2015년 9주차 바이오산업동향(150302).hwp

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경식 맹
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1 주요 바이오산업 동향 (2.23~2.27 : 주차) Biotech 기업 동향 동아, 진단바이오 기업 '인포피아' 340억에 인수 (2.22, 데일리팜) ㅇ 동아쏘시오홀딩스가 혈당측정 전문 기업 M&A를 통해 사업 다각화와 미래 전략 사업 투자에 나섰다. 인수금액은 340억 규모로 총 21%의 주식을 취 득하는 조건이다. 동아쏘시오홀딩스(대표 강정석)는 공시를 통해 혈당측정 기 전문기업 인포피아와 340억원 규모(주식 183만 62주, 21.06%)로 인수 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 인포피아는 해외시장에서 비중이 높은 의 료기기전문 기업으로 혈당측정기 및 바이오센서 관련 사업에 특화돼 있다. 혈당 측정 바이오센서, HbA1c 측정 바이오센서, 콜레스테롤 측정 바이오센 서를 세계 110여개국에 수출하고 있으며, 심장질환진단센서, 암진단센서, 원격진단시스템 등의 연구 개발을 통해 진단 바이오 분야 전문 기업으로 알려져 있다. 인포피아는 2013년 기준 509억원의 매출을 기록했다. 동아 측은 인포피아 인수를 통해 당뇨병치료제 등 처방약과 연계한 시너지를 기 대하고 있으며, 혈당측정기 등 사업다각화를 확대한다는 계획이다. 한편 주 식취득 예정일은 3월 31일이다. 한올바이오파마, 안구건조증 바이오베터 임상1상 신청 (2.23, 머니투데이) ㅇ 한올바이오파마(대표 김성욱 박승국)는 안구건조증 치료 바이오베터(개량 바이오신약) 'HL036 에 대한 임상1상 시험 승인신청서(IND)를 식품의약품 안전처에 제출했다고 23일 밝혔다. HL036 은 항-TNF 항체를 개량해 안약 형태의 점안투여가 가능하도록 개량한 바이오베터 의약품이다. 다양한 염 - 1 -

혈당 측정 바이오센서, HbA1c 측정 바이오센서, 콜레스테롤 측정 바이오센 서를 세계 110여개국에 수출하고 있으며, 심장질환진단센서, 암진단센서, 원격진단시스템 등의 연구 개발을 통해 진단 바이오 분야 전문 기업으로 알려져 있다. 인포피아는 2013년 기준 509억원의 매출을 기록했다.

2 증성 질환을 일으키는 TNF가 수용체와 결합하는 것을 억제, 항염증에 의 한 치료 작용기전이 뛰어나다는 것이 회사 측의 설명이다. HL036 은 이 항-TNF 항체를 분자개량한 바이오베터로 기존 항-TNF 항체에 비해 조직 분포율이 높아 안정성과 활성이 좋아졌다. 개량된 HL036 은 안구건조증 치료제 외에도 향후 관절염, 만성호흡기염, 신경계염, 염증성 장질환 등 극 소염증 질환들에 다양하게 적용이 가능하다. 한올바이오파마 관계자는 "전 임상(동물실험)시험 결과, HL036 의 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 확인 됐다"며 "올해 2분기에 임상1상 시험에 들어가 올해 안에 임상1상 시험을 마치는 것이 목표"라고 말했다. 바이오니아, 인도에 신종플루 진단키트 공급 시작 (2.23, 머니투데이) ㅇ 바이오니아는 인도에 신종플루(H1N1형 인플루엔자 바이러스) 실시간 진단 키트 공급을 시작했다고 23일 밝혔다. 최근 인도에서 신종플루가 다시 확 산되는 조짐을 보임에 따라 바이오니아는 두 차례의 현지평가를 거쳐 신종 플루 실시간 진단키트를 공급하게 됐다. 이번에는 1차로 4000개의 테스트 용 진단키트가 수출된다. 인도 보건당국은 최근 신종플루로 인한 사망자가 770명 정도에 이르고, 감염자는 1만2900여명에 이른다고 발표한 바 있다. 바이오니아 관계자는 "2009년 신종플루 발생 당시 국내 처음으로 신종플 루 신속진단시스템을 공급했다"며 "신종플루 진단키트 공급을 통해 인도의 신종플루 조기 종식에도 기여할 수 있을 것"이라고 말했다. 씨티씨바이오, 스위스 페링에 약물전달체계 기술이전 (2.23, 머니투데이) ㅇ 씨티씨바이오는 자사가 개발한 경구용 약물전달체계에 관한 신기술을 스위 스 국적의 글로벌 제약기업 페링에 기술수출(라이선스 아웃)하는 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 이번에 계약한 기술은 특정한 제형(의약품을 사 용 목적이나 용도에 맞게 적절한 형태로 만든 것)에서 펩티드 물질의 안정 - 2 -

한올바이오파마 관계자는 "전 임상(동물실험)시험 결과, HL036 의 효과와 안전성이 뛰어난 것으로 확인 됐다"며 "올해 2분기에 임상1상 시험에 들어가 올해 안에 임상1상 시험을 마치는 것이 목표"라고 말했다. 바이오니아, 인도에 신종플루 진단키트 공급 시작 (2.

3 성을 높여 약물의 흡수와 방출을 효과적으로 제어하는 것이다. 두 회사는 이번 계약에서 임상과 비임상을 위한 프로토 타입 제제를 개발하고, 세계 적인 기준에 맞는 제품 생산을 위한 기술을 개발하는데 합의했다. 씨티씨 바이오는 이번 계약에 따라 기술이전에 대한 업프론트(기술계약료)와 마일 스톤(개발 단계별 기술료)을 받는다. 또 계약기술에 의해 생산된 제품 판매 액의 일정 부분을 수년 간 로열티로 받게 된다. 씨티씨바이오는 제약 연구 개발 분야에서 빠르게 성장하고 있는 의약품에 관한 제형개발과 생산전문 회사다. 지금까지 치매치료제, 천식치료제 등 30여종이 넘는 주요 약품에 대해 새로운 약물전달기술을 개발했다. 페링은 세계 최초의 경구용 활성 펩티드 약물인 미니린과 속용성 동결건조기술을 적용한 미니린 멜트로 잘 알려진 펩티드 약물에 대해 세계적인 기술을 보유한 기업이다. 페링의 총 부사장 겸 수석연구책임자인 페르 파크 박사는 "페링은 약물전달기술에 있 어서 선구자적인 역할을 해오고 있다"며 "다양한 펩티드 치료제를 보유하 고 있어, 펩티드와 단백질 약물에 관한 새로운 약물전달체계를 개발하는 씨티씨바이오와 같은 전문적인 기술개발 기업에게 대량 생산과 글로벌 판 매를 지원할 수 있는 훌륭한 파트너가 될 것"이라고 말했다. 씨티씨바이오 의 전홍렬 부사장은 "의약품을 개발할 때는 약물의 주성분을 안정화 하는 기술이 대단히 중요하다"며 "이번 계약 기술은 펩티드 약물이나 단백질 같 은 수용성고분자를 경구용 제제로 만드는데 유용하다"고 설명했다. 씨티씨 바이오는 이번 기술이전으로 의약품사업 분야가 탄력을 받을 것으로 기대 하고 있다. 성기홍 씨티씨바이오 대표는 "공장 인수 직후 위궤양, 간염, 발 기부전 등 다양한 약물과 제형의 의약품에 대하여 5개 글로벌 기업의 공장 실사를 성공적으로 마친 만큼 제품공급 계약 등 글로벌 진출이 가속화 단 계에 와 있다"고 말했다. 성 대표는 "지속적으로 자사의 기술과 제품을 글 로벌 마케팅이 가능한 해외기업에 이식하는 방법으로 성장기간을 단축시키 겠다"고 덧붙였다

페링은 세계 최초의 경구용 활성 펩티드 약물인 미니린과 속용성 동결건조기술을 적용한 미니린 멜트로 잘 알려진 펩티드 약물에 대해 세계적인 기술을 보유한 기업이다.

