발 간 등 록 번 호 11-147000-000139-10
발간사 식품 및 의료산업의 발전과 국제 교류의 증가로 인해 식의약 산업은 이제 국경없는 시대가 되었습니다. 이에 따라 식의약품의 안전에 대한 국민의 관심이 매우 높아졌습니다. 건강하고 행복한 삶을 원하는 국민의 바램은 식품, 의약품, 의료기기, 화장품, 주류안전에 대해 과거 어느때 보다도 높은 수준을 요구하고 있습니다. 이러한 국민의 요구에 부응하기 위해 식품의약품안전처는 식의약품에 대해 안전보다는 안심, 사후 조치보다는 사전 차단 을 목표로 정책을 수립하여 집행하고 있습니다. 식품의약품안전처는 식의약 분야의 안전을 총괄하는 컨트롤타워로서의 역할을 수행하기 위해 안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회 를 비전으로 삼아 불량식품 근절, 농장에서 식탁까지 촘촘한 안전관리, 양질의 일자리 창출, 소비자 참여 및 안전문화 확산, 첨단 의료제품의 빠른 출시 등 5개 핵심 전략을 수행하는데 노력을 다하고 있습니다. 식품의약품안전백서 는 지난 1년 동안의 식의약 정책 결과를 정리한 책으로 식품, 의약품, 의료기기, 식품의약품 안전평가 분야의 성과를 담았으며 국민과 민 학 관 전문가에게 배포하고 있습니다. 이 백서가 식의약품 안전정책에 대한 국민의 이해의 폭을 넓게 하고, 식의약 산업 발전에 도움이 되기를 바랍니다. 식품의약품안전처장 2014년 10월
목차 I. 개요 1. 비전 목표 핵심전략 21 2. 조직 소속기관 22 3. 연혁 24 4. 사진으로 보는 식의약 주요 행사 25 II. 식품 제1절 식품안전관리체계 강화 1. 불량식품 근절을 위한 부처간 협업추진 30 2. 식품의 생산 제조 안전성 강화 38 3. 유통 소비식품 안전관리 수준 제고 62 4. 수입식품안전관리 강화 77 5. 주류 안전관리제도 정착 95 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 1. 식품안전 기준 규격 개선 강화 102 2. 식품첨가물 및 기구 용기 포장 기준 규격 개선 강화 114 제3절 건강한 식생활 환경 확충 1. 먹을거리 안전관리 강화 123 2. 과학적 기반을 통한 식중독 예방관리 강화 139 3. 유전자변형식품 등 신소재 식품의 안전관리 강화 144 4. 건강기능식품 규제 개선 및 시장 활성화 155 5. 국민 영양관리 강화 177 4
Ⅲ. 의료제품 등 제1절 의약품 1. 선진국 수준의 우수 의약품 제조 및 품질관리기준 도입 및 정착 204 2. 의약품 심사체계 국제화 208 3. 허가 의약품 안전관리 강화 224 4. 허가 특허 정보제공을 통한 제네릭 의약품 개발 촉진 234 5. 마약류 오남용 방지를 위한 관리체계 확립 238 제2절 바이오생약 화장품 1. 바이오의약품(인체조직 포함) 안전관리 및 품질 고도화 241 2. 국민이 안심하는 한약재 공급 및 천연물의약품 안전관리 246 3. 소비자 중심의 화장품 의약외품 안전관리 250 4. 바이오의약품 등 글로벌 시장 진출 지원을 위한 창조경제 구현 262 5. 바이오의약품 등 선진 허가심사체계 구축 273 제3절 의료기기 1. 소비자 중심의 의료기기 안전관리체계 선진화 293 2. 국제조화된 품질관리체계 구축 301 3. 의료기기 허가심사체계 선진화 309 Ⅳ. 위해예방 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 1. 안전사고 예방을 위한 위기대응 기반 구축 320 2. 사전예방을 통한 식의약품 안전관리체계 구축 323 3. 소비자단체 업무협력을 통한 소비자 권익 증진 327 4. 담배제품 안전관리 기반 확립 329 5
제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 1. 대국민 소통 활성화 330 2. 소통네트워크 구축 및 운영 활성화 333 3. 국민 소통프로그램 운영 335 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 1. 식의약품 안전정보 수집 338 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 1. 식 의약품분야 등 시험 검사기관 348 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 1. 삶의 질 향상을 위한 식의약품 안전관리 연구개발 투자확대 360 2. 연구자 이해를 돕기 위한 서비스 제공 362 3. 실효성 있는 연구개발사업을 위한 성과관리 363 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 1. 추진배경 366 2. 추진성과 367 3. 추진계획 371 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 1. 의약품 안전관리 선진화 연구 374 2. 바이오의약품 안전관리 연구 376 3. 천연물의약품 안전관리 및 국제협력 연구 379 6
4. 화장품 의약외품 규격 기준 및 위해 관리 연구 382 5. 의료기기 품질 및 안전관리 방안 연구 384 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 1. 독성물질 국가관리 및 나노 안전성 평가기술 개발 387 2. 동물대체시험법 국제협력 및 인프라 구축 388 3. 약물안전성 예측 연구 390 4. 한국인 임상시험 의약품 평가 체계 구축 연구 392 5. 첨단분석 시스템 구축을 통한 부정 불량 식의약품 등 차단 393 6. 미래보건의료 맞춤형 모델동물활용 기반 구축 395 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 1. 국가출하승인 현황 및 제도개선 398 2. 민관 협의체 운영을 통한 소통협력 강화 400 3. 국제협력 활동 402 4. 국가검정 시험분야 품질관리 강화 및 숙련도 프로그램 운영 405 Ⅵ. 부록 제1절 식품의약품안전처 조직 및 정원 현황 1. 조직 변천 과정 410 2. 역대 처장 청장 차장 413 3. 부서별 임무(본부) 414 4. 정원 현황 416 제2절 식품의약품안전처 소관 법령명 7
표 목차 Ⅱ. 식품 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 표 1-1-1 ] 2013년 범정부 합동 기획감시 결과 32 [ 표 1-1-2 ] 2014년 기획 감시 추진일정(안) 35 [ 표 1-1-3 ] 단계별 해썹 의무적용 시행 시기 39 [ 표 1-1-4 ] 해썹 적용 확대 목표 39 [ 표 1-1-5 ] 해썹 지정 현황 40 [ 표 1-1-6 ] 해썹 시설개선자금 지원 현황 40 [ 표 1-1-7 ] 해썹 소비자 인지도 조사 결과 41 [ 표 1-1-8 ] 의무적용 확대 품목 단계별 의무적용 시행 시기 41 [ 표 1-1-9 ] 정기 조사 평가 차등관리 개선(안) 42 [ 표 1-1-10 ] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 44 [ 표 1-1-11 ] 도축장 및 집유장 해썹 인증현황 44 [ 표 1-1-12 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 45 [ 표 1-1-13 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 조사 평가 현황 46 [ 표 1-1-14 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 정부 적정성검증 현황 46 [ 표 1-1-15 ] 축산물 안전관리 인증기준 의무화 작업장 도입단계 48 [ 표 1-1-16 ] 연도별 이물 현황 51 [ 표 1-1-17 ] 연도별 이물 조사결과 51 [ 표 1-1-18 ] 2013년도 식품종류별 이물 발생 현황 51 [ 표 1-1-19 ] 2013년도 안전성 조사 검사 실적 56 [ 표 1-1-20 ] 2014년 농산물 안전검사 계획 60 [ 표 1-1-21 ] 2014년 축산물 안전성 조사 검사 계획 60 [ 표 1-1-22 ] 2014년 수산물 안전성 조사 검사 계획 61 [ 표 1-1-23 ] 연도별 전국합동단속 실적 63 [ 표 1-1-24 ] 품목별 수거 검사 분담체계 64 [ 표 1-1-25 ] 연도별 수거 검사 실적 64 [ 표 1-1-26 ] 연도별 부적합 식품 등의 회수현황 70 [ 표 1-1-27 ] 연도별 식품안전 소비자신고센터 운영 현황 71 [ 표 1-1-28 ] 허위 과대광고 관리체계 74 [ 표 1-1-29 ] 식품 등의 허위 과대광고 행정처분 실적 75 [ 표 1-1-30 ] 식품 등의 매체별 허위 과대광고 실적(매체별) 75 [ 표 1-1-31 ] 연도별 소비자 식품위생감시원 활동현황 76 [ 표 1-1-32 ] 연도별 포상금 지급 현황 77 [ 표 1-1-33 ] 수입식품 검사 종류 및 대상식품, 방법 81 [ 표 1-1-34 ] 최근 5년간 수입식품 검사 현황 82 [ 표 1-1-35 ] 최근 5년간 수입식품 검사종류별 검사 현황 82 [ 표 1-1-36 ] 최근 5년간 수입식품 품목군별 검사 현황 82 [ 표 1-1-37 ] 2013년도 상위 5개국별 식품 등 수입 현황 83 [ 표 1-1-38 ] 우수수입업소 등록현황 및 사전안전관리 제품의 수입률 85 8
[ 표 1-1-39 ] 수출국 제조업체 현지실사 및 현지 식품안전제도 설명회 85 [ 표 1-1-40 ] 축산물 해외작업장 현황 87 [ 표 1-1-41 ] 수산물 위생약정체결 현황(6개국 7개약정 발효) 88 [ 표 1-1-42 ] 수입수산물 수출국 가공시설 위생점검 현황 89 [ 표 1-1-43 ] 수입축산물 검사종류별 구분 90 [ 표 1-1-44 ] 최근 5년간 수입축산물 검사 현황 91 [ 표 1-1-45 ] 최근 5년간 수입축산물 품목별 검사 현황 91 [ 표 1-1-46 ] 최근 5년간 수입축산물 검사종류별 검사 현황 91 [ 표 1-1-47 ] 2013년 상위 5개국별 축산물 수입현황 91 [ 표 1-1-48 ] 축산물 위해정보에 따른 조치 92 [ 표 1-1-49 ] 수입수산물 검사 현황 94 [ 표 1-1-50 ] 수입수산물 검사종류별 비율 95 [ 표 1-1-51 ] 부처별 주류관련 소관업무 97 [ 표 1-1-52 ] 식품제조 가공업(주류) 영업등록 업체 현황 98 [ 표 1-1-53 ] 등급별 위생관리수준 상승추이 99 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 [ 표 1-2-1 ] 식품, 축산물의 기준 및 규격 제 개정 절차 103 [ 표 1-2-2 ] 식품의 기준 및 규격 제 개정 내용 104 [ 표 1-2-3 ] 축산물의 가공기준 및 성분규격 제 개정 내용 108 [ 표 1-2-4 ] 동물용의약품 잔류허용기준 제 개정 내용 110 [ 표 1-2-5 ] 기준 규격 제 개정 절차 115 [ 표 1-2-6 ] 식품첨가물 기준 규격 제 개정 현황 116 [ 표 1-2-7 ] 기구 및 용기 포장 기준규격 제ㆍ개정 120 [ 표 1-2-8 ] 기구 등 살균소독제 기준 규격 제 개정 현황 122 제3절 건강한 식생활 환경 확충 [ 표 1-3-1 ] 어린이 급식관리지원센터 설치 현황 126 [ 표 1-3-2 ] 최근 5년간 표준체중에 대한 상대체중 비만도 현황 128 [ 표 1-3-3 ] 식품안전 보호구역내 주요 통계 현황 130 [ 표 1-3-4 ] 어린이 기호식품 및 고열량 저영양 식품 현황 132 [ 표 1-3-5 ] 식품유형별 고열량 저영양 식품 현황 132 [ 표 1-3-6 ] 식품유형별 고열량 저영양 식품 세부현황 133 [ 표 1-3-7 ] 2013년 분야별 식생활 안전지수 결과(69개 자치구) 134 [ 표 1-3-8 ] 2013년 시 도별 식품안전 영양교육 참여학교 수 136 [ 표 1-3-9 ] 유전자변형농산물 연도별 재배면적 및 재배국가 현황 145 [ 표 1-3-10 ] 국가별 유전자변형농산물 재배면적 추이 145 [ 표 1-3-11 ] 유전자변형식품 승인현황 147 [ 표 1-3-12 ] 안전성 심사 10년 경과 유전자변형식품 재평가 현황 148 [ 표 1-3-13 ] 유전자변형농산물 수입현황 149 9
