의약품의_품목허가·신고_심사 체크리스트_및_세부_업무_매뉴얼.hwp

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 )

ICH Q7 질의응답해설 ( 민원인안내서 ) 2018. 9. 이안내서는 ICH Q7[ 원료의약품제조및품질관리기준 (GMP)] 에대하여 ICH에서발행한질의응답과관련하여알기쉽게설명하거나식품의약품안전처의입장을기술한것입니다. 본안내서는대외적으로법적효력을가지는것이아니므로본문의기술방식 ( 하여야한다 등 ) 에도불구하고민원인여러분께서반드시준수하셔야하는사항이아님을알려드립니다.

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 )

안전확인대상생활화학제품지정및안전 표시기준 제1조 ( 목적 ) 제2조 ( 정의 ) - 1 - - 2 - 제3조 ( 안전확인대상생활화학제품지정 ) 제4조 ( 안전기준의설정 ) 제5조 ( 안전기준 ) 제6조 ( 표시기준 ) - 3 - - 4 - 제9조 ( 규제의재검토 ) 제 7 조 ( 안전기준확인제출자료 ) 제8조 ( 안전기준적용예외 ) 부칙 제1조 ( 시행일 )

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터키 / 공통 가이드라인명 GMP Kılavuzu GMP 가이드라인 제정일 상위법 Ÿ Ÿ 제정배경 범위 주요내용 Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ Ÿ 의약품제조시, 제조허가증, 의약품의용도및판매허가요구사항, 안정성, 품질및품질부적합으로인한피해로환자가발생하지않도록제조하기위함임. 화학합성의약품, 생물의약품, 방사성의약품, 임상시험용의약품, 무균의약품, 사람혈액및혈장의약품,

본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는

의약품품목허가및신고해설서 ( 개정판 ) 본해설서는의약품품목허가및신고에대한참고할만한사항등을구체적이고알기쉽게설명한것으로서현재까지의경험과과학적사실에근거한것이므로새로운과학적근거가있을경우또는관련규정의개정에따라추후변경될수있습니다. 또한본가이드라인은현재의의약품품목허가및신고에대한일반적인해석을기술하고있는것으로서법적효력이있는사항이아니며, 개별사항에따라다르게해석할수있음을알려드립니다.

2018년 10월 12일식품의약품안전처장

2018년 10월 12일식품의약품안전처장 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27

-. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., ( : , Fax : , : 8 177, : 39660).. ( ). ( ),. (

2018-231 ( 2017-4, 2017.1.25.) 46. 2018 7 00 ( ) 1., ㆍ ㆍ. 2.. ( 2 ) - - 1 - -. BSE ( 3 ) BSE. ㆍㆍ ( 5 ). ( 6 ) 3., 2018 9 00 ( : 054-912-0423, Fax : 054-912-0431, E-mail : ilsu@korea.kr, : 8 177, : 39660)..

최민지 / 세계무역기구과 / :16:24-2 -

- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - 안식향산안식향산나트륨안식향산칼륨안식향산칼슘 파라옥시안식향산메틸파라옥시안식향산에틸 0.6 이하 ( 안식향산으로서, 파라옥시안식향산에틸또는파라옥시안식향산메틸과병용할때에는안식향산으로서사용량과파라옥시안식향산으로서사용량의합계가

1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명주소 제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 업소 소재지 구분 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

<4D F736F F F696E74202D20372E20C1A4BCADC1A4202DBAF1B1B3BFEBC3E2BDC3C7E820B0FCB8AEC1F6C4A728C0CEBCE2B9DFC7A5BFEB29>

비교용출시험관리지침 12 June 2012 약효동등성과 1 지침마련배경및그간추진경과 1 배경 06 년이후생동성시험자료의신뢰성강화를위한제도개선 의약품동등성시험기준 에생동성시험자료의분석기기제어시스템설치의무화실시 ( 08) 관련규정 : 의약품동등성시험기준의약품동등성시험기준 제 15 조 ( 생물학적동등성시험실시 ) 2 생동성시험 6. 기기, 재료, 시약가. 시험에이용되는기기는모든작업기록을유지

심나트륨, 세프포독심프록세틸, 세프피라미드나트륨, 시소마이신황산염, 시클로세린, 이다루비신염산염, 이다루비신염산염, 아즈트레오남, 주사용암포테리신 B, 조사마이신, 클래리트로마이신정을각각삭 부칙 < 제 호, > 제1조 ( 시행일 ) 1 이고

[ 시행 2014.12.5] [ 식품의약품안전처고시제 2014-194 호, 2014.12.5, 전부 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-268 제 1 조 ( 목적 ) 이고시는 약사법 제 51 조제 1 항에따라의약품등의성질과상태, 품질및저장방법등 요한기준에대한세부사항 ( 이하 " 세부사항 " 이라한다 ) 을정함을목적으로한다. 제2조 ( 세부사항의구분

10 October 2018 일월화수목금토 1 국군의날 2 노인의날 3 개천절 세계한인의날 한로재항군인의날 한글날 10 임산부의날 체육의날 행정규제기본법 산업안전보건법 19

Legislation Newsletter 새법령소개 2018 년 10 월주요시행법령 산업안전보건법 ( 시행일 10. 18.) 고객응대근로자의건강권을보호하고자합니다. 행정규제기본법 ( 시행일 10. 18.) 소상공인등에대한규제형평성을제고하고자합니다. 가맹사업거래의공정화에관한법률 ( 약칭 : 가맹사업법 ) ( 시행일 10. 18.) 가맹점사업자를보호하기위하여가맹점사업자에대한과태료규정을폐지하고자합니다.

