목차 Ⅰ. 개요 1 Ⅱ. 용어의정의 4 Ⅲ. 관련규정 13 Ⅳ. 신청서기재항목및기술문서제출자료 14 Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 15

체외진단용의료기기 ( 인플루엔자바이러스및 A형간염바이러스 ) 의허가 심사가이드라인 2015. 2. 의료기기심사부체외진단기기과 - 1 -

Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 37 Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 44 Ⅷ. 참고문헌 59 Ⅸ. 전문가협의체외부위원 63 Ⅹ. 부록 64

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Ⅰ. 개요 Ⅰ 개요 - 1 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 주광수 - 2 -

Ⅰ. 개요 개정이력서 - 3 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 Ⅱ 용어의정의 간섭 (Interference) 경계사이클 (Threshold cycle, Ct) 교차반응 (Cross-reactivity) 기질효과 (Matrix effect) - 4 -

Ⅱ. 용어의정의 내부대조물질 (Internal control) 대조물질 (Control / Control material) 면역분석법 (Immunoassay) 바이어스 (Bias) 반응성 (Reactivity) 반정량분석 (Semiquantitative assay) 보정 (Calibration) - 5 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 보정물질 (Calibration material / Calibrator) 분석특이도 (Analytical specificity) 비정밀도 (Imprecision) 비특이도 (Nonspecificity) 상관계수 (Correlation coefficient, r) - 6 -

Ⅱ. 용어의정의 신뢰구간 (Confidence interval) 실시간안정성실험 (Real time stability) 실시간중합효소연쇄반응 (Real time Polymerase chain reaction) 역가 (Titer) 위양성결과 (False-positive result / False positive, FP) 위음성결과 (False-negative result / False negative, FN) - 7 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 임상적민감도 (Clinical sensitivity) 임상적특이도 (Clinical specificity) 재조합항원 (Recombinant-derived antigens) 재현성 (Reproducibility) 전지대효과 (Prozone effect) 또는후크효과 (Hook effect) 정규분포 (Normal distribution) 정량분석 (Quantitative assay) - 8 -

Ⅱ. 용어의정의 정밀도 (Precision) 정성분석 (Qualitative assay) 정확도 (Accuracy) 직선성 (Linearity) 참고물질 / 참고제작 (Reference material / Reference preparation, RM) - 9 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 최소검출한계 (Limit of detection, LoD) 측정가능범위 (Analytical measurement range, AMR) 측정시스템의민감도 (Sensitivity (of a measuring system)) 친화력, 친화성 (Affinity) 판정기준치 (Cut-off value) - 10 -

Ⅱ. 용어의정의 프라이머 (Primer) 프로브 (Probe) 핵산추출 (Nucleic acid extraction) 허용가능한오차 (Allowable error) 회복-회수 (Recovery) 효능, 역가, 잠재력 (Potency) 항원 (Antigen) - 11 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 항원결정인자 / 에피토프 (Antigenic determinant/epitope) 항원항체결합력 (Avidity) 항체 (Antibody) 항혈청 (Antiserum) 혈청전환 (Seroconversion) - 12 -

Ⅲ. 관련규정 Ⅲ 관련규정 - 13 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 Ⅳ 신청서기재항목및기술문서제출자료 1 제조 수입허가신청서 2 기술문서에관한자료 - 14 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 Ⅴ 제조 수입허가신청서기재항목 1 명칭 - 15 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 2 모양및구조 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) 2) A형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) - 16 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) 1 2 3 4 1 2 3 4-17 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 2) A형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) 1 2 3-18 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 3 원재료 일련번호명칭배합목적 원재료명 또는성분명 분량규격비고 λ - 19 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) - 20 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 유전자 부위 원자재명칭 프라이머명칭 염기서열수 분자량 (daltons) 비고 유전자 부위 원자재명칭프라이머명칭염기서열수 분자량 (daltons) 비고 ( 형광 ) 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) - 21 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 4 제조방법 5 사용목적 - 22 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 1) 인플루엔자바이러스검출시약 ( 분자진단법 ) 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) - 23 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 1) 인플루엔자바이러스검출시약 ( 분자진단법 ) - 24 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 - 25 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 26 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) 1 2 3-27 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 4 5-28 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 6 사용방법 - 29 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 30 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 7 사용시주의사항 성도 ) 등을기재한다. 8 포장단위 - 31 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 9 저장방법및사용기간 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) - 32 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) - 33 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 10 시험규격 - 34 -

Ⅴ. 제조 수입허가신청서기재항목 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) 1.9 2.9ng/mL 0 0.3 ng/ml 11 제조원 - 35 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 36 -

Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 Ⅵ 기술문서등의심사를위한제출자료 1. 원칙 2. 이미허가받은제품과의동등비교 ] ] - 37 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 38 -

Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 1 개발경위, 측정원리 방법및국내 외사용현황에관한자료 2 원재료및제조방법에관한자료 - 39 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 3 사용목적에관한자료 4 저장방법과사용기간 ( 유효기간 ) 에관한자료 - 40 -

Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 5 성능시험에관한자료 - 41 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 6 체외진단용의료기기의취급자안전에관한자료 7 이미허가받은제품과비교한자료 ] - 42 -

Ⅵ. 기술문서등의심사를위한제출자료 번호 비교항목 1) 이미허가된제품 신청제품 동등여부 2) 1 품목명 ( 분류번호및등급 ) 2 명칭 ( 모델명 ) 3 제조 ( 수입 ) 업소명 4 제조원및소재지 5 허가번호 6 사용목적 예 [ ] 아니오 [ ] 7 작용원리 예 [ ] 아니오 [ ] 8 원재료 예 [ ] 아니오 [ ] 9 성능 예 [ ] 아니오 [ ] 위와같이동등함을확인하였음. 년월일 신청자 ( 서명또는인 ) - 43 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 Ⅶ 성능시험에대한상세사항 1 분석적성능시험자료 - 44 -

Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 - 45 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 μ - 46 -

Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 - 47 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) : 도말검체 c - 48 -

Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) : 혈액검체 - 49 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 가. 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) 나. A형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) 1) 인플루엔자검출시약 ( 분자진단법 ) - 50 -

Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 2) A 형간염바이러스항체검출시약 ( 면역진단법 ) - 51 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 ㄱ ㄴ ㄷ - 52 -

Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 2 임상적성능시험자료 - 53 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 54 -

Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 - 55 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 56 -

Ⅶ. 성능시험에대한상세사항 3 완제품의품질관리시험성적서 4 분석적성능시험에사용된표준물질에관한자료 5 검체보관및취급상 ( 온도, 습도등 ) 의조건설정근거자료 - 57 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 6 상관성평가 - 58 -

Ⅷ. 참고문헌 Ⅷ 참고문헌 - 59 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 60 -

Ⅷ. 참고문헌 - 61 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 62 -

Ⅹ. 부록 Ⅸ 전문가협의체외부위원 - 63 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 Ⅹ 부록 - 64 -

Ⅹ. 부록 β - 65 -

인플루엔자및 A 형간염바이러스검사용시약의허가 심사가이드라인 - 66 -