IRB와 GCP
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- 종원 심
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1 IRB 와 GCP 동아의대 이영석
2 임상시험의윤리적측면 임상시험의특성사람을연구의수단으로사용윤리성확보가가장중요한전제조건 과학 Vs 윤리, 진료 Vs 연구 임상연구관련스캔들 일반대중의우려와피험자보호법률대두 2
3 역사적배경 Nuremberg code Declaration of Helsinki Belmont report Tuskeegee syphilis study CIOMS guide line Thalidomide tragedy.. 3
4 ICH-GCP International Conference on Harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use 1996 미국, 유럽연합, 일본의정부및기업 배경 인체실험과약화사건으로연구에구속력을가지는 법적규정이필요 피험자들의권리와안전을보호 시험에대한과학적인적정성확보 임상시험의계획, 실행, 기록, 보고등을위해 국제적으로인정된윤리적, 과학적기준 4
5 5
6 KGCP 의약품임상시험관리기준 (Korean Good Clinical Practice) : KGCP 제정, 공포 : KGCP 시행 : 개정 KGCP 시행, ICH-GCP와조화 한국에서수행되는신약개발을위한임상시험의지침 6
7 임상시험관리기준 (KGCP) 제 1 장총칙 : 목적, 정의, 기본원칙 제 2 장임상시험의계약및시험기관 : 계약, 시험기관장의임무 제 3 장임상시험심사위원회 : 임무, 구성, 기능, 운영 제 4 장시험자 : 자격요건, 자원확보, 피험자보호, 계획서준수 제 5 장임상시험의뢰자 : 임상시험관리, 신뢰성보증, 모니터링, 점검 7
8 임상시험관리기준 (KGCP) 제1조목적약사법제34조및같은법시행규칙제31조, 제32조, 제 33조및제34조, 마약류관리에관한법률제57조의규정에의하여임상시험을실시하고자할때, 임상시험의계획 시행 실시 모니터링 점검 자료의기록및분석 임상시험결과보고서작성등에관한기준을정함으로써, 정확하고신뢰성있는자료와결과를얻고피험자의권익보호및비밀보장이적정하게이루어질수있게함을목적으로한다. 8
9 임상시험실시의기본원칙 1. 임상시험은헬싱키선언에근거한윤리규정, 임상시험관리기준및관련규정에따라수행되어야한다. 2. 임상시험으로부터예측되는위험과불편사항에대한충분한고려를통해피험자개인과사회가얻을수있는이익이위험성을상회또는정당화할수있다고판단되는경우에한하여임상시험을실시하여야한다. 3. 피험자의권리 안전 복지는우선검토의대상으로과학과사회의이익보다중요하다. 4. 해당임상시험용의약품에대한임상및비임상관련정보는실시하고자하는임상시험에적합한것이어야한다. 9
10 임상시험실시의기본원칙 5. 임상시험은과학적으로타당하여야하며, 임상시험계획서는명확하고상세히기술되어야한다. 6. 임상시험은식품의약품안전청장이승인한임상시험계획서에따라실시하여야한다. 7. 피험자에게제공되는의학적처치나결정은의사의책임하에이루어져야한다. 8. 임상시험수행에참여하는모든사람들은각자의업무수행을위한적절한교육 훈련을받고, 경험을갖고있어야한다. 9. 임상시험참여전에모든피험자로부터자발적인임상시험참가동의를받아야한다. 10
11 임상시험실시의기본원칙 10. 모든임상시험관련정보는정확한보고, 해석, 확인이가능하도록기록 처리 보존되어야한다. 11. 피험자의신원에관한모든기록은비밀보장이되도록관련규정에따라취급하여야한다. 12. 임상시험용의약품은의약품제조및품질관리기준 (GMP) 에따라관리되어야하며, 식품의약품안전청장이승인한임상시험계획서에따라사용되어야한다. 13. 임상시험은신뢰성을보증할수있는체계하에서실시되어야한다. 11
12 IRB 필요성 국제적윤리기준헬싱키선언 (1964) CIOMS 가이드라인 (1993) ICH-GCP (1996) 국내법률과규정의약품임상시험관리기준 (2009) 생명윤리및안전에관한법률 (2005) 12
13 IRB 정의 계획서또는변경계획서, 피험자로부터서면동의를얻기위해사용하는방법이나제공되는정보를검토하고지속적으로이를확인함으로써임상시험에참여하는피험자의권리 안전 복지를보호하기위해시험기관내에독립적으로설치한상설위원회를말한다. (KGCP 제2조 21항 ) 13
14 IRB 임무 피험자의권리 안전 복지를보호해야하며, 취약한환경에있는피험자가임상시험에참여하는경우에는그이유의타당성을면밀히검토하여야한다. (KGCP 제7조 1항 ) 14
15 IRB 구성 심사위원회는임상시험의윤리적 과학적 의학적측면을검토 평가할수있는경험과자격을갖춘 5인이상의위원으로구성하되, 의학 치의학 한의학 약학또는간호학을전공하지않은자로서변호사또는종교인과같은 1인이상과해당시험기관과관련이없는자 1인이상을포함하여야한다. (KGCP 제8조 1항 ) 15
16 IRB 운영 심사위원회는문서화된표준작업지침서에따라모든업무를수행하여야하며, 제반활동및회의에대한기록을유지하고, 이기준및관련규정을준수하여야한다. 심사위원회의모든결정은표준작업지침서에서규정한의결정족수를충족하는사전고지된회의에서이루어져야한다. 16
17 IRB SOP 내용 IRB 구성및권한 회의소집, 일정및진행방법 임상시험의최초및지속적검토의수행방법 신속심사에관한사항 계획서의승인및변경에관한사항 시험책임자가 IRB에신속히보고해야하는사항에대한보고절차및조치방법 IRB가시험책임자에게문서로신속히알려야하는사항 17
18 임상시험심사위원회 : 운영원칙 독립성 (Independence) 역량 (Competency) 정의 (Justice) 지속적노력 (Continuing effort) 질관리의투명성 (Transparency) 18
19 임상시험심사위원회 : 운영원칙 제출된연구의윤리성에대해독립적, 합리적, 시기적절한심의 구성, 절차및의사결정에있어서정치적, 제도적영향과관련단체및업계의영향으로부터독립성을유지 문서화된표준운영지침서 (SOP) 를제정하여운영 심사위원회의결정은의결정족수를충족하는사전고지된회의에서이루어져야한다. 임상시험에대한결정에참여하거나의견을제시하는것은심의에참여한위원에한한다 19
20 임상시험심사위원회 : 운영원칙 시험책임자는정보는제공할수있으나토론이나결정에참여할수없다. 승인결정을받은연구의진행상황을정기적으로평가하고확인 심의위원들은각자의업무수행을위해교육, 훈련을지속적으로받아야한다. 위원회는위원명단, 심사기록및기타관련자료나문서를보존 20