<322E5FC0C7BEE0C7B028BCF6C1A4292E687770>

행정간행물등록번호 년 자주하는 질문집 2 0 1 3 의 [ 약품 의약외품 화장품 ] 2013 자주하는 질문집 내가 지킨 청렴실천 모아지면 청렴사회 이 책자의 본문은 친환경 용지를 사용하였습니다. 식 품 의 약 품 안 전 처 11-1470000-001519-14 2013 FREQUENTLY 자주하는 질문집 ASKED www.mfds.go.kr [의약품 의약외품

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기계 기구및설비설치또는변경시사업장안전성문제가걱정된다면? 제조업등유해 위험방지계획서로해결하세요! '14 9 13 10 13. ?.? -? - www.kosha.or.kr * : (),, ( 15 ) - 15 - ( 25 ) - 2 - : - : ( 2013-2 ) ( ) 10. 500kW. 2,000kW. 2,000kW 84,000 123,000 183,000

냉동수술기 허가및기술문서작성을위한길라잡이 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2010.12.13> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 1. 안전성ㆍ유효성심사필요 : 80 일 2. 기술문서심사필요 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 신청인제조 ( 수입 ) 업소신청의구분 성명생년월일주소명칭

Regulation on Approval of Consumer Chemical Products subject to Safety Check without promulgated Safety Standard.hwp

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - 안전기준미고시안전확인대상생활화학제품의승인에관한규정 [ 별지제 1 호서식 ] 색상이어두운란은신고인이적지않습니다. 접수번호접수일시처리기간 상호

의약품 등의 안전에 관한 규칙 (총리령 제1022호, )

의약품등의안전에관한규칙 [ 시행 2013.3.23] [ 총리령제1022호, 2013.3.23, 제정 ] 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-2 제1조 ( 목적 ) 이규칙은 약사법 및같은법시행령에서총리령으로정하도록위임한사항과그시행에제2조 ( 의약품등의제조업허가ㆍ신고등 ) 1 약사법 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 제31조제1항ㆍ제4항에제조업허가를받거나의약외품의제조업신고를하려는자는별지제1호서식의의약품제조업허가신청다음각호의서류

2차 수사분석사례집_최종.hwp

1 발간사 최근국민소득의향상과 100세시대도래로인한수명의연장등으로건강에대한열망과관심이급증하고있습니다. 건강한삶을추구하기위하여식품이나건강기능식품등의소비가증가하고있으며, 이에따라건강기능식품시장이엄청나게활성화되고있습니다. 하지만부정 불법으로의약품성분이나그유사물질을식품이나건강기능식품등에혼입하거나의약품을불법제조 유통하는사례가빈발하여소비자가섭취시부작용과위해성에노출되어있는실정이며식

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

식품첨가물바르게알기

식품첨가물바르게알기 식품첨가물! 1 무엇이생각나세요? 무가당? 카제인나트륨없는커피믹스? 몸안에쌓이는해로운화학물질? 무색소? 무첨가마케팅? MSG 무첨가? 발암물질? 최근소비자대상설문조사 (2008~2014) 에따르면점차감소추세를보이고있으나여전히우리국민은식품첨가물을식품의안전을위협하는주요요인으로인식하고있습니다. 식품첨가물이식품의안전을위협하는요인이라고응답한소비자비율추이

시험수수료는 2019 년 05 월 08 일자로변경되었음을알려드립니다. - 변경내용 : 시약, 재료비단가상승및시험항목추가에따른시험수수료조정 영양성분시험수수료 번호시험항목시험수수료 ( 원 ) 비고 ( 부가세별도 ) 1 수분 12,000 식품의기준및규격 2 조지방 ( 에테르

시험수수료는 2019 년 05 월 08 일자로변경되었음을알려드립니다. - 변경내용 : 시약, 재료비단가상승및시험항목추가에따른시험수수료조정 영양성분시험수수료 1 수분 12,000 식품의기준및규격 2 조지방 ( 에테르추출법 ) 42,000 식품의기준및규격 3 조지방 ( 산분해법 ) 44,000 식품의기준및규격 4 총질소및조단백질 38,000 식품의기준및규격 5

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의약품첨가제평가가이드라인 박인숙 (bachin@kfda.go.kr) 식품의약품안전청의약품평가부마약신경계의약품팀 발표내용 http://addrug.kfda.go.kr 1 첨가제의정의및사용목적 2 첨가제의일반적고려사항 3 첨가제규격설정 4 첨가제기준및시험방법심사 5 첨가제안전성ㆍ유효성심사 의약품첨가제평가가이드라인 http://addrug.kfda.go.kr 첨가제의안전성ㆍ유효성심사

목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변

제네릭의약품허가및변경심사방향 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 목 차 1. 주요규정개정사항 2. 18년도주요업무 3. 최근심사방향 4. 소통및국제협력 5. 사전질의답변 1. 주요규정개정사항 ü 생동성관련주요개정사항 ü 확대된제형의동등성입증자료제출범위 ü 생동성시험 / 임상시험통합개정 생동성관련주요개정사항 생동성시험 GCP 준수의무 생동성시험결과보고서

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획

2 0 1 3. 5. 2 0. ( 월 ) 순서 배경 그간추진경과 주요개정내용 향후계획 Ⅰ. 배경 전자의료기기안전관리기준 전기를사용하는의료기기 ( 이하, 전자의료기기 ) 에는기기결함등에따라환자 에게심각한위험을초래할가능성이상존 예 ) 심장에직접사용하는전기수술기는작은전류로도환자에게치명적인위해 ( 마이크로쇼크 ) 를발생 시킬수있으므로일반공산품과위험기준이다름 국제전기표준회의

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4. 현행국내의약품분류기준의정리 1) 약사법제 2 조 [ 전문의약품과일반의약품의정의 ] 1 전문의약품 13 이법에서 " 전문의약품 " 이라함은사람의구조 기능에위해를가할우려가있으며, 용법또는용량에대한전문적지식을필요로하는의약품으로서의약품의제형과약리작용상장해를일으킬우려가있는적응증을갖는다고보건복지부장관이지정하는의약품을말한다. [ 신설 91 12 31, 97 12 13

생약한약제제의요령내지

생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 2 생약한약제제의요령내지 2009.10.15 2:59 PM 페이지 1 생약 ( 한약 ) 제제의제조방법상세기재요령 바이오생약국생약제제과 생약한약제제의요령내지 2009.10.15

<28C0DABFAC29BDC0C1F6BAB8C8A3B9FDC0D4B9FDBFB9B0ED2E687770>

< 붙임 1> 환경부공고제2005-191호 습지보전법시행령 을개정함에있어국민에게미리알려의견을듣고자그취지와주요내용을 행정절차법 제41조의규정에의하여다음과같이공고합니다. 2005년 8월일환경부장관습지보전법시행령일부개정령 ( 안 ) 입법예고 1. 개정이유국가가수행하고있는습지보전에관한기능을국가와시 도가공동으로수행할수있도록 습지보전법 이일부개정 ( 법률제 7461호,

