의약품의품목허가 신고 체크리스트및세부업무매뉴얼 의약품심사부
목 차 1. 개요 1 2. 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 2 3. 의약품허가및신고대상의구분 3 4. 의약품허가및신고처리부서 4 5. 의약품허가 신고체크리스트 5 6. 의약품변경허가 신고체크리스트 21 7. 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) 34
1 개요 < 법령 > 약사법 ( 법률제 12450 호, 14.3.18, 일부개정 )( 시행 14.9.19) 약사법시행령 ( 대통령령제 25605 호, 14.9.11, 일부개정 )( 시행 14.9.11) 의약품등의제조업및수입자의시설기준령 ( 대통령령제 24479 호, 13.3.23, 타법개정 )( 시행 13.3.23) 의약품등의안전에관한규칙 ( 총리령제 1081 호, 14.5.9, 타법개정 )( 시행 14.11.10) 의약품등의제조업및수입자의시설기준령시행규칙 ( 총리령제 1088 호, 14.8.20, 타법개정 )( 시행 14.8.20) 약사법시행규칙 ( 보건복지부령제 254 호, 14.8.6, 타법개정 )( 시행 14.8.6) 이상법령은법제처국가법령정보센터에서내용을확인하실수있습니다. < 고시 > 의약품의품목허가 신고 심사규정 ( 식품의약품안전처고시, 14.9.2 개정 ) 의약품의사전검토에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 13.12.27 개정 ) 의약품표시등에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품등표준제조기준 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품동등성시험기준 ( 식품의약품안전처고시, 14.9.2 개정 ) 생물학적동등성시험관리기준 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품동등성확보필요대상의약품지정 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품재평가실시에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품등밸리데이션실시에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 원료의약품등록에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품등의독성시험기준 ( 식품의약품안전처고시, 14.7.30 개정 ) 의약품등의약리시험기준 ( 식품의약품안전처고시, 13.10.30 개정 ) 의약품등의안정성시험기준 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품등의허가등에관한수수료규정 ( 식품의약품안전처고시, 13.4.29 개정 ) 오 남용우려의약품지정에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품등의타르색소지정과기준및시험방법 ( 식품의약품안전처고시, 14.2.12 개정 ) 의약품분류기준에관한규정 ( 식품의약품안전처고시, 제 2013-140 호, 2013.4.5 개정 ) 의약품등분류번호에관한규정 ( 식품의약품안전처예규제 40 호, 2013.4.5, 개정 ) 이상관련고시는식약처홈페이지 법령 자료에서개정된내용을확인하실수있습니다. - 1 -
2 의약품제조판매 수입품목허가 신고절차 - 2 -
3 의약품허가및신고대상의구분 - 3 -
4 의약품허가및신고처리부서 - 4 -
5 의약품허가 신고체크리스트 - 5 -
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다음 1-5번중 1개이상에해당하는경우신고대상의약품임 다음 6-13 번중 1 개이상에해당하는경우신고대상에서제외됨 - 7 -
다음 1-2번중 1개이상에해당하는경우지방청허가대상의약품임 다음 3-10 번중 1 개이상에해당하는경우지방청허가대상에서제외됨 - 8 -
다음 1-11번중 1개이상에해당하는경우허가 신고불가 - 9 -
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벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 아황산수소나트륨 벤조산및벤조산나트륨 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 )( 경구제에한함 ) 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) 카라멜 ( 경구제에한함 ) 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) 캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 황색 4호및황색5 호 ( 경구제에한함 ) 엘- 아르기닌 대두유 유당 ( 경구및주사제에한함 ) 감초, 대황, 마황, 승마 (Cimicifuga racemosa) 함유의약품 ( 경구제에한함 ) 등 - 15 -