21 임상시험관리체계 사전관리임상시험계획승인의약품등임상시험실시기관지정 사후관리이상약물반응보고, 안정성보고관리임상시험실시상황보고 (annual report) 관리임상시험종료보고관리임상시험결과보고관리실태조사 ( 정기 / 수시 ) 21
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23 점검 (Audit) 점검및실태조사 해당임상시험에서수집된자료의신뢰성을확보하기위하여해당임상시험이계획서, 의뢰자의표준작업지침서, 임상시험관리기준, 관련규정등에따라수행되고있는지를의뢰자등이체계적, 독립적으로실시하는조사 실태조사 (Inspection) 식품의약품안전청장이임상시험관리기준및관련규정에따라임상시험이실시되었는지를확인할목적으로시험기관, 의뢰자또는임상시험수탁기관등의모든시설 문서 기록등을현장에서공식적으로조사하는행위 23
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27 임상시험실태조사 - 조치사항 위반사항 : 약사법등관련규정에따라행정처분, 고발등 시정사항 : 시설또는운영실태등이일부미흡하나개선, 시정을통하여임상시험진행가능-개선등보완자료제출을공문으로요청후이행여부확인 주의사항 : 의약품임상시험관리기준 (KGCP) 미준수피험자의안전, 자료의신뢰성에크게영향을미치지않는경미한내용 권고사항 : 별도의조치없이처리 27
28 IRB Quality 국내인증 KFDA KAIRB-보건복지부 국제인증 FERCAP-SIDCER AAHRPP 28
29 KAIRB 연혁 대한임상연구심의기구협의회 보건복지부산하의사단법인 - 대한기관윤리심의기구협의회 현재 120여개의단체회원이가입 보건복지부의 IRB업무를대행 29
30 KAIRB 평가사업 생명윤리및안전에관한법률제 10 조 2 항 1 보건복지부장관은기관위원회의운영을적정하게감독 지원하기위하여다음각호의업무를수행한다. 1. 기관위원회에대한조사 2. 기관위원회에대한평가 3. 기관위원회위원에대한교육 4. 그밖에기관위원회에대한감독및지원에필요한업무로서보건복지부령으로정하는업무 2 보건복지부장관은제 1 항제 2 호에따라기관위원회의운영실적을평가하고, 그결과를공개할수있다. 3 기관위원회에대한평가및그결과의공개, 교육등에필요한사항은보건복지부령으로정한다 30
31 현장평가방법 A 기관위원회구성및운영실태 IRB의구성 (structure) B 기관위원회위원교육실태교육계획및실적 C 기관위원회심의수준심의관련절차 (procedure) D 기관위원회자체심의기준심의결과 (result) A, B, C,D 해당전문가 1~2 명이각각관련자들을 면담하여실제운영현황을검토하여평가함 31
32 국제인증? 외부적필요성 내부적필요성 1. 보완, 개선필요 - 하려니엄두가안나는상태 2. 개선하려면제대로잘하자. 1. 국내 IRB 분위기 - 국제적인증있는 IRB vs. 인증없는 IRB 로이분화 2. 국제적기준을만족하는 IRB 장차필요할것이다 32
33 FERCAP & SIDCER Forum for Ethical Review Committees in Asia and the Western Pacific Region : 서태평양지역국가에서하는임상연구의윤리성을보장하기위해 2000 년의학전문가들과생명윤리학자들이주체가돼설립된단체 Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review 인증이란? : IRB 질적수준을평가하는 WHO 지침기준을만족하는 IRB 임을인정 33
34 SIDCER Objectives To facilitate and support procedures to assist the IRB towards quality and transparency in ethical review To conduct an independent evaluation of the IRB and provide feedback on its practices and overall perform ance To determine the availability of written SOP and adherence to its procedures 34
35 FERCAP Steering Committee FERCAP Chair Kenji Hirayama Japan, Institute of Tropical Medicine, Nagasaki University FERCAP Vice Chair Young Mo Koo South Korea, University of Ulsan, Asan Medical Centre IRB FERCAP Secretary Hejian Zou China, Fudan University, Huashan Hospital IRB FERCAP Board Members Aphornpirom Ketupanya Thailand, Forum for Ethical Review Committees Chien-Jen Chen Taiwan, Human Subject Research EC/IRB Magdarina Destri Agtini Indonesia, National Institutes of Health Research Roli Mathur India, Indian Council for Medical Research Vajira Dissanayake Sri Lanka, University of Colombo Vicente Belizario Jr. Philippines, National Institutes of Health 35