[ 표 1-3-14 ] 유전자변형식품 표시제 150 [ 표 1-3-15 ] 유전자변형식품 등 교육 현황 153 [ 표 1-3-16 ] 유전자변형식품 등 표시 관련 규정 및 표시방법 등 153 [ 표 1-3-17 ] 건강기능식품의 기준 및 규격 재 개정 내용 157 [ 표 1-3-18 ] 개별인정형 기능성 원료 인정 현황 160 [ 표 1-3-19 ] 건강기능식품 업체 현황 162 [ 표 1-3-20 ] 건강기능식품 생산실적 현황 163 [ 표 1-3-21 ] 건강기능식품 품목별 생산실적 현황 163 [ 표 1-3-22 ] 우수건강기능식품 제조기준 운영업체 현황 164 [ 표 1-3-23 ] 기능성 표시 광고 심의결과 166 [ 표 1-3-24 ] 주요 홍보활동 현황 170 [ 표 1-3-25 ] 기술수준에 따른 항목별 내용 172 [ 표 1-3-26 ] 유관기관별 주요 역할 174 [ 표 1-3-27 ] 연도별 우리 국민의 1일 나트륨 평균 섭취량 177 [ 표 1-3-28 ] 나트륨 저감화 대상 품목 179 [ 표 1-3-29 ] 국산 가공식품의 트랜스지방 함량 185 [ 표 1-3-30 ] 국산 가공식품의 포화지방 함량 185 [ 표 1-3-31 ] 법령별 영양표시 대상식품 성분 및 표시방법 190 Ⅲ. 의료제품 등 제1절 의약품 [ 표 2-1-1 ] 주요 국가별 의약품 제조 및 품질관리기준 비교 205 [ 표 2-1-2 ] 식품의약품안전처가 공동 개발하는 의약품국제조화회의 가이드라인 현황 211 [ 표 2-1-3 ] 2013 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 워크숍 현황 212 [ 표 2-1-4 ] 2014 아시아 태평양경제협력체 규제조화센터 워크숍 계획 213 [ 표 2-1-5 ] 2013년 우리나라 공적개발원조 잠정통계 216 [ 표 2-1-6 ] 의약품 규제기관 국제연합(가칭) 시범과제 219 [ 표 2-1-7 ] 의약품 임상시험 실시기관 지정 현황 222 [ 표 2-1-8 ] 2013년도 정기약사감시 결과 225 [ 표 2-1-9 ] 2013년도 수시약사감시 결과 225 [ 표 2-1-10 ] 2013년도 수거 검사 실적 225 [ 표 2-1-11 ] 의약품 불법판매 접속차단/삭제 실적 225 [ 표 2-1-12 ] 연도별 부작용 보고건수 및 누적 현황 230 [ 표 2-1-13 ] 국내 안전성 정보 개발 관련 안전조치 현황 231 [ 표 2-1-14 ] 2013년도 보고원별 부작용보고건수 231 [ 표 2-1-15 ] 국외 안전조치(허가사항 변경) 현황 232 [ 표 2-1-16 ] 의약품적정사용(DUR) 정보 제공 건수 232 [ 표 2-1-17 ] 의약품 특허인포매틱스 연도별 데이터베이스 구축 성분/품목수 235 10
제2절 바이오생약 화장품 [ 표 2-2-1 ] 수입 한약재 물량 및 부적합률 246 [ 표 2-2-2 ] 화장품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합업소 현황 252 [ 표 2-2-3 ] 화장품 수시 감시결과 255 [ 표 2-2-4 ] 2013년도 의약외품 제조 판매업체 수시 감시결과 259 [ 표 2-2-5 ] 의약외품 관련 가이드라인 목록 261 [ 표 2-2-6 ] 제약산업 시장규모 263 [ 표 2-2-7 ] 주요 항체의약품 매출액 및 특허만료기한 264 [ 표 2-2-8 ] 제제별 임상시험 진입 품목 현황 266 [ 표 2-2-9 ] 2013년 발간된 바이오의약품 가이드라인 282 [ 표 2-2-10 ] 연도별 주요 백신개발 지원 계획 284 [ 표 2-2-11 ] 세포치료제 유전자치료제 심사 업무 처리 현황 286 [ 표 2-2-12 ] 의약외품 국민안심 심사기반 강화 추진성과 291 [ 표 2-2-13 ] 화장품 안전강화와 제품 경쟁력 강화 지원 실적 292 제3절 의료기기 [ 표 2-3-1 ] 2013년 의료기기 광고사전심의 실적 294 [ 표 2-3-2 ] 최근 5년간 의료기기 거짓 과대 광고 적발 현황 295 [ 표 2-3-3 ] 최근 5년간 의료기기 수거 검사 현황 296 [ 표 2-3-4 ] 최근 5년간 의료기기 수거 검사 결과 296 [ 표 2-3-5 ] 부작용 등 안전성정보 보고 현황 298 [ 표 2-3-6 ] 국내 추적관리대상 의료기기 지정 현황 299 [ 표 2-3-7 ] 수입의료기기 제조 및 품질관리기준 현장심사 국가별 현황 304 [ 표 2-3-8 ] 의료기기 관련 기준규격 현황 310 [ 표 2-3-9 ] 전자의료기기 국제 공통규격 개정사항 310 [ 표 2-3-10 ] 의료기기 전환에 따른 법령정비 목록 314 [ 표 2-3-11 ] 체외진단용 시약의 허가 연도별 허가(신고) 현황 315 [ 표 2-3-12 ] 임상분야별 전문가 운영실적 315 [ 표 2-3-13 ] 기술문서 작성 가이드라인 316 [ 표 2-3-14 ] 유헬스케어 의료기기 제품개발 실무자 교육 수료 현황 316 Ⅳ. 위해예방 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 [ 표 3-1-1 ] 선행조사 실시 현황 324 [ 표 3-1-2 ] 소비자단체장 간담회 개최 현황 327 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 [ 표 3-2-1 ] 2013년도 소비자포럼 개최 실적 331 11
[ 표 3-2-2 ] 2013년도 생활밀착형 정보제공 내용 332 [ 표 3-2-3 ] 위해소통 민관협의회 개요 333 [ 표 3-2-4 ] 2013년도 식의약 안방체험 운영실적 336 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 [ 표 3-3-1 ] 식의약품 등 정보수집 건수 340 [ 표 3-3-2 ] 국내외 온라인 정보 발생량 비교 340 [ 표 3-3-3 ] 국가별 온라인 정보수집(식품) 건수 341 [ 표 3-3-4 ] 해외정보리포터 활동 국가 현황 341 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 [ 표 3-4-1 ] 식품 의약품분야 시험 검사기관 지정 및 관리 현황 352 [ 표 3-4-2 ] 시험 검사기관 지도 점검 및 행정처분 현황 353 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 [ 표 4-1-1 ] 연구개발 주요사업 지난 4년간 재정운용 추이 361 [ 표 4-1-2 ] 최근 3년간 성과현황 364 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 [ 표 4-2-1 ] 분야별 위해평가 추진성과 367 [ 표 4-2-2 ] 시험법 개발 및 모니터링, 정보화 기반구축 실적 368 [ 표 4-2-3 ] 위해평가 지침서 발간 실적 371 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 [ 표 4-3-1 ] 연도별 생물의약품 표준품 분양현황 378 [ 표 4-3-2 ] 우리나라 공정서 천연물의약품 등재 현황 380 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 [ 표 4-4-1 ] 마약류 해당여부 등 검토 물질수 390 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 [ 표 4-5-1 ] 국가출하승인 대상 품목 399 [ 표 4-5-2 ] 최근 3년간 국가출하승인 실적 399 12
그림 목차 Ⅱ. 식품 제1절 식품안전관리체계 강화 [ 그림 1-1-1 ] 범정부 불량식품 근절 추진단 32 [ 그림 1-1-2 ] 해외 불법 인터넷 판매사이트에 대한 접속차단 등 조치건수 35 [ 그림 1-1-3 ] 계층별 교육 프로그램 운영(안) 36 [ 그림 1-1-4 ] e-로봇 불법사이트 차단 체계도(안) 37 [ 그림 1-1-5 ] 해썹의 개념 38 [ 그림 1-1-6 ] 해썹 관리사업 추진 절차 40 [ 그림 1-1-7 ] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증도입 현황 44 [ 그림 1-1-8 ] 축산물 안전관리 인증기준 추진체계 47 [ 그림 1-1-9 ] 연도별 축산물 안전관리 인증기준 인증업소수 및 축산물 안전관리 인증기준 인지도 조사 48 [ 그림 1-1-10 ] 축산물 안전관리 인증기준 심볼 49 [ 그림 1-1-11 ] 농산물 잔류허용기준 검사결과 54 [ 그림 1-1-12 ] 패류독소 검사결과 54 [ 그림 1-1-13 ] 유통 판매전 계란의 안전성 확보 58 [ 그림 1-1-14 ] 활어 생산단계 안전성 조사 58 [ 그림 1-1-15 ] 위해상품(식품) 판매자동차단시스템 흐름도 66 [ 그림 1-1-16 ] 식품이력관리 단계적 의무화 추진계획 67 [ 그림 1-1-17 ] 식품이력추적관리 홍보 보급 운영 체계 67 [ 그림 1-1-18 ] 식품이력추적관리시스템 연계 체계도 68 [ 그림 1-1-19 ] 식품이력추적관리 종합시스템 운영 69 [ 그림 1-1-20 ] 위해식품 정보공유 체계 70 [ 그림 1-1-21 ] 식품용 기구 구분 표시제도 재질별 시행단계 73 [ 그림 1-1-22 ] 연도별 수입식품 증가추세 78 [ 그림 1-1-23 ] 위해정보 등에 따른 검사지시 업무 흐름도 79 [ 그림 1-1-24 ] 식품의약품안전처 홈페이지 방사능 정보공개 창구 80 [ 그림 1-1-25 ] 식품 등 수입신고 수리 절차 81 [ 그림 1-1-26 ] 중국 가공식품 제조업체 현지실사시 설명회 개최 86 [ 그림 1-1-27 ] 중국 가공식품 제조업체 현지실사시 간담회 참석 86 [ 그림 1-1-28 ] 수입수산물 처리 절차도 94 [ 그림 1-1-29 ] 2012년도 국내 주류 산업 규모 96 [ 그림 1-1-30 ] 주류관련 법령 변화에 따른 부처간 소관업무 96 [ 그림 1-1-31 ] 주류업체 이해증진을 위한 제작 매뉴얼 98 [ 그림 1-1-32 ] 맞춤형 분석 및 기술지원 모식도 99 [ 그림 1-1-33 ] 맞춤형 기술 분석 현장 사진 100 [ 그림 1-1-34 ] 주류안전정보 홈페이지 100 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 [ 그림 1-2-1 ] 유해오염물질 재평가 추진계획 107 13
[ 그림 1-2-2 ] 농약 및 동물용의약품의 기준 및 규격 제 개정 절차 109 [ 그림 1-2-3 ] 시 도 대상 맞춤형 민원설명회 현장 112 [ 그림 1-2-4 ] 잔류농약 안전관리 공동협의체 구성 113 [ 그림 1-2-5 ] 식품첨가물 바르게 알기 학술세미나 및 국민포럼 개최 117 [ 그림 1-2-6 ] 식품첨가물 지정현황 비교편람 발간 117 [ 그림 1-2-7 ] 사용자 편의를 위한 식품첨가물 민원 질의답변집 발간 117 [ 그림 1-2-8 ] 식품용 기구 및 용기 포장 민원 질의답변집 발간 120 제3절 건강한 식생활 환경 확충 [ 그림 1-3-1 ] 어린이 급식관리지원센터 홍보 자료 125 [ 그림 1-3-2 ] 어린이 급식관리지원센터 조직도 및 업무 126 [ 그림 1-3-3 ] 어린이 식품안전 보호구역 표지판 129 [ 그림 1-3-4 ] 어린이 기호식품 우수판매업소 로고 129 [ 그림 1-3-5 ] 어린이 기호식품 중 고열량 저영양 식품의 영양기준 131 [ 그림 1-3-6 ] 고열량 저영양 식품 판별 프로그램(웹버전) 131 [ 그림 1-3-7 ] 휴대폰용 New 고열량 저영양 식품 알림-e 132 [ 그림 1-3-8 ] 어린이 기호식품 품질인증 제품로고 133 [ 그림 1-3-9 ] 식품안전 영양교육 교재 135 [ 그림 1-3-10 ] 초등학교 학년별 영양교육 실시 전 후 영양지식과 식생활 태도 변화 136 [ 그림 1-3-11 ] 어린이 식생활안전 공모전 안내포스터 137 [ 그림 1-3-12 ] 어린이 식생활안전 공모전 초 중등부 최우수상 당선작 137 [ 그림 1-3-13 ] 고열량 저영양식품 판별하기 홍보물 137 [ 그림 1-3-14 ] 식중독 발생 건수 및 환자수 139 [ 그림 1-3-15 ] 식중독 예방진단 컨설팅 매뉴얼 141 [ 그림 1-3-16 ] 식중독 표준업무 지침 141 [ 그림 1-3-17 ] 지하수 살균소독장치 사용자 관리매뉴얼 142 [ 그림 1-3-18 ] 식중독 조기경보 시스템 모식도 143 [ 그림 1-3-19 ] 유전자변형식품 안전성 심사 절차 147 [ 그림 1-3-20 ] 기능성 원료 인정 심사절차 159 [ 그림 1-3-21 ] 개별인정형 원료 인정 품목수(3품목이상) 161 [ 그림 1-3-22 ] 우수건강기능식품 제조기준 인증마크 164 [ 그림 1-3-23 ] 연도별 건강기능식품 부작용 추정사례 접수 현황 167 [ 그림 1-3-24 ] 부작용 추정사례 국가검증 체계도 168 [ 그림 1-3-25 ] 맞춤형 소비자 교육 홍보 169 [ 그림 1-3-26 ] 건강기능식품 정보제공 사이트 170 [ 그림 1-3-27 ] 현장기술상담 사업 공고 172 [ 그림 1-3-28 ] 건강기능식품 기능성 원료 인정 현황 173 [ 그림 1-3-29 ] 저감화 급식 메뉴 예시 178 [ 그림 1-3-30 ] 인식 개선을 위한 홍보 180 [ 그림 1-3-31 ] 나트륨 줄이기 운동본부 181 14