4 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트, 임상 3상 조기 완료 (2.23, 헬스코리아뉴스) ㅇ 일양약품이 개발한 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제 슈펙트 (성분명 : 라도 티닙)가 1차 치료제 진입을 위한 임상 3상을 조기 완료했다. 지난 2011년 8월부터, 240명의 피험자를 대상으로 서울 성모병원 등 국내 외 24개 대형 병원과 필리핀, 인도네시아, 태국 등에서 다국가, 다기관 임상 3상을 진행 한 슈펙트는 약 3년 6개월 만에 임상을 완료하고 1차 치료제 적응증 확대 를 위한 작업에 돌입했다. 일양약품 관계자는 임상 진행과 동시에 데이터 모티너링도 꾸준히 해 왔으며, 모니터링 과정에서 얻은 결과도 유효성 측 면에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 1차 치료제 시장 진입이 무난할 것 이라고 말했다. 슈펙트가 만성기 만성골수성백혈병 초기환자도 처방이 되 는 1차 치료제 가 되면 글리벡 내성 환자 및 불내약성 환자를 대상으로 처방 되고 있는 2차 치료제 때보다 처방범위가 10배 이상 확대되며, 시장 점유율도 큰 폭으로 증가할 수 있다. 만성기 만성골수성백혈병 치료제 시 장은 노바티스 닐로티닙, 브리스톨 다사티닙 등 2세대 약물로 전환되고 있다. 슈펙트 역시 2세대 약물에 속한다. 한편 슈펙트는 중국 고우시 정부 와 당사가 투자 설립한 양주일양 유한공사 를 통해 신약판매 및 기술이전 에 관한 계약을 체결하고 중국 수출과, 이외 다른 국가들의 수출의 거점으 로 성장시킬 계획이며, 유럽진출의 교두보인 터키와 주변 6개국, 그리고 러 시아 최대 제약사와도 수출 본계약을 체결하는 등 지속적인 해외 수출을 이어나가고 있다. 셀트리온 '램시마' 유럽 출격 (2.23, 한국경제) ㅇ 세계 1호 류머티즘 치료제 바이오시밀러(항체의약품 복제약)인 셀트리온의 램시마 가 유럽 주요 국가에서 본격적인 판매에 들어갔다. 이달에 영국을 끝으로 유럽에서 오리지널 의약품인 레미케이드 특허가 모두 끝났기 때문 이다. 2013년 6월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 지 1년8-4 -

일양약품 관계자는 임상 진행과 동시에 데이터 모티너링도 꾸준히 해 왔으며, 모니터링 과정에서 얻은 결과도 유효성 측 면에서 긍정적인 반응을 보이고 있어 1차 치료제 시장 진입이 무난할 것 이라고 말했다.

5 개월 만에 독일 프랑스 등 유럽 주요 시장이 모두 열린 것이다. 셀트리온 의 유통 파트너인 호스피라는 지난 17일 독일 프랑스 이탈리아 등 유럽 24개국에서 류머티즘 치료제 바이오시밀러 인플렉트라 판매를 시작했다. 인플렉트라는 호스피라가 판매하는 셀트리온 램시마의 브랜드명이다. 호스 피라는 미국에서 램시마 독점 판매권을 갖고 있으며 유럽에서는 셀트리온 과 공동 판권을 확보하고 있는 주사제 전문업체다. 호스피라는 자체 유통 망을 통해 인플렉트라를 직접 판매하고, 셀트리온은 먼디파마(독일 영국) 바이오가랑(프랑스) 컨(스페인 포르투갈) 등 국가별로 유통업체를 각각 선 정해 램시마를 판매한다. 유럽은 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열리는 첫 시장이다. 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 유럽 각국은 값이 상대적 으로 싼 바이오시밀러 도입에 적극적이다. 셀트리온의 기대도 그만큼 크다. 호스피라는 다국적 제약사 화이자가 경영권을 인수한 뒤 마케팅력을 강화 하고 있다. 셀트리온 관계자는 유럽은 처음 열리는 시장이어서 실적을 예 단하기가 쉽지 않다 며 유럽 주요 국가에서 판매가 시작되면서 바이오시 밀러에 대한 시장의 인식이 좋아질 것으로 보고 있다 고 말했다. 세원셀론텍, 바이오콜라겐 필러 제조기술 호주 특허 (2.26, 머니투데이) ㅇ 세원셀론텍(대표 장정호)이 조직재생용 바이오콜라겐 필러(제품명 듀오필 (DuoFill))의 제조기술에 대해 호주 특허등록을 마쳤다고 26일 밝혔다. 이 기술은 PRP(혈소판풍부혈장)와 바이오콜라겐(RMS BioCollagen)을 혼합해 풍부한 성장인자(Growth Factor)를 유도하는 PRP 겔(Gel)을 만들어 골결손 치료와 상처 치유 등 조직재생이 필요한 부위에 이식할 수 있도록 한 것 이다. 세원셀론텍은 이 기술에 대해 한국을 비롯, 일본, 싱가포르, 유럽지역 35개국에서도 특허권을 확보하고 있다. 세원셀론텍 서동삼 상무(RMS본부) 는 이와 관련해 "정형외과 치과 성형외과 피부과 등 다양한 분야의 임상적 용이 가능하"며 "의료현장에서 간편한 제조방법으로 환자의 손상된 조직재 생을 적시에 도모할 수 있는 것이 특징"이라고 말했다. 서 상무는 "의료 - 5 -

유럽은 바이오시밀러 시장이 본격적으로 열리는 첫 시장이다. 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 유럽 각국은 값이 상대적 으로 싼 바이오시밀러 도입에 적극적이다. 셀트리온의 기대도 그만큼 크다. 호스피라는 다국적 제약사 화이자가 경영권을 인수한 뒤 마케팅력을 강화 하고 있다.

6 선진국인 호주는 높은 의료수준과 시장성장률만큼 재생의료에 대한 니즈 와 첨단 의료기기에 대한 선호가 높은 시장"이라며 "호주지역의 재생의료 사업 분야에서 특허권을 선점했다는 데 의의가 크다"고 덧붙였다. 대웅제약, 日 이화연구소와 공동연구협약 체결 (2.26, 머니투데이) ㅇ 대웅제약(대표 이종욱)이 지난 25일 서울시 강남구 삼성동에 위치한 대웅 제약 본사에서 일본 이화학연구소(이하 RIKEN)와 신 의약품개발 분야 협력 에 대한 공동연구협약을 체결했다고 26일 밝혔다. 대웅제약은 지난해 11월 RIKEN과 공동연구를 위한 MOU를 체결한바 있으며, 이번 체결은 협력연구 내용을 구체화하여 체결한 본 협약이다. 이번 체결로 대웅제약과 RIKEN은 향후 3년간 신 의약품 개발을 위한 약물동태(PK) 모델링과 시뮬레이션을 이용한 약물대사 에 대한 공동연구를 수행하게 된다. 이를 위해 대웅제약은 올해 4월부터 RIKEN에 연구원을 파견하여 협력연구를 진행할 계획이다. 약물 모델링과 시뮬레이션을 이용하면 동물실험 데이터만으로 사람에서의 약물농도와 약효를 예측할 수 있어 신약과 복합개량신약 개발의 성공률을 높일 수 있을 것으로 평가되고 있다. 대웅제약 이종욱 사장은 "약물 동태 분야의 세계적 권위자 스기야마박사와 공동연구협약을 체결한 것을 대단 히 기쁘게 생각한다"며 "이번 협력을 통해 대웅에서 개발 중인 신규 의약 품들의 개발 성공율을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. RIKEN 이 노베이션 센터 초청 과학자 스기야마 유이치 교수는 "이번 대웅제약과의 협약 체결을 계기로 유기적인 연구 협력이 가능하게 됐다"고 말했다. 스기 야마 유이치 교수는 동경대학교 약학부 교수를 역임한 약물동태, 마이크로 도즈 임상시험 및 신약개발 분야의 세계적인 권위자다. 한편, 일본 RIKEN 은 1917년 설립된 자연과학 전반을 연구하는 일본 유일의 종합 연구기관 으로 물리학, 공학, 화학, 생물학, 의학 등의 광범위한 분야를 연구하고 있 다. 연구성과를 사회에 전달하기 위해 대학교, 기업들과 공동연구를 실시하 고 있으며, 산업계로의 기술이전도 적극적으로 추진하고 있다

대웅제약은 지난해 11월 RIKEN과 공동연구를 위한 MOU를 체결한바 있으며, 이번 체결은 협력연구 내용을 구체화하여 체결한 본 협약이다. 이번 체결로 대웅제약과 RIKEN은 향후 3년간 신 의약품 개발을 위한 약물동태(PK) 모델링과 시뮬레이션을 이용한 약물대사 에 대한 공동연구를 수행하게 된다.