36 FERCAP collaborating institutions and organizations [Australia] National Health and Medical Research Council (NHMRC) [Bangladesh] Forum for Ethical Review Committees in Bangladesh (FERCIB) [China] China Initiative for Developing Capacity in Ethical Review (CIDCER) [India] Forum for Ethical Review Committees in India (FERCI) [Indonesia] National Institute of Health Research and Development (NIHRD) [Nepal] Forum for Ethical Review Committees in Nepal (FERCIN) [Philippines] Forum for Ethical Review Committees in the Philippines (FERCAP-Philippines) [South Korea] Korean Association of Institutional Review Boards (KAIRB) [Sri Lanka] Forum for Ethics Review Committees in Sri Lanka (FERCSL) [Taiwan] Taiwan Association of Institutional Review Boards (TAIRB) [Thailand] Forum for Ethical Review Committees in Thailand (FERCIT) 36
37 Korea (21) Recognized ECs/IRBs Seoul National Univ Hosp IRB [2006, 2009] Asan Medical Centre IRB [2006, 2009] Kangnam St. Mary s Hosp IRB [2007] Chonnam National Univ Hosp IRB [2007,2010] Inje Univ Busan Paik Hosp IRB [2007,2010] Hallym Univ Sacred Heart Hosp IRB [2008] Daegu Catholic Univ Medical Center IRB [2008] Kyung Hee Univ Hosp IRB [2008] Kyungpook Univ Hosp IRB [2010] Keimyung Univ Hosp IRB [2010] Yeungnam Univ Hosp IRB [2010] Sacred Heart IRB [2010] National Cancer Center IRB [2010] Bundang CHA Hosp IRB [2010] Dong-A Univ Hosp IRB [2010] Korea Univ Anam Hosp IRB [2010] Ajou Univ Hosp IRB [2008] Inha Univ Hosp IRB [2009] Kangbuk Samsung Hosp IRB [2009] Chungnam National Univ Hosp IRB [2009] International Vaccine Institute IRB [2009] 37
38 SIDCER Recognition Criteria Structure (composition, administration) Adherence to specific policies (local and international regulations, SOPs) Completeness of review process After review procedures Adequate documentation and archiving 38
39 SIDCER Recognition Procedures IRBs indicates its willingness to be surveyed IRB submits its self-assessment tool to FERCAP IRB site visit is conducted - Review of documents, Interviews, Board observation, Office visit - FERCAP team prepares a report with recommendations for improvement - IRB submits its action plan - Decision is made for approval - IRB recognized for 3 years and annual progress reports 39
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42 Advantages of SIDCER Recognition Provide a more objective evaluation of good practices by external surveyors Validate compliance with international guidelines Learn from experiences of other countries -mutual learning experiences, surveyor and surveyed Recognition of EC practices for protection of human projects Upgrade quality of ethical review globally 42
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Regulatory Inspection and Quality Improvement of Korean IRBs Young-Mo KOO, AMC, Seoul, KOREA Jeong Mi KIM, KFDA, Seoul, KOREA Trends in the globalization of clinical trials Nature Review 7:13-14, 2008
[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리
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2008.1 2008.1 2008_JANUARY DAEGU CATHOLIC UNIV. MEDICAL CENTER 2008_JANUARY DAEGU CATHOLIC UNIV. MEDICAL CENTER 01 2008_JANUARY DAEGU CATHOLIC UNIV. MEDICAL CENTER 02 2008_JANUARY DAEGU CATHOLIC UNIV.
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임상시험문서의이해 1. KGCP 별표의개요 (Ⅰ) 2. 임상시험실시전에확보되어야하는기본문서의종류, 목적및보존장소 (Ⅱ) 3. Ⅱ에추가하여, 임상시험실시중에확보되어야하는기본문서의종류, 목적및보존장소 (Ⅲ) 4. Ⅱ와 Ⅲ에추가하여, 임상시험이완료 ( 조기종료포함 ) 된후에확보되어야하는기본문서의종류, 목적, 및보존장소 (Ⅳ) 5. TMF 5.1. TMF 구성 5.2.
