www.khidi.or.kr, www.khiss.go.kr 발행일 _ 2014. 11. 6 발행처 _ 한국보건산업진흥원발행인 _ 정기택 통계분석 정책제도 동향전망 보건산업브리프 Vol. 146 글로벌제약 CMO(Contract Manufacturing Organization) 산업동향과전망 보건산업정보통계센터고가영 글로벌제약 CMO 시장은세계의약품시장규모의약 3% 내외로추정되나, 연평균성장률 10.8% 로매우빠른성장세를보이고있음제네릭확산및의약품특허만료증가, 생물제제소비증가및바이오시밀러의시장진입에따라제약 CMO 시장은더욱성장할것으로예상됨성장하는글로벌제약 CMO 시장에서우리제약 CMO가입지를공고히하고, 우위를확보하기위해서는전략적포지셔닝과함께제도적접근이필요함 오리지널약품의제조비용은제약기업총매출액 (Revenue) 의 16~20% 에이르며, 제네릭약품의경우제조비용이차지하는비중은그보다높은것으로알려짐 1) - 그에따라세계제약기업의전체제조비용은연간 150~190 십억달러에이를것으로 추산되며 2), 이러한제조비용은제약 CMO(Contract Manufacturing Organization) 3) 가 발달하는배경으로작용함 Product expasion ( 제품확장 ) 7% Spreading Risk ( 위험분산 ) 6% Business Growth ( 사업성장 ) 16% Process Efficiency ( 효율성 ) 12% 자료 : E. J. Pandya, K.V. Shah, 2013 ( 단위 : %) Cost Ruduction ( 비용절감 ) 22% Access to Technology & Equipment( 기술및설비부족 ) 30% Lack of Capital ( 자본부족 ) 3% Lack of Expertise ( 전문성부족 ) 4% [ 그림 1] CMO 아웃소싱 (outsourcing) 계약의주요동인 (Key Drivers for Contracting) Pharma IQ(2012) 의조사에따르면 4), 제약기업의약 77% 가생산대행기업인 CMO(Contract Manufacturing Organization) 를활용하고있는것으로알려져있으며, CMO 계약의 1) GBI Research(2012) 2) 세계의약품시장규모 9천5백9십억달러로추산 (IMS Health, 2013) 3) 생산대행기업, 위탁받은제품을생산해주는기업으로바이오, 제약부문에서주로사용되는용어 ( 출처 : 한경경제용어사전 ) 4) 2012년 5월 Pharma IQ는제약산업에종사하는 100명의전문가를대상으로 제약 바이오기업의적절한아웃소싱 (outsourcing) 파트너선택 을위한설문을실시 1
보건산업브리프 주요인으로는기술 (technology) 과설비 (equipment)(30%), 비용절감 (22%), 사업성장 (16%), 효율성 (12%) 순인것으로나타남 또한 2014년 CMO 계약생산전략수립의최우선요인으로써응답자의 44% 가 운영비용 을꼽아, 비용절감이제약산업에서아웃소싱 (outsourcing) 이발생하는중요요인으로작용하고있음을알수있음 5) 우리정부는 2012년 2020년세계 7대제약강국도약 이라는비전을수립하고, 2013년 7월 새정부미래창조실현을위한제약산업육성 지원 5개년종합계획 을발표하여우리제약산업의발전기반조성및경쟁력강화를위한시책을추진하고있음이에본고는제약산업에서글로벌 CMO의성장배경과동향, 향후전망을조망하여, 최근제약시장에대한동향정보를제공함과동시에제약산업발전을위한정책수립의기초자료를제공하고자함 Ⅰ 전략적아웃소싱 (outsourcing) 과 CMO 의성장 과거많은기업들은기업의성장에따라일반적으로수직통합 (vertical integration) 을통한다각화및확장전략을추구했음 - 그러나수직통합으로인한관리의복잡성, 통제비용증가등으로, 90년대이후아웃소싱 (outsourcing) 이부상하며경쟁우위창출을위한기업전략으로급속히확산됨 6) 특히제약기업의경우, 신약승인감소에따른연구개발생산성저하 7), 규제강화, 기술진보, 전세계적약가인하등변화에직면하게되자사업구조변경 (restructuring) 및다운사이징 (downsizing) 을추진하는한편, 인수합병 (M&A), 라이센싱 (licensing) 을통해파이프라인강화를위한노력을경주함 - 나아가보다장기적이며지속가능한혁신으로써제조, 판매, 마케팅, IT 지원등비핵심부문의아웃소싱 (outsourcing) 을통해핵심역량에집중하는전략을추진하게됨산업초기 CMO는제약기업이내부제조시설 (in-house manufacturing) 만으로시장수요를충족시킬수없을때, 추가적인제조역량을제공하던것에서출발함 - 이후생명공학산업의발달에따라규제당국의승인을획득하는일에서시작, 제조역량및일부서비스달성을위해 CMO가활용되였고, 