[ 그림 1-3-32 ] 나트륨 섭취 저감화 정책의 사회경제적 비용편익 분석 182 [ 그림 1-3-33 ] 국산 가공식품 트랜스지방 제로화 비율 184 [ 그림 1-3-34 ] 국민 연령별 총당류 섭취량 186 [ 그림 1-3-35 ] 가공식품 유형별 당류 섭취 기여비율 187 [ 그림 1-3-36 ] 당류 섭취 줄이기 교육용 교재 187 [ 그림 1-3-37 ] 단맛 미각판정도구 188 [ 그림 1-3-38 ] 장류 영양표시 의무화 추진 191 [ 그림 1-3-39 ] 영양표시 홍보 리플릿 및 동영상 자료 191 [ 그림 1-3-40 ] 영양표시 가이드라인 자료 192 [ 그림 1-3-41 ] 외식 영양표시 활성화를 위한 추진전략 단계 192 [ 그림 1-3-42 ] 외식 메뉴의 영양성분 산출 가이드 193 [ 그림 1-3-43 ] 고속도로 휴게소 자율 영양표시 추진경과 194 [ 그림 1-3-44 ] 고속도로 휴게소 자율영양표시 추진체계 194 [ 그림 1-3-45 ] 자율영양표시 고속도로 휴게소 지정 194 [ 그림 1-3-46 ] 패밀리 레스토랑 영양표시 사례 195 [ 그림 1-3-47 ] 어린이 놀이시설 및 대형영화관 영양표시 사례 196 [ 그림 1-3-48 ] 백화점 자율 영양표시 사례 196 [ 그림 1-3-49 ] 식품영양성분 국가관리망을 통한 데이터베이스 구축 체계 197 [ 그림 1-3-50 ] 외식 영양성분 자료집 197 [ 그림 1-3-51 ] 생애주기 대상별 영양 식생활 가이드 198 [ 그림 1-3-52 ] 생애주기 영양관리 정보관 199 Ⅲ. 의료제품 등 제1절 의약품 [ 그림 2-1-1 ] 임상시험 승인현황 221 [ 그림 2-1-2 ] 탈리도마이드 베이비 및 로페콕시브 사례 229 [ 그림 2-1-3 ] 국내 안전조치 현황 231 [ 그림 2-1-4 ] 국외 안전조치 현황 232 [ 그림 2-1-5 ] 의약품 특허인포매틱스 일평균 방문자수 236 [ 그림 2-1-6 ] 의약품 특허인포매틱스 사용자 만족도 조사 237 [ 그림 2-1-7 ] 무선주파수 인식기술 기반 마약류 통합관리시스템 체계도 239 제2절 바이오생약 화장품 [ 그림 2-2-1 ] 한약재 생산(제조) 실적 246 [ 그림 2-2-2 ] 2013년 생산실적별 업체수 246 [ 그림 2-2-3 ] 한의약 관련 시장규모 247 [ 그림 2-2-4 ] 한약제제 시장규모 247 [ 그림 2-2-5 ] 화장품 홍보자료 258 [ 그림 2-2-6 ] 바이오의약품 제조과정(백신, 세포치료제, 혈장분획제제) 262 15
[ 그림 2-2-7 ] 세계제약시장에서 합성의약품 대비 바이오의약품이 차지하는 비중 263 [ 그림 2-2-8 ] 제조수탁 전문기업 업무 265 [ 그림 2-2-9 ] 국내 생산 바이오의약품 267 [ 그림 2-2-10 ] 2017 글로벌 바이오의약품 지원 방안 중장기 추진전략 수립 267 [ 그림 2-2-11 ] 2013년 식품의약품안전처 바이오의약품 국제 전문가 포럼 268 [ 그림 2-2-12 ] 식품의약품안전처 백신 제품화 전주기적 지원 시스템 271 [ 그림 2-2-13 ] 백신 자급화 계획 271 [ 그림 2-2-14 ] 국내 제조수탁전문기업 활성화계획에 따른 전망 272 [ 그림 2-2-15 ] 세계제약시장 규모 및 성장추세 273 [ 그림 2-2-16 ] 세계제약시장 바이오의약품 비중 추이 273 [ 그림 2-2-17 ] 아시아 태평양 경제협력체 규제조화센터 바이오의약품 워크숍 및 규제당국자 회의 276 [ 그림 2-2-18 ] 바이오의약품 추진전략 279 [ 그림 2-2-19 ] 천연물신약 개발연구 해외특허 연도별 출원 및 등록현황 289 [ 그림 2-2-20 ] 천연물신약 개발연구 분야 해외 특허등고선 289 제3절 의료기기 [ 그림 2-3-1 ] 의료기기 재평가 흐름도 301 [ 그림 2-3-2 ] 주요 선진국과의 품질관리시스템 비교 302 [ 그림 2-3-3 ] 연도별 의료기기 제조 및 품질관리기준 심사 현황 304 [ 그림 2-3-4 ] 의료기기 제조 및 품질관리기준 해설서 305 [ 그림 2-3-5 ] 각종 의료기기 제조 및 품질관리 관련 가이드라인 발간 305 [ 그림 2-3-6 ] 위험관리 품목별 가이드라인 및 기술자문 사례집 306 [ 그림 2-3-7 ] 세계 시장규모 대비 국가별 시장규모 312 [ 그림 2-3-8 ] 국내 의료기기 산업 시장 현황 312 [ 그림 2-3-9 ] 그룹심사제 운영절차 313 [ 그림 2-3-10 ] 의료기기 특성을 반영한 원재료 등 관리 방안 마련 313 [ 그림 2-3-11 ] 의료기기 민 관 전문협의체 구성 317 Ⅳ. 위해예방 제1절 소비자중심 선제적 위해예방 및 위기대응 기반 구축 [ 그림 3-1-1 ] 위기대응 모의훈련 및 역량강화 교육 322 [ 그림 3-1-2 ] 위기 대응 체계도 322 [ 그림 3-1-3 ] 소비자단체장 간담회 328 제2절 현장소통 강화로 식의약품 안전 공감대 조성 [ 그림 3-2-1 ] 소비자포럼 업무 흐름도 331 [ 그림 3-2-2 ] 소비자포럼 행사 331 [ 그림 3-2-3 ] 위해소통 정기 및 실무협의회 개최 334 16
[ 그림 3-2-4 ] 국민 소통프로그램 행사 336 제3절 식의약품 안전정보 공유 개방 활용 확대 [ 그림 3-3-1 ] 식의약품 등 정보수집 체계 340 [ 그림 3-3-2 ] 2013년 아시아 국제 식품안전당국자 네트워크 및 세계보건기구 아시아지역 식품안전전략회의 342 [ 그림 3-3-3 ] 식의약품 안전정보 제공체계 343 [ 그림 3-3-4 ] 인천국제공항 전광판(92인치) 제공화면 345 [ 그림 3-3-5 ] 온라인 쇼핑몰 정보 공지 사례 346 [ 그림 3-3-6 ] 주간 기업체 정보제공 346 제4절 시험 검사기관 선진화로 국제 경쟁력 강화 [ 그림 3-4-1 ] 시험 검사기관 품질관리기준 적용 개요 351 Ⅴ. 식의약품 안전 연구개발 제1절 국민의 안전한 삶과 직결되는 연구개발 추진 [ 그림 4-1-1 ] 2014년 연구개발 사업별 예산 분포 현황 362 제2절 과학적 식품안전관리를 위한 위해평가 확대 [ 그림 4-2-1 ] 유해물질 모니터링 정보 분석 관리시스템 368 [ 그림 4-2-2 ] 미생물 성장예측모델 369 [ 그림 4-2-3 ] 위해평가 지침서 발간 371 제3절 의료제품 안전관리체계 지원을 위한 안전성 평가기술 개발 [ 그림 4-3-1 ] 연도별 실적 376 [ 그림 4-3-2 ] 생약표준품(표준생약, 지표성분) 분양 현황 380 [ 그림 4-3-3 ] 연구사업으로 도출된 연도별 실적건수 383 제4절 식의약품 등 안전관리를 위한 안전성 평가기술 개발 [ 그림 4-4-1 ] 국내 동물대체시험법 가이드라인 389 제5절 국가출하승인시스템 선진화 및 전문성 강화 [ 그림 4-5-1 ] 백신 품질관리실험실 네트워크 구성 400 [ 그림 4-5-2 ] 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크 워크숍 401 [ 그림 4-5-3 ] 혈액제제 품질연구 민관포럼 구성 402 [ 그림 4-5-4 ] 제2차 백신검정 국제교육 프로그램 403 17
2014 식품의약품안전백서 Ministry of Food and Drug Safety
개요Ⅰ 1. 비전 목표 핵심전략 2. 조직 소속기관 3. 연혁 4. 사진으로 보는 식의약 주요 행사
비전 목표 핵심전략 비전 안전한 식의약, 건강한 국민, 행복한 사회 1 삶의 2 질을 높이는 생산부터 소비까지 민생안전 확보 사람중심 안전관리 목표 3 국민의 더 안전한 더 건강한 삶 구현 안전을 넘어 안심 확보 4 핵심전략 먹을거리 관리로 식품안전 신뢰 제고 의료제품 안전관리 선진화 기본 안전관리 지속 추진 사전 예방적 안전관리 확대 강화 건강한 식생활 환경 확충 의료제품 안전관리체계 선진화 의료제품 산업경쟁력 강화 지원 선제적 맞춤형 식의약 안전 연구개발 강화
조직 소속기관 처 장 대변인 차 장 위해사범중앙조사단 감사담당관 기획조정관 기획재정담당관 창조행정담당관 규제개혁법무담당관 국제협력담당관 정보화통계담당관 고객지원담당관 비상안전담당관 운영지원과 소비자위해예방국 소비자위해예방정책과 소통협력과 위해정보과 검사제도과 식품안전정책국 식품정책조정과 식품관리총괄과 식품소비안전과 수입식품정책과 주류안전관리기획단 식품기준기획관 식품기준과 축산물기준과 건강기능식품기준과 첨가물기준과 식품영양안전국 농축수산물안전국 의약품안전국 바이오생약국 의료기기안전국 영양안전정책과 식생활안전과 식중독예방과 신소재식품과 농축수산물정책과 축산물위생안전과 농수산물안전과 검사실사과 의약품정책과 의약품관리총괄과 마약정책과 의약품품질과 임상제도과 의약품허가특허관리과 바이오의약품정책과 바이오의약품품질관리과 한약정책과 화장품정책과 의약외품정책과 의료기기정책과 의료기기관리과 의료기기품질과 [ 식품의약품안전처 소관 법률(총 13개) ] 식품안전기본법, 식품위생법, 건강기능식품에 관한 법률, 어린이 식생활안전관리 특별법, 축산물 위생관리법, 농수산물 품질관리법 약사법, 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률, 마약류 관리에 관한 법률, 화장품법, 의료기기법, 실험동물에 관한 법률, 식품 의약품 분야 시험 검사 등에 관한 법률
식품의약품 안전평가원 운영지원과 연구기획조정과 국가검정센터 혈액제제검정팀 식품위해평가부 의약품심사부 바이오생약심사부 의료기기심사부 의료제품연구부 독성평가연구부 식품위해평가과 잔류물질과 오염물질과 미생물과 첨가물포장과 영양기능연구팀 신종유해물질팀 의약품심사조정과 의약품규격과 순환계약품과 종양약품과 소화계약품과 약효동등성과 생물제제과 유전자재조합의약품과 세포유전자치료제과 생약제제과 화장품심사과 첨단의료기기과 심혈관기기과 정형재활기기과 구강소화기기과 의약품규격연구과 생물의약품연구과 첨단바이오제품과 생약연구과 화장품연구팀 의료기기연구과 방사선안전과 독성연구과 특수독성과 약리연구과 임상연구과 첨단분석팀 실험동물자원과 지방식약청 서울지방청 부산지방청 경인지방청 대구지방청 광주지방청 대전지방청 운영지원과 식품안전관리과 농축수산물안전과 의약품안전관리과 의료기기안전관리과 수입관리과 유해물질분석과 운영지원과 식품안전관리과 농축수산물안전과 의료제품안전과 수입관리과 시험분석센터 - 유해물질분석팀 - 수입식품분석팀 운영지원과 식품안전관리과 농축수산물안전과 의료제품안전과 의료제품실사과 수입관리과 시험분석센터 - 유해물질분석팀 - 수입식품분석팀 운영지원과 식품안전관리과 의료제품안전과 유해물질분석과 운영지원과 식품안전관리과 농축수산물안전과 의료제품안전과 유해물질분석과 수입식품분석과 운영지원과 식품안전관리과 의료제품안전과 의료제품실사과 유해물질분석과 수입식품검사소 수입식품검사소 수입식품검사소 수입식품검사소 강릉 자성대 신선대 양산 신항 통영 감천 의왕 광주 인천국제공항 평택 군산 광양
연혁 2013.11 감천항수입식품검사소 신설(부산지방청) 2013.10 주류안전관리기획단, 의약품허가특허관리과 신설 (본부) 2013.03 식품의약품안전처 신설 1관 7국 1기획관 43과, 1평가원 6지방청 13검사소 인력 1,760명 2012.07 광주수입식품검사소 신설(경인지방청) 02 바이오의약품 및 의료기기 허가심사 부서 신설 2011.01 의약품안전정보팀 신설(본청) 2010.11 충북 청원군 오송보건의료행정타운으로 이전 06 주류안전관리 업무 이관(국세청) 2009.11 식품의약품안전평가원 국가검정센터 소속 혈액제제 검정팀 신설 2007.09 식중독예방관리팀 등 6팀 신설(본청 등) 2006.08 종합상담센터 등 10팀 신설(본청 등) 2006.01 신항수입식품검사소(부산지방청), 평택수입식품 검사소(경인지방청) 신설 2004.07 의료기기관리과 신설(본청) 독성연구원 생명공학지원과 신설 2003.08 양산수입식품검사소 신설(부산지방청) 2002.06 감사담당관실 신설(본청) 국립독성연구소를 국립독성연구원으로 개칭 2001.10 부정 불량식품 중앙기동단속반, 생물의약품과 신설(식품안전국, 의약품안전국) 03 인천국제공항수입식품검사소 신설(경인지방청) 1998.02 식품의약품안전청 개청, 소속기관으로 국립독성 연구소와 6개 지방청을 둠(서울, 부산, 경인, 대구, 광주, 대전) 1996.04 보건복지부 소속기관으로 식품의약품안전본부 및 6개 지방청 신설
사진으로 보는 식의약 주요 행사 中 식품약품감독관리총국과 업무협약 정승 처장이 19일 중국 베이징에서 중국 국가식품 약품감독관리총국(CFDA) 장용 총국장과 식의약품 위해정보 교류 등 상호협력을 위한 양해각서를 체결 했다. ( 13.12.21) 01 안전한 우리 수산물 소비촉진 시식회 정승 처장이 8일 서울 여의도 국회 후생관 앞에서 열린 우리 수산물 소비촉진 시식회에서 우리 수산물은 방사능이 없고 안전하다고 설명하며 시식을 하고 있다. ( 13.11.8) 02 바이오코리아 2013 정승 처장이 11일 일산 킨텍스에서 열린 바이오 코리아 2013 에 참석하여 축하 인사말을 하고 있다. ( 13.9.11) 03 후쿠시마 주변 8개현 모든 수산물 수입금지 정승 처장이 6일 서울 정부청사 브리핑룸에서 일본 후쿠시마 주변 8개현 수산물 수입금지에 관한 정부 입장을 발표한 뒤 취재진 질문에 답하고 있다. ( 13.9.6) 04
사진으로 보는 식의약 주요 행사 세계마약퇴치의 날 기념식 정승 처장이 26일 서울 프레스센터 국제회의장에서 열린 세계마약퇴치의 날 기념식 에 참석하여 치사를 하고 있다. ( 13.6.26) 05 폴란드 의약품의료기기등록청 양해각서 (MOU) 체결 정승 처장이 5일 식약처 중회의실에서 열린 폴란드 의약품의료기기등록청(URPLWMiPB) 양해각서 체결식 에 참석하여 업무협약을 체결한 뒤 관계자 들과 함께 기념촬영을 하고 있다. ( 13.6.5) 06 제12회 식품안전의 날 기념식 정승 처장이 14일 서울 조선호텔에서 열린 제12회 식품안전의 날 기념식 에 참석하여 축하 인사말을 하고 있다. ( 13.5.14) 07 식품의약품안전처 경찰청 업무협약 체결식 정승 처장이 9일 서울 서대문에 위치한 경찰청 제2 회의실에서 열린 부정 불량식품 등 근절 을 위한 업무협약을 체결하고 있다. ( 13.5.9) 08
