발행일_ 2013. 12. 31 발행처_ 한국보건산업진흥원 발행인_ 고경화 www.khidi.or.kr 의료기기 해외시장 Brief Vol. 20 캐나다(Canada) 의료기기산업센터 김 지 원, 박 순 만 Ⅰ 국가 현황 및 보건의료 정책 이슈 캐나다 의료기기 시장은 약 73억 달러(세계 9위)의 규모로 향후 연평균 3.5% 로 성장하여 2018년 86억 달러 규모의 시장이 될 것으로 예상됨. 수입 70.8%, 수출 29.2%로 수입비중이 크며, 미국이 주요 수출입국으로 나타남. 광활한 국토와 의료시스템 에서 오는 1차 의료의 문제점 (긴 진료대기시간 등)을 해결 하기 위해 2004년에 10개년 보건의료계획 을 발표하고 장기적으로 홈헬스케어 활성 화, 의료인력 양성을 추진 하고 있어 그에 맞는 의료기기 진출 필요 가. 국가개요 1) (1) 일반사항 국가명 캐나다(Canada) 수도 Ottawa (117만 명) 인구 3,485만 명 ( 12.7월 기준, 캐나다 통계청) 면적 9,094천 km 2 (한반도의 45배, 세계 2위) 위치 미주대륙 북부 행정구역 10개의 주( 州, Province), 3개의 준주( 準 州, Territory) 인종 유럽계 백인 (66%), 혼혈 (26%), 기타 (8%) 언어 영어 (공용어), 프랑스어 (공용어) 종교 기독교 (70.3%), 회교 (1.9%) 화페 Canadian Dollar (CAD) 1USD= 1.05 CAD (2013.10.30) 산업구조 ( 10) 서비스업 78%, 제조업 20%, 농 광업 2% 1) 출처: 외교부 홈페이지(www.mofa.go.kr)
(2) 경제지표(2012년) GDP: 1조 8,191억불 1인당 GDP: 52,232불 경제성장률: 2% 물가상승률: 2% 무역: 수출 4,546억불, 수입 4,621억불 주요자원: 니켈, 아연, 석면, 우라늄, 몰리브덴연광, 석유, 구리, 철광 등 <표 1> 캐나다, 미국 등 주요국과의 보건의료시스템 비교 국가명 수명 천명당 의사 수 천명당 간호사 수 1인당 보건지출 비용(USD) 의료비용 정부투자 비율(%) 미국 78.1 2.4 10.6 7,290 45.4 프랑스 81.0 3.4 7.7 3,601 79.0 독일 79.8 3.5 9.9 3,588 76.9 캐나다 81.3 2.2 9.0 3,895 69.8 스웨덴 81.0 3.6 10.8 3323 81.7 호주 81.4 2.8 9.7 3,137 67.7 영국 81.0 2.5 10.0 2,992 81.7 일본 82.6 2.1 9.4 2,581 81.3 자료 : 위키백과, Comparison of the health care systems in Canada and the United States (3) 행정구역 캐나다는 10개의 주( 州, Province)와 3개의 준주( 準 州, Territory)로 구성되어 있음. 캐나다 연방을 구성하는 각 주는 자율적으로 삼권분립 원칙에 따라 입법부, 행정부, 사법부를 구성할 수 있으며, 각 주는 캐나다 정치체제의 최상위 단계인 연방정부와 상호 협력하는 것을 기본으로 하여 주의 법률은 연방 법률에 어긋나지 않는 것을 원칙으로 함. 또한, 캐나다에는 주 외에 지방행정구역인 준주가 존재하며 주와 준주의 가장 큰 차이점은 법률적 권리에 있음. 주는 캐나다 헌법에서 자치권을 명시하고 있으나 준주는 연방정부에서 모든 권한을 갖고 있음. 2
Vol. 20 캐나다(Canada) <표 2> 캐나다의 행정구역 구분 주명 수도명 면적비(%) 인구비(%) 대서양 중부 서부 북부 New Foundland St. John's 4.1 1.5 Prince Edward Island Charlottetown 0.1 0.4 Nova Scotia Halifax 0.6 2.7 New Brunswick Fredericton 0.7 2.2 Quebec Quebec 15.5 23.1 Ontario Toronto 10.7 38.7 Manitoba Winnipeg 6.5 3.6 Saskatchewan Regina 6.5 3.1 Alberta Edmonton 6.6 11.2 British Columbia Victoria 9.5 13.2 Northwest Territories Yellowknife 14.4 0.1 Yukon Territories Whitehorse 4.8 0.1 Nunavut Iqualuit 20.0 0.1 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 나. 보건의료 정책 이슈 (1) 10개년(2004.9~2014) 보건의료 계획 수립 2) 2004년 캐나다 정부에서는 국민들의 다양한 보건 수요에 대응하기 위해 보건분야에 대한 8가지 계획에 대한 2004~2014년 10개년 보건의료개발 계획에 대한 국회결의안에 서명하였음. 8가지 계획은 다음과 같음. 암, 심혈관질환, 화상진단 및 인공관절교체 등의 고위험질환에 대한 진료대기시간 감소 방안 마련 의사, 간호사, 약사 및 의료기술자 등의 전문가 양성 단기 홈케어, 정신과치료, 말기환자 등의 환자에게 더 나은 의료서비스를 제공하기 위한 홈헬스케어 강화 1차 의료 개혁 : 2011년까지 캐나다인의 50%가 무휴서비스를 이용할 수 있도록 하는 것이 목표 의료진의 접근이 어려운 북쪽지역의 의료서비스 이용이 가능한 방안 마련 신제품 승인기간 단축, 비용 감소 등 약물치료에 과도한 경제적 어려움을 겪지 않도록 하는 것이 목표 감염병 및 유아면역력에 대한 예방, 증진 및 공중보건 계획 혁신적인 과학, 기술 및 연구를 위한 투자 (2) 한국-캐나다 FTA 공식 재개 3) 2008년 3월 13차 협상 이후, 무기한 연기된 한국과 캐나다의 FTA 협상이 공식 재개되었음. 14차 협상은 올해 서울에서 11월 25일~29일까지 5일간 진행되었으며, FTA협상 전분야에서의 잔여 쟁점에 대한 절충안을 모색하였음. 2) BMI espicom, Canada Medical Device Report Q4 2013, 2013.10.1 의료기기 해외시장 Brief 3
한국-캐나다의 FTA는 한미 FTA로 감소된 교역규모 확대의 촉매제로 작용할 것으로 예상됨. <표 3> 對 캐나다 의료기기 무역 현황(2011~2013, 백만 달러, %) 연도 2011 2012 2013.10 CAGR(%) 수출액 4,928 4,828 4,373-5.8 수입액 6,612 5,247 4,009-22.1 교역량 11,540 10,075 8,382-14.8 자료 : 한국무역협회 2011년 한국과 캐나다의 교역량은 최고 기록인 115억 달러를 기록하였으나, 한-미 FTA 발효 이후인 2012년 교역량은 전년대비 12% 감소한 101억달러로 나타남. 이번 한국-캐나다 FTA로 인해 교역규모가 확대될 것으로 예상됨. 다. 경제, 인구 및 보건 상황 분석 캐나다는 세계에서 가장 큰 지리적 특성을 가지고 있으나 그에 비해 인구수는 34.9백만명으로 적은 편이고, 경제수준은 미국, EU와 동등한 위치에 있음. 캐나다의 보건의료는 주정부 소관으로서 각 주마다 의료보험 조건이 다르며, 2004년부터 보건의료분야 강화를 위해 10년 정책을 시행하여 의료비의 지출은 급격히 늘었으나, 처리의 긴 대기시간에 대한 문제는 아직까지 해결되지 않고 있음. <표 4> 캐나다 인구, 경제, 보건 상황 분석 구분 등급 트렌드 주요 내용 인구 Fair / 경제 Very Strong 의료비 지출 Strong - 보건의료 시스템 Fair / 수입 동향 Strong + + 지리적 크기에 비해 인구의 수는 적은 편임 인구는 매년 약 1% 증가하고 있으며, 점차 고령화 사회가 되어가고 있음(2013년 65세 이상의 비율 15% 초과) 경제적으로는 미국, EU와 동등한 고도의 인당 소득 개발 수준임 아메리카 중 미국 다음으로 부유한 경제 GDP의 10.9% 지출 2013년 1,984억 달러의 의료비 지출이 예상 정부에 의해 각 주마다 상이한 시스템으로 운영이 되고 있으며, 보건의료체계는 매우 복잡하고 분산 되어 있음 건강보험제도운영 캐나다 의료기기 수요의 80%는 수입에 의존하고 있으며, 주로 미국에서 수입 국내 생산 동향 Fair - 적은 수의 국내 제조업체가 제조 대부분을 수행 의료 정책 동향 Fair / 2004년부터 보건의료분야 강화를 위한 10년 정책 시행 주 : 등급( Poor, Below average, Fair, Strong. Very Strong ), 트랜드(--,-,/,+,++) 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 3) KOTRA 해외비즈니스정보포털(http://www.globalwindow.org/gw/main/GWMAIN010M.html) 4
