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소리 노
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강릉아산병원약제팀 Vol.5 No.9 9 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION 2008. SEP Vesicare 1. 성분명 : solifenacin succinate 5 mg, 10 mg 2.

Therapeutic category : Anticholinergics 차 례 New Drug 1-4 Vesicare Comparison Table 5-6 본원비뇨생식기약물목록 약사위원회소식 7 약제팀공지사항 8 4.

절박뇨, 갑자기참을수없는요의를느끼면서소변이새는 절박성요실금 등이증상이다. 방광에는콜린성부교감신경이분포하고있어아세틸콜린이무스카린수용체를통해배뇨평활근을수축시키는데, 이과정에서무스카린수용체의 M3 subtype이지배적으로관여하게된다.

1 강릉아산병원약제팀 Vol.5 No.9 9 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION SEP Vesicare 1. 성분명 : solifenacin succinate 5 mg, 10 mg 2. 성상및보관 성상 함량성상식별문자사진 5 mg 밝은노랑색의원형필름코팅정제 마크 mg 밝은분홍색의원형필름코팅정제 마크 151 보관 : 기밀용기, 실온 (1~30 ) 보관 3. Therapeutic category : Anticholinergics 차 례 New Drug 1-4 Vesicare Comparison Table 5-6 본원비뇨생식기약물목록 약사위원회소식 7 약제팀공지사항 8 4. 약리기전 과민성방광증후군이란신장에서만들어진소변이방광에차는동안방광에서느껴지는팽창감각이과민하거나, 방광의물꼬를터주는배뇨근이민감하여방광이비정상적으로자주수축함으로서요의를느끼고소변을자주보는현상을말하며, 소변횟수가잦아지는 빈뇨 ( 하루 8회이상 ), 소변이마려우면참지못하는 절박뇨, 갑자기참을수없는요의를느끼면서소변이새는 절박성요실금 등이증상이다. 방광에는콜린성부교감신경이분포하고있어아세틸콜린이무스카린수용체를통해배뇨평활근을수축시키는데, 이과정에서무스카린수용체의 M3 subtype이지배적으로관여하게된다. 베시케어의유효성분인숙신산솔리페나신은콜린성무스카린수용체의특이적길항체로, 배뇨근에분포하는무스카린수용체에아세틸콜린이결합하는것을차단함으로서배뇨근의수축을억제하여결과적으로방광에더많은소변이차게하고배뇨횟수를줄이게한다 베시케어는평활근및외분비선 ( 방광, 모양체근, 침샘 ) 의 M3 receptor subtype에대해상대적선택성을가지며, 다수의동물모델연구에서숙신산솔리페나신이침샘세포보다방광에더선택적이고, 그선택성은톨테로딘, 옥시부티닌, 다리페나신보다큰것으로나타났다. 1

