한국보건사회약료경영학회지제 5 권제 1 호 16-28 (2016) J. Korean Academy of Social & Managed Care Pharmacy Vol. 5, No. 1 국내외의약품안전및적정사용을위한정책의고찰 이가비 1 강혜영 2 * 1 연세대학교약학대학, 2 연세대학교약학대학, 연세대학교종합약학연구소 Review of National Policies for Safe and Appropriate Use of Medications in Korea and Selected Countries Ga Bi Lee 1 and Hye-Young Kang 2 * 1 College of Pharmacy, Yonsei University 2 College of Pharmacy, Yonsei Institute of Pharmaceutical Sciences, Yonsei University, 85 Songdogwahak-ro, Yeonsu-gu, Incheon 21983, South Korea (Received October 4, 2016; Revised November 19, 2016; Accepted November 28, 2016) Abstract OBJECTIVES: We investigated types of prevention policies and activities for safe and appropriate use of medications in Korea and selected countries, in order to derive suggestions for effective prevention strategies. METHODS Literature search was conducted for peer-reviewed journals and web-site of selected institutions using key words of safe use of medication, drug & abuse, and dug & misuse. RESULTS In Korea, major policies operated by central governments include: separation policy between drug prescribing and dispensing, drug product serial number system, re-classification of drugs, integrated management system for narcotic drugs, designation of potential drugs for misuse and abuse, assessment for appropriateness of drug use, and drug utilization review. Local governments have various activities collaborated with healthcare professional associations. In U.S.A, National Survey of Drug Use and Health is carried out annually. Japan sets national strategy to decrease drug abuse and misuse every 5 years, focusing on prevention of drug abuse among adolescents, demolition of illegal trade of drugs, cooperation with international agencies, and prevention of recurrence of drug addict. Active roles of community pharmacies are observed in European countries. Compared to Korea, most of the foreign countries require school to educate students about preventing drug abuse. CONCLUSION Several suggestions were made to improve the effectiveness of prevention strategies in Korea. First, more class hours should be assigned to educate students for drug abuse problems. Second, national survey for drug use among the public would be useful to identify potential problems of drug abuse. Third, more active role of pharmacists in community pharmacy setting would be also helpful. Keywords : drug abuse, drug misuse, education, prevention 서 최근건강에대한관심증가, 보건의료기술의발전, 노인인구의증가등으로인해의약품에대한수요가증가하고있으며인터넷의발달로인해약물에대한정보도쉽게얻을수있게되었다. 또한편의점에서일부일반의약품의구매가가능해짐에따라주위에서비교적쉽게약을구할수있게되었다. 이에따라자신의증상을스스로판단하여약을복용하거나법으로금지된약물을사용하는등의약물오남용문제가심각한실정이다. 한국보건사회연구원이 2015년에발표한 약물오남용실 론 *Correspondence to Hye-Young Kang T: +82-32-749-4512 F: +82-32-749-4105 E: hykang2@yonsei.ac.kr 태와개선방안 보고서에따르면국내성인 6명중 1명은약물을오남용하고있다고한다. 1 세계보건기구 (WHO) 에서는약물오용을 의학적혹은법적지침과일치되지않는목적으로약물을사용하는것 이라고정의하고있다. 2 또한약물남용을 알코올, 불법약물과같은정신활성물질을인체에해롭게혹은위험하게사용하는것 이라고정의하고있다. 3 약물오남용은의존성, 내성, 면역기능의저하, 합병증과같은의학적인문제와우울증, 자살, 약물로인한정신병등의정신적피해를일으킨다. 또한사회적으로는범죄와연루되거나사고의원인이되기도한다. 4 특히우리나라는항생제사용량이다른선진국에비해많기때문에내성균발생에더욱취약하다. 경제협력개발기구 (OECD) 의조사에의하면 2011년우리 16
