醫藥分業 實施에 따른 院外 電子處方傳達시스템 構築 方案

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1 연구보고서 醫 藥 分 業 實 施 에 따른 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 構 築 方 案 鄭 宇 鎭 李 相 昊 李 炅 浩 韓 國 保 健 社 會 硏 究 院

2 머 리 말 2000년 7월부터 실시된 의약분업은 의사와 약사가 각자의 전문성을 발휘하여 약물 오 남용 방지, 의료서비스의 질 향상, 국민 약제비 감 소를 이룩하고자 하는 제도이다. 그러나, 의약분업은 의약일치의 의료 관행에 익숙한 우리 나라 의료이용자 및 의료제공자에게 상당한 불편 과 불만을 초래하고 있어 의약분업의 성공적 정착에 많은 문제점을 노정하고 있다. 본 연구에서는 의약분업에 따른 의료이용자와 의료제공자의 불편 완화 해소를 위해 원외 전자처방전달시스템 구축 이라는 하나의 대 안을 마련하고 동 시스템을 설계 개발하였다. 원외 전자처방전달시스 템은 전국을 대상으로 의료기관과 약국을 초고속인터넷통신망으로 연 결하여 의료기관에서 발생하는 처방전에 대한 관리 및 약국에서의 처 방조제를 위한 신속한 정보교환을 행하는 지식정보사회에 입각한 고 도의 정보교류체계이다. 이 시스템을 통해 의료이용자는 조제대기시 간 및 약국탐색시간과 관련된 비용절감효과, 처방전 분실에 대한 손 쉬운 대처, 처방내역에 따른 정확한 조제여부를 확인할 수 있는 등의 다양한 이점을 얻을 수 있다. 또한 의료기관은 처방전발행과 관리비 용 절감, 그리고 약국은 자료입력 비용 감소 및 조제대기시간 감소로 인한 조제수입 증대 등의 혜택이 발생하게 된다. 본 연구에서는 시스템을 개발과 함께 개인 프라이버시에 해당하는 건강정보를 담고 있는 전자처방전의 보안을 위한 각종 시스템 보안 장치 및 안정적 서비스를 위한 대책들을 제안하였다. 또한 전자문서 의 일종인 전자처방전이 지니고 있는 법률적 의미를 파악하고, 종이

3 처방전과 같은 법적 효력을 갖기 위해 갖추어야 할 요건인 전자서명 에 대해 자세히 설명하였다. 또한 이렇게 개발된 원외 전자처방전달 시스템 구축과 확대의 타당성을 검토하기 위해 의약분업과 관련한 미 증유의 의료대란이라는 난국에도 불구하고 의료기관과 약국을 설득하 여 2000년 6월과 12월에 2차례에 걸쳐, 의료이용자, 의료기관, 약국을 대상으로 전자처방전달시스템의 편리성, 유효성, 안정성, 보안성과 경 제성에 관한 현장평가를 실시하고 비용 편익분석에 의해 본 시스템이 제공하는 경제적 가치를 평가하였다. 이와 함께 정보의 제약성으로 심각한 비효율의 문제를 내재하고 있는 보건의료부문의 지식정보화를 촉진하기 위한 정책대안을 제안하였다. 본 연구에서 도출된 연구결과 는 의약분업의 성공적 정착과 보건의료부문의 지식정보화를 촉진하기 위한 독창적 내용을 담고 있으므로 관련 분야 학자 및 정책담당자의 일독을 권하는 바이다. 본 연구에는 본원의 정우진 부연구위원의 책임하에 이상호 주임연 구원과 이경호 연구원이 참여하였다. 본 보고서를 작성함에 있어 연 구진들은 그동안 많은 조언 및 협조를 아끼지 않은 보건복지부 관계 관과 한국통신, 메드밴, 비트컴퓨터 및 메디다스 등 관련 업계 관계자 들에게 심심한 사의를 표하고 있다. 또한 원고를 읽고 귀중한 조언을 해 주신 본원의 이견직, 류시원 책임연구원에게 감사를 드리고 있다. 끝으로 본 보고서에 수록된 모든 내용은 어디까지나 연구진의 의견 이며 본원의 공식견해가 아님을 밝혀둔다 年 12 月 韓 國 保 健 社 會 硏 究 院 院 長 鄭 敬 培

4 目 次 要 約 15 第 1 章 序 論 27 第 1 節 硏 究 의 背 景 및 目 的 27 第 2 節 硏 究 方 法 및 內 容 31 第 3 節 電 子 處 方 箋 關 聯 産 業 現 況 및 外 國 의 事 例 檢 討 電 子 處 方 箋 關 聯 産 業 現 況 外 國 의 事 例 41 第 2 章 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 45 第 1 節 醫 藥 分 業 實 施 에 따른 國 民 不 便 現 況 및 問 題 點 患 者 不 便 現 況 醫 師 및 藥 師 不 便 現 況 46 第 2 節 電 子 處 方 傳 達 시스템의 具 備 要 件 醫 療 利 用 者 의 不 便 輕 減 醫 療 機 關 의 不 便 輕 減 藥 局 의 不 便 輕 減 政 府 側 面 56 第 3 節 電 子 處 方 傳 達 시스템 槪 要 開 發 槪 要 處 方 箋 傳 達 節 次 시스템 機 能 定 義 66

5 第 4 節 電 子 處 方 箋 管 理 電 子 處 方 箋 의 生 命 週 期 電 子 處 方 箋 의 狀 態 病 醫 院 部 門 에서의 處 方 箋 흐름 藥 局 部 門 에서의 處 方 箋 흐름 電 子 處 方 箋 메시지 管 理 83 第 5 節 電 子 處 方 箋 標 準 書 式 設 計 指 針 處 方 箋 書 式 代 替 調 劑 書 式 一 般 應 答 書 書 式 書 式 作 成 規 則 107 第 6 節 소프트웨어의 構 成 總 括 시스템 構 成 處 方 箋 메일박스 시스템 保 安 시스템 運 用 管 理 시스템 使 用 者 支 援 시스템 147 第 7 節 하드웨어 및 네트워크 構 成 하드웨어 構 成 네트워크 構 成 162 第 8 節 處 方 傳 達 시스템과 病 醫 院 및 藥 局 業 務 시스템 連 繫 處 方 傳 達 API 病 醫 院 및 藥 局 業 務 시스템과 統 合 166

6 第 3 章 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템의 保 安 性 및 安 定 性 確 保 171 第 1 節 電 子 處 方 箋 保 安 : 공개키 基 盤 構 造 (PKI) 暗 號 保 安 공개키 基 盤 保 安 서비스의 必 要 性 공개키 基 盤 保 安 서비스 電 子 處 方 傳 達 시스템에서의 공개키 基 盤 保 安 서비스 190 第 2 節 中 繼 시스템 保 安 各 種 威 脅 要 素 해킹 防 火 壁 의 構 築 206 第 3 節 시스템의 安 定 性 確 保 時 間 365 日 無 停 電 시스템 運 營 障 碍 및 復 舊 對 策 障 碍 監 視 關 聯 事 項 安 定 性 確 保 를 위한 主 要 對 策 225 第 4 章 電 子 處 方 箋 의 法 的 制 度 的 檢 討 230 第 1 節 電 子 署 名 槪 要 電 子 署 名 의 必 要 性 電 子 署 名 槪 念 및 定 義 電 子 署 名 의 特 性 電 子 署 名 의 節 次 電 子 署 名 의 技 術 種 類 236 第 2 節 電 子 處 方 箋 의 認 證 에 따른 法 的 效 力 認 證 의 槪 念 및 效 力 電 子 處 方 箋 의 法 的 效 力 244

7 第 5 章 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 評 價 251 第 1 節 便 利 性, 安 定 性 및 滿 足 度 評 價 次 評 價 의 目 的 및 主 要 點 檢 事 項 評 價 參 與 機 關 評 價 日 程 評 價 環 境 現 場 評 價 方 法 評 價 結 果 및 討 議 次 評 價 를 통한 시스템의 問 題 點 및 改 善 事 項 269 第 2 節 經 濟 性 評 價 : 費 用 便 益 分 析 評 價 目 的 評 價 日 程 評 價 對 象 및 評 價 項 目 醫 療 機 關 및 藥 局 의 經 濟 性 分 析 方 法 및 結 果 醫 療 利 用 者 評 價 結 果 全 體 社 會 的 便 益 288 第 6 章 結 論 및 政 策 提 言 289 參 考 文 獻 298 附 錄 303

8 表 目 次 表 1-1 健 康 保 險 請 求 EDI 加 入 者 現 況 35 表 2-1 시스템의 機 能 定 義 67 表 2-2 處 方 箋 狀 態 74 表 2-3 書 式 種 類 情 報 表 示 形 式 89 表 2-4 處 方 箋 一 般 情 報 表 示 形 式 90 表 2-5 保 險 區 分 코드 91 表 2-6 其 他 保 險 類 型 코드 92 表 2-7 保 險 特 技 事 項 類 型 코드 92 表 2-8 特 定 記 號 코드 93 表 2-9 診 療 科 目 코드 94 表 2-10 醫 療 保 險 證 情 報 項 目 95 表 2-11 被 保 險 者 와의 關 係 코드 95 表 2-12 處 方 醫 藥 品 詳 細 內 譯 表 示 方 法 96 表 2-13 給 與 / 非 給 與 區 分 97 表 2-14 藥 品 分 類 코드 97 表 2-15 用 量 의 單 位 및 1 回 投 藥 量 單 位 98 表 2-16 處 方 注 射 劑 詳 細 內 譯 表 示 方 法 99 表 2-17 注 射 劑 處 方 區 分 99 表 2-18 支 拂 保 障 詳 細 內 譯 表 示 方 法 100 表 2-19 書 式 種 類 情 報 表 示 方 法 101 表 2-20 原 處 方 箋 情 報 表 示 方 法 102 表 2-21 藥 局 情 報 表 示 方 法 103

9 表 2-22 代 替 醫 藥 品 詳 細 情 報 表 示 方 法 104 表 2-23 代 替 注 射 劑 詳 細 情 報 表 示 方 法 105 表 2-24 書 式 種 類 情 報 表 示 方 法 106 表 2-25 一 般 應 答 書 情 報 表 示 方 法 107 表 2-26 一 般 應 答 書 데이터 表 示 方 法 107 表 2-27 處 方 傳 達 API의 主 要 機 能 148 表 2-28 處 方 傳 達 API의 構 造 149 表 2-29 中 繼 시스템의 하드웨어 詳 細 內 譯 161 表 4-1 電 子 署 名 의 比 較 231 表 5-1 시스템 評 價 參 與 機 關 252 表 5-2 시스템 評 價 日 程 253 表 5-3 電 子 處 方 箋 中 繼 시스템 規 格 255 表 5-4 醫 療 機 關 現 場 評 價 結 果 262 表 5-5 藥 局 現 場 評 價 結 果 265 表 5-6 中 繼 시스템 現 場 評 價 結 果 267 表 5-7 投 入 費 用 의 算 定 方 法 274 表 5-8 發 生 便 益 의 算 定 方 法 278 表 5-9 藥 局 의 費 用 便 益 分 析 280 表 5-10 醫 療 機 關 의 費 用 便 益 分 析 283 表 5-11 調 査 完 了 者 分 布 284 表 5-12 서울 中 央 病 院 ( 指 定 方 式 시스템) 分 析 結 果 285 表 5-13 仁 川 吉 醫 療 院 ( 未 指 定 方 式 시스템) 分 析 結 果 286 表 5-14 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템의 經 濟 的 效 果 287

10 그림 目 次 그림 1-1 硏 究 의 基 本 틀 33 그림 2-1 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 開 發 槪 要 58 그림 2-2 標 準 電 子 文 書 에 依 한 處 方 箋 의 傳 達 61 그림 2-3 處 方 傳 達 業 務 흐름 圖 ( 指 定 方 式 ) 63 그림 2-4 處 方 傳 達 業 務 흐름 圖 ( 未 指 定 方 式 ) 64 그림 2-5 代 替 調 劑 ( 通 報 ) 業 務 흐름 圖 66 그림 2-6 處 方 의 生 命 週 期 73 그림 2-7 處 方 箋 狀 態 轉 移 圖 77 그림 2-8 메시징 시스템과 運 用 管 理 시스템의 獨 立 運 營 84 그림 2-9 總 括 시스템 構 成 圖 110 그림 2-10 處 方 箋 메일박스 시스템 構 成 圖 112 그림 2-11 FEP 모듈 構 成 圖 113 그림 2-12 處 方 箋 메일박스 모듈의 機 能 構 造 圖 117 그림 2-13 送 信 흐름 圖 118 그림 2-14 受 信 흐름 圖 120 그림 2-15 送 信 狀 態 照 會 흐름 圖 124 그림 2-16 處 方 箋 狀 態 變 更 흐름 圖 126 그림 2-17 處 方 箋 履 歷 照 會 흐름 圖 128 그림 2-18 使 用 者 情 報 시스템과 타시스템과의 連 結 構 造 圖 130 그림 2-19 保 安 소프트웨어의 構 成 132 그림 2-20 認 證 시스템의 IP Address 設 定 135 그림 2-21 認 證 書 發 給 136

11 그림 2-22 認 證 서 發 給 을 위한 入 力 窓 136 그림 2-23 認 證 書 使 用 을 위한 비밀키 入 力 窓 137 그림 2-24 認 證 書 使 用 비밀키 變 更 窓 137 그림 2-25 相 對 方 認 證 書 發 給 138 그림 2-26 相 對 方 ID 入 力 窓 139 그림 2-27 認 證 書 再 發 給 140 그림 2-28 運 用 管 理 시스템의 構 成 141 그림 2-29 加 入 者 管 理 窓 142 그림 2-30 利 用 通 報 書 出 力 窓 142 그림 2-31 利 用 通 報 書 143 그림 2-32 條 件 檢 索 照 會 結 果 144 그림 2-33 處 方 箋 狀 態 內 譯 照 會 145 그림 2-34 使 用 現 況 照 會 146 그림 2-35 認 證 書 再 發 給 申 請 者 照 會 147 그림 2-36 送 信 흐름 152 그림 2-37 指 定 受 信 흐름 153 그림 2-38 未 指 定 受 信 흐름 155 그림 2-39 處 方 箋 狀 態 變 更 흐름 156 그림 2-40 處 方 箋 狀 態 照 會 157 그림 2-41 處 方 箋 履 歷 照 會 흐름 158 그림 2-42 하드웨어 構 成 圖 160 그림 2-43 電 子 處 方 傳 達 시스템의 全 體 네트워크 構 成 圖 162 그림 2-44 旣 存 病 院 業 務 프로세스 168 그림 2-45 電 子 處 方 中 繼 業 務 와 病 院 業 務 프로세스와의 連 繫 169 그림 2-46 病 院 OCS와 處 方 傳 達 LAN용 API 프로세스 構 成 圖 170