2 5. 효능 / 효과 절박성뇨실금, 빈뇨, 요절박과같은과민성방광증상의치료 6. 용법 / 용량 통상성인 ( 고령자포함 ) 에서는권장용량으로써 5mg을 1일 1회 ( 식사와무관 ) 투여한다. 필요한경우최대 10mg까지증량할수있다. 다량의물과함께정제통째로삼키도록하며음식과함께먹지않는다. 다음의환자에게는용법, 용량의조절이필요하다. 신장애환자 - 경증및중증도신장애환자 (Clcr>30ml/min) 의경우용량을조절할필요가없다. - 중증의신장애환자 (Clcr 30ml/min) 의경우신중한투여가필요하며 1일 1회 5mg을초과하지않도록한다. 간장애환자 - 경증의간장애환자의경우용량을조절할필요가없다. - 중등도간장애환자 (Child-Push 등급 B) 의경우신중한투여가필요하며 1일 1회 5mg을초과하지않도록한다. 강력한 CYP3A4 저해제를투약하고있는환자 : 케토코나졸또는다른강력한 CYP3A4저해제 ( 예 : 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸 ) 를투약하고있는경우에는 1일최대용량을 5mg으로제한한다. 7. 약물동력학 흡수 생체이용률 (BA) : 10mg단회경구투여시 88% 최고혈중농도도달시간 (Tmax) : 5mg단회투여시 5.50±1.17 hr, 용량의영향을거의받지않는다. 최대혈장농도 (Cmax) 는 3~8시간후에도달하며, 5~40mg범위에서복용량에비례한다. 분포 분포용적 (Vd) : IV 투약후약 600L 약 98% 가혈장단백질 ( 주로 α X-acid glycoprotein) 에결합 대사 주로 CYP3A4에의해간에서광범위하게대사된다. 대사형태 : N-oxidation, 4R-hydroxylation 대사물질은 4가지이며, 그중 1가지가활성대사체이다.(4R-hydroxy solifenacin succinate) 배설 T1/2 : 장기간투여시 45~68 hr (1일 1회투여가능 ) 뇨배설 : 69% ( 미변화체 15% 이하 ) 변배설 : 23% 8. 약물상호작용 다른항콜린성약물과병용투여할경우이약의치료효과를증대시키거나바람직하지않은효과가나타날수있으므로다른항콜린성약물로변경할경우 1주일정도휴약기필요 이약은메토클로프라미드같은위장관운동성을증가시키는약물의효과를감소시킬수있다. CYP3A4에의해대사되므로강력한 CYP3A4 저해제 ( 예 : 케토코나졸, 리토나비어, 넬피나비어, 이트라코나졸 ) 와병용투여시이약의 AUC가증가하므로이약의 1일최대용량을 5mg으로제한한다. CYP3A4에친화성이더높은기질 ( 예 : 베라파밀, 딜티아젬 ) 및 CYP3A4유도제 ( 예 : 리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀 ) 와약동학적상호작용이가능 복합경구피임약 ( 에치닐에스트라디올 / 레보놀게스트렐 ) 과약동학적상호작용을나타내지않았다. 이약은 R-/S-와파린및디곡신의약물동력학에영향을미치지않았다. 2

3 9. 이상반응 자주일어나는부작용 (>10%) 위장관계 : 구강건조증 (11~28%), 변비 (5~13%) 가끔일어나는부작용 (1%~10%) 심혈관계 : 부종 (~1%), 고혈압 (~1%) 중추신경계 : 어지러움 (2%), 피곤함 (1~2%), 우울증 (~1%) 위장관계 : 매스꺼움 (2~3%), 소화불량 (1~4%), 상부복부통증 (1~2%), 구토 (~1%) 비뇨생식기계 : 요로감염 (3~5%), 뇨저류 (~1%) 안과 : 시야흐림 (4~5%), 안구건조 (~2%) 호흡기계 : 기침 (~1%), 인두염 (~1%) 기타 : 독감 (1~2%) 드물게일어나는부작용 (<1%) 혈액 : 혈관신경부종 위장관계 : 위장관폐색 10. 금기 요폐, 중증위장질환 ( 중독성거대결장포함 ), 중증근무력증, 협우각녹내장환자 이약또는이약에함유된성분에과민성이있는환자 혈액투석을받고있는환자 중증간장애환자 (Child-Pugh 등급 C) 중증신장애나중등도의간장애환자이면서, 약효가강한 CYP3A4 억제제 ( 예 : 케토코나졸 ) 를투여받는환자 11. Pregnancy & Lactation FDA category = C 모유로의이행에대한자료는없다. 마우스에서이약과그대사체는유즙으로분비되었고농도의존적으로신생자의사망을일으켰다. 따라서수유부에서복용이권장되지않음 12. 소아에대한투여 소아에서의안정성과유효성은확립된바없다. 따라서이약을소아환자에게투여하지말아야한다. 13. 일반적주의 치료전빈뇨의기타원인들 ( 심부전또는신질환 ) 이평가되어야하고요로감염이있을시적절한항균치료요함. 신경인성배뇨근과활동성환자에서의안정성및유효성은확립된바없다. 이약의최대효과는 4주후에나타난다. 다른항콜린성약물들처럼이약에의해시야흐림, 졸림, 피로가드물게나타날수있으므로운전및기계조작능력에부정적영향을미칠수있다. 14. 신중투여 요폐의위험이있는현저한방광출구폐색환자 위장관폐쇄성질환자 위장관운동성감소의위험성이있는환자 중증의신장애환자 (CLcr 30ml/min): 1일최대용량 5mg을초과해서는안된다. 중등도의간장애환자 (Child-Push 등급B): 1일최대용량 5mg을초과해서는안된다. 강력한 CYP3A4 저해제를병용투여중인환자 열공허니아 ( 틈새탈장, hiatus hernia) 환자, 위식도역류환자및식도염을일으키거나악화시킬수있는비스포스포네이트와같은약을현재투여중인환자 자율신경병증환자 3

