고있는노인의료보험제도인 Medicare 는 2017 년 3월부터 Dexcom 과 Abbot 의 CGM 에한해보험급여를지원한다. 전세계적으로 CGM이보험적용되는국가는 16 개국이다. 국가별로세부내용은다르나대부분인슐린치료를받는제1형혹은중증제2형당뇨병환자에한해보험이적용된다. CGM이저혈당위험성을낮추어서사회적비용을크게절감할수있다는연구들이발표됨에따라 CGM 보험적용국가는더욱늘어날것으로추정된다. < 표 3> 국가별 CGM 보험지정현황 보험종류 코멘트 미국 민영보험 제1형혹은인슐린치료를받는중증제2형당뇨병환자 메디케어 65세이상이며인슐린치료를받는당뇨병환자 영국 국가의료보험 인슐린치료를받는당뇨병환자한해가능 스웨덴 국가의료보험 ( 지방정부주도 ) 노르웨이 국가의료보험 ( 지방정부주도 ) 독일 국가의료보험 제1형및제2형환자지원 스위스 민영보험 이탈리아 국가의료보험 Piemonte 및 Basalicata 에서전액상환. 그외지역은개별케이스로결정 벨기에 국가의료보험 부분적으로지원 슬로베니아 국가의료보험및민영보험 소아당뇨병환자한해지원 네덜란드 국가의료보험및민영보험 체코 국가의료보험 수신기와송신기부분상환. 환자공동부담 슬로바키아 국가의료보험 소아당뇨병환자한해지원. 환자공동부담 남아공 민영보험 환자공동부담 이스라엘 국가의료보험 소아당뇨병환자한해 100% 지원 한국 국가의료보험 2019년부터개시. 제1형당뇨병환자한해센서만지원 자료 : Diabetes Technology & Therapeutics, 한국투자증권 9

11 고성장이지속될 CGM 시장 CGM 산업의고성장은지속될전망이다. 전세계 CGM 침투율 ( 제1형당뇨병환자기준 ) 은 2% 에불과해개척할수있는시장은크다. 또한 CGM은장기적으로전체당뇨병환자의 90% 에해당되는제2형당뇨병환자로도시장확대가가능한점도긍정적이다. [ 그림 16] 제 1 형당뇨병환자 CGM 침투율전세계 2% 에불과 100 (%) CGM 사용자 CGM 비사용자 미국 2 전체 자료 : 한국투자증권 국내 CGM 시장은개화기 국내 CGM 시장은이제개화기에접어들었다. CGM은 2018년처음판매허가가났으며, 2019 년부터건강보험이적용된다 년 3월 Medtronic 의 Guardian Connect 는국내에서처음으로 CGM 판매허가를받았으며, 2018 년 10월 Dexcom 의 G5가판매허가를받았다 년부터 CGM 건강보험급여적용으로시장은본격적인개화기에진입했다. 보건복지부는 2019년 1월 1일부터제1 형당뇨병환자대상으로 CGM 센서건강보험급여를적용한다. 급여적용기준액은센서사용주기를고려해 1주당 7만원으로하고, 환자는기준액또는실구매가가운데낮은금액의 30% 를부담하면된다. 보험적용으로인해환자부담금은 Dexcom G5 기준연간 600만원에서 221만원으로경감된다. < 표 4> CGM 연간환자부담금보험적용전후 (Dexcom G5 기준 ) ( 단위 : 원, 개 ) 보험적용전 보험적용후 트랜스미터 가격 (A) 280, ,000 연간사용량 (B) 4 4 연간비용 (A)x(B)=(C) 1,120,000 1,120,000 센서 가격 (D) 95,000 21,000 연간사용량 (E) 연간비용 (D)x(E)=(F) 4,940,000 1,092,000 연간총관리비용 (F) 6,060,000 2,212,000 부담완화금액 3,848,000 자료 : 한국투자증권 10

12 CGM 시장은 Dexcom, Abbott, Medtronic 3 강 체제 글로벌 CGM 시장은 Dexcom( 점유율 41%), Abbott( 점유율 31%), Medtronic( 점유율 28%) 이과점하고있다 년 5 월이식용 CGM 으로 CE 허가를받은 Senseonic 을포함해 CGM 업체는 4 개에불과하다. [ 그림 17] 글로벌 CGM 시장점유율 (2017 년 ) Medtronic 28% Dexcom 41% Abbott 31% 자료 : 각사, 한국투자증권 CGM 은제품별로성능과기능에차이가있다. 제품별주요특징은다음과같다. 유지비용이가장저렴하고, 별도의 BGM 보정이 필요없음 FreeStyle Libre(Abbott): CGM 중연간유지비용이가장저렴하고 ( 미국기준 1,625 달러 /1년) 별도의 BGM 보정이따로필요없는게특징이다. 자동으로혈당을리시버로전달해주는방법이아닌리시버를센서에직접태깅해야혈당을확인할수있다. 경쟁사제품과다르게혈당트렌드는 8시간전수치까지만확인할수있으며, 저혈당 고혈당알림기능과제3자와혈당데이터공유기능은없다. [ 그림 18] Abbott 의 Free Style Libre [ 그림 19] 리더기를센서에갖다대야혈당확인가능 자료 : Abbott, 한국투자증권 자료 : Abbott, 한국투자증권 11

13 BGM 보정이필요없고, 다른전자기기와함께사용 가능 G6(Dexcom): 2018 년 10월출시된최신모델이다. 전모델인 G5와다르게 G6 는 BGM 보정이필요없는점이특징이다. 저혈당을미리예측해알람을울리는기능이추가되었다. 혈당이저혈당수준으로내려가기전에알람을울려환자나부모에게알림으로써저혈당으로진행하는것을방지한다. 미국 FDA에서 icgm( 호환성연속혈당측정기 ) 승인을받아자동화된인슐린주입기, 기타전자기기와함께사용할수있다. Medtronic 펌프와연결해 인공췌장으로사용됨 Guardian Sensor 3(Medtronic): Medtronic 펌프와연결해인공췌장으로사용 가능하다. Medtronic 670G 는 FDA 에서유일하게허가받은인공췌장이다. 인슐 린주입기는 CGM 혈당값을바탕으로인슐린주입속도를자동으로조절한다. [ 그림 20] Dexcom 의 G6 [ 그림 21] 펌프와사용될수있는 Guardian Sensor3 자료 : Dexcom, 한국투자증권 자료 : Medtronic, 한국투자증권 센서를팔뚝에이식해야함 Eversense(Senseonic): Eversense 는센서를부착하는방식이아닌팔뚝에이 식해야한다. 제품에따라서센서는 90 일, 180 일사용이가능하다. [ 그림 22] Eversense 는피부밑으로센서를이식해야한다 [ 그림 23] Eversense 트랜스미터부착후모습 자료 : Senseonic, 한국투자증권 자료 : Senseonic, 한국투자증권 12

14 < 표 5> 주요 CGM 제품비교 Dexcom Dexcom Abbott Abbott Medtronic Senseonic 제품 G6 G5 FreeStyle Libre 2 FreeStyle Libre Guardian Sensor 3 Eversense/XL 스펙 정확도 (MARD) 9.3% 9.0% NA 9.7% 9.1% 8.5% 센서사용기간 10 일 7 일 14 일 10 일 /14 일 7 일 90/180 ( 미국 / 기타지역 ) 연간센서사용량 ( 미국기준 ) 리더기별도의컨솔 / 핸드폰별도의컨솔 / 핸드폰별도의컨솔별도의컨솔별도의컨솔 / 핸드폰핸드폰 트랜스미터여부 O(3 개월 ) O(3 개월 ) X X O(12 개월 ) O(1 년 ) 센서삽입방식자가삽입자가삽입자가삽입자가삽입자가삽입의료진삽입 BGM 보정 X( 처음한번만필요 ) 매일 2 번 X( 처음한번만 ) X( 처음한번만 ) 매일 2 번매일 2 번 펌프 / 패치호환성 O, 파트너사제품 O, 파트너사제품 X X 기능 O, MiniMed 670G 만가능 저 / 고혈당알림 O O O X O O 저혈당사전예측 O X X X O O 제 3 자와데이터공유 O O NA X O O 과거혈당데이터저장 O O NA 보험 과거 8 시간추이만확인가능 미국보험 (Medicare) 2018 년 10 월 2017 년 1 월 X 2018 년 1 월 X X 미국보험 ( 사립 ) O O X O O O 국내 허가 미국 (FDA) 허가 2018 년 3 월 2015 년 8 월 X 유럽 (CE) 허가 2018 년 6 월 2015 년 9 월 2018 년 10 월 제품에상관없이허가받으면보험적용가능 2017 년 9 월 ( 센서 10 일용 ), 2018 년 7 월 ( 센서 14 일용 ) 2014 년 9 월 ( 센서 14 일용 ) O 2018 년 3 월 2018 년 6 월 X O 2018 년 9 월 ( 센서 90 일용 ) 2016 년 5 월 ( 센서 90 일용 ) 2017 년 9 월 ( 센서 180 일용 )" 국내허가 X 2018 년 7 월 X 2018 년 11 월 2018 년 2 월 X 가격및유지비용 미국기준가격 ( 달러 ) 리시버 트랜스미터 X 센서 년유지비용 5,645 5,430-1,625 4,190 3,425 한국기준가격 ( 만원 ) 리시버 - NA 트랜스미터 센서 년유지비용 자료 : 각사, 한국투자증권 13

15 2019~2020 년 Agamatrix, 아이센스시장진입 2019~2020 년새로운기업이시장에진입한다. 전세계 CGM 시장침투율은 2% 에불과해경쟁과열을우려할시점은아니다 년에는 Agamatrix, 2020 년에는국내업체아이센스가 CGM을출시한다. Agamatrix 의 CGM에대해서는 2019년출시외알려진바없다. 아이센스의 CGM은센서주기 14일, MARD 9% 수준으로개발되고있다. 기존 CGM 업체는 업그레이드제품개발중 기존업체는업그레이드제품을개발중에있다. Senseonic 은 2020 년출시를목표로 365일사용가능한센서를개발하고있다. Medtronic 은차세대 CGM Harmony 를개발하고있다. Harmony 는기존제품대비센서주기는길어지고, 크기는작아질전망이다. 또한, BGM 보정이필요없도록개발되고있다. Dexcom 은 Alphabet 의자회사인 Verily 와함께제2형당뇨병환자로확산가능한 CGM을개발하고있다. 크기는작아지고, 가격도저렴할예정이다. 출시목표시점은 2020 년하반기다. < 표 6> 향후출시될 CGM 타임라인 제품 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q 제 1 형당뇨병환자대상 Senseonic 365 day sensor 출시예정 Medtronic Harmony 출시예정 Agamatrix CGM 출시예정 아이센스 CGM 출시예정 제 2 형당뇨병환자대상 Dexcom 2nd Gen Verily Project 출시예정 자료 : 각사, 한국투자증권 14

16 2018 년 BGM 업체마다 상이했던주가수익률 2018년혈당측정기업체주가 review 2018년 BGM 업체주가수익률은개별업체마다상이했다. Taidoc Technology 는매출증가와마진개선으로인해주가는 81% 상승했다. 반면아이센스, Bioime, Apex Biotechnology, Sinocare 의주가수익률은각각 -11%, -14%, -7%, -36% 를기록했다. 안정적인실적을기록했으나, 의료기기업종밸류에이션디레이팅영향으로주가가하락한것으로풀이된다. [ 그림 24] 엇갈린 BGM 업체들의주가추이 (20) (40) (%, =0) 아이센스 Sinocare Taidoc Technology Bionime Roche Abbott +81% +27% -1% -11% -14% -36% (60) Jan-18 Mar-18 May-18 Jul-18 Sep-18 Nov-18 자료 : Bloomberg, 한국투자증권 CGM 업체중가장양호한 수익률을기록한 Dexcom 2018년주가가 108% 상승해 Dexcom 은 CGM 업체중가장양호한수익률을기록했다. 이는매분기컨센서스를상회하는실적을달성하면서 CGM 기대감이높아진덕분이다. Abbott 과 Medtronic 의 2018 년주가수익률은각각 27%, 13% 기록해 S&P 500 Healthcare Equipment and Supplies 수익률 (9%) 을상회했다. Abbott 과 Medtronic 의매출에서당뇨사업비중이각각 5%, 6% 밖에되지않아 CGM 매출증가가주가에미치는영향은미미하다. 아직가시적인매출증가가나타나지않는 Senseonic 의경우 2018년주가수익률 -3% 를기록했다. [ 그림 25] 압도적으로좋았던 Dexcom 주가 (%, =0) Abbott Dexcom Medtronic Senseonic S&P500 Healthcare Equipment & Supply +109% % +13% +9% -3% (50) Jan-18 Mar-18 May-18 Jul-18 Sep-18 Nov-18 자료 : Bloomberg, 한국투자증권 15

