< 특별기고문 > 환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 - 고분자물질등록시험자료제출면제조항을중심으로 -* 2) 김용화 **1) < 국문초록 > 2011년국내에서발생한가습기살균제사고의원인으로국가차원에서법적인예방대책의미흡을들수있다. 저자가추정한 4 개의이유중하나로서고분자화학물질에대한위해성평가자료제출면제조치에서유래되는국내법의문제점을규명하기위하여국내외법을비교검토하였다. 그결과국내법, 즉유해화학물질관리법은신규고분자화학물질의등록시에위해성평가를위한자료제출면제조치에서특수한종류의고분자화학물질, 특히양이온성고분자화학물질에부과하는예외조항이미비되어있었다. 반면, 미국과호주에서는관련법에이기술적인예외조항이신규화학물질등록법이신설될당시부터포함되어있었던것으로나타났다. 따라서, 국내법이이와유사한조항을법의제정시에참조하여포함하였더라면사고의예방에일조하였을것으로추정된다. 관련문헌검토를통하여정부당국의관련법제정의미비함으로인한국민생명의손상에대하여기업과별도로정부가배상의책임을져야하는것으로결론지었다. 그리고, 본조사를통하여발견된특이한점은미국의독성물질규제법 (TSCA) 에서고분자화학물질의자료제출면제조치에서양이온성물질을예외로규정한근저에는이러한종류의화학물질이생태계의생물들에게고독성을나타낸다는물질평가사례로부터기인하였는데, 이를근거로전반적인위해성평가가이루어지는조처를취할수있게됨으로써국민건강의위해를예방할수있게된것이다. 다행하게도새로 2015년에시행된국내의화평법에는이러한예외조항이마련되어있다. 그러나, 과학기술적인세부사항에서외국과비교해볼때아직미흡한부분이있으므로이에대해서는기술적인면에서재검토하여개정해나가야할것이다. 주제어 : 가습기살균제, 양이온성고분자, 면제, 예외조항, 국가책임 DOI: 10.18215/envlp.16..201602.83 * 본원고는 2014. 11. 4. 국회도서관소회의실에서개최된토론회 가습기살균제사건의원인, 대책, 그리고교훈 에서구두발표된제목 : 가습기살균제사건의근원 : 법적면제 / 예외조항 - 환경독성학적검토 ( 김용화 ) 중에서고분자물질면제조항에대하여초점을맞추어작성된것임. ** 성균관대학교약학대학초빙교수
84 환경법과정책제 16 권 (2016.2.28). 서론 : 흡입독성자료없이국내시중에유통된구아니딘계고분자살균제성분 II. 사고원인화학물질의국내등록및심사과정추론. 국내외고분자화학물질에대한관련규제법. 새로시행된화평법에서의고분자화학물질관련법조항의검토 V. 가습기살균제사건의국가책임. 결론 Ⅰ. 서론 : 흡입독성자료없이국내시중에유통된구아니딘계고분자 살균제성분 전세계에유례가없이우리나라에서 2011년에발생한가습기살균제사건의주요원인화학물질로두가지성분인 PHMG와 PGH로밝혀졌다. 그위해성자료를검색해본바에의하면 PHMG의동물독성에대하여는 초기단계수준의, 매우제한된자료밖에없었다. 즉, 입으로한번섭취할경우위험수준이어서주의가필요하고피부에한번접촉할경우거의독성이없으며자극성도없지만안구에는심각한장애를줄수있다는것이다. 그리고피부에반복접촉할경우단정적이지는않으나알레르기증상이나타날수있다는것이다. 암을일으킬가능성이있는물질인지를알기위해미생물을이용한간이시험을한결과그럴가능성은낮은것으로나타났다. 그러나이번사건에참고가될만한흡입독성자료는없었고, 이물질이중장기적으로인체에노출될경우그위해성을평가할수있는자료도없었다. 고정리되었다. 1) 그리고 PGH에대하여는 입으로한번과량을투여해도거의무해한수준임을알수있고, 피부와눈에접촉하여도영향이없는것으로나타났다. 피부에여러번반복하여접촉하여도알레르기반응은나타나지않을것임을의미한다. 또한미생물을이용한간이돌연변이원성시험결과가음성으로나타난것은이물질이암을유발할가능성이낮다는증거의일부라고볼수있 1) 보건복지부질병관리본부폐손상조사위원회, 가습기살균제건강피해사건백서, 도서 출판한림원, 2014, 30 면.
