1. 2.

의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 [ ] 품목류 [ ] 제조허가 [ ] 수입허가 [ ] 조건부제조허가 [ ] 조건부수입허가 [ ] 품목 [ ] 심사불필요 [ ] 기술문서심사 [ ] 임상시험심사 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법 사용목적사용방법사용시주의사항포장단위저장방법및사용기한 시험규격 제조원 ( 수입또는제조공정전부 허가조건 비고 위탁의경우 ) 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ 제 18 조제 1 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 년월일장 신청인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 첨부서류 1. 제조품목허가신청의경우가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것나. 제조공정의전부를위탁하는경우해당수탁자가 의료기기법시행규칙 별표 2 제 3 호가목에따라제조공정을전부위탁받을수있는자에해당하는지를증명할수있는서류다. 의료기기법시행규칙 별표 3 제 7 호가목에따라의료기기품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본또는같은호다목에따른품질관리기준적합인정서사본 2. 수입품목허가신청의경우가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것. 다만, 수입하려는품목이이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말한다 ) 의동일제품임을식품의약품안전청장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 생산국정부, 생산국정부가위임한기관또는식품의약품안전청장이인정하는기관에서해당품목을제조하는제조소의품질관리실태가 의료기기법시행규칙 별표 3 에따른의료기기제조및품질관리기준과동등이상이거나국제기준에적합함을인정하는서류. 다만, 발행일부터 2 년이지나지아니하여야하며, 유효기간이있는것은유효기간이지나지아니하여야합니다. 다. 의료기기법시행규칙 별표 5 제 11 호가목에따라품질관리심사기관의장에게제출한신청서사본또는같은호다목에따른수입품질관리기준적합인정서사본 3. 조건부제조품목허가신청의경우기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것 4. 조건부수입품목허가신청의경우가. 기술문서와안전성ㆍ유효성에관한자료또는 의료기기법시행규칙 제 7 조제 3 항에따른기술문서등의심사결과로서발행일부터 2 년이지나지아니한것. 다만, 수입하려는품목이이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가ㆍ제조회사및제조소가동일한경우를말합니다 ) 의동일제품임을식품의약품안전청장이정하는바에따라입증하는경우에는이를생략할수있습니다. 나. 생산국정부, 생산국정부가위임한기관또는식품의약품안전청장이인정하는기관에서해당품목을제조하는제조소의품질관리실태가 의료기기법시행규칙 별표 3 에따른의료기기제조및품질관리기준과동등이상이거나국제기준에적합함을인정하는서류. 다만, 발행일부터 2 년이지나지아니하여야하며, 유효기간이있는것은유효기간이지나지아니하여야합니다. 신청서작성 처리절차 접수 검토 결재 전자민원 1. 402,000 원 2. 195,000 원 3. 42,000 원 허가증작성 수수료 ( 뒤쪽 ) 방문ㆍ우편민원 1. 447,000 원 2. 217,000 원 3. 47,000 원 허가증발급 식품의약품안전청장지방식품의약품안전청장귀하 신청인 식품의약품안전청 / 지방식품의약품안전청 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )]