Vol. 20 캐나다(Canada) 라. 경제, 인구 및 보건 통계 캐나다의 GDP는 세계 11위 4) 이고 2008년에서 2013년 까지 GDP의 연평균 성장률은 3.4%로 성장하고 있음. 이에 따른 총 의료비 지출이나 1인당 의료비 지출 역시 최근 5년간 연평균 성장률 약 4~6%로 증가 하고 있으며, 국내총생산에서 의료비 비중은 미국, 네덜란드, 독일, 프랑스, 스위스에 이어 전 세계 6위 6) 로 의료비 지출이 높은 국가 중 하나임. <표 5> 캐나다 시장 일반현황(2008-2013) 구분 항 목 2008 2009 2010 2011 2012 2013 CAGR ( 08-13) GDP (US$ billions) 1,543 1,373 1,614 1,780 1,821 1,820 3.4% 실질 GDP 성장률(%) 1.2-2.7 3.4 2.5 1.7 1.7 n/a 경 제 1인당 GDP (US$) 46,235 40,682 47,281 51,595 52,266 51,733 2.3% 의료비(US$ billions) 154.3 152.8 179.4 194.2 198.9 198.4 5.2% 1인당 의료비(US$) 4,624 4,527 5,256 5,631 5,708 5,639 4.1% GDP에서 의료비 비중(%) 10.0 11.1 11.1 10.9 10.9 10.9 1.7% 인 구 인구수 (millions) 33.4 33.8 34.1 34.5 34.8 35.2 1.1% 인구성장률 (%) 1.2 1.1 1.1 1.1 1.0 1.0 n/a 65세 이상 인구비중(%) 13.6 13.9 14.2 14.5 14.8 15.2 2.2% 병원수 (일반/특별) 618 613 608 603 598 593-0.8% 인구천명당병원수 2.3 2.3 2.2 2.2 2.1 2.1-1.9% 의사수(Physicians) 65,440 68,101 69,699 72,529 74,099 75,703 3.0% 인구천명당의사수 2.0 2.0 2.0 2.1 2.1 2.2 1.9% 의 료 간호사수 261,889 266,341 268,512 270,724 274,012 277,340 1.2% 인구 천 명당 간호사 수 7.8 7.9 7.9 7.8 7.9 7.9 0.1% 치과 의사수 19,613 19,951 20,432 20,789 21,220 21,659 2.0% 인구천명당치과의사수 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.6 0.9% 약사수 29,344 30,553 31,389 32,465 33,465 34,497 3.3% 인구천명당약사수 0.9 0.9 0.9 0.9 1.0 1.0 2.2% 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 4) World Market Index(www.indexq.org/economy/gdp.php) 5) Wikipedia(http://en.wikipedia.org/wiki/List_of_countries_by_total_health_expenditure_(PPP)_per_capita) 의료기기 해외시장 Brief 5
Ⅱ 시장 분석 가. 시장 현황 2013년 캐나다의 의료기기 시장은 약 73억 달러 규모로 세계 9위 시장이며, 지역적으로 근접한 미국과의 교역이 가장 활발하며, 수입 52%, 수출 61%가 미국과 이루어지고 있는 상황임. 미국 다음으로 주요 수입 대상국은 독일, 멕시코, 중국 등임. [그림 1] 캐나다 의료기기시장 현황(2009-2013, 단위: 백만달러) 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 나. 시장동향분석 캐나다 의료기기 시장은 2013년부터 2018년 까지 3.5%의 성장하여 86억 달러 규모로 예상되며 특히 동기간 정형외과/보철기기 시장은 최소한 7.6% 이상 성장하여 기타 의료기기 부문을 제외하고 가장 큰 시장 성장률을 보일 것으로 예상 2008년에서 2012년까지 정형외과/보철기기 분야에서 10.1%의 강한 시장 성장을 보였으며, 치과용기기 및 용품 7.2%, 의료용소모품 6.0%, 환자보조기 4.9%, 영상진단기기 2.0%의 성장률로 나타남. 특히 정형외과/보철기기(Orthopaedics&Prosthetics) 분야에서는 최근 인공관절의 성장률이 24.5%로 강세를 보이고 있는데, 이는 향후 2018년까지의 성장률은 다소 감소되어 14.2%의 성장을 보일 것으로 예상함. 또한 영상진단기기(Diagnostic Imaging) 분야에서는 MRI가 11.8%로 큰 성장률을 보이고 있으며, 향후 8.3%를 보이며 이 역시 다소 감소된 시장 성장을 보일 것으로 사료됨. 6
Vol. 20 캐나다(Canada) [그림 2] 캐나다 의료기기시장 현황 및 전망 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 품목분류(BMI espicom) 의료용품(Consumable): 의료용드레싱, 봉합사, 수술 및 치과기구, 주사기, 주사침, 카테터 등 영상진단기기(Diagnostic Imaging): 심전계, 초음파영상진단기기, MRI, CT, 환자감시장치, X-ray, 영상진단관련 악세사리 등 치과용기기 및 용품 (Dental Products): 치과용 장치(치과용드릴, 의자, X-ray), 치과용시멘트, 기구 등 정형외과 및 보철기기(Orthopedics &Prosthetic): 정형외과용 고정기기, 인공관절, 기타 인공장기 등 환자보조기(Patients Aids): 보청기, 심장박동기, 호흡치료장비, 자외선 적외선 기기, 기타 보조기구 등 기타 의료기기(Other Medical Devices): 휠체어, 의료용가구, 안과용장비, 기타 장비 등 2012년 캐나다의 주 수출 국가와 수입 국가는 미국으로 각각 61%, 52%를 보이며 캐나다가 미국의 주요 수출 상대국이며, 향후 5년간 독일, 일본, 중국에서의 수입이 크게 증가할 것이라는 분석도 나오고 있음. 우리나라 의료기기분야에서는 아직 對 캐나다로 큰 효과를 나타내지 못하고 있음. 2012년 캐나다에서 수입된 품목은 의료용품 18.8%, 영상진단기기 17.1%, 환자보조기 15.4%, 정형외과 및 보철기기 12.7%, 치과용기기 및 용품 8.1% 순으로 나타남. 2012년 캐나다 수출 품목은 영상진단기기 40.8%, 환자보조기 13.0%, 의료용품 9.4%, 치과용기기 및 용품 7.5%, 정형외과 및 보철기기 4.5% 순으로 나타남. 의료기기 해외시장 Brief 7
<표 6> 캐나다의 주요 교역 국가(2012 년 기준) 수출(Exports) 수입(Imports) 국가명 수출액(백만달러) 점유율(%) 국가명 수입액(백만달러) 점유율(%) 미국 986 61.0 독일 127 7.9 중국 51 3.1 네덜란드 48 3.0 일본 40 2.4 이탈리아 37 2.3 영국 37 2.3 프랑스 32 2.0 러시아 24 1.5 호주 22 1.3 대한민국(11위) 21 1.3 기타 192 11.9 미국 2,875 52.0 독일 394 7.1 멕시코 331 6.0 중국 283 5.1 아일랜드 205 3.7 스위스 201 3.6 일본 180 3.3 영국 100 1.8 덴마크 87 1.6 프랑스 80 1.4 기타 796 14.4 합계 1617 100 합계 5532 100 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 다. 시장 동향 (1) 캐나다 의료기기 시장 동향 분석 6) [그림 3] 캐나다 의료기기시장 SWOT분석 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 6) BMI espicom, Canada Medical Device Report Q4 2013, 2013.10.1 8