4 15. 원내다른제제와의비교 상품명베시케어디트루시톨 SR 비유피 -4 디트로판 성분명함량 solifenacin succinate 5 mg, 10 mg tolterodine tartrate 2 mg, 4 mg propiverine HCl 20 mg oxybutynin HCl 5 mg 코드 VESIC5, VESIC10 DETRU2, DETRUSR BUP DITR 작용기전 방광평활근에서무스카린수용체길항작용이나타남으로써방광의과긴장상태를억제하여과민성방광에서의뇨의절박감, 빈뇨및절박성요실금을개선한다. 효능 / 효과 절박성뇨실금, 빈뇨, 요절박과같은과민성방광증상의치료 빈뇨, 절박뇨또는절박성뇨실금과같은과활동성방광의치료 빈뇨, 뇨실금 기타배뇨질환 비억제성, 반사신경성방광에기인한빈뇨, 절박뇨, 요실금 용법 / 용량 통상성인 ( 고령자포함 ) 에서는권장용량으로써 5 mg 1 일 1 회 식사와무관하며필요에따라최대 10 mg까지증량가능 4 mg 1 일 1 회 간기능장애 / 중증신장애 (Clcr 30 ml /min) 환자및 CYP3A4 저해제투여시 2 mg 1 일 1 회 20 mg 1 일 1 회식후투여 최대 40 mg /day 성인 : 1 일 6~15 mg을 2~3 회분할투여 (max 20 mg /day) 5 세이상소아 : 1 회 2~5 mg씩 1 일 2 회식후투여 (max 15 mg /day) 부작용 구강건조, 변비 부종, 어지러움, 우울, 메스꺼움, 소화불량, 요로감염, 시야흐림, 기침, 인두염, 독감, 뇨저류 두통 요통, 시력조절장애, 흉통, 고혈압, 변비, 설사, 오심, 구토, 체중증가, 발진, 기침, 상기도 / 기관지염, 감염, 감기유사증상, 뇨저류 구갈 간효소상승, 요통, 신기능저하, 부종, 변비, 오심, 구토, 환각, 섬망, 어지러움, 졸음, 발진, 백혈구감소증, 목쉼, 뇨저류, 눈조절장애 구내건조, 변비, 졸음, 발한억제 빈맥, 홍조, 유즙분비감소, 시야몽롱, 오심, 구토, 졸음, 어지러움, 열, 두통, 발적, 뇨저류 PK/PD BA : 90% Tmax : 3~8hr Vd : 600L 간대사 (CYP 3A4) 뇨배설 : 69% ( 미변화체 <15%) 변배설 : 23% 반감기 : 45~68hr BA : 77% Tmax : 1~2hr Vd : 113L 간대사 (CYP 2D6, 3A4) 주로뇨배설 ( 미변화체 <1%) 반감기 25hr Onset : 30~60 분 Tmax : 3~6hr Duration : 6~10hr BA : 경구 6% 주로뇨배설 반감기 12.4~13.2hr 제약회사한국아스텔라스한국화이자제일약품동화약품공업 가격 1,061 원 /tab 1,061 원 /tab 902 원 /cap 1,377 원 /cap 1,146 원 /tab 195 원 /tab 임신분류 FDA = C FDA = C 임신중안전성미확립 FDA = B 16. References MICROMEDEX Drug Information Handbook 약사위원회제출자료집 druginfo.co.kr 작성자 : 김민지약사 4