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이 책자는 국가인권위원회법 제29조 제1항의 규정에 따라 대통령과 국회에 제출하기 위해 2006년 1월 1일부터 2006년 12월 31일까지의 국가인권위원회의 활동 등을 담은 연간보고서입니다 발 간 사 대한민국의 인권 전담 기구인 국가인권위원회는 작년 한 해 동안 어떤 일을 해왔는가. 그리고 이를 통해 본 우리 사회의 인권 현실은 어떤가. 이 책은 이 두
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2002 Seoul Arts Center ANNUAL REPORT 2002 Seoul Arts Center ANNUAL REPORT 건립이념 및 운영목표 건립이념 예술의전당은 예술 활동의 다원적, 종합적 지원 공간을 조성하고 문화예술의 창조 및 교류를 통해 문화복지의 기반을 다짐으로써 문화예술의 확산과 발전에 기여함을 그 이념으로 한다. 운영목표 고급예술의
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ASEAN 2014.3 006 ASEAN 021 LAOS 029 MALAYSIA 039 MYANMAR 047 VIETNAM 057 BRUNEI 065 SINGAPORE 075 INDONESIA 085 CAMBODIA 095 THAILAND 123 NEPAL 131 NEW ZEALAND 139 BANGLADESH 147 SRI LANKA 155 AFGHANISTAN
USC HIPAA AUTHORIZATION FOR
연구 목적의 건강정보 사용을 위한 USC HIPAA 승인 1. 본 양식의 목적: 건강보험 이전과 책임에 관한 법(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)이라고 알려진 연방법은 귀하의 건강정보가 이용되는 방법을 보호합니다. HIPAA 는 일반적으로 귀하의 서면 동의 없이 연구를 목적으로 귀하의
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National Action Plan for the Promotion and Protection of Human Rights 20075 2007-2011 National Action Plan for the Promotion and Protection of Human Rights 20075 1 7 8 9 10 11 12 13 14 15 2 19 20 21 22
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2014 10 04 06 10 2013. 12 2014. 1 2 3 9 10 Contents 12 22 26 04 05 2014. 10 2014. 10 06 07 2014. 10 08 09 052)241-1241 10 11 2014. 10 Medical Column 052)241-1332 12 13 2014. 10 Medical Column 052)241-1250
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2014 08 04 06 12 2013. 12 2014. 1 2 3 3 4 7 7 07 Contents 18 20 28 2014. 08 04 05 06 07 2014. 08 052)241-1231 08 09 2014. 08 052)241-1255 2014. 08 10 11 Medical Column 052)241-1241 12 13 2014. 08 Medical
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2020 The No.1 Hospital in South - East Korea by 2020 1 2 3 2015 04 08 Contents 10 14 30 04 05 2015 2015 06 07 052)241-1344 08 09 2015 Medical Column 10 11 2015 052)241-1250 12 13 2015 052)241-1235 Medical
1406-469호-11
THE DAEGU MEDICAL ASSOCIATION NEWS THE DAEGU MEDICAL ASSOCIATION NEWS THE DAEGU MEDICAL ASSOCIATION NEWS THE DAEGU MEDICAL ASSOCIATION NEWS THE DAEGU MEDICAL ASSOCIATION NEWS THE DAEGU MEDICAL ASSOCIATION
성인용-칼라-단면-수정1030
Korean Association of Institutional Review Boards 2 3 1 Who 5 2 3 What 11 Why 17 5 6 7 Where 28 How 31 43 4 When 20 4 1 Who Research Participant Who 6 Who 7 Who 8 Who 9 (IRB) Who 10 2 What Protocol What
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CONTENTS 1 2 8 11 17 18 21 29 30 32 39 40 49 57 58 63 69 74 77 78 87 103 104 Ethical Management Guidelines 2 3 Ethical Management Guidelines 4 5 Ethical Management Guidelines 6 7 Ethical Management Guidelines
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OSAKA CITY UNIVERSITY 2 880 889 90 928 949 2006 205 3 http://www.bus.osaka-cu.ac.jp 4 http://www.econ.osaka-cu.ac.jp 5 http://www.law.osaka-cu.ac.jp 6 http://www.lit.osaka-cu.ac.jp 7 http://www.sci.osaka-cu.ac.jp
2013<C724><B9AC><ACBD><C601><C2E4><CC9C><C0AC><B840><C9D1>(<C6F9><C6A9>).pdf
11-1140100-000102-01 9 93320 788988 807705 ISBN 978-89-88807-70-5 93320 2013 11 25 2013 11 28,,, FKI ISBN 978-89-88807-70-5 87 www.acrc.go.kr 24 www.fki.or.kr PREFACE CONTENTS 011 017 033 043 051 061
DBPIA-NURIMEDIA
27(2), 2007, 96-121 S ij k i POP j a i SEXR j i AGER j i BEDDAT j ij i j S ij S ij POP j SEXR j AGER j BEDDAT j k i a i i i L ij = S ij - S ij ---------- S ij S ij = k i POP j a i SEXR j i AGER j i BEDDAT
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베트남 감사원 감찰원 역량 강화 지원사업 수요 및 지원방안 연구 2013. 12 김 난 영 감사연구원 발간사 우리나라는 원조 수혜국에서 공여국으로 자리바꿈한 유일한 국가로 우리나라의 경험 공유 및 벤치마킹에 대한 개도국의 수요가 높습니다. 이와 함께 감사원은 다른 국가 최고감사기구의 벤치마킹 대상이자 평가기관의 위치에 올랐습니다. 이에 감사원은 우리나라의
1.장인석-ITIL 소개.ppt
HP 2005 6 IT ITIL Framework IT IT Framework Synchronized Business and IT Business Information technology Delivers: Simplicity, Agility, Value IT Complexity Cost Scale IT Technology IT Infrastructure IT
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논문요약 146 [ 주제어 ] 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 abstract Recent Development in the Law of DPRK on the
Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거 / 객관적사실 (evidence) 을찾는과정 v Evidence-based Medicine 근
신약개발과임상시험 (Clinical Trials in New Drug Development) 여창우 인제의대약리학교실부산백병원임상약리과해운대백병원임상약리학과부산백병원 Clinical Trial Center Introduction : 용어정의 실험 ( 實驗, experiment), 시험 ( 試驗 test, trial,.), 연구 (Research) : 현상이나결과를설명하기위한증거