7 한미약품, 표적항암제 포지오티닙 유방암 2상 적응증 확대 (2.26, 머니투데이) ㅇ 한미약품(대표 이관순)이 국립암센터(원장 이강현) 항암신약개발사업단(단장 김인철)과 공동으로 개발 중인 표적항암제 포지오티닙의 적응증 확대에 나 선다. 한미약품과 항암신약개발사업단은 최근 식품의약품안전처로부터 포 지오티닙에 대한 4기 유방암 환자를 대상 임상2상 시험을 승인 받고, 삼성 서울병원 등 국내 7개 기관에서 임상시험을 시작했다고 26일 밝혔다. 임상 시험은 두 가지 이상의 HER-2 표적 항암요법에 실패한 유방암 환자 70여 명을 대상으로 이뤄진다. 회사 측에 따르면 포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 팬허(pan-HER) 저해제로 폐암과 두 경부암을 대상으로 임상시험이 진행되고 있다. 한미약품은 이번 임상시험 을 통해 유방암까지 적응증을 확대할 계획이다. 전임상 과 임상1상 시험 결과 포지오티닙은 기존 항암제에 내성을 보인 HER-2 양성 유방암에도 효 과적인 것으로 나타났다. 한미약품은 작년 8월 중국 루예제약과 총 200억 원 규모로 포지오티닙 기술수출 계약을 체결한 바 있으며, 향후 루예는 중 국에서의 포지오티닙 개발 및 판매를 담당하게 된다. 한미약품 임상팀 정 진아 이사는 "포지오티닙 적응증 확대를 통해 기존 항암제 내성으로 고통 받는 HER-2 양성 암환자들에 대한 치료효과를 폭넓게 확인할 계획"이라며 "암환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있도록 임상시험에 박차를 가 하겠다"고 말했다. 항암신약개발사업단 김정용 임상개발본부장은 "혁신적 국산 항암제 개발을 지원한다는 사업단 출범 취지를 포지오티닙을 통해 실 현할 수 있게 돼 보람을 느낀다"고 말했다. Biotech 산업 동향 바이오 株 에 벤처자금 2928억원 몰렸다 (2.23, 아시아경제) ㅇ 바이오 업종에 벤처자금이 몰리고 있는 것으로 나타났다. 23일 한국벤처캐 - 7 -

회사 측에 따르면 포지오티닙은 여러 암종에서 관찰되는 HER 단백질을 표적으로 하는 팬허(pan-HER) 저해제로 폐암과 두 경부암을 대상으로 임상시험이 진행되고 있다. 한미약품은 이번 임상시험 을 통해 유방암까지 적응증을 확대할 계획이다.

8 피탈협회 등 관련업계에 따르면 지난해 바이오ㆍ의료 업종에 신규로 들어 온 벤처투자금은 2928억원으로 집계됐다. 이는 2012년 해당 업종에 투자 됐던 1052억원 대비 3배 가까이 증가한 수치다. 투자은행이나 엔젤투자 등 의 집계가 어렵다는 점을 고려하면 실제 바이오업종에 대한 벤처 투자는 이보다 훨씬 많을 것이라는 게 업계의 지배적인 시각이다. 자금이 몰리면 서 업종별 신규 투자금 순위에서 2012년 6위였던 바이오ㆍ의료 분야는 지 난해 1위로 올라섰으며, 올해 역시 이 순위를 유지할 것으로 예상된다. 같 은 기간 정보통신기술(ICT)이나 기계 업종 등은 투자금이 거의 변동이 없거 나 오히려 줄었다는 점을 감안할 때 바이오ㆍ의료 업종에 대한 투자자들의 기대감이 매우 크다는 분석이다. 벤처업계 관계자는 "과거와는 달리 최근 바이오헬스케어 관련기업들 중에 뚜렷한 성과를 내는 곳들이 많아지면서 벤처투자금도 크게 늘고 있다"며 "투자금이 몰리는 만큼 일부에서는 버블 을 걱정하고 있기 때문에 기업과 투자자들이 자금관리 등을 철저히 할 필 요가 있다"고 말했다. 바이오산업계, '3월은 나고야의정서 인식 제고의 달' (2.24, 약업신문) ㅇ 생물유전자원의 접근(Access) 및 이익공유(Benefit Sharing)에 관한 나고야 의정서 에 대한 바이오업계 인식제고 설명회가 3월 3개 지역에서 한주 간 격으로 개최된다. 한국바이오협회, 춘천바이오산업진흥원/경기과학기술진흥 원/충북테크노파크는 지역 소재 중소 바이오기업들을 대상으로 나고야의정 서에 대한 인식을 제고하는 설명회를 개최한다. (3월 5일 강원 춘천,3월 11일 경기 수원,3월 19일 충북 오창) 환경부와 국립생물자원관이 후원하는 이 설명회에서는 나고야의정서에 대한 이해(국립생물자원관), 국내이행법 률안(환경부),나고야의정서와 특허(특허청), 중국 생물유전자원 대외교류협 력 정책(한국법제연구원),생물유전자원 이익공유 성공/실패 사례(숭실대) 등 이 다뤄진다. 주최 측은 해당 지역에서 바이오기업을 지원하는 기관과 공 동으로 개최되는 이 설명회를 통해 지역의 다양한 기업들에 대한 홍보 및 - 8 -

벤처업계 관계자는 "과거와는 달리 최근 바이오헬스케어 관련기업들 중에 뚜렷한 성과를 내는 곳들이 많아지면서 벤처투자금도 크게 늘고 있다"며 "투자금이 몰리는 만큼 일부에서는 버블 을 걱정하고 있기 때문에 기업과 투자자들이 자금관리 등을 철저히 할 필 요가 있다"고 말했다. 바이오산업계, '3월은 나고야의정서 인식 제고의 달' (2.

9 정보 전파 등 시너지 효과가 날 것으로 기대하고 있다. 한국바이오협회 이승규 본부장은 지난해 말 포스텍 생물학연구정보센터가 생명과학관련 연구자 1,132명이 참여한 온라인 설문조사를 실시한 결과 올해 바이오뉴스 키워드 3개 중에 하나가 나고야의정서 로, 관심은 많아지고 있으나 아직 국내 많은 기업들이 대비를 못하고 있는 상황 이라며, 중국 등 유전자원 제공국 뿐 아니라 대표적인 유전자원 이용국인 EU에서도 나고야의정서 국 내이행에 속도를 내며 우리 기업들의 인식 제고가 필요한 상황에서 지역 설명회를 개최하게 됐다"고 말했다. 한편 최근 국내외적으로 나고야의정서 에 대한 정부 및 산업계의 대응이 활발하게 진행되고 있다. 환경부 국립생 물자원관에서 발행하는 ABS 뉴스레터에 따르면 우리나라 생물유전자원의 최대 수입국인 중국에서는 2014년 10월 30일 대외교류협력에서의 생물유 전자원 이용 및 공유 관리 강화에 관한 통지 를 공시했다. 환경보호부, 과 학기술부, 농업부, 교육부, 임업국, 중국과학원 뿐만 아니라 각 성 자치구 및 직할시 각 직속 단위에게 통지한 내용은 대외 제공 생물유전자원의 사 업 계약시 유전자원의 출처, 연구목적, 향후 이용 등에 대해 정보를 밝히고 이익공유 배분을 강화하는 내용 등을 포함하고 있다. 일본바이오산업협회 에서는 지난해 제정된 EU의 나고야의정서 관련법( EU ABS 규칙 )에 따라 EU 역외에서 유전자원을 이용하여 EU 시장에 출시할 경우 신고의무가 부 여된다는 점에서, 지난 2월 19일 EU ABS 규칙 및 산업계 대응 세미나 를 개최하는 등 자국 바이오업계의 적극적인 대응을 지원하고 있다. 바이오분 야 최고 선진국 중 하나인 프랑스는 현재 의회에서 EU ABS 규칙을 자국에 맞게 이행하기 위한 신규 법안을 검토하고 있는 것으로 알려지고 있으며, 이 법안에서는 R&D에서 유전자원 접근 및 이용, 이익공유 등에 대한 내용 과 더불어 불이행시 15만 유로(약 1억 8천만원)의 벌금 또는 1년 이하의 징역, 부정한 상업적 이용시 1백만 유로(약 12억원)에 처하도록 규정하고 있다. 국내에서도 나고야의정서 국내이행법률(안)이 지난해 10월 국회에 제 출됐고 올해 세부적인 이행내용을 포함하는 하위법률이 제정될 것으로 예 상된다

나고야의정서 국 내이행에 속도를 내며 우리 기업들의 인식 제고가 필요한 상황에서 지역 설명회를 개최하게 됐다"고 말했다. 한편 최근 국내외적으로 나고야의정서 에 대한 정부 및 산업계의 대응이 활발하게 진행되고 있다.