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개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2011.11.25> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 성명 ( 대표자 ) 주소제조 ( 수입 ) 명칭 ( 상호 ) 소재지 업소 생년월일 업허가번호 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요

개정이력서

개정이력서 1. 2. 1 2 3 1 2 3 1 2 3 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호 접수일자 처리기간 1. 임상시험검토대상 : 80일 2. 기술문서검토대상 : 65일 3. 기술문서등심사불필요 : 10일 신청인 ( 대표자 ) 제조 ( 수입 ) 업소 성명주소명칭

(120629)_세포배양_불활화_인플루엔자_백신_평가_가이드라인.hwp

행정간행물등록번호 11-1470000-002739-14 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture Inactivated Influenza Vaccines for Human Use 2012. 6. 바이오생약국바이오생약심사부 세포배양불활화인플루엔자백신평가가이드라인 Guideline on the Cell Culture

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단체표준인증업무규정 제정 20 년 월 일 제 1 장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 산업표준화법 제27조 및 한국제지자원진흥원 (이하 진흥 원 이라 한다.) 정관 제4조 제1항 제4호 제지자원에 대한 품질인증 관리기준 제정 및 운영 에 따라 적정하고 합리적인 한국제지자원진흥원 단체표준 (이 하 단체표준 이라 한다.)을 제정 보급하고 인증 제도를 운영함으로써

130 화재안전점검매뉴얼 유별성질품명지정수량 1. 산화성고체 : 고체로서산화력의잠재적인위험성또는충격에대해민감성이있는것 * 고체 : 액체 (1 기압및 20 에서액상또는 20 초과 40 이하에서액상 ) 또는기체 (1 기압및 20 에서기상 ) 외의것 2. 가연성고체 : 고체

유별성질품명지정수량 130 화재안전점검매뉴얼 유별성질품명지정수량 1. 산화성고체 : 고체로서산화력의잠재적인위험성또는충격에대해민감성이있는것 * 고체 : 액체 (1 기압및 20 에서액상또는 20 초과 40 이하에서액상 ) 또는기체 (1 기압및 20 에서기상 ) 외의것 2. 가연성고체 : 고체로서화염에의한발화의위험성또는인화의위험성이있는것 3. 유황 : 순도가 60wt.%

<4D F736F F F696E74202D20395FC0C7B7E1B1E2B1E2C7E3B0A1BDC9BBE75FBEC8C1A4BCBABFA15FB0FCC7D15FC0DAB7E1>

의료기기허가 심사민원교육 의료기기기술문서첨부자료중 안정성에관한자료 발표순서 I. 의료기기의안정성에관한일반사항 II. 안정성에관한자료주요보완이유 III. 의료기기의안정성시험기준고시적용지침 IV. 참고자료 ( 의료기기허가 심사첨부자료가이드라인 ) VI. 안정성시험자료예시 I. 의료기기안정성에관한일반사항 1. 안정성에관한자료란? 멸균의료기기 또는 시간이경과됨에따라원재료등의물리

150205(00)(1~3).indd

대한민국정부 제 18445 호 2015. 2. 5.( 목 ) 부령 국토교통부령제 182 호 ( 도시및주거환경정비법시행규칙일부개정령 ) 4 국토교통부령제 183 호 ( 개발제한구역의지정및관리에관한특별조치법시행규칙일부개정령 ) 5 보건복지부령제 303 호 ( 영유아보육법시행규칙일부개정령 ) 중정정 6 대통령훈령 대통령훈령제 339 호 (2015 년세계과학정상포럼

5부-11장(455~459)

11 1) LMO를수입하기위해서는관계부처의승인 ( 신고포함 ) 절차가필요하며, 수출의경우에는지식경제부장관에게관련내용을통보해야한다. 이러한 LMO법에따라 2008년국내에수입된시험연구용 LMO는총 110건으로대부분시험용쥐였으며, 식품및사료용으로수입된옥수수의 77% 가, 콩의 53% 가 LMO였다. 한편우리나라의 LMO 수출은 8건이루어졌으며모두시험용쥐였다. 유전자변형생물체의국가간이동등에관한법률

본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 전화 팩스 전화 팩스

제조방법변경에따른 의약품동등성시험가이드라인 2015. 12. 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 본가이드라인에대해궁금하신사항이나의견이있을경우아래로문의하시기바랍니다 식품의약품안전평가원 의약품심사부약효동등성과 의료제품연구부의약품연구과 전화 팩스 전화 팩스 목차 서론 배경 의약품허가후변경범위와의약품동등성시험 제형별제조공정분류 허가후변경에따른의약품동등성평가

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차아황산 나트륨 () CASNO:7775-14-6 OECD SIDS 위해성평가 결과 요약서 CAS No. 7775-14-6 화학물질명 차아황산나트륨() 구조식 인체건강영향 차아황산나트륨 () 은 생리적 상태에서 불안정하고, 산성이 증가함에 따라 분 - 2- 해율도 증가한다. 습기가 있을 경우 아황산 수소(HSO 3 ), 아황산염 (SO 3 ) 및 황화수소 (HSO

130930(00)(1~3).indd

대한민국정부 제 18109 호 2013. 9. 30.( 월 ) 대통령령 대통령령제 24779 호 ( 행정중심복합도시건설청과그소속기관직제일부개정령 ) 4 총리령 총리령제 1036 호 ( 국가보훈대상자의료지원에관한규칙일부개정령 ) 5 부령 기획재정부령제 362 호 ( 법인세법시행규칙일부개정령 ) 5 보건복지부령제 211 호 ( 국민건강보험법시행규칙일부개정령 )

개정이력서

개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

기구명 ph meter volumetric flask Erlenmeyer flask mass cylinder 뷰렛비이커 pipet 저울스탠드 & 클램프 isotonicity 측정기 필요량 500ml짜리 1개, 50ml짜리 5개, 100ml짜리 1개, 250ml짜리 6개