환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 _ 김용화 85 다. 이자료에도이번사건과관련이있는, 1개월이나 3개월혹은 2년의중장기적인독성시험결과와일회투여흡입독성과같은기본적인내용이없었다. 고역시본사건의백서에정리되어있다. 2) 이러한자료에의하면이두가지물질에대하여인체에대한안전성을판단하기에다소부족한상황, 특히가습기를통한흡입독성에대한자료가부족한상황에서이물질들이시중에유통되어 100명이상의국민이사망한사고가발생하였다는것이다. 이는화학물질사용에서유래되는국민의건강보호와환경의안전을위하여제정된화학물질관련법의미비에서기인하였다고볼수있고, 우리나라의당시현행법의문제점을검토해볼필요가있다. 국내화학물질관리제도의문제점에관해서품공법, 약사법, 유해화학물질법과유럽연합의 REACH법, 미국과일본의화학물질관리법을포괄적으로비교검토하고새로운화평법에대한시사점을찾고자한연구가있다. 3) 이연구에서는가습기살균제사건의법적인면에서구체적인원인과국가적인책임소재에관해서는추구하지않았다. 그리고다른연구자에의하여가습기살균제로인한국가의위험관리책임에관하여연구한바에의하면 국가는유해화학물질이국민건강과환경에미치는영향을파악하여국민의건강과환경상의위해를예방하기위한시책을수립하고시행하여야하며, - - -( 중략 ) - -, 따라서국가가이같은권한의불행사가 1) 국민의생명, 신체건강상의위해발생의가능성이있고, 2) 국가가이같은피해발생을알았거나알수있는상황에있었음에도, 3) 국가가위험회피를위한유효적절한권한을행사할수있는상황이었음에도불구하고국가가그같은권한을행사하는등의조치를취하지않았을때에국가는그로인하여발생한피해에대해서책임을부담하지않으면안된다. 는결론을내리고있다. 그러나이논문에서는앞의논문과는달리국가의책임소재가식품의약품안전처에있다고논술하고있으며 그럼에도식품의약품안전처장은정황상가습기살균제의흡입독성을예측가능했음에도불구하고과실로예측하지못하였으며, - - ( 중략 )- - 이로인하여국민의건강을안전사각지대에방치하는결과를야기하였다 고논술하고있다. 이러한주장의근저에는 1960년탈리도마이드사건과일본의의약품관련사고에서의판례들거론하여국민의생명과건강및안전성확보를위하여약사법의적극적행사를촉구하고, 이는복지국가실현과합성화학물질의안전규제에불가결한요소라고주장한다. 또한이논문에서는가습기살균제사건의원인을광범위 2) 보건복지부질병관리본부폐손상조사위원회, 전게서, 2014, 32 면. 3) 정남순, 가습기살균제를통해본화학물질관리제도의현황과문제점에대한고찰, 환경법과정책, 강원대학교비교법학연구소, 2013. 11., 35-56 면.