10 한국, 차세대 초기 임상시험 가장 매력 (2.24, 메디팜스투데이) ㅇ 한국이 초기 단계 임상시험의 목적지가 될 수 있을 것으로 보인다. 임상시 험 전문지인 ACT(Applied Clinical Trials)의 보고서를 보면 한국은 글로벌과 지역 공급자의 이용성, 환자 풀과 현재 규제 시나리오를 근거로 가장 매력 적인 초기 단계 목적지가 될 것을 발견했다. 러시아와 중국은 현재 문제가 되는 규제 강도로 차세대 매력적 목적지로 뒤를 이었다. 초기 단계 임상시 험 시장은 2013년 119억 달러에서 2015년 123억 달러로 추정됐고 연간 1.5~2% 성장을 예상했다. 성장률은 약품 안전성 데이터에 대한 중요성 증 가, 헬스 경제와 연구 결과에 대한 새로운 수요, 맞춤 약품과 희귀약 개발 로 변화 등으로 2018년까지 4% 성장을 예상했다. 북미, 유럽 등 선진시장 은 2013년 임상1상(Phase I)의 약 81%(+6%)를 점유했다. 한국과 러시아 등 신흥시장의 임상은 같은 해 5% 증가를 보였다. 반면 인도는 최근 엄격 한 규제가 CRO(계약연구조직)의 임상 1상 조직의 폐쇄를 유도해 FIH(First-In-Human) 임상 1상이 감소를 기록했다. 2011~2013년까지 전체 임상 1상은 러시아가 연평균 32.15%(13 30건)로 가장 높은 성장률을 보 였고 호주가 1.56%(63 66건)으로 가장 낮았다. 한국은 임상 1상이 2011년 101건에서 2013년 123건으로 연평균 8.22% 증가했고 중국은 2.07%(79 84건) 늘어났다. 이것은 북미와 유럽 이후 임상 1상을 위한 차세대 신흥 목적지로서 이런 국가들에서 증가를 견인할 것을 의미한다. 임상시험의 새 로운 목적지가 되기 위해서는 소싱 분석을 수행하는 동안 고려할 필요가 있는 주요 공급 시장과 규제와 위험 변수를 평가해야 한다. 공급 시장력을 결정하는 가장 중요한 2가지 요인은 빅파마에게 임상 1상 서비스를 제공 할 수 있는 공급자의 수와 임상시험 실행을 위해 이용할 수 있는 환자 풀 이다. 한국, 중국, 싱가포르, 러시아, 호주는 빅 파마의 임상 1상 서비스를 제공하기 위한 능력과 규모를 갖춘 10여개 업체들이 있다. 초기 단계 임상 시험 서비스는 임상시험의 복잡성, 규제 순응, 임상 시행 비용의 높은 위험 으로 제약사에 의한 전략으로 보였다. 모든 빅 파마가 시장에 약품을 출시

성장률은 약품 안전성 데이터에 대한 중요성 증 가, 헬스 경제와 연구 결과에 대한 새로운 수요, 맞춤 약품과 희귀약 개발 로 변화 등으로 2018년까지 4% 성장을 예상했다. 북미, 유럽 등 선진시장 은 2013년 임상1상(Phase I)의 약 81%(+6%)를 점유했다. 한국과 러시아 등 신흥시장의 임상은 같은 해 5% 증가를 보였다.

11 하기 위해 경쟁한 이후 82억 달러는 CRO에 대다수 소싱과 대학에 일부 등 초기 단계 임상 연구에 약 120억 달러를 투자하고 있다. 지역 인구를 기반으로 한 환자 풀에서는 중국과 러시아가 매우 매력적이고 한국은 매력 적인 것으로 평가됐다. 임상 1상 시작을 위한 규제 기간은 가장 중요한 요 인 중 하나이다. Efpia.eu에 따르면 전체 승인 기간은 싱가포르가 30일로 가장 짧고 호주 50일, 한국 60일, 러시아 115일에 이러 중국이 390일로 가 장 길었다. 아시아에서 다른 지역과 상대적으로 한국이 임상 I-IIa에 관심과 성장은 바이오산업 성장에 위한 정부의 투자가 주요인으로 분석됐다. 제약업계 특허잔치 열렸다 (2.24, 헬스코리아뉴스) ㅇ 올해 대형 치료제 특허가 줄줄이 만료되면서 시장을 선점하려는 제약업계 의 물밑 경쟁이 활발하다. 24일 특허청에 따르면, 올해부터 2017년까지 3 년 이내 특허권이 만료되는 의약분야 물질특허는 249건에 달한다. 올해 특 허만료를 앞두고 있는 주요 품목은 B형간염 치료제 바라크루드, 발기부전 치료제 시알리스, 위염치료제 스티렌, 류머티즘관절염 치료제 쎄레브릭 스, 폐암치료제 알림타 등이 있다. 13억 달러의 세계시장 규모를 차지하 고 있는 에이즈치료제 칼레트라정 (2016년 12월 만료)과 연매출 400억원 을 기록한 류머티즘관절염 치료제 휴미라 (2017년 2월에서 2019년 1월로 만료기간 연장)등 블록버스터 의약품의 특허도 잇따라 만료된다. 이들 물 질의 국내 시장 판매 규모는 연간 6000억원으로 추산된다. 업계에 따르면, 올해 만료되는 5개 특허 치료제만 해도 처방액 규모가 3600억원대(지난 2013년 기준)에 달한다. 다수의 블록버스터 의약품을 새로운 용도와 제형 개발을 통해 제품화할 수 있는 기회가 된다는 점에서 국내 제약사에 호재 로 작용할 것이란 기대가 높다. 다만 제네릭 경쟁 과열에 따른 불법 리베 이트 등과 같은 부작용을 우려하는 목소리도 나온다. 비슷한 성분의 의약 품이 여러 개 쏟아져 나올 경우, 결국 제네릭의 성패는 영업 등에서 갈릴 수밖에 없단 얘기다. 또 오리지널과 제네릭의 약가 차이가 크지 않아 제네

24, 헬스코리아뉴스) ㅇ 올해 대형 치료제 특허가 줄줄이 만료되면서 시장을 선점하려는 제약업계 의 물밑 경쟁이 활발하다. 24일 특허청에 따르면, 올해부터 2017년까지 3 년 이내 특허권이 만료되는 의약분야 물질특허는 249건에 달한다.