Vol. 20 캐나다(Canada) (2) 시장 성장 요인 7) (가) 고령화 및 의료비 지출 증가 현재 캐나다의 평균 기대 수명은 81세로 나타나며, 이러한 인구 고령화 추세는 계속되어 향후 20~30년 내에 노인층이 캐나다 전체인구의 25%를 차지할 전망임. 고령화 추세가 진행됨에 따라 건강에 대한 관심과 의료시설 이용은 증가되고 의료기기 수요를 견인할 것으로 예상됨. [그림 4] 캐나다의 인구 및 인구증가율, 65세이상 인구 차지 비율(2008~2013) 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 캐나다의 1인당 의료비 지출은 최근 5년간 평균 6.7%의 성장률을 보이고 있으며, 2013년 1인당 의료비 지출은 5,988달러 8) 로 나타남. 2010년 대비 2011년 1인당 의료비 지출의 7.1% 성장을 보이고 있음. 지속적인 의료비 지출의 증가는 신규 의료기기 산업 활성화로 이어질 것으로 예상됨. 자료 : 세계은행 [그림 5] 캐나다의 1인당 의료비 지출(2000~2011, 단위 : USD) 7) 코트라 리야드 무역관, BMI espicom, Canada Medical Device Report Q4 2013, 2013.10.1 8) Canadian Institute for Health Information 의료기기 해외시장 Brief 9
(나) 병원 신설 퀘백주 몬트리올시에 15억 달러에 달하는 University Hospital Center(CHUM) 건축프로젝트를 2010년부터 시작하여 신규 대형병원 신설하였으며, 2017년 제 2병동을 신축할 예정임. 이로 인해 각종 의료장비뿐만 아니라 병원에서 쓰일 IT제품 등 의료장비 수요 증가가 예상됨. (3) 시장 제약 요인 9) (가) 정부의 의료분야에 대한 예산 삭감 정책 치과, 안과 진료 등은 공공 의료보험이 적용되지 않아 현금지출이 발생하는 부분이며, 2013년 기준 캐나다의 총 의료부문 지출은 약 2,110억 달러 10) 에 달하였으나, 국가 부채 증가와 함께 현 정부는 의료부문에 대한 예산을 삭감하는 정책을 펼치며 의료산업에 대한 지원 예산은 향후 5~10년간 감소할 것으로 예상됨. (나) 긴 진료대기시간으로 인한 의료시설 감소 추세 2010년 기준 캐나다 의료시설은 760여개로 의료시설의 수가 계속 줄어들고 있음. 환자가 전문의에게 진료를 받기까지의 긴 진료대기시간으로 인해 캐나다인의 약 20%가 외국의 의료서비스를 원하고 있음. 캐나다의 연구기관 Fraser Institute에 따르면 2011년에 46,169명의 캐나다 인이 미국 등 해외에서 치료를 받은 것으로 나타났다. 이들은 캐나다 내 의료자원이 부족하거나, 적절한 시술 및 의료기술이 없어서 해외로 나간 것으로 밝혀졌다. 캐나다 내의 진료대기 현상도 해외 진료를 부추기는 요인으로 밝혀졌는데, 2011년 전문의 진료를 위한 평균 대기기간은 9.5주로 나타났다. 평균 진료대기시간은 온타리오주가 14주로 가장 짧은 대기시간을 보였으며, 브리티시컬럼비아주가 약 19주, 프린스 에드워드주가 44주로 가장 오래 걸리는 것으로 나타남. 자료 : 프레이저 연구소 설문 조사, 2010 [그림 6] 주별 진료 대기시간 9) KOTRA 해외비즈니스정보포털(http://www.globalwindow.org/gw/main/GWMAIN010M.html) 10) Canadian Institute for Health Information 10
Vol. 20 캐나다(Canada) 특히 정형외과 수술, 척추 수술, 성형 및 심장 수술 등의 수술 대기시간은 더욱 긴 편이므로, 환자들의 불편을 초래하고 있음. 자료 : 프레이저 연구소 설문 조사, 2010 [그림 7] 수술 부위별 평균 진료대기시간 (다) 의료인력 부족 11) 캐나다의 교육은 OECD 국가 중에서도 상위권을 차지하고 있음. 대학졸업율 5위, 고등학교졸업율 1위, 고등교육 이상의 인력이 OECD 국가 중 2위를 차지하고 있음. 그러나 2009년 캐나다는 인구 천명당 의사 수가 2.4명으로 OECD국가의 인구 천명당 평균 의사 수인 3명에도 미치지 못하는 수준으로 나타남. 캐나다의 주마다 의료인력 부족현상이 다르게 나타나고 있으며, 특히 서부 주의 전문인력 부족현상이 심각한 상황임. BC주의 전문의료인력 부족현상이 심화되어 가정의가 있는 인구비율이 2001년 90.2%에서 2011년 85.2%로 감소하였음. 앨버타주(79.3%), 새스캐처원주(81.2%)로 나타남. 또한, 서부지역은 아니지만 불어사용 지역이라는 언어 특수성으로 인해 퀘벡주(79.3%)의 가정의 부족현상을 겪고 있음. 11) KOTRA 해외비즈니스정보포털(http://www.globalwindow.org/gw/main/GWMAIN010M.html) 의료기기 해외시장 Brief 11
자료 : OECD Health Data 2011 [그림 8] 2009년 인구 1000명당 활동의사수 12
Vol. 20 캐나다(Canada) Ⅲ 수 출입현황 가. 수 출입 현황 (1) 연도별 수 출입 현황 2012년 캐나다는 의료기기를 55.3억 달러 수입, 16.2억 달러를 수출하고 있으며 70.8%가 수입, 29.2%가 수출로 나타남. 수출은 연평균 0.6%증가하고 있으나 수입은 연평균 6.1% 증가하여 무역 수지 적자는 지속적으로 증가 추세임. [그림 9] 캐나다 의료기기 무역수지(2008-2012) (백만달러) 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 <표 7> 의료기기 무역 현황(2008~2012, 백만 달러, %) 연도 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 수출액 1,580.5 1,404.0 1,573.0 1,651.7 1,616.8 0.6% 수입액 4,372.3 4,273.3 4,623.8 5,118.5 5,532.1 6.1% 무역수지 -2,791.8-2,869.3-3,050.8-3,466.8-3,915.3 8.8% 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 의료기기 해외시장 Brief 13
(2) 수출현황 캐나다의 의료기기 수출은 2012년에 16.2억 달러로 2008년 15.8억 달러에서 연평균 0.6% 증가하였음. 캐나다에서 직접 제조하여 수출까지 하는 의료기기는 대부분 높은 기술수준이 필요한 영상진단장치 등 고부가가치 제품군이 대부분임. [그림 10] 의료기기 수출 현황(2008~2012, 백만달러, %) 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 <표 8> 의료기기 수출 현황(2008~2012, 천 달러, %) 분류 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 의료용소모품(CONSUMABLES) 109,012 115,048 115,963 137,173 151,376 8.6% 영상진단기기(DIAGNOSTIC IMAGING) 662,104 579,455 694,561 672,649 659,117-0.1% 치과용기기 및 용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과/보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) 117,571 105,349 101,538 118,602 121,925 0.9% 57,135 63,143 67,959 74,722 72,033 6.0% 환자보조기(PATIENT AIDS) 222,937 169,301 200,440 210,707 209,612-1.5% 기타 의료기기(OTHERS) 411,707 371,694 392,504 437,869 402,782-0.5% 합계 1,580,466 1,403,990 1,572,965 1,651,722 1,616,845 0.6% 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 14
