제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 1. 근대적 제약산업의 출현 2. 한국전쟁 전후 제약산업 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 6. KGMP 제도 도입과 품질관리 7. 의약분업 시행

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1 한국제약협회 년사 70 The History of KPMA s 70Years The History of KPMA s 70Years

2 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 1. 근대적 제약산업의 출현 2. 한국전쟁 전후 제약산업 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 6. KGMP 제도 도입과 품질관리 7. 의약분업 시행과 제약산업 8. 의약품 유통 현대화와 공정경쟁 환경조성

3 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장 (구한말~2005) 조 선과 일본이 1876년 맺은 강화도조약에 따른 문호개방으로 국내에 서양 의약학이 본격 도입됨에 따라 우리나라에서 근대적인 제약산업이 싹텄다. 조선왕국이 대한제국으로 국호가 바뀐 1897년 우리나라 최초의 제약기업(동화약방) 과 최초의 신약(활명수)이 나타난데 이어 1910년 한일합방이후 현대적 기업형태의 제약기업이 연이어 등장했다. 일본 총독부의 차별과 제약을 뚫고 민족 제약회사들 이 속속 설립되었고 의약품시장이 한약에서 양약 위주로 빠르게 재편되었다. 1945년 일본 패망후 들어선 미 군정시기에 서구 의약품들이 구호의약품이라는 이름으로 쏟아져 들어 와 국민들을 사로잡았다. 해방 직후의 사회혼란과 원료난 등으로 어려움을 겪던 약업계는 국민보건 향상 과 권익 옹호를 위해 1945년 10월26일 조선약품공업협회(한국제약협회의 전신)을 창립, 제약산업 발전 의 구심체 역할을 하게 된다. 1950년 한국전쟁이 발발하자 전국의 약업자들은 부산과 대구로 모여들어 군납으로 전시경제( 戰 時 經 濟 )의 상당몫을 지탱했다. 종전이후 약사법 제정으로 약사제도 및 약무행정의 틀이 잡히자 정부는 1950년대 중반부터 강력한 수입대체공업화 정책을 펼쳤다. 특히 미국 국제협력국 (ICA)의 원조자금은 1950년대 말부터 1960년대 초까지 수혈되어 제약업계가 제조업다운 구색을 갖출 수 있도록 뒷받침했다. 덕분에 재도약의 발판을 구축한 제약업체들이 생산한 비타민제, 영양제 등 이른바 보건제 는 1960년대 국민 건강에 크게 기여했다. 국내 제약산업은 1970년대 이후 한강의 기적 을 창출하는데 힘을 보탰고, KGMP 도입으로 의약품의 획기적인 품질 향상이 가능해졌다. 제약업계가 원료 합성기술 모방기와 독자적 합성기술 축적기를 거쳐 신물질 창출 및 신약개발 기반을 조성하는 단계에 진입하던 무렵인 1987년 도입된 물질특허제도는 위기 이자 기회였다. 한국제약산업이 걸어온길 기업들의 연구개발 경쟁이 본격화되고, 정부의 신약개발 지원사업에 따른 민 관 협력이 이루어지면 서 국내개발 신약의 탄생과 기술 수출 등 시너지 효과가 창출됐다. 1982년 의약품 생산실적 1조원 돌파 에 이은 1986년 의약품 수출 1억달러 달성, 1991년 세계대중약협회(WSMI) 서울총회 개최 등 한국 제약산 업의 비약적 성장을 말해주는 사안들이 줄을 이었다. 1999년 7월 국내개발 신약 1호 선플라 주 가 탄생했고, 2003년 4월 미국 식품의약국(FDA)에 국내개발 신약으로는 처음으로 팩티브 가 등록됨으로써 세계 10번째 신약개발국으로 불리게됐다. 1989년 전국민 의료보험 도입에 이은 2000년 의약분업 시행은 국민들의 오랜 의료이용 관행은 물론 국내 제약산업계의 지형도에도 엄청난 변화를 초래했다. 1990년대 중반 제약기업 윤리강령과 공정경쟁 규약 제정 등 제약산업계의 공정한 경쟁 풍토 조성을 위한 가시적인 노력들도 이어지면서 윤리경영의 틀 을 잡아나갔다. 한국 제약산업은 이처럼 구한말 싹트기 시작한 이래 온갖 시련과 부침을 딛고 성장, 국민보건의료의 한 축으로 자리잡았다. 태동에서부터 1980년대 도약기를 거쳐 2000년대 중반까지 이르는 성장기는 이 후 R&D 역량 강화와 선진 품질관리 역량 구축, 국민 신뢰 확보를 통해 글로벌 시장에서의 성공신화 창출 에 나선 도전과 발전의 10년 을 위한 담금질의 기간이었다고 하겠다. 062 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 063

4 1. 근대적 제약산업의 출현 수입 공급하기 시작하면서 일본인 약업자들의 독주에 제동을 걸수있게 되었다. 전용순이 설립 한 금강제약소는 1938년 우리나라 최초의 합성의 19세기가 저물어 가던 구한말, 일본은 조선을 대륙침략의 전진기지로 삼겠다는 책략을 수립하고 1875년(고종 12년) 일으킨 군함 운요호 사건을 빌미로 이듬해 강 약품인 매독 치료제 살발산을 개발하는 데 성공, 젠바르산 이라는 이름으로 발매하기도 했다. 화도조약을 체결했다. 이에 따른 문호 개방으로 서양의약학이 국내에 본격적으 로 도입되는 물꼬를 텄다고 할수 있지만, 굳게 닫혀있던 나라의 문이 타의에 의해 열리면서 열강의 식민지화하는 단초가 됐다. 1937년 7월 중 일전쟁 발발로 의약품 품귀 현상이 나타나자 후지사와약품공업 등 일본의 주요 제약기업들이 국내진출을 서둘렀다. 중일 국내 약업계는 18세기 후반부터 한약업이 융성했지만, 개국과 갑신정변(1884 년), 갑오경장(1894년) 등 역사적 회오리를 거치면서 급격하게 쇠퇴해 1900년 무 렵을 기점으로 의약품 시장이 양약 위주로 재편됐다. 근대적인 제약산업의 효시 는 조정에서 오늘날의 대통령 비서실장에 해당하는 고위관직이었던 선전관으로 재임한 민병호가 1897년 지금의 서울 중구 순화동에 동화약방(동화약품의 전신) 을 설립, 우리나라의 가장 오래된 브랜드이자 소화제인 활명수 등을 제조, 판매 하기 시작한 것이다. 국내 최초의 법인 제약기업은 1913년 한약방을 경영하던 이 석모가 한약업자들을 규합해 창립한 조선매약주식회사이다. 전쟁이 확전되자 총독부는 물자통제에 나섰고, 1939년 조선의약품통제주식회사를 신설해 의 약품의 생산과 공급 가격 등에 대한 엄격한 통 제와 함께 배급제까지 시행했다. 더욱이 군수산업 중심으로 경제를 재편해 병참 기지화하려는 총독부의 구상에 따라 1942년 기업정비령이 내려져 큰 제약회사로 통 폐합되는 업체들이 속출했다. 해방을 맞이할 무렵 한국인이 경영하는 제약업소는 통계상으로는 모두 255곳, 1930년대 우리나라 최초의 신약인 활명수 포장장면. 코르크 병마개를 손으로 낱개 포장하고 있다 <표 1-1> 일제시대 자본금 10만원 이상 주요 제약기업 유한양행(유일한) 금강제약(전용순) 삼성제약(김종건) 천일제약(조인섭) 신흥제약(차상철) 후생약품(박용균) 자선당제약(김일영) 중앙약품(신호균) 경성신약(주세환) 삼양공사(윤용구) 삼용제약(오용출) 전신양행(전항섭) 국제신연(황호연) 동양제약(이덕휘) 청산제약(함승영) 조선매업(이동선) 동화약방(윤창식) 동아제약(강중희) 일화제약(최영함) 제생당약방(이강봉) 1910년 한일합방으로 나라가 일본 제국주의에 의해 강제병합된 전후로 일본의 약업자들이 대거 국내로 들어와 조선인 약업자들을 옥죄면서 약업계를 석권했 다. 조선총독부가 1912년 약품영업취체규칙 제정 등을 통해 약품취급의 업무범 위와 취급자 자격 등을 제도화한 결과 조선인의 의약품 제조 및 판매활동은 일 본인들에 비해 큰 불이익과 제약을 받았다. 1945년 일제 패망때까지 일본인 약업자들이 총독부의 비호 아래 약업계를 휘 어잡자 조선인 약업자들 사이에서 힘을 합치기 위한 움직임이 싹텄다. 가깝게는 1908년 약업총합소(대한한약협회 전신)의 설립, 멀게는 해방 직후 조선약품공업 협회의 창립으로 이어졌다. 내국인으로서 혹독한 차별을 받으면서도 유한양행, 금강제약소, 삼성제약소 등 근대적 개념의 민족 제약회사들이 속속 설립되었다. 특히 1926년 영구귀국한 유 일한이 조선 최초의 서구식 제약기업인 유한양행을 설립, 미국 제약기업들의 약품을 제조품목이 2,263개 품목에 달했지만 대부분 유명무실해 제약시설을 제대로 갖춘 업소는 30여곳에 불과했다. 2. 한국전쟁 전후 제약산업 1945년 일본의 패망과 함께 8 15 광복이 도래했지만, 이어진 미 군정시기에 약업계는 사회 전반의 혼란과 원료난 속에서 일찍이 경험해보지 못했던 변혁의 소용돌이에 직면했다. 무엇보다 서구의 최신 의약품들이 구호의약품 이라는 이름 으로 쏟아져 들어오기 시작했다. 우수한 약효로 국민들의 마음을 사로잡은 구호 의약품은 조선약품공업협회의 계열사로 설립된 대한약품진흥주식회사가 군정청 의 협조를 얻어 제약기업들에게 배급했다. 064 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 065

5 대한민국 정부가 수립된 다음해인 1949년 344곳의 제약업소들이 3,861종, 총 18억4,214만원상당의 의약품을 생산했다. 의약품을 수출 입할 수 있는 통로도 정식으로 열려 한약재 61만9,704달러와 간유( 肝 油 ). 한천 10만9,184달러 등 72만 8,888달러 상당을 처음으로 수출하는 기록을 남겼다. 정부는 1950년대 중반을 넘어서면서 강력한 수입대체공업화 정책을 펼치기 시 작했다. 완제의약품이 국내로 들어와 시장에 정착하고 수익을 창출할 즈음에 이 르면 원조자금을 수혈받은 국내 제약기업들이 유사한 국산 제품을 선보일 수 있 도록 장려 지원하고, 이 단계에 접어들면 해당 완제의약품의 수입을 금지하는 조치가 시행되었던 것이다. 1950년 6 25가 발발하자 거의 맨손으로 피난길에 오른 약업자들은 1 4 후퇴 이후 임시수도의 역할을 수행한 데다 군납 등에 유리한 입지조건을 갖추었던 부 산과 대구로 모여들었다. 특히 급박하게 삶의 터전을 떠나야 했던 약업자들이 부 산 국제시장에 노점을 차리고 피난길에 가져온 일부 의약품 을 판매하기 시작하면서 열악 하게나마 시장이 형성됐다. 항생제 국산화 계획 등도 순조롭게 추진되면서 국내 제약기업들의 의약품 생산 이 활기를 띄기 시작했고 의약품 수출도 기틀을 다져나갔다. 1955년 13만4,092 달러 규모에 불과했던 연간 의약품 수출액은 1960년 100만 달러를 넘어선 104만 2,000달러를 기록하면서 6년만에 8배나 급증했다. 나라경제 전체가 보릿고개를 넘지 못한 까닭에 국민 대다수가 배고픔으로 고통받아야 했던 1960년대 당시 보 건제 로 통칭된 비타민제, 영양제, 앰플내복약, 피로회복제, 간 보호제 등이 국민 건강의 파수꾼으로서 역할을 톡톡히 하기도 했다. 1953년 7월 휴전협정 체결과 8월 정부 환도에 이어 11월 약 사법이 국회 본회의에서 가결 되었고, 같은해 12월 18일 법 률 제 300호로 제정 공포되 어 비로소 약사제도 및 약무행 3. 한강의 기적과 제약산업 성장 정의 틀이 잡혔다. 약사법의 1957년 ICA 차관으로 건립된 동아 제약 항생물질 생산공장 준공식 장 면. 사진 가운데가 강중희 당시 동 아제약 사장. 제정은 의약품 제조업 분야가 새로운 규제와 감독의 대상이 되었음을 의미했다. 이로써 우리나라 제약업은 재래식 수공업 단계에서 탈피해 현대적인 산업으로 탈바꿈하는 분수령을 넘어섰다. 1950년대 중반까지 약업계는 외국 원조금 가운데 일부로 완제의약품을 수입해 국내 수요의 대부분을 충당했다. 한반도의 공산화 저지를 위해 1953년부터 미국 에서 해마다 들어온 2~3억 달러의 원조자금은 국가 재건의 젖줄 역할을 했다. 특 히 미국의 대외원조기관인 국제협력국(ICA)에서 제공한 원조자금은 제약업계에 1955년부터 1961년까지 매년 40만 달러 안팎이 수혈됐다. 원조자금을 받은 업체 들은 국내에선 찾아볼 수 없었던 첨단설비를 도입하면서 재도약의 발판을 구축했 우리나라는 1960년대에 유례없는 압축 고도 성장을 이룩하면서 경제의 자립 기반을 구축한 여세를 몰아 1970년대 세계 석유파동과 경기침체 등 악조건 속 에서도 눈부신 경제성장을 지속했다. 제약업계도 1971~1975년 기간에 연평균 34.7%에 달하는 비약적 성장세를 이어가는 등 한강의 기적 창출에 힘을 보탰다. 그 결과 1970년 당시 361억원이었던 의약품 생산실적이 1979년엔 5,311억원으로 15배 가까이 급증할 정도로 제약산업은 일찍이 경험하지 못했던 호황을 구가했다. 하지만 국내 제약업계는 1970년대에도 외국기술을 모방하는 단계를 여전히 벗 어나지 못했다. 이같은 문제점은 한국전쟁 종전이래 당장 시급한 제약시설과 원 료를 확보하는데 제약산업 재건의 무게중심이 두어지면서 본격적인 인프라 구축 이나 기술투자가 후순위로 밀려난데 따른 결과였다. 다만 이 시기에 정부는 원료 <표 1-2> 1970년대 의약품등 생산실적 연도 생산총액 증감율 ,123, ,530, ,721, ,275, ,093, ,381, ,300, ,693, ,124, ,116, (단위: 천원, %) 고 사세를 크게 확장했다. 의약품 육성정책을 강화하면서 국산화를 진척시키는 데 심혈을 기울였다. 덕분에 066 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 067