17 BGM 업종 PER 2018F 19 배, 2019F 16 배 밸류에이션 BGM 업종밸류에이션은 PER 기준 2018 년 18배, 2019 년 16배에거래되고있다. 당뇨사업비중이한자릿수인 Roche 와 Abbott 을제외한 BGM 업종밸류에이션은 PER 기준 2018 년 19배, 2019 년 16배다. < 표 7> BGM 기업밸류에이션비교 ( 단위 : 배, %) 회사당뇨비중주가시가총액 PER PBR EV/sales EPS CAGR ROE 매출증가율영업이익률 (%) ( 백만달러 ) 2018F 2019F 2018F 2019F 2018F 2019F (18F~20F) 2018F 2018F 2019F 2018F 2019F Roche , Abbott , Sinocare Taidoc Technology 아이센스 90 24, BIONIME CORP NA NA NA 평균 평균 (Roche, Abbott 제외 ) 주 : 1 월 24 일종가기준자료 : Bloomberg, 한국투자증권 CGM 업종 EV/sales 2018F 16 배, 2019F 9 배 CGM 업종밸류에이션은 BGM 업종대비높은수준에형성돼있다. 이는 CGM 산업이본격성장기에진입하면서매출증가기대감이반영됐기때문이다. CGM 업종밸류에이션은 EV/sales 기준 2018 년 10배, 2019 년 7배다. 당뇨사업부비중이한자릿수인 Abbott 과 Medtronic 을제외한 CGM 업종밸류에이션은 EV/sales 기준 2018 년 16배, 2019 년 9배다. 반면 BGM 업종 EV/sales 는 2018년 3배, 2019 년 2배에거래되고있다. < 표 8> CGM 기업밸류에이션비교 ( 단위 : 배, %) 회사당뇨비중주가시가총액 PER PBR EV/sales EPS CAGR ROE 매출증가율영업이익률 (%) ( 달러 ) ( 백만달러 ) 2018F 2019F 2018F 2019F 2018F 2019F (18F~20F) 2018F 2018F 2019F 2018F 2019F Abbott , Medtronic , Dexcom ,801 NA NA (0.4) 3.3 Senseonic NA NA (20.1) (234.1) (413.2) (172.7) 평균 (0.2) (49.4) (90.6) (29.3) 평균 (Abbott, Medtronic 제외 ) NA (20.1) (114.2) (206.8) (84.7) 주 : 1 월 24 일종가기준자료 : Bloomberg, 한국투자증권 16

18 2. 인슐린주입기 : 인슐린패치 펌프에주목인슐린주입기시장에서는인공췌장으로개발가능한인슐린패치 펌프에주목한다. 인공췌장의본격적인상용화가이뤄된다면인슐린의존형당뇨병환자는기존인슐린주입기에서인공췌장사용으로이동할것으로예상되기때문이다. 인슐린주입기이해하기 인슐린을체내에공급하는방법은주입방식에따라주사기, 펜, 펌프, 패치가 있다. 가장전통적인주입방식인 인슐린주사기 인슐린주사기는전통적인인슐린주입방식이며, 인슐린주입방식중가장저렴하다. 환자는주사기에인슐린을스스로주입후피하에주사한다. 주입시점과용량에따라저혈당이발생할수있으며, 주사부위를매번바꿔야하는번거로움이있다. 사용하기쉽지만주입시점과용량에따라저혈당이발생할수있는인슐린펜 인슐린펜은인슐린이카트리지에미리채워져있기때문에병에서인슐린을따로덜어낼필요가없고, 용량다이얼을간단히돌림으로써정확한용량을주사할수있어간편하다. 단점은주사기와동일하게주입시점과용량에따라저혈당이발생할수있다. [ 그림 26] 인슐린주사기는가장전통적인주입방식 [ 그림 27] 펜으로인슐린주입 자료 : Wallimpex, 한국투자증권 자료 : Diabetes Ireland, 한국투자증권 핸드폰에연동되어투여 시간, 용량을기록해주는 스마트펜 스마트펜은최근에등장한신식주입방식이다. 기존인슐린펜과다르게핸드폰에연동되어투여시간, 용량을기록해준다. 핸드폰앱을통해혈당수치와예상탄수화물섭취량을입력하면인슐린투입량을알려준다. 현재 Eli Lilly 와 Novo Nordisk 가개발중에있다. 17

19 인슐린펌프는연속적으로 체내에인슐린을투여해줌 인슐린펌프는복부에부착해인슐린이연속적으로체내에투여되도록하는주입기다. 적은양의속효성인슐린을지속적으로피하주사해주며동시에식사에맞추어인슐린주사량을조절해주사해주므로체내에서자연스럽게분비되는인슐린과거의흡사한혈중농도를유지하게해준다. 피하에꽂은주사바늘은가늘고작아서통증을일으키지않으며, 2~3일에한번바꿔주면되므로매일주사해야하는번거로움을줄여준다. 펌프는가장이상적인인슐린공급방식이나초기비용이수백만원이넘어부담스럽다는점과벨트에차고튜브는복부에부착해야하는번거로움이있다. 주요업체는 Tandem Diabetes, Roche, Medtronic 이있다. 패치모양의주입기로기존 인슐린펌프의휴대성을 개선시킴 인슐린패치는패치모양형태의인슐린주입기로기존인슐린펌프의휴대성을개선시킨제품이다. 펌프대비작고가벼워다양한신체활동에도지장이없어당뇨환자의생활개선효과가높다. 패치내인슐린 2ml(200unit) 을내장하여최대 3일간사용가능하다. 주요업체는 Insulet, 이오플로우이다. [ 그림 28] 스마트인슐린펜 [ 그림 29] 인슐린펌프 [ 그림 30] 인슐린패치 자료 : InPen, 한국투자증권자료 : Medtronic, 한국투자증권자료 : Insulet, 한국투자증권 < 표 9> 주요인슐린주입방식 주사기인슐린펜스마트펜인슐린펌프인슐린패치 투여방법 필요시인슐린을주입하여피하에주사 필요시펜에표시된눈금에맞추어피하주사 펜에표시된눈금에맞추어피하주사 복부에부착하여연속적으로체내에투여됨 팔, 복부, 엉덩이, 허벅지에부착하여인슐린주입되도록조작 ( 펌프는따로없음 ) 사용인슐린 초속효성, 속효성, 중간형, 지속형및혼합형 인슐린혼합가능 초속효성, 속효성, 중간형, 지속형및혼합형 초속효성 초속효성 장점 컨디션에적합한인슐린주사가능 인슐린병과주사기휴대불필요. 재사용가능 ( 바늘만교환 ) 인슐린병과주사기휴대불필요. 재사용가능 ( 바늘만교환 ). 데이터저장. 효율적인혈당관리와여러차례주사를맞아야하는번거러움최소화 무선으로편리함. 방수. 효율적인혈당관리. 여러차례주사를맞아야하는번거러움최소화 단점 주사시기및용량등사용자의주의필요 주사시기및용량등사용자의주의가필요 인슐린펜과주사기대비비싼가격 초기구입비용이비싸고바늘을복부에꼽고생활 비싼초기비용. 크기가비교적큼 비중 (%) NA 20 5 가격 주사기 0.2 달러. 인슐린 340 달러 (10ml 기준 ) 바늘 0.3 달러. 인슐린펜 135 달러 (3ml 기준 )( 인슐린자체가펜으로제작되어있음 ) 스마트펜가격 665 달러, 인슐린비용별도 펌프가격 5,000~7,000 달러. 인슐린비용별도 PDM 가격 800 달러, 펌프 30 달러. 인슐린별도 주요업체 Eli Lilly, NovoNordisk 등 Eli Lilly( 개발중 ), NovoNordisk( 개발중 ) Tandem, Roche, Medtronic Insulet, 이오플로우 ( 개발중 ) 자료 : Prescient & Strategic Intelligence, Medtronic, Insulet, Good RX, 한국투자증권 18

20 Insujet 과 Afrezza 은 또다른주입방식 이색인슐린주입기인인슐린젯인젝터와흡입용인슐린도있다. European Pharma Group 이만든인슐린젯인젝터 Insujet 은비침습적인기계로압력을가해인슐린을몸에주입시켜주며, 바늘을무서워하는환자에적합하다. Mannkind 가개발한흡입용인슐린 Afrezza 는분말인슐린을호루라기크기의흡입기를통해약물을전달한다. 인슐린주사제보다더신속하게작용하지만천식및만성폐쇄성폐질환환자들에게급성기관지경련혹은폐기도협착을유발한다는단점이있다. [ 그림 31] 인슐린젯인젝터 Insujet [ 그림 32] 흡입용인슐린 Afrezza 자료 : Insujet, 한국투자증권 자료 : Mannkind, 한국투자증권 19

21 인슐린주입기시장 2025 년까지연평균 9% 성장 인슐린주입기산업점검 Grand View Research 에따르면인슐린주입기시장은 2017 년기준 13조원규모이며, 2025 년까지연평균 9% 성장해 26조원에달할전망이다. 세분화된시장을보면인슐린패치시장이가장가파른성장세를나타낼것으로전망된다. 아직시장초기단계인인슐린패치시장확대가본격화될것으로예상되기때문이다. 인슐린펌프는 2025 년까지연평균 7% 성장해 6조원을달성할전망이다. 펌프는밸트에차고튜브는복부에부착해야하는번거로움때문에환자가꺼리는경우가많아사용자의확장이더딘것으로추정된다. 전체의절반을차지하는인슐린펜시장은 2025 년까지연평균 9% 성장해 13조원을달성할전망이다. [ 그림 33] 인슐린주입기시장 2025 년까지연평균 9% 성장 ( 십억달러 ) 펌프패치펜주사기 CAGR 3.0 4% % % % 자료 : Grand View Research, 한국투자증권 인슐린패치와펌프에주목 우리는세분화된인슐린주입기시장에서인공췌장으로개발가능한인슐린펌프 패치에주목한다. 당뇨의료기기의기술방향성은인공췌장개발이다. 인공췌장이본격상용화에접어들면인슐린치료를받는환자는기존에사용하던인슐린주입기에서인공췌장사용으로이동할것으로추정된다. 인공췌장은평생인슐린에의존해야하는환자들에게기존치료의한계를극복할수있는유용한대체수단이기때문이다. 인슐린펌프 패치는인공췌장의구성요소가될수있으나, 모든인슐린펌프와패치가인공췌장으로개발될수있는것은아니다. 따라서인공췌장으로개발될수있는개별인슐린펌프 패치업체에주목해야한다. CGM 과연결되어인공췌장으로개발될수있는인슐린주입기를보유한업체는 Insulet, Medtronic, Tandem Diabetes, 이오플로우다. 20

22 2018 년 1,509% 상승한 Tandem Diabetes 2018년인슐린주입기업체주가 review 인슐린펌프업체 Tandem Diabetes 는 2018 년 1,509% 라는놀라운수익률을기록했다. 이는기존 MDI(Multiple Daily Injection) 치료환자가펌프치료로전환으로인한시장확대, Basal IQ 출시효과, 컨센서스를상회하는실적달성, Johnson&Johnson 펌프시장철수로인한반사영향등복합적인요인때문이다 년 Medtronic 과 Insulet 주가수익률은각각 15%, 13% 기록해 S&P500 Healthcare Equipment & Supply 수익률 (+9%) 을상회했다. 반면 2018년 Mannkind, Cellnovo, Valeritas 주가는각각 54%, 61%, 89% 하락했다. [ 그림 34] 주요인슐린주입기회사주가추이 [ 그림 35]2018 년 1,509% 상승한 Tandem Diabetes 주가 (20) (%, =0) Medtronic Insulet Mannkind Cellnovo Valeritas +15% +13% 2,500 2,000 1,500 1,000 (%, =0) +1,509% (40) (60) (80) (100) Jan-18 Mar-18 May-18 Jul-18 Sep-18 Nov-18 자료 : Bloomberg, 한국투자증권 -54% -61% -89% (500) Jan-18 Mar-18 May-18 Jul-18 Sep-18 Nov-18 자료 : Bloomberg, 한국투자증권 인슐린주입기 EV/sales 2018F 11 배, 2019F 6 배 밸류에이션인슐린주입기업종밸류에이션은 EV/sales 기준 2018 년 9배, 2019 년 6배에거래되고있다. 당뇨사업비중이낮은 Medtronic 을제외한 EV/sales 는 2018 년 11배, 2019 년 6배수준이다. 이는 BGM 업종밸류에이션 (2018F 3배, 2019F 2 배 ) 대비높고 CGM 업종밸류에이션 (2018F 16배, 2019F 9배 ) 대비낮다. < 표 10> 인슐린주입기업체밸류에이션 ( 단위 : 배, %) 회사당뇨비중주가시가총액 PER PBR EV/sales EPS CAGR ROE 매출증가율영업이익률 (%) ( 백만달러 ) 2018F 2019F 2018F 2019F 2018F 2019F (18F~20F) 2018F 2018F 2019F 2018F 2019F Medtronic , Insulet ,541 NA NA (3.4) Tandem ,514 NA NA (62.4) (250.4) (34.2) (19.8) Diabetes Mannkind NA NA NA NA (14.2) NA (568.3) (284.5) Cellnovo NA NA (73.5) (144.0) (442.4) (66.7) Valeritas NA NA NA NA (53.4) NA (163.5) (131.9) 평균 (39.1) (96.0) (196.0) (77.8) 평균 (Medtronic 제외 ) NA NA (50.9) (197.2) (302.1) (125.7) 주 : 1 월 24 일종가기준자료 : Bloomberg, 한국투자증권 21