사진으로 보는 식의약 주요 행사 불량식품근절단 출범 및 고위급 협의체 회의 정승 처장이 8일 서울정부청사 대회의실에서 열린 범정부 불량식품근절단 출범 및 고위급협의체 회의 에 참석하여 회의를 마친 뒤 관계자들과 함께 불량식품 근절을 위해 파이팅을 외치고 있다. ( 13.5.8) 09 식품의약품안전처 출범 정승 처장이 29일 식품의약품안전처 출범식에서 식품의약품안전처 간부들과 함께 기념 식수를 하고 있다. ( 13.3.29) 10
2014 식품의약품안전백서 Ministry of Food and Drug Safety
식품Ⅱ 제1절 식품안전관리체계 강화 제2절 과학적 식품 기준 규격 국제화 제3절 건강한 식생활 환경 확충
제1절 식품안전관리체계 강화 1. 불량식품 근절을 위한 부처간 협업추진 1) 추진배경 (1) 개요 2013년 새 정부는 국민이 일상적으로 접하는 식품 안전문제를 국민 행복의 기초가 되는 민생 안전 차원의 문제로 인식하였다. 이러한 인식이 반영되어 주요 국정과제인 4대악 근절 에 불량식품 근절 이 포함되게 되었고, 식품의약품안전처는 먹을거리 안전의 컨트롤타워로서 범정부 불량식품 근절추진단 을 구성 하여 부처간 협업을 통한 불량식품 근절을 추진하게 된다. (2) 불량식품 근절에 어려움 불량식품은 어제 오늘 갑자기 발생된 것은 아니다. 불량식품 근절 을 위한 여러 정책 역시 과거부터 현재까지 지속적으로 추진되고 있다. 이런 수많은 노력에도 불구하고 불량식품이 근절되지 않는 이유를 다음과 같이 설명할 수 있다. 첫째, 사전 예방적 근본원인 해결 미흡 및 사후단속 치중. 지자체 및 각 부처의 정기점검, 30
제1절 식품안전관리체계 강화 검 경 수사 등이 지속적으로 수행되고 있으나 근본적인 원인분석 없이, 동일 패턴에 의한 적발 위주의 감시 단속 수행만으로는 불량식품 발생 억제에 한계점이 있다. 둘째, 부처간 협업 부재에 따른 효율성 저하. 각 부처 및 지자체에서 자체 근절 계획에 따라 활동 중이나 국가 전체 관리 측면에서는 적발 및 단속이 용이한 업소 위주 활동 등으로 인해 중복 감시 및 감시 사각지대가 발생하고 있다. 셋째, 불량식품 발생정보 공유체계 미흡. 각 부처에 분산된 불량식품 발생정보가 체계적으로 공유되지 않아 국민이 체감하는 감시분야에 적절하게 대응하지 못하는 등 감시의 효율성이 저하되고 있다. 넷째, 민간분야의 적극적 참여 유도 미흡. 위생담당 공무원 1인이 600~1,000개 이상의 업체를 관리하고 있는 현행 정부주도의 불량식품 감시망 운영에는 분명한 한계점이 있다. 이를 보완 하기 위해 학생, 시민단체, 소비자 등 민간분야의 적극적인 참여가 필요하다. 다섯째, 불량식품 근절 안전문화 등 사회적 환경 조성 미약. 불량식품 근절은 정부의 노력만 으로는 한계가 있다. 궁극적인 불량식품 근절은 생산자의 책임의식과 소비자의 행동변화를 일으켜 불량식품 안 만들고, 불량식품 안 사 먹는 문화 환경 조성이 중요하다. 2) 추진성과 (1) 불량식품 근절을 위한 기반 확립 식품의약품안전처는 불량식품이 근절되지 않는 근본 원인에 대한 분석과 해결방안 강구에 대한 결과물로 국무총리실, 식품의약품안전처, 검 경 등 30개 부처가 합동으로 범정부 불량 식품 근절 추진단 ( 13.4월)을 구성하고 범정부 불량식품 근절 종합계획 ( 13.5월)을 발표하였다. 이 계획은 부처간 협업을 통한 생산, 제조 가공 수입, 유통 소비 등 모든 단계의 위해 요소에 대한 촘촘한 그물망 관리, 정보 공유체계 확립, 민간분야의 참여확대, 불량식품 근절 안전문화 정착 등의 정책을 수행하는 기반이 되었다. 또 형량하한제 부당이익 환수제 적용대상 확대 ( 13.7월), 식품사범에 대한 처리기준 강화 ( 13.10월)를 통해 고의적 식품위해 사범에 대한 처벌을 강화하는 법적 토대를 구축하였다. 31
Ⅱ. 식품 ( 13.12.31 기준, 출처 : 불량식품근절추진단) 총리실 식품안전정책위원회 (범 정부 대책 총괄 조정) 시민감시단 관계 부처 단속지원 총괄팀 협조 정보분석팀 범정부 불량식품 근절 추진단 현장대응팀 지방청 협력/지원 시험검사팀 자치단체 교육부(학교급식) 법무부(양형적용) 안행부(지자체협조) 문체부(문화형성) 농식품부(농축산물) 해수부(수산물) 관세청(수입물품) 검찰청(처벌단속) 경찰청(수사인력) 해양경찰청(수사인력) 국민권익위(정보협조) [ 그림 1-1-1 ] 범정부 불량식품 근절 추진단 (2) 범정부 합동 기획 감시 및 근본 원인 해결을 위한 제도개선 범정부 기획감시는 일상적인 식품안전관리에서 벗어나 식품의 모든 단계에서의 불량식품 발생원인 근절을 목표로 하고 있다. 이를 위해 원료생산 제조 유통 등 전 과정에 대한 다 차원적 조사 후 개선할 점 등에 대하여 제도개선을 통해 근본원인 제거에 주력하였다. 이를 구체적으로 소개하면 먼저, 부처간 감시정보, 소비자 신고 등 내 외부 주요정보 수집 분석을 통한 위해도 중심의 단속 소재 발굴, 둘째, 단속 대상에 대한 사전 실태조사 및 사안의 정도에 따른 합동 단속계획 수립, 셋째, 식품의약품안전처를 포함한 합동 단속반과 시민 감시단 등 민간인이 연계한 합동 기획감시 수행, 넷째, 합동 단속 결과 공유 및 제도개선 환류 등이다. 이와 같은 체계적인 범정부 합동 기획감시 활동은 부처간 협력을 강화하여 단속 업무의 시너지 효과를 창출하고, 구조적으로 감시망이 허술한 지역 업종 등 식품안전 사각지대를 줄이는 데 기여하였다. [ 표 1-1-1 ] 2013년 범정부 합동 기획감시 결과 ( 13.12.31 기준, 단위 : 개소, %, 출처 : 불량식품근절추진단) 구분 대상 단속(개소) 적발(개소) 적발률(%) 제도개선 1차 축산물 1,316 270 20.5 도축장 개선 등 10건 2차 분말제품 220 44 20.0 단순가공업자 등록 등 4건 3차 떴다방 32 26 81.3 형량하한제 도입 등 2건 4차 겨울철간식 53 33 62.3 앙금류 품목제조보고 추석 성수식품 위생 2,127 197 9.3-32
제1절 식품안전관리체계 강화 (3) 정부 3.0 소통 참여 협업 확대 최근 생활수준이 향상되고 소비자의 기대수준도 높아지면서 불량식품에 대한 인식은 법을 위반한 것에 한정하지 않고 더욱 광범위하게 변화하고 있다. 이런 시기에 식품의약품안전처는 단순한 정보전달을 넘어 소통, 참여, 협업을 확대하였다. 먼저 소비자단체 등 직능단체와 협력하여 국민 참여 교육 사업을 수행하였고, 이 교육에는 주부, 학생, 영업자 등 21,223명이 참여하였다. 또 4대악과 관련하여 식품의약품안전처, 문체부, 경찰청 등 정부단체도 공동으로 홍보사업을 진행하여 단일 부처 사업에 비해 규모나 파급력 에서 높은 시너지 효과를 구현하였다. 소비자들이 직접 참여하여 구성된 시민감시단이 기획 감시, 교육, 홍보 등 불량식품 근절 활동에 적극 참여하여 식품안전 감시망의 한계점을 보완하여 주었다. 또한, 지자체에서 분산 운영되던 불량식품 신고(1399)도 식품의약품안전처가 통합 운영하여 그 간 불편했던 불량 식품 신고가 개선되는 계기가 되었으며, 이는 소비자 신고를 활성화하고 나아가 그동안 단절 되었던 민원정보가 기획 감시 등에 활용되는 등 선순환을 이루는 모범사례가 되었다. 식품의약품안전처는 식품안전 업무가 여러 부처로 분산된 상황에서 부처간 공조체계 강화 에도 적극적으로 응하였다. 먼저 경찰청 등 수사기관과 식품안전 이슈발생 시 공동보조를 맞추기 위해 보도자료 사전협의, 합동단속 등을 정례화하였다. 범정부 30개 기관과는 핫라인을 가동하여 불량식품 관련 상호정보를 공유하고, 국민과 한 목소리로 소통이 가능하도록 개선하여 부처간 다른 견해를 발표하여 소비자에게 혼란을 주는 경우를 방지하고 이슈의 증폭이나 루머의 확산을 예방하였다. 3) 2013년의 시사점 및 변화된 정책여건 (1) 2013년 불량식품 근절 활동의 시사점 불량식품 근절에 관한 강력한 정부 의지를 실천하여 상당한 성과를 거두었으나, 오랜 관행 처럼 계속되는 불량식품을 단기간에 근절하기는 어려움이 있었다. 불량식품 근절을 위해 시행했던 합동 기획 감시는 부처간 인력 부족 등의 이유로 적극적인 참여가 부족했던 것이 사실이며, 각 부처에 분산된 불량식품에 대한 실마리 정보를 체계적으로 활용하기 위해 정보 공유체계를 구축하였으나 부처별 정보 제공 활용도 기대보다는 미흡 하였다. 33
Ⅱ. 식품 경찰청 등 수사기관과 협업체계를 마련하였으나 일선 지방관서까지 올바로 전파되지 않아 수사 초기단계 공조 및 사전 협의 없이 보도자료 등이 배포되기도 하였고, 건강을 중시하는 사회 분위기에 편승한 허위 과대광고와 온라인 불법 식품 판매 확대 등 새로운 안전관리 사각 지대가 발생하기도 하였다. 이러한 변화된 현실에서 2014년은 지속적인 정부의 불량식품 근절 의지에 미래지향적인 방안을 더하여 보다 더 효과적이며 효율적인 불량식품 근절 정책을 추진하게 되었다. (2) 2014년 정책여건 2013년 경찰청에서 적발된 불량식품 사범의 특징은 안전에 관한 관심보다는 시세 차익 등 경제적 이익 추구가 여전히 성행하고 있다는 점이다. 이는 전체범죄 전과자의 재범률(16.1%) 보다 높은 범죄 재범률(22.3%)과 식품사범 중 허위 과대광고 행위자의 비율(34.5%) 등을 살펴보면 알 수 있다. 노인 등 사회적 약자를 주요 대상으로 허위 과대광고하여 부당이익을 취하는 행위가 빈번 하게 발생하고 있다는 점은 불량식품 사범에 대한 처벌 강화가 여전히 불량식품 근절에 주요 과제임을 증명하고 있다. 2013년 국민 대다수를 주요 대상으로 시행했던 불량식품 근절 교육 홍보는 식품안전 체감 도가 72.2%에 도달하는 등 나름의 성과를 보여주었으나, 우리에게 해결해야 할 분명한 메시 지를 제공하였다. 식품안전에 불안해하는 일부 계층에 대한 집중 교육 홍보가 그것이다. 여성(66.8%), 30대 (63.1%), 수도권 거주자(66.0%)로 대표되는 이들은 식품에 대한 관심도가 높고 여론을 주도할 수 있는 주요 층임에도 식품안전 불안감이 높다. 이는 정부와 국민과의 소통이 아직은 부족하며, 효과적인 측면에서는 바로 지금부터라도 이 계층에 대한 특별한 고려가 필요하다는 점을 우리에게 보여주고 있다. 1962년 식품위생법 이 제정된 이후 식품안전 관리는 당연하게도 오프라인 위주로 운영 되었다. 그러나 2010년대 1인 가구 맞벌이 부부 증가, 스마트폰 보급 확대 등의 새로운 시대 조류는 온라인을 통한 식품의 판매량 증가로 이어졌고, 이는 우리에게 새로운 식품안전 관리 사각지대가 발생하고 있다는 경고등과 같다. 최근에 동향을 보면 인터넷을 통한 허위 과대광고는 다행히 감소하고 있으나 그 감소량이 미비하며, 해외에 기반을 두고 있는 구매대행 사이트 등을 통한 의약품 성분 함유 식품 등 불법 34
제1절 식품안전관리체계 강화 판매행위는 지속적으로 증가하는 추세이다. 이런 현상에 발맞추어 정부가 관리해야 할 식품의 영역도 점차 그 범위를 넓혀야 할 것이다. ( 13.12.31 기준, 단위 : %, 건, 출처 : 불량식품근절추진단) 85.8% 82.2% 73.0% 7,268 8,076 8,452 2011 2012 2013 [ 인터넷 허위 과대광고 적발률 ] 2011 2012 2013 [ 해외 불법 판매 사이트 조치건수 ] [ 그림 1-1-2 ] 해외 불법 인터넷 판매사이트에 대한 접속차단 등 조치건수 4) 추진계획 (1) 범정부 합동 기획 감시 및 제도개선 지속 추진 식품의약품안전처는 불량식품이 근절될 때까지 강도 높은 범정부 합동 기획 감시를 지속 추진할 예정이다. 고질적인 불량식품 발생 유형, 식품 소비실태 분석 등을 통해 선정된 허위 과대광고(떴다방) 등에 대한 기획 감시는 근본원인 해결을 위한 제도개선을 꾸준히 발굴할 것 이며 이를 통해 식품안전 감시망을 더욱 공고히 구축할 예정이다. [ 표 1-1-2 ] 2014년 기획 감시 추진일정(안) 연번 대 상 연번 대 상 1 설 성수식품 제조 판매업체 7 식품 보관업체(보세 창고) 2 친환경 농산물 잔류농약 검사 8 온라인 판매식품 제조업체 3 떴다방(1차) 9 추석 성수식품 제조 판매업체 4 학교주변 분식점 등 조리판매업소 10 떴다방(2차) 5 건포류 제조업체 11 허위과대광고 판매제품 제조업체 6 군납식품 제조업체 12 PB상품 제조업체 (2) 식품 위해사범 관리 강화 및 범죄유인 원천 차단 최근 3년간 식품 관련 법령 위반으로 3회 이상 행정 처분된 고의 반복적 위반업체는 블랙 35