6 1970년까지만 해도 16억원에 불과했던 원료의약품 생산실적이 1979년에 이르면 541억원으로 34배로 늘어나는 급성장세를 보였다. <그림 1-1> 1970년대 원료 생산실적 ,612(57.0%) (단위 : 백만원, %) ( )안은 전년대비 증감률 1960년 1월 외자도입촉진법이 제정 공포된 이래 국내 제약기업들이 다른 업종 보다 기술제휴 및 합자투자에 일찍 눈을 뜬 것도 주목할 만한 부분이다. 국내 제 약사들은 1964년 한독약품이 독일 훽스트와 국내 최초의 합작기업으로 등장한 이 후 우리나라에 완제의약품을 수출한 외자 제약사들과 합자투자 또는 기술제휴를 체결하는 방식에 주목했다. 특히 1971년 5월 미국 S.C. 존슨의 한국법인 설립이 지 분 100% 투자회사로는 최초로 승인된 것이 기폭제가 되어 외국기업들의 국내시장 진출과 합자투자 및 기술제휴가 봇물을 이루었다. 1960년대부터 1970년대에 국내에 진출한 외국 제약기업들은 50여곳을 헤아렸다 ,181(35.3%) 3,846(76.4%) 5,845(52.0%) 10,335(76.8%) 17,327(67.6%) 27,431(58.3%) 이 시기에 국내 제약기업들은 정부가 1977년 수도권 과밀화 억제 등을 이유로 서울과 경기 일원의 공장 신 증축 금지조치를 내놓자 진퇴양난에 빠졌다. 정부 는 아예 1985년까지 수도권 외곽으로 공장을 이전토록하는 내용의 공업배치 및 공장설립에 관한 법률 을 공포하고 1979년 1월부터 시행에 들어갔다. 뒤이어 1982 년 12월 1일부로 수도권 정비계획법 을 제정하자 서울에 밀집해 있던 중 소 제 약기업들의 공장이전 문제가 발등의 불이 되었다. 이때 대규모 제약공업단지 조 ,583(26.1%) ,351(14.3%) ,185(37.1%) 성방안이 제기됐고, 정부는 1979년 6월 경기도 화성군 향남면 상신리 일대 19만 6,610평(64만8,213m²)을 제약공업단지 입지로 지정했다. 1981년 5월 첫삽을 뜬 조성공사는 1985년 6월 마무리됐다. 민간주도형으로 개발이 추진된 최초 사례였던 향남공단은 1985년 제약업체 37곳 4,720명, 위생용품업체 2곳 280명 등 총 39개 업 체들이 입주하고 5,000여명이 근무하는 제약타운으로서의 면모를 갖추게 됐다. 고도성장을 구가하던 제약기업들은 1990년대 경기침체기로 접어들면서 경영이 위축되고 저성장 저수익성이 고착화되는 구조로 빠져들었다. 여기에 1997년 11 월 한국경제를 강타한 IMF 외환위기로 국가적인 비상사태에 직면하면서 제약업 계라고 예외일 수 없었다. 1997년 말부터 1999년 초까지 부도를 맞은 제약기업이 18곳에 달할 정도였다. 그러나 대부분의 제약기업들은 혹독한 시련을 겪으면서 부채비율을 낮추는 등 과거 외형성장에만 치중하던 경영방식에서 탈피하고 대대 적인 구조조정 등 필사적인 자구노력을 전개했다. 향남 제약공단 준공식( ) 068 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 069

7 4. 의료보험제도 시행과 약가제도 는 2조7,866억원으로 10배 이상 급증했다. 의료 이용량의 증가로 인한 의약품 시장의 확대는 보험재정을 염두에 둔 정부의 약가인 하 등 규제강화로 이어졌다. 우리나라의 의료보험 약가제도는 1977 우리나라에서 의료보험법은 1963년 12월 처음 제정되었지만, 강제적용 규정이 부재했던 데다 빈약한 국가경제력과 낮은 국민소득 등 시행여건이 갖춰지지 못 해 법적인 근거를 마련했다는 의미를 찾아볼 수 있을 뿐이었다. 1960년대의 경제 년 직권실사제에서 1982년 신고제(고시가 상환제)를 거쳐 1999년 실거래 상환제도 등으로 변화를 거듭하면서 의료기관과 제약업계에 많은 영향을 미쳤다. 성장을 통해 안정기조를 다진 정부는 1976년 의료보험법을 대대적으로 개정했다. 이때 강제적용 규정이 삽입되었고, 1977년 7월 1일부터 500인 이상의 사업장과 공업단지 근로자 등 당시 전체 인구의 20%에 못미치는 309만8,318명을 대상으로 의료보험이 시행됐다. 그 후 1979년 300인 이상 사업장, 1981년 100인 이상 사업 장으로 확대된데 이어 1989년 전국민 의료보험시대의 막이 올랐다. 이에 따라 제 도도입 이전인 1977년까지 1회를 밑돌았던 인구 1인당 연간 의료기관 방문건수가 1989년에는 6.41회로 급격하게 늘어났다. 1977년 7월 최초로 보험약가 기준을 제정할 당시 제도는 생산 원가 수준에서 결정하는 것을 원칙으로 한 직권실사제였다. 동일 한 의약품이더라도 의료기관마다 구입가가 다르지만 이를 일일이 추적할 수 없으므로 단일한 상환가를 제정할 필요성에 따라 전국 271개 생산업소에서 원가조사를 실시한 후 원가에 12%의 유통마진률을 가산해 상환가를 결정한 것이다. 1989년 서울 마포구 소재 의료보험 연합회 회관에 게시된 전국민 의료 보험 실시 안내 현수막 <표 1-3> 의료보험제도 추진 경과 연도 도입과정 의료보험법 제정, 조합 임의 설립(300인 이상 사업장) 부산 청십자 의료보험조합 설립(임의 지역조합) 의료보험법 실시, 500인 이상 사업장 당연적용 의료보험수가 및 약가 제정고시 공무원 및 사립학교교직원 의료보험 관리공단 발족 인 이상 사업장 당연적용 확대 요양취급기관 지정 강제주의 채택 인 이상 사업장 의료보험 실시 개 지역에 의료보험 1차 시범사업실시 (옥구, 홍천, 군위) 지역 의료보험 2차 시범사업 실시 (강화, 보은, 목포) 인 이상 사업장 당연적용 및 5인 이상 사업장 임의적용 목포에서 의약분업 시범사업 실시 (8개월 시한) 청주시와 청원군에서 한방의료보험 시범사업 실시 농어촌지역주민 의료보험제도에 포함 적용대상 확대 약국의료보험 실시키로 합의 도시지역 주민 의료보험제도에 포함 전국민의료보험제도 시행 전국민 의료보험시대의 개막은 의약품 수요의 확대와 약가에 대한 규제 강화 등 제약업계에 전례없는 영향을 미쳤다. 500인 이상 사업장에 의료보험이 실시된 1977년에 2,506억원이었던 의약품 생산액이 전국민 의료보험이 달성된 1989년에 하지만 직권실사제는 조사의 어려움 등이 지적되어 1982년 1월 고시가 상환제 로 변경됐다. 이 제도는 제조업자가 제약협회를 경유해 신고한 공장도 출하가격 에 도매마진률을 가산해 고시하는 방식이었다. 제약회사가 신고한 가격을 제약협 회에 설치된 의료보험약가심사위원회에서 심사한 후 보건사회부 장관이 정한 유통 거래폭을 가산해 결정토록 한 것으로 실거래가 상환제 도입전까지 골격을 유지했다. 그러나 고시가 상환제에서 고시가와 실거래가 사이의 가격격차에 따른 의약품 의 유통질서 문란 초래 등이 도마에 오르면서 정부는 1999년 11월 시장에서 조사 한 거래내역을 토대로 상환액을 결정하는 실거래가 상환제를 실시, 보험약가제도 의 큰 변화를 가져왔다. 실거래가 상환제는 요양기관의 의약품 실구입 가격을 가중평균한 가격이 기준 약가보다 낮은 경우 해당의약품의 기준약가를 실구입 가격의 가중평균가격 수준 으로 인하하고, 청구가보다 실구입가가 낮은 요양기관에 대해서는 실구입가를 기 준으로 해당요양기관으로부터 차액을 환수토록 했다. 실거래가 상환제도는 고시 가제에서 의료기관에 제공되었던 의약품 마진을 없앤다는 취지로 보험약가를 평 균 30.7% 인하하면서 시작됐다. 또한 제도 실시 이후에도 지속적인 사후관리를 통해 약가인하가 거듭됐다. 070 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 071

8 그런데 실거래 상환제에 이어 의약분업이 2000년 시행에 들어가자 약가마진이 사 라지고 처방이 공개된 의료기관들은 외래환자들에게 고가의 오리지널 제품을 처방 5. 물질특허제도 도입과 신약개발 하는 경향이 두드러져 보험재정 압박요인으로 떠올랐다. 이에 복지부는 보험재정 악 화의 해소를 이유로 2001년 4월 요양급여 약제사용 적정성 평가제를 도입한 데 이어 5월에는 건강보험 재정안정 종합대책의 일환으로 의약품 실거래가 사후관리를 연 2 회에서 4회로 강화했다. 7월에는 저가약으로 대체조제하는 약국에 인센티브를 제공 하는 제도를 시행했다. 같은 해 11월 일반의약품의 비급여를 확대키로 하면서 고가 약제 및 신약 등에 대한 급여심사 기준을 강화했고, 퍼스트 제네릭 약가를 등재할 때 최고가의 90%를 80%로 인하했다. 2002년 8월들어 가중평균 실거래가 사후관리제 도를 최저 실거래가 사후관리제도로 바꿨으나 제약업계의 강력한 반발에다 타당성 결여라는 문제점이 지적되면서 1년만에 폐지, 실거래가 상환제로 복귀했다. 1980년대 중반 국내 제약업계는 외국기업의 특허를 침해하지 않는 우회 전략 으로 제네릭의약품을 개발하는 전략에 치중했다. 이는 정부가 국내산업을 보호 하고 기술수준을 점진적으로 향상시키기 위해 선진국들의 독점물인 물질 자체의 발명은 특허대상에서 제외하고 있었던 현실을 배경으로 한 것이었다. 그러나 당 시 미국은 여러 경로를 통해 물질특허 이슈를 일반특혜관세(GSP : Generalized System of Preferences) 제도와 연계시켜 압력수단화하려는 움직임을 드러냈다. 미국 재계 또한 우리나라를 비롯해 무역 우대조치를 받고 있던 나라들을 표적으 로 특허법의 적용을 강화해 줄 것을 정부에 건의하면서 공세를 강화했다. A7국가 미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리 아, 스위스, 일본 등 외국 약가와 비교해 신약 약가 결정 또는 약 가 재평가를 할 때 참고하는 의 약 분야 주요 선진국을 말함 정부는 여기에 그치지않고 2002년 8월 약가인하를 위한 또다른 방편으로 3년 단위로 보험약가를 재평가해 A7국가 약가를 초과할 경우 초과분의 50%를 인하하 는 내용을 골자로 한 약가재평가제도를 도입했다. 제약산업의 산업적 가치를 저 평가하고 보험재정 안정만을 목표로 도입된 약가제도들이 이중 삼중으로 이어지 면서 제약기업들의 연구 개발 투자여력을 약화시키는 부작용이 속출했다. 이에 제약업계는 약가 현실화로 창출된 매출에서 나오는 이익금을 연구 개발에 재투 자하는 선순환 환경이 조성될수 있도록 합리적인 약가정책을 펴줄 것을 정부에 지 속적으로 요구했다. 이같은 흐름은 선진국 기업들의 기술을 흡수 모방 또는 개량하는 국산화 방식 에 치우쳤던 국내의 기술축적이 한계에 직면했음을 알리는 경고음이었다. 물질 특허 도입은 국내 제약기업이 개량한 제조방법으로 제법특허를 취득하더라도 선 진국 물질특허권자의 승낙을 받아야만 특허기술을 활용할 수 있게 됨을 의미했기 때문이었다. 물질특허 제도는 과학계와 산업계의 강력한 반대에도 불구하고 국제 화가 대세로 자리잡은 현실에서 전면적으로 도입되어 1987년 7월 1일 시행에 들 어갔다. 이에 따라 물질특허의 대상이 되는 의약품과 화학물질의 기존 제법특허 는 모두 물질특허의 저촉을 받아 사용료를 지불해야했고, 신제품 도입에 심각한 제동이 걸리게 되었다. 1985년 12월 18일 약품공업협회 임시 총회에서 의협 대약 약공등 의약 3단체장의 물질특허 조기도입 압력 철회 요청을 골자로 한 미국 레이 건 대통령에게 보내는 메시지를 체 택하기도 했다. 물질특허 도입에 못지않게 국내 제약업계를 옥죈 것이 파이프라인 프로덕트 (Pipeline Product : 미시판물질)에 의한 허가보호조치였다. 양국 정부간 합의 골 자는 물질특허 제도 도입일자인 1987년 7월 1일 이후 10년 동안 파이프라인 프로 덕트 제품들의 유사품에 대한 국내허가를 제한하는 보호조치를 취한다는 것이었 다. 정부는 과도한 보호조치에 대한 논란이 일자 파이프라인 프로덕트 대상품목 수를 줄이는 선에서 미국과 타결을 지었지만, 무리한 요구를 수용한 결과 유럽과 일 본 등으로부터도 동일한 내용의 압력에 직면해야 했다. 국내 제약업계는 이처럼 1990년대 들어 보호막이 모두 사라진 채 글로벌 시대 를 맞이하게 됐다. 제약업계 입장에서 보면 하루빨리 독자적인 연구개발력과 국 072 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 073