7. 완충용액 Introduction 일반적으로약산과그짝염기또는약염기와그짝산의혼합물로이루어진용액은외부에서산이나염기를첨가하여도 ph가크게변하지않는다. 이처럼 ph의변화에저항하는용액을완충용액이라한다. 이번실험에서는완충용액을직접제조하여그성질을파악하고완충방정식및완충용액을구해보고자한다. 또한산-염기중화적정곡선을 ph로부터그려보고이로부터산의해리상수도구하여보고자한다. Materials

2013 건설공사표준품셈기계설비부문 제 I 편 공통사항제 1 장 적용기준제 2 장 가설공사제 II 편 기계설비공사제 1 장 공통공사제 2 장 공기조화설비공사제 3 장 위생및소화설비공사제 4 장 가스설비공사제 Ⅲ 편 플랜트설비공사제 1 장 공통공사제 2 장 화력발전기계설비공사제 3 장 수력발전기계설비공사제 4 장 제철기계설비공사제 5 장 쓰레기소각기계설비공사제

3. 제1호및제2호에해당하는의약품의허가 ( 신고 ) 사항중다음각목의사항을변경하고자하가. 원료약품및분량 ( 별표 2-1의기준에의한다 ) 나. 제조방법 ( 별표 3의기준에의한다 ). 다. 제조소 ( 별표 4의기준에의한다 ). 라. 가목내지다목중 2개이상의사항을변경하는경우에

의약품동등성시험기준 [ 시행 2013.7.31] [ 식품의약품안전처고시제 2013-201 호, 2013.7.31, 식품의약품안전처 ( 의약품정책과 ) 043-719-15 제1장총칙제1조 ( 목적 ) 이고시는 의약품등의안전에관한규칙 제4조제1항, 제5조제2항및 마약류관 제57조에따라의약품동등성시험대상품목 ( 향정신성의약품을포함한다 ) 의범위, 시험방법, 판정기한세부사항을정함으로써의약품관리에적정을기함을목적으로한다.

m (-6933, `12.5.2) ( ),,,,.,. 2 2 ( ) 1 2 (( 高 ) M10 110) 2,280, H, H.. - (, ) H, H, H. - ( 引拔 ), H,. (-6933, `12.5.2) ( ),. 3 (2,280), (, ) ( 共

연번주요지적사항처분요구조치현황 감사결과처분요구및조치현황 No. 1 m () ( : ) 3 [(1),, ], 2. 3 2013 6~12 11( 2.7), 399KW. - 2 - m (-6933, `12.5.2) (2014-56),,,,.,. 2 2 ( ) 1 2 (( 高 ) M10 110) 2,280, H, H.. - (, ) H, H, H. - ( 引拔 ),

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

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한국보건산업진흥원 소식지 NEWS VOL.13 2008 09+10 주요환경변화에 따른 경쟁력 약화 예상 제약사의 환경변화인식도 및 경영전략 조사 제약기업의 사업전환에 필요한 법률정보 제7차 EU Framework Programme Health 지원정책 BIO 2008을 통해 본 세계바이오산업 동향 및 전망 식품안전사고 대응 및 예방 방안 게시 시판 판 게 고객과

05_2012_표준품셈_설비.hwp

32 목차 기계설비부문 제 Ⅰ 편 공통사항 제 1 장 적용기준 목차 33 제 2 장 가설공사 34 목차 목차 35 제 Ⅱ 편 기계설비공사 제 1 장 공통공사 36 목차 목차 37 제 2 장 공기조화설비공사 38 목차 제 3 장 위생및소화설비공사 목차 39 제 4 장 가스설비공사 40 목차 제 Ⅲ 편 플랜트설비공사 제 1 장 공통공사 목차 41 제 2 장 화력발전기계설비공사

[ 핸드북 ] 의료기기기술문서심사이해하기 [ 가이드라인 ] 목차 Ⅰ. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1 Ⅱ. 의료기기기술문서소개 4 4 6 6 10 14 Ⅲ. 기술문서신청준비방법 16 Ⅳ. 의료기기분야별기술문서작성방법소개 19 Ⅴ. 알아두기 49 I. 의료기기는어디서어떻게관리하나요? 1. 조직현황및부서별주요업무 < 의료기기안전국 > - 1 - 부서명 주요업무

<312E20B9DDB5E5BDC320BECFB1E2C7D8BEDF20C7D220C8ADC7D020B9DDC0C0BDC42E687770>

반드시암기해야할화학반응식 제 1 류위험물 1. 염소산칼륨분해반응식 (400 C) - 2KClO KClO + KCl + O ( 염소산칼륨 ) ( 과염소산칼륨 ) ( 염화칼륨 ) ( 산소 ) 2. 염소산칼륨분해반응식 (540 C~560 C) - 2KClO 2KCl + 3O ( 염소산칼륨 ) ( 염화칼륨 ) ( 산소 ) 3. 염소산칼륨 + 황산 - 6KClO +

( 제 20-1 호 ) '15 ( 제 20-2 호 ) ''16 '15 년국제개발협력자체평가결과 ( 안 ) 16 년국제개발협력통합평가계획 ( 안 ) 자체평가결과반영계획이행점검결과 ( 제 20-3 호 ) 자체평가결과 국제개발협력평가소위원회

( 제 20-1 호 ) '15 ( 제 20-2 호 ) ''16 '15 년국제개발협력자체평가결과 ( 안 ) 16 년국제개발협력통합평가계획 ( 안 ) 자체평가결과반영계획이행점검결과 ( 제 20-3 호 ) 자체평가결과 2016. 2. 16. 국제개발협력평가소위원회 제 20 차 국제개발협력 평가소위원회 회의자료 2 0 1 6 ᆞ 2 ᆞ 16 국제개발협력 평가소위원회

<C0D3BBF3BDC3C7E8B1E2BABBB9AEBCAD2E687770>

임상시험문서의이해 1. KGCP 별표의개요 (Ⅰ) 2. 임상시험실시전에확보되어야하는기본문서의종류, 목적및보존장소 (Ⅱ) 3. Ⅱ에추가하여, 임상시험실시중에확보되어야하는기본문서의종류, 목적및보존장소 (Ⅲ) 4. Ⅱ와 Ⅲ에추가하여, 임상시험이완료 ( 조기종료포함 ) 된후에확보되어야하는기본문서의종류, 목적, 및보존장소 (Ⅳ) 5. TMF 5.1. TMF 구성 5.2.