Ⅱ. 식품 리스트(Black List)로 특별 관리되어, 주기적으로 합동 단속 등이 실시될 예정이다. 또한, 식품 사범에 대한 부수처분, 즉 행정처분 조치 및 수사의뢰, 탈루세금 추징을 위한 국세청 통보 등도 엄격히 시행되어 범죄유인을 원천적으로 차단할 계획이다. (3) 소비자와 소통 활성화 및 먹을거리 안전문화 확산 범국민적 먹을거리 안전문화 확산과 맞춤형 소통 활성화를 위해서는 먼저, 학생 성인 어르신 등 계층별 교육 홍보 프로그램이 운영될 예정이다. 이 프로그램은 소비자단체 등 직능단체와 협업으로 진행되며 식품안전체감도가 낮은 계층인 주부에 대한 교육교재 개발도 병행하여 진행된다. 생산자 비제도권 위생관리 컨설팅, 강사 육성 제도권 직능 단체 협업 교육 홍보 소비자 교육부 협업 방과 후 교육 참여 소비자단체 협업 시민감시단 활용 교육 홍보 학생 성인(주부) 어르신 [ 그림 1-1-3 ] 계층별 교육 프로그램 운영(안) 문화운동은 소비자, 업계, 언론 등이 참여하여 불량식품 안 사 먹기 및 불량식품 안 만들기 를 모토로 연중 진행된다. 소비자인 어린이, 학생, 학부모가 불량식품을 선별하고 안 사 먹는 환경을 조성하고, 생산자는 불량식품을 만들면 사회적으로 퇴출된다는 인식이 확산되어 궁극 적으로 불량식품 근절에 기여하고자 한다. 식품의약품안전처, 문체부, 교육부, 법무부 등 4대악 척결 관련 관계 기관들은 범부처 합동으로 안전사회 만들기 캠페인을 추진할 것이다. 이 캠페인은 뉴미디어인 IPTV 등 소셜 네트워크를 TV, 라디오, 신문 등 대중 홍보매체와 연계 활용하여 진행되며, 이를 통해 먹을 거리 안전문화 가 효과적으로 파급되기를 기대하고 있다. (4) 불량식품 발생정보 수집 다각화와 부처간 정보 공유체계 확립 불량식품 발생정보는 현장, 민원신고, 관계 부처 등에서 다각적으로 수집되며, 수집된 데이터 속에 숨어있는 패턴, 규칙, 관계 등을 분석하여 각 부처에 제공 환류될 예정이다. 불량식품 근절 현장에서 직접 활동하는 전국 시민감시단(1,300여명)은 생생한 현장의 목소리를 전달하고, 소비자 신고(1399, 1372) 및 언론 정보는 정밀 스크리닝 되어 실마리 정보 등으로 36
제1절 식품안전관리체계 강화 구체화될 것이다. 각 부처에서 보유하고 있는 불량식품 정보는 현재는 핫라인, 주간실적 공유 등을 통해 수집되나 향후 통합식품안전정보망 사업이 완료되면 정보공동활용시스템으로 자동 수집될 예정이다. 이 모든 정보는 불량식품 발생 습관(패턴) 등 데이터마이닝 기법을 통해 분석되어 불량식품 근절 정책결정, 기획 감시 등 계획수립, 위해예방, 긴급대응 등에 적극 활용될 예정이다. (5) 인터넷 등 식품안전 사각지대 관리 강화 증가하는 온라인 마켓, 블로그 등 소셜네트워크의 불법 식품 상거래에 적절히 대응하기 위해서 온라인 불량식품 판매 실시간 자동 제어(e-로봇)시스템 이 마련된다. e-로봇은 현행 수동으로 이루어져 3~4주 이상 소요되던 위반내역 확인 및 사이트 차단 등에 조치를 자동 검색을 활용해서 획기적으로 감소(1~2일)시키는 시스템으로 신속한 온라인 불법 식품 판매 차단이 이루어져 식품 안전성 확보에 기여될 것으로 본다. 현 행 민원 수사 제보에 의한 간헐적 조치 1단계 2단계 Social Big Data 검색 및 자료수집 시스템 감시 및 제어 시스템 판매업체 관리 불법사이트 관리 개 선 블로그 카페 온 라 인 & S N S 수 집 기 수집원문 DB 검색 엔진 검색 키워드, 패턴 불법 사이트 DB 수집문서분석 판매업체연락처 요약정보 인터넷주소 위반사항 확인 판매업체 DB 위반사항 통보 SMS 통보 판매업체 중간업체 경고 메시지(1차 조치) 불법사이트 DB 국내외 사이트 차단 관리 수사 자료 송부 수입 물품 정보 관리 경찰청 해양경찰 관세청 [ 그림 1-1-4 ] e-로봇 불법사이트 차단 체계도(안) 광고중지 사이트 폐쇄요청(2차 조치) 행정처분 사법조치(3차 조치) 아울러 인터넷 판매식품에 대한 수거 검사를 실시하여 불법 의약품 성분 함유 여부 등을 조사하고 그 결과에 따라 사이트 차단, 행정조치 시행, 사법조치 등을 병행 실시할 계획이다. 앞으로도 식품의약품안전처는 민간단체 부처간 협업을 통해 국민 삶의 안전을 확보할 수 있는 정책이 무엇인지 계속 고민하며 식품이 안전해질 때까지 국민과 함께 그 걸음을 멈추지 않고 계속 노력할 예정이다. 37
Ⅱ. 식품 2. 식품의 생산ㆍ제조 안전성 강화 1) 안전한 식품 제조기반 조성 (1) 식품안전관리인증기준(해썹) 활성화 가. 추진배경 가) 해썹 제도 개념 해썹(Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP)은, 최초로 미국 항공우주국(NASA) 에서 우주 비행사들에게 100% 안전한 식품 공급을 위하여 개발된 과학적이고 사전예방적인 식품안전관리기법이다. 현재는 식품의 원재료부터 제조 가공, 조리, 유통단계를 거쳐 최종 소비자가 섭취하기 전까지의 모든 과정에서 인체에 위해한 물질이 식품에 섞이거나 식품이 오염되는 것을 방지하기 위하여 각 과정에서 발생 가능한 위해요소를 확인 분석한 뒤 중점 적으로 관리하는 식품안전관리시스템으로 발전하였다. HA CCP 위해요소분석 Hazard Analysis 원료와 공정에서 발생 가능한 생물학적, 화학적, 물리적 위해요소 분석 중요관리점 Critical Control Point 위해요소를 예방, 제거 또는 허용수준으로 감소시킬 수 있는 공정이나 단계를 중점 관리 [ 그림 1-1-5 ] 해썹의 개념 나) 해썹 제도 도입 해썹 제도는 1993년 국제식품규격위원회(CODEX)에서 해썹 적용을 위한 가이드라인 을 제시 하고 전 세계 회원국에 식품 안전성 제고를 위해 해썹 제도 도입을 권고함에 따라, 우리나라 에서는 1995년 식품위생법 에 위해요소중점관리기준 규정을 신설하고 1996년 식품위해요소 중점관리기준(식품의약품안전처 고시) 을 제정함으로써 해썹 제도를 본격적으로 도입하여 운영하게 되었다. 이후 사전에 식품안전성을 확보하여 국민 건강을 보호하기 위해 위해발생 가능성이 높은 식품과 국민 다소비식품 등을 대상으로 해썹 의무적용 제도를 도입하였다. 해썹 의무적용 도입은 2002년 식품위생법 에 근거를 마련하여, 2003년 8월 어묵류 등 6개 38
제1절 식품안전관리체계 강화 품목을 의무적용 대상 식품 1) (2006년 12월 배추김치 추가)으로 지정하였으며, 2005년 10월 식품 위해요소중점관리기준(식품의약품안전처 고시) 을 개정하여 의무적용 품목의 연매출액과 종업원 수에 기초하여 2006년부터 2012년까지 단계적으로 시행했다. 배추김치는 2008년부터 2014년까지 단계적으로 시행하고 있다. [ 표 1-1-3 ] 단계별 해썹 의무적용 시행 시기 단계 대상기준 6개 품목 배추김치 1 연매출액 20억원 이상이면서 종업원 51인 이상 06.12.1 08.12.1 2 연매출액 5억원 이상이면서 종업원 21인 이상 08.12.1 10.12.1 3 연매출액 1억원 이상이면서 종업원 6인 이상 10.12.1 12.12.1 4 연매출액 1억원 미만 또는 종업원 5인 이하 12.12.1 14.12.1 나. 추진성과 2013년 새 정부 출범 당시 불량식품을 4대악으로 규정하고 이를 척결하기 위해 해썹 적용 확대를 국정과제 2) 로 선정하였으며, 2017년까지 전체 식품 제조 가공업체의 18.1% 지정을 목표로 해썹 확대를 추진하고 있다. [ 표 1-1-4 ] 해썹 적용 확대 목표 ( 13.12.31 기준, 단위 : %, 출처 : 식품소비안전과) 구분 2013 2014 2015 2016 2017 해썹 적용업소 지정율 9.6 11.9 13.3 14.7 18.1 그러나 우리나라 식품 제조 가공업체의 80% 이상이 종업원 수 10인 미만의 영세업체이고, 이들 영세업체의 경우 해썹 적용을 위한 기술적 재정적 기반이 취약하여 해썹 적용 확대에 어려움이 있는 실정이다. 2013년에는 배추김치 등 해썹 의무적용 식품 제조업소의 안정적인 마무리와 자율업소의 해썹 적용 확대를 위해 시설개선자금을 지원하였으며, 영세업체의 원활한 해썹 지정을 도모하고자 해썹 지원사업단 을 두고 해썹 적용 희망업소 및 적용업소를 대상으로 맞춤형 기술지원, 해썹 운영 기술지원, 교육 홍보 등 다양한 지원 사업을 무상으로 수행하였다. 아울러 해썹 적용업소의 부실 관리 방지와 운영능력 향상을 위해 식품위생법 위반업소에 1) 어육가공품(어묵류), 냉동수산식품(어류, 연체류, 조미가공품), 냉동식품(피자류, 만두류, 면류), 빙과류, 비가열음료, 레토르트식품, 배추김치 2) 국정과제 79-4 : 생산 제조단계 식품안전관리 강화 - 국민다소비식품, 연매출액 100억 이상 업소 단계별 해썹 의무적용 확대 39
Ⅱ. 식품 대하여는 수시 조사 평가를 실시하고, 해썹 적용업소로서 최소한으로 준수하여야 하는 관리 항목(중요관리점의 모니터링, 개선조치)을 선정하여 동 항목에 대한 조사 평가 점수가 60% 미만인 경우 나머지 항목을 준수하더라도 부적합 처리할 수 있도록 관련 규정을 개정하는 등 사후관리 기능을 강화하였다. 그 결과 해썹 지정건수가 지속적으로 증가하여 2009년 726건에서 2013년 4,074건으로 대폭 확대되었으나, 전체 식품제조업체 대비 해썹 지정업체의 비율은 아직도 낮은 실정이다. HACCP 지정업체 정기 조사평가 지정서발급 조사평가 해썹 지정신청 HACCP 적용 준비업체 재정지원 위생안전 시설개선 자금 국고 보조 50%, 자부담 50% 대국민홍보 TV 등 대중매체 TV, 지하철, KTX 등 광고 한국식품안전관리인증원 기술지원 맞춤형 현장기술지원 사전진단 기술지도(이력관리) 정책지원 HACCP적용 일반모델 마련 위해분석 등 과학적 근거 제시 책임전담 현장지원 사후 운영지원 교육홍보 소비자 체험형 홍보 강화 위해분석 등 과학적 근거 제시 [ 그림 1-1-6 ] 해썹 관리사업 추진 절차 [ 표 1-1-5 ] 해썹 지정 현황 ( 13.12.31 기준, 단위 : 건수(누계), 출처 : 식품소비안전과) 구분 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 합 계 337 475 726 1,153 1,837 3,029 4,074 의무적용 180 272 341 534 845 1,448 1,887 자율적용 157 203 385 619 992 1,581 2,187 [ 표 1-1-6 ] 해썹 시설개선자금 지원 현황 ( 13.12.31 기준, 단위 : 억원, 개소, 출처 : 식품소비안전과) 구분 2010 2011 2012 2013 지원금액 7 15 35 25 지원업체 수 70 150 350 250 40
제1절 식품안전관리체계 강화 또한, 안전한 식품 환경조성을 위해 적극적인 확대를 추진하고 있는 해썹 제도의 우수성에 대한 지속적인 홍보에도 불구하고 국민의 절반 이상이 해썹 제도를 알지 못하고 있는 상황 이어서, 지상파 유선 방송 등을 통한 TV 홍보와 소비자단체 및 식품관련 협회 등을 이용한 해썹 제도의 홍보를 적극적으로 추진하였다. [ 표 1-1-7 ] 해썹 소비자 인지도 조사 결과 ( 13.12.31 기준, 단위 : %, 출처 : 식품소비안전과) 구분 2008 2009 2010 2011 2012 비율(%) 18.1 25.6 30 40.2 48.2 2013년에는 국회 지적(2년 단위로 인지도 조사)에 따라 미실시 다. 추진계획 가) 해썹 제도활성화를 위한 의무적용 확대 해썹 제도활성화를 위해 2006년부터 배추김치 등 7개 품목을 제조하는 업소를 대상으로 해썹 의무적용을 추진하였으나, 아직도 의무적용 업소를 제외한 업소들의 해썹 제도 참여율이 낮은 실정에 있어, 어린이 기호식품 등 8개 품목 3) 과 연매출액 100억 이상 식품제조업소를 대상으로 해썹 의무적용을 확대하기 위해 식품위생법 시행규칙 을 개정( 14.5.9)하였다. 어린이 기호식품 등에 대하여는 해당 식품별 연매출액과 종업원 수를 고려하여 업소 규모에 따라 단계적으로 시행할 계획이며, 연매출액 100억 이상 업소에서 제조 가공하는 식품에 대하여는 2017년 12월 1일부터 전면 시행할 예정이다. [ 표 1-1-8 ] 의무적용 확대 품목 단계별 의무적용 시행 시기 단계 대상기준 8개 품목 매출액 100억이상 1 연매출액 20억원 이상 이면서 종업원 51인 이상 14.12.1 2 연매출액 5억원 이상 이면서 종업원 21인 이상 16.12.1. 3 연매출액 1억원 이상 이면서 종업원 6인 이상 18.12.1. 17.12.1. 4 연매출액 1억원 미만 또는 종업원 5인 이하 20.12.1. 나) 해썹 사후관리(정기 조사 평가) 효율화 2012년 식품위해요소중점관리기준(식품의약품안전처 고시) 을 개정하여 전년도 조사 평가 결과 우수 업소는 다음 연도 정기 조사 평가를 면제(자율평가)하고, 미흡 업소는 운영에 관한 3) 과자 캔디류, 빵류 떡류, 초콜릿류, 어육소시지, 음료류, 즉석섭취식품, 국수 유탕면류, 특수용도식품 41
Ⅱ. 식품 무상 기술지원을 실시하는 내용의 차등관리 제도를 도입하였다. 하지만 우수업소 선정 기준이 너무 높아 우수 업소의 비율이 미미한 실정이다. 이에 따라 동 제도 도입의 취지를 충분히 활용하기 위하여 기존 우수업소 외에 양호등급을 추가하여 자율평가 업소의 비율을 확대하도록 개선할 예정이다. [ 표 1-1-9 ] 정기 조사 평가 차등관리 개선(안) 우수(95%이상) - 보통(85%이상 95%미만) 보완(70%이상 85%미만) 미흡(70%미만) 현행 자체평가 실시 - 정기평가 1회 이상 정기평가 1회 이상 및 운영지원 1회 정기평가 1회 이상 및 운영지원 2회 우수(95%이상) 양호(90%이상 95%미만) 보통(85%이상 90%미만) 보완(70%이상 85%미만) 미흡(70%미만) 개선 자체평가 실시(2년) 자체평가 실시(1년) 정기평가 1회 이상 정기평가 1회 이상 및 운영지원 1회 정기평가 1회 이상 및 운영지원 2회 다) 해썹 지원사업 강화 해썹 의무적용 품목을 제조하는 영세업체의 부담을 완화하기 위해 시설 개 보수비용의 일부(투자금액의 50%, 1천만원 한도)를 국고에서 무상으로 지원하는 사업을 지속적으로 추진 할 예정이다. 또한, 의무적용 확대에 따라 해썹 적용 업소 및 적용 희망업소에 대한 기술지원 업무 수요가 증가하고 있어, 식품위생법 개정( 14.5.28)을 통해 2014년 1월 설립한 (재)한국 식품안전관리인증원에 대한 법적근거를 마련하였다. 해썹 적용 희망업소에 대한 기술 지원사업 확대와 (재)한국식품안전관리인증원의 법적 근거 마련으로 해썹 적용에 어려움을 겪고 있는 영세업소의 고민이 어느 정도 해소될 것으로 기대하고 있다. 라) 해썹 제도 소비자 인지도 향상을 위한 홍보 강화 해썹 제도의 올바른 정착과 식품제조가공업소의 자발적인 참여를 유도하기 위해서는 일반 국민이 동 제도의 우수성을 인식하고 인증 받은 식품을 직접 구매하는 것까지 연결되어야 할 것이다. 정부는 해썹 제도 홍보의 중요성을 인식하여 2014년 관련 예산을 대폭 확대하였으며, 이를 통해 TV 홍보뿐만 아니라 소비자, 업계 등을 대상으로 한 맞춤형 홍보도 확대해 나갈 계획 이다. 42