86 환경법과정책제 16 권 (2016.2.28) 하게정부의위험관리정책의부재로한정하여피해자에대한부담을정부도분담하여야한다는결론을내리고있다. 4) 이와관련하여본저자는이미국회토론회구두발표를통하여가습기살균제사건의법적인근원으로서환경독성학적인검토를통하여미비사항 4개를제시하였고원인화학물질들이이 4개부문의국내현행법망을통과함으로써문제가발생한것으로추정하였다. 이네가지로서첫째는국내유해화학물질관리법의기존화학물질면제조항, 둘째는국내법의유해성평가위주의물질심사, 셋째는기존화학물질의용도변경시위해성의재평가미비, 넷째는고분자물질에대한자료제출면제조항중예외조항의미비등을거론하였다. 5) 토론회발표당시에는시중에유통중인화학물질의국민의건강피해에대한국가의책임에대해서는심도있는논의가진행되지못하였고다만과학기술적인측면에서의법적미흡점만을지적하였다. 이러한시도는앞서문성제의논문에서언급한예측가능한상황에서과실로예측하지못하여국민을안전사각지대에방치한국가책임에대한구체적인증거를제시할수있는단서를제공할수있을것으로판단하여본논문에서는네가지법적미비점중에서넷째항목, 즉고분자화학물질에대한자료제출면제조항중예외조항의국내법미비에대하여심도있는고찰을하고자하였다. 국가적인화학물질의관리에관하여사건당시현행법의문제점을분석하기위해서는외국의관련법과과학기술적인비교, 보다구체적으로는환경독성학적인검토를시도하였다. Ⅱ. 사고원인화학물질의국내등록및심사과정추론 2 차대전후다양한산업에필요한화학물질의개발과사용으로인한인체및 환경사고의빈번한발생으로산업선진국들을시작으로화학물질사고예방을위 한법들이 1970 년대부터제정되기시작하였다. 이때에시작된법의핵심은그전 4) 문성제, 가습기살균제로인한피해와국가의위험관리책임, 소비자문제연구, 한국소비 자원, 2014. 4., 67 면, 77 면. 5) 김용화, 가습기살균제사건의근원 : 법적면제 / 예외조항 - 환경독성학적검토 -, 새정치국민연합국회의원이인영, 우원식, 은수미, 이석헌, 장하나, 한정애, 정의당국회의원심상정주최토론회집, 가습기살균제사건의원인, 대책, 그리고교훈, 2014. 11. 4. 국회도서관소회의실, 7-28 면.
환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 _ 김용화 87 의법이국가에서지정한제한된수의유독물질에한정하여관리하던형식과달리새로개발되는화학물질을정부가심사하고규제하고자하는것이었다. 이를위하여안전성 / 위해성평가가시행되고이를위한자료를기업에서제출하는의무를부과하게된다. 이법이처음시행되는시점으로부터이전에유통되던화학물질은기존화학물질 (existing chemical), 그이후로새로수입되거나생산되는화학물질은새로운화학물질 (new chemical) 로정의를하고, 이법은기존화학물질에는기업측의자료제출의무의적용을면제하게된다. 다시말하자면, 그법이발효되는시점이전에국내에서사용된실적이증명되면안전성평가를위한자료제출이면제가되는법이라고보면된다. 이법이시행되면서기업은자료제출을위하여시험비용을추가로지불하여야했고, 기업은다소의경제적인부담을안게된다. 이법을수년동안시행하면서정부는화학물질에대한물리화학적이나독성학적인특성을어느정도이해하게되고, 기업의요청에응하여기업의부담을경감하는차원에서어떤부류의화학물질은자료의제출을아예면제하거나, 자료제출경감, 심사기일축소등의혜택을법개정을통하여고려해나간다. 이러한과정을본사건의주요원인이된구아니딘계 (PHMG, PGH 가이에해당 ) 화학물질을예로들어추적해보면다음과같다. 1. PHMG PHMG가국내에등록이된공식적인기록은국립환경과학원화학물질정보시스템 (NCIS) 에들어가보면, 기존물질 97-3-867 로되어있었다. 6) 이를해석하자면기업에서 1997년에 1991년 2월 2일 ( 유해화학물질관리법발효일 ) 이전에이물질이국내에서사용되었다는증명을제출하여기존물질로인정을받았다는뜻이된다. 그리고, 연이은고시정보에 2000-05-22 유독물등에해당하지아니하는물질 로고시가된다. 이미 1997년에기존화학물질로인정을받았는데왜다시 2000년에유독물등에해당하지아니하는물질로고시가되었는가? 이는 1997년 7월 1일시행된유해화학물질관리법에의해환경부가유해성심사가필요한물질로상정하고유독물이아님을판정한것이다. 7) 그러면이심사과정에서어떤근거에서유독물이아니라는판정을하게되었을까가궁금해진다. 이를위해서는법적인유해성심 6) http://ncis.nier.go.kr/totinfo/totinfoview.jsp 2012. 1. 6. 검색 7) 환경부, " 유해화학물질관리법시행규칙개정령 ", 환경부령제 28 호, 1997. 7. 26. 공포
88 환경법과정책제 16 권 (2016.2.28) 사의절차는무엇이고, 이 PHMG는어떤경로를거치게되었는지를추적해보면될것이다. 환경부가공식적으로발간한유해화학물질관리법관리법해설서를보면다음 [ 그림1] 과같이 PHMG는고분자에해당되어고분자심사를거치게되는데, 독성자료의일부혹은전부를제출생략가능하도록되어있다. 8) 따라서매우제한된자료에도불구하고이에근거하여유독물이아니라는판정을하고고시를할수있도록법적장치가마련되어있었던것이다. [ 그림 1] 신규화학물질의유해성심사흐름도 2. PGH PHMG 와달리 PGH 는국립환경과학원고시번호가 2003-3-2357 로서기업이등 8) 환경부, 유해화학물질관리법해설서, 2012, 95 면.
