< 소비자토론회 > 건강기능식품에대한 소비자권리확보방안 일시 : 2014 년 11 월 17 일 ( 월 ) 오후 4 시 장소 : 한국 YWCA 연합회강당
건강기능식품에대한소비자권리확보방안 일시 : 2014년 11월 17일 ( 월 ) 오후 4시 장소 : 한국YWCA연합회 2층강당 주제 : 건강기능식품에대한소비자권리확보방안 프로그램 좌장 : 한국소비자연맹이향기부회장 시간 진행순서개회사 이덕승 한국소비자단체협의회회장건강기능식품법과소비자문제점 김태민 스카이법률사무소변호사건강기능식품의문제점과해결책 명승권 국립암센터박사소비자권리확보를위한건강기능식품의역할 이정민 경희대동서의학대학원교수패널토론 - 황선옥 소비자시민모임부회장 - 나명옥 / 식품저널편집국장 - 정윤화 / 단국대식품영양학과교수 - 김수창 / 건강기능식품협회이사 - 홍영표 / 식품의약품안전처건강기능식품정책 팀장정리
자료집목차 발제 1 건강기능식품법과소비자문제점...1 ( 김태민 / 스카이법률사무소변호사 ) 발제 2 건강기능식품의문제점과해결책...11 ( 명승권 / 국립암센터박사 ) 발제 3 소비자권리확보를위한건강기능식품의역할...41 ( 이정민 / 경희대학교동서의학대학원교수 ) 패널토론황선옥 / 소비자시민모임부회장나명옥 / 식품저널편집국장정윤화 / 단국대학교식품영양학과교수김수창 / 건강기능식품협회이사홍영표 / 식품의약품안전처건강기능식품정책TF 팀장 - 2 -
< 발제 1> 건강기능식품법과 소비자문제점 김태민 / 스카이법률사무소변호사 - 1 -
건강기능식품법과소비자문제점 스카이법률특허사무소변호사 / 변리사 / 영양사김태민 CONTENT 건강기능식품이란 건강기능식품에관한법률개정 소비자문제점및대책 - 3 -
1. 건강기능식품이란 식품사건및사고사례 동두천署, 노인속인과대광고 떳다방업자 검거 (2014.11.3.) 건강기능식품만병통치약으로속여판매 [2014.7.27.) 떳다방 힘없는노인들등쳐 8억챙겨 [2014.4.13] 건강기능식품과대광고한의료인 대거입건 [2014.11.4] 과일주스로만병통치, 다단계판매과대광고주의 [2014.11.3.] 식품이나건강기능식품허위과대광고 1년간 875건적발 [2014.8.21] 키크는약으로허위과대광고한식품업자적발 [2014.8.1.] - 4 -
건강기능식품과일반식품구별 대부분이건강기능식품이아닌일반식품 건강기능식품과일반식품의차이점에대한홍보부족 건강기능식품 식약처에서기능성을인정받은원료를사용, GMP 시설과동일한수준까다로운공정과기준 일반식품 일반식품은기능자체에대한표시나광고가금지, 식용가능여부만판단 " 건강기능식품 " 이란인체에유용한기능성을가진원료나성분을사용하여제조 ( 가공을포함한다. 이하같다 ) 한식품을말한다. 건강기능식품인정절차 - 5 -
건강기능식품인정표시및심의 심의대상심의표시심의필도안 방송 인쇄매체, 인터넷등 - 방송중자막또는멘트등의방법으로 이광고는기능성표시 광고심의위원회의심의를받은내용입니다 라고할수있음 - 심의필도안사용할수있음 2. 건강기능식품에관한법률개정 - 6 -
주요개정내용 판매사례품또는경품제공허용 - 타법률과의형평성을고려했고, 안전과직결되지않은규제완화 - 실제식품관련사건의대다수를차지하는소위노인상대 떳다방 등에서가격이나경품제공불가의이유등으로건강기능식품은배제, 인터넷쇼핑몰등에서끼워팔기, 과도한경품제공등으로시장혼란우려 영업자교육시간감소 - 영업자의자율성과의무적용교육시간감소를통한규제완화 - 일반식품이아닌건강기능식품은시설및기준뿐만아니라그효과에있어서도주의가요구되므로현행영업자및품질관리인들에대한교육이수시간을더욱증가할필요가있다고사료됨 주요개정내용 건강기능식품광고심의위원에대한공무원의제조항신설 - 민간위탁부분에대한부패행위방지를위한사각지대예방 - 현재엄격하게시행되고있는건강기능식품광고심의에대해서부정한청탁이나뇌물등을근절하기위해적절한규정신설이며, 이미식품위생감시기관에대해서도시행하고있는조항임 과징금강제징수조항 - 영업자에대한부당이익환수를위한강제징수방법신설 - 현행과징금제도를불법여부와제조사및판매사의매출에따라차별화하여처벌의실효성여부를확보해야함 ( 현행과징금 1달최대 6,000만원에불과하여솜방망이처벌 ) - 7 -