12 그림 2-47 醫 院 管 理 프로그램과 處 方 傳 達 API 프로세스 構 成 圖 170 그림 3-1 保 安 攻 擊 의 類 型 172 그림 3-2 認 證 書 例 181 그림 3-3 階 層 的 構 成 188 그림 3-4 네트워크 構 成 188 그림 3-5 中 繼 시스템 保 安 構 成 圖 190 그림 3-6 中 繼 시스템 保 安 서비스 플랫폼 191 그림 3-7 인터넷 接 續 과 危 險 地 帶 (Zone of Risk) 207 그림 3-8 防 火 壁 시스템의 槪 念 207 그림 3-9 一 回 用 패스워드 시스템 209 그림 3-10 應 用 레벨 게이트웨이 212 그림 3-11 스크린 라우터 213 그림 3-12 二 重 네트워크 호스트 214 그림 3-13 스크린 호스트 게이트웨이 215 그림 3-14 스크린 서브넷 215 그림 3-15 暗 號 裝 置 216 그림 3-16 障 碍 處 理 基 本 戰 略 222 그림 3-17 統 合 모니터링 시스템 構 成 圖 223 그림 3-18 障 碍 事 前 感 知 시스템 흐름 圖 224 그림 3-19 시스템 二 重 化 225 그림 3-20 한 쪽 노드 障 碍 時 對 處 方 案 227 그림 3-21 LAN 障 碍 時 對 處 方 案 228 그림 4-1 電 子 署 名 의 節 次 236 그림 次 評 價 시스템 構 成 圖 (하드웨어) 254 그림 次 評 價 시스템 構 成 圖 (소프트웨어) 256

13 要 約 Ⅰ. 硏 究 의 背 景 및 目 的 - 우리 나라는 환자를 진료하고 의약품을 처방하는 기능은 의사가, 그리고 의사의 처방에 따라 의약품을 조제하는 기능은 약사가 담 당하도록 하여 전문성 제고를 통해 의료서비스의 질 향상, 국민 약제비 감소, 약물 오 남용 방지를 위한 제도로서 2000년 7월부터 의약분업을 실시 - 그러나, 우리 나라에서 실시하는 의약분업은 의료이용자 및 의료 제공자의 불편과 불만을 완화하는 제도적 장치가 미흡하다는 문제 점을 노정 - 본 연구는 의약분업의 가장 큰 문제점으로 대두되고 있는 의료이 용자와 의료제공자의 불편 해소 및 약화사고 발생 시 책임소재 명 확화를 지원할 수 있는 하나의 대안으로서 원외 전자처방전달시스 템을 지목하고 이의 구축방안을 상세히 제안하는 것이 목적임. - 본 연구가 기존 연구와 차별되는 점은 다음과 같음. 첫째, 우리 나라의 지식정보화 자원 즉, 초고속인터넷통신망체계 의 유용성을 활용하여 의약분업제도의 불편을 완화함으로써 보 건의료정책의 효과성을 제고하고자 함. 둘째, 미국을 제외한 선진외국에도 전례가 없는 전국망 시스템 을 순수 자체기술에 의해 독창적으로 설계 제안함. 셋째, 의료이용자와 의료제공자간 처방 및 조제서비스의 전달과 수취과정에서 발생하는 마찰요소를 최소화하여 의료부문의 비용

14 16 감소 등 효율화의 진전을 도모함. 넷째로, 규제의 합리적 완화와 제도적 지원을 통해 의료이용자, 의료기관과 약국이 예외적으로 모두 상호 이익(win-win)을 취할 수 있는 체계를 제안함. 마지막으로 나아가서는 보건의료부문 비효율성의 고질적 문제인 의료이용자와 의료제공자간 정보의 비대칭성을 일부 해결하기 위한 방안을 제공함. Ⅱ. 醫 藥 分 業 實 施 에 따른 國 民 不 便 現 況 및 問 題 點 - 의료기관 또는 약국에서 처방과 조제를 동시에 받는 전통의학적 관행에 익숙했던 의료이용자는 의약분업실시로 의료기관과 약국을 동시에 방문해야 하고 처방에서 조제에 이르는 시간 즉, 처방전발 행 대기시간, 약국탐색시간 및 조제대기시간이 증대되어 귀중한 시간자원이 낭비되고 있음. 또한 동시에 처방약의 구비여부를 파악할 수 없기 때문에 무작 정 이 약국, 저 약국을 전전하며 시간과 비용을 낭비하고 당일 에 약을 찾을 수 없는 경우 조제를 미루다가 조제를 포기하는 등 오히려 건강이 악화될 가능성이 증대되고 있음. - 의료기관의 입장에서는 처방전 발행과 관리에 따른 비용 그리고 약국의 경우 처방전자료의 입력 및 건강보험청구심사자료 작성 작 업으로 인한 인건비 및 관리비 부담이 가중되는 실정. 더불어 의료기관과 약국의 경우는 공히 약화사고 발생시 책임소 재를 분명히 할 수 있는 제도적 장치가 미비하여 이에 대한 대 비책이 마련되도록 의견을 제시하고 있는 상황

15 要 約 17 특히 수기처방의 경우 처방내용의 오인으로 인한 약화사고 및 책임소재 분쟁의 가능성이 항시 존재하며, 처방전 위 변조의 가 능성이 큼. 의사의 경우 처방 후 환자에 대한 사후 모니터링 할 수 있는 기 전이 마련되어 있지 않음. 처방전이 문전약국으로만 집중되고 있어 지속적이고 심도있는 복약지도를 위해서는 동네약국으로의 처방전 확산방안이 시급 히 마련되어야 함. Ⅲ. 電 子 處 方 傳 達 시스템의 具 備 要 件 - 의료이용자(환자)의 불편경감 조제대기시간 감소 약을 찾아 약국을 수차 전전해야 하는 불편해결 조제시 약국의 지리적 제약 해결 처방전의 분실 훼손으로 인한 문제 방지 - 의료기관(의사)의 불편경감 종이처방전 사용에 따른 금전적 비금전적 비용 절감 처방전의 수정가능성 방지를 통해 약화사고 발생가능성 감소 진료비 청구를 위한 입력작업과 처방전 작성 업무의 일원화 환자에 대한 사후 모니터링 가능 처방시 약의 부작용 및 상호작용 정보 참고 기능 의료기관 S/W와의 연계사용 가능 - 약국(약사)의 불편경감 동네약국에로의 원외처방전 분산가능성 획기적 향상 환자의 예약조제 신청시 환자도착전 필요약을 구비하고 조제완료

16 18 보험환급을 위한 조제정보 입력비용 제거 약사 조제시 약의 부작용 및 상호작용 정보 참고 가능 악의적 환자의 처방전 조작문제 발생에 대한 두려움 제거 대체조제시 의사에 대한 통보기능의 수월 약국 S/W와의 연계 사용 가능 - 정부측면 의약분업의 성공적으로 安 着 을 위한 토대 마련 의사, 약사의 자발적 참여유도로 의약분업의 조기 정착 Web-EDI사업과의 연계를 통한 시너지 효과 창출 원외전자 처방전 전달 모형을 기반으로 한 온라인 시스템 구축을 통해 의료정보의 비대칭성 해소와 국민의 알권리를 충족시킴. 모든 의원, 약국 등에 정보시스템 구축의 가속화를 통해 국가보 건의료망의 완성도 향상 정부의 정보화 사업의 중요한 한 축으로 기여 가능 Ⅳ. 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 槪 要 - 원외 전자처방전달시스템은 의료기관과 약국을 초고속 인터넷 통 신망으로 통합하여 의료기관에서 발생하는 처방전에 대한 관리 및 약국에서의 처방조제를 위한 신속한 정보교환을 행하는 정보교류 체계 이 시스템은 최근에 확산되고 있는 초고속정보통신망의 인프라 를 이용한 인터넷을 기반으로 하며, 병 의원의 복합적인 정보환 경을 지원하고 다양한 형태의 자료를 통일된 방법으로 수집 변 환하고, 자료 전달과정의 보안을 위해 전자서명법에 의한 공인 된 전자서명을 이용한 인증 절차를 포함함.

17 要 約 19 - 거래상대방간의 업무환경이나 프로그램환경이 상이하기 때문에 서 로간에 원활한 메시지 전달을 하기 위해서 통일된 전자처방전 표 준서식을 사용하였으며, 국제 전자문서 표준인 UN/EDIFACT(UN EDI for Administration, Commerce & Transportation)과 국내 한국전 자거래진흥원(KIEC, Korea Institute for Electronic Commerce)에서 제 정하는 국내 전자문서 표준인 KEDIFACT 규칙을 바탕으로 설계 - 전자처방전달시스템에서 소프트웨어의 구성은 크게 두 부분으로 나뉘어짐. 가입자 시스템: 의료기관 및 약국관리 소프트웨어인 클라이언트 소프트웨어와 처방전달 API로 구성 전자처방전 중계시스템: 전자처방전 전달을 위한 중계역할을 하 며, 각 사용자들의 창구역할과 송신된 처방전의 저장 및 관리를 위한 메일박스시스템, 전체 중계시스템의 관리 및 처방전의 이 력관리, 사용자관리 등을 수행하는 운용관리시스템(Management & Administration System), 데이터 정보보안을 위한 보안시스템의 세 부분으로 구성됨. - 전자처방전달 시스템의 하드웨어는 업무의 효율을 위해 병렬 프로 세싱과 클러스터링 구조로 구성하고, 배치업무 및 온라인 업무가 동시에 운용될 경우 처리성능 확보와 상호간의 영향을 최소화하는 방향으로 구성하며, 내부자원(CPU, Memory, I/O)의 독립적 확장 및 자원간의 간섭현상을 최소화하고 유지보수 및 관리를 최소화 할 수 있는 장비를 사용함. 또한 네트워크 구성은 처방전달 서비 스의 안정성과 보안성을 고려하여 2대의 LAN Switch로 이중화하 여 구성함.

18 20 Ⅴ. 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템의 保 安 性 및 安 定 性 確 保 方 案 - 전자처방전 보안 시스템 구성 일차적으로 방화벽을 통한 인가되지 않은 사용자의 원외전자처 방 전달 중계시스템으로의 접근을 봉쇄 중계시스템에 접근이 인가된 사용자 중에서 전자처방전 전달 서 비스를 받고자 하는 사용자에 대해서는 공개키기반구조(Public Key Infrastructure)상의 인증시스템(CA)을 통하여 인증서(Certificate) 를 발급한 후 디렉토리 시스템에 게시되어, 처방전 서비스에 가 입된 사용자는 언제든지 공개키에 접근할 수 있도록 하여 원활 한 보안서비스를 제공할 수 있도록 함. - 보안 서비스 적용 업무 원외 전자처방전달시스템에서 처방전의 안전한 송 수신을 위해 보안 서비스가 적용되는 업무는 크게 병원/약국간의 전자처방전 전달, 병원/약국간의 수정 처방 전달, 병원/약국간의 대체조제 내 역 전달 등 3가지 경우 - 시스템의 안정성 확보를 위해 24시간 365일 무정전 시스템, 장애 사전 감시 및 방지 시스템 운용, 신속한 복구 대책이 마련되어야 하고, 시스템의 이중화 및 데이터의 Backup 등의 대책을 마련함. Ⅵ. 電 子 處 方 箋 의 法 的 制 度 的 檢 討 - 최근 선진 각국에서 시행 또는 제정 중에 있는 전자서명법은 협의 의 전자서명인 Digital Signature이며, 우리 나라에서도 1999년 7월 1일부터 시행되고 있는 전자서명법 은 공개키 암호기술에 기반을 두는 방식의 Digital Signature를 법적으로 인정하고 있음.

19 要 約 21 - 전자서명의 특성 위조 불가(Unforgeable): 합법적인 서명자만이 전자서명을 생성 서명자 인증(User authentication): 전자서명의 서명자를 불특정 다 수가 검증 부인 방지(Non-repudiation): 서명자는 서명행위 이후에 서명한 사 실을 부인불가 변경 불가(Unalterable): 서명한 문서의 내용을 변경불가 재사용불가(Not reusable): 전자문서의 서명을 다른 전자문서의 서명으로 재사용 불가 - 전자처방전의 법적 효력 전자서명법 제3조 1항에서는 공인인증기관이 발급한 인증서 에 포함된 전자서명검증키에 합치하는 전자서명생성키로 생성한 전자서명은 법령이 정한 서명 또는 기명날인으로 본다 고 규정 하고 있으며, 2항에서는 제1항의 규정에 의한 전자서명이 있는 경우에는 당해 전자서명이 당해 전자문서의 명의자의 서명 또는 기명날인이고, 당해 전자문서가 전자서명된 후 그 내용이 변경 되지 아니하였다고 추정한다 고 규정하고 있어, 전자처방전이 전 자서명법에서 규정한 방법에 따라 공인인증기관이 발급한 인증 서에 포함된 전자서명생성키에 의해 암호화되어 송 수신되고 전 자서명검증키로 복호화되는 과정을 따르는 경우, 전자처방전은 전자서명으로써 법적인 효력을 갖게되며, 전송과정에서 그 처방 내용이 위 변조되지 않았음을 법적으로 보장받게 됨. 전자서명법과 함께 1999년 7월 1일부터 시행되고 있는 전자거 래기본법 제5조에서 전자문서는 다른 법률에 특별한 규정이 있는 경우를 제외하고는 전자적 형태로 되어 있다는 이유로 문 서로서의 효력이 부인되지 아니한다 고 규정함으로써 전자문서의

20 22 법적효력을 인정하고 있으며, 동법 제6조에서는 전자서명의 법적 효력 및 위 변조되지 않았음을 보장함. 나아가 제7조에서는 전자 문서도 재판 등에 있어서 증거로서 사용할 수 있음을 밝힘. 전산망보급확장과 이용촉진에 관한 법률 의 제2조 제2호, 제17 조의 2 내지 5에서 전자문서의 효력, 전자문서의 도달시기, 전자 문서의 내용추정, 전자문서 등의 공개제한에 대하여 규정 의료법 시행규칙 제15조 1항에서는 의사 또는 치과의사의 서명 또는 날인이 있는 처방전을 합법적인 것으로 인정함과 동시에 전자서명도 인정함으로써 전자서명법에 의한 방법으로 전자서명 된 전자처방전이 법적 효력을 인정받게되는 기틀을 마련함. 미국의 경우, 1998년 미국 위스콘신주의 항소심법원은 약사회 (The Board of Pharmacy)가 처방전을 전자전송 시켜주는 컴퓨터 시스템을 만들고 시행한 월그린(Walgreens)이라는 회사를 상대로 위 시스템이 의사가 직접 처방하고 서명한 처방전만을 인정하는 위스콘신 주법을 위반하였다고 제소한 판결(Walgreen Co. v. Wisconsin Pharmacy Examining Board, 1998 Wisc. App.)에서 위 협회의 주장을 배척하여, 전자처방전의 효력에 대하여 긍정적으 로 파악하려는 미국 위스콘신 주법원의 노력을 보임. Ⅶ. 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 評 價 - 시스템의 편리성, 안정성 및 만족도를 측정한 1차 평가결과, 1 전자처방전의 발송 및 수신, 2 대체조제 통보 및 내역확인 등 기본 기능, 그리고 3 진료비 심사청구 업무와의 연계성, 4 송 수신된 전자처방전의 보안성, 5 시스템의 안정성 등이 우수 한 것으로 나타남.