23 3. 인공췌장 : 먼미래의이야기가아니다 점점가까워지고있는 인공췌장시대 인공췌장시대가다가오고있다. CGM 과인슐린주입기의비약적인기술발전덕 분이다. 인공췌장시장은아직초기단계에있으며 2~3 년내본격적인개화기를 맞이할전망이다. 이에따라 CGM 과인슐린펌프 패치업체의수혜가예상된다. 인공췌장이해하기 인공췌장은인슐린치료를 받는환자의유용한대체 수단 인공췌장은평생인슐린에의존해야하는환자에게기존치료방법의한계를극복할수있는유용한대체수단이다. 인공췌장이란당뇨병환자에게건강한췌장을대신하는내분비기능을제공하여혈당을자동적으로조절하기위해개발된기술이다. 인공췌장의구성요소는 CGM, 인슐린펌프 패치, 컴퓨터알고리즘이다. 알고리즘은 CGM 센서에서측정된값을이용하여인슐린펌프 패치를제어하는시스템이다. 알고리즘은 CGM과인슐린펌프 패치를연결하여두장치간의지속적인통신을허용한다. 센서에서측정된혈당수치가인슐린주입기동작에직접영향을미친다. 즉혈당변화에따라서인슐린의주입량을결정해혈당을정상범위내에서유지시켜준다. 미래시점에예상되는저혈당또는고혈당에대한경고, 그리고이에대한선제적대처가가능하다. [ 그림 36] 인공췌장은 CGM, 알고리즘, 펌프 패치의통합 자료 : FDA, 한국투자증권 22

24 6 단계에걸쳐개발될수 있는인공췌장 JDRF( 미국소아당뇨연구재단 ) 에의하면인공췌장은 6단계에걸쳐개발될수있다. 1단계는혈당이저혈당기준인 70mg/dL 이하로떨어졌을때인슐린주입이멈춘다. 2단계는환자의혈당이저혈당수준으로낮아질것을예측해인슐린주입을미리멈추거나줄인다. 3단계는저혈당뿐만아니라, 고혈당도최소화한다. 혈당이고혈당기준인 200mg/dL 을초과했을때시스템은자동적으로인슐린양을결정해주입한다. 4단계는하이브리드폐쇄형루프시스템으로불리며혈당을특정범위내에서유지하는것에서나아가, 특정혈당수치를유지하는것을목표로한다. 식사인슐린은따로주입해줘야하기때문에완벽한인공췌장은아니다. 5단계는식사인슐린까지자동으로주입해준다. 마지막단계는신체가혈당수준을유지하고혈당조절을더욱향상시킬수있도록인슐린외다른약물을투여할수있다. 현재는혈당을낮추는인슐린과혈당을높이는글루카곤이함께작용해체내혈당수치조절메커니즘을모방하는방식으로개발되고있다. < 표 11> 인공췌장으로가는 6 단계 단계 특징 ( 혈당, mg/dl) 1 단계 혈당이저혈당기준인 70 mg/dl 이하로떨어졌을때인슐린주입을멈춤 70 인슐린주입을멈춤 ( 시간 ) ( 혈당, mg/dl) 2 단계 환자의혈당이저혈당수준으로낮아질것을예측해인슐린주입을미리멈추거나줄임 70 인슐린주입을멈춤 ( 시간 ) ( 혈당, mg/dl) 인슐린주입량증가 3 단계 저혈당뿐만아니라, 고혈당도최소화함. 혈당이고혈당기준인 200 mg/dl 을초과했을때시스템이자동적으로인슐린양을결정해주입 단계 하이브리드폐쇄형루프시스템으로불리며혈당을특정범위내에서유지하는것에서나아가, 특정혈당수치를유지하는것을목표. 식사인슐린은따로주입. Medtronic 의 Minimed 670G 가 4 단계에해당됨 5 단계식사인슐린까지자동으로주입 6 단계 신체가혈당수준을유지하고혈당조절을더욱향상시킬수있도록인슐린외다른약물을투여할수있는기능을추가. 현재는혈당을낮추는인슐린과혈당을높이는글루카곤이함께작용해체내혈당수치조절메커니즘을모방하는방식으로개발되고있음. 이는완벽하게사람의췌장을모방함 주 : 70mg/dL 은저혈당기준, 200mg/dL 은고혈당기준자료 : JDRF, 한국투자증권 ( 혈당, mg/dl) ( 시간 ) ( 시간 ) 23

25 기저인슐린과식사인슐린이해하기췌장은자연적으로두가지방법으로인슐린을주입한다. 혈액중에늘낮은농도로유지되도록천천히분비하는기저인슐린과식후에혈당이높아졌을때갑자기많이분비되는식사인슐린이있다. 인슐린펌프 패치는 24시간적은양의속효성인슐린을지속적으로피하주사한다. 동시에식전에탄수화물섭취량에따른알맞은인슐린투여양을계산해주입량을수동으로조절해주어야한다. [ 그림 37] 기저인슐린은낮은농도로분비, 식사인슐린은식후에갑자기많이분비된다 자료 : 고려대학고안암병원, 한국투자증권 24

26 인공췌장개발현황 인슐린주입기, CGM, 알고리즘업체는제휴를 통해인공췌장개발중 인슐린펌프 패치, CGM, 알고리즘업체는제휴를통해인공췌장을개발하고있다. 인공췌장개발시인슐린주입기, CGM, 알고리즘기술이필요한데한회사가모든기술을개발하기에는무리가있기때문이다. 예외적으로 Medtronic 은자체적으로인슐린펌프와 CGM 기술을보유하고있어자체적으로인공췌장을개발했다. [ 그림 38] 다양한업체와제휴를통해개발되고있는인공췌장 CGM 인슐린주입기알고리즘출시예정시점 하이브리드폐루프시스템 2019 년여름출시 미정 하이브리드폐루프시스템 2020 년출시 2020 년출시예정 2016 년 5 월하이브리드폐루프시스템출시 미정 2021 년출시예정파트너사미공개 주 : 각사, 한국투자증권 현재인공췌장은 4 단계에 와있음 현재인공췌장은 4단계까지와있다. Medtronic 의 MiniMed 670G은 2016년 9 월 28일 FDA로부터최초의인공췌장으로승인받았다. MiniMed 670G 는 CGM 이보내오는혈당데이터에따라인슐린을결정하는알고리즘으로구성돼있다. 허리에차거나주머니에넣고다니면서, 5분마다센서가보내오는혈당정보에따라혈당이높으면인슐린을투여하고혈당이너무낮으면인슐린투여를중단해혈당을 120 mg/dl 수준으로유지해준다. 25

27 [ 그림 39] 혈당 120mg/dL 유지가목표 [ 그림 40] 혈당이저혈당수준까지내려오기전에예방 자료 : Medtronic, 한국투자증권 자료 : Medtronic, 한국투자증권 [ 그림 41] Minimed 670G 사용후확연히개선된혈당트렌드 자료 : Medtronic, 한국투자증권 한계점이존재하는 Minimed 670G 다만 MiniMed 670G 은한계점이존재한다. 환자스스로가섭취하는탄수화물양에따라 12시간에한번씩인슐린투여량을조절해야한다. CGM 센서는 1주일에한번, 인슐린재고는 3일에한번교체해야한다. 또한매일 BGM으로 2~4번혈당값을보정해야한다. [ 그림 42] BGM 으로혈당값을보정해줘야한다 [ 그림 43] 예상탄수화물섭취량을계산해식사인슐린을주입시켜야한다 자료 : Medtronic, 한국투자증권 자료 : Medtronic, 한국투자증권 26

28 Tandem Diabetes와 Dexcom 인공췌장 2단계에해당되는제품출시. 4단계는 2019년여름출시예정 Tandem Diabetes 와 Dexcom 은제휴를맺고인공췌장 2단계에해당하는 Basal IQ 시스템을 2018 년 8월미국에출시했다. Basal IQ은 Tandem Diabetes 의인슐린펌프 t:slim x2와 Dexcom 의 G5가알고리즘으로연결된시스템으로혈당이 80mg/dL 로떨어지는것을미리예측해 30분전에인슐린주입을멈춘다. 두회사는차세대시스템 Control IQ 를개발중에있다. Control IQ는저혈당 고혈당예방뿐만아니라식사인슐린투여량을보정해준다. 예상출시시점은 2019 년여름이다. [ 그림 44] 저혈당을미리방지해주는 Basal IQ [ 그림 45] 저혈당과고혈당을방지해주는 Control IQ 자료 : Tandem Diabetes, 한국투자증권 자료 : Tandem Diabetes, 한국투자증권 Insulet 과 Dexcom 2020 년 인공췌장 4 단계에해당하는 제품출시예정 Insulet 과 Dexcom 은제휴를맺고 2020 년출시를목표로인공췌장 4단계에해당하는 Horizon 시스템을개발중에있다. Horizon 은앞서언급한 Tandem Diabetes 의 Control IQ와유사하며, 인슐린주입기가펌프대신패치라는점이차이점이다. [ 그림 46] Insulet 의인공췌장 Horizon 자료 : Insulet, 한국투자증권 27

29 4. 결론 : 인공췌장구성요소에주목하자 인공췌장개발로향하고 있는당뇨의료기기기술 당뇨의료기기기술은인공췌장개발로향하고있다. 개별적으로사용되던인슐린주입기와혈당측정기는알고리즘으로연결되어인공췌장으로개발되고있다. 인공췌장은혈당치를바탕으로인슐린주입량을결정해환자들이보다효율적으로혈당관리를할수있게해준다. 인공췌장구성요소에주목 우리는인공췌장구성요소인 CGM과인슐린펌프 패치에주목한다. 인공췌장은평생인슐린에의존해야하는환자들에게기존치료의한계를극복할수있는유용한대체수단이다. 인공췌장이본격상용화에접어들면인슐린의존성당뇨병환자는인슐린주입기와혈당측정기에서인공췌장사용으로이동할것으로추정된다. 이에따라인공췌장구성요소인 CGM과인슐린펌프 패치시장의성장은지속될전망이다. [ 그림 47] 인공췌장구성요소인 CGM, 인슐린펌프 패치에주목 인슐린 펌프 / 패치 CGM 알고리즘 BGM 인슐린펜 인슐린주사기 인공췌장 자료 : 한국투자증권 성장기에있는 CGM CGM 산업은성장기에있다. 정확도개선과보험적용확대로 CGM을사용하는환자가빠르게늘고있다. CGM은제1형환자대상으로전세계 CGM 침투율이 2% 에불과하기때문에성장잠재력이크다. 장기적으로제2형환자대상으로사용이확대될수있다는점도긍정적이다. 인슐린주입기는 인슐린펌프 패치에주목 인슐린주입기중인공췌장으로개발될수있는인슐린펌프 패치에주목한다. 인공췌장이본격적인상용화에접어들게되면기존인슐린주입기를사용하던환자는점진적으로인공췌장으로이동할것이다. 인슐린주입기중자동주입이가능한인슐린펌프 패치만인공췌장으로개발될수있다. 다만모든인슐린펌프 패치제품이인공췌장으로개발될수있는것은아니다. 향후인공췌장으로개발가능한인슐린펌프 패치업체의입지는더욱견고해질전망이다. 따라서인공췌장으로개발될수있는인슐린펌프 패치를보유한업체에주목해야한다. 28

30 Appendix. 당뇨병 A to Z 1. 당뇨병이란? 당뇨병은인슐린분비나 기능장애로발생하는 대사성질환 당뇨병은인슐린의분비나기능장애로혈당이비정상적으로올라가는대사성질환이다. 인슐린은췌장에서만들어지는호르몬으로포도당을세포로이동시킨다. 인슐린의도움으로세포로들어간포도당은몸에서에너지원으로사용된다. 인슐린이부족하거나, 제대로작용하지못하면포도당은에너지원으로이용되지못하고혈액속에쌓이게된다. 포도당이혈액에쌓여혈당 ( 혈액속에함유되어있는포도당의농도 ) 이비정상적으로높아지는질병이당뇨병이다. [ 그림 48] 인슐린은혈당을세포로연결시켜준다 [ 그림 49] 인슐린이없으면혈당은세포로들어갈수없다 자료 : 보건복지부, 한국투자증권 자료 : 보건복지부, 한국투자증권 유전적, 환경적요인으로 인해당뇨병발생 원인은정확하게밝혀져있진않지만현재까지밝혀진연구결과에의하면유전적요인과환경적인요인이일부작용한다고알려졌다. 부모가모두당뇨병인경우자녀에게당뇨병이생길가능성은 30% 정도고, 한사람만당뇨병인경우에는 15% 정도다. 환경적요인의경우비만, 운동부족, 스트레스등이주범으로지목된다. 증상은다음, 다뇨, 다식, 피로감, 체중감소등 전형적인증상은 3다증상 ( 다음 ( 多飮 ), 다뇨 ( 多尿 ), 다식 ( 多食 )), 피로감, 이유없는체중감소등이다. 혈당이올라가면우리몸은체내의당분을소변을통해밖으로내보내려하기때문에소변을자주보게된다. 소변으로수분이자주빠져나가면갈증이생겨물을많이마신다. 세포가필요로하는영양분 ( 포도당 ) 을쓰지도못하고소변으로배출하니허기가져서계속먹게되는증상을보이게된다. 29