9 제경쟁력을 갖춰야 하는 과제를 떠안게 됐다. 당시 제약업계는 1970년대 원료 합 성기술 모방기를 거쳐 1980년대 전반기의 신공정 개발에 따른 독자적 합성기술 축적기를 지나 1980년대 후반부터 생리활성 독성시험 기술축적으로 신물질 창 출 및 신약개발 기반을 조성하는 단계에 도달해 있었다. 미래부, 국산의약품 3종 광복이후 과학기술 대표성과 70선에 선정 구조적인 변혁을 요구받기에 이른 제약업계는 해외의 신제품 및 기술 도입이 난 관에 봉착한 현실을 타개하기 위해 단기적으로는 전략적 제휴와 인수 합병으로 마케팅력과 제품력을 강화하고, 장기적으로는 연구 개발 투자를 늘려 신약개발 의 꿈을 실현하는 데 혼신의 힘을 기울여 나갔다. 실제로 물질특허 도입은 국내 제약기업들의 연구 개발 체질을 개선하는 변곡 점으로 작용했다. 물질특허 도입이후 국내 제약기업들의 연구 개발 투자가 본격 화되어 2003년 당시 79개 제약기업이 총 86곳의 연구소를 운영 중인 것으로 집 계되었을 만큼 연구소 신 증설이 줄을 이었다. 아울러 매출기준 상위 10대 제약 기업들의 매출액 대비 연구 개발 투자비 비중이 2002년 4.9%, 2003년 6.5% 등 으로 높아지는 등 2000년대 들어 산업 전반의 R&D 강화 추세로 이어졌다. 과학 기술부, 통상산업부, 농림부 등 당시 정부 산하 각 부처들도 신약개발 지원사업에 앞다퉈 뛰어들었다. 제약기업들의 노력과 정부 지원이 어우러지자 유망 신약후보 물질들이 속출하고 제약 관련 기술수출에서도 괄목할만한 성과가 나타났다. 그 결과 우리나라는 마침내 1999년 7월 신약개발국가 그룹에 진입했다. 식품 의약품안전청이 SK케미칼 SK제약(2004년 SK케미칼에 흡수 합병)의 백금착 체 항암제 선플라 주 (헵타플라틴)를 국산신약 1호로 허가한 것이다. 선플라의 승 인은 해외에서 개발된 신약을 도입하거나 모방해 생산하던 단계에서 벗어나 국내 제약산업의 수준을 명실상부한 신약개발국으로 끌어올렸다. 2003년 4월에는 LG 생명과학의 퀴놀론 계열 항균제 팩티브 (제미플록사신)가 국내개발 신약으로는 처음으로 미국 FDA의 허가를 취득했다. 팩티브의 FDA 승인으로 우리나라는 미 국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 스위스, 스웨덴, 일본에 이어 10번째로 신약개발 국가 리스트에 이름을 올렸다. 국산 의약품 3종이 1945년 해방이후 국가경제 발전을 견인해온 과학기술 대표성과로 선정됐다. 미래 창조과학부는 2015년 6월 24일 녹십자의 B형간염 백신 헤파박스-B, SK케미칼의 항암제 선플라, LG 생명과학의 항생제 팩티브 등 3개 의약품이 광복 70주년, 국가 연구개발 대표성과 70선 에 포함됐다고 발표했다. 헤파박스B는 1983년 녹십자가 12년여의 연구끝에 미국의 MSD, 프랑스의 파스퇴르에 이어 세계에서 세번째이자 국내 최초로 개발한 B형간염 백신이다. 녹십자는 헤파박스B를 수입 백신의 1/3 가격으로 환 자들에게 공급, 국내 B형간염 퇴치에 큰 기여를 했다. 이 백신은 WHO, 유니세프 등 국제기구 단체와 60여개 국가에 공급되며 한국산 백신의 안전성과 우수성을 세계에 널리 알렸다. SK케미칼의 선플라(헵타플라틴)는 1999년 식품의약품안전청으로부터 허가받은 최초의 국산 신약이 다. 분자구조 중심에 백금원자를 가진 백금착체 항암제로, 제약업계의 신약개발의욕을 고취시키고 신약 개발 선진국 대열에 진입할 수 있는 기반을 구축한 공로가 크다. 상업적으로 큰 성공을 거두지는 못해 2009년 생산을 중단했다. LG생명과학의 팩티브(제미플록사신)는 호흡기 감염에 특화된 4세대 퀴놀론계 항생제다. 2002년 식약 청으로부터 시판허가를 받았으며 해외 전략 제휴를 통해 글로벌 개발을 추진해 이듬해인 2003년 국내 제약 역사상 최초로 미국 FDA의 허가를 획득했다. 팩티브는 한국 제약 산업의 위상을 제고하고 해외 선 진시장 진출의 발판을 마련했다는 평가를 받았다. 074 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 075

10 6. KGMP 제도 도입과 품질관리 년 9월부터 전면 확대했다. 정부의 이같은 우수품질관리 환경 조성을 위한 법제화 노력과 맞물려 업계에서도 철저한 품질관리로 우수하고 안전한 의약품 생산에 매 진하면서 2000년대 들어 불량의약품 발생건수와 부적합률이 현격하게 감소하는 의약품은 원료에서부터 시험, 보관, 제조관 가시적 성과로 이어졌다. 리, 품질관리 및 출하에 이르기까지 모든 단 계에 걸쳐 조직적이고 체계적인 관리가 이루 어질 때 비로소 품질보장이 가능한 재화이다. 우수의약품 제조관리기준 (GMP : The Good Manufacturing Practice)은 이처럼 의약품이 약사법을 비롯한 각종 규정에 의해 제조 및 판 7. 의약분업 시행과 제약산업 매행위가 감시 관리되기에 이른 데다 품질 국내 KGMP 1호 적격업체로 지정된 동아제약 안양공장 관리의 중요성 또한 강조된 현실을 배경으로 정립된 제도이다. 1958년 미국 제약공업협회 (PMA)가 품질보증위원회를 설치, 제조와 품질 관리 검토에 착수한 후 1961년 제정한 것이 효 시이다. 우리나라는 1969년 세계보건기구(WHO)가 GMP 제도의 실시를 회원 국가들에 권고하는 등 제도 도입의 필요성을 제기하자 1974년 보사부가 KGMP 연구위원회 를 설치하고 제도 검토에 착수하면서부터 논의가 싹텄다. 당시 국내 제약업계는 GMP 시설을 구축해야 의약품의 안전성과 유효성을 국제적으로 인정받을 수 있 게 되는 것인 만큼 내부적으로 도입을 찬성하는 목소리가 대세를 이뤘다. 정부는 1977년 3월 보사부 예규 제373호로 KGMP를 제정, 고시했고 1984년 개정을 통해 지정을 권장하기 시작했다. 보사부는 제도를 조기에 정착시키고자 순수의약품에 한해 적용했던 KGMP 제 도를 1988년 10월부터 생물학적 제제, 생약제제, 원료의약품, 위생용품 등 전체 의약품을 대상으로 확대적용했고, 1998년 제약산업계에 대한 전면 의무화 조치 를 단행했다. 식약청은 이와 별도로 원료의약품 제조 및 품질관리기준(BGMP)을 2002년 1월부터 의무화해 이 기준에 의한 지정을 받지못하면 국내에서 원료의약 품을 생산할수 없도록 강화했다. 같은해 7월에는 GMP 미 실시국가의 원료 수입 을 금지 조치하면서 원료의약품 등록제도(DMF)를 단계적으로 실시하다가 년 12월 7일 의약분업 시행을 골자로 한 약사법 개정안이 국회 본회의를 통 과함에 따라 의약분업 제도가 기대와 우려속에 2000년 7월 1일부터 실시됐다. 의 약분업에 따른 의료체계의 변화는 제약산업 환경에 엄청난 영향을 미쳤다. 처방 용 의약품 시장의 확대와 일반의약품의 성장세 둔화, 의약품 사용량의 변화, 처방 패턴의 변경에 따른 고가약 수요의 증가, 의원급 시장의 의약품 수요급증 등으로 나타났다. <표 1-4> 전문약 일반약 생산실적 변화 (1999~2004) 연 도 연평균 성장률 출처: 한국제약협회 의약품 생산실적 일반 전문 일반약 전문약 일반약 합 계 의약품 의약품 비중 비중 증감률 3,227,950 3,671,387 6,899, ,562,680 3,894,066 6,456, ,635,049 4,440,455 7,075, ,561,080 5,188,146 7,749, ,486,066 5,526,938 8,013, ,549,781 6,229,738 8,779, 무엇보다 진료와 조제가 분리됨으로써 의약품의 수요가 처방권자인 의사로부터 결정됨에 따라 의약품시장이 전문약 위주로 성장하는 경향이 두드러졌다. 구체적 으로 살펴보면 1999년부터 2004년까지 6년 동안 전문약은 연평균 11.15% 성장한 (단위 : 백만원, %) 전문약 전체약 증감률 증감률 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 077

11 데 반해 일반약은 -4.61% 역성장을 기록했다. 이에 따라 2004년 전문약 생산실 적이 총 6조2,297억원으로 전체 완제의약품 생산(8조7,795억원)의 70.96%를 차 지, 생산실적 2조5,497억원으로 29.04%에 그친 일반약을 압도했다. 의약분업이 시행에 들어간 2000년 당시 전문약 비중은 60.31%였다. 이 시기 특기할 만한 점은 개방화 시책에 따라 1999년 7월부터 수입의약품에 대 해서도 건강보험에 등재를 해주고 GMP 시설이 없어도 위탁생산으로 대신하는 톨 매뉴팩처링(Toll Manufacturing)이 가능해졌다는 사실이다. 다국적 제약기업들 은 이에 따라 국내에서의 의약품 생산을 기피하고 완제품 수입을 강화하는 추세 로 옮겨가면서 그간 국내에서 생산했던 품목들까지 수입으로 전환하는 부작용이 의약분업 시행 이후 처방패턴의 변화로 고가의 오리지널 제품 위주로 처방하는 경향도 두드러지게 나타났다. 한 예로 의약분업 초기였던 2000년 5월 36.2%를 나타났다. 국내에서 의약품을 생산하는 다국적 제약기업은 1997년까지 31곳에 달 했지만, 2000년대 이후에는 손꼽을 정도로 급격히 줄어들었다. 차지했던 오리지널 제품 처방률이 이듬해 6월에는 54.5%로 급증했다. 이로 인해 의약분업 시행 초기에는 일시적으로 국내 제약기업들이 마케팅 활동이 위축된 반 면 다국적제약기업들의 입지 강화로 소비자 부담이 늘어나면서 전체적인 의료비 의 증가로 나타나기도 했다. <표 1-5> 의약품 등 허가추이 (1999~2004) 의약품 의약외품 총계 연 도 업소 품목 업소 품목 업소 품목 (단위 : 개) , , ,430 그러나 이후 국내 제약기업들이 경영전반에 걸 친 전략수정을 통해 신제품의 연구개발, 생산관 리, 마케팅전략과 판매조직을 혁신하는 등 생존을 ,422 18,439 20,693 22, ,748 2,163 2,546 2, ,170 20,602 23,239 24,752 위한 다양한 노력을 펼친 결과 양상은 달라졌다 , , ,396 국내 제약기업들의 전문의약품 연구개발 수준이 높아지면서 다국적 기업의 블록버스터 품목에 맞설 1998년부터 소분의약품 실적보고가 제외됨 2000년 7월부터 위생용품과 의약부외품이 의약외품ʼ으로 통합 보건복지부의 의약품생산실적 내용을 기준변화에 따라 수정 취합 2000년 12월 1일 의약분업 시행의 성공적 정착을 위해 제약협회가 마 련한 언론 및 의 약 정 합동 세미 나 및 지정토론회(왼쪽부터 박희백 의정회장, 이종걸 의원, 김희중 약사 회장, 최선정 복지부장관, 김정수 제 약협회장, 김재정 의협회장, 김명섭 의원, 임성기 제약협회이사장) 만한 퍼스트 제네릭을 연이어 만들어냈고, 마케팅 경쟁력도 한층 강화돼 힘의 균형을 이룰 정도로 성 장했다. 의약분업 시행에 따른 제약업소와 품목의 증가 현상도 눈여겨볼 대목이었다. 의약분업 직전인 1999년 의약품 등 전체 제조업소 수가 519곳이었 으나 2000년 547곳, 2004년 761곳으로 급증했다. 의약품 생산품목수도 2000년 2만170개에서 2004년 2만5,396개 품목으로 증가했 다. 이같은 현상은 국내 제약기업들이 자구책 마련 차원에서 일반의약품(OTC) 제 품은 물론 한방제제와 의약외품 등의 다양한 생산을 통해 활로를 모색한데다 다 국적 제약기업들의 국내진출, 재벌기업의 신규 진입도 중요한 영향을 미쳤다. 다 만 제조업소수 증가 등에 따른 경쟁이 심화되면서 불법 리베이트를 비롯한 유통 질서 문란의 원인으로 작용한 측면이 없지 않았다. 8. 의약품 유통 현대화와 공정경쟁 환경조성 안전하고 우수한 의약품의 생산과 더불어 유통단계에서도 철저한 품질관리로 안전성을 확실하게 담보하는 것은 매우 중요하다. 의약품 도매업계는 물론 제약 업계로서도 안전하고 투명한 유통환경 구축은 국민의 건강을 지키고 신뢰를 얻기 위한 핵심과제가 아닐수 없다. 보건복지부는 1994년 12월 우수의약품 유통관리기준(KGSP : Korea Good 078 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 079

12 Supply Practice)을 제정, 고시했다. 유통업체인 도매상 의 의약품 보관창고 시설기준을 대폭 강화하고, 독약 및 도매업소를 택할 수도 있는 것인데 이를 법으로 규제하는 것은 잘못이라는 것이 요지였다. 극약 등 지정의약품에 대해서는 냉동, 냉장 설비에 보관해 야하며 품질관리 책임자를 두도록 하는 등의 내용이었다. KGSP는 제조단계에서 품질이 우수하게 생산된 의약품이 유통과정에서 변질되는 부작용을 막기위한 것으로 국내 제약산업이 한단계 발돋움하는 계기라는 평가를 받았다. 다만 도매업체들의 준비기간을 감안해 1997년말까지는 3 년간 권장사항으로 운영된뒤 1998년부터 본격 시행하기로 했지만 도입이 2년간 유예되는 우여곡절을 겪었다. 공정거래위원회는 KGSP를 입법예고한 1994년 12월 금품류 등의 제공 금지를 골자로 하는 보험의약품에 대한 공정경쟁규약 제정안도 승인했다. 제약협회가 대 한병원협회, 대한의약품도매협회 등과 3개 단체 공동으로 의약품 거래 과정에서 의 불공정 행위를 시정하기위한 규약 제정이 필요하다고 제안한 것을 수용한 것 이었다. 1995년 1월 1일 시행에 들어간 공정경쟁규약은 제약기업과 의약품 도매 업소, 병원 사이의 금품류 제공 등 불공정 거래관행에 쐐기를 박아 투명하고 건전 한 거래질서를 유도하는 자율적 장치였다. 2005년 5월 제약협회는 의약품 유 통일원화가 1995년 규정 제정 당시 의 취지나 목적에 부합되지 않는다 며 폐지해 줄것을 건의했다. 정부는 이와 함께 1994년 7월 제약기업에 의한 종합병 원 의약품 직거래를 금지하는 유통일원화 조항을 약사법 시행규칙에 신설했다. 100병상 이상의 종합병원에 의약품 을 공급할 때 반드시 의약품 도매업소를 경유토록 한 것이 었다. 당시 상행위는 법제화에 의한 강제보다 자유시장경 제의 흐름에 따라 자율성이 보장되어야 한다는 경제원칙에 위배된다는 의약관련 6 개 단체들의 반대에도 불구하고 유통 현대화에 도움이 된다는 이유로 강행됐다. 1997년 IMF 경제위기와 2000년 의약분업은 국내 제약산업의 의약품 유통환경 공정경쟁규약 및 세무운영기준 설 명회 ( ) 에도 지각변동을 일으켰다. 의약품 유통 투명화와 물류 합리화를 통한 비용 절감 등의 목소리가 힘을 얻으면서 유통 선진화를 촉진시키는 계기가 됐다. 특히 의약 분업은 의약품 도매시장의 규모를 크게 확대시켜 1999년 33%에 그쳤던 도매거래 비중이 2001년 46%로 높아졌고, 일부 업소의 대형화 등 부익부 빈익빈의 양극화 제약협회를 비롯한 3개 단체는 이를 뒷받침하기위해 각각 공정경쟁협의회를 구 성, 거래질서 위반 업체에 대한 징계 등 규약의 정착을 위해 다양한 노력을 기울 였다. 제약업계는 2002년 공정경쟁규약 개정에 따른 감시 활동을 강화하기위해 협회내에 실무위원회를 구성, 현재도 운용하고 있다. 현상도 나타났다. 물론 이같은 자율노력만으로 불법 리베이트와 음성적인 이면거래가 완전히 근절 도입 당시부터 논란이 많았던 의약품 유통 일원화도 시대 변화에 따라 폐지여 론에 직면했다. 국무조정실과 복지부, 공정거래위원회가 2001년부터 2004년까지 된 것은 아니었지만 규약 제정 등을 통해 보험의약품 유통과정에서 야기될 수 있는 불공정 거래행위를 차단하려는 의지를 구체화했다는 점에서 의미가 크다고 하겠다. 각각 유통의 투명성, 유통의 효율성, 경쟁제한 등의 문제점을 지적하고 폐지 또는 개선을 권고했다. 제약업계도 2005년 5월 의약품 유통일원화 폐지 건의문 을 복 지부에 제출했다. 기업이 상품의 유통방법을 선택하는 기준은 비용절감을 포함한 효율성에 두어져야 하는 것이므로 회사의 유통역량에 따라 직거래를 택할 수도, 080 제1부 한국 제약산업의 태동과 성장(구한말~2005) 081