주요개정내용 자동판매기판매등허용 - 구매용이성이증대되고, 다양한판매방식활용제한문제제기 - 건강기능식품은기능성표시및정보에대한소비자의정확한이해가필요하고, 표시마크등을확인할필요가있으며, 주의사항등을명확히설명듣거나직접보고구매할필요성이있음 3. 소비자문제점및대책 - 8 -
소비자문제 소비자에대한건강기능식품홍보부족 - 일반식품과건강기능식품의차별성을적극홍보 기망에의한매수후피해보상받을방법이전무 - 소비자피해예방을위해국가가대위하여채권확보방안필요성 실효성없는형사처벌강화보다부당이득환수등경제적이익박탈강화 - 식품관련사건평균기소율 3%, 실형선고율 0.03% 의사및한의사등전문의료인의무분별한식품광고근절방안강구 - 9 -
< 발제 2> 건강기능식품의문제점과 해결책 명승권 / 의학박사, 가정의학과전문의 국립암센터가정의학과, 분자역학연구과 - 11 -
건강기능식품에대한소비자권리확보방안 건강기능식품의문제점과해결책 명승권 ( 의학박사, 가정의학과전문의 ) ( 국립암센터가정의학과 / 분자역학연구과 ) 1 순서 건강기능식품 ( 제도 ) 의문제점 대표적인건강기능식품의효능과안전성 건강기능식품 ( 제도 ) 의해결책 2-13 -
건강기능식품 ( 제도 ) 의문제점 3 건강기능식품출현배경 Let food be thy medicine and medicine be thy food! - 음식은약이되고약은음식이되게하라. - 히포크라테스가한말이라고전해지나출처없음. 의식동원 ( 醫食同原 ) 혹은 약식동원 ( 藥食同原 ) 중국, 한국 - 의약품이나일상적으로먹는음식은모두인간의생명을유지하는데필수적으로근원이같다. 누구나잘아는건강하게사는법 - 금연, 절주, 운동, 표준체중유지, 비타민 / 항산화물질 / 그외각종영양물질이풍부한과일과채소를골고루섭취하기. 힘들고귀찮으니, 그냥건강기능식품을먹자! - 인삼, 홍삼, 비타민, 오메가 -3, 유산균, 글루코사민, 프로폴리스, 스쿠알렌. - 건강기능식품 이니건강에도움이되는기능을갖고있는데약이아닌식품이라부작용도없을것같기도하면서알약이나캡슐등으로되어있어간편하게복용할수있겠지! - 외국 : 펑셔널푸드 (functional food), 뉴트라슈티컬 (nutraceutical) 4-14 -
건강기능식품출현배경 음식에풍부한비타민 / 항산화제 / 영양물질은질병을예방한다! - 1950 년대이후역학연구 ( 집단대상질병의인과관계밝히는연구방법 ) 수백편을종합하면, 과일과채소를골고루자주먹는사람은그렇지않은사람들보다암, 심혈관질환등각종질병이적음. * 세계보건기구 (WHO) 건강을위해다양한과일과채소를하루에 400g 이상먹기. 보충제 (supplement) 의등장 - 수십년전부터천연비타민, 항산화물질그리고다양한영양물질을음식에서추출하거나화학적구조가같은물질을합성하여음식에첨가하거나해당물질만단독으로보충제의형태로제조해판매하기시작. - 화학적구조가같다면기능도같을것이라는전제. 5 건강기능식품출현배경 기능성식품 용어등장 - 1980 년대일본식품업계, 건강에도움을주는특정성분을첨가해기능을강화한식품 ( 음식 ) 을 기능성식품 이라고부르기시작. - 일본사람들은세계에서도가장수명이길며그렇기때문에국가적으로도의료비가높았기때문에특히음식을통한질병예방에관심을갖게됨. 상업적으로큰성공을거둔첫번째기능성식품 - 1988 년, 일본의오츠카제약의 화이브 - 미니 (Fibe-Mini) - 식이섬유를함유한소프트드링크 ( 알코올을함유하지않거나극히소량만들어있는음료. 하드드링크는알코올을많이함유한주류 ). - 물에잘녹는합성식이섬유인폴리덱스트로스가주성분으로장건강에도움이되는것으로마케팅. 6-15 -