국내외의약품안전및적정사용을위한정책의고찰 17 나라국민의 1인당항생제사용량은 27.4DDD로 OECD 평균 20.6DDD에비해높다. 2014년은 30.1DDD로 OECD 평균인 21.1DDD보다여전히높다. 5 항생제오남용은내성균의확산, 입원및치료기간의증가, 의료의질감소, 입원비용부담의증가등의문제를야기시킬수있다. 6 약물오남용은개인의피해뿐아니라가족및사회와의관계를붕괴시키고동시에범죄와연루되거나인명소실등막대한사회경제적비용을치르게한다. 7 미국마약통제정책국 (Office of National Drug Control Policy (ONDCP)) 통계에따르면 2005년미국에서처방약오남용으로인한사망자는 8,500명이넘는다. 또한미국마약단속국 (Drug Enforcement Agency (DEA)) 에따르면 2013년상해에의한미국인사망원인중 1 위는약물과다복용이었다. 미국내약물과다복용으로인한사망자수는 2008년이후줄곧상해에의한사망원인 1위를차지하고있으며 2004년 30,711명에서 2013년 46,471명으로 50% 이상의증가를보인다. 의약품의안전과유효성을확보하기위해가장좋은방법은적정약물사용을유도하고오남용을사전에차단하는예방이라고할수있다. 그러나효과적인의약품사용의유도는개인의노력만으로는한계가있다. 따라서각국가에서는안전한의약품의사용을위한정책및중재프로그램을실시하고있으며전문가집단, 민간단체등은일반인들의약물오남용에대한인식개선을위한교육과캠페인을진행하고있다. 우리나라도관련법규, 중앙및지방정부, 관련단체의활동을통해적정약물사용을유도하고, 약물오남용예방활동을하고있으나, 그내용에대한전반적인고찰과선진외국과비교하여부족한영역은무엇인지체계적인검토가이루어진적은드물다. 따라서, 이연구에서는우리나라중앙정부, 지방정부, 지방자치단체및전문가단체, 학교, 민간단체에서의의약품안전및적정사용을위한법안및예방체계를조사하였다. 또한일부선진국의의약품안전및적정사용관련정책및예방체계를조사하여우리나라에서보완해야할개선방안을도출하고자한다. 연구방법이연구의주요연구방법은문헌조사와인터넷전자정보검색이다. 국내문헌은과학기술정보통합서비스 (NDSL), 한국의학논문데이터베이스 (KMbase), 학술연구정보서비스 (RISS) 와같은문헌검색데이터베이스를이용하여검색하였다. 의약품안전사용, 의약품적정사용, 의약품오남용, 오남용정책 이란주제어로 2004년이후의문헌을검색하였고내용을보완하기위해추가로 의약분업, DUR, 약물오남용예방 의주제어로검색하였다. 또한다양한보건의료연구기관의약물오남용관련연구보고서와통계자료를조사하였다. 외국문헌은 MEDLINE, EMBASE, PubMed와같은문헌검색데이터베이스를이용하여 2004년이후의문헌을검색하였다. 주요검색어로 appropriate use of medication, drug & abuse 등을사용하였다. 인터넷전자정보는구글 (Google), 네이버 (Naver) 홈페이지에서위의주제어들을검색하여기사및관련자료를조사하였다. 또한보건복지부, 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원, 국가법령정보센터홈페이지에서필요한자료를검색하였다. 검색을통하여본논문의주제에적합한우리나라의제도및사업내용과외국의경우우리나라와차이점이있는제도를위주로하여제시하고이를기반으로개선방안을도출하였다. 연구결과 1. 우리나라우리나라는의약품을안전하게사용하고, 오남용을예방하고관리하기위해중앙정부, 지방정부및여러단체가관여하고있다. 중앙정부에서는보건복지부, 식품의약품안전처와각각의산하기관인건강보험심사평가원, 한국의약품안전관리원에서약물적정사용을유도하고오남용을관리하기위한정책을마련하여시행하고있다 (Table 1). 지방정부에서는약물오남용관련법안을마련하고각지역의특성에맞는사업을시행하고있다. 또한학교, 보건소와같은공공기관에서는학생, 어르신들을대상으로하여약물오남용예방을위한교육을시행하고있다. 전문가단체와민간단체또한약물오남용을관리하기위한여러활동을진행하고있다. 전문가단체에는한국병원약사회, 대한약사회, 한국제약협회가있으며각단체에서는약물오남용강의등을진행하며한국마약퇴치운동본부와같은민간단체에서는약물오남용방지를위한대국민홍보, 캠페인등을진행하고있다 (Fig. 1). Table 1. Policies for safe and appropriate use of medications by Korean central government institutions. Agency Major policy Ministry of Health and Welfare Health Insurance Review and Assessment Service Ministry of Food and Drug Safety Korea Institute of Drug Safety & Risk Management Separation of prescribing and dispensing drugs Drug serialization system Drug Utilization Review Evaluation of appropriateness of drug payments Classification of drugs with potential abuse Drug reclassification Narcotics management system Improvement of drug safety management system MOU agreement with Korean Association Against Drug Abuse
18 JKASMCP December 2016 Vol. 5 No. 1 Fig. 1. Major institutions and organizations in Korea associated with managing safe and appropriate use of medications. 1.1 중앙정부 1.1.1 보건복지부의약분업우리나라는개정약사법에근거하여 2000년 7월부터의약분업을시행하였다. 의약분업은진료및처방은의사가, 의약품조제는약사가담당하여진료행위와조제행위를분리함으로써양질의의료와약료서비스를제공할수있도록하는제도이다. 의약분업실시이전우리나라는환자들이아무런통제장치없이약국에서임의로약을구입하여복용하였다. 따라서약물오남용이심각한상황이었으며특히건강보험환자의 58.9% 가항생제처방을받고있어 WHO의권장치인 22.7% 보다 2배이상높았다. 8 의약분업정책의근본적인목적은국민들이약국에서임의로의약품을구입하여복용하는데따르는의약품오남용을방지하는것이다. 의약분업시행 2년후인 2002년자료에의하면의원급의료기관의건강보험청구건당항생제와주사제처방품목수가각각 20.0%, 24.7% 감소하였다. 9 또한항생제판매량은의약분업 1년전에비해분업 1년후 20.5%, 2년후 18.8% 감소하였다. 9 보건복지부자료에의하면국내항생제판 매의 60% 를차지하는 15개제약회사항생제총판매량을복용가능한환자수로환산해보았을때 1999년 3/4분기에는 2억 2,702만명이었으나의약분업실시후인 2003년 3/4분기에는 1 억 5,269만명으로 32.7% 감소한것으로나타났다. 10 의약품일련번호제도 2015년 1월부터단계적으로시행되었으며, 의약품포장단위마다고유번호를부여하는제도이다. 제약회사는 2016년 7월부터, 의약품도매상은 2017년 7월부터제품이출하되는즉시일련번호를건강보험심사평가원의의약품관리종합정보센터에보고하여실시간으로유통관리가이루어질수있도록한다. 이제도를통해의약품에고유번호를부여함으로써각유통단계마다정보시스템에보고하여불법의약품을차단할수있다. 또한제조 수입 유통 사용등전단계에서이력추적관리가가능하도록하는제도이기때문에의약품의유통투명화를강화하고오남용을방지할수있을것으로기대한다. 11 또한, 일련번호활용체계가구축되면의약품의최소유통단위로유통관리가가능해져불량, 위조의약품의판별과문제의약품의유통차단및회수가용이해질것이다.