해외투자내지01(중국)
China 5 Contents 6 Contents 7 Contents 8 Contents 9 China 12 China 13 China 14 China 15 China 16 China 17 China 18 China 19 China 20 China 21 China 22 China 23 China 24 China 25 China 26 China 27 China
13.11 ①초점
11 2013 Health and Welfare Policy Forum 2 3 4 The Roles and Fiscal Responsibility on Social Security between the Central and Local Governments in Korea 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 Structure
歯1.PDF
200176 .,.,.,. 5... 1/2. /. / 2. . 293.33 (54.32%), 65.54(12.13%), / 53.80(9.96%), 25.60(4.74%), 5.22(0.97%). / 3 S (1997)14.59% (1971) 10%, (1977).5%~11.5%, (1986)
- 1 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - 국문초록 - 7 - - 8 - 영문초록 한글아세안 인정기구 민간화색인어영문 - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - 인증종류 지정절차 에따른서류를 의
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연구보고서 2005-03 경제자유구역에서의 보건의료시장 개방의 파급효과와 정책방향 2005 韓 國 保 健 社 會 硏 究 院 머 리 말 우리나라는 2003년 경제자유구역의지정및운영에관한법률 을 제정하여 인천, 부산-진해, 광양만 등 3개 지역에 경제자유구역 개발을 추진하고 있다. 이 법에 는 경제자유구역에 외국 의료기관이 진출할 수 있다는 내용이 규정되어 있으
DAEJEON DEVELOPMENT FORUM DAEJEON DEVELOPMENT FORUM http://www.djdi.re.kr Daejeon Development Institute DAEJEON DEVELOPMENT FORUM CONTENTS 4 27 41 54 77 90 131 148 173 186 191 213 221 04 Daejeon Development
2010희망애뉴얼
ANNUAL REPORT 2010 ANNUAL REPORT 2010 1 2 4 14 18 23 71 74 80 98 108 1 2 3 The History of Hope Institute 2005 ~ 2011. 3 2005 08.08 09.05 10.05 11.04 12.01 12.21 2006 01.09 01.19 02.09 02.25 03.06 03.23
Introduction 신뢰성 있는 결과 높은 품질의 제품을 생산하기 위해서는 제품의 공정 시스템이 중요 품질관리실험실은 품질보증과정에서 매우 중요한 역할 분석시스템은 품질관리실험실의 매우 중요한 요소 분석시스템의 결과를 기본으로 하여 제품의 품질을 결정 R&D 실험실
적정의 올바른 분석방법 Kopack Seminar May 2012 Agenda Introduction Risks and Measures Summary 1 1 Introduction 신뢰성 있는 결과 높은 품질의 제품을 생산하기 위해서는 제품의 공정 시스템이 중요 품질관리실험실은 품질보증과정에서 매우 중요한 역할 분석시스템은 품질관리실험실의 매우 중요한 요소
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임상연구윤리 The History of Human Subject Protection and Its Rules & Regulations 최병인전공책임교수임상연구윤리학과 bichoe@catholic.ac.kr 임상연구 Clinical research 연구의정의 미연방규정 45 CFR 46. 102 (f) 체계적인조사활동을통하여 일반화할수있는지식의 도출또는이에기여하는
Abstract Musculoskeletal Symptoms and Related Factors for Nurses and Radiological Technologists Wearing a Lead Apron for Radiation Pro t e c t i o n Jung-Im Yoo, Jung-Wan Koo 1 ) Angio Unit, Team of Radiology,
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I. 왜 새로운 약국과 새로운 약사 운동이 필요한가? 시민들의 생각, 살펴보자. 변화하는 제도와 기술의 발달 등을 중심으로 변화의 필요성에 대해 1. 시민의 생각으로 살펴본 약국과 약사의 모습 기사 1 1) :약국하면 떠오르는 것? 가능성 감기약 고혈압, 소셜메트릭스 분석결과 공개 정부 빅데이터로 본 약국 약국하면 떠오르는 감성은 무엇일까? 부작용 을 제외하면
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04 Netherlands 1 GREEN REPORT 2010 Vol.10 05 06 GREEN REPORT 2010 Vol.10 07 08 Japan 2 GREEN REPORT 2010 Vol.10 09 10 Hong Kong 3 GREEN REPORT 2010 Vol.10 11 12 Switzerland 4 GREEN REPORT 2010 Vol.10 13
경북대학교법학연구원 법학논고 제 63 집 ( ) 면. Kyungpook Natl. Univ. Law Journal Vol.63 (Oct 2018) pp 주제어 : 임상시험, 뉘른베르크, 헬싱키선언, 약사법, 피해자의동의 투고일
경북대학교법학연구원 법학논고 제 63 집 (2018.10) 317 346 면. Kyungpook Natl. Univ. Law Journal Vol.63 (Oct 2018) pp.317 346. 주제어 : 임상시험, 뉘른베르크, 헬싱키선언, 약사법, 피해자의동의 투고일 : 2018.10.9. / 심사일 : 2018.10.16. / 게재확정일 : 2018.10.18
본문1
Prologue Contents 9 Chungnam Development Institute 10 11 Chungnam Development Institute 12 13 Chungnam Development Institute 14 15 Chungnam Development Institute 16 17 Chungnam Development Institute
노인의학200303.PDF
Assisted Living 9,, ( ) ( ) 1. 6) 2. 5. 3. 1) 4. 2) 1) 6. : 2) 1) 3) 2) 4) 3) 5) 4) (1998) 21 2025 80 73.,. 1980..?,,.,.,, 130 ,,.,.,,,. (managed care),,,.,.,,,.,,,,.,.,,,,,.,..,. 131 1. 2010 - -,,,,,...,
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317 318 319 320 1 3 5 5 5 5 2 321 : 1.,,,,, 06 2. X-ray beam penetration (density) (contrast) 03 3. patch coating, precipitation, flaking 03 4. centering 03 5. Esophagus, cardia, fundus, body, angle, antrum,
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Annual Report 2008 KERI ANNUAL REPORT 2008 KERI ANNUAL REPORT 2008 KOREA ECONOMIC RESEARCH INSTITUTE KOREA ECONOMIC RESEARCH INSTITUTE 1 2 3 KOREA ECONOMIC RESEARCH INSTITUTE KERI CONTENTS CONTENTS K
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한국민족문화 40, 2011. 7, 347~388쪽 1)중화학공업화선언과 1973년 공업교육제도 변화* 2)박 영 구** 1. 머리말 2. 1973년, 중화학공업화선언과 과학기술인력의 부족 3. 1973년 전반기의 교육제도 개편과 정비 1) 계획과 개편 2) 기술교육 개선안과 인력개발 시책 4. 1973년 후반기의 개편과 정비 5. 정비된 정규교육제도의 특징