그결과 CMO는서비스포트폴리오를확장하여제약기업과생명공학기업에통합솔루션 (end-to-end solutions) 을제공하기에이름그로인해오늘날 CMO는나아가약품개발에서제조에이르는기능이통합된 포괄적단일-소스공급자 (single-source provider) 로써, 이른바 CRAMS(contract research and manufacturing services), CDMO(contract development and manufacturing organizations) 등이등장하기에이름 5) 이러한제약 CMO 의중요성공요인으로는, 제약산업종사전문가의 63% 가품질을들었으며, 18% 는 CMO 와의관계가기대치에미치지못한다고응답한것으로보고됨 (E. J. Pandya, K.V. Shah, 2013) 6) 이주형 (2008) 7) FDA 신약승인건수 : 55 건 ( 96 년 ) 24 건 ( 08 년 ) 25 건 ( 09 년 ) 21 건 ( 10) 30 건 ( 11) 39 건 ( 12) ( 출처 : 약사신문외 ) 2
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 한편, 최근선진국정부의헬스케어비용감소를위한제네릭사용촉진은 8), 제약 CMO에게추가적인수익창출의기회를제공할것으로전망되고있음 제네릭확산은특히이머징마켓 (emerging market) 으로부상하는아시아및동유럽 CMO에게더욱유리한기회로작용할것으로판단됨 9) Revenue($bn) 40 35 30 25 20 15 10 5 0 2012 Increasing Generic Opportunilies due to Patent Expiries 2013 2014 2015 2016 2017 2018 Patent Explry Drugs Revenue in 2010 Generic Market Opportunlty [ 그림 2] 주요의약품특허만료에따른제네릭증가 또한근래주요블록버스터의약품의특허만료로보다많은제네릭의시장진입이예상되어 10) 향후제약아웃소싱 (outsourcing) 수요는증가할것으로예측되며, 근래제약기업의파이프라인 (pipeline) 11) 약화는이러한전망에더욱무게를실고있음 2011년 ~2015년사이제네릭경쟁의위험에직면한브랜드약품매출액은약 1천억달러이상인것으로추산되고있으며, 향후 4년 (2015년 ~2018년 ) 간예정된특허만료의약품은약 2백3십억달러규모임 < 표 1> 주요의약품특허만료현황 (2015~2018) 브랜드명제네릭명특허만료효능 매출액 ( 10) ( 백만달러 ) Abilify aripiprazole 2015 정신분열, 조울증, 자폐증, 우울증 4,077 Lovaza omega-3-acid ethylesters 2015 고트리글리세리드 806 Namenda memantine 2015 알츠하이머 796 Namenda memantine oral solution 2015 알츠하이머 796 AndroGel testosterone gel 2015 저테스토스테론 761 Combivent albuterol/ipratropium inhalation 2015 COPD 738 Gleevec imatinib 2015 만성골수성백혈병, 위장관간질종양 603 Avodart dutasteride 2015 양성전립샘비대증 486 OrthoTri- CyclenLo ethinyl estradiol/norgestimate 2015 피임 400 Norvir ritonavir 2015 HIV 감염 386 8) 미국제네릭제약협회 (GPhA) 의보고서에따르면, 미국의경우제네릭사용으로지난 2004 2013 년까지 10 년간 1 조 5 천억달러의의료비를절감한것으로나타남 ( GENERIC DRUG SAVINGS IN THE U.S, 2014) 9) 특허가만료된화학합성의약품의경우, 독점적생산기술보다저렴한비용이상대적으로중요하기때문에비용절감이필요한많은제약기업들이오리지널약품의특허만료이후, 중국, 인도등신흥국 CMO 로의아웃소싱 (outsourcing) 을고려하게됨 ( 문상철 (2008), GBI Research(2012) 등참고 ) 10) 2012 년 FDA 가승인한제네릭약품은 68 개로, 2011 년 57 건에비해 19.3% 가증가 (GlobalData, 2013) 11) A drug pipeline is the set of drug candidates that a pharmaceutical company has under discovery or development at any given point in time(wikipedia, 2014) 3