국내외의약품안전및적정사용을위한정책의고찰 19 1.1.2 식품의약품안전처의약품재분류의약품은의사의처방이필요한전문의약품과처방전없이구입할수있는일반의약품으로분류할수있다. 전문의약품은적응증, 습관성, 내성, 투여경로의특성상의사나치과의사의전문적인진단이필요한의약품으로주사제, 혈압약, 간질약, 항생제등이있다. 일반의약품은오남용우려가적어의사의처방없이사용하여도부작용이비교적적은의약품으로감기약, 소화제, 비타민제등이해당된다. 이와같은분류는허가당시제출된약리, 독성, 임상자료등을통해확인한안전성, 유효성자료에근거한것이기때문에허가이후오랜사용경험, 부작용등을토대로그간의과학기술발전등국내보건의료환경변화에맞도록재검토할필요가있다. 따라서식품의약품안전처에서는의약품재분류를시행하여국민들이의약품을안전하고합리적으로사용할수있도록돕는다. 의약품재분류는 최신과학수준에서의약품의안전성과유효성을평가하고, 의약선진국의분류현황등을참고하여허가된모든의약품의분류를재검토하는것 이다. 12 5년마다품목허가를갱신하면서그동안수집된안전성, 유효성자료를토대로정기적으로재분류하는데, 제약회사, 소비자단체, 의약단체등이분류변경을신청한경우에도재분류를진행할수있다. 마약류통합관리시스템식품의약품안전처의마약정책과에서는마약류통합관리시스템을운영하고있는데, 마약류의약품의유통 사용투명화및오남용예방을위해제조에서유통 사용까지전과정을전산보고하는시스템 이다. 13 최근의사의미다졸람투약환자시신유기, 14 연예인피부관리실에서프로포폴투약 15 등의료용마약류오남용이사회적문제로대두되어 2012년 10월 15일식품의약품안전처와보건복지부는마약류종합관리대책을발표하여마약류를제조부터처방까지관리강화및사용내역보고자동화방안을추진하였다. 오남용우려의약품지정에관한규정오남용이우려되는의약품을지정하는기준은약사법제47 조및같은법시행규칙제62조제1항제14호에따르며, 오남용의우려가현저하다고인정되는품목, 오남용시발생할수있는부작용이매우큰품목을말한다. 오남용우려의약품지정의목표는 의약품의오남용을예방하여국민보건에기여하는것 이다. 16 오남용우려의약품의종류는발기부전치료제, 이뇨제 ( 푸로세미드함유제제 ), 단백동화스테로이드제, 비만치료제등이있다. 특히외모지상주의열풍으로오남용우려의약품의오남용이증가하여이로인한심각한부작용이우려된다. 따라서오남용우려의약품을지정하여관리함으로써약물이필요한 환자가허가된약물의정보를정확히알고, 반드시질병의치료제로만사용할수있도록관리하고있다. 일반인대상약물오남용예방교육및관리체계식품의약품안전처는소비자식의약안전교실, TV 광고, 캠페인을통해일반인들에게의약품의올바른사용, 약물오남용예방교육을실시한다. 식품의약품안전처홈페이지에서는마약류오남용예방및피해관련 TV 광고등의동영상홍보자료를확인할수있다. 또한, 식품의약품안전처는한국의약품안전관리원및 9개지방자치단체와함께 청소년약바르게알기 시범사업을실시하기도했다. 17 1.1.3 건강보험심사평가원약제급여적정성평가약제급여적정성평가사업의목적은 국민보건에미치는영향이큰항생제, 주사제등주요약제의요양기관별처방경향을비교분석하고그결과를환류함으로써요양기관의자율적인약제사용관리및개선을통해약물의오남용을줄이고적정사용을도모하여국민건강증진에기여하는것 이다. 18 대상평가항목으로는항생제처방률, 주사제처방률, 고가약처방률, 투약일당약품비, 6품목이상처방율등을포함한다. 건강보험심사평가원의 2015년상반기약제급여적정성평가자료에따르면항생제처방률은 2014년상반기 24.57% 에서 2015년상반기 24.37% 로 0.2% 포인트감소하였다. 주사제처방률은 19.30% 에서 19.06% 로 0.24% 포인트가감소하였다. 또한급성상기도감염항생제처방률은평가초기였던 2002년 73.64% 에서 2013년 43.58%, 2014년 42.84% 로꾸준히감소하고있다. 18 의약품안전사용서비스 (Drug Utilization Review; DUR) 환자가여러의료기관을방문할경우, 환자의처방정보가공유되지않아의사마다동일성분의의약품을처방하여환자가약물중독등의사고에노출될우려가있다. 이러한약화사고를예방하고자동시복용하면안되는약, 연령대에따라먹으면안되는약, 임부가먹으면안되는약등의정보를의사, 약사가처방, 조제할때실시간으로제공하는시스템이의약품안전사용서비스이다. 19 약물관련문제를예방하기위한효과적인방법은환자가복용하기전에처방된약을점검하는것이므로의약품안전사용서비스는이를충족할수있는제도라판단된다. 20 의약품안전사용서비스는 의약품처방 조제지원서비스 라는이름으로 2008년시범사업을시작하여지속적으로서비스를확대하였으며 2015년 1분기부터 3분기까지총 8억2천만건의처방전을점검하여총 424만건 (5.2%) 의부적절한의약품예방하였다. 21
20 JKASMCP December 2016 Vol. 5 No. 1 일반인대상의약품안전사용교육및관리체계건강보험심사평가원은 내가먹는약! 한눈에 서비스를시행하여약물복용자에게최근 3개월간먹은약물의의약품명과성분명, 효능효과, 복용법, 조제일자등에대한정보를제공하고있다. 특히여러가지약물을함께복용하는환자는자신이복용하는약이무엇인지에대한정보를쉽게확인할수있으며약에대한올바른정보를확인함으로써의약품의오용을예방할수있다. 약물뿐만아니라약물과음식, 약물과건강기능식품과의상호작용에대한정보도제공하여약물복용자의건강개선에기여할수있다. 1.1.4 한국의약품안전관리원한국의약품안전관리원은 2011년에설립되었으며의약품의부작용, 의약품안전사용에대한정보를체계적으로수집하고이를평가, 관리하는기관이다. 의약품의부작용에대한정보를분석하고관리하여오남용에따른부작용을예방하며의약품부작용보고사례의인과관계를추적하여의약품에대한안전관리체계를개선하는일을한다. 22 또한한국마약퇴치운동본부와업무를협약하여마약류의약품오남용을관리한다. 1.2 지방자치단체 ( 지방정부 ) 1.2.1 관련법안지방자치단체에서는약물오남용관련법안을마련하고, 계몽교육을실시하여효과적으로약물오남용을관리할수있도록한다. 우리나라는전국에 17개의광역자치단체가있으며 7개의지방자치단체에서 ( 서울특별시, 대구광역시, 광주광역시, 경기도, 충청남도, 경상북도, 전라북도 ) 는 서울특별시마약류및유해약물오남용방지및안전에관한조례 와같이해당지방의법안이마련되어있다. 1.2.2 관련사업지방자치단체는교육청, 소비자단체, 의약단체등과협력하여약물오남용예방을위하여다양한사업을시행하고있다. 구체적인사례는다음과같다. - 2010년서울특별시금천구 정약용 ( 正藥用 ) 119 방문서비스 : 보건소약사 5명과지역약사회약사 5명이팀이되어평균나이 80세노인 28명을대상으로각가정을방문하여맞춤약물교육을실시하였다. 이를통해약물오남용사례를발견하여개선할수있었고복약순응도가개선되었으며보유한불용약이 46% 에서 4% 로감소하였다. 23-2009년서울특별시도봉구 약손케어프로젝트 : 약물중복통보대상자 50명을대상으로보건소 약국 병원약사 5명이팀이되어각가정에방문하여복약상태를점검하고약물교육및 상담을진행하였다. 이를통해약물에대한지식및약물오용행태가개선되었으며약물교육필요성에대한인식이 69.2% 에서 100% 로개선되었다. 23-2012년서울특별시구로구 주치약사제도 : 의료수급자 50가구 200명을대상으로지역약국약사 9명, 고대구로병원약사 1명, 보건소약사 1명이팀이되어복용하는모든약에대하여맞춤상담을진행하였다. 