제1절 식품안전관리체계 강화 (2) 축산물 안전관리 인증기준 적용확대 가. 추진과정 축산물 안전관리 인증기준(HACCP) 제도는 축산물에 해로운 영향을 미칠 수 있는 원료 및 가공공정의 위해요소를 분석하고 최종 제품에서 위해요소가 존재하지 않도록 중점관리하는 과학적 체계적인 사전위생관리 제도이다. 우리나라는 안전한 축산물의 생산 유통을 위한 위해요소 예방프로그램인 축산물 안전관리 인증기준 제도를 1998년도에 도축장과 가공장에 도입하였고, 농장 판매 등 식품망 전체로 확대 적용하여 농장부터 판매단계까지(Farm-to- Table) 축산물 안전관리 인증기준을 적용할 수 있는 시스템을 마련하였다. 사료공장은 2009년 3월부터 도입되었으며, 2013년에는 98개 업체 중 97개(99%) 배합사료 공장에서 적용되고 있다. 생산(농장) 단계는 2006년 돼지농장, 2007년 소농장, 2008년 닭농장, 2009년 오리농장에 적용하여 순차적으로 확대되었다. 전업농가 19,080개소 중 5,361개(28.0%) 에서 적용하고 있는 상황이다. 도축장은 1998년 도입된 이후 2003년부터 의무적으로 적용됨에 따라 2012년 기준 141개소에 적용하고 있다. 한편, 가공업체의 경우 적용업체가 빠르게 증가하여 총 생산량 중에서 축산물 안전관리 인증기준 생산량의 비중은 약 86% 수준에 달한다. 반면 유통단계 적용은 식육판매 0.8%, 보관업 1.1%, 운반업 2.1% 등 진전 속도가 더디게 진행되고 있으나 대형유통망의 경우 활성화 여지는 충분히 있는 것으로 판단된다. 가) 생산단계 축산물 안전관리 인증기준 적용추진(농장 및 사료공장) 사료공장은 2009년 3월부터 2013년 12월 31일 현재 98개 배합사료공장 중 97개(누계) 사료 공장이 축산물 안전관리 인증기준 인증을 받았다. 2009년 3월부터 사료공장 축산물 안전관리 인증기준 지정업무의 소관부서를 농림축산식품부로 이관하고 축산물안전관리인증원에 실무를 위임하여 수행하게 되었다. 축산물 안전관리 인증기준 제도가 사육단계에도 적용할 수 있도록 관련 법령이 2006년 개정 됨에 따라 사육농장에 대해 단계적으로 축산물 안전관리 인증기준을 적용토록 하였고 2006년 돼지농장(가축사육단계), 2007년 소농장, 2008년 닭농장, 2009년 오리농장에 축산물 안전관리 인증기준 적용업종을 순차적으로 확대하여 2013년 12월 31일 현재 가축사육단계(소) 2,841개소, 가축사육단계(돼지) 1,196개소, 가축사육단계(닭) 1,156개소, 가축사육단계(오리) 146개소가 인증받았으며, 축종별 농장에서 적용할 지침 및 모델을 개발하여 적용하고 있다. 43
Ⅱ. 식품 합계 [ 표 1-1-10 ] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 가축사육단계 돼지농장 소농장 닭농장 오리농장 ( 13.12.31 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 메추리농장 (비고시품목) 부화장 (비고시품목) 5,361 1,196 2,841 1,156 146 10 9 06.12월 돼지농장 07.11월 소농장 08.8월 닭농장 09.7월 오리농장 11.12월 메추리농장 12.4월 부화장 [ 그림 1-1-7 ] 가축사육단계 축산물 안전관리 인증기준 인증도입 현황 나) 도축장 및 집유업 축산물 안전관리 인증기준 적용추진(농림축산식품부 위탁 운영) 도축장 축산물 안전관리 인증기준 제도의 정착을 목표로 2000년 7월부터 2003년 6월까지 도축규모에 따라 연차적으로 축산물 안전관리 인증기준 제도를 의무적용하도록 추진하였 으며, 2003년 7월 1일부터는 모든 도축장에서 축산물 안전관리 인증기준 적용을 의무화하고, 허가관청인 시 도에서 그 적용여부를 확인하도록 하고 있다. 현재까지 소 돼지 도축장 86 개소, 닭 도축장 43개소와 오리 도축장 12개소 등 총 141개소에서 축산물 안전관리 인증기준을 적용하고 있다. 한편, 집유장 축산물 안전관리 인증기준은 2007년 11월 27일부터 시작되어 현재 34개소가 지정되었고, 2014년 7월 1일부터 단계적으로 집유업의 규모에 따라 축산물 안전관리 인증기준 의무화 적용을 앞두고 있다. [ 표 1-1-11 ] 도축장 및 집유장 해썹 인증현황 ( 13.12.31 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 도축장 합계 집유장 소 돼지 닭 오리 175 86 43 12 34 44
제1절 식품안전관리체계 강화 다) 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 적용추진 가공단계에서는 식육포장처리업소 1,315개소, 식육가공장 437개소, 유가공장 87개소, 알 가공장 44개소 등 1,883개소가 지정되었다. 한편, 유통 판매단계에서는 보관업소 4개소, 운반 업소 39개소, 식육판매업소 445개소 및 식용란수집판매업 49개소 등 537개소가 지정되었다. 이로써 자율적용 대상이 되는 축산물가공 및 유통 판매단계에서의 축산물 안전관리 인증기준 인증업체는 총 2,420개소이며 국내 축산물의 위생수준 향상에 큰 역할을 담당하고 있다. [ 표 1-1-12 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 인증현황 ( 13.12.31 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 축산물작업장 합계 유가공업 식육포장 식육 식육 식용란 축산물 축산물 알가공업 처리업 가공업 판매업 판매업 보관업 운반업 175 87 1,315 437 44 445 49 4 39 라) 축산물 안전관리 인증기준 인증 및 사후관리 축산물 안전관리 인증기준 제도의 효과적인 시행을 위하여 2006년에 축산물 안전관리 인증 기준 전문 평가기관인 축산물안전관리인증원(HACCP인증원)을 설립하였으며, 2007년에는 축산물 안전관리 인증기준 인증 유효기간제(3년)를 도입하여 축산물 안전관리 인증기준 인증 업체(농장)에 대한 사후관리를 강화하였다. 2011년부터는 축산물 안전관리 인증기준 인증 업체에 대해 사후관리 업무가 개별 시 도로 일부 이관되어 연 1회 이상 도축장 및 가공 집유 식육포장처리업에 대해 위생관리기준 등을 전체적으로 관리 감독하여 오다가 2013년 축산물 위생관리법 이 개정됨에 따라 향후 농식품부(도축 집유단계)와 식품의약품안전처 (유가공업)로 이관되어 조사 평가(사후관리)를 실시하게 되었다. 식품의약품안전처는 축산물 안전관리 인증기준 기준설정 및 적정성검증(정부검증) 등 축산 물 안전관리 인증기준 제도를 운영하고 축산물안전관리인증원은 축산물 안전관리 인증기준 인증 및 연장심사와 보관 운반 판매업 및 농장에 대한 조사 평가를 실시하고 있다. 이로써 중앙정부-지자체-인증기관 간 업무분담을 통한 입체적 관리가 가능하도록 하였다. 45
Ⅱ. 식품 구분 [ 표 1-1-13 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 조사 평가 현황 2011 2012 2013 ( 13.12.31 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 점검 위반 점검 위반 점검 위반 시도 1,074 94 1,031 93 1,204 60 HACCP인증원 2,372 158 2,686 146 3,523 148 합계 3,446 252 3,717 239 4,727 208 합격률 92.7% 93.6% 95.6% 축산물 안전관리 인증기준 작업장에 대한 조사 평가 결과 지적사항이 있을 경우 일정기일 내 보완요구, 행정처분(시정명령, 인증취소) 조치를 취하고 있음 [ 표 1-1-14 ] 축산물작업장 축산물 안전관리 인증기준 정부 적정성검증 현황 구분 합계 도축업 집유업 식육 가공업 비고 ( 13.12.31 기준, 단위 : 개, 출처 : 축산물위생안전과) 유가공업 알가공업 식육포장 처리업 운반업 보관업 식육 판매업 2011 56 35 - - 4-5 - - 12 2012 48 22 4-12 - 10 - - - 2013 67 - - 20 16 3 12 2 1 13 나. 축산물 안전관리 인증기준 성과평가 도축 가공장 및 농장 등 축산물 생산부터 판매까지의 각 과정에서 축산물 안전관리 인증 기준 적용이 확산되면서 상당한 위생개선 효과를 발휘한 것으로 평가되었다. 축산물 안전관리 인증기준 적용이 의무화된 도축장에서는 미생물오염도 및 잔류물질 위반율 감소 등 위해 예방 효과를 확인할 수 있다. 식육 중의 미생물 검출수준은 1998년 10 5 ~10 6 CFU/g에서 2010년 10 2 ~10 3 CFU/g, 2013년 기준 10 1 ~10 2 CFU/g수준으로, 유해 잔류물질의 허용기준 위반율은 같은 기간 0.2%에서 0.15%, 0.1%수준으로 감소하였다. 또한, 영업자 및 축산물 안전관리 인증 기준 책임자에 대한 교육, 현장기술지도 및 세미나 개최 등을 통해 지정업체의 축산물 안전관리 인증기준 운용능력이 점차 향상된 측면이 있다. 반면 축산물 안전관리 인증기준 제도는 업체의 자율성과 일부 정책적 인센티브를 토대로 운영 되고 있으나 추진동력이 미흡한 것으로 평가된다. 축산물 안전관리 인증기준 인증이 경제적 이득으로 연결되지 않고 업체의 위생의지가 선진 외국에 비해 미약하며 군납 학교급식의 경우에만 적용되는 등 축산물 안전관리 인증기준 제품에 대한 인센티브가 제한적이어서 소 규모 업체와 농장 판매점 등을 유인할 수 있는 제도적 장치가 충분하지 않았다. 식육 등의 경우에는 축산물 안전관리 인증기준 농장에서 생산되었더라도 대부분 축산물 안전관리 인증 46
제1절 식품안전관리체계 강화 식품의약품안전처 HACCP 종합대책 수립 및 조정 HACCP 제도운영 HACCP 업종 및 품목 실시상황 평가표 개발 HACCP 적용해설서 개발 및 보급 HACCP 재정지원 HACCP 운용 검증 및 기술지원 관련단체 지도 감독 HACCP 교육기관 지정 및 관리 HACCP 영업자 종사자 교육 농림축산식품부 HACCP 제도운영(도축장, 농장, 집유업) HACCP 운용검증 및 기술지원 HACCP 제도운영(사료) 시 도 도축장 HACCP 인증 및 사후관리 도축장 HACCP 운용확인 축산물 HACCP 조사 평가(가공분야) 축산물안전관리인증원 HACCP 적용작업장 인증, 연장 및 조사평가 (사육,판매), 인증 및 정기심사(사료) HACCP 교육 및 홍보 HACCP 심사관 교육 양성 HACCP 관련 위탁 사업 등 축산물 농장 사료 HACCP교육기관(11개소) 축산물안전관리인증원 대한수의사회 한국식품연구원 대한한돈협회 농협 축산물위생교육원 농식품공무원연수원 한국보건산업진흥원 한경대 축산위생교육원 제주대 수의과학연구소 한국사료협회 농협축산사료연구소 [ 그림 1-1-8 ] 축산물 안전관리 인증기준 추진체계 기준 판매점에서 취급되기 힘들어 농장 등의 참여모티브가 미흡하였다. 그럼에도 불구하고, 소비자 대상 축산물 안전관리 인증기준 제도에 대한 홍보 및 교육 확대로 소비자 인지도는 2008년 18.1%에서 2010년 26.5%, 2012년 59.8%, 2013년도 기준 69.9%로 크게 확대되었으나 판매단계 등의 시장이 이를 뒷받침하지 못하고 있는 상황이다. 판매비중이 높은 대형업체의 참여율이 낮아 소비자들이 체험할 기회가 높지 않기 때문인 것으로 판단된다. 47
Ⅱ. 식품 ( 13.12.31 기준, 단위 : 개, 점수, 출처 : 축산물위생안전과) 8000 8,053 100 7000 6000 6,329 80 69.9 5000 4000 3000 2000 1000 0 0 1997 1,210 2008 4,448 3,129 1,916 2009 2010 2011 2012 2013 60 40 20 0 18.1 2008 59.8 42.7 21.2 26.5 2009 2010 2011 2012 2013 [ 그림 1-1-9 ] 연도별 축산물 안전관리 인증기준 인증업소수 및 축산물 안전관리 인증기준 인지도 조사 다. 축산물 안전관리기준 적용확대 추진 가) 어린이 다소비 식품인 유가공품 등 취약업종에 대한 축산물 안전관리 인증기준 의무화 우유 조제분유 아이스크림 등 위생 취약 계층인 영유아 어린이가 많이 소비하는 유 가공품의 원료가 되는 원유를 생산하는 집유업과, 유가공품을 직접 생산하는 유가공업은 보다 높은 위생수준이 요구되는 작업장으로 다른 작업장보다 더 높은 위생관리를 해야 하는 규정이 없어 위생수준 향상을 위한 조치가 마련될 필요가 있다. 따라서 축산물 위생관리법 제9조 등 법령 개정으로 자체안전관리 인증기준 의무 적용 작업장이 현행 도축장에서 집유업 및 유가공업까지 확대되었다. [ 표 1-1-15 ] 축산물 안전관리 인증기준 의무화 작업장 도입단계 도입시기 집유업 유가공업 14.7.1 1일 평균 집유량이 150톤 이상 15.1.1 1일 평균 집유량이 75톤 이상 150톤 미만 연매출액 20억원 이상이면서 종업원 51인 이상 16.1.1 1일 평균 집유량이 75톤 미만 연매출액 5억원 이상이면서 종업원 21인 이상 17.1.1 연매출액 1억원 이상이면서 종업원 6인 이상 18.1.1 연매출액 1억원 미만 또는 종업원 5인 이하 나) 해썹(HACCP)=안전성 확보 라는 소비자 인지도 제고를 위한 제도개선 위해요소중점관리기준 이라는 용어는 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point)을 번역한 것으로 용어가 어렵고 전문적이라는 인식을 갖게 하며, 소비자가 위해요소중점관리 기준 적용 축산물이 안전하고 위생적인 축산물이라는 인식을 갖게 하기에는 어려움이 있는게 48