31 공복혈당치 126mg/dL 이상, 식후 2 시간혈당치 200mg/dL 이상이면당뇨병 진단은혈액검사로판단한다. 8시간동안열량섭취를하지않은공복혈당치 126mg/dL 이상, 식후 2시간혈당치 200mg/dL 이상이면당뇨병으로진단한다. 표준포도당부하검사로도당뇨병을진단할수있다. 아침공복때혈액을채취한뒤포도당 75g을입에투여한 1시간후와 2시간후의혈당을측정하게된다. 2 시간후의혈당이 200mg/dL 이상이면당뇨병으로진단한다. 지난 2~3개월간의혈당평균을알아보는당화혈색소검사에서당화혈색소수치가 6.5% 이상이면당뇨병이라고판정할수있다. < 표 12> 당뇨병진단방식과기준 공복혈당 식후혈당 진단방식 8 시간이상금식맹물은마실수있음 식사시작 2 시간이후검사 진단기준 혈장혈당 126mg/dL 이상 전형적인증상이있으면서혈장혈당 200mg/dL 이상 표준포도당부하검사포도당 75g 섭취혈장혈당 200mg/dL 이상 당화혈색소검사 약 2~3 개월동안의평균혈당수치검사공복상태여부와무관 당화혈색소 6.5% 이상 자료 : 대한당뇨병학회, 한국투자증권 제 1 형, 제 2 형으로구분되는 당뇨병 당뇨병은제1형과제2형으로분류된다. 제1형당뇨병은인슐린의존형으로전체당뇨병인구의 10% 를차지한다. 제1형당뇨병환자는인슐린을분비하는췌장의베타세포가파괴되어인슐린이생산되지않는다. 따라서매일인슐린을주입해야한다. 제1형당뇨병은주로어린이나 20세미만의청소년기에발생한다. 제2형당뇨병은인슐린비의존형으로전체당뇨병인구의 90% 를차지한다. 췌장의베타세포에서인슐린이분비되지만소량이거나제대로작용되지않는다. 제2형당뇨병환자는식사요법과운동으로혈당을조절하며, 그래도혈당이조절되지않으면약물을복용한다. 일반적으로 40세이후에발생하고과반수이상의환자가과체중이다. < 표 13> 제 1 형 제 2 형당뇨병으로분류되는당뇨병 1형당뇨병 2형당뇨병 발생연령 20세이전에발생 30대이상 체중 마른체격 과체중 증상 갑자기나타남 증상이없거나서서히나타남 원인 췌장베타세포파괴로인슐린분비저하 인슐린활동성저하 인슐린생산 생산되지않음 소량분비또는작용이제대로되지않음 인슐린치료 반드시필요함 필요할수도있음 발병비율 전체당뇨병의 10% 전체당뇨병의 90% 자료 : 대한당뇨병학회, 한국투자증권 30

32 당화혈색소란? 당화혈색소란혈색소 ( 헤모글로빈 ) 에포도당이결합된형태를의미한다. 적혈구내에있는혈색소가혈중포도당에노출되면서일부와결합하게된다. 당화혈색소는혈당이높은정도와적혈구가포도당에노출된기간에비례해증가한다. [ 그림 50] 당화혈색소수치가높으면헤모글로빈에포도당이많이붙어있다는의미 자료 : 로엘의원, 한국투자증권 당화혈색소검사는왜해야하는걸까? 당화혈색소검사를하는이유는평균혈당수치를파악하기위해서다. 혈당측정기로는환자의지난 2~3개월동안의평균혈당수치를파악할수없다. 혈당측정기로파악한혈당은측정하는한시점의수치만알수있으며, 섭취하는음식의종류와양, 스트레스, 운동량, 측정하는시간에따라수치가일정하지않기때문이다. 반면당화혈색소검사는지난 2~3개월동안의평균혈당수치를파악할수있다. [ 그림 51] 당화혈색소는평균혈당수치를알수있다 혈당수치 당화혈색소 자료 : 한국투자증권 시간 < 표 14> 당화혈색소와혈당수치의관계 ( 단위 : mg/dl) 당화혈색소평균혈당관리상태 합병증의위험높음 합병증의위험낮은 정상범위 5.7 미만 90 자료 : 보건복지부, 한국투자증권 31

33 2. 무서운합병증 당뇨병이무서운이유는 합병증을유발하기때문 당뇨병이무서운이유는합병증때문이다. 당뇨병은인체의크고작은혈관을손상시키면서합병증을유발한다. 수도관에오물이많으면수도관이썩고망가지는것과유사하다. 당뇨병환자는혈액내에당, 지질등의물질이많아혈관내면손상이문제가된다. 혈액과맞닿아있는혈관의내벽을구성하는내피세포는포도당이약 200mg/dL 이상녹아있는혈액이혈관을통해지나갈때손상받는다. 혈관내피세포가손상받으면혈관기능에이상을가져오고혈관자체는막히거나확장되어출혈이일어난다. 결국혈관이분포하고있는조직과장기의기능에이상과변형을가져오고이러한과정이축적되면환자는발이저리거나시력이나빠지는등의증상을느끼기시작한다. 주요합병증은뇌혈관질환, 막망증, 치주질환, 심장병, 신장합병증 당뇨병으로인해발생하는주요합병증은뇌혈관질환, 망막증, 치주질환, 심장병, 신장합병증, 신경합병증, 발기부전, 족부병변등이다. 특히치명적인합병증은심근경색, 뇌출혈, 뇌경색등과같이혈관이파열되는대혈관장애다. 당뇨병에걸리면혈당이높아지는현상만으로동맥경화진행이빨라지고혈관이터질위험에노출된다. 당뇨병환자는심근경색, 뇌출혈 뇌경색이발병할확률이 2~3 배, 암에걸릴확률도 3 배나높다. [ 그림 52] 다양한합병증을유발하는당뇨병 자료 : Hewlett Packard Enterprise, 한국투자증권 32

34 3. 당뇨관리란? 당뇨관리란혈당을 정상수치에가깝도록 유지하는것 당뇨관리는혈당을정상수치에가깝도록조절해합병증예방을의미한다. 정상수치는식전혈당 70~100mg/dL, 식후 2시간혈당 90~140mg/dL, 당화혈색소 5.7% 미만이다. 당뇨병환자는혈당조절목표를식전혈당 80~130mg/dL, 식후 2시간혈당 180mg/dL 미만, 당화혈색소 6.5% 미만으로한다. < 표 15> 혈당조절목표 구분 정상수치 조절목표 공복혈당 70~100mg/dL 80~130mg/dL 식후 2 시간혈당 90~140mg/dL 90~180mg/dL 취침전혈장 120mg/dL 100~140mg/dL 당화혈색소 5.7% 미만 6.5% 미만 자료 : 삼성서울병원, 한국투자증권 당화혈색소증가시 합병증발생률상승 합병증발생률은당화혈색소와높은상관관계를가지고있다. American Diabetes Association 에의하면주요합병증발생률은당화혈색소수치증가와함께상승했다. 그중망막증발생률이당화혈색소 6%, 9%, 12% 일때각각 1.6%, 3%, 15% 로나타나가장가파르게상승했다. [ 그림 53] 당화혈색소증가시합병증발생률상승 (%) 망막증신장장애신경장애미세알부민뇨증 6% 7% 8% 9% 10% 11% 12% 자료 : American Diabetes Association, 한국투자증권 33

35 제 1 형 제 2 형당뇨병에 따라다른관리방식 제1형 제2형당뇨병에따라관리방식이다르다. 공통적으로모든당뇨병환자는혈당을측정해야한다. 혈당측정은당뇨병환자에게개별적인치료에따른반응이나치료후조절목표에도달했는지를알려주는중요한요소다. 제1형당뇨병환자는인슐린이생산되지않기때문에인슐린을매일주입해야한다. 제2형당뇨병환자관리방식은환자상태에따라세분화할수있다. 초기에는식단조절, 운동요법으로관리하며, 혈당이잘조절되지않으면약물을복용한다. 우선적으로혈당강하제를복용하고, 혈당수치가회복되지않을때는서로다른약제의병용요법을시행한다. 경구용치료제로혈당수치가회복되지않을때는제1형당뇨병환자와같이인슐린을주입한다. < 표 16> 제 1 형 제 2 형당뇨병에따라다른관리방식 제1형당뇨병 제2형당뇨병 당화혈색소 7.5% 미만 당화혈색소 7.5% 이상 당화혈색소 9.0% 이상 혈당측정 CGM, BGM BGM BGM CGM, BGM 약물관리 인슐린 혈당강하제 2제혹은 3제병합요법 혈당강하제 + 인슐린 인슐린주입기 주사기, 펜, 펌프, 패치 X X 주사기, 펜, 펌프, 패치 자료 : 대한당뇨병학회, 한국투자증권 34

36 용어해설 당뇨병 : 인슐린의분비량이부족하거나정상적인기능이이루어지지않는대사질환 포도당 : 생물조직속에서에너지원으로소비됨 혈당 : 혈액속에함유되어있는포도당을의미 당화혈색소 : 장기간동안혈중포도당 ( 혈당 ) 농도를알기위해사용하는혈색소의한형태 제1형당뇨병 : 췌장에서인슐린이분비되지않아발생하는당뇨병 제2형당뇨병 : 인슐린분비기능은일부남아있지만여러가지원인에의해상대적으로인슐린저항성이증가하여발생하는당뇨병 BGM(Blood Glucose Monitoring): 한시점의혈당치를확인할수있는기기 CGM(Continuous Glucose Monitoring): 혈당치와혈당추세를실시간으로제공해주는기기 MARD(Mean Average Relative Difference): 실제혈당과 CGM 측정값의차이를의미하며, 숫자가낮을수록측정값이정확하다는의미임 인공췌장 : 췌장 β-세포의기능을인공적으로대체하는장치로혈당치를자동측정해그것에따라서인슐린을혈중에주입하는기능을지닌기기 식사인슐린 : 일반적으로식후에, 혈당이높아졌을때갑자기많이분비되는인슐린 기저인슐린 : 혈액중에늘낮은농도로유지되도록천천히분비되는인슐린 35

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38 기업분석 아이센스 (099190) 휴온스 (243070) 이오플로우 ( 상장예정 ) Dexcom(DXCM US) Insulet(PODD US)

39 아이센스 (099190) 매수 ( 신규 )/ TP: 34,000 원 주가 (1/24, 원 ) 25,300 시가총액 ( 십억원 ) 348 발행주식수 ( 백만 ) 14 52주최고 / 최저가 ( 원 ) 30,300/19,650 일평균거래대금 (6개월, 백만원 ) 1,686 유동주식비율 (%) 74.1 외국인지분율 (%) 42.2 주요주주 (%) 차근식외 7 인 24.7 아크레이 10.4 매출액 영업이익 순이익 EPS 증감률 EBITDA PER EV/EBITDA PBR ROE DY ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 원 ) (%) ( 십억원 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) (%) 2016A , A ,146 (10.5) F , F , F , 주 : 순이익, EPS 등은지배주주지분기준 주가에는 CGM 가치가반영되어있지않다 주가상승률 1개월 6개월 12개월 절대주가 (%) (7.8) 상대주가 (%p) 주가추이 ( 원 ) 32,000 28,000 24,000 20,000 Jan-17 Jan-18 Jan-19 중장기성장동력인 CGM에주목 : 아이센스가준비중인 CGM에주목할필요가있다. 정확도개선과보험적용확대로 CGM 시장은본격적인성장기에진입했다. 이에따라아이센스는 2020 년국내및해외출시로수혜를입을예정이다. CGM 시장은침투율 ( 제1형당뇨병환자기준 ) 이 2% 에불과해성장잠재력이크다. 아이센스는가성비를기반으로시장을공략할전망이다. 아이센스 CGM 사양은주요경쟁사제품과유사한수준이며 ( 정확도 9%, 센서주기 14일 ), 가격은아직미정이나경쟁사제품보다저렴할예정이다. 안정적으로증가하는스트립매출 : 2019 년스트립매출은전년대비 12% 증가할전망이다. 이는생산능력확대와 OEM/ODM 향주문증가에기인한다. 그동안초과가동되었던스트립공장은올해생산능력이기존 15억개에서 22억개로확대된다. 이에따라아이센스는꾸준히증가하는스트립수요에대응할수있게되었다. OEM/ODM향스트립주문은꾸준히증가하고있다. 신규채널을확보한주요고객의스트립수요가늘어나고있기때문이다. 정은영 eunice.jung@truefriend.com CGM 가치가반영되어있지않은주가 : 매수의견과목표주가 34,000 원으로분 석을시작한다. SOTP 방식으로산출한시가총액은 4,580 억원이며, 영업가치 3,160 억원, CGM 가치 1,480 억원합산후, 순차입금 60 억원을차감해산출했다. 아직뚜렷한가격전략이수립되지않아우리는 CGM 가치를보수적으로산출했 다. 보수적이라는근거는아이센스가제시한시장목표점유율이 2020 년 0.2%, 2021 년 1%, 2024 년 3.2% 인반면우리가추정한점유율은각각 0%, 0.1%, 0.7% 이기때문이다. 향후구체적인계획이가시화되면 CGM 가치상승을기대 해볼만하다. 현주가는 BGM 피어평균 (2019F PER 15 배 ) 수준인 2019F PER 16 배에거래되고있어 CGM 가치가반영되어있지않다. 향후개발진척도 와가격정책수립에따라 CGM 가치는주가에반영될전망이다. 목표주가의 2019F implied PER 와 EV/sales 는각각 22 배, 1.8 배수준이다. PER 22 배는밴 드하단수준이며, EV/sales 1.8 배는 CGM 업체평균 2019F EV/sales 가 9 배인점을감안했을때무리한목표는아니다. 38