Vol. 20 캐나다(Canada) 캐나다의 의료기기 주요 수출 국가는 미국, 독일, 중국, 네덜란드, 일본 순으로 상위 5개국에 대한 수출액이 전체 수출의 77%를 차지함. [그림 11] 주요 의료기기 수출 국가(2012, %) 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 주요 국가별로 수출하는 제품 분야는 미국, 독일, 중국, 일본은 영상진단기기, 네덜란드는 의료용소모품 등으로 나타남. 캐나다에서 제조되어 수출되는 의료기기는 대부분 영상진단기기와 같은 고부가가치 제품군으로 전체 수출의 40.8%를 차지하고 있음. 대한민국은 캐나다에 약 2천 1백만 달러를 수출하여 11위를 기록하였으나 그 비중은 전체 캐나다 의료기기 수출액에서 1.3%로 미미한 수준임. <표 9> 주요 의료기기 수출 국가(2012, 천 달러, %) 분류 미국 독일 중국 네덜란드 일본 EU-27 의료용소모품(CONSUMABLES) 87,248 3,989 230 27,570 1,211 48,416 영상진단기기(DIAGNOSTIC IMAGING) 356,609 98,748 31,709 1,913 25,469 156,857 치과용기기 및 용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과/보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) 100,981 6,196 792 744 1,736 9,939 43,138 526 0 1,287 2,349 20,746 환자보조기(PATIENT AIDS) 93,345 5,399 11,187 6,975 1,330 73,343 기타 의료기기(OTHERS) 305,058 12,222 6,842 9,522 7,405 37,897 합계 986,379 127,080 50,760 48,011 39,500 347,198 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 의료기기 해외시장 Brief 15
(3) 수입현황 캐나다는 교역량의 77.4%를 수입에 의존하고 있으며, 수입은 2008년 44억 달러에서 2012년에 55억 달러 규모가 되어 연평균 6.1% 지속적으로 증가하였음. 캐나다의 의료기기 주요 수입 분야는 의료용소모품 분야로 기술 장벽이 낮은 품목 위주이며, 정형외과/보철기기 제품군의 수입은 전체 수입의 12.7%이나 연평균성장률이 10.3%로 성장하였음. [그림 12] 의료기기 수입 현황(2008~2012, 백만 달러, %) 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 <표 10> 의료기기 수입 현황(2008~2012, 천 달러, %) 분류 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR 의료용소모품(CONSUMABLES) 820,286 791,650 853,881 951,910 1,041,487 6.2% 영상진단기기(DIAGNOSTIC IMAGING) 859,026 771,538 833,908 893,386 945,114 2.4% 치과용기기 및 용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과/보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) 341,570 343,101 362,353 387,162 450,666 7.2% 476,151 496,995 552,536 621,824 704,720 10.3% 환자보조기(PATIENT AIDS) 698,876 679,682 736,916 799,636 850,972 5.0% 기타 의료기기(OTHERS) 1,176,362 1,190,327 1,284,198 1,464,586 1,539,123 7.0% 합계 4,372,271 4,273,293 4,623,792 5,118,504 5,532,082 6.1% 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 16
Vol. 20 캐나다(Canada) 캐나다의 의료기기 주요 수입 국가는 미국, 독일, 중국, 멕시코, 아일랜드 순으로 상위 5개국에 대한 수입 의존도가 매우 높은 편으로, 수입액이 전체 수입의 73.9%를 차지함. [그림 13] 주요 의료기기 수입 국가(2012, %) 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 주요 국가에서 수입하는 제품 분야는 미국과 멕시코의 경우 의료용소모품이며, 독일에서는 영상진단기기, 중국에서는 환자보조기, 아일랜드의 경우는 정형외과/보철기기 제품군을 주로 수입하고 있음. 수입금액을 비교해 보면 캐나다는 대부분의 의료기기를 수입에 의존함을 알 수 있음. <표 11> 주요 의료기기 수입 국가(2012, 천 달러, %) 분류 미국 독일 중국 멕시코 아일랜드 EU-27 의료용소모품(CONSUMABLES) 559,155 22,795 59,956 81,591 30,307 176,854 영상진단기기(DIAGNOSTIC IMAGING) 436,145 178,426 38,715 11,301 10,540 314,901 치과용기기 및 용품 (DENTAL PRODUCTS) 정형외과/보철기기 (ORTHOPAEDICS & PROSTHETICS) 210,439 59,619 8,222 45,294 332 119,544 437,033 20,840 12,038 26,557 93,052 159,687 환자보조기(PATIENT AIDS) 327,950 14,026 97,080 49,327 40,560 148,714 기타 의료기기(OTHERS) 903,790 97,810 67,019 117,374 29,891 245,164 합계 2,874,512 393,516 283,030 331,444 204,682 1,164,864 자료 : BMI espicom, Canada Medical Devices Report Q4 2013, 2013.10.1 의료기기 해외시장 Brief 17
나. 한국과의 교역현황 한국과 캐나다의 의료기기 교역액은 최근 5년간 20.5%로 꾸준히 증가하여 왔음. 한국이 캐나다로부터 수입액은 2.4%, 수출액은 41.1%로 성장하였음. 특히 2009년부터 對 캐나다 의료기기 수출이 급격히 증가 하며, 2012년 수출이 1천 1백만 불을 기록하며 2009년 대비 4배 증가하였음. 무역수지는 지속적인 흑자를 유지하고 있음. [그림 14] 한국-캐나다 의료기기무역수지(2008-2012)(1000USD) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산, 수출입 실적보고, 각년도 <표 12> 對 캐나다 수출입 동향(2008~2012)(단위: 달러, %) 연도 2008 2009 2010 2011 2012 CAGR ( 08~ 12) 수출액 2,661,021 2,197,068 3,471,484 6,699,553 10,534,149 41.1% 수입액 4,891,390 5,425,101 4,687,412 5,403,601 5,376,394 2.4% 무역수지 -2,230,369-3,228,033-1,215,928 1,295,952 5,157,755 - 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산, 수 출입 실적보고, 각 년도 (1) 한국의 對 캐나다 의료기기 수출 2012년 우리나라가 캐나다에 수출한 의료기기 규모는 약 10.5 백만달러로 약 48개의 품목을 45개의 기업에서 수출하고 있음. 수출금액 기준으로 개인용저주파자극기(35.8%), 의료용프로브(23.4%), 광선조사기(4.9%) 등이 주 수출 품목으로 나타났으며 이 세 종류의 제품이 전체 수출의 64%이상을 차지함. 18
Vol. 20 캐나다(Canada) [그림 15] 對 캐나다 수출 주요품목 및 비중(2012, 금액기준) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산, 수출입 실적보고, 2012 <표 13> 對 캐나다 수출 주요품목 및 비중(2012, 금액기준)(단위: 달러, %) 품목명 수출금액(USD) 비중 개인용저주파자극기 3,772,736 35.8% 의료용프로브 2,467,430 23.4% 광선조사기 516,510 4.9% 치과용임플란트시술기구 397,360 4.8% 스텐트 379,385 3.8% 수동식검안용굴절력측정기 359,562 3.6% 레이저수술기 348,206 3.4% 소프트콘택트렌즈 332,919 3.3% 의료용레이저조사기 237,021 3.2% 시력보정용안경렌즈 157,640 2.3% 기타 1,214,566 11.5% 총합 10,534,149 100% 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산, 수 출입 실적보고, 2013 우리나라의 對 캐나다 주요 수출기업(2012) 미래메디엔텍(주), (주)프로소닉, (주)푸로맥스, 유니코스(주), (주)태웅메디칼, (주)루트로닉, (주)네오바이오텍, 오스템임플란트(주), (주)한주광학, 지멘스(주)초음파사업부, (주)비앤비메디컬, (주)베스콘, (주)네오비젼, (주)아이리, 대양의료기(주), (주)누가의료기, 비엔엘바이오테크(주), 덴트올, (주)인트로메딕, 비케이메디텍(주), (주)제이시스메디칼 등 의료기기 해외시장 Brief 19