의료기기법시행규칙 [ 별지제 7 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 3. 변경심사대상가. 임상시험자료제출대상 : 50 일나. 기술문서에관한자료제출대상 : 32 일 ( 뒤쪽 ) 의뢰인 제조 ( 수입 ) 업소 제조원 ( 수입또는제조공정전부위탁의경우 ) 심사의뢰의구분 성명생년월일주소 명칭 ( 상호 ) 소재지 제조업소명소재지 제품명 ( 상품명, 품목명, 모델명 ) 분류번호 ( 등급 ) 모양및구조원재료제조방법사용목적사용방법사용시주의사항포장단위 저장방법및사용기한 시험규격허가조건비고 ( 신청근거 ) 업허가번호 제조국 [ ] 임상시험자료심사 [ ] 기술문서심사 [ ] 변경심사 ([ ] 임상시험자료제출 [ ] 기술문서자료제출 ) 심사의뢰품목 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰합니다. 년월일장 의뢰인 ( 서명또는인 ) 담당자성명담당자전화번호 식품의약품안전청장ㆍ기술문서심사기관장귀하 210 mm 297 mm [ 일반용지 60g/ m2 ( 재활용품 )] 첨부서류 일반의료기기의경우에는다음각호의서류. 다만, 이미허가를받은의료기기와구 조 원리 성능 사용목적및사용방법등이본질적으로동등한의료기기의경우에는제 5 호부터제 7 호까지의자료는제출하지아니할수있습니다. 1. 이미허가받은제품과비교한자료 2. 사용목적에관한자료 3. 작용원리에관한자료 4. 제품의성능및안전을확인하기위한다음각목의자료로서시험규격및그설 정근거와실측치에관한자료. 다만, 국내또는국외에시험규격이없는경우에 는기술문서등의심사를받으려는자가제품의성능및안전을확인하기위하여 설정한시험규격및그근거와실측치에관한자료 가. 전기 기계적안전에관한자료 나. 생물학적안전에관한자료 다. 방사선에관한안전성자료 라. 전자파안전에관한자료 마. 성능에관한자료 바. 물리 화학적특성에관한자료 사. 안정성에관한자료 5. 기원또는발견및개발경위에관한자료 6. 임상시험에관한자료 7. 외국의사용현황등에관한자료 체외진단분석기용시약의경우에는다음각호의서류 1. 개발경위, 측정원리 방법및국내외사용현황에관한자료 2. 원재료및제조방법에관한자료 3. 사용목적에관한자료 4. 저장방법과사용기간또는유효기간에관한자료 5. 성능시험에관한자료 6. 시약의취급자안전에관한자료 처리절차 의뢰서작성 접수 심사 결재 의뢰인 결과통지서작성 식품의약품안전청 / 기술문서심사기관 수수료전자민원방문ㆍ우편민원 1. 360,000 원 1. 400,000 원 2. 153,000 원 2. 170,000 원 3. 117,000 원 3. 130,000 원 결과통지

의료기기제조품목허가신청서 접수번호 : 신청일자 : 접수일자 : 처리일자 : 신청인 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 신청구분 [ 품목류 / 품목 ] [ 심사의종류 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ] 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 [ 원재료 ] [ 제조방법 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 사용기한 ] [ 시험규격 ] 제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 [ 수출용에한함여부 ] [ 중고의료기기여부 ] [ 일회용의료기기여부 ] [ 신개발의료기기 ] [ 희소의료기기 ] [ 동일성검토 ] [ 동등제품허가사항 ] [ 동등공고제품 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 비고 ] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. [ 한벌구성의료기기 ] 한벌구성의료기기가여러건인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 신청항목

정보제공동의 [ 건강보험심사평가원 ] [ 한국보건의료연구원 ] 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] 의료기기기술문서등심사의뢰서 접수번호 : 신청일자 : 접수일자 : 처리일자 : 의뢰인 처리기간 1. 임상시험자료심사대상 : 70 일 2. 기술문서심사대상 : 55 일 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ] 모양및구조 [ 개 요 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 팩스 : 휴대폰 : 의료기기법 제 6 조ㆍ제 7 조ㆍ제 15 조및같은법시행규칙제 5 조제 1 항ㆍ제 5 조의 2 제 1 항ㆍ제 8 조제 2 항ㆍ제 18 조제 1 항ㆍ제 18 조제 3 항ㆍ제 21 조에따라위와같이의료기기의제조 ( 수입 ) 허가를신청합니다. 식품의약품안전청장귀하지방식품의약품안전청장귀하 [ 성명 ( 대표자 )] [ 생년월일 ] [ 주소 ] 제조 ( 수입 ) 업소 [ 명칭 ( 상호 )] [ 소재지 ] [ 사업자등록번호 ] [ 업허가번호 ] 심사의뢰의구분 [ 심사의종류 ] [ 제조 / 수입구분 ] [ 제품의구분 ] 상세내용 [ 제품명 ] [ 상품명 ] [ 업소명표기여부 ] [ 품목명 ] [ 품목분류번호 ] [ 등급 ] 사용목적 [ 사용목적 ] [ 성능 ]