이를통해불용의약품및의약품오남용의감소, 의료급여재정의안정효과를얻고자하였다. 23-2013년부산광역시 약손케어솔루션 사업 : 이사업의목적은약물오남용의료급여수급자들의건강관리를위한것으로다양한약물을처방받거나약물의존성등을보이는의료급여수급자를대상으로한다. 부산시약사회와의료급여관리사들이전문적인상담과교육을통해의료급여수급자들의불필요한약의복용과중복투약에따른건강악화요인을사전에예방하고자하였다. 24 - 대구광역시에서는 약물오남용예방뮤지컬 을제작하여약물오남용의위험성을알리고마약중독의심각성을경고하고자하였다. 이뮤지컬은 2004년부터대구마약퇴치운동본부와함께마약류중독자가재활교육프로그램을통해회복되는실제이야기를공연으로제작한것이다. 따라서대구지역의청소년과시민들에게약물오남용에대해쉽게전달할수있다. 25 1.3 공공기관 1.3.1 보건소보건소는지역보건법제9조에따라국민들의건강증진을위한보건교육을하도록되어있다. 또한국민건강증진법제 12조에국민건강증진을위한국가와지방자치단체의보건교육의무가명시되어있다. 보건소에서는마약류및약물오남용예방교육을통하여미취학아동, 청소년, 어르신을대상으로유해약물과약물오남용의폐해를알리고올바른약품에대한정보를제공함으로써합리적이고효율적인의약품사용과약물오남용예방등궁극적으로국민건강증진에기여하고자한다. 그러나국민건강증진법에서금연, 절주등건강생활의실천에관한사항, 영양및식생활에관한사항, 구강건강에관한사항등이구체적으로명시된것과달리약물오남용교육은구체적으로명시되어있지않다. 26 1.3.2 학교교육청소년기에는모방이강하고또래집단의영향을받아약물로부터유혹받기쉽다. 27 잘못된약물사용습관은성인이되어서까지영향을미칠수있다. 학교교육은청소년의인지적, 정서적, 사회적발달에전반적으로영향을미치며청소년이많은
국내외의약품안전및적정사용을위한정책의고찰 21 시간을학교에서보내기때문에학교는약물오남용예방을위해중요한역할을할수있다. 따라서학교에서는체계적인예방교육을실시하여사전에접근을차단하는대책을마련하고시행해야한다. 교육과정 건강에관한다양한지식을이해하고활용하는방법을익히는것 을목표로학교에서보건교육이이루어지고있으나, 보건교육은독립교과로존재하지않으며보건내용의교과구성이나운영면에서모두이원적인체계를가지고있다. 보건내용의교과구성을살펴보면보건내용은체육교과의보건편과슬기로운생활, 사회, 가정등의기타교과에분산되어다루어지고있다. 7차교육과정부터는학년마다체육교과에 3개단원정도의보건편이따로구성되어있다. 고등학교 2,3학년은선택교과로 체육과건강 교과의 건강과운동처방 단원에보건영역의내용을담고있다. 보건교육시간 7차교육과정의체육교과의보건편에대한시간배당은학년당 15-20시간 (1시간당 40-45분기준 ) 이다. 이는미국국립보건교육전문협회에서제시한효율적인보건교육을위해필요한 50시간의보건교육시간에비교하면부족한수준이다. 28 보건교육에서약물오남용예방교육우리나라보건교과서는초 중등교육법제29조, 초 중등교육법시행령제55조에의하여교육감인정도서각시 도별로사용되고있으며 2009년부터보건교과서를본격적으로사용하였다. 학교보건법제9조에서명시한대로, 신체발달과체력증진, 질병의예방과관리, 성교육, 흡연, 음주등약물남용예방등에대한보건교육을모든학교, 모든학생들에게체계적으로실시해야하며, 이를위해교과부고시로제시된내용체계를기본으로교육해야한다. 고시된 7개교육영역중 약물오남용및흡연, 음주예방 영역에서는약물의이해, 의약품의올바른사용을포함하고있어학교보건교육에약물오남용에대한교육이일부이루어지고있음을알수있다 (Table 2). 자치활동시간에약물오남용예방을위한교육을실시하기도하며식품의약품안전처등전문부처와연계하여교육하기도한다. 식품의약품안전처에서는교사대상마약류등약물오남용예방사이버연수과정제공, 학생건강정보센터를통한학생연령대별맞춤형예방교육콘텐츠를제공한다. 1.4 단체 1.4.1 전문가단체가 ) 한국병원약사회 Table 2. Contents of school health education in Korea Training Area Training contents Life and health Disease prevention and control Drug abuse, smoking, and alcohol prevention Gender and health Mental Health Society and health Prevention of accidents and first aid Understanding health Life cycle and health Daily habits and health Food choices and health Incidence and prevention of disease Body organ-specific health care Prevention of lifestyle-related disease Prevention of infectious disease Understanding drug Correct use of medicines Nicotine addiction and smoking prevention Prevention of alcoholism Understanding gender Changes of puberty Prostitution prevention of genital Sexual violence and prostitution prevention Healthy sanctuary Understanding mental health Stress, depression, anxiety management School violence, anger and conflict Communication and understanding others Consumer rights for use of healthcare Understanding environmental hormones Domestic violence prevention General principles of first aid Simple first aid Methods of pushing abdominal (Haim Li hi beop) CPR and rescue breathing 한국병원약사회에서는마약및약물오남용예방교육을시행하고있다. 2008년에는지역약물오남용예방및상담전문가로활동할병원약사 40명을모집하였다. 이들은학교와구민회관등에서약물오남용의위험성과대처법에대한교육과상담을실시하였다. 29 또한병원약사회에서는매년 2회학술대회를통해병원약사의자질을향상시키고여러연구를통해국민의건강증진에기여하고자한다. 2014년에는 약물오남용에대한약사의역할 을주제로학술대회를개최하여약물오남용을예방하기위한정책과프로그램, 오남용예방을위한바람직한약사의역할에대한고찰을통해국내의약물오남용개선에기여하고자하였다. 30 나 ) 대한약사회약바로쓰기운동본부에서는불법의약품판매관리단을조직하였다. 이조직은의약품불법판매조사및감시를통해약국외에서판매되고있는안전상비의약품의오남용을방지하고자한다. 또한의약품안전사용교육단을조직하여의약품의안전사용을연구, 교육하며더나아가올바른의약품사용을통한국민건강증진에기여하고자한다.
