Microsoft PowerPoint - +뉴스레터_2016년 4월

Hot issue ISO 9001:2015 및 14001:2015의인정 ICR Polska-Quality congress 참석 ISO 13485:2016 ISO 13485의 2003과 2016 비교 ISO 13485:2016/ISO 9001:2015 의연관성 2016 년해외인증획득사업안내 뉴스레터 [2016 년 4 월호 ] ISO 13485:2016 요구사항 2016 년 ISO 심사원과정안내 New LVD(2014/35/EU) 발행 ANSI C63.4:2014-1GHz 이상대체시험장 s-vswr 시험서비스안내 저희 ICR 은 2016 년 3 월 9 일날짜로 (ANAB 미국인정원 ) 으로부터 ISO 9001:2015 품질경영시스템과 ISO 14001:2015 환경경영시스템인증심사에대한규격전환인정을획득하였습니다 Happy New Year! 2016

ISO 9001:2015 및 14001:2015 의인정 저희 ICR 은 2016 년 3 월 9 일날짜로 (ANAB 미국인정원 ) 으로부터 ISO 9001:2015 품질경영시스템과 ISO 14001:2015 환경경영시스템의인증심사에대한규격전환인정을획득하였습니다. 따라서공식적으로저희 ICR 인증원은대한민국의인증기관으로써는최초로신규규격에대한인증서를발행할수있는인증기관이되었습니다. ANAB 전환인정확인 http://anab.org/programs/isoiec-17021/certification-bodies/transitions 2016 년 3 월 7 일부터 13 일까지 ISO 17021-1:2015 의신규규격의적용에의하여 ANAB 미국인정원으로부터저희 ICR 의경영시스템에대한심사가이루어졌으며심사는성공적으로진행이되었고 ISO 17021-1:2015 가적용된인증기관으로인정을받게되었습니다. 또한 ISO 9001:2015 와 ISO 14001:2015 의신규규격이적용된위트니스심사가 ANAB 미국인정원에의하여진행이되었고해당위트니스심사업체는저희 ICR 의인증고객중최초로신규규격에대한인증을획득하게될것입니다. < 신규규격인증절차 > - QP-32 ISO 9001:2015 기존고객인증전환절차 - QP-33 ISO 14001:2015 기존고객인증전환절차 - QI-26 ISO 9001:2015 품질경영시스템인증심사지침 - QI-27 ISO 14001:2015 환경경영시스템인증심사지침 - QI-29 ISO 9001:2015 규격전환심사프로그램 - QI-30 ISO 14001:2015 규격전환심사프로그램 - QI-04 심사일수산정지침 2

ICR Polska-Quality Congress 참석 European Quality Congress 회의가 2016 년 3 월 17 일폴란드바르샤바에서개최되었습니다. 약 600 명이참석한이번회의에 ICR Polska 의 Mr. Rafal 과 Mr. Wojciech 가참석하였습니다. Quality Award 의이사이기도한 Mr. Wojciech 는이번행사일정에있는시상식에서상패수여를했습니다. 3

ISO 13485:2016 2016 년 2 월 25 일 ISO 에의하여 ISO 13485:2016 의최종규격이발행되었으며아래와같은변경내용을포함하고있습니다. 주요변경사항은아래와같습니다. - 법적요구사항의통합 - 품질경영시스템안에서의리스크경영의포함 - 실현성, 타당성그리고설계활동에대한추가적인명료화 - 공급자프로세스관리에대한강조 - 피드백의메카니즘에대한중요성강조 - 다른소프트웨어적용을위한소프트웨어검정을위한요구사항통합 ISO 13485:2016 과 ISO 9001:2015 와의관계 ISO 13485 는독립된규격이다, 그러나 ISO 9001 의형식을기초로한다. 이번개정규격은 ISO 9001:2015 에의하여대체된 ISO 9001:2008 의형식에준하고있다. 즉이말은 ISO 13485 는 ISO 9001:2015 에의하여소개된 High Level Structure 를적용하지않았다. 하지만사용자의편의를위해부속서 B 에서 ISO 13485:2016 과 ISO 9001:2015 의비교분석에대한내용을제공하고있다. ISO 13485:2016 의적용기한 ISO 13485:2016 은 2016 년 2 월 25 일로부터 3 년안에반드시적용이되어야한다. 기존 ISO 13485 규격을사용하고있다면즉시전환계획을수립하는것을추천한다. 4