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제조구분 자사제조 전공정위탁제조 ( 제조의뢰자 ) 전공정위탁제조 ( 제조자 ) 일부공정위탁제조 ( 제조의뢰자 ) 일부공정위탁제조 ( 제조자 ) 수입 ( 수입자 ) 소분포장 ( 소분제조자 ) 소분제조 ( 제조자 ) 용어정의 제조판매품목허가권자와제조자동일 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자이면서, 전공정을다른제조업자에게의뢰하여제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자로부터동품목에대하여전공정을제조의뢰받아실제제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자이면서, 동품목에대하여일부공정은직접제조하고, 일부공정은다른제조업자에게의뢰하여제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자로부터동품목에대하여일부공정만을제조의뢰받아실제제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 국내에서동수입품목에대한허가권자 소분품목의허가권자이면서소분 포장제조하는자 소분품목의벌크 (bulk) 제조자 ( 해당생산국의원제조자 ) 1. 동품목은 약사법 제35조및 의약품등의안전에관한규칙 제39조제 2항의규정에의한조건부제조판매품목으로서 201.. 까지약사법제31조제 1항에적합한시설을갖추고우리처에이행통보할것 2. 만일, 정당한사유없이상기조건을이행하지아니할경우에는본품목허가를취소할수있다. - 17 -
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6 의약품변경허가 신고체크리스트 - 21 -
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다음 1-5번중 1개이상에해당하는경우신고대상의약품임 다음 6-13번중 1개이상에해당하는경우신고대상에서제외됨 - 23 -
다음 1-2번중 1개이상에해당하는경우지방청허가대상의약품임 다음 3-10 번중 1 개이상에해당하는경우지방청허가대상에서제외됨 - 24 -
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벤질알코올 ( 주사제에한함 ) 삭카린나트륨 ( 경구제에한함 ) 아스파탐 ( 경구제에한함 ) 아황산수소나트륨 벤조산및벤조산나트륨 알코올 ( 경구제로서 1회최대용량이에탄올로서 3g 이상되는제품에한함 ) 월견초종자유 ( 달맞이꽃종자유 )( 경구제에한함 ) 치메로살 ( 체외진단용시약제외 ) 카라멜 ( 경구제에한함 ) 카제인또는그염류 ( 주성분및첨가제모두포함. 단, 체외진단용시약제외 ) - 28 -
캄파 ( 주성분및첨가제모두포함 ) 프로필렌글리콜 ( 외용제 안과용제에한함 ) 황색 4 호및황색 5 호 ( 경구제에한함 ) 엘 - 아르기닌 대두유 유당 ( 경구및주사제에 한함 ) 감초, 대황, 마황, 승마 (Cimicifuga racemosa) 함유의약품 ( 경구제에한함 ) 등 - 29 -
제조구분 자사제조 전공정위탁제조 ( 제조의뢰자 ) 전공정위탁제조 ( 제조자 ) 일부공정위탁제조 ( 제조의뢰자 ) 일부공정위탁제조 ( 제조자 ) 수입 ( 수입자 ) 소분포장 ( 소분제조자 ) 소분제조 ( 제조자 ) 용어정의 제조판매품목허가권자와제조자동일 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자이면서, 전공정을다른제조업자에게의뢰하여제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자로부터동품목에대하여전공정을제조의뢰받아실제제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자이면서, 동품목에대하여일부공정은직접제조하고, 일부공정은다른제조업자에게의뢰하여제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 품목허가권자로부터동품목에대하여일부공정만을제조의뢰받아실제제조하는자 ( 수입, 제조품목공통 ) 국내에서동수입품목에대한허가권자 소분품목의허가권자이면서소분 포장제조하는자 소분품목의벌크 (bulk) 제조자 ( 해당생산국의원제조자 ) - 30 -
약사법 제 89 조제 3 항및 의약품등의안전에관한규칙 제 103 조규정에 의거양수받은품목의경우, 종전에제조된제품의품질관리및행정조치는 양수자인 제약 ( 주 ) 에서승계 책임질것. 1. 동품목은 약사법 제35조및 의약품등의안전에관한규칙 제39조제 2항의규정에의한조건부제조판매품목으로서 201.. 까지약사법제31조제 1항에적합한시설을갖추고우리처에이행통보할것 2. 만일, 정당한사유없이상기조건을이행하지아니할경우에는본품목허가를취소할수있다. - 31 -
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7 세부업무매뉴얼 ( 일부 ) - 34 -
보존제분량 전체단위 - 35 -
보존제분량 전체단위 동품목은용법 용량에따라 kg 당 1일 5mL를복용. 전체이약 100mL 중보존제소르빈산칼륨은 300.0mg이함유되어있으므로, 1일복용량 5mL 중보존제는 15mg 함유되어있음. - 36 -
보존제분량 전체단위 보존제분량 전체단위 보존제총분량 전체단위 - 37 -
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α α - 40 -
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α - 42 -
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타르색소분량 전체단위 타르색소분량 전체단위 - 45 -
동품목은용법 용량에따라 kg 당 1일 10mL를복용. 전체이약 100mL 중타르색소청색 2호는 30.0mg이함유되어있으므로, 1일복용량 10mL 중타르색소는 3mg 함유되어있음. - 46 -
타르색소분량 전체단위 타르색소분량 전체단위 타르색소총분량 전체단위 - 47 -
동품목은용법 용량에따라 kg 당 1일 14mL를복용. 전체이약 100mL 중타르색소청색 2호는 30.0mg이함유되어있으므로, 1일복용량 14mL 중타르색소는 4.2mg 함유되어있음. 동품목은용법 용량에따라 kg 당 1일 14mL를복용. 전체이약 100mL 중타르색소황색 2호는 20.0mg이함유되어있으므로, 1일복용량 14mL 중타르색소는 2.8mg 함유되어있음. - 48 -