5 COMPARISON TABLE 1. Impotence Agents 성분명제품명코드제형 / 함량 phosphodiesterase-5 inhibitor sildenafil 비아그라 VIAGRA5/ QVIAG10 t-50/100 mg tadalafil 시알리스 QCIAL1/QCIAL2 t-10/20 mg udenafil vardenafil 자이데나 레비트라 penile self-injectable drugs alprostadil 카버젝트 ZYD1/ZYD2 t-100/200 mg QLEVIT/QLEVIT1 /QLEVIT2 t-5/10/20 mg XCAVA1/ XCAVA2 pfs-10/20 μg 제약사가격 화이자비급여 (9,217) Q 비급여 릴리비급여 동아비급여 (5,950/ 10,200) Q 바이엘비급여 파마시아비급여 (13,993/ 16,954) Q 용법 / 용량 PK/PD 성행위 1시간전 25~50mg, duration : 2~4hr 1일 1회투여 half-life : 4hr pulmonary arterial Tmax : 30~120min hypertention : 20mg 4~6시 고지방식이와함께복용시작용간간격으로 3times/day 발현이지연됨 성행위전식사와관계없이 10 mg 1 일 1 회투여 성행위 30 분 ~12 시간전 100 mg 1 일 1 회투여 성행위 1 시간전 10 mg 1 일 1 회투여 (dosing range : 5~20 mg ) duration : 36hr 이상 half-life : 17.5hr Tmax : 2hr duration : 12hr half-life : 11~13hr Tmax : 1hr half-life : 4~5hr Tmax : 0.5~2hr 고지방식이와함께복용시최대혈중농도감소 음경해면체내직접주사 개시용량 2.5μg, 반응따라 onset : rapid 2.5μg씩증량 (max 60μg ) duration : <1hr neurogenic etiology : 개시 half-life : 5~10min 용량 1.25μg 2. Interstitial cystitis agents 성분명 pentosan polysulfate sodium 제품명 엘미론 코드, 제형 / 함량 ELMI c-100 mg 제약사 / 가격용법 / 용량 Preg 제이텍바이오젠 2,264 1 일 3 회 100 mg씩복용 식전 1 시간또는식후 2 시간에복용 B 3. Anticholinergics/ smooth muscle relaxants 성분명 oxybutynin HCl 제품명 디트로판 코드, 제형 / 함량 DITR t-5 mg 제약사가격 동화 195 용법 / 용량주의사항 Preg 성인 : 5 mg씩 1 일 2~3 회복용 (max 20 mg /day) 5 세이상소아 : 5 mg씩 1 일 2 회복용 (max 15 mg /day) B propiverine HCl 비유피 4 BUP t-20 mg 제일 1, mg /day (max 40 mg /day) tolterodine tartrate 디트루시톨 SR DETRU2/ DETRUSR c-2/4 mg 화이자 902/ 1,377 4 mg /day 중증신 / 간장애환자 : 2 mg /day CYP2D6, 3A4 effect (major) C 5