ISO 13485 의 2003 과 2016 비교 (1/4) ISO 13485:2016 ISO 13485:2003 과의비교하여변경된내용 서문 - 해당국제규격의 3 번째개정의영향을명확히함. 소개 0.1 일반사항 0.4 ISO 9001 과의관계 - 이국제규격의요구사항과전과정단계에의한조직의특성에관련하여더욱상세함을포함. - 계약의결과또는자발적기관, 외부이해관계자또는공급자에의하여요구사항이사용될수있다고설명 - 품질경영시스템에서법적요구사항과관련된의무사항에대하여조직에아주강하게강조 - 지역규정정의와그규정들이품질경영시스템에어떻게영향을미치는지를이해하는의무사항과의차이점에대하여조직에아주강하게강조 - 조직의품질경영시스템요구사항을반드시충족하라는의무사항이포함됨. - 고객만족과안전과성능을위한법적요구사항적요의필요성강조를명확하게이끌어냄. - 안전과성능에관련된중요성의제품요구사항을강조하고있음. - 조직의환경과법적요구사항에처음부터리스트되지않았던품질경영시스템의두가지특성을추가함. - 조직은이국제규격의조항구조와같이문서를정렬할필요가없다는것을명확히함. - ISO 13485 와 ISO 9001 과의관계를기재함. - ISO 13485 와 ISO 9001:2015 와의구조적관계를보여줌. - 사체를사용하여 ISO 9001:2008 에서의변경사항을보여줌. 1 범위 - 의료기기의하나또는그이상의전과정단계가포함된조직에이국제규격이적용됨을보여줌. - 의료기기조직에대한서비스에관련된품질경영시스템이포함된제품을제공하는외부관계자또는공급자에의하여이국제규격이사용될수있음을보여줌. - 외부처리된프로세스의모니터링, 유지및관리대한책임을아주정확히다시끌어내고있음. - 조항 6 과 8 에적용할수없는요구사항을확대함. - 적절한요구사항의설명에관련된두가지기준을추가함. - 법적요구사항준수 - 조직이리스크의관리의필요성을위한요구사항 - 의료기기의안전및성능요구사항또는법적요구사항적용충족에리스크의적용을제한함. - 수립, 운영그리고유지를포함한 " 문서화된 " 의정의를명확히함. - 의도한, 또는고객또는제품실현프로세스에서의의도한출력결과에요구된결과물에적용되는 " 제품 " 의용어를명확히함. - 품질경영시스템과의료기기의안전과성능을위한 " 적용되는법적요구사항 " 의제한된범위그리고지침, 법령, 규정, 법규를포함한 " 법적요구사항 " 의정의를명확히함.