21 要 約 23 본 시스템이 약국 및 의료기관에서 그 동안 사용하고 있는 다양 한 운영 프로그램들과 문제없이 연동해서 사용될 수 있는 것으 로 확인됨. 현장시험에 참여한 의사와 약사들이 평가한 본 시스템의 장점으 로 1 예약조제를 통한 환자의 조제대기시간 단축, 2 사용상의 편리성, 3 처방내역전달의 정확성, 4 처방내역 수정 및 분실 방지, 5 환자가 조제를 받았는지에 대한 사후 모니터링 가능, 6 진료비 심사청구를 위한 입력시간 단축, 7 예약조제시 처방 약품 사전구비 편리 등 - 시스템의 경제성 평가(비용 편익 분석) 결과 약국의 경우 원외 전자처방전달시스템 구축을 위해 투입되는 비 용은 처방조제건당 평균 원이며, 시스템 구축을 통해 절감 되는 비용 및 증대되는 수익은 처방조제건당 평균 원으로, 결국 원외 전자처방전달시스템 구축으로 인해 처방조제건당 평 균 원의 순편익이 발생하며, 약국 전체로는 약 577억원의 순편익이 있는 것으로 추산됨. 의료기관의 경우 원외 전자처방전달시스템 구축을 위해 투입되 는 비용은 처방건당 평균 2.59원이며, 시스템 구축을 통해 절감 될 수 있는 비용은 처방건당 평균 14.70원으로, 결국 원외 전자 처방전달시스템 구축으로 인해 처방조제건당 평균 12.11원의 순 편익이 발생하며, 의료기관 전체로는 약 36억원의 순편익이 있 는 것으로 추산됨. 환자의 경우 원외 전자처방전달시스템의 도입으로 인해 절약되 는 약국 탐색 및 조제대기시간을 금액으로 환산하면 연간 6883 억원의 사회적 순편익이 있으며, 또한 약국탐색 비용 절약으로 인한 사회적 순이익은 연간 7446억원에 이르는 것으로 추산됨으

22 24 로써, 원외 전자처방전달시스템의 도입으로 인한 의료이용자(환 자) 관련 사회적 순편익은 1조 4300억원을 상회하는 것으로 추 산됨. 결국 원외 전자처방전달시스템의 도입으로 인한 전체 사회적 편 익은 약 1조 5000억원에 이르는 것으로 나타났으며, 계량적으로 환산되지 않은 만족도의 증가, 조제포기시(또는 투약연기시) 건 강악화 방지, 정보화 촉진에 따른 외부경제적 효과 등을 포함하 지 않은 것을 감안할 때, 그 효과는 더욱 클 것으로 사료됨. Ⅷ. 結 論 및 政 策 提 言 - 본 연구에서는 의약분업의 문제점으로 대두되고 있는 의료이용자 와 의료제공자의 불편 해소 및 약화사고 발생시 책임소재 명확화 를 지원하기 위하여 원외 전자처방전달시스템 구축이라는 하나의 대안을 제시함. 본 연구에서는 의약분업실시에 따른 국민불편 현황 및 문제점을 파악하고 의약분업제도 및 원외 전자처방전달시스템에 대한 심 층적 검토를 통해 바람직한 원외 전자처방전달시스템을 설계 개 발함. 또한 개인 프라이버시에 해당하는 건강정보를 담고 있는 전자처 방전의 보안을 위한 각종 시스템 보안 장치 및 안정적 서비스를 위한 대책들을 제안하고, 법률 검토를 통해 전자문서의 일종인 전자처방전이 지니고 있는 법률적 의미를 파악하고, 종이처방전 과 같은 법적 효력을 갖기 위해 갖추어야 할 요건인 전자서명에 대해 자세히 설명함. - 전자서명법, 의료법 및 의료법시행규칙에 근거한 전자처방전 허용

23 要 約 25 범위의 명확화 필요 의료법 제15조 1항에서는 전자서명을 인정하고 있고, 2항에서는 처방전을 2부 교부토록 규정하고 있어, 현행법상에서 전자서명 된 전자처방전 사용시 종이처방전을 1부만 교부해도 되는가에 대한 보건복지부의 명확한 해석이 필요 전자처방전의 경우도 종이처방전과 동일하게 수가를 인정받도록 건강보험법 등 관련법규 개정 필요 - 전자처방전 표준서식 등 필요 내역을 고시하고, 종이처방전의 경 우도 위 변조 방지 등 전자처방전에 준하는 최소한의 보안방법을 명시해야 함. 원외 전자처방전달시스템에서는 거래상대방간의 프로그램환경이 상이하기 때문에 서로간에 원활한 메시지 전달을 하기 위해서는 통일된 전자처방전 표준서식의 사용이 필수적 원외 전자처방전달시스템에서 사용하는 처방전서식(PRESLP) 및 대체조제 서식(PRERTN)의 표준화를 통해 업체간 호환성을 유 도함으로서 이용자의 불편을 최소화 - 처방 데이터 관리 준칙 마련 공공 또는 민간 관리에 대한 기준 마련 의료이용자의 동의 없을 시 상용목적으로 처방데이터 사용 제한 의료이용자가 개인자료를 이용해 약력관리 또는 건강관리를 요 구하였을 경우에 그 개인에 대해서만 자료를 분석하여 제공 의료이용자가 자신의 신상 자료를 삭제하고, 약력자료를 활용하 도록 허용하였을 경우 그 활용처가 공공복리에 위반되는 경우는 자료활용을 금지 - 전자처방전의 공인인증기관 인증 취득 공인인증기관이 아닌 사설 보안시스템을 사용한 전자처방전의

24 26 경우 법적효력을 취득할 수 없으며, FAX 또는 과 마찬가 지로 종이처방전의 보조적 수단으로만 사용할 수 있음. 따라서 모든 전자처방전이 법적 효력을 갖는 것은 아니며, 반드 시 공인인증기관의 인증서를 취득한 전자처방전만이 법적 효력 을 가질 수 있으므로, 전자처방전이 법적인 효력을 갖고 종이처 방전을 대체하기 위해서는 공인인증기관의 인증 취득은 반드시 필요함. - 보건의료의 특수성을 고려하여 가칭 보건의료정보화기본법을 제정 하고 보건의료부문의 지식정보화를 강력히 지원해야 함. 보건의료정보의 종류, 표준화 및 D/B구축 방안 등 정부부처 상호간, 공공과 민간간 정보제공의 권리와 의무범위 원격진료, 전자진료기록, 전자처방전 등 인정 및 관리 방안 환자 정보의 비밀유지와 공개의 원칙 및 범위 환자의 자기정보에 대한 알 권리 및 통제권 인정 보건의료정보 및 전산자료의 수집, 보안 및 관리 기반 구축 기타 보건의료정보화 촉진에 관한 사항

25 第 1 章 序 論 第 1 節 硏 究 의 背 景 및 目 的 우리 나라는 2000년 7월부터 환자를 진료하고 의약품을 처방하는 기능은 의사가, 그리고 의사의 처방에 따라 의약품을 조제하는 기능 은 약사가 담당하도록 하는 제도로서 의약분업을 실시하게 되었다. 이는 전문성 제고를 통해 약물 오 남용 방지, 의료서비스의 질 향상, 국민 약제비 감소를 주목적으로 하는 제도이다. 1) 의약분업이 실시되지 않았던 시대에 의사는 진단과 치료 외에도 약 물의 조제 및 투약에 신경을 써야했고, 약사는 문진 등 진단행위를 수행하여 비처방조제(속칭 임의조제)를 행하는 등 비전문적이고 중복 적인 과정을 통해 의료수요자에게 의료가 제공되었었다. 의약분업을 통하여 의사는 진단과 진료에, 약사는 조제와 투약'에 전념하게 됨으 로써, 자연스럽게 각자의 영역에 대한 연구와 학문적 관심을 집중하 여 전문 능력을 강화시키게 되고 이로서 의료서비스의 질적 향상이 도모되는 기초적 터전마련을 모색하게 되었다. 또한 의약분업이 실시됨으로써 의사가 처방전을 발행하고 약사가 조제 투약하기 위해 점검하는 과정을 거치기 때문에, 의약품이 고의 또는 과실로 필요 이상 많이 투여되거나 잘못 사용될 소지를 없앨 수 있고, 또한 환자가 약국에서 안전성이 낮은 전문의약품을 마음대로 구입할 수 없게 되었다. 전문의약품의 경우 반드시 의사의 처방전에 1) 의약분업에 관해서는 정우진(2000, 1999)과 정우진 윤경일 박영택 남은우(1999), 정 우진 박혜경(1998), 정우진 윤경일 이의경 유정식(1997)을 참고할 것.

26 28 따라 약사의 조제 투약을 받아야 하므로 약물의 오 남용을 방지할 수 있게 되었다. 그러나, 우리 나라에서 실시하는 의약분업은 의료이용자 및 의료제 공자의 불편과 불만을 완화하는 제도적 장치가 미흡하다는 문제점을 갖고 있다. 의료기관 또는 약국에서 처방과 조제를 동시에 받는 전통 의학적 관행에 익숙했던 의료이용자는 의약분업실시로 의료기관과 약 국을 동시에 방문해야 하고 처방에서 조제에 이르는 시간 즉, 처방전 발행대기시간, 약국탐색시간 및 조제대기시간이 증대되어 귀중한 시 간자원이 낭비될 수 있다. 또한 동시에 처방약의 구비여부를 파악할 수 없기 때문에 무작정 이 약국, 저 약국을 전전하며 시간과 비용을 낭비하게 되고, 이러한 실패를 겪은 환자는 약을 처방한 의료기관과 인접한 약국에서만 약을 조제받으려는 경향이 증가할 수 있다. 약을 찾아다니다가 당일에 약을 찾을 수 없는 경우 또는 종이처방전이 분 실되는 경우 조제를 미루다가 조제를 포기하는 등 오히려 건강이 악 화될 가능성도 있다. 또한 의사의 수기처방전으로 인해, 그리고 훼손 된 처방전의 판단착오로 약사가 오독을 하여 환자의 건강이 문제가 될 수도 있다. 또한 의료기관의 입장에서는 종이처방전 발행과 관리에 따른 비용 이 발생하며, 수기로 된 종이처방전을 발행하였을 경우 처방전발행, 진료기록, 진료비청구자료 작성이라는 작업이 분리되므로 인건비 부 담이 증가할 가능성이 있다. 그리고 약국의 경우 처방전자료의 재입력과 건강보험청구심사자료 작성의 이중작업으로 인한 인건비 및 관리비 부담이 심각해 지게되 며, 환자가 오기 전에 약을 미리 준비할 수 없어 처방빈도가 낮은 약 에 대한 처방전을 환자가 갖고 오면 그제야 약을 주문해야 하는 등 대고객 서비스 및 경영환경에 악영향을 주게 된다. 또한 의료기관에

27 序 論 29 위치하지 않은 동네약국의 경우 처방약 구비가 잘된 문전약국에 환자 를 빼앗겨 고객확보를 할 수 없는 어려운 상황에 놓이게 된다. 더불어 의료기관과 약국의 경우는 공히 종이처방전이 수정되었을 경우 약화사고가 발생하면 의료분쟁에 따른 비용 부담이 발생할 가능 성이 있다. 즉, 약화사고 발생시 책임소재를 분명히 할 수 있는 제도 적 장치가 미비한 상황이다. 이러한 제도에 따른 불편 및 비용증가로 의료이용자, 의료기관, 약 국이 모두 분업의 원칙에 위배되는 편법을 행할 가능성이 높고 의약 분업의 성공적 안착에 장애물로 작용할 수 있는 바, 의약분업 실시와 진전에 따라 의료이용자, 의료기관, 약국의 불편을 최소화하는 방안을 도출하고 필요하다면, 이를 제도적으로 지원할 필요가 있다고 할 수 있다. 본 연구는 의약분업의 가장 큰 문제점으로 대두되고 있는 의료이용 자와 의료제공자의 불편 해소 및 약화사고 발생시 책임소재 명확화를 지원할 수 있는 하나의 대안으로서 원외 전자처방전달시스템을 지목 하고 이의 구축방안을 상세히 제안하고자 한다. 원외 전자처방전달시 스템은 의료기관과 약국을 초고속 인터넷 통신망으로 통합하여 의료 기관에서 발생하는 처방전에 대한 관리 및 약국에서의 처방조제를 위 한 신속한 정보교환을 행하는 정보교류체계이다. 원외 전자처방전달 시스템 이용 시 의료이용자는 조제대기시간 및 약국탐색시간과 관련 된 비용절감효과, 처방전 분실에 대한 손쉬운 대처, 처방내역에 따른 정확한 조제여부를 확인할 수 있는 등의 다양한 이점을 얻을 수 있 다. 의료기관은 처방전발행과 관리, 그리고 약국은 자료입력 비용 감 소 및 조제대기시간 감소로 인한 조제수입 증대 등의 혜택이 있어 의 약분업의 성공적인 정착에 기여하고 국민건강증진에 일익을 담당할 수 있을 것으로 사료된다.

28 30 또한 본 연구는 우리 나라도 머지 않아 인구 고령화, 의료기술의 발달, 의료수요의 다양화, 의료보장범위의 확대 등으로 막대한 의료비 의 증가 및 보건의료부문의 확대가 예상되므로 거대하게 성장할 보건 의료부문의 낭비적 요소를 줄이기 위해 효율화노력에 역점을 두어야 한다는 주장에 기초한다. 보건의료부문은 기본속성인 정보의 비대칭 성, 불완전성 및 비공유성으로 인해 국가경제의 타부문에 비해 비효 율 문제가 심각한 바, 개인정보의 보안성 및 공익성이 유지되는 한도 내에서 지식정보화를 통한 효율성 제고에 노력을 기울여야 할 것이 다. 21세기를 맞아 원외 전자처방전달시스템 구축 등 보건의료부문의 지식정보화 주요과제를 해결함으로써 국민에게 가장 비용효과적인 보 건의료서비스를 공급하는 선도적인 의료보장체계를 구축하는 데에 기 여해야 할 것이다. 2) 본 연구가 기존 연구와 차별되는 점은 다음과 같다. 첫째, 본 연구가 다루고자 하는 원외 전자처방전달시스템 구축이라 는 영역은 인터넷 기반이 폭넓게 확충된 미국에서만이 일부 도입 초 기에 있으며, 기타 선진외국에서는 전례가 없는, 순수 자체기술에 의 해 국내에서 독창적으로 설계 제안한 시스템으로써 국민복리를 증대 시키기 위한 것이다. 본 시스템은 전국적으로 표준화된 단일체계를 지향하고 있다. 본 연구의 발상은 원외 처방전 발행을 강제화 하는 의약분업안의 전국적 동시다발적 시행 그리고 초고속인터넷통신망의 광범위한 보급이라는 우리 나라의 특수한 보건의료 및 정보인프라 환 경의 영향이 크다. 둘째, 우리 나라의 지식정보화 자원 즉, 초고속인터넷통신망체계와 의료기관 및 약국의 경영관리프로그램, 정보전달프로그램의 유용성을 십분 활용하여 결합함으로써 의료이용자와 의료제공자간 처방 및 조 2) 보건의료부문 지식정보화를 위한 규제개혁에 관해서는 정우진(2000)을 참고할 것.