6 성분명 solifenacin succinate 제품명 베시케어 코드, 제형 / 함량 VESIC5/ VESIC10 t-5/10 mg 제약사가격 아스텔라스 1,061/1,061 용법 / 용량주의사항 Preg 5 mg /day (max 10 mg /day) 중증신 / 간장애환자 : max 5 mg /day 분할 / 분쇄금지 ( 쓴맛 ) PTP 포장제거시 3 개월간만유효하여가능한투여직전포장제거 CYP3A4 effect (major) C 4. Vaginal preparations 성분명 제품명 코드, 제형 / 함량, 제약사가격 용법 / 용량효능 Preg clindamycin 크레오신 CLM-O vag.cream- 2% 40g tube 화이자 494/g 19,760/tube 1 회 5g 을연속 7 일간취침전질내투여 세균성질증 B clotrimazole 카네스텐 CA-P vag.t-100 mg 바이엘 453 취침전 1 일 2 정을 3 일간또는 1 정을 6 일간적용 칸디다성질염, 트리코모나스질염 B estriol 오베스틴 OVEST-P vag.t-0.5 mg 오가논 323 초기용량 : 2~3주간 1일 1 회 1정을취침전질내투여 유지용량 : 1정씩주 2회 갱년기위축성질염, 치료지속여부의평가 : 외음부소양증 2~3개월마다 4주간약물투여중단후평가 estriol/ lactobacilus acidophilus 지노프로 QGYNO-P vag.t-0.03 mg / 10000K 현대 1,025 1~2 정을 6~12 일간취침전질내투여 냉장보관 질세균총의정상화, 질감염 X estropipate 에스젠 QESG-C vag.cream-0. 15%15g 명문 342 증상의정도에따라 1 일 2~4g 을질내국소적용 외음부및질위축증 X neomycin/ polymyxin B/ nystatin 지노브이 GYNO-P vag.softcap mg /100,000 IU/35,000IU 유니메드 일 1 캅셀을 6 일간취침전질내투여 중증또는만성감염의경우 1 일 1~2 캅셀을 6~12 일간아침, 저녁에투여 질칸디다증, 비특이성세균질염, 외음부염, 위질환에기인하는화농성대하 D policresulen 알보칠 ALB-P vag.t-50% 180 mg 태평양 329 격일로 1 회 1 개취침전삽입 1~2 주사용 자궁경관질염, 트리코모나스또는아구창에의한질염, 페서리사용에의한압축궤양 povidone iodine 베타딘 지노베타딘 BET-P vag.t-200 mg BETG-V vag.soln-10% 250 ml 먼디파마 367 원 1 일 1 회 1 개 먼디파마 30ml를온수 1L에희석하여비급여질내외세정 (1,750) Q 칸디다성질염, 트리코모나스질염, 산부인과수술전처치 D sertaconazole nitrate 더모픽스 DMFX-P vag.t-500 mg 부광 5,096 1 일 1 회 1 정을질내삽입 1 회투여후증상이지속되는경우 1~2 주후에 1 정을다시투여 칸디다성질염 * 비급여품목으로 ( ) 안의가격은현재본원약가임. 작성자 : 홍지희약사 6

7 약사위원회소식 2008 년제 3 사분기약사위원회 ( 삭제약사위원회 ) 승인품목을알려드리겠습니다. 성분명 상품명 약품코드 판매회사 대체대상약 응급약 nystatin Nystatin suspension 100ml NYST-S 제이텍바이오젠 NYS-S cyclophosphamide Cyclam 1g XCPHO10 한국유나이티드제약 XCPHO, XCPHO5 ascorbic acid C-all 1000mg C1000 일동제약 C500 salbutamol(albuterol) Salbutron SR 4mg SALBU4 메디카코리아 VOLM4 Salbutron SR 8mg SALBU8 메디카코리아 VOLM4 succinylcholine chloride Succicholine 100mg /2ml XSUCC1 일성신약 XSUCC calamine/zinc oxide Calamine lotion 100ml CAL10-L 성광제약 CAL-L picibanil Picibanil injection 1KE XPICI 중외제약 응급재사용약임 원내전환약 : 원외약정리로처방량이많아원내전환약으로승인 moexipril HCl Univasc 15mg UNIVA 한미약품 ACE inhibitor Univasc 7.5mg UNIVA7 한미약품 candesartan cilexetil Atacand 16mg ATAC16 한국아스트라제네카 ARBs Atacand 8mg ATAC8 한국아스트라제네카 tianeptine sodium Stablon 12.5mg STAB12 제일약품 항우울약 acebrophylline Surfolase 100mg SULFO 현대약품 거담제 levosulpiride Levopin 25mg LEVOP 코오롱제약 GIT modulator sodium hyaluronate Hyaludrop 0.1% 5ml HYAD-T 한미약품 인공누액제 streptokinase/streptodornase Mucolase 10,000/2,500IU MURA 한미약품 소염효소제 삭제약 : 2007년사용량미비로삭제승인 human chorionic gonadotrophin(hcg) Choriomon 5000IU XCHOR5 서편탐약품 불임 human menopausal gonadotrophin(hmg) Merional 150IU XMERI15 서편탐약품 불임 human menopausal gonadotrophin(hmg) Merional 75IU XMERI7 서편탐약품 불임 urofollitrophin(fsh) Fostimon 75IU XFOST7 서편탐약품 불임 clindamycin Cleocin T 1% 30ml CLMT-L 파마시아코리아 여드름치료제 cultured epidermal autograft Holoderm HOLO-H 테고사이언스 인공피부 삭제약 : 동일효능약정리기준에의해삭제승인 etodolac Lodio 200mg QLODIO 한국젬스 NSAIDs 삭제약 : 원외약정리로년처방횟수가 1회 / 월미만인품목으로삭제승인 chlordiazepoxide HCl Liberty 5mg CDP5 환인제약 항정신병약 estradiol Estreva 0.1% 50g QESRE-G 삼일제약 여성호르몬제 pamidronate disodium Panorin 100mg QPAMI 한림제약 PPI 작성자 : 약품정보실김해숙약사 7