(2) 한국의 수입 2012년 우리나라가 캐나다에서 수입한 의료기기 규모는 약 57개로 나타남 5.4 백만달러이며, 의료기기 수입기업은 수입금액 기준으로 조직수복용생체재료(13.7%). 초음파영상진단장치(12.1%), 의료용크로마토그래피장치 (10.6%), 방사선혈액조사장치(10.1%), 분사식주사기(6.3%) 등이 주 수입 품목으로 나타났으며 이 다섯 종류의 제품이 전체 수입의 50%이상을 차지함. [그림 16] 국내의 캐나다 수입 주요품목 및 비중(2012) 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산, 수출입 실적보고, 2012 <표 14> 국내의 캐나다 수입 주요품목 및 비중(2012, 금액기준)(단위: 달러, %) 품목명 수입금액(USD) 비중 조직수복용생체재료 738,025 13.7% 초음파영상진단장치 650,409 12.1% 의료용크로마토그래피장치 570,233 10.6% 방사선혈액조사장치 541,500 10.1% 분사식주사기 341,255 6.3% 고압증기멸균기 285,297 5.3% 후두경 216,629 4.0% 의료용전극 212,944 4.0% 의료용솔 186,165 3.5% 산소공급기 180,500 3.4% 기타 1,453,437 27.0% 총합 5,376,394 100% 자료 : 식품의약품안전처, 의료기기 생산, 수 출입 실적보고, 2013 20
Vol. 20 캐나다(Canada) 우리나라의 캐나다 주요 수입기업(2012) Prollenium medical technologies, Ultrasonix medical corporation, AB Sciex pte, Best Theratronics, MIT Canada, SciCan, Verathon Medical, Innovative Excimer Solutions, Strite Industries Limited, CPR medical devices, Excition Technologies, A.R.Medicom, EPOCal, 3M Canada 등 Ⅳ 규 제 가. 주요기관 (1) 캐나다 보건부(Health Canada, Sante Canada) 캐나다 보건부(Health Canada)는 캐나다 정부 산하기관으로서 캐나다 국민의 건강을 유지, 개선하는 모든 일을 담당하고 있음. 식품, 의약품, 화학제품, 살충제, 의료기기, 건강보조식품 등에 대한 규제 시스템을 운 영하여 건강상의 위험요인을 최소화하는 데에 기여하고 있음. <Health Canada> 홈페이지 : http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php 전 화 : 613-957-2991 이 메 일 : Info@hc-sc.gc.ca 주 소 : Canada - Health Canada (0900C2) Ottawa, Ontario K1A 0K9 자료 : Health Canada 보건부 내 의료기기 담당 부서는 다음과 같음. 건강제품사무국 TPD(Therapeutic Products Directorate) 내의 의료기기부서 MDB(Medical Devices Bureau) : 의료기기 인증 업무 캐나다에서 수입, 판매되는 모든 의료기기에 대해 그 등급에 따라 품목 허가 요건을 다르게 규정하고 있으며, Health Canada 산하의 Medical Device Bureau에서 품목허가를 신청하는 모든 의료기기에 대해 안전성, 유효성 및 그 성능의 적합성 보장 등을 검토하고, Quality System Section에서는 의료기기법과 의료기기적합성평가시스템(CMDCAS)의 품질시스템 규정에 따른 활동을 관리 운영함. (2) 캐나다 표준협회(CSA, Canadian Standard Association) 전기/전자 제품의 안전성 검사 및 인증 발급업무 수행을 위해 캐나다 표준청(SCC, Standards Council of Canada)에 의해 지정된 공인 검사기관으로, 캐나다 전역에서의 판매를 목적으로 수입된 모든 전기/전자 제품은 캐나다 전기안전조항에 따라 공인된 기관에서 발급한 안전 인증을 취득하도록 함. 전기 안전인증 외에도 IT, 건축용품, 에너지, 환경, 가스기구, 생명과학, 품질/경영 등 크게 8개 분야의 1,800여개의 품목에 대한 안전 인증을 발급하고 있음. 의료기기 해외시장 Brief 21
<Canadian Standard Association> 홈페이지 : www.csa-international.org 전 화 : 416-747-4000 팩 스 : 416-747-2473 주 소 : 5060 Spectrum Way, Mississauga, ON, L4W 5N6, Canada 자료 : Health Canada 나. 캐나다 내 의료기기법 체계 12) (1) 캐나다 보건부의 의료기기 관리 보건부는 의료기기 판매 및 광고, 수입에 대해 관리하고 있음. (2) 의료기기에 적용되는 법률 식품 의약법(Food and Drug Act) 3조(3), 30조(1), 37조(1)a에 의거하여 식품의약법 하의 Canadian Medical Devices Regulation(CMDR, SOR/98-282)에 의해 CAN/CSA ISO 13485:2003의 요구사항을 충족하도록 요구 및 규정하고 있음. 캐나다 의료기기 적합평가시스템(CMDCAS)에 따라 Health Canada에 의해 인정된 제3자 인증기관에 의해 발행된 품질시스템 인증서만을 인정하고 있음. 다. 의료기기 규제 시스템 (1)의료기기 관리 체계 의료기기는 보건부의 식품의약법 정의에 따라, 질병 또는 비정상적인 신체상태를 치료, 완화, 진단 및 예방 하는데 사용되는 건강, 의학기구를 말하며, 동물에 관한 용도는 제외함. <의료기기의 정의> 의료기기란 아래의 목적으로 제작, 판매, 사용되는 물품, 기구, 기계 또는 장치(부속품 포함)를 말한다. a) 질병, 질환 또는 비정상적인 신체 상태나 징후를 진단, 치료, 완화, 예방하는 것 b) 신체 기능 또는 신체 구조를 회복, 치료, 변경하는 것 c) 인간의 임신 진단 d) 인간의 임신기간 및 출산 후 관리 피임기구를 포함하지만 의약품은 제외한다. 12) Medical Devices Regulations (SOR/98-282) 22
Vol. 20 캐나다(Canada) 캐나다 보건부는 2003년부터 캐나다 의료기기 적합평가제도(CMDCAS)를 제정하여 캐나다에서 판매되는 모든 의료기기에 대한 필수 인증 취득을 의무화하고 있음. 필수 인증으로는 국제 공인기관에서 발급하는 ISO 13485:2003과 캐나다 보건부에서 발급하는 의료기기 라이센스를 들 수 있으며, 의료기기 라이센스는 ISO 13485:2003 취득업체만 신청 가능함. (2) 의료기기 등급 분류 및 등록 절차 (가) 의료기기 등급 분류 의료기기 등급 분류는 인체에 미치는 영향 및 위험도에 따라 크게 네종류(ClassⅠ Ⅳ)로 분류되며, ClassⅠ을 제외한 ClassⅡ,Ⅲ,Ⅳ의 경우 수입 및 판매, 광고를 하기전에 의료기기 허가(MDL)를 취득해야 함. 캐나다는 EU와 유사한 의료기기 분류체계를 보유하고 있음. <표 15> 의료기기의 분류 및 내용 분류 Risk 내용 EU Council Directive 93/42/EEC(MDD) ClassⅠ Lowest 문제가 발생하더라도 인체에 위험이 매우 낮은 경우 X선필름, 휠체어, 흡인기, 의료용품(개구기 등) 등 ClassⅠ ClassⅡ Low 문제가 발생하더라도 인체에 위험이 상대적으로 낮은 경우 MRI장치, 콘텍트렌즈, 임신테스트기 등 ClassⅡa ClassⅢ Moderate 문제가 발생하면 인체에 위험이 상대적으로 높은 경우 정형외과용 임플란트, 혈당모니터링장치, 치과용임플란트, 투석기 등 ClassⅡb ClassⅣ High 환자의 생명과 직결되는 위험도가 높은 경우 페이스메이커, 심혈관용 카테터, 동맥류 클립 등 ClassⅢ 자료 : KOTRA Class 확인방법 : 제조업체, 유통업체가 취급하는 의료기기의 Class분류에 대한 정보는 Health Canada 웹 사이트 내 Keyword Index to Assist Manufacturers in Verifying the Class of Medical Device 13) 에 수록되어 있으며, 해당 페이지의 PDF파일에서 취급기기명을 검색하여 확인 가능. 13) Health Canada(http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande/guide-ld/keyword_motscles2-eng.php) 의료기기 해외시장 Brief 23