우리나라에서건강기능식품이란? 2002년 8월, [ 건강기능식품에관한법률 ] 공포, 2004년시행다양한건강기능식품의안전성과기능성을평가하고유통질서를관리할수있도록하기위하여제조 수입 판매에대한허가제와신고제, 제조등에관한기준과규격, 위반행위에대한벌칙등에관한규정. 건강기능식품의정의 ( 식약처건강기능식품홈페이지 ) 일상식사에서결핍되기쉬운영양소나인체에유용한기능성을가진원료나성분을사용하여정제ㆍ캡슐ㆍ분말ㆍ과립ㆍ액상ㆍ환등의형태로제조ㆍ가공한식품으로건강을유지하는데도움을주는식품. 식약처는동물시험, 인체적용시험등과학적근거를평가하여기능성원료를인정하고있으며이런기능성원료를가지고만든제품이 ' 건강기능식품 ' 이다. 7 근거중심의학 (Evidence-Based Medicine, EBM) 정의 (1996, Dr. David Sackett) - 근거중심의학은현존하는최상의근거를성실하고명료하며현명하게사용하여개개의환자들의치료에대한의사결정을하는것. - 이에대한실행은체계적인연구를통해얻어진최상의외적임상근거를각임상가의전문적식견과통합함으로이루어질수있음. 8-16 -
근거수준피라미드 메타분석 (Meta-analysis) = 개별연구들의결과를종합하는통계분석법 = 근거중심의학의축 메타분석임상시험코호트연구관찰연구환자-대조군연구단면연구환자군연구환자증례보고동물실험연구실험실연구 9 건강기능식품의문제점 (1) 비과학적인정의 질병의예방과치료없이건강을유지하고개선한다는것은비과학적이며성립될수없는비논리적개념. 뉴트라슈티컬 : neutraceutical: nutrition ( 영양 ) + pharmaceutical ( 약 ) 질병을예방하거나치료하는것을포함해의학적혹은건강상의이득을줄수있는음식 ( 혹은음식의일부분 ) 으로정의할수있다 미국스티븐디펠리스. 10-17 -
건강기능식품의문제점 (2) 빈약한기능성등급 총 230 여종의건강기능식품중기능성등급별가지수 ( 식약청문의, 대략적인숫자 ) - 질병발생위험감소기능 : 3 종. 칼슘 / 비타민 D( 골다공증 ), 자일리톨 ( 충치 ) - 생리활성기능 1 등급 : 7 종 ( 글루코사민, 대두이소플라본, 루테인, 지아잔틴, 가르시니아캄보지아, 폴리감마글루탐산, 폴리코사놀, 등 ) - 생리활성기능 2 등급및 3 등급 : 약 220 종. 질병발생위험감소기능은질병예방에해당하므로의약품으로분류해야함. 생리활성기능 2 등급인 도움을줄수있음 은임상적으로그기능이입증이확립되어있지않음을의미. 생리활성기능 3 등급인 관련인체적용시험이미흡함 은실험실연구나동물실험에서만기능성이확인되었음을의미. 11 건강기능식품의문제점 (2) 빈약한기능성등급 4단계기능성등급중가장기능성이높은의약품의정의 ( 질병예방 ) 에해당하는 질병발생위험감소기능 은위서술대로과학적근거자료의수준이과학적합의에이를정도로높은가? No! ( 식약처안내서에따르면상당한과학적합의는성분또는원료와건강효과간의상관성이새로운과학에의해뒤집어지지않을정도의수준으로관련분야의전문가들에의한만장일치에가까운합의수준을말한다고명시되어있음.) 비타민 D 보충제사용은골밀도에영향을미치지않기때문에골다공증예방을위해사용하는것은부적절하다 (2014 년 1 월, 랜싯 -Lancet) - 23 개 (4082 명, 92% 여성 ) 의임상시험을리뷰한결과 6 편도움, 2 편해로움, 나머지효과없음. 칼슘보충제를사용하지않은여성은골밀도가 1.07% 감소한반면, 사용한여성은 0.27% 만감소해골손실을예방할수있다 (2009 년 12 월, 국제골다공증 -Osteoporosis International) - 32 개의임상시험종합한결과. 