22 JKASMCP December 2016 Vol. 5 No. 1 다 ) 한국제약협회한국제약협회는의약품광고심의위원회를구성하고사전심의제도를운영하여의약품에대한과대광고를방지하여의약품의오남용을예방한다. 이협회에서는약사법과시행령, 의약품등의안전에관한규칙등각종법규의근거에따라효능 효과를벗어나는과장광고혹은오남용을불러일으키는표현등을제한하여국민의건강에기여한다. 1.4.2 민간단체 (Non-Government Organization (NGO)) 한국마약퇴치운동본부는마약류등약물남용방지를위한대국민홍보, 예방교육, 자료개발보급, 사회복귀재활사업, 마약류남용관련상담소설치및운영, 약물남용자의치료및재활사업을중점적으로시행하고있다. 마약퇴치운동본부에서는 마그미약사 를지정하였으며지정된약사는각학교에찾아가학생들에게불법약물및담배, 알코올의유해성에대한교육을진행하였다. 또한 1998년국제약물남용예방민간단체연합 (The International Federation of Non-Government Organizations for the Prevention of Drug and Substance Abuse (IFNGO)) 에가입하여약물남용예방을위한지속가능한프로그램을논의하고있다. 한국마약퇴치운동본부홈페이 지 (www.drugfree.or.kr) 에서는약물남용에대한정보를제공하며 313가지약물에대한세부정보를제공한다 (Fig. 2). 또한영상자료를제공하여일반인이쉽게마약류에대한정보를얻을수있도록한다. 2. 외국의사례외국의의약품사용환경은우리나라와는다를수있으나약물오남용예방사업이비교적활발한미국, 일본등의선진국을중심으로우리나라의예방체계와비교하여시사점을도출해볼필요가있다. 2.1 미국 2.1.1 National Survey on Drug Use and Health (NSDUH) 미국의약물남용및정신보건청 (Substance Abuse and Mental Health Services Administration, SAMHSA) 에는약물남용예방센터 (Center for Substance Abuse Prevention), 약물남용치료센터 (Center for Substance Abuse Treatment), 행태보건통계및품질센터 (Center for Behavioral Health Stat & Quality) 등의핵심사업부서가있다. 약물남용예방센터는알코올, 담배및각종약물중독예방을위하여지역사회에맞는예 Fig. 2. Information on drug abuse presented at the homepage of Korean Association Against Drug Abuse.
국내외의약품안전및적정사용을위한정책의고찰 23 방체계를개발하여보급하며약물남용치료센터는약물남용당사자와그가족들이치료서비스를이용할수있도록한다. 31 행태보건통계및품질센터에서는행태보건관련기초자료를수집하는데국가차원의약물남용치료체계, 각종약물남용통계등과관련된데이터를생산, 제공한다. 약물중독및정신보건청 (SAMHSA) 의 8대전략과제중에는 약물중독과정신질환의예방 이있으며이를위해약물의오남용을감소시키는것과같은세부목표를설정했다. 32 SAMHSA는국가약물사용및보건실태조사 (NSDUH) 를통해데이터를수집, 분석한다. NSDUH는국가및주단위의약물오남용및정신건강실태조사로서 12세이상 7만명을대상으로매년실시되며, 법령 (Public Health Service Act, Section505) 을근거로한다. 이조사의목적은약물사용경향을추적하고결과를평가하며약물사용과오남용의고위험군을알아내는것이다. 실태조사를통해얻은자료를통해약물오남용및정신건강에대해국가단위, 주단위로추정하며과거자료와함께약물중독예방및치료에관한자료와국가의약물사용실태에관한정보를제공한다. 2.1.2 National Institute on Drug Abuse (NIDA) 미국국립약물남용연구소 (NIDA) 에서는약물오남용및중독에관한각종정보를제공한다. 주로오남용되고있는처방의약품, 진통제, 벤조디아제핀, 코카인, 헤로인등의과다복용으로인한사망, 처방의약품및일반의약품, 마약의오남용실태를지속적으로추적하여그결과를대중에게공개하고있다. 또한약물사용과중독의생물학적, 환경적, 행동학적, 사회적원인과결과를연구하고약물사용장애가있는사람들을돕기위해새로운치료법을개발한다. 33 2.1.3 뉴욕시보건국의약물오남용방지프로그램뉴욕시보건국은시내전역에약물과다복용경험이있는유아, 청소년및성인주민들을대상으로하는지도 상담기구등으로꾸려진 약물과복용응답시스템 (Overdose response system) 을구축하였다. 또뉴욕시내 1,500명이상의보건상담가들을대상으로약물과다복용과관련된심화교육프로그램을집중적으로실시한다. 뿐만아니라각지역별약물복용감시기구등을다수설치할계획이며약물중독해독제인 날록손 (Naloxone) 의보급도더욱확대할예정이다. 스태튼아일랜드지역에는청소년약물복용예방센터를신설하고시전지역 12,000여개단체등에서실시하는약물과다복용예방프로그램등을지원한다. 34 2.1.4 온라인의약품거래제도의약품온라인거래 (electronic commerce on pharmaceutical supplies) 는일반적으로 약사관련법에의한제조업소, 도매상및약국에서인터넷등사이버공간을통해의약품을거래하거나소비자를대상으로판매 하는것을의미한다. 미국은온라인을통한의약품거래가상당부분허용되고있다. PlanetRx.com 의경우 1999년 3월 18일개설된인터넷약국으로서의사의처방약뿐아니라일반의약품, 비타민, 영양보조식품등을종합적으로취급한다. 