19 2015. 4. Vol.16 www.khidi.or.kr KHIDI Pharma Support Team 해외진출성과 4 월제약기업주요성과 ( 해외진출 / 주요 Issue) 1 노바셀 [ 일본 ] W3 펩타이드 ( 다기능성펩타이드 ) 기술수출 2 대웅제약 * [ 조지아 ] 이지에프 ( 당뇨성족부궤양치료제 ) 330억원 3 동광제약 [ 쿠웨이트 ] 아라간플러스주 ( 퇴행성관절염치료제 ) 7억원 4 서울제약 [ 쿠웨이트 ] 불티스 ( 발기부전치료제 ) 60억원 5 동아ST [ 브라질 ] DA-1229( 당뇨병치료제 ) 기술수출 6 디엔컴퍼니 [ 이집트 ] 페이스템 ( 안면부주름개선 ) 50억원 주요이슈 (4 월 ) 1 [ 글로벌 ] 씨엘팜 브라질 EBXS 社와설비, 공장및제품수출 MOU 체결 2 [ 글로벌 ] 종근당 대웅 * 현지합작기업설립으로인도네시아시장진출 3 [M&A] 젬백스테크놀로지 스웨덴바이오기업 NovaHep' 인수로신사업진출 4 [ 제휴 ] 대웅제약 * 브라질국영기업 비탈브라질 과기술제휴협약체결 5 [ 생산 ] 녹십자 * 中구이저우성과세포치료제생산시설투자계약체결 6 [ 허 ] 한올바이오 * 안구건조증예방치료제대한신규조성물허취득 7 [ 임상 ] LG생명과학 * 5가액상혼합백신 유펜타, 해외3상성공적완료 8 [ 임상 ] 동아ST 천연물신약후보 DA-9801', 미국임상2상완료 9 [ 임상 ] 바이로메드 * 당뇨병성신경병증치료제 VM202-DPN, 美임상3상진입 10 [ 임상 ] 제넥신 * 혁신신약자궁경부전암치료제 GX-188E, 유럽임상2상승인 11 [ 인허가 ] 동아ST 수퍼항생제 ( 시벡스트로 ), 국내신약 24 25호로식약처허가 12 [ 기술 ] 현대약품 * 가톨릭대산학협력단과 비만치료제 기술이전협약 13 [ 기술 ] 안국약품 * 한의학연구원과당뇨병성방막증천연물신약기술이전협약 14 [G2G] 보건복지부 페루위생선진국에한국등록합의, 의약품수출촉진전망 * 혁신형제약회사 해외진출성과 (4월) 성과 1 노바셀, 아리스트社에펩타이드기술이전 노바셀테크놀로지 공시일 2015. 4. 2. 대상국 일본 관련회사 아리스트社 (Arysta Health & Nutrition Scences Corp) 계약규모 미공시 계약형태 선급료지급및매년로열티지불 기 타 W3 펩타이드의스킨케어원료사업부분에대한글로벌독점권이전 제품명 W3 펩타이드 성분명 자체개발다기능성펩타이드 임상단계 원료의약품 적응증 혈관생성촉진을통한피부개선 (W3) W3 - 미백 (Whitening), 주름개선 (Wrinkle-care), 상처치유 (Wound-care) 기 타 Arysta - 일본의글로벌기업으로 125개국이상진출 ( 매출액 21억불 ( 14)) 언론링크 http://www.etoday.co.kr/news/section/newsview.php?idxno=1102203( 이투데이 )