Analysis of teacher s perception and organization on physical education elective courses Chang-Wan Yu* Korea Institute of curriculum and evaluation [Purpose] [Methods] [Results] [Conclusions] Key words:
16(1)-3(국문)(p.40-45).fm
w wz 16«1y Kor. J. Clin. Pharm., Vol. 16, No. 1. 2006 x w$btf3fqpsu'psn û w m w Department of Statistics, Chonnam National University Eunsik Park College of Natural Sciences, Chonnam National University
03.Agile.key
CSE4006 Software Engineering Agile Development Scott Uk-Jin Lee Division of Computer Science, College of Computing Hanyang University ERICA Campus 1 st Semester 2018 Background of Agile SW Development
임상자를위한GCP-내지(합본+표지)-단면.indd
-사례를 이용한 GCP알기- 임상연구자를위한 GCP - 사례를이용한 GCP 알기 - 임상연구자를위한 GCP - 사례를이용한 GCP 알기 - 발행일 2013년 1월지은이김영인, 김은희, 김호중, 박영석, 복혜숙임현우, 한윤덕, 함태수, 허우성검토자김경수, 김영균, 박영민, 이관숙감수자김종란, 박경미, 유정희발행처국가임상시험사업단홈페이지 www.konect.or.kr
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27 1 (2006 3 ) J Korean Oriental Med 2006;27(1):204-219 Development of CRF and SOPs for the Identification of Risk Factors of the Cerebrovascular Diseases in the East and West Medicine Seong-Gyu Ko, Chan-Yong
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물 안전 계획을 개발하고 실행하는 방법 -11개 모듈을 활용한 단계별 접근방법- 준비 - WSP 팀 구성 등 예비 활동(모듈 1) 피드백 사건/사고 후 WSP 개정 (모듈 11) WSP의 정기적인 리뷰 계획 및 실행(모듈 10) 시스템 평가 - 상수도시스템 현황조사(모듈 2) - 위해 식별 및 리스크 평가(모듈 3) - 관리조치의 결정 및 유효성 확인, 리스크
- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - 21 22 23 24 25 26 27-14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - -
000표지
04 Contents 1. Background 2. Outline 3. Schedule 4. Opening Ceremony (Sep.27(Tue)) 5. Sisterhood ceremony & Cultural performance (Sep.27(Tue)) 6. Movie- Jun-Ai / Banquet (Sep.27(Tue)) 7. Korea cultural
1906.12.13 9:49 AM 페이지302 해외 및 기타 여건에 맞춘 주민중심의 도시재생 활성화 방안 마련 1. 조사개요 을 위해 일본의 주거지 정비정책 및 정비방안을 조 1.1 출장목적 사 분석함으로써 성남시에 적용 가능한 방안을 도출 하고 실질적인 사업 추진이
Research of Overseas Case Study for activating New Urban Regeneration of the Resident-Oriented According to recession of real estate market and paradigm changes for urban management, vitalization plans
2012 경제발전경험모듈화사업: 한국의 경제발전에 기여한 국가표준체계 구축 2013 2012 경제발전경험모듈화사업: 한국의 경제발전에 기여한 국가표준체계 구축 2012 경제발전경험모듈화사업: 한국의 경제발전에 기여한 국가표준체계 구축 National Standards Infrastructure Underpinning the Economic Growth of
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국가인권위원회 국가인권위원회 로고와 심벌 로고는 국가인권기관으로서의 역할과 신뢰성을 표상하기 위해 형태를 간결하게 하면서도 조형적 완성도를 높였으며, '창조' 와 '생명', 음양오행에서 '봄'을 상징하는 청색을 사용하여 사람을 중히 여기는 국가인권위원회의 정체성을 표현하였습니다. 심벌은 '중앙과 집중', '다양성과 긍정', '해와 밝음', '조화와 포 용',
규제개혁논의및주요국사례 재정지출분석센터
규제개혁논의및주요국사례 2014. 4. 재정지출분석센터 목 차 I. 규제정책의의미와필요성 1 II. 성공적규제정책을위한프레임워크 5 III. 기타 13 Ⅳ. 한국의규제관리 23 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - 참고 규제영향평가영국사례 - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - regulatory governance means the overall
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KERI ANNUAL REPORT 2010 KERI ANNUAL REPORT 2010 KOREA ECONOMIC RESEARCH INSTITUTE KOREA ECONOMIC RESEARCH INSTITUTE 1 2 3 KOREA ECONOMIC RESEARCH INSTITUTE KERI CONTENTS 3 6 55 56 CONTENTS K O R E A E
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한국임상약학회지 제26권 제2호 Korean J Clin Pharm, Vol. 26, No. 2, 2016 Clinical Information Korean Journal of Clinical Pharmacy Official Journal of Korean College of Clinical Pharmacy Available online at http://www.kccp.or.kr
歯CRM개괄_허순영.PDF
CRM 2000. 8. KAIST CRM CRM CRM CRM :,, KAIST : 50%-60%, 20% 60%-80%. AMR Research 10.. CRM. 5. Harvard Business review 60%, 13%. Michaelson & Associates KAIST CRM? ( ),,, -,,, CRM needs,,, dynamically
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임상시험 관련자를 위한 기본교육 - Clinical Research Associate(CRA) 차 례 제1장 임상시험 및 신약개발 과정 14 1. 1 서 론 1 4 1. 2 임상개발 단계의 과학적 측면의 변화 1 5 1. 2.1 임상시험( 제 1상 임상시험) 진입을 위한 선행조건 1 5 1.2.2 전임상 자료의 임상단계의 예측력 1 6 1. 2.3 신약 임상개발의
2001 Seoul Arts Center Anual report _ Reports of Operations Opera House
137-718 TEL 02-580-1110 FAX Seoul Arts Center 2001 Seoul Arts Center Anual report _ Reports of Operations Opera House 04 08 11 13 14 17 18 20 23 25 27 386,177 24/296 11/210 13/86 57% 99,150 34/286 9/177
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문서번호(Document No.) : 개정번호(Revision No.) : 00 시행일자(Effective Date) : 페이지번호(Page No.) : 1 of 9 작성자 (Prepared By) 부서 (Dept.) 직위 (Position) 이름 (Name) 서명 / 날짜 (Signature / Date) 검토자 (Reviewed By) 부서 (Dept.)
