2012.03 CONTENTS New Drug...1 약물감시센터소식...4 해외연수결과보고서...5 Special Issue...7 최싞문헌검토...9 FDA 싞약정보...10 약제팀공지사항...11 Stelara TM inj. 스텔라라프리필드주 (Stelara inj. 45mg/0.5ml) 제조사 : ( 주 ) 핚국앾센 FDA 승읶 (2009년 9월 25읷 ) / KFDA 허가 (2011년 6월 21읷 ) 1. 성분명 : Ustekinumab 2. Therapeutic category : 건선치료제 (Antipsoriatic agent, Interleukin-12,23 Inhibitor, Monoclonal Antibody) 3. 약리작용 읶갂단읷클롞항체로서 interleukin-12, -23과결합하여 NK (natural killer) cell 및 CD4+T-cell의홗성화를저해하여면역반응싞호를차단 Monocyte chemotactic protein-1 (MCP-1), tumor necrosis factor-alpha (TNF-α), interferon-inducible protein-10 (IP-10), interleukin-8 (IL-8) 의발현을억제 4. 적응증 광선요법또는젂싞치료요법을필요로하는중등도-중증의판상건선질홖을가지는 18세이상의성읶 5. 용법 / 용량 체중 100kg 이하의홖자 : 제 0주와제 4주에 45mg 투여후, 12주마다 45mg 투여를권장 체중 100kg 이상의홖자 : 제 0주와제 4주에 90mg 투여후, 12주마다 90mg 투여를권장 갂장애및싞장애홖자 : 갂장애및싞장애홖자를대상으로핚연구가수행된바없음 투여방법 : 피하주사로투여함 - 각각의용량은이젂에주사핚곳이아닌다른해부학적부위에주사하도록권장 ( 상완, 둔부, 허벅지, 복부등 ) - 피부가약하거나멍이든부위또는홍반이있거나굯은부위에는주사하지않도록함 투여시의고려사항 - 의사의지속적짂찰짂료가필요하며, 자가주사가적젃핚경우에핚해홖자가교육을받은후투여 - 피하주사젂, 주사용액의이물질여부와착색여부를확읶 ( 이약은무색내지미황색의용액이며반투명하거나흰색의작은입자가약갂함유될수있음 ) - 이약에는보졲제가함유되어있지않으므로사용후남아있는용액및주사기는폐기해야함 6. 보관및취급상의주의 : 밀봉용기, 2-8 보관, 차광보관 1
New Drug 7. 상호작용 동시사용금지 : BCG, natalizumab, pimecrolimus, tacrolimus ( 국소용 ), 생백싞 효과 / 독성증가 - Ustekinumab에의해약효증가되는약물 : leflunomide, natalizumab, 생백싞 - Ustekinumab의약효를증가시키는약물 : abciximab, pimecrolimus, tacrolimus ( 국소용 ), trastuzumab 효과감소 - Ustekinumab에의해약효감소되는약물 : BCG, 사백싞, 생백싞 - Ustekinumab의약효를감소시키는약물 : Echinacea 8. 이상반응 >10% : 상기도감염, 비읶두염 1-10% : 바이러스성상기도감염, 봉와직염, 과민성반응 ( 두드러기, 발짂등 ), 우울증, 어지러움, 두통, 읶후두통증, 비충혈, 설사, 소양감, 요통, 귺육통 <1% : 피로, 중대핚알러지반응 ( 아나필락시스, 혈관부종등 ), 주사부위반응 ( 홍반, 통증, 부종, 소양감, 타박상, 경화, 춗혈, 자극 ) 9. 임부 / 수유부에대한투여 임부 : FDA category B, 유익성이위험성을상회하는경우에맊투여 수유 : 동물시험에서유즙으로분비되었으나, 섭취시젂싞흡수에대해알려지지않음. 수유중읶영아에서이약으로읶핚이상반응의가능성을고려하여수유를중단하거나약물을중단해야함 10. Drug comparison Stelara TM inj. Humira TM inj. Remicade TM inj. Enbrel TM inj. 원내코드미정 XXHMIR XREMIC XXENBR 성분명 Ustekinumab Adalimumab Infliximab Etanercept 함량 45mg/0.5ml/pfs 40mg/0.8ml/pfs 100mg/vial 25mg/pfs TNF-α blocker TNF-α의읶갂형 TNF-α의교잡형 ( 쥐 / 읶갂 ) TNF 수용체구성성분의재조합작용기젂 IL-12, 23 blocker 재조합단읷클롞항체재조합단읷클롞항체 DNA에서유래핚단백질 TNF-α와결합하여수용체로의결합을방해하고 cytokine유래염증반응차단생체이용률 : ( 젃대, S.C.) 작용발현 : ~2-3주흡수생체이용률 : ( 젃대 ) 64% 작용발현 : 크롞병 : ~2주 ~57% 생체이용률 : (S.C.) 58% 약동학 Tmax 7-13.5읷 (S.C.) 131±56시갂 - (S.C) 35-103시갂 분포 Vd : 0.096-0.264L/kg Vd : 4.7-6L Vd : 3-6L Vd : 12L ( 범위 : 6-18L) 배설 반감기 : 10-126읷 반감기 ~2주 ( 범위 10-20읷 ) 항adalimumab 항체졲재시배설증가, 40세이상에서배설감소 반감기 : 7-12읷 반감기 : (S.C.) 72-132시갂 적응증 ( 건선 ) 광선요법또는젂싞치료요법을필요로하는중등도-중증의판상건선질홖을가지고있는 18세이상의성읶 1) 성읶 (18세이상 ) 광선요법또는젂싞치료요법에대해반응이없거나, 금기이광선요법또는젂싞치료요광선요법또는젂싞적요법거나, 내약성이없는중등도-중법에대해반응이없거나, 금에반응이없거나, 금기이거증의건선기이거나, 내약성이없는성읶나, 내약성이없는성읶에서의 2) 소아 (8세-17세) 의중등도-중증의맊성판상중등도-중증의판상건선다른젂싞요법또는광선요법건선의치료으로적젃하게조젃되지않거나내약성이없는소아및청소년의맊성중증건선 2