환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 _ 김용화 89 록을위해유해성심사를신청하여유독물등에해당하지않는물질로등재되어있다. 이는 2003년정부내부심사에서유독물이아님을인정한것이다. PHMG와동일한논리로심사과정을추정하자면역시고분자간이심사를거쳐아주제한된독성시험자료가제출되고이자료에의해급성경구독성시험에근거하여비유독물로판정을한것으로추정된다. 2006년기업의비공식적인물질안전자료에나타난급성흡입독성값이 1.67 mg/l이니까우리나라정부의유독물의법적기준이 1-2 mg/l에서조정되던입장에서보면유독물로지정되어관리될가능성이컷지만, 9) 이역시물질의용도로서기업이가습기사용을명시하지않았거나정부심사담당자가이러한용도를확인하지않았다면특별히관리를하게될가능성은희박해보인다. Ⅲ. 국내외고분자화학물질에대한관련규제법 이상과같이볼때 PHMG와 PGH는국내유해화학물질관리법상으로고분자물질로서일종의특혜를누리고공식적인사용이허가가된것이다. 여기에서아쉬움이남는것은왜하필우리나라에서만인명피해가나게된것일까라는의문점을풀어가는과정에서저자는국내기업이외국에는없는새로운용도를개발하였으며이에대한국내법의법적규제장치로서 5개항정도가미흡하였기때문에발생한사고라는가설을도출하였지만, 고분자라는물리화학적인특성에대한자료제출면제사항도그원인의하나로지적되지않을수없었다. 그러면이고분자물질의면제사항이동일하게적용되는외국의법적인규제장치는유사한용도의제품이기업에서개발되어소비자에사용되려고하였을때국가적인예방기제가작동될것인가? 이에답하기위해서국내법과다른선진국의유사법을비교검토해보고자하였다. 1. 국내법 : 유해화학물질관리법 우리나라의화학물질관리, 즉국내생산및수입화학물질에대한본격적인규 제는 1991 년 2 월 2 일부터시행된유해화학물질관리법이다. 그후 1997 년 9 월 5 일 9) 보건복지부질병관리본부폐손상조사위원회, 전게서, 2014, 32 면.