ISO 13485 의 2003 과 2016 비교 (2/4) ISO 13485:2016 ISO 13485:2003과의비교하여변경된내용 3 용어와정의 - 몇몇의새로운정의가추가되었고기존존재한몇가지용어들의정의를개선함. 4 품질경영시스템 - 조직의역할을문서화하라는요구사항을추가함. 4.1 일반요구사항 - " 조직에의하여고려된역할수행 " 프로세스의결정을요구하고있음. - 품질경영시스템에필요한적절한프로세스의관리에리스크기반접근의적용을요구하고있음. - 프로세스의변경에관련된요구사항을추가함. 4.2 문서화요구사항 - 품질경영시스템에서사용되는컴퓨터소프트웨어의적용에대한검증에관련된요구사항이추가됨. 문서관리요구사항에서기록관리가추가됨. 문서리스트가의료기기파일에포함되어야함. 기밀의료정보의보호에관련된새로운요구사항 5.6 경영검토 - 경영검토와 " 문서화된, 계획된간격 " 에서의경영검토요구사항을위한하나또는그이상의절차의문서화요구사항포함. - 경영검토에입력과출력사항을포함하여확장됨. 6.2 인적자원 - 인원의인식에대한책임, 필요한교육을제공, 적격성기준수립의프로세스에대한문서화를위한새로운요구사항포함. 6.3 기반구조 - 정돈된제품의처리에대한책임그리고제품이썩이는것을예방하기위한기반구조에대한요구사항이추가됨. - 지원서비스를리스팅하는정보시스템이추가됨. 6.4 업무환경과오염관리 7.1 제품실현의기획 7.2 고객관련프로세스 7.3.2 설계및개발프로세스 7.3.3 설계및개발입력 - 업무환경을위한요구사항의문서화가추가됨. - 멸균의료기기를위해미생물또는미립자에의한요염관리에관련된요구사항이추가됨. - 리스트에요구사항추가됨. - 리스트에요구사항추가됨. - 규제기관과의의사소통에관련된새로운요구사항추가 - 리스트에요구사항추가됨. - 설계와개발에포함된다른그룹사이의인터페이스 ( 조화 ) 에대한관리와관련된요구사항이제거됨. - 리스트에요구사항추가됨. - 요구사항이검증및입증될수있어야한다는요구사항이추가됨.

ISO 13485 의 2003 과 2016 비교 (3/4) ISO 13485:2016 7.3.5 설계및개발검토 7.3.6 설계및개발검증 7.3.7 설계및개발의입증 7.3.8 설계및개발의전환 7.3.9 설계및개발의변경관리 7.3.10 설계및개발파일 7.4.1 구매프로세스 ISO 13485:2003과의비교하여변경된내용 - 기록의상세내용이추가됨. - 서로연동되는고려사항과검증계획의문서화요구사항추가됨. - 검증의기록을위한요구사항이추가됨. - 서로연동되는고려사항과입증을위해사용된제품, 유효성입증계획의문서화요구사항추가됨. 유효성입증의기록을위한요구사항추가됨. - 새로운하위조항추가됨. - 제품이생산되어가는과정과리스크경영에서의출력그리고제품실현프로세스에영향을주는변경사항에대한평가에대한요구사항이추가됨. - 설계및개발의변경사항의중요성에대한결정을고려해야한다는상세사항추가됨. - 새로운하위조항추가됨. - 의료기기의품질, 의료기기와연관된모든리스크그리고제품이법적요구사항을충족한다는것에관련된공급자의성과에영향을주는공급자선정기준에많은중점을두고있음. - 공급자의모니터링및재평가와만약공급자가요구사항을충족하지못할시어떠한조치를취할것인지에새로운요구사항이추가됨. - 기록의내용에관련된상세사항을제공함. 7.4.2 구매정보 - 구매한제품에대한변경사항통보가요구사항에추가됨. 7.4.3 구매한제품 - 구매한제품에대한변경사항에대하여조직이인식을하였을때취하는조치와의검증검증활동에새로운요구사항이추가되어확대됨. 7.5.1 제품및 - 제품및서비스공급의실행관리에관련된상세내용이추가됨. 서비스관리 7.5.2 제품의청결 - 리스트에요구사항추가됨. 7.5.4 서비스활동 - 서비스활동을위한기록의분석에대한새로운요구사항추가됨. 7.5.6 제품및서비스공급프로세스검증 - 리스트에요구사항추가됨. - 요구되는절차에대한사항에관련된상세사항추가됨. - 소프트웨어사용과관련된소프트웨어유효성입증에대한리스크에상세접근에관련됨. - 입증기록에관련된요구사항추가됨.