(나) 의료기기 등급별 허가 절차 [그림 17] 캐나다에서의 판매, 수입업자의 의료기기 등급별 허가 절차 자료 : EMERGO GROUP(www.emergogroup.com) 美 FDA와 제 3국가에서 의료기기 승인을 받았다는 것만으로는 캐나다 내에서의 유통이 허락되지 않으므로, 캐나다에 진출하고자 하는 의료기기 기업들은 캐나다 의료기기 규정(CMDR)에 대한 전반적인 사항을 확인 해야 함. 수출하고자 하는 의료기기가 전동식 침대 및 휠체어 등의 전기를 사용하는 의료기기일 경우, 캐나다 표준 규격협회(CSA) 인증이 요구됨. (다) 라이선스별 등록 및 갱신 1) 의료기기 업 허가(MDEL) ClassⅠ의 의료기기 제조업체 및 ClassⅡ,Ⅲ,Ⅳ의 의료기기를 수입하는 수입업체 및 유통업체는 의료기기 업허가(MDEL)를 취득해야함. (단, ClassⅠ의 의료기기가 캐나다 내의 MDEL을 보유한 수입업체 및 유통업체에 의해 수입, 유통되는 경우 취득이 필요 없음) 해당 라이선스가 없는 업체는 의료기기 제품을 수입, 유통할 수 없으므로 현지 바이어가 라이선스를 취득 했는지 여부는 아래 링크에서 확인 가능함. http://webprod5.hc-sc.gc.ca/el-le/start-debuter.do?lang=eng 캐나다 보건부에서는 의료기기 업 허가 승인서를 공고하고, 매년 재공고함. 의료기기 업 허가의 경우, 허가증에 유효기간을 규정하고 있지는 않으나 MDR 46(2)에 의거, 매년 12월 31일에 효과가 만료되므로 종기의 규정으로 볼 수 있으며, 따라서 매년 갱신하여야 함. 단, 이는 최근 24
Vol. 20 캐나다(Canada) MDR 일부 개정에 따라 매년 4월 1일 이전에 갱신 검토 신청을 하도록 변경되었으며(MDR 46.1(1)), 갱신 신청을 하지 않거나, 12개월 이상의 업무정지의 경우 취소 규정(MDR 51.1)이 신설됨. Class 대상 검토기간 ClassⅠ ClassⅡ ClassⅢ ClassⅣ 제조업체 수입 및 유통업체 자료 : Health Canada 홈페이지, (2013.04 기준) <표 16> 의료기기 업허가(MDEL) 승인 수수료 Application Fee(CDN) 신규 신청 Application Fee(CDN) 갱신 신청 대략 60days $7,491 $2,120 2) 품질시스템 인증 캐나다 보건부에서는 ClassⅡ,Ⅲ,Ⅳ등급 의료기기 제조자에게 품질시스템 요구사항의 적합함을 증거로서 캐나다보건부에 의해 인정된 제 3자 인증기관에 의해 발행된 품질시스템 인증서(CAN/CSA ISO 13485:2003)를 요구하고 있음. < CMDCAS 인증기관 14) > BSI Group America, Inc. DEKRA Certification B.V. CMDCAS 인증기관 DQS Medizinprodukte GmbH Intertek Testing Services NA Ltd., trading as Intertek Lloyd's Register Quality Assurance Inc. National Standards Authority of Ireland SAI Global Certification Services Pty Ltd. SGS United Kingdom Ltd... TUV NORD CERT GmbH TUV Rheinland of North America, Inc..... TUV SUD America Inc... TUV USA, Inc. UL LLC URL http://www.bsiamerica.com/ http://www.dekra.com/en/home http://www.dqs-medizinprodukte.de/en http://www.intertek.com http://www.gmed.fr http://www.lga-intercert.com http://www.lrqausa.com http://www.nsai.ie http://www.qmi-saiglobal.com/default. asp?language=english http://www.sgs.co.uk/ http://www.tuv-nord.com/en/serv/ certification-412.htm http://www.tuv.com/global/en/index.html http://www.tuvamerica.com http://www.tuv-nord.com/us http://www.ul.com Laboratoire National de merologie et d'essais(lne)- Division certification G-MED LGA InterCertZertifizierungsgesellschaft mbh trading as LGA InterCert GmbH 14) Standards Council of Canada(http://www.scc.ca/en/accreditation/management-systems/cmdcas/cmdcas-recognizedcertification-bodies) 의료기기 해외시장 Brief 25
3) 의료기기 품목 허가(MDL) 의료기기 제조를 위해서는 의료기기 라이선스(MDL)를 취득해야하며, ClassⅡ,Ⅲ,Ⅳ의 의료기기를 제조하는 업체에 해당함. 제조업체가 직접 신청하는 것이 원칙이나 캐나다 수입자가 제조업체의 권한 위임 하에 대신 신청이 가능함. 라이선스 신청 15) 시 Class별 라이선스 신청서(제조업체 서명), 품질인증서(ISO13485:2003), 사용설명서 및 적합성선언서, (ClassⅢ, Ⅳ일 경우 시판전 검토문서)를 작성하여 제출 접수처 : Device Licensing Services Division(DLSD) Medical Devices Bureau(MDB) Therapeutic Products Directorate(TPD) Room 1605, Main Building 150 Tunney's Pasture Adress Locator 0301H1 Ottawa, Ontario K1A 0K9 Canada 신청서 작성 내용 1. 의료기기 명칭(라벨에 표기돼 있는 것) 2. 제조업체 정보(라벨에 표기돼 있는 것) 3. Regulatory Correspondent 정보 4. Invoice 정보 5. 품질인증서 정보 : 인증번호와 인증기관명 기입, 인증서 복사본은 신청서와 함께 제출함. 6. 증명 Class Ⅱ - 안전성과 유효성 증명 - 라벨링 요구사항 증명 - 체외진단장치 사전 테스트 증명 - 체외진단장치가 아닌 경우, 증명 Class Ⅲ, Ⅳ - 안전성과 유효성 증명 - 서명 7. 기기의 사용 목적 8. 라이선스 신청 유형 9. 사용 장소 15) How to Complete the Application for a New Medical Device Licence (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/applic-demande /guide-ld/index-eng.php) 26
Vol. 20 캐나다(Canada) 10. 약물포함기기나 규제약물 포함된 체외진단용키트인 경우, 약물정보 또는 Test kit 번호를 기입 11. 의료기기 장치 내역 : 임상시험 또는 캐나다 내 판매 승인을 받은 경우 승인번호 기입 12. 기기 식별 : 기기마다 식별할 수 있는 바코드, 카탈로그, 모델, 부품번호를 기입 13. 라이선스를 신청하는 기기가 다른 장비와 함께 사용될 경우, 장비의 라이선스 번호를 기입 14. Medical Devices Regulation에 따른 인정 기준 준수 여부 15. 첨부서류 확인 16. 생물학적 물질을 포함하는 기기 : 재조합 물질로 구성되거나 동물이나 인체에 관련된 원료를 사용해 제작된 경우 물질 정보를 기재 17~26. 수수료 관련 기재사항 의료기기 품목 허가의 경우, Class별로 신청 수수료 및 검토기간이 상이함. 또한, 허가증에 유효기간을 규정하고 있지는 않으나 MDR 43(1)에 의거하여, 매년 11월 1일 이전에 해당 품목과 관련된 모든 정보가 변경없이 정확함을 확인하고, 중대한 변경으로 개정되었거나 품질관리체계 인증서를 재발급 받은 경우, 그 외의 변경 사항에 대한 소정의 진술 확인서를 제출하도록 하고 있음. 제조 업체는 신청서를 작성하여 매년 11월 1일 전까지 재승인을 받아야 판매 및 유통이 가능함. 승인현황은 www.mdall.ca에서 확인 가능하며, 만약 이를 불이행할 경우 의료기기 품목 허가가 취소됨. 허가 유지에 필요한 갱신 수수료는 의료기기 판매를 통한 연간순수입 규모에 따라 다르며, 연매출이 $20,000미만인 업체에 대해서는 $50, 연매출규모 $20,000이상인 업체에 대해서는 $100의 수수료를 나타내고 있음(매년 2% 증가). <표 17> 의료기기허가(MDL) 승인 수수료 Class 대상 검토기간 Application Fee(CDN) 신규 신청 Application Fee(CDN) 갱신 신청 연간순수입 $2만달러 이하 연간순수입 $2만달러 이상 ClassⅡ 대략 25days $364 ClassⅢ 제조업체 대략 160days $5,255 $50 $344 ClassⅣ 대략 200days $12,225 자료 : Health Canada 홈페이지, (2013.04 기준) 의료기기 해외시장 Brief 27