8 약제팀공지사항 1. 본원사용약품변동현황 약품코드약품명및규격성분명제약회사비고 사용중지 XCPHO Alkyloxan 200 mg cyclophosphamide 중외제약 ZZDIAN Diane 35 ethinyl estradiol/ cyproterone acetate VOLM4 Volmax CR 4 mg salbutamol(albuterol) DEPA2 DEPA5 Depakote 250, 500 mg /tab valproic acid (divalproex sodium) 한국쉐링 글락소스미스클라인 한국애보트 생산중지 XCPHO10 으로대체 YASMIN 으로대체 생산중지 SALBU4, SALBU8 로대체 DPKER2, 5 로대체 CAL-L Calamine lotion 60ml calamine/zinc oxide 성광제약 CAL10-L 로대체 100ml로제형변경 품절약 XXFLU-A Fluarix 0.5ml /pfs influenza vaccine 에스케이케미칼 9월접종시기때까지품절 XFL07-P Alligent 0.25ml /pfs influenza vaccine 녹십자 9월접종시기때까지품절 XTEST Jenasteron 250mg /1ml/amp testosterone 제이텍바이오젠 9월 10일이후입고예정 2. 약품관련정보변경사항 변경내용 약품코드 약품명및규격 변경전 변경후 제품명변경 XLEUDB Leucovorin 100mg /10ml 류코보린주사액 폴리네이트칼슘주사액 성상변경 CSP1 Sandimmun neoral 100mg 노바티스로고 100mg NVR 100mg 성상변경 CSP25 Sandimmun neoral 25mg 노바티스로고 25mg NVR 25mg 허가사항변경 BREX Brexin 10mg /tab 일반약 전문약 성상변경 XCTT Yamatetan 1g 무색바이알 갈색바이알 3. 약제팀동정 * 2008년 8월 26일삭제약심의를위한제3사분기약사위원회가개최되었습니다. * 2008년도임상약동학워크숍이 2008년 8월 8일 ( 금 ), 22일 ( 금 ), 29( 금 ) 일 3일간 KTX 용산역대회의실에서개최되어본원에서는조제UNIT 김미형약사가참석하였습니다. * 2008년 9월 1일부터조제UNIT 김미형약사가약무정보UNIT로업무 rotation이있습니다. 기존김명희약사가담당하던 TDM report 업무를김미형약사가맡게되며김명희약사는약물이상반응 (ADR) 모니터링업무를담당하게됩니다. 본내용은 < 강릉아산병원 Homepage : 건강강좌 > 에 PDF file 로올려져있습니다. 강원도강릉시사천면방동리 415 ( 우 ) 약제팀약품정보실 Homepage : TEL.(033) FAX.(033) 발행인 편집인 신승우김해숙김명희김미형 8

강릉아산병원약제팀 Vol.7 No.3 3 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION MAR Priligy 1. 성분명 : dapoxetine HCl 33.6mg / 67.2mg (dapoxetine 으로서 30mg / 60mg)

강릉아산병원약제팀 Vol.7 No.3 3 GANGNEUNG ASAN HOSPITAL DRUG INFORMATION 2010. MAR Priligy 1. : dapoxetine HCl 33.6mg / 67.2mg (dapoxetine 으로서 30mg / 60mg) 2. 성상및보관 성상 함량성상식별문자크기사진 30 mg 회색원형필름코팅정제 30 직경 6.6mm