성과 2 대웅제약, 조지아에바이오당뇨신약 EGF' 공급계약체결 성과 3 동광제약, 쿠웨이트메드비전社에퇴행성관절염치료제수출 대웅제약 공시일 2015. 4. 8. 대상국 조지아 관련회사 조지아파마슈티컬 (GPC) 계약규모 10년간 330억원 계약형태 수출계약 기 타 추가적인제휴를통해품목추가및타 CIS 국가로진출할예정 제품명 이지에프 (Easyef) 성분명 Nepidermin 임상단계 시판 (2001년허가, 국내신약2호 ) 적응증 당뇨성족부궤양치료제 ( 희귀의약품 ), 급성상처 신체내상피세포성장인자 (EGF) 를이용한외용액제 기 타 2015 바이오 메디컬코리아에서수출계약체결 언론링크 http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2015040802109976788004( 디지털타임스 ) 동광제약 공시일 2015. 4. 10. 대상국 쿠웨이트 관련회사 메드비전社 (Medivison, 쿠웨이트 SADITA Group의자회사 ) 계약규모 5년간 7억원 계약형태 제품수출 ( 쿠웨이트, 레바논, 카타르등의제품공급및유통권 ) 기 타 15년쿠웨이트등록완료및판매예정, 인근중동국가로수출확대예정 제품명 아라간플러스주 성분명 히알루론산나트륨 임상단계 - 적응증 퇴행성관절염치료제 아시아, CIS, 아프리카등총 10여개국에수출중 기 타 2015 바이오 메디컬코리아에서수출계약체결 언론링크 http://www.dailypharm.com/news/196499( 데일리팜 )
성과 4 서울제약, 쿠웨이트에필름형개량신약공급계약체결 성과 5 동아 ST, 브라질유로파마社에당뇨병신약기술수출 서울제약 동아 ST 공시일 2015. 4. 8. 공시일 2015. 4. 14. 대상국 관련회사 쿠웨이트 메드비전社 (Medivison) 대상국브라질 ( 브라질당뇨병치료제시장 7 천 6 백억원, 13) 관련회사유로파마 (Eurofarma Laboratorios S.A., 로컬제약사중 3 위 ) 계약규모 5 년간 60 억원 계약규모 라이센싱아웃 계약형태 수출계약 계약형태 계약금, 단계별기술료, 원료공급 기타충북오송에구강붕해필름제대량생산시설확보, 투자진행 기타유로파마는중남미 17 개국에서임상, 허가, 판매담당 제품명 불티스 (Vultis) 제품명 DA-1229( 개발명 ) 성분명 실데나필시트르산염 (Sildenafil Citrate) 성분명 Evogliptin 임상단계제네릭 ( 비아그라 ) 임상단계 임상 3 상 적응증 발기부전치료제 적응증당뇨병치료제 (DPP-4 저해제 ) 구강붕해필름 기타 2015 바이오 메디컬코리아에서수출계약체결 언론링크 http://www.dt.co.kr/contents.html?article_no=2015040802109976788004( 디지털타임스 ) 중국 (Luye 社 ), 인도 (Alkem Lab. 社에 ) L/O 체결 ( 12) 기타중남미의당뇨병치료제시장 1 조 3 천억원 ( 14), 보건복지부혁신신약과제 ( 08) 언론링크 http://www.mt.co.kr/view/mtview.php?type=1&no=2015041409540215818&outlink=1( 머니투데이 )
성과 6 디엔컴퍼니, 이집트에칼슐필러 페이스템 수출계약 주요이슈 (4 월 ) 이슈 1 씨엘팜, 브라질 EBX 社와설비, 공장및제품수출 MOU 체결 디엔컴퍼티 공시일 2015. 4. 22. 씨엘팜 공시일 2015. 4. 8. 