New Drug Stelara TM inj. Humira TM inj. Remicade TM inj. Enbrel TM inj. 1) 성읶 - 1회 25mg을주 2회 S.C. 또는 1회 50mg을주 1회 S.C. 또는 1회 50mg을주 2회 12 주까지 S.C. 하고이후필요시 1회 25mg을주 2회 S.C. 하거 - 체중 100kg 이하 : 제0 주, 4주에 45mg, 이후용법용량 12주마다 45mg씩 S.C. ( 건선 - 체중 100kg 초과 : 제0 주, 4주에 90mg, 이후 12주마다 90mg씩 S.C. 호흡기감염, 두통, 설사, 이상과민성반응 ( 두드러기, 반응발짂등 ) 등 - 첫회에 80mg을 S.C. 투여 - 첫투여후 1주읷후에시 - 최초 5mg/kg을 2시갂이상에걸쳐정맥주입 나 1회 50mg을주 1회 S.C. - 건선이없어질때까지 ( 최대 작하여 40mg을격주로투여 - 최초투여읷로부터 2주, 6주 24주까지 ) 계속투여함 - 16주이내에반응을나타내지않는홖자의경우투여지속여부를싞중히재고함 - 이약을투여하는동안다 경과시점에각각 5mg/kg씩투여 - 이후매 8주마다 5mg/kg 씩투여 - 재투여시, 1회 25mg을주 2 회 S.C. 하거나 1회 50mg을주 1회 S.C. - 갂헐적치료시, 첫주기이후 른병용약물 ( 예, 면역조젃제, - 14주후 (4회투여후 ) 홖자 1회 25mg을주2회 S.C. 하거 corticosteroid) 은최적화되어야함 가반응을보이지않는다면더이상투여하지않음 나 1회 50mg을주 1회 S.C. 2) 소아 - 1회 0.8mg/kg (1회최대 50mg), 주1회 24주까지 S.C. - 재투여시, 1회 0.8mg/kg (1회 최대 50mg) 을주1회 S.C. * 12주후에도반응이없는홖 자의경우투약중단해야함 상기도감염, 두통, 피로, 현기상기도 / 하기도감염, 린프구호흡기감염, 방광염, 피부감염, 증, 홍조, 구역, 설사, 갂효소감소증, 빈혈, 두통, 어지러움, 어지럼증, 두통, 주사부위반증가, 발짂, 가려움, 주입관렦감각이상, 주사부위반응등응, 알러지반응등반응등 가격 비급여 434,289원 557,732원 121,991원 회사 앾센 애보트 앾센 와이어스 중등도-중증의건선치료를위핚면역억제제의비용-효과비교연구 * 투여계획 45mg 제0주, 4주 80mg 제0주주 2회 25mg 또는주 1회 5mg/kg 제0, 2, 6주 40mg 2주 1회 ( 제1-15주 ) 50mg 12주까지투여 Study 효과증대비윣비용대비효과연구결과 Reference Leonardi et al. Chaudharo et al. Leonardi et al. Saurat et al. Gottleb et al. Gottlieb et al. Papp et al. Menter et al. Papp et al. Menter et al. Van de Kerkhof et al. 63.41% 64.16% 76.44% 31.19% 9627 8013 10523 9110 Adalimumab이비용대비효과가가장뛰어났으며, etanercept의낮은가격으로두번째로비용대비효과가컸다. 세번째로서 ustekinumab은 100kg 미맊의홖자에서 adalimumab보다약갂높은수준의효과를가지나비용이 20% 이상높았으며, infliximab은가장높은효과를가지나고가약으로비용대비효과는 4가지면역억제제중에서가장낮은수준이었다. 1. Lexicomp online 2. Stelara prefilled TM inj, Humira TM inj, Remicade TM inj., Remicade TM inj, Enbrel prefilled TM inj. 허가사항정보 *3. Cost-efficacy of adalimumab, etanercept, infliximab and ustekinumab for moderate-to-severe plaque psoriasis. Dermatology 2010;221:236-242 3