40 < 표 17> SOTP valuation ( 단위 : 십억원, 배, 천만주 ) 영업가치 316 NOPLAT 21 Target Multiple 15 글로벌 BGM 업체 2019F 평균 PER 적용 CGM 가치 148 DCF로산출 순차입금 6 주주가치 458 유통주식수 13,595 목표주가 33,654 CGM 가치는출시후 10 년시점인 2030 년까지세후영업이익 (NOPLAT) 을합 산해현재가치로환산한 DCF 방식으로도출했다. WACC 은 10%( 베타 0.8, 시 장기대수익률 12.8%, 무위험자산수익률 2%), 영구성장률은 1% 를적용했다. DCF 모델주요가정은다음과같다 1) 제1형당뇨병환자수는 2017 년기준. 환자수증가반영하지않음 2) 센서가격은국내보험가기준인 7만원으로산정. 해외진출시가격은더높게측정될것으로추정되지만가정에반영하지않음 3) 출시국가와진출시점은아이센스가제시한목표반영 4) 국내침투율은해외침투율보다공격적으로반영 5) 해외침투율은매년 0.1% 상승. 4차출시국인중국, 미국, 캐나다진출시점은경쟁심화우려반영해침투율매년 0.05% 상승. 39

41 < 표 18> CGM 가치는최소 1,480 억원 ( 단위 : 십억원, %, 천명 ) 2019F 2020F 2021F 2022F 2023F 2024F 2025F 2026F 2027F 2028F 2029F 2030F CGM 시장규모 1,306 2,057 2,970 3,267 3,594 3,953 4,348 4,783 5,262 5,788 6,366 7,003 점유율 차출시국한국 1형당뇨환자 침투율 매출 뉴질랜드 1형당뇨환자 침투율 매출 차출시국호주 1형당뇨환자 영국 프랑스 독일 합계 침투율 매출 차출시국일본 1형당뇨환자 이탈리아 네덜란드 합계 침투율 매출 차출시국중국 1형당뇨환자 6,864 6,864 6,864 6,864 6,864 6,864 6,864 6,864 6,864 6,864 6,864 6,864 미국 1,811 1,811 1,811 1,811 1,811 1,811 1,811 1,811 1,811 1,811 1,811 1,811 캐나다 합계 8,831 8,831 8,831 8,831 8,831 8,831 8,831 8,831 8,831 8,831 8,831 8,831 침투율 매출 CGM 매출 NOPLAT NPV of NOPLAT NPV(19F~30F) 50 Terminal Value 98 Total Value 148 자료 : 한국투자증권 40

42 그동안아이센스주가에무슨일이있었던걸까?: 아이센스는매년매출최대치를경신했지만주가는상장이후밴드하단수준까지내려왔다. 매출은 2013 년 830억원에서 2017 년 1,570 억원을달성해연평균 17% 증가했다. 반면주가는 1월 24일기준 PER 밴드하단에위치한다. [ 그림 54] 주가는역사적저점 [ 그림 55] 매출은매년최대치경신 50,000 45,000 40,000 35,000 30,000 25,000 20,000 15,000 ( 원 ) 42x 35x 28x 21x 13x ( 십억원 ) 매출액 영업이익 당기순이익 , 자료 : Quantiwise, 한국투자증권 자료 : Quantiwise, 한국투자증권 마진율훼손과의료기기섹터밸류에이션디레이팅으로인해주가는하락했다. 2013년 22.4% 를기록했던영업이익률은 2017 년에는 14.5% 까지하락했다. 이는자체브랜드확대전략에따라마진이낮은미터공급확대에기인한다. 매출액이증가했지만마진율이낮아지면서 EPS는지난 4년간정체됐다. 더군다나 2014년중반부터시작된의료기기섹터밸류에이션디레이팅과함께아이센스의밸류에이션도디레이팅국면에접어들었다 년까지밸류에이션리레이팅을거쳐 PER 27배까지거래됐던코스닥의료기기섹터는주요업체의성과가기대했던만큼나오지않게되자밸류에이션디레이팅을맞이했다. [ 그림 56] 훼손된마진, 정체된 EPS EPS( 우 ) (%) ( 원 ) 영업이익률 ( 좌 ) ,600 당기순이익률 ( 좌 ) ,400 1,200 1, [ 그림 57] 아이센스밸류에이션은섹터밸류에이션디레이팅과함께디레이팅 (x) 코스닥의료기기섹터 12MF PER 아이센스 12MF PER 자료 : Quantiwise, 한국투자증권 자료 : Quantiwise, 한국투자증권 41

43 중장기성장동력인 CGM: 아이센스는글로벌업체와유사한성능의 CGM을개발하고있다. 동사의 CGM은센서와어플리케이터 ( 센서를몸에쉽게부착시키도록도와주는기기 ) 로구성될예정이며, 별도의리더기대신핸드폰으로혈당을확인할수있도록개발되고있다. 트랜스미터와일체형으로개발되고있는센서는사용주기 14일, MARD 는 9% 수준일예정이다. 아이센스의 CGM은환자맞춤형혈당알림시스템기능이포함될것이다. 즉고혈당및저혈당위험이있을시환자에게알람이울린다. 몇몇 CGM은센서가염증이나육아종형성, 혈전등으로인해불안정해져하루에 2~4번씩 BGM을통해혈당값을보정해주어야하나아이센스의 CGM은 BGM 보정이필요없도록개발되고있다. 출시가격은아직미정이나글로벌업체대비저렴할것으로예상된다. [ 그림 58] 아이센스의 CGM 자료 : 아이센스, 한국투자증권 < 표 19> 주요 CGM 비교 아이센스 (2020년출시 ) Dexcom Abbott Medtronic Senseonic 제품이름 NA G6 FreeStyle Libre Guardian Sensor 3 Eversense MARD 9% 9% 10% 9% 9% BGM 보정 X( 처음한번만필요 ) X( 처음한번만필요 ) X( 처음한번만필요 ) 매일 2번 매일 2번 센서사용기간 14일 10일 10일 /14일 7일 90/180일 ( 미국 / 기타지역 ) 미국기준가격 ( 달러 ) 리시버 NA X X 트랜스미터 NA 240 X 센서 NA 년유지비용 NA 5,645 1,625 4,190 3,425 자료 : 각사, 한국투자증권 국내출시시점은 2020 년상반기로예상된다. CGM 시제품개발은완료상태다. 2019년 2분기전임상진입이목표다. 따라서 2019 년 1분기내전임상진입을위해식약처에관련서류를제출할예정이다. 6개월임상을거쳐 2019 년 4분기내임상을완료하고식약처에허가신청제출을할계획이다 년 1분기판매허가획득후 2020 년 2분기국내출시가예상된다. 42

44 < 표 20> 국내출시타임라인 시기 절차 1Q19 전임상관련서류식약처제출 2Q19 임상시작 (6개월소요 ) 4Q19 임상완료및식약처허가신청제출 1Q20 판매허가획득 2Q20 국내출시 자료 : 아이센스, 한국투자증권 국내 CGM 시장개화에따른아이센스의직접적인수혜를예상한다. 국내 CGM 시장은 2019 년부터본격적인개화기에진입한다. 그이유는 2018 년부터 CGM 판매가국내에서허용됐으며, 2019 년 1월부터 CGM 보험적용이되기때문이다. ( 자세한내용은 19페이지참고 ). CGM은부담스러운유지비용때문에보험급여가적용되어야지시장침투가가능하다. 이에따라아이센스는 2020 년 CGM 출시후기존유통망을기반으로빠르게시장을개척해나갈수있을전망이다. 아이센스는해외에도 CGM을출시할계획이다. 가장먼저뉴질랜드출시후, 2차년도에는호주 영국 프랑스 독일, 3차년도에는일본 이탈리아 네덜란드, 4 차년도에는중국 미국 캐나다등에출시할예정이다. 뉴질랜드에서는뉴질랜드정부의의료기기독립기관인 Pharmac 에납품할예정이다. 현재아이센스 BGM 은 Pharmac 에납품되고있으며, 뉴질랜드점유율 1위 (95%) 다. 따라서 CGM도 Pharmac 을통해빠르게침투할수있을것으로기대된다. < 표 21> 해외출시계획 시기 출시지역 1차년도 한국 / 뉴질랜드 2차년도 호주 / 영국 / 프랑스 / 독일등 3차년도 일본 / 이탈리아 / 네덜란드등 4차년도 중국 / 미국 / 캐나다등 자료 : 한국투자증권 43

45 생산능력확대 : 아이센스는생산능력확대로스트립매출이증가할전망이다. 과거실적을보면아이센스매출은스트립생산능력과연동되어증가했다. 이는 2017년기준스트립매출이전체매출의 82% 를차지하고있기때문이다. 스트립공장은 2015 년부터초과가동되었으며, 2018 년에도스트립생산실적은생산능력을 2억개초과할예정이다. 증설없이는더이상초과생산이불가능하다. 2019년연간스트립생산능력은기존연간 15억개에서 22억개로확대될예정이다. 이에따라아이센스는꾸준히증가하는스트립수요에대응할수있게되었다. 원주공장은연간생산량이기존 11억개에서 15억개로확대되며, 신규가동될중국공장은연간생산량 3억개수준이다 년 1분기부터원주와중국공장은매출증가에기여할전망이다. 생산능력확대로 2019년스트립매출액은 1,520 억원 (+12% YoY) 를달성할전망이다. [ 그림 59] 생산능력증가 = 스트립매출증가 [ 그림 60] 2019 년스트립생산능력은연간 22 억개 ( 억개 ) 생산능력 ( 좌 ) ( 십억원 ) 생산실적 ( 좌 ) 250 매출액 ( 우 ) 스트립매출액 ( 우 ) ( 억개 ) F 원주 송도 4 4 중국 3 합계 F 2020F 0 주 : 1 교대기준자료 : 아이센스, 한국투자증권 주 : 중국공장은향후생산능력 3 배확장가능. 원주는자가브랜드및 ODM 혈당스트립. 송도는 Arkray 전용 OEDM 혈당스트립자료 : 아이센스, 한국투자증권 44

46 든든한동반자와함께성장 : 2019 년주요고객사매출은전년대비 12% 증가한 851억원을달성할전망이다. 주요고객사는 Agamatrix( 미국 ), Arkray( 일본 ), Pharmaco( 뉴질랜드 ), 한독 ( 한국 ) 을의미한다. 4개업체가차지하는매출비중은 46% 에육박한다. 2019년 Agamatrix 향매출은전년대비 17% 증가한 260억원을달성할전망이다. Agamatrix 로부터발생하는매출은 2018 년상반기 26% 감소했다. 이는 Agamatrix 가납품하는고객사가입찰을실패하면서주문량이줄었기때문이다. Agamatrix 는신규유통채널을확보하면서 2018 년 4분기부터 2019 년까지주문량은다시회복할전망이다. Arkray 향매출은전년대비 10% 증가한 420억원달성을예상한다. 이는월마트향물량이증가하기때문이다. Arkray 는 2017 년 4분기부터아이센스의혈당측정기를월마트에 PL 제품으로공급했다. 월마트입점은단계적으로확대하고있어 2019 년에도신규점포입점이지속되면서매출도증가할예정이다. [ 그림 61] 안정적으로증가하는파트너사향매출 ( 십억원 ) AgaMatrix Arkray 한독 Pharmaco F 2019F 2020F 자료 : 한국투자증권 45

47 POCT 성장도계속된다 : POCT 사업부는제품라인업확대와업그레이드제품출시를통해성장을꾀하고있다 년 POCT 사업부매출은전년대비 12% 증가한 206 억원을기록할전망이다. POCT(Point of Care Testing) 란혈액, 타액및소변등소량의시료로환경의제한없이현장에서질병의유무및진척도를신속하게진단하는것을의미한다. 아이센스는 2016 년 11월 CoaguSense 를 1,040 만달러에인수하면서혈액응고측정기를확보했다 년혈액응고측정기매출액 78억원이추가되면서 POCT 사업부매출규모는두배이상으로커졌다. 혈액응고측정기는혈액이응고하는데걸리는시간을측정하는검사이며혈우병, 자반병, 혈소판증가증, 혈소판무력증등의출혈질환진단에사용된다. 업그레이드된혈액응고측정기는 2019 년출시예정이다. 2019년하반기면역센서측정기가신제품으로출시된다. 면역센서측정기는단백질량에따른항원- 항체면역반응을측정한다. 개발중인기기는심혈관질환바이오마커 6종류를측정하여진단한다. 장기적으로패혈증, 임신여부를검사할수있는바이오마커를추가해진단영역을확대해나갈계획이다. 업그레이드된혈액가스분석기를출시해시장경쟁력을강화할예정이다. 혈액가스분석기는혈액내존재하는산소, 이산화탄소, ph농도등의항목에서불균형이있는지판단하는검사다. 불균형은신장질환, 심장질환, 호흡장애, 쇼크등을의미한다. 기존제품은 8가지 (ph, pco2, po2, Hct, Na, K, Cl, ica) 항목을검사한다. 신제품은 Glucose, Lactate 항목이추가되어 10가지에대해검사할수있다. [ 그림 62] 라인업확대를통해성장하는 POCT 사업부 ( 십억원 ) 전해질 / 가스측정기혈액응고측정기 POCT 기타 F 2019F 2020F 2021F 자료 : 한국투자증권 46

48 < 표 22> POCT 주요제품및특징 글로벌시장규모목적특징 혈액전해질분석기 NA 몸의수분상태, 근육및싱경관련작용, 산소공급등에작용하는항목검사 전해질진단항목 4 가지진단항목 2 개추가한신제품개발중 혈액가스분석기 14 억달러 혈액속의산소, 이산화탄소, ph 농도등의항목에서불균형이있는지판단하는검사. 이불균현응신장질환, 심장질환, 호흡장애, 쇼크등을통해나타남 설치대수기준국내판매량 1 위혈액가스측정항목 8 가지 2019 년측정항목 2 개추가한신제품출시 당화혈색소분석기 4.7 억달러 적혈구내에당이붙은형태로당화혈색소측정 병원용혈당측정기 NA 혈당및케톤측정기기 혈액응고측정기 10 억달러 혈우병, 혈소판증가 / 무력증등출혈질환에대한검사, 주로와파린복용환자가사용 CoaguSense 제품업그레이드제품 2019 년미국출시예정 면역센서측정기 (2019 년출시예정 ) 30 억달러 단백질량에따른항원 - 항체면역반응을측정. 심혈관질환주요바이오마커를측정 자료 : 아이센스, 한국투자증권 47