제1절 식품안전관리체계 강화 현실이었다. 축산물 안전관리 인증기준 확대를 위해서는 소비자가 다른 축산물보다 축산물 안전관리 인증기준 표시를 한 축산물을 선호하는 등 소비 측면의 견인이 있어야 하는데, 현 용어로는 소비자 이해도 제고를 통한 인식도 향상 및 소비 확대를 이끌기에는 부족하다는 외부 지적이 있었다. 따라서 축산물 위생관리법 제9조에 따른 위해요소중점관리기준 용어를 안전관리 인증 기준 으로 변경하여 소비자가 안전하게 관리된 축산물이라는 인식을 할 수 있도록 하고, 따라서 축산물 안전관리 인증기준에 대한 인지도 상승으로 수요 견인을 통한 축산물 안전관리 인증 기준 제도 활성화를 기대하고 있다. 또한, 축산물 안전관리 인증기준 심볼과 식품 안전관리 인증기준 마크가 달라 업체 및 소비 자가 다른 제도로 인식할 수 있으므로 이를 통일시키도록 관련 규정(축산물 안전관리 인증 기준)도 개정 운용 중에 있다. 도축장, 집유장, 농장 그 밖의 HACCP적용작업장 안전관리통합인증업체 [ 그림 1-1-10 ] 축산물 안전관리 인증기준 심볼 다) 농장~판매 모든 과정에 축산물 안전관리 인증기준 일괄 적용체제 구축 축산물 안전관리 인증기준은 축산물 위생관리법 에 따른 모든 영업자 및 농장에 적용하여 인증할 수 있으나, 각각의 유통단계별로 지정하도록 하고 있어 연계가 안된 단절된 인증 이라는 한계가 있었다. 예를 들어, 식육의 경우 농장 도축장 식육포장처리장 운반 보관장 판매장 등 다양한 경로를 거쳐 유통되는데, 이 중 한 단계만 인증을 받지 않았다면 위생수준이 달라 나머지 유통단계의 축산물 안전관리 인증기준 인증 적용이 의미가 없어지는 문제가 생긴다. 따라서 각 유통단계 축산물 안전관리 인증기준을 연계하여 모든 단계에 축산물 안전관리 인증기준을 적용한 축산물 유통을 통해 제도의 실효성을 높일 필요가 있다. 따라서 축산물 위생관리법 에 축산물이 거치는 모든 단계에서 안전관리 인증기준을 준수 49
Ⅱ. 식품 하고 있음을 인증하는 안전관리통합인증 제도를 도입하게 되었다. 축산물의 모든 유통단계 축산물 안전관리 인증기준 적용을 관리할 수 있는 축협, 농업경영체, 연매출 50억원 이상의 축산물판매업체 등도 안전관리통합인증 업체로 인증을 받을 수 있도록 한다. 이로써 모든 단계 에서 위해물질을 과학적으로 분석 관리한 안전하고 위생적인 축산물의 공급 확대를 통한 국민 건강 증진을 기대하게 되었다. (3) 식품 중 이물관리 가. 추진배경 2008년 생쥐머리 새우깡, 참치캔에서 칼날 검출 등 식품에서의 인체 위해 우려 이물 검출로 정부는 2009년 2월 6일 식품위생법 을 개정하여 식품 중 이물에 대한 소비자 불만을 신속히 조사 처리하고 시정 및 개선조치를 통해 재발을 방지하는 한편, 식품업체와 소비자 간의 분쟁과 불신을 해소하기 위하여 영업자가 소비자로부터 이물을 발견한 사실을 신고 받은 경우 지체 없이 식품의약품안전처 및 관할 시 군 구청에 보고하도록 의무화하였다. 나. 추진성과 2013년도 이물발생 신고 건수는 6,435건으로 이물 보고 의무화 시행 이후 지속적으로 감소 하는 추세이다. 지난해 신고된 이물은 벌레(35.4%), 곰팡이(10.2%), 금속(8.2%), 플라스틱 (5.0%), 유리(1.4%) 등의 순이었고, 식품별로는 면류(15.0%), 과자류(10.4%), 커피(9.7%), 음료류(7.8%), 빵 또는 떡류(7.2%) 등의 순으로 많이 발생된 것으로 나타났다. 식품에 이물이 혼입된 원인을 소비단계, 유통단계, 제조단계로 구분하여 조사한 결과 제조단계 혼입은 10.0%, 소비 유통단계 혼입은 8.2%, 조사 불가는 33.1%, 책임소재를 판정하기 곤란한 건은 48.7%를 나타냈다. 이물 저감화를 위한 식품업체 기술 지원의 일환으로 대기업과 중소기업 간의 네트워크 (협의체)를 구성 운영하여 네트워크 참여 중소기업의 제조단계 이물 혼입율이 감소하였으며, 이물 저감화 사례 및 기술 공유를 위한 이물관리 우수사례 발표와 현장견학을 추진 운영 하는 등 안전한 식품의 제조 유통 판매를 위한 기반을 마련하였다. 50
제1절 식품안전관리체계 강화 이물종류 [ 표 1-1-16 ] 연도별 이물 현황 ( 14.3.31 기준, 단위 : 건(%), 출처 : 식품관리총괄과) 연도 계(건수) 기업체 보고 소비자 신고 2011 7,491 4,537(60.6%) 2,954(39.4%) 2012 6,540 3,689(56.4%) 2,851(43.6%) 2013 6,435 3,407(52.9%) 3,028(47.1%) 총신고건수 [ 표 1-1-17 ] 연도별 이물 조사결과 조사결과 ( 14.3.31 기준, 단위 : 건, 출처 : 식품관리총괄과) 소비/유통 취급 부주의 제조물 책임 원인불명 조사 불가능 1) 총합계 20,466 2,021 2,060 10,030 6,355 2011 7,491 860 803 3,561 2,267 2012 6,540 635 613 3,308 1,984 2013 6,435 526 644 3,161 2,104 1) 조사 불가능 : 소비자의 조사 거부, 오인신고, 이물훼손 등으로 이물 혼입 원인조사 불가 [ 표 1-1-18 ] 2013년도 식품종류별 이물 발생 현황 ( 14.3.31 기준, 단위 : 건(%), 출처 : 식품관리총괄과) 식품종류 계 벌레 곰팡이 금속 플라스틱 유리 기타 계 6,435 면류 965 과자류 672 커피 627 음료류 499 빵 또는 떡류 466 기타 3,206 2,276 (35.4%) 480 (49.7%) 198 (29.5%) 331 (52.8%) 87 (17.4%) 69 (14.8%) 1,111 (34.7%) 659 (10.2%) 55 (5.7%) 45 (6.7%) 7 (1.1%) 166 (33.3%) 105 (22.5%) 281 (8.8%) 528 (8.2%) 89 (9.2%) 69 (10.3%) 33 (5.3%) 7 (1.4%) 53 (11.4%) 277 (8.6%) 324 (5.0%) 39 (4.0%) 33 (4.9%) 23 (3.7%) 18 (3.6%) 32 (6.9%) 179 (5.6%) 91 (1.4%) 8 (0.8%) 3 (0.4%) 7 (1.1%) 30 (6.0%) 5 (1.1%) 38 (1.2%) 2,557 (39.7%) 294 (30.5%) 324 (48.2%) 226 (36.0%) 191 (38.3%) 202 (43.3%) 1,320 (41.2%) 다. 추진계획 식품 중 이물관리 강화를 위해 우선, 식품 생산업체를 대상으로 한 간담회를 실시하여 이물 제어 정보를 공유하고, 식품유형별 이물관리 매뉴얼을 개발 배포하여 이물 혼입율이 높은 식품에 대한 관리를 강화할 것이다. 또한, 대기업과 중소기업 간의 멘토-멘티로 구성된 이물 51
Ⅱ. 식품 관리 협력 네트워크 운영을 활성화하여 업체 스스로 이물 저감화에 노력하도록 유도할 예정 이다. 아울러 합리적 규제방안 검토를 통해 이물관리 규정의 효율적인 운영방안 마련을 위해 노력할 것이다. 2) 농축수산식품 생산유통 안전관리 (1) 농축수산물 안전관리 추진체계 농축수산물과 연관된 위해요소는 생산 및 유통 등의 과정에서 그 위해요소를 저감화하거나 제거할 수 있는 수단이 많지 않기 때문에 재배 사육 및 양식 등 생산단계에서 차단하지 않으면 최종 소비자에게 전달될 개연성이 매우 높은 특성이 있다. 이 때문에 농축수산물에 대하여는 생산단계에서 위해요소를 제거하기 위하여 다양한 노력이 필요하며, 농축수산물 안전관리 인증(HACCP) 등 사전예방적 안전관리와 함께 생산 투입요소 및 생산물에 대한 위생안전 검사가 체계적으로 이루어져야 한다. 우리나라에서도 여러 기관에서 토양 및 용수 등 생산 기반적 요소와 비료 사료 농약 및 동물용의약품과 같은 투입 재료에 대한 안전관리는 물론 이고, 농산물 축산물 수산물과 그 가공품 자체에 대한 촘촘한 안전검사 관리체계가 가동 되고 있다. 농축수산물에 대한 안전관리를 크게 보면 생산단계(재배, 사육 또는 양식), 출하 저장 단계 유통단계와 제조 및 소비단계 등 여러 단계에서 복합적으로 다양하게 이루어지고 있다. 금번 정부 발족( 13.3.23)과 함께 식품 안전관리를 일원화하는 정부조직법 및 식품안전 관련 법령이 개정 공포되고 컨트롤타워로서 식품의약품안전처가 새롭게 출범됨에 따라, 관련 부처간 협업에 기반한 안전관리체계가 갖추어지게 되었다. 농축수산물의 안전관리에 관한 기본계획은 식품의약품안전처에서 마련하지만, 각 단계별 대상별로 여러 기관이 세부추진계획을 수립 하여 안전관리 업무를 추진하고 있다. 농 수산물의 경우 생산단계 안전관리는 농수산물품질관리법에 따라 농림축산식품부와 해양수산부가 각각 안전성조사 업무를 식품의약품안전처로부터 위탁받아 수행하고 있으며, 제조 가공 유통 및 소비단계 안전관리는 식품위생법 에 따라 식품의약품안전처에서 주체가 되어 지도 점검 및 수거검사 등 안전관리 정책업무를 수행하고, 축산물의 경우 개정된 축산물 위생관리법에 따라 생산단계에서는 농림축산식품부가, 가공 이후의 단계에서는 식품의약품 안전처가 안전성 조사 검사를 담당하고 있다. 52
제1절 식품안전관리체계 강화 한편, 각 시 도 및 시 군 구는 관할 지역내 농축수산물의 생산단계부터 최종 유통 소비 단계까지 중앙정부의 기본계획에 따라 집행업무를 수행하고 있다. (2) 추진성과 가. 농산물 안전관리 2013년도 농산물의 안전관리 추진현황을 보면 농식품부 주관 생산단계 농산물 8만7천여건의 안전성조사와 식품의약품안전처 주관 유통 판매 단계 농산물 5만3천건의 수거 검사로 총 14만 여건의 농산물에 대해 안전검사를 실시하였다. 생산단계 안전성조사 결과는 깻잎 양파 배추 등 280개 품목, 8만7천여건을 대상으로 잔류농약, 중금속, 곰팡이독소 등 검사를 실시하여 기준 초과 부적합농산물 1,202건을 적발, 부적합 농산물은 출하연기 용도전환 폐기 등의 조치를 취하여 유통 판매를 사전에 차단하였으며, 해당 생산자를 파악하여 농약 안전사용 지도 교육 및 개선조치와 함께 지속적인 확인 점검 등을 통해 부적합율이 점차 감소하여 안전수준이 크게 향상되고 있다. * ( 10년) 2.2% ( 11년) 1.8% ( 12년) 1.5% ( 13년) 1.4% 유통 판매단계는 다소비 및 부적합 이력이 많은 농산물을 대상으로 5만3천여건에 대한 잔류 농약, 중금속, 병원성 미생물 등의 검사를 실시하여 기준 초과된 깻잎, 시금치 등 465건의 부적합 농산물을 적발하여 폐기처분 등 조치하였다. 봄철 도심 하천 도로변 등에 자생하여 쉽게 채취 가능한 쑥 등 봄나물 491건에 대한 중금속 검사결과 28건이 기준 초과되어 오염 우려 되는 도심 하천 및 도로변 봄나물은 채취나 섭취하지 않도록 언론기관 등을 통한 대국민 홍보를 실시하였으며, 가을철 가로수로 사용되는 은행나무 등의 과실 142건에 대한 중금속 오염도를 조사하여 안전성을 확인하였다. 또한, 2월 급식업체 납품 농산물 564건, 7월 피서지 주변에서 유통 판매되는 농산물 662건, 9월 추석대비 제수용품 농산물 343건, 10월 단풍여행철 관광지 주변에서 유통 판매되는 농산물 236건, 11월 배추, 무 등 김장용 농산물 430건 등에 대한 잔류농약 등 수거검사 결과 기준 초과 부적합 농산물은 폐기 조치하였으며, 인도산 결명자의 아플라톡신 기준 초과 검출 등 국내외 위해정보에 따라 유통 중인 해당 농산물에 대한 잠정 유통 판매 중단 및 수거검사 53