대상국 관련회사 이집트 바이오솔루션 (BioSolutions) 社 계약규모 50억원 계약형태 수출계약 (2016년 2분기발매예정 ) 기 타 두바이더마 (Dubai Derma 2015) 전시회를통해계약성사 MOU - 브라질 EBX 社와설비, 공장 ( 교육 ) 및제품수출 ( 구강붕해제제 ) 등 Turnkey 방식계약체결 - 2015 바이오코리아를통해 MOU 체결 제품명 페이스템 (FaceTem) - 2014 년 8 월 EBX 그룹과현지합작회사설립에대한합의후, 구체화된플랜트건설계약에대한 MOU 성분명 칼슘필러 임상단계 - 적응증 안면부주름개선및얼굴함몰부위재건 높은점탄성과긴유지기간 기 타 이집트필러시장은약 400 억원규모, 인구 8,700 백만 언론링크 http://www.yakup.com/search/index.html?csearch_word=%b5%f0%bf%a3%c4%c4%c6%db%b4%cf( 약업닷컴 ) 기타 - EBX : 석유, 가스, 광산등다양한사업을수행하고있는브라질최대그룹, 바티스타회장은 12년세계 7대부호로선정 ( 포브스 ) - 씨엘팜 : 06년설립된 ODF 전문회사이며, 광동, 유한, 유유등에수탁생산을주로진행
이슈 2 종근당 대웅 동아 ST, 합작기업설립으로인도네시아시장진출 이슈 3 젬백스테크놀러지, 유럽바이오기업인수신사업진출 종근당, 대웅제약 공시일 2015. 4. 10. - 인도네시아제약사오토 (OTTO) 社와합작회사 'CKD-OTTO' 설립계약체결 젬백스테크놀로지 공시일 2015. 4. 16. - 젬백스테크놀러지는스웨덴바이오기업인 ' NovaHep '(CEO : Petter Bjorquist) 의경영권양수, 바이오사업본격추진 종근당 - 현지항암제생산공장을설립, 생산기술운영시스템을이전해항암제와면역억제제등전략품목공급및판매예정 - 최대주주인 Alden Holdings Capital로부터 NovaHep 주식 90,392주인수, 약 42% 의지분보유로최대주주등극 - 인도네시아를비롯한아세안 10 개국을공략할교두보및아시아, - 상업화가가능한줄기세포치료제를갖게됐다는점에서큰의의 중동및북아프리카 (MENA), 유럽진출을위한생산거점확보 - 15 년하반기노르웨이에서만성정맥부전환자의임상진행예정 대웅제약 - 인도네시아제약사 'PT. Infion' 社와합자회사인 'PT. Daewoong-Infion' 의바이오의약품공장준공식개최 (24일) - 16년부터조혈제 에포디온 생산, 발매후 3년내에시장의 90% 점유목표 NovaHep - 환자의골수또는말초혈액에서채취한자가세포이용, 혈관을제조하는기술독점 - 이식생존율향상, 면역억제제로인한합병증발생확률을감소등삶의질향상및이에따른사회적비용의감소기대 인도네시아 - 인구약 2억5000만명 ( 세계 4위 ) 이며, 의약품시장은약 6조원으로매년 10% 이상성장중 - 19년전국민의료보험가입을앞두고있어시장성장이더욱가속화될전망 만성정맥부전 - 한국줄기세포뱅크와아시아판권에대한양해각서를체결, 향후아시아지역에대한사업진출계획 - 다리에서심장까지혈액순환이원활하지않아피가고이는질환 - 미국및유럽인구의 0.4% 인 224만명, 정맥성궤양을동반한환자는 140만명 (60%), 수술가능환자는약 27,000명