90 환경법과정책제 16 권 (2016.2.28) 에제정된시행규칙환경부령제 28호 3조 1항 ( 시험성적서제출의생략 ) 이신설되어국립환경연구원장이고시하는고분자화합물의경우가생략의대상이된다. 1997년 9월 5일국환연고시 1997-2호에구체적인사항이명시되어있다. 여기에서더나아가 2005년 12월 28일개정된시행령인대통령령제19203호제9조 ( 유해성심사의면제 ) 에고분자물질이들어가게되어아예심사를면제하는쪽으로가닥을잡고있다. 그러다본가습기살균제사고후에제정된새로운화평법에서는양이온성고분자물질이심사면제의예외조항을신설하였다. 유해화학물질관리법제정후 24년이걸린셈이다. 2. 미국의독성물질규제법 (TSCA: Toxic Substances Control Act) 미국의독성물질규제법은 1976년 10월 11일제정되고 1977년 1월 1일부터시행되었는데, 제정당시에는고분자물질에대한면제조항이없었다. 10) 그러다가 1984년 11월 21일개정법의 723.250 조에서고분자물질면제조항이시작되고있다. 11) 그런데, 여기에서특이한사항은고분자물질의면제조항에서예외조항이실려있다. 그대로옮기자면 (d) Polymers that cannot be manufactured under this section (1) Cationic polymers.. 등 7종류의. ( 이하생략 ). 이것이무슨말인가? 면제조항에서도예외적인물질의제일번에양이온성고분자물질이들어있다! PHMG와 PGH는이범주에속하는물질이아닌가? 미국에서는 1984년이전부터이런부류의물질의위해성을인지하고있었고이를법조문에명시하고있었던것이다. 이개정법조문을보면이법개정의경위를아주세세하게기록하고있다. 이 TSCA법이제정된후약 10,000 종의화학물질에대한위해성관련자료를제출받아위해성평가를해본정부의과학기술적인경험과기업의요구를검토하는일련의과정을거쳐화학물질의일정부류에대한면제와면제제외사항을제시하고있다. 그후 1995년에고분자물질면제의예외조항이 5개항목으로수정되었다. 12) 10) Toxic Substances Control Act, 1976, 15 U.S.C. 2601-2629 11) Federal Register, Vol 49, No. 226, 1984, 46066-46091 12) Federal Register Vol. 60, No. 60, 1995, 16332-16336
환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 _ 김용화 91 3. 유럽 : EU Council Directive EU에서는원래의화학물질법인 Directive 67/548/EEC를 6차개정법인 Council Directive 79/83/EEC (1979년 9월 18일제정, 1981년 9월 18일시행 ) 에의해신규화학물질에대한위해성관련자료제출요구가시작되었다. 이법에서고분자물질에대한면제조항이 Article 8에제시되어있다. 그러나, 고분자물질의분류등구체적인사항에대해서는언급하고있지않고있다. 새로운차원의화학물질규제법인 REACH(2006년제정, 2007년시행 ) 에의해서기존화학물질을재심사하고규제하는제도를시행하게되었다. 여기에서도고분자물질중구체적인부류를명시하지는않고단지정부에서신뢰성있는기술적이고과학적인방법에의해인체와환경에의위해성과경제적관점을고려하여등록이필요하다고선정이되는물질을제외하고는모든고분자에대하여등록과심사를면제하고있다. 13) 4. 호주산업용화학물질등록심사법 (ICNA Act) 호주에서도실질적인화학물질규제법이 1989년에제정되고 1990년에시행되었다. 14) 당초부터고분자물질에대한면제법에서양이온 (cationic) 에대한예외조항이명시되고있고, 1993년개정시행령 4A조 1항, (b) (A) 에서 polycationic' 으로개정되었다. 15) 그이후 2002년, 2004년개정시행령에서도이조항이계속되고있다. 호주는고분자물질심사면제중양이온성고분자의예외조항을제정초년부터시행하고있다. 이상과같이볼때, 고분자물질에대한면제조항은미국의경우이미 1984년에양이온성고분자물질은면제의예외가되어정상적인위해성평가를거쳐야허가가되도록법적인장치가마련되어있음을알수있다. 따라서 PHMG와 PGH류가가습기살균제로서미국시장에나가기위하여등록절차를밟았더라면사용불가의조치가내려졌을것으로판단된다. 이와달리만약이제품들이 EU 시장을공략했더라면특별한사유가없는한시험자료제출면제조항으로인하여시장에출시될가능성이큰것으로보인다. 한편, 호주시장에동일한가습기용도로 13) EC Regulation No. 1907/2006 of the European Parliament and of the Council, 2006. 14) 호주 Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Regulations, No. 231, 1990, 8. 15) 호주 Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Regulations, No. 35, 1993, 2.