ISO 13485 의 2003 과 2016 비교 (4/4) ISO 13485:2016 ISO 13485:2003과의비교하여변경된내용 7.5.7 멸균과멸균 - 멸균시스템에대한요구사항추가됨. 시스템을위한검증프로세스에대한특정요구사항 7.5.8 식별 - 특유의기기식별을위한요구사항추가됨. 7.5.11 제품보존 - 어떻게보존이수행되는지에대한상세사항추가됨. 8.2.1 피드백 - 생산과생산후활동에서의피드백을명시함. - 제품요구사항을모니터링하고유지하기위해리스크관리프로세스에서의피드백사용에대한요구사항을추가함. 8.2.2 불만처리 - 새로운하위조항 8.2.3 규제기관에 - 새로운하위조항보고 8.2.6 제품의모니 - 측정활동을수행하는데사용되는시험기기에대한식별의요구사항이추가됨. 터링및측정 8.3 부적합제품관리 - 관리에대한상세내용은반드시문서화되어야한다는요구사항추가됨. - 결정에대한근거와조사활동을포함한요구사항을일반화함. - 운송이전부적합과운송이후그리고재작업에서의부적합을분리함. - 권고통지에대한발행에관련된기록을위한요구사항추가됨. 8.4 데이터분석 - 통계적기술과사용의확대가포함된적절한방법의결정을포함한요구사항이추가됨. - 입력리스트에상세사항추가됨. 8.5.2 시정조치 - 시정조치에부정적인영향이없다는것에대한입증에요구사항이추가됨. - 시정조치가지체되지않게이루어져야한다는요구사항이추가됨. 8.5.3 예방조치 - 예방조치에부정적인영향이없다는것에대한입증에요구사항이추가됨.

ISO 13485:2016 과 ISO 9001:2015 연관성 ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 4 품질경영시스템 4 조직의상황 4.1 일반요구사항 4.4 품질경영시스템과그프로세스 4.2 문서화요구사항 7.5 문서화된정보 4.2.1 일반사항 7.5.1 일반사항 4.2.2 품질매뉴얼 4.3 품질경영시스템의범위결정 7.5.1 일반사항 4.4 품질경영시스템과그프로세스 4.2.3 의료기기파일 - 4.2.4 문서관리 7.5.2 생성및갱신 7.5.3 문서화된정보관리 4.2.5 기록관리 7.5.2 생성및갱신 7.5.3 문서화된정보관리 5 경영책임 5 리더십 5.1 경영자의지 5.1 리더십과의지 5.1.1 일반사항 5.2 고객중심 5.1.2 고객중심 5.3 품질방침 5.2 방침 5.4 기획 6 기획 5.4.1 품질목표 6.2 품질목표및목표달성을위한기획 5.4.2 품질경영시스템기획 6 기획 6.1 리스크와기회를다루기위한조치 6.3 변경기획 5.5 책임, 권한및의사소통 5 리더십 5.5.1 책임및권한 5.3 조직의역할, 책임및권한 5.5.2 경영대리인 제목삭제 5.3 조직의역할, 책임및권한 5.5.3 내부의사소통 7.4 의사소통 5.6 경영검토 9.3 경영검토 5.6.1 일반사항 9.3.1 일반사항

ISO 13485:2016 과 ISO 9001:2015 연관성 ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 5.6.2 검토입력 9.3.2 경영검토입력 5.6.3 검토출력 9.3.3 경영검토출력 6 자원관리 7.1 자원 6.1 자원공급 7.1.1 일반사항 7.1.2 인원 6.2 인적자원 제목삭제 7.2 적격성 7.3 인식 6.3 기반구조 7.1.3 기반구조 6.4 업무환경과오염관리 7.1.4 프로세스운영을위한환경 7 제품실현 8 운영 7.1 제품실현의기획 8.1 운영기획및관리 7.2 고객관련프로세스 8.2 제품및서비스의요구사항 7.2.1 제품과관련된요구사항결정 8.2.2 제품및서비스와관련된요구사항결정 7.2.2 제품과관련된요구사항검토 8.2.3 제품및서비스와관련된요구사항검토 7.2.3 의사소통 8.2.1 고객의사사통 7.3 설계및개발 8.3 제품및서비스의설계및개발 7.3.1 일반사항 8.3.1 일반사항 7.3.2 설계및개발기획 8.3.2 설계및개발기획 7.3.3 설계및개발입력 8.3.3 설계및개발입력 7.3.4 설계및개발출력 8.3.5 설계및개발출력 7.3.5 설계및개발검토 8.3.4 설계및개발관리 7.3.6 설계및개발검증 8.3.4 설계및개발관리 7.3.7 설계및개발입증 8.3.4 설계및개발관리 7.3.8 설계및개발전환 8.3.4 설계및개발관리 7.3.9 설계및개발변경관리 8.3.4 설계및개발변경 7.3.10 설계및개발파일 7.5.3 문서화된정보관리 7.4 구매 8.4 외부에서제공받은프로세스, 제품및서비스관리