13 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전 (2006~2015) 1. 약가 정책과 제약산업 변화 2. 한 미 FTA 대응과 의약주권 3. 연구개발 노력과 신약 개발 4. 바이오 의약품과 지원정책 5. 선진국 수준의 생산 품질관리 역량 구축 6. 제약산업 육성 지원 정책과 과제 7. 유통질서 확립과 윤리경영 8. 사회공헌 사회적 책임 실천 083

14 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 한국 제약산업은 2006년이후 최근 10년의 시련과 도전, 성과를 자양분삼아 대한민국의 미래를 짊어질 글로벌 산업으로서의 도약을 본격화하고 있다. 장 진출로 살 길을 모색해야한다는 인식의 확산은 R&D 투자 증대로 이어졌다. 그 결과 매출액 대비 연구 개발비 비중이 과거 3%대에서 10%대로 급증했을뿐 아니라 2015년 10월 현재까지 26개의 국내개발 신 약을 보유할 정도로 글로벌 경쟁력을 강화하고 있다. 국내 제약산업은 R&D 역량 강화와 더불어 선진국 수준의 생산 및 품질관리 경쟁력을 확보, 글로벌 시 장에 도전장을 내밀 수 있을 정도로 성장했다. 2000년대 중반이후 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준 인 GMP 선진화 프로젝트에 따라 미국 등 선진국이 적용하는 cgmp 기준에 부합하는 생산기반 구축을 위해 3조원이 넘는 비용을 투입했다. 2014년 식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 은 우리나라 의약품의 품질과 생산관리 능력에 대한 국제적 보증서라 할 수 있다. 2006년 5월 정부의 선별등재제도 도입 등 건강보험 약제비 적정화 방안 을 필두 로 이어진 일괄 약가인하, 사용량연동 약가인하, 저가구매 인센티브제도 등 약가인 하 일변도 정책들은 보험재정 측면에 치우쳐 제약산업과 약가를 바라보고 있음을 말해준다. 제약기업들로서는 연구개발과 해외 진출을 위한 투자 여력에 있어 가장 중요한 약가 문제가 도움이 되기는커녕 발목을 잡아왔다고 할 수있다. 이제는 산업 적 측면도 고려, 국내 제약산업이 대한민국의 미래 성장동력으로서 세계시장 공략 의 선순환 시스템을 구축할수있도록 약가정책의 변화를 요구하는 목소리가 높다. 2007년 한 미 자유무역협정(FTA) 타결과 이후 한 EU FTA, 한 중 FTA 등 봇 물처럼 이어진 FTA 바람은 국내 제약산업계에도 글로벌 경쟁시대를 실감케하는 환 경변화다. 약가인하 정책들과 맞물려 내수시장을 넘어 신약개발 등을 통한 해외시 정부는 제약산업육성지원특별법 제정과 세계 7대 제약강국을 위한 비전인 Pharma Korea 2020 발표 등을 통해 제약산업을 우리나라의 미래 먹거리로 육성,지원하겠다는 의지를 지속적으로 밝혀왔다. 이같 은 다짐이 현실화되기위해서는 국가 R&D 자금의 획기적인 지원 확대와 합리적 약가정책, 연구개발중심 제약기업에 대한 조세감면제도 확대 등 일관되고 실질적인 정책 실행이 뒤따라야하겠다. 국내 제약산업계에 주어진 시대적 과제는 R&D 투자를 통한 신약개발, 불법 리베이트 근절과 투명한 유통질서 확립, 글로벌 진출 확대라고 할 수 있다. 우리 제약인들은 지속적인 연구개발을 통해 좋은 의약 품을 만들고, 이를 무기삼아 좁은 내수시장이 아니라 세계 무대에서 성공신화를 일구는 동시에 국민 기 대에 부응하는 윤리경영 체제를 확립하기위해 혼신의 노력을 다하고 있다. 더불어 저소득층과 국내외 이 재민 등에 대한 의약품 무료 지원과 소외계층 자녀 등에 대한 장학사업, 시민과 함께 하는 범국민 캠페인 개최 등 다양한 사회공헌과 사회적 책임을 실천하기위한 활동도 충실히 이행하고 있다. 국내 개발 신약(26개) 084 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 085

15 1. 약가정책과 제약산업 변화 공유되고 있으나 대부분의 정책입안자들은 약가인하정책을 국민보험재정 절감을 위한 주요 수단으로 인식해온 것이 사실이다. 약가정책의 성격 의약품은 국민보건 향상에 있어 다른 보건의료 투입요소와 비교할 때 1단위 투여시 효용 증가분이 상대적으로 큰 핵심요소로 분류된다. 이 때문에 GDP가 증가할 때 국민 의약품의 가치를 결정할때 의약품 사용을 통해 기대되는 환자의 치료로 인한 개 별적, 사회적 효과에 얼마만큼의 비용을 지불할 것인가에 대한 수요자 측면에서 의 가치와 의약품 개발을 위한 투자비에 대한 회수 및 이윤은 물론 기회비용까지 고려한 공급자 측면에서의 가치를 동시에 고려해야 한다. 두 가치가 균형을 이룰 때 약의 가치, 즉 약값이 결정되는 구조가 바람직하다고 할 수 있다. 들의 기대 수명 수준이 증가하고, 특히 보건의료에 있어서 다른 투입요소의 영향력은 미미한 반면 의약품에 대한 지출 증가가 기대수명 증가에 매우 큰 영향을 끼치게 된다. 그러나 한정된 보건재정을 운용하는 정부입장에서는 보험의약품에 대한 지출을 최대한 억제하는 것이 건강보험체계를 유지하는데 있어 매력적이고 손쉬운 수단 이라고 할수 있다. 특히 의약품 지출에 가장 즉각적이고 운용하기가 쉬운 수월한 변수는 약값이며 그중에서도 국민건강보험에서 상환해주는 약가를 고시한 약제 급여목록 및 급여상한금액표 의 변경(기존 성분 의약품의 약가를 변경) 및 신설(새 로운 성분 의약품의 약가를 고시)을 통해 정책 목표에 간단히 도달할 수 있었다. <표 2-1> 보험의약품 약가제도의 변천 연도 약가기준 제정 - 고시가(생산가격과 유통거래폭) 약가제도 개정 - 고시가(공장도 출하가와 유통거래폭) 내용 의약품 등재 및 약가산정업무가 한국제약협회에서 의료보험연합회로 이관 실거래가 상환제도 도입에 따른 약가인하 - 약가기준 : 실거래가 가중평균에 따른 약가인하 의약품등재방식 변경(Negative List) - 등재방식 : 허가된 의약품 모두 등재(급여, 비급여) 이에 정부에서는 약제급여목록표의 변경 에 해당하는 여러 가지 약가인하제도 를 시행함으로써 약가에 대한 통제에 초점을 두고 정책을 설정한 바 있으며, 신 설 되는 약제의 가격을 최대한 낮추는 등 보험의약품 약가정책은 약가인하정책과 궤를 같이한다고 볼 수 있다. 최근 약가에 대한 통제만이 능사가 아니라는 의식이 선별등재방식 도입(Positive List) - 허가된 의약품 중 비용효과적인 의약품 선별 등재 약가제도 개편( 월 일괄약가인하 실시) - 등재순서에 따라 가격이 결정되는 계단형 결정방식 폐지 제약산업의 입장에서는 공급자 측면에서 그동안 투자된 연구개발비 및 영업관 리비용 등 기 투자된 금액은 물론이고 향후 개발할 예정인 의약품 또는 개발중인 의약품에 대한 재투자를 위한 비용 등을 입체적으로 고려하여 적정가격을 인정받 고자 한다. 그러나 2006년 이후 10년간 정부에서는 건강보험재정 안정화를 위해 약가의 통 제를 주요 정책목표로 삼고 약가인하 기조에 크게 치우친 정책과 제도들을 다양 하게 시행해 왔다. 특히 우리나라는 단일 건강보험제도로 가격통제가 시장에 미치 2015년 10월 15일 국회에서 열린 2020 제약강국 도약의 성장엔진 점검 토론회 는 영향이 절대적이며 급변하는 약가제도에 따라 제약기업의 약가 예측이 어려워지는 등 장기적 플랜을 통한 자원배분을 비롯한 기업경영에 어려움을 겪고 있다. 086 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 087

16 한국 제약산업이 우리나라의 미래 성장동력으로서 신약개발과 기술 수출을 통 해 글로벌 진출에 결실을 맺기 시작하려는 절호의 기회를 맞이하는 이 시점에서 R&D 재원을 마련, 선순환 구조를 만들어나가는 것을 중복적인 약가인하가 가로 막아서는 안된다. 연구개발비와 시설 증대 투자는 제약산업이 고부가가치산업으 로 거듭날 수 있는 핵심 요소이기 때문에 산업을 배려하는 정책이 절실하다. 기등재된 의약품의 목록정비 사업은 기존 등재 의약품에 대해 경제성 평가를 실 시, 임상적 유용성과 비용 효과성이 낮은 의약품에 대해 약가를 인하하거나 보험 적용대상에서 제외하는 것으로 2007년부터 5년내에 49개 효능군을 정비하는 것 을 계획했다. 그러나 경제성 평가 연구에 많은 시간이 소요될 뿐 아니라 연구 기 준에 대한 과학적 공방이 진행됨에 따라 불가피하게 사업이 지연되면서 2011년 11 월부터 실제 시행됐다. 제약산업이 국민 건강과 직결된 산업인 동시에 정부의 신성장동력으로 세계적 신약 개발과 글로벌화를 추진하는 산업이라는 점에서 복잡하고 지나친 약가규제에 대한 재 검토와 기조변화가 필요한 시점이다. 사업은 1 임상적 유용성이 부족한 의약품은 보험적용대상에서 제외 2 약가가 동 일성분 의약품 최고가의 80% 이상이면 보험적용대상에서 제외하는 것을 원칙으로 하고, 80% 수준으로 약가 인하하면 급여 유지(업계가 약가를 인하하는 경우 인하분 5 3 약제비 적정화 방안 보건복지부는 2006년 5월 3일 약제비 절감 종합대책의 일환으로 건강보험 약제비 적정화 방안 을 발표한뒤 2007 중 최고가의 7%까지는 1년차에, 14%까지는 2년차에, 그 이상은 3년차에 인하) 3 보험재정 절감에 기여하는 상대적 저가 의약품은 보험적용을 지속하는 3가지 기 준에 따라 기존에 등재된 의약품 목록을 빠르게 재정비했다. 그 결과 2006년 2만 2천여품목을 2011년 1만5천 품목으로 줄이는 목록정비를 마치고, 효능군에 따라 3 개년에 걸친 약가인하를 시행하여 2014년 1월 1일부로 사업을 종료하였다. 년 1월부터 시행에 들어갔다. 허가를 취득한 대부분의 의약품을 보험 적용대상으로 하 <그림 2-1> 보험의약품 등재 절차 던 기존 방식을 전면적으로 폐지하고, 품질이 우수하다고 판단한 의약품만을 선별하여 보험을 적용하는 선별 등재제 도(포지티브 리스트 시스템) 도입이 골자였다. 2007년부터 제약회사 등재신청 등재되는 의약품은 치료적, 경제적 가치를 평가한후 급여목 록에 등재시키고 기존에 등재되어 있던 2만 2천여 품목의 의약품은 기등재 목록 정비 사업을 통해 급여여부를 재평가 하겠다는 계획을 내놓았다. 독립적 검토절차 (신청인 등 신청 시 참고자료 제공) 신약 심평원 경제성 평가 o 제네릭 심평원 산정 제약협회는 2007년 1월 4일자 지하 철 무가지 신문에 정부의 약제비 절감정책이 국민의료비 부담을 증 가시킬 수 있다는 요지의 의견광고 를 게재했다. 새로 등재되는 새로운 성분의 의약품은 건강보험심사평 가원(심평원)의 경제성 평가와 임상적 유용성 평가를 거쳐 2차로 국민건강보험공단(건보공단)의 약가협상을 통해 최 종 약가가 고시되는 시스템이었다. 또 단독등재 의약품의 제네릭이 진입할 때 단 독등재 의약품은 20% 약가인하된 가격으로 변경되고, 제네릭은 그 가격의 15% 인하된 가격으로 등재되도록 했다. 약제급여조정위원회 (필수약제 협상결렬시) 공단 협상 o 등재 건정심 심의 후 장관고시 계산식에 의하여 오리지널 의약품의 일정비율 부여 088 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 089