92 환경법과정책제 16 권 (2016.2.28) 1990년이후에진출을시도하였을경우법적인제재를받게되었을것이확실하다. 이렇게볼때고분자화학물질함유제품에대한법적인면제조항의과학기술적인치밀성부실이 PHMG와 PGH 제품에의한국내인명피해를초래한원인의일부분이라고판단이된다. 이단계에서초미의관심사항은미국 1개국에서 1984년도에양이온성고분자물질이어떻게면제조항의예외물질로지정하게되었는지에대한것이다. 그나라에서이미우리나라에서와같은인명피해가있었던데에근거하여재발방지차원에서지정했던것인가아니면다른이유에서일까하는점이다. 이의문은예외조항이포함되기시작한 1984년시행령개정에대한자세한설명에의하면이부류의물질이수년간의등록심사과정에서생태계생물에부정적인영향이나타났던것을관찰하였기때문이다. 따라서, 생태계생물보호의차원에서마련된법적장치가우리나라에서의가습기살균제사건을예방할수있게된사례라고보여진다. 다시말하자면, 만약우리나라의관련법제정및개정과정에서호주와같이미국의양이온성고분자물질에대한심사면제의예외조항을그대로수용하였더라면폐손상에의한인명피해는방지하였을것으로판단된다. 다수의기업체및연합회가건의한고분자물질면제조항에대해서환경청은위해성평가의방법에의한과학기술적인경험에근거하여합리적으로대응하므로인명피해를방지하는결과를가져온것이다. 또한, 실제적으로의도했던명제인화학물질로부터의환경생태계보호는그결과는바로보이지않지만암암리에달성하고있다고보아야할것이다. 다음으로, 만약 PHMG와 PGH에대하여고분자물질면제의예외조항이국내법에도입되어안전성관련자료가확보되어위해성평가절차를제대로밟았더라면어떠한결과가나왔을까가궁금해진다. 그결과는저자등이예비적인위해성평가를하였고, 다음표 1과같이요약되었다. 위해도계수가의사결정기준인 1을 10,000 배이상초과하게됨으로이물질들은절대로등록되거나그용도로는사용하여서는안되는조치를내리게되었을것이자명하다.
환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 _ 김용화 93 < 표 1> PHMG 와 PGH 의가습기살균제용도의예비위해성평가결과 16) 화학물질 PHMG PGH (PHMB) 안전농도 (µg/l) 0.00001 노출농도 (µg/l) 0.1 0.42 위해도계수계산 0.1/0.00001 0.42/0.00001 위해도계수 10,000 42,000 Ⅳ. 새로시행된화평법에서의고분자화학물질관련법조항의검토 위에서논한바와같이고분자화학물질의법적인심사면제조항에대하여국 내에서새로이발효된화평법에는어떤모양으로반영되고있을까검토해보는것 은유사한사건의재발을방지하기위해서필요한작업이라생각된다. 17) 2015 년 1 월 1 일에발효된화평법시행령제 11 조 2 항에는다음과같이언급되어 있다. 제1항제5 호에도불구하고다음각호의어느하나에해당하는고분자화합물은법제11조제 1항제2 호에따른등록면제확인대상에포함되지아니한다. 1. 양이온성고분자화합물 ( 고체상태로만사용되고, 물에녹지아니하거나분산되지아니하는고분자화합물은제외한다 ) 2. 신규화학물질, 유해화학물질및유해성 위해성이있거나그러할우려가있어환경부장관이고시한화학물질인단량체가중량비를 2퍼센트초과하여포함된수평균분자량이 1만미만인고분자화합물 여기에분명히고분자물질의면제조항에서예외규정의제 1 항에양이온성고 분자화합물이도입되고있다. 이는우리정부가화평법제정을준비할때본조 16) Lee, J. H., Kim, Y.-H., Kwon, J.-H., "Fatal misuse of humidifier disinfectants in Korea: Importance of screening risk assessment and implications for management of chemicals in consumer products." Environmental Science and Technology. 46, 2012, 2498-2500 17) 법제처, " 화학물질심사및평가등에관한법률시행령 ", 대통령령제 25835 호, 2014. 12. 9.