이슈 4 대웅제약, 바이오의약품브라질시장본격진출 이슈 5 녹십자, 중국시장겨냥세포치료제생산시설구축 대웅제약 공시일 2015. 4. 27. 녹십자 공시일 2015. 4. 29. PDP제도비탈브라질 (Vital Brazil) - 대웅제약, 브라질국영제약업체비탈브라질과바이오의약품기술제휴협약을체결 - PDP 제도의활용및바이오의약품의브라질정부시장진출을위한교두보마련 - 15년 3월 3일코트라 (Kotra) 가비탈브라질을초청해진행했던국내제약기업과의 1:1상담회를계기로체결 - 중남미최대제약시장이자빠른성장을보이고있는브라질제약시장진출이힘을받을것으로기대 - 해외제약기업이브라질제약사와합작투자를통해현지에서생산할경우, 브라질정부가일정부분을의무적으로구매 - 브라질제2의제약기업및브라질리우데자네이루주소속의국영제약업체로의약품정부조달을담당 시장규모 - 녹십자홀딩스는녹십자홍콩법인 (GCHK) 을통해中구이저우성 ( 貴州省 ) 구이안뉴타운 ( 貴安新區 ) 관리위원회와세포치료제사업에관한투자계약체결 - 이번체결은 3월에체결한양해각서를이은것으로구체적인투자금액은비밀유지계약에따라비공개 - 중국에세포치료제의생산및공급하기위한현지공장건립, 구이저우성정부는생산시설지역과인허가관련편의제공 - 세포치료제분야및중국제약시장의지속성장가능성을고려한투자결정으로로드맵에따라순차적투자가진행될것 - 초기에면역세포치료제를중심으로진출, 점차줄기세포치료제등영역을넓혀간다는계획 - 중국제약시장은 10년이후연평균 21% 의성장률을기록, 20 년까지매년 17% 성장이지속돼향후 1위시장이될것 - 세포치료제분야는관련글로벌시장규모가약 107조원 (1천억달러 ) 에달하고연평균약 20% 의성장률기록
이슈 6 한올바이오, 안구건조증예방치료조성물허취득 이슈 7 LG 생명과학 5 가액상혼합백신 ' 유펜타 ' 해외 3 상성공 한올바이오 LG생명과학 공시일 2015. 4. 1. 공시일 2015. 4. 17. - LG 생명과학이국내기술로는처음개발에성공한 5 가액상혼합 백신 유펜타 (Eupenta) 의해외임상 3 상시험을성공적으로완료 - 한올바이오파마는 변형된인간종양괴사인자수용체-1 폴리펩티드의신규용도 에대한허취득 - 5세미만의영유아에서많이발생하는 5개질병 ( 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형간염, 뇌수막염 ) 을동시에예방하는 5가액상혼합백신 - 생체내외에서종양괴사인자와결합하는변형된종양괴사인자수용체-1(human tumor necrosis factor receptor-1) 폴리펩티드또는이의절편 - 이를유효성분으로함유하는새로운용도, 히안구건조증의예방및치료용조성물제공 - TNFα( 종양괴사인자 ) 중화활성이뛰어나며, 히안구건조증의예방내지치료에탁월한효과 - 허를이용안구건조증및포도막염과같은안과용국소염증치료제를개발중으로, 임상1상완료후라이선스아웃추진 향후계획 - 제조기술및공정의까다로움등으로 WHO PQ 인증보유업체가 6개사에불과 - 14년필리핀영유아 600여명을대상으로실시한임상3상결과우수한항체방어율과안전성확인 - 분말형태의기존 5가동결혼합백신과달리한바이알에들어용이한품질관리및높은사용자편의성확보 - 15년하반기 WHO PQ인증후 16년부터연간 4,000억원규모 5가혼합백신 UN 입찰참여, 향후 25% 이상공급목표 - 중동, 아시아, 남미지역으로의개별국수출확대에도주력 - 11 년산업통상자원부주관의지역산업지원사업 - 충청광역경제권연계 TNFRI 변이체 - 변형된인간종양괴사인자수용체-1 폴리펩티드또는그의 절편으로생체내단백질분해효소에대한향상된저항력보유 LG 생명과학 협력사업에선정, 3년간연구개발비를지원 - WHO PQ인증및신약 제미글로 의해외시장허가, 피부미용제 이브아르 의중국판매등해외시장의성과가시화에주력