12 릭 시장에서 좋은 성과를 내긴 힘들 것이란 시각도 있다. 물질만료를 앞두 고 오리지널 품목을 보유한 제약사와 제네릭을 준비하고 있는 제약사 간의 소송전도 이어지고 있다. 한국제약협회가 지난 1월 발표한 자료를 보면, 국 내 제약사의 전체 소송청구 건수는 지난해 248건에 달했다. 이는 2013년 38건에 비해 6배 넘게 증가한 수치다. 특허청 관계자는 원천 물질에 대한 특허가 만료되더라도 해당 물질과 관련된 기타 특허가 존재할 수 있다 며 연구기획과 시장진입에 앞서 존속기간 연장 여부와 제형, 용도, 이성질체 특허 등을 함께 검토하는 것이 중요하다 고 말했다. 물질특허란 일반 의약 품, 농약과 같이 화학합성 방법으로 제조하거나, 미생물 단백질과 같이 생물학적 방법을 통해 생산하는 새롭고 유용한 물질 자체에 제공하는 특허 를 뜻한다. 이 특허는 물질과 관련한 모든 대상에 권리를 행사할 수 있어 가장 강력한 특허 로 인식되고 있다. 바이오로 가는 벤처 자금, 2년새 10배 (2.25, 조선비즈) ㅇ 바이오 분야 벤처기업에 대한 국내 벤처캐피털(VC)의 투자금이 2년 사이에 10배 넘게 증가했다. 벤처캐피털의 투자를 받은 바이오 업체의 상장이 잇 따르자 투자 심리가 개선된 것으로 풀이된다. 24일 한국벤처캐피탈협회에 따르면, 지난달 바이오 의료 분야 벤처기업에 대한 투자금은 195억원으로 집계됐다. 이는 전년 동기 대비 242% 증가한 금액이며 2년 전과 비교하면 약 10배 많다. 바이오 의료 업체에 대한 국내 벤처 기업의 선호 현상은 지 난해부터 심화됐다. 지난 한 해 2928억원이 해당 분야 벤처기업에 몰리며 전년도에 비해 2배 넘게 증가한 것이다. 벤처캐피털이 바이오 기업에 대한 투자를 늘리고 있는 것은 상장사들의 주가 상승세와 관련이 있다. 지난 2013년 말 까지 떨어졌던 코스닥시장 제약업종 지수는 24일 를 기록했다. 약 1년 2개월 만에 72% 넘게 상승한 것이다. 코스닥 시장 바이오 의료 대표주인 셀트리온은 최근 한 달 동안 주가가 약 80% 올랐다. 벤처캐피털이 투자한 바이오 의료 업체의 상장이 늘고 있다는 점도

물질특허란 일반 의약 품, 농약과 같이 화학합성 방법으로 제조하거나, 미생물 단백질과 같이 생물학적 방법을 통해 생산하는 새롭고 유용한 물질 자체에 제공하는 특허 를 뜻한다. 이 특허는 물질과 관련한 모든 대상에 권리를 행사할 수 있어 가장 강력한 특허 로 인식되고 있다. 바이오로 가는 벤처 자금, 2년새 10배 (2.

13 투자 심리를 부추기는 요인이 된다. 투자금 회수(엑시트)에 대한 기대감이 커지고 있는 것이다. 지난해 알테오젠 랩지노믹스 테고사이언스 등 벤처캐 피털로부터 투자를 받은 7개 업체가 새로 상장됐다. 이 중 특히 알테오젠 은 상장 전 12개 벤처캐피털의 투자를 받았다. 2013년엔 아이센스 인트로 메딕 엑세스바이오 등 6개 바이오 업체가 벤처캐피털의 투자를 받고 상장 했다. 2012년엔 바이오 의료 관련 신규 상장사가 한 곳도 없었다. 항체 바이오시밀러 상업화 '기대감' 고조 (2.25, 의약뉴스) ㅇ 항체 바이오시밀러 상업화에 대한 기대감이 고조될 것이라는 증권가 전망 이 제시됐다. 미래에셋증권 이종훈 애널리스트는 최근 보고서를 통해 "미 국 내 바이오시밀러 허가 본격화, 화이자의 호스피라 인수로 항체 바이오 시밀러 상업화에 대한 기대감이 고조될 전망"이라고 밝혔다. 지난달 산도 스의 1세대 바이오시밀러인 자르지오가 바이오시밀러로는 처음으로 미국 FDA 검토관의 승인 권고를 받았고, 셀트리온의 미국 및 유럽 지역 판매 파트너사인 호스피라는 미국 FDA에 램시마에 대한 허가를 신청한 상태다. 셀트리온의 램시마는 현재 한국과 일본, EU 지역 24개 국가에서 판매 중 이며, 올해 상반기 영국 등 기타 서유럽 국가 발매도 예상된다. 또한 화이 자는 지난달 제네릭 주사용 제제 및 바이오시밀러 파이프라인 확보를 위해 호스피라 인수를 발표하기도 했다. 특히 화이자는 자사의 레미케이드 바이 오시밀러에 대해 임상 3상을 진행 중이었으며, 이번 인수에 따라 제네릭 멸균 주사제제 시장의 확대와 함께 바이오시밀러 시장의 선점이 가능하게 됐고, 따라서 바이오시밀러 시장성에 대한 우려가 감소하게 될 것이라고 전망했다. 이와 함께 국내 시장의 항체 바이오시밀러 점유율이 가파른 상 승을 보이며 시장 개화에 대한 기대감을 높이고 있다고 밝혔다. 지난해 3 분기 셀트리온 램시마의 레미케이드 대비 시장점유율이 20%를 넘은 것으 로 파악된다는 이유다. 아울러 오리지널 대비 95% 수준의 낮은 약가에도 불구하고 중소형 병원급에서 적극적인 영업 정책을 펼치는 동시에 한국의

미래에셋증권 이종훈 애널리스트는 최근 보고서를 통해 "미 국 내 바이오시밀러 허가 본격화, 화이자의 호스피라 인수로 항체 바이오 시밀러 상업화에 대한 기대감이 고조될 전망"이라고 밝혔다.

14 료지원재단을 통한 의료비 지원사업 등을 통해 2014년 70~80억 원의 매 출이 예상된다고 설명했다. 이종훈 애널리스트는 "바이오시밀러 시장 개화 에 대한 높은 기대감은 관련 기업 주가의 상승으로 이어지고 있다"면서 " 단기 관련 기업 주가의 빠른 상승에도 불구하고 선진국 내 항체 바이오시 밀러 위상 변화, 국내 시장 항체 바이오시밀러 점유율 상승, 관련 치료학회 노출 빈도 수 증가 등의 단서에서 글로벌 바이오시밀러 시장의 개화를 긍 정적으로 평가한다"고 전했다. 올해 신약허가 봇물 2월에만 4건 (2.25, 약사신문) ㅇ 2월 한 달에만 신약이 3개나 쏟아진 가운데 연내 승인을 기다리는 약물도 다수 존재해 올 한해는 신약허가 풍년이 될 전망이다. 제약업계에 따르면 ' 아셀렉스캡슐', '벨빅', '듀아비브', '심퍼니주' 등이 2월 초 국내 시판 허가를 받거나 출시됐다. 우선 국산신약인 크리스탈지노믹스의 '아셀렉스캡슐'은 폴마콕시브를 주성분으로 골관절염환자 증상이나 징후를 완화해주는 소염 진통제다. 체내에서 염증, 통증, 체온상승을 유발하는 프로스타글라딘 (Prostaglandin) 형성에 작용하는 2가지 동종 효소(isoenzyme) 시클로옥시 게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전이다. 기존 COX-1과 COX-2를 모두 저해하던 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화 관계 부작용을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징. 아셀렉스캡슐은 대웅 제약이 국내 판매를 맡아 향후 COC-2 시장에서 돌풍을 일으킬 것으로 전 망된다. 일동제약이 판매할 벨빅 은 13년 만에 허가된 비만약으로, 식약처 허가 이전부터 관심을 모은 약물이다. 시부트라민 이후 숨죽였던 비만약 시장에서 활기를 넣을지 주목된다. 임상 3상 시험에서 '벨빅'을 1년간 투여 한 환자들의 경우 평균 감소 체중이 7.9kg에 이를 정도의 효과를 입증, 그 가능성이 높다는 분석이다. 일동제약의 마케팅전도 속도를 내고 있다. 일동 제약은 최근 지역 의사회 정기총회장을 방문, 벨빅 알리기에 나섰다. 2월 비급여 출시된 화이자의 '듀아비브'는 기존에 없던 폐경기 여성 호르몬 치

전했다. 올해 신약허가 봇물 2월에만 4건 (2.25, 약사신문) ㅇ 2월 한 달에만 신약이 3개나 쏟아진 가운데 연내 승인을 기다리는 약물도 다수 존재해 올 한해는 신약허가 풍년이 될 전망이다. 제약업계에 따르면 ' 아셀렉스캡슐', '벨빅', '듀아비브', '심퍼니주' 등이 2월 초 국내 시판 허가를 받거나 출시됐다.