보건산업브리프 브랜드명제네릭명특허만료효능 매출액 ( 10) ( 백만달러 ) WelChol colesevelam 2015 고콜레스테롤 332 TravatanZ travoprost ophthalmic solution 2015 녹내장, 고안압증 298 Renvela sevelamer 2015 만성신부전증 295 Aggrenox aspirin/dipyridamole ER capsule 2015 혈전방지제 288 CoregCR carvedilolercapsules 2015 고혈압 261 Zyvox linezolid 2015 세균감염 253 Patanol olopatadine ophthalmic solution 2015 알레르기결막염 251 Pataday olopatadine ophthalmic solution 2015 알레르기결막염 233 Sustiva efavirenz 2015 HIV 감염 150 Hepsera adefovir dipivoxil 2015 만성 B 형간염 73 Travatan travoprost ophthalmic solution 2015 녹내장, 고안압증 73 CiproHC ciprofloxacin/hydrocortisone otic suspension 2015 세규성외이염 & 중이염 40 Tarka trandolapril/verapamil 2015 고혈압 30 Oxytrol oxybutyninerfilm 2015 과민성방광 23 Fuzeon enfuvirtideinjection 2015 HIV 감염 17 Crestor rosuvastatincalcium 2016 고콜레스테롤 3,277 Zetia ezetimibe 2016 고콜레스테롤 1,060 Benicar olmesartan 2016 고혈압 620 BenicarHCT olmesartan/hydrochlorothiazide 2016 고혈압 569 FocalinXR dexmethylphenidate ER capsule 2016 ADHD 496 Azor amlodipine 10mg/olmesartan 20mg 2016 고혈압 195 OrthoEvra ethinyl estradiol/norelgestromin transdermal system 2016 피임 138 Vytorin ezetimibe/simvastatin 2017 고콜레스테롤 1,034 Strattera atomoxetine 2017 ADHD 533 Exforge amlodipine/valsartan 2017 고혈압 286 Relpax eletriptan 2017 Migraines 233 Tamiflu oseltamivir capsules 2017 독감 124 Sandostatin octreotide injection 2017 선단비대증, 카시노이드증후군 33 Cialis tadalafil 2018 발기부전 754 NuvaRing ethinyl estradiol/etonogestrel vaginal ring 2018 피임 439 Sensipar cinacalcet 2018 부갑상선기능항진, 고칼슘혈 385 Tarceva erlotinib 2018 비세포폐암 245 Nitrostat nitroglycerin sublingual tablets 2018 협심증 12 Ⅱ 제약 CMO(Contract Manufacturing Organization) 현황과전망 글로벌제약 CMO 시장현황제약 CMO 시장은서구제약기업들의아웃소싱 (outsourcing) 증가와생물제제및제네릭시장의성장으로향후꾸준히성장할것으로예상됨 - GBI Research에따르면, 글로벌 CMO 시장은 2008년약 212억달러, 2011년 288억달러규모로, 2018년 598억달러 ( 연평균성장률 10.8%) 에이를것으로전망됨 4
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 ( 단위 : 십억달러 ) 60 50 40 30 20 21.2 23.4 26.0 28.8 32.0 35.5 39.4 43.7 48.5 53.9 59.8 10 0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 [ 그림 3] 글로벌 CMO 시장매출 ((Revenue) 전망, 2008-2018 전세계적으로운영되고있는 CMO의수는 600여개이상으로추산되며, 규모별로는연매출액 2억5천만달러이상대형 CMO 약 12개, 1~2억5천만달러의중형 CMO 약 45개, 1억달러이하소형 CMO가최소약 500여개이상인것으로파악되고있음 - 대형 CMO의경우, 대개다국적기업의자회사로상당한자본력과숙련인력, 높은수준의 R&D와제조시설, 지적재산권을보유하며, 그대표적예로 Lonza( 스위스 ), Catalent( 미국 ), Fareva( 프랑스 ) 