하지만이결과가골다공증을예방한다고결론을낼수없음. 또한칼슘보충제는심혈관질환발생위험을높인다는코호트연구, 임상시험및메타분석논문이나오고있음. 자일리톨껌이나사탕은충치예방에도움이안된다 (691 명성인대상 33 개월임상시험, 미국치과협회저널, 2013 년 1 월 ) 다는결과와도움이된다 (204 명초등학생대상 6 개월임상시험, 임상구강조사 -Clinical Oral Investigations) 는연구결과가혼재되어있음. 12-18 -
건강기능식품의문제점 (3) 기능식품과의약품의모호한기준 기억력개선 - Really? 혈당조절 혈당개선제? 콜레스테롤개선 지질강하제? 혈압조절 항고혈압제? 인지능력 치매예방혹은치료? 13 2011 년건강기능식품품목별생산액 ( 단위, 억원 ) 칼슘보충제 출처 : 식품의약품안전처, 2012 년 5 월 14-19 -
건강기능식품시장규모 국내의약품생산실적 - 15 조 5968 억 - 2012 년 9 월식품의약품안전청발표 국내건강기능식품시장규모 - 3 조 6000 억원추정 - 2011 년 12 월한국건강기능식품협회보고 건강기능식품은의약품시장의약 23% 15 홍삼 16-20 -
홍삼 정의땅에서캐어내말리지않은상태의인삼 ( 아시아인삼, Panax Ginseng) 을수삼이라하고수삼을증기또는기타방법으로쪄서익혀말린것을홍삼 (Red Ginseng) 이라함. 수분함량이 14% 이하로길게는 20년까지보관이가능. 건강기능식품생리활성기능성등급 - 2 등급 : 면역력증진, 피로개선, 혈소판응집억제를통한혈액흐름, 기억력개선에도움을줄수있음. - 주로실험실연구나동물실험, 일부질적수준이높지않은소규모임상시험결과에근거. 의학적근거 (2013 년 PLOS One) - 8 개의국내의학데이터베이스검색결과 30 편의임상시험발표. - 대상질병 : 운동능력및인지기능, 삶의질, 수면, 발기부전, 위암, 대장암, 만성위염, 당뇨, 탈모, 관상동맥질환, 입마름, 녹내장, 비만, 대사증후군등에대한효능. - 전체적으로무작위, 이중맹검, 추적관찰등의측면에서연구의질적수준이낮았고적은수의연구대상자였음. 결론 - 홍삼에건강에도움이된다는임상적근거는부족함. 반복적인질높은대규모임상시험이필요함. 17 비타민 / 항산화보충제 18-21 -
자유라디칼 / 활성산소종 자유라디칼짝짓지않은전자를가지는원자단으로매우불안정하여수명이수초짧게는수억분의일초로생기자마자다른물질과반응하여전자를빼앗아세포에손상을줌. 활성산소종 (Reactive Oxygen Species) - 정상세포대사과정중영양분이에너지로바뀌는과정에서산소는대부분물을형성하지만, 일부는반응성이높은 O 2-, H 2 O 2, OH 활성산소종이생성 (= 유해산소 ). 인체의대표적자유라디칼. - 생기자마자정상세포의 DNA 나세포막산화공격하여암, 심혈관질환발생및노화촉진. * 원인흡연, 공해, 태양자외선, 음식, 화학물질, 방사선등에의해자유라디칼혹은활성산소종이과다하게생성. 19 항산화제 (Antioxidant) 역할다른물질의산화를느리게하거나막아주는물질로, 특히활성산소종과같은자유라디칼에의한산화적손상을막아줌으로써질병예방이가능. 원천 : 과일과채소, 항산화보충제 20-22 -