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다. 의료기기 재심사에 관한 규정 의료기기재심사에관한규정 제1조(목적) 이 규정은 의료기기법 제8조 및 같은법시행규칙 제10조제5항의 규정에 의하여 재심사 신청시 첨부자료의 작성요령과 각 자료의 요건, 면제 범위 및 심사의 범위 기준 등에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다. 다만, 이
02 AMC News AMC 칼럼 나쁜 소식이 좋은 소식? 해외 불우환자 진료비지원 첫 수혜자 3명 캄보디아에서 방문 최재원 소장 건강증진센터 식의 부족 등으로 인해 증상이 나타난 다음에야 병원을 건강 검진이요? 괜히 병원 갔다가 나쁜 소식 듣게 될까 찾았고, 그러다
Asan Medical Center http://amc.seoul.kr 1995년 5월 23일 등록 등록번호 서울 다 06386 발행인 이정신 편집인 유창식 주소 서울시 송파구 아산병원길 86 Tel 1688-7575 홍보팀 Tel 02-3010-6956 Fax 02-3010-3059 No. 375 2009.10.15 격주간 존경받는 병원 배우러 왔습니다 대기업
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KS 인증공장심사항목해설서 2013. 3 한국표준협회 I (34 ) 1. (10 ) 1-1. (2 ) 1-2. (1 ) 1-3. (2 ) 1-4. (2 ) 1-5. (1 ) 1-6. (2 ) 2. (8 ) 2-1. (3 ) 2-2. (5 ) 3. (3 ) 3-1. (1 ) 3-2. (2 ) 4. (6 ) 4-1. (2 ) 4-2. (4 ) 5. (7 ) 5-1.
광주국제족부관절심포지엄프로그램_웹용_수정2.indd
2016 광주 국제 족부족관절 심포지엄 및 전남대학교병원 106주년 기념 국제심포지엄 Gwangju International Foot and Ankle Symposium & International Symposium for the 106th Anniversary of Chonnam National University Hospital Current Concepts
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ISSN 1976-4294 JOURNAL OF DISASTER PREVENTION 2013 56 Vol. 15 No. 3 2013 Vol.15 No.3 www.kodipa.or.kr 04 07 17 28 37 48 56 64 72 83 96 101 Contents 108 119 124 126 129 134 136 171 195 206 220 222 227
지역별 주식형 자금 유출입 (단위: 백만달러, 주중 증감) 215-3-18 215-3-11 215-3-4 215-2-25 All Fund Totals 2,73-696 7,99 4,95 Emerging Market Fund Totals -2,682-3,528 6 278
Market Comment 215. 3.2 한국 관련 글로벌 펀드 자금 유입 지속 중 GEM, Asia Pacific, Global Fund 등 한국 비중이 높은 한국 관련 4대 펀드의 자금 유입 확대 지속. Asia Ex-Japan 내 Korea 펀드는 5주 연속 유출 중이나 Active Fund 자금 유입 점증에서 기인했다는 점에서 유입 전환 기대. 글로벌
Journal of Educational Innovation Research 2019, Vol. 29, No. 1, pp DOI: (LiD) - - * Way to
Journal of Educational Innovation Research 2019, Vol. 29, No. 1, pp.353-376 DOI: http://dx.doi.org/10.21024/pnuedi.29.1.201903.353 (LiD) -- * Way to Integrate Curriculum-Lesson-Evaluation using Learning-in-Depth
- iii - - i - - ii - - iii - 국문요약 종합병원남자간호사가지각하는조직공정성 사회정체성과 조직시민행동과의관계 - iv - - v - - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - α α α α - 15 - α α α α α α
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2018 3+4 NO.132 SDGs Social Equality Communication Human Rights Justice Peace www.kipa.re.kr CONTENTS 2018 3+4 NO.132 02 52 16 22 58 32 38 44 66 www.kipa.re.kr 74 80 132 2018 4 13 235 02-2007-0644 02-564-2006
해외출장보고서-2012.11.24-12.03-조은상-말라위.hwp
해 외 출 장 보 고 서 결 담 당 팀 장 (과제책임자) 부서장 원 장 재 성 명 한 글 조은상 한 자 趙 殷 祥 영 문 Cho, Eunsang 주민등록번호 여권번호 출 장 지 말라위, 릴롱웨 기 간 2012. 11,24-12,3 방문기관 및 회의명(영문) 출 장 목 적 출 장 내 용 출 장 일 정 1) 주요 면담자 또는 회의 진행 담당자 (영문) UNESCO
Journal of Educational Innovation Research 2018, Vol. 28, No. 4, pp DOI: 3 * The Effect of H
Journal of Educational Innovation Research 2018, Vol. 28, No. 4, pp.577-601 DOI: http://dx.doi.org/10.21024/pnuedi.28.4.201812.577 3 * The Effect of Home-based Activities Using Traditional Fairy Tales
Panel B 기준 : ~ No. 위원회직위 소속직급성명임명기간 성별 비고 1 위원소아청소년과교수유은선 여 2 위원분자의과학교실부교수박영미 여 팀장 ( 패널 B) 팀간
Panel A 기준 : 2015.03.01.~ No. 위원회직위 소속직급성명임명기간성별비고 1 위원안과교수임기환 2015.03.01.-2017.02.28 남 2 위원내분비내과부교수이혜진 2015.03.01.-2017.02.28 여 팀장 (Panel A) 팀간사 / 신속심사간사 3 위원혈액종양내과부교수문영철 2015.03.01.-2017.02.28 남신속심사간사
Journal of Educational Innovation Research 2017, Vol. 27, No. 3, pp DOI: (NCS) Method of Con
Journal of Educational Innovation Research 2017, Vol. 27, No. 3, pp.181-212 DOI: http://dx.doi.org/10.21024/pnuedi.27.3.201709.181 (NCS) Method of Constructing and Using the Differentiated National Competency
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T O W A R D S G L O B A L E M I N E N C E 2008 2 Contents 2. : 1. 6 6 : 8 2. 10 10, 11 3. 14, 60 14, 16 (Medical Science), 21. 2 : 1. 26,, 26 29 30 2. 31 31., : 1. 36 2. < > 44 3., 45 4. 46 1. 365