Ⅱ. 식품 실시 등 긴급 대응으로 신속하게 안전관리를 추진하였다. 일본 후쿠시마 원전사고로 인한 방사능 오염수 대량 유출로 일본산 수입식품 뿐만 아니라 국내산 식품에 대한 국민들의 불안감이 고조됨에 따라 이를 해소하기 위해 노지재배 대파, 배추 등 생산단계 농산물 1,510건과 유통 판매단계 양파, 당근 등 국내 유통농산물 1,847건을 검사한 결과 모두 안전한 것으로 확인되었다. 나. 수산물 안전관리 2013년도 수산물의 안전관리 추진현황은 생산단계 1만2천여건의 안전성조사와 유통 판매 단계 8천여건 수거 검사로 총 2만여건의 수산물에 대해 안전 검사를 실시하였다. 생산단계 안전성조사 결과는 패류, 넙치, 뱀장어, 진주담치, 상어류 등 1만2천여건을 대상 으로 중금속, 항생물질, 독소, 장염비브리오, 다이옥신, 방사능 등 검사를 실시하여 기준 초과 부적합 수산물 83건, 패류독소 201건 등 총 284건을 적발하여, 부적합 수산물은 출하연기 용도 전환 폐기 및 출하(채취) 금지 등의 조치를 취하여 유통 판매를 사전에 차단하였으며, 해당 생산자를 파악하여 지도 교육 및 개선조치와 함께 지속적인 확인 점검을 통해 부적합율이 점차 감소하여 안전수준이 향상되고 있다. * ( 10년) 4.1% ( 11년) 2.2% ( 12년) 1.5% ( 13년) 0.9%(패류독소 제외) 유통 판매단계는 다소비 및 부적합 이력이 많은 국내 수산물 8천여건에 대한 중금속, 항생 물질, 병원성 미생물 등 수거검사를 실시하여 기준 초과된 낙지, 주꾸미, 새우, 뱀장어, 미꾸 라지 등 97건 부적합, 여름철 수산물 선제적 안전관리를 위한 국내 수산물 884건에 대한 장염 ( 13.12.31 기준, 출처 : 농식품부(국립농산물품질관리원)) ( 13.12.31 기준, 출처 : 해수부(국립수산과학원)) 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0 8.7 7.9 7.2 6.6 4.9 3.5 3.8 2.8 2.7 2.4 1.7 2 2.2 1.5 1.4(%) 2002 2004 2006 2008 2010 2011 2012 2013 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 1,791 1,773 189 (10.6%) 324 (18.2%) 2,229 2011 2012 2013 201 (9.0%) [ 그림 1-1-11 ] 농산물 잔류허용기준 검사결과 [ 그림 1-1-12 ] 패류독소 검사결과 54
제1절 식품안전관리체계 강화 비브리오 검사결과 2건 부적합, 국내 유통 중인 수입수산물 중 냉동 낙지 및 주꾸미 등 228건에 대한 중량 및 이물 검사결과 36건의 부적합, 냉동새우 30건의 이물 검사결과 25건의 부적합을 적발하여 회수 폐기 및 행정처분 등 조치하였다. 아울러 국내 유통수산물의 방사능 안전관리를 위해 소비가 많은 명태, 고등어, 꽁치, 갈치, 삼치, 미역 등 수산물 2,725건에 대하여 방사능 검사를 실시한 결과 모두 안전한 것으로 확인 되었다. 다. 축산물 안전관리 축산물에 대한 안전성 검사 조사는 생산단계 44만2천건, 가공 유통단계 2만4천건 및 소비 단계 4,380건 등 총 47만건에 대해 이루어졌으며, 생산단계에서는 도축장(식육) 및 집유장 (원유)을 중심으로 검사가 이루어졌다. 식육에 대한 잔류물질 검사는 전국 17개 시 도 축산물위생검사기관에서 쇠고기, 돼지고기, 닭고기, 오리고기, 양고기(염소 포함) 및 말고기 21만7천마리에 대하여 항생제 48종, 합성 항균 59종, 호르몬제 2종, 기타 약물 6종, 농약 28종 등 총 143종의 유해물질을 검사하는 방식 으로 이루어졌으며, 225두에서 잔류허용기준이 초과(잔류위반율은 0.1%)된 것으로 밝혀져 해당 198농가를 잔류허용기준 위반농가로 지정하여 그 현황을 공개하고 출하제한 등의 예방 조치를 취하였다. 식용란에 대하여도 5,727개 농가(중복 포함)의 계란을 채취하여 항생물질과 합성항균제 51종을 검사한 결과, 5건에서 퀴놀론계 물질이 검출(잔류위반율은 0.12%)되어 출하 보류 등의 예방조치를 취하였다. 축산물 작업장의 위생관리 실태를 검증하는 한편, 식육의 위생수준을 파악하기 위해 실시 하는 식육에 대한 미생물 검사는 도축장(11만5천건), 식육포장처리장(4천건) 및 식육판매점 (4천건)에서 이루어졌으며, 권장기준을 초과한 사례는 104건(0.08%)이었다. 기준이 초과된 작업장에 대해서는 현장점검을 통해 원인 분석 및 미생물 오염 저감화를 위한 기술지도를 실시하는 등 관리를 강화하였다. 유통 중인 축산물가공품 등 2만건을 수거하여 검사한 결과, 64건(0.3%)이 기준 규격 등 부적합으로 판정되어 해당 제품 회수 폐기 또는 영업자 행정 처분 등의 조치를 하였다. 55
Ⅱ. 식품 [ 표 1-1-19 ] 2013년도 안전성 조사 검사 실적 ( 13.12.31 기준, 단위 : 건, %, 출처 : 축산물위생안전과, 농수산물안전과) 구분 계 농산물 축산물 수산물* 건수 부적합(%) 건수 부적합(%) 건수 부적합(%) 건수 부적합(%) 계 623,781 3,207(0.5) 139,594 1,667(1.2) 466,511 1,360(0.3) 17,676 180(1.0) 생산단계 538,872 2,577(0.4) 87,049 1,202(1.4) 442,174 1,292(0.3) 9,649 83(0.9) 유통단계 84,909 630(0.7) 52,545 465(0.9) 28,717** 68(0.2) 8,027 97(1.2) * 해수 환경 영향이 커 부적합률 예측이 어려운 해양 생산단계 패독검사 결과실적(2,229건 중 부적합 201건)은 제외함 ** 최종소비단계 수거검사 4,380건 포함한 수치임 (3) 추진계획 가. 농축수산물 안전관리 추진방향 2013년도 농축수산물 안전관리 추진성과를 토대로 농식품부, 해수부, 시 도 등 유관기관 과의 협의를 통해 분석 및 평가한 결과 유해 농축수산물 유통 차단 등의 성과를 거두었지만 국민 체감도가 높은 품목에 대한 선제적 검사나 안전성 홍보를 통한 안심 유도 노력은 미흡했던 것으로 평가되었다. 이에 따라 2014년도는 생산단계부터 소비단계까지 촘촘한 안전관리체계를 강화하여 계절별 대량생산, 다소비 농축수산물 및 부적합 빈발 품목에 대해 관계 부처 및 지자체와 협력하여 선제적 검사를 확대해 나가기로 하였다. 이를 위해 시기별로 대단위 재배 양식지와 주산지에 대해서는 출하 전 검사를 강화하고, 효율적인 안전관리를 위해 도매시장 도축장 및 위판장 등 유통 길목에서 수거 검사를 한층 강화해 나갈 계획이다. 나. 농산물 안전관리 추진계획 농산물 안전관리는 생산단계부터 유통단계까지 위해우려 위생취약 농산물 등에 대한 안전 관리를 강화하여 농산물 14만2천6백여건에 대한 안전 검사를 실시할 계획이다. 생산단계 농산물 안전관리는 폐광산 인근지역 등 오염우려지역에서 생산된 농산물 1만1천 5백건, 다소비 54품목 및 부적합 상위 20개 특별관리대상 품목 1만5천4백건, 국내 농산물 방사능 검사 1천7백건 등 총 8만8천건에 대하여 중금속, 잔류농약, 병원성미생물 및 방사능 등에 대한 안전성조사를 실시할 계획이다. 유통 판매단계 농산물 안전관리는 고독성 농약 검출 품목과 매년 반복적으로 부적합이 발생되는 깻잎 등 부적합 상위 20개 품목을 특별관리대상 농산물로 선정하여 매월 수거 56
제1절 식품안전관리체계 강화 검사를 통한 위해우려 농산물의 집중적인 안전관리 등 농산물 총 5만4천6백건을 수거 검사 할 계획이다. 국민의 알권리 충족을 위해 도심 하천 도로변의 쑥 등 자생 봄나물과 은행, 감귤 등의 도심 도로변 가로수과실 등 생활밀착형 농산물의 안전성 확인을 위한 기획조사를 실시하여 그 결과를 대국민 홍보하며, 명절 행락철 휴가철 등 시기별 위해요소를 고려하여 관련기관 합동기획조사를 연 4회 실시할 계획이다. 먹을거리 안전의 국민 주요 관심 사항인 방사능 안전관리를 위해 백미, 감자 등 다소비 품목과 고추, 오이 등 노지재배 농산물 등 국내 유통농산물 38개 주요 품목 1,500건에 대하여 방사능 검사를 실시할 계획이다. 또한, 곶감, 깐양파, 세척당근, 딸기 등 단순히 세척 탈피 절단 건조 포장 처리된 제도권 밖 위생취약분야 농산물단순가공업체에 대해 반기별 1회 이상 집중 지도점검과 수거검사를 병행 실시하여 위생 사각지대 발굴 관리를 강화함으로써 안전한 농산물이 유통 판매되도록 할 계획이다. 다. 수산물 안전관리 추진계획 수산물 안전관리는 부적합 이력 양식장에 대한 재발방지를 위해 안전성 조사 및 지도 교육을 강화하고 부적합 비율이 높은 상어류 등의 중금속 검사 및 위생취약 수산물에 대하여 지속적 으로 안전관리를 강화하여 2014년에는 2013년 보다 약 115% 증가한 1만8천여건의 안전 검사를 실시할 계획이다. 생산단계 수산물 안전관리는 특별관리대상 수산물 11품목 및 다소비 38품목 4천건, 연근해 및 원양산 등 국내 수산물 방사능 검사 7백건, 인증 수산물에 대한 검사 4천3백건, 유해미생물 관리 대상 10품목 3백건 등 총 1만3백건에 대한 중금속, 동물용의약품, 다이옥신, 패류독소 및 방사능 등의 안전성조사를 실시할 계획이다. 유통 판매단계 수산물 안전관리는 유해 수산물의 원천적 유통 판매 차단을 위하여 부적합 빈발 특별관리대상 수산물 11개 품목, 다소비 38품목을 선정하여 수산물 2천8백건을 수거 검사하고 명태, 오징어, 새우, 꽁치, 낙지, 바지락 등 수입수산물 1천1백건, 단체급식에 제공 되는 원료 3백건 등에 대한 중금속, 항생물질, 병원성미생물 및 패류독소 등의 검사와 다소비 식품인 오징어, 멸치, 미역, 다시마, 꽁치, 대구 등 국내유통 수산물 50개 품목 2,300건에 대한 방사능 검사 등 총 7천7백여건에 대하여 안전 검사를 실시할 계획이다. 한편, 마른멸치, 마른오징어, 자반고등어 등 어류 처리장과 조갯살, 마른전복 등 패류처리장 57
Ⅱ. 식품 및 마른김, 마른미역 등 해조류 처리장과 같이 다소비 수산물이지만 제도권 밖 위생취약 수산 가공업체에 대해 반기별 1회 이상 지도점검과 수거검사를 병행 실시하고 위생관리가 미흡한 업체에 대해서는 매월 집중 지도점검을 통해 개선조치하여 지속적으로 위생 사각지대를 발굴 관리하는 등 안전한 수산물이 유통 판매 되도록 할 계획이다. 라. 축산물 안전관리 추진계획 축산물 안전성 조사 검사는 농림축산식품부, 지방식품의약품안전청, 시 도 시험검사 기관 등 여러 기관과 협의체를 구성하여 연 2회 관계기관 간 워크숍을 통해 조사대상, 검사 물량, 검사항목 등에 대한 전반적인 재평가를 통해 다음 연도 축산물 안전성 조사 검사 계획에 반영하는 등 협업체계를 확립하고 있다. 안전성 조사의 효율성 제고를 위해 도축장, 집유장, 농장을 유통 전 길목검사 대상으로 선정 하여 식육 원유 알 등 30만6천건을 출고 단계에서 검사하여 사전 안전성을 확보하고, 알과 생고기 등이 살모넬라균이나 장출혈성 대장균 등에 오염되었는지 여부를 사전 조사하기 위해 각각 300건을 검사할 계획이다. 아울러 축산물가공품 중 위생 및 안전문제 발생 시 파급력이 큰 영 유아용 조제분유는 검사 주기를 연 1회에서 4회로 확대할 계획이다. [ 그림 1-1-13 ] 유통 판매전 계란의 안전성 확보 [ 그림 1-1-14 ] 활어 생산단계 안전성 조사 마. 안전관리 결과에 대한 조치 생산단계 안전기준을 위반한 농축수산물은 해당 유해물질이 농수산물품질관리법, 축산물 위생관리법에 따라 잔류허용기준 이하로 감소될 때까지 출하를 연기하고 출하연기 기간이 긴 경우 안전성 조사 업무처리 요령에 따라 출하연기 종료 전 재조사를 실시한다. 58
제1절 식품안전관리체계 강화 안전기준 위반 농축수산물을 생산하거나 생산에 사용되는 농지 용수 자재 등의 소유자에 대해서는 객토 정화 등의 방법으로 유해물질 제거가 가능하다고 판단되는 경우 해당 농지 어장 용수 자재 등에 대해 개량 조치를 하고 유해물질이 감소되는 기간 동안 농지 용수 자재 등에 대해 사용 및 이용을 중지토록 한다. 유통 판매 중인 농축수산물에 대하여 안전 검사를 실시한 결과 식품위생법 및 축산물 위생관리법 에 따른 잔류허용기준 등을 위반한 사실이 확인된 경우 해당 행정기관에 그 사실을 알려 폐기 등 적법한 조치를 취한다. (4) 농축수산물 안전관리 향후 과제 농수산물의 위해요소 사전차단을 위해서 전국 33개 공영 도매시장 중 현재 12개인 도매 시장 현장검사소를 2018년까지 33개소로 대폭 확대하여 현장에서 신속한 검사 및 조치가 이루어질 수 있도록 하고, 계절별 주생산지를 중심으로 선제적 안전관리를 강화하여야 한다. 수산물의 위생수준 향상을 위해서 수산물가공업으로 등록 관리되어 오다가 2001년부터 식품산업진흥법 대상 업종에서 제외되면서 위생관리가 취약해진 단순가공처리 수산물에 대해서 전문기관을 통해 현장 실태조사 및 개선방안을 마련하고 매년 수산물 안전관리 계획에 반영하여 지도 점검을 강화하는 한편, 향후 식품위생법 에 따른 등록업소로 안전 관리를 추진하고 안전관리인증(HACCP) 업체로 유도 육성해 나가야 할 것이다. 축산물은 2000년부터 식육 식용란 중 미생물 및 잔류물질 검사요령 을 시행하여 국내 식육과 식용란의 안전성을 세계적 수준으로 향상시켰다. 특히 식육의 경우 도축장부터 판매장 까지 유통 단계별 미생물 수준 관리로 축산물의 안전성을 확보하였고, 동물용 의약품이 잔류 되는 것을 예방하기 위해서 도축장에서 농가별로 시료를 채취하여 잔류여부를 확인하고 양성인 경우 출하 농장을 역추적하여 농가 지도 계도를 실시하는 등 동물용의약품 잔류 예방에 힘 쓰고 있다. 식육 안전성 강화방안으로 2014년부터 부산물냉장유통 기반조성을 위해 추진하고 있는 도축장 제빙기지원 사업을 연차적으로 전체 도축장으로 확대 지원하고자 한다. 또한, 최근 일부 지방에서 발전한 생고기 문화가 매스컴 등을 통해 전국적으로 확산됨에 따라 소비 현황과 위생관리 방안을 포함하는 생고기 안전관리대책 을 마련하여 국민들의 안전한 식육 소비문화를 지원할 계획이며, 현행 축산물 안전정책의 발전방안 마련을 위해 추진하고 있는 축산물 안전성검사 개선방안 연구용역 사업을 바탕으로 향후 국민소득 3만불 시대의 59