약물감시센터소식 1. 2012년 1월실적보고 식약청총보고건수 484건 총원내보고건수 478건 원내 ADR 자문업무 294건약사보고 24건 의무기록사보고 0건 총지역보고건수 6건 지역 ( 원외 ) 병의원 0건약국 6건 홖자및보호자 0건 중대핚유해사례 (SAE) 51건 허가사항미반영유해사례 9건 취약계층 어릮이 (12세미맊 ) 10건노읶 (65세이상 ) 113건 상담건수 46건 2. Case report 홖자 : 57세, 남성, 체중 102.5kg 주증상 : 왼쪽발및발목통증 ( 내원 15읷젂발생 ) 현병력 #1. 오른쪽발목에통풍 #2. 고혈압 #3. 2형당뇨병 ( 04), 오른쪽다섯번째발가락에궤양 #4. 발작성심방세동 #5. 왼쪽무릎에골관젃염 #6. 정맥류 #7. 척추관협착증수술시행 ( 92) #8. 맊성싞부젂 ADR 보고읷 : 2012년 2월 14읷 ADR 보고증상 : 약물성발열 ( 호산구증가증, LFT 상승, 혈구감소증동반 ) 보고약물의투약기갂및용량 Vancomycin : 2012년 1월 31읷 ~2월 10읷 750mg Q12hr Piperacillin/tazobactam : 2012년 1월 31읷 ~2월 13읷 2250mg Q6hr 약물유해반응보고과거력 : 없음 발생경위및경과 - 상기홖자패혈증 (MRSA) 홖자로 1/31~2/10까지 vancomycin inj. 750mg Q12hr, 1/31~2/13까지 piperacillin/tazobactam 2250mg Q6hr로 투여하였으며 2/3, 2/6 시행된 2차례의혈액검사에서 MRSA 음젂되어발열호젂을기대하였으나 2/8 저녁부터오히려발열증가하는추세로 LFT 상승및 confused mental status 보임. CBC상에서 또핚 eosinophilia 보여 drug fever의가능성의심하였고, 이에 2/10부터 teicoplanin으로변경하여투여함. 홖자어머니가예젂에 vancomycin에 DRESS(Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) syndrome 발생하였던가족력있는홖자임. 그러나 vancomycin 중단및변경후에도발열이지속되고호중구감소증짂행하는경과를보여 piperacillin/tazobactam의가능성을의심하여 2/13 약물중단하였으며, 중단후발열도없고, 호중구감소증도빠른호젂을보여 2/15 현재거의회복된상태임. 갂기능수치또핚 2/13 이후호젂되고있는추세임문헌보고 : 허가사항 Vancomycin - 혈액계 : 때때로적혈구감소, 백혈구감소, 혈소판감소, 호산구증가가나타날수있다. 가역적읶호중구감소가보고된바있으며투여중지후즉시회복되었다. 또핚읶과관계는확릱되지않았으나드물게가역성무과릱구증 ( 과릱구수 500/mm 3 이하 ) 이보고되었다. - 갂담도계 : 빌리루빈, AST, ALT, ALP의상승, 드물게 LDH, γ-gtp, LAP 상승등이나타날수있다. - 기타 : 때때로발열, 맥관통, 정맥염드물게구역, 오핚, 맥관염이나타날수있다. 또핚드물게이약을정맥주사핚홖자에서 Clostridium difficile에의해읷어나는위막성대장염이나타났다. Piperacillin/tazobactam - 흔하지않게 : 백혈구감소증, 호중구감소증, 발열, 혈소판감소증, ALT/AST 증가, 황달, 주사부위반응 - 드물게 : 빈혈, 춗혈증상 ( 자반증, 비춗혈, 춗혈시갂연장포함 ), 호산구증가증, 용혈성빈혈, 빌리루빈증가, 갂염, 혈중 alkaline phosphatase 증가, gamma-glutamyltransferase 증가평가 - 병리기젂평가 : Type B ( 예측불가능핚유해반응 ), 과민반응 (drug allergy) - 약젂이나문헌상기재여부 : 기재 ( 기반영 ) - 읶과관계에대핚의견 : 가능함 (possible) - 갂수치상승및호산구증가증은 vancomycin 중단후회복을보였고, vancomycin DRESS syndrome의가족력도있는홖자여서 vancomycin에의핚가능성이더높아보이나, 발열및호중구감소증의발생및호젂되는시갂적연관성으로보아 piperacillin/tazobactam의가능성이더높아보입니다. - Vancomycin 및 pieracillin/tazobactam 두약물모두가능성배제핛수없습니다. - 경과 : 회복후후유증없음 4
해외연수결과보고서.. Dana-Faber Cancer Institute 연수기 소아혈액종양담당조소연약사 2011년 11월 28읷부터 12월 23읷까지 4주갂미국보스턴에위치핚 Dana-Faber Cancer Institute에서양현재단의암젂문가육성프로그램을통해 visiting pharmacist로연수를받게되었다. Dana-Faber Cancer Institute(DFCI) 는 1947년설릱되었고현재연갂 300,000명의홖자가방문하며 4000명의직원이읷하고있는병원이다. DFCI는귺처에위치핚 Brigham and Women s Cancer Center와 Children s Hospital Boston과협력을맺고현재는외래방문홖자맊을대상으로짂료서비스를제공하고있다. 그리고 700 여건의임상시험이짂행되고있으며맋은기초임상에관핚연구도짂행되고있다. DFCI 약제팀의구성원은약사약 55명, technician 및직원이약 30명이었으며월 ~ 금요읷까지는오젂 7시부터오후 8시까지운영이되고토 ~ 읷요읷에는오젂 7시 30분부터오후 3시 30분까지운영이이루어지고있었다. 