등을들수있음 12) - 중형 CMO는원료의약품 (API) 개발, 약품개발지원등기본적인 CMO 서비스를제공하나서비스포트폴리오와규모에있어제한적인특성을가지며 Siegfried( 스위스 ), Recipharm( 스위스 ) 등의기업을예로들수있음 - 소형 CMO의경우단일기능에집중하여, 원료의약품 (API) 생산, 투약제형 (dosage formulation), 포장, 품질관리등전문화된서비스를제공하는특성을지니며, 중국, 인도등아시아의국가들이이러한전문적서비스를저가에제공하는 CMO들의허브로부상함 < 표 2> CMO 산업구조 구분 기업수 ( 개 ) 매출액 ( 백만달러 ) 대형 CMO ~ 12 > 250 중형 CMO ~ 45 100-250 소형 CMO > 500 < 100 분야별 지역별 CMO 현황과전망 CMO의주요서비스의분야별로는, 제네릭약품 (Generic Drugs) 생산이 32% 로가장높은비중을차지하고, 이어화학물질및원료의약품 (Chemicals and Bulk Drugs) 18%, 마약관련 (Drug Peripherals) 12%, 바이오약품 (Biopharmaceuticals) 11% 등순으로알려짐 13) 12) 이러한기업들은약품개발에서독점적약물개발시스템 (proprietary drug delivery systems), 멸균 / 비멸균제제의제조, 포장에이르는광범위한서비스를제공할능력을보유하며, 생물제제생산능력을보유하기도함 13) Services offered by CMOs can be divided into two main activities: primary manufacturing and secondary manufacturing. Primary manufacturing involves the synthesis of the bulk active ingredients (drug substances) while secondary manufacturing refers to the formulation of bulk drug substances into the final drug products(pills, topical formulations, injectables)(e. J. Pandya, K.V. Shah, 2013) 5
보건산업브리프 생물과학시험및평가 (Bioscience Testing and Validation), 7% 생명과학재료 (Life Science ingredients), 10% 생화학및단백질 (Biochemicals and Proteins),10% ( 단위 : %) 제네릭약품 (Generic Drugs), 32% 바이오약품 (Biopharmaceuticals), 11% 마약관련 (Drug Peripherals), 12% 화학물질및원료의약품 (Chemicals and Bulk Drugs), 18% [ 그림 4] 글로벌 CMO 시장 - 제공서비스별비율 (2010) 한편, 글로벌 CMO시장은미국, EU-5( 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 ) 등선진국이약 68% 로높은점유율을보이고있으나, 근래중국, 인도등이머징마켓 (emerging market) 과동유럽국가가점유율을빠르게확대하는추세임 일본 (Japan), 9% 중국 (China), 8% 인도 (India), 5% 중동부유럽 (Central and Eastern Europe), 10% ( 단위 : %) 미국 (The US), 44% EU-5 (The top five European countries), 24% [ 그림 5] 글로벌 CMO 시장매출 (Revenue) 의지역별비중 (2011) 각지역별로는, 상위제약사와 CMO가집중된미국시장이약 1백3십억달러규모로약 44% 를차지하고있으며바이오약품이시장의성장을견인하고있음 그러나미국시장은상대적으로높은노동비용과제조비용으로인해향후수년내중국, 인도등아시아 CMO로의아웃소싱이증가할가능성이존재반면인도와중국은각각 14억달러, 26억달러규모로미국, 유럽시장에비해규모는작지만, 최근 5년간 19.3%, 15.2% 에달하는높은성장률을보여향후세계시장에서차지하는비중이증가할것으로예측되고있음 6