29 序 論 31 제서비스의 전달과 수취과정에서 발생하는 불필요한 마찰요소 (frictional factor)를 제거 또는 최소화하여 보건의료부문의 낭비요소제 거 등 효율화를 진전시키고자 하는 시도이다. 셋째로, 본 연구는 의료이용자, 의료기관과 약국이 예외적으로 모두 상호 이익(win-win)을 취할 수 있는 독특한 제도를 제안하고자 하는 점이다. 보건의료부문은 그 동안 경제주체간 대립이 매우 팽배하게 대치되는 측면이 있었으나, 본 시스템은 의료이용자, 의료기관, 약국 에 모두 이득이 되는 제도라는 특징이 있다. 마지막으로 의료이용자와 의료제공자간, 그리고 의료제공자 상호간 정보의 비대칭성(asymmetry of information) 문제를 완화하여 확대일로 에 있는 우리 나라 보건의료부문의 효율성을 제고함으로써 낭비적 국 민지출을 절감하기 위한 하나의 방안을 제시한다는 점이다. 第 2 節 硏 究 方 法 및 內 容 본 연구에서는 의약분업 시행에 따른 국민불편 해소를 위한 대안으 로서 원외 전자처방전달시스템 구축방안을 제안할 것이다. 먼저 본장 의 나머지 부분에서는 전자처방전 관련 우리 나라 산업 현황 및 외국 의 사례를 검토할 것이다. 제2장에서는 의약분업실시에 따른 국민불편 현황 및 문제점을 파악 하고 의약분업제도 및 원외 전자처방전달시스템에 대한 심층적 검토 를 통해 바람직한 원외 전자처방전달시스템에 대해 설계할 것이다. 이를 위해 요구도 조사 및 전문가 회의를 통해 원외 전자처방전달시 스템이 갖추어야 할 기본적인 요건들을 환자측면, 의사측면, 약사측면 및 정부측면에서 파악할 것이다. 그리고 전자처방전의 메시지 관리,

30 32 표준서식, 전자처방전달시스템과 의료기관과 약국의 시스템 연계 등 바람직한 원외 전자처방전달시스템 모형을 개발하고 소프트웨어 및 네트워크 구성에 대한 기술 및 구현에 대해 설명할 것이다. 제3장에서는 앞에서 설계한 원외 전자처방전달시스템을 바탕으로 개인 프라이버시에 해당하는 건강정보를 담고 있는 전자처방전의 보 안을 위한 각종 시스템 보안 장치 및 안정적 서비스를 위한 대책들을 제안할 것이다. 제4장에서는 각종 법률 검토를 통해 전자문서의 일종인 전자처방전 이 지니고 있는 법률적 의미를 파악하고, 종이처방전과 같은 법적 효 력을 갖기 위해 갖추어야 할 요건인 전자서명에 대해 자세히 설명할 것이다. 제5장에서는 이렇게 개발된 원외 전자처방전달시스템의 올바른 구 현을 위한 현장평가 실시 결과를 제시하고 경제성평가를 시행하여 개 별 의료기관과 약국의 순편익과 사회적 순편익 도출결과를 제시할 것 이다. 본 연구에서는 의약분업과 관련한 미증유의 의료대란의 난국에 도 불구하고 의료기관과 약국을 설득하여 2000년 6월과 12월에 2차례 의 걸친 현장평가를 실시한 바 있다. 1차 평가의 경우 의원급 의료기 관 및 약국을 대상으로 한 전자처방전달 시스템 모의 테스트를 통해 당 시스템을 직접 사용하는 의사 및 약사를 대상으로 전자처방전달 시스템이 제공하는 전자처방전 전달 등의 기본서비스와 각종 부가서 비스에 대한 평가와 향후 참여의사 및 선결요건 등에 대해 설문조사 를 실시하였다. 2차 평가에는 병원급 의료기관과 약국을 대상으로 약 520여명의 실제 환자를 참여시켜 전자처방전달 시스템이 제공하는 경 제성 및 편의성 등을 평가하였다. 2차에 걸친 평가를 통해 최종적으 로 당 시스템의 경제성 분석을 통해 원외 전자처방전달시스템이 제공 하는 경제적 가치를 평가하였다.

31 序 論 33 끝으로 제6장에서는 전술한 연구를 통해 결론과 정책제언을 도출하 였다. 그림 1-1 硏 究 의 基 本 틀 의약분업 제도 검토 외국의 사례검토 시스템에 대한 요구도 조사 시스템이 갖추어야 할 기본요건 파악 원외 전자처방전달시스템 모형 개발 - 보안성 방안 - 안전성 방안 - 소프트웨어 구성 - 하드웨어 및 네트워크 구성 전자처방전의 법적 제도적 검토 -전자서명법 및 각종 관련법 -공인인증기관 인증에 따른 법 적 효력 원외 전자처방전달시스템 현장 평가 -1차 평가 의사 및 약사를 대상으로 시스템의 기본 및 부가 서비스 평가 -2차 평가 의사, 약사 및 환자를 대상으로 시 스템의 편의성 및 효율성 평가 원외 전자처방전달시스템의 경제성 분석

32 34 第 3 節 電 子 處 方 箋 關 聯 産 業 現 況 및 外 國 의 事 例 檢 討 1. 電 子 處 方 箋 關 聯 産 業 現 況 가. 의료기관 및 약국의 관리 운영 프로그램 보급 현황 현재 우리 나라의 경우 의료기관 및 약국의 운영 관리 시스템 보급 률이 어느 정도인지에 대한 정확한 통계는 전혀 없는 실정이다. 그러 나 의료기관 및 약국 등 요양기관의 건강보험 청구 EDI 가입자 현황 을 통해 보급정도의 유추는 가능하다. 건강보험 청구 EDI 서비스는, 연간 3억 건이 넘고 있는 건강보험 진료비 청구로 인해 요양기관과 심사기관의 진료비 청구 및 심사 지 급업무가 날로 급증함으로써 인력, 물자, 공간, 기회비용 등 연간 수 백억원에 이르는 비용의 절감과 진료비 지급지연 방지, 심사 결과에 대한 투명성 확보 등을 위해 서면을 통해 이루어지던 진료비의 청구 심사 지급 업무를 전산화 한 것이다. 의료기관 및 약국에서 건강보험 청구 EDI 서비스를 받기 위해서는 EDI 청구시스템을 갖추고 있어야 하는데, 의료기관 및 약국에 운영 관리 프로그램을 판매 서비스하는 업체들이 대부분 청구 프로그램을 기본으로 서비스하고 있다. 따라서 건강보험 청구 EDI에 가입해 있는 의료기관 및 약국에는 최소한 청구 프로그램이 제공되는 운영 관리 프로그램을 갖추고 있다고 볼 수 있다.

33 序 論 35 우리 나라의 요양기관 수는 2000년 9월말 기준으로 약 60,442개소 에 이르고 있으며, 이 중 EDI 가입자수는 2000년 11월말 현재 39,586 개소로 전체의 65.5%에 이르는 것으로 파악되고 있다. 따라서 전체 요양기관 중 65.5%의 기관에는 운영 관리 프로그램이 보급되어 있다 고 볼 수 있을 것이다. 약국의 경우 EDI 가입률이 80%가 넘는 것으 로 나타나고 있는데, 최근 의약분업 이후 가입률이 증가하고 있어 약 국 관리 프로그램의 보급률은 더욱 증가할 것으로 보인다. 表 1-1 健 康 保 險 請 求 EDI 加 入 者 現 況 (단위: 개소, %) 종별 기관 수 1) 가입자 수 2) 가입률 비고 종합병원 (3차기관 포함) 병 원 의 원 19,340 10, 치과의원 10,519 6, 한 의 원 7,089 4, 약 국 19,109 16, 보건(지)소 3,427 1, 합 계 60,442 39, 註 ː1) 건강보험심사평가원 자료, 월말 현재 2) 한국통신 내부자료, 월말 현재 의원 및 치과의원의 경우 EDI 가입률이 각각 54.5%, 59.8%에 이르 고 있으나, 두 기관의 경우 2000년 8월말 현재 건강보험 진료비를 EDI 또는 디스켓이 아닌 서면으로 청구하는 비율이 의원의 경우 20%, 치과의원의 경우 7%에 그치고 있는 것으로 볼 때, 의원용 관리 프로그램 보급률은 EDI 가입률을 크게 상회할 것으로 추측된다. 중소병원의 경우 상대적으로 전산화가 크게 뒤쳐지고 있어 OCS (Order Communication System) 등 병원 관리 전산프로그램의 보급률이

34 36 크게 떨어지고 있으며, 종합병원급은 그보다는 조금 나은 상황이다. 따라서 전반적으로 의료기관 및 약국에 PC 및 관리 운영 프로그램 보급 등 전산화율은 높은 수준으로 파악되고 있어, 이러한 전산화를 기반으로 하여 이루어지는 원외 전자처방전달시스템의 도입은 큰 문 제가 없는 것으로 파악된다. 나. 전자처방전달 방식 현황 현재 파악되고 있는 전자처방전달 방식은 웹방식, 스마트카드 방식, 2차원 바코드 시스템 방식, 전자문서 방식, 키오스크 시스템 방식 등 크게 5가지 정도로 파악되고 있다. 각각을 살펴보면 아래와 같다. 1) 웹방식 웹방식은 웹브라우저를 통해 의원과 약국이 처방전을 주고받는 형 식으로 자체 서버를 통해 서비스를 제공하는 일종의 ASP(Application Service Provider)방식이다. 웹방식의 처방전달 시스템은 약국과 병원을 웹상으로 연결한다. 따라서 인터넷 연결만 가능하면 별도의 S/W는 필 요 없다는 것이 특징이다. 병원은 환자에게 해당 처방전의 약조제가 가능한 약국리스트를 보 여주고, 환자는 그 중 자신에게 가장 편리한 약국을 선택, 약도 등 지 리정보를 건네 받는다. 병원은 환자가 선택한 약국에 해당 처방전을 인터넷으로 즉시 전송, 환자가 약국에 도착하면 자신의 약을 바로 찾 아갈 수 있도록 한 시스템이다. 이 시스템은 자체적으로 의약품 물류 정보시스템을 통합하여 제공하고 있어, 약국이 의약분업으로 인해 초 래될 약품의 다량 다품종 보유부담을 덜 수 있도록 하였다.

35 序 論 37 그러나 의료기관 및 약국에서 기존에 의료기관 및 약국 관리 운영 S/W를 갖고 있는 경우 웹방식 시스템과 호환이 되지 않아 여러 가지 문제를 나타낸다. 우선, 웹방식의 전자처방전달시스템을 이용하기 위 해서는 기존 S/W와는 별도로 이 시스템을 이중으로 사용해야 한다는 문제점이 있다. 의사의 경우도 처방정보를 기존에 사용하고 있던 S/W 와 이 시스템에 이중으로 입력해야 하는 불편이 있다. 이것은 건강보 험 EDI 청구의 경우도 마찬가지이다. 또한 웹방식의 경우 정부공인인 증기관의 인증키를 이용한 전자서명이 도입되고 있지 않아, 법적인 보장을 받지 못하기 때문에 기존 종이처방전의 보조 수단으로서만 활 용 가능하다. 2) 스마트 카드 방식 스마트카드 방식은 카드 속에 엄지손톱 크기의 IC칩이 내장되어 8K bite에서 16K bite 용량의 사용자 정보(처방정보 등)를 입력할 수 있도록 되어 있어, 병원에서 처방전 자료를 입력하면 약국에서 카드 를 읽어내는 것만으로 처방 데이터가 약국 프로그램에 등록되도록 하 여 조제 시간을 줄이도록 개발된 처방전달시스템이다. 스마트 카드는 동유럽 국가인 터키에서 스마트 카드에 대한 특허를 보유하고 이미 처방전달 사업을 실시하고 있다. 이 카드에는 처방정 보 외에 병력관리, 응급진료 정보 등 건강정보와 신용카드 결제 시스 템, 직불카드 기능 등 다양한 기능을 내장할 수 있는 장점을 가지고 있다. 스마트 카드는 종이처방전과 마찬가지로 환자가 가지고 다니기 때 문에 처방전의 위 변조 및 담합 가능성에 대한 위험이 없으나, 스마 트카드 관련 특허권 문제, 환자에게 가장 큰 혜택인 조제 대기시간을

36 38 줄여줄 수 있는 사전 예약조제가 불가능하다는 점, 병 의원 및 약국 의 신용카드 기피 관행, 처방 입력 및 등록의 표준 등 호환성 문제 등으로 인해 확산에는 많은 어려움이 있다. 또한 이 시스템도 마찬가 지로 정부공인인증기관의 인증키를 이용한 전자서명이 도입되고 있지 않아, 법적인 보장을 받지 못하기 때문에 기존 종이처방전의 보조 수 단으로서만 활용 가능하다. 3) 2차원 바코드시스템 방식 2차원 바코드는 기존의 선과 스페이스로 이루어진 단순 바코드와 달리 문서상의 모든 내용을 기호화하여 표현할 수 있는 차세대 바코 드로서 스페인에서 처방전 발급 시스템에 적용하고 있다. 스페인의 경우 의료보험증에 기록된 개인의 신상 및 혈액형, 특이 한 병명 등 개인의 의료와 관련된 내용을 이차원 바코드로 기록하여 병원에서는 단지 바코드를 스캔함으로써 개인의 신상기록 및 특이체 질에 대한 기록이 의사의 진료시스템으로 이식되고 진료 후 처방내용 을 입력하면 자동으로 처방전의 내용이 이차원 바코드로 자동으로 발 급되며 발급되어진 처방전을 수령하여 임의의 약국에 제출하면 이차 원바코드를 스캔하여 처방전의 내용자동입력 및 수가계산을 실시한 다. 약국의 조제내용은 EDI에 의하여 국가의료보험공단으로 전송되어 자동 정산되며 추후 증빙자료는 이차원 바코드 처방전을 제출하면 된다. 2차원 바코드시스템을 활용한 전자처방전달 방식은 스마트 카드를 이용한 방식과 매우 유사하며 단지 저장 수단으로 IC칩을 이용하는가 2차원 바코드를 이용하는가만 틀리다. 이 시스템이 처방전의 내용과 관련된 모든 사항이 환자자신도 알 수 없도록 바코드화 하여 발행되 고 있어 개인의 사생활 보호와 처방내용의 위 변조도 간단히 방지할

37 序 論 39 수 있는 등의 장점이 있지만 스마트 카드 방식과 마찬가지로 예약조 제가 불가능하고, 모든 의료기관 및 약국이 2차원 바코드를 인식할 수 있는 시스템을 갖추어야 하는 등 호환성 확보를 위한 준비가 쉽지 않은 실정이다. 또한 이 시스템도 마찬가지로 정부공인인증기관의 인 증키를 이용한 전자서명이 도입되고 있지 않아, 법적인 보장을 받지 못하기 때문에 기존 종이처방전의 보조 수단으로서만 활용 가능하다. 4) 전자문서 방식 현재 의료기관 및 약국용 S/W를 패키지 형태로 개발하여 상용 제 품을 판매하는 업체만도 전국에 100여 개에 이르고 있으며, 자체 전 산팀을 운용하는 병원의 경우도 별도로 OCS(Order Communication System)를 개발하여 사용하고 있는 상황이다. 즉, 처방의 생성이 다 양한 어플리케이션에서 이루어지고 있고, 또한 전송된 처방전을 받아 서 처리해야하는 약국 어플리케이션도 같은 상황이다. 따라서 의료기 관과 약국에서 사용하는 S/W가 매우 다양한 만큼 처방전은 불특정 다수(의사 및 약사)가 상호 이해할 수 있도록 전달되어야 한다. 전자문서 방식에서 전자처방전은 전국 병 의원, 약국이 모두 인식 할 수 있도록 국가 표준전자문서로 제정할 수 있는 형태로 개발되었 으며, 동시에 수많은 어플리케이션 개발자들이 쉽게 사용할 수 있도 록 하였다. 각 병 의원의 어플리케이션은 각자 고유하게 관리되는 데이터베이 스에서 처방전에 필요한 데이터를 추출하고 표준서식을 생성하여 중 계센터로 전송하고, 약국 어플리케이션은 중계센터를 통해 이를 받아 자체 프로그램에 맞게 자료를 처리하여 조제 및 EDI 청구용 D/B에 저장하게 된다.