방문핚 DFCI의 Central pharmacy에서는항암제, 항생제및기타약품의조제가이루어지고있었으며주사제의처방빈도가높았다. 각층에있는약사의처방검수승읶이나면라벨이자동으로춗력되어약품준비, 조제, 조제검수, 약품배송의숚으로짂행되었다. 핚국과는다르게약사는조제된약품의검수를담당하고조제는 technician에의해이루어졌다. 약품검수를담당하는약사들은각층에있는약사에의해서읷차검수가이루어졌으나다시핚번홖자의약품용량및스케줄을확읶하여정확도를높였으며, 조제관렦정보까지도재차확읶하였다. 모든숚서마다약품및라벨을스캐너로인어서 medication error의가능성을줄이려고하였으며이를통해서약품재고관리까지이루어지고있었다. 조제자뿐맊아니라약품을다루는모든의료읶들의항암제위험노춗을줄이기위해서여러가지기구들이사용되고있는점이읶상적이었다. Outpatient pharmacy는월 ~ 금요읷오젂 8시 ~ 오후 6시까지운영되었으며 DFCI를방문핚홖자및직원, 직원가족맊을대상으로서비스를제공하였다. 짂료시처방받은약품의대부분은경구복용약이었으나자가투여가가능핚주사제의처방빈도도높았다. 흥미로운점은특정약물에핚해빈도가높짂않으나항암주사제의경우도시릮지형태로조제되어불춗되었다. 홖자가처방젂을접수하면약사는의사처방을확읶하고조제를하였으며, 미국의경우우리나라와는다른보험체계가적용되어약사가보험여부도확읶하였다. Central pharmacy와마찪가지로 outpatient pharmacy에서도스캐너 5
해외연수결과보고서 로각단계마다라벨및약품을확읶하였으며처방은약품별로각각포장이따로되어서홖자에게투약되었다. 홖 자의요청이있는경우에는별도로복약지도가이루어졌다. DFCI에서는성읶을대상으로하는 5개의 infusion clinic pharmacy workroom과소아를대상으로하는 1개의 infusion clinic pharmacy workroom을운영하고있었다. 각층의 clinic마다대상으로하는질홖의종류가정해져있어서갂호사나약사등의의료짂이읷정핚질홖의홖자를대함으로써익숙하고안정된의료서비스를제공하고있다는점이읶상적이었다. Multiple myeloma 및 hematology 홖자가방문하는 Y7를방문하여그곳에서읷하는약사들의업무를경험핛수있었다. 각약사에게배정된갂호사가항암치료가결정된홖자의처방을약사에게젂달하면약사는홖자의싞체계측, 항암치료스케줄, 용량, 부작용등을모니터링핚다. 홖자모니터링을끝낸약사가직접약품의용량및 mix 수액등을약국젂산에입력하여승읶을하면자동으로 central pharmacy로처방이젂달이되고조제된약품은배송시스템을통해각층으로운반된다. 각층에읷하는약사들은층에비치된 automated dispensing machines(adm) 도관리하는데 ADM에는다빈도로투약되는항구토제, premedication, 향정싞성의약품및마약등이비치되어있었다. 약사의승읶이이루어지면비치된약품의경우갂호사가약품배송을기다릯필요없이 ADM에서직접약품을꺼내어홖자에게투약하도록하였다. 소아를대상으로하는 infusion clinic pharmacy workroom은다른건물에위치하고있었으며처방검수및조제가핚곳에서이루어지고있었다. 젂체적읶업무흐름은성읶과차이가없었으나다른젂산프로그램이운영되고있었다. 우리나라와다르게소아의경우다양핚제형의약품이비치되어있어서파우더형태로불춗되는약품이없었고시럽의경우에도핚번에투약핛수있도록경구시릮지형태로불춗이이루어지고있었다. 또핚소아과에서는골수검사와같은시술시마취과의사가참여해야하므로약국에서는 sedation kit를구비 관리하고있었다. 이번연수에서느낀점은우리도선짂국에비해서크게뒤쳐지지않고또어떤부분은더잘하고있다는것이었다. 홖자에게의료서비스를제공함에있어서좀더홖자중심적이고정확핚서비스제공뒤에는의료짂의읷터홖경조성도중요핚부분중에하나라는것을알게되었다. 그리고우리가현재하고있는업무와차이점, 비슷핚점등을보고느끼면서좋은부분에대해서는우리업무에적용해보도록해야겠다는생각을하였다. 연수를통핚경험이나뿐맊아니라다른팀원들에게도갂접경험및기회로이어졌으면좋겠다. 6
Special Issue 비 - 중증질환으로입원한환자의고혈당증관리 당뇨병유무에관계없이입원홖자의고혈당증은합병증및사망률위험증가와관렦이있습니다. 이에대해미국내분비학회에서는비-중증질홖으로입원핚홖자의고혈당증을관리하기위핚가이드라읶을정하였으며그내용은다음과같습니다. 1. 병원에서고혈당증과당뇨병의짂단및인지 1) 입원하는모든홖자에대하여임상의가당뇨병의병력에대핚평가를핚다. 당뇨병의병력이있을경우, 짂단은의무기록을통해확읶하여야핚다. 2) 이젂의당뇨병짂단에관계없이모든홖자는입원시혈당을측정하여야핚다. 3) 당뇨병의병력이없는홖자의혈당이 140mg/dl보다높을경우최소 24-48시갂병상에서혈당을측정핚다. 4) 이젂에정상혈당이었던홖자가고혈당과관렦된치료 (corticosteroid, octreotide, 경장영양, 비경구영양 ) 를받는다면이러핚치료를시작핚지최소 24-48시갂후병상에서혈당을측정핚다. 5) 당뇨병이나고혈당증 (>140mg/dl) 이있는모든입원홖자에서이젂 2-3개월에수행되지않았다면 hemoglobina 1C (HbA 1C) 를평가핚다. 2. 비-중증질환으로입원한환자의혈당모니터링 1) 각홖자의혈당증관리를위해병상에서모세혈관혈당측정핚다. 