94 환경법과정책제 16 권 (2016.2.28) 사연구와동일한맥락에서사건당시의유해화학물질관리법이이부분이누락됨으로인하여사건이유발되었음을인정하고바로잡으려시도하는것으로추정된다. 그리고그외에 1개항을추가하고있다. 이러한법적대응은만시지감이있으나다행한것으로여겨진다. 하지만, 화학물질에의한미래의사건예방을위하여적절한것으로보기에는다소미흡한점이보인다. 미국의예외조항은위에서논한바와같이총 5개항내지 7개항의보다구체적인예외조건이있는데 ( 표 2), 이중 2개항만반영하였다. 다른조항에서혹시다시인명혹은환경사고가발생할가능성은없는지충분히고려를한것인지알수없다. 이부분에대하여는미국과호주의각조항들이설정된이유를좀더면밀히검토한연후에국내화평법의개정여부를결정해야할필요가있을것으로보인다. < 표 2> 고분자화합물자료제출면제예외조항의국내법및미국법비교표 세부내용 화평법시행령제 10 조 ( 등록면제확인대상 ) 제 2 항 양이온성고분자화합물유해화학물질 에폭시화합물 아지리딘화합물또는신규화학물질인단량체가중량비 초과 수평균분자량 미만고분자화합물 미국 TSCA Section 5. (a) (2) 1984 1995 양이온성고분자화합물 탄소 이하함유고분자화합물 원소제한 개항 생고분자 할로겐원자혹은시안기를함유한반응물질로부터생산된고분자물질 반응성작용그룹을가진고분자화합물 분해성 탈고분자성을가진고분자물질 양이온성고분자화합물 원소제한 개항 분해성 탈고분자성을가진고분자물질 기존물질목록에없는모노머와반응물질로이루어진고분자물 수평균분자량이 이상이면서수분흡수하는고분자물질
환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 _ 김용화 95 Ⅴ. 가습기살균제사건의국가책임 이상에서고찰한바에의하면가습기살균제에의하여피해자들의건강이악화되고있던당시의국내법인유해화학물질관리법은가습기살균제의주성분인 PHMG와 PGH가고분자물질로서위해성평가에필요한자료제출의면제대상이되게하였다. 따라서위해성평가에필요한실험동물의흡입독성시험이불필요한물질로서정의되도록하였고이는법적인제재가없이이물질이소비자에사용되어지므로폐손상을초래하게되는단초를제공하였을것으로추정된다. 이는관련법의제정당시인 1991년에외국인미국이나호주의관련법을세부적으로검토하였더라면고분자물질의자료제출면제조항의예외조항이국내법에도입되었을것이고정부차원에서의유해성및위해성평가가이루어졌을것이며본사건을예방하는데일조를하였을것이확실시된다. 즉, 본사건을예측하고예방할수있는과학기술적인방편이외국에존재하고있었음에도불구하고이를현행법에반영하지못한정부의책임은무시하지못할것이다. 전게논문의논거에따르면물론문제화학물질을소비자에게제공한기업들이일차적인책임을져야하겠으나정부도 국가가권한의행사를통한안전성확보의무를위반한것 으로국민의위험관리책임을다하지못한책임을분담하여야한다고하겠다. 18) 이논문의맺는글에서 국가의유해화학물질을포함한제품의제조및판매등의허가승인에관한권한은제품을사용하는국민을위한것으로기업들의제조, 판매에대한행정감독상의규제로서국가가유해화학물질등으로인하여발생한피해에대하여손해배상책임을져야한다는것은국가가권한의행사를통하여안전성확보의무를위반하였기때문이며, 직접적인가해자인기업의제조, 판매행위와관련한것은아니다. 즉잘못된규제로인하여유통된유해화학물질을국민이사용하여생명, 건강상의위해를입은경우, 잘못된규제가국가의고의과실에따른의무위반으로평가되는경우, 국가의의무위반과국민의생명, 건강상의침해와상당인과관계에있는경우국가는국가배상법에의하여배상해야할의무가있는것이다. 라고결론짓고있다. 19) 18) 문성제, 전게논문, 80 면. 19) 문성제, 상게논문, 85 면.
96 환경법과정책제 16 권 (2016.2.28) Ⅵ. 결론 본조사연구를통하여우리나라의유해화학물질관리법이가습기살균제사건을방지하기에는미흡한조항, 즉, 미국과호주등에서법적으로시행되고있던고분자물질등록자료제출의면제조항중에서양이온성고분자물질에대한예외조항을누락하고있었다는점이본사건의원인중의하나인점을환경독성학적인관점에서논하였고, 동일한논거에서새로시행된화평법의수정보완방향을지적하였다. 이러한미비점을가진당시의현행법인유해화학물질관리법으로인해국가가유해화학물질을잘못규제하여유통된화학물질이국민의건강상의침해를촉발하였으므로유럽의탈리도마이드사고, 일본의의약품소송의예로서국가의적극적인행정측면에서볼때가습기살균제피해자에대하여국가가배상할책임이있는것으로결론지었다.