49 2018년아이센스매출액과영업이익을각각 1,730 억원 (+11% YoY), 250억원 (+10% YoY, 영업이익률 14.4%) 으로전망한다. 혈당측정기매출은전년대비 10% 증가한 1,550 억원을예상한다. 스트립, 미터, 기타부품매출이고르게증가한영향이다. POCT 매출은전년대비 16% 증가한 173억원을기록할예정이다. 영업이익률은전년과유사한 14.4% 수준일전망이다. 2019년에도아이센스의외형성장은지속된다. 매출액과영업이익은각각 1,960 억원 (+13% YoY), 270억원 (+14% YoY, 영업이익률 14%) 를예상한다. 혈당측정기매출은전년대비 12% 증가한 1,750 억원달성을예상한다. 신제품출시효과로 POCT 매출은전년대비 19% 증가한 206억원을예상한다. CGM 임상비용으로수익성개선은쉽지않을전망이나타이트한비용관리로영업이익률은전년대비 0.6%p 하락한 13.8% 를예상한다. < 표 23> 아이센스실적추이및전망 ( 단위 : 십억원, %) 1Q18 2Q18 3Q18 4Q18F 1Q19F 2Q19F 3Q19F 4Q19F F 2019F 2020F 매출액 YoY 혈당측정기 스트립 미터 기타 POCT 전해질 / 가스측정기 혈액응고측정기 기타 기타 매출원가 + 판관비 매출액대비 영업이익 YoY 7.0 (23.6) (5.5) 2.4 (11.4) 영업이익률 당기순이익 YoY 35.5 (18.6) (18.5) 1.2 (10.4) 순이익률 자료 : 한국투자증권 48

50 [ 그림 63] 주주구성 [ 그림 64] 지배구조 아이센스 기타 54% 차근식외 7 인 23% Arkray 10% Franklin Templeton 한국투자밸 8% 류자산운용 5% 판매법인 i-sens USA(100%) i-sens Mexico(99%) i-sens Chile(100%) i-sens India(100%) i-sens Germany(100%) i-sens Malaysia(100% i-sens Biz(91%) 종합법인 CoagueSense (60%) i-sens Hong Kong(100%) i-sens Jiangsu(China) (96%) 관계및투자회사 프리시젼바이오 (44%) 아람바이오시스템 (15%) 프론트바이오 (5%) SV Investment(2%) 케어메디 (5%) 주 : 3Q18 기준자료 : 아이센스, 한국투자증권 주 : 3Q18 기준자료 : 아이센스, 한국투자증권 [ 그림 65] 주요연혁 아이센스설립 원주공장준공 송도공장준공 케어센스제품개발 미국법인설립 중국공장준공 Coague Sense 인수 중국법인설립 독일, 말레이시아법인설립 인도, 칠레법인설립 코스닥상장 자료 : 아이센스, 한국투자증권 기업개요및용어해설아이센스는혈당측정기와 POCT 기기를생산및판매하는체외진단업체임. 2000년 5월설립되어, 2013년 1월코스닥에상장함. 최대주주는지분 25% 를보유한차근식대표이사이며, 자회사로는 i-sens USA, i-sens Hong Kong, CoagueSense 등이있음. 주요사업부문은혈당측정기및 POCT 제품으로, 2018년 2분기기준매출비중은혈당측정기 90%, POCT 10% 임. 49

51 재무상태표 ( 단위 : 십억원 ) 2016A 2017A 2018F 2019F 2020F 유동자산 현금성자산 매출채권및기타채권 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 자산총계 유동부채 매입채무및기타채무 단기차입금및단기사채 유동성장기부채 비유동부채 사채 장기차입금및금융부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 기타자본 이익잉여금 비지배주주지분 자본총계 손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 2016A 2017A 2018F 2019F 2020F 매출액 매출원가 매출총이익 판매관리비 영업이익 금융수익 이자수익 금융비용 이자비용 기타영업외손익 (1) (0) 관계기업관련손익 (2) (2) 세전계속사업이익 법인세비용 연결당기순이익 지배주주지분순이익 기타포괄이익 (0) (2) 총포괄이익 지배주주지분포괄이익 EBITDA 현금흐름표 ( 단위 : 십억원 ) 2016A 2017A 2018F 2019F 2020F 영업활동현금흐름 당기순이익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 자산부채변동 (17) (3) (6) (1) (8) 기타 6 3 (0) (0) (0) 투자활동현금흐름 (14) (28) (10) (11) (12) 유형자산투자 (8) (24) (6) (12) (13) 유형자산매각 투자자산순증 (1) (1) 무형자산순증 (1) (1) (1) 1 1 기타 (10) (5) (6) 1 1 재무활동현금흐름 4 8 (3) (3) (3) 자본의증가 차입금의순증 3 9 (1) (1) (1) 배당금지급 0 (1) (1) (2) (2) 기타 0 0 (0) 1 1 기타현금흐름 1 (1) 현금의증가 주요투자지표 2016A 2017A 2018F 2019F 2020F 주당지표 ( 원 ) EPS 1,280 1,146 1,463 1,550 1,652 BPS 10,911 11,856 13,163 14,549 16,035 DPS 성장성 (%, YoY) 매출증가율 영업이익증가율 32.4 (11.4) 순이익증가율 19.3 (10.4) EPS증가율 18.8 (10.5) EBITDA증가율 16.8 (4.8) (12.6) 수익성 (%) 영업이익률 순이익률 EBITDA Margin ROA ROE 배당수익률 배당성향 안정성순차입금 ( 십억원 ) 차입금 / 자본총계비율 (%) Valuation(X) PER PBR EV/EBITDA 주 : K-IFRS ( 연결 ) 기준 50

52 휴온스 (243070) 매수 ( 유지 ) / TP : 85,000 원 ( 유지 ) 주가 (1/24, 원 ) 68,100 시가총액 ( 십억원 ) 556 발행주식수 ( 백만 ) 9 52주최고 / 최저가 ( 원 ) 97,356/59,414 일평균거래대금 (6개월, 백만원 ) 3,323 유동주식비율 (%) 54.9 외국인지분율 (%) 15.8 주요주주 (%) 휴온스글로벌외 7 인 45.0 매출액 영업이익 순이익 EPS 증감률 EBITDA PER EV/EBITDA PBR ROE DY ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 원 ) (%) ( 십억원 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) (%) 2016A ,626 NM A , F , F , F , 주 : 순이익, EPS 등은지배주주지분기준 당뇨사업개시합니다 주가상승률 1개월 6개월 12개월 절대주가 (%) (10.3) (21.5) (16.2) 상대주가 (%p) (15.4) (14.0) 5.1 주가추이 ( 원 ) 100,000 86,000 72,000 58,000 44,000 30,000 Jan-17 Jan-18 Jan-19 CGM 건강보험적용에따른수혜 : CGM 보험적용으로국내 CGM 시장이본격개화되면서휴온스에수혜가집중될전망이다. Dexcom 의 G5 국내독점판매권을확보한휴온스는 2018 년 11월부터 G5 국내판매를개시했다. 매출은 2019 년부터본격적으로발생할예정이다 년 1월부터제1형당뇨병환자대상으로 CGM 센서보험급여가적용되기때문이다. G5 기준환자부담금은연간 600 만원에 221만원으로경감된다. 가격이비싸 CGM 사용을망설였던환자들의 CGM 사용이본격화될것으로예상된다. G5 매출은 2019 년 51억원 ( 제1형당뇨병환자침투율 1.5% 가정 ), 2020 년 139억원 ( 침투율 3.5% 가정 ) 을예상한다. 인슐린패치 2019년하반기판매개시 : 휴온스는이오플로우가개발하고있는인슐린패치 ( 이오패치 ) 국내판매를담당한다. 이오패치는 Insulet 의 Omnipod와유사한인슐린패치이며, 환자의몸에부착하면적정량의인슐린을주입한다. 1회부착만으로통증없이최대 3일동안인슐린 2ml 정밀주입이가능하다. 이오패치는현재제품개발마무리단계에있으며, 이오플로우는 2019 년상반기의료기기판매허가신청서를제출할예정이다. 국내출시는 2019 년하반기로예상된다. 국내에서정식출시된인슐린패치가없어이오패치수요는많을것으로예상된다. 이오패치매출은 2019년 2억원 ( 제1형당뇨병환자침투율 0.2% 가정 ), 2020년 24억원 ( 침투율 1% 가정 ) 을예상한다. 향후인슐린패치보험급여적용시침투율은더상승할수있을것이다. CGM과인슐린패치판매시너지효과기대 : 이오패치와 Dexcom G5 판매시너지효과가기대된다. 일반적으로제1형당뇨병환자는 CGM과인슐린주입기를함께쓰는경향이많기때문이다. 판매시너지효과는이오패치출시시점인 2019년하반기부터나타날예정이다. 당뇨사업부매출비중은 2019 년 1% 에서 2020 년 4% 로상승할전망이다. G6와이오패치는블루오션인시장에서선점효과또한예상돼가파른성장세가기대된다. 정은영 eunice.jung@truefriend.com 51

53 주식배당반영한목표주가는 85,000 원 : 휴온스목표시가총액 7,600 억원을유 지한다. 다만주식배당 815,672 주를반영해목표주가는기존 93,000 원에서 85,000 원 (SOTP 적용 ) 으로조정한다. < 표 24> SOTP valuation ( 단위 : 십억원, 배, 천주, 원 ) 영업가치 702 의약품 / 수탁가치 F EBITDA 27 EV/EBITDA multiple 7.5 주요중소형제약사 2019F 평균 뷰티 / 헬스케어가치 F EBITDA 29 EV/EBITDA multiple 16.9 뷰티관련기업 2019F 평균 순현금 (63) 주주가치 765 비고 주식수 8,972 주식배당반영 목표주가 85,210 주 : 2019 년 1 월 24 일기준자료 : 한국투자증권 [ 그림 66] Dexcom 의 G5 [ 그림 67] 이오플로우의이오패치 자료 : Dexcom, 한국투자증권 자료 : 이오플로우, 한국투자증권 52

54 < 표 25> 휴온스실적추이및전망 ( 단위 : 십억원, %) 1Q18 2Q18 3Q18 4Q18F 1Q19F 2Q19F 3Q19F 4Q19F F 2019F 2020F 매출액 YoY 의약품 전문의약품 국소마취제 점안제 뷰티 / 헬스케어 웰빙의약품 에스테틱 보톡스 필러 기타 수탁 점안제 기타 당뇨의료기기 연결조정 매출원가 + 판관비 매출액대비 영업이익 YoY OPM 지배지분순이익 YoY (10.8) (5.6) (3.9) NPM 자료 : 한국투자증권 기업개요휴온스는전문의약품기반에서웰빙의약품, 에스테틱등으로다각화된사업포트폴리오를보유하고있는종합헬스케어기업임. 2016년 5월휴온스는존속회사인휴온스글로벌과신설회사휴온스로인적분할해코스닥에신규상장. 휴온스의최대주주는지분 41% 를보유한휴온스글로벌이며, 자회사는휴온스내츄럴, 바이오토피아, 휴온랜드가있음. 53

55 재무상태표 ( 단위 : 십억원 ) 2016A 2017A 2018F 2019F 2020F 유동자산 현금성자산 매출채권및기타채권 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 자산총계 유동부채 매입채무및기타채무 단기차입금및단기사채 유동성장기부채 비유동부채 사채 장기차입금및금융부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 기타자본 (0) (3) (1) (1) (1) 이익잉여금 비지배주주지분 (0) (1) 자본총계 손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 2016A 2017A 2018F 2019F 2020F 매출액 매출원가 매출총이익 판매관리비 영업이익 금융수익 이자수익 금융비용 이자비용 기타영업외손익 (1) 관계기업관련손익 (0) (1) 5 (0) (1) 세전계속사업이익 법인세비용 연결당기순이익 지배주주지분순이익 기타포괄이익 (0) (0) (0) (0) (0) 총포괄이익 지배주주지분포괄이익 EBITDA 현금흐름표 ( 단위 : 십억원 ) 2016A 2017A 2018F 2019F 2020F 영업활동현금흐름 당기순이익 유형자산감가상각비 무형자산상각비 자산부채변동 3 (12) 기타 7 1 (16) (9) 1 투자활동현금흐름 (17) (12) (13) (14) (15) 유형자산투자 (6) (9) (11) (12) (13) 유형자산매각 투자자산순증 (7) (4) 4 (1) (2) 무형자산순증 (0) 기타 (5) 1 (6) (1) (1) 재무활동현금흐름 2 1 (7) (7) (7) 자본의증가 차입금의순증 (2) 5 (4) (3) (3) 배당금지급 0 (4) (4) (7) (8) 기타 (1) 기타현금흐름 0 (0) 현금의증가 주요투자지표 2016A 2017A 2018F 2019F 2020F 주당지표 ( 원 ) EPS 1,626 3,842 5,420 5,867 6,711 BPS 10,502 14,074 16,686 19,764 24,333 DPS 성장성 (%, YoY) 매출증가율 NM 영업이익증가율 NM 순이익증가율 NM EPS증가율 NM EBITDA증가율 NM 수익성 (%) 영업이익률 순이익률 EBITDA Margin ROA ROE 배당수익률 배당성향 안정성순차입금 ( 십억원 ) 13 (9) (32) (63) (107) 차입금 / 자본총계비율 (%) Valuation(X) PER PBR EV/EBITDA 주 : K-IFRS ( 연결 ) 기준 54