음식에들어있는천연항산화제의종류 비타민비타민 C ( 감귤, 오렌지 ), 비타민 E( 식물성기름, 땅콩 ) 파이토케미칼 ( 식물성화학물질 ) 가. 카로티노이드베타카로틴 ( 비타민 A 전구물질 / 프로비타민 ; 당근, 시금치, 호박 ), 라이코핀 ( 토마토, 수박 ) 나. 이소플라본 ( 콩류 ) 다. 차폴리페놀 ( 녹차카테킨 ) 라. 레스베라트롤 ( 적포도주 ) 무기질셀레늄 (Se 34; 어패류, 육류, 견과류 ) * 최근수십년간전세계적으로발표된수백 ~ 수천편의관찰역학연구결과를종합해보면천연항산화제와비타민등영양물질이풍부한과일과채소를많이섭취하면그렇지않은사람에비해암이나심혈관질환발생이 20-30% 낮은것으로보고됨. 21 비타민및항산화보충제시장규모 보충제 (supplement) 비타민 C, E, 베타카로틴, 셀레늄등의항산화제를과일이나채소등음식이아닌약의형태로인체에공급되는제제로합성제제와천연제제가있음. 미국비타민시장규모 -한해시장규모약21조. - 미국일반인 50%, 암생존자중약 70% 가복용. 국내비타민시장규모 - 100여개제약사 500여종, 한해시장규모 5-6천억원이상추정. - 우리나라인구약 20% 가복용. 22-23 -
한국인의영양섭취기준에대한섭취비율 우리나라사람은음식을통해주요비타민을권장량이상섭취하고있으며권장량이상비타민을섭취한다고해서건강에도움이된다는임상적근거도없음. 출처 : 2012 국민건강통계 - 국민건강영양조사제 5 기 3 차년도 (2012), 보건복지부 / 질병관리본부 23 2007 년, Bjelakovic et al, 미국의학협회지 (JAMA) 16 년간발표된질적수준이높은 (low-bias) 총 47 편의임상시험 ( 총 18 만여명대상 ) 의결과를종합 메타분석 한결과, 비타민 A, C, E, 베타카로틴, 셀레늄과같은비타민 / 항산화보충제를복용하는경우그렇지않은경우보다사망률이오히려 5% 높음. 상대위험도 (RR), 1.05 (95% 신뢰구간 : 1.02-1.08) 24-24 -
25 25 2010 년, 명승권등, 종양학연보 (Ann Oncol) 22 년간발표된총 22 편의임상시험 ( 총 16 만여명대상 ) 의결과를종합 메타분석 한결과, 1) 비타민 A, E, 베타카로틴, 셀레늄과같은비타민 / 항산화보충제를복용하나하지않으나암예방효과없음. 상대위험도, 0.99 (95% 신뢰구간 : 0.96-1.03) 2) 방광암의발생은섭취하는경우그렇지않은경우보다오히려 52% 높음. 상대위험도, 1.52 (95% 신뢰구간 : 1.06-2.17) 26-25 -
2013 년 1 월, 명승권등 (BMJ, IF = 17.2) 23 년간발표된총 50 편의임상시험 ( 총 29 만여명대상 ) 의결과를종합 메타분석 한결과, 비타민 / 항산화보충제를복용하나하지않으나심혈관질환예방효과없음. 상대위험도, 1.00 (95% 신뢰구간 : 0.98-1.02) 27 미국질병예방서비스특별위원회 (2014 년 2 월최신권고안 ) 암이나심혈관질환의예방을위해종합비타민등을권고하거나권고를반대할근거가불충분함. 암이나심혈관질환의예방을위해베타카로틴이나비타민 E 는사용해서는안됨. 28-26 -
하루비타민 C 권장섭취량 ( 단위, mg) 영국 ( 음식표준국 : Food Standards Agency) - 성인은하루 40mg 을음식을통해섭취할것을권장. - 비타민 C 보충제 (supplement) 는해가될수도있으니 1000mg 이상복용하지말것을권장. 세계보건기구 (WHO) - 성인하루 45mg, 임신여성 55mg, 수유여성 70mg. 미국 ( 의학협회 : IOM) - 성인남성하루 90mg, 여성 75mg, 수유여성 120mg. - 상한섭취량하루 2,000mg (2g). 우리나라 ( 한국영양학회 ) - 성인하루 100mg. - 상한섭취량하루 2,000mg (2g). 29 비타민의과량섭취부작용 ( 세계보건기구, 2004) * 비타민 C 보충제를과량으로복용하는경우장과비뇨기계에서대사산물때문에잠재적독성이있어세계보건기구에서는 1g (1000mg) 이상섭취하지말것을권고함. 위장관장애 -1g 정도를복용해도이중에반은흡수되지않기때문에위장관장애를유발할수있음. 비뇨기질환 - 비타민 C 의최종산물은옥살레이트로 1g 이상과량복용시옥살레이트결석의위험성이높아짐. 용혈 ( 적혈구깨지는현상 ) - 글루코스 -6- 인산탈수소효소결핍환자, 발작성야간헤모글로빈뇨증등환자에서용혈의위험성이증가함. 30-27 -