처방약의경우의사로부터처방전을발급받은경우에한해서제공한다. 비처방약의경우다른일반소비제품의전자구매와유사하게진행된다. 35 미국의약사회에서는온라인약국을허용하는대신소비자의안전을위하여 인터넷약국인증 (Verified Internet Pharmacy Practice Sites, VIPPS) 프로그램을구축하였다. 이프로그램을통해인터넷의약품판매사이트들은의약산업에대하여관할주와정부의규제를준수하고있는지여부를지속적으로조사, 감시받는다. VIPPS 인증약국들은인터넷웹사이트에 VIPPS 인증표식을부착하게된다. 또한온라인약국사이트의합법성여부를소비자가확인할수있도록연방규제요건을강화하고있으며온라인을통해의약품을구매하는것에대한위험성을경고하는교육과캠페인을진행하고있다. 36 2.1.5 위험평가완화전략 (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS): FDA-마약성진통제오남용방지프로그램 2009년미국에서마약성진통제의과잉복용으로인해 15,587명이사망하였고이는 2008년 14,800명보다 800명정도증가하였다. 따라서미식품의약국 (FDA) 은 2012년마약성진통제오남용을방지하는 위험평가완화전략 을시행하였다. 이프로그램은처방전의약품의오남용과과잉복용을막기위해구상한것으로마약성진통제를복용해야하는환자들이복용에따른위험은줄이고안전성은강화하는것이목적이다. REMS는마약성진통제를생산하는업체들에게 FDA지침 (FDA blue print) 에근거한오남용방지교육을의사들에게실시하도록의무화하였다. 또한안전한복용, 보관, 과잉복용시위험징후등과관련된상담문서를작성해 FDA에보고하도록규정하였다. 이를통해처방전의약품오남용을방지하고마약성진통제를복용하는환자들의복용에따른안전성을강화할수있다. 2.1.6 미국의약품사용평가시스템미국연방법 The Omnibus Budget Reconciliation Act 90 (OBRA 90) 는지역약국에서처방약조제서비스를제공받는외래환자를대상으로 DUR 프로그램을적용할것을의무화하였다. 이법안의목표는약물의남용을인지및방지하고, 약물관련입원을줄이고, 약물 음식 질병간의상호작용이나금기에환자가노출되는것을방지하는것이다. 37
24 JKASMCP December 2016 Vol. 5 No. 1 2.1.7 미국약사의약물오남용중재활동 PDMP(prescription drug monitoring program) 는미국에서마약류를비롯한처방약오남용을방지하기위해약사가중재하고있는프로그램이다. 미국의약사는이프로그램을통해마약류약품중오남용이의심되는처방에대해환자의이름, 날짜, 조제량, 리필횟수, 처방의사와조제자에대한정보를보고하고관리한다. 38 이를통해약물의오남용을예방할수있고궁극적으로국민의건강관리에도움을줄수있다. 미국에서시행하고있는 MTM(medication therapy management) 서비스또한약사의중재활동이다. 여러처방약을복용하는만성질환환자를대상으로약사가약물요법을종합적으로평가하고관리하여처방약의오남용이나중복사용을막는다. 의료비가낭비되지않도록약복용에대해기록으로남기고관리하며다약제복용환자, 약물오용예방이필요한환자에게도적용할수있다. MTM시행을통해환자안전을향상시킬뿐만이아니라비용효과성도증가시킬수있다. 39 2.2 일본 2.2.1 약물남용방지 5개년전략 2000년 5월약물남용대책추진본부는 약물남용방지 5개년전략 을수립하였다. 약물남용방지 5개년전략은 2000년부터 2004년까지의기간동안공급차단및수요저감의양면에서관계부처간의협력을통해종합적으로관리하는것이다. 이전략은청소년약물남용방지, 밀매조직의괴멸, 밀수현장점거및국제협력의추진, 약물중독자의재남용방지와같은 4개의목표로구성되어있다. 2.2.2 의약품온라인거래관련제도일본은 1998년말부터팩스에의한환자와약국간의의약품거래를허용했다. 그러나 2009년 2월약사법을개정하여일반의약품의인터넷통신판매를사실상금지하는조치를취하였다. 약사법개정을통해발모약, 무좀약, 감기약, 변비약, 치질약, 기타해열진통제, 위장약등온라인구매가가능했던다수의일반의약품의온라인거래가금지되었다. 그러나 2013년 1 월대법원은부작용위험이높은의약품의인터넷판매를전면금지한후생노동성의행정명령을위법으로판결하여일본에서는종합감기약이나비타민등일반의약품의 99% 이상을인터넷에서살수있다. 하는 의약품대면판매원칙 을지켜야하며의사가처방전을낼때마다메디컬시스템네트워크약사는재택환자를직접만난다. 병원주치의제도와비슷하게담당약사를지정하는 지정약사 제도를통해약물오남용을막고환자를철저히관리할수있다. 40 2.3. 유럽 2.3.1 영국가 ) 약물남용치료서비스영국은약물남용을치료하기위하여 2001년에국가치료기구 (National Treatment Agency, NTA) 를보건부산하특별보건기구로설립하여체계적으로개입하고있다. 41 치료과정단계는계약, 치료서비스전달, 완성, 지역사회통합과정으로나누어진다. 약물남용자들이빠른시간내에치료에참여하여서비스를받도록하며그들의특성에맞는치료를진행한다. 또한치료후약물을완전히단절할수있도록지원하며지역사회내에서고용의기회등을제공하여치료뿐만이아니라치료후유지에도도움을준다. 42 나 ) 건강관리약국영국은약국에서건강증진서비스를제공하는것이보편화되어있다. 