56 이오플로우 ( 상장예정 ) Not rated 매출액 영업이익 순이익 EPS 증감률 EBITDA PER EV/EBITDA PBR ROE DY ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 십억원 ) ( 원 ) (%) ( 십억원 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) (%) 2013A A A A 0 (1) (2) - - (1) A 0 (4) (4) - - (4) 주 : 순이익, EPS 등은지배주주지분기준 한국의 Insulet 인슐린패치개발업체 : 이오플로우는인슐린패치생산업체다. 미국실리콘밸리에서 20여년간반도체벤처업계에서연구개발을하던김재진대표가 2011 년설립한회사다. 아직제품이시판되지않아매출은전무하다. 주요주주는김재진 30%, 연구개발특구일자리창출투자펀드 16%, 중소기업은행 11% 등이다. 이오패치 2019년국내출시 : 주력제품은환자의몸에부착하면적정량의인슐린을주입해주는인슐린패치인이오패치이다. 1회부착만으로통증없이최대 3 일동안 2ml 인슐린정밀주입이가능하다. 경쟁력은 Omnipod 대비작은사이즈와저렴한가격이다. 이오패치의소형화를가능케한핵심은전기삼투압펌핑기술이다. 이오플로우는 2013 년 UT Austin 에서개발한 Electro Osmotic Pumps 기술이전을했으며추가개발을통해상용화가능한형태로만들었다. 현재이오패치는제품개발마무리단계에있으며, 국내출시는 2019년하반기로예상된다. 국내판매는휴온스가담당한다. 국내에정식으로출시된인슐린패치제가없어이오패치에대한수요는클것으로예상된다. 이오플로우는이오패치의국내출시와더불어 Insulet 이진출하지않은지역을우선적으로진출할예정이다. 인공췌장개발중 : 이오플로우는인공췌장 EOPancreas 를개발중이다. 글로벌업체가개발하고있는인공췌장은 CGM 센서와인슐린주입기가분리되어있다. 반면 EOPancreas 는인슐린패치와 CGM 센서가합쳐진일체형인공췌장으로편리성을증대시킬전망이다. 방수및방진기능도있어제품을부착한상태로샤워나수영등물이닿는활동도가능하다. 이오플로우는제3자 CGM 업체와협력해제품을개발하고있다. 국내출시시점은 2021~2022 년으로예상된다 년 IPO 목표 : 이오플로우는 2019 년성장성특례상장제도를통해코스닥 상장을목표로하고있다. 장외시장에서시가총액은 2,600 억원이다. 정은영 eunice.jung@truefriend.com 55

57 [ 그림 68] 주요주주 [ 그림 69] 이오패치 기타 32% 김재진 30% 한국산업은행 5% 충북창조경제혁신펀드 6% 중소기업은행 11% 연구개발특구일자리창출투자펀드 16% 주 : 3Q18 기준자료 : 이오플로우, 한국투자증권 자료 : 이오플로우, 한국투자증권 기업개요및용어해설 인슐린패치를개발하는바이오벤처업체임. 미국실리콘밸리에서 20 여년간반도체벤처업계에서연구개발을하던 김재진대표가 2011 년설립한회사임. 이오플로우는 2019 년상장을준비중에있음. 56

58 재무상태표 ( 단위 : 십억원 ) 2013A 2014A 2015A 2016A 2017A 유동자산 현금성자산 매출채권및기타채권 재고자산 비유동자산 투자자산 유형자산 무형자산 자산총계 유동부채 매입채무및기타채무 단기차입금및단기사채 유동성장기부채 비유동부채 사채 장기차입금및금융부채 부채총계 지배주주지분 자본금 자본잉여금 기타자본 이익잉여금 (3) (7) 비지배주주지분 자본총계 손익계산서 ( 단위 : 십억원 ) 2013A 2014A 2015A 2016A 2017A 매출액 매출원가 매출총이익 (0) 판매관리비 영업이익 (1) (4) 금융수익 이자수익 금융비용 이자비용 기타영업외손익 (0) 관계기업관련손익 세전계속사업이익 (2) (4) 법인세비용 연결당기순이익 (2) (4) 지배주주지분순이익 (2) (4) 기타포괄이익 총포괄이익 지배주주지분포괄이익 EBITDA (1) (4) 현금흐름표 ( 단위 : 십억원 ) 주요투자지표 영업활동현금흐름당기순이익유형자산감가상각비무형자산상각비자산부채변동기타투자활동현금흐름유형자산투자유형자산매각투자자산순증무형자산순증기타재무활동현금흐름자본의증가차입금의순증배당금지급기타기타현금흐름현금의증가주 : K-IFRS ( 연결 ) 기준 2013A 2014A 2015A 2016A 2017A (1) (3) (2) (4) (0) (1) (1) A 2014A 2015A 2016A 2017A 주당지표 ( 원 ) EPS BPS DPS 성장성 (%, YoY) 매출증가율 영업이익증가율 순이익증가율 EPS증가율 EBITDA증가율 수익성 (%) 영업이익률 순이익률 EBITDA Margin ROA ROE 배당수익률 배당성향 안정성 순차입금 ( 십억원 ) 차입금 / 자본총계비율 (%) Valuation(X) PER PBR EV/EBITDA

59 Dexcom(DXCM US) S&P500(1/24) 2,642 주가 (1/24, 달러 ) 144 시가총액 ( 십억달러 ) 주최고 / 최저가 ( 달러 ) 152.7/52.9 일평균거래대금 (6개월, 십억달러 ) 0.2 유동주식비율 (%) 97.9 주요주주 (%) Vanguard Group 8.9 매출액 영업이익 순이익 EPS 증감률 EBITDA PER EV/EBITDA PBR ROE DY ( 백만달러 ) ( 백만달러 ) ( 백만달러 ) ( 달러 ) (%) ( 백만달러 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) (%) (57) (58) (0.7) NM (46) NM NM 30.2 (31.9) (64) (66) (0.8) NM (49) NM NM 17.8 (26.0) (43) (50) (0.6) NM (26) NM NM 11.9 (14.3) F 997 (4) 65 (0.1) NM 27 NM F 1, NM 주 : 순이익, EPS 등은지배주주지분기준 당뇨생태계의중심 주가상승률 1개월 6개월 12개월 절대주가 (%) 상대주가 (%p) 주가추이 ( 달러 ) Jan-18 Jul-18 Jan-19 블룸버그투자의견컨센서스 매수 보유 매도 비중 (%) 자료 : Bloomberg 블룸버그평균목표주가 (USD) 146 CGM 글로벌 1위업체 : Dexcom 은전세계 1위 CGM 업체로 1999 년설립되어 2005년나스닥에상장했다. 최대주주는지분 9% 를보유한 Vanguard 이며, 자회사로는 TypeZero Technologies, SweetSpot Diabetes Care 등이있다 년제품별매출비중은센서 70%, 기타 30% 로구성되어있으며, 지역별매출비중은미국 83%, 기타지역이 17% 이다. 당뇨생태계조성증 : Dexcom 은당뇨생태계의중심축이되어가고있다. Dexcom 은인슐린주입기개발업체인 Tandem Diabetes( 펌프 ), Insulet( 패치 ), NovoNordisk( 펜 ), Eli Lilly( 펜 ) 와협력을맺고인슐린주입기와 CGM이연결되어사용될수있도록개발하고있다. 인슐린주입기와 CGM이연결되면환자는보다효율적으로혈당을관리할수있기때문이다. Dexcom 은다양한인슐린주입기업체와제휴를맺음으로써환자가인슐린주입기형태에구애받지않고선호하는인슐린주입기와 Dexcom 의 CGM을연결해사용할수있도록해준다. 경쟁업체는인슐린주입기와연결이아예안되거나혹은자사의인슐린펌프만연결할수있어선택의폭이제한적이다. 반면환자의인슐린주입기선택의폭을넓힌 Dexcom 은환자베이스를넓혀나갈전망이다. 다양한인슐린주입기와 G6가연결된시스템이출시되면서 Dexcom 으로유입되는환자가늘어날것으로예상된다. Verily 와함께차세대 CGM 개발중 : Alphabet 의자회사 Verily 와차세대 CGM 을개발하고있다. 차세대 CGM은 G6의기능을갖추고있으면서기존 CGM 대비크기는훨씬작고가격은저렴할전망이다. 센서는 14일동안사용가능하며, 트랜스미터와센서는일체형일예정이다. 출시시점은 2020 년하반기다. 차세대 CGM은제2형당뇨병환자로도확대가가능할전망이다. 제2형당뇨환자는전체의 90% 를차지하는만큼잠재력이큰시장으로차세대 CGM은 Dexcom 의미래성장동력으로작용할전망이다. 정은영 eunice.jung@truefriend.com 58

60 주력제품은 G6: G6는센서가피부바로밑에삽입돼 5분마다혈당을측정해주는 CGM이다. 센서는한번부착시최대 10일까지착용할수있다. 연동가능한스마트기기에서혈당을확인할수있으며, 최대 5명까지데이터를공유할수있다. 이에따라소아당뇨환자들의부모는자녀와함께있지않아도당수치를모니터링할수있다. 혈당이고혈당혹은저혈당일때알람을울려주는기능이포함되어있어환자는혈당을효율적으로관리할수있다. [ 그림 70] Dexcom 의주력제품 G6 [ 그림 71] G6 MARD 는 9% 자료 : Dexcom, 한국투자증권 자료 : 한국투자증권 [ 그림 72] CGM 을통해다양한정보를얻을수있다 자료 : Dexcom, 한국투자증권 59

61 당뇨생태계의중심 : Dexcom 은다양한인슐린주입기업체와협력을통해당뇨 생태계의중심축이되어가고있다. 인슐린주입기와 CGM은연결되어상호작용하는방향으로개발되고있다. 이는보다효율적으로혈당을관리할수있기때문이다. CGM의혈당값을바탕으로펌프와패치는혈당이떨어지면인슐린주입을멈추고혈당이높아지면인슐린주입을자동으로개시해혈당을정상범위내에서유지시켜준다. 펜같은경우 CGM으로혈당값을읽어내고인슐린투여량을권장한다. FDA로부터 icgm 승인을받은 G6는인슐린주입기와연결되어사용될수있다. 2018년 3월 FDA는 Dexcom 의 G6를 icgm 으로승인했다. icgm(integrated Continuous Glucose Monitoring) 이란인슐린펌프와같은의료기기와병행해사용할수있는 CGM을의미한다. Dexcom 은다양한인슐린주입기업체와협력을통해고객층을확대할수있다. 인슐린주입기개발업체인 Tandem Diabetes( 펌프 ), Insulet( 패치 ), NovoNordisk( 펜 ), Eli Lilly( 펜 ) 와협력관계를구축했다. 환자는인슐린주입기에구애받지않고선호하는주입기에따라 Dexcom 의 CGM을연결해사용할수있게된다. 경쟁업체는인슐린주입기와연결이아예안되거나혹은자사의인슐린펌프만연결되기때문에선택의폭이제한되어있다. 따라서당뇨생태계의중심축이되는 Dexcom 은연결된시스템이출시됨에따라유입되는신규고객이늘어날것으로전망된다. [ 그림 73] 인슐린펌프, 패치, 펜과연결될수있는 Dexcom 의 G6 자료 : Dexcom, 한국투자증권 60

62 G6와연결되어사용될수있는인슐린주입기는 Tandem Diabetes 의인슐린펌프 t:slim x2이다. t:slim x2 with Basal IQ는 G6의혈당치를바탕으로 30 분전에포도당수치를예측해혈당이 80mg/dL 이하로떨어질것으로예상되거나 70mg/dL 미만으로떨어지면인슐린주입을중단시키며, 혈당이상승하기시작하면인슐린분비를재개한다. [ 그림 74] 저혈당을방지해주는 t:slim x2 [ 그림 75] 저혈당을미리예측해방지해주는 t:slim x2 자료 : 한국투자증권 자료 : 한국투자증권 향후 G6와연결되어사용될수있는인슐린주입기는지속적으로출시될예정이다. Tandem Diabetes 의차세대시스템인 Control IQ는 2019 년여름에출시될예정이다. Control IQ는하이브리드폐루프시스템으로저혈당 고혈당방지뿐만아니라혈당을좁은범위내에서관리해준다. Insulet 의하이브리드폐루프시스템인 Horizon 은 2020 년출시예정이다. Tandem Diabetes 의 t:slim x2 with Control IQ와유사하며인슐린주입기형태가펌프가아닌패치이다. Novo Nordisk 와 Eli Lilly 의인슐린펜과 G6가연결될수있도록개발되고있다. 펌프나패치처럼자동적으로인슐린주입은불가능하나CGM 에서의혈당패턴에따라인슐린투약량을권고해준다. < 표 26> Dexcom G6 는다양한인슐린주입기타입과연결가능 파트너사 인슐린주입기타입 시스템 출시일정 Tandem Diabetes 펌프 (t:slim x2) Basal IQ 2018년 6월허가 펌프 (t:slim x2) Control IQ 2019년여름허가예정 ( 하이브리드폐루프 ) Insulet 패치 (Omnipod) Horizon 2020년예정 ( 하이브리드폐루프 ) Novo Nordisk 펜 (Echo Pen) 2020년예정 Eli Lilly 펜 (Kwik Pen) 2020년예정 자료 : Dexcom, Tandem Diabetes, Insulet, Novo Nordisk, Eli Lilly, 한국투자증권 61