38 40 전자문서 방식의 장점은 기존에 의료기관 및 약국에서 의사 및 약 사가 익숙하게 사용하고 있던 프로그램의 교체 없이 전자처방전달 기 능을 수행할 수 있다는 것이다. 또한 환자의 요청에 따라 환자가 원 하는 약국을 지정하여 처방전을 전송함으로써 예약조제를 할 수 있는 지정방식과 환자가 약국 방문 후 중계센터로부터 처방전을 수신받는 미지정방식이 모두 가능하다는 이점이 있다. 전자문서 방식의 가장 큰 장점은 정부공인인증기관의 인증키를 이 용한 전자서명을 도입함으로써, 법적인 보장을 받을 수 있어 기존 종 이처방전을 대체하여 사용할 수 있다는 것이다. 5) 키오스크 시스템 방식 키오스크 방식은 병원급 이상 의료기관의 처방전을 조제전문약국으 로 직접 전달해 주는 개념의 시스템으로서 전자처방전달 무인시스템 이라 칭할 수 있는 키오스크(KIOSK)라는 장치를 활용한 시스템이다. 키오스크는 병원의 시스템과 원외 전자처방전달시스템과의 연계를 실질적으로 구현할 수 있는 매체의 하나로서 이를 처방전달기능으로 국한한다면 원무나 약제 프로세스 이후에 사람을 대신해 전자처방전 전달 및 종이처방전 발급 기능을 수행해주는 도구라고 할 수 있다. 키오스크는 단순한 처방전 전달 업무뿐만 아니라 진료예약, 수납, 진 단서 발급, 병원 안내, 기타 원무 행정 보조기능을 수행할 수 있다. 따라서 병원 원무 행정효율화 및 경비절감에 기여할 수 있으며, 키오 스크 설치에 따른 병원 이미지 쇄신(정보화를 지향하는 병원) 및 대환 자 서비스 마인드 제고로 경영 효율성 제고에 도움을 줄 수 있다. 키오스크 방식의 경우도 일종의 전자문서 방식으로서 키오스크를 통해 병원의 시스템과 연결되는 전자처방전달시스템은 대체로 전자문

39 序 論 41 서 방식을 채용하고 있다. 그러나 일부 키오스크 방식의 전자처방전 달 시스템의 경우 정부공인인증기관의 인증키를 이용한 전자서명이 도입되고 있지 않아, 법적인 보장을 받지 못하기 때문에 기존 종이처 방전의 보조 수단으로서만 활용 가능하다. 지금까지 현재 논의되고 있는 전자처방전달시스템 방식에 대해 살 펴보았다. 각각의 방식들이 나름대로의 장단점을 갖고 있으나, 본 연 구에서는 이 시스템을 사용하게 될 의사 및 약사에게 커다란 혼란을 주지 않고, 시스템의 빠른 확산이 가능할 것으로 판단한 전자문서 방 식을 기본으로 원외 전자처방전달시스템을 설계하였다. 2. 外 國 의 事 例 가. 미국의 사례 미국에서는 최근 의사 및 약사의 과오에 의한 소송이 증가하고 있 으며, 텍사스주의 경우 판독이 어려운 수기(handwriting)로 인한 잘못 된 처방전에 대해 의사, 약사가 모두 책임을 져야한다고 판결한 바 있다. 재판부에서는 판독이 어려운 처방전에 대해 의사에게 $225,000 을 또한 약사에게도 $225,000을 배상하도록 하였다. 이와 관련하여 미국의사협회(AMA: American Medical Association)에 서는 알아보기 힘든 수기처방을 하는 의사에게 컴퓨터를 이용한 처방 을 하도록 권유하고 있다(British Medical Journal, ). 미국에서는 매년 의료 과실로 인해 약 98,000여 명이 사망하는 것 으로 추정하고 있으며, 처방 오류가 이 중 상당부분을 차지하는 것으 로 밝혀지고 있다. Medical Science Bulletin의 1997년 5 6월호에서는, 500건의 처방전에 의한 과실을 분석한 결과, 86.5%는 처방전 판독이 가능했을 경우 피할 수 있었을 사고라고 밝힌 바 있다.

40 42 현재 전자처방전이 종이, 전화 또는 팩스에 의한 처방전 전달에 비 해 안전하고, 쉽고, 효율적이며, 비용 효과적인 대안으로 받아들여지 고 있으며, 전자처방전달 시스템을 사용하는 의사 및 약국의 수가 증 가하고 있다. 일례로 Scriptfast 社 의 경우 의사 및 약사 멤버제로 운영하고 있으며, 1999년 2월 Pennsylvania주 약사회(Board of Pharmacy)로부터 승인을 받았다. 인터넷을 통해 128bit 암호체계하에서 처방전달 서비스를 제 공하고 있으며, 의사가 간단히 처방 정보를 입력하고 버튼을 클릭하 면, 이 시스템에 연결되어 있는 약국에 실시간으로 전달되기 때문에, 읽기 쉽고, 사용하기 편리하며, 판독이 어려운 수기 처방전에 의한 오 독의 위험을 원천적으로 없앴다는 장점을 가지고 있다. ProxyMed 社 의 경우 2000년 상반기에 온라인 처방전달 시스템을 사 용하는 의사의 수가 123% 증가하여 약 2,700명이 넘어섰으며, 참여 약국수는 Walgreens, Eckerd와 같은 선도적 약국체인을 포함하여 전국 적으로 확대되고 있는 것으로 나타났다. 이 회사는 보안에 관한 규정 을 1998년 8월 미 보건부(Department of Health and Human Services)에 서 정한 보안과 전자서명 기준(security and electronic signature standards)을 따르고 있어, 시스템의 안전성을 높였다. 1998년 미국 위스콘신주`의 법원에서 위 시스템이 의사가 직접 처 방하고 서명한 처방전만을 인정하는 위스콘신 주법을 위반하였다는 제소에 대해 기각한 바 있어(Walgreen Co. v. Wisconsin Pharmacy Examining Board, 1998 Wisc. App.) 위 시스템의 효력에 대해 긍정적으 로 평가한 바 있다. 나. 영국의 사례

41 序 論 43 영국의 경우 본격적인 원외 처방전달시스템이 서비스되지 않고 있 으나, 병원내의 처방 및 조제에 전자처방시스템(Electronic Prescribing System)을 사용하고 있으며, 일부 병원의 경우 무선시스템으로 운영되 고 있다. British Medical Journal(1999)에 의하면 의사의 부주의로 인하여 발생 하는 상해율은 입원환자의 3.7%이고 이 중 13.6%는 치명적인 것으로 나타나고 있다. 또한 병원환자 중 3.7%가 심각한 약물 치료 과실을 겪는 것으로 나타나고 있다. 전자처방시스템(Electronic Prescribing System)은 입원 및 외래 환자 에 대한 처방, 입원환자 관리기록, 임상적 의사결정 지원 등의 서비스 를 제공하고 있으며, 약물처리 프로세스 타임을 약 68% 감소시키는 등 관리비용 절감 및 프로세스의 혁신을 가져왔고, 환자에 대한 서비 스 향상 등의 기대효과를 가져왔다. 그러나 무엇보다도 처방의 정확 성을 높여줌으로서 의사의 처방오류를 줄여주는 장점을 가져왔는데, 약 55%의 심각한 약물 오류를 감소시킨 것으로 나타났다(JAMA 1998). 다. 일본의 사례 일본의 경우 의약분업의 시행에 따라 법적으로 종이처방전만을 인 정하고 있으며, 환자의 편의를 위해 FAX를 이용하여 의료기관에서 약국으로 처방전을 모사전송하는 형태로 FAX를 처방전의 보조적 수 단으로 사용하고 있는 실정이며, 전자처방전달 시스템은 도입되지 않 은 상태이다. 그러나 일본의 경우 우리 나라와는 달리 원격의료의 법제화 및 전 자진료기록부에 대한 적법성을 인정하고 있어 전자기록 및 전자문서 에 대한 법적 제도적 차원의 뒷받침은 앞서가고 있다.

42 일본 후생성은 1998년 5월에, 작성한 의사 등의 책임이 명백하면, 워드프로세서 등 소위 OA기기에 의하여 진료록 등을 작성할 수 있다 고 결정한 바 있으며, 1999년 4월 11일자로 진료기록카드 등을 일정 기준을 만족할 경우 전자적으로 보존하는 것을 인정한다고 발표했다. 여기서 전자매체에 보존하는 경우에 다음의 3가지 기준을 확보하여 야 한다고 했는데, 첫째, 고의 또는 과실에 의한 허위 입력, 수정 입력, 소거 및 혼동을 방지하고, 책임 소재를 명확히 할 것. 둘째, 정보의 내용을 필요에 따라 육안으로 판독 가능하며, 서면으로 표시할 수 있을 것. 셋째, 법령에서 정하는 보존기간 내에, 복원 가능한 상태로 보존할 것 등의 기준을 만족하는 경우 전자진료기록을 인정하고 있다. 이러한 발표에 따라 의료기관에서는 위의 조건을 만족시키는 전자 차트시스템의 도입이 확대되고 있으며, 종합병원급의 경우 거의 모든 의료기관에 보급되고 있는 실정이다.

43 第 2 章 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 第 1 節 醫 藥 分 業 實 施 에 따른 國 民 不 便 現 況 및 問 題 點 1. 患 者 不 便 現 況 의료개혁시민연합에서는 지난 8월 21~23일(3일간)에 이어 10월 4~ 6일(3일간)에 전국의 약국 이용 조제환자 1,227명을 대상으로 의약분 업 관련 의료이용 실태 및 국민불편 사항에 대해 조사를 하였다. 조사결과 분업 이후 의료서비스 전반에 걸쳐 국민들이 가장 불편하 게 여기는 사항은 의료기관에서 약국까지의 이동 (29.9%)을 가장 불 편하게 생각하고 있으며, 다음으로 처방전 발급이 복잡하고 대기시간 이 너무 길다 (27.3%), 의료비 본인부담 증가 (25.8%)의 순으로 답한 것으로 나타났다. 실제로 의료서비스 이용시, 분업 이전에 비해 추가적 시간이 소요 된다고 답한 환자비율은 85.5%나 됐으며, 평균 추가소요시간은 42.4분 에 이르는 것으로 나타났다. 추가시간이 소요될 경우 불편하며 참기 어렵다 고 답한 환자비율은 44.7%였으며, 30~49세 이하의 활동연령층 일수록 불편하다고 여기는 비율이 높은 것으로 조사되었다. 특히 의약분업 이후 약국에 처방약이 없어서 조제시 두 군데 이상 의 약국을 방문하는 환자비율은 약 15.3%에 달하는 것으로 나타났으 며, 이는 지난 8월 조사시의 24%에 비해 약간 줄어든 수치이다. 처방 약이 없어 약사가 대체조제를 권유한 경우 이에 동의한 비율은 69.2% 이었고, 이 중 대체조제 과정이 불편하며 참기 어렵다 고 답한 환자

44 46 비율 32.6%로 나타나 대체조제 과정의 불편도 큰 것으로 나타났다. 의약품 배송센터로부터 의약품을 기다린 경험이 있는 환자는 5.5% 였으며, 평균 소요시간은 약 857분에 이르는 것으로 조사됐다. 약국에 서의 평균 조제대기시간은 약 22.8분으로 환자들은 약국 이용시 가장 불편한 점으로 장시간의 조제대기시간(27.9%)을 꼽았다. 환자들의 경제적 부담도 증가하였는데, 전체 환자 중 약 33.4%의 환자가 분업후 의료서비스 이용시 추가적 교통비가 소요된다고 답하 였으며 이때 평균 소요비용은 약 2,909원인 것으로 나타났다. 본인부 담금 변화에 관한 주관적 인식도에 있어서는 약 77.7%가 의약분업 후 본인부담이 증가하였다고 느끼고 있는 것으로 나타났으며 지난 8월 조사시 61.4%에 비해 본인부담금이 증가하였다고 답한 경우가 16.3% 증가하였다. 2. 醫 師 및 藥 師 不 便 現 況 의약분업의 시행은, 의사는 진단과 진료에, 약사는 조제와 투약에 매진하게 함으로써, 각자의 전문 능력을 강화시키고, 의료서비스의 질 적 향상을 도모하는 기초적 터전을 마련하는 긍정적인 계기가 되었 다. 그러나 처방과 조제가 분리됨으로써 의사 및 약사 입장에서는 기 존에는 생각지 않았던 여러 가지 불편 사항들이 늘어나고 있다. 우선 처방내용이 외부에 유출됨으로 인해 처방변경에 따른 약화사 고, 책임소재의 논란 가능성이 증가할 것으로 예상된다. 특히 수기처 방의 경우 처방내용의 오인으로 인한 약화사고 및 책임소재 규명을 위한 분쟁 가능성이 항시 존재하고 있으며, 심지어 악의적인 환자의 처방전 위 변조 가능성도 무시할 수 없는 위협요소라 할 수 있다. 의약분업이 시행되고 있는 외국의 경우, 1982~1986년 스웨덴과

45 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 ~1993년 프랑스에서 처방전의 위 변조에 대한 시험적 연구(pilot study)가 수행된 바 있다. 스웨덴의 연구에서는 연간 처방전의 위 변 조 건수가 5년의 기간동안에 2배가 증가였으며, 전체 처방전 위 변조 중 신경안정제나 환각제 같은 향정신성 의약품이 62%, 진통제 또는 마취성분의 약이 25%를 차지하는 것으로 나타났다. 특히 벤조디아제 핀(Benzodiazepine; 정신안정제용 약물)계 약물이 전체 위 변조의 52% 를 차지해 단독 약물 그룹에서는 가장 큰 것으로 나타났다. 프랑스의 연구에서는 처방전 위 변조의 유형을 나누어 총 165건의 위 변조된 처방전을 수집하여 분석하였다. 이러한 위 변조된 처방전 에 포함된 305개의 약물은 아편이 든 마취제, 벤조디아제핀, 암페타민 (amphetamine; 중추신경을 자극하는 각성제) 등이었다. 위 연구에서는 위 변조된 처방전은 시판되는 향정신성 의약품의 잠재적 오 남용의 지표로서 사용될 수 있다고 강조하고 있다. 문제는 우리 나라에서도 향정신성 의약품 및 고가의약품 등의 구매 를 위한 처방전 위 변조 사건이 발생한 바 있어, 의사 및 약사도 선 의의 피해 당사자가 될 수 있는 만큼 이에 대한 시급한 대책 마련이 필요한 상황이다. 또한 의사의 경우 의약분업 시행에 따라 처방 후 환자가 처방한 대 로 약물 치료 등을 받았는지에 대해 사후 확인할 수 있는 기전이 없 어 불안할 수 있다. 즉, 환자에 대한 사후 모니터링 할 수 있는 기전 이 마련되어 있지 않다. 약사의 경우도 처방전이 문전약국으로만 집중되고 있어 지속적이고 심도있는 복약지도와 동네약국의 경영개선을 위해서 동네약국으로의 처방전 확산방안이 시급히 마련되어야 한다.