영국보건소는약국을통한국민의건강증진및건강불평등감소를위하여약국약사의역할을제시하고있으며 2005년 4월 1일부터기본서비스, 심화서비스, 강화서비스의 3 가지형태로구분된 NHS 약국서비스를제공하고있다. NHS 서비스의한부분으로서약물오남용서비스와같은공공보건중재서비스를제공한다. 2008년의약품정책연구소의연구자료에따르면영국약국은진통제와기타약물의소비를감시하는역할을통해약물오남용에대한서비스를제공하는것을목표로하며이에대한영향력이상당한비중을차지한다고한다. 41 2.3.2 스웨덴스웨덴의약사는노인환자들이병원에가기전후로환자를만나약물사용관련문제를감지하고해결하기위하여의약품사용을검토한다. 의약품사용검토를통해약물오남용을줄이고약물사용을최적화할수있다. 또한약사와의사, 간호사와의협업이잘이루어지고있어약사는약물요법에대한조언을제공하는역할을한다. 41 2.2.3 일본약사의약물오남용중재활동일본정부의재택의료확대정책으로재택의료환자들은조제약등전문의약품을택배로받을수있다. 대신병원처방약이나요주의의약품등은환자가약사를직접만나야받을수있다. 약사가직접재택환자에게복용법이나주의사항을설명 2.3.3 유럽연합 (European Union) 가 ) 유럽연합약제단체 (Pharmaceutical Group of the European Union, PGEU) 지역사회약사들이다양한약료프로그램, 건강정보, 건강증진캠페인과정보수집활동등을통해의약품오남용예방과같
국내외의약품안전및적정사용을위한정책의고찰 25 은공공보건에기여한다. 고찰및결론 나 ) European school survey project on alcohol and other drugs (ESPAD) 유럽 10대들의약물사용에대하여국가별로비교가능한데이터를수집하기위해 1990년대초반에표준화된조사방법과공통설문문항을개발하였다. ESPAD의궁극적인목표는유럽청소년의음주와약물습관에대해국가간지속적으로비교하여동향을모니터링하는것이다. 이설문은 1995년부터 4주년주기로시행되며공통문항을이용할뿐만아니라데이터의수집과정제, 전송과분석등도표준화된방법을사용한다. 2011년기준 36개국에서 15~16세유럽청소년들 10만명이상이참여하였으며수업시간에교실에서자기기입식설문조사를수행하고익명이보장된다. 43 다 ) 세계약물남용 불법거래와투쟁의날 (International Day against Drug Abuse and Illicit Trafficking) UN은약물남용과불법밀매에반대하는국제의날 (6월 26 일 ) 을정하였다. 이를통해약물남용없는국제사회를만드는것에대한구성국가들의동의아래합의된목표를상기시키고자한다. 이날을위해 UN마약과범죄부서 (UNDOC) 는국제의날을위한주제들을고르고국제마약문제에관한인식을높이기위한캠페인을시행한다. 44 2.4 그외국가들 2.4.1 대만대만에서는 2013년부터한처방전에 10개품목이상약품의처방과평균처방약품의품목수가 5개이상인의사는조사대상이된다. 만성질환으로다른의료기관을자주이용하고유사한약품을처방받는환자에게는보험당국이개별적인상담을통한약품사용에대한정보를제공하여올바른약의사용을돕는다. 또한중복처방을피하기위하여의사들에게처방기록을점검하도록한다. 45 2.4.2 호주호주에서는환자의안전한의약품사용을위해 HMR(Home Medicine Review) 서비스를시행한다. 약사와같은보건의료전문가가환자의집으로찾아가의약품중복사용을예방하여오남용을줄이고안전하게의약품을사용할수있도록교육을제공한다. 호주의약사는일반의약품과치료기기를소비자에게안전하게제공할의무가있다. 따라서이에대한가이드라인이존재하는데일반의약품과치료기기중오남용의가능성이있는것은확인하고직접적인약사의감독하에있는영역에보관해야한다. 41 우리나라는의약품의안전및적정사용을위하여다양한제도와사업이마련되어있다. 우리나라중앙정부는보건복지부, 식품의약품안전처를중심으로보건의료정책을마련하여적절한의약품의사용을유도하며약물오남용을줄이고예방하기위한노력을하고있다. 중앙정부차원에서는의약분업, 의약품재분류등의정책을펼치고있으며, 지방정부차원에서는각지역의특성에맞춰일상생활에서의약물오남용을예방하고자한다. 보건복지부에서시행한의약분업을통하여의사는진료와처방, 약사는조제와투약이라는고유의역할을명확히정립할수있게되었다. 처방내용을이중으로점검함으로써오남용억제효과를얻을수있을뿐만아니라처방전을공개함으로써환자는자신이복용하는약에대한정보를알수있다. 본문에서언급하였듯이의약분업이후실제로항생제와주사제처방률이감소된것을알수있었다. 그러나 2008년한국보건사회연구원에서발표한 의약분업종합평가및제도개선방안 에따르면국민의료비증가분에서의약분업이전에약국에서임의조제로지출하던금액을제외하면의약분업으로인한국민의료비의증가분이연간 3조 1740억원으로추정된다고한다. 따라서의약품의오남용을방지하는것뿐만아니라약제비관련경제적인측면도고려하여제도를보완해나가야할것이다. 또한환자가자신의처방전을볼수있게되고, 자신이복용하고있는의약품에대한정보를인터넷등을통하여쉽게얻을수있는장점이있지만의약품에대해정확하지않은정보에노출될가능성도있다. 따라서의약품에대한정보를제공하는싸이트에대한인증제도를도입하여정확한정보만제공받을수있도록해야할것이다. 우리나라는항생제처방과관련하여제도적인기준이나가이드라인에대한법적구속은따로존재하지않는다. 따라서우리나라의실정에맞고, 과학적사실에근거하여항생제사용에관한가이드라인을마련하고이에대한법적구속을통하여항생제오남용을줄이고적절한의약품의사용을유도할수있도록해야할것이다. 의약분업, DUR, 의약품재분류등모든제도에대한시행전후의약품사용의실태분석을통하여매해개선안을마련하고의약품의안전사용에대해더발전해나갈수있도록해야할것이다. 의약품재분류를통해일반의약품에서전문의약품으로변경된경우, 소비자가의약품의사용에불편함을느낄수있지만의사의진단과관리하에사용할수있게되어부작용을최소화하고질병치료의목적에맞는의약품의사용이가능해져결과적으로건강개선에도움이될것이다. 그러나전문의약품을일반의약품으로분류한경우에는오남용의발생을막을수있도록철저한복약지도가필요할것이다. 식품의약품안전처는