신청항목 [ 원재료 ] [ 제조방법 ] [ 사용방법 ] [ 사용시주의사항 ] [ 저장방법 ] [ 사용기한 ] [ 시험규격 ] [ 허가조건 ] 제조원 [ 제조의뢰자 ] [ 제조자 ] 제조자항목은제조의뢰자와제조자가동일할경우기재하고, 제조의뢰자와제조자가다를경우에는제조자항목에제품이실제조립되거나생산되는곳을기재하고, 제조의뢰자에법적제조책임자를기재. 제조자가다수인경우 [ 입력-> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 비고 모양및구조 [ 개 요 ] [ 외 형 ] [ 치 수 ] [ 특 성 ] 담당자 성명 : 이메일 : 전화번호 : 팩스 : 휴대폰 : 의료기기법시행규칙 제 7 조제 2 항에따라위와같이의료기기기술문서등의심사를의뢰 합니다. 식품의약품안전청장귀하기술문서심사기관장귀하 [ 일회용의료기기여부 ] [ 추적관리대상의료기기 ] [ 비고 ( 신청근거 )] [ 조합의료기기 ] 조합의료기기가여러건인경우 [ 입력 -> 줄추가 ] 메뉴를이용하여다중입력이가능합니다. 모델명 [ 일련번호 ] [ 모델명 ] 포장단위 [ 일련번호 ] [ 포장단위 ]

제품명 모양및구조 - 개요

모양및구조 - 외형

모양및구조 - 치수 모양및구조 - 특성

원재료 규격용어해설 ( 아래기재한규격은대표적인로써이외의규격도적용될수있습니다. 해당의료기기관련참고할수있는규격목록자료는의료기기안전국홈페이지자료실에서구할수있습니다.) - ISO(International Standardization Organization) : 국제표준화기구에서정한규격명칭 - IEC(International Electrotechnical Commission) : 국제전기표준회의에서정한규격명칭 - ASTM(American Society of Testing Materials) : 미국재료시험협회에서정한규격명칭 - EN(European Norm) : 유럽규격의명칭 - DIN(Deusche Industrie Norm) : 독일공업규격의명칭 - KS(Korean Standards) : 한국공업규격 - NF(Normes Francaises) : 프랑스국가규격

제조방법 사용목적

성능 조작방법또는사용방법

사용시주의사항 포장단위

저장방법 사용기한

시험규격

기술문서심사에관한자료

구분 1. 제출자료 새로운제품 2. 개량제품 가. 사용목적이다른것 나. 작용원리가다른것 다. 원재료가다른것라. 성능이다른것마. 시험규격이다른것 바. 사용방법이다른것 1 2 3 동등품목비교표 사용목적 작용원리 4- 가 전기 4- 나 방사선 4- 다 전자파 4- 라 생물학적 4- 마 성능 4- 바 물리화학 4- 사 5 6 7 안정성 임상 기원 발견및개발경위 X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X 3. 동등제품 X X X X X X X X X X X X : 제출하여야하는자료, : 면제되는자료, : 개개제품에따라판단하여야하는자료 외국사용현황 조합되거나한벌구성된의료기기또는전기를사용하는제품의경우는 전기분야 의자료를추가로제출하여야함 ) 멸균주사침 [2]

번 호 1 비교항목 1) 기허가제품신청제품동등여부 2) 품목명 ( 분류번호및등급 ) 멸균주사침 (A53010.02[2]) 멸균주사침 (A53010.02[2]) 2 제품명 ( 모델명 ) KFDA 외 10 종 Osong 외 10 종 3 제조 ( 수입 ) 업소명 KFDA OSONG 4 제조원및소재지 - - 5 허가번호제허 OO-OO 호 6 사용목적 7 작용원리 인체에의약품등을주입하거나체액을흡입하는데에사용한다. 침관과침기로구성되어있으며, 피하, 정맥, 근육등에의약품등을주입하거나체액을흡인 인체에의약품등을주입하거나체액을흡입하는데에사용한다. 침관과침기로구성되어있으며, 피하, 정맥, 근육등에의약품등을주입하거나체액을흡인 8 원재료 ASTM OOO ASTM OOO 9 성능 10 시험규격 11 사용방법 탄성 : OO 굴곡강도 : OO 생물학적안전에관한시험규격 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 가. 사용전준비사항 - 외관및포장상태를확인한다. 나, 조작방법 - 약물을주입할곳에바늘끝의사면을위쪽으로향하게한다음삽입하여주입한다. 다. 사용후보관및관리방법 - 일회용이므로재사용을금지한다. 탄성 : OO 굴곡강도 : OO 생물학적안전에관한시험규격 - 의료기기의생물학적안전에관한공통기준규격 가. 사용전준비사항 - 외관및포장상태를확인한다. 나, 조작방법 - 약물을주입할곳에바늘끝의사면을위쪽으로향하게한다음삽입하여주입한다. 다. 사용후보관및관리방법 - 일회용이므로재사용을금지한다. 아니오 아니오 아니오 아니오 아니오 아니오