17 선별 등재제도 도입에 따라 가격 등재과정에서 심평원과 건보공단 투-트랙으 로 절차가 늘어나 결과적으로 제약기업으로서는 넘어야할 허들이 추가되면서 급 여등재가 어려운 가운데 이중고로 작용하고 있다. 의약품의 유효성과 안전성은 식약처에서 허가과정으로 평가받고 있으며, 단일건강보험제도로 실질적인 시장 이 급여시장밖에 없는 우리나라에서 보험급여의 등록여부와 함께 비용효과 및 임 상적 유용성을 심평원에서 평가하는데다, 심평원에서 이같이 통과된 약제를 다시 건보공단에서 가격을 가지고 또 다른 기준으로 협상하는 점은 이중규제라는 불만 이 높은 상황이다. 고 일괄 약가인하 저지를 위한 대규모 집회도 갖는 등 저항했지만 정부는 2012년 4월 강행했다. 일괄 약가인하는 2009년부터 시행된 사용량 연동 약가인하, 사용범위 확대시 약가 사전인하, 기등재의약품 목록정비 등으로 R&D 투자 재원 마련 등에 어려움 을 겪고 있던 국내 제약산업계에 감당하기 힘든 부담을 주었다. 이후 국내 제약산 업계의 성장세가 꺾여, 국내 제약사의 의약품 처방실적은 감소하는 대신 다국적 사의 처방실적은 크게 증가하는 등의 양상이 나타났다. 일괄 약가인하 조치의 파장 2011년 8월 12일 보건복지부는 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안을 건강 보험정책심의위원회에 보고했다. 새 약가제도의 핵심은 특허가 만료된 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 가격을 동일한 수준으로 책정하는 것으로 기존의 계 단식 약가제도를 폐지하는 대신 상한가격을 특허만료 이전 약가의 68~80%에서 53.55%로 낮추도록 한 것이다. 기존의 계단식 약가제도는 동일성분 의약품이더 라도 건강보험 등재순서에 따라 약품가격을 차등 결정했지만 앞으로 동일성분 의 약품에는 동일한 보험 상한가를 부여하겠다는 것이었다. 이에 따라 단행된 일괄 약가인하는 최초 보험약값이 책정된 이후 가격산정 여건 의 변화를 매 3년마다 한번씩 정기적으로 조사하여 이를 반영함으로써 적정수준 의 약값을 유지하겠다는 의도의 산물이었다. 종전의 약가 인하는 실제 거래 내역 에 대한 조사를 토대로 이루어짐에 따라 시장에서 가격경쟁이 치열한 제네릭 의 약품만 약값이 떨어졌으나, 이후에는 특허가 진행중인 오리지널 품목을 포함한 모든 의약품에 대해 주기적으로 가격 수준을 재검토하게 되어 일시에 많은 품목 들을 대상으로 약가를 내리게 되었다. 일괄 약가 인하조치에 따라 제약산업계는 전체 보험의약품 가격이 평균 14% 떨 어지고, 금액으로 약 1조7천억원의 약가인하가 한꺼번에 발생할 것이라는 점에 엄청난 충격을 받았다. 이에 기등재약 목록 정비사업이 종료되는 2014년 이후로 3년간 제도 시행을 유예해 줄 것을 요구하는 탄원서를 청와대와 국회 등에 제출하 저가구매 인센티브제, 실거래가 조사 약가인하 2010년 10월부터 2012년 1월까지 16개월동안 보험상한가보다 약을 싸게 사는 병 의원 등 요양기관에게 무조건 그 차액의 70%를 인센티브로 돌려주는 저가구 매 인센티브제(시장형 실거래가제)가 시행됐다. 복지부는 2012년 일괄 약가인하 등 제약산업계 전반에 큰 타격을 미치는 정책들이 시행됨에 따라 2012년 2월부터 2014년 1월까지 이 제도를 유예했다가 다시 2014년 2월부터 제도 재시행을 추진 했다. 제약업계는 이 제도가 당초 목적인 약제비 절감효과도 거두지 못하면서 의료기 관들이 인센티브를 받기 위해 약값을 과도하게 깎는 등의 부작용만 양산하고 있 다며 줄기차게 제도의 완전 폐지를 촉구했다. 복지부는 이에 제도 재시행 및 대안 모색 여부를 논의하기 위해 제약협회, 의사협회, 환자단체 등과 함께 보험약가제 도개선협의체 를 구성, 2014년 1월 9일 서울 서초동 평화빌딩에 위치한 심평원 별 관 회의실에서 제1차 회의를 열었다. 협의체는 진통을 거듭하다 2월 14일 열린 제8차 회의에서 저가구매 인센티브 제를 폐지하기로 합의했다. 제도 유지 후 인센티브를 조정하는 안과 제도 폐지 후 간접적인 인센티브를 주는 방식을 저울질한 끝에 이미 제도 자체가 명분과 타당 성을 상실했다는 데 공감대가 형성된 결과였다. 대신 실거래가 조사를 통한 약가 인하와 함께 처방 조제 약품비 절감 장려금제로 대체하기로 합의했다. 090 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 091

18 <표 2-2> 정부의 각종 약가인하정책과 인하규모 시기 인하제도 내용 인하액 2007~2014 기등재 목록정비 일괄 약가인하 2007년 선별등재제도로 전환하면서 기존 약제의 경우 20%약가인하시 급여등재 유지 상한금액 대비 53.55%수준까지 일괄 약가인하 7,800억원 1조 7,000억원 2014년 1월 9일 서울 서초동 심평 원 별관에서 보험약가제도개선협의 체 1차 회의가 개최됐다. 의약품 실거래가 조사를 통한 약가인하제도는 2014년 9월부터 상시 약가인하 실거래가 2000~2009 약가인하(표본조사) 2002~2012 약가 재평가 표본조사(전국 80개 요양기관)를 통해 의약품 청구 실태 조사후 약가인하 최초 상한금액 산정이후 3년마다 7개국 조정평균가를 조사하여 상한금액 재조정(인상은 없음) 2000년: 23억, 2.6% 2001년: 1,277억, 7.4% 2002년: 575억, 5.7% 2003년: 468억, 3.2% 2004년: 38억, 2.2% 2002년: 734억, 7.2% 2003년: 43억, 7.5% 2004년: 57억, 6.3% 2005년: 90억, 1.5% 2006년: 57억, 0.9% 2007년: 58억, 0.7% 2008년: 9억, 0.6% 2005년: 591억, 10.8% 2006년: 812억, 17% 2007년: 1,347억, 13% 기전으로 도입, 해마다 산정된 가중평균가의 10% 이내로 약가를 인하하도록 설계 됐다. 이에 따라 복지부는 2014년 2월 1일부터 2015년 1월 31일까지 제약회사 및 도매업소에서 요양기관에 공급된 보험의약품의 공급가격(의료기관 구입가격)을 현행 현행 특허만료 약가인하 사전 약가인하 개별약제 특허만료시 1년간 70%, 1년후 53.55%로 약가인하 개별약제 급여기준 확대 이전에 협의를 통하여 약가인하 조사, 보험의약품의 상한금액(약제급여목록 등재가격)을 실제 공급가격의 가중평 균가격 수준으로 인하할 계획이라며 인하금액은 2,077억원으로 예상된다고 2015 년 6월 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 현행 ~ 사용량 약가연동 실거래가 약가인하(전수조사) 개별약제 약가와 사용량을 연계하여 등재후 사용량이 일정% 증가할 때 약가를 인하 유통정보센터 유통정보를 근거로 가중평균가격까지 약가 인하 1,500억원대 이상(예상) 이에 제약협회는 실거래가 조사를 통한 약가인하가 절차적으로 불투명하고 불 합리한 점이 많다며 줄기차게 보완을 요구, 결국 복지부와의 협의를 거쳐 2015년 10월 기간별 거래내역 분리적용 등 부분 수정안을 받아들이되 약가제도개선협의체 를 통해 약가인하 조정주기 연장 등 보다 근본적인 개선책을 논의하기로 결정했다. R&D 활성화와 약가정책 나라의 보험 재정 못지않게 제약산업의 성쇠 여부에 결정적 영향을 미치는 약가 제도는 무엇보다 예측 가능성과 적정성이 중요하다. 그래야 제약기업들이 안정적 이고 체계적으로 신약 개발과 해외진출 계획을 세우고 이를 위한 우수 인력의 확 저가구매 인센티브제를 대신해 시행된 장려금 제도는 이유 여하를 막론하고 요 보와 R&D 투자 등에 나설수 있다. 양기관들이 약을 싸게만 사면 인센티브를 제공하던 종전과는 달리 요양기관의 저 가구매 노력 뿐만 아니라 처방약 품목수 절감, 저가약 처방 등 의약품 사용량 감 소에 대한 노력까지 함께 고려해 장려금 형태로 반기별 지급을 했다. 장려금은 기 본지급률 35%를 기준으로 최소 10%에서 최대 50%까지 차등 지급하도록 했다. 안타깝게도 우리 현실은 제약기업들의 연구개발 등 재원마련에 있어 가장 중요 한 약가문제가 상당한 부담을 주고있는 실정이다. 국내 제약산업은 그간 일괄 약 가인하와 기등재 목록 정비 등으로 인해 해마다 2조5천억원대의 약가인하 손실 을 겪고 있다. 2010년 이전과 비교할 때 보험의약품 평균 약가의 20%가 깎이면서 R&D와 해외 진출을 위한 투자 여력이 그만큼 줄어든 상황이다. 보험재정과 함께 산업발전 측면도 균형있게 고려하는 약가정책의 변화를 요 092 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 093

19 Korea Pharmaceutical Manufacturers Association 구하는 목소리가 드높아지는 배경이다. 한국경제연구원은 2015년 7월 제약산업 R&D 활성화 방안을 위한 약가결정제도 분석이라는 제목의 정책세미나를 통해 의 미있는 발표를 했다. 연구원은 약가인하가 아닌, 신약개발을 위한 R&D 투자에 친 화적인 약가제도가 국내 실정에 적합하며, 제약산업의 경제적 사회적 기여도를 고려한 약가산정제도의 개발이 필요하다고 제안했다. 연구원은 현행 약가제도의 문제점으로 ① 정부의 직접적인 통제방식 ② 약가 결 정기구의 이원화 ③ 불충분한 가치 반영 ④ 개발원가의 미반영 ⑤ 기형적 약가인하 구조 ⑥ 제도의 법률상 근거 및 구체성 미약 ⑦ 약가산정제도의 복잡성 등을 들었다. <그림 2-2> 제약산업 글로벌 진출을 위한 선순환 시스템 제약협회 이경호 회장과 이사장단 이 2013년 12월 13일 저가구매 인센 의 논의가 분출했다. 학계와 산업계측 참석자들은 제약산업의 글로벌 진출을 위 티브제 폐지를 촉구하는 기자회견 해서는 무엇보다 신약 개발에 대한 국내 제약사의 비용 확대가 이뤄질수 있는 약 에서 성명서를 발표하고 있다. 가제도 등 선순환 생태계의 구축이 절실하다 고 강조했다. 근본적으로 신약개발을 위한 R&D 투자 친화적 약가제도가 국내 실정에 적합하 며, 가치에 비해 적정한 약가를 보장받지 못하는 현재의 약가정책을 바꿔야 할 시 점이다. 또 세계 시장진출을 위해서 글로벌 시장의 정책 흐름들을 종합적으로 고 려한 약가제도 운영이 필요하다고 하겠다. 이와 함께 의약품 이용 비율에 따라서 국민 건강수준이 큰 차이를 보일 수 있다는 사실을 염두에 둔 정책기조의 수립이 필요한 때이다. 국회 보건환경포럼(대표의원 안홍준)이 2015년 10월 15일 정진엽 복지부 장관 과 김춘진 국회 보건복지위원장 등이 참석한 가운데 개최한 2020 제약강국 도약 의 성장엔진 점검-제약산업 육성정책, 미래를 향한 대화 세미나에서도 같은 취지 094 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 095

20 2. 한 미 FTA 대응과 의약주권 비교 우위에 있는 상품의 수출과 투자가 촉진되고, 동시에 무역 창출 효과를 거둘 수 있다는 장점이 있으나 협정 대상국에 비해 경쟁력이 낮은 산업은 문을 닫아야 하는 상황이 발생할 수도 있다. 양국간 국제협약을 통해 이뤄지는만큼 FTA를 통 2000년대 이후 FTA 바람과 제약산업 해 정해진 규범은 국내법을 구속하게 되는 특징을 갖고있어 정부의 정당한 산업 육성 정책이 FTA 규정위반으로 국내 정책의 발목을 잡는 사례가 발생할수도 있 다. 이런 점 때문에 FTA 발효 이후 해당 국가의 산업별 희비가 엇갈리기도 한다. 우리나라는 2004년 칠레와의 자유무역협정(FTA) 발효를 시작으로 세계 무대로 의 경제영토 확장을 본격화했다. 우리나라가 창립 회원국이기도 한 세계무역기구 (WTO) 체제는 모든 회원국에게 최혜국 대우를 보장해 주는 다자주의를 원칙으로 하고 있지만, FTA는 양자주의 및 지역주의적인 특혜 무역 체제로 회원국에만 무 관세나 낮은 관세를 적용한다. FTA는 1995년 WTO 출범으로 다자간 무역협상을 추진했던 도하 라운드(DDA Doha Development Agenda)가 결렬된 이후 미국 특히 미국과 유럽 등 신약개발 역사가 오래된 제약산업 강국들과 우리나라의 FTA 체결은 지식재산권 강화 기조 등과 맞물려 국내 제약산업에겐 1987년 물질 특허제도 도입이후 또다시 맞이한 시험대로 받아들여졌다. 이중 한 미 FTA는 체결을 위한 첫 협상 단계에서부터 국내에 의약품 허가 특허 연계제도가 시행된 2015년 현재까지 의약주권 논란과 함께 많은 변화의 바람을 몰고 왔다. 의 주도로 국제 무역질서를 규율하기 위해 새롭게 떠오른 규범이라고 할수있다. 2004년 칠레이후 싱가포르, 유럽자유무역연합(스위스 등 4개국), 페루, 미국, 터키, 호주, 캐나다, 콜롬비아가 우리나라와의 FTA 발효국이 됐다. 2014년 협상 이 타결된 뉴질랜드, 중국, 베트남 등과의 FTA도 2015년중 비준동의안의 국회 통 과 등 국내 절차가 완료되면 발효된다. 국가간 FTA 체결로 시장이 크게 확대되어 한 미 FTA 협상 진통과 결과 한 미 FTA 체결을 위한 협상은 2006년 5월부터 본격적으로 시작됐다. 보건 산업 분야의 경우 관세철폐, 건강보험 약가제도, 의약품 특허보호 확대, 보건의료 서비스시장 개방 등 그 동안 미국측이 기존의 통상채널을 통해 요구했던 다양한 의제들이 논의됐다. 의약품 분야에 대한 논의는 같은해 7월 11일부터 14일까지 진 2006년 8월 21일 싱가포르에서 열린 한 미 FTA 협상 관련 입장을 현지 에서 전달하고 있는 제약협회 문경 태 부회장과 업계 관계자들 제약협회는 2007년 4월 13일 협회 에서 한나라당 FTA 피해조사특별 위원회(위원장 권오을)와 간담회를 갖고 한 미 FTA 협상에 따른 제 약업계 입장 을 전달했다. 096 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 097