4) 캐나다 표준규격협회(CSA) 인증 수출하고자 하는 의료기기가 전기를 사용하는 의료기기일 경우, 캐나다 표준규격협회(CSA) 인증이 요구됨. 주요 대상 품목 : 전기기기류, 전기기계류, 전선류, 전기부품 및 재료, 가스, 석유 및 가스연소 기구류 등 http://www.csa-international.org/product_areas/default.asp?language=english 에서 검색 가능 CSA인증 신청단계 자료 : ICMC(icmcert.co.kr) [그림 18] 캐나다 표준규격협회 인증 절차 CSA인증 신청서는 다음을 포함하여야 함. (a) 신청자 등에 관한 정보 - 신청자(Client) 회사명, 소재지, 담당자 및 직위(소속부서명 포함) - 공장(Factory) 회사명, 소재지 (b) CSA 파일번호 (처음 신청하는 경우 및 해당 파일번호가 없는 경우는 불필요) 28
Vol. 20 캐나다(Canada) (c) 제품에 관한 정보 - 제품명 - 정격 또는 특징 - 현재 CSA 인증품의 모델과 유사한 경우, 유사점과 상이점에 관하여 설명 - 회로도, 사진 등의 자료 승인을 위한 공장검사 (a) 초기 공장검사 : 주로 재검사 품목에 대해 실시하는 것으로, 신청자가 CSA의 인증제도에 대한 기본 개념을 이해하고 있는가를 평가하기 위한 검사. 신청자가 CSA로 인증획득을 위한 예비신청을 하면, 신청서양식과 함께 동 검사를 위한 별도의 신청서 양식이 송부되어옴. (b) 승인전 공장검사 : 제품이 CSA의 시험에 합격하였을 경우 공장에서 해당제품이 신청된 제품과 동일 하게 제조될 수 있는가를 판단하기 위한 검사. 예비평가서를 발송할 때 CSA는 검 사대리기관에 승인 전 공장검사를 지시하여 다음과 같은 사항을 점검함.(우리나라 에서는 산업기술시험원의 검사원이 해당 공장에 출장하여 점검) - 제조공정에 있는 직원들의 CSA규격에 대한 숙지상태 - 수정요구사항의 조치여부 - CSA 규격 및 CSA 회보(Bulletin)의 보유상태 - 공장시험장비의 보유 및 유지상태 - 공장검사의 실시상태 - CSA에 제출된 제품과 실제 양산품의 비교 승인 후 사후관리검사 (a) 재검사 : LR로 시작되는 File번호를 가진 제품으로 이에 대한 검사는 산업기술시험원에서 연 2~3회 사전통보 없이 공장을 방문하여 CSA규격에 따른 인증조건의 준수여부와 인증된 제품과 동일한 제품을 생산하는가를 검사. (b) Label Service(라벨불출검사) : 라벨불출검사를 위해 생산공장에서 최소 10일 전에 아래 사항을 산업기술시험원에 신청해야 함. - CSA File번호, 생산번호, 생산계획수량, 생산기간 또는 검사요구일 라벨구매신청 CSA 인증은 제품에 따라 인증비용이 상이하나 전기/전자 제품의 경우, 시험에 필요한 직접 경비가 약 5,000달러 정도 소요됨. 복잡한 구조의 제품은 약 15,000달러 이상도 소요되며, 기일이 촉박하거나 업무진행상 CSA기술자와 긴밀한 협조가 필요한 경우 캐나다로 직원을 파견하기도 하여 더욱 많은 경비가 소요될 수 있음. 인증 획득 기간은 통상 3~4개월이 소요됨. 의료기기 해외시장 Brief 29
Ⅴ 기업현황 캐나다 산업성에 따르면, 캐나다의 의료기기 제조 기업은 약 1,500개로 중소 및 소규모의 기업이 다수이며, 약 35,000명의 직원을 고용하고 있음. 전체 제조업체의 80%가 온타리오와 퀘벡주에 위치하며, 이 중 38%가 병원용 제품 및 장비 제조에 속함. 캐나다의 주요 의료기기 생산은 심장 혈관 장치, 의료영상장치, 체외진단장치, 치과 및 보조장비, 홈헬스케어 제품에 강점을 두고 있음. 가. 캐나다 국내 의료기기 제조기업 16) (1) BpTRU Medical Devices 벤쿠버에 본사를 둔 뇌자계 및 생체신호모니터링장치를 제조 기업으로 주요 제품은 BPM-100, BPM-200 및 BPM-300이며, 뇌자계 제품의 경우 CFT의 이름으로 판매되고 있음. 회사 주소 전화 Unit 1, 1850 Hartley Avenue Coquitlam, BC, Canada V3K 7A1 (Tel) +1 604 540 7887 (Fax) +1 604 540 7875 이메일 support@bptru.com 웹사이트 http://www.bptru.com/ (2) Imaging Dynamics 1995년 설립된 의료기기 회사로써 고해상도 X-Ray장비 등 의료영상 및 디지털 방사선 촬영장치를 제조하고 있으며, CE, QViS, ISO 9001:2008, ISO 9001:2000, ISO 13485 등의 인증을 보유하고 있음. 회사 주소 전화 Suite 1157-40th Avenue NE Calgary, Alberta, Canada T2E 6M9. (Tel) +1 403 251 9939 (Fax) +1 403 251 1771 이메일 sli@imagingdynamics.com 웹사이트 http://www.imagingdynamics.com/ (3) Kardium 2007년 설립된 심혈관 질환 치료기기 제조기업으로 토론토에 본사를 두고 있음. 회사 주소 전화 100-12851 Rowan Place Richmond, BC, Canada V6V 2K5. (Tel) +1 604 248 8891 (Fax) +1 604 304 3478 이메일 info@kardium.com 웹사이트 http://www.kardium.com/ 16) BMI espicom, Canada Medical Device Report Q4 2013, 2013.10.1 30
Vol. 20 캐나다(Canada) (4) Laborie Medical Technologies 1967년에 설립된 카테터 및 비뇨기과, 산부인과에서 사용되는 치료기기를 제조하는 업체임. 토론토에 본사를 두고 캐나다 Montreal, 미국 Williston, 영국 Bristol, 프랑스 Paris, 벨기에 Ghent, 브라질 Sao Paulo 및 중국 베이징에 사무소를 두고 있음. 회사 주소 전화 6415 Northwest Drive, Unit 11, Mississauga, Ontario Canada L4V 1X1 (Tel) +1 905 612 1170 (Fax) +1 905 612 9731 이메일 웹사이트 내에서 메일 송부 웹사이트 http://www.laborie.com/ (5) Neovasc 2008년에 설립된 심혈관 장치를 개발 및 제조하는 기업으로서, 벤쿠버에 본사를 두고 TSX벤처 거래소에 상장된 상장기업임. 회사 주소 전화 13700 Mayfield Place, Suite 2135 Richmond, British Columbia, Canada V6V 2E4 (Tel) +1 604 270 4344 (Fax) +1 604 270 4384 이메일 info@neovasc.com 웹사이트 http://www.neovasc.com/ 나. 글로벌기업 17) (1) Abbott(미국) 1931년 캐나다에서 운영을 위해 Swan Meyer 社 를 인수하여 몬트리올에 최초로 설립함. 현재 몬트리올과 토론토에 본사를 두고 오타와에 제조시설을 갖추고 있음. (2) Baxter(미국) 정맥주사 제품의 최초의 제조업체로서 1937년 캐나다 토론토로 확장하여 1940년 캐나다 온타리오에 제조 시설을 갖추었음. 캐나다에서 판매되고 있는 99%의 정맥주사, 복막 투석 및 혈액 투석 관련 제품을 제조 하고 있음. (3) Medtronic(미국) 1949년 美 미네소타에 설립한 글로벌기업으로 온타리오 벤쿠버에 캐나다 본사를 두고, 이식형제세동기 및 CRT, 페이스메이커, 카테터 등의 포트폴리오를 갖추고 있음. 17) BMI espicom, Canada Medical Device Report Q4 2013, 2013.10.1 의료기기 해외시장 Brief 31