63 실적 & 가이던스 : Bloomberg 컨센서스기준 Dexcom 의 2018 년매출액은 9.8 억달러 (+39% YoY), 영업적자는 4천만달러로예상된다. 이는 Dexcom 이제시한가이던스에부합하는수준이다. 미국과기타지역에서외형성장이지속되고있다. 3분기누적기준미국과기타지역매출액은전년대비각각 32%, 75% 증가했다. Dexcom 은 2023 년가이던스를매출액 20억 ~25억달러로제시했다. < 표 27> 실적및주요지표 ( 단위 : 십억달러, %, 배 ) F 2019F 매출액 ,187 미국 기타 영업이익 (22) (57) (64) (43) (5) 39 영업이익률 (8.3) (14.2) (11.1) (5.9) (0.4) 3.3 세전이익 (22) (58) (65) (49) (9) 31 순이익 (22) (58) (66) (50) 순이익률 (8.6) (14.3) (11.4) (7.0) EBITDA (13) (46) (49) (26) EBITDA margin (5.1) (11.5) (8.5) (3.7) EPS (0.3) (0.7) (0.8) (0.6) (0.1) 0.3 EPS 증가율 NA NA NA NA NA NA BPS DPS NA NA ROA (14.6) (24.2) (18.9) (7.7) 5.3 (0.2) ROE (20.0) (31.9) (26.0) (14.3) 배당수익률 NA NA 배당성향 NA NA NA NA NA NA 순차입금 (79) (113) (124) (221) (148) (234) PER NA NA NA NA NA PBR EV/EBITDA NA NA NA NA 주 : 2019 년 1 월 24 일기준자료 : Bloomberg, 한국투자증권 기업개요 Dexcom 은 CGM 개발에주력하고있는의료기기업체임. 1999년설립되어 2005년나스닥에상장했다. 최대주주는지분 9% 를보유한 Vanguard 이며, 자회사로는 TypeZero Technologies, SweetSpot Diabetes Care 등이있음. 2017년기준전세계 CGM 분야점유율 1위업체임. 2017년제품별매출비중은센서 70%, 기타 30% 로구성되어있음. 지역별매출비중은미국 83%, 기타지역이 17% 임. 62

64 Insulet(PODD US) S&P500(1/24) 2,642 주가 (1/24, 달러 ) 76.9 시가총액 ( 십억달러 ) 주최고 / 최저가 ( 달러 ) 108.9/70.8 일평균거래대금 (6개월, 십억달러 ) 0.1 유동주식비율 (%) 98.5 주요주주 (%) FMR 14.9 매출액 영업이익 순이익 EPS 증감률 EBITDA PER EV/EBITDA PBR ROE DY ( 백만달러 ) ( 백만달러 ) ( 백만달러 ) ( 달러 ) (%) ( 백만달러 ) ( 배 ) ( 배 ) ( 배 ) (%) (%) (49) (74) (1.3) NM (33) NM NM 63.2 (124.7) (11) (29) (0.5) NM 3 NM (59.4) (7) (27) (0.5) NM 6 NM (24.2) F (2) (0.0) NM 38 NM (3.4) F NM 주 : 순이익, EPS 등은지배주주지분기준 찌르지말고붙이세요 주가상승률 1개월 6개월 12개월 절대주가 (%) 4.5 (10.2) (0.3) 상대주가 (%p) (8.5) 주가추이 ( 달러 ) Jan-18 Jul-18 Jan-19 블룸버그투자의견컨센서스 매수 보유 매도 비중 (%) 자료 : Bloomberg 블룸버그평균목표주가 (USD) 99 인슐린패치생산업체 : Insulet 은 2000 년설립된인슐린패치생산업체다. 인슐린패치를기반으로 Insulet 매출은지난 10년간연평균 67% 증가했다. 최대주주는지분 15% 를보유한 FMR이며, 자회사로는 Insulet Canada, Insulet International 등이있다. 지역별매출비중은미국 74%, 기타지역 26% 이다. 보험급여적용확대에따른수혜 : 올해보험급여적용확대에따른수혜가기대된다. 보험적용은 Omnipod 시장침투를촉진시킨다. 연간유지비용이 4,450 달러 (PDM 800달러, 패치 3,650 달러, 패치개당 30달러 ) 수준인 Omnipod 은환자비용부담이크기때문이다. 2019년 1월부터연방메디컬센터 (CMS) 는 Omnipod 을 Medicare 파트 D로지원한다. 보험적용대상자가늘어남에따라신규사용자수가늘어날전망이다. 향후 CMS는 Medicaid 까지보험적용을확대할것으로기대된다. Medicaid 까지보험적용이확대된다면추가적으로 45만명의제1형당뇨병환자가 Omnipod 보험적용을받게된다. 현재 Omnipod 사용환자가 1.5만명인점을감안했을때 CMS보험적용은인슐린패치시장이확대되는계기가될것이다. 또한많은보험회사가 CMS의결정을따르기때문에아직 Omnipod 을보험으로적용하지않은일부민간보험회사로부터보험적용확대가예상된다. 정은영 eunice.jung@truefriend.com 고농축인슐린과인공췌장은미래성장동력 : Insulet 은미래성장동력으로고농축 인슐린주입시스템과인공췌장시스템 Horizon 을개발하고있다. 고농축인슐린 주입시스템은인슐린저항성이높은제 2 형당뇨병환자대상으로개발되고있 다. 예상출시시점은 2019~2020 년이다. 기존제 1 형당뇨병환자에국한됐던타 깃층이제 2 형당뇨병환자로확대됨에따라개척할수있는시장이커졌다. Insulet 은 Dexcom 과함께 Horizon 을개발하고있다. 목표출시시점은 2020 년 하반기다. 현재환자가 PDM 을통해인슐린주입량을수동으로결정한다면 Horizon 은 CGM 과 Omnipod 가서로정보를교류해자동으로인슐린을주입한다. 시장에출시된인공췌장은펌프형인공췌장뿐이기때문에 Horizon 이출시된다면편리성을기반으로시장확대에용이할것이다. 또한기존인슐린패치업체와기 술격차가벌어져 Insulet 의패치시장내지위는견고해질전망이다. 63

65 Omnipod, 인슐린주입기의혁신 : Omnipod 은당뇨환자에게자동으로인슐린을주입해주는의료기기다. 제품은환자몸의어디에나붙일수있는패치와인슐린주입을명령할수있는 PDM으로구성되어있다. 환자가 PDM에인슐린을몇단위주입하라고지시하면패치는무선으로정보를수신해인슐린을자동주입한다. 패치내부에 45도각도로장착된연질의바늘이공기펌프의압력에밀려 200분의 1초만에 6.5mm 깊이로인슐린을주사하여통증이없다. 패치는한번몸에붙이면 3일동안사용이가능하며, 200단위의인슐린이내장되어있다. Omnipod 가격은 PDM 800달러, 패치개당 30달러이다. 연간유지비용은 4,450 달러수준이다. [ 그림 76] 패치와 PDM 으로구성된 Omnipod 자료 : Insulet, 한국투자증권 Omnipod 은기존인슐린주입기의불편함을개선시켰다. 인슐린주입기종류는주사기, 펜, 펌프, 패치등다양하다. 주사기와펜은환자가하루에 4~7회자기몸을바늘로찔러야하는불편함이있다. 펌프는주입기를벨트에차고튜브는복부에부착해야하는번거로움이있다. Omnipod 는한번패치를부착하면 24시간동안연속적으로인슐린을주입해하루에몇번씩주사해야하는불편함이없으며, 펌프대비구성요소가적고크기가작아휴대하기편하다. [ 그림 77] 인슐린펜 [ 그림 78] 인슐린펌프 [ 그림 79] 인슐린패치 자료 : Gwinnett Medical Center, 한국투자증권자료 : Medtronic, 한국투자증권자료 : Insulet, 한국투자증권 64

66 Insulet, 인슐린패치선두업체 : Insulet 은인슐린패치시장을독점하고있다. 전세계적으로인슐린패치판매업체는 5곳이있으며, 개발중인업체는 3곳이있다. 인슐린패치판매업체는 Insulet( 미국 ), CellNovo( 프랑스 ), Valeritas( 미국 ), Cequr( 스위스 ), Medtrum Technologies( 중국 ) 이있다. Insulet 외다른업체는기술과비용문제로시장침투가쉽지않은상황이다. 상장업체매출을비교해보면 Insulet 외에는유의미한매출을기록하는업체가없다. 17년기준 Insulet, Valeritas, CellNovo 매출은각각 4억6 천만달러, 2천만달러, 백만달러를기록했다. 또한 Valeritas 와 Cellnovo 매출은지난 3년간정체기에있어패치판매업체중 Insulet 을위협할만한경쟁자는없는상황이다. 2019년신규업체시장진입은 Insulet 에큰영향은없을전망이다. 미국업체 Becton Dickinson 과국내업체이오플로우가 2019 년에인슐린패치를출시할예정이다. Becton Dickinson 의인슐린패치는제2형당뇨병환자를대상으로개발되고있어 Insulet 의주요타깃층과겹치지않는다. 또한인공췌장으로개발이불가능해제1형당뇨병환자대상으로확대는제한적일것이다. 이오플로우는 Omnipod 이출시되지않은지역부터공략할전망으로 Insulet 에큰위협을끼치지는않을것이다. < 표 28> 인슐린패치경쟁동향 판매중 개발중 Insulet Cellnovo Valeritas CeQur Medtrum Becton Technologies Dickinson 이오플로우 Debiotech 제품 Omnipod Cellnovo Gen3 V-go PAQ A6 Swatch Eopatch Jewelpump 국가 미국 프랑스 미국 스위스 ( 비상장 ) 중국 ( 비상장 ) 미국 한국 스위스 ( 비상장 ) 설립연도 출시연도 유럽 2012 판매. 미국 2019년예정 유럽 : 년예정 2019 예정 미정 특징 제2형당뇨 4인치의짧은제2형당뇨환자용패치형 CGM과연결되어제2형당뇨병 Omnipod 대비 MEMS 인슐린패치튜브가연결된환자용패치형인슐린펌프. 사용할수있는환자용인슐린작고가격도 pumping 과독점 Semi-patch 형인슐린펌프. 3일동안착용인슐린주입기펌프저렴할예정 system 인슐린주입기매일교체가능 인공췌장개발가능여부 가능 가능 불가능 불가능 가능 불가능 가능 불가능 자료 : 각사, 한국투자증권 [ 그림 80] 주요인슐린패치판매업체매출추이 ( 백만명 ) 264 Insulet Cellnovo Valeritas 자료 : Bloomberg, 한국투자증권 65

67 미래를책임질차기제품개발중 : Insulet 은차기성장동력으로고농축인슐린시 스템과인공췌장을개발하고있다. 고농축인슐린주입시스템은 Eli Lilly 와제2형당뇨병환자를대상으로개발되고있다. U-500( 인슐린 500unit) 과 U-200( 인슐린 200unit) 은인슐린저항성이높은제2 형당뇨병환자가사용하는농축인슐린이다. U-500은 2019 년, U-200은 2020 년출시될예정이다. 기존제1형당뇨환자에국한되었던시장은인슐린주입을요하는제2형당뇨병환자로확대될전망이다. U-200 과 U-500 출시로타깃환자베이스는기존 150만명에서 320만명으로확대된다. Insulet 은타깃환자베이스확대를통해새로운기회를포착할전망이다. [ 그림 81] 환자베이스가확대될고농축인슐린 2 ( 백만명 ) 60unit 이하 60~200unit 200unit 이상 ~150만명 기존 Omnipod 으로충족 U-500 Omnipod U-200 Omnipod ~170 만명 형당뇨 2 형당뇨 자료 : Insulet 한국투자증권 Insulet 은 Dexcom 과함께인공췌장 Horizon 을개발하고있다. 출시목표시점은 2020 년하반기다. 기존 Omnipod 은환자가 PDM을통해인슐린주입량을수동으로결정한다면 Horizon 은 CGM 혈당치를바탕으로 Omnipod 가자동으로인슐린을주입해준다. Horizon 은 Best-in-class 센서와알고리즘을기반으로저혈당과고혈당을예방해줄뿐만아니라목표범위내에서혈당을유지시켜준다. 펌프대비구성요소가적은패치는인공췌장시대가도래함에따라더욱각광받을전망이다. 인공췌장은인슐린주입기와 CGM을둘다몸에지녀야하기때문에편의성과휴대성이중요하기때문이다. 2018년 ADA(American Diabetes Association) 에서발표된 Horizon 임상결과는긍정적이였다. 혈당은하루동안 69~79% 와야간에는 74~85% 목표범위 (70~180mg/dL) 를유지됐다. 또한다른결과에서는 Horizon 사용시저혈당은 10배감소했고, 환자의평균혈당은 137mg/dL을유지했다고나타났다. 66

68 [ 그림 82] CGM 과연동해인슐린주입을자동적으로결정 자료 : Insulet, 한국투자증권 < 표 29> 신제품개발타임라인 고농축인슐린 Horizon 2019F 2020F 1Q 2Q 3Q 4Q 1Q 2Q 3Q 4Q U-500 허가 미국출시 U-200 허가 미국출시 미국출시 자료 : Insulet, 한국투자증권 67