이슈 8 동아 ST, 국내천연물신약최초미국임상 2 상완료 이슈 9 바이로메드, 당뇨병성신경병증치료제미국임상 3 상승인 동아 ST 바이오메드 공시일 2015. 4. 15. 공시일 2015. 4. 21. DA-9801 당뇨병성신경병증 - 산약과부채마가주성분으로, 진통효과와신경재생에효과가있는천연물신약 - 동아에스티는자체개발당뇨병성신경병증치료제천연물신약 `DA-9801`의미국내임상 2상시험성공적으로완료 - 미국내 14개임상기관에서환자 128명을대상으로실시, 12 주간의투여결과에서대조군대비안전성과유효성확인 - 임상에서 12주간약물을복용한 50% 의환자에서통증이 50% 이상감소 - 세계적으로천연물의약품은천연물원료의충분한사용례및안전성이입증된경우, 규정에따라임상 2상부터진행 - 11년산업통상자원부의미래산업선도기술개발사업의 `글로벌선도천연물신약개발과제`에선정 - 고혈당으로인한세포내의대사물질이독으로작용, 신경세포를죽이거나변성시키는질병으로통증완화목적의중추신경계약물처방 바이오메드 - 바이로메드의당뇨병성신경병증치료제 (VM202-DPN), 미국 FDA 로부터임상 3상진입승인 - 자체개발된바이오신약으로는최초의성과, 또한보건복지부보건의료연구개발사업의지원을바탕으로승인획득 - 투여부위에서혈관생성과신경성장을유도하는 HGF (Hepatocyte Growth Factor) 단백질생성, 손상된미세혈관망과신경세포재생 - 미국과한국에서동시에실시한임상시험 1상과 2상을통해확인된결과들을바탕으로임상 3상신청, 추가보완없이승인 - 임상 3상은당뇨병성신경병증환자 477명을대상으로무작위배정된위약대조군과 VM202-DPN 치료군에서진행 - 임상 3상성공시, 글로벌시장진출에도전하는최초의한국산바이오신약이될것 - 다국적제약사와의파트너쉽을고려중, 임상 3상을성공으로이끌어글로벌시장에진출하는성과를창출할것으로기대 - 전세계당뇨병성신경병증치료제시장규모는약 2 조 6 천억원 (25 억 달러 ) 규모로이중미국시장이약 80% 이상차지
이슈 10 제넥신, 최초자궁경부전암치료제, 유럽임상 2 상승인 이슈 11 동아 ST, 수퍼항생제 시벡스트로 국내신약 24 25 호식약처허가 제넥신 공시일 2015. 4. 23. 동아 ST 공시일 2015. 4. 17. 물질명 GX-188E - 동아 ST 가개발한수퍼항생제 시백스트로 (SIVEXTRO) 국산신약 24 호 - 제넥신, 유럽에서혁신신약인자궁경부전암치료제 (GX-188E) 의임상 2상승인 - 14년 3월우크라이나에서의임상이후환자수확대, 신뢰도를높여향후임상 3상및사업화에핵심적인역할 - 현재한국에서총 4개기관, 72명의환자들을대상으로 2상진행, EU가입국인 Estonia에서의승인으로글로벌임상시작 ( 시벡스트로정 ), 25호 ( 시벡스트로주 ) 로시판허가를획득 - 테디졸리드 를주성분으로하는항생제로, 대표적항생제내성균인 메티실린내성황색포도상구균 (MRSA)' 을포함한그람양성균이유발하는급성세균성피부및피부구조 ( 피부연조직 ) 환자치료에사용 - 보건복지부의보건의료기술연구개발사업의지원으로 06년전임상완료, 이후美트리어스테라퓨틱스 (Trius Therapeutics) 에아웃라이센싱 - 추후, 세계최초자궁경부전암치료제출시및글로벌기업에라이선스아웃등사업개발이더욱가속화될것으로기대 개발현황 - 트리어스테라퓨틱스는글로벌제약기업인머크 (MSD) 소속으로머크 (MSD) 