ISO 13485:2016 과 ISO 9001:2015 연관성 ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 7.4.1 구매프로세스 8.4.1 일반사항 8.4.2 유형과관리의범위 7.4.2 구매정보 8.4.3 외부제공자정보 7.4.3 구매한제품의검증 8.6 제품및서비스출고 7.5 생산및서비스공급 8.5 생산및서비스공급 7.5.1 제품및서비스공급관리 8.5.1 생산및서비스공급의관리 7.5.2 제품의청결 - 7.5.3 활동수립 - 7.5.4 서비스활동 - 7.5.5 멸균의료기기를위한특정요구사항 - 7.5.6 제품과서비스공급을위한입증프로세스 8.5.1 생산및서비스공급의관리 7.5.7 멸균과멸균시스템을위한검증프로세스에대한특정 - 요구사항 7.5.8 식별 8.5.2 식별및추적성 7.5.9 추적성 8.5.2 식별및추적성 7.5.10 고객자산 8.5.3 고객또는외부제공자의소유자산 7.5.11 제품보존 8.5.4 보존 7.6 모니터링및측정기기관리 7.1.5 모니터링및측정자원 8. 측정, 분석및개선 9 수행평가 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 8.1 일반사항 9.1.1 일반사항 8.2 모니터링및측정 9.1 모니터링, 측정, 분석및평가 8.2.1 피드백 9.1.2 고객만족 8.2.2 불만처리 9.1.2 고객만족 8.2.3 규제기관보고 - 8.2.4 내부심사 9.2 내부심사 8.2.5 모니터링및측정프로세스 9.1.1 일반사항 8.2.6 모니터링및측정제품 8.6 제품및서비스출고 8.3 부적합제품관리 8.7 부적합제품의관리 8.4 데이터분석 9.1.3 분석과평가

ISO 13485:2016 과 ISO 9001:2015 연관성 ISO 13485:2016 ISO 9001:2015 8.5 개선 10 개선 8.5.1 일반사항 10.1 일반사항 10.3 지속적개선 8.5.2 시정조치 10.2 부적합과시정조치 8.5.3 예방조치 조항삭제 6.1 리스크와기회를다루기위한조치

ISO 13485:2016 요구사항 조항 요구사항 1 범위 2 인용규격 3 용어와정의 4 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.2 문서화요구사항 4.2.1 일반사항 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.3 의료기기파일 4.2.4 문서관리 4.2.5 기록관리 5 경영책임 5.1 경영자의의지 5.2 고객중심 5.3 품질방침 5.4 기획 5.4.1 품질목표 5.4.2 품질경영시스템기획 5.5 책임, 권한및의사소통 5.5.1 책임및권한 5.5.2 경영대리인 5.5.3 내부의사소통 5.6 경영검토 5.6.1 일반사항 5.6.2 검토입력 5.6.3 검토출력 6 자원경영 6.1 자원의공급 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무환경과오염관리 6.4.1 업무환경 6.4.2 오염관리 조항 요구사항 7 제품실현 7.1 제품실현의기획 7.2 고객관련프로세스 7.2.1 제품과관련된요구사항결정 7.2.2 제품과관련된검토요구사항 7.2.3 의사소통 7.3 설계및개발 7.3.1 일반사항 7.3.2 설계및개발기획 7.3.3 설계및개발입력 7.3.4 설계및개발출력 7.3.5 설계및개발검토 7.3.6 설계및개발검증 7.3.7 설계및개발입증 7.3.8 설계및개발전환 7.3.9 설계및개발변경의관리 7.3.10 설계및개발파일 7.4 구매 7.4.1 구매프로세스 7.4.2 구매정보 7.4.3 구매한제품의검증 7.5 생산및서비스공급 7.5.1 생산및서비스공급관리 7.5.2 제품의청결 7.5.3 활동수립 7.5.4 서비스활동 7.5.5 무균의료장비를위한특정요구사항 7.5.6 제품및서비스공급을위한실현 / 타 당성프로세스 7.5.7 멸균과멸균시스템을위한검증프로 세스에대한특정요구사항 7.5.8 식별 7.5.9 추적성 조항 요구사항 7.5.10 고객자산 7.5.11 제품보존 7.6 모니터링측정장비관리 8 측정, 분석그리고개선 8.1 일반사항 8.2 모니터링및측정 8.2.1 피드백 8.2.2 불만처리 8.2.3 규제기관에보고 8.2.4 내부감사 8.2.5 모니터링측정프로세스 8.2.6 모니터링측정제품 8.3 부적합제품관리 8.3.1 일반사항 8.3.2 운송이전의부적합제품에대한 조치 8.3.3 운송이후의부적합제품에대한 조치 8.3.4 재작업 8.4 데이터분석 8.5 개선 8.5.1 일반사항 8.5.2 시정조치 8.5.3 예방조치