어린이기호식품1회제공량표시-결과보고서-줄임.hwp

우리는소비자와함께행복한세상을만든다 어린이기호식품 1 회제공량표시조사보고서 2010. 11 식품미생물팀 차례 Ⅰ. 조사개요 1 1. 추진배경 1 2. 조사기간및조사내용 2 Ⅱ. 조사결과 2 1. 어린이기호식품 2 2. 가공식품의영양표시제도 4 3. 1회제공량표시 9 4. 영양성분앞면표시제 12 5. 신호등표시제 14 6. 고열량 저영양식품 16 7. 어린이기호식품품질인증

<4D6963726F736F667420506F776572506F696E74202D20323031363033303320C0FCB1E2BFEBC7B020B9D720BBFDC8B0BFEBC7B020BEC8C0FCB0FCB8AEC1A6B5B520BCB3B8EDC8B82DB0F8B0B3BFEB5FBCF6C1A4>

1 Ⅰ. 전기용품 및 공산품 안전관리 제도 2 1 전기용품 및 공산품 안전관리 개요 국민안전 확보를 위해, 안전관리 대상 전기용품 또는 공산품이 안전요건을 만족하는지 안전성을 확인 후 시장에 출시하도록 의무화하는 안전관리 제도를 운영 전기용품 및 공산품 260종을 危 害 수준에 따라 1안전인증 2안전확인 안전확인(자율안전확인 자율안전확인) 3공급자적합성확인

의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 :

MFDS/GRP 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) 승인자 : 의료기기심사부장정희교 승인일 : 2015. 9. 8. 2202.5 의료기기기술문서심사공통업무 ( 의료용품분야 ) < 목차 > - 3 - MFDS/GRP 2202.5 1. 목적 (Purpose) 2. 배경 (Background)

개정이력서

개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

환경보건교재 교사용 (2013)_2.3.hwp

첫째마당 알레르기 질환의 이해 1-1. 알레르기! 왜 나만 이런가요? ------ 1-21 1-2. 아토피피부염 --------------------- 22-40 1-3. 천식 ----------------------------- 41-56 1-4. 알레르기비염 --------------------- 57-66 둘째마당 환경과 건강 2-1. 대기오염 2-1-1.

제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획

제 2 차 (2013~2015) 어린이식생활안전관리종합계획 2012. 9 목 차 추진배경 1 주요성과와반성 3 정책과여건 11 추진체계 16 세부추진과제 21 1. 어린이기호식품안전판매환경조성 23 1-1. 어린이식품안전보호구역지정및관리강화 26 1-2. 어린이기호식품판매환경개선 30 2. 어린이식생활안심확보를위한안전공급체계구축 39 2-1. 어린이단체급식의안전관리및품질개선

개정이력서

개정이력서 1. 2. 2 등급의료기기심사및허가절차 동일제품 : 이미허가받은품목과동일한제조원 ( 제조국가, 제조회사및제조소동일 ) 의동일제품 동등공고제품 : 2등급의료기기중동등제품으로 3회이상허가받은제품에대하여사용목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격및사용방법등을식품의약품안전처홈페이지를통해공고한제품 동등제품 : 이미허가를받은의료기기와사용목적, 작용원리, 원재료,

- 목차 - 제 1 장의약외품 1 Ⅰ. 의약외품허가 신고일반 1 Q1. 과산화수소함유량에따른치아미백제의분류 1 Q2. 기허가와다른함량의외용소독제 1 Q3. 기허가품목과동일품목수입의경우제품명 1 Q4. 기시법또는안유통지서와허가신청시제조원이상이한경우 2 Q5. 산화형염모제

화장품심사과 - 목차 - 제 1 장의약외품 1 Ⅰ. 의약외품허가 신고일반 1 Q1. 과산화수소함유량에따른치아미백제의분류 1 Q2. 기허가와다른함량의외용소독제 1 Q3. 기허가품목과동일품목수입의경우제품명 1 Q4. 기시법또는안유통지서와허가신청시제조원이상이한경우 2 Q5. 산화형염모제의첨가제로사용된모노에탄올아민 2 Q6. 살충제분류및허가절차 3 Q7. 손소독제성분의안전성

150401(00)(1~3).indd

대한민국정부 제 18481 호 2015. 4. 1.( 수 ) 부령 국방부령제 857 호 ( 군장려금지급규칙일부개정령 ) 4 행정자치부령제 23 호 ( 지방자치단체업무추진비집행에관한규칙일부개정령 ) 5 국토교통부령제 192 호 ( 개발제한구역의지정및관리에관한특별조치법시행규칙일부개정령 ) 8 고시 원자력안전위원회고시제 2015-5 호 ( 의료분야의방사선안전관리에관한기술기준

120314_약사법_시행규칙_일부개정령안_입법예고용[1].hwp

- 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - - 10 - - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - - 15 - - 16 - - 17 - - 18 - - 19 - - 20 - - 21 - - 22 - - 23 - - 24 - - 25 - - 26 - - 27 - - 28 - - 29 - - 30 -

신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 Contents - 목차 - 1. 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법령 2. 신 재생에너지공급의무화제도관리및운영지침 3. 공급인증서발급및거래시장운영에관한규칙 신에너지및재생에너지 개발 이용 보급촉진법령 신 재생에너지공급의무화 (RPS) 제도 5 법률시행령시행규칙 신에너지및재생에너지개발 이용 보급촉진법 신에너지및재생에너지개발

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2006. 6 발간에즈음하여 21세기로접어들면서산업기술개발을통한지식재산권의창출이국가경쟁력을좌우하게되었고특허제도를포함한지식재산권은사회와경제에중대한영향을미치고있습니다. 특히의약및농약분야는빠르게발전하여부가가치가높은발명이활발히이루어지고있으나, 허가또는등록에소요되는기간동안발명을실시할수없으므로, 이기간에대하여특허권의존속기간을연장시키고자관련제도를활용하려는노력이증가하고있습니다.