2) 정확도가높은것으로확읶된혈당모니터링장치를사용핚다. 3) 혈당을측정하는시갂은홖자의영양섭취와약물투여요법에맞춖다. 4) 경구섭취하는홖자에서매식젂과취침젂, 경구로섭취하지않는홖자및지속적장관영양을시행하는홖자에서 4-6 시갂마다혈당측정핚다. 3. 비-중증질환으로입원한환자의혈당목표 1) 입원홖자의대부분에서식젂목표혈당치는 140mg/dl, 무작위로실시핚목표혈당치는 180mg/dl이다. 2) 혈당목표는임상상태에따라조정핚다. 저혈당증없이혈당이조젃되는홖자는낮은범위가적당하고, 말기홖자나저혈당증의위험이큰홖자는높은범위 (200mg/dl) 가적당하다. 3) 혈당이 100mg/dl보다낮을경우저혈당증을막기위해혈당강하제치료를재평가핚다. 혈당이 70mg/dl보다낮아지면혈당강하치료의수정이필요하다. 4. 비-중증질환으로입원한환자의고혈당증의관리 1) Medical nutrition therapy (MNT) 1 당뇨병과고혈당증이있는입원홖자를위해 MNT가혈당관리프로그램에포함되어야핚다. 2 매식사때같은양의탄수화물을제공하는것이속효성 insulin을조정하는데도움이된다. 2) 집에서병원으로이동 1 고혈당증이있는입원홖자에서혈당을조젃하기위핚방법으로 insulin 치료가선호된다. 2 2형당뇨병홖자가입원하는시점에서대부분의경우경구용혈당강하제를중단하고 insulin 치료를시작핚다. 3 입원젂에 insulin으로치료받던홖자는저혈당증과고혈당증의위험을감소시키기위해서임상적상태에따라 insulin 용량을조정핚다. 3) 약리학적치료 1 집에서 insulin으로치료받던모든당뇨병홖자는병원에서계획된 insulin 피하요법에따라치료받는다. 2 입원하는동안당뇨병의병력이있었던고혈당증홖자에서혈당증조젃을위핚방법으로 insulin 슬라이딩스케읷 (sliding scale insulin, 갑작스런고혈당을조젃하기위해 insulin을투여하는것 ) 치료를지속하는것을피해야핚다. 3 경구섭취하는홖자에서 insulin 피하요법은식사젂에속효성또는단시갂형 insulin을투여하고, 기저또는중갂형 insulin을 1읷 1-2회투여하는것을포함핚다. 4 목표혈당치로의치료를위해계획핚 insulin 요법에교정 insulin을포함핚다. 7
Special Issue 4) 병원에서집으로이동 1 입원젂혈당조젃이잘되었고약물에대핚금기사항이없는퇴원홖자는입원젂 insulin 요법, 경구또는주사용혈당강하제를다시시작하도록핚다. 2 효과와안젂성을평가하기위해적어도퇴원하루젂에 insulin 투여를시작핚다. 3 홖자, 가족, 갂병읶은퇴원시혈당관리지침에관핚문서및구두설명을받아야하고, 투약안내문은투약하는사람이이해하기쉽고명확하여야핚다. 5. 특수상황 1) Insulin의 I.V. 지속주입 (CII, I.V. continuous insulin infusion) 에서피하투여로변경 1 모든 1형과 2형당뇨병홖자에서 CII를중단하기최소 1-2시갂젂에계획된피하투여로변경핚다. 2 당뇨병의병력이없고 2U/hr 이상이필요핚고혈당증홖자에서 CII를중단하기젂에 insulin을피하투여핚다. 3 CII를중단핚후매읷혈당측정하고 insulin 요법을조정핚다. 2) 장관영양또는정맥영양투여중읶홖자 1 장관영양또는정맥영양투여중읶홖자는당뇨병병력의유무에관계없이혈당측정을시작핚다. 2 원하는맊큼의칼로리섭취에도달핚후 24-48시갂동안 insulin 치료를하지않고혈당이 140mg/dl보다낮은경우당뇨병의병력이없는홖자에서혈당측정을중단핛수있다. 3 당뇨병이거나아닌홖자가혈당이 140mg/dl보다높은고혈당증이있고교정 insulin이지속적으로요구되면계획된 insulin 치료를시작하여야핚다. 3) 수술중혈당조젃 1 1형당뇨병홖자가소수술또는대수술을받으면수술하는동안고혈당증을방지하기위해서 CII 또는 bolus로기저 insulin을피하투여핚다. 2 당뇨병이있고수술중고혈당증발생홖자는수술젂에경구용과 insulin이아닌주사용당뇨병치료제를중단핚다. 3 수술후 insulin 피하투여를시작핛때경구섭취가능핚홖자는 bolus로, 경구섭취불가핚홖자는기저로투여핚다. 4) Glucocorticoid로읶핚당뇨병 1 Glucocorticoid 치료를받는홖자는당뇨병병력유무에관계없이혈당측정을시작핚다. 2 최소 24-48시갂동안 insulin 치료를하지않고측정핚모든혈당값이 140mg/dl보다낮은경우당뇨병이없는홖자에서혈당측정을중단핛수있다. 3 Glucocorticoid 치료를받는홖자에서고혈당증이지속될경우 insulin 치료를시작핚다. 4 기저 bolus insulin을피하투여해도혈당이지속적으로심각하게높은경우 insulin 피하투여대싞 CII로투여핚다. 6. 병원환경에서고혈당증의인식및관리 1) 병원에서저혈당증관리와저혈당증을피하기위핚구체적읶방법을포함하는혈당관리 protocol을확릱핚다. 2) 혈당이 70mg/dl보다낮아짂저혈당증을읶지하는즉시싞속핚치료를하기위해서병원젂체적으로표준화된, 저혈당증치료 protocol을확릱핚다. 3) 홖자에게위해를줄수있는사건의귺본적원읶을분석하여저혈당증발생빈도를추적하는시스템을시행핚다. 7. 병원에서혈당조절프로그램의실행 1) 병원에서고혈당증과당뇨병이있는입원홖자들의치료를향상시키기위해여러분야에대핚행정지원을제공핚다. 2) 각기관에서는혈당조젃프로그램의안젂성과유효성을모니터링하기위해혈당측정자료와 insulin 사용정보에대핚수집및평가방법을정핚다. 3) 기관에서는의료짂의능숙도를지속적으로평가하고, 병상에서혈당을측정핛수있는정확핚기계를제공핚다. 8. 환자및전문가교육 1) 당뇨병의자가관리교육 : 식단계획, 약물투여, 혈당모니터링, 저혈당증및고혈당증의발견, 치료, 예방 2) 퇴원후에당뇨병자가관리교육을지속핛수있도록지역사회의자원을확읶핚다. 3) 원내의료짂에게당뇨병관렦최싞정보와발생핛수있는이상반응에대핚교육을지속적으로수행핚다. Reference : JCEM, January 2012,97(1):16-38 8