21 행된 제2차 협상부터 집중적으로 테이블에 올려졌다. 우리 정부의 선별 등재제도 (포지티브 시스템) 도입계획 중단, 지적재산권 강화, GMP 상호인증협정(MRA) 문제 등이 주요 의제로 떠올랐다. 이 과정에서 정부가 미국의 요구만을 받아들이고 국내 제약산업을 고사시키는 방향으로 한 미 FTA를 추진할 경우 제약주권이 미국에 종속될수 있는만큼 강력 반대하겠다 는 제약업계의 목소리가 분출했다. 당시 제약업계에서는 한 미 FTA 가 타결되어 보험약가제도에서 제네릭 의약품에 대해 오리지널 제품의 80%를 인 정해주는 제도가 폐지될 경우 국내업계의 위축이 불가피한 데다 연구개발 의욕 또한 크게 저하될 것이라는 우려가 분출했다. 이와 함께 등록과 허가를 분리하고 있는 의 약품 특허를 연계하려는 미국의 요구에 대해서도 분명한 반대입장을 밝혔다. 협회는 산업계의 이같은 목소리를 대변, 2006년 10월 24일 긴급 기자회견을 통한 조 건부 반대입장 천명 등에 이어 2007년 2월 14일 이사회 결의문을 통해 미국의 요구대 <표 2-3> 한 미 FTA 협상부터 비준까지 주요 일지 연도 내용 노무현 대통령, 신년연설 통해 한 미 FTA 협상 의지 발언 김현종 통상교섭본부장, 미 의회에서 협상 출범 선언 1차 협상 개시 4. 2 한 미 FTA 타결 미, 노동 환경 등 7개 분야 수정안 제의 6.21~27 추가협상(1차 서울, 2차 워싱턴) 6.30 FTA 합의문 공식 서명 국회 외교통상통일위, 비준동의안 처리 한미 정상회담(서울) FTA 진전 협력 합의 한미 통상장관회의(미국 메릴랜드주) FTA 추가협상 타결 한미 통상장관, FTA 추가협상 합의문서 서명 교환 정부, 새 비준동의안 국무회의 의결 국회 외통위, 비준안 상정 백악관, 한국 등과의 FTA 이행법안 의회 제출 미 상하원, 한 미 FTA 이행법안 가결 한나라당 단독으로 FTA 비준안 국회 본회의 통과 로 의약품 분야에서 모든 것을 다 내어주게 될 경우 국내 제약산업이 고사하면서 국내 의약품시장이 다국적 제약기업들의 손아귀 안으로 넘어가 국민의 약값부담이 급증하고 건강보험재정 또한 더욱 어려워질 것 이라고 경고했다. 같은해 2월 23일 제약회관 4층 강당에서 열린 제61회 정기총회에서도 제약산업 미래없는 의약품 빅딜 결사 반대한다 는 제목의 결의문을 채택, 미국측의 상식을 벗어난 제네릭의약품 가격인하 요구가 명백 한 내정간섭 행위라고 비판하고 국제규범이 권고하 이 합의내용에 포함됨에 따라 국내 제약기업들이 제네릭 또는 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로막는 걸림돌이 될 것이라는 우려감이 증폭됐다. 사실 제네릭 시판 허가 신청서가 제출되었을 때 특허권자에게 시판허가 신청품목이 있음을 고지하도 록 하는 허가-특허 연계제도와 제네릭을 개발해 시판허가를 신청할 때 특허권자의 자료독점권을 유사의약품까지 확대해야 한다는 것 등은 미국에만 존재하는 제도이 한 미 FTA 협상 결과 주요내용 1) 의약품 시판 허가시 발생한 부당한 지연을 보상하기 위해 특허기간 연장 2) 제네릭 시판 허가 승인을 충족하기 위한 자료생성 목적에 한해 제한적 으로 특허사용 허용 3) 원개발자가 상당한 노력을 들여 생산한 의약품 안전성에 관한 자료에 대한 5년 동안의 독점권 인정 4) 제네릭 시판허가시 특허침해를 방지할 수 있는 국내조치 도입 허가 특허 연계 5) 특허 의약품의 가치를 급여액산정시 적절히(appropriately) 인정 6) 의약품 약가산정 및 급여에 있어 투명성 제고(절차 공표, 의견제시 기회 부여, 독립적 검토절차 허용 등) 7) 제약회사의 자사 홈페이지 광고 허용 8) 제약회사의 비윤리적 영업관행 규제 9) 우수제조품질관리기준(GMP), 우수비임상시험관리기준(GLP) 및 제네릭 시판 승인에 대한 협정 추진을 위한 검토 개시 및 타당성 조사 보고 10) 의약품 및 의료기기 위원회 구성 는 수준의 지적재산권을 인정할 것 등을 주장했다. 국내경제 전반에 걸쳐 엄청난 영향을 미친 한 미 FTA는 8차례의 공식 협상 및 고위급 협상을 거쳐 2007년 4월 2일 협상 타결에 이어 6월 30일 협정 서 명 절차가 이뤄졌다. 한 미 FTA가 타결되자 미국은 우리나라에서 기존의 특허기간보다 5년이상 늘어난 특허보호 혜택을 누리게 되고, 이로부터 나오는 과실 을 자국으로 가져갈 수 있는 기반을 다지게 됐다. 특히 미국이 집요하게 요구해 왔던 허가-특허 연계제도 와 유사의약품의 자료독점권 인정 조항 다. 이에 따라 국제규범에 부합하지 않는 특허권 보호요구는 당연히 거부되어야 한 다는 지적이 제기되었지만, 협상과정에서 끝내 받아들여지지 않았다. 한 미 FTA의 타결은 내수 제네릭의약품 중심의 기존 제약산업 구조에서 벗 어나 해외시장 진출로 출구를 모색해야 한다는 과제가 국내 제약기업들에게 발등 의 불로 떨어졌음을 의미하는 것이기도했다. 제약산업계는 이러한 현실을 인정하 면서도 추가 협상을 통한 보완의 필요성과 함께 정부 차원의 국내 제약산업 지원 을 요구하며 구체적인 대안을 제시하기도 했다. 협상 타결직후인 2007년 4월 19일 경기 화성 향남제약공단을 방문한 당시 집권 당인 열린우리당 소속 국회의원과 제약산업계간 간담회에서 협회는 한 미 FTA 협상 타결에 따른 제약업계 10대 건의사항을 전달했다. 당시 건의사항은 선별 098 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 099

22 등재목록제도 3년 유예 특허만료 의약품 등에 대한 가격인하폭 완화 제약산 업육성법(또는 제약산업발전기금법) 제정 GLP센터 설립 및 전문인력 양성 GMP 국제화에 대한 금융지원 및 세제지원 GMP 국제화에 따른 제약기업의 GMP 인력양성 신약개발 지원센터 설립 생동성 재평가 계획일정 조정 요 축하기 위해 2013년 4월 24일 특허청, 한국지식재산보호협회와 서울 르네상스호 텔에서 지재권 분쟁대응 협의회 운영 등에 관한 협약을 체결하고 국가 경쟁력 확 보를 위한 공조체제를 구축한 것이나 같은해 5월 29일 특허청과 업무협력 약정서 (MOU)를 체결한 것 등은 단적인 사례들이다. 양기관 저가구매시 인센티브제도 도입 반대 의약품 제조업 허가와 품목허가 분 리 신약에 국한적용 등이었다. 또 한 미 FTA의 발효를 하루 앞둔 시점이었던 2012년 3월 14일 FTA 환경하에 서의 제약산업 위기극복 및 발전방안 세미나 를 개최, 제약산업의 지속적인 발전방 김정수 회장은 5월 8일자 조선일보 독 자칼럼에 게재한 기고문을 통해 한 미 FTA 발효 이후 5년 정도의 기간동안 한 시적으로 신약개발을 도울 수 있는 제약 산업육성특별법 을 제정해 기술수출액과 안을 모색하는 등 막바지까지 심혈을 쏟아부었다. 한 미 FTA 발효로 의약품 관련 특허가 특허목록에 등재되어 공개가 이루어지고, 등재의약품의 개발자료를 이용해 품목허가를 신청하는 자가 특허권자에게 허가신청 사실을 통지하는 기초단계가 시 행에 들어가게 된 현실에서 허가-특허 연계제도 세부운영 요령이나 제약산업 관련 특허분쟁 대응능력 향상방안 등 세미나 내용은 참석자들에게 큰 도움을 주었다. 연구 개발 투자비에 대한 세금을 100% 제약협회는 2007년 4월 4일 협회 4 층 회의실에서 국제협력위원회(위 원장 김원배)를 개최하고 한 미 FTA협상결과 및 대책을 논의했다. 감면하는 등의 필요성을 제기하기도 했 다. 제약산업계의 이같은 한 미 FTA 추 가협상 요구와 제약주권 차원에서의 제약 산업 육성지원책 마련 요구는 이후 재협상 과 정부의 세제감면 등 한시적이나마 세제 지원정책이 나오는 원동력이 됐다. 보건복지부는 2010년 11월 30일 진행된 한 미 FTA 추가협상 결과 제약산업 계 초미의 관심사였던 의약품 허가-특허 연계제도에 따른 이행의무를 협정 발효 후 3년간 유예하기로 합의했다고 발표했다. 추가협상까지 마무리한 한 미 FTA 비준동의안은 2011년 11월 22일 최루탄이 터지는 등 민주당과 노동당의 실력저지 속에 재직의원 295명 중 170명이 표결을 진행한 끝에 찬성 151표, 반대 7표, 기권 12표로 국회 본회의를 통과했다. 2007년 6월 30일 한 미 양국간 공식서명이 이 루어진 이후 4년 4개월여만이었다. 제약협회는 이에 정부가 제약업계와 협력해 한 미 FTA 보완대책으로 발표한 제약분야 32개 과제를 조속하고 철저하게 완료해 국내 제약산업이 글로벌 경쟁 력을 갖출 수 있는 기간이 늘어난 의미를 극대화할 수 있도록 하기 위해 다각적인 방안을 강구해 나갔다. 제약협회가 허가-특허 연계제도와 관련한 협력체계를 구 한편 한 미 FTA 협정과 별도로 추진된 한-EU FTA 협정 또한 진통 끝에 2011 년 5월 4일 국회 본회의에서 역시 야당 의원들의 보이콧속에 참석의원 169명 가 운데 찬성 163표 반대 1표 및 기권 5표로 비준안이 통과됐다. 한국과 EU 양측은 보건상품의 경우 상품관세에 대해서는 최장 7년 이내에 관세를 철폐하기로 했지 만, 의약품 특허권 분야에서는 한 미 FTA보다 특허권 보장규정이 완화된 내용 이 포함됐다. 한 미 FTA 협정문에 삽입되었던 의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장 과 신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의 약품의 안전성 유효성 자료의 5년간 보호 등의 조항은 포함된 반면 의약품 허 가-특허 연계제도 는 포함되지 않았다. 허가-특허 연계제도의 시행과 제약산업 변화 특허권의 강력한 보호와 제네릭 의약품의 촉진이라는 두 얼굴을 가진 의약품 허 가-특허연계제도는 우선적으로 2012년 의약품 특허목록 등재 및 허가 신청 사실 통지를 시행해 기초단계를 거쳐 2015년 본격 시행에 들어갔다. 한 미 FTA가 발 효된 2012년 3월 15일로부터 3년이 지난 2015년 3월 15일을 기점으로 특허권의 존속기간 만료전 허가 신청하는 제네릭에 대한 시판허가 중지제도 및 특허도전 에 성공한 최초의 제네릭에 대해 우선판매 품목 허가를 부여할수 있도록 했다. 허 100 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 101

23 가-특허 연계제도는 신약의 특허존속기간 중에 제네릭의약품의 허가신청이 이루 어질 경우 허가신청자가 이를 특허권자에게 통보해야 하고, 통보받은 특허권자가 자간담회를 열어 우선판매품목 허가권 도 입의 당위성을 설명했다. 이의를 제기하면 특허소송이 해결될 때까지 허가권자가 허가결정을 유예함으로써 시판을 금지토록 한 제도이다. 다시 말해 특허권자가 이의를 제기하면 특허쟁송이 타결될 때까지 제네릭의 시판이 중지(판매제한 조치)되도록 하는 것이다. 우선판매품목 허가제도의 도입으로 특허 도전을 위한 유인이 제공되는데다 후발 의 약품의 시장진입을 촉진하는 유용한 도구 식약처는 허가-특허 연계제도의 본격적인 시행을 앞두고 2014년 7월 25일 제 약업계와 시민단체 등에서 제출한 다양한 의견들을 반영한 약사법 개정 수정입법 안 을 확정했다. 이 과정에서 허가-특허 연계제도의 시행과 관련해 국내 제약산업 을 보호할 장치로 우선판매품목 허가권 의 도입 여부가 핫이슈로 부각됐다. 우선 판매품목 허가권이 특허권 침해 가능성을 사전에 방지해 특허권자의 권리를 보장 하기 위한 판매제한권 조항의 대항마로 떠올랐던 것이다. 우선판매품목 허가권이란 등재된 특허권의 효력 등을 다투어 승소한 자 중 일정한 요건을 충족하는 자에게 의약품을 우선적으로 판매할 수 있도록 한 제도를 말한다. 후발 의약품의 품목허가를 최초로 신청하고, 특허쟁송에서 승소한 제약사에게 특허 권의 존속기간 내에서 9개월 동안 해당 의약품을 우선판매할 수 있도록 한 것이다. <그림 2-3> 의약품 허가-특허연계제도 개념 로 기능할 것이라고 지적했다. 정부(식약 처) 입법안에 맞서 우선판매품목 허가 조항 의 삭제 등을 골격으로 제출된 야당측의 의 원입법안이 제기한 우려와는 달리 오히려 제도 도입을 통해 제네릭 의약품의 시장진 입을 촉진하고, 소비자들의 의약품 접근성이 확대되면서 국내 제약산업의 발전과 경쟁력 강화에 기여할 수 있다는 논지였다. 허가-특허 연계제도는 3년간의 유예기간을 거쳐 2015년 3월 15일부터 시행에 들어갔다. 의약품에 관한 특허권의 등재 및 특허권자에 대한 통지제도의 개선, 특 허분쟁에 따른 판매금지 조치, 후발 의약품 허가신청자의 특허권자에 대한 통지 기간을 7일에서 20일로 연장하는 내용과 함께 후발 의약품 허가신청자의 독점판 매기한을 9개월로 조정한 우선판매품목 허가제도를 신설하는 내용 등이 포함됐다. 제약협회는 2014년 12월 10일 제약 협회 4층 회의실에서 허가-특허연 계제도 관련 기자간담회를 개최하 였다. 허가-특허 연계제도의 시행에 따라 국내 제약업계에는 우선판매품목 허가제에 따른 제네릭 독점권을 따내기 위한 제약사들의 활발한 특허도전 경쟁이 전개됐 다. 실제로 3월 15일이후 한달여동안 전년도 전체 건수를 넘어서는 1,600여건의 특허무효심판이 청구되기도 했지만 제도가 정착되면서 과열경쟁은 줄어들고, 제 약사들의 선택과 집중 전략에 따른 제한적 특허무효심판 청구 양상으로 안정화되 어갔다. 한 미 FTA 발효 당시 전망과 시사점 제약협회는 일부 보건의료단체와 야당 일각에서 우선판매품목 허가권의 실체적 진실과는 달리 소수 대형 제약사를 위한 특혜인양 호도하자 2014년 12월 10일 기 한 미 FTA는 체결당시 국내 제약산업에 전례없는 변화의 바람을 몰고 올 것으 로 전망됐다. 미국이 세계 최대의 의약시장이라는 측면에서 기회가 제공될수 있기 102 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 103