환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 _ 김용화 97 참고문헌 [ 국내문헌 ] 보건복지부질병관리본부폐손상조사위원회, 가습기살균제건강피해사건백서, 도서출판한림원, 2014 질병관리본부, " 원인미상폐손상역학조사결과 ", 주간건강과질병, 제4권, 제45 호, 2011 질병관리본부, " 원인미상폐손상환례군의임상적특징 ", 주간건강과질병, 제4 권, 제45호, 2011 질병관리본부, " 원인미상폐손상관련병원기반환자-대조군조사 ", 주간건강과질병, 제4권, 제45호, 2011 [ 외국문헌 ] European Commission. Technical Guidance Document on Risk Assessment Parts I. European Commission and European Chemicals Bureau, Joint Research Centre: Ispra, Italy, 2003 J. Gordon Arbuckle, G. William Frick, Ridgway M. Hall, Jr., Marshall Lee Miller, Thomas F.P. Sullivan and Timothy A. Vanderver, Jr., Environmental Law Handbook, Seventh Edition, Government Institutes, Inc., Rockville, MD, 1983 Thomas F.P. Sullivan (Ed.), Environmental Law Handbook, Fifteenth Edition, Government Institutes, Inc., Rockville, MD, 1999
98 환경법과정책제 16 권 (2016.2.28) <Abstract> Legal liability of the government on the humidifier disinfectant incidence of Korea from an environmental toxicological viewpoint - Focused on the exemption of data requirement for the registration of polymeric chemicals - Kim, Yong-Hwa *20) It is generally speculated that one of the causes of the humidifier disinfectant incidence of Korea in 2011 which sacrificed more than 100 pregnant women and babies was originated from the incompleteness of legal provisions of the government, especially from the preventive effort at national level. The author pointed out in 2014 in a conference that 4 items were not complete enough to prevent the incidence in the domestic legal system. In this article, focusing on one of the items, a comparison of domestic and foreign laws was taken to elucidate the drawbacks of domestic legal provision on the causative chemicals of concern, especially on the exemption of data requirement for the registration of polymeric chemicals. As a result, it was found that the domestic law on Hazardous/Toxic Chemical Control Law of 1991 was lacking the provision on ineligible chemical categories, in this case the cationic polymers, of polymer exemption for the registration of new chemicals. However, the U.S.A. and Australia had provided this ineligibility section in the early stage of the implementation of the law and regulations. Therefore, if the Korean government had adopted the concerned technical part of the regulation through meticulous technical review of the laws and regulations of foreign countries, the fatal incidence of 2011 could have been partially prevented. Through the literature search on the issue, the unpreparedness of the government on this aspect is partially liable for the cost of the victims of the incidence based on the reasoning that the authority was negligent of the effort of preventing the health risk of the citizen, regardless of the responsibility and compensation effort * Invited Professor, School of Pharmacy, SungKyunKwan University
환경독성학적관점에서본가습기살균제사건과국가의책임 _ 김용화 99 of the concerned industry for the damage. One peculiar finding through this study was the fact that the ineligibility practice of the Toxic Substances Control Act of the U.S.A. dealing with cationic polymers had originated from the recognition of the specific property of the chemical category being seriously harmful to aquatic organisms through past review processes in the government. It could plainly iterated that the U.S. government's legal provision could have saved numerous citizen's life by enactment of laws preserving the ecosystem. Even if it is late, but we are happy to see that the new Korean Chemical law enacted in 2015 adopted the ineligibility of cationic polymers in the exemption practice for polymeric chemicals. However, the details of the Korean law on this issue still need further to be compared with the ones of foreign countries for technical completeness and be amended. Key words: Humidifier disinfectant, Cationic polymer, Exemption, Ineligibility, Liability