고용량비타민 C 요법 ( 비타민 C 메가도스요법 ) 개념 - 현재권장되고있는식이섭취량의 10 배 ~200 배정도되는고용량을사용하는방법 ( 유명의대해부학교수는공공연하게일반인에게하루에비타민 C 보충제를 6000mg 복용할것을권하고있음 ) - 일부의사나연구자들이암을비롯한각종질병의예방및치료를통해최적의건강을유지할수있다고주장되고있음. 음식으로는비타민 C 의긍정적인항산화작용, 항염증작용, 항암효과등각종효과를발휘할수있을정도로혈중농도가높아지지않기때문에고용량으로경구복용하거나주사를통해주입해야한다고주장. 비타민 C 는수용성이라소변으로전부빠져나와많이먹어도해가없다고주장. 1970 년대노벨화학상수상자인라이너스폴링박사가적극적으로주장. 31 고용량비타민 C 요법요약 현재까지고용량비타민 C 요법의암예방이나치료에대한가설이존재하지만사람을대상으로한임상시험은 1상및 2상단계에있으므로효과나안전성에대해결과를지켜봐야함. 특히, 고용량비타민C 보충제경구복용은주사복용만큼혈장농도를높이지는않으므로일부학자들이주장하는 6000mg 경구복용은암세포를죽일수있는충분한농도에도달하기어렵기때문에효과를기대할수없음. 결론적으로고용량비타민C 보충제복용은건강 ( 피로회복등 ) 에도움이된다는임상적근거가없음. 32-28 -
비타민 C 보충제, 감기예방효과없음 2010년 3월, 코크란라이브러리메타분석 - 일반건강인을대상으로한 29편의임상시험연구결과를종합메타분석한결과예방적으로비타민C 보충제를하루에 200mg 이상복용하는사람은복용하지않은사람과비교시감기빈도에차이가없었음. - 하루 3000mg 이상의고용량요법의경우에도예방효과관찰되지않음 - 마라토너, 스키어, 군인등의육체활동이활발한자들의경우에는예방효과관찰됨 : 하지만연구의질적수준및연구비출처에따라재분석해야함. * 결론 : 감기발생을줄이지못하므로비타민 C 보충제를평소에복용하는 것은권장할수없음. 33 비타민을음식으로먹는것과보충제로먹는것사이에효능에서차이가나는이유 합성비타민인비타민보충제는과일이나채소로부터섭취하는비타민과화학구조는같더라도인체에서같은작용을하지않음. [ 예 : 비타민C] - 음식에들어있는비타민C는아스코르브산뿐만아니라루틴, 바이오플라보노이드등여러가지물질로이루어져있음. - 아스코빅산자체만으로는모든성분이함께있는비타민C복합체가건강에대한이득을주는생물학적효과를낼수없음. 비타민 C 복합체를보충제로복용한다해도과일과채소의수백종의다른영양성분이함께 작용해야비타민 C 복합체본연의긍정적인효과를기대할수있음. 활성산소의양면성 : 암, 심혈관질환, 노화의원인이기도하지만외부이물질이나내부에서발생한암세포를죽이는 기능도있음. 항산화제를복용해활성산소의농도가너무낮게되면오히려해로울수있음. 34-29 -
비타민 / 항산화보충제에대한요약및결론 사망률을높일수있고, 암예방의효과도관찰되지않으며, 오히려방광암의위험성을높일가능성이있음. 세계암연구기금과미국복지부산하질병예방서비스특별위원회흡연자가베타카로틴보충제복용하면폐암의발생을높이므로사용을금하고있음. 미국암협회암환자가암치료중비타민이나기타보충제복용하는것은치료효과를감소시키는등해가될수있으므로복용을금함. 미국복지부산하질병예방서비스특별위원회암이나심혈관질환의예방을위해비타민 A, C, E, 종합비타민혹은기타항산화보충제사용에대해근거불충분으로분류하고있음. 특히, 고용량비타민 C 요법은현재임상시험단계며암, 감기등에효과가있다는근거는부족함. 세계보건기구, 한국영양학회등에서권장하는비타민 C 는음식으로충분함. 현재로서는비타민 / 항산화보충제는건강에도움이된다는근거가없으므로과일과채소등음식을통해서섭취해야함. 35 글루코사민 / 콘드로이틴 36-30 -