2016 년해외인증획득사업안내 저희 ICR 은국제공인시험기관 (KOLAS) 으로서, 슬로바키아의인증기관인 3EC International a.s.(nb no. 2265) 와파트너쉽을맺고제품수출의기본요건인해외규격인증획득과각종규격시험을지원하고있습니다. 안전시험설비외에방사선 (X- 선 ), 난연시험및 ROHS 분석장비등최신설비를대폭확충하여신뢰성이검증된시험서비스를제공하고있으며, 금번중소기업청에서시행하는 2016 년도해외규격인증획득지원사업 에저희시험기관을이용하여주시면성심성의껏지원하여드릴것을약속드립니다. 사업개요 수출여건을갖추고도해외정보및전문인력부족으로수출대상국에서요구하는해외규격인증을획득하지못한중소기업을위해해외인증규격인증획득중시험및인증비용의일부를지원하는제도입니다. 지원내용 205 억원 ( 약 1 820 업체 ) 각분야별해외규격인증획득비용을정부출연금한도기준및매출규모구분에따라 50~70%( 일반규격인증최대 3000 만원, 고부가가치인증최대 5000 만원까지지원 ) 비율로차등지원 사업신청기간 제출서류 구분 1 차사업 2 차사업 3 차사업 4 차사업 5 차사업 신청 접수 2.18~3.17 4.1~4.30 6.1~6.30 8.1~8.31 10.1~10.31 평가 선정 3.18~4.6 5.1~5.20 7.1~7.20 9.1~9.20 11.1~11.20 협약체결 4.7~4.16 5.21~5.31 7.21~7.30 9.21~9.30 11.21~11.30 중소기업해외규격인증획득지원신청서및사업계획서각 1 부. 중소기업지원사업통합관리시스템정보활용을위한동의서및자가진단확인서각 1 부. 시험 인증기관의견적서 ( 청구서 ) 또는계약서 1 부.( 고부가가치인증분야에한함 ) 문의 - (http://www.icrqa.com/icr/_notify/notify04.asp) * ICR (TEL: 02-6351-9002, 9003) 최재혁본부장 (cjh@icrqa.com), 신동인부장 (sdi@icrqa.com)

2016 년해외인증획득사업안내 ICR 지원가능분야 ( 인증및시험부분 ) ICR은규격인증전문서비스기관으로해외규격인증획득지원사업과관련하여정부로부터국제공인시험기관으로인정받아전문기술과첨단시험장비를갖추고제품시험서비스를제공하고있습니다. 아이씨알시험소는국제공인시험기관 (KOLAS 지정 ) 으로중소기업청, 유럽 NB 및해외에서요구하는공인된성적서의발행이가능합니다. 인증서비스와관련하여 ICR은 ICR Polska 인증원을폴란드에직접설립함은물론슬로바키아의 NB, 3EC International a.s.(nb no. 2265) 과파트너쉽을맺고제품수출의기본요건인해외규격인증획득서비스를지원하여중기청에서요구하는공인된인증서를발급하도록하고있습니다. 특별히 ICR 시험소는기존에보유한안전시험설비외에방사선 (X-선), 난연시험및 ROHS 분석장비등최신설비를대폭확충하여신뢰성이검증된시험서비스를제공하고있으므로, 중소기업청에서시행하는 2016년도해외규격인증획득지원사업 에저희시험기관을이용하여주시면성심성의껏지원하여드릴것을약속드립니다. 연락주시면상담드리도록하겠습니다. (http://www.icrqa.com/icr/img/banner03.jpg) 15