(4) St. Jude Medical Canada Inc.(미국) 美 미네소타에 1976년 설립된 이식형 제세동기, CRT, 원격감시시스템, 카테터 기반의 절제장치, 혈관폐쇄 장치, 뇌자극장치 등 다양한 포트폴리오를 갖춘 글로벌기업으로서, 캐나다 벤쿠버에 본사를 두고 운영하고 있음. (5) Sorin Group(이탈리아) 심혈관 분야 제품을 제조 및 연구하는 이탈리아에 본사를 둔 기업으로, R&D 및 제조시설은 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 브라질, 이탈리아, 미국에 위치하고 있음. 다. 유통기업 18) (1) Access Medical 제세동기 및 심장모니터, 응급케어제품 등을 유통하는 기업 회사 주소 전화 Suite #611 - Centre 70, 7015 MacLeod Trail, South West, Calgary, Canada T2H 2K6 (Tel) +1 403 248 2232 (Fax) +1 403 207 4143 이메일 orderdesk@accessmedical.com 웹사이트 www.accessmedical.com (2) ANDA Medical 마취 및 주입기, 내시경, ECG, EEG, 환자감시장치, 초음파 스캐너, 전기수술장치, 제세동기 등 다양한 제품을 유통하는 기업. 회사 주소 전화 1051 Baxter Road, Suite 21B, Ottawa, Canada K2C 3P1 (Tel) +1 613 726 7811 이메일 sales@andamedical.com 웹사이트 www.andamedical.com.com (3) ANEXXA Medical Technologies 카테터, 지혈제품 등 외과용 제품, 수술실용 제품 등을 유통하는 기업 회사 주소 전화 13-5115 Harvester Road, Burlington, Canada L7L 0A3 (Tel) +1 905 469 4330 (Fax) +1 866 584 1462 이메일 sales@anexxamed.com 웹사이트 www.anexxamed.com 18) Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide(VolumeⅢ-Americas), Espicom, 2012.04 32
Vol. 20 캐나다(Canada) (4) ANGUS Medical 의약품주입펌프, 카테터, 주사기, 일회용 의료제품 등을 유통하는 기업. 회사 주소 전화 3567 52nd Street SE, Calgary, Canada T2B 3R3 (Tel) +1 866 418 1689 (Fax) +1 866 418 1624 이메일 customerservice@angusmedical.com 웹사이트 www.angusmedical.com (5) BIOMATION 창상피복재료, 비뇨기과용 기기 및 제품, 물리치료기기 등을 유통하는 기업. 회사 주소 전화 335 Perth Street, P.O.Box 156, Almonte, Canada K0A 1A0 (Tel) +1 613 256 2821 (Fax) +1 613 256 5872 이메일 info@biomation.com 웹사이트 www.biomation.com/physiotherapy (6) BIONETICS MRI, 신경치료장치, 호흡기치료장치, 마취 및 수면무호흡증 치료장치, 산부인과용 제품 등을 유통하는 기업. 회사 주소 전화 1580 Beaulac Street, St. Laurent, Canada H4R 1W8 (Tel) +1 514 331 9930 (Fax) +1 514 331 1498 이메일 charles@bionetics.ca sales@bionetics.ca 웹사이트 www.bionetics.ca (7) Canadian Hospital Specialties 창상피복재료, 심장질환치료장치, 마취제품, 소화기 치료장치, 흡입기, 수술실제품, 내시경, 통증관리장치 등을 유통하는 기업. 회사 주소 전화 2810 Coventry Road, Oakville, Canada L6H 6R1 (Tel) +1 905 825 9300 (Fax) +1 905 825 9600 이메일 chs@chsltd.com 웹사이트 www.chsltd.com 의료기기 해외시장 Brief 33
(8) CANMEDICA Corporation 이비인후과 장치, 성형수술용 장치 등을 유통하는 기업. 회사 주소 전화 Unit 9, 250 Bayview Drive, Barrie, Canada L4N 4Y8 (Tel) +1 705 792 1781 (Fax) +1 705 792 1589 이메일 info@canmedica.com 웹사이트 www.canmedica.com (9) Carestream Medical 홈헬스케어, 호흡기치료, 수면무호흡증 치료, 마취, 혈압 모니터링장치, ECG, 폐활량계 등의 제품을 유통 하는 기업. 회사 주소 전화 Units 1-20133 - 102 Avenue, Langley, Canada V1M 4B4 (Tel) +1 604 552 5486 (Fax) +1 604 552 5487 이메일 info@carestreammedical.com 웹사이트 www.carestreammedical.com (10) McKesson Canada 1833년에 설립된 美 McKesson 社 의 자회사로써 캐나다의 800개 이상 제조업체의 의료기기 제품 및 제약 제품의 주요 유통업체임. 회사 주소 전화 4705, Dobrin Street Saint-Laurent, Quebec, Canada H4R 2P7 (Tel) +1 514 745 2100 (Fax) +1 514 745 2300 이메일 manufacturelations@mckesson.ca 웹사이트 http://www.mckesson.ca/en/ 34
Vol. 20 캐나다(Canada) 참고문헌 캐나다 보건부 Health Canada(http://www.hc-sc.gc.ca/index-eng.php) 캐나다 산업부 Industry Canada(http://www.ic.gc.ca/eic/site/icgc.nsf/eng/home) 캐나다 통계청(http://www.statcan.gc.ca/start-debut-eng.html) 주한 캐나다 대사관(http://www.canadainternational.gc.ca/korea-coree/) 식품의약품안전처, 의료기기 생산, 수 출입 실적보고 자료 BMI espicom (Espicom) - BMI espicom, Worldwide Medical Market Forecasts to 2018 - BMI espicom, World Medical Markets Fact Book 2013 - Canada Medical Device Report Q4 2013, 2013.10.1 - Guide to Distributors of Medical Equipment and Supplies Worldwide(VolumeⅢ- Americas), 2012.4 Canadian Institute for Health Information - Health Spending in 2013 GlobalData - Healthcare, Regulatory, and Reimbursement Landscape - Canada, 2012.9 JETRO 보건산업진흥원(KHIDI) 대한무역진흥공사(KOTRA) - 토론토 무역관(http://www.kotra.or.kr/KBC/toronto/KTMIUI010M.html) - 해외비즈니스정보포탈 Global Window (http://www.globalwindow.org/) 한국수출입은행, 국가현황 2011 Central Intelligence Agency, The World Factbook, 2013.11 대한상공회의소 종합인증정보(http://certinfo.korcham.net/default.aspx) 의료기기 해외시장 Brief 35
자료작성 : 의료기기산업센터 김지원 연구원(043-713-8366) 본 내용은 연구자의 개인적인 의견이 반영되어 있으며, 한국보건산업진흥원의 공식견해가 아님을 밝혀둡니다. 본 간행물은 한국보건산업진흥원 보건산업정보서비스(info.khidi.or.kr)에 게시되며, PDF파일로 다운로드 가능합니다. 36