46 48 第 2 節 電 子 處 方 傳 達 시스템의 具 備 要 件 1. 醫 療 利 用 者 의 不 便 輕 減 의약분업의 실시와 함께 보건복지부에 접수되는 민원의 상당부분은 환자의 불편에 따른 불만 사항들인 것으로 파악되고 있다. 의약분업의 성공적 안착을 위한 열쇠는 의료이용자인 국민(환자)의 불편을 최소화하는 데 있으며, 바람직한 처방전달시스템은 이러한 불 편을 경감시켜주는 것이 되어야 한다. 가. 조제대기시간 감소 의약분업의 시행과 더불어 의료이용자인 환자의 불편이 현실화되고 있으며, 그 중에서도 장시간의 조제대기시간이 문제인 것으로 드러나 고 있다. 분업시행 초기임을 감안해도 평균 20~30분, 길게는 1시간이 넘는 조제대기시간은 의약분업의 성공적 안착에 장애가 되고 있다. 원외 전자처방전달시스템은 의사가 진료를 보고 처방내역을 입력한 후, 환자가 이용하는 단골약국 또는 원하는 약국으로 처방전 전송을 요청하면, 처방내역이 요청한 약국에 실시간으로 전달되어 약사가 즉 시 처방에 따라 조제를 시행할 수 있도록 한다. 따라서 약사는 환자가 약국에 도착하는 시간동안 조제를 완료하여, 환자 도착시 조제약을 제 공함으로써 환자의 조제대기시간을 획기적으로 줄일 수 있을 것이다. 나. 약을 찾아 약국을 수차 전전해야 하는 불편해결 의약분업의 실시에 따라 환자의 불편을 초래하는 가중 근본적 이유 중에 하나는 지금까지는 의료기관이든 약국이든 한 번의 방문이면 되는 데, 분업을 하면 '병원 갔다 약국 갔다' 두 번 움직여야 하기 때문이다.

47 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 49 의료기관에서 종이처방전을 받고 필요한 약을 조제받기 위해 약국 을 방문하였으나 필요한 약이 없을 경우, 병환으로 불편한 심신을 이 끌고 다른 약국을 찾아 2차, 3차 전전해야 하는 극심한 불편을 초래 할 수 있다. 그러나 전자처방전달시스템을 이용시 환자의 단골약국 또는 예약조제를 요청한 약국에서는 의사의 처방내역을 통보 받고 필 요한 약을 미리 구해 환자 도착전 조제완료하여 환자의 불편 경감시 킬 수 있을 것이다. 다. 조제시 약국의 지리적 제약 해결 환자가 의료기관에서 진료를 받고 원하는 약국으로의 예약조제를 신청할 수 없는 경우, 즉, 행선지가 명확하지 않아 조제받을 약국을 미리 지정할 수 없는 경우에는 중계시스템에 해당 처방전을 전송 한 후, 환자가 지리적인 제약없이 자유로운 선택과정을 거쳐 원하 는 약국을 방문하여 전자처방전을 수신받아 편리하게 조제를 받을 수 있다. 라. 처방전의 분실 훼손으로 인한 문제 방지 질병으로 인해 심신이 불편한 환자, 특히 노인이나 유아를 동반한 경우에 원거리의 약국으로 이동하는 과정에서 처방전을 분실하거나, 부주의로 인해 처방전이 손상되어 판독이 불가능하거나 훼손된 처방 전의 판독 착오로 조제에 문제를 야기할 수 있는 가능성이 항상 내재 되어 있다. 전자처방전은 안전한 보안시스템을 적용하여 통신회선에 서 발생할 수 있는 오류는 물론 인터넷상의 어떤 공격으로도 변조될 수 없다. 변조된 경우 판독 자체가 불가능하게 되며 변조 사실을 수 신자가 확인할 수 있어 송신자에게 재송신을 요구할 수 있다. 또한

48 50 종이에 기록된 문자는 인쇄의 질에 따라 판독에 어려움을 줄 가능성 이 있으나 전자처방전은 컴퓨터간 정확한 코드체계로 정보를 전달하 므로 조제 시 처방 내역을 정확히 확인할 수 있다. 전자처방전은 종 이처방전에 비해 휴대에 따른 부담을 크게 덜 수 있다. 2. 醫 療 機 關 의 不 便 輕 減 처방과 조제가 한 곳에서 이루어지던 과거 제도하에서는 처방내용 의 외부유출이나 처방내용 변경에 따른 약화사고의 가능성이 적었고 책임소재 역시 명확했다. 처방전을 발행하는 의사입장에서는, 의약분 업의 시행으로 처방과 조제가 분리됨에 따라 처방내용의 외부유출, 처방변경에 따른 약화사고, 책임소재의 논란 가능성 증가 등의 여러 문제점에 직면하게 되었다. 따라서 바람직한 처방전달시스템은 이러 한 문제점의 해소를 위한 것이 되어야 한다. 그러나 원외 전자처방전달시스템의 경우 시스템이 구현되는 인터넷 이라는 매체가 갖고 있는 보안상의 취약성은 개인의 프라이버시에 해 당하는 건강정보를 담고 있는 처방전의 송 수신이라는 행위에 대해 많은 우려를 갖게 한다. 즉, 단순히 종이문서에 비해 전자문서가 가지 고 있는 문제점은 위 변조가 용이하다는 것과 문서작성 사실 입증이 곤란하다는 것, 그리고, 거래 상대방의 신원확인이 곤란하다는 것, 전 송내용의 비밀 유지가 곤란하다는 것 등이 문제점으로 지적되고 있 다. 따라서 이를 방지할 수 있는 시스템의 보안 및 인증 등의 대안이 사전적으로 충분히 마련되어야 한다. 가. 종이처방전 사용에 따른 금전적 비금전적 비용 절감 의료법 시행규칙 제15조 및 전자서명법 제3조에 의해 전자처방전이

49 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 51 종이처방전과 같은 법적 효력을 갖게되어 이를 대체하는 경우, 의사가 처방전 용지를 구입하고 처방내용을 인쇄하여 환자에게 교부하는 데에 서 오는 용지구입비 3), 또는 프린터 구입 및 유지보수비 등 각종 금전적 비용과 인쇄소음 등 비금전적 비용을 완전히 제거할 수 있어 의료기관 의 경영수지와 의료환경에 긍정적 효과를 줄 수 있을 것이다. 나. 처방전의 수정가능성 방지를 통해 약화사고 발생가능성 감소 현행과 같이 약사가 환자가 지참하고 있는 종이처방전에만 의존하 여 투약하는 경우, 처방전을 위 변조하여 마약 등과 같은 약을 추가 하는 등의 행위를 방지하기는 매우 어려울 것이다. 실제로 우리 나라 에서 종이처방전을 위조하여 향정신성 의약품인 할시온정을 구입한 사건이 발생하기도 했다. 따라서, 이를 해결하기 위해서는 의사가 전자서명법에 의한 서명자 인증(user authentication)을 통해, 전자처방전의 발행자가 해당 의사임 을 불특정 다수가 검증할 수 있는 시스템 하에서 환자에게 약을 처방 하고, 약사도 마찬가지로 인증과정을 통해 확인된 의료기관의 의사가 발급한 처방내용에 따라 조제를 행함으로써 의사가 처방한 약이 정확 하게 환자에게 투약될 수 있도록 해야한다. 또한 해쉬함수(hash function)와 공개키 암호시스템 등의 도입을 통 해 처방전의 위 변조 및 해킹의 위험에서 완전히 벗어나도록 함으로 써 악의적인 환자가 처방전을 조작함으로써 초래되는 문제에 대한 의 사의 두려움을 원천적으로 제거할 수 있어야 한다. 3) 처방전 2매 1부당 약 20원으로 가정하는 경우, 1일 평균 100명 정도의 환자를 진 료하는 의원의 경우, 한 달에 약 5만원(20원 100명 25일=50,000원), 1일 평균 약 2,000명 정도의 환자를 진료하는 종합병원의 경우, 한 달에 약 100만원(20원 1,500명 25일=1.000,000원)의 비용이 발생함.

50 52 다. 진료비청구를 위한 입력작업과 처방전 작성업무의 일원화 의약분업이 되면 의사가 EDI로 진료비청구를 위래 자료를 전산 입 력해야 할 뿐 아니라 환자에게 원외처방전을 작성해주어야 하는 이중 작업으로 인한 번거로움이 발생한다. 그러나 원외 전자처방전달시스템이 구축되는 경우, 의사가 환자를 진료하고 개인 PC의 의료기관용 프로그램에 진료내용을 입력하기만 하면, 진료비청구관련 자료는 의사 개인 PC의 진료비청구용 D/B에 축 적 보관되어 주기별로 건강보험심사평가원에 송신되고, 약 처방내용 은 실시간으로 환자가 지정한 약국으로 즉각 송신되며, 환자용의 종 이처방전을 프린터를 통해 출력되게 함으로써 이중 작업에 따른 시간 및 인건비의 낭비를 방지할 수 있다. 라. 환자에 대한 사후 모니터링 가능 의사의 경우 처방한대로 투약이 이루어지는지에 대한 확인이 대단 히 중요한데, 의약분업의 실시와 함께 이를 자동적으로 확인할 장치 가 마련되어 있지 않은 실정이다. 즉, 처방을 받은 환자가 투약을 받 았는지, 또 처방전대로 투약을 받았는지 여부 등을 확인할 기전이 마 련되어 있지 않다. 이로 인해 약화사고에 대한 책임소재 분쟁, 환자의 투약 반응에 대한 추적관찰이 사실상 불가능함으로서 임상적 판단의 어려움 발생할 수 있다. 환자입장에서는 의약분업이 실시되면서 처방전을 지참하여 처방약 을 구비한 약국을 찾아 전전하거나, 오랜 시간 조제를 위해 대기해야 하고, 처방전을 분실하거나 귀찮아서 조제를 포기할 가능성이 많다. 이는 곧 치료의 적기를 놓쳐 환자의 건강을 악화시키거나 이에 대한 부수적 치료비의 증가를 초래할 가능성이 크다.

51 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 53 따라서 약국에서 처방전에 따라 조제를 행한 경우 및 대체조제시 조제내역을 의사에게 통보하는 기능을 통해 책임소재를 명확히 함으 로써 약화사고시 책임소재 분쟁에 따른 의사, 약사 및 환자의 불편을 줄일 수 있고, 조제를 받지 않은(조제포기) 환자를 식별하여 환자치료 에 활용하거나 개별통지를 함으로써 환자가 적기에 투약을 받도록 조 처함으로써 환자의 조제포기를 방지하는 등 모니터링 기능을 수행할 수 있어야 한다. 마. 처방시 약의 부작용 및 상호작용 정보 참고 기능 의사가 환자를 진료하고, 약을 처방할 때 화면에서 처방하고자 하 는 약의 부작용 및 상호작용 정보를 참고할 수 있어 의사의 처방오류 를 방지할 수 있어야 한다 바. 의료기관 S/W와의 연계사용 가능 전자처방전 전달 기능의 추가를 위해 의사가 기존에 익숙하게 사용 해오던 의료기관 소프트웨어를 교체할 필요 없이, 기존 프로그램에 단지 통신모듈 소프트웨어의 추가만을 통해 전자처방전달 기능을 추 가적으로 수행할 수 있어 기능추가에 따른 의사의 불편함이 전혀 없 도록 해야 한다. 3. 藥 局 의 不 便 輕 減 가. 동네약국에로의 원외처방전 분산가능성 획기적 향상 의약분업의 시행 이후 환자의 상당수가 문전약국에 몰리는 바람에 문전약국은 조제대기시간이 길어지고 반대로 동네약국은 환자가 줄어

52 54 경제적 타격을 받는 등의 문제가 발생하고 있다. 원외 전자처방전달 시스템은 이러한 문제점을 줄여줄 수 있는데, 환자가 문전약국에 비 해 동네약국에게 조제 받을 가능성이 증가하여 조제가 분산됨으로써 동네약국의 경영상의 어려움을 극복할 수 있다. 나. 환자의 예약조제 신청시 환자도착전 필요약을 구비하고 조제 완료 의사가 환자를 진료하고 처방내역을 입력한 후, 환자가 단골약국 등 원하는 약국에 예약조제를 요청하는 경우 실시간으로 지정한 약국 에 조제요청신호가 전달되어 약사가 필요 의약품을 확인하고 자체 보 유하지 않은 의약품을 속히 주문하여 조제함으로써 환자에게 신속한 서비스를 제공할 수 있다. 다. 보험환급을 위한 조제정보 입력비용 제거 현행과 같이 환자가 가져온 종이처방전을 이용하여 조제하는 경우 건강보험청구를 위해서는 처방과 조제내용을 일일이 컴퓨터에 입력하 여야 하나, 전자처방전의 경우는 의사가 입력한 내용이 약국 프로그 램에 수신되어 그대로 또는 다소 수정하여 청구하게 되므로, 의료보 험 청구를 위해 불필요한 시간과 인건비의 낭비를 방지할 수 있다. 라. 약사 조제시 약의 부작용 및 상호작용 정보 참고 가능 약사가 약을 조제할 때 조제약의 부작용 및 상호작용 정보를 참고 할 수 있어 처방 및 조제 오류 방지할 수 있다. 마. 악의적 환자의 처방전 조작문제 발생에 대한 두려움 제거 의사의 서명자 인증(User authentication)을 통해, 전자처방전의 발행

53 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 55 자가 해당 의사임을 불특정 다수가 검증할 수 있는 시스템 하에서 처 방전이 송신되고, 약사도 마찬가지로 인증과정을 통해 확인된 의료기 관의 의사가 발급한 처방내역을 받아 조제를 행함으로써 의 약사 이 외에는 처방전의 송 수신이 불가능하도록 하고, 해쉬함수 및 공개키 암호시스템의 도입을 통해 악의적 의도를 가진 환자의 처방전 위 변 조를 원천적으로 봉쇄하여 조작된 처방전에 따른 조제에서 오는 약화 사고 및 의료분쟁 가능성을 미연에 방지할 수 있다. 바. 대체조제시 의사에 대한 통보기능의 수월 현행 약사법에서는 상용처방약 범위내에서 처방된 약을 약사가 대 체조제하고자 하는 경우 의사에게 동의를 득해야 하며, 상용처방약 범위 밖의 약을 대체조제하고자 하는 경우에도 조제후 의사에게 그 사실을 서면, 모사전송, PC통신 등을 통해 통보하여야 한다. 원외 전 자처방전달시스템에서는 대체조제의 경우뿐만 아니라 처방전대로 조 제를 행하는 경우에도 조제내역이 의사에게 자동적으로 통보되고, 상 대 의사의 통보사실 확인여부도 확인할 수 있도록 기능화 하여 통보 에 따른 부담을 대폭 경감할 수 있다. 사. 약국 S/W와의 연계 사용 가능 전자처방전 전달 기능의 추가를 위해 약사가 기존에 익숙하게 사용 해오던 약국용 소프트웨어를 교체할 필요 없이, 기존 프로그램에 단 지 통신모듈 소프트웨어의 추가만을 통해 전자처방전달 기능을 추가 적으로 수행할 수 있어 기능추가에 따른 약사의 불편함이 전혀 없도 록 했다.