2016 년 ISO 심사원과정안내 ISO9001:2015/ISO14001:2015 심사원과정 (Exemplar Global) OHSAS 18001 및 ISO 13485 선임심사원과정 2016 년실행되는 ISO 심사원과정일정아래와같이안내드립니다. 교육과정명 교육기간 교육시간 정원 1 월 2 월 3 월 4 월 5 월 6 월 7 월 8 월 9 월 10 월 11 월 12 월 ISO 9001/14001 통합심사원과정 OHSAS 18001 선임심사원과정 ISO 13485 선임심사원과정 7 56 20 21-29 13-21 1-9 5-13 5 40 20 18-22 4-8 5 40 20 16-20 17-21 5 월교육안내 - 일시 : 2016 년 5 월 16 일 ~ 20 일 (5 일, 40 시간 ) - 과정명 : ISO 13485 통합선임심사원과정 - 장소 : ICR 세미나실 ( 서울영등포구양평동 ) - 신청서링크 : http://www.icrqa.com/icr/_edu/edu05.asp

NEW LOW VOLTAGE DIRECTIVE (New LVD) 2014/35/EU : RECENT CHANGES The new LVD Directive 2014/35/EU 가 2014 년 2 월 26 일유럽위원회에서발표되었으며 2016 년 4 월 20 일부터적용됩니다. 대상 : 전기전자제품 (a.c. 50 V~1000 V & d.c. 75 V ~1500 V) 주요변경사항은아래와같습니다. 구분 적용범위의무제외대상기술문서시장감독 주요변경내용 건강및사람, 가축, 재산의보호를포함제조자, 대리인, 수입업자, 무역상의책임이확대적용연구및개발설비의목적으로주문제작된평가용세트기술문서는위험분석및평가포함시장사후관리절차추가

ANSI C63.4:2014-1 GHz 이상대체시험장 - Site-VSWR 측정불가시험장에대한대체 시험장구성방법 ANSI C63.4 : 2009 에서제안되어졌던 S- VSWR 평가에의한시험방법에추가하여 ANSI C63.4 : 2014.10 에서는 S-VSWR 측정이불가능한대체시험장을위한방법이추가되었습니다.( 좌측그림참조 ) 이방법은 RF Absorber 를일정영역의기준접지면위에설치하여특성을확보하는방법으로, 그영역은길이가최소 (2.3 m + 턴테이블의직경 ) 와 3.8 m 중 ( 더큰값 ) 이되어야하며, 최소폭이 3.6 m 가되어야합니다. 자세한사항은관련규격 (ANSI C 63.4 : 2014) 을참조하시기바랍니다. 시험문의 : ICR 02 6351 9002 김영식본부장 : kys@icrqa.com / 010 2224 6751 강진규대리 : kjg@icrqa.com / 010 2676 6219

Site-VSWR 시험서비스진행 잠을잊은그대에게 ~ 아직도몇날며칠을 Site-VSWR을측정하며피곤과싸우고계십니까?? 오래걸리고번거로운 Site-VSWR 때문에챔버사용을못해발을동동구르고계시지는않으신가요? 진작맡길걸.. 저희 ICR에서는 1 GHz ~ 18 GHz의 EMI 챔버성능평가방법으로널리쓰이는 site-vswr (CISPR 16-1-4:2007) 의. 시험업무를대행하고있습니다. Auto positioner 방식을적용하여측정시 간을현저히감소시켰습니다 동작영상링크 https://youtu.be/oqgxmrs3oma 시험문의 : ICR 02 6351 9002 김영식본부장 : kys@icrqa.com / 010 2224 6751 강진규대리 : kjg@icrqa.com / 010 2676 6219