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 2008 2009 2010 2011 < 표 3> 지역별 CMO 성장전망 CAGR ( 08-11) 2016 2017 2018 ( 단위 : 십억달러 ) CAGR ( 11-18) 미국 9.1 10.3 11.4 13.0 12.5% 22.8 25.9 28.7 12.0% 중동부유럽 2.1 2.3 2.6 3.2 14.4% 6.3 7.0 7.8 13.7% 인도 0.8 1.2 1.3 1.4 19.3% 3.9 4.9 6.0 22.6% 중국 1.7 1.9 2.1 2.6 15.2% 5.8 6.5 7.8 17.0% 빠른성장을보이고있는인도와중국의경우, 제약아웃소싱 (outsourcing) 에대한정부의우호적인제도변화가있었음 - 인도는 2005년생명공학정책에서수입관세 (import duties) 및행위세 (service taxes) 공제를포함한규제완화를실시하였고, 새로운특허정책을도입하여다국적제약사의아웃소싱 (outsourcing) 을촉진함 - 중국은 SFDA( 식품약품관리국 ) 가계약생산 (contract manufacturing) 을국가경제성장의장기목표로선포하고, 일찍이 1999년 10월의약품관리법개정을통해의약품제조와품목허가의분리를이루어위탁생산을가능케했고, 2001년 13조의새로운 약품관리법 (Drug Administration Law) 을발표, 약품제조자는국무회의산하약품규제과 (drug regulatory department) 의감독을받도록함또한동유럽의경우, 우수한사업기반을보유하고있으며인건비가낮고 ( 서유럽 미국에비해약 4~10배인건비가낮음 ) 14), 서유럽및유럽주요항만과의인접성으로비용절감에유리한입지적특성을보유함 - 아울러우수한지적재산권보호정책으로, 아시아등다른이머징마켓 (emerging market) 에비해지적재산권위반사례가적은것으로알려져 CMO 발달을이끄는동인으로작용 < 표 4> CMO 신흥시장의성장동인과제약요인 성장동인 저임금숙련노동력 CMO 에호의적인정부제재와정책 제네릭소비확산 지적재산권보호제도 생물제제소비증가및바이오시밀러의시장진입 제약요인 저가의아시아 CMO 간의경쟁 CMO 의수익성에영향을미치는설비가동률 (Capacity Utilization) 신약승인감소 아웃소싱 (outsourcing) 의복잡한비용구조 14) Index of hourly compensation costs published by the Bureau of Labor Statistics of the United States Department of Labor 7
통계분석ㅣ정책제도ㅣ동향전망 Ⅲ 결론및시사점 평균수명의향상, 인구고령화, 만성질환의증가, 의약품접근성증가등으로의약품사용량은꾸준히증가하고있으며, 2012년기준세계의약품시장규모는 959십억달러 ( 연평균성장률 5.3%, 2007-2012) 에이름 15) 글로벌제약 CMO 시장은세계의약품시장규모의약 3% 내외로추정되나, 연평균성장률 (2008-2011) 10.8% 로매우빠른성장세를보이고있음 16) 향후제약 CMO 시장은제네릭확산및의약품특허만료증가, 생물제제소비증가및바이오시밀러의시장진입에따라더욱성장할것으로예상됨 - 특히, 제약 CMO에서빠른성장을보이는인도, 중국의경우제약아웃소싱활성화를위한정부의정책적뒷받침이있었고, 동유럽의경우유리한입지와우수한지적재산권보호제도에강점을보유함따라서성장하는글로벌제약 CMO 시장에서우리제약 CMO가입지를공고히하고, 우위를확보하기위해서는전략적포지셔닝과함께제도적접근이필요함 참고문헌 EvaluatePharma(2014), WORLD PREVIEW 2014, OUTLOOK TO 2020, June 2014, EvaluatePharma E. J. Pandya, K.V. Shah(2013), CONTRACT MANUFACTURING IN PHARMA INDUSTRY, PHARMA SCIENCE MONITOR, Vol 4, Issue 3, Apr-Jul 2013 GBI Research(2012), Contract Manufacturing Organizations to 2018, APR 2012 문상철 (2008), 제약 CMO 사업의성공조건, LG Business Insight 2008 4 2 생명공학정책연구센터 (2013), 글로벌 CMO 시장현황및전망, 2013. 2. 28 윤수영 (2014), 국내제약산업도약의디딤돌바이오 CMO, LG Business Insight 2014 6 11 이주형 (2008), 수직적통합, 다각화및네트워크전략, 벤치마킹 DB, 삼성경제연구원 15) IMS Health(2013) 16) CMO 시장규모는 134 억달러 ~319 억달러 ( 성장률 7~12%) 까지예측기관에따라차이가존재 ( 윤수영, 2014) 집필자 : 보건산업정보통계센터고가영 문의 : 043-713-8295 본내용은연구자의개인적인의견이반영되어있으며, 한국보건산업진흥원의공식견해가아님을밝혀둡니다. 본간행물은보건산업통계포털 (http://www.khiss.go.kr) 에주간단위로게시되며 PDF 파일로다운로드가능합니다. 8 보건산업정보통계센터 Center for Health Industry Information & Statistics