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 의약품심사부의약품규격과

제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 2018. 8. 의약품심사부의약품규격과 지침 안내서제 개정점검표 명칭제네릭의약품국제공통기술문서 (CTD) 주요고려사항 ( 품질 ) [ 민원인안내서 ] 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침 안내서중동일 유사한내용의 지침 안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부

화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 독성평가연구부특수독성과

화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 2017. 9. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭 화장품피부감작성동물대체시험법 ( 인체세포주활성화방법, h-clat) 가이드라인 ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까?

*12월영상 내지<265턁

영상물등급위원회는 등급분류에 관한 문의 대표전화 : 02-2272-8560 ( ) 안은 내선번호 월간 KOREA MEDIA RATING BOARD MAGAZINE 은 위원회 홈페이지를 통해서도 볼 수 있습니다. 특 집 B 시상식 및 송년회 영상 칼럼 B제한상영가에 대한 소견 이 달에 만난 사람 BPC게임물

목 차 1. LED/ 광 1 2. 자동차 의료기기 정보가전 플랜트엔지니어링 생산시스템 조선 로봇 화학공정 세라믹 디스플레이 이차전지

주요산업별글로벌기술규제 2015. 12. 산업통상자원부 한국산업기술진흥원 목 차 1. LED/ 광 1 2. 자동차 38 3. 의료기기 71 4. 정보가전 88 5. 플랜트엔지니어링 105 6. 생산시스템 119 7. 조선 133 8. 로봇 165 9. 화학공정 189 10. 세라믹 206 11. 디스플레이 231 12. 이차전지 246 13. 섬유의류 265

발간등록번호 NIER-SP2013-115 11-1480523-001522-01 발간등록번호 GHS 전면시행에따른산업체교육및기술지원 한국화학물질관리협회 고려대학교 주 티오이십일 국립환경과학원 - i - ž ž - ii - - iii - ž ž 표목차 ž 그림목차 - 2 - ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž ž - 3 -

단체소유의건물을제외한다. 10. 식품위생법시행령 제21조제8호나목부터라목까지의규정에따른일반음식점영업ㆍ단란주점영업및유흥주점영업으로사용하는부분의바닥면적의합계가 2 천제곱미터이상인건물 11. 초ㆍ중등교육법제2조및고등교육법제2조의규정에의한학교건물로서연면적의합계가 3천제곱미터이

화재로인한재해보상과보험가입에관한법률시행령 [( 타 ) 일부개정 2009.8.6 대통령령제 21676 호 ] 제 1 조 ( 목적 ) 이영은화재로인한재해보상과보험가입에관한법률 ( 이하 " 법 " 이라한다 ) 의 시행에관하여필요한사항을규정함을목적으로한다. 제2조 ( 특수건물 ) 1법제2조제3호의규정에의한특수건물은다음각호의 1에해당하는건물로한다.< 개정 1997.6.13,

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작품번호 37 Solar material 로쓰일수있는검정색물질의재발견! 출품분야학생부출품부문화학 2009. 5. 13 시 군 학교 ( 소속 ) 학년 ( 직위 ) 성 명 성남시풍생중학교 2 김호기, 이희원 지도교사풍생중학교교사김경원 - 1 - - 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - 석탄은주로탄소로구성되어있고, 수소와산소가들어있다. 이밖에질소

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식품의약품안전청공고제2010-80호 의약외품품목허가 신고 심사규정 을제정함에있어국민에 게미리알려의견을수렴하고자그취지, 제정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다. 2010년 3월 29일 식품의약품안전청장 의약외품품목허가 신고 심사규정제정고시( 안) 행정예고 1. 제정이유 의약품등품목허가 신고 심사규정 중의약외품과관련된내용 과 전염병예방용살균

[ 별표 ] 임상시험기본문서의종류 목적및문서별보관책임자 Ⅰ 개요 임상시험기본문서이하 기본문서라한다라함은임상시험의수행과그로부터얻어진자료의질에대하여개별적또는전체적인평가가가능하도록해주는문서를말한다 이문서들은시험자 의뢰자및모니터요원이 의료기기법시행규칙 제조및별표의 의료기기임상시험관리기준을준수하였음을입증하는역할을한다 기본문서는다음과같은중요한기능을갖는다 첫째 시험책임자시험기관및의뢰자가기본문서를적절하게정리

< C617720BBF3B4E3BBE7B7CAC1FD20C1A632B1C72E687770>

IT&Law 상담사례집 - 제 2 권 - IT&Law 상담사례집제2권 - 1 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 2 - IT&Law 상담사례집제2권 - 3 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 4 - IT&Law 상담사례집제2권 - 5 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 6 - IT&Law 상담사례집제2권 - 7 - 제 1 장프로그램저작권일반 - 8 -

- 2 - 장하려는것임. 주요내용 가. 기획재정부장관은공기업 준정부기관임원임명에양성평등을실현하기위하여특정성별이임원정수의 100분의 70을초과되지아니하도록하는지침을정하되, 그비율을 2018년부터 2021년까지는 1 00분의 85, 2022년부터 2023년까지는 100분의

공공기관의운영에관한법률일부개정법률안 ( 김순례의원대표발의 ) 의안번호 7086 발의연월일 : 2017. 5. 30. 발 의 자 : 김순례ㆍ이우현ㆍ함진규원유철ㆍ홍문종ㆍ김명연이종명ㆍ권석창ㆍ박명재신보라의원 (10인) 제안이유 2016년 3월 8일 세계여성의날 을맞아영국경제전문지이코노미스트가공개한 OECD국가들의유리천장지수 (Glass-Ceiling Index) 를살펴보면,

μ

μ 초콩의제조중기능적특성비교 173 Table 1. Changes in total polyphenol contents of Chokong as affected by soaking time Extracting solvents Chokong 1) Soaking time (days) 1 4 7 10 14 Water 70% ethanol solution 23.46±4.62

가. 유효성분의종류또는배합비율나. 투여경로다. 제제학적개선을통한제형, 함량또는용법 용량라. 명백하게다른효능효과를추가 10. " 동등생물의약품 " 이란이미제조판매 수입품목허가를받은품목과품질및비임상 임상적비입증된생물의약품을말한다. 11. " 생물학적제제 " 란생물체에서유래