108 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE
107 108 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 109 110 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 111 112 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 113 114 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 115 116 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE
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Disability & Employment 55 Disability & Employment 56 57 Disability & Employment 58 59 Disability & Employment 60 61 Disability & Employment 62 63 Disability & Employment 64 65 Disability & Employment
88 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE
88 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 89 90 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 91 92 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 93 94 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 95 96 KOREA INSTITUTE OF LOCAL FINANCE 97 98 KOREA
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감사논집 17호 2011년 8월 목 차 당선논문(우수) 감사법의 행정법학적 접근을 위한 시론 - 법제 현황 문제상황 및 개선방향을 중심으로 - 방동희 / 7 당선논문(입선) 과학기술 연구개발비 회계검사에 대한 행정법적 고찰 홍동희 / 29 국방획득사업의 투명성 향상을 위한 사전예방감사 제도에 관한 고찰 성문철 / 55 내부기고 문화복지사업의 추진실태 분석 -
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기혼 여성이 사이버대학에서 상담을 전공하면서 겪는 경험 방기연 (고려사이버대학교 상담심리학과 부교수) * 요 약 본 연구는 기혼 여성의 사이버대학 상담전공 학과 입학에서 졸업까지의 경험을 이해하는 것을 목적으로 한 다. 이를 위해 연구참여자 10명을 대상으로 심층면접을 하고, 합의적 질적 분석 방법으로 분석하였다. 입학 전 에 연구참여자들은 고등교육의 기회를
ISO17025.PDF
ISO/IEC 17025 1999-12-15 1 2 3 4 41 42 43 44, 45 / 46 47 48 49 / 410 411 412 413 414 5 51 52 53 54 / 55 56 57 58 / 59 / 510 A( ) ISO/IEC 17025 ISO 9001:1994 ISO 9002:1994 B( ) 1 11 /, / 12 / 1, 2, 3/ (
Microsoft Word - template for the written confirmation for active substances exported to the EU
Brussels, 10/07/2012 SANCO/SF/sl/ddg1.d.6(2012)997444 Template for the 'written confirmation' for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with
歯kjmh2004v13n1.PDF
13 1 ( 24 ) 2004 6 Korean J Med Hist 13 20 36 June 2004 ISSN 1225 505X * 1 1886 ( ) 1) 1905 * 1) 20 2) 1910 1926 1910 1926 1930 40 2 1899 1907 3) 4) 1908 1909 ( ) ( ) ( 2) 1995 1998 3) 1997 p 376 4) 1956
HyundaiElevator AR _kor.pdf
Go Global! Annual Report Global Hyundai! 217-218 ELEVATING VALUES FOR THE FUTUREURE Annual Report Hyundai Elevator Annual Report 217-218 LEAP 1 Our Review of the Year INTO 3 Our Business & Competences
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공청회 진행순서 차례 contents 기업지배구조 상법 개정 제2차 공청회 인사말씀 : 강찬우 법무부 법무실장 상법개정안 브리핑 (서봉규 상사법무과장) 토 론 문 (사회 : 홍복기 연세대학교 행정 대외 부총장) 고창현 (김앤장 법률사무소 변호사) 1 김상조 (한성대 교수, 경제개혁연대 소장) 11 김우찬 (고려대 교수, 경제개혁연구소 소장) 27 배상근 (전국경제인연합회
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연구보고 2010-14 표준보육과정 활용도 제고 방안 - 표준보육과정 개정안 해설서 작성을 중심으로- 표준보육과정 활용도 제고 방안 - 표준보육과정 개정안 해설서 작성을 중심으로- 육아정책연구소 : 서문희 김진경 유해미 조혜주 외부 공동연구진: 김명순 서영숙 이완정 한유미 나종혜 이영환 김혜금 이미정 오연주 황혜정 서소정 성지현 이유진 황옥경 최혜영 김선영
04-다시_고속철도61~80p
Approach for Value Improvement to Increase High-speed Railway Speed An effective way to develop a highly competitive system is to create a new market place that can create new values. Creating tools and
3 Local Government Officials Development Institute 4 2006 Local Government Officials Development Institute 5 6 2006 Local Government Officials Development Institute 7 8 2006 Local Government Officials
Journal of Educational Innovation Research 2016, Vol. 26, No. 2, pp DOI: * Experiences of Af
Journal of Educational Innovation Research 2016, Vol. 26, No. 2, pp.201-229 DOI: http://dx.doi.org/10.21024/pnuedi.26.2.201608.201 * Experiences of After-school Class Caring by Married Early Childhood