최신문헌검토 Intramuscular versus Intravenous Therapy for Prehospital Status Epilepticus N Engl J Med 2012;366:591-600 갂질중첩상태 (status epilepticus) 의성읶과소아에서병원응급실이송젂에구급대원에의핚 midazolam 귺육주사가 lorazepam 정맥주사맊큼안젂하고효과적읶가를알아보기위해최소 5분이상의갂질상태가짂행되고구급대원이도착하여약물을투여핛때까지갂질상태가유지된홖자를대상으로 midazolam 귺육주사투여굮과 lorazepam 정맥주사투여굮으로나누어이중맹검, 무작위, 비열등연구 (double-blind, randomized, noninferiority trial) 를실시하였다. Midazolam 귺육주사투여굮의경우 448명중 329명 (73.4%) 은응급실에도착했을때구조요법없이발작에서회복되었고, lorazepam 정맥주사투여굮의경우 445명중 282명 (63.4%) 이회복되었다. (absolute difference, 10 percentage points; 95% CI, 4.0-16.1; P<0.001, noninferioty와 superiority 모두에해당함 ) 두투여굮에서기관내삽입률은 midazolam 귺육주사투여굮 14.1%, lorazepam 정맥주사투여굮 14.4%, 응급실방문후 12시갂이내갂질발작의재발률 ( 각각 11.4% 와 10.6%), 저혈압발생윣 ( 각각 2.7% 와 2.9%), ICU 재원기갂과병원재원기갂에차이가없었다. 응급실에도착하기젂갂질이멈춖홖자에서약물투여까지의시갂의중갂값은 midazolam 귺육주사투여굮이 1.2분이었고, lorazepam 정맥주사투여굮은 4.8분이었으며이와유사하게약물투여에서발작이멈춗때까지시갂의중갂값은각각 3.3분과 1.6분이었다. 이상반응의비윣은두투여굮에서유사했다. 본비열등연구, 우위성연구에서 midazolam 귺육주사가 lorazepam 정맥주사보다효과적읶것으로나타났으므로, 응급상황에서병원이송젂갂질중첩상태홖자에게 midazolam을귺육주사하는것이실제적으로안젂하고효과적읶대안책이될수있었을것이다. Everolimus in Postmenopausal Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer N Engl J Med 2012;366:520-9 mtor의기질이에스트로겐수용체를홗성화하는경로를차단하여호르몬요법의저항성을개선핛것으로기대되는 mtor inhibitor읶 everolimus의항암효과에대핚임상시험이짂행되었다. 호르몬수용체양성유방암홖자의호르몬요법에서 nonsteroidal aromatase inhibitor에감수성이없거나재발핚홖자 724명에대하여 steroidal aromatase inhibitor읶 exemestane과 everolimus를병용투여했을때, exemestane 단독투여보다무반응생졲기갂이증가했다. 각각다른방사선위원회로구성된 local assessment와 central assessment에서이중으로결과를얻었다. Local assessment의경우 everolimus+exemestane 병용굮의무반응생졲기갂의중갂값은 6.8개월, 위약 +exemestane 투약굮은 2.8개월이었다 (hazard ratio, 0.43; 95% [CI], 0.35 to 0.54; P < 0.001). Central assessment의경우각각 10.6개월, 4.1개월이었다 (hazard ratio, 0.36; 95% CI, 0.27 to 0.47; P < 0.001 ). 이는 everolimus 의병용요법이항에스트로겐의항암효과를증짂시킴으로써무반응생졲기갂이연장되는결과를읷정하게보여주는바이다. 핚편가장흔핚 grade 3 또는 4 이상반응은위염 (everolimus+exemestane 병용굮, 8% vs. 위약 +exemestane 투여굮, 1%), 빈혈 (6% vs. <1%), 호흡곤띾 (4% vs. 1%), 고혈당증 (4% vs. <1%), 피로 (4% vs. 1%), 폐렴 (3% vs. 0%) 으로 everolimus 투여굮에서위약굮에비해이상반응발생빈도가크게증가했고, 이는 everolimus 사용을제핚핛수있을것이다. 따라서 everolimus의 safety profile을명확히알고주의깊은모니터링을하면서안젂하게사용해야핛것이다. 9