24 도 하지만, 또다른 측면에서 한국의 제약산업 및 시장에 가장 큰 영향력을 행사하 는 나라인만큼 과거 그 어떤 FTA보다 국내 제약산업에 많은 변화를 가져올 것이 3. 연구개발 노력과 신약 개발 라 예상됐다. 2007년 체결 당시 미국측 요구에 따른 의약품 관세(평균 관세율 5.5%) 철폐와 특허권 집행의 강화 등으로 국내 산업에 향후 5년간 총 4,000~7,000억원의 피해 가 발생할 것으로 추정되고, 특허권 강화는 제네릭 의약품의 시장진입 저해로 인 한 약가상승 요인으로 작용하여 소비자와 건강보험 재정의 부담요인이 될 것이라 는 우려도 있었다. 또 의약품 특허권의 연장효과가 발생함으로써 장기적으로는 연 구개발의 역량과 의지가 있는 제약기업을 중심으로 국내 제약산업계가 신약 개발 제약산업 특성과 글로벌 동향 의약품 제조산업은 신약개발 연구에서부터 원료 및 완제 의약품 생산 판매 등 모든 과정을 포괄하며 기술 집약도가 높은 첨단 부가가치산업이다. 대표적인 지 식집약형 산업으로서 연구개발 집중도가 높은 데다 향후 R&D 투자규모 또한 빠 른 속도로 증가할 것으로 예측되고 있는 산업분야이기도 하다. 의 방향으로 개편되는 계기로 작용하는 효과가 있을 것이라는 전망도 나왔다. 한 미 FTA가 발효이후 과연 국내 제약산업에 구체적으로 어떤 영향을 미쳤는 지를 2015년 현 단계에서 제대로 분석하기는 이르다는게 전문가들의 지적이다. 무엇보다 핵심적인 조항인 의약품 허가특허 연계제도가 2015년에서야 본격 시행 되었기 때문이다. 이같은 난점에도 불구, 한국보건산업진흥원(진흥원)은 한 미 FTA 발효이후 2년동안 양국간 관세철폐에 따른 보건산업의 수출입 효과를 분석 하는 방법으로 나름의 평가를 시도했다. 진흥원이 2014년 5월 발간한 보건산업브리프 제126호에 게재한 한 미 FTA 발효 2년 관세철폐 단계에 따른 보건산업 수출입 효과 분석 에 따르면 2012년 4월 부터 2013년 3월까지 발효 1년차에 미국에 대한 우리나라의 의약품 수출이 전년 보다 8.7% 증가했고, 같은 기간 미국산 의약품 수입은 14.5% 늘었다. 발효 2년차 ( ~ )에는 의약품 수출이 발효전 대비 20.5%가 증가했지만 수입은 이보다 높은 25.4%의 증가율을 보였다. 제약협회가 2013년 12월 5일 협회 4층 강당에서 개최한 제약산업 발 전과 글로벌 확장,제휴 전략 컨퍼런 스 에 제약업계 관계자 및 국내 외 최고 전문가들이 참석하여 성황을 이루었다. 특히 세계 매출이 최소 5천억원을 넘어서는 이른바 블록버스터급 신약을 비롯 결국 한 미 FTA 체결이후 미국으로의 의약품 수출이 증가하기는 했지만 의약품 수입 역시 상당히 높은 증가율을 보였다고 할 수 있다. 다만 한 미 FTA 체결이 의약 품의 수출입 실적 변화 등 단순한 교역증대로 인한 이득 차원을 넘어서, 국내 제약산 업을 내수 치중에서 해외시장 확대에 주력하는 미래지향적 산업으로 전환해갈수있도 록 국제경쟁력 제고 환경을 조성하는 자극제가 되었다는 평가 역시 존재하고 있다. 한 글로벌 신약 개발의 경우 허가규정 강화와 임상시험의 장기화 등으로 투자 비 용이 크게 증가하고 신약개발 기간도 1960년대의 평균 8년에서 2000년대이후 15년 안팎으로 늘어났다. 반면 경쟁신약 출시기간은 1980년대의 평균 4년에서 2000년대는 3개월로 크게 줄어들어 신약의 매출 생산성이 과거에 비해 많이 떨 어지고 있는 추세다. 이러다보니 제약기업 혼자만의 독자적인 연구개발 경향에서 점차 기업과 대학, 연구소 등이 공조하는 오픈 이노베이션이 활성화되고 있다. 또 104 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 105

25 글로벌 신약들의 연이은 특허만료와 각국의 약품비 통제강화 등에 따른 제네릭의 약품 비중 강화 등의 흐름이 나타나고 있기도 하다. 신약 개발의 내용을 들여다보면 과거 합성신약 제조 일변도에서 바이오 신약의 비중이 갈수록 높아지는 추세이다. 세계적으로 대규모 제약회사들의 바이오벤처 기업 M&A 등을 통한 바이오의약품 개발경쟁이 가속화되고 있다. 글로벌 제약시 장 환경의 급변과 맞물려 신약 개발을 위한 각국의 R&D 지원경쟁 또한 한층 가열 되는 양상이다. 국내 제약산업은 1987년 물질특허제도 도입을 계기로 연구개발에 대한 투자를 확대, 초기 제네릭의약품만을 생산하는 단계에서 이제 연 평균 2~3개의 신약을 개발하는 수준에 도달했다. 특히 2000년대 중반이후 나온 국내개발 신약들은 상 업적으로 큰 성공을 거두지 못했던 이전의 신약들과는 달리 국산 신약으로도 충 분히 상업적인 성공을 거둘수있다는 점을 보여주면서 한국 제약산업의 경쟁력에 대한 국내외의 주목도를 높이고 있다. 전세계적인 성장세를 주도하고있는 바이오 의약품 분야의 경우 우리나라가 우수한 BT (생명공학) 인프라와 뛰어난 임상시험 능력, 최고 수준의 IT 기반기술을 강점으로 신약 개발에서도 뚜렷한 성과를 거두 고 있다. 2013년 제약기업 연구개발비 1조2,388억원 가운데 공동연구 또는 위탁연구 등 외부지출 연구비를 제외한 순수 자체수행 연구과제에 투자한 연구개발비는 1조70 억원으로 전체 연구비의 81.3%를 차지했다. 연구개발비 재원은 자체부담금이 1조 1,381억원에 달해 전체의 91.9%로 절대적인 몫을 차지했고, 정부 재원이 7.9%로 980억원, 외국 재원이 0.2%에 불과한 20억원 등이었다. 업체 세부분류별 연구개발비를 보면 완제의약품 제조업이 69.8%에 달하는 8,651억원을 차지해 단연 높게 나타났다. 뒤이어 생물학적제제 제조업이 15.2%로 1,885억원, 의약용 화합물 및 항생물질 제조업이 15.0%로 1,852억원의 순을 보였 다. 반면 매출액 대비 연구개발비 비중은 생물학적제제 제조업이 18.0%로 가장 높았는데, 이것은 생물학적제제 제조업의 경우 상대적으로 벤처기업 비중이 높기 때문으로 풀이된다. 개별 제약기업들의 2014년 연구 개발 투자현황을 보면 한미약품의 투자비율 이 단연 눈에 띈다. 한미약품은 총 1,525억1,700만원을 과감하게 연구 개발에 투자하면서 전년도의 1,155억8,700만원에 비해 15.8% 급증한 데다 최초로 매출 액 대비 연구개발 투자비중이 20.0%를 넘어섰다. LG생명과학이 18.9%(802억 4,000만원), 차병원 계열의 CMG제약이 18.6%(42억4,200만원)로 뒤를 이었다. R&D 투자 증대 흐름 국내 제약기업들의 R&D 투자는 노바티스 등 세계 제약시장을 주도하고있는 글 로벌 제약사들에 비해 여전히 부족하지만 점차 확대되는 양상이다. 미래창조과학부와 한국과학기술기획평가원이 발간한 2013년도 연구개발활동 조사 자료에 따르면 연구소 또는 연구전담부서를 보유한 국내 237개 제약기업들 의 2013년 매출액은 총 15조87억원, 연구개발 투자비는 1조2,388억원으로 나타 났다. 매출액 대비 연구개발비 비중이 8.25%로 나타났다. 2009년 6.40%, 2010년 6.32% 등의 수치와 비교할 때 뚜렷한 증가세를 확인할수 있다. 매출액보다 연구 개발비 증가율이 높아 글로벌 트렌드와 호흡을 같이하고 있다는 분석이다. <표 2-4> 국내 의약품 제조업체의 매출액 및 연구개발비 (단위 : 개, 억원, %) 구 분 업체수 매출액 122, , , , ,087 연구개발비 7,868 8,103 9,803 11,710 12,388 자체사용 연구비 6,484 6,842 8,138 9,672 10,070 매출액 대비 연구개발비 비중 대출액 대비 자체사용 연구비 비중 미래창조과학부 한국과학기술기획평가원 연구개발활동 조사 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 107

26 국내 개발 신약 등 R&D 성과 우리 제약산업은 꾸준한 R&D 투자 증대와 세계 10번째 신약개발국(FDA 승인 기준)으로서의 경험 축적 등을 통해 2015년 10월 현재까지 26개의 국내개발 신약 을 보유하게 됐다. 1999년 7월 항암제 선플라주 가 국내개발 제 1호신약으로 식 품의약품안전청의 허가를 취득하면서 비로소 걸음마를 뗀 이래 16년여만에 일궈 낸 성과이다. 시기적으로 구분해보면 2005년까지 9개 신약이 품목허가를 받았고, 2006~ 2010년에는 5개 신약이 품목허가를 취득했다. 하지만 2011년이후 현재까 지 11개 신약이 허가를 획득했고 특히 2015년 들어서만 5개의 신약이 허가를 받아 1년 기준으로 볼 때 가장 많은 신약이 허가를 받았다. 특히 동아ST의 슈퍼 박테리 아 항생제로 급성 세균성 피부 및 연조직 감염증을 치료하는 약물인 시벡스트로 는 식약처의 신약 허가에 앞서 2014년 6월 미국 FDA의 허가를 취득, 2003년 팩 티브 이후 11년만에 두번째로 FDA 승인 국내개발 신약으로 공인받았고 2015년 3 월 EU 집행위원회의 판매허가도 받았다. 2000년대 출시된 국내개발 신약은 시장이 크지않은 특수 질병에 국한된 치료제가 많아 상업적 성공에 어려움을 겪은데 반해 2010년이후 출시된 신약들은 상대적으로 시장성이 높은 고혈압 당뇨치료제 등의 순환기계통에 집중된 것도 차이점이다. 제약 <표 2-5> 국내개발 신약 허가취득 현황 순번 제 품 명 회 사 명 주 성 분 효능 효과 허가일자 1 선플라주 SK케미칼 헵타플라틴 항암제 (위암) 이지에프외용액 대웅제약 인간상피세포 성장인자 당뇨병성 족부궤양 밀리칸주 동화약품 질산홀뮴-166 항암제 (간암) 큐록신정 JW중외제약 발로플록사신 항생제 팩티브정 LG생명과학 제미플록사신 항생제 아피톡신주 구주제약 건조밀봉독 관절염 슈도박신주 CJ제일제당 건조정제 슈도모나스백신 녹농균 예방백신 캄토벨정 종근당 벨로테칸 항암제 레바넥스정 유한양행 레바프라잔 항궤양제 자이데나정 동아제약 유데나필 발기부전 레보비르캡슐 부광약품 클레부딘 B형 간염 펠루비정 대원제약 펠루비프로펜 골관절염 엠빅스정 SK케미칼 미로데나필 발기부전 놀텍정 일양약품 일라프라졸 항궤양제 카나브정 보령제약 피마살탄칼륨삼수화물 고혈압 피라맥스정 신풍제약 피로나리딘 인산염+알테수네이트 말라리아 제피드정 JW중외제약 아바나필 발기부전 슈펙트캡슐 일양약품 라도티닙 항암제 (백혈병) 제미글로정 LG생명과학 제미글립틴 당뇨병 듀비에정 종근당 로베글리타존 당뇨병 리아백스주 카엘젬백스 테르토모타이드 항암제 (췌장암) 아셀렉스캡슐 크리스탈지노믹스 폴마콕시브 골관절염 자보란테 동화약품 자보플록사신 항균제 (항생제) 시벡스트로정 25 시벡스트로주 동아ST 테디졸리드 항균제 (항생제) 슈가논정 동아ST 에보클립턴 타타르산염 혈당강하제 출처 : 식품의약품안전처 (구주제약 아피톡신주 는 미시판, CJ 슈도박신주 는 생산중단.) <표 2-6> 국내 개량신약 허가 현황 제약사 제품 한미약품 아모잘탄정,포타스틴오디정,리도넬디정,모테손플러스나잘스프레이 LG생명과학 애피트롤이에스내복현탁액,레바캄정,제미메트서방정 SK케미칼 올메신에스정, 안플라엑스서방정,엑소닌CR서방정 한림제약 리세넥스플러스정,리세넥스엠정,나자플렉스나잘스프레이 제일약품 올메세틸정,안프란서방정,에페리날서방정 유나이티드제약 클란자CR정, 실로스탄CR정 대웅제약 리센플러스정,안플원서방정 태평양제약 리드론플러스정 한국MSD 코자엑스큐정 한국얀센 울트라셋이알서방정 신풍제약 록스펜씨알정 한국오츠카제약 프레탈서방캡슐 안국약품 레토프라정, 올모스에프정 보령제약 카나브플러스정 진양제약 올메탄정, 클로잭정 CJ헬스케어 보그메트정,안플레이드SR정 동국제약 줄리안정 씨티씨바이오 컨덴시아정 휴온스 네노마정 드림파마 본비바플러스정,사포디필SR정 부광약품 덱시드정 대원제약 펠루비서방정,네렉손서방정 명문제약 에페신SR정 아주약품 엑손SR정 한독 테넬리아엠서방정 출처 : 식품의약품안전처 ( ) 108 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 109