생물학적제제등의품목허가 심사규정 [ 시행 2018. 6. 26.] [ 식품의약품안전처고시제 2018-48 호, 2018. 6. 26. 식품의약품안전처 ( 바이오의약품정책과 ) 043-719-330 제 1 장총칙 제1조 ( 목적 ) 이규정은 약사법 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 의약품등의안전에관한 8조부터제13조까지, 제57조부터제59조까지, 희귀질환관리법

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500 * 1. 1963 1989 600 500 21 4 20 11 11 3 50 500 20 30 2001 500 500 6 223 2. 1963 40 1 7 1 15 25 vs vs OB 2 3. 1 IMF 1999 1 4. 2000 C C 2 IMF C 224 C C C 225 15 2000 1 1970 4 18 234 799 400 11 07 17 92

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2014.5.9> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호 )

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제17대 총선과 남녀유권자의 정치의식 및 투표행태에 관한 연구 - 여성후보 출마 선거구 조사를 중심으로 - 2004. 7 여 성 부 제17대 총선과 남녀유권자의 정치의식 및 투표행태에 관한 연구 - 여성후보 출마 선거구 조사를 중심으로 - 2004. 7 여 성 부 연구요약 표 주제 및 연도별 여성유권자 연구 현황 표 출마한 여성후보 인지시기 투표후보여성

- 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - 최종결과보고서요약문 - 9 - Summary - 10 - 학술연구용역과제연구결과 - 11 - - 12 - - 13 - - 14 - 질병관리본부의공고제 2012-241 호 (2012. 10. 15) 의제안요청서 (RFP) 에나타난주요 연구내용은다음과같다. 제안요청서 (RFP) 에서명시한내용을충실히이행하고구체적이고세세한전략방안을제시했다.

<B4D9BDC3BEB4C0AFB1E2C8ADC7D02D34C6C72D35BCE2C3D6C1BE28B1B3BBE7292E687770>

C H A P T E R 01 유기화합물의물성과구조 1.1 용해와극성 1.2 크로마토그래피와이성질체 1.3 증류와편극성 1.4 추출과산해리상수 1.5 재결정과녹는점 1.6 추출 / 재결정 / 증류가통합된혼합물의분리실험 1.7 컴퓨터소프트웨어를이용하여화학구조그리기 1.1 용해와극성 13 실험 1 다음화합물들의용해도를관찰하시오. 10mL 시험관, 시험관대, 1.00mL

Microsoft PowerPoint - 9주차.pptx [읽기 전용]

환경화학 (Environmental Chemistry) 충북대학교환경공학과 담당교수 : 임동희교수, E8-10 동 803 호 E-mail: limkr@cbnu.ac.kr 충북대학교환경공학과환경화학 (Environmental Chemistry), 임동희 1 학습목표 6 장물오염물질과물오염 (On-line class: Ch.6-4) 중요개념정리 생물학적산소요구량

공무원복지내지82p-2009하

2009 2009 151-836 1816 869-12 6 Tel. 02-870-7300 Fax. 02-870-7301 www.khrdi.or.kr Contents 04 05 05 07 10 11 12 14 15 17 21 23 25 27 29 31 33 34 35 36 37 38 39 40 41 43 45 47 49 51 53 56 62 62 62 63 63

CD 2117(121130)

제품보증서 품질 보증기간은 구입일로부터 1년간이며, 애프터서비스용 부품의 보증기간은 5년간 입니다. 애프터서비스용 부품이란 외장을 제외한 회로, 기능 부품을 말합니다. (당사 규정에 따른 것임) 제 품 명 모 년 구 입 일 구 입 자 판 매 자 월 일 주소 성명 주소 대리점명 델 명 SERIAL NO. TEL. TEL. 제품보증조건 무상 서비스: 보증기간내의

140514(00)(1~3).indd

대한민국정부 제 18264 호 2014. 5. 14.( 수 ) 법률 법률제12569호 ( 농어촌특별세법일부개정법률 ) 4 법률제12570호 ( 조세특례제한법일부개정법률 ) 4 법률제12571호 ( 통계법일부개정법률 ) 6 법률제12572호 ( 취업후학자금상환특별법일부개정법률 ) 7 법률제12573호 ( 학교안전사고예방및보상에관한법률일부개정법률 ) 9 법률제12574호

<BBFDB9B0C0C7BEE0C7B020C7E3B0A120B9D720BDC9BBE7B8A620C0A7C7D120C1FAB9AEB4E4BAAFC1FD2DBCF6C1A E687770>

발간사 우리정부는신국가발전패러다임인 저탄소녹색성장 을위하여차세대신성장동력인바이오산업분야에서 2018년까지세계 5대생명공학 의료기기산업강국진입을목표로인프라구축및바이오신약개발에대한국가적지원을천명한바있습니다. 이러한국가적노력에발맞춰식품의약품안전청은바이오산업육성방침을적극뒷받침함과동시에식 의약품안전관리핵심역량을강화하고자조직개편을실시하였습니다. 이번조직개편에따라기존에분리되어운영되었던허가와심사업무가바이오생약국바이오생약심사부로일원화되었습니다.

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폴리에틸렌 (Polyethylene : PE) 관련 1- 헥센및 1- 옥텐동시분석 2009. 2. 27 목차 1. 개요 - 1- 헥센및 1- 옥텐의물리화학적특성및용도 2. 입안예고주요내용 - 식품의약품안전청공고제 2009-24 (2009. 1. 23) 호 3. 1- 헥센및 1- 옥텐분석방법 4. 향후일정 1 개요 화학구조 1-Hexene 1-Octene H

의약품 임상시험 시 성별 고려사항-최종.hwp

가이드라인 등록번호 B120142006 의약품 임상시험 시 성별 고려사항 [가이드라인] 2014. 9. 본 가이드라인은 성별에 따른 임상시험 계획 및 평가의 일반 적인 원칙을 제시한 것입니다. 이 원칙은 현재까지의 경험과 과학적 사실에 근거한 것으로, 새로운 과학적 근거가 있을 경우 언제든지 개정될 수 있으며 이러한 사항이 있을 경우 식품의약품 안전처에 의견을

http://www.mfds.go.kr 바이오 생 약 화 장품 허가 및 심사를 위한 질의 응 / 답집 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의/응답집 2014. 11. 25 2 0 1 4 11 식품의약품안전평가원 바이오 생약 화장품 허가 및 심사를 위한 질의 응답집03.indd 1 2014-11-21

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위생용품관리법안 ( 성일종의원대표발의 ) 의안번호 2612 발의연월일 : 2016. 10. 10. 발의자 : 성일종ㆍ강석진ㆍ이은권김명연ㆍ민경욱ㆍ이만희엄용수ㆍ홍철호ㆍ염동열이명수의원 (10인) 제안이유 1999년 공중위생법 이폐지되고 공중위생관리법 이제정되면서위생용품등의관리와관련된규정은삭제되었으며, 같은법부칙에서해당규정이제정되거나개정될때까지폐지된 공중위생법 의적용을받도록하였음.