15 료제다. '썸(SERM)'과 '바제독시펜(BZA)'을 장착해 자궁과 유방 자극을 줄였 다는 점이 특징이다. 한국얀센의 자가면역질환 치료제 심퍼니의 정맥 내 투여 제형 심퍼니주 가 지난 17일 식품의약품안전처로부터 메토트렉세이 트와 병용 투여하는 성인 환자의 중등도 및 중증의 활성 류마티스 관절염 치료제로 승인받았다. 식약처는 MTX 복용에도 불구하고 활성 상태를 보이 는 류마티스관절염 환자592명에게 심퍼니주와 MTX를 병용 투여한 글로벌 3상 임상연구인 GO-FURTHER연구의 결과에 따라 심퍼니주를 허가했다. 이 들 약물 뒤를 이어 신약 승인이 기대되는 약물은 동아ST '시벡스트로'와 대 웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'이다. 시벡스트로는 미국 FDA로부터 허가 받은 제품으로 지난해 9월 국내 허가절차에 돌입했으며 승인 시점은 올 상반기께로 점쳐진다. 시벡스트로는 지난해 6월 미국 FDA 신약허가승 인 직후 미국 내 발매되어 판매 되고 있다. 유럽의약국(EMA)도 판매허가신 청(MAA) 예비 심사를 승인, 올 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다. 대웅제약 나보타는 최근 임상3상 시험을 통해 ' 성인의 뇌졸중과 관련된 상지 근육 경직 치료에 대한 안전성과 유효성' 입 증에 성공했다. 이로써 대웅은 1.4조원 대로 추정되는 보툴리눔톡신 치료제 시장 진출이 가능하게 됐다. 대웅측은 이번 임상결과를 식품의약품안전처 에 제출, 적응증 승인을 기다리고 있다. 올해 말께 허가가 예상된다. 바이오벤처 '성공시대' 배당까지 한다 (2.25, 한국경제) ㅇ 항생제 등 의약품용 효소를 만드는 바이오 벤처기업 아미코젠은 최근 이사 회를 열고 주당 120원 배당을 의결했다. 2013년 9월 코스닥에 상장한 지 1년여 만이다. 신용철 아미코젠 대표는 바이오 사업을 하면서 현금 배당 을 할 여력이 생겨 기쁘다 고 말했다. 밑 빠진 독처럼 투자자들로부터 돈 만 끌어간다는 비판을 받던 바이오 벤처기업들이 본격적으로 영업이익을 내기 시작했다. 코스닥시장에 상장한 후 현금을 배당하는 바이오 기업이 늘고 있다. 정보기술(IT)과 함께 바이오기술(BT) 분야에 투자 열풍이 불었던

시벡스트로는 미국 FDA로부터 허가 받은 제품으로 지난해 9월 국내 허가절차에 돌입했으며 승인 시점은 올 상반기께로 점쳐진다. 시벡스트로는 지난해 6월 미국 FDA 신약허가승 인 직후 미국 내 발매되어 판매 되고 있다. 유럽의약국(EMA)도 판매허가신 청(MAA) 예비 심사를 승인, 올 상반기 허가검토가 완료되면 미국에 이어 유럽까지 발매가 예상된다.

16 2000년 이후 15년 만의 결실이다. 한국경제신문이 금융감독원 전자공시를 분석한 결과 올 들어 아미코젠 등 8개 바이오 벤처기업이 현금 배당을 결 정했다. 바이오 연구개발(R&D)에 대한 투자가 본격적으로 수익을 내기 시 작했다는 증거다. 바이오 기업들은 매출이 큰 폭으로 늘고 영업이익률도 높아 코스닥시장을 끌어올리는 핵심으로 부상했다. 보톨리눔 톡신 제제(보 톡스)를 만드는 메디톡스는 주당 1000원을 배당하기로 했다. 지난해 10월 주당 500원을 배당한 데 이어 4개월 만의 현금 배당이다. 이 회사는 2010 년 주당 300원을 시작으로 배당금을 꾸준히 늘려 왔다. 의약품이나 화장품 에 들어가는 생물 소재 원료를 만드는 바이오랜드는 올해 주당 250원을 투자자에게 돌려준다. 주사제용 항생제 원료의약품을 생산하는 하이텍팜 (250원), 프로바이오틱스 유산균 제품을 선보인 쎌바이오텍(150원), 바이오 시약 등 바이오 연구 인프라를 개발한 서린바이오(130원), 뼈 이식재 등을 생산하는 한스바이오메드(100원), 동물 약품을 생산하는 중앙백신(50원)도 현금을 배당하는 바이오 벤처기업이다. 바이오 벤처기업들이 현금 배당을 늘리는 것은 경영 실적이 눈에 띄게 좋아졌기 때문이다. 메디톡스는 지난 해 매출이 전년보다 93.9% 급증(758억원)했다. 영업이익은 198.1%가 뛴 499억원이다. 세계 보톡스 시장에서 1위를 차지하고 있는 앨러간과 신제형 보톨리눔 톡신 제제 기술이전 등 계약으로 현금이 대규모로 들어왔다. 쎌 바이오텍은 2013년보다 29% 늘어난 407억원의 매출을 지난해 올렸다. 영 업이익은 37.4% 늘어난 129억원이었다. 아미코젠도 18% 증가한 273억원 의 매출을 지난해 올렸다. 영업이익은 94억원을 기록하면서 전년에 이어 30% 이상의 영업이익률을 유지했다. 바이오랜드는 매출 767억원, 영업이익 163억원을 내는 등 꾸준한 성장세를 나타내고 있다. 이들 바이오 벤처기업 이 쌓아둔 현금 및 현금성 자산도 풍부하다. 지난해 9월 기준 바이오랜드 가 보유한 현금 자산은 199억원이다. 아미코젠 120억원, 쎌바이오텍 85억 원, 중앙백신 45억원 등 대부분이 꽤 많은 돈을 가지고 있다. 지난해 실적 이 전년보다 주춤한 하이텍팜은 보유하고 있던 현금자산 303억원으로 배 당했다. 바이오 벤처기업 창업자들은 배당만으로 적게는 수억원, 많게는 수

주사제용 항생제 원료의약품을 생산하는 하이텍팜 (250원), 프로바이오틱스 유산균 제품을 선보인 쎌바이오텍(150원), 바이오 시약 등 바이오 연구 인프라를 개발한 서린바이오(130원), 뼈 이식재 등을 생산하는 한스바이오메드(100원), 동물 약품을 생산하는 중앙백신(50원)도 현금을 배당하는 바이오 벤처기업이다.

17 십억원을 손에 쥐게 됐다. 103만여주(지분율 18.35%)를 가진 정현호 메디 톡스 대표는 올해 배당으로 10억원가량 현금을 손에 쥔다. 황호찬 한스바 이오메드 대표(222만여주), 신용철 아미코젠 대표(166만여주), 정명준 쎌바 이오텍 대표(181만여주) 등도 수억원의 배당금을 받는다. 업계 관계자는 바이오 벤처기업 창업자들은 오랜 기간 투자를 하다 보니 빚을 많이 진 사람들이 대부분 이라며 보유 주식을 팔 수 없는 이들에게 현금 배당은 큰 도움이 될 것 이라고 말했다. 정책 동향 정부, 바이오 생산시스템 개발 시동 (2.23, 약업신문) ㅇ 국내 바이오산업 글로벌화를 위한 바이오 생산시스템 개발이 본격화된다. 최근 정부는 산업통상자원부 주관 2015년도 미래산업선도기술개발사업 신규지원 시행계획을 공고하고 스마트 바이오생산시스템 개발에 29억원 을 지원할 계획이라고 밝혔다. 바이오산업 성장이 예상됨에도 국내 바이 오 생산시스템 등 관련 산업이 미흡한 것을 개선하고자 한 것이다. 현재 세계 주요 생산 장비는 미국과 유럽 회사들을 중심으로 제조 판매되고 있 고, 국내 생산 장비 기업들은 대부분 영세해 투자 여력이 낮다. 또한 기술 력 및 전문 인력도 매우 부족한 상황으로 국내 장비 다수가 수입에 의존 하고 있는 상황이다. 이에 따라 스마트 바이오 생산시스템 개발과 바이오 의약품용 스마트 바이오 생산시스템 개발에 총 29억원이 투입된다. 우선 스마트 바이오 생산시스템 개발은 세포배양 시스템, 분리정제 분석 시스템 개발 및 검증을 통한 내수시장 확보 및 글로벌 경쟁력 강화를 최종목표로 진행되며 5000만원 이내의 예산이 배정된다. 바이오의약품용 스마트 바이 오 생산시스템 개발에는 28억5000만원이 배정되며, 세포배양 시스템 개발 및 바이오의약품 개발을 통한 검증을 목표로 사업이 진행된다. 해당 시스 템 개발에는 GMP 기준에 부합한 바이오의약품 생산용 배양시스템 개발