26 JKASMCP December 2016 Vol. 5 No. 1 2012년긴급피임제를일반의약품으로분류하였는데단순히피임을목적으로하는것이아니라준비되지않은성관계후임신을방지하기위한목적으로만사용할수있도록대책을마련해야할것이다. 또한제도시행후의의약품사용실태와부작용등에관한충분한검토를통해오남용을막고안전한의약품의사용이될수있도록해야할것이다. 중앙정부에서통제하는것도중요하지만각지방자치단체에서의약품의적절한사용및오남용에대한관심이없다면의약품의안전사용에있어원천적인예방이어려울것이다. 따라서각지역의특성에맞는약물오남용예방프로그램을개발하고제도화하는것도좋을것이다. 각지방자치단체에서는의약품사용에관한실태조사, 설문조사를통해의약품의안전사용을위한오남용예방사업을마련하기위한제도적기반의마련한다면더욱원천적인예방이가능할것이다. 구체적인방안으로는보건소에전담센터를마련하는방법이있을것이다. 보건소는현재지역중심의오남용예방사업을진행하고있으며각분야의전문가가상주하고있기때문에의약품의오남용을막고적절한사용을유도하는전담센터를마련하여정기적으로지역주민의의약품사용실태에대한조사를진행하고상담을통해안전하고적절한의약품의사용을유도하는것도좋은제도적방안이될것이다. 정부는의약품오남용의감소가장기적으로국가의사회, 경제적으로큰이익이된다는것을인지하고오남용예방사업에적극적으로지원해야할것이다. 청소년의의약품안전사용을위해서는학교에서의약물오남용에대한예방교육이중요하다. 우리나라는학교보건법에따라보건교육을실시하고는있지만학년당 15-20시간으로미국국립보건교육전문협회에서제시한 50시간의보건교육시간에비하면매우부족한수준이다. 따라서보건교육시간을늘리고보건교육에서약물사용관련내용은약의전문가인약사가교육하며각학년에적합한표준화된교육프로그램을마련하는것이좋을것으로판단된다. 예방교육의질적인향상을위하여학교에서전문교육자를확보하여정기적으로약물사용관련교육을진행할수있도록해야할것이다. 미국이나일부유럽국가와는달리우리나라는의약품의소비자를대상으로한온라인거래가법적으로허용되지않고있다. 의약품의온라인거래가소비자에게편의성을제공하는장점이있지만약에대한잘못된지식을가지고약을구매하여복용하는문제등이생길수있을것이다. 우리나라는일반의약품의대중광고를허용하고, 전문의약품과원료의약품에대해서는대중광고를금지한다. 약사법에따라인터넷, 신문, 텔레비전방송, 라디오방송등의매체, 수단을활용하여일반의약품을광고하고자하는경우한국제약협회의약품광고심의위원회로부터심의를받아야한다. 이러한의약품광고사전심의를통해의약품오남용을좀더철저하게예방할수있을것이다. 우리나라에는존재하지않는일부선진국의약물오남용개선체계를국내실정에맞게적용하는것도좋은방법일것이다. 우리나라의경우일반인대상으로남용약물실태조사를전국적으로조사하는기관이없고, 정기적으로약물오남용실태를파악하는시스템이존재하지않는다. 보건복지부에서정신질환역학실태조사를 5년마다실시하지만대상약물이니코틴과알코올에한정되어있다. 따라서미국의국가및주단위약물오남용및정신건강실태조사 (NSDUH, National Survey on Drug Use and Health) 와같이국가주도하에정기적으로실태조사를진행할수있다면국내약물오남용문제의심각성을정확하고구체적으로파악할수있을것이다. 이러한조사를통해앞으로의제도개선, 약물오남용프로그램개발등의대안을제시하여약물오남용을줄일수있도록해야할것이다. 또한영국의약물남용치료서비스와같이약물남용자들이약물남용관련교육과치료를받을수있는제도를마련하여그들의완전한치료를국가가도울수있도록해야할것이다. 우리나라약국의약사는일반의약품의판매와상담, 처방의약품의조제, 의약품사용검토위주의서비스를제공하며약물관련교육등의방문서비스는일부지역에서단기적인사업의형태로진행되고있다. 앞에서살펴본외국의사례와같이약사가직접환자의집에방문하여약물관련교육을진행하고특히여러약을복용하는노인환자들이약을올바르게보관하고있는지, 병용금기약제를복용하고있는지, 복용하고있는약에대한충분한이해를하고있는지등의여부를확인하는서비스를지속적이고전국적으로제공한다면국민건강증진에기여할수있을것이다. 또한, 약사는의약품의전문가로서정부, 다른전문가단체, 학교등과협력하여약물오남용의중재를주도적으로해나가야할것이다. 우리나라에서시행하고있는 DUR서비스는일반의약품은포함하지않아오남용을완전하게통제하기는어렵다. 영국의약국서비스와같이약국의약사는진통제와기타약물의소비를감시하여의약품의안전하고적절한사용을유도하기위하여노력해야할것이다. 또한약사들이효율적으로역할을수행하기위해전문적으로수행할수있도록표준화된기준을마련하고지속적인교육을받을수있도록제도적지지가필요하다. 특히청소년의경우올바른약물사용습관을가질수있도록약사가적극적으로지도하고약에대한궁금증을해결해줄수있어야하며정확한복약지도는물론, 오남용시의위험성과경각심을알리도록해야할것이다. 따라서체계적인약물오남용예방교육매뉴얼을개발하여초기부터교육할수있도록해야할것이다. 학교교사들도약물남용에대한심각성을잘인식하지못하는경우가많으며약에대한전문적인지식이부족하다. 따라서약에대한전문적인지식을가지고있는약사들이학교에서주기적으로약물오남용교육을시행하여보다근본적으로적절한의약품의사용을유도할수있도록해야할것이다.
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