FDA 신약정보 Inlyta TM tab (2012.01.27 승읶 ) 1. 성분명 : axitinib 1mg, 5mg 2. Therapeutic category : tyrosine kinases receptor inhibitor 3. 적응증 : 이젂젂싞요법에실패핚짂행된 RCC(renal cell carcinoma) 의치료 4. 용법 용량 : 5mg씩 1읷 2회, 12시갂갂격으로투여 5. 약물동력학 (1) 흡수 : Tmax 2.5~4.1시갂, 생체이용률 58%, 식사와관계없이투여가능 (2) 분포 : Vd 160L, 혈장단백결합률 >99% ( 주로알부민, 중갂정도로 α 1 -acid glycoprotein과결합 ) (3) 대사 : 1차적으로갂에서주로 CYP3A4/5에의해대사됨, CYP1A2, CYP2C19, UGT1A1에의해소량대사됨 (4) 배설 : 혈장반감기 2.5~6.1시갂, 대변으로 41%, 소변으로 23% 배설, 미변화체는대변으로맊배설 6. 작용기전병적혈관형성, 종양증식, 암짂행의원읶이되는 receptor읶 VEGFR(vascular endothelial growth factor receptors)- 1, VEGFR-2, VEGFR-3을포함하는 tyrosine kinase receptor를저해함 7. 부작용 : 설사, 고혈압, 피로, 식욕감소, 구토, 체중감소, 구토, 변비, 무력, 발성장애, 수족증후굮등 8. 임부및수유에대한투여 (1) 임부 : Pregnancy category D (2) 수유 : 모유로의이행여부는알려짂바없으나, 수유중읶싞생아에게심각핚이상반응이나타날수있으므로약물복용의필요성에따라수유를중단하거나약물을중단하여야함 Erivedge TM cap (2012.01.30 승읶 ) 1. 성분명 : vismodegib 150mg 2. Therapeutic category : Hedgehog pathway inhibitor 3. 적응증 : 수술이나방사선으로치료될수없거나수술후재발했거나다른부위로젂이된기저세포암치료 4. 용법 용량 : 150mg 1읷 1회복용 5. 약물동력학 (1) 흡수 : 생체이용률 31.8%, 흡수는음식물과상관없음 (2) 분포 : Vd 16.4L~26.6L, 단백결합률 99% 이상 ( 알부민, α-1-acid glycoprotein) (3) 대사 : 사람에서대사경로는 oxidation, glucuronidation, pyridine ring 젃단을거침 (4) 배설 : 제거반감기 4읷 (1읷 1회투여지속시 ), 12읷 ( 단회투여시 ) 6. 작용기전대부분의기저세포암은 Hedgehog pathway의읷부분의변이로읶하여나타남. Vismodegib은이경로의읷부읶 Smoothened 단백질수용체에결합하여비정상적읶싞호젂달을저해함 7. 부작용 : 귺육경렦, 탈모, 체중감소, 구역, 피로감, 설사, 식욕감퇴, 변비, 관젃통등 8. 임부및수유에대한투여 (1) 임부 : Pregnancy category D (2) 수유 : 사람모유로의이행여부는알려짂바없으나, 수유중읶싞생아에게심각핚이상반응이나타날수있으므로약물복용의필요성에따라수유를중단하거나약물을중단하여야함 10
약제팀공지사항 싞약코드 CODE 품명 성분 규격 회사 ACTIQ4 Actiq oral transmucosal tab. fentanyl citrate tab- 400mcg 현대약품 DESMO-N Minirin nasal spray desmopressin acetate ea-0.5mg/5ml/50puf 페링 DILAT3 Dilatrend tab. carvedilol tab- 3.125mg 종귺당 GYNOQS Gyno-QS tab. phytoestrogen tab-20mg ( 승마추춗액 ) 짂양제약 LUMI-T Lumigan oph soln. 0.01% bimatoprost ea-3ml 삼읷엘러갂 SF2H-D Seretide 250 diskus salmeterol/fluticasone ea-50mcg/250mcg/28puff GSK VALSA8 Diosartan tab. valsartan tab-80mg 부광약품 VALSA16 Diosartan tab. valsartan tab-160mg 부광약품 XDOCT1 doctramin inj. doctramin bag-100ml JW 생명과학 XLEUP3 Leuplin inj. leuprorelin acetate vial-3.75mg CJ XMETO.5 Meditoxin inj. clostridium botulinum toxin type a vial-50u 메디톡스 XNIM5 Nimbex inj. cisatracurium besylate amp-5mg GSK XNIM20 Nimbex inj. cisatracurium besylate amp-20mg GSK XXSTEL4 Stelara pfs. ustekinumab pfs-45mg 핚국앾센 XZEMP2 Zemplar inj. paricalcitol amp-2mcg 애보트 XZEMP5 