최근 정부는 산업통상자원부 주관 2015년도 미래산업선도기술개발사업 신규지원 시행계획을 공고하고 스마트 바이오생산시스템 개발에 29억원 을 지원할 계획이라고 밝혔다. 바이오산업 성장이 예상됨에도 국내 바이 오 생산시스템 등 관련 산업이 미흡한 것을 개선하고자 한 것이다.

18 을 비롯해 항체 또는 단백질 치료제 시제품 개발을 통한 바이오 배양시 스템 검증 세포치료제 시제품 개발을 통한 바이오 배양시스템 검증내용 이 포함된다. 한편 세계 BT시장은 2007년부터 연평균 성장률 9.9%를 기 록하며 고성장을 지속하고 있으며, 특히 바이오의약품은 최근 4년간 연평 균 성장률 18.1%를 기록했다. 줄기세포치료제 전수조사 의무화 (2.25, 데일리메디) ㅇ 줄기세포치료제의 사용 사례에 대한 전수조사가 오는 3월경 관련 규정 개 정과 함께 의무화될 예정이다. 하지만 이를 바라보는 업계의 시각은 시큰 둥하다. 식품의약품안전처는 24일 바이오의약품협회 정기총회에 앞서 가 진 정책설명회에서 줄기세포치료제 전수조사 의무화를 골자로 하는 안전 관리 강화방안을 설명했다. 이번 줄기세포치료제 전수조사 의무화는 오프 라벨로 많이 사용되는 줄기세포치료제 안전성과 유효성을 충분히 확보하 기 위해 실시됐던 시판 후 2년간 전수조사 시범사업을 확대 및 강화하는 후속 조치다. 이에 따라 향후 줄기세포치료제의 허가신청 시에는 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 함께 제출해야 되며, 품목별 특성에 따라 전 수조사 기간이 확정된다. 또한, 전수조사 결과는 품목허가 재심사에도 반 영돼 일부 사용사례만 보고해도 무방했던 기존 심사 절차 역시 강화된다. 바이오의약품 품질관리과 신준수 과장은 품목별 계획서를 받아 세포치료 제의 특성에 맞게 전수조사 기간을 설정할 것 이라며 중증 질환의 전수 조사 길게 할 필요가 있다고 할 때에는 3년, 7년, 10년도 가능하다 고 밝 혔다. 이와 관련, 업계에서는 전수조사 의무화가 큰 부담으로 작용하지는 않을 거라는 시각이 지배적이다. 다만 일부 구체적인 계획이 없다는 부분 에는 우려가 제기됐다. 줄기세포치료제를 시판 중인 A업체 관계자는 의 료보험 등재 조건을 맞추기 위해서라도 자체적으로 시판 후 조사(PMS) 등 전수조사를 해오고 있다 며 의무화가 부담되지는 않지만 전수조사 기 간에 대한 기준이 없어 시각 차이가 있을 수 있다 고 말했다. 또한 아직

이번 줄기세포치료제 전수조사 의무화는 오프 라벨로 많이 사용되는 줄기세포치료제 안전성과 유효성을 충분히 확보하 기 위해 실시됐던 시판 후 2년간 전수조사 시범사업을 확대 및 강화하는 후속 조치다. 이에 따라 향후 줄기세포치료제의 허가신청 시에는 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 함께 제출해야 되며, 품목별 특성에 따라 전 수조사 기간이 확정된다.

19 줄기세포치료제를 허가받지 않은 B업체 관계자는 회사 내 데이터 확보를 위해서 전수조사와 장기추적조사는 당연시 생각한다 면서 다만 제품을 사용할 의료기관이나 환자에 특별한 지원이나 유인책은 없어 아쉽다 고 밝혔다. 실제로 위해성 관리계획에 전수조사 계획을 포함하도록 하는 생 물학적제제 등의 품목 허가 심사 규정 개정이 오는 3월 예정이지만, 아직 까지 구체적으로 제시된 세부방안은 미약한 상태다. 식약처 신준수 과장 은 일부 조사비용이 지원될 계획이지만 PMS 수준으로 많지 않을 예정이 다 라며 일부 애로사항이 발생할 수 있고, 국내 의료기관이나 환자 거부 등으로 피치 못할 사유가 발생할 시 어떻게 대처할 것인지 방안을 마련 중이다 고 말했다. 한편, 전수조사와 함께 도입될 것으로 예고된 장기추적 조사제도는 오는 6월까지 대상, 추적기간, 수집정보 등 세부 방안을 마련 해 고시 개정을 추진할 것으로 소개됐다. 해외 동향 제약기업 머크, 신생 바이오기업 NGM에 5천억원 투자제휴 (2.24, 헬스코리아뉴스) ㅇ 다국적 제약기업 머크가 신생 바이오기업 NGM에 지분 투자와 제휴 사업 등으로 현금 4억5천만 달러(약 5천억원)을 투입하기로 했다. 사우스 샌프 란시스코에 본사를 둔 NGM은 신약 후보 물질을 개발하는 업체로, 임직 원 수가 80명밖에 되지 않는 소규모 기업이다. 창립자이며 연구책임자인 진롱 천 박사는 바이오테크 기업 암젠의 연구담당 부사장과 대사성 질환 치료 부문장을 맡고 있다가 퇴사한 후 2008년 NGM을 차렸다. 머크와 NGM이 23일(현지시간) 발표한 투자제휴 계획에 따르면 NGM은 일단 선 급금으로 9천400만 달러를 받고 나중에 1억600만 달러를 추가로 받는 조 건으로 지분 15%를 머크에 넘기기로 했다. 이에 따른 NGM의 기업가치 평가액은 7억600만 달러가 되는 셈이다. 또 머크는 이와 별도로 향후 5년 간 매년 5천만 달러를 NGM의 연구개발(R&D) 비용에 보태 주기로 했다

식약처 신준수 과장 은 일부 조사비용이 지원될 계획이지만 PMS 수준으로 많지 않을 예정이 다 라며 일부 애로사항이 발생할 수 있고, 국내 의료기관이나 환자 거부 등으로 피치 못할 사유가 발생할 시 어떻게 대처할 것인지 방안을 마련 중이다 고 말했다.