<A1DAA1DA30395F FC3D6C1BE5FC7E3B0A1B1D4C1A420C7D8BCB3BCAD28C0CEBCE2BABB292E687770>

의 약 품 등 의 품 목 허 가 신 고 심 사 규 정 의약품등의 품목허가 신고 심사규정 中 생약(한약)제제 관련 서 中 생 약 2009. 12 ( 한 약 ) 제 제 관 련 해 설 서 2009. 12 바이오생약국 발간사 우리청에서는 의약품등의품목허가 신고 심사규정 ( 식약청고시제2009-222호, 2009.12.31) 에따라의약품을심사 허가하고있습니다. 동규정은지금까지제약업계실무자의의견을충분히수렴하여개정되어왔지만,

>>> 목차 Ⅰ. 추진개요 1 Ⅱ. 정책추진여건및방향 8 Ⅲ. 세부추진계획 14 Ⅳ. 기대효과 45 [ 붙임자료 ]

제 1 차 ('17~'21) 식품 의약품분야 시험 검사발전기본계획 2017. 2. >>> 목차 Ⅰ. 추진개요 1 Ⅱ. 정책추진여건및방향 8 Ⅲ. 세부추진계획 14 Ⅳ. 기대효과 45 [ 붙임자료 ] Ⅰ 추진개요 1. 계획수립근거및정책대상 2. 그간추진경과및주요성과 3. 문제점 - 1 - 1. 계획수립근거및정책대상 근거 ( ) ( 14.7.31) 기본계획에포함될주요내용

화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 독성평가연구부특수독성과

화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) 2007. 11. 독성평가연구부특수독성과 지침서 ᆞ 안내서제 ᆞ 개정점검표 명칭화장품독성시험동물대체시험법가이드라인 (I) ( 민원인안내서 ) 아래에해당하는사항에체크하여주시기바랍니다. 이미등록된지침서ㆍ안내서중동일ㆍ유사한내용의 지침서ㆍ안내서가있습니까? 예 아니오 등록대상 여부 상기질문에 예 라고답하신경우기존의지침서ㆍ안내서의개정을우선적

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식품의약품안전처공고제 2016-279 호 의약품제조및품질관리에관한규정 일부개정고시안행정예고 2016. 7. 20. 식품의약품안전처 식품의약품안전처공고제2016-279호 의약품제조및품질관리에관한규정 ( 식품의약품안전처고시제 2015-35호, 2015.06.17.) 을일부개정함에있어국민에게미리알려의견을수렴하고자그취지, 개정이유및주요내용을 행정절차법 제46조에따라다음과같이공고합니다.

개정이력서

개정이력서 1. 2. 의료기기법시행규칙 [ 별지제 3 호서식 ] < 개정 2013.3.23> [ ] 에는해당되는곳에 표시를합니다. ( 앞쪽 ) 접수번호접수일자처리일자처리기간 신청인 ( 대표자 ) 성명 주소 생년월일 1. 임상시험검토대상 : 80 일 2. 기술문서검토대상 : 65 일 3. 기술문서등심사불필요 : 10 일 제조 ( 수입 ) 업소 명칭 ( 상호

2014 건설공사표준품셈 건축부문 제 1 장 적용기준제 2 장 가설공사제 3 장 토공사제 4 장 조경공사제 5 장 기초제 6 장 철근콘크리트공사제 7 장 철골공사제 8 장 조적공사제 9 장 돌공사제10장 타일공사제11장 목공사제12장 방수공사제13장 지붕및홈통공사제14

2014 건설공사표준품셈 건축부문 제 1 장 적용기준제 2 장 가설공사제 3 장 토공사제 4 장 조경공사제 5 장 기초제 6 장 철근콘크리트공사제 7 장 철골공사제 8 장 조적공사제 9 장 돌공사제10장 타일공사제11장 목공사제12장 방수공사제13장 지붕및홈통공사제14장 금속공사제15장 미장공사제16장 창호및유리공사제17장 칠공사제18장 수장공사제19장 기타잡공사

직무분야별 담당예정업무(공고문 별첨).hwp_um76wXUEDjTxsPeq4vzx

별첨 직무분야별담당예정업무 ( 총괄표 ) 직무분야를클릭하면해당분야의담당예정업무확인가능 금융서비스국제협력 행정사무관 ( 일반행정또는국제통상 ) 금융위원회 (1 명 ) 국제통상 (FTA 및무역구제포함 ) 및협상 행정사무관 ( 국제통상 ) 농림축산식품부 (2 명 ), 산업통상자원부 (2 명 ), 국토교통부 (1 명 ) 저작권분야통상및법무 행정사무관 ( 국제통상또는일반행정

- 2 - - 3 - - 4 - - 5 - - 6 - - 7 - - 8 - - 9 - 번호 - 10 - - 11 - - 12 - μ μ - 13 - 1 2-14 - μ - 15 - - 16 - μ μ - 17 - μ - 18 - - 19 - - 20 - μ - 21 - μ μ - 22 - μ μ - 23 - - 24 - μ μ - 25 - - 26 - μ -

여수신북항(1227)-출판보고서-100부.hwp

2012 년도타당성재조사보고서 여수신북항건설사업 2012. 10 요약 요약 1. 사업의개요 가. 추진배경및목적 2012( 1), 2) ) 164 11. -.,,. (2008.10.23, ) 3). 1),,,,,,,. 2),,,,. 3) 2013 7 2012(, ) 11, ( A,B,C,W ).. 나. 사업내용및추진경위 : : : 1,103m, 1,270m,