퇴행성관절염 퇴행성관절염 - 연골이닳아서관절의통증과움직임에제한이생기는질환 정상관절 관절염 37 글루코사민 / 콘드로이틴의효능에대한근거 2009 년 12 월, 총 37 편의임상시험을종합한결과글루코사민이위약에 비해통증감소, 관절기능향상, 관절강소실예방에효과가있음. 하지만, 제조회사로부터연구비를지원받아시행된연구나질적수준이낮은연구들은효과가있는것으로나왔고그반대의경우는효과가없는것으로나옴. 2011년 10월 27일에후속으로시행된연구에서도동일한결과가나와 2012년초글루코사민은보험급여목록에서제외됨. * 결론 - 글루코사민이나콘트로이틴은골관절염의예방이나통증이나기능향상등의치료효과에근거가없음. - 예방 : 정상체중유지, 무리한동작의반복, 운동으로근육강화 - 치료 : 효과가입증된표준약물이나물리치료가중요. 38-31 -
오메가 -3 지방산보충제 39 오메가 -3 지방산 1970 년대보고 - 그린란드에사는에스키모인들은심혈관질환발생이적음. - 이유 : 오메가 -3 지방산이풍부한등푸른생선이나바다표범섭취. 40-32 -
오메가 -3 지방산이란? 지방을구성하는필수지방산으로항부정맥, 항죽상혈전, 지질감소, 혈관확장을통해심혈관질환예방가능할것으로추정 오메가 -3 지방산 ALA EPA DHA 오메가 -6 지방산 연어 정어리 고등어 41 오메가 -3 지방산의심혈관질환예방근거 1970 년대이후많은관찰연구 ( 환자 - 대조군연구및코호트연구 ) - 생선이나생선기름섭취를많이한사람들은심혈관질환이적음. 대규모임상시험 - 1만천여명심근경색환자 ( 이탈리아, 1999년 ) 와 1만8천여명고지혈증환자 ( 일본, 2007년 ) 를대상. - 오메가-3 지방산보충제복용군이복용하지않은군보다심혈관질환이적었음을보고. ( 위약을사용하지않은단점 ) 이후최근까지효과가없다는임상시험이계속발표됨. 42-33 -
2012년 4월 9일, 명승권 등, Arch Intern Med 14 편 의 위약을 사용한 임상시험을 종합 메타분석 오 메 가 -3 지 방 산 보 충 제 는 심혈관질환 과거력이 있는 사람에서 2차적인 심혈관질환 예방에 효과가 없었음. (RR 0.99, 95%CI = 0.89-1.09) 43 국외 및 국내 언론보도 44-34 -
오메가 -3 지방산섭취어떻게해야하나? 오메가 -3 지방산보충제는심혈관질환과거력이있는사람에게 도움이되지않음. 건강인의경우에는임상시험자체가없기때문에더욱권장할수 없음. 오메가 -3 지방산이풍부한등푸른생선을 1 주일에 2 회정도섭취할 것을권장. 45 칼슘보충제 46-35 -
칼슘과골다공증 / 골감소증 골다공증예방과치료에적당한칼슘섭취필요. 일일권장칼슘섭취량 : 1000mg, 50세이상 1200mg. 식이섭취가불충분한경우칼슘보충제고려. 단독칼슘보충이 BMD를약간올리지만골절의위험성을줄이는지에대해서는근거가확실하지않음. American Association of Clinical Endocrinologist (AACE) 폐경후골다공증가이드라인, Endocr Pract2010 47 2010년, Bolland et al, 영국의학저널 (BMJ) 2007년까지 44년간발표된총 15편의임상시험 ( 총 11921명대상 ) 의결과를종합메타분석. 7편의임상시험을메타분석한결과칼슘보충제의복용은심근경색증의위험성을 27% 높임. 48-36 -
칼슘보충제와심혈관질환정리 칼슘보충제를복용하는경우위약을복용하는경우 보다심근경색발생률이오히려 27% 높음 RR 1.27 (95% CI: 1.01-1.59) 5 년간 1,000 명이칼슘보충제를복용했을때 골절 26 명예방 심근경색 14 명, 뇌졸중 10 명, 사망 13 명발생! 49 미국복지부산하질병예방서비스특별위원회 2013 년 2 월 28 일 # 남성, 폐경전여성에서골절을예방하기위해비타민 D 와칼슘을복용할것을권고하거나권고를반대할근거가불충분함. # 폐경후여성에서골절을예방하기위해 400IU 이상의비타민 D 와 1000mg 이상의칼슘을복용할것을권고하거나권고를반대할근거가불충분하며 400IU 이하의비타민 D 와 1000mg 이하의칼슘을복용하지말것. 50-37 -