가시벡스트로의미국과유럽판매를담당 - 14 년 6 월미국 FDA 와 15 년 3 월유럽 EMA 의시판허가를획득 GX-188E - 수술이아닌근육주사를통해환자에게 Killer T 세포면역반응유도, 질병을완치시킬수있는혁신신약 - 자궁경부전암외외음부상피내종양, 항문상피내종양, 두경부암등다수의적응증으로확대가능 시장규모 - 또한폐렴환자를대상으로한글로벌임상 3상진행중 - 12년글로벌 MRSA치료제시장규모는약 2조 7천억원이며, 19년까지 3조 5천억원으로성장예상
이슈 12 현대약품, 가톨릭대산학협력단과기술이전협약 이슈 13 안국약품 - 한의학연구원, 천연물신약기술이전협약 현대약품 공시일 2015. 4. 16. 안국약품 공시일 2015. 4. 23. - 현대약품은가톨릭대학교산학협력단과 비만예방및치료용조성물 허에대한기술이전협약을체결 - 가톨릭의대교수팀이보건의료기술연구개발사업의지원으로연구한이기술은대조군대비현저한체중감소효과가확인 - 백색지방의비율감소및에너지를제공하는갈색지방의비율은증가시키는효과를동물실험을통해입증, 용도허확보 - 기술이전을통해후보물질검증및제형최적화연구진행후, 상용화연구를거쳐 19년말전세계항비만제시장에도전 - 안국약품과한국한의학연구소, 망막혈관및시신경세포손상예방을위한당뇨병성망막증천연물의약품개발협약체결 - 한국한의학연구원은이번천연물혼합추출물이고혈당에의한망막혈관및시신경세포손상의예방효능확인 - 미래부산하한국한의학연구원의사업과제로국내허등록및 PCT 출원, 선급 5억원및경상실시료지급한안국약품에기술이전 - 협약을통해국민보건향상에기여할수있는의약품개발에가시적인성과를도출할것으로기대 보건의료기술연구 개발사업 - 보건의료 R&D 투자를통한국민건강및삶의질향상을위해 보건복지부를비롯한 7 개부처및청참여 당뇨망막증 - 고지혈증치료제로사용중인 fenofibrate 이 13 년호주식약청에서 당뇨망막증치료제로승인, 대부분의국가에치료제가없는상황 - 천연물신약으로국내뿐아니라해외시장에도적극적진출할계획 안국약품 - 천연물신약인시네츄라시럽의미국및유럽시장진출을앞두 고, 최근 Koushan Pharmed 와계약체결로중동시장에진출
이슈 14 페루위생선진국에한국등록합의, 의약품수출촉진전망 보건복지부 공시일 2015. 4. 21. - 대통령중남미순방 ( 15.4.16~27) 을계기로의약품인허가심사 기간단축및현지공장실사면제로신속등재가가능한제도인 페루의 위생선진국 에한국이포함되도록합의 ( 15.4.21) 페 루 - 우리의약품의우수성을인정받은결과로지금까지미국, 영국, 독일, 프랑스, 일본등 16개나라가등재 - 또한, 양국복지부간협력약정체결, 제약공장 질병통제센터설립, 환자중심스마트헬스케어시스템구축, 연수 교육등협력 - 페루는의약품을필수의약품, 위생선진국등록의약품, 기타의약품 3가지로구분함 - 법률규정상필수의약품은 60일이내, 위생선진국등록의약품은 45~90일, 기타의약품은 1년의기간이소요됨 대웅제약 시장규모 ( 중남미 ) - 대웅제약의나보타의경우, 한국이페루위생선진국에포함됨에따라페루수출허가일정이단축될것으로전망 (4.29 공시 ) - 향후식약처승인의약품은페루식약청의인허가단축및현지공장실사면제, 인허가기간이 1~2년에서 45~90 일수준으로단축 - 13년도중남미전체보건및의료산업규모는약 129조원 (1.2 천억달러 ) 과 490조원 (4.6천억달러 ) 등약 620조원 (5.8천억달러 ) 규모