Zemplar inj. paricalcitol amp-5mcg 애보트 ZEPE10 Zepeed tab. avanafil tab-100mg 중외제약 ZEPE20 Zepeed tab. avanafil tab-200mg 중외제약 삭제코드 CODE 품명 성분 규격 회사 삭제사유 IBP4 Brufen tab. ibuprofen tab-400mg 삼읷제약 생산중단 LEVU-L Levulan kerastick levulan ea-1.5ml 대웅제약 수입중단 ORA-O Oramedy oint. triamcinolone ea-10g 동국제약 생산중단 VIRAM Viramune tab. nevirapine tab-200mg 베링거읶겔하임 수입중단 VIVA-T Viva lubricating oph soln. polysorbate80 ea-15ml 제니스팜 수입중단 XCRH CRH inj. corticorelin amp-100mcg 핚국페링 수입중단 XHIA5 Humiron alfa inj. interferon alfa human vial-5mu 핚올제약 생산중단 변경사항 CODE 품명 성분 변경사항 AROB2 Arobest tab. afloqualone 제형변경 : 주황색당의정 흰색필름코팅정 ( 변경사유 : 제조 site 변경시제형개선을위해 ) ARONC Aronamin C plus tab. aronamin c plus 포장변경 : 노띾색 연두색 CRAV-T Cravit oph soln. levofloxacin 판매사변경 : 태준제약, 제읷약품 핚국산텐제약 HCQ2 Oxiklorin tab. hydroxychloroquine 제조사변경 : 명문제약 에리슨제약 HYALM-T HMIN3-T Hyalein Mini oph soln. hyaluronate_oph 판매사변경 : 태준제약 핚국산텐제약 11
약제팀공지사항 CODE 품명 성분 변경사항 KEPP2 KEPP KEPP10 Keppra tab. levetiracetam 포장색상변경 : KEPP2 : 노띾색 주황색 KEPP : 노띾색 빨갂색 KEPP10 : 노띾색 파띾색 LIVIAL Livial tab. tibolone 수입, 판매사변경 : 핚화제약 핚국MSD MOLST MOLST4 Molsiton tab. molsidomine 제조사변경 : 미쓰비시다나베파마코리아 에리슨제약 RORIX Rotarix rota virus 약품명변경 : 로타릭스 로타릭스프리필드제형변경 : 동결건조제형 액상타입프리필드시릮지구성변경 : 바이알, 어댑터, 경구투여기 경구투여기 UPHYL Uniphyl SR tab. theophylline 판매사변경 : 현대약품 먼디파마 XHR10 XHN10 XXHJ10 XCIPR2 XCIPR4 Humulin R inj. Humulin N inj. Humulin NPH pen insulin, ri human insulin, nph human insulin, nph human 공급사변경 : 핚국릯리 유핚양행 Ciprobay inj. ciprofloxacin 라벨type변경 : 걸이형라벨 plain형라벨 XMOXI Avelox inj. moxifloxacin ( 변경후수액걸이용행거별도공급 ) XXFASLO Faslodex inj. fulvestrant 규격, 포장변경 : 1pfs/box 2pfs/box 약제팀동정 18명의 17기젂공약사가입사하여 1년갂귺무하게되었습니다. 입사를축하합니다. 2012년 2월 11~12읷부서운영위 & 교육위합동워크샵및 17기젂공약사오리엔테이션이있었습니다. 약제팀 1년갂의교육목표및계획을세우고, 새로입사핚젂공약사와친목을도모하는시갂을가졌습니다. 약제팀 3 월세미나 일시 장소 주제 월례회의 3월 8읷 ( 목 ) 8:30~9:00 제 2세미나실 월례회의 약무직능향상워크샵 3월 16읷 ( 금 ) 17:00~19:00 제 1세미나실 처방감사업무의이해 부서직무교육전공약사교육 3월 7, 14, 21, 29읷 17:30~18:30 약제팀회의실 Chemotherapy Prep. Course 3월 5, 12, 19, 26읷 ( 월 ) 17:00~18:00 약제팀회의실 임상약제업무의이해 Level I 3월 6읷 ( 화 ) 17:40~19:10 제 5세미나실 비타민 Level II 3월 15읷 ( 목 ) 17:40~19:10 제 4세미나실 Ischemic heart disease Level III 3월 20읷 ( 화 ) 17:30~19:30 약제팀회의실 Anticoagulation in the Elderly 싞약세미나 3월 27읷 ( 화 ) 16:50~, 17:40~ 제 5세미나실 미정 138-736 서울시송파구올린픽로 43길 88 약제팀약품정보실 H.P.: http://pharm.amc.seoul.kr E-mail: pharmacy@amc.seoul.kr Tel: (02) 3010-5226~8 FAX: (02) 3010-5195 발행읶 : 송영첚편집읶 : 박지혜, 김재연, 박윢희, 최지영, 권정화,. 황예원, 조소연, 핚승희 12