탈리도마이드 (Thalidomide) 의교훈 탈리도마이드 - 1957년독일그뤼넨탈제약사에서개발한진정, 수면제및진통제. - 1962년중반까지독일, 유럽, 미국에서임신 3개월미만의초기임산부의입덧예방으로쓰임. - 총 46개국 1만명이상의해표상기형 (Phocomelia) 발생하여판매중지. - 충분한임상시험을통해효과와 안전성 확인이필요함. 51 건강기능식품 ( 제도 ) 의해결책 비타민 / 항산화보충제, 글루코사민, 오메가-3 지방산보충제, 칼슘보충제를비롯한대부분의건강기능식품은임상시험및이를조합한메타분석결과, 건강에대한도움이된다는임상적근거가불충분하기때문에일반적인사람들에게권고할수없으며, 과일, 채소, 생선등음식으로부터천연으로섭취하도록노력해야함. 식약처는건강기능식품제도를용어, 기능성등급등을중심으로전면적으로 재검토해야함. 식약처는최신의임상시험결과와이를종합한체계적문헌고찰과메타분석 논문을검토해그효능 ( 기능성 ) 과안전성을의약품에준해근거중심의학에기반해재평가해야함 ( 근거중심의학전문가와임상의사가참여해야함 ). 식약처는평가결과에따라건강기능식품이라는용어와제도를폐지하고 내뉴트라슈티컬이라는항목을신설해엄격히관리해야함. 의약품 52-38 -
감사합니다! Twitter: @DrMyung E-mail: msk@ncc.re.kr 53-39 -
< 발제 3> 소비자권리확보를위한 건강기능식품의역할 이정민 / 경희대동서의학대학원교수 - 41 -
소비자의권리확보를위한 건강기능식품의역할 경희대학교동서의학대학원 이정민 소비자권리 산업계수익성 정부정책방향 - 43 -
건기식관련 정책홍보 표시광고의 이해 제품의모니터링부작용사례홍보정책으로의 상생을위한방안 소비자의알권리 소비자의권리확보 주요사안 1 주요사안 2 주요사안 3 목표 고시형제품표준화기준설정 개별인정형제품과학적신뢰성확보 제품의사후모니터링강화 세부내용 시기적차이에따른고시형제품간의기준재검토 유해물질의허용기준재설정 과학적자료에근거한결과 시대적변화에따른기술적인접근의현실화 (biomarker 재설정 ) 부작용사례의수집 표시광고의적정성 소비자의관심유도방법개선 위반사례에대한법적강화 - 44 -
건강기능식품분야의역할 홍보역할강화정책적개선안제품의모니터링과대광고모니터링 건강기능식품과유사건강식품과의차별성에대한홍보필요소비자의인식변화 -> 건기식은식품 -> 장기적인효과 일반식품의과대광고로인한건강기능식품의오인문제와역차별성해소필요성대두 일반식품과건기식의통합적인법안적용 일정기간경과시효능검증법개선등을통한 원료의원산지 원료의함량 표시기준지킴확인 유해물질기준확인 부작용위험성표시 자가품질관리강화 심의내용지킴확인 언론과의관계제도개선 신규통신사업자의대부분이 All IP Network를구축함 건전한유통구조개선 위반사례에대한법적책임강화 효능재검토 -> 현실성검증과합의가필요한 위반사례소비자알림 부분 국제적흐름에부 옳고그름의문제? or 진실거짓의논리? 상생조건의합의 소비자의권리 + 산업체의수익성 - 45 -
종합토론 - 47 -
토론 1. 황선옥 / 소비자시민모임부회장 MEMO - 49 -
토론 2. 나명옥 / 식품저널편집국장 MEMO - 51 -
토론 3. 정윤화 / 단국대식품영양학과교수 MEMO - 53 -
토론 4. 김수창 / 건강기능식품협회이사 MEMO - 55 -
토론 5. 홍영표 / 식약처건강기능식품정책 TF 팀장 MEMO - 57 -