54 56 4. 政 府 側 面 가. 의약분업의 성공적으로 安 着 을 위한 토대 마련 약물의 오남용 방지 및 의료서비스 향상 등 국민건강증진이라는 좋 은 취지에서 시행된 의약분업이 성공적으로 안착될 수 있도록 국민불 편을 최소화해 사회적 혼란을 줄일 수 있는 토대를 제공한다. 나. 의사, 약사의 자발적 참여유도로 의약분업의 조기 정착 의약분업의 참여주체인 의사, 약사의 제도 변화에 따른 불편 및 불 만을 최소화하여, 그들로 하여금 의약분업에 자발적으로 적극 통참을 유도하여 분업의 조기정착을 이끌어낼 수 있다. 또한 전국적인 시스 템 구축으로 동네약국까지 처방전의 분산을 유도하여 의료기관과 문 전약국간의 담합행위와 같은 불법, 편법의도를 봉쇄해 분업의 안정적 조기정착을 유도한다. 다. Web-EDI사업과의 연계를 통한 시너지 효과 창출 의료기관 및 약국으로부터 건강보험심사평가원으로 의료보험 청구 심사자료 전송을 위해 사용될 Web 망은 월 1~2회 사용에 그치고 있 으나, 처방전 전달시스템과 연계시, 구축된 인터넷망의 사용빈도가 하 루에도 수백회를 상회하는 등 활용도가 높아지며, 이에 따라 의료기 관의 의료보험 청구 EDI의 가입동기 유발로 가입률을 현저히 끌어올 리는 효과를 가져올 수 있다. 라. 기타 그밖에 원외전자처방전전달 모형을 기반으로 한 온라인 시스템 구

55 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 57 축을 통해 의료정보의 비대칭성 해소와 국민의 알권리를 충족시킬 수 있을 것이다. 또한 모든 의원 및 약국 등에 정보시스템 구축을 가속 화 시켜 국가 보건의료망의 완성도를 향상시키고, 정부의 정보화 사 업의 중요한 한 축으로 기여할 수 있을 것이다. 第 3 節 電 子 處 方 傳 達 시스템 槪 要 1. 開 發 槪 要 원외 전자처방전달시스템은 의약분업 시행에 따라 병 의원과 약국 의 역할이 처방/조제로 분리됨에 따라, 환자의 대기시간 증가 및 이동 에 따른 비용 발생, 병 의원의 환자 조제포기(처방을 받고 실제 조제 를 하지 않는 경우)에 대한 정보취득의 어려움 및 처방정보의 위 변 조 가능성에 대한 위험을 방지하기 위한 정보의 전달체계를 지원하는 시스템으로서, 제2절에서 기술한 구비요건을 만족할 수 있고, 병 의원 및 약국에서 사용하는 일반 업무시스템과 적절히 융화되어 사용자의 편의를 극대화 할 수 있도록 개발되었다. 이 시스템은 최근에 확산되고 있는 초고속정보통신망의 인프라를 이용한 인터넷을 기반으로 하며, 병 의원의 복합적인 정보환경을 지 원하고 다양한 형태의 자료를 통일된 방법으로 수집 변환하고, 자료 전달과정의 보안을 위해 전자서명법에 의한 공인된 전자서명을 이용 한 인증 절차를 포함하고 있다. 원외 전자처방전달시스템 개발을 위하여 초기, 중기, 말기 포로토타 이핑의 단계에 맞추어 개발을 진행하는 단계별 프로토타이핑 방법을 도입하였다. 우선 초기의 개념적 포로토타이핑(conceptual prototyping) 에서는 시스템의 운영 및 특성에 대한 이해를 위해 처방전이 전달되 는 절차에 대한 분석을 수행하였으며, 요구분석 프로토타이핑

56 58 (requirement prototyoing)에서는 의사, 약사 및 환자의 요구도 분석을 통해 요구사항을 상세화하였다. 중기 과정으로 운영 프로토타이핑 (operation prototyping)에서는 파악된 기능을 정보시스템으로 구체화하 는 설계작업을 통해 시스템을 개발한 후, 1차 평가사업을 수행하였다. 1차 평가(시스템 편의성, 안정성, 만족도 평가)의 결과를 토대로 전자 처방전달 중계시스템, 가입자시스템 API, 일반 응용시스템의 기능 보 완사항을 도출하고 시스템 설계 전반에 대한 재검토와 문제점 해결을 위한 보완 작업을 거쳤다. 이러한 작업을 거쳐 말기 과정으로 구현 프로토타이핑(deployment prototyping)을 통해 서비스의 확대에도 문제 가 없는 안정된 시스템으로 개발하였다. 이렇게 보완되어 실제 서비 스되고 있는 시스템에 대하여 2차 평가(경제성 평가)를 실시하여 시스 템의 사회적 편익 등을 분석하고, 최종 완성된 시스템을 개발했다. 그림 2-1 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 開 發 槪 要 요구분석 시스템 설계 시스템 개발 1차 평가사업 시스템 보완 2차 평가사업 가. 처방전달시스템 개발 시 고려사항 원외 전자처방전달시스템의 중계부분에서 가장 고려되어야 할 사항 은 무엇보다도 안정성과 보안에 있는데, 이는 중계에 따른 처리자료 가 처방전이라는 특수성을 가지고 있으며 이는 국민의 건강과 직결되 기 때문이다. 따라서 전반적인 구성에 있어서 다음과 같은 사항들을 고려하여 시스템을 개발하였다. 첫째, 신뢰성, 안정성, 확장성, 이식성, 운영성이 뛰어난 개방형 시

57 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 59 스템으로 설계하였으며, 둘째, 의사 및 약사 등 사용자의 입장에서 사용에 따른 불편이 없 도록 최적의 서비스를 제공하기 위한 설계가 되도록 하였으며, 셋째, 국내 최고의 전자문서교환(EDI) 기술을 활용하였으며, 넷째, 개발 생산성 및 유지보수의 편리성을 고려한 개발 툴을 활용 하였으며, 다섯째, 분야별로 전문인력을 투입하였고, 여섯째, 방화벽(Firewall)을 이용하여 비인가자의 접근을 제한하였으며, 일곱째, 완벽한 보안을 위해 공개키 기반구조(PKI; Public Key Infrastructure)의 보안 및 전자서명 시스템을 구축하였으며, 여덟째, 의료정보망, 국민연금 EDI 시스템 등의 구축 노하우를 적극 활용하여 구축하였다. 나. 시스템 구축 시 고려사항 원외 전자처방전달시스템 구축에 사용되는 시스템은 기존 의료기관 및 약국 시스템과의 원활한 통합을 위해서 다음과 같은 내용을 고려 하여 사용하였다. 첫째, 기존환경과 같은 개방형 OS인 UNIX를 사용하였으며, 둘째, 기존 환경에서 사용하던 서버와 같은 계열의 Sun 서버를 사 용하였고, 셋째, 인터넷 표준 프로토콜인 TCP/IP를 사용한 통신을 활용하였다. 가장 중요한 안정적인 서비스 지원을 위하여 서버 시스템 및 네트 워크 시스템을 이중화하여 하드웨어적인 장애가 발생할 경우에도 서 비스가 중단 없이 유지될 수 있도록 하였다. 처방전 메시지의 안전한 관리 및 중계시스템 운영과 데이터관리를 위한 데이터베이스 시스템 또한 이중시스템을 지원하는 체제로 구축되었다.

58 60 원외 전자처방전달시스템을 내부 LAN 및 외부 LAN 환경과 통합하 기 위해서 다음과 같은 업무를 수행하였다. 첫째, 보안을 고려하여 별도의 서브넷을 구성하고 이를 방화벽 (fire-wall)을 통해 기존의 내부 LAN과 연계하도록 하였으며, 둘째, 내부 사용자는 이전 방식대로(투명하게) 새로 구성된 LAN을 사용 가능토록 하였다. 의원 또는 약국과 같이 온라인을 유지해야 하는 경우에는 비용 대 비 효율이 좋은 xdsl회선을 이용하여 온라인을 구성하였으며, ISP (Internet Service Provider)와 서버의 연결은 처리속도와 데이터용량을 감안하여 ISP 백본에 접속토록 하였다. 또한 xdsl이 연결되지 않는 지역의 접속을 위하여 모뎀을 통한 접속이 가능하도록 구성하여 확장 성을 도모하였다. 네트워크 부하 및 시스템내부에서의 부하에 따라 적절한 밸런싱을 위해 네트워크 레이어스위치 및 어플리케이션 서버를 채택하였고, 데 이터베이스는 공유가 가능하도록 클러스터링으로 구성하며, 사고를 대비하여 상호간의 작업이양 관계를 지정하여 안정성을 높였다. 또한 외부로부터의 불순한 접근을 차단하기 위한 방화벽을 채택하 여 보안성을 높였다. 2. 處 方 箋 傳 達 節 次 의약분업으로 처방과 조제가 분리됨에 따라 병 의원에서 처방전이 작성되어 약국에서 조제되기까지 일반적인 흐름과 현행 약사법에서 명시한 처방전 처리 절차를 기준으로 처방전 전달 절차를 정리한다. 먼저 일반적인 처방전 전달 과정을 간략히 살펴보면, 1) 환자의 의료기관 방문 및 진료

59 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 61 2) 처방전의 생성: 처방전의 생성은 현재 수작업 혹은 기존 사용 중인 병원업무용 어플리케이션이나 의원관리 어플리케이션을 이 용한다. 그림 2-2 標 準 電 子 文 書 에 依 한 處 方 箋 의 傳 達 병의원 약 국 A 병원 표준 전자문서 표준 전자문서 A 약국 B 병원 상호 이 해할 수 있 는 표 준 형 식으로 전 달 B 약국 C 의원 C 약국 3) 처방전의 전송: 처방의 생성은 다양한 어플리케이션에서 이루어진 다. 패키지 형태로 개발하여 상용 제품을 판매하는 업체만도 전국 에 100여 개 이며 자체 전산팀을 운용하는 병원의 경우 별도로 개 발하여 사용되고 있는 상황이다. 또한 전송된 처방전을 받아서 처 리해야하는 약국 어플리케이션도 같은 상황이다. 처방전은 불특정 다수가 상호 이해할 수 있도록 전달되어야 한다. 특히 전국 병 의 원, 약국이 모두 인식할 수 있어야 하므로 국가 표준전자문서로 제정도 가능한 형태이어야 하며, 수많은 어플리케이션 개발자들이 쉽게 사용할 수 있어야 함을 고려하고 표준 서식을 정의하였다. 각 병 의원의 어플리케이션은 각자 고유하게 관리되는 데이터베이 스에서 처방전에 필요한 데이터를 추출하고 표준서식을 생성하여 중계센터로 전송한다(그림 2-2 참조).

60 62 4) 처방전의 서버 저장: 전송된 처방전은 보안 및 인증절차를 거치며, 중계센터의 메일 박스에 저장된다. 메일 박스에도 암호화된 상태 로 처방전이 저장되므로 최악의 경우 처방전달 시스템의 해킹으로 인해 처방전이 유출이 되었다 해도 처방전 자료의 내용은 확인할 수 없도록 이중 보안이 되도록 하였다. 처방전은 일반적인 시스템과 다르게 송신시 수신자가 지정되지 않는 경우가 있다. 의 사의 처방 시 특정 약국으로 환자를 유도 할 수 없으므로 병 의원 에서 특정 약국을 지정하여 송신할 수 없다. 환자가 자신의 단골 약국 또는 동네약국으로 전송을 희망하는 경우에만 특정 약국으로 송신할 수 있으므로 많은 처방전이 수신자의 지정 없이 송신될 수 있다. 수신자가 지정된 처방전은 수신자의 메일박스에 저장되고 수신자가 없는 처방전은 공동의 메일박스에 저장되는 개념이다. 5) 처방전의 전달: 환자가 약국을 지정하여 미리 전송한 경우(지정방 식 시스템, 그림 2-3 참조)에는 수신자의 메일박스에 저장된 처방 전을 자동 수신할 수 있으며, 환자 도착전에 수신하여 조제준비 또 는 사전 조제하고 환자가 도착하면 즉시 조제약을 제공할 수 있다. 그렇지 않은 경우(미지정방식 시스템, 그림 2-4 참조)에는 공동의 메일박스에 저장되어 있고, 환자가 어느 약국으로 갈지 알 수 없으 므로 자동 수신은 할 수 없다. 환자가 약국을 방문하였을 때 소지 한 처방전에 기록된 정보(환자의 주민등록번호, 처방전 교부번호 등)를 활용하여 해당 처방전을 중계서버로부터 수신한다. 이렇게 수신된 처방전은 약국의 어플리케이션으로 자료를 전달해 주게 된 다. 지정 방식은 약사가 수신하기 편리하며, 사전에 예약 조제를 가능하게 하여 환자의 대기시간을 최소화 할 수 있는 장점이 있으 나 환자의 요청이 반드시 필요하고, 병 의원에서는 환자에게 문의 하고 약국을 지정하야 하는 추가적인 업무부담이 있다. 병 의원 측