20 이 제휴 관계에는 연장 가능 옵션이 붙어 있다. 머크가 이 투자제휴를 통 해 NGM에 투입하기로 한 4억5천만 달러에는 NGM이 개발한 신약 후보 물질이 제품화됐을 때 받을 로열티 등은 포함되지 않았다. 머크는 NGM 이 당뇨병, 비만, 비알코올성 지방간 등 만성 질환을 치료할 수 있는 신약 후보 물질을 개발할 것으로 기대하고 있다. NGM은 최근 'NGM282'로 알 려진 신약 후보 물질이 원발 쓸개관 간경화(원발성 담즙성 간경변증)와 비알코올성 지방간 치료제 승인을 위한 임상시험 중기단계에 들어가면서 주목을 받았다. 이 회사는 이 물질의 권리 지분 100%를 확보하고 있다. NGM이 이번 발표 전까지 여러 투자자들로부터 받은 지분투자 금액은 1 억8천만 달러다. 관련기관 동향 서정선 회장, 바이오벤처 상장 신화적 인물 협회장 세 번째 맡은 이유는 (2.24, 문화일보) ㅇ 국내 바이오산업의 도약을 이끌어야 한다는 생각에 초대 협회장을 맡을 때보다 더 어깨가 무겁네요. 앞으로 바이오산업에 있어 협회를 정부보다 더 전문성 있는 조직으로 만들어 업계 도약을 이끌 생각입니다. 서정선 한국바이오협회 회장은 24일 서울 종로구 연건동 서울대 유전체의학연구 소에서 기자와 만나 이같이 말했다. 서 회장은 지난 1월 29일 바이오협회 회장에 선출됐다. 서 회장은 국내 바이오산업의 1세대이자 산증인으로 꼽 힌다. 경기고와 서울대 의과대학을 졸업한 뒤 서울대 의대 교수로 재직 중이던 그는 지난 1997년 학내 벤처기업으로 출발한 마크로젠을 2000년 바이오벤처기업 최초로 코스닥 시장에 상장시키며 매출 500억 원대의 유 전체 분석 서비스 전문기업으로 키워냈다. 그는 한국인 게놈(Genome 유 전자와 염색체의 합성어로 생물의 유전 형질을 나타내는 모든 유전정보가 들어 있는 염색체) 지도 초안을 완성했고 지금까지 세계적인 자연과학 전 문저널인 네이처에 논문 9편을 발표했을 정도로 세계에서 인정하는 학자

관련기관 동향 서정선 회장, 바이오벤처 상장 신화적 인물 협회장 세 번째 맡은 이유는 (2.24, 문화일보) ㅇ 국내 바이오산업의 도약을 이끌어야 한다는 생각에 초대 협회장을 맡을 때보다 더 어깨가 무겁네요. 앞으로 바이오산업에 있어 협회를 정부보다 더 전문성 있는 조직으로 만들어 업계 도약을 이끌 생각입니다.

21 이기도 하다. 서 회장은 바이오협회가 처음 생긴 2009년 초대 회장을 맡 았었다. 하지만 회장을 맡고 있던 배은희 전 국회의원이 급작스럽게 별세 하면서 올해 회장직을 다시 맡게 됐다. 그에게 다시 회장을 맡은 이유를 묻자 협회 창립 초기에 편찬위원장을 맡아 집대성한 280쪽 분량의 한국 바이오협회 30년의 발자취 책을 기자에게 내놓았다. 이 책엔 1982년부 터 2012년까지 국내 바이오산업이 걸어온 발자취가 총망라돼 있습니다. 초대 회장 시절 사초를 남기는 일을 끝으로 협회와의 인연은 끝이라고 생 각했는데 국내 바이오산업의 성장이 정체되다 보니 회장을 맡아 산업 발 전을 위해 큰 목소리를 낼 수 있는 기업인을 찾기 어렵다는 지적들이 많 았습니다. 그래서 고민 끝에 업계 발전에 밀알이 되겠다는 마음으로 수락 했습니다. 그는 앞으로 바이오산업이 창조경제를 선도할 수 있게 만들겠 다 며 협회 내에 바이오산업 발전의 싱크탱크 역할을 할 수 있는 바이오 경제진흥센터 설립 계획을 밝혔다. 센터 내에 전문성을 가진 박사인력 10 명을 두고 정책 제안과 투자 생태계를 조성하는 역할을 맡기겠다는 것이 다. 서 회장은 현재 미래창조과학부, 보건복지부, 산업통상자원부 등으로 지원 부처가 나뉘어 있어 의료와 산업이 접목해 산업 발전으로 이어지는 데에 애로사항이 많다 며 정부에 영국의 바이오청 같은 바이오산업 통합 지원기구 설치를 제안할 것 이라고 덧붙였다. 바이오협회, 나고야의정서 설명회 잇단 개최 (2.24, 약사공론) ㅇ 생물유전자원의 접근(Access) 및 이익공유(Benefit Sharing)에 관한 나고야 의정서 에 대한 바이오업계 인식제고 설명회가 3월에 3개 지역에서 한주 간격으로 개최된다. 한국바이오협회는 환경부 지원 하에 지역 소재 중소 바이오기업들을 대상으로 나고야의정서에 대한 인식 제고 설명회를 개최 한다. 3월 첫째주에는 강원에서, 둘째주는 경기에서, 셋째주는 충북에서 개최된다. 동 설명회는 해당 지역에서 바이오기업을 지원하는 기관과 공 동으로 개최함으로써 지역의 다양한 기업들에 대한 홍보 및 정보 전파 등

22 에 대한 시너지 효과가 날 것으로 기대하고 있다. 협회는 5일(강원 춘천) 과 11일(경기 수원), 19일(충북 오창) 3일에 걸쳐 나고야의정서에 대한 이 해(국립생물자원관), 국내이행법률안(환경부), 나고야의정서와 특허(특허청), 중국 생물유전자원 대외교류협력 정책(한국법제연구원), 생물유전자원 이 익공유 성공/실패 사례(숭실대) 등에 대해 설명회를 실시한다. 최근 국내 외적으로 나고야의정서에 대한 정부 및 산업계 차원의 대응이 급변하고 있는 상황이다. 환경부 국립생물자원관에서 발행하는 ABS 뉴스레터에 따 르면 우리나라 생물유전자원의 최대 수입국인 중국에서는 2014년 10월 30일 대외교류협력에서의 생물유전자원 이용 및 공유 관리 강화에 관한 통지 를 공시하였다. 환경보호부, 과학기술부, 농업부, 교육부, 임업국, 중국 과학원 뿐만 아니라 각 성 자치구 및 직할시 각 직속 단위에게 통지한 내 용은 대외 제공 생물유전자원의 사업 계약시 유전자원의 출처, 연구목적, 향후 이용 등에 대해 정보를 밝히고 이익공유 배분을 강화하는 내용 등을 포함하고 있다. 일본바이오산업협회에서는 작년에 제정된 EU의 나고야의 정서 관련법( EU ABS 규칙 )에 따라 EU 역외에서 유전자원을 이용하여 EU 시장에 출시할 경우 신고의무가 부여된다는 점에서 일본 바이오기업들의 인식 제고를 위해 최근(2015년 2월 19일) EU ABS 규칙 및 산업계 대응 세미나 를 개최하는 등 자국 바이오업계의 적극적인 대응을 지원하고 있 다. 바이오분야 최고 선진국 중 하나인 프랑스는 현재 의회에서 EU ABS 규칙을 자국에 맞게 이행하기 위한 신규 법안을 검토하고 있는 것으로 알 려지고 있으며, 동 법안에서는 R&D에서의 유전자원 접근 및 이용, 이익 공유 등에 대한 내용과 더불어 불이행시 15만 유로(약 1억 8천만원)의 벌 금 또는 1년 이하의 징역, 부정한 상업적 이용시에는 1백만 유로(약 12억 원)에 처하도록 규정하고 있다. 한국바이오협회, 제1회 바이오화장품포럼 개최 (2.26, 쿠키뉴스) ㅇ 한국바이오협회는 26일 코리아바이오파크 대강당에서 제1회 바이오화장

23 품 포럼을 개최했다고 밝혔다. 부대행사로 85년간 화장품원료 전문회사 일본 이와세코스파와 파트너링으로 프로셀테라퓨틱스 등 8개 기업 및 기 관이 참가했다. 이번 포럼은 이와세코스파 공덕상회와 공동으로 주최하며 화장품분야 주간신문 CMN이 공식 후원한다. 이승규 한국바이오협회 총 괄본부장은 앞으로 바이오화장품포럼을 통해 화장품 분야에 대해 적극 대처하겠다 며 바이오산업 활성화를 위한 노력을 지속적으로 펼치겠다 고 밝혔다

시편강설-경건회(2011년)-68편.hwp

시편강설-경건회(2011년)-68편.hwp 30 / 독립개신교회 신학교 경건회 (2011년 1학기) 시편 68편 강해 (3) 시온 산에서 하늘 성소까지 김헌수_ 독립개신교회 신학교 교장 개역 19 날마다 우리 짐을 지시는 주 곧 우리의 구원이신 하나님을 찬송할지 로다 20 하나님은 우리에게 구원의 하나님이시라 사망에서 피함이 주 여호와께로 말미암 거니와 21 그 원수의 머리 곧 그 죄과에 항상 행하는