27 희귀질환 치료제 개발과 헌터라제 세계 제약시장의 블루오션으로 불리는 희귀질환 치료제 개 발 분야에서도 한국 제약산업은 주목받고 있다. 효소 결핍으 로 생기는 유전성 희귀질환인 헌터증후군의 치료제로 2012년 세계 두 번째로 개발된 헌터라제 (녹십자)가 대표적 사례다. 이 질환은 어릴 때부터 증상이 나타나 골격이상, 지능저하 등 을 일으켜 심하면 20세 이전에 사망한다. 전세계적으로 2,100 여명의 환자가 보고되고 있으며, 국내는 환자가 70여명밖에 없다. 기존 치료제의 세계적 독점을 깬 헌터라제 개발은 한 병당 200만원이 넘는 고가 의약품의 국산화에 따른 국가 보험재정 기여, 치료제의 선택권 확보 및 안정적인 공급을 통한 환자의 삶의 질 향상 등 과학적, 경제적, 사회적 파급효과가 막대한 것으로 평가되고 있다. 사들이 개발한 개량신약은 국내 제약기업들의 R&D 경쟁력 을 말해주는 또다른 사례들이다. 개량신약은 이미 허가된 의 약품에 비해 안전성, 유효성 유용성(복약순응도 편리성) 이 개량되었거나 진보성이 있다고 평가받은 의약품이다. 식약처에 따르면 2009년 한미약품의 아모잘탄 이 개량 신약 1호로 허가받은 것을 시작으로 2015년 10월말 현재 모두 52개 품목의 개량신약이 탄생했다. 이중 아모잘탄의 경우 허가이후 2015년 상반기까지 3,877여억원의 생산 실 적을 올려 개량신약중 가장 많았다. 업체별로는 한미약품과 LG생명과학이 각각 6개의 개량신약을 배출했고, 한독과 한 림제약 등이 3개 품목으로 뒤를 이었다. <표 2-7> 국내 천연물신약 허가 현황 제 품 회 사 주 요 성 분 효능 허가일 조인스 정 SK케미칼 위령선,괄루근,하고초 골관절염 스티렌 정 동아ST 애엽 위염 아피톡신 주 구주제약 봉독 골관절염 신바로 캡슐 녹십자 자오가, 무슬, 방풍 골관절염 시네츄라 시럽 안국약품 황련, 아이비엽 기관지염 모티리톤 정 동아ST 현호색, 견우자 기능성소화불량 레일라 정 피엠지제약 당귀,목과,방풍 등 골관절염 유토마 외용액 영진약품 돼지폐추출물 아토피피부염 출처 : 식품의약품안전처( ) 의약품과 기술 수출 등 해외 진출 한국의 의약품 수출은 2012년이후 크게 증가하고 있다. 이는 정부의 2012년 일 괄 약가인하 조치로 인한 국내 매출액의 감소에 따른 대안으로 많은 업체들이 실 적 유지 및 현금 유동성 강화를 위해 수출판로를 확대하는 등 세계 제약시장 공략 에 주력한 결과이다. 2014년도 전체 의약품 수출은 24억1천만달러로 전년도의 21억2천만달러보다 13% 증가했다. 특히 완제의약품의 경우 255개사에서 멕시코 등 중남미와 일본, 베트남 등 132개 국가에 2,000여개의 품목, 12억4천만달러를 수출해 전년대비 20% 이상 큰 증가세를 보였다. 2014년 원료의약품 수출액은 11억7천만달러 상당 이다. 전반적으로 2009년이후 수출성장률은 연 평균 9%를 웃돌고 있다. <그림 2-4> 의약품 수출현황 원료의약품 완제의약품 (단위 : 천만달러) 연도 출처 : 식품의약품안전처 2015식품의약품 통계연보 미국, 유럽 등 선진국에서 인허가 획득을 통한 해외 시장 진출사례는 빈발하고 있다. 세계 최초로 셀트리온의 바이오시밀러인 류마티스 관절염 치료제 램시마 가 2013년 6월 유럽 EMA에서 허가를 받았고, 한미약품의 역류성 식도염 치료제 에소메졸캡슐 이 같은해 8월 미국 FDA로부터 국내 개량신약중 최초로 시판허가 를 획득했다. 또 대웅제약의 항생제 메로페놈 주사제 가 역시 같은해 5월 국내 최 초로 미국 FDA의 제네릭의약품으로 허가를 받기도 했다. <표 2-8> 국내개발 의약품 미국 FDA 허가 현황 회사 제품 연도 비고 LG생명과학 팩티브 2003 LG생명과학 밸트로핀 2007 한미약품 에스메졸 2013 개량신약 동아ST 시벡스트로 2014 라이센싱아웃(미 트리어스) 110 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 111

28 <표 2-9> 국내 제약기업 주요 기술수출 사례 (32개사 164건, 세계 35개국 수출/2010년 이후 연평균 18.4건) 과정을 통과하면서 기술력을 인정받기에 이르렀음을 의미하는 것이라고 할수 있다. 연도 회사 수출 기술 계약기업 개요 2015 한미약품 폐암 치료제 베링거 인겔하임 (독일) 2015 한미약품 면역질환 치료제 일라이일리(미국) 한,중,홍콩 제외한 전세계의 임상개발, 허가, 생산 및 상업화 진행.계약금 5000만달러 // 마일스톤 6억8000만달러// 제품 출시이후 10%이상 판매 로열티 등 총 7억3000만달러 규모 전세계지역(한, 중 제외) 임상개발, 허가, 생산 및 상업화 진행 // 계약금 5000만달러 // 마일스톤 6억4000만달러 등 개발 성공시 최대 6억9000만달러 규모 2015 동아ST 당뇨병 치료제 유로파르마 (브라질) 라틴아메리카 17개국 임상, 허가 등 개발과 판매 담당 2014 한미약품 표적항암제 루예제약(중국) 계약금+마일스톤 200억원 2014 에이프로젠 바이오시밀러 니치이코(일본) 계약금 3000만달러 2014 일양약품 백혈병 치료제 알-팜 (러시아) 일양약품 : 원료 공급 및 시장 진입시 완제품 공급 계약금, 마일스톤 등 1300만달러 규모 2013 메디톡스 보틀리눔 독소 엘러간(미국) 계약금 6500만달러 // 마일스톤 2억9700만달러 2013 대웅제약 보툴리눔 주사제 에볼루스(미국) 에볼루스 : 미국, 유럽 내 임상, 허가, 공급 및 유통 담당 대웅제약 : 생산, 수출 3000억원 규모 2010 메디프론 알츠하이머 치료제 로슈(스위스) 계약금+마일스톤 2억9000만달러 출처 : 언론보도 취합( ) 2000년대 들어 해외 제약기업들과의 기술수출 성공사례도 크게 늘고 있다. 2001~2005년 기간에 총 19건이었던 해외계약은 2006~2010년 42건으로 뛰어오 르더니 2011~2015년에는 70건으로 사상 최대의 성과를 올렸다. 특히 한미약품은 2015년 11월 5일 프랑스에 본사를 둔 글로벌 제약사 사노피아 벤티스와 39억 유로(약 4조8,000억원)에 달하는 당뇨치료제 기술 수출 계약을 체 결하는 등 2015년 한해에만 5차례에 걸쳐 모두 7조4천억원에 달하는 기술 수술 계약을 성사시켰다. 최근 국내 제약사들의 기술수출은 다국적 제약기업들도 눈독 을 들이고 있어 우리나라 제약업계의 신약개발 역량이 크게 증대되었을 뿐 아니 라 앞으로 기술수출이 국내 제약산업의 내수시장 한계를 극복하고 새로운 수익창 구 역할을 하는 데 견인차 역할을 할 것이라는 전망을 낳고 있다. 특히 주요 선진국 제약사들과의 계약이 늘어나고 있다는 점이 두드러진 변화 이다. 미국, 유럽 등 제약 선진국으로의 기술 수출은 2001~2005년의 9건에서 2005~2010년 21건, 2011~2015년 29건으로 증가하는 추세이다. 국내 제약기업 들이 만든 자체 개발 의약품의 상업적 가능성이 다국적 제약기업들의 까다로운 검증 한편 보건복지부로부터 보건의료 연구개발사업 지원을 받아 개발이 진행된 신 약 및 신약후보물질 가운데 2013년부터 2015년 3월까지 3년간 기술수출된 사례 가 총 15건, 기술료 수입이 10억9,820만 달러(약 1조1,914억원) 규모에 달했다. 이 처럼 기술수출을 통한 기술사업화 성과가 확대되면서 신약개발 경험을 축적하고 개발역량을 강화하는 성과 뿐 아니라 기술료 수입을 통해 신약개발에 재투자되는 선순환 구조의 형성으로 이어지고 있다. 신약개발 파이프라인 제약산업에서 파이프라인 (pipeline)이란 의약품 후보물질 스크리닝 단계에서 부터 비임상, 임상 1상, 임상 2상 및 임상 3상을 거쳐 품목허가를 취득하기까지 각 연구단계의 프로젝트들을 포괄적으로 지칭하는 용어이다. 제약산업은 대표적인 고위험, 고수익, 장기투자(high risk, high return, long term investment) 업종 이어서 기존의 주력제품들이 특허가 만료되었을 때 바통을 이어받아 제품력을 수 혈해 줄 파이프라인의 구축은 매우 중요하다. 한국보건산업진흥원이 2013년 12월 발간한 신약개발 파이프라인 분석예측 보 고서에서 나타난 41개 혁신형 제약기업들의 신약 파이프라인 현황을 보면 합성신 약이 205건(34.2%)로 가장 높은 비율을 점유한 데 이어 개량신약 199건(33.2%), 바이오신약 63건(10.5%), 천연물 55건(9.2%), 바이오시밀러 또는 바이오베터 48 건(8.0%) 등으로 나타났다. 제네릭에 대한 R&D 비중이 높은 국내 제약업계의 특성상 합성신약과 개량신약 이 대부분인 가운데 최근들어 부각되고 있는 바이오신약이 상당부분을 차지하고 있음이 눈에 띈다. 다음은 한국제약협회가 2015년 5월 발간한 정책보고서 제약산업 R&D, 현황과 전망 을 통해 소개한 국내 주요 제약기업들의 신약개발 파이프라인 현황이다. 112 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 113

29 <표 2-10> 국내 주요 신약개발 파이프라인 회 사 구 분 프로젝트 주요 적응증 개발단계 HP12470 당뇨 임상 1상 HP12525A 당뇨 및 비만 임상 1상 바이오 HM11260C 당뇨 및 비만 임상 2상 HMA10460A 호중구 감소 임상 2상 HM10560A 성장호르몬 임상 2상 HM71224 류머티스 임상 1상 한미약품 HM95573 고형암 임상 1상 KX2-391 고형암 임상 1상 합성신약 Oratecan 고형암 임상 1상 Poziotinib 폐암 임상 2상 Oraxol 위암 임상 2상 HM61713 폐암 임상 2상 ALG-1001 망막질환 임상 2상 램시마 류머티스 관절염 유럽허가, 미국허가 진행중 셀트리온 바이오시밀러 CT-P06 유방암 국내승인 CT-P10 비호지킨 림프종 글로벌 3상 신약 CT-P27 인플루엔자 글로벌 임상 2a 완료 GC1107 파상풍 디프테리아 임상 3상 MG1109 조류독감 임상 3상 백신 GC3110A 인플루엔자 예방백신 임상 3상 GC1109 탄저균 감염 임상 2상 GC3106A 인플루엔자 예방백신 임상 1상 MG1111 수두 임상 1상 아이비글로불린 에스엔 면역 글로불린 미국 임상 3상 녹십자 그린진 에프 A형 혈우병 미국 임상 3상 헌터라제 헌터증후군 국내허가, 미국 임상 중 Neulapeg 호중구 감소증 허가 바이오 간이식환자 감염재발 GC1102 예방.만성간염 치료 임상 2상 MGAH22 유방암 임상 2상 GC1118A 대장암 임상 1상 합성신약 GC2107 항응혈제 임상 1상 천연물신약 GC6101A 위염 임상 2상 바이오 퇴행성 디스크 임상 2상 유한양행 YH4808 역류성 식도염 임상 2상 합성신약 YH12852 과민성대장증후군 임상 1상 DA-3801 무배란환자 배란유도 한국허가 신청 동아ST 바이오 DA-3803 난포성숙 및 황체화 유발 한국 허가신청 준비 DA-3030 당뇨병성 신경병증 임상 1상 완료 DA-3031 호중구 감소증 한국 허가신청 회 사 구 분 프로젝트 주요 적응증 개발단계 DA-3051 다발성 경화증 브라질 임상 3상 준비 바이오 DMB-3111 유방암 일본 임상 1상 DA-3880 빈혈 유럽 임상 1상 완료 자이데나 발기부전 미국 허가신청 시벡스트로 슈퍼항생제 미국허가, 국내허가 동아ST 합성신약 DA 형 당뇨 한국 임상 3상 완료 DA-6034 위염 임상 3상 완료 안구건조증 임상 2상 완료 DA-9701 기능성 소화불량 한국발매, 미국 임상 2상 준비 천연물 국내 임상 2상 완료, 미국 DA-9801 당뇨병성 신경병증 임상 2상 완료 백신 Eupenta 5가 혼합백신 임상 3상 완료 Eutropin Pen-type 성장호르몬 허가신청 바이오 Follitrope 임상 3상 BEPO albumin 임상 1상 LG생명과학 Synovian 골관절 치료제 임상 3상 바이오시밀러 LEBC0101 류머티스 임상 3상 LBAL 류머티스 임상 1상 합성신약 제미글로 당뇨 글로벌 임상 3상, 국내허가 LC 심근경색 임상 2상 CKD-732 고도비만 임상 2상 프레더윌리증후군 임상 3상 종근당 신약 CKD-516 고형암 임상 1상 CKD-581 림프종 임상 1상 CKD-519 고지혈증 임상 1상 종근당 바이오 CKD 빈혈 임상 3상 CKD 자궁경부암 백신 임상 1상 DWP05195 신경병성 통증 임상 2상 합성신약 DWP09031 알츠하이머성 치매 임상 1상 대웅제약 DWP10292 비 알코올성 지방간 임상 1상 Easyef 구내염 임상 3상 바이오 NOVOSIS 척추융합 임상 2상 나보타 뇌졸중 후 상지근육강직 임상 3상 합성신약 트루패스 ODT 전립선비대증 임상 1상 CreaVax RCC 신장암 임상 3상 완료 JW중외신약 CreaVax HCC 간암 임상 3상 바이오 CreaVax RA 류머티스 임상 2상 Actemra SC 류머티스 허가 SK케미칼 바이오 NBP601 혈우병 임상 3상 백신 Sky cell flu 인플루엔자 4가 백신 출시 임상 3상 출처 : 각사 취합, 한국제약협회 정책보고서 제약산업 R&D, 현황과 전망 (2015.5) 114 제2부 한국 제약산업의 최근 10년 도전과 발전(2006~2015) 115