61 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 63 입장을 고려하면 지정방식의 송신은 부담이 있을 수 있다. 미지정 방식은 병 의원에서 처방전 발생과 동시에 자동으로 중계 센터로 전송할 수 있고, 병 의원과 약국간 담합의 소지를 제거할 수 있는 장점은 있으나, 약국에서 환자가 방문한 시점에 처방전에 기록된 주민등록번호, 처방전 교부번호를 입력해서 수신해야 하므 로 환자의 조제 대기시간이 지정방식에 비해 길어질 수 있다. 그림 2-3 處 方 傳 達 業 務 흐름 圖 ( 指 定 方 式 ) (약국지정 송신) 환자 1) 진찰 2) 처 방 전 작 성 3) 약국지정 약국목록 정보 제공 지도 정보 제공 4) 인증 및 송신 8) 조 제 약 제 공 5) 처방전 수신 및 인 증 확 인 6) 처방확인/조제 (사전 조제 가능) 7 ) 처방전 처리결과

62 64 그림 2-4 處 方 傳 達 業 務 흐름 圖 ( 未 指 定 方 式 ) (약국 미지정 송신) 1) 진찰 2) 처방전 작성 3) 인증 및 송신 환자 5) 환자 처방전 검색 - 환 자 정 보 입 력 4) 환자 방문 - 신 분 확 인 9) 조제약 제공 6) 처방전 수신 및 인 증 확 인 7) 처방확인/조제 (사 전 조 제 가 능 ) 8) 처방전 처리결과 6) 약품조제: 전달된 처방전이 약국 어플리케이션에 의해 화면에 표시 되고 이를 확인한 약사에 의해 조제가 이루어진다. 일반적으로 약 사는 처방전 원안대로 조제하고 조제완료 처리를 하게된다. 약사가 조제완료 처리를 하면 완료 정보가 중계센터로 통보되고 처방전 정보에 기록된다. 처방한 의사는 약사의 조제완료를 확인할 수 있 어 의약분업 후 증가할 수 있는 환자의 투약포기를 점검하고, 향후 진료에 활용할 수 있으므로 효과적인 치료가 가능하다. 처방약의 미비 등으로 조제가 불가능하여 환자가 다른 약국으로 갈 경우 약 사는 환자가 새로 방문하는 약국에서 그 처방전을 처리할 수 있도 록 조제포기 처리해 주어야 한다. 한 약국에서 수신한 처방전은 다 른 약국에서 동시에 수신할 수 없도록 하기 때문이다. 처방전은 기 본적으로 환자가 방문한 한 약국에서만 수신하고 확인할 수 있도 록 하였기 때문이다.

63 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 65 7) 대체조제: 2000년 8월부터 시행된 제도에 의하면 상용처방약 범위 내에서는 처방된 약을 약사가 대체조제하고자 하는 경우 의사에게 동의를 득해야 하며, 상용처방약 외의 약을 대체조제하고자 하는 경우에도 조제 후 의사에게 그 사실을 통보하여야 한다(그림 2-5 참조). 현재 대체조제에 대한 논란이 많으나 원외 전자처방전달시 스템에서는 현행 제도를 지원할 수 있도록 하였다. 대체조제에 대 한 통보를 정의하기 위해서 통보에 필요한 표준 서식을 정의하였 다. 기본적으로 의사가 처방한 원처방전과 연계 할 수 있도록 하였 고, 원처방전에서 변경한 내역이 어떤 것인가를 확인할 수 있도록 하였다. 처방전 표준 서식은 법에서 고시한 처방전 양식을 근간으 로 전산화하면서 얻을 수 있는 장점을 극대화하기 위한 데이터 항 목을 추가하였으나, 대체조제내역서는 현행 제도에서 특별히 정의 하지 않고 있으므로 원처방전과 연계, 변경내역의 확인이 가능하도 록 별도로 설계되었다. 전화 또는 FAX를 통한 통보는 별도의 관리 절차를 거쳐야 하나 원외 전자처방전달시스템을 이용할 경우 특별 한 작업 없이 어플리케이션으로 데이터의 입력이 가능하다. 대체조제 이외에 약사가 처방내용에 대한 문의가 있는 경우 또는 의사와 의사전달이 필요한 경우 반대로 처방의사가 처방전에 기록 하기 어려운 내용이나 조제 약사에게 알리고 싶은 것이 있을 때를 위하여 일반응답서를 정의하고 있다. 이는 일반적인 인터넷 서비 스의 채팅과 유사한 기능이다. 컴퓨터에 익숙한 사용자간에 의사 전달을 지원할 수 있다. 일반응답서도 처방전 관리 절차와 동일하 게 Backup 보관되므로 상호간 증빙의 기능을 담당할 수 있다. 보 통의 채팅은 저장 관리되지 않는 것이 보통이다. 일반응답서도 동 일한 보안체계를 따르므로 정보의 유출 우려는 없다.

64 66 그림 2-5 代 替 調 劑 ( 通 報 ) 業 務 흐름 圖 대체조제 (통보) 병원 6) 대체조제 내역 확인 1) 처방전 송신 4) 대체조제 내역송신 2) 처방전 수신 3) 처방확인 및 대체조제 작성 약국 5) 처방전 처리결과 처방전 중계시스템 3. 시스템 機 能 定 義 시스템을 크게 사용자 인증, 처방전 송신, 처방전 수신, 처방전 상 태조회, 부가기능의 5가지 부문으로 구분하였다. 각 부문은 다시 세부 기능으로 나뉘고(예를 들어 사용자 인증부문의 경우 로그인, 버전검 사, 자동다운로드, 보증서 인증, 보증서 재발급 신청, 알림기능 등의 세부기능으로 나뉨), 그 기능이 담당하고 있는 역할에 대한 설명은 아 래의 < 表 2-1>과 같다.

65 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 67 表 2-1 시스템의 機 能 定 義 구분 세부기능 기능설명 비고 LOGIN 중계시스템 접속이 빈번하므로 시스템 및 네트워크 부하를 최소화하기 위하여 송/수신, 각종 조회 작업시 최초 1회만 실시 사용자 ID/PASSWORD 송신하여 사용자 인증키를 발급 받음. 인증 성공 후 사용자 인증키로 중계시스템에 접속 사용자 인증 버전검사 자동다운로드 전자처방전전달시스템에서 요구되는 버전을 검사하여 Upgrade가 필요한 사항은 해당 단위 기능으로 전달함. 프로그램, 약국정보, 약품정보, 대체약품정보, 기타 부가서비스에서 요구되는 정보(택배정보, 지불보장 정보 등) 사용자시스템에 설치된 프로그램 및 사용에 필요한 환경, 데이터의 일괄 변경 또는 Upgrade를 자동으로 수행 하는 기능 환경설정파일 수정 약국정보, 약품정보, 대체약품정보, 기타 부가정보 자동다운로드 통신속도를 감안하여 자동다운로드 파일에 대한 자동 압축/해제 송신, 수신 상태 조회 시 각각의 API 내부에서 자 동적으로 수행됨 보증서 인증 메시지 보안관련 사용자 인증 송신, 수신 시 보증서 암호 입력 프로그램 시작 후 최초로 수행하는 송신, 수신 작업시 1회 입력 프로그램 종료시까지는 보증서 암호 입력하지 않음.

66 68 表 2-1 계속 구분 세부기능 기능설명 비고 사용자 인증 처방전 송신 보증서 재발급신청 알림기능 미지정 송신 지정 송신 대체조제 송신 보증서 분실시 보증서 재발급 신청 재발급 신청 API 이용 장애 및 서비스 일시중단 등의 알림 기능 송수신, 상태조회 API에서 자동 수행 송신정보파일과 데이터파일 생성 송신정보파일내에 수신자를 지정하지 않은 상태에서 송신 송신결과파일(송신결과, 송신시간, 메시 지 ID 등)을 참조 약국정보리스트를 참조하여 약국지정 송신정보파일과 데이터 파일 생성 송신정보파일내에 수신자를 명시하여 송신 송신결과파일(송신결과, 송신시간, 메시 지 ID 등)을 참조. 송신정보파일과 데이터 파일 생성 약국에서 대체조제시 대체조제 내역 송신 송신정보파일내에 수신자 ID(원처방전 송신 병 의원)를 명시하여 송신 송신결과파일(송신결과, 송신시간, 메시 지 ID 등)을 참조 송신 API이용 같은 처방전 발행번호로 송신시 중계 시스템에 등록 불가 단, 취소후 동일한 처방전 발행번호에 대해서는 재송신 가능 여러 개의 처방전 동시 송신 가능 송신성공시 중계시스템에 메시지 ID 정보 제공함.

67 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 69 表 2-1 계속 구분 세부기능 기능설명 비고 처방전 수신 지정 수신 미지정 수신 대체조제 신 수 자신에게 배달된 신규처방전 수신 수신과 동시에 중계 처방전 상태는 조 제중 으로 변경 재수신 필요시 환자명, 주민번호, 처방 전 발행번호 등을 이용하여 재수신 가 능 필수정보(환자명, 주민등록번호, 처방전 발행번호)를 이용하여 수신 필수정보는 약국의 사용환경을 고려하여 향후 조정 가능 미지정 수신시 이미 다른곳에서 수신하 여 조제중 인 처방전에 대해서는 처방 전 데이터 대신 조제중인 약국명, 전화 번호등의 정보를 제공하여 조치토록함 (이때 문서서식은 일반응답서(GENRES) 형식사용). 자신에게 배달된 신규 대체조제 수신 지정 수신과 같은 형식으로 수신 수신과 동시에 대체조제의 상태는 대체 조제확인 으로 변경 재수신 여부는 필수정보 입력 시 재수신가능 (조제중) 지정처방전인데 타약국에서 수 신할 경우 - 조제중 :수신 한 약국의 정보 를 제공 - 처방전발행 : 수신가능 유효기간이 지 난 처방전은 수 신 불가 처방전 상태조회 조제완료 조제포기 처방전 취소 수신하여 조제가 완료되면 해당 처방전 의 상태를 조제완료로 변경 처방전을 수신 한 경우 모든 수신하여 조제가 불가능할 경우 처방전 처방전에 개해 의 상태를 조제포기로 변경 조제완료/포기 조제포기된 모든 처방전은 미지정 신규 의 상태변경을 처방전으로 변경 해야 함. 상태변경을 위 송신한 처방전에 대한 상태를 취소로 변 경 수신자가 수신한 처방전에 대해서는 취 소 불가 취소불가의 경우 해당 사유를 제공함. 한 값으로는 메 시지 ID를 이용 한 상태변경API 이용

68 70 表 2-1 계속 구분 세부기능 기능설명 비고 처방전의 현재 상태 조회 처방전 상태조회 처방전의 History 정보 조회 단문메세지 송/수신 지불보장 서비스 부가기능 택배 서비스 송신한 처방전의 현재 상태를 조회 - 처방전상태, 수신자, 상태변경시간 등의 정보제공 여러 개의 처방전 현재 상태조회 가능 송신한 처방전의 History 정보를 조회 - 상태별 변경시간 및 행위자 등의 정보 제공 전자문서 GENRES를 사용하여 메시지 교환 처방전 송/수신 API를 이용하여 송/수신 수신시 문서타입에 따라서 처리 향후 서비스를 대비하여 항목 입력화면 필요 처방전 전달시 정보파일내의 지불보장 서비스 이용 여부, 지불금액 명시하여 처방전 전달 향후 서비스를 대비하여 항목 입력화면 필요 처방전 전달시 정보파일내에 택배서비스 이용 여부 표시, 서비스 이용시 택배 주소지 및 전화번호 명시 사용자는 문서의 종류에 따라 처방전/ 일반메시지 구분 지불보장, 택배서비스 등 은 향후 서비스를 대비 하여 필요 자료 항목 생성 약국 정보 제공 약국정보 제공시 약국명, 전화번호, 주소 등 기본정보 외에 부가정보 제공 - 약국정보는 매일 최대 1회 변경을 원칙으로 함. - 사용자의 경우 최초 접속시 변경된 약국정보 자동 다운로드 - 주소, 전화번호 정보를 이용한 지도정보 서비스 API 제공(인터넷 지도검색 서비스와 연계)

69 院 外 電 子 處 方 傳 達 시스템 設 計 71 表 2-1 계속 구분 세부기능 기능설명 비고 부가기능 약국의 영업개시 여부서비스 약국의 영업개시 여부 확인 기능 약국은 프로그램 실행시 중계시스템에 영업개시 여부를 알려줌으로써 병원 에서 지정 송신시 수신 약국의 영업 개시 여부를 확인한 후 처방전을 송신 한다. 약국이 영업을 하지 않는 경우 비영업 API를 이용하여 비영업 상태를 설정 하여 준다. 第 4 節 電 子 處 方 箋 管 理 1. 電 子 處 方 箋 의 生 命 週 期 전자처방전의 생명주기란 전자처방전의 송신, 수신, 소멸 등 전체 과정을 말한다. 여기서의 소멸이란 일반사용자가 중계시스템을 통하 여 처방전에 접근할 수 없게되는 상태를 말하며, 저장기간 또는 유 효기간의 경과, 의사의 처방취소, 약사의 조제완료 등의 경우가 해당 된다. 처방전 정보의 생명주기는, 1) 의사(병 의원)의 환자 진료에 따른 처방의 생성으로부터 시작, 2) 처방전 송신 및 서버 저장, 3) 약사의 처방전 수신 이전에 처방 내용에 이상이 발견된 경우 처방 의 취소 가능, 4) 약사의 처방수신(환자의 방문 혹은 지정방식 수신), 5) 수정/대체 요청 및 이에 대한 의사의 수용이 있을 경우 처방의 삭 제와 이에 따른 신규처방 생성,

70 72 6) 대체조제 결과 의사접수, 7) 약사의 조제완료 처리로 이루어진다. 정상적인 업무처리 흐름이외에 시스템 상에서 발생할 수 있는 사항 으로 1) 조제 완료된 처방전은 일정 보관기간이 경과되면 Backup 시스템으 로 옮겨지고 중계시스템의 서비스 상태에서 삭제, 2) 수신하지 않은 처방전의 유효기간 만료, 3) 송신자의 요청에 따른 시스템 운용자의 종료처리(수신되지 않은 처 방전에 한함)가 발생할 수 있다. [그림 2-6]은 처방의 생명주기를 나타내며 처방이 재작성 및 삭제될 수 있는 시점을 나타낸다. 의사에게서 발생된 처방내역은 약사의 접 수 후 환자에게 조제되기 이전에는 수정을 할 수는 없으며, 약사가 수신이전에 처방전을 작성한 의사에 의해 취소될 수 있으며, 재송신 할 수 있다. 일정기간이 지난 처방은 자동으로 삭제 처리된다. 이렇듯 중간에 취소되거나 재발송되는 경우나 정상 처리된 경우 처방의 생명 주기는 완료된다. 본 절에서는 업무처리 흐름에 따른 처방전 메시지의 흐름을 정의하 고 각 사용자 기능에 따른 처방전 메시지의 상태 변화를 처방전을 관 리하는 중계시스템 부문, 처방전을 송신하고 처리 상태를 확인하거나 취소할 수 있는 병의원 부문, 처방전을 수신하여 조제 및 조제포기 처리를 하고, 필요한 경우 대체조제 업무를 수행하는